‫‪MA-WI-15‬‬ ‫شماره مدرک‪:‬‬

‫نگارش‪1 :‬‬ ‫نوع مدرک‪ :‬دستورالعمل‬

‫تاریخ شروع اجرا ‪1397/09/12:‬‬ ‫نام مدرک‪ :‬رتبهبندی مسئولین فنی‬
‫تاریخ اعتبار ‪ :‬تا بروز رسانی بعدی‬ ‫تجهیزات پزشکی‬

‫دستورالعمل رتبهبندی‬

‫مسئولین فنی تجهیزات پزشکی‬

 ‫‪MA-WI-15‬‬ ‫شماره مدرک‪:‬‬
‫نگارش‪1 :‬‬ ‫نوع مدرک‪ :‬دستورالعمل‬
‫تاریخ شروع اجرا ‪1397/09/12:‬‬ ‫نام مدرک‪ :‬رتبهبندی مسئولین فنی‬
‫تاریخ اعتبار ‪ :‬تا بروز رسانی بعدی‬ ‫تجهیزات پزشکی‬

‫مقدمه‬

‫با عنایت به گستره وسیع تجهیزات پزشکی و طبقه بندی آنها در کالسهای خطر متفاوت و لزوم نظارت مسئولین فنی بر حسن‬

‫اجرای ضوابط و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی در واحدهای تولیدکننده‪ ،‬وارد کننده و توزیع کننده‪ ،‬متناسب بودن دانش‪ ،‬تجربه و‬

‫توانمندی مسئولین فنی با حیطه کاری ایشان از اهمیت ویژهای برخوردار است‪ .‬لذا این دستورالعمل به منظور رتبه بندی مسئولین‬

‫فنی و تعیین حداقل الزامات مربوط به هر یک از حوزههای تجهیزات پزشکی تدوین و ابالغ میگردد‪.‬‬

‫دامنه کاربرد‬

‫این دستورالعمل در خصوص تمامی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی متقاضی فعالیت در واحدهای تولید کننده‪ ،‬وارد کننده و توزیع‬

‫کننده کاربرد دارد‪.‬‬

‫تعاریف و اختصارات‬ ‫‪-1‬‬

‫عبارات و اختصارات به کار رفته در این دستورالعمل به شرح ذیل میباشد‪.‬‬

‫‪ -1-1‬اداره کل‪ :‬اداره کل تجهیزات پزشکی‪.‬‬

‫مسئول فنی‪ :‬به شخص حقیقی که شرایط مندرج در دستورالعمل الزامات مسئولین فنی تجهیزات پزشکی را برخوردار‬ ‫‪-1-2‬‬

‫میباشد و متقاضی فعالیت در واحدهای تولیدکننده‪ ،‬واردکننده و یا توزیع کننده تجهیزات پزشکی به منظور نظارت بر حسن اجرای‬

‫ضوابط و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی میباشد‪ ،‬اطالق میگردد‪.‬‬

‫رتبه‪ :‬معیاری است که بیانگر میزان دانش‪ ،‬تجربه و توانمندی مسئول فنی در حوزه تجهیزات پزشکی میباشد و براساس‬ ‫‪-1-3‬‬

‫میزان امتیاز کسب شده توسط مسئول فنی‪ ،‬تعیین میگردد‪.‬‬

‫‪ -2‬انواع رتبههای تعریف شده جهت مسئولین فنی‬

‫رتبههای تعریف شده جهت مسئولین فنی تجهیزات پزشکی شامل خبره‪ ،‬ارشد‪ ،‬یک‪ ،‬دو و سه میباشد و حداقل امتیاز مورد نیاز‬
‫جهت کسب هر یک از رتبههای مذکور به شرح ذیل است‪.‬‬
 ‫‪MA-WI-15‬‬ ‫شماره مدرک‪:‬‬
‫نگارش‪1 :‬‬ ‫نوع مدرک‪ :‬دستورالعمل‬
‫تاریخ شروع اجرا ‪1397/09/12:‬‬ ‫نام مدرک‪ :‬رتبهبندی مسئولین فنی‬
‫تاریخ اعتبار ‪ :‬تا بروز رسانی بعدی‬ ‫تجهیزات پزشکی‬

‫جدول امتیازبندی رتبههای مسئولین فنی‬

‫حداقل امتیاز مورد نیاز‬ ‫رتبه‬

‫‪150‬‬ ‫خبره‬
‫‪120‬‬ ‫ارشد‬
‫‪80‬‬ ‫یک‬
‫‪50‬‬ ‫دو‬
‫‪30‬‬ ‫سه‬
‫‪ -‬حداکثر امتیاز قابل کسب توسط مسئولین فنی ‪ 270‬میباشد‪.‬‬
‫‪ -‬اعتبار رتبههای تعیین شده حداکثر ‪ 3‬سال است‪.‬‬
‫‪ -‬اعتبار رتبه خبره دائمی خواهد بود‪.‬‬

‫‪ -3‬شاخصهای تعیین رتبه مسئولین فنی‬

‫رتبه بر اساس مجموع امتیازهای کسب شده توسط مسئول فنی در هر یک از شاخصهای ذیل تعیین میگردد‪.‬‬

‫‪ -3-1‬شاخص مقطع تحصیلی‪:‬‬

‫امتیاز متناظر با هر یک از مقاطع تحصیلی مطابق با جدول ذیل است‪.‬‬

‫جدول امتیاز مقطع تحصیلی‬

‫امتیاز‬ ‫مقطع تحصیلی‬

‫‪30‬‬ ‫کارشناسی‬
‫‪50‬‬ ‫کارشناسی ارشد‬
‫‪90‬‬ ‫دکتری‬

‫تبصره‪ :‬رشتههای تحصیلی مجاز جهت مسئولین فنی تجهیزات پزشکی توسط اداره کل تعیین و ابالغ میگردد‪.‬‬

‫شاخص طی دورههای آموزشی‪:‬‬ ‫‪-3-2‬‬

‫‪ -‬دورههای آموزشی و امتیاز مربوط به هر یک از دورهها‪ ،‬هر ساله توسط اداره کل تدوین و ابالغ میگردد‪.‬‬

‫‪ -‬حداکثر امتیاز قابل تخصیص جهت شاخص طی دورههای آموزشی‪ 40 ،‬امتیاز میباشد‪.‬‬

‫شاخص ثبت اختراع مرتبط‪:‬‬ ‫‪-3-3‬‬

‫‪ -‬جهت هر ثبت اختراع مرتبط‪ 10 ،‬امتیاز منظور میگردد‪.‬‬

‫‪ -‬حداکثر امتیاز قابل تخصیص جهت شاخص ثبت اختراع مرتبط‪ 40 ،‬امتیاز میباشد‪.‬‬
 ‫‪MA-WI-15‬‬ ‫شماره مدرک‪:‬‬
‫نگارش‪1 :‬‬ ‫نوع مدرک‪ :‬دستورالعمل‬
‫تاریخ شروع اجرا ‪1397/09/12:‬‬ ‫نام مدرک‪ :‬رتبهبندی مسئولین فنی‬
‫تاریخ اعتبار ‪ :‬تا بروز رسانی بعدی‬ ‫تجهیزات پزشکی‬

‫شاخص سوابق شغلی مرتبط‪:‬‬ ‫‪-3-4‬‬

‫امتیاز مربوط به شاخص سوابق شغلی مرتبط مطابق با جدول ذیل است‪.‬‬

‫امتیازبندی سوابق شغلی مرتبط‬

‫امتیاز‬ ‫سنوات شغلی‬

‫‪10‬‬ ‫‪ 1‬تا ‪3‬‬

‫‪30‬‬ ‫‪ 3‬تا ‪5‬‬
‫‪60‬‬ ‫‪ 5‬تا ‪7‬‬
‫‪80‬‬ ‫‪ 7‬تا ‪10‬‬
‫‪100‬‬ ‫‪ 10‬تا ‪15‬‬
‫تبصره ‪ :1‬سوابق شغلی مرتبط شامل سوابق فعالیت مسئول فنی در حوزه تخصصی مورد تقاضا خواهد بود‪ .‬به عنوان مثال سوابق‬

‫فعالیت در حوزه ارتوپدی‪ ،‬صرفاً جهت تعیین رتبه مسئول فنی در گروه کاالیی ارتوپدی لحاظ خواهد گردید و در سایر گروههای‬

‫کاالیی مانند تصویربرداری فاقد امتیاز خواهد بود‪.‬‬

‫تبصره ‪ :2‬معیار پذیرش سنوات شغلی براساس سوابق بیمه مسئول فنی میباشد‪.‬‬

‫تبصره ‪ :3‬حداکثر امتیاز شاخص سوابق شغلی مرتبط‪ 100 ،‬امتیاز است‪.‬‬

‫‪ -4‬سایر الزامات‬

‫حداقل رتبه مورد نیاز جهت واگذاری مسئولیت به مسئولین فنی مطابق با جدول ذیل است‪.‬‬

‫جدول حوزه فعالیت مجاز براساس رتبه مسئولین فنی‬

‫حداقل رتبه‬ ‫مسئولین فنی واحد‬

‫خبره‬ ‫‪D‬‬ ‫تولیدکننده کاالهای کالس خطر‬

‫ارشد‬ ‫‪C‬‬ ‫تولیدکننده کاالهای کالس خطر‬

‫یک‬ ‫‪B‬‬ ‫تولیدکننده کاالهای کالس خطر‬

‫دو‬ ‫‪A‬‬ ‫تولیدکننده کاالهای کالس خطر‬

‫دو‬ ‫واردکنندگان‬

‫سه‬ ‫توزیعکنندگان‬

‫تبصره‪ :‬واحدهای تولیدکننده دانش بنیان در سه سال نخست فعالیت خود میتوانند‪ ،‬با مسئولین فنی با حداقل رتبه یک همکاری‬
‫نمایند‪.‬‬
 ‫‪MA-WI-15‬‬ ‫شماره مدرک‪:‬‬
‫نگارش‪1 :‬‬ ‫نوع مدرک‪ :‬دستورالعمل‬
‫تاریخ شروع اجرا ‪1397/09/12:‬‬ ‫نام مدرک‪ :‬رتبهبندی مسئولین فنی‬
‫تاریخ اعتبار ‪ :‬تا بروز رسانی بعدی‬ ‫تجهیزات پزشکی‬

‫‪ -5‬تخلفات‬

‫در صورت اثبات هر گونه اظهارات خالف واقع و عدم رعایت دستورالعملهای ابالغی از سوی مسئول فنی‪ ،‬رتبه وی لغو میگردد‬ ‫‪-5-1‬‬

‫و مطابق با آئین نامه تجهیزات پزشکی اقدام خواهد شد‪.‬‬

‫با توجه به اینکه مسئول فنی رابط میان اداره کل و محل اشتغال وی میباشد‪ ،‬در صورت عدم اقدام به موقع و مؤثر از سوی‬ ‫‪-5-2‬‬

‫مسئول فنی در حوزههای مختلف از جمله پیگیری اطالعیهها‪ ،‬فراخوانها‪ ،‬رفع نواقص پرونده‪ ،‬رسیدگی به شکایات و‪ ،...‬اداره‬

‫کل میتواند نسبت به لغو و یا تقلیل رتبه مسئول فنی اقدام نماید‪.‬‬