ALBUMIN (BCG) REAGENT

INTENDED USE INTERFERENCES QUALITY CONTROL

This reagent is intended for the in vitro quantitative determination of albumin in human 1. Studies to determine the level of interference for hemoglobin, bilirubin, and lipemia
The integrity of the reagent should be monitored by use of a two level control with known
serum. were carried out, the following results were obtained:
Albumin values such as JAS Chemistry Controls (PN: CON1-5 and CON2-5).
Hemoglobin: No significant interference from hemoglobin up to 300 mg/dL.
CLINICAL SIGNIFICANCE 1 Bilirubin: No significant interference from bilirubin up to 10.2mg/dL.
EXPECTED VALUE1
Observations of serum albumin level are useful as an aid in diagnosing disease states of the Lipemia: No significant interference from lipemia up to 1020 mg/dL measured as
3.5 – 5.0 g/dL
liver and kidneys. Moderate to large changes in the concentration of albumin have triglycerides.
It is highly recommended that each laboratory establish its own reference range.
significant effects on the relative amounts of the bound and free concentrations of the 2. A number of drugs and substances may affect the accuracy of Albumin. See Young, et
ligands it carries: because free ligands are those that interact with tissue receptor sites and al.4
that can be excreted, albumin levels have important influences on the metabolism of PERFORMANCE *
ADDITIONAL EQUIPMENT REQUIRED BUT NOT PROVIDED
endogenous substances such as calcium, bilirubin, and fatty acids and on the effects of Linearity:
1. A clinical chemistry analyzer capable maintaining constant temperature (37°C) and
drugs and hormones. When run as recommended the assay is linear from 0.0 to 6.0 g/dL
measuring absorbance at 630 nm.
Hypoalbuminemia is very common in many illnesses and results in most instances from
2. Deionized water and related equipment, e.g.: pipettes
one or more of the following factors: 1) impaired synthesis, 2) increased catabolism, 3) Method Comparison:
3. Analyzer specific consumables, e.g.: sample cups
reduced absorption of amino acids, 4) altered distribution which may sequester large Studies performed between this procedure and a similar methodology yielded the following
4. Control and Calibrator materials such as those provided by JAS Diagnostics.
amounts of albumin in an extravascular compartment, 5) protein loss by way of urine or results:
feces.
ASSAY PROCEDURE Number of samples pairs: 57
METHODOLOGY 2,3 Range of samples: 1.60 – 5.60 (g/dL)
At a controlled pH, bromcresol green forms a colored complex with albumin. The intensity These instructions are to be used as a general guideline for adapting to select automated Correlation Coefficient: 0.9768
of color at 630 nm is directly proportional to albumin content. The instantaneous initial instruments. Refer to your specific JAS instrument application instructions available upon Slope: 1.01
absorbance is obtained as suggested by Webster request. Intercept: 0.23 (g/dL)

The method used by the JAS ALBUMIN reagent is based on that of Doumas SYSTEM PARAMETERS Precision:
Temperature 37°C Within Run Level 1 Level 2 Level 3
PRINCIPLE Wavelength 630 nm Mean (g/dL) 2.07 3.03 4.71
Controlled pH Assay Type Endpoint S.D. (g/dL) 0.04 0.05 0.05
BCG + Albumin Green BCG/Albumin Complex Direction Increase C.V. (%) 2.2 1.8 1.2
Sample/ Rgt Ratio: 1: 100
e.g. Sample Vol. 0.01 mL (10L) Total Level 1 Level 2 Level 3
REAGENT COMPOSITION Reagent Vol. 1.0 mL S.D. (g/dL) 0.05 0.05 0.07
Active Ingredients Concentration Incubation less than 90 seconds C.V. (%) 2.3 1.8 1.5
Bromcresol Green 0.25 mmol/L
Succinate Buffer 85 mmol/L Procedure Notes: Sensitivity:
Surfactant 1. The reagent and sample volumes may be altered proportionally to accommodate A calibration factor of approximately 9.74 obtained, which is equivalent to a sensitivity of
PH 4.2 + 0.1 different instruments requirements. 0.103 Δ Abs per g/dL.
2. The temperature of the reaction is not critical, however the temperature should be
PRECAUTIONS held constant. Limit of Detection:
1. For in vitro diagnostic use only. 3. Unit Conversion: g/dL x 10 = g/L The limit of detection was found to be 0.0 g/dL.
2. DO NOT pipette by mouth. Avoid contact with skin and eyes. If spilt, thoroughly,
wash affected areas with water. For further information, consult the JAS Albumin * NOTE: Performance established on the Synchron CX.
Reagent Material Safety Data Sheet. CALCULATIONS
3. Reagent contains Sodium Azide as a preservative. This may react with copper or lead (A = Absorbance) REFERENCES
plumbing to form explosive metal azides. Upon disposal, flush with large amounts of 1. Tietz, N., Textbook of Clinical Chemistry, Philadelphia, W.B. Saunders, 1986 pp. 701-
water to prevent azide build up. A patient x Concentration of standard (g/dL) = Albumin (g/dL) 704
4. Do not use the reagent after the expiration date printed on the label. A standard 2. Webster D: 177. The Immediate Reaction between Bromcresol Green and Serum as a
Example: Measure of Albumin Content. Clin Chem 23:663
REAGENT PREPARATION A patient = 0.200 3. Doumas BT, Warson WA, and Biggs NG: 1971. Albumin Standards and the
Reagent is supplied ready to use. A (standard) = 0.190 measurement of Serum Albumin with Bromcresol Green Clin Chem Acta 31:87
Concentration of standard = 3.5 g/dL. 4 Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Third Edition 1990; 12-6
STABILITY AND STORAGE
When stored at 2-25°C, the reagent is stable until the expiration date stated on the label. 0.200 x 3.5 = 3.68 g/dL Albumin
0.190 JAS Diagnostics, Inc.
REAGENT DETERIORATION 14100 NW 57th Court. Miami Lakes FL 33014
The reagent should not be used if: Limitations Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
1. The reagent is turbid. Samples with values exceeding 6.0 g/dL should be diluted 1:1 with saline and re-run. The www.jasdiagnostics.com
2. The reagent fails to meet stated parameters of performance. final answer should be multiplied by two.
Obelis (O.E.A.R.C.) “European Authorized Representative”
SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING 3 CALIBRATION Avenue de Tervuren, 34 box 44 1040 Brussels
1. Collection: No special preparation of the patient is necessary and sample A calibrator such as JAS Chemistry Calibrator (PN: CAL1-5), or an appropriate aqueous Tel.: +32.2.732.59.54 Fax: +32.2.732.60.03
preservatives are not required. standard should be used to calibrate this test. Email: mail@obelis.net
2. Sample Type: Serum is the recommended specimen. Collect blood into the
appropriate sample tube by venipuncture.
3. Storage: Albumin in serum is stable for one month at 2-8°C.

PI: ALB2.JS03 Rev: 10/19/09

 ALBUMINA (BCG)

USO
Esta prueba es utilizada para la determinación cuantitativa in vitro de Albúmina en suero INTERFERENCIA Control de Calidad
humano. 1. Los siguientes resultados fueron obtenidos en estudios para determinar el nivel de La integridad de este reactivo debe ser monitoreado con el uso de dos niveles de control
interferencia de hemoglobina, bilirrubina y lipemia. con valores de Albúmina conocidos.
SIGNIFICADO CLINICO1 Hemoglobina: No interferencia hasta 300 mg/dL.
Observaciones en los niveles de albúmina en suero son usados como ayuda en el Bilirrubina: No interferencia hasta 10.2 mg/dL Valores esperados 1
diagnostico de enfermedades del hígado y de los riñones. Cambios moderados a grandes Lipemia: No interferencia, medida como triglicéridos hasta 1020 mg/dL 3.5-5.0 g/dL
en la concentración de Albúmina tiene efectos significativos en la cantidad relativa del 2. Un número de drogas y sustancia puede afectar la exactitud de Albúmina. Ver Young, Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango normal.
límite y concentraciones libres del ligando que carga: debido a que ligandos libres son D.S.4
aquellos que interactúan con el lugar de recepción del de tejido y que pueden ser DESEMPEÑO:
excretados, los niveles de albúmina tienen influencia importante en el metabolismo de EQUIPO ADICIONAL REQUERIDO PERO NO INCLUIDO Linealidad:
substancias endógenas tales como calcio, bilirrubina y ácidos grasos y en los efectos de 1. Analizador de química clínica capaz de mantener temperatura de 37°C constante y Cuando es evaluado como recomendado el ensayo es linear de 0.0 a 6.0 g/dL.
drogas y hormonas. medir absorbancia a 630 nm.
La hipoalbuminemia es común en varias enfermedades y resulta en la mayoría de las 2. Agua de-ionizada y equipo relacionado, Ej. Pipetas Comparación del Método:
instancias de uno o mas de los siguientes factores 1) imparidad de síntesis 2) un aumento 3. Consumibles específicos para el analizador Ej. Copas de Muestras Los siguientes resultados fueron obtenidos mediante estudios realizados entre este
del catabolismo 3) una absorción reducida de aminoácidos 4) una distribución alterada la 4. Material control como los suplidos por JAS Diagnostics. procedimiento y uno similar:
cual puede secuestrar cantidades grandes de albúmina en el compartimiento extra vascular Numero de pares de muestras 57
5) perdida de proteína por la orina o heces. PROCEDIMEINTO PARA USO MANUAL Fluctuación de muestras 1.60 – 5.60 (g/dL)
1. Identifique los tubos de ensayo: blanco, estándar, control, paciente, etc. Coeficiente de Correlación 0.9768
MÉTODO 2,3 2. Añada 1.0 ml de reactivo en cada tubo.* Pendiente 1.01
El bromcresol verde forma un complejo colorante con albúmina cuando tiene un pH 3. Transfiera 0.01 (10ul) de muestra al tubo correspondiente y mezcle. Intercepto 0.23 g/dL
controlado. La intensidad del color a 630nm es directamente proporcional con el contenido 4. Incube todos los tubos a temperatura de ambiente por un minuto.
de albúmina. La absorbancia inicial instantánea es obtenida según sugerida por Webster. 5. Lleve le espectrofotometro a cero con el blanco a 630 nm. Precisión:
El método utilizado por JAS Diagnostics es basado en Doumas. 6. Lea y registre las absorbancias para todos los tubos. Entre Corridas Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
*Para espectrofotómetros que requieren mas de 1.0 ml para leer, 3.0 ml de reactivo y 20 ul Promedio (g/dL) 2.07 3.03 4.71
PRINCIPIO de suero deben utilizarse. S.D. (g/dL) 0.04 0.05 0.05
C.V.(%) 2.2 1.8 1.2
pH Controlado PROCEDIMIENTO AUTOMATIZADO
BCG + Albúmina BCG Verde/Complejo Albúmina Estas instrucciones son para ser utilizadas como una guía general para la adaptación al Entre Series: Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
instrumento automatizado seleccionado por el usuario. S.D. (g/dL) 0.05 0.05 0.07
COMPOSICIÓN DEL REACTIVO C.V.(%) 2.3 1.8 1.5
Ingredientes Activos Concentración Parámetros
Bromocresol Verde 0.25 mmol/L Temperatura: 37°C Sensitividad:
Succionate Buffer 85 mmol/L Largo de Onda 630nm Un factor de calibración aproximado de 9.74 obtenido, lo cual es equivalente a una
Surfactant (Ingredientes no reactivos) Tipo de Ensayo: Punto Final sensitividad de 0.103 Δ Abs por g/dL.
PH 4.2 + 0.1 Dirección: Aumentativo
Ratio: Muestra/Reactivo 1:100 Limite bajo de medida:
PRECAUCIONES Volumen de Muestra 10L El limite bajo de medida es 0.0 g/dL
1. Este reactivo es solo para uso de diagnostico in Vitro. Volumen de Reactivo 1.0 mL
2. No utilizar la pipeta con la boca. Evite contacto con la piel y ojos. Si ocurre algún Tiempo de incubación: menos de 90 segundos * NOTA: El desempeño se estableció en el Synchron CX.
derrame, lave las áreas afectadas con agua. Para mas información consulte la Hoja
de Datos para la Seguridad del reactivo de Albúmina. Notas del Procedimiento: REFERENCIAS:
3. Este reactivo contiene Ácida de Sodio como preservativo. Esto puede reaccionar 1. Los volúmenes de Muestra y Reactivo pueden ser alterados proporcionalmente para 1. Tietz, N. Textbook of Clinical Chemistry, Philadelphia, W.B. Saunders, 1986 pp.
con las uniones de plomo en el drenaje de cobre para formar compuestos adaptarlos a los requisitos de varios instrumentos. 701-704
explosivos. Los resumideros o drenajes deben ser enjuagados con abundante agua 2. La temperatura de reacción no es crítica, sin embargo el espectrofotómetro debe 2. Webster D:177. The Immediate Reaction between Bromcresol Green and Serum as
cuando se deseche el reactivo. mantener una temperatura constante. a Measure of Albumin Content. Clin Chem 23:633
4. No use este reactivo después de la fecha de expiración impresa en la etiqueta. 3. Conversión de unidades: g/dL x 10 = g/L 3. Doumas BT, Warson WA, and Biggs NG: 1971. Albumin Standards and the
measurement of Serum Albumin with Bromcresol Green Clin Chem Acta 31:87.
PREPARACIÓN DEL REACTIVO CÁLCULOS: 4. Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Third Edition 1990:12-6
El reactivo viene listo para usarse. Absorbancia de la muestra x Valor del Calibrador (g/dL) = Albúmina (g/dL)
Absorbancia del Calibrador
ALMACENAJE DEL REACTIVO JAS Diagnostics, Inc.
Almacenar el reactivo a temperatura de 2-25°C, el reactivo es estable hasta la fecha de Ejemplo: 14100 NW 57th Court. Miami Lakes FL 33014
expiración indicada en la etiqueta Absorbancia de la muestra = 0.200 Tel. 305.418.2320 Fax. 305.418.2321
Absorbancia del Calibrador = 0.190 www.jasdiagnostics.com
INDICACIONES DE DETERIORO EN EL REACTIVO Valor del Calibrador = 3.5 g/dL
El reactivo no debe utilizarse si:
1. Se observa turbidez. 0.200 x 3.5 = 3.68g/dL Albúmina Obelis (O.E.A.R.C.) “European Authorized Representative”
2. Falla en cumplir los parámetros de desempeño establecidos. 0.190 Avenue de Tervuren, 34 box 44 1040 Brussels
Tel.: +32.2.732.59.54 Fax: +32.2.732.60.03
COLECCIÓN Y ALMACENAJE DE LA MUESTRA 3 LIMITACIONES Email: mail@obelis.net
1. Colección: No es necesario una preparación especial del paciente y no se requiere Muestras con valores sobre 6.0 g/dL deben ser diluidas 1:1 con salinas y re-analizadas. El
de preservativos en la muestra. resultado final debe ser multiplicado por 2.
2. Tipo de Muestra: Se recomienda el uso de suero. Colectar la sangre en un tubo
apropiado para muestra por vena. CALIBRACIÓN
3. Almacenaje: Muestras de suero almacenadas de 2-8°C son estables por 1 mes. Use un patrón acuoso de Albúmina o un calibrador de suero apropiado. Refiérase al
manual del operador del instrumento para intervalos de calibrador recomendados.

PI: ALB2.JS03 Rev: 10/19/09