Zakład Zwalczania SkaŜeń Biologicznych

Mycie i dezynfekcja
część 2
Ewa Röhm-Rodowald

WARSZAWA 17.03.2012
1
 Metody i techniki
procesów dezynfekcji
wyrobów medycznych

2
 Dezynfekcja jako zabieg higieniczny

waŜny element higieny w zwalczaniu zakaŜeń

bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych w
placówkach słuŜby zdrowia

wszystkie narzędzia wielokrotnego uŜycia, uŜyte
w zabiegach związanych z nakłuciem skóry,
mające kontakt z krwią powinny jak najszybciej
podlegać procedurom mycia i dezynfekcji

3
 Dezynfekcja w ograniczeniu
rozprzestrzeniania zakaŜeń

kwalifikowanie jako priorytetowe metod

fizycznych nad chemicznymi

technik maszynowych nad manualnymi

izolacji sprzętu skaŜonego tzw „strefa brudna”

izolacja poszczególnych etapów dezynfekcji
(miejsce i czas)

4
 Dezynfekcja narzędzi - historycznie

W celu ochrony człowieka i środowiska przed

zakaŜeniem drobnoustrojami - dezynfekcji
poddaje się narzędzia, sprzęt i wyposaŜenie
medyczne, które kontaktowały się ze źródłem
zakaŜenia (kaŜdego pacjenta naleŜy
traktować jak potencjalnie zakaźnego),
zanieczyszczone krwią, płynami ustrojowymi,
wydzielinami i wydalinami
dezynfekcja wstępna: przed procesem mycia

5
 Dezynfekcja narzędzi

Dezynfekcja wstępna:

bezpośrednio po zabiegu dezynfekcja w
roztworze środka myjąco - dezynfekującego

w miejscu skaŜenia

roztwór dezynfekcyjny przygotować
bezpośrednio przed uŜyciem

B, Tbc, F, V

6
 Dezynfekcja narzędzi

 Rozmontowanie sprzętu poddawanego dezynfekcji

 UmoŜliwienie dostępu czynnika dezynfekcyjnego (kontakt
całej powierzchni ze środkiem dezynfekcyjnym
- całkowite zanurzenie sprzętu
- wypełnienie wąskich świateł
- usunięcie pęcherzyków powietrza z dezynfekowanej
powierzchni
 Narzędzia naleŜy umieszczać w pojemniku z płynem,
wyposaŜonym w perforowaną wkładkę
 W trakcie wkładania narzędzi nie naleŜy doprowadzać do
rozpryskiwania płynu
 Podczas dezynfekcji pojemnik powinien być przykryty
7
 Dezynfekcja narzędzi

Utrzymanie zalecanych parametrów:

stęŜenia roztworu (naleŜy zwrócić uwagę na
stabilność roztworów dezynfekcyjnych, ich
wraŜliwość na zanieczyszczenia)

temperatury

czasu kontaktu - nie naleŜy przedłuŜać czasu
kontaktu ze środkiem dezynfekcyjnym
(uszkodzenie narzędzi)

roztwory usuwać po procesie dezynfekcji, uŜywać
ponownie tylko wtedy, gdy instrukcja stosowania
dopuszcza (wskaźniki)
8
 Dezynfekcja narzędzi

Po wymaganym czasie kontaktu wyjąć

narzędzia na perforowanej wkładce

Dokładne spłukanie pozostałości środka
dezynfekcyjnego

Mycie

Sterylizacja lub dezynfekcja właściwa w
zaleŜności od wymaganego poziomu
czystości mikrobiologicznej

Pojemnik wypłukać poddać dezynfekcji
(urządzenia myjąco – dezynfekujące) lub
sterylizacji, przechowywać w stanie suchym
9
 Przykłady preparatów do dezynfekcji narzędzi
zw. nadtlenowe

Sekusept Activ 2,0 - 15 min B, Tbc, F, V

1,0 – 1 h B, Tbc, F, V
3,0 – 3 h B, Tbc, F, V, S
PeraSafe 1,62 – 20 min B, Tbc, F, V, S

NU-CIDEX StęŜ. – 10 min B, Tbc, F, V, S

Virkon 2,0 – 15 min B, F, V

Virkosan 3,0 – 15 min B, F, V

Mazovia 3,0 – 15 min B, F, V

10
Przykłady preparatów do dezynfekcji narzędzi
zw. aldehydowe

Septan 1,5 – 1h B, F

Sekusept Forte 3,0 -2 h B, F, V

4,0 – 30 min B, F, V
4,0 – 1 h B,Tbc,F,V
Lysetol FF 2,5 – 2 h B, Tbc,F, V
4,0 – 1 h B, Tbc, F, V
Seku Extra 2,0 – 2h B, Tbc, F, V
3,0 - 1h B, Tbc, F, V
5,0 – 30 min B, Tbc, F, V

11
 Dezynfekcja przed oczyszczaniem

Płyny ustrojowe polimeryzują na powierzchni

podczas wysychania

Większość środków dezynfekcyjnych utrwala
zabrudzenia (polimeryzacja białek
rozpuszczalnych w wodzie)

12
 Idealna procedura wstępnego
postępowania

Utrzymanie narzędzi na mokro po

uŜyciu

DemontaŜ narzędzi złoŜonych

Brak procedury dezynfekcji przed
oczyszczaniem

Płukanie zimną wodą zmywa 70-80%
białek rozpuszczalnych w wodzie

13
 Standardy

Proces przygotowania materiału do

sterylizacji moŜe być jednoetapowy
lub wieloetapowy

Proces wieloetapowy – do sprzętu
wymagającego otwarcia, demontaŜu

Proces jednoetapowy- do sprzętu nie
wymagającego demontaŜu

14
 Proces wieloetapowy- etapy

Wstępne mycie z dezynfekcją –
etap obejmujący dezynfekcję niskiego stopnia,
wykonywany manualnie lub maszynowo

Mycie właściwe i dezynfekcja właściwa –
etap polegający na czyszczeniu i dezynfekcji
wyrobów i materiałów zdemontowanych po
wstępnym myciu z dezynfekcją. W zaleŜności od
wymaganego poziomu dekontaminacji stosuje się:
- dezynfekcję średniego stopnia dla wyrobów i
materiałów poddawanych sterylizacji lub
- dezynfekcję wysokiego stopnia dla wyrobów, dla
których producent zaleca ten rodzaj
dekontaminacji.
15
 Proces jednoetapowy

Jednoetapowy proces przygotowania wyrobu
medycznego do sterylizacji to proces obejmujący
dezynfekcję (preparat myjąco-dezynfekcyjny) i
czyszczenie mycie w procesie manualnym lub
maszynowym z metodą termiczną lub termiczno-
chemiczną

Przeznaczony jest przede wszystkim do dekontaminacji
wyrobów i sprzętu nie wymagającego demontaŜu

Jednoetapowy proces wymaga wykonania oddzielnie
dezynfekcji wyrobów w preparacie dezynfekcyjnym
średniego stopnia, a następnie wykonanie mycia z
uŜyciem nowej kąpieli myjącej

Jednoetapowy proces dotyczy wyrobów, które po
procesie zawsze podlegają sterylizacji.
16
 Rodzaje dezynfekcji
w szpitalach

1. termiczna - sprzęt termooporny

2. chemiczno - termiczna: preparat
chemiczny+ temperatura (<60 0C)
- sprzęt termowraŜliwy
3. chemiczna (preparaty chemiczne)
- sprzęt termowraŜliwy

17
 Myjnie - dezynfektory
Proces priorytetowy

jednoczesne mycie i dezynfekcja

moŜliwość kontroli parametrów procesu
(temperatura)

walidacja procesu

testy kontrolne (procesu mycia/dezynfekcji)

eliminacja wpływu ludzkiego czynnika na
efektywność procesu

wyniki mycia bardziej stałe, powtarzalne
18
 Mycie i dezynfekcja

dezynfekcja chemiczno - termiczna proces

maszynowy (myjki ultradźwiękowe, myjki
płuczki i przelotowe maszyny myjąco –
dezynfekujące)

dezynfekcja chemiczno - termiczna (sprzęt
termowraŜliwy - do temp. 60 0C) -
temperatura, czas, stęŜenie detergentu i
preparatu dezynfekcyjnego zgodne z
zaleceniem producenta

19
 Dezynfekcja termiczna

dezynfekcja termiczna (zakres

temperatury 60 0C – 95 0C w
zaleŜności od czasu)

20
 Standaryzacja- EN ISO 15883

EN ISO 15883 określa ogólne

wymagania dotyczące myjni -
dezynfektorów i akcesoriów
przeznaczonych do mycia i
dezynfekcji wyrobów medycznych w
praktyce medycznej, dentystycznej,
farmaceutycznej i weterynaryjnej

21
 Standaryzacja- EN ISO 15883

Kolejne części 1-6 normy EN ISO 15883 podają

wymagania dla myjni–dezynfektorów do
róŜnego przeznaczenia oraz metody ich
badania

Myjnie –dezynfektory, jako wyroby medyczne,
zgodnie z Dyrektywą o wyrobach medycznych
powinny posiadać znak CE nadany po
sprawdzeniu i potwierdzeniu przez jednostkę
notyfikowaną
22
 Standaryzacja- EN ISO 15883

PN-EN ISO 15883-1:2010 Myjnie-dezynfektory – Część 1:
Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania

PN-EN ISO 15883-2:2010 Myjnie-dezynfektory - Część 2:
Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów
przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych,
wyposaŜenia anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników,
utensyliów, sprzętu szklanego itp.

PN-EN ISO 15883-3:2010 Myjnie-dezynfektory - Część 3:
Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów
przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na odpady
pochodzenia ludzkiego

PN-EN ISO 15883-4:2010 Myjnie-dezynfektory - Część 4:
Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów
przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej endoskopów
termolabilnych

PN-EN ISO 15883-6:2011 Myjnie-dezynfektory - Część 6:
Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów
przeznaczonych do dezynfekcji termicznej dla nieinwazyjnych, nie
krytycznych wyrobów medycznych i wyposaŜenia do ochrony 23
zdrowia
 Zautomatyzowany przebieg
procesu wg EN ISO 15883-1

Oczyszczanie (stadium spłukiwania i
stadium mycia)

Dezynfekcja (termiczna lub chemiczna
lub chemiczno-termiczna)

Płukanie

Suszenie

24
 Walidacja

Zautomatyzowane procesy mycia i

dezynfekcji podlegają walidacji

Walidacja składa się z:
 kwalifikacji instalacyjnej (IQ)
 kwalifikacji operacyjnej (OQ)
 kwalifikacji procesu (PQ)

25
 Walidacja – PN EN 15883

Walidacja przy pierwszej instalacji

Dalsze uŜytkowanie - badania
okresowe

26
 Walidacja - definicja

Walidacja to działanie polegające na

gromadzeniu dowodów uzyskanych w
toku szczegółowych badań opartych na
podstawach naukowych, które wykazują,
Ŝe poszczególne procesy prowadzą do
powtarzalnego wytwarzania wyrobu, który
spełnia określone kryteria

27
 Przeprowadzanie walidacji

Wyszkoleni specjaliści

Odpowiedni sprzęt pomiarowy i
testowy

Dobra znajomość metod badawczych

28
 Kwalifikacja instalacyjna (IQ)

Przeprowadza się w celu wykazania, Ŝe

urządzenia zostały zainstalowane prawidłowo i
ich dalsze obsługiwanie będzie bezpieczne

Wykonuje się w miejscu zainstalowania myjni-
dezynfektora

Wszystkie wykonane testy i pomiary muszą
zostać określone a ich wyniki udokumentowane

29
 Kwalifikacja instalacyjna (IQ)

Obejmuje:
 identyfikację urządzenia
 sprawdzenie dokumentacji
specyfikującej myjnię-dezynfektor i jej
wyposaŜenie
 sprawdzenie instrukcji obsługi
 kontrolę urządzeń zasilania
elektrycznego wody, pary, powietrza
 kontrolę otaczających warunków
30
 Kwalifikacja instalacyjna (IQ)

NaleŜy określić jakość wody uŜywanej w kaŜdej fazie

cyklu pracy
Badanie powinno obejmować:
 przewodność
 pH
 obecność substancji utleniających
 całkowitą twardość (sole Ca2+, Mg2+, Sr2 +
wyraŜone jako mmol CaCO3)
 całkowitą ilość rozpuszczonych cząstek stałych
(TDS) określoną jako pozostałość po odparowaniu
31
 Walidacja- kolejność działań

IQ OQ PQ

32
 Kwalifikacja operacyjna (OQ)

Badania, które naleŜy wykonać w

trakcie;

kwalifikacji operacyjnej

kwalifikacji procesu

kontroli rutynowej
wymienione w załączniku A do części
1 normy EN ISO 15883

33
 Badania w trakcie OQ

• skuteczności mycia komory (ścian komory,

wyposaŜenia, wsadu wzorcowego);
• termometryczne dezynfekcji termicznej
obejmujące testy temperaturowe wsadów
wzorcowych (dla kaŜdego rodzaju wyposaŜenia) i
test temperaturowy wody do płukania;
• temperatury kaŜdego etapu;
• ogranicznika temperatury;
• szczelności komory wypełnionej wsadem
wzorcowym o maksymalnej objętości;
34
 Badania w trakcie OQ

testy zamykania drzwi (załadowczych i

wyładowczych) i ich blokad przy starcie i w
trakcie trwania cyklu oraz wskazania
nieprawidłowości w tym zakresie;

dozowania środków chemicznych
obejmujące dokładność i powtarzalność oraz
wskazania najniŜszego poziomu substancji
chemicznych w cyklu;
35
 Badania w trakcie OQ

jakości wody;

jakości powietrza;

systemu zraszania ;

oceny cyklu pracy obejmujące jego
powtarzalność, wskazania o
nieprawidłowościach;

36
Ocena skuteczności mycia – PN
EN 15883

Weryfikacja skuteczności czyszczenia

jest kluczowym aspektem w ustaleniu
zadowalającego funkcjonowania
myjni-dezynfektora

37
 Ocena skuteczności mycia

Cykl powinien przebiegać bez:

fazy dezynfekcji

fazy suszenia - w celu ułatwienia
wykrywania pozostałości białek

38
 Ocena skuteczności mycia

I etap: metody z uŜyciem testowych

narzędzi skontaminowanych
określonym zabrudzeniem (tzw. testy
„brudzikowe”)

II etap: metody z uŜyciem narzędzi
zanieczyszczonych w rzeczywistym,
codziennym stosowaniu ( tzw. wsady
reprezentatywne)

39
Testy „sztucznego zabrudzenia”
– PN EN 15883

Aktualny stan wiedzy nie pozwolił
stworzyć jednej metody badania

Tymczasowo – metody aktualnie
stosowane w róŜnych krajach – opis
w 155883-5

Zamiar TC 198 – opracowanie jednej
metody

40
 Testy „sztucznego zabrudzenia”

Przeznaczone do badania róŜnych rodzajów

wsadów z zastosowaniem odmiennych
substancji „brudzących” np.

z kaszką makaronową (semolina), cukrem,
masłem i mlekiem w proszku

z Ŝółtkiem jaja

z białkiem wołowym, fibrynogenem,
trombiną wołową i mucyną wieprzową itd.

41
Testy „sztucznego zabrudzenia”

WaŜny element - nieusuwalność

zabrudzenia testowego juŜ w trakcie
płukania wstępnego w zimnej wodzie

Jako przyrządy testowe procesu
(PCD) mogą być stosowane róŜne
przedmioty symulujące załadunek np.
klemy lub śruby

42
 Procedura weryfikacji mycia

1 cykl (I etap) + minimum 3 cykle (II

etap)

Po za kończeniu każdego cyklu wizualne
sprawdzenia efektów mycia

Wykrywanie pozostałości białek jedną z
metod podaną w załączniku C do normy
EN ISO 15883-1

43
 Metody wykrywania
pozostałości białek

Metoda ninhydrynowa - jakościowa

Metoda biuretowa - półilościowa

Metoda OPA - ilościowa

44
 Metody wykrywania
pozostałości białek

Metoda jakościowa dostarcza informację typu

tak - nie, że jakaś ilość znajduje się powyżej lub
poniżej możliwej do wykazania granicy (w danej
metodzie)

Metoda półilościowa daje nieco więcej
informacji, gdyż umożliwia przyporządkowanie
wykrytej ilości do określonego przedziału w
oparciu o reakcję barwną

Metoda ilościowa podaje na podstawie pomiaru
wartość o dokładności określonej zakresem
tolerancji 45
 Metody wykrywania
pozostałości białek

Każda z metod podlega różnym
zakłócającym jej przebieg wpływom,
których znajomość jest ważna dla
osób przeprowadzających badanie
pod kątem wyników fałszywie
dodatnich lub ujemnych

46
 Pobieranie próbek do
wykrywania pozostałości białek

NaleŜy pozyskać próbki do badań

Sposób uzyskania próbek wywiera
istotny wpływ na jakość wyniku

47
 Pobieranie próbek do
wykrywania pozostałości białek

W normie EN ISO 15883-1 przewidziano

pobieranie próbek poprzez:

przecieranie wacikiem powierzchni
badanych (w metodzie ninhydrynowej i
biuretowej)

metodą płukania (w metodzie OPA i
biuretowej)

48
 Metoda wymazu
– pobierania próbek

Jakość pobieranych próbek zaleŜy od
techniki pobierania wymazu: oceny i
wyboru powierzchni skaŜonej,
częstotliwości i sposobu pocierania
(kierunki, siła nacisku)

W ten sposób moŜna stwierdzić tylko
widoczne zanieczyszczenia - czy są to
pozostałości białkowe, czy inne

49
 Metoda płukania
– pobierania próbek

Przy jej uŜyciu nie moŜna wskazać
połoŜenia pozostałości białek, ale
umoŜliwia ona lepszy dostęp do
złączy i światła małych narzędzi
(zanieczyszczenia z całego narzędzia)

Badaną powierzchnię przepłukuje się
5ml-10 ml 1% dodecylosiarczanem
sodu (SDS)

50
 SDS (dodecylosiarczan sodu)

Anionowy środek powierzchniowo-czynny, który ma
zdolność rozpuszczania białek.

Efekt rośnie wraz ze wzrostem pH

Optymalny przy pH 11

Czysty SDS ma wartość pH około 6 i moŜe być
stosowany, jeŜeli nie doszło do utrwalenia białek w
wysokiej temperaturze np. w trakcie suszenia

W przypadku temperatur powyŜej 600C powinno się
doprowadzić SDS do pH około 11 przy uŜyciu
alkalicznego środka, nie zawierającego
komponentów powierzchnio-czynnych 51
 Metoda ninhydrynowa
wykrywania pozostałości białek

Metoda jakościowa

Pobieranie próbek przez pocieranie
wacikiem – ocena widocznych
zanieczyszczeń

Czuła przy wykrywaniu aminokwasów
(ninhydryna reaguje z aminokwasami, z
ich grupami aminowymi, tworząc barwnik
o skali kolorów od niebiesko-fioletowego
do purpurowego)
52
 Metoda ninhydrynowa
wykrywania pozostałości białek

W białkach aminokwasy połączone są wiązaniami

peptydowymi, wolna grupa aminowa jest związana i
niedostępna do reakcji z ninhydryną, a w przypadku
niewystarczającej wydajności mycia na sprzęcie
mamy raczej obecne białka, a nie aminokwasy

Czułość metody ninhydrynowej określona jest w
normie jako wystarczająco wysoka, Ŝeby wykazać
obecność glicyny (amninokwas !) w stęŜeniu
2 mg/ml

Mało nadaje się do specyficznego wskazywania
białek 53
 Zestaw ninhydrynowy do wykrywania
pozostałości zanieczyszczeń białkowych

Zestaw ninhydrynowy jest przeznaczony do wykrywania niewidocznych
gołym okiem pozostałości zanieczyszczeń białkowych na instrumentach
chirurgicznych po zakończeniu procesu oczyszczania w myjni-dezynfektorze.

KaŜdy z 4 testów zawiera:
1 x fiolka testowa*
1 x fiolka kontrolna dodatnia*
1 x fiolka kontrolna ujemna*
1 x fiolka z argininą do stosowania w dodatnich testach kontrolnych
3 x sterylne waciki

54
Metoda biuretowa wykrywania
pozostałości białek

Metoda półilościowa

Na metodę biuretową ma wpływ obecność
cukru, tenzydyów anionowych (np SDS-
dodecylosiarczan sodu), które mogą
zakłócać przebieg reakcji i obniŜać jej
czułość

Zmodyfikowana metoda biuretowa z
kwasem bicynchoninowym tzw. metoda
BCA wykazuje znaczną czułość, dzięki
czemu moŜna wykrywać juŜ mikrogramowe
ilości białka
55
Zmodyfikowana metoda biuretowa
wykrywania pozostałości białek

Nieobecność białka - powstaje

kompleks o zielonej barwie (reakcja
pomiędzy dwuwartościowym jonem
miedzi a BCA)

Wraz ze wzrostem zawartości białka
w próbce zmienia się zabarwienie
produktu reakcji poprzez kolor
szarozielony, aŜ do barwy czerwono-
fioletowej
56
 Zmodyfikowana metoda biuretowa
wykrywania pozostałości białek

Reakcja zaleŜy od czasu i temperatury

Reakcja przeprowadzana w temperaturze 600C i
trwająca dłuŜej niŜ 30 minut - dokładniejsze wyniki

W temperaturze 370C lub w temperaturze pokojowej
w dłuŜszym czasie moŜe równieŜ słuŜyć do oceny

Odporna na zakłócenia ze strony tenzydów
anionowych np. SDS

WraŜliwa na obecność sacharozy, nadtlenku wodoru,
jonów Ŝelaza, lipidów
57
 Metoda OPA wykrywania
pozostałości białek

Metoda ilościowa

Reakcja z kwasem ortoftalowym

Metoda pomiaru fotometrycznego

Tylko wyspecjalizowane laboratoria

58
 Metoda OPA wykrywania
pozostałości białek - ograniczenia

Reakcja w pH 9,3

ObniŜenie czułości – krzepnięcie i
polimeryzacja fibrynogenu do fibryny

Nie naleŜy wykonywać pomiarów
fotometrycznych roztworów o
widocznym zmętnieniu, które powinno
być usunięte np. przez wirowanie
59
 Wsady wzorcowe

W badaniach skuteczności mycia

wykorzystuje się wsady wzorcowe

W części 2 normy EN ISO 15883
określono sześć rodzajów wsadów
wzorcowych, podając ich skład tj.
rodzaje i wymiary przedmiotów
stanowiących dany wsad

60
 Wsady wzorcowe
1. Narzędzia lite (większość narzędzi
chirurgicznych) – do badania wsadów złożonych
w narzędzi stalowych o maksymalnej masie
określonej przez wytwórcę myjni-dezynfektora,
2. Sprzęt wgłębiony, zgodnie z definicją w tej
normie – pojemniki, butelki na płyny, z
polipropylenu lub metalu, również pojemniki
sterylizacyjne zgodne z PN EN 868-8,
3. Szkło – wsad złożony ze szklanych rurek,
zlewek,

61
 Wsady wzorcowe

4. Sprzęt anestezjologiczny - złożony z różnych

akcesoriów z tej dziedziny,
5. Wyroby o wąskich światłach – złożony ze
sprzętu o wąskich światłach, określonego przez
wytwórcę, do którego przeznaczona jest myjnia-
dezynfektor,
6. Sprzęt obrotowy - złożony ze sprzętu
obrotowego, określonego przez wytwórcę, do
którego przeznaczona jest myjnia-dezynfektor
62
 Wsady wzorcowe

W części 4 normy EN ISO 15883

dotyczącej wymagań i badań do myjni
- dezynfektorów przeznaczonych do
termolabilnych endoskopów opisano
przyrząd zastępczy do stosowania w
tego typu myjniach-dezynfektorach,
w którym umieszcza się sześć próbek
zanieczyszczonych testami
„brudzikowymi” zgodnymi z EN ISO
15883-1
63
 1 – rurka z PTFE 2 – próbki testowe

Przyrząd zastępczy do oceny mycia i dezynfekcji

endoskopów składa się z rurki zbudowanej z PTFE
o długości 2,0 m i średnicy 4 mm. Ściany rurki mają
grubość pomiędzy 0,5 i 1,0 mm. 64
 Kryteria oceny mycia

Po zakończeniu cyklu (1 cykl) z uŜyciem narzędzi
sztucznie skontaminowanych określonym
zabrudzeniem oraz zanieczyszczonych po ich
normalnym, rutynowym uŜywaniu (co najmniej 3
cykle) wszystkie narzędzia muszą być
optycznie czyste

W badaniu pozostałości zawartość białek nie moŜe
przekraczać wartości 100 µg/ml eluatu, ale juŜ
wartość powyŜej 50 µg uwaŜa się za niepokojącą i
większość wytycznych (np. niemieckie DGHM)
zaleca maksymalną wartość pozostałości
białek na poziomie 50 µg/ml 65
 Kryteria oceny mycia

Wynik badania moŜe być uważany za

zadowalający, jeżeli spełnione są kryteria
podane w odpowiedniej metodzie badania

66
 Kryteria oceny mycia

W metodzie ninhydrynowej nie powinno

być zmiany barwy wacika przed
zastosowaniem odczynnika ninhydryny a
po zastosowaniu odczynnika ninhydryny
nie powinno pojawiać się zabarwienie
purpurowe

W metodzie biuretowej po badaniu
powinien pozostać kolor jabłkowo zielony

W metodzie OPA wartość ekstynkcji
powinna być poniŜej 0,020
67
 Test skuteczności mycia
mechanicznego BRUDZIK

Jaskrawoczerwona barwa brudzika pozwala na łatwą identyfikację
miejsc, które nie zostały prawidłowo umyte

68
Kontrola skuteczności mycia
Test STF Load Check

69
 Kontrola skuteczności mycia
Test STF Load Check

Wysuszona substancja odwzorowująca
"zanieczyszczenie", naniesiona na obie strony
wskaźnika, zawiera dwa rodzaje białek, tłuszcze i
wielocukry i naśladuje substancję testową do
kontroli jakości mycia narzędzi chirurgicznych

Całkowite usunięcie wysuszonej substancji
odwzorowującej zanieczyszczenie z podłoŜa
plastikowego stanowi jakościową ocenę procesu
mycia w myjni-dezynfektorze.


Odczyt wyników: Umieścić wskaźnik w
uchwycie a następnie cały system włoŜyć do
tacy lub do koszyka. Po zakończonym kompletnym
cyklu, wyjąć wskaźnik z uchwytu i ocenić
pozostałości zanieczyszczeń.
70
Kontrola mycia narzędzi
Test Tosi

71
Test kontroli mycia kanałowego
Tosi Flexi Check

72
 Badania termometryczne

Fazy mycia powinny być wyłączone

lub z temperaturą ograniczoną do
najniŜszej temperatury określonej dla
fazy mycia (w celu uniknięcia
wstępnego nagrzania i stworzenia
warunków tzw. „najgorszego
przypadku”)

Wsad wzorcowy

73
 Badania termometryczne

Czujniki temperatury muszą być
usytuowane w ściśle określonych miejscach:
1. po jednym na górze i dole wyposaŜenia,
w przeciwległych rogach, po przekątnej
2. jeden na kaŜdym poziomie załadunku
(maksymalnie trzy)
3. jeden w miejscu ustalonym przez
wytwórcę, w którym temperatura
najwolniej osiąga temperaturę dezynfekcji
74
 Badania termometryczne

4. jeden w miejscu ustalonym przez

wytwórcę, w którym temperatura
najszybciej osiąga temperaturę
dezynfekcji
5. jeden przylegający do czujnika
temperatury sterownika
automatycznego
6. jeden przylegający do rejestratora
procesu lub czujnika wskaźnika
75
 Badania temperatury etapu mycia
(oczyszczania)

W stadium spłukiwania woda napływająca
powinna być utrzymywana w temperaturze
nie powodującej koagulacji białek (powyŜej
450C – koagulacja, problemy w etapie
płukania)

W stadium mycia temperatura wody musi
być utrzymywana w granicach określonych
przez wytwórcę myjni-dezynfektora

Dla roztworów detergentów powinna być
określona przez wytwórcę środków
temperatura maksymalna i minimalna 76
Zabezpieczenie temperatury wsadu

Ograniczniki temperatury uŜywane

do ograniczenia temperatury czynnika
wchodzącego w kontakt z wsadem,
powinny zadziałać w temperaturze nie
wyŜszej niŜ 5 °C powyŜej najwyŜszej
zadanej temperatury

77
 Sprawdzanie szczelności komory

Komora, instalacja rurowa i podłączone
części składowe powinny być wolne od
wycieków dostrzegalnych przy sprawdzaniu
wizualnym

Badanie naleŜy wykonać po wypełnieniu
komory wsadem testowym równym
maksymalnej objętości, która mogłaby
zostać umieszczona i wodą o objętości
równowaŜnej maksymalnej objętości wody
uŜywanej dla jakiejkolwiek fazy cyklu
78
 Sprawdzanie drzwi i blokad

Rozpoczęcie procesu powinno być

moŜliwe dopiero po zablokowaniu
drzwi

Sprawdzanie blokad drzwi wykonuje
się próbując otworzyć je podczas
cyklu pracy

Występujące nieprawidłowości muszą
zostać wskazywane wizualnie lub
dźwiękowo
79
 Sprawdzanie drzwi i blokad
W przypadku przelotowych myjni dezynfektorów:

sterowanie rozpoczynające automatyczny cykl
powinno być moŜliwe tylko od strony załadowczej
myjni-dezynfektora

w czasie, gdy drzwi załadowcze są zamknięte i
zablokowane, nie powinno być moŜliwe otwarcie drzwi
wyładowczych

jeŜeli pojawi się nieprawidłowość, powinna istnieć tylko
moŜliwość otwarcia drzwi załadowczych

podczas normalnej eksploatacji, nie powinno być
moŜliwe jednoczesne otwarcie drzwi załadowczych i
wyładowczych 80
 Sprawdzanie dozowania
substancji chemicznych

Myjnia-dezynfektor powinna być
wyposaŜona w system wskazujący
niewystarczającą ilość substancji
chemicznych do następnego cyklu

W normie podane są dwie metody
badania –objętościowa i stęŜeniowa,
ale moŜe być równieŜ zastosowana
metoda badania określona przez
wytwórcę
81
 Badanie jakości wody do płukania

Wytwórca myjni-dezynfektora obowiązany jest do
określenia wymagań dotyczących jakości uŜywanej
wody

Badania czystości chemicznej [przewodność, pH,
substancje utleniające, całkowita twardość (sole
Ca2+, Mg2+, Sr2+ wyraŜona jako mmol CaCO3),
całkowita ilość rozpuszczonych cząstek stałych
określona jako pozostałość po odparowaniu,
nieorganiczny fosforan i nieorganiczny krzemian
określone jako rodzaj reaktywnego molibdenianu,
chlorek]

Badanie poziomu endotoksyn bakteryjnych w wodzie
do końcowego płukania (kolejne części normy) 82
 Badanie jakości wody do płukania

W celu uniknięcia zanieczyszczenia
mikrobiologicznego, woda uŜyta do płukania
końcowego powinna być jakości wody pitnej (lub
lepszej) i moŜe zostać pobrana z wbudowanego
zbiornika wody tylko pod następnymi warunkami:
a) woda w zbiorniku jest utrzymywana stale w
temperaturze minimalnej 65 °C
b) woda do płukania jest automatycznie
dezynfekowana w procesie bezpośrednio przed
płukaniem
83
 Badanie jakości powietrza

Gorące lub spręŜone powietrze uŜywane do

suszenia nie powinno wpływać niekorzystnie na
czystość wsadu, nie moŜe wprowadzać
zanieczyszczenia mikrobiologicznego

Konieczne jest uŜycie powietrza pozbawionego
zanieczyszczenia bakteryjnego i cząstkami
stałymi, co moŜe być osiągnięte przez uŜycie
np. filtrów typu HEPA

84
 Badanie jakości powietrza

Zastosowany filtr powinien być badany pod kątem
skuteczności zatrzymywania cząstek stałych

Sprawdzanie jakości powietrza przeprowadza się
wprowadzając na filtr od strony wlotu powietrza
aerozolowe obciąŜenie w postaci cząstek obojętnych
wytwarzanych przez wytwornicę mgły olejowej i
następnie bada wylotową powierzchnię filtra i jego
obudowę na przeciekanie, z uŜyciem fotometru

Wynik uwaŜa się za zadawalający, jeŜeli odczyt na
fotometrze jest stały i powtarzalny oraz nie
przekracza 0,01 % odczytu strumienia
napływającego
85
 Sprawdzanie systemu zraszania

Dysze zraszacza muszą być tak usytuowane, aby
zapewnić całkowity kontakt rozpylonej cieczy ze
wszystkimi częściami wsadu

Dysze powinny być chronione przed zatkaniem na
skutek przechodzących cząstek stałych, np. przez
wyposaŜenie dyszy w filtr od strony dopływu

Wytwórca myjni –dezynfektora powinien podać w
instrukcji obsługi metodę badania dysz,
potwierdzająca, Ŝe dostarczają określony strumień
wody i/lub roztworów wodnych
86
 Ocena wskazań o
nieprawidłowościach

JeŜeli podczas cyklu pracy wystąpi
nieprawidłowość, powinna być ona
pokazana, a dostęp do wsadu
powinien być ograniczony

W etapie kwalifikacji operacyjnej
naleŜy sprawdzić równieŜ
prawidłowość wskazywania błędów
przy uszkodzeniu czujnika przy
uszkodzeniu mediów
87
 Kwalifikacja procesu (PQ)

W badaniach kwalifikacji procesu wsad
powinien składać się z przedmiotów takiego
typu, jakie są przeznaczone do obróbki w
myjni-dezynfektorze lub z zastępczych
wyrobów uŜywanych do symulacji takich
przedmiotów wsadu

W celu potwierdzenia efektywności mycia w
róŜnych programach uŜywa się wsadów
składających się z narzędzi, sprzętu
stosowanych w rutynowych działaniach i
skontaminowanych typowym
zanieczyszczeniem w normalnym uŜyciu
88
 Przykładowe wsady
w kwalifikacji procesu

wsad o średnim stopniu skontaminowania -

złoŜony z ogólnie stosowanych narzędzi
tnących w chirurgii , urologii, ginekologii,
dermatologii itp

wsad MIS – narzędzia wykorzystywane do
mało inwazyjnej chirurgii w róŜnych
dyscyplinach

89
 Przykładowe wsady
w kwalifikacji procesu

wsad o zanieczyszczeniach trudnych do usunięcia

- narzędzia uŜywane w chirurgii ortopedycznej,
traumatologii z systemami do wiercenia, które są
zanieczyszczone pozostałościami tkanek, mączką
kostną

wsad mikronarzędzi – narzędzia stosowane w
neurochirurgii, okulistyce itp

wsad anestezjologiczny – przewody, maski i inne
wykonane z materiałów syntetycznych
90
 Badania termometryczne w trakcie PQ

W trakcie kwalifikacji procesu naleŜy wykonać
badania: termometryczne dezynfekcji termicznej i
dezynfekcji chemicznej obejmujące testy
temperaturowe ściany komory i wsadu

Temperaturę mierzy się w pełnych czterech
cyklach pracy, z których pierwszy zaleca się
przeprowadzić co najmniej po 60 min od
ostatniego uŜycia maszyny („zimny start”), a trzy
ostatnie w nie większych niŜ w 15 min odstępach
między cyklami („gorący start”)

Rozmieszczenie czujników jest analogiczne jak w
badaniach termometrycznych w kwalifikacji 91
operacyjnej
 Dezynfekcja termiczna

Płukanie wstępne - spłukiwanie

Mycie

Pierwsze płukanie między etapami –woda ciepła lub
zimna; dodanie środka neutralizującego na bazie
kwasu-łatwiejsze wypłukiwanie pozostałości
alkalicznych po środkach myjących

Drugie płukanie między etapami- woda ciepła lub
zimna bez dodatków ( w razie [potrzeby
zdemineralizowana)

Dezynfekcja termiczna z płukaniem końcowym- woda
zdemineralizowana; dezynfekcja w zakresie temp. 80-
95ºC i odpowiednim czasie działania zgodnie z
koncepcją AO 92

Suszenie
 Dezynfekcja chemiczno-termiczna

Płukanie wstępne- zimna woda bez dodatków w celu usunięcia
silnych zabrudzeń oraz substancji powodujących powstawanie piany (np.
wcześniej uŜyte środki myjące)

Mycie- w zaleŜności od przedmiotów temp 40-60 ºC przez co
najmniej 5 min, woda zdemineralizowana; środki myjące o neutralnym
odczynie pH lub alkaliczne

Dezynfekcja chemiczno-termiczna- temp. ≤60 ºC
Stosuje się środek dezynfekcyjny do df maszynowej o
udokumentowanym działaniu

Płukanie między etapami- woda ciepła lub zimna;w razie
potrzeby zdemineralizowana, bez dodatków

Płukanie końcowe-, temp. max 60 ºC ; woda
zdemineralizowana- unikamy plam, osadów i korozji na
przygotowywanym sprzęcie

Suszenie temp. max 60 ºC
93
 Wartość A0

W celu parametrycznego przedstawienia skutku

dezynfekcji termicznej wprowadzono w EN ISO
15883-1 wartość A0

Wartość A0 określa śmiertelność w procesie
dezynfekcji termicznej wyraŜoną jako równowaŜnik
czasu w sekundach w temperaturze 800C
uzyskiwaną przez ten proces w stosunku do
obecnych na wyrobach medycznych
drobnoustrojach referencyjnych o wartości z 100C

94
 Wartość z

Wartość z, to zmiana temperatury

wyraŜona w stopniach Kelvina wymagana
do dziesięciokrotnej zmiany wartości D

95
 Wartość D

Wartość D (wartość redukcji

dziesięciokrotnej) to czas, wyraŜony w
minutach, wymagany do
dziesięciokrotnej redukcji populacji
drobnoustrojów w danej
temperaturze, odpowiadający
inaktywacji 90% drobnoustrojów

96
 Obliczanie wartości A0

Wartość A0 moŜna obliczyć posługując

się następującym wzorem:
A0 = Σ10[(T-80) /z ] x ∆t , gdzie
z to 100C
t wybrany odstęp czasu, w sekundach
T temperatura we wsadzie, w stopniach
Celsjusza

97
 Obliczanie wartości A0

Znając wartość A0 moŜemy zastąpić

dotychczas stosowane parametry
procesu dezynfekcji na inne w róŜnych
połączeniach czasu i temperatury, a z
zachowaniem takiego samego efektu
dezynfekcyjnego

98
 Wartość A0

Jaka wartość A0 powinna być

osiągnięta zaleŜy od rodzaju i liczby
drobnoustrojów na wyrobach
medycznych oraz od sposobu
postępowania lub końcowego uŜycia

99
 Wartość A0 ≥ 600

Wyroby medyczne tzw. „nie –krytyczne”

np. stykające się z nieuszkodzoną skórą
powinny uzyskać wartość A0 minimum
600

Wartość A0 600 moŜe być osiągnięta w:
 900 C – 1 min
 800 C - 10 min
 700 C – 100 min

100
 Wartość A0 ≥ 3000

Wyroby medyczne skontaminowane opornymi na

ciepło wirusami np. hepatitis B powinny uzyskać
wartość A0 co najmniej 3000

Wartość A0 3000 moŜe być osiągnięta
w:
900 C – 5 min

Instytut Roberta Kocha zaleca termiczną
dezynfekcję z wartością A0 co najmniej 3000 dla
sprzętu tzw. „krytycznego”
a nawet A0 = 6000 (900 C – 10 min/ 930 C – 5 min)
101
 Wartości A0 w róŜnych czasach i
temperaturach
Czas utrzymania Temperatura Wartość A0
min sek 0C

1 - 80 60
- 6 90 60
10 - 80 600
100 - 70 600
1 - 90 600
1 - 93 1200
50 - 80 3000
102
5 - 90 3000
 Kontrola temperatury i czasu
utrzymania w myjniach-dezynfektorach

103
 Kontrola temperatury i czasu
utrzymania w myjniach-dezynfektorach

Odczyt

104
 Sprawdzanie suchości wsadu

Rezultat suszenia sprawdzany jest w normalnym,
rutynowym przebiegu cyklu z tzw. zimnego startu
(myjnia-dezynfektor nie powinna być przed tym
uŜywana przez godzinę)

Na 5 min przed zakończeniem cyklu przedmioty są
wyjmowane z myjni-dezynfektora i umieszczane na
arkuszu niebieskiego lub zielonego papieru
krepowanego - pozostałości wody powodują
widoczne ślady na papierze

Narzędzia o długich, wąskich światłach sprawdza się
przedmuchując je spręŜonym, suchym powietrzem
na powierzchnię lustra - nie powinno się stwierdzać
pozostałości wody 105
 Badanie pozostałości substancji
chemicznych

Zgodnie z definicją podaną w EN ISO 15883-1

proces chemiczny obejmuje wszystkie
chemiczne związki przeznaczone do
stosowania w myjni-dezynfektorze np.
detergenty, środki powierzchniowo czynne,
dezynfektanty, enzymatyczne środki
czyszczące, neutralizatory, środki pomocnicze
do płukania
106
 Stosowanie środków chemicznych w
myciu- dezynfekcji w procesach
automatycznych

Stosować środki o udokumentowanym

działaniu

Ściśle przestrzegać zakresu stęŜenia,
temperatury oraz czasu działania

Właściwe dozowanie środków gwarantuje
poŜądany efekt mycia i dezynfekcji przy
maksymalnej ochronie materiału

Automatyczne dozowanie środków w płynie
musi podlegać kontroli
107
 Badanie pozostałości substancji
chemicznych

Wytwórcy środków muszą dostarczyć:

opis produktu wraz z zalecanym dozowaniem i
metodą sprawdzania dozowania

instrukcje dotyczące stęŜenia, temperatury

informacje toksykologiczne obejmujące
maksymalny dopuszczalny poziom pozostałości
środków chemicznych na wyrobach medycznych

108
 Dokumentacja

Muszą być udokumentowane:

wszystkie dane uzyskane z walidacji

dane związane z bezpieczeństwem,
instalacją, skutecznością działania, w tym
takŜe wyniki badań

dane z serwisowania

Zalecane jest stosowanie przygotowanych

znormalizowanych formularzy do celów
dokumentacji
109
 Rewalidacja
NaleŜy przeprowadzać po określonym okresie czasu
(na podstawie analizy ryzyka) lub w przypadku
zaistnienia waŜnych zmian w procesie:

wprowadzenia nowych wyrobów medycznych, które
muszą być myte lub dezynfekowane w inny sposób
lub nowego systemu załadunku, który nie jest
referencyjny do załadunku poddanego walidacji,

wprowadzenia nowych parametrów procesu, w tym
nowych substancji chemicznych,

jeŜeli myjnia-dezynfektor jest stary lub był
podmiotem technicznych interwencji, które mogły
wpłynąć na jego działanie,

jeŜeli działanie myjni-dezynfektora nie moŜe być
110
zaakceptowane
 Rekwalifikacja

W przypadku, gdy w procesie mycia i dezynfekcji
nie zaszły Ŝadne waŜne zmiany zaleca się
przeprowadzać rekwalifikację procesu co
najmniej raz w roku

Bezpośrednio przed, a najwcześniej na 4
tygodnie przed wykonaniem rekwalifikacji myjnia
- dezynfektor musi przejść przegląd określony
przez wytwórcę

Testy w trakcie rekwalifikacji mogą składać się
tylko z części badań wykonanych podczas
kwalifikacji procesu, ale muszą obejmować
weryfikację procesu mycia i dezynfekcji
111
 Zalecane badania rutynowe
załącznik A PN-EN 15883-1

1. Skuteczność czyszczenia

nośnik wsadu – kwartalnie

wsad (wizualnie) – codziennie
2. Badania termometryczne

dezynfekcji termicznej: wsad –
kwartalnie

dezynfekcji chemicznej: wsad –
kwartalnie 112
 Zalecane badania rutynowe
załącznik A PN-EN 15883-1

3. Drzwi i blokady

rozpoczęcie cyklu – kwartalnie

Załadunek/wyładunek – kwartalnie
4. Wskaźnik niskiego poziomu – kwartalnie
5. System natryskowy

113
Wyroby przeznaczone do mycia w myjniach
dezynfektorach naleŜy po uŜyciu

Przechowywać na sucho

Przechowywać na mokro w środkach
dezynfekcyjnych słabo pieniących

Przy przechowywaniu w innych
środkach naleŜy przeprowadzić
płukanie wstępne (piana pogarsza
wynik mycia)
114
 Załadunek komory myjni
dezynfektora

Czynnik myjąco- dezynfekcyjny musi dotrzeć do

wszystkich powierzchni:
 Właściwe ułoŜenie wyrobów w koszach,
uchwytach, umocowaniach (nośnikach wsadu)
 Wyroby przegubowe naleŜy umieszczać rozwarte
 Koszy nie naleŜy przeładowywać- dobre
przepłukanie; wyroby o duŜej powierzchni naleŜy
układać, tak aby ich „cień” nie przeszkadzał w
oczyszczaniu innych wyrobów

115
 Załadunek komory myjni
dezynfektora
W przypadku wyrobów z
przestrzeniami wewnętrznymi (np.
przewody, trzony, aparaty do
sztucznego oddychania) naleŜy
zabezpieczyć całkowity przepływ
roztworu płuczącego (specjalne
nakładki umoŜliwiające płukanie)
 Załadunek wykluczający wzajemne
mechaniczne uszkadzanie wyrobów
116
 Po zakończonym cyklu oczyszczania i
dezynfekcji:

Wyroby natychmiast wyjąć z urządzenia

(pozostawienie ich w zamkniętej
przestrzeni moŜe wywoływać korozję –
pozostająca woda w urządzeniu)

117