BÀI 8: NGOẠI KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

ThS. Trần Quốc Huy

1
MỤC TIÊU

1.Trình bày được khái niệm và mục đích của ngoại
kiểm tra.

2. Mô tả được quy trình thực hiện ngoại kiểm tra.

3.Nhận thức được tầm quan trọng của ngoại kiểm
tra.

2
TỔNG QUAN

3
Khái niệm ngoại kiểm tra (External
quality assessment-EQA)

Là công tác đánh giá việc thực hiện

XN của các PXN thông qua so sánh
liên phòng xét nghiệm.

Là một công cụ quan trọng của kiểm

tra chất lượng.

Được sử dụng để giám sát chất lượng

xét nghiệm.

4
 THUẬT NGỮ

EQC EQA EQA

(External (External (External
quality quality quality
control) assurance) assessment)

Nhấn mạnh tính khách quan của

ngoại kiểm tra chất lượng là phải
do một đơn vị độc lập triển khai
đánh giá

5
Đơn vị triển khai ngoại kiểm tra

Là một tổ chức độc lập.

Có trách nhiệm và vai trò trong việc xây

dựng, vận hành chương trình ngoại kiểm tra.

Không có xung đột tiềm ẩn về mặt quyền lợi.

Việt Nam có các trung tâm kiểm chuẩn xét

nghiệm.

6
 Vị trí của ngoại kiểm tra trong
đảm bảo chất lượng xét nghiệm

QA

QC

IQC+
EQA

7
 Mục đích của ngoại kiểm tra
Đánh giá và giám
sát XN

yêu cầu của CQ công

nhận và nhu cầu của Xác định những yếu
chính PXN tố ảnh hưởng CLXN

HÀNH
ĐỘNG
KHẮC
Cung cấp nguồn tài liệu So sánh giữaPHỤC
các
để đào tạo liên tục nhân PXN và giữa các
viên nhóm PP

Chứng minh độ

tin cậy cho người
được XN

8
 Thử ngiệm
thành thạo
(proficiency
testing – PT)

Các
phương
thức
Đánh giá ngoại KT Kiểm tra lại
tại chỗ /phân tích
(on-site lại
evaluation (recheckin
) g/retesting)

9
 Thử nghiệm thành thạo
• Đơn vị triển khai ngoại kiểm sẽ phân phối mẫu ngoại
1 kiểm cho các PXN tham gia.

• Các PXN phân tích mẫu ngoại kiểm.

2 • gửi kết quả về đơn vị triển khai ngoại kiểm.

• Đơn vị triển khai ngoại kiểm phân tích thống kê,

3 đánh giá kết quả thực hiện.

• PXN nhận bản phân tích kết quả từ đơn vị TKNK.

4 • Xem xét và khắc phục sai số (nếu có)

10
 Thử nghiệm thành thạo

Hạn chế:
Quy trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển
mẫu ngoại kiểm đến các PXN phải thực hiện
nghiêm ngặt để tránh ảnh hưởng đến kết quả
của PXN.

11
Kiểm tra lại/phân tích lại

• PXN lựa chọn mẫu ngẫu nhiên.

• Tiến hành phân tích.
1
• GửiđếnPXN tham chiếu hoặcđơnvịkiểm chuẩn.
• PXN tham chiếu phân tích và đánh giá lại.
2
• PXN nhận bản phân tích kết quả từ đơn vị
TKNK.
3 • Xem xét và khắc phục sai số (nếu có).

12
Kiểm tra lại/phân tích lại

Hạn chế:
Không thể phát hiện được tất cả các vấn đề tồn tại
trong phòng xét nghiệm.

13
Phương pháp/đặc Thử nghiệm thành Kiểm tra/phân tích
điểm thạo lại
So sánh trong PXN có Có
Các mẫu mô phỏng Có Không
Các mẫu thực Có/không Có
Thời gian và nguồn Ít hơn Nhiều hơn
lực cần có
Các phân tích được Nhiều Ít
đánh giá
Đánh giá tại chỗ
Cách triển khai:
Đoàn đánh giá được thành lập bởi cơ quan có thẩm
quyền (bộ y tế, sở y tế,…) hoặc các tổ chức được công
nhận của quốc gia (văn phòng công nhận chất lượng,
trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm,…) sẽ đến đánh giá
phòng xét nghiệm định kì hoặc đột xuất.
Việc đánh giá này căn cứ vào bản kiểm, những tiêu chí
đã được duyệt. Bản kiểm sẽ khác nhau tùy thuộc vào
từng lĩnh vực xét nghiệm.
Hạn chế: Đòi hỏi phải tập hợp được nhóm chuyên gia đi
đánh giá, kiểm tra. Nhóm chuyên gia này phải có trình độ
chuyên môn về quản lí chất lượng,…

15
Phương thức thử nghiệm thành thạo mang lại hiệu
quả hơn so với hai phương thức còn lại nên được
sử dụng phổ biến trong ngoại kiểm tra.

1 Thử nghiệm
thành thạo

16
Các nhóm phương pháp xét nghiệm
trong ngoại kiểm tra

2 nhóm Nhóm Nhóm

phổ biến phương phương
pháp XN pháp XN
định định tính
lượng

17
Nhóm phương pháp XN định lượng
Kết quả ngoại kiểm tra được thể hiện dưới dạng trị
số, khoảng giá trị hay tỉ lệ ứng với đơn vị đo lường
nhất định.

Kết quả này được phòng xét nghiệm gửi về đơn vị

triển khai ngoại kiểm để phân tích, thống kê bằng
các chỉ số thống kê đặc trưng và đánh giá thông
qua so sánh liên phòng xét nghiệm.

18
Nhóm phương pháp XN định tính

• Kết quả ngoại kiểm tra này không cần phân tích,
đánh giá bằng các chỉ số thống kê đặc trưng

• Không nhất thiết so sánh liên phòng xét nghiệm.

19
Các cách tiến hành ngoại kiểm tra

Có nhiều cách tiến hành ngoại kiểm tra tùy thuộc

vào tính chất của mẫu ngoại kiểm, số lượng phòng
xét nghiệm tham gia, điều kiện thực tế,…

Trong đó có hai cách phổ biến:

20
Cách 1:
• Mẫu ngoại kiểm được luân chuyển liên tiếp từ
phòng xét nghiệm này đến phòng xét nghiệm khác.
• Trị số ấn định (Assigned value) cho các thông số
của mẫu ngoại kiểm đã được xác định trước bởi
phòng xét nghiệm tham chiếu hay đơn vị triển khai

ngoại kiểm.
• Kết quả ngoại kiểm tra của từng phòng xét nghiệm
được gửi về đơn vị triển khai ngoại kiểm để được
so sánh với trị số ấn định đã được xác định.

21
Cách 1:

Hạn chế
1. Mẫu ngoại kiểm cần được kiểm tra lại ở những
giai đoạn nhất định trong suốt giai đoạn triển khai

2. Khó có thể so sánh kết quả ngoại kiểm tra theo

nhóm phương pháp, thiết bị xét nghiệm.

3. Khó khăn trong việc bảo quản, vận chuyển mẫu

và trao đổi thông tin giữa các bên tham gia.

22
 Cách 2:
• Mẫu ngoại kiểm được phân phối đồng thời cho các phòng xét
nghiệm tham gia để cùng phân tích.
• Các phòng xét nghiệm tham gia sẽ gửi kết quả đồng loạt về đơn
vị triển khai ngoại kiểm để được phân tích, thống kê, đánh giá
kết quả ngoại kiểm tra của từng phòng xét nghiệm và của toàn
bộ nhóm phòng xét nghiệm có cùng phương pháp, thiết bị xét
nghiệm.
• Việc xác định trị số ấn định là bước quan trọng mà đơn vị triển
khai ngoại kiểm cần thực hiện.
• Có nhiều cách để xác định trị số ấn định tùy đơn vị triển khai
ngoại kiểm lựa chọn; trong đó, việc xác định trị số ấn định
dựa trên kết quả đồng thuận của các phòng xét nghiệm
tham gia được áp dụng phổ biến vì có độ tin cậy cao và ít tốn
kém.
• Do cách 2 có nhiều ưu điểm hơn cách 1 nên được sử dụng phổ
biến trong ngoại kiểm tra.
23
QUY TRÌNH THỰC HIỆN NGOẠI KIỂM
TRA

24
25
CÁC NGUYÊN TẮC THỰC HIỆN
NGOẠI KIỂM TRA

26
Trước khi tham gia ngoại kiểm tra
• Tìm hiểu rõ các thông tin về đơn vị triển khai ngoại kiểm
bao gồm mẫu ngoại kiểm, các thông tin cơ bản và bản
phân tích kết quả ngoại kiểm tra.
• Cần xem xét tất cả các điều kiện liên quan đến mẫu
ngoại kiểm có thể ảnh hưởng đến kết quả phân tích:

+ Điều kiện vận chuyển.

+ Bảo quản.
+ Lịch phân phối và phân tích cho từng đợt mẫu
ngoại kiểm,...

27
Phòng xét nghiệm tìm hiểu các chương trình ngoại
kiểm tra (“chương trình ngoại kiểm tra” có nghĩa là
sẽ có giới hạn ở khoảng thời gian giữa mẫu đầu
tiên và mẫu cuối cùng).
Tìm hiểu về đơn vị triển khai ngoại kiểm thông qua
các phòng xét nghiệm đã và đang tham gia ngoại
kiểm tra hoặc tìm hiểu trên các trang thông tin điện
tử.
Tìm hiểu về bản phân tích kết quả ngoại kiểm tra
được cung cấp từ đơn vị triển khai ngoại kiểm bao
gồm các chỉ số thống kê, phương pháp so sánh,
cỡ mẫu,…

28
Khi tham gia ngoại kiểm tra
Cần tuân thủ các quy định của đơn vị triển khai
ngoại kiểm để tránh các lỗi thủ tục, ví dụ: sử dụng
đúng các biểu mẫu, khai báo đúng phương pháp,
thiết bị, thuốc thử, cập nhật khi có thay đổi về
phương pháp phân tích.

Phòng xét nghiệm nên phân tích mẫu ngoại kiểm

trong điều kiện tương tự

29
• Đối với mẫu ngoại kiểm chưa sử dụng đến, phòng
xét nghiệm cần bảo quản theo đúng hướng dẫn để
tránh mẫu bị hỏng hoặc biến tính làm giảm chất
lượng.

• Phòng xét nghiệm cần hiểu rõ các chỉ số thống kê

và các biểu đồ phân tích thông dụng trong bản
phân tích kết quả ngoại kiểm tra để xem xét kết
quả thực hiện, phát hiện được sai số (nếu có) từ
đó tìm nguyên nhân

30
• Khi có những kết quả ngoại kiểm tra nằm ngoài
giới hạn cho phép, phòng xét nghiệm phải điều tra
dù chỉ có một xét nghiệm không đạt.
• Thực hiện hành động khắc phục loại bỏ nguyên
nhân gốc và theo dõi hiệu quả của hành động khắc
phục.
• Đề xuất những biện pháp phòng ngừa để giảm
thiểu sai số có thể xảy ra ở tất cả các quy trình và
các lĩnh vực xét nghiệm khác nhau.
• Khi có bất kì trở ngại nào trong quá trình thực hiên,
phòng xét nghiệm phải thực hiện ngay với đơn vị
triển khai ngoại kiểm để có hướng dẫn kịp thời.

31
Sau khi kết thúc một chương trình ngoại
kiểm tra
• Phòng xét nghiệm nên tự kiểm tra, xác định các yếu tố có thể ảnh hưởng
đến hệ thống chất lượng xét nghiệm bao gồm:
- Phương pháp phân tích;
- Chất lượng hóa chất/thuốc thử;
- Tình trạng của thiết bị;
-Điều kiện về cơ sở vật chất: môi trường làm việc, cách bố trí phòng xét
nghiệm, dòng điện, nguồn nước, nhiệt độ,…;
- Nguồn nhân lực;
- Thao tác thực hiện của kỹ thuật viên;
- Quy trình thao tác chuẩn;
• Phòng xét nghiệm nên lưu lại tất cả kết quả ngoại kiểm tra, ghi nhận lại các
hành động khắc phục, phòng ngừa và hiệu quả các hành động, báo cáo
đánh giá tổng hợp quá trình thực hiện ngoại kiểm tra, từ đó theo dõi và cải
tiến công tác đảm bảo chất lượng tại phòng xét nghiệm nhằm đạt hiệu quả
ngày càng cao.
32
 Biết được
năng lực
Giúp CQ thực hiện của
kiểm mình
Cơ sở đánh
chuẩn giá độ tin cậy
hoạch định của kết quả
chiến lược XN
lâu dài
TẦM
hướng tới
QUAN
liên thông TRỌNG
và công NGOẠI So sánh với
nhận KQ các PXN khác
giữa các KIỂM
PXN TRA
CLXN
Phát hiện
tiết kiệm chi sai số, đề
phí cho việc
khắc phục xuất hành
những sai sót động khắc
Niềm tin ở
phục
BS lâm
sàng, BN,
CQ quản lý

33
THANK YOU!

34