90dd2fef-ac77-43dc-ac84-d1938ba3fbb8 (1)

Тип: Регламентуючі- Стандартна операційна процедура
Вид: 7.1 Контроль якості та випуск. Контроль якості

Сфера дії: 7.1.9.1 Моніторинг води
Код документа: Р-СОП-07-01-09-01-154-21
Версія №: 17
Попередній код документа: СОП-ЗБЯ-09-06
Назва документа: Організація контролю систем отримання, зберігання
і розподілу води очищеної
Статус документа: Затверджений / навчання
Власник процесу: Керівник департаменту контролю якості
Діє з: 17.08.2023 08:30:00 UTC+3
Діє до: 17.08.2026 8:30:00 UTC+3
Функція ПІБ Посада Дата та час підпису

Розробив Antoniuk Roman Senior quality engineer 14.06.2023 11:37:12 UTC+3
Погодив Styskun Yana Senior Engineer of 20.06.2023 13:45:43 UTC+3

standardization and quality
Antonenko Andrii Engineer for the 20.06.2023 14:15:08 UTC+3
organization of operation
and repair of water
treatment
Tkachenko Olena Head of Laboratory 20.06.2023 14:54:56 UTC+3
Yanenko Oleh Head of laboratory (QP) 26.06.2023 14:36:30 UTC+3
Vasylieva Alina Head of the standardization 26.06.2023 17:04:22 UTC+3

and quality Subdivision
Chugunnyi Anton Head of Qualification 27.06.2023 11:55:40 UTC+3
Subdivision
Prokopovich Tetyana Head of Laboratory 27.06.2023 13:26:58 UTC+3
Nesen Roman Chief Power Engineer Втрачено право на

погодження
Затвердив Kosenko Darya Head of subdivision 11.07.2023 18:03:55 UTC+3
-Конфіденційно-
Код документа: Р-СОП-07-01-09-01-154-21 , Версія №: 17
Діє з: 17.08.2023 08:30 UTC+3, Діє до: 17.08.2026 8:30:00 UTC+3
Копія для навчання, 12.07.2023 12:38:02 UTC+3
Роздрукував: Styskun Yana
Документ затверджений у системі електронного документообігу ТОВ "Фарма Старт"-4.08 за допомогою ЕЦП, 47543
Організація контролю систем отримання, С. 1 із 13
П-ШС-12-02-01-2-21
зберігання і розподілу води очищеної
Зміст
1 ЦІЛЬ..................................................................................................................................................2
2 ГАЛУЗЬ ЗАСТОСУВАННЯ............................................................................................................2
3 ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ І ПОВНОВАЖЕННЯ...............................................................................2
4 МАТЕРІАЛИ ТА ОБЛАДНАННЯ (РЕСУРСИ)........................................................................... 3
5 АБРЕВІАТУРИ І ВИЗНАЧЕННЯ (ГЛОСАРІЙ)............................................................................3
6 ПРОЦЕДУРА................................................................................................................................... 3
6.1 Загальні положення.................................................................................................................. 3
6.2 Моніторинг роботи СОЗРВО...................................................................................................4
6.3 Підготовка ємностей для відбору проб.................................................................................. 4
6.4 Порядок проведення відбору проб..........................................................................................4
6.5 Проведення аналізу та оформлення протоколюючої документації..................................... 5
6.6 Дії персоналу при отриманні невідповідних результатів контролю води очищеної..........6
6.7 Проведення санітизації СОЗРВО............................................................................................ 7
6.8 Контроль технологічних показників в контурі розподілу води очищеної...........................8
6.9 Процедура обробки гусачків....................................................................................................9
6.10 Зберігання документації.........................................................................................................9
7 ДОКУМЕНТИ ДЛЯ ПОСИЛАНЬ............................................................................................... 10
7.1 Зовнішні документи................................................................................................................10
7.2 Внутрішні регламентуючі документи................................................................................... 10
7.3 Внутрішні протоколюючі документи....................................................................................11
8 ІСТОРІЯ ДОКУМЕНТУ............................................................................................................... 13
П-ШС-12-02-01-2-21
1 ЦІЛЬ
Описати обсяг і основні етапи проведення контролю роботи систем отримання,
зберігання і розподілу води очищеної BWT-ECOSOFT 2000 і CMS 300 (далі - СОЗРВО).
2 ГАЛУЗЬ ЗАСТОСУВАННЯ
Вимоги даної СОП виконує персонал ДКЯ і ТД на всіх етапах контролю
функціонування і контролю якості води очищеної СОЗРВО BWT-ECOSOFT 2000 і СОЗРВО
CMS 300.
3 ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ І ПОВНОВАЖЕННЯ
Посада Відповідальність та повноваження
Персонал МБЛ ДКЯ  Відбір проб води очищеної СОЗРВО CMS 300 у
(далі – виконавець) приміщеннях МБЛ ДКЯ
 Відбір проб води очищеної СОЗРВО BWT-ECOSOFT
2000
 Підготовка ємностей для відбору проб на МБЧ
 Проведення мікробіологічного аналізу проб
Старший мікробіолог/
 Контроль виконання вимог даної СОП персоналом МБЛ
начальник МБЛ ДКЯ (далі –
ДКЯ
контролюючий персонал)
Старший інженер з якості ДКЯ  Відбір проб води очищеної СОЗРВО CMS 300 у
(далі - виконавець) приміщеннях ФХЛ ДКЯ, ДРтаДВ, технічному поверсі.
 Підготовка ємностей для відбору проб на
фізико-хімічний контроль
 Аналіз тенденцій контролю якості води очищеної
 Ведення електронного журналу контролю якості води
очищеної
 Проведення періодичного очищення гусачків, що
одягнені на відводи кранів для СОЗРВО CMS 300.
Хімік-аналітик/ старший
 Проведення фізико-хімічного аналізу проб
хімік-аналітик ФХЛ/ЛЗР ДКЯ
Старший хімік-аналітик ДКЯ,
керівники відповідних
підрозділів ФХЛ ДКЯ,  Контроль виконання вимог даної СОП персоналом
начальники відповідних ФХЛ/ЛЗР ДКЯ
лабораторій ДКЯ (далі –
контролюючий персонал)
Інженер з організації,  Контроль технологічних показників
експлуатації та ремонту  Проведення санітарної обробки/ санітизації СОЗРВО
водопідготовок ТД  Проведення періодичного очищення гусачків, що
одягнені на відводи кранів для СОЗРВО
BWT-ECOSOFT 2000
Головний енергетик ТД  Контроль виконання вимог даної СОП інженером з
організації, експлуатації та ремонту водопідготовок ТД
Керівник підрозділу з  Своєчасна організація проведення рекваліфікації
кваліфікації ДЗЯ СОЗРВО
Керівник ДКЯ  Контроль ведення електронного журналу контролю
якості води очищеної
 Контроль виконання вимог даної СОП
П-ШС-12-02-01-2-21
Виконавець / інженер з організації, експлуатації та ремонту водопідготовок ТД має

право вимагати від керівника ДКЯ / технічного директора відповідно забезпечення ресурсами
відповідно до п. 4, необхідними для виконання вимог даної СОП.
Керівник ДКЯ має право призупинити технологічний процес виробництва
досліджуваних лікарських засобів, готових лікарських засобів, дієтичних добавок, очищення
обладнання і ємностей, процес контролю якості в лабораторіях ДКЯ в разі отримання
негативних результатів контролю якості води очищеної.
4 МАТЕРІАЛИ ТА ОБЛАДНАННЯ (РЕСУРСИ)
4.1 Ємності для відбору проб;
4.2 Вода очищена, що відповідає вимогам СПЦ-20205012 «Вода очищена»;
4.3 Вода питна, що відповідає вимогам Р-СПЦ-2-1134-21 «Вода питна»;
4.4 Вода пермеат, що відповідає вимогам СПЦ-70600008 «Вода пермеат»;
4.5 70% спирт;
4.6 Дезінфікуючий засіб Аеродезин 2000 (далі - дезінфікуючий засіб) або аналогічний
згідно П-ШЗ-03-04-04-196-22;
4.7 Миюче-дезінфікуючий засіб «Септодор» (далі - миюче-дезінфікуючий засіб) або
аналогічний згідно П-ШЗ-03-04-04-196-22;
4.8 Розчин пероксиду водню 6%;
4.9 Зовнішня нормативна, внутрішня регламентуюча і протоколююча документація
підприємства згідно п.7.
5 АБРЕВІАТУРИ І ВИЗНАЧЕННЯ (ГЛОСАРІЙ)
ФХЛ Фізико-хімічна лабораторія
ДЗЯ Департамент забезпечення якості
ТД Технічний департамент
ДКЯ Департамент контролю якості
ЛЗР Лабораторія зовнішніх робіт
МБЛ Мікробіологічна лабораторія
IQ Кваліфікація монтажу
OQ Кваліфікація функціонування
СОЗРВО Система отримання, зберігання і розподілу води очищеної
LIMS Система управління лабораторною інформацією
ДВТЛФ Департамент виробництва твердих лікарських форм
6 ПРОЦЕДУРА
6.1 Загальні положення
Контроль роботи СОЗРВО проводиться на наступних етапах роботи системи:
6.1.1 В процесі кваліфікації СОЗРВО відповідно до Р-СОП-03-02-06-1031-22 та
П-ШЗ-03-02-06-1028-22.
6.1.2 В процесі експлуатації СОЗРВО, проводиться постійний контроль (моніторинг)
роботи системи з метою підтвердження, що отримується вода очищена, яка відповідає
вимогам СПЦ-20205012 «Вода очищена».
6.1.3 В процесі рекваліфікації СОЗРВО, яка повинна здійснюватися відповідно до
Р-СОП-03-02-06-1031-22.
6.2 Моніторинг роботи СОЗРВО
Переліки точок відбору проб води представлені у СОП-ЗБЯ-09-06-Д-01 для СОЗРВО
CMS 300 та Р-Д-07-01-09-01-1547-21 для СОЗРВО BWT-ECOSOFT 2000.
П-ШС-12-02-01-2-21
Моніторинг показників якості води очищеної здійснюється, згідно з

СОП-ЗБЯ-09-06-Д-03 та Р-Д-07-01-09-01-1548-21 відповідно.
Контроль води повинен включати фізико-хімічний і мікробіологічний контроль
відповідно до вимог чинної редакції ДФУ, СПЦ-20205012 «Вода очищена», Р-СПЦ-2-1134-21
«Вода питна» та СПЦ-70600008 «Вода пермеат».
Примітка. Після закінчення періоду зупинки роботи лабораторії моніторинг води
очищеної продовжувати згідно СОП-ЗБЯ-09-06-Д-03 та Р-Д-07-01-09-01-1548-21.
6.3 Підготовка ємностей для відбору проб
6.3.1 Персонал МБЛ ДКЯ повинен здійснювати підготовку ємностей для відбору проб
на мікробіологічний контроль згідно Р-СОП-07-01-03-02-1789-22 і в день відбору проб
передавати їх виконавцю.
6.3.2 Підготовку ємностей для відбору проб на фізико-хімічний контроль повинен
здійснювати старший інженер з якості ДКЯ для СОЗРВО CMS 300 та СОЗРВО
BWT-ECOSOFT 2000 згідно Р-СОП-07-01-03-03-1700-21.
6.3.3 Для відбору проб повинні використовуватися наступні ємності:
- на фізико-хімічний контроль - ємності місткістю 1 л з кришкою, яка щільно
закривається, виготовлені з міцного хімічно стійкого темного скла та скляні ємності з
кришкою, яка щільно закривається, для контролю за показником «Загальний органічний
вуглець»;
- на мікробіологічний контроль - стерильні скляні флакони з кришкою.
6.3.4 Всі ємності для відбору проб повинні бути промарковані персоналом МБЛ ДКЯ
для СОЗРВО BWT-ECOSOFT 2000 та старшим інженером з якості ДКЯ / персоналом МБЛ
ДКЯ для СОЗРВО CMS 300.
6.3.4.1 На фізико-хімічний контроль - виконавець повинен попередньо промаркувати
ємності:
- місткістю 1 л за допомогою етикеток СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-21 заповнивши відповідні
графи;
- для контролю загального органічного вуглецю виконавець повинен вказати номер
точки відбору проб, П.І.Б, підпис та дату проведення відбору за допомогою склографа.
6.3.4.2 На мікробіологічний контроль - виконавець повинен вказати номер точки
відбору проб, П.І.Б, підпис та дату проведення відбору на ємності безпосередньо перед
відбором проби за допомогою склографа.
6.4 Порядок проведення відбору проб
6.4.1 Відбір проб води очищеної повинен проводити старший інженер з якості ДКЯ /
персонал МБЛ ДКЯ для СОЗРВО CMS 300 та персонал МБЛ ДКЯ для СОЗРВО
BWT-ECOSOFT 2000 згідно СОП-ЗБЯ-09-06-Д-03 та Р-Д-07-01-09-01-1548-21 відповідно.
Примітка. Відбір проб з точок V5.103, V2.SD4, V3.105 персонал МБЛ ДКЯ повинен
проводити безпосередньо після промивання установки, яка автоматично проводиться 1 раз на
8 год. Для цього на дисплеї обладнання потрібно натиснути на значок «Відбір проб» та
дочекатись появи повідомлення «Відбір проб дозволений».
6.4.2 Спочатку виконавець повинен відібрати пробу на контроль за показником
загальний органічний вуглець, у наступній послідовності:
- витримати час вільного спуску води протягом не менше 5 хвилин;
- обполоснути ємність для відбору проб не менше трьох разів водою, яка підлягає
контролю;
- набрати повний флакон та щільно його закрити, не допускаючи попадання повітря у
флакон.
6.4.3 Далі виконавець повинен відібрати пробу на мікробіологічний контроль.
П-ШС-12-02-01-2-21
УВАГА! Перед відбором проб на мікробіологічний контроль виконавець

обов'язково повинен провести обробку патрубка крана і / або металевого гусачка,
одягненого на відвід, розчином дезінфікуючого засобу, 70% рочином спирту. Обробка
повинна здійснюватися шляхом кроплення зовнішньої і внутрішньої поверхні патрубка
крана і / або металевого гусачка з пульверизатора з відстані не більше 30 см.
При відборі проб на мікробіологічний контроль виконавець повинен:
- після обробки патрубка крану витримати час експозиції - 5 хв, та час вільного спуску
води при повному відкритті крана протягом не менше 5 хвилин;
- перед розкриттям стерильного флакона підписати його згідно п.6.3.4.2;
- набрати у флакон близько 50 мл проби і швидко закрити його кришкою.
6.4.4 Далі виконавець повинен відібрати пробу на фізико-хімічний контроль (крім
загального органічного вуглецю).
Перед відбором проб на фізико-хімічний контроль виконавець повинен обполоснути
ємності для відбору проб не менше двох разів водою, яка підлягає контролю.
6.4.5 Відібрані проби відразу ж передати на аналіз в ФХЛ ДКЯ. Безпосередн ьо після
передачі проб хімік-аналітик /старший хімік-аналітик ФХЛ/ЛЗР ДКЯ повинен визначити в
відібраній пробі питому електропровідність:
- води очищеної (рівень тривоги - 3,8 μS*см-1 і більше, рівень дії - 5,1 μS*см-1 і більше)
згідно СПЦ-20205012 «Вода очищена»;
- води пермеат (рівень дії - 50 μS*см-1 і більше) згідно СПЦ-70600008 «Вода, пермеат»;
- води питної (рівень дії – 2500 μS*см-1 і більше) згідно Р-СПЦ-2-1134-21 «Вода питна».
Результати контролю зафіксувати у СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-01 для води очищеної,
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-16 – для води пермеат та П-Б-07-01-09-01-1276-21 – для води питної.
Примітка. При досягненні рівня тривоги за показником електропровідність, виконавець
повинен негайно повідомити контролюючий персонал. Контролюючий персонал повинен
повідомити інженера з організації, експлуатації та ремонту водопідготовок ТД / енергетика
ТД. При досягненні рівня дії виконати дії згідно п. 6.6.3.
6.4.6 Проби, відібрані на мікробіологічний контроль та протокол
П-Б-07-01-07-02-333-21 виконавець повинен відразу ж після закінчення відбору проб
передати в МБЛ ДКЯ на посів.
6.4.7 Виконавець повинен зареєструвати відібрані проби:
 у систему LIMS згідно інструкції користувача Р-І-ІК-ПЗ-130-21;
 за неможливості використання системи LIMS у П-Б-07-01-05-97-22 відповідно
до Р-СОП-07-01-05-100-21, та після відновлення доступу в LIMS зареєструвати
проби в системі з відповідним коментарем.
Примітка. Начальник МБЛ 1 раз на місяць або по мірі заповнення сторінки повинен
здійснювати перевірку ведення журналу П-Б-07-01-05-97-22 згідно Р-СОП-12-02-03-15-21.
6.5 Проведення аналізу та оформлення протоколюючої документації
6.5.1 Хімік-аналітик /старший хімік-аналітик ФХЛ/ЛЗР ДКЯ повинен провести аналіз
проб води в день відбору проб.
6.5.2 Для вимірювання питомої електропровідності хімік-аналітик /старший
хімік-аналітик ФХЛ/ЛЗР ДКЯ повинен виконати дії, передбачені у Р-СОП-07-01-06-1159-22 /
Р-СОП-07-01-06-327-22.
6.5.3 Для вимірювання загального органічного вуглецю хімік-аналітик /старший
хімік-аналітик ФХЛ/ЛЗР ДКЯ повинен виконати дії, передбачені у Р-СОП-07-01-06-1858-22.
6.5.4 Аналіз проб води повинен здійснюватися за відповідними показниками якості,
передбаченими в СПЦ-20205012 «Вода очищена», Р-СПЦ-2-1134-21 «Вода питна»,
СПЦ-70600008 «Вода пермеат».
П-ШС-12-02-01-2-21
6.5.5 Результати фізико-хімічного аналізу проб води очищеної, питної, пермеат

хімік-аналітик /старший хімік-аналітик ФХЛ/ЛЗР ДКЯ повинен фіксувати у
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-01, СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-03, СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-04,
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-08, СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-09, П-Б-07-01-09-01-1273-21,
П-Б-07-01-09-01-1272-21, П-Б-07-01-09-01-1271-21, П-Б-07-01-09-01-1274-21,
П-Б-07-01-09-01-1275-21, П-Б-07-01-09-01-1276-21, СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-16,
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-17, СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-19 відповідно до типу випробування і передати їх
на перевірку контролюючому персоналу.
6.5.6 Результати мікробіологічного аналізу проб води очищеної, питної, пермеат
персонал МБЛ ДКЯ повинен зафіксувати у П-Б-07-01-07-02-333-21 і передати їх на перевірку
контролюючому персоналу.
6.5.7 Контролюючий персонал повинен перевірити протоколи аналізу згідно
Р-СОП-12-02-03-391-21. Факт перевірки зафіксувати проставивш и посад у, П.І.Б., дату та
підпис у відповідних графах протоколу згідно Р-СОП-12-02-03-15-21. Якщо продукт
зареєстровано у системі LIMS – внести результати безпосередньо в систему і передати
протоколи аналізу старшому інженеру з якості ДКЯ.
При відсутності доступу в систему LIMS, контролюючий персонал повинен після
відновлення доступу в LIMS внести результати в систему.
Примітка. На етапі (ре) кваліфікації СОЗРВО старший інженер з якості ДКЯ повинен
додатково передавати копії відповідних протоколів аналізу, оформлені згідно
Р-СОП-12-02-03-15-21 співробітнику підрозділу з кваліфікації ДЗЯ.
6.5.8 Результати аналізу проб води старший інженер з якості ДКЯ повинен фіксувати в
електронному журналі П-Б-07-01-09-01-1267-21.
Примітка. Електронний журнал П-Б-07-01-09-01-1267-21 валідований згідно
Р-СОП-10-1027-22, та знаходиться за посиланням
\\acino.intern\Shares\UA_Kiev\LabData_UA_QC_Approved_results\Monitorings\Water.
Доступ до вказаного електронного файлу повинні мати:
• старший інженер з якості ДКЯ та керівник ДКЯ з правом редагування;
• працівники підприємства, яким необхідні результати контролю, з правом читання.
6.5.9 Старший інженер з якості ДКЯ/ контролюючий персонал повинен вносити
результати в електронний журнал та здійснювати аналіз тенденцій для кожного
контрольованого показника:
 питома електропровідність, мікробіологічна чистота, рН, залишковий хлор та
загальний органічний вуглець, запах у вигляді цифрового значення;
 опис, речовини, що окислюються, важкі метали, нітрати, каламутність та
забарвленість, у разі відповідності/невідповідност і результатів допустимим межам у вигляді
позначки про відповідність/невідповідність.
Начальник ФХЛ ДКЯ / керівник ДКЯ 1 раз на місяць повинен вибірково перевіряти
правильність, повноту і своєчасність внесення даних у електронний журнал, зафіксувати
факт перевірки у вкладці «Перевірено». При виявленні невідповідност і, начальник ФХЛ ДКЯ
/ керівник ДКЯ повинен здійснити повну перевірку внесених даних за місяць.
6.6 Дії персоналу при отриманні невідповідних результатів контролю води очищеної
6.6.1 При отриманні результатів контролю води за показником «Мікробіологічна
чистота» (МБЧ), що відповідають рівню тривоги (≥25 КУО/мл), та підтверджені відповідним
розслідуванням згідно Р-СОП-07-01-07-05-209-21:
6.6.1.1 Керівник ДКЯ повинен призупинити очищення обладнання, проведення стадій
технологічного процесу, а також проведення контролю якості в лабораторіях ДКЯ, де
П-ШС-12-02-01-2-21
використовується вода очищена, підготовлена відповідною СОЗРВО, та повідомити

головного енергетика ТД, про необхідність проведення санітизації СОЗРВО.
6.6.1.2 Залежно від того на який СОЗРВО було отримано невідповідні результати
головний енергетик ТД повинен організувати проведення санітизації СОЗРВО CMS 300
згідно Р-СОП-03-02-03-453-22 або СОЗРВО BWT-ECOSOFT 2000 згідно
Р-СОП-03-02-03-1546-21.
6.6.1.3 Про завершення процедури санітизації СОЗРВО CMS 300/СОЗРВО
BWT-ECOSOFT 2000 інженер з організації, експлуатації та ремонту водопідготовок ТД
повинен електронною поштою сповістити керівника ДКЯ. Наступні дії повинні виконуватись
згідно п.6.7.
6.6.2 При повторному отриманні результатів контролю МБЧ, що відповідають рівню
тривоги (≥25 КУО/мл) і / або при отриманні результатів, контролю МБЧ, що відповідають
рівню дії (≥100 КУО/мл):
- повинні бути виконані дії згідно п. 6.6.1.1, при цьому санітизація СОЗРВО CMS 300
згідно Р-СОП-03-02-03-453-22 повинна здійснюватися зі збільшенням концентрації
дезінфікуючого розчину;
- подальша процедура повинна здійснюватися відповідно до Р-СОП-02-05-1726-21 і з
застосуванням інструменту оцінки ризиків, пов'язаних з використанням води очищеної в
період від завершення санітарної обробки до отримання незадовільних результатів згідно
Р-СОП-02-07-265-22.
УВАГА! В день припинення використання води очищеної по причині отримання
результатів якості води очищеної, що перевищують «рівень тривоги» за показником
МБЧ, необхідно виконати відбір проб води очищеної для контролю показника МБЧ,
додатково до планових відборів проб, з першої та останньої точок споживання кільця
розподілу. З наступного дня та до моменту завершення санітизації, відбори проб води
очищеної для проведення моніторингу якості не виконуються.
6.6.3 При отриманні невідповідних результатів контролю за фізико-хімічними
показниками якості:
6.6.3.1 Виконавець повинен негайно проінформувати керівника ДКЯ.
6.6.3.2 Керівник ДКЯ повинен призупинити очищення обладнання, проведення стадій
технологічного процесу, а також проведення контролю якості в лабораторіях ДКЯ, де
використовується вода очищена, підготовлена відповідною СОЗРВО та виконати дії згідно
Р-СОП-07-01-07-05-341-21.
6.6.3.3 Подальші дії повинні здійснюватися відповідно до Р-СОП-02-05-1726-21.
6.7 Проведення санітизації СОЗРВО
6.7.1 Санітизація СОЗРВО CMS 300 здійснюється згідно плану-графіку
П-Б-03-02-03-1459-21 відповідно до Р-СОП-03-02-03-453-22.
Примітка. При лінійній тенденції зростанн я показника МБЧ в системі, який не досяг
рівня тривоги 25 КУО, допускається завчасне проведення санітизації системи, в якості
привентивних заходів.
Після завершення санітизації СОЗРВО CMS 300:
а) інженер з організації, експлуатації та ремонту водопідготовок ТД повинен запросити
впродовж робочого дня виконавця для проведення відбору проб;
б) виконавець повинен:
 провести відбір проб води очищеної в усіх точках споживання згідно
СОП-ЗБЯ-09-06-Д-01;
 передати відібрані проби хіміку-аналітику /старшому хіміку-аналітику ФХЛ/ЛЗР
ДКЯ для проведення контролю визначення залишкової кількості розчину
П-ШС-12-02-01-2-21
миюче-дезінфікуючого/ дезінфікуючого засобу у воді очищеній відповідно до Методик

контролю очищення;
в) хімік-аналітик /старший хімік-аналітик ФХЛ/ЛЗР ДКЯ повинен зафіксувати
результати контролю у СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-20 та передати їх на перевірку контролюючому
персоналу;
г) контролюючий персонал повинен перевірити протокол аналізу згідно
Р-СОП-12-02-03-391-21. Факт перевірки зафіксувати проставивш и посад у, П.І.Б., дату та
підпис у відповідних графах протоколу згідно Р-СОП-12-02-03-15-21 і передати протоколи
аналізу старшому інженеру з якості ДКЯ;
д) старший інженер з якості ДКЯ після отримання позитивних результатів контролю
визначення залишкової кількості дезінфікуючого засобу у воді очищеній повинен виконати
дії згідно п. 6.7.3. У разі отримання невідповідних результатів повідомити головному
енергетику ТД, для повторного відмивання СОЗРВО.
6.7.2 Санітизація СОЗРВО BWT-ECOSOFT 2000 здійснюється згідно плану-графіку
П-Б-03-02-03-1459-21 відповідно до Р-СОП-03-02-03-1546-21.
Після завершення санітизації СОЗРВО BWT-ECOSOFT 2000:
а) інженер з організації, експлуатації та ремонту водопідготовок ТД повинен запросити
мікробіолога /старшого мікробіолога МБЛ ДКЯ, для проведення відбору проб;
б) мікробіолог /старший мікробіолог МБЛ ДКЯ повинен виконати дії згідно п.6.7.3.
6.7.3 Виконавець повинен провести відбір проб води очищеної для фізико-хімічного
контролю та контролю за показником МБЧ згідно з графіком на день контролю, та з першої і
останньо ї точки споживання контуру згідно п. 6.4.2 та зареєструвати відібрані проби у
П-Б-07-01-05-97-22 відповідно до Р-СОП-07-01-05-100-21:
 для СОЗРВО CMS 300 – точки відповідно до СОП-ЗБЯ-09-06-Д-03 та SDV 2-4, SDV
2-17;
 для СОЗРВО BWT-ECOSOFT 2000 – точки відповідно до Р-Д-07-01-09-01-1548-21 та
точки V2.UP1, V1.UP10 для першого кільця розподілу ВО та точки L2.V2.UP1, L2.V1.UP6
для другого кільця розподілу ВО.
6.7.4 Результати мікробіологічного аналізу проб води очищеної, персонал МБЛ ДКЯ
повинен фіксувати у П-Б-07-01-07-02-333-21. Заповнений протокол передати на перевірку
контролюючому персоналу згідно п.6.5.5.
6.7.5 Старший інженер з якості ДКЯ повинен внести результати контролю у
електронний журнал П-Б-07-01-09-01-1267-21 та передати оригінали протоколів контролю на
вміст залишкової кількості розчину миюче-дезінфікуючого/ дезінфікуючого засобу у воді
очищеній інженеру з організації, експлуатації та ремонту водопідготовок ТД.
6.7.6 Виконавець повинен повідомити начальників лабораторій ДКЯ про отримання
відповідних результатів контролю залишкової кількості розчину миюче-дезінфікуючого/
дезінфікуючого засобу у воді очищеній та дозвіл на використання води очищеної
підготовленої СОЗРВО CMS 300.
6.7.7 Інженер з організації, експлуатації та ремонту водопідготовок повинен повідомити
начальника цеху виробництва ДВТЛФ та начальника цеху пакування ДВТЛФ про дозвіл на
використання води очищеної після санітизації СОЗРВО BWT-ECOSOFT 2000.
6.8 Контроль технологічних показників в контурі розподілу води очищеної
6.8.1 Інженер з організації, експлуатації та ремонту водопідготовок ТД повинен щодня
фіксувати технологічні показники води очищеної СОЗРВО BWT-ECOSOFT 2000 у
П-Б-03-02-03-1765-21 та СОЗРВО CMS 300 у П-Б-03-02-03-536-22.
6.8.2 У разі отримання невідповідних результатів за критичними показниками
(температура, електропровідність, тиск в петлі, а також електропровідність 2-ї ступені
П-ШС-12-02-01-2-21
зворотнього осмосу ) що контролюється СОЗРВО BWT-ECOSOFT 2000/ CMS 300 повинні

бути зроблені наступні дії:
 інженер з організації, експлуатації та ремонту водопідготовок ТД повинен повідомити
головному енергетику ТД / технічному директору;
 головний енергетик ТД/технічний директор через начальника цеху виробництва
ДВТЛФ, начальника цеху пакування ДВТЛФ і керівника ДКЯ повинен призупинити
технологічний процес напрацювання досліджуваних лікарських засобів, виробництво
лікарських засобів, дієтичних добавок, очищення обладнання і ємностей, процес контролю
якості в лабораторіях ДКЯ.
Подальші дії повинні здійснюватися відповідно до Р-СОП-02-05-1726-21.
6.9 Процедура обробки гусачків
Виконавець / інженер з організації, експлуатації та ремонту водопідготовок ТД повинні
проводити процедуру обробки гусачків для СОЗРВО CMS 300 / BWT-ECOSOFT 2000
відповідно з періодичністю 1 раз на 3 місяці, а також за наступних обставин:
 гусачок встановлюється на точку відбору води очищеної вперше;
 при заміні на інший гусачок;
 при виконанні ремонтних робіт в приміщенні, або на точці відбору води
очищеної;
 при виявленні росту МБЧ в одній точці відбору води очищеної, за умови, що
інші точки росту МБЧ не мають;
Для обробки гусачків необхідно виконати демонтаж гусачка з місця встановлення та
заповнити його внутрішню поверхню 6% розчином пероксиду водню, обробити кінці гусачка,
зворотню частину до якої кріпиться гусачок та прокладку за допомогою пуліверизатора,
витримати час експозиції 60 хв. Потім під’єднати гусачок до крану, відкрити кран та
витримати час вільного спуску води при повному відкритті крана протягом не менше 5
хвилин.
Проведення обробки гусачків, виконавець повинен зафіксувати у
П-Б-07-01-09-01-1267-21.
6.10 Зберігання документації
6.10.1 Протоколи СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-01, СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-03, СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-04,
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-08, СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-09, П-Б-07-01-09-01-1276-21,
П-Б-07-01-09-01-1275-21, П-Б-07-01-09-01-1274-21, П-Б-07-01-09-01-1273-21,
П-Б-07-01-09-01-1272-21, П-Б-07-01-09-01-1271-21, СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-16,
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-17, СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-19, П-Б-07-01-07-02-333-21 старший інженер з
якості ДКЯ повинен зберігати у відповідних папках у приміщенні №360. В кінці року
архівувати згідно Р-СОП-12-02-04-16-21, після чого зберігати не менше 10 років, після
закінчення терміну зберігання здійснити їх знищення.
6.10.2 Протоколи СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-20 головний енергетик ТД повинен зберігати за
місцем встановлення системи, архівувати в міру заповнення папки після чого зберігати не
менше 10 років, після закінчення терміну зберігання здійснити їх знищення.
6.10.3 Електронний журнал П-Б-07-01-09-01-1267-21 старший інженер з якості ДКЯ
повинен вести в електронному вигляді. Зберігати, архівувати та знищувати згідно
Р-СОП-10-1027-22.
При зміні версії та на початку року, після отримання всіх результатів за показником МБЧ
за попередній рік, електронний журнал П-Б-07-01-09-01-1267-21 старший інженер з якості
ДКЯ повинен перемістити у відповідну папку, що знаходиться за посиланням
\\acino.intern\Shares\UA_Kiev\Lab_Data_UA_QC_Registries_QC\Архів реєстрів, доступ до якої
П-ШС-12-02-01-2-21
має виконавець та контролюючий персонал. Після 10 років, разом з паперовими протоколами

видалити згідно Р-СОП-10-1027-22.
6.10.4 Записи у ЛІМС зберігати та архівувати згідно Р-СОП-10-205-21.
6.10.5 Управління етикетками здійснювати згідно Р-СОП-12-02-03-15-21.
7 ДОКУМЕНТИ ДЛЯ ПОСИЛАНЬ
7.1 Зовнішні документи
Код документу Назва
н/з Державна Фармакопея України (ДФУ), чинна редакція
7.2 Внутрішні регламентуючі документи
Р-СОП-02-05-1726-21 Управління відхиленнями
Р-СОП Процедура підготовки посуду, інструментарію та допоміжних
-07-01-03-02-1789-22 матеріалів для проведення мікробіологічних випробувань
Р-СОП Процедура очистки пробовідбірників, ємностей та інструментарію
-07-01-03-03-1700-21 для відбору проб
Р-СОП
Організація роботи з кондуктометром Cond 3310
-07-01-06-1159-22
Р-СОП
Організація роботи з кондуктометром WTW Cond 3210
-07-01-06-327-22
Р-СОП
Організація роботи лабораторій контролю якості
-07-01-05-100-21
Р-СОП-12-02-03-15-21 Управління записами
Р-СОП-10-1027-22 Управління та валідація Excel файлів
Р-СОП
Процедура розслідування ООS - результату контролю якості
-07-01-07-05-341-21
Р-СОП Санітизація системи отримання, зберігання і розподілу води
-03-02-03-453-22 очищеної CMS 300
Р-СОП Санітизація системи отримання, зберігання і розподілу води
-03-02-03-1546-21 очищеної BWT-ECOSOFT 2000
Р-СОП-02-07-265-22 Управління ризиками для якості
Р-СОП-12-02-04-16-21 Зберігання, вилучення, архівування та знищення документації
Р-СОП
Зміст та оформлення Протоколу аналізу
-12-02-03-391-21
Р-СОП
Організація кваліфікації на підприємстві
-03-02-06-1031-22
Інструкція користувача з роллю «R_QC_MANAGER» до системи
Р-І-ІК-ПЗ-130-21
ЛІМС на базі програмного забезпечення LabWare
Р-СОП-10-205-21 Резервне копіювання та архівування
Р-СОП Процедура розслідування ООЕ- або ООТ- результату контролю
-07-01-07-05-209-21 якості
СОП-ЗБЯ-09-06-Д-01 Перелік точок відбору проб води СОЗРВО CMS 300
Р -Д
Перелік точок відбору проб води СОЗРВО BWT-ECOSOFT 2000
-07-01-09-01-1547-21
П-ШС-12-02-01-2-21

План-графік відбору проб на фізико-хімічний та мікробіологічний
СОП-ЗБЯ-09-06-Д-03
контроль води очищеної при моніторингу СОЗРВО CMS 300
План-графік відбору проб на фізико-хімічний та мікробіологічний
Р -Д
контроль води очищеної при моніторингу СОЗРВО
-07-01-09-01-1548-21
BWT-ECOSOFT 2000
Р-СОП Організація роботи з Аналізатором загального вуглецю
-07-01-06-1858-22 TOC-L-CSH
П-ШЗ-03-04-04-196-22 Список ланцюгів поставок допоміжних матеріалів
7.3 Внутрішні протоколюючі документи
Протокол аналізу визначення питомої електропровідності, вода
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-01
очищена
Протокол аналізу визначення речовин, що окислюються, вода
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-03
очищена
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-04 Протокол аналізу визначення важких металів, вода очищена
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-05 Протокол аналізу визначення нітратів, вода очищена
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-06 Протокол аналізу опис, вода очищена
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-07 Протокол аналізу визначення хлоридів, вода очищена
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-08 Протокол аналізу визначення сульфатів, вода очищена
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-09 Протокол аналізу визначення сухого залишку, вода очищена
П-Б-07-01-09-01-1276 Протокол аналізу визначення питомої електропровідності, вода
-21 питна
П -Б
Протокол аналізу визначення забарвленості, вода питна
-07-01-09-01-1275-21
П -Б
Протокол аналізу визначення запаху, вода питна
-07-01-09-01-1274-21
П -Б
Протокол аналізу визначення рН, вода питна
-07-01-09-01-1273-21
П -Б
Протокол аналізу визначення каламутності, вода питна
-07-01-09-01-1272-21
П -Б
Протокол аналізу визначення залишкового хлору, вода питна
-07-01-09-01-1271-21
Протокол аналізу визначення питомої електропровідності, вода
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-16
пермеат
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-17 Протокол аналізу визначення рН, вода пермеат
П -Б
Журнал контролю якості води очищеної СОЗРВО
-07-01-09-01-1267-21
Протокол аналізу визначення загального органічного вуглецю,
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-19
вода очищена
П-ШС-12-02-01-2-21

Протокол аналізу визначення залишкової кількості
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-20
миюче-дезінфікуючого/дезінфікуючого засобу у воді
Етикетка на ємність для відбору проб води на фізико-хімічний
СОП-ЗБЯ-09-06-Ф-21
контроль
П -Б Протокол аналізу контроль мікробіологічної чистоти (води питної
-07-01-07-02-333-21 / води пермеат / води очищеної / води для хроматографії)
П-Б-07-01-05-97-22 Журнал реєстрації зразків
Змінний журнал роботи системи отримання, зберігання і
П-Б-03-02-03-1765-21
розподілу води очищеної BWT-ECOSOFT 2000
Змінний журнал системи отримання, зберігання і розподілу води
П-Б-03-02-03-536-22
очищеної CMS 300
План-графік проведення санітарної обробки систем отримання,
П-Б-03-02-03-1459-21
зберігання і розподілу води очищеної на ____ рік
П -Ш З
План-графік проведення кваліфікації
-03-02-06-1028-22
П-ШС-12-02-01-2-21
8 ІСТОРІЯ ДОКУМЕНТУ
№ № Опис зміни і / або
з/п Версії причина внесення зміни
1 13 Актуалізація відповідно до плану заходів АР-SA-07.02.20-R-1.1 та згідно
плану-графіку перегляду СОП на 2020 р. Введення в експлуатацію
СОЗРВО BWT-ECOSOFT 2000.
2 14 Актуалізація у зв’язку з введенням в експлуатацію СОЗРВО CMS 300.
Record №124995.
3 15 Внесен о зміни стосовно використання системи LIMS згідно Record
№127689.
Додано порядок відбору проб для контролю показника загальний
органічний вуглець.
Актуалізовано відповідно до нової версії Р-СПЦ-2-1134-21 «Вода питна»,
додано контроль показників «Запах», «Забарвленість»,
«Електропровідність», вилучено показник «Загальна жорсткість»,
змінено код з СПЦ-70600007 на Р-СПЦ-2-1134-21.
4 16 Актуалізація у зв'язку з введенням в експлуатацію та підключенням
другої петлі води очищеної до СОЗРВО BWT-ECOSOFT 2000 відповідно
до Record №130503.
Додано порядок проведення очищення поліпропіленових труб, що
одягнені на відводи кранів.
5 17 Актуалізація згідно TW Record 138691. Описано процедуру обробки
металевих гусачків. Оформлено у новому шаблоні. СЗ від 31.03.2023,
змінено виконавця відбору проб з пресоналу ІРСЛ на персонал МБЛ.

90dd2fef-ac77-43dc-ac84-d1938ba3fbb8 (1)

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

90dd2fef-ac77-43dc-ac84-d1938ba3fbb8 (1)

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Тип: Регламентуючі- Стандартна операційна процедура

Вид: 7.1 Контроль якості та випуск. Контроль якості

Функція ПІБ Посада Дата та час підпису

Погодив Styskun Yana Senior Engineer of 20.06.2023 13:45:43 UTC+3

Yanenko Oleh Head of laboratory (QP) 26.06.2023 14:36:30 UTC+3

Vasylieva Alina Head of the standardization 26.06.2023 17:04:22 UTC+3

Nesen Roman Chief Power Engineer Втрачено право на

Виконавець / інженер з організації, експлуатації та ремонту водопідготовок ТД має

Моніторинг показників якості води очищеної здійснюється, згідно з

УВАГА! Перед відбором проб на мікробіологічний контроль виконавець

6.5.5 Результати фізико-хімічного аналізу проб води очищеної, питної, пермеат

використовується вода очищена, підготовлена відповідною СОЗРВО, та повідомити

миюче-дезінфікуючого/ дезінфікуючого засобу у воді очищеній відповідно до Методик

зворотнього осмосу ) що контролюється СОЗРВО BWT-ECOSOFT 2000/ CMS 300 повинні

має виконавець та контролюючий персонал. Після 10 років, разом з паперовими протоколами

Код документу Назва

Код документу Назва

You might also like