Package Leaflet: Information for The User

Bromhexine 8 mg tablet
Bromhexine Syrup 0.8mg/ml*

What is in this leaflet

1. What Bromhexine is and what it is used for

2. What you need to know before you use Bromhexine
3. How to use Bromhexine
4. Possible side effects
5. How to store Bromhexine

1.What Bromhexine is and what it is used for

Treatment of bronchopulmonary diseases or conditions associated with abnormal mucous secretion and
clearance.

General information

Chronic airway diseases like cystic fibrosis, chronic bronchitis, asthma, diffuse panbronchiolitis, and
bronchiectasis are all associated with chronic inflammation. The airway mucosa responds to infection
and inflammation in part by surface mucous (goblet) cell and submucosal gland hyperplasia and
hypertrophy with mucus hypersecretion. Products of inflammation including neutrophil derived DNA
and filamentous actin, effete cells, bacteria, and cell debris all contribute to mucus purulence and, when
this is expectorated it is called sputum. Mucus is usually cleared by ciliary movement, and sputum is
cleared by cough.

These airway diseases each are associated with the production of mucus and sputum with characteristic
composition, polymer structure, and biophysical properties. These properties change with the progress
of the disease making it possible to use sputum analysis to identify the potential cause and severity of
airway diseases. This information has also been important for the development of effective mucoactive
therapy to promote airway hygiene.
2.What you need to know before you use Bromhexine

Do not use Bromhexine

• Hypersensitivity to bromhexine or any component of the formulation

• Children <6 years of age

• Warnings and precautions

•

• Anaphylaxis: Anaphylactic reactions have been reported with use of ambroxol, a metabolite
of bromhexine
• Increased secretions: Increased mucus secretions may occur
• Severe skin reactions: Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN),
and acute generalized exanthematous pustulosis have been associated with use of
bromhexine.
• While rare, early manifestations of SJS/TEN may include nonspecific flu-like symptoms (eg,
fever, aching, rhinitis, cough, sore throat) which are often treated with regimens including
mucolytics, a causal association is difficult to discern; development of new skin/mucosal
lesions should prompt discontinuation of bromhexine and immediate evaluation
• Disease-related concerns:
o Gastric ulcer: Use caution in patients with history of gastric ulcers
o Hepatic disease: Use with caution in patients with severe hepatic disease
o Renal impairment: Use with caution in patients with severe renal failure

Other medicines and Bromhexine

There are no known significant interactions.

Pregnancy and breastfeeding

Adverse events were not observed in animal reproduction studies; bromhexine crosses the placenta.
The manufacturer recommends avoiding use during pregnancy (especially the first trimester).
Bromhexine is present in breast milk. The manufacturer recommends avoiding use during breastfeeding.

Driving and using machines

Not applicable.

3.How to use Bromhexine

Children 5 years to 10 years old: half tablet 3 times per day. Children above 10 years old and adults 1
tablet 3 times per day.

If you use more Bromhexine than you should

If you take too much medicine, or if a child has swallowed the medicine by mistake ask your doctor or
hospital for assessing risk and advice.

If you forget to use Bromhexine

If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it unless it is nearly time for your next
dose. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

4.Possible side effects

Like all medicines, Bromhexine can cause side effects, although not everybody gets them. The following
side effects may happen with this medicine:

• Cardiovascular: Facial edema

• Gastrointestinal: Dysphagia, gastrointestinal distress
• Hepatic: Increased serum transaminases
• Hypersensitivity: Anaphylaxis, angioedema
 • <1%, post marketing, and/or case reports: Abdominal pain, diaphoresis, diarrhea, dizziness,
dyspnea, headache, hypersensitivity reaction, nausea, skin rash, Stevens-Johnson syndrome,
urticaria, vomiting

5.How to store Bromhexine

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton. The expiry date refers to
the last day of that month.

Do not store above 25°C. Store in the original container. Keep the container tightly closed.

Do not use Bromhexine if you notice any deterioration or damage to the outer packaging.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.

* Dosage form and route of administration of Bromhexine Syrup 0.8ml/mg should be prescribed
according to therapeutic indication and disease severity of each individual patient.

Contact with Saudi Food Drugs Authority

Call Center 19999
Phone 0118806000-0112038222
Free Phone 8002490000
Email: webmaster@sfda.gov.sa
Postal address
Saudi Food & Drugs Authority
(3292) North Road – Al Nafal
Unit (1)
Riyadh 13312 – 6288
Saudi Arabia
 ‫النشرة الدوائية‪ ،‬معلومات للمريض‬

‫قرص برومهيكسين ‪ 8‬ملغ‬

‫شراب برومهيكسين ‪ 0.8‬ملجم ‪ /‬مل *‬

‫ماذا في هذه النشرة‬

‫‪ .1‬ما هو برومهيكسين وما هو استخدامه‬

‫‪ .2‬ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام برومهيكسين‬
‫‪ .3‬كيفية استخدام برومهيكسين‬
‫‪ .4‬اآلثار الجانبية المحتملة‬
‫‪ .5‬كيفية تخزين برومهيكسين‬

‫‪ .1‬ما هو برومهيكسين وما هو استخدامه‬

‫عالج أمراض القصبات الرئوية أو الحاالت المصاحبة لإلفرازات المخاطية غير الطبيعية والتخلص منها‪.‬‬

‫معلومات عامة‬

‫أمراض مجرى الهواء المزمنة مثل التليف الكيسي والتهاب الشعب الهوائية المزمن والربو والتهاب القصيبات المنتشر وتوسع‬
‫القصبات كلها مرتبطة بالتهاب مزمن‪ .‬يستجيب الغشاء المخاطي لمجرى الهواء للعدوى وااللتهاب جزئيًا عن طريق الخاليا‬
‫المخاطية السطحية (الكأس) وتضخم الغدة تحت المخاطية والتضخم مع فرط إفراز المخاط‪ .‬تساهم منتجات االلتهاب ‪ ،‬بما في‬
‫ذلك الحمض النووي المشتق من العدالت واألكتين الخيطي ‪ ،‬والخاليا الفعالة ‪ ،‬والبكتيريا ‪ ،‬وحطام الخاليا في تقيح المخاط ‪،‬‬
‫وعندما يتم البلغم ‪ ،‬يطلق عليه البلغم‪ .‬عادة ما يتم التخلص من المخاط عن طريق الحركة الهدبية ‪ ،‬ويتم التخلص من البلغم‬
‫عن طريق السعال‪.‬‬

‫ترتبط أمراض مجرى الهواء هذه بإفراز المخاط والبلغم بتركيبة مميزة وبنية بوليمر وخصائص فيزيائية حيوية‪ .‬تتغير هذه‬
‫الخصائص مع تقدم المرض مما يجعل من الممكن استخدام تحليل البلغم لتحديد السبب المحتمل وشدة أمراض الشعب الهوائية‪.‬‬
‫كانت هذه المعلومات مهمة أيضًا لتطوير عالج فعال للمخاط لتعزيز نظافة مجرى الهواء‪.‬‬

‫‪ .2‬ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام برومهيكسين‬

‫ال تستخدم برومهيكسين‬

‫• إذا كان لديك حساسية من المواد الفعالة أو أي من المكونات األخرى لهذا الدواء‪.‬‬
 ‫• األطفال أقل من ‪ 6‬سنوات من العمر‬

‫المحاذير واإلحتياطات‬

‫• الحساسية المفرطة‪ :‬تم اإلبالغ عن تفاعالت تأقية مع استخدام أمبروكسول ‪ ،‬وهو مستقلب من البرومهيكسين‪.‬‬
‫• زيادة اإلفرازات‪ :‬قد تحدث زيادة في إفرازات المخاط‬
‫• تفاعالت جلدية شديدة‪ :‬متالزمة ستيفنز جونسون (‪ )SJS‬وانحالل البشرة السمي (‪ )TEN‬والبثور الطفحي الحاد المعمم‬
‫ارتبطت باستخدام البروميكسين‪ .‬في حين أن المظاهر المبكرة لـ ‪ SJS / TEN‬نادرة ‪ ،‬فقد تشمل أعراضًا غير محددة تشبه‬
‫أعراض األنفلونزا (مثل الحمى ‪ ،‬واأللم ‪ ،‬والتهاب األنف ‪ ،‬والسعال ‪ ،‬والتهاب الحلق) والتي يتم عالجها غالبًا بأنظمة تشمل‬
‫حال للبلغم ‪ ،‬ومن الصعب تمييز االرتباط السببي ؛ يجب أن يؤدي ظهور آفات جلدية ‪ /‬مخاطية جديدة إلى التوقف عن‬
‫استخدام البرومهيكسين والتقييم الفوري‬
‫المخاوف المتعلقة بالمرض‪:‬‬
‫• قرحة المعدة‪ :‬توخ الحذر عند المرضى الذين يعانون من تاريخ من القرحة المعدية‬
‫• أمراض الكبد‪ :‬يستعمل بحذر عند مرضى الكبد الوخيم‬
‫• القصور الكلوي‪ :‬يستعمل بحذر عند مرضى الفشل الكلوي الحاد‬

‫أدوية أخرى وبرومهيكسين‬

‫ال توجد تفاعالت مهمة معروفة‪.‬‬

‫الحمل والرضاعة‬

‫لم يتم مالحظة األحداث الضائرة في دراسات التكاثر الحيواني ؛ برومهيكسين يعبر المشيمة‪ .‬توصي الشركة المصنعة بتجنب‬
‫االستخدام أثناء الحمل (خاصة في األشهر الثالثة األولى)‪.‬‬
‫برومهيكسين موجود في حليب الثدي‪ .‬توصي الشركة المصنعة بتجنب االستخدام أثناء الرضاعة الطبيعية‪.‬‬

‫القيادة واستخدام اآلالت‬

‫غير قابل للتطبيق‬

 ‫‪ .3‬كيفية استخدام برومهيكسين‬

‫األطفال من ‪ 5‬سنوات إلى ‪ 10‬سنوات‪ :‬نصف قرص ‪ 3‬مرات في اليوم‪ .‬األطفال فوق ‪ 10‬سنوات والبالغون ‪ 1‬قرص ‪3‬‬
‫مرات في اليوم‪.‬‬

‫إذا كنت تستخدم برومهيكسين أكثر مما يجب‬

‫إذا كنت تتناول الكثير من األدوية ‪ ،‬أو إذا ابتلع طفل الدواء عن طريق الخطأ ‪ ،‬اسأل طبيبك أو المستشفى لتقييم المخاطر‬
‫والمشورة‪.‬‬

‫إذا نسيت استخدام برومهيكسين‬

‫إذا نسيت تناول جرعة ‪ ،‬فتناولها بمجرد أن تتذكرها ما لم يكن الوقت قد حان لجرعتك التالية‪ .‬ال تأخذ جرعة مضاعفة‬
‫لتعويض الجرعة المنسية‪.‬‬

‫‪ .4‬اآلثار الجانبية المحتملة‬

‫آثارا جانبية ‪ ،‬على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع‪ .‬اآلثار الجانبية التالية‬
‫مثل جميع األدوية ‪ ،‬يمكن أن يسبب برومهيكسين ً‬
‫قد تحدث مع هذا الدواء‪:‬‬
‫• القلب واألوعية الدموية‪ :‬وذمة الوجه‬
‫• الجهاز الهضمي‪ :‬عسر البلع ‪ ،‬الضيق المعدي المعوي‬
‫• الكبد‪ :‬زيادة ناقلة األمين في الدم‬
‫• فرط الحساسية‪ :‬الحساسية المفرطة ‪ ،‬وذمة وعائية‬
‫• أقل من ‪ ، ٪1‬ما بعد التسويق ‪ ،‬و ‪ /‬أو تقارير حالة‪ :‬ألم في البطن ‪ ،‬تعرق ‪ ،‬إسهال‬

‫‪ .5‬كيفية تخزين برومهيكسين‬

‫احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول األطفال‪.‬‬

‫ال تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصالحية المذكور على الكرتون‪ .‬يشير تاريخ انتهاء الصالحية إلى اليوم األخير من‬
‫ذلك الشهر‪.‬‬
‫ال تخزن فوق ‪ 25‬درجة مئوية‪ .‬إبقاء الحاوية مغلقة بإحكام‪.‬ال تستخدم إذا الحظت أي تلف في العبوة الخارجية‬
‫ال تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية‬

‫* يجب وصف شكل الجرعة وطريقة إعطاء شراب برومهيكسين ‪ 0.8‬مل ‪ /‬ملج وفقًا لإلشارة العالجية وشدة المرض لكل‬
‫مريض على حدة‬
 ‫لإلتصال بالهيئة العامة للغذاء والدواء‬
‫‪19999‬‬ ‫الرقم الموحد‬
‫‪0112038222 - 0118806000‬‬ ‫هاتف رقم‬
‫‪8002490000‬‬ ‫الهاتف المجاني‬
‫البريد األلكتروني ‪webmaster@sfda.gov.sa:‬‬

‫العنوان البريدي للهيئة العامة للغذاء والدواء‬

‫(‪ )3292‬الطريق الدائري الشمالي – حي النفال‬
‫الوحدة رقم ‪1‬‬
‫الرياض ‪6288 – 13312‬‬
‫المملكة العربية السعودية‬