Bài Tiểu Luận: Thực Hành Dược Khoa Phần Quản Lý Dược

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC KỸ THUẬT Y DƯỢC ĐÀ NẴNG

-KHOA DƯỢC-
-------🙡🕮🙣-------
BÀI TIỂU LUẬN

Bộ môn: Quản lý và kinh tế Dược
THỰC HÀNH DƯỢC KHOA PHẦN QUẢN LÝ DƯỢC
Bài: Các sai phạm cụ thể
Giảng viên : DS.CKII Lê Hương Ly
Lớp : Tổ 1 - ĐH Dược 07B
Đà Nẵng
DANH SÁCH PHÂN CÔNG SINH VIÊN THỰC HIỆN PHÂN TÍCH SAI PHẠM
Sai Nội dung

Người thực hiện
phạm
1 Hồ sơ nhân sự của nhân viên đang làm việc tại cơ sở kinh doanh không hợp lệ, thiếu hoặc không đầy
Trần Thị Thu Hà
đủ…
2 Nhân viên giữ kho không có bằng cấp chuyên môn nghiệp vụ đúng chuyên ngành
Nguyễn Quỳnh Giao
3 Hoá đơn chứng từ của hàng hóa không đầy đủ hoặc không hợp lệ. Hoàng Thị Giang
4 Không có DS phụ trách chuyên môn làm việc tại cơ sở kinh doanh. (Người quản lý cơ sở kinh doanh
Dược phẩm không phải là dược sỹ, không có chuyên môn về dược nhưng điều hành toàn bộ hoạt
Nguyễn Thị Nhật Ánh
động buôn bán Dược phẩm như hàng hóa thông thường mà không tuân theo qui định của Luật Dược
và các VBPL hiện hành).
5 Mua bán hàng hoá kiểm soát đặc biệt không theo qui định hiện hành. Võ Thị Thu Hiền
6 Hồ sơ kiểm nhập hàng hóa không có hoặc có nhưng không đầy đủ. Phan Thị Lệ Chi
7 DS phụ trách chuyên môn vắng mặt nhưng không có giấy uỷ quyền hợp lệ. Phan Thị Thanh Hòa
8 Hàng hóa nhập khẩu không dán nhãn phụ, không có số đăng ký, không có chứng từ chứng minh
nguồn gốc hợp lệ.
9 Không xuất trình được giấy phép kinh doanh hợp lệ. Nguyễn Thị Nhật Ánh
10 Hồ sơ theo dõi kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm tại Nhà thuốc không có, hoặc không đầy đủ theo qui
Hoàng Thị Bảo Anh
định hiện hành.
11 Hồ sơ kiểm kê xuất, nhập tồn hàng hóa hàng tháng không có hoặc có nhưng không đầy đủ. Phạm Thúy Diễm
12 Một số hàng hóa không có chứng từ chứng minh nguồn gốc hợp lệ Phạm Thị Thanh Duyên
13 Người phụ trách chuyên môn hiện tại chưa có Chứng chỉ hành nghề và không có tên trong hồ sơ
nhân sự của cơ sở kinh doanh. Người quản lý cơ sở kinh doanh Dược phẩm không phải là dược sỹ,
Nguyễn Công Bình
không có chuyên môn về dược nhưng điều hành toàn bộ hoạt động buôn bán Dược phẩm như hàng
hóa thông thường mà không tuân theo qui định của Luật Dược và các VBPL hiện hành.
14 Giấy chứng nhận đạt GDP của cơ sở kinh doanh chưa được tái thẩm định. Hoàng Thị Giang
15 Không có phần mềm quản lý bán hàng hoặc có nhưng không kết nối cơ sở dữ liệu quốc gia. H’Li Nar Ê-Ban
16 Người phụ trách chuyên môn không có mặt và không có giấy uỷ quyền theo qui định hiện hành. Nguyễn Thị Hoài Bảo
17 Chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn chưa có chứng chỉ cập nhật kiến thức đào tạo
Trần Thị Thu Hà
liên tục.
18 Nhân viên bán hàng không có hồ sơ nhân sự tại nhà thuốc (không xác định được trình độ chuyên
Nguyễn Công Bình
môn nghiệp vụ cụ thể, không có HĐLĐ).
19 Không xuất trình được giấy phép đăng ký kinh doanh, đăng ký kê khai thuế. Phan Thị Thanh Hòa
20 Không xuất trình được giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược. Võ Thị Thu Hiền
21 Hàng hoá để lộn xộn không theo qui định, không có hoá đơn, chứng từ mua bán . Lê Nguyễn Thanh Hằng
22 Hồ sơ kinh doanh của nhà thuốc HH có địa chỉ không trùng khớp với địa chỉ đang kinh doanh hiện
Nguyễn Nữ Thùy Dương
tại.
23 Giấy chứng nhận đạt GPP của Nhà thuốc chưa được tái thẩm định. Nguyễn Thị Hoài Bảo
24 Các thuốc ở tủ ra lẻ không chứng minh được nguồn gốc xuất xứ, không có hạn sử dụng để đối chiếu. Hoàng Thị Bảo Anh
25 Thực hiện bán thuốc B không đúng với giá đã kê khai và công bố trên website của Cục QLD Trần Thị Thu Hà
26 Thông báo không đúng giá thuốc của thuốc C đã kê khai theo qui định của pháp luật (sau khi đã có
Hoàng Thị Bảo Anh
công văn rà soát, điều chỉnh lại giá thuốc của thuốc C) cho khách hàng.
27 Không xuất hóa đơn ngay cho các khách hàng mua số lượng ít hoặc dồn xuất hóa đơn 1 lần vào cuối
Nguyễn Nữ Thùy Dương
tháng nhưng cũng không đầy đủ số lượng hàng hóa khách hàng đã mua thực tế.
28 Sắp xếp, trưng bày hàng hoá trên kệ, tủ không đúng qui định hiện hành Phạm Thị Thanh Duyên
29 Không niêm yết giá hoặc niêm yết giá không đầy đủ trên sản phẩm theo qui định hiện hành. Đăng Lê Ngọc Hân
30 Hồ sơ theo dõi kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm tại cơ sở kinh doanh không có, hoặc không đầy đủ theo
Phan Thị Lệ Chi
qui định hiện hành
31 Xuất bán hàng hóa với số lượng lớn cho các nhà thuốc khác trong khu vực mà không có hóa đơn
Phạm Thúy Diễm
chứng từ hợp lệ.
32 Mua bán hàng hóa qui định phải kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện) không đúng phạm vi ghi trên
H’Li Nar Ê-Ban
giấy CNĐĐKKD Dược phẩm.
33 Dược sỹ phụ trách chuyên môn trong hồ sơ kinh doanh đã mất cách đó 9 tháng mà không có hồ sơ
Lê Nguyễn Thanh Hằng
nhân sự bổ sung, thay thế.
34 Hóa đơn nhập hàng không trùng khớp hạng mục và số lượng thực tế đã nhập Đăng Lê Ngọc Hân
35 Hóa đơn xuất hàng không trùng khớp hạng mục và số lượng thực tế đã bán. Phan Thị Thanh Hòa
36 Lượng hàng hóa thực tế tại kho và hàng hóa quản lý trên phần mềm bán hàng không trùng khớp
nhau.
MỤC LỤC
DANH SÁCH PHÂN CÔNG SINH VIÊN THỰC HIỆN PHÂN TÍCH SAI PHẠM..............................................................................2
Sai phạm 1.Hồ sơ nhân sự của nhân viên đang làm việc tại cơ sở kinh doanh không hợp lệ, thiếu hoặc không đầy đủ..........................5
Sai phạm 2: Nhân viên giữ kho không có bằng cấp chuyên môn nghiệp vụ đúng chuyên ngành............................................................ 8
Sai phạm 3: Hoá đơn chứng từ của hàng hóa không đầy đủ hoặc không hợp lệ.....................................................................................11
Sai phạm 4: Không có DS phụ trách chuyên môn làm việc tại cơ sở kinh doanh. (Người quản lý cơ sở kinh doanh Dược phẩm không
phải là dược sỹ, không có chuyên môn về dược nhưng điều hành toàn bộ hoạt động buôn bán Dược phẩm như hàng hóa thông
thường mà không tuân theo qui định của Luật Dược và các VBPL hiện hành)......................................................................................13
Sai phạm 5: Mua bán hàng hoá kiểm soát đặc biệt không theo qui định hiện hành:.............................................................................. 16
Sai phạm 6: Hồ sơ kiểm nhập hàng hóa không có hoặc có nhưng không đầy đủ................................................................................... 19
Sai phạm 7: DS phụ trách chuyên môn vắng mặt nhưng không có giấy uỷ quyền hợp lệ......................................................................22
Sai phạm 8. Hàng hóa nhập khẩu không dán nhãn phụ, không có số đăng ký, không có chứng từ chứng minh nguồn gốc hợp lệ...... 25
Sai phạm 9: Không xuất trình được giấy phép kinh doanh hợp lệ.......................................................................................................... 28
Sai phạm 10. Hồ sơ theo dõi kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm tại Nhà thuốc không có, hoặc không đầy đủ theo quy định hiện hành....... 31
Sai phạm 11. Hồ sơ kiểm kê xuất, nhập tồn hàng hóa hàng tháng không có hoặc có nhưng không đầy đủ...........................................34
Sai phạm 12: Một số hàng hóa không có chứng từ chứng minh nguồn gốc hợp lệ................................................................................ 37
Sai phạm 13. Người phụ trách chuyên môn hiện tại chưa có Chứng chỉ hành nghề và không có tên trong hồ sơ nhân sự của cơ sở
kinh doanh. Người quản lý cơ sở kinh doanh Dược phẩm không phải là dược sỹ, không có chuyên môn về dược nhưng điều hành
toàn bộ hoạt động buôn bán Dược phẩm như hàng hóa thông thường mà không tuân theo qui định của Luật Dược và các VBPL hiện
hành......................................................................................................................................................................................................... 40
Sai phạm 14: Giấy chứng nhận đạt GDP của cơ sở kinh doanh chưa được tái thẩm định......................................................................44
Sai phạm 15: Không có phần mềm quản lý bán hàng hoặc có nhưng không kết nối cơ sở dữ liệu quốc gia......................................... 47
Sai phạm 16: Người phụ trách chuyên môn không có mặt và không có giấy uỷ quyền theo qui định hiện hành.................................. 49
Sai phạm 17. Chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn chưa có chứng chỉ cập nhật kiến thức đào tạo liên tục............. 53
Sai phạm18: Nhân viên bán hàng không có hồ sơ nhân sự tại nhà thuốc (không xác định được trình độ chuyên môn nghiệp vụ cụ thể,
không có HĐLĐ).....................................................................................................................................................................................55
Sai phạm 19. Không xuất trình được giấy phép đăng ký kinh doanh, đăng ký kê khai thuế.................................................................. 58
Sai phạm 20. Không xuất trình được giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược.........................................................61
Sai phạm 21: Hàng hoá để lộn xộn không theo qui định, không có hoá đơn, chứng từ mua bán........................................................... 64
Sai phạm 22: Hồ sơ kinh doanh của nhà thuốc HH có địa chỉ không trùng khớp với địa chỉ đang kinh doanh hiện tại........................71
Sai phạm 23: Giấy chứng nhận đạt GPP của Nhà thuốc chưa được tái thẩm định................................................................................. 75
Sai phạm 24: Các thuốc ở tủ ra lẻ không chứng minh được nguồn gốc xuất xứ, không có hạn sử dụng để đối chiếu...........................78
Sai phạm 25. Thực hiện bán thuốc B không đúng với giá đã kê khai và công bố trên website của Cục QLD......................................82
Sai phạm 26: Thông báo không đúng giá thuốc của thuốc C đã kê khai theo quy định của pháp luật (sau khi đã có công văn rà soát,
điều chỉnh lại giá thuốc của thuốc C) cho khách.....................................................................................................................................84
Sai phạm 27: Không xuất hóa đơn ngay cho các khách hàng mua số lượng ít hoặc dồn xuất hóa đơn 1 lần vào cuối tháng nhưng cũng
không đầy đủ số lượng hàng hóa khách hàng đã mua thực tế.................................................................................................................86
Sai phạm 28: Sắp xếp, trưng bày hàng hoá trên kệ, tủ không đúng qui định hiện hành......................................................................... 91
Sai phạm 29: Không niêm yết giá hoặc niêm yết giá không đầy đủ trên sản phẩm theo qui định hiện hành......................................... 94
Sai phạm 30: Hồ sơ theo dõi kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm tại cơ sở kinh doanh không có, hoặc không đầy đủ theo quy định hiện
hành......................................................................................................................................................................................................... 97
Sai phạm 31. Xuất bán hàng hóa với số lượng lớn cho các nhà thuốc khác trong khu vực mà không có hóa đơn chứng từ hợp lệ.... 100
Sai phạm 32: Mua bán hàng hóa qui định phải kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện) không đúng phạm vi ghi trên giấy CNĐĐKKD
Dược phẩm............................................................................................................................................................................................ 103
Sai phạm 33: Dược sỹ phụ trách chuyên môn trong hồ sơ kinh doanh đã mất cách đó 9 tháng mà không có hồ sơ nhân sự bổ sung,
thay thế.................................................................................................................................................................................................. 106
Sai phạm 34: Hóa đơn nhập hàng không trùng khớp hạng mục và số lượng thực tế đã nhập.............................................................. 110
Sai phạm 35. Hóa đơn xuất hàng không trùng khớp hạng mục và số lượng thực tế đã bán................................................................. 114
Sai phạm 36. Lượng hàng hóa thực tế tại kho và hàng hóa quản lý trên phần mềm bán hàng không trùng khớp nhau.......................119
Sai phạm 1.Hồ sơ nhân sự của nhân viên đang làm việc tại cơ sở kinh doanh không hợp lệ, thiếu hoặc không đầy đủ
Vi phạm - Căn cứ xác Điều khoản Nội dung điều khoản qui Căn cứ xác Mức phạt
Sai phạm định sai định định mức phạt
phạm
1.Hồ sơ Bộ luật lao Khoản 1, Điều 12. Trách nhiệm Điểm c, Khoản Điều 52. Vi phạm các quy định về hành
nhân sự động 45/ Điều 12 quản lý lao động của 1, Điều 52, Mục nghề dược
của nhân 2019/ QH14 người sử dụng lao động 3, Nghị định 1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến
viên đang 1. Lập, cập nhật, quản lý, sử 117/2020 /NĐ – 5.000.000 đồng hành vi sau đây:
làm việc dụng sổ quản lý lao động CP c) Chưa hoàn thành chương trình đào tạo,
tại cơ sở bằng bản giấy hoặc bản điện
cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
kinh doanh tử và xuất trình khi cơ quan
không hợp trong thời hạn 03 năm, kể từ ngày được
lệ, thiếu nhà nước có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ
hoặc yêu cầu. ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương
không đầy trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên
đủ môn về dược gần nhất;
Luật Dược Điểm g, Điều 42. Quyền và trách Điểm b, Khoản Điều 55. Vi phạm quy định về quyền và
105/2016/Q Khoản 2, nhiệm của cơ sở kinh 1, Điều 55, trách nhiệm của cơ sở kinh doanh
H13 Điều 42 doanh dược Mục 3, Nghị dược.
2. Cơ sở kinh doanh dược định 1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến
có các trách nhiệm sau 117/2020/NĐ- 3.000.000 đồng đối với một trong các
đây: CP hành vi sau đây:
g) Thông báo, cập nhật b) Không thông báo, không cập nhật danh
danh sách người có sách người có chứng chỉ hành nghề dược
Chứng chỉ hành nghề đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan nhà
dược đang hành nghề tại nước có thẩm quyền theo quy định của
cơ sở đến cơ quan có pháp luật;
thẩm quyền theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Luật Dược Khoản 1, Người chịu trách nhiệm
105/2016/QH Điều 16, chuyên môn về dược của cơ
13 Chương III sở bán buôn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc phải có văn
bằng chuyên môn quy định
tại điểm a khoản 1 Điều 13
của Luật này và có 02 năm
thực hành chuyên môn tại
cơ sở dược phù hợp, trừ
trường hợp quy định tại
khoản 2 và khoản 3 Điều
này.
Sai phạm 1
Nguyên nhân Chủ quan - CSKDDP A tuyển dụng nhân viên không có chứng chỉ hành nghề phù hợp với công việc.
- CSKDDP A tuyển dụng nhân viên không có bằng cấp, văn bằng chuyên môn không đúng quy định.
- Tuyển dụng nhân viên không có hồ sơ,…
- Nhân viên không hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về Dược.
Khách quan - Trộm cắp, mất trộm trong quá trình lưu trữ hồ sơ
- Kho lưu trữ hồ sơ bị ẩm mốc, gián chuột phá,…
Hậu quả - CSKDDP A bị xử phạt theo pháp luật
- Ảnh hưởng đến uy tín và hoạt động của cơ sở kinh doanh khi bị thanh tra xử phạt
- Ảnh hưởng trực tiếp đến doanh thu của CSKDDP A
- Một số người lao động sẽ bị lợi dụng sức lao động và thiệt thòi trong quyền lợi, lương thưởng, chính sách
ưu đãi, phúc lợi bảo hiểm,…
Biện pháp khắc phục - CSKDDP tiến hành mức xử phạt
- Chân thành nhận lỗi sai, cam kết khắc phục ngay và không tái phạm.
- Hoàn thành và bổ sung hồ sơ nhân viên đúng theo quy đinh trong thời gian sớm nhất
Sai phạm 2: Nhân viên giữ kho không có bằng cấp chuyên môn nghiệp vụ đúng chuyên ngành
Vi phạm Căn cứ xác Điều khoản Nội dung điều khoản qui Căn cứ xác Mức phạt
- Sai định sai định định mức
phạm phạm phạt
2. Nhân Luật Dược Khoản 2, Điều 33. Điều kiện cấp Điểm d, Điều 52. Vi phạm các quy định về hành
viên giữ 105/2016/Q Điều 33 Giấy chứng nhận đủ Khoản 2, Điều nghề dược
kho H13 điều kiện kinh doanh 52, Mục 3, 2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến
không có dược Nghị định 10.000.000 đồng đối với hành vi sau:
bằng cấp 2. Người chịu trách nhiệm 117/2020 /NĐ d) Hành nghề dược không đúng phạm vi
chuyên chuyên môn về dược và vị – CP hoạt động chuyên môn ghi trong chứng
môn trí công việc quy định tại chỉ hành nghề dược và quy định chuyên
nghiệp Điều 11 của Luật này phải môn kỹ thuật;
vụ đúng có Chứng chỉ hành nghề
chuyên dược phù hợp với cơ sở
ngành kinh doanh dược quy định
tại khoản 2 Điều 32 của
Luật này.
Điểm b, Điều 46. Quyền và trách

Khoản 2, nhiệm của cơ sở bán
Điều 46 buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
2. Cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có
các trách nhiệm sau đây:
b) Bảo đảm việc giao,
nhận, bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc Điểm b, Điều 55. Vi phạm quy định về quyền và
phải do người có trình độ Khoản 1, trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
chuyên môn đảm nhận. Điều 55, Mục 1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến
3, Nghị định
117/2020 /NĐ 3.000.000 đồng đối với một trong các
– CP hành vi sau đây:
b) Không thông báo, không cập nhật danh
sách người có chứng chỉ hành nghề dược
đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan nhà
Thông tư Điểm 3.1, 3.1. Cơ sở bảo quản phải nước có thẩm quyền theo quy định của
36/2018/TT Khoản 3, có đủ nhân viên với trình pháp luật;
_BYT Phụ lục I độ phù hợp để thực hiện
các hoạt động liên quan
đến xuất nhập, bảo quản,
bốc xếp, vận chuyển, vệ
sinh, bảo trì và các hoạt
động khác nhằm đảm bảo
chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
Sai phạm 2
Nguyên nhân Chủ quan - Tuyển nhân viên do mối quan hệ cá nhân.
- Cố tình tuyển nhân viên không đủ bằng cấp chuyên môn nhằm trục lợi tiền lương, bảo hiểm
xã hội.
Khách quan - Nhân viên đã hoàn thành nghiệp vụ chuyên môn nhưng đang trong thời gian chờ cấp bằng.
Hậu quả - Các hoạt động liên quan đến xuất nhập thuốc của công ty gặp nhiều khó khăn, thiếu chuyên
nghiệp, dễ mắc các sai sót do thủ kho thiếu chuyên môn.
- Thiếu hiểu biết về các quy tắc an toàn, kỹ thuật sắp xếp an toàn và cách xử lý hàng hóa có thể
dẫn đến tai nạn và thương vong.
- Mắc sai lầm do quên mất lịch bảo dưỡng định kỳ cho máy móc và các trang thiết bị trong kho
hoặc không thể kiểm soát hết hạn sử dụng của tất cả các hàng hóa, dẫn tới việc gây ra thiệt hại
lớn cho công ty.
- Không thể xác định được định mức tồn kho cần thiết thì sẽ không thể kịp thời thanh lý hàng
hóa hoặc đưa ra các chính sách khuyến mãi, giảm giá... để thu hồi vốn và hạn chế rủi ro ở mức
thấp nhất có thể.
Biện pháp khắc phục - Kiểm tra lại hồ sơ của các nhân viên giữ kho, yêu cầu hồ sơ phải đầy đủ các giấy tờ và bằng
cấp đúng chuyên ngành theo quy định pháp luật, nhân viên phải có đủ trình độ chuyên môn tối
thiểu đối với chuyên ngành làm việc.
- Buộc thôi việc hoặc chuyển công tác sang bộ phận khác đối với các nhân viên không đáp ứng
đủ các yêu cầu về bằng cấp chuyên môn chuyên ngành.
- Đào tạo lại nhân viên.
Sai phạm 3: Hoá đơn chứng từ của hàng hóa không đầy đủ hoặc không hợp lệ.
Vi phạm – Căn cứ xác định Điều Căn cứ xác định

Nội dung điều khoản Mức phạt
Sai phạm sai phạm khoản mức phạt
Điểm m, Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên Nghị định Điều 58: Vi phạm quy định về
Sai phạm 3:
khoản 2, quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu 117/2020/NĐ-CP, bán buôn thuốc, nguyên liệu
Hoá đơn
điều 42, làm thuốc trong thời gian ít nhất là Điểm e, Khoản 1, làm thuốc
chứng từ
mục 3, 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên Điều 58 1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng
của hàng
Luật Dược Chương IV liệu làm thuốc hết hạn dùng đến 10.000.000 đồng, với
hóa không
105/2016/QH13 hành vi:
đầy đủ hoặc
e) Không lưu giữ chứng từ, tài
không hợp Điểm b, Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu liệu có liên quan đến lô thuốc,
lệ. khoản 3, có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong
điều 42,
thời gian
mục 3, nguyên liệu làm thuốc theo quy phải lưu giữ theo quy định của
Chương IV định của Bộ Y tế. pháp luật.
Nghị định Điểm b,

1. Hóa đơn, chứng từ được bảo
123/2020/NĐ-CP Khoản 1,
Điều 6, quản, lưu trữ đảm bảo:
Chương I b) Lưu trữ đúng và đủ thời hạn theo
quy định của pháp luật kế toán.
Sai phạm 3
Nguyên nhân Chủ quan - Tuyển dụng người không có năng lực chuyên môn do quen biết hoặc do các mối quan hệ.
- Cố tình gian lận để có nguồn hàng rẻ.
Khách quan - Hoá đơn, chứng từ bị mất, cháy, hỏng do thiên tai, hoả hoạn hoặc sự cố bất ngờ
- Chậm trễ trong việc lập hoá đơn chứng từ bên cấp phát
Hậu quả - Bị xử phạt theo quy định: Phạt hành chính, có thể bị tước giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,
có thể bị đình chỉ hoạt động của cơ sở kinh doanh.
- Ảnh hưởng đến uy tín, chất lượng cơ sở kinh doanh.
- Thiếu hụt hàng hoá hoặc tồn kho ảo.
Biện pháp - Xử phạt theo qui định.
khắc phục - Nhanh chóng bổ sung hoá đơn, chứng từ cho các đơn hàng đã nhập.
- Tăng cường công tác quản lý nội bộ, xử nghiêm những người vi phạm.
- Nâng cao năng lực chuyên môn cho nhân viên.
Sai phạm 4: Không có DS phụ trách chuyên môn làm việc tại cơ sở kinh doanh. (Người quản lý cơ sở kinh doanh Dược phẩm không
phải là dược sỹ, không có chuyên môn về dược nhưng điều hành toàn bộ hoạt động buôn bán Dược phẩm như hàng hóa thông thường
mà không tuân theo qui định của Luật Dược và các VBPL hiện hành).
Vi phạm – Sai phạm Căn cứ xác Điều khoản Nội dung điều khoản qui Căn cứ xác định Mức phạt
định sai phạm định mức phạt
(số hiệu VB)
4. Không có DS phụ Luật Dược Khoản 3, Điều 30. Quyền của người Điểm b, Khoản 5.000.000 đồng đến
trách chuyên môn làm 105/2016/QH Điều 30, hành nghề dược: 2, Điều 52, Nghị 10.000.000 đồng
việc tại cơ sở kinh 13 Khoản 2, 3. Người chịu trách nhiệm định
doanh. (Người quản lý điều 31, Mục chuyên môn của cơ sở kinh 117/2020/NĐ-CP
cơ sở kinh doanh Dược 2, chương III doanh dược được ủy quyền
phẩm không phải là cho người có Chứng chỉ
dược sỹ, không có hành nghề dược phù hợp khi
chuyên môn về dược vắng mặt để chịu trách
nhưng điều hành toàn nhiệm chuyên môn theo quy
bộ hoạt động buôn bán định.
Dược phẩm như hàng Điều 31. Nghĩa vụ của
hóa thông thường mà người hành nghề dược
không tuân theo qui 2. Người chịu trách nhiệm
định của Luật Dược và chuyên môn của cơ sở bán lẻ
các VBPL hiện hành). thuốc phải có mặt trong toàn
bộ thời gian hoạt động của
cơ sở dược, trừ trường hợp
ủy quyền khi vắng mặt theo
quy định tại khoản 3 Điều 30
của Luật này.
Khoản Điều 6. Những hành vi bị
8, Điều 6, nghiêm cấm:
Chương I 8. Hành nghề mà không có
Chứng chỉ hành nghề dược
hoặc trong thời gian bị tước
quyền sử dụng Chứng chỉ
hành nghề dược tại vị trí
công việc quy định tại Điều
11 của Luật này.
Thông tư Điểm 1, Mục I. Nhân sự

02/2018/TT- I, Phụ lục I – 1. Người phụ trách chuyên
BYT 1a môn có bằng tốt nghiệp đại
học ngành dược, phải có
Chứng chỉ hành nghề dược
theo quy định hiện hành.
Sai phạm 4
Nguyên nhân Khách - Dược sĩ phụ trách chuyên môn vừa ra ngoài
quan - Dược sĩ phụ trách chuyên môn vừa xin nghỉ, chưa tìm được người thay thế.
Chủ - Dược sĩ phụ trách chuyên môn đi vắng, chưa ủy quyền cho nhân viên, không về kịp.
quan - Thuê bằng của người khác để kinh doanh thuốc.
Hậu quả - Không có Ds chuyên môn tư vấn sử dụng thuốc, tương tác thuốc
- Không kiểm soát được thuốc bán ra đúng bệnh, đúng liều, phù hợp cho từng đối tượng.
- Không kiểm soát sát sao được hoạt động của nhân viên nên có thể chểnh mảng, tư vấn không nhiệ tình
và đôi khi có thể bán sai thuốc
Biện pháp khắc phục - Trình bày lý do vắng mặt, nếu mới ra ngoài có thể nhanh chóng về ngay
- Kiểm điểm, xử lý những cá nhân vi phạm. Có những biện pháp mạnh tay đối với những trường hợp tái
phạm.
- Liên hệ DS phụ trách chuyên môn, tìm hiểu lý do vắng mặt.
- Nếu bị xử phạt, thì xin ở mức thấp nhất
- Người phụ trách cần chủ động hơn nếu có việc vắng mặt thì cần phải chuẩn bị giấy ủy quyền cho
người có Chứng chỉ hành nghề phù hợp trước khi nghỉ
Sai phạm 5: Mua bán hàng hoá kiểm soát đặc biệt không theo qui định hiện hành:
SAI PHẠM CĂN CỨ ĐIỀU KHOẢN NỘI DUNG CĂN CỨ MỨC PHẠT
XÁC ĐỊNH
SAI PHẠM
Mua bán hàng Luật dược CHƯƠNG 4 – MỤC 1. Cơ sở kinh doanh Nghị định Mục 3: Hành vi vi phạm hành
hoá kiểm soát 105/2016 1 – Điều 34 – Khoản thuốc phải kiểm soát 117/2020/NĐ-
chính về dược và mỹ phẩm
đặc biệt không BYT 1 đặc biệt phải được cơ CP, Chương 2,
có hóa đơn Điều 34. Điều kiện quan quản lý nhà Mục 3, Điều Điểm b, Khoản 1, Điều 65:
chứng từ hợp lệ kinh doanh đối với nước có thẩm quyền 65
Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến
thuốc phải kiểm soát về dược chấp thuận
đặc biệt và thuốc bằng văn bản. Việc 10.000.000 đồng đối với các
thuộc danh mục hạn chấp thuận được căn
hành vi vận chuyển, giao, nhận
chế bán lẻ: cứ trên cơ sở các
Điều kiện sau đây: thuốc phải kiểm soát đặc biệt
a) Có đủ Điều kiện
không đúng quy định của pháp
quy định tại Điều 33
của Luật này phù hợp luật.
với Điều kiện của
Điểm a,b, Khoản 2, Điều 65:
từng cơ sở kinh
doanh; Phạt tiền từ 30.000.000 đồng
b) Có các biện pháp
đến 40.000.000 đồng đối với cơ
về an ninh, bảo đảm
không thất thoát sở sản xuất, xuất khẩu, nhập
thuốc, nguyên liệu
khẩu, bán buôn thuốc, nguyên
làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt; liệu làm thuốc thực hiện một
c) Trường hợp kinh
trong các hành vi sau đây:
doanh thuốc phóng
xạ phải đáp ứng các a) Không có đủ điều kiện về
điều kiện theo quy nhân sự, cơ sở vật chất để bảo
định của Luật năng đảm không thất thoát thuốc phải
lượng nguyên tử và kiểm soát đặc biệt theo quy định
các văn bản quy của pháp luật;
phạm pháp luật khác b) Mua, bán nguyên liệu là dược
có liên quan. chất gây nghiện, dược chất
2. Cơ sở bán lẻ thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm
có bán thuốc thuộc thuốc không có đơn hàng đã
danh mục thuốc hạn được cơ quan nhà nước có thẩm
chế bán lẻ do Bộ quyền phê duyệt; mua, bán
trưởng Bộ Y tế ban thuốc gây nghiện, thuốc hướng
hành phải có đủ các thần và thuốc tiền chất không có
Điều kiện quy định đơn hàng đã được cơ quan nhà
tại Điểm d Khoản 1 nước có thẩm quyền phê duyệt
Điều 33 của Luật này hoặc không có kết quả trúng
và được Sở Y tế chấp thầu hoặc không có kế hoạch
thuận bằng văn bản. đấu thầu đã được người có thẩm
Việc chấp thuận được quyền phê duyệt.
căn cứ vào cơ cấu Khoản 3, Điều 65: Hình thức
bệnh tật và khả năng
cung ứng thuốc trên xử phạt bổ sung:
địa bàn tỉnh, thành Đình chỉ hoạt động kinh doanh
phố trực thuộc trung
ương theo hướng dẫn có liên quan đến hành vi vi
của Bộ trưởng Bộ Y phạm trong thời hạn từ 01 tháng
tế.
3. Chính phủ quy đến 03 tháng đối với hành vi
định trình tự, thủ tục quy định tại khoản 2 Điều này.
cho phép kinh doanh
thuốc phải kiểm soát
đặc biệt và thuốc
thuộc danh mục
thuốc hạn chế bán lẻ;
biện pháp về an ninh,
bảo đảm không thất
thoát thuốc, nguyên
liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt.
Nghị định Điểm d, Khoản 2, Điều 46: Quy định về

54/2017 NĐ-
Điều 46, Mục 4, mua bán thuốc phải
CP
Chương III kiểm soát đặc biệt
Khoản 2. Đối với
thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc
dạng phối hợp có
chứa tiền chất:
Điểm d) Cơ sở bán
buôn chỉ được bán
thuốc cho cơ sở
khám bệnh, chữa
bệnh, cơ sở nghiên
cứu, kiểm nghiệm, cơ
sở cai nghiện bắt
buộc, cơ sở điều trị
nghiện chất dạng
thuốc phiện bằng
thuốc thay thế, cơ sở
đào tạo chuyên ngành
y, dược và nhà thuốc
trên địa bàn tỉnh mà
cơ sở bán buôn đặt
trụ sở;
Thông tư PHỤ LỤC I - 1a 2. Bảo quản thuốc
02/2018 III. Các hoạt động d) Thuốc phải kiểm
BYT của nhà thuốc soát đặc biệt (gây
nghiện, hướng tâm
thần, và tiền chất) và
các thuốc độc hại,
nhạy cảm và/hoặc
nguy hiểm khác cũng
như các thuốc có
nguy cơ lạm dụng
đặc biệt, gây cháy, nổ
(như các chất lỏng và
chất rắn dễ bắt lửa,
dễ cháy và các loại
khí nén) phải được
bảo quản ở các khu
vực riêng biệt, có các
biện pháp bảo đảm
an toàn và an ninh
theo đúng quy định
của pháp luật tại các
văn bản quy phạm
pháp luật liên quan.
Thông tư số Khoản 1, Điều 14, Điều 14: Hồ sơ sổ
20/2017/TT- chương IV sách đối với cơ sở
BYT bán buôn
Khoản 1. Cơ sở
bán buôn thuốc gây
nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc
tiền chất phải lập
và ghi chép đầy đủ
các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi
xuất, nhập, tồn kho
thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất,
theo mẫu sổ quy
định tại Phụ lục
XVIII kèm theo
Thông tư này;
b) Phiếu xuất
kho thuốc gây
nghiện, thuốc
tiền chất theo mẫu
phiếu quy định tại
Phụ lục XVII kèm
theo Thông tư
này;;
c) Các chứng từ
liên quan đến việc
mua bán thuốc gây
nghiện, thuốc
tiền chất
Khoản 2, Điều 14, Điều 14: Hồ sơ sổ
Chương IV sách đối với cơ sở
bán buôn
Khoản 2. Cơ sở
bán buôn thuốc
dạng phối hợp có
chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa
dược chất hướng
thần, thuốc dạng
tiền chất, thuốc
độc, nguyên liệu
độc làm thuốc,
thuốc và dược chất
trong Danh mục
thuốc, dược chất
thuộc danh mục
chất bị cấm sử
dụng trong một số
ngành, lĩnh vực khi
theo dõi bằng hồ sơ
sổ sách phải lập và
ghi chép đầy đủ
các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất,
nhập, tồn kho
thuốc dạng phối
hợp có chứa dược
chất gây nghiện,
hợp có chứa dược
chất hướng thần,
hợp có chứa tiền
chất, thuốc độc,
nguyên liệu độc
làm thuốc, thuốc và
dược chất trong
Danh mục thuốc,
dược chất thuộc
danh mục chất bị
cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh
vực theo mẫu sổ
quy định tại Phụ
lục XVIII kèm theo
Thông tư này;
b) Chứng từ liên
quan đến việc mua
bán thuốc dạng
dược chất gây
nghiện, thuốc dạng
dược chất hướng
thần, thuốc dạng
tiền chất, thuốc
độc, nguyên liệu
độc làm thuốc,
thuốc và dược chất
trong Danh mục
thuốc, dược chất
thuộc danh mục
chất bị cấm sử
dụng trong một số
ngành, lĩnh vực.
Sai phạm 5:Mua bán hàng hoá kiểm soát đặc biệt không theo qui định hiện hành
Nguyên nhân Khách -Nhầm lẫn trong việc sắp xếp vào kệ thuốc
quan
Chủ - Thiếu chuyên môn, cập nhật luật dược và các văn bản hiện hành về dược.
quan - Quản lí nhà thuốc không được sát sao
- Vì mục đích kinh doanh sinh lợi mà bất chấp vi phạm pháp luật
Hậu quả - Dễ gây nhầm lẫn trong việc lấy thuốc bán
- Không đủ điều kiện bảo quản thuốc , làm thuốc kém chất lượng
-Gây ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ của người tiêu dùng
Biện pháp khắc phục - Đào tạo lại nhân sự

- Quản lí chặt chẽ, sát sao hoạt động nhà thuốc
- Cập nhập luật thường xuyên theo quy định hiện hành
Sai phạm 6: Hồ sơ kiểm nhập hàng hóa không có hoặc có nhưng không đầy đủ
Căn cứ xác
Vi phạm Căn cứ xác
định sai Điều Nội dung điều khoản qui
-Sai định mức Mức phạt
phạm( số khoản định
phạm phạt
hiệu VB)
2. Cơ sở kinh doanh dược Nghị định số 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng
có trách nhiệm sau đây: 117/2020/ND-
m) Lưu giữ chứng từ, tài CP
Luật Dược Chương
liệu có liên quan đến từng Chương II
105/2016/Q IV- Mục
Hồ sơ lô thuốc, nguyên liệu làm Mục 3- Điều
H13 3-Điều 42-
kiểm thuốc trong thời gian ít 58- Khoản 1,
Khoản 2,
nhập nhất là 01 năm kể từ ngày
điểm m
hàng hóa thuốc, nguyên liệu làm
không có thuốc hết hạn dùng; Điểm e)
hoặc có Không lưu giữ
nhưng chứng từ, tài
không Trong thời hạn lưu hành liệu có liên
đầy đủ của thuốc, cơ quan quản lý quan đến lô
NGHỊ ĐỊNH nhà nước có thẩm quyền thuốc, nguyên
ĐIỀU 132
SỐ căn cứ các nguyên tắc tại liệu làm thuốc
– Khoản 1
155/2018/NĐ Điều 134 để rà soát hồ sơ trong thời gian
– CP kê khai, kê khai lại giá phải lưu giữ
thuốc đã nộp bao gồm rà theo quy định
soát về ngày thực hiện mức của pháp luật
giá kê khai, kê khai lại,
phát hiện hồ sơ kê khai
không chính xác, yêu cầu
bằng văn bản đối với
doanh nghiệp thực hiện kê
khai giá báo cáo về mức
giá kê khai phù hợp với
yếu tố hình thành giá hoặc
mức giá kê khai lại phù
hợp với biến động của yếu
tố hình thành giá trong
trường hợp cần thiết để
phục vụ công tác bình ổn
giá, quản lý nhà nước về
giá, kiểm tra, thanh tra theo
quy định của pháp luật.
Các cơ sở phân phối phải

lưu giữ hồ sơ, sổ sách về
tất cả các thuốc đã tiếp
nhận. Hồ sơ ít nhất phải
TT MỤC 19 bao gồm các thông tin sau:
03/2018/TT- PHỤ LỤC
BYT 1 + Tên thuốc; nồng độ, hàm
lượng, quy cách đóng gói,
giấy phép lưu hành, phiếu
kiểm nghiệm, ngày sản
xuất, số lô, hạn dùng.
+ Tên nhà sản xuất, nhà
nhập khẩu (nếu có), nhà
cung cấp, số lượng nhập,
thời gian nhập; biên bản
kiểm nhập.
+ Tên và địa chỉ, số điện
thoại, thư điện tử (nếu có)
của cơ sở mua thuốc, số
lượng xuất bán, thời gian
xuất kho, biên bản giao
nhận thuốc.
Sai phạm 7: DS phụ trách chuyên môn vắng mặt nhưng không có giấy uỷ quyền hợp lệ.
Vi phạm Căn cứ xác Điều Nội dung điều khoản quy định Căn cứ xác Mức phạt
– Sai định sai khoản định mức phạt
phạm phạm
7. DS phụ Luật Dược Điều 30, Điều 30. Quyền của người hành nghề Nghị định số 1. Phạt tiền từ
trách 105/2016/QH Khoản 3, dược 117/2020/NĐ-C 3.000.000 đồng đến
chuyên 13 Mục 2, P 5.000.000 đồng đối
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của
môn vắng Chương III với một trong các
cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền cho Điều 52, Điểm
mặt hành vi sau đây:
người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp a, Khoản 1, Mục
nhưng
khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên 3, Chương II a) Người chịu trách
không có
môn theo quy định. nhiệm chuyên môn
giấy uỷ
của cơ sở bán lẻ
quyền Điều 31, Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề
thuốc vắng mặt trong
hợp lệ. Khoản 2, dược
thời gian hoạt động
Mục 2,
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của của cơ sở dược, trừ
Chương III
cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn bộ trường hợp ủy quyền
thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ khi vắng mặt theo
trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy quy định của pháp
định tại khoản 3 Điều 30 của Luật này. luật;
Thông tư Điểm b, 4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực
02/2018/TT- Khoản 4, hành nghề nghiệp
BYT Phần III
b) Đối với người quản lý chuyên môn:
Phụ lục
I-1a - Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt
động của cơ sở. Trường hợp người quản lý
chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng
văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề
dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên
môn theo quy định.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì
người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền
phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở
đang hoạt động.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì
cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề
nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho
người quản lý chuyên môn khác thay thế và
đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ
thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã
được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh mới.
Sai phạm 7
Chủ quan + Thiếu ý thức trách nhiệm
+ Quên gửi giấy ủy quyền cho Dược sĩ khác có chứng chỉ hành nghề
Nguyên nhân + Người quản lý chưa quản lý tốt
Khách + Đột nhiên có chuyện bắt buộc phải rời cơ sở trong thời gian gấp (trong gia đình có người ốm
quan nặng, bị đau cần cấp cứu, con sốt,…) hoặc gặp sự cố bất ngờ nên đến không kịp.
Hậu quả + Không kiểm tra chặt chẽ được hoạt động của cơ sở, mất uy tín, bị thanh tra đánh dấu lỗi sai
phạm, bị phạt tiền.
+Không đảm bảo chuyên môn tại cơ sở làm việc.
+ Không giải quyết được tình huống phát sinh bất ngờ xảy ra nếu cần đến DS chuyên môn một
cách kịp thời.
Biện pháp + Bày tỏ thái độ chân thành nhận sai và nộp phạt theo quy định.
khắc phục
+ Đào tạo lại nhân viên.
+ Quản lý cần kiểm điểm lại bản thân và sâu sát hơn trong việc giám sát, nhắc nhở nhân viên
Sai phạm 8. Hàng hóa nhập khẩu không dán nhãn phụ, không có số đăng ký, không có chứng từ chứng minh nguồn gốc hợp lệ.
Vi phạm Căn cứ xác Điều khoản Nội dung điều khoản qui định Căn cứ xác định Mức phạt
- Sai định sai mức phạt
phạm phạm
8. Hàng Nghị định Khoản 3, Điều 7. Ngôn ngữ Điểm e, Điều 59. Vi phạm quy định về bán lẻ thuốc,
hóa nhập 43/2017/NĐ Điều 7 trình bày nhãn Khoản 1, dược liệu
khẩu -CP hàng hóa Điều 59, 1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng
không 3. Hàng hóa nhập Mục 3, Nghị đối với một trong các hành vi sau đây:
dán nhãn khẩu vào Việt Nam định e) Không lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan
phụ, mà trên nhãn chưa 117/2020 đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời
không có thể hiện hoặc thể /NĐ – CP gian phải lưu giữ theo quy định của pháp luật;
số đăng hiện chưa đủ những
ký, nội dung bắt buộc
không có bằng tiếng Việt thì
chứng từ phải có nhãn phụ thể
chứng hiện những nội dung
minh bắt buộc bằng tiếng
nguồn Việt và giữ nguyên
gốc hợp nhãn gốc của hàng
lệ. hóa. Nội dung ghi
bằng tiếng Việt phải
tương ứng với nội
dung ghi trên nhãn
gốc.
Thông tư Điểm c, 1. Mua thuốc Điểm c, Điều 60. Vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập
02/2018/TT- Điều 1, Mục c) Chỉ mua các Khoản 2, khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
BYT III, Phụ lục thuốc được phép lưu Điều 60,
I-1a hành (thuốc có số Mục 3, Nghị 2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000
đăng ký hoặc thuốc định đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
chưa có số đăng ký
được phép nhập 117/2020 c) Không lưu giữ hồ sơ, chứng từ của lô thuốc,
khẩu). Thuốc mua /NĐ – CP nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu trong thời gian
còn nguyên vẹn và quy định của pháp luật;
có đầy đủ bao gói
của nhà sản xuất,
nhãn đúng quy định
theo quy chế hiện
hành. Có
đủ hóa đơn, chứng
từ hợp lệ của thuốc
mua về;
Luật Dược Điểm b, e, Điều 6: Những Điểm đ, Điều 61. Vi phạm quy định về bảo quản thuốc,
105/2016/Q Khoản 5, hành vi bị cấm Khoản 1, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh
H13 Điều 6 5. Kinh doanh dược Điều 61, dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
thuộc một trong các Mục 3, Nghị và cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì
trường hợp sau đây: định mục đích thương mại
b) Thuốc, nguyên 117/2020 1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000
liệu làm thuốc không /NĐ – CP đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
đạt tiêu chuẩn chất đ) Không lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan
lượng; thuốc, đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời
nguyên liệu làm gian phải lưu giữ theo quy định của pháp luật
thuốc đã có thông
báo thu hồi của cơ
quan nhà nước có
thẩm quyền; thuốc,
nguyên liệu làm
thuốc không rõ
nguồn gốc, xuất xứ;
thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đã hết hạn
dùng;
e) Thuốc, nguyên
liệu làm thuốc chưa
được phép lưu hành;
Sai phạm 8
Nguyên nhân - Nhân viên không kiểm tra kĩ hàng hoá nhập khẩu, nhập hàng nhưng không để ý.
- Cố tính nhập hàng không có tem phụ để buôn bán, trục lợi.
- Cố ý mua trục lợi: nhập thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc đã có
thông báo thu hồi, thuốc chưa có giấy phép lưu hành ở Việt Nam
Hậu quả - Hàng hóa không có hóa đơn chứng từ, không thể chứng minh được xuất xứ, nguồn gốc, do đó có thể là hàng
hóa không đảm bảo chất lượng
- Hàng không có hóa đơn chứng từ có thể là nguồn hàng nhập lậu, đó là hành vi vi phạm việc nộp thuế, dẫn đến
các sai sót trong nghĩa vụ nộp thuế.
Biện pháp khắc - Đưa ra lý do hợp lý để bên thanh tra xem xét xin hẹn ngày để bổ sung hóa đơn chứng từ còn thiếu của các
phục kiện hàng bị phát hiện sai phạm.
- Trong khoản thời gian hẹn tìm cách để bổ sung hóa đơn chứng từ (truy xuất hóa đơn, xin bên công ty phân
phối hàng cấp phát chứng từ bổ sung…)
- Nếu sau khoản thời gian hẹn mà không bổ sung được hóa đơn chứng từ:
+ Buộc hoàn trả toàn bộ số tiền thu được. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân
sách nhà nước
+ Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc.
Sai phạm 9: Không xuất trình được giấy phép kinh doanh hợp lệ.
Vi phạm – Căn cứ xác Điều Nội dung điều khoản qui định Căn cứ xác định mức Mức phạt
Sai phạm định sai phạm khoản phạt
(số hiệu VB)
9. Không Luật thương Điều 7, Điều 7. Nghĩa vụ đăng ký kinh doanh Điều 59, Mục 3, Chương từ 20.000.000 đồng đến
xuất trình mại Mục 1, của thươngnhân II, Nghị định 30.000.000 đồng
được giấy 36/2005/QH11 Chương 1 Thương nhân có nghĩa vụ đăng ký kinh 117/2020/NĐ -CP
phép kinh doanh theo quy định của pháp luật.
doanh hợp Trường hợp chưa đăng ký kinh doanh,
lệ. thương nhân vẫn phải chịu trách nhiệm
về mọi hoạt động của mình theo quy định
của Luật này và quy định khác của pháp
luật.
Luật Dược Khoản 1, Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

105/2016/QH1 Điều 6, 1. Kinh doanh dược mà không có Giấy
3 Chương 1 chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ
hoạt động hoặc trong thời gian bị tước
quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược.
Điểm a, Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ

Khoản 2, sở kinh doanh dược
Điều 42, 2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách
Mục 3, nhiệm sau đây:
Chương
IV a. Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh
đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi
và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Thông tư 12/ Điểm b, 4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong
2020/ TTBYT Khoản 4, thực hành nghề nghiệp:
(Sửa đổi TT Mục III,
02/ 2018/ Phụ lục I – b. Đối với người quản lý chuyên môn
TTBYT) 1a Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì
cơ sở phải làm thủ tục đề nghị cấp mới
giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ
được phép hoạt động khi đã được cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
mới
Sai phạm 9
Nguyên Khách quan - Đã nộp

nhân hồ sơ đăng
ký kinh
doanh
nhưng bên
cơ quan
nhận hồ sơ
chưa xét
duyệt
Chủ quan - Trình độ
chuyên
môn, kiến
thức còn
kém, chưa
nắm rõ
Luật
Dược, luật
Đăng ký
kinh
doanh.
- Có ý
định nộp
hồ sơ đăng
ký kinh
doanh
nhưng do
quên, chủ
quan nên
chưa đăng
ký kịp
trước khi
khai
trương
- Cố tình
không
đăng ký
kinh
doanh để
thu lợi
nhuận mà
không
phải nộp
thuế
Hậu quả - Buộc đóng cửa nhà thuốc
đến khi đầy đủ giấy tờ.
- Nhà thuốc bị xử phạt hành
chính, tốn chi phí nộp phạt
khi bị thanh tra phát hiện ra
sai phạm.
- Việc kinh doanh bị cản trở
=>Giảm uy tín nhà thuốc
Biện pháp - Bày tỏ thái độ chân
khắc phục thành nhận sai, mong sự
thông cảm, xin chịu mức
phạt thấp nhất.
- Nhanh chóng bổ sung hồ
sơ giấy tờ nếu còn thiếu
để được cấp giấy
CNĐĐKKDD trong thời
gian ngắn nhất
- Lên kế hoạch làm thủ
tục đăng ký kinh doanh
sớm nhất kịp thời gian
khai trương nhà thuốc
- Nếu bên cơ quan nhận
hồ sơ chưa làm việc thì
liên hệ với cơ quan đó xin
duyệt và chấp nhận hồ sơ
sớm nhất có thể.
Sai phạm 10. Hồ sơ theo dõi kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm tại Nhà thuốc không có, hoặc không đầy đủ theo quy định hiện hành.
Căn cứ xác Căn cứ xác

Vi phạm – Nội dung điều
định sai phạm Điều khoản Mức phạt
Sai phạm khoản quy định định mức phạt
(số hiệu VB)
10. Hồ sơ Luật Dược Điểm n, Khoản 2, Điều 42, n) Bảo quản Điểm c, Khoản 3. Phạt tiền từ
theo dõi 105/2016/QH1 Chương III thuốc, nguyên 3, Điều 59, Mục 5.000.000 đồng đến
kiểm soát 3 liệu làm thuốc 3, Chương II 10.000.000 đồng đối
nhiệt độ theo đúng điều
với một trong các hành
và độ ẩm kiện ghi trên Nghị định
tại Nhà nhãn vi sau đây:
117/2020/NĐ-C
thuốc
Nghị định Điểm d, Khoản 2, Điều 32, d) Đối với cơ sở P c) Không có kho bảo
không có,
54/2017/NĐ-C Chương III bán lẻ thuốc: Tài quản đối với cơ sở bán
hoặc
P liệu về địa điểm, lẻ thuốc có đăng ký kho
không
khu vực bảo bảo quản hoặc bảo quản
đầy đủ quản, trang
không đúng điều kiện
theo quy thiết bị bảo
định hiện quản, tài liệu ghi trên nhãn hoặc
hành. chuyên môn kỹ không tuân thủ các quy
thuật và nhân sự định về thực hành tốt cơ
theo nguyên tắc sở bán lẻ thuốc
Thực hành tốt cơ
sở bán lẻ thuốc.
Thông tư Khoản b, Mục 4, Phụ lục I -1a b) Phải có sổ
02/2018/TT-B sách hoặc máy
YT tính để quản lý
việc nhập, xuất,
tồn trữ, theo dõi
số lô, hạn dùng,
nguồn gốc của
thuốc và các
thông tin khác có
liên quan, bao
gồm:
- Thông tin
thuốc: Tên thuốc,
số Giấy phép lưu
hành/Số Giấy
phép nhập khẩu,
số lô, hạn dùng,
nhà sản xuất, nhà
nhập khẩu, điều
kiện bảo quản.
Thông tư Điểm 6.15, Khoản 6, Phụ lục I 6.15. Các điều
36/2018/TT-B kiện bảo quản
YT được kiểm tra
vào những thời
điểm xác định
(tối thiểu 2
lần/trong ngày).
Các thời điểm
này được xác
định trên cơ sở
theo dõi liên tục
điều kiện bảo
quản trong kho
và theo mùa. Kết
quả kiểm tra phải
được ghi chép và
lưu hồ sơ. Hồ sơ
ghi chép số liệu
theo dõi về điều
kiện bảo quản
phải có sẵn để tra
cứu.
Điểm 9.4, 9.5, Khoản 9, Phụ lục I 9.4. Hồ sơ, tài
liệu phải thường
xuyên được rà
soát và cập nhật.
Khi có một tài
liệu nào đó được
sửa chữa thì phải
có quy trình để
đảm bảo phiên
bản cũ đã bị thay
thế không bị sử
dụng do nhầm
lẫn.
9.5. Tất cả các hồ
sơ, sổ sách phải
luôn sẵn sàng để
phục vụ việc tra
cứu, rà soát và
phải được bảo
quản và lưu trữ
bằng các phương
tiện bảo đảm
chúng không bị
sửa chữa, tiêu
hủy, gây hư hỏng
và/hoặc mất mát.
Sai phạm 10
Chủ quan - Cố tình không thực hiện đúng
quy trình bảo quản
- Không nắm rõ quy định về việc
lưu trữ hồ sơ bảo quản
- Cơ sở kinh doanh cố ý không sử
Nguyên dụng hệ thống máy móc, thiết bị
nhân để cắt giảm chi phí
Khách quan - Làm mất, cháy, hỏng hồ sơ do
thiên tai hỏa hoạn hay sự cố bất
ngờ
- Thiết bị đang bị hỏng và đang
trong quá trình bảo quản thay thế
Hậu quả - Bị xử phạt theo quy định
- Không đảm bảo chất lượng và
hiệu quả của sản phẩm
- Ảnh hưởng đến sức khỏe người
tiêu dùng
- Tăng cường công việc kiểm tra
và quản lý nhà thuốc
- Hoàn thiện thiết bị để quá trình
kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm không
bị gián đoạn hay bị thất lạc.
Biện pháp khắc phục
- Thiết lập lại việc quản lý đào
tạo, nâng cao trình độ chuyên
môn của tất cả nhân viên
- Cập nhật quy định, pháp luật
thường xuyên
Sai phạm 11. Hồ sơ kiểm kê xuất, nhập tồn hàng hóa hàng tháng không có hoặc có nhưng không đầy đủ.
Căn cứ xác Căn cứ xác

Vi phạm
định sai phạm( Điều khoản Nội dung điều khoản qui định định mức Mức phạt
-Sai phạm
số hiệu VB) phạt
Hồ sơ kiểm 2. Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm Nghị định số 5.000.000

kê xuất, sau đây: 117/2020/ND- đồng đến
nhập tồn Luật Dược Chương IV- CP 10.000.000
m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan
hàng hóa 105/2016/QH13 Mục 3-Điều đồng
đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc Chương II
hàng tháng 42- Khoản 2,
trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày Mục 3- Điều
không có điểm m
thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng; 58- Khoản 1,
hoặc có
điểm e) Không
nhưng
lưu giữ chứng
không đầy
Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của từ, tài liệu có
đủ.
cơ sở bán lẻ thuốc liên quan đến
lô thuốc,
a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu
nguyên liệu
THÔNG TƯ PHỤ LỤC các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập
làm thuốc
02/2018/TT-BY I-1A I-4 nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông
trong thời gian
T báo có liên quan của cơ quan quản lý dược
phải lưu giữ
để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng
theo quy định
khi cần.
của pháp luật
b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý
việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn
dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin
khác có liên quan, bao gồm:
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép
lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô,
hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều
kiện bảo quản.
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày
tháng mua, số lượng;
- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản
trong quá trình vận chuyển;
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại
thuốc
d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít
nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của
thuốc.
Sai phạm
Nguyên Chủ quan Cố tình gian lận để có nguồn hàng hóa giá rẻ (nhập lậu, hàng trốn thuế, hàng kém chất lượng, hàng
nhân giả,…)
Khách - Giám đốc Công ty, quản lý, trưởng bộ phận còn chưa sâu sát quản lý, thiếu trách nhiệm, thiếu hiểu biết
quan luật, làm việc tắc trách
- Nhân viên cẩu thả, làm việc đốt giai đoạn, nghiệp vụ không chuyên nghiệp.
- Làm mất, cháy, hỏng hóa đơn chứng từ do thiên tai hỏa hoạn hoặc sự cố bất ngờ.
- Lập sai hoặc không đầy đủ nội dung hóa đơn chứng từ.
- Chậm trễ trong việc lập hóa đơn chứng từ bên cấp phát.
- Không đảm bảo chất lượng đầu vào của sản phẩm
- Ảnh hưởng đến uy tín công ty
- Các cơ quan chức năng xử phạt hành chính tùy theo mức độ nghiêm trọng
Hậu quả - Gây sai sót về hạch toán các chi phí
- Dẫn tới tình trạng gian lận, khai khống
- Không truy xuất được nguồn gốc, không kiểm tra được chất lượng sản phẩm
- Dẫn tới thiếu hụt hàng hóa hoặc tồn kho ảo
- Không nắm được ngày nhập hàng nên dẫn tới hàng hóa bị tồn kho, hết hạn sử dụng
- Hạch toán sai đơn hàng dẫn tới những rủi ro về thuế
Biện -Nộp phạt theo đúng quy định vì lỗi sai phạm
pháp -Giám đốc cũng như trưởng bộ phận tăng cường kiểm tra, giám sát. Yêu cầu nhân viên cam kết và thực
khắc hiện đúng qui trình kiểm nhập hàng hóa có hóa đơn, hồ sơ rõ ràng. Thường xuyên kiểm tra giấy tờ xuất
phục nhập kho.
-Khiển trách, xử lí kỉ luật với những hành vi xuất nhập kho không có hoặc thiếu hoá đơn chứng từ
Sai phạm 12: Một số hàng hóa không có chứng từ chứng minh nguồn gốc hợp lệ.
Căn cứ xác
Vi phạm Căn cứ xác định mức
định sai phạm( Điều khoản Nội dung điều khoản qui định Mức phạt
-Sai phạm phạt
số hiệu VB)
Một số hàng Nghị định số Điều 58: Vi phạm quy định về NĐ số 117/2020/NĐ- Phạt tiền từ
hóa không có 117/2020/NĐ-C bán buôn thuốc, nguyên liệu CP 5.000.000 đồng
chứng từ P. làm thuốc
chứng minh Mục 3. hành vi vi đến 10.000.000
nguồn gốc Điểm e, Điểm e: Không lưu giữ chứng phạm hành chính về đồng
hợp lệ khoản 1, điều từ, tài liệu có liên quan đến lô dược và mỹ phẩm
58 thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 58. Vi phạm quy
trong thời gian phải lưu giữ
định về bán buôn
theo quy định của pháp luật.
thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
Điểm đ, Điều 61. Vi phạm quy định về e) Không lưu giữ
khoản 1, điều bảo quản thuốc, nguyên liệu chứng từ, tài liệu có
61 Nghị định làm thuốc đối với cơ sở kinh liên quan đến lô thuốc,
số doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
117/2020/NĐ nguyên liệu làm thuốc và cơ sở trong thời gian phải lưu
-CP có hoạt động dược nhưng giữ theo quy định của
không vì mục đích thương mại pháp luật.
Điểm đ: Không lưu giữ chứng Điều 60. Vi phạm quy Phạt tiền từ
từ, tài liệu có liên quan đến lô định về xuất khẩu, 10.000.000 đồng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu thuốc, đến 20.000.000
trong thời gian phải lưu giữ nguyên liệu làm thuốc đồng
theo quy định của pháp luật.
c) Không lưu giữ hồ
sơ, chứng từ của lô
thuốc, nguyên liệu làm
thuốc nhập khẩu trong
thời gian quy định của
pháp luật;
Sai phạm
+ Cố tình không lấy hóa đơn, để thực hiện hành vi trốn thuế.
+ Mua hàng hóa có nguồn gốc, xuất xứ của hàng hóa không rõ ràng, có thể là hàng nhập
Chủ quan
lậu, hàng kém chất lượng nhằm mục đích trục lợi cá nhân.
Nguyên nhân
Khách quan + Sai sót trong quá trình nhập, xuất hàng hóa hoặc lưu trữ hồ sơ hóa đơn chứng từ.
+ Thất lạc hóa đơn chứng từ trong quá trình sắp xếp hồ sơ.
+ Hàng hóa không có hóa đơn chứng từ, không thể chứng minh được xuất xứ, nguồn gốc,
Hậu quả do đó có thể là hàng hóa không đảm bảo chất lượng
+ Hàng không có hóa đơn chứng từ có thể là nguồn hàng nhập lậu, đó là hành vi vi phạm
việc nộp thuế, dẫn đến các sai sót trong nghĩa vụ nộp thuế của CTDP A.
Biện pháp - Đưa ra lý do hợp lý để bên thanh tra xem xét xin hẹn ngày để bổ sung hóa đơn chứng từ
khắc phục còn thiếu của các kiện hàng bị phát hiện sai phạm.
- Trong khoản thời gian hẹn tìm cách để bổ sung hóa đơn chứng từ (truy xuất hóa đơn, xin
bên công ty phân phối hàng cấp phát chứng từ bổ sung…)
- Nếu sau khoản thời gian hẹn mà không bổ sung được hóa đơn chứng từ:
+ Buộc hoàn trả toàn bộ số tiền thu được. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng
thì nộp vào ngân sách nhà nước
+ Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc.
Sai phạm 13. Người phụ trách chuyên môn hiện tại chưa có Chứng chỉ hành nghề và không có tên trong hồ sơ nhân sự của cơ sở kinh
doanh. Người quản lý cơ sở kinh doanh Dược phẩm không phải là dược sỹ, không có chuyên môn về dược nhưng điều hành toàn bộ
hoạt động buôn bán Dược phẩm như hàng hóa thông thường mà không tuân theo qui định của Luật Dược và các VBPL hiện hành.
Vi phạm - Sai Căn cứ xác Điều Nội dung điều khoản qui Căn cứ xác định Mức phạt
phạm định sai phạm khoản định mức phạt
13. Người Luật dược số Khoản 8, Điều 6. Những hành vi bị Điểm b, Khoản 2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng
phụ trách 105/2016/QH13 Điều 6, nghiêm cấm 2, Điều 52, Mục đến 10.000.000 đồng đối với
Chương I 8. Hành nghề mà không có 3, Chương II, một trong các hành vi sau đây:
chuyên môn Chứng chỉ hành nghề dược Nghị định b) Hành nghề dược mà không
hiện tại chưa hoặc trong thời gian bị tước 117/2020 /NĐ – có chứng chỉ hành nghề dược
có Chứng chỉ quyền sử dụng Chứng chỉ CP hoặc trong thời gian bị tước
hành nghề dược tại vị trí quyền sử dụng chứng chỉ hành
hành nghề và công việc quy định tại Điều nghề dược tại vị trí công việc
không có tên 11 của Luật này. phải có chứng chỉ hành nghề
dược theo quy định của pháp
trong hồ sơ
luật;
nhân sự của
cơ sở kinh Luật Dược Điều 11, Mục 1. CHỨNG CHỈ Điểm c, Khoản 1, 1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng
105/2016/QH13 Mục 1, HÀNH NGHỀ DƯỢC Điều 55, Mục 3, đến 3.000.000 đồng đối với
doanh. Người
Chương Điều 11. Vị trí công việc Chương II, Nghị một trong các hành vi sau đây:
quản lý cơ sở III phải có Chứng chỉ hành định 117/2020 c) Không thông báo, không cập
kinh doanh nghề dược /NĐ – CP nhật danh sách người có chứng
1. Người chịu trách nhiệm chỉ hành nghề dược đang hành
Dược phẩm
chuyên môn về dược của cơ nghề tại cơ sở đến cơ quan nhà
không phải là sở kinh doanh dược. nước có thẩm quyền theo quy
dược sỹ, 2. Người phụ trách về bảo định của pháp luật;
đảm chất lượng của cơ sở
không có
sản xuất thuốc, nguyên liệu
chuyên môn làm thuốc.
về dược 3. Người phụ trách công tác
nhưng điều dược lâm sàng của cơ sở
hành toàn bộ khám bệnh, chữa bệnh.
hoạt động Luật Dược Khoản 1, Mục 1. CHỨNG CHỈ
buôn bán 105/2016/QH13 Điều 16, HÀNH NGHỀ DƯỢC
Dược phẩm Mục 1, Điều 16. Điều kiện đối với
Chương người chịu trách nhiệm
như hàng hóa III chuyên môn về dược của cơ
thông thường sở bán buôn thuốc, nguyên
mà không liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm
tuân theo qui chuyên môn về dược của cơ
định của sở bán buôn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc phải có văn
Luật Dược và
bằng chuyên môn quy định
các VBPL tại điểm a khoản 1 Điều 13
hiện hành. của Luật này và có 02 năm
thực hành chuyên môn tại cơ
sở dược phù hợp, trừ trường
hợp quy định tại khoản 2 và
khoản 3 Điều này.
Luật Dược Khoản 2, Mục 1. CƠ SỞ KINH

105/2016/QH13 Điều 33, DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU
Mục 1, KIỆN KINH DOANH
Chương DƯỢC
IV Điều 33. Điều kiện cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược
chuyên môn về dược và vị
trí công việc quy định
tại Điều 11 của Luật
này phải có Chứng chỉ hành
nghề dược phù hợp với cơ sở
kinh doanh dược quy định
tại khoản 2 Điều 32 của Luật
này.
Luật Dược Điểm g, Mục 3. QUYỀN VÀ

105/2016/QH13 Khoản 2, TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ
Điều 42, SỞ KINH DOANH DƯỢC
Mục 3, Điều 42. Quyền và trách
Chương nhiệm của cơ sở kinh doanh
IV dược
2. Cơ sở kinh doanh dược có
các trách nhiệm sau đây:
g) Thông báo, cập nhật danh
sách người có Chứng chỉ
hành nghề dược đang hành
nghề tại cơ sở đến cơ quan
có thẩm quyền theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Sai phạm 1
Nguyên Chủ quan - Thuê người không có chuyên môn do quen biết hoặc các mối quan hệ
nhân - Không làm hồ sơ nhân sự nhằm giảm các khoản bảo hiểm, thuế với mục đích trả lương thấp hơn cho
nhân viên.
Khách - Người phụ trách chuyên môn cũ đã nghỉ việc đột xuất do sự cố, chưa tìm được người mới thay thế
quan nên bố trí tạm.
Hậu quả - CSKDDP bị xử phạt theo pháp luật
- Ảnh hưởng đến uy tín và hoạt động của cơ sở kinh doanh khi bị thanh tra xử phạt
- Ảnh hưởng trực tiếp đến doanh thu của CSKDDP
- Một số người lao động sẽ bị lợi dụng sức lao động và thiệt thòi trong quyền lợi, lương thưởng, chính
sách ưu đãi, phúc lợi bảo hiểm,…
- Bổ sung hợp đồng lao động, hồ sơ nhân sự nhanh chóng và đầy đủ trong thời gian sớm nhất.
- Thay thế người quản lý cửa hàng bằng dược sĩ có chuyên môn và có Chứng chỉ hành nghề.
Sai phạm 14: Giấy chứng nhận đạt GDP của cơ sở kinh doanh chưa được tái thẩm định.
Căn cứ xác
Vi phạm – Điều Căn cứ xác
định sai Nội dung điều khoản Mức phạt
Sai phạm khoản định mức phạt
phạm
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện 3. Phạt tiền từ 20.000.000
kinh doanh dược đồng đến 30.000.000
- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, đồng đối với một trong
kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều các hành vi sau đây:
Luật Dược Khoản 3,
này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất b) Không thực hiện báo
2016 Điều 33
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều cáo việc duy trì đáp ứng
ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa thực hành tốt phân phối
Việt Nam là thành viên. thuốc theo quy định của
Sai phạm pháp luật;
14: Quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh
Giấy Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược NĐ
chứng c) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm 117/2020/NĐ-
Khoản 2,
nhận đạt Nghị định thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, CP
Điều 32,
GDP của 54/2017/NĐ- nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, Điểm b, Khoản
Mục 1,
cơ sở kinh CP phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất 3, Điều 58,
Chương III
doanh lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự Mục 3, Chương
chưa được theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, II
tái thẩm nguyên liệu làm thuốc;
định. Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ
sở bán buôn thuốc nêu rõ
- Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng
Khoản 1, GDP tại cơ sở phân phối (bao gồm cả cơ sở phân
Thông tư
Điều 9, phối không vì mục đích thương mại và cơ sở
03/2018
Chương IV kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) là 03
năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước
(không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh
tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
Sai phạm 14
- Chủ cơ sở kinh doanh quên nộp hồ sơ tái thẩm định.
Chủ quan - Thiếu trách nhiệm, thiếu hiểu biết luật.
Nguyên nhân
- Năng lực chuyên môn của nhân viên còn yếu kém.
Khách quan - Đã nộp hồ sơ xin tái thẩm định nhưng chưa được xét duyệt.
- Bị xử phạt theo quy định: Phạt hành chính, có thể bị tước giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
Hậu quả doanh dược, có thể bị đình chỉ hoạt động của cơ sở kinh doanh.
- Chủ cơ sở kinh doanh thiết lập cách quản lý của mình cũng như cập nhật những thông tin mới
về luật.
Biện pháp khắc - Đào tạo năng lực chuyên môn cho nhân viên.
phục - Nhanh chóng bổ sung hồ sơ tái thẩm định.
- Yêu cầu cơ quan có thẩm quyền thẩm định và phê duyệt đúng thời hạn theo quy định của pháp
luật.
Sai phạm 15: Không có phần mềm quản lý bán hàng hoặc có nhưng không kết nối cơ sở dữ liệu quốc gia.
Sai phạm Căn cứ xác Điều khoản Nội dung điều khoản quy định Căn cứ xác Mức phạt
định sai định mức
phạm phạt
Không có Luật Dược Điểm c, c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải Điểm c, 3. Phạt tiền từ
phần mềm 105/2016/QH Khoản 1, có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo Khoản 3, Điều 20.000.000 đồng
quản lý 13 Điều 33, quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất 58, Mục 3, đến 30.000.000 đồng
bán hàng Chương IV lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp Chương II, đối với một trong
hoặc có ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm NĐ 117/2020 các hành vi sau đây:
nhưng thuốc; /NĐ-CP c) Không có thiết bị,
không kết Nghị định Điểm c, d, 7. Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc máy tính kết nối
nối cơ sở 54/2017/NĐ- Khoản 7, hướng thần, thuốc tiền chất: internet và thực hiện
dữ liệu CP Điều 43, Mục c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách quản lý hoạt động
quốc gia. 4, Chương II theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; phân phối bằng phần
d) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá trình mềm vi tính;
xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất.
Thông tư Mục 14.11, Đến ngày 01/01/2021, cơ sở phân phối thuốc phải có
03/2018/TT-B Phụ lục I thiết bị, máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý
YT hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm vi tính,
Sửa đổi bởi thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ,
TT giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế
09/2020/TT-B chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng
YT thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như
việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên
quan khi được yêu cầu.
Quyết định Điều 1 Các cơ sở bán buôn cần đáp ứng “Chuẩn kết nối dữ
318/QĐ-QLD liệu phần mềm ứng dụng công nghệ thông tin kết nối
liên thông cơ sở phân phối thuốc”
Sai phạm 15
Nguyên nhân Chủ quan - Cố tình không mua, không sử dụng để tiết kiệm chi phí, thiếu nguồn lực tài chính.
- Gian lận trong kinh doanh: Trốn thuế, che dấu những hành vi buôn bán của mình.
- Thiếu kiến thức và kỹ năng về công nghệ, pháp luật.
Khách quan - Thiếu tư vấn và hỗ trợ từ nhà cung cấp phần mềm.
Hậu quả - Bị xử phạt theo quy định: Phạt hành chính, có thể bị tước giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược, có thể bị đình chỉ hoạt động của cơ sở kinh doanh.
- Không đáp ứng yêu cầu quản lý: Cơ sở kinh doanh có thể bị mất thông tin, gây khó khăn trong việc
quản lý hàng hoá và khách hàng.
Biện pháp khắc phục - Chủ cơ sở kinh doanh thiết lập cách quản lý của mình cũng như cập nhật những thông tin mới về
luật.
- Đào tạo năng lực chuyên môn cho nhân viên.
- Cài đặt phần mềm quản lý bán hàng và kết nối cơ sở dữ liệu quốc gia, chuyển đổi dữ liệu với
những giao dịch trước đó.
Sai phạm 16: Người phụ trách chuyên môn không có mặt và không có giấy uỷ quyền theo qui định hiện hành.
Căn cứ xác Căn cứ xác

Vi phạm -
định sai phạm( Điều khoản Nội dung điều khoản qui định định mức Mức phạt
Sai phạm
số hiệu VB) phạt
Sai phạm Luật Dược Khoản 3, điều Điều 30. Quyền của người Nghị định Điều 52. Vi phạm các quy định về
16: Người 105/2016/QH13 30, mục 2, hành nghề dược 117/2020/NĐ- hành nghề dược
phụ trách Chương III ( Khoản 1a,
3. Người chịu trách nhiệm 1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến
chuyên môn Điều 52, Mục
chuyên môn của cơ sở kinh 5.000.000 đồng đối với một trong
không có 3, Chương I)
doanh dược được ủy quyền cho các hành vi sau đây:
mặt và
người có Chứng chỉ hành nghề
không có a) Người chịu trách nhiệm chuyên
dược phù hợp khi vắng mặt để
giấy uỷ môn của cơ sở bán lẻ thuốc vắng mặt
quyền theo trong thời gian hoạt động của cơ sở
qui định chịu trách nhiệm chuyên môn dược, trừ trường hợp ủy quyền khi
hiện hành theo quy định vắng mặt theo quy định của pháp
luật;
Khoản 2, điều Điều 31. Nghĩa vụ của người
31, mục 2, hành nghề dược
chương III
chuyên môn của cơ sở bán lẻ
thuốc phải có mặt trong toàn bộ
thời gian hoạt động của cơ sở
dược, trừ trường hợp ủy quyền
khi vắng mặt theo quy định
tại khoản 3 Điều 30 của Luật
này.
TT Phụ lục I-1a, III. Các hoạt động của nhà

02/2018/TT-BY Mục III, 4b thuốc
T
4. Yêu cầu đối với người bán
lẻ trong thực hành nghề
nghiệp
b) Đối với người quản lý

chuyên môn:
- Phải có mặt trong toàn bộ thời

gian hoạt động của cơ sở.
Trường hợp người quản lý
chuyên môn vắng mặt phải ủy
quyền bằng văn bản cho người
có Chứng chỉ hành nghề dược
phù hợp để chịu trách nhiệm
chuyên môn theo quy định.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên

30 ngày thì người quản lý
chuyên môn sau khi ủy quyền
phải có văn bản báo cáo Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương tại nơi cơ sở đang
hoạt động.

180 ngày thì cơ sở kinh doanh
thuốc phải làm thủ tục đề nghị
cấp Chứng chỉ hành nghề dược
cho người quản lý chuyên môn
khác thay thế và đề nghị cấp
mới giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho cơ
sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được
phép hoạt động khi đã được cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh mới.
Sai phạm 16
- DS chuyên môn thiếu trách nhiệm/kiến thức trong việc quản lý nhà
thuốc nên đã không chuẩn bị giấy uỷ quyền trước khi vắng mặt
Chủ quan
- DS chuyên môn quên/cố tình không làm giấy uỷ quyền trước khi
Nguyên nhân vắng mặt
- DS phụ trách chuyên môn có việc đột xuất phải ra ngoài hoặc do các
Khách quan sự cố bất ngờ như bệnh tình, tai nạn,…
- Bị xử phạt theo quy định của pháp luật
- Không đảm bảo chuyên môn tại cơ sở làm việc
Hậu quả
- Không kịp thời giải quyết các tình huống bất ngờ liên quan đến
chuyên môn
- DS chuyên môn phải luôn có mặt tại nhà thuốc trong thời gian hoạt
động.
Biện pháp khắc phục - DS chuyên môn muốn vắng mặt phải hoàn thành giấy uỷ quyền.
- Bày tỏ thái độ nhận sai và chấp hành quy định xử phạt của pháp luật
Sai phạm 17. Chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn chưa có chứng chỉ cập nhật kiến thức đào tạo liên tục
Vi phạm - Căn cứ Điều Nội dung điều khoản qui định Căn cứ xác định Mức phạt
Sai phạm xác định khoản mức phạt
sai phạm
17. Chứng Luật dược Khoản 6 Nghĩa vụ của người hành nghề Khoản 9, Điều Điều 28. Các trường hợp thu hồi
chỉ hành 105/2016/ điều 31 dược 28, Mục 1, Chứng chỉ hành nghề dược
nghề của QH13 mục 2 Chương III, Luật
Hoàn thành chương trình đào 9. Người hành nghề dược không có
người phụ chương Dược số
tạo, cập nhật kiến thức chuyên giấy xác nhận hoàn thành chương
trách III: 105/2016/QH13
môn về dược trong thời hạn 03 trình đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên
năm kể từ ngày được cấp Chứng chuyên môn về dược trong thời hạn
môn chưa
chỉ hành nghề dược hoặc kể từ 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng
có chứng
ngày có giấy xác nhận hoàn chỉ hành nghề dược hoặc kể từ
chỉ cập
thành chương trình đào tạo, cập ngày có giấy xác nhận hoàn thành
nhật kiến
nhật kiến thức chuyên môn về chương trình đào tạo, cập nhật kiến
thức đào
dược gần nhất. thức chuyên môn về dược gần nhất.
tạo liên tục
Luật Khoản 9, Các trường hợp thu hồi chứng Điểm c, khoản 1, Điều 52. Vi phạm các quy định về
Dược điều 28 chỉ hành nghề: điều 52, Mục 3 hành nghề dược
105/2016/ Nghị định
Người hành nghề dược không có 1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến
QH13 117/2020/NĐ-CP
giấy xác nhận hoàn thành 5.000.000 đồng đối với một trong
chương trình đào tạo, cập nhật các hành vi sau đây:
kiến thức chuyên môn về dược
trong thời hạn 03 năm kể từ c) Chưa hoàn thành chương trình
ngày được cấp Chứng chỉ hành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên
nghề dược hoặc kể từ ngày có môn về dược trong thời hạn 03
giấy xác nhận hoàn thành năm, kể từ ngày được cấp chứng
chương trình đào tạo, cập nhật chỉ hành nghề dược hoặc kể từ
kiến thức chuyên môn về dược ngày có giấy xác nhận hoàn thành
gần nhất. chương trình đào tạo, cập nhật kiến
thức chuyên môn về dược gần nhất;
Thông tư Điểm b, Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở

02/ khoản 4, bán lẻ đối với nhà thuốc.
2018/TT- mục III,
Thường xuyên cập nhật các kiến
BYT Phụ lục
thức chuyên môn, văn bản quy
I-1a
phạm pháp luật về hành nghề
dược và không ngừng nâng cao
chất lượng dịch vụ cung ứng
thuốc.
Sai phạm 17
Nguyên Chủ quan -Quên thời hạn đi học cập nhật kiến thức đào tạo liên tục
nhân
-Không chịu đi học để có chứng chỉ cập nhật kiến thức đào tạo liên tục
-Người quản lý chưa sâu sát trong việc quản lý, nhắc nhở nhân viên
Khách quan Bệnh tật đột xuất, thiên tai, dịch bệnh chưa sắp xếp được thời gian học cập nhật kiến thức.
Hậu quả -Không cập nhật được kiến thức mới về các loại thuốc, sử dụng thuốc.
-Ảnh hưởng đến uy tín, hoạt động của nhà thuốc
Biện pháp khắc phục - Đào tạo lại nhân viên. Xem xét nguyên nhân:
o Nếu nhân viên quên thời hạn cập nhật cần nhanh chóng đăng ký lại để đi học. Nếu không
được có thể gửi đơn về Sở Y tế để tìm cách khắc phục
o Nếu thiếu trách nhiệm có thể xử phạt hoặc thậm chí đuổi việc
- Quản lý cần kỹ càng hơn, chủ động cập nhật các thông tin liên quan về y tế để không bỏ lỡ các
thông tin quan trọng
Sai phạm18: Nhân viên bán hàng không có hồ sơ nhân sự tại nhà thuốc (không xác định được trình độ chuyên môn nghiệp vụ cụ thể,
không có HĐLĐ).
Vi phạm - Sai phạm Căn cứ xác định Điều Nội dung điều Căn cứ xác định mức phạt Mức phạt
sai phạm khoản khoản qui định
18. Nhân viên bán Luật Dược Chương 1. Người chịu Điểm b, Khoản 2, Điều 59, Mục
hàng không có hồ sơ 105/2016/QH13 III trách nhiệm 3, Nghị định 117/2020 /NĐ – 2. Phạt tiền từ
nhân sự tại nhà thuốc Mục 1 chuyên môn về CP 1.000.000 đồng
(không xác định được Điều 18 dược của nhà đến 3.000.000
trình độ chuyên môn Khoản 1 thuốc phải có văn đồng đối với
nghiệp vụ cụ thể, bằng chuyên môn một trong các
không có HĐLĐ). quy định tại điểm hành vi sau đây:
a khoản 1 Điều b) Người trực
13 của Luật này tiếp tham gia
và có 02 năm bán lẻ thuốc
thực hành chuyên không có bằng
môn tại cơ sở cấp chuyên môn
dược phù hợp. theo quy định
Người chịu trách của pháp luật;
nhiệm chuyên
môn về dược của
nhà thuốc có thể
đồng thời là
người làm công
tác dược lâm
sàng tại nhà
thuốc.
Nghị định Điểm d, Đối với cơ sở bán

54/2017/NĐ-CP Khoản 2, lẻ thuốc: Tài liệu
Điều 32, về địa điểm, khu
Mục 1, vực bảo quản,
trang thiết bị bảo
Chương quản, tài liệu
III chuyên môn kỹ
thuật và nhân sự
theo nguyên tắc
Thực hành tốt cơ
sở bán lẻ thuốc.
TT 02/2018/ Phụ lục I - Nhân viên trực
TT-BYT 1a, Mục 1, tiếp tham gia bán
Khoản 3, thuốc, giao nhận,
Điểm a bảo quản thuốc,
quản lý chất
lượng thuốc, pha
chế thuốc phải có
bằng cấp chuyên
môn và có thời
gian thực hành
nghề nghiệp phù
hợp với công
việc được giao,
trong đó:
a) Từ
01/01/2020,
người trực tiếp
bán lẻ thuốc phải
có văn bằng
chuyên môn dược
từ trung cấp dược
trở lên trừ trường
hợp quy định tại
điểm b.
Sai phạm
Nguyên nhân Chủ - Nhân viên đang trong thời gian thử việc/thực tập nên không có trong hồ sơ nhân sự dẫn đến sai phạm.
quan - Cố tình không làm hồ sơ lao động để giảm tiền bảo hiểm và trả lương thấp cho nhân viên
Quản lý chưa kiểm soát hồ sơ nhân viên kỹ càng
Hậu quả Ảnh hưởng đến uy tín, hoạt động của nhà thuốc
Nhà thuốc bị xử lý tùy theo mức độ nghiêm trọng

- Hoàn thành và bổ sung hồ sơ nhân viên đúng theo quy đinh trong thời gian sớm nhất
Sai phạm 19. Không xuất trình được giấy phép đăng ký kinh doanh, đăng ký kê khai thuế.
Vi phạm – Căn cứ xác định sai Điều Nội dung điều khoản quy định Căn cứ xác định Mức phạt
Sai phạm phạm khoản mức phạt
19. Không Luật Doanh nghiệp Điều 8, Điều 8. Nghĩa vụ của doanh Nghị định 3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng
xuất trình 59/2020/QH14 Khoản 2, nghiệp 98/2020/NĐ-CP đến 15.000.000 đồng đối với
được giấy Chương I một trong các hành vi vi phạm
2. Thực hiện đầy đủ, kịp thời Điều 6, Khoản 3,
phép đăng sau đây:
nghĩa vụ về đăng ký doanh Chương II
ký kinh
nghiệp, đăng ký thay đổi nội a) Kinh doanh hàng hóa, dịch
doanh, đăng
dung đăng ký doanh nghiệp, vụ thuộc ngành, nghề đầu tư
ký kê khai
công khai thông tin về thành lập kinh doanh có điều kiện mà
thuế.
và hoạt động của doanh nghiệp, không có giấy phép kinh doanh
báo cáo và nghĩa vụ khác theo theo quy định;
quy định của Luật này.
Luật Quản lý thuế Khoản 1, Điều 30. Đối tượng đăng ký Nghị định 1. Phạt cảnh cáo đối với hành vi
38/2019/QH14 Điều 30, thuế và cấp mã số thuế 125/2020/NĐ-CP đăng ký thuế; thông báo tạm
Chương III ngừng hoạt động kinh doanh;
1. Người nộp thuế phải thực hiện Điều 10, Khoản
thông báo tiếp tục kinh doanh
đăng ký thuế và được cơ quan 1,2,3,4, Mục 1,
trước thời hạn đã thông báo quá
thuế cấp mã số thuế trước khi bắt Chương II
thời hạn quy định từ 01 ngày
đầu hoạt động sản xuất, kinh
đến 10 ngày và có tình tiết giảm
doanh hoặc có phát sinh nghĩa vụ
nhẹ.
với ngân sách nhà nước. Đối
tượng đăng ký thuế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, tổ chức, cá 2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng
nhân thực hiện đăng ký thuế theo đến 2.000.000 đồng đối với
cơ chế một cửa liên thông cùng một trong các hành vi sau đây:
với đăng ký doanh nghiệp, đăng
a) Đăng ký thuế; thông báo tiếp
ký hợp tác xã, đăng ký kinh
tục kinh doanh trước thời hạn
doanh theo quy định của Luật
đã thông báo quá thời hạn quy
doanh nghiệp và quy định khác
định từ 01 ngày đến 30 ngày,
của pháp luật có liên quan;
trừ trường hợp quy định tại
b) Tổ chức, cá nhân không thuộc khoản 1 Điều này;
trường hợp quy định tại điểm a
3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng
khoản này thực hiện đăng ký
đến 6.000.000 đồng đối với
thuế trực tiếp với cơ quan thuế
hành vi đăng ký thuế; thông báo
theo quy định của Bộ trưởng Bộ
tiếp tục kinh doanh trước thời
Tài chính.
hạn đã thông báo quá thời hạn
Nghị định Điều 5, Điều 5. Quyền thành lập doanh quy định từ 31 đến 90 ngày.
01/2021/NĐ-CP Khoản 2 nghiệp và nghĩa vụ đăng ký
Chương I doanh nghiệp
2. Người thành lập doanh nghiệp một trong các hành vi sau đây:
hoặc doanh nghiệp có nghĩa vụ
a) Đăng ký thuế; thông báo tiếp
thực hiện đầy đủ, kịp thời nghĩa
tục hoạt động kinh doanh trước
vụ về đăng ký doanh nghiệp,
thời hạn đã thông báo quá thời
công khai thông tin về thành lập
hạn quy định từ 91 ngày trở lên;
và hoạt động của doanh nghiệp
theo quy định của Nghị định này
và các văn bản quy phạm pháp
luật có liên quan.
Sai phạm 19
Chủ quan + Chủ nhà thuốc quên nộp hồ sơ đăng ký.
+ Chủ nhà thuốc cố tình mở bán khi chưa được cấp giấy phép nhằm trục lợi, trốn thuế.
Nguyên nhân
Khách quan + Đã nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh, đăng ký thuế nhưng chưa đủ điều kiện xét duyệt hoặc đang chờ xét
duyệt.
+ Quy trình cấp phép phức tạp, kéo dài.
Hậu quả + Bị buộc tạm dừng kinh doanh
+ Chịu xử phạt từ cơ quan chức năng
Biện pháp + Cam kết hoàn thành thủ tục, hồ sơ đăng ký trong thời gian sớm nhất.
khắc phục
+ Hợp tác với Đoàn kiểm tra và xin đóng cửa cơ sở kinh doanh, chờ đến khi nào đủ điều kiện kinh doanh
thì sẽ hoạt động lại để giảm thiểu mức phạt thấp nhất.
Sai phạm 20. Không xuất trình được giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược.
SAI CĂN CỨ ĐIỀU NỘI DUNG CĂN CỨ MỨC PHẠT MỨC PHẠT
PHẠM KHOẢ
N
Nhà Luật dược Khoản Những hành vi bị nghiêm Nghị định 117/2020 NĐ CP Phạt tiền từ 20.000.000 đồng
thuốc 105/2016 1, Điều cấm đến 30.000.000 đồng đối
không QH13 1. Kinh doanh dược mà Điểm a, khoản 5, điều 59, với một trong các hành vi
xuất trình
6, không có giấy chứng nhận mục 3, chương 2 mua, bán thuốc, dược liệu
được Chương đủ điều kiện kinh doanh sau:
giấy I dược hoặc trong thời gian bị a) Không có giấy chứng
đình chỉ hoạt động hoặc
chứng nhận đủ điều kiện kinh
trong thời gian bị tước quyền
nhận đủ doanh
sử dụng giấy chứng nhận đủ
điều kiện điều kiện kinh doanh dược. dược
kinh
doanh
Điểm a, Cơ sở kinh doanh dược có
Khoản các trách nhiệm sau đây:
2, Điều a) Phải có giấy chứng nhận
42, Mục đủ điều kiện kinh doanh
3 dược và chỉ được kinh doanh
Chương đúng loại hình cơ sở kinh
IV doanh, phạm vi và địa điểm
kinh doanh ghi trong giấy
chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược;
Nghị định Điểm d, Mục 1. GIẤY CHỨNG
54/2017 mục 2, NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN
NĐ-CP điều 32, KINH DOANH DƯỢC
Mục 1, Điều 32. Quy định chi tiết hồ
chương sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh
III Kinh Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược
doanH
2. Tài liệu kỹ thuật quy định
dược. tại điểm b khoản 1 và điểm b
khoản 2 Điều 38 của Luật
dược bao gồm Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược hoặc Giấy
chứng nhận Thực hành tốt
tại địa điểm kinh doanh (nếu
có) và các tài liệu kỹ thuật
sau:
d) Đối với cơ sở bán lẻ
thuốc: Tài liệu về địa điểm,
khu vực bảo quản, trang thiết
bị bảo quản, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật và nhân sự
theo nguyên tắc Thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Sai phạm 20 Không xuất trình được giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược.
--Chủ nhà thuốc cố tình không đăng ký kinh doanh, trốn thuế.
- Sự chậm trễ của quản lý nhà thuốc chưa làm kịp thời giấy đủ
Chủ quan
điều kiện kinh doanh
Nguyên nhân - Không giữ gìn giấy tờ gây lạc mất
- Quy trình cấp phép mất nhiều thời gian, gặp trục trặc nên nhà
Khách quan thuốc chưa có giấy phép kinh doanh.

Hậu quả - Nộp phạt
-Có thể bị tạm ngừng kinh doanh
- Hợp tác và xin giảm mức phạt
-Bổ sung giấy tờ đầy đủ
- Xem xét lại trách nhiệm của nhà thuốc
- Mất thời gian để giải quyết hậu quả pháp lý nên ảnh hưởng đến
thời gian, hoạt động kinh doanh.
Biện pháp khắc phục - Bị xử phạt hành chính theo quy định.
Sai phạm 21: Hàng hoá để lộn xộn không theo qui định, không có hoá đơn, chứng từ mua bán
Sai phạm Số hiệu Điều Nội dung Căn cứ mức phạt Mức phạt
khoản
Hàng hóa Luật Dược Theo Điều 42. Quyền và trách nhiệm Nghị định 117/2020/NĐ-CP từ 3.000.000 đồng đến
để lộn 105/2016/ Điểm m, của cơ sở kinh doanh dược 5.000.000 đồng
Điểm b, Khoản 2, Điều 59,
xộn QH13 Khoản 2,
m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu Mục 3, Chương II
không Điều 42
có liên quan đến từng lô thuốc,
theo quy Điều 59. Vi phạm quy định về
nguyên liệu làm thuốc trong
định, bán lẻ thuốc, dược liệu
thời gian ít nhất là 01 năm kể từ
không có 2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng
ngày thuốc, nguyên liệu làm
hóa đơn, đến 5.000.000 đồng đối với
thuốc hết hạn dùng
chứng từ một trong các hành vi sau đây:
mua bán
b) Không có khu vực riêng cho
các sản phẩm không phải là
thuốc hoặc không có biển hiệu
tại khu vực riêng ghi rõ "sản
phẩm này không phải là thuốc"
đối với trường hợp có kinh
doanh thêm mỹ phẩm, thực
phẩm chức năng, trang thiết bị
y tế theo quy định của pháp
luật;
Nghị định Theo Điều 4. Nguyên tắc lập, quản
123/2020/ Khoản 1, lý, sử dụng hóa đơn, chứng từ
NĐ-CP Điều 4,
1. Khi bán hàng hóa, cung cấp
Chương I
dịch vụ, người bán phải lập hóa
đơn để giao cho người mua
(bao gồm cả các trường hợp
hàng hóa, dịch vụ dùng để
khuyến mại, quảng cáo, hàng
mẫu; hàng hóa, dịch vụ dùng để
cho, biếu, tặng, trao đổi, trả
thay lương cho người lao động
và tiêu dùng nội bộ (trừ hàng
hóa luân chuyển nội bộ để tiếp
tục quá trình sản xuất); xuất
hàng hóa dưới các hình thức
cho vay, cho mượn hoặc hoàn
trả hàng hóa) và phải ghi đầy
đủ nội dung theo quy định tại
Điều 10 Nghị định này, trường
hợp sử dụng hóa đơn điện tử thì
phải theo định dạng chuẩn dữ
liệu của cơ quan thuế theo quy
định tại Điều 12 Nghị định này.
Theo Điều 6. Bảo quản, lưu trữ hóa Nghị định 117/2020/NĐ-CP từ 1.000.000 đồng đến
Khoản 1, đơn, chứng từ 3.000.000 đồng
Theo Điểm e, Khoản 1, Điều
Điều 6,
1. Hóa đơn, chứng từ được bảo 59, Mục 3, Chương II
Chương I
quản, lưu trữ đảm bảo:
Điều 59. Vi phạm quy định về
a) Tính an toàn, bảo mật, toàn bán lẻ thuốc, dược liệu
vẹn, đầy đủ, không bị thay đổi,
sai lệch trong suốt thời gian lưu
trữ;
một trong các hành vi sau đây:
b) Lưu trữ đúng và đủ thời hạn
e) Không lưu giữ chứng từ, tài
theo quy định của pháp luật kế
liệu có liên quan đến lô thuốc,
toán.
nguyên liệu làm thuốc trong
thời gian phải lưu giữ theo quy
định của pháp luật
Thông tư Theo Phụ 14. Hồ sơ, tài liệu Nghị Định 125/2020/NĐ-CP từ 500.000 đồng đến 1.500.000
03/2018/T lục I, Mục đồng
14.1. Phải có hướng dẫn bằng Điểm a, Khoản 2, Điều 24,
T-BYT 14.1, Mục
văn bản và hồ sơ ghi chép tất cả Chương III
14.2
các hoạt động liên quan đến
Điều 24. Xử phạt hành vi vi
việc phân phối thuốc, kể cả
phạm quy định về lập hóa đơn
việc tiếp nhận và phát hành
khi bán hàng hóa, dịch vụ
(hóa đơn). Hồ sơ, sổ sách phải
được lưu giữ ít nhất trong 7
năm trừ khi có quy định khác 2. Phạt tiền từ 500.000 đồng
của pháp luật. đến 1.500.000 đồng đối với
một trong các hành vi sau đây:
14.2. Các cơ sở phân phối phải
lưu giữ hồ sơ, sổ sách về tất cả a) Không lập hóa đơn tổng hợp
các thuốc đã tiếp nhận. Hồ sơ ít theo quy định của pháp luật về
nhất phải bao gồm các thông hóa đơn bán hàng hóa, cung
tin sau: ứng dịch vụ.
- Tên thuốc; nồng độ, hàm

lượng, quy cách đóng gói, giấy
phép lưu hành, phiếu kiểm
nghiệm, ngày sản xuất, số lô,
hạn dùng.
- Tên nhà sản xuất, nhà nhập

khẩu (nếu có), nhà cung cấp, số
lượng nhập, thời gian nhập;
biên bản kiểm nhập.
- Tên và địa chỉ, số điện thoại,

thư điện tử (nếu có) của cơ sở
mua thuốc, số lượng xuất bán,
thời gian xuất kho, biên bản
giao nhận thuốc.
Thông tư Theo Phụ III. Các hoạt động của nhà

02/2018/T lục I-1a, thuốc
T-BYT
Phần III, 1. Mua thuốc
Mục 1c,
c) Chỉ mua các thuốc được
3b, c, d, đ
phép lưu hành (thuốc có số
đăng ký hoặc thuốc chưa có số
đăng ký được phép nhập khẩu).
Thuốc mua còn nguyên vẹn và
có đầy đủ bao gói của nhà sản
xuất, nhãn đúng quy định theo
quy chế hiện hành. Có đủ hóa
đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc
mua về
3. Bảo quản thuốc
b) Thuốc nên được sắp xếp

theo nhóm tác dụng dược lý;
c) Các thuốc kê đơn nếu được

bày bán và bảo quản tại khu
vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê
đơn” hoặc trong cùng một khu
vực phải để riêng các thuốc bán
theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo
sự thuận lợi, tránh gây nhầm
lẫn.
d) Thuốc phải kiểm soát đặc
biệt (gây nghiện, hướng tâm
thần, và tiền chất) và các thuốc
độc hại, nhạy cảm và/hoặc
nguy hiểm khác cũng như các
thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc
biệt, gây cháy, nổ (như các chất
lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ
cháy và các loại khí nén) phải
được bảo quản ở các khu vực
riêng biệt, có các biện pháp bảo
đảm an toàn và an ninh theo
đúng quy định của pháp luật tại
các văn bản quy phạm pháp
luật liên quan.
đ) Thuốc độc, thuốc trong

Danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh
vực phải được bảo quản tách
biệt, không được để cùng các
thuốc khác, phải sắp xếp gọn
gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan
sát.
Sai phạm Nguyên nhân Hậu quả Cách xử trí
Hàng hoá để lộn * Khách quan: Bị buộc tạm dừng kinh doanh Hợp tác với Đoàn kiểm tra và xin
xộn không theo qui đóng cửa nhà thuốc, chờ đến khi
Đã nộp hồ sơ đăng ký kinh Chịu xử phạt từ cơ quan chức
định, không có hoá nào đủ điều kiện kinh doanh và
doanh, đăng ký thuế nhưng năng
đơn, chứng từ mua hành nghề dược thì sẽ mở bán lại để
chưa đủ điều kiện xét duyệt
bán. Sắp xếp lộn xộn gây khó khăn giảm thiểu mức phạt thấp nhất
hoặc đang chờ xét duyệt
trong việc lấy thuốc, bảo quản
Cam kết hoàn thành thủ tục, hồ sơ
Quy trình cấp phép phức tạp, thuốc, kiểm kê số lượng thuốc
đăng ký trong thời gian sớm nhất
kéo dài
Mất uy tín vì mua hàng không có
Đào tạo lại nhân viên, nâng cao
* Chủ quan: hoá đơn và bán hàng không xuất
trình độ chuyên môn
hoá đơn
Chủ nhà thuốc quên nộp hồ sơ
Giải thích với đoàn kiểm tra về
đăng ký
nguồn gốc của thuốc là ở cơ sở kinh
Chủ nhà thuốc cố tình mở bán doanh chính, giờ mở thêm chi
khi chưa được cấp giấy phép nhánh mới nên đem thuốc từ cơ sở
nhằm trục lợi, trốn thuế chính qua chi nhánh để bán.
Sắp xếp thuốc lộn xộn vì trình
độ chuyên môn của nhân
viên/chủ yếu kém
Chủ nhà thuốc cố ý nhập thuốc

không có hoá đơn để trục lợi
Chủ nhà thuốc cố ý bán thuốc
không xuất hoá đơn để trốn
thuế, tiết kiệm chi phí
Tổng kết
Sai phạm: Mức phạt từ 4.500.000 đến 9.500.000
Đoàn kiểm tra liên ngành gồm: trưởng phòng nghiệp vụ sở y tế, trưởng ban quản lí thị trường, trưởng phòng y tế huyện/quận.
=> Trưởng ban quản lí thị trường được phép phạt nhà thuốc tối đa 25.000.000 đồng. Trường phòng nghiệp vụ SYT và trưởng phòng y tế
huyện/quận được phép lập biên bản để về trình lên Thanh tra SYT chứ không được phép phạt.
Sai phạm 22: Hồ sơ kinh doanh của nhà thuốc HH có địa chỉ không trùng khớp với địa chỉ đang kinh doanh hiện tại.
Nhiệm vụ và quyền hạn của SYT:
Thông tư 37/2021/TT-BYT, Chương I, Điều 2. Nhiệm vụ và quyền hạn của Sở y tế

Khoản 3. Tổ chức thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, quy hoạch, kế hoạch, chương trình, đề án, dự án và các văn bản khác về y tế sau
khi được phê duyệt; thông tin, tuyên truyền, hướng dẫn, phổ biến, giáo dục pháp luật và theo dõi thi hành pháp luật về các lĩnh vực theo nhiệm
vụ quản lý nhà nước của Sở Y tế.
Khoản 8. Về dược và mỹ phẩm
a) Hướng dẫn triển khai và giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn. Chỉ đạo, theo dõi việc thu hồi thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm theo quy định của pháp luật;
b) Cấp, đình chỉ, thu hồi chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề dược; cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các cơ sở bán lẻ thuốc theo phân cấp và theo quy định của pháp luật;
g) Thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm pháp luật về dược, mỹ phẩm trên địa bàn quản lý.
Quyền và trách nhiệm của cơ sở KDD
Luật Dược 105/2016/QH13
Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:
a) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo
quy định của Luật này;
2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:
a) Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh
doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;
m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên
liệu làm thuốc hết hạn dùng;
Sai phạm:
VBPL Điều khoản Nội dung
Luật Dược Điều 6: Những hành vi Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký.
bị nghiêm cấm – Khoản
105/2016/QH13
2
Nghị Định Điều 32: Quy định chi Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị
tiết hồ sơ cấp, cấp lại, bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt
54/2017/NĐ-CP
điều chỉnh Giấy chứng cơ sở bán lẻ thuốc.
nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược –Khoản 2
Thông Tư Phụ lục I - 1a Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
02/2018/TT-BYT
Mục II: Cơ sở vật chất,
kỹ thuật – Khoản 1
Mức độ phạt và hình thức xử phạt:
Nghị định 117/2020/NĐ-CP
Điều 59- Khoản 2

a) Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở
bán lẻ thuốc mà cơ sở bán lẻ thuốc không báo cáo về sự thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp
luật;
Mức phạt: 3.000.000 đồng - 5.000.000 đồng
Nguyên nhân:
- Chủ quan:
● Chủ nhà không đồng ý cho thuê mặt bằng cũ nữa

● Bị mất do một số điều kiện khách quan (thời tiết, cháy nổ, máy tính lỗi,…)
● Đã nộp hồ sơ nhưng chưa được xét duyệt
● Thời gian cấp phát lại giấy chứng nhận, chứng từ hóa đơn của hàng từ bên cấp phát gửi chậm trễ.
- Khách quan:
● Chủ cơ sở kinh doanh còn chưa quản lý tốt; chủ quan, lơ là; thiếu trách nhiệm, quan tâm, hiểu biết luật; làm việc tắc trách.
● Mong muốn không mất doanh thu, mất khách, giảm doanh thu, đổi chỗ kinh doanh nhưng không báo.
● Cố ý làm sai luật.
Hậu quả:
● Bị xử phạt theo quy định.

● Có thể bị đình chỉ hoạt động của Nhà thuốc.
● Ảnh hưởng uy tín, chất lượng của Nhà thuốc.
● Ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng
Biện pháp khắc phục:
● Nâng cao trình độ chuyên môn của tất cả nhân viên

● Cập nhật quy định, pháp luật thường xuyên
● Có hóa đơn đã nộp lệ phí xin cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh ở cơ sở mới và giấy chứng nhận GPP. Nếu quên thì làm
hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ở địa chỉ mới, hồ sơ đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP.
Sai phạm 23: Giấy chứng nhận đạt GPP của Nhà thuốc chưa được tái thẩm định.
Căn cứ xác định

Vi phạm - Căn cứ xác
sai phạm( số Điều khoản Nội dung điều khoản qui định Mức phạt
Sai phạm định mức phạt
hiệu VB)
Sai phạm 23: Luật Dược Khoản 1d, Điều 33. Điều kiện cấp Giấy Nghị định Điều 59. Vi phạm quy định về
Giấy chứng 105/2016/QH13 khoản 3, Điều chứng nhận đủ điều kiện kinh 117/2020/NĐ-( bán lẻ thuốc, dược liệu
nhận đạt 33, Mục 1, doanh dược Khoản 1a,
GPP của Chương IV Điều 59, Mục
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ đến 5.000.000 đồng đối với một
Nhà thuốc 3, Chương I)
thuật và nhân sự được quy định trong các hành vi sau đây:
chưa được
như sau:
tái thẩm e) Không thực hiện báo cáo việc
định. d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ
điểm, khu vực bảo quản, trang sở bán lẻ thuốc theo quy định
thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên của pháp luật;
môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
3. Việc đánh giá đủ điều kiện về

cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
quy định tại khoản 1 Điều này
được thực hiện 03 năm một lần
hoặc đột xuất theo quy định của
Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước
quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội
chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
NĐ Điểm d, Khoản Điều 32. Quy định chi tiết hồ sơ

54/2017/NĐ-CP 2, Điều 32, Mục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy
1, Chương III chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược
2. Tài liệu kỹ thuật quy định
tại điểm b khoản 1 và điểm b
khoản 2 Điều 38 của Luật
dược bao gồm Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược
hoặc Giấy chứng nhận Thực hành
tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu
có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
d) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài

liệu về địa điểm, khu vực bảo
quản, trang thiết bị bảo quản, tài
liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân
sự theo nguyên tắc Thực hành tốt
cơ sở bán lẻ thuốc.
Thông Tư Khoản 1, Điều Điều 9. Đánh giá định kỳ việc

02/2018/TT-BYT 9, Chương IV duy trì đáp ứng Thực hành tốt
cơ sở bán lẻ thuốc
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc

duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán
lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết
thúc lần đánh giá liền trước
(không bao gồm các đợt đánh giá
đột xuất, thanh tra, kiểm tra của
Bộ Y tế, Sở Y tế).
Khoản 1, Điều Điều 11. Kiểm soát thay đổi

11, Chương IV 1. Trong khoảng thời gian giữa các
đợt đánh giá định kỳ, cơ sở bán lẻ
thuốc phải thực hiện thủ tục đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược theo quy
định tại điểm b khoản 1 Điều 36
của Luật dược hoặc báo cáo thay
đổi theo mẫu số 04 quy định tại
Phụ lục III kèm theo Thông tư này
nếu thuộc một trong các trường
hợp sau đây:
a) Có một trong các thay đổi thuộc
quy định tại điểm b khoản 1 Điều
36 của Luật dược;
b) Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ
thuốc tại cùng địa điểm kinh
doanh;
c) Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc;
d) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu
trúc cơ sở bán lẻ thuốc.
NGUYÊN NHÂN - HẬU QUẢ - BIỆN PHÁP
Sai phạm 23
- Chủ nhà thuốc quên làm lại Giấy chứng nhận thẩm định
Chủ quan
- Chủ nhà thuốc cố tình không làm lại Giấy thẩm định
Nguyên nhân
- Chủ nhà thuốc đã nộp hồ sơ nhưng chưa được xét duyệt
Khách quan
- Quy trình cấp lại Giấy chứng nhận phức tạp, kéo dài thời gian.
Hậu quả - Có thể bị đình chỉ hoạt động nhà thuốc
- Ảnh hưởng đến uy tín, chất lượng nhà thuốc

- Nộp hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận GPP trong trường hợp
Chủ nhà thuốc quên/cố tình
- Chấp hành quy định xử phạt của pháp luật

Sai phạm 24: Các thuốc ở tủ ra lẻ không chứng minh được nguồn gốc xuất xứ, không có hạn sử dụng để đối chiếu.
- Căn cứ và mức phạt
Căn cứ xác
Vi phạm – định sai Nội dung điều khoản quy Căn cứ xác định
Điều khoản Mức phạt
Sai phạm phạm (số định mức phạt
hiệu VB)
24. Các Luật Dược Khoản 5, Khoản 5. Kinh doanh dược thuộc Điểm c, Khoản 1, 1. Phạt tiền từ
thuốc ở tủ 105/2016/Q 14, Điều 16 trường hợp: Điều 59 Nghị định 1.000.000 đồng
ra lẻ không H13 117/2020/NĐ-CP đến 3.000.000
b) Thuốc, nguyên liệu làm
chứng
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất đồng đối với
minh được
lượng; thuốc và nguyên liệu một trong các
nguồn gốc
làm thuốc đã có thông báo thu hành vi sau
xuất xứ,
hồi của cơ quan nhà nước có
không có đây:
thẩm quyền; thuốc và nguyên
hạn sử
liệu làm thuốc không rõ nguồn c) Không mở
dụng để đối gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu
sổ hoặc không
chiếu. làm thuốc đã hết hạn dùng.
sử dụng máy
14. Cấp phát, bán thuốc đã hết tính để quản lý
hạn dùng, thuốc bảo quản
nhập, xuất, tồn
không đúng quy định ghi trên
trữ, theo dõi số
nhãn thuốc, thuốc đã có thông
báo thu hồi của cơ quan nhà lô, hạn dùng,
nước có thẩm quyền, thuốc nguồn gốc của
không rõ nguồn gốc, xuất xứ thuốc và thông
cho người sử dụng. tin liên quan
khác theo quy
Nghị định Khoản 2, Điều 32 2. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: định của pháp
54/2017/NĐ Tài liệu về địa điểm, khu vực luật;
-CP bảo quản, trang thiết bị bảo
quản, tài liệu chuyên môn kỹ
thuật và nhân sự theo nguyên
tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc.
Thông tư Phụ lục I-1a Khoản 2. b) Phải bố trí thêm

02/2018/TT- khu vực cho những hoạt động
Mục II, Khoản 2,
BYT khác như: Khu vực ra lẻ các
Khoản 4
thuốc không còn bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc để bán
lẻ trực tiếp cho người bệnh.
Khoản 4. b) Phải có sổ sách
hoặc máy tính để quản lý việc
nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số
lô, hạn dùng, nguồn gốc của
thuốc và các thông tin khác có
liên quan
Phụ lục II-2a, Mục c) Chỉ mua các thuốc được

III, Khoản 1 phép lưu hành (thuốc có số
đăng ký hoặc thuốc chưa có số
đăng ký được phép nhập khẩu).
Thuốc mua
còn nguyên vẹn và có đầy đủ
bao gói của nhà sản xuất, nhãn
đúng quy định theo quy chế
hiện hành. Có đủ hóa đơn,
chứng từ hợp lệ của thuốc
mua về.
Sai phạm 24
Chủ quan - Chủ cơ sở kinh doanh còn chưa quản lý tốt; chủ quan, lơ là; thiếu trách nhiệm, quan tâm, hiểu biết luật;
làm việc tắc trách.
Nguyê - Cố tình mua thuốc từ nguồn cung cấp không rõ ràng để tăng lợi nhuận.
n nhân
- Không biết nguồn nào là nguồn cung cấp tin cậy.
Khách quan - Bị mất do một số điều kiện khách quan (thời tiết, cháy nổ, máy tính lỗi, quá trình di chuyển…)
Hậu quả - Bán thuốc không rõ nguồn gốc có thể gây ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng
- Loại bỏ các sản phẩm không rõ nguồn gốc

- Kiểm tra nguồn cung cấp: tìm hiểu những nguồn cung đáng tin cậy, được cấp phép; yêu cầu cung cấp tài
Biện pháp khắc phục liệu chứng minh nguồn gốc của thuốc trước khi mua,...
- Quản lý tăng cường giám sát, thực hiện theo định kỳ thường xuyên
- Sử dụng công nghệ để quản lý nguồn gốc và hạn sử dụng của các sản phẩm thuốc
Sai phạm 25. Thực hiện bán thuốc B không đúng với giá đã kê khai và công bố trên website của Cục QLD
Vi phạm Căn cứ Điều Nội dung điều khoản qui Căn cứ xác Mức phạt
- Sai xác định khoản định định mức phạt
phạm sai phạm
25. Thực Luật Khoản 5, Điều 6. Những hành vi bị Khoản 3, Điều 3. Phạt tiền đối với hành vi bán buôn
hiện bán dược Điều 6, nghiêm cấm 66, Mục 3, thuốc mà thuốc đó chưa được cơ sở sản
thuốc B 105/2016 Chương Chương II, xuất, cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ
5. Kinh doanh dược thuộc một
không /QH13 I sở nhập khẩu thuốc kê khai hoặc giá bán
trong các trường hợp sau đây: Nghị đinh
đúng với thuốc cao hơn so với giá đã được kê
117/2020/NĐ-C
giá đã kê i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực theo
P
khai và khai, giá niêm yết. quy định của pháp luật, trừ trường hợp
công bố quy định tại điểm a khoản 4 Điều này
Nghị Khoản 3, 3. Cơ sở kinh doanh dược
trên theo một trong các mức sau đây:
định Điều không được bán buôn, bán lẻ
website
54/2017/ 133, thuốc cao hơn mức giá kê khai, a) Phạt tiền đối với thuốc có giá bán tính
của Cục
NĐ-CP Mục 1, kê khai lại do chính cơ sở sản trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn
QLD
Chương xuất hoặc cơ sở đặt gia công, hoặc bằng 1.000 đồng;
(được
VIII cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã
sửa đổi b) Phạt tiền đối với thuốc có giá bán tính
kê khai, kê khai lại.
bởi khoả trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên
n 73 1.000 đồng đến 5.000 đồng;
Điều 5
c) Phạt tiền đối với thuốc có giá bán tính
Nghị
trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên
định
5.000 đồng đến 100.000 đồng;
155/2018 d) Phạt tiền đối với thuốc có giá bán tính
/NĐ-CP) trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên
100.000 đồng đến 1.000.000 đồng;
đ) Phạt tiền đối với thuốc có giá bán tính

trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên
1.000.000 đồng.
Sai phạm 25
Nguyên Chủ quan - Trình độ chuyên môn nghiệp vụ nhân viên kém: Sơ sót trong việc bán thuốc, nhầm lẫn giá thuốc.
nhân
Khách quan - Giá thuốc thay đổi liên tục, nhân viên chưa kịp cập nhật trên website của cục QLD.
Hậu quả - Bị phạt hành chính, gây tổn thất cho cơ sở kinh doanh.
- Mất uy tín, hình ảnh của cơ sở kinh doanh.
- Không có hóa đơn thì khó kiểm soát được số lượng hàng hóa xuất ra, gây tổn thất cho CS kinh
doanh
Biện pháp khắc phục - Tìm nguyên do gây sai phạm, gửi lời xin lỗi đến khách hàng và đưa ra biện pháp giải quyết cũng
như xử phạt hợp lý.
- Đào tạo, nâng cao năng lực chuyên môn cho nhân viên.
- Thường xuyên cập nhập giá thuốc mới theo quy định của pháp luật.
- Điều chỉnh lại đúng giá thuốc đã niêm yết
- In slogan “Nếu không xuất hóa đơn cho khách hàng thì đền tiền gấp đôi hóa đơn của khách hàng”.
Sai phạm 26: Thông báo không đúng giá thuốc của thuốc C đã kê khai theo quy định của pháp luật (sau khi đã có công văn rà soát,
điều chỉnh lại giá thuốc của thuốc C) cho khách
Căn cứ xác
Vi phạm Căn cứ xác định
định sai Điều
– Sai Nội dung điều khoản quy định Mức phạt
phạm (số khoản mức phạt
phạm
hiệu VB)
26. Thông Luật Dược Khoản 5, Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm Điểm d, Khoản 1, 1. Phạt tiền từ
báo 105/2016/QH Điều 6, Điều 55, Mục 3, 1.000.000 đồng
5. Kinh doanh dược thuộc một trong các
không 13 Chương I Chương II, đến 3.000.000
trường hợp sau đây:
đúng giá
đồng đối với một
thuốc của i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm Nghị định
thuốc C yết. trong các hành vi
117/2020/NĐ-CP
đã kê sau đây:
Nghị định Khoản 1,2 Điều 135. Niêm yết giá thuốc
khai theo
54/2017/NĐ- Điều 135, d) Không niêm
quy định 1. Trách nhiệm niêm yết giá thuốc:
CP Mục 2, yết giá bán buôn,
của pháp
Chương a) Các cơ sở bán buôn thuốc phải thực hiện bán lẻ bằng đồng
luật (sau
VIII việc niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc
khi đã có Việt Nam hoặc
tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ
công văn niêm yết không
sở bán buôn thuốc;
rà soát,
đầy đủ, không
điều c) Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc không được
đúng quy định,
chỉnh lại bán cao hơn giá do cơ sở đã niêm yết.
giá thuốc không rõ ràng
2. Yêu cầu đối với việc niêm yết giá thuốc: gây nhầm lẫn cho
của thuốc
C) cho a) Việc niêm yết giá bán buôn được thực khách hàng tại
khách hiện bằng hình thức thông báo công khai nơi giao dịch
trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức
hàng
khác phù hợp và phải thuận tiện cho việc
Sai phạm 26
Chủ quan - Quên thông báo cho nhân viên: thiếu trách nhiệm trong công việc
Nguyên
- Cố tình bán giá cao hơn để tăng lợi nhuận
nhân
Khách quan - Có sự thay đổi giá thuốc mới: chủ nhà thuốc chưa kịp cập nhật
- Bị xử phạt theo quy định

Hậu quả
- Mất uy tín, hình ảnh của cơ sở kinh doanh.
- Thường xuyên cập nhập giá thuốc mới theo quy định của pháp luật.
- Điều chỉnh lại đúng giá thuốc đã niêm yết
quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan hoặc nơi bán
nhà nước có thẩm quyền; thuốc của cơ sở
kinh doanh dược.
Sai phạm 27: Không xuất hóa đơn ngay cho các khách hàng mua số lượng ít hoặc dồn xuất hóa đơn 1 lần vào cuối tháng nhưng cũng
không đầy đủ số lượng hàng hóa khách hàng đã mua thực tế.
Nhiệm vụ và quyền hạn của SYT:

Luật Thanh Tra 56/2010/QH12
Điều 24.
1. Xây dựng kế hoạch thanh tra trình Giám đốc sở phê duyệt; tổ chức thực hiện kế hoạch thanh tra thuộc trách nhiệm của Thanh tra sở; hướng
dẫn, theo dõi, đôn đốc, kiểm tra việc thực hiện kế hoạch thanh tra của cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành thuộc sở.
2. Thanh tra việc thực hiện chính sách, pháp luật và nhiệm vụ, quyền hạn của cơ quan, tổ chức, cá nhân thuộc quyền quản lý trực tiếp của sở.
3. Thanh tra việc chấp hành pháp luật chuyên ngành, quy định về chuyên môn – kỹ thuật, quy tắc quản lý ngành, lĩnh vực của cơ quan, tổ chức,
cá nhân thuộc phạm vi quản lý sở.
4. Thanh tra vụ việc khác do Giám đốc sở giao.
5. Hướng dẫn, kiểm tra cơ quan, đơn vị thuộc sở thực hiện quy định của PL về thanh tra.
6. Yêu cầu Thủ trưởng cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành thuộc sở báo cáo về công tác thanh tra; tổng hợp, báo
cáo kết quả về công tác thanh tra thuộc phạm vi quản lý của sở.
7. Theo dõi, đôn đốc, kiểm tra việc thực hiện kết luận, kiến nghị, quyết định xử lý về thanh tra của Giám đốc sở, Thanh tra sở.
8. Kiểm tra tính chính xác, hợp pháp của kết luận thanh tra và quyết định xử lý sau thanh tra của Thủ trưởng cơ quan được giao thực hiện chức
năng thanh tra chuyên ngành thuộc sở đối với vụ việc thuộc ngành, lĩnh vực quản lý nhà nước của sở khi cần thiết.
9. Thực hiện nhiệm vụ giải quyết khiếu nại, tố cáo theo quy định PL về khiếu nại, tố cáo.
10. Thực hiện nhiệm vụ phòng chống tham nhũng theo quy định của PL.
NĐ số 86/ 2011/NĐ-CP: Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành 1 số điều của Luật Thanh tra
Điều 13
1. Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn được quy định tại Điều 24 của Luật Thanh tra.
2. Hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc việc xây dựng và thực hiện chương trình, kế hoạch thanh tra của cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh
tra chuyên ngành thuộc sở.
3. Tổ chức việc tập huấn nghiệp vụ thanh tra chuyên ngành cho Thanh tra viên, công chức làm công tác thanh tra thuộc sở và công chức được
giao thực hiện nhiệm vụ thanh tra chuyên ngành thuộc cơ quan được giao, thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành thuộc sở.
4. Tuyên truyền, hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc cơ quan, đơn vị thuộc quyền quản lý của sở trong việc thực hiện pháp luật về thanh tra.
5. Tổng kết, rút kinh nghiệm về công tác thanh tra trong phạm vi quản lý nhà nước của sở.

Điều 7
Thanh tra Sở Y tế thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn được quy định tại Điều 24 của Luật Thanh tra, Điều 13 của Nghị định số 86/2011/NĐ-CP và
các nhiệm vụ, quyền hạn sau:
1. Xây dựng kế hoạch thanh tra y tế hàng năm theo hướng dẫn của Bộ Y tế trình Giám đốc Sở Y tế phê duyệt; định hướng các Chi cục được
giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành thuộc Sở Y tế xây dựng kế hoạch thanh tra hằng năm.
2. Tiếp công dân theo quy định của pháp luật.
3. Tổng hợp, báo cáo Giám đốc Sở Y tế, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Chánh Thanh tra tỉnh về kết quả công tác thanh tra; giải quyết khiếu nại, tố
cáo; phòng, chống tham nhũng trong phạm vi quản lý của Sở Y tế theo quy định của pháp luật.
4. Các nhiệm vụ, quyền hạn khác theo quy định của pháp luật.
Quyền và trách nhiệm của cơ sở KDD
Điều 57, Mục 4, chương IV, Luật Thanh Tra 56 /2010 /QH12
1. Đối tượng thanh tra có quyền sau đây:
a) Giải trình về vấn đề có liên quan đến nội dung thanh tra;
b) Khiếu nại về quyết định, hành vi của người ra quyết định thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra, Thanh tra viên, người được giao thực hiện
nhiệm vụ thanh tra chuyên ngành, cộng tác viên thanh tra, thành viên khác của Đoàn thanh tra trong quá trình thanh tra; khiếu nại về kết
luận thanh tra, quyết định xử lý về thanh tra theo quy định của pháp luật về khiếu nại;
c) Yêu cầu bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.
2. Cá nhân là đối tượng thanh tra có quyền tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của người ra quyết định thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra, Thanh
tra viên, người được giao thực hiện nhiệm vụ thanh tra chuyên ngành, cộng tác viên thanh tra, thành viên khác của Đoàn thanh tra theo quy định
của pháp luật về tố cáo.
Điều 58, Mục 4, chương IV, Luật Thanh Tra 56 /2010 /QH12
1. Chấp hành quyết định thanh tra.
2. Cung cấp kịp thời, đầy đủ, chính xác thông tin, tài liệu theo yêu cầu của người ra quyết định thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra, Thanh tra viên,
người được giao thực hiện nhiệm vụ thanh tra chuyên ngành, cộng tác viên thanh tra, thành viên khác của Đoàn thanh tra và phải chịu trách
nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin, tài liệu đã cung cấp.
3. Thực hiện yêu cầu, kiến nghị, kết luận thanh tra, quyết định xử lý của người ra quyết định thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra, Thanh tra viên,
người được giao thực hiện nhiệm vụ thanh tra chuyên ngành, cộng tác viên thanh tra, thành viên khác của Đoàn thanh tra và cơ quan nhà nước
có thẩm quyền.
Sai phạm:
VBPL Điều khoản Nội dung

Luật quản lý thuế Khoản 7, Điều 6, Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
38/2019/QH14 Chương I
7. Bán hàng hóa, cung cấp dịch vụ không xuất hóa đơn theo quy định của pháp
luật, sử dụng hóa đơn không hợp pháp và sử dụng không hợp pháp hóa đơn.
Nghị định Khoản 1, Điều 4, 1. Khi bán hàng hóa, cung cấp dịch vụ, người bán phải lập hóa đơn để giao cho
123/2020/NĐ-CP Chương I người mua (bao gồm cả các trường hợp hàng hóa, dịch vụ dùng để khuyến mại,
quảng cáo, hàng mẫu; hàng hóa, dịch vụ dùng để cho, biếu, tặng, trao đổi, trả thay
lương cho người lao động và tiêu dùng nội bộ (trừ hàng hóa luân chuyển nội bộ để
tiếp tục quá trình sản xuất); xuất hàng hóa dưới các hình thức cho vay, cho mượn
hoặc hoàn trả hàng hóa) và phải ghi đầy đủ nội dung theo quy định tại Điều 10
Nghị định này, trường hợp sử dụng hóa đơn điện tử thì phải theo định dạng chuẩn
dữ liệu của cơ quan thuế theo quy định tại Điều 12 Nghị định này.
Khoản 3, Điều 9, Điều 9. Thời điểm lập hoá đơn

Chương II
3. Trường hợp giao hàng nhiều lần hoặc bàn giao từng hạng mục, công đoạn dịch
vụ thì mỗi lần giao hàng hoặc bàn giao đều phải lập hóa đơn cho khối lượng, giá trị
hàng hóa, dịch vụ được giao tương ứng.
Mức độ phạt và hình thức xử phạt:

Khoản 2, Điều 24, Chương III
Xử phạt hành vi vi phạm quy định về lập hóa đơn khi bán hàng hóa, dịch vụ
2. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau:
a) Không lập hóa đơn tổng hợp theo quy định của pháp luật về hoá đơn bán hàng hoá, cung ứng dịch vụ
Mức phạt: 500.000đ – 1.500.000đ
Nguyên nhân:
- Chủ quan:
● Cố tình không xuất hóa đơn nhằm khai khống giá bán thuốc hoặc để tránh nộp thuế.
- Khách quan:
● Máy in hóa đơn bị hết mực in hoặc cúp điện máy in không hoạt động được
Hậu quả:
● Bị phạt hành chính, gây tổn thất cho cơ sở kinh doanh.

● Mất uy tín, hình ảnh của cơ sở kinh doanh.
● Không có hóa đơn thì khó kiểm soát được số lượng hàng hóa đã xuất ra, gây tổn thất cho cơ sở kinh doanh.
Biện pháp khắc phục:
● Tìm nguyên do gây sai phạm, gửi lời xin lỗi đến khách hàng và đưa ra biện pháp giải quyết cũng như xử phạt hợp lý.
● Đào tạo, nâng cao năng lực chuyên môn cho nhân viên.
● Thường xuyên cập nhập giá thuốc mới theo quy định của pháp luật.
● Điều chỉnh lại đúng giá thuốc đã niêm yết
● In slogan “Nếu không xuất hóa đơn cho khách hàng thì đền tiền gấp đôi hóa đơn của khách hàng”.
Sai phạm 28: Sắp xếp, trưng bày hàng hoá trên kệ, tủ không đúng qui định hiện hành
Căn cứ xác định

Vi phạm -Sai Căn cứ xác
sai phạm( số Điều khoản Nội dung điều khoản qui định Mức phạt
phạm định mức phạt
hiệu VB)
không
a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi
chấm điểm
trên nhãn thuốc;
vào chỉ tiêu
b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng đó trong
dược lý; danh mục

kiểm tra
c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo (checklist):
quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê
Thực hành
đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng
tốt cơ sở
các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo
Theo Thông tư bán lẻ
Sắp xếp, trưng sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
bày hàng hoá số thuốc đối
trên kệ, tủ Thông tư Điểm e, khoản d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, 02/2018/TT/BY với nhà
không đúng 02/2018/TT-BYT 1, điều 58 hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc T, Phụ lục II – thuốc
qui định hiện 2a, ngày
hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng
hành 22/01/2018:
như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt,
gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ
bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được
bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện
pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy
định của pháp luật tại các văn bản quy phạm
pháp luật liên quan.
đ) Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc,

dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo
quản tách biệt, không được để cùng các thuốc
khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ
quan sát.
Sai phạm
- Trình độ quản lý của chủ nhà thuốc yếu kém
- Trình độ chuyên môn yếu kém của nhân viên: Chưa nắm rõ luật, các văn bản hướng dẫn hiện hành, nhầm
Chủ quan
nhóm thuốc, tên thuốc gần giống nhau nhưng dược lý khác nhau… (Một số thuốc kê đơn không ghi rõ Rx,
Nguyên nhầm lẫn thuốc đông dược và thực phẩm chức năng…)
nhân
- Điều kiện bảo quản của nhà thuốc chưa đầy đủ, chưa đúng tiêu chuẩn: Tủ thuốc chưa phân rõ các ngăn và
Khách quan
dán
tên(thuốc kê đơn, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm,...).

- Một số hàng hóa mới nhập, chưa phân loại và sắp xếp đúng.
- Nhà thuốc không đủ nhân viên để kiểm kê và sắp xếp thuốc.
- Không biết cách sắp xếp, không đảo kho dẫn đến tồn hàng cận hạn, rủi ro trong kinh doanh cao, thiệt hại
trong kinh tế.
- Dễ lấy nhầm thuốc.
- Tủ thuốc bừa bãi mất trật tự, khó khăn khi tìm kiếm thuốc để bán.
Hậu quả
- Có những thuốc yêu cầu nhiệt độ: Vacxin, thuốc viên đạn hạ sốt…thì cần bảo quản ở nhiệt độ đặc biệt.Hoặc
những loại hàng dễ bay hơi, có mùi, dễ phân hủy… thì cần có khu vực bảo quản riêng.
- Việc bảo quản, sắp xếp không đúng chỗ sẽ dẫn đến giảm tác dụng của thuốc
- Gây mất lòng tin cho khách hàng, mất uy tín nhà
thuốc.
- Đối với đoàn kiểm tra: tiến hành
xử phạt theo quy định

Biện
pháp - Đối với nhà thuốc:
khắc
+ Đào tạo lại nhân viên, cho nhân viên
phục
đi học và cập nhật chuyên môn thường xuyên
+Cam kết khắc phục ngay các lỗi như: thuốc để nhầm ngăn, thuốc chưa sắp xếp kịp, tiến hành sắp xếp lại đúng
theo quy định Pháp luật
+ Gửi lại báo cáo cho Cơ quan kiểm tra
Sai phạm 29: Không niêm yết giá hoặc niêm yết giá không đầy đủ trên sản phẩm theo qui định hiện hành.
1. Phân tích sai phạm:
Vi phạm- Căn cứ xác định Điều khoản Nội dung điều khoảng qui định. Căn cứ xác định Mức phạt
sai phạm sai mức phạt
phạm( số hiệu
VB)
29. Không Luật dược 2016 Điểm l, Khoản Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở Nghị định 117/2020/ Từ 1.000.000
niêm yết số: 2, Điều 42, kinh doanh dược NĐ - CP đồng đến
giá hoặc 105/2016/QH13 Mục 3, 3.000.000 đồng
2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách Điểm d, Khoản 1,
niêm yết Chương IV
nhiệm sau đây: Điều 55, Mục 3,
giá không
Chương II
đầy đủ trên l) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng
sản phẩm đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi
theo qui bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để
định hiện thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của
hành. khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm
quyền và tuân thủ các quy định khác về
quản lý giá thuốc;
Khoản 4, Điều Điều 107. Các biện pháp quản lý giá
107, Chương thuốc
XIII
4. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc
bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch
hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh
dược; in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao
bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của
thuốc; thông báo công khai trên bảng, trên
giấy hoặc bằng các hình thức khác.
Nghị định Điểm a,b,c, Điều 135. Niêm yết giá thuốc
54/2017/NĐ-CP Khoản 1, Điều
1. Trách nhiệm niêm yết giá thuốc:
135, Mục 2,
Chương VIII a) Các cơ sở bán buôn thuốc phải thực
hiện việc niêm yết giá bán buôn từng loại
thuốc tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc
của cơ sở bán buôn thuốc;
b) Các cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện
việc niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc
tại cơ sở bán lẻ thuốc;
c) Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc không
được bán cao hơn giá do cơ sở đã niêm
yết.
Khoản 2, Điều Điều 135. Niêm yết giá thuốc
135, Mục 2,
2. Yêu cầu đối với việc niêm yết giá
Chương VIII.
thuốc:
a) Việc niêm yết giá bán buôn được thực
hiện bằng hình thức thông báo công khai
trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình
thức khác phù hợp và phải thuận tiện cho
việc quan sát, nhận biết của khách hàng,
cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
b) Việc niêm yết giá bán lẻ thuốc được
thực hiện bằng các hình thức in, ghi hoặc
dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng
thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; hoặc
thông báo công khai trên bảng, trên giấy
hoặc bằng các hình thức khác phù hợp và
phải thuận tiện cho việc quan sát, nhận
biết của khách hàng, cơ quan nhà nước
có thẩm quyền, không che khuất nội dung
bắt buộc của nhãn thuốc;
c) Đồng tiền niêm yết giá là đồng Việt
Nam;
d) Giá niêm yết là giá đã bao gồm các loại
thuế, phí và lệ phí (nếu có) của thuốc.
2. Phân tích nguyên nhân, hậu quả, biện pháp khắc phục:
Sai phạm
Nguyên nhân Chủ quan ● Chủ/Nhân viên nhà thuốc quên không niêm yết giá.
● Chủ/Nhân viên nhà thuốc cố tình không niêm yết giá nhằm
bán giá cao hơn để trục lợi.
● Niêm yết giá bị thiếu sót.
Khách quan ● Lô hàng mới giao vẫn chưa kịp niêm yết giá thuốc.
● Hàng được khách hàng đặt mua bóc bỏ giá thuốc, bị trả lại
nên chưa kịp niêm yết lại giá.
Hậu quả ● Bị xử phạt theo quy định
● Sắp xếp sai vị trí có thể dẫn đến việc lấy nhầm thuốc bán cho
khách.
● Khách hàng không biết giá cụ thể của sản phẩm dẫn đến sự
nghi ngờ không đáng có, làm mất uy tín của nhà thuốc.
Cách khắc phục ● Triển khai thanh lọc và sắp xếp, trưng bày lại thuốc và niêm
yết giá theo đúng quy định
● Đào tạo lại nhân viên => Nâng cao trình độ và kỹ năng cho
nhân viên
● Tăng cường việc kiểm tra và quản lý nhà thuốc
● Chấp hành đúng quy định xử phạt của đoàn thanh tra.
Sai phạm 30: Hồ sơ theo dõi kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm tại cơ sở kinh doanh không có, hoặc không đầy đủ theo quy định hiện hành.

Căn cứ xác định
Vi phạm -Sai Căn cứ xác
sai phạm( số Điều khoản Nội dung điều khoản qui định Mức phạt
phạm định mức phạt
hiệu VB)
Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở Nghị định số 5.000.000

Luật Dược Điểm n, kinh doanh dược 117/2020/ND-C đồng đến
105/2016/QH13 Khoản 2, P 10.000.000
n) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo
Điều 42, Mục đồng
đúng điều kiện ghi trên nhãn
3, Chương III
Điểm c, Khoản
Sai phạm 30:
3, Điều 59, Mục
Điều 32. Quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại,
Hồ sơ theo dõi 3, Chương II
Nghị định Điểm d, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kiểm soát
54/2017/NĐ-CP Khoản 2, kinh doanh dược
nhiệt độ và độ
Điều 32, Mục
ẩm tại cơ sở d) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa c) Không có
1, Chương III
kinh doanh điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, kho bảo quản
không có, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo đối với cơ sở
hoặc không nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. bán lẻ thuốc có
đầy đủ theo đăng ký kho
quy định hiện Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc bảo quản hoặc
hành. nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, bảo quản không
nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có đúng điều kiện
Khoản b, liên quan, bao gồm: ghi trên nhãn
TT
Mục 4, Phụ hoặc không
03/2018/TT-BYT - Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu
lục I -1a tuân thủ các
hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng,
quy định về
nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo
thực hành tốt cơ
quản.
sở bán lẻ thuốc
6.15. Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào
những thời điểm xác định (tối thiểu 2 lần/trong
ngày). Các thời điểm này được xác định trên cơ
Điểm 6.15,
sở theo dõi liên tục điều kiện bảo quản trong
Khoản 6, Phụ
kho và theo mùa. Kết quả kiểm tra phải được
lục I
ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu
theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để
tra cứu.
Thông tư
36/2018/TT-BYT 9.4. Hồ sơ, tài liệu phải thường xuyên được rà
soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào đó
được sửa chữa thì phải có quy trình để đảm bảo
phiên bản cũ đã bị thay thế không bị sử dụng do
Điểm 9.4, 9.5, nhầm lẫn.
Khoản 9, Phụ
lục I 9.5. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng
để phục vụ việc tra cứu, rà soát và phải được
bảo quản và lưu trữ bằng các phương tiện bảo
đảm chúng không bị sửa chữa, tiêu hủy, gây hư
hỏng và/hoặc mất mát.
Sai phạm
Chủ cơ sở kinh doanh thiếu tinh thần trách nhiệm.

Nguyên
Chủ quan - Nhân viên mới vào chưa được nhắc nhở phải làm những gì trong cơ sở kinh doanh, chưa kịp được
nhân
người có kinh nghiệm cao hơn training kỹ.
- Thuốc mới về vẫn chưa kịp được niêm yết giá.
- Thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm gặp vấn đề dẫn đến hồ sơ không được ghi chép đầy đủ.
- Chủ cơ sở kinh doanh lơ là, thiếu trách nhiệm quản lý công việc, nhân viên.
Khách quan - Trình độ dược sĩ chuyên môn còn yếu kém, mặc dù biết quy định như vậy nhưng vẫn cố tình bỏ qua.
- Nhân viên lơ là, làm việc không đến nơi đến chốn.
- Cơ sở cố tình không sử dụng hệ thống máy móc, thiết bị để cắt giảm chi phí.
- Bị xử phạt theo quy định

- Sắp xếp sai vị trí có thể dẫn đến việc lấy nhầm thuốc bán cho khách.
Hậu quả - Khách hàng không biết giá cụ thể của sản phẩm dẫn đến sự nghi ngờ không đáng có, làm mất uy tín của nhà
thuốc.
- Không đảm bảo chất lượng sản phẩm
- Vi phạm quy định tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc
- Triển khai thanh lọc và sắp xếp, trưng bày lại thuốc và niêm yết giá theo đúng quy định
Biện
pháp - Bổ sung giấy tờ, sổ sách kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm
khắc - Đào tạo lại nhân viên => Nâng cao trình độ và kỹ năng cho nhân viên
phục
- Tăng cường việc kiểm tra và quản lý nhà thuốc
- Chấp hành đúng quy định xử phạt của đoàn thanh tra
Sai phạm 31. Xuất bán hàng hóa với số lượng lớn cho các nhà thuốc khác trong khu vực mà không có hóa đơn chứng từ hợp lệ.

Vi phạm -Sai phạm Căn cứ xác Điều Nội dung điều khoản qui định Căn cứ xác định Mức phạt
định sai phạm( khoản mức phạt
số hiệu VB)
Xuất bán hàng hóa Luật Quản lý Khoản Điều 6. Các hành vi bị nghiêm cấm Nghị định số 1.000.000
với số lượng lớn cho Thuế 7, Điều trong quản lý thuế 117/2020/NĐ-CP, đồng –
các nhà thuốc khác 38/2019/QH14 6, Chương II, mục 3, 3.000.000
7. Bán hàng hóa, cung cấp dịch vụ
trong khu vực mà chương điều 59, khoản 1, đồng
không xuất hóa đơn theo quy định của
không có hóa đơn I
pháp luật, sử dụng hóa đơn không hợp điểm e) Không lưu
chứng từ hợp lệ.
pháp và sử dụng không hợp pháp hóa giữ chứng từ, tài
đơn. liệu có liên quan
đến lô thuốc,
nguyên liệu làm
Nghị định Khoản Điều 4. Nguyên tắc lập, quản lý, sử thuốc trong thời
123/2020/ 1, Điều dụng hóa đơn, chứng từ gian phải lưu giữ
4, theo quy định của
NĐ-CP 1. Khi bán hàng hóa, cung cấp dịch vụ,
Chương pháp luật;
người bán phải lập hóa đơn để giao cho
1
người mua (bao gồm cả các trường hợp
hàng hóa, dịch vụ dùng để khuyến mại,
quảng cáo, hàng mẫu; hàng hóa, dịch vụ
dùng để cho, biếu, tặng, trao đổi, trả
thay lương cho người lao động và tiêu
dùng nội bộ (trừ hàng hóa luân chuyển
nội bộ để tiếp tục quá trình sản xuất);
xuất hàng hóa dưới các hình thức cho
vay, cho mượn hoặc hoàn trả hàng hóa)
và phải ghi đầy đủ nội dung theo quy
định tại Điều 10 Nghị định này, trường
hợp sử dụng hóa đơn điện tử thì phải
theo định dạng chuẩn dữ liệu của cơ
quan thuế theo quy định tại Điều 12
Nghị định này.
Sai phạm
Nguyên nhân -Do sự tắc trách của quản lý
-Không sâu sát trong kiểm tra hóa đơn.
Chủ quan -Quản lý không ước tính được doanh số bán hàng, nhu cầu của khách hàng.
-Do thiếu hiểu biết về luật, các quy định hiện hành.
-Ỷ lại vào các mối quan hệ.
Khách Do nhà thuốc nhận hàng chỉ nhận bán hộ chứ không chịu nhập hàng.
quan
Hậu quả Bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
-Thất thoát doanh thu nếu xảy ra vấn đề ngoài ý muốn.
Biện pháp khắc phục -Training lại luật và nghiệp vụ cho quản lý.
-Xuất hóa đơn, hoặc thu hồi lại lô thuốc đó.
Sai phạm 32: Mua bán hàng hóa qui định phải kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện) không đúng phạm vi ghi trên giấy CNĐĐKKD
Dược phẩm.
- Phân tích căn cứ xác định sai phạm? Mức phạt sai phạm, hình thức xử lý?
Sai Căn cứ Điều khoản Nội dung điều khoản quy định Căn cứ xác Mức phạt
phạm xác định định mức phạt
sai phạm
Mua Luật Khoản 2, Điều 2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm Khoản 1, Điều 1. Phạt tiền từ
bán Dược 42, Mục 3, sau đây: 65, Mục 3, 5.000.000 đồng đến
hàng 105/2016 Chương IV Chương II, 10.000.000 đồng đối
a) Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
hóa /QH13
doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại NĐ 117/2020
qui
định hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm /NĐ-CP với một trong các hành
phải kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều vi sau đây:
kiểm kiện kinh doanh dược;
a) Bảo quản, sản xuất,
soát
b) Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh pha chế, cấp phát, sử
đặc
dược trong quá trình hoạt động kinh doanh dụng thuốc, nguyên
biệt
theo quy định của Luật này; liệu làm thuốc phải
(thuốc
kiểm soát đặc biệt tại
gây k) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc
cơ sở có hoạt động
nghiệ mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế
dược không vì mục
n) bán lẻ;
đích thương mại không
không
đúng quy định của
đúng
pháp luật.
phạm
vi ghi
trên
giấy
CNĐ
ĐKK
D
Dược
phẩm.
- Phân tích nguyên nhân, hậu quả, biện pháp khắc phục?
Sai phạm 32
Nguyên Chủ quan - Cố ý nhập hàng, để kinh doanh, mở rộng đối tượng khách hàng.
nhân
- Không nắm rõ qui định của pháp luật.
- Quản lí nhập hàng mà không nắm rõ phạm vi kinh doanh của nhà thuốc
Khách quan - Thuốc phục vụ cá nhân điều trị bị khách hàng nhân viên bỏ quên lại.
Hậu quả - Các thuốc trên có thể bị thu giữ hoặc tiêu hủy
- Bị xử phạt theo quy định: Phạt hành chính, có thể bị tước giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược, có thể bị đình chỉ hoạt động của cơ sở kinh doanh.
- Ảnh hưởng đến uy tín, chất lượng cơ sở kinh doanh..
Biện pháp khắc phục - Trainning lại luật và nghiệp vụ cho quản lý
- Kiểm tra kỹ những gì được khách hàng bỏ quên lại nhà thuốc.
- Phổ biến rõ phạm vi kinh doanh cho quản lí, nhân viên
Sai phạm 33: Dược sỹ phụ trách chuyên môn trong hồ sơ kinh doanh đã mất cách đó 9 tháng mà không có hồ sơ nhân sự bổ sung, thay
thế
Sai phạm Số hiệu Điều Nội dung Căn cứ mức phạt Mức phạt
khoản
Dược sỹ Luật Dược Mục 3. g) Thông báo, cập nhật danh Nghị định 117/2020/NĐ-CP từ 3.000.000 đồng đến
phụ trách 105/2016/ Quyền và sách người có Chứng chỉ hành 5.000.000 đồng
Chương II: Hành vi vi phạm
chuyên QH13 trách nghề dược đang hành nghề tại
hành chính, hình thức xử phạt
môn nhiệm của cơ sở đến cơ quan có thẩm
và biện pháp khắc phục hậu
trong hồ cơ sở kinh quyền theo quy định của Bộ
quả
sơ kinh doanh trưởng Bộ Y tế;
doanh đã Dược Mục 3: Hành vi vi phạm hành
mất cách chính về dược và mỹ phẩm
Điều 42.
đó 9 Điều 52. Vi phạm các quy định
Quyền và
tháng mà về hành nghề dược
trách
không có
nhiệm của 1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng
hồ sơ
cơ sở kinh đến 5.000.000 đồng đối với
nhân sự
doanh một trong các hành vi sau đây:
bổ sung,
dược
thay thế a) Người chịu trách nhiệm
chuyên môn của cơ sở bán lẻ
Luật Dược Điều 33. 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, thuốc vắng mặt trong thời gian
105/2016/ Điều kiện kỹ thuật và nhân sự được quy hoạt động của cơ sở dược, trừ
QH13 cấp Giấy định như sau: trường hợp ủy quyền khi vắng
chứng
nhận đủ d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt theo quy định của pháp
điều kiện địa điểm, khu vực bảo quản, luật;
kinh trang thiết bị bảo quản, tài liệu
doanh chuyên môn kỹ thuật và nhân
dược sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc; đối với cơ sở
chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền thực
hiện theo quy định tại điểm b
khoản 2 Điều 69 của Luật này;
Thông tư Điểm b, 4. Yêu cầu đối với người bán lẻ

02/2018 khoản 4, trong thực hành nghề nghiệp
BYT chương
Phải có mặt trong toàn bộ thời
III, Mục I
gian hoạt động của cơ sở.
Phụ lục I –
Trường hợp người quản lý
1a
chuyên môn vắng mặt phải ủy
quyền bằng văn bản cho người
có Chứng chỉ hành nghề dược
phù hợp để chịu trách nhiệm
chuyên môn theo quy định.

30 ngày thì người quản lý
chuyên môn sau khi ủy quyền
phải có văn bản báo cáo Sở Y
tế tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương tại nơi cơ sở đang
hoạt động.

180 ngày thì cơ sở kinh doanh
thuốc phải làm thủ tục đề nghị
cấp Chứng chỉ hành nghề dược
cho người quản lý chuyên môn
khác thay thế và đề nghị cấp
mới giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc cho cơ
sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được
phép hoạt động khi đã được cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh mới.
1. Nguyên nhân, Hậu quả và Cách xử trí

Sai phạm Nguyên nhân Hậu quả Cách xử trí
Phụ trách chuyên * Khách quan: Bị lập biên bản, xử phạt Nhanh chóng bổ sung hồ sơ, tìm
môn cũ là anh X đã kiếm phụ trách chuyên môn mới
Phụ trách chuyên môn mới có Thiếu người đào tạo hướng dẫn
nghỉ việc 9 tháng, mà đảm nhiệm
việc riêng nên trì hoãn việc công tác nghiệp vụ dược lâm sàng
nhà thuốc không có
đảm nhận vị trí. tại nhà thuốc cho nhân viên.
nhân sự thay thế
* Chủ quan:
Quên mất phải tìm phụ trách

chuyên môn mới thay thế.
Chưa tìm được phụ trách

chuyên môn mới phù hợp.
Cố ý không thay thế vì ngại

thực hiện các thủ tục, giấy
tờChủ nhà thuốc cố ý bán thuốc
không xuất hoá đơn để trốn
thuế, tiết kiệm chi phí
2. Tổng kết
Sai phạm: Mức phạt từ 3.000.000 đến 5.000.000
Phó chánh Thanh tra BYT cùng thanh tra SYT có quyền xử phạt hành chính trong trường hợp này
Sai phạm 34: Hóa đơn nhập hàng không trùng khớp hạng mục và số lượng thực tế đã nhập

Vi phạm- Căn cứ xác định Điều khoản Nội dung điều khoảng qui định. Căn cứ xác định Mức phạt
sai phạm sai mức phạt
phạm( số hiệu
VB)
34. Hóa Luật thương mại Chương VIII, Các hành vi vi phạm pháp luật về thương ● Nghị định Từ 25.000.000
đơn nhập Điều 320 – mại bao gồm: 117/2020 đồng đến
36/2005/QH11
hàng không Khoản 1 NĐ-CP. Điều 60.000.000 đồng
c) Vi phạm chế độ thuế, hóa đơn, chứng
trùng khớp 58 – Khoản 1
từ, sổ và báo cáo kế toán;
hạng mục ● Nghị định
và số lượng 125/2020/NĐ
thực tế đã -CP. Điều 28
Nghị định Điều 32 – c) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên
nhập. – Khoản 1
54/2017/ NĐ-CP Khoản 2 liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận
chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài
liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự
theo nguyên tắc Thực hành tốt phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Nghị định Điều 4 – Khi bán hàng hóa, cung cấp dịch vụ,
123/2020/ Khoản 1 người bán phải lập hóa đơn để giao cho
NĐ-CP
dùng để cho, biếu, tặng, trao đổi, trả thay
lương cho người lao động và tiêu dùng
nội bộ (trừ hàng hóa luân chuyển nội bộ
để tiếp tục quá trình sản xuất); xuất hàng
hóa dưới các hình thức cho vay, cho
mượn hoặc hoàn trả hàng hóa và phải ghi
đầy đủ nội dung theo quy định tại Điều
10 Nghị định này, trường hợp sử dụng hóa
đơn điện tử thì phải theo định dạng chuẩn
dữ liệu của cơ quan thuế theo quy định
tại Điều 12 Nghị định này.
Điều 5 – Điều 5. Hành vi bị cấm trong lĩnh vực

Khoản 2 hóa đơn, chứng từ
. a) Thực hiện hành vi gian dối như sử
dụng hóa đơn không hợp pháp, sử dụng
không hợp pháp hóa đơn;
Điều 9 – Trường hợp giao hàng nhiều lần hoặc bàn

Khoản 3 giao từng hạng mục, công đoạn dịch vụ
thì mỗi lần giao hàng hoặc bàn giao đều
phải lập hóa đơn cho khối lượng, giá trị
Thông Tư Phụ lục I (thực 14.1. Phải có hướng dẫn bằng văn bản
03/2018/TT-BYT hành tốt phân và hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động
phối thuốc), liên quan đến việc phân phối thuốc, kể
mục 14 (Hồ cả việc tiếp nhận và phát hành (hóa
sơ, tàu liệu) đơn). Hồ sơ, sổ sách phải được lưu giữ ít
nhất trong 7 năm trừ khi có quy định khác
của pháp luật.
14.2 Các cơ sở phân phối phải lưu giữ hồ

sơ, sổ sách về tất cả các thuốc đã tiếp
nhận. Hồ sơ ít nhất phải bao gồm các
thông tin sau:
Tên và địa chỉ, số điện thoại, thư điện tử
(nếu có) của cơ sở mua thuốc, số lượng
xuất bán, thời gian xuất kho, biên bản
giao nhận thuốc.
Sai phạm
Nguyên nhân Chủ quan ● Chủ cơ sở kinh doanh còn chưa quản lý tốt; thiếu trách
nhiệm, thiếu hiểu biết luật, làm việc tắc trách.
● Nhân viên thiếu ý thức, trách nhiệm, năng lực chuyên môn
yếu kém.
● Cố tình khai gian để trốn thuế, trục lợi.
● Cố ý nhập hàng hóa không có hóa đơn chứng từ để trốn thuế,
tăng lợi nhuận.
Khách quan ● Quên in hóa đơn khi xuất hàng, bên cấp phát hóa đơn chậm
trễ
● Do quá trình nhập số liệu bị sai xót
● Quá trình vận chuyển hàng hóa bị hư hỏng chưa kiểm soát
được số liệu
● Trình độ chuyên môn yếu kém.
● Hóa đơn, chứng từ bị hư hỏng, làm mất,chậm trễ trong việc
lập hóa đơn chứng từ.
Hậu quả ● Bị xử phạt theo quy định
● Có thể bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc, ảnh hưởng đến danh tiếng, uy tín, chất
lượng của nhà thuốc
● Ảnh hưởng xấu đến hình ảnh văn minh thương mại.
● Giảm uy tín của cơ sở kinh doanh.
● Không truy xuất được nguồn gốc, không kiểm tra được chất
lượng sản phẩm.
Cách khắc phục ● Thiết lập lại việc quản lý đào tạo, nâng cao trình độ chuyên
môn của tất cả nhân viên
● Hủy hóa đơn đã sử dụng
● Kiểm tra kỹ hóa đơn trước khi xuất, nhập hàng: hạng mục, số
lượng, hạn sử dụng,…
Sai phạm 35. Hóa đơn xuất hàng không trùng khớp hạng mục và số lượng thực tế đã bán.
Vi phạm Căn cứ xác định Điều khoản Nội dung điều khoản quy định Căn cứ xác định Mức phạt
– Sai sai phạm mức phạt
phạm
35. Hóa Luật Dược Điều 42, Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ Nghị định 1.Phạt tiền từ
đơn xuất 105/2016/QH13 Khoản 2, sở kinh doanh dược 117/2020 NĐ-CP 5.000.000 đồng đến
Mục 3,
hàng Chương IV 10.000.000 đồng đối
m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan Điều 58, Khoản 1
không với một trong các hành
đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trùng vi sau đây:
trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày
khớp
thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng; e) Không lưu giữ
hạng
chứng từ, tài liệu có
mục và
liên quan đến lô thuốc,
số lượng
nguyên liệu làm thuốc
thực tế
trong thời gian phải lưu
đã bán.
giữ theo quy định của
pháp luật.
Nghị định Điều 4, Điều 4. Nguyên tắc lập, quản lý, sử dụng Nghị định 1. Phạt tiền từ
123/2020/NĐ-CP Khoản 1, hóa đơn, chứng từ 125/2020/NĐ-CP 20.000.000 đồng đến
Chương I 50.000.000 đồng đối
1. Khi bán hàng hóa, cung cấp dịch vụ, Điều 28, Khoản 1
với hành vi sử dụng
người bán phải lập hóa đơn để giao cho
hóa đơn không hợp
pháp, sử dụng không
hợp pháp hóa đơn quy
định tại Điều 4 Nghị
dùng để cho, biếu, tặng, trao đổi, trả thay
định này, trừ trường
lương cho người lao động và tiêu dùng nội
hợp được quy định
bộ (trừ hàng hóa luân chuyển nội bộ để
tại điểm đ khoản 1
tiếp tục quá trình sản xuất); xuất hàng hóa
Điều 16 và điểm d
dưới các hình thức cho vay, cho mượn
khoản 1 Điều 17 Nghị
hoặc hoàn trả hàng hóa và phải ghi đầy đủ
định này.
nội dung theo quy định tại Điều 10 Nghị
định này, trường hợp sử dụng hóa đơn điện
tử thì phải theo định dạng chuẩn dữ liệu
của cơ quan thuế theo quy định tại Điều 12
Nghị định này.
Điều 5, Điều 5. Hành vi bị cấm trong lĩnh vực

Khoản 2, hóa đơn, chứng từ
Chương I
2. Đối với tổ chức, cá nhân bán, cung cấp
hàng hóa, dịch vụ, tổ chức, cá nhân có
quyền và nghĩa vụ liên quan
a) Thực hiện hành vi gian dối như sử dụng

hóa đơn không hợp pháp, sử dụng không
hợp pháp hóa đơn;
Điều 9, Điều 9. Thời điểm lập hóa đơn

Khoản 3,
3. Trường hợp giao hàng nhiều lần hoặc
Mục 1,
bàn giao từng hạng mục, công đoạn dịch
Chương II
vụ thì mỗi lần giao hàng hoặc bàn giao đều
phải lập hóa đơn cho khối lượng, giá trị
Thông Tư Mục 14, 14.1. Phải có hướng dẫn bằng văn bản và
03/2018/TT-BYT Phụ lục 1 hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động liên
quan đến việc phân phối thuốc, kể cả việc
tiếp nhận và phát hành (hóa đơn). Hồ sơ,
sổ sách phải được lưu giữ ít nhất trong 7
năm trừ khi có quy định khác của pháp
luật.
14.2 Các cơ sở phân phối phải lưu giữ hồ

sơ, sổ sách về tất cả các thuốc đã tiếp nhận.
Hồ sơ ít nhất phải bao gồm các thông tin
sau:
Tên và địa chỉ, số điện thoại, thư điện tử
(nếu có) của cơ sở mua thuốc, số lượng
xuất bán, thời gian xuất kho, biên bản giao
nhận thuốc.
Sai phạm 35
Chủ quan + Chủ cơ sở kinh doanh cố tình lập hóa đơn sai số lượng hàng, hạng mục nhằm mục đích trốn thuế, gian lận
thuế.
+ Chủ cơ sở kinh doanh, quản lý chuyên môn chưa khắt khe trong quản lý và đào tạo nhân viên dẫn đến
nhân viên làm việc ẩu tả trong quá trình xuất nhập các hóa đơn, lưu giữ các hóa đơn.
Nguyên nhân
Khách quan + Quên in hóa đơn khi xuất hàng, bên cấp phát hóa đơn chậm trễ.
+ Do quá trình nhập số liệu bị sai xót
+ Quá trình vận chuyển hàng hóa bị hư hỏng chưa kiểm soát được số liệu
Hậu quả + Bị xử phạt theo quy định
+ Có thể bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, ảnh hưởng đến uy tín.
+ Không truy xuất được nguồn gốc, không kiểm tra được chất lượng sản phẩm.
Biện pháp + Chủ động nhận lỗi với bên thanh tra.
khắc phục
+ Chủ động rà soát, bổ sung, sửa chữa các hạng mục và số lượng xuất nhập không khớp.
+ Thiết lập lại việc quản lý đào tạo, nâng cao trình độ chuyên môn của tất cả nhân viên.
Sai phạm 36. Lượng hàng hóa thực tế tại kho và hàng hóa quản lý trên phần mềm bán hàng không trùng khớp nhau.
Vi phạm Căn cứ Điều Nội dung điều khoản Căn cứ Mức phạt
- Sai xác định khoản qui định xác định
phạm sai phạm mức
phạt
36. Luật Dược Điểm b, Điều 42. Quyền và Điểm c, Điều 59. Vi phạm quy định về bán lẻ thuốc, dược liệu
Lượng 105/2016/ Khoản 3, trách nhiệm của cơ Khoản 1, 1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối
hàng hóa QH13 sở kinh doanh dược Điều 59, với một trong các hành vi sau đây:
thực tế Điều 42, 3. Ngoài các trách Mục 3, c) Không mở sổ hoặc không sử dụng máy tính để quản
tại kho Mục 3, nhiệm quy định tại Nghị lý nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn
và hàng Chương khoản 2 Điều này, cơ định gốc của thuốc và thông tin liên quan khác theo quy định
hóa quản sở kinh doanh dược 117/2020 của pháp luật;
lý trên IV khi kinh doanh thuốc /NĐ –
phần phải kiểm soát đặc CP
mềm bán biệt có các trách
hàng nhiệm sau đây:
không b) Lập hồ sơ, lưu giữ
trùng chứng từ, tài liệu có
khớp liên quan cho từng
nhau. loại thuốc theo quy
định của Bộ Y tế.
Thông tư Khoản 21, 9. Nhà xưởng, kho

03/2018/T Điều 9, tàng và bảo quản
T-BYT Phụ Lục I 9.21. Phải định kỳ tiến
hành kiểm kê đối
chiếu thuốc tồn kho so
với hồ sơ sổ sách.
Khoản 22, 9. Nhà xưởng, kho
Điều 9, tàng và bảo quản
Phụ Lục I 9.22. Tất cả sai lệch
khi đối chiếu hàng lưu
kho phải được điều tra
theo quy trình xác
định để kiểm tra xem
có sự nhầm lẫn vô
tình hay không, cấp
phát hoặc tiếp nhận
chưa đúng, có tình
trạng trộm cắp
và/hoặc biển thủ
thuốc hay không. Hồ
sơ ghi chép về các
cuộc điều tra này phải
được lưu giữ trong
một thời gian nhất
định.
Khoản 11, 14. Hồ sơ, tài liệu
Điều 14, 14.11. Phải có máy
Phụ Lục I tính kết nối internet và
thực hiện quản lý hoạt
động phân phối thuốc
bằng phần mềm vi
tính. Có cơ chế
chuyển thông tin về
việc phân phối thuốc,
chất lượng thuốc giữa
nhà sản xuất với
khách hàng cũng như
việc chuyển giao
thông tin cho cơ quan
quản lý liên quan khi
được yêu cầu.
Sai phạm 36
Nguyên Chủ quan - Chủ cơ sở kinh doanh còn chưa quản lý tốt; thiếu trách nhiệm, thiếu hiểu biết luật, làm việc tắc trách.
nhân - Nhân viên thiếu ý thức, trách nhiệm, năng lực chuyên môn yếu kém.
- Cố tình khai gian để trốn thuế, trục lợi.
- Chủ kinh doanh cố ý chọn 1 thời điểm định kỳ (vd: cuối tuần) để tiến hành cập số liệu hàng vào phần mềm.
Khách quan - Quên nhập liệu hàng hóa xuất nhập vào hệ thống phần mềm.
- Do lượng công việc nhiều nên chủ kinh doanh chưa thể cập nhật vào hệ thống phần mềm.
- Hệ thống phần mềm bị lỗi hay trục trặc kỹ thuật nên chủ kinh doanh chưa thể cập nhật số liệu hàng.
Hậu - Bị xử phạt theo quy định.

quả - Có thể bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, ảnh hưởng đến danh tiếng, uy tín, chất lượng của
nhà thuốc.
- Tổn hại nguồn thu thuế ngân sách nhà nước do hành vi cố tình kê khai sai lượng hàng xuất nhập.
- Tạo điều kiên do hoạt động nhập thuốc lậu không qua kê khai.
Biện - Thiết lập lại việc quản lý đào tạo, nâng cao trình độ chuyên môn của tất cả nhân viên.
pháp - Cập nhật và tuân thủ các quy định, pháp luật thường xuyên.
khắc - Nâng cao trình độ ứng dụng hệ thống quản lý số trong hệ thống quản lý hàng hóa xuất nhập.
phục

Bài Tiểu Luận: Thực Hành Dược Khoa Phần Quản Lý Dược

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

You might also like

Bài Tiểu Luận: Thực Hành Dược Khoa Phần Quản Lý Dược

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Bài Tiểu Luận: Thực Hành Dược Khoa Phần Quản Lý Dược

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KỸ THUẬT Y DƯỢC ĐÀ NẴNG

BÀI TIỂU LUẬN

Lớp : Tổ 1 - ĐH Dược 07B

Sai Nội dung

Điểm b, Điều 46. Quyền và trách

Vi phạm – Căn cứ xác định Điều Căn cứ xác định

Nghị định Điểm b,

Thông tư Điểm 1, Mục I. Nhân sự

Nghị định Điểm d, Khoản 2, Điều 46: Quy định về

Biện pháp khắc phục - Đào tạo lại nhân sự

Các cơ sở phân phối phải

Luật Dược Khoản 1, Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

Điểm a, Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ

Nguyên Khách quan - Đã nộp

Căn cứ xác Căn cứ xác

Căn cứ xác Căn cứ xác

Hồ sơ kiểm 2. Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm Nghị định số 5.000.000

Luật Dược Khoản 2, Mục 1. CƠ SỞ KINH

Luật Dược Điểm g, Mục 3. QUYỀN VÀ

Căn cứ xác Căn cứ xác

TT Phụ lục I-1a, III. Các hoạt động của nhà

b) Đối với người quản lý

- Phải có mặt trong toàn bộ thời

+ Nếu thời gian vắng mặt trên

+ Nếu thời gian vắng mặt trên

Thông tư Điểm b, Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở

-Ảnh hưởng đến uy tín, hoạt động của nhà thuốc

Nghị định Điểm d, Đối với cơ sở bán

Biện pháp khắc phục - CSKDDP tiến hành mức xử phạt

Chủ quan + Chủ nhà thuốc quên nộp hồ sơ đăng ký.

+ Quy trình cấp phép phức tạp, kéo dài.

Hậu quả + Bị buộc tạm dừng kinh doanh

+ Chịu xử phạt từ cơ quan chức năng

- Bị xử phạt theo quy định của pháp luật

- Tên thuốc; nồng độ, hàm

- Tên nhà sản xuất, nhà nhập

- Tên và địa chỉ, số điện thoại,

Thông tư Theo Phụ III. Các hoạt động của nhà

3. Bảo quản thuốc

b) Thuốc nên được sắp xếp

c) Các thuốc kê đơn nếu được

đ) Thuốc độc, thuốc trong

Chủ nhà thuốc cố ý nhập thuốc

Nhiệm vụ và quyền hạn của SYT:

Thông tư 37/2021/TT-BYT, Chương I, Điều 2. Nhiệm vụ và quyền hạn của Sở y tế

Khoản 8. Về dược và mỹ phẩm

Quyền và trách nhiệm của cơ sở KDD

Luật Dược 105/2016/QH13

Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC

Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:

2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:

VBPL Điều khoản Nội dung

Mức độ phạt và hình thức xử phạt:

Nghị định 117/2020/NĐ-CP

Điều 59- Khoản 2

Mức phạt: 3.000.000 đồng - 5.000.000 đồng