6) EL DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y ‘AFINES DE LA DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA ‘SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL CONSIDERANDO: Que la Constituciin Poltica de la Republica de Guatemala, establece en el Articulo 96 que el Estado controlar la calidad de los productos farmacéutcos que puedan afectar la salud y bienestar de los hhabitantes, funcién que ejerce a través de los érganos establecidos en la ley, razén por la cual ests legitimado para regular la actividad y ejercer los controles correspondientes, potestad de control a la {que no puede renuncir. ‘CONSIDERANDO: Que et Ministerio de Salud Pablica y Asistencia Social, de conformidad con lo establecido en el Aticulo 8, literal a) del Cédigo de Salud, tione a su cargo la rectoria del Sector Salud para la conduccin, regulacién, viglancia, coordinacién y evaluacién de la acciones ¢ insttuciones de salud a nivel racional ‘CONSIDERANDO: Que el Acuerdo Gubemativo 712-99 Reglamento para el Control Sanitario de los Productos, Farmacéuticas y Afines en el Articulo 4 confiere a este Departamento la potestad de emitr las ‘normativas y formularios necesarios para la puesta en practica de los diferentes procesos y procedimientos que se detallan en el presente reglamento; y en Aticulo 70 establece que le corresponde al Departamento autorizar,inspecciony elercer contol general sobre los establecimientos donde se fabriquen, analicen, empaquen, almacenen o distrbuyan y expendan los productos alos que se refiere este Reglamento, razén por la cual se justifca la emision de la presente disposicion, \debidamente aprobada por la Direccién General de Regulacién, Viglancia y Control de la Salud, en ejercicio de las funciones que le confiere el Aticulo 28 iteral d) del Acuerdo Gubernativo 115-99, Reglamento Orgénico Inteme del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Socal POR TANTO: Con base en lo considerado y en el ejarcicio de las funciones conferidas en el Articulo 35, eral a) del ‘Acuerdo Gubernativo 115-99 Reglamento Organico del Ministerio de Salud Publica y Asistencia Socal, 1 Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, acuerda emit: Pigina 1de14(Y NORMA TECNICA 5 ‘VERSION 3.2023 LABORATORIOS FABRICANTES DE PRODUCTOS FARMAGEUTICOS Y AFINES. “Anticulo 1. Objeto.E1 objeto de la presente Norma Técnica es establecer requistos y controes para €’lfuncionamiento de ls laboratoros fabricantes de productos farmacéuticos y afines, auorizados por cl Departamento de Regulacion y Control de Productos Farmacéulicos y AMines, en adelante El Departamento, ‘Articulo 2. Definiciones. Para fines de aplicacién de la presente Norma Técnica se entenderé como: 24 Buenas Pricticas de Manufactura: Conjunto de procedimientos y normas destinados a {arantzar la produccién uniforme de los lotes de productos farmacéuticos y anes para que ‘cumpian las normas de caltad 22 Casos Espociales: Productos que pueden ser manufacturados en las instalaciones de LLaboratorios de Productos Farmacéuticos 0 Laboratotios de Productos Oricinales, los productos eben tener procesos de fabricacién, materias primas, usos y aplicaciones simiares a los productos autorizados previamente en ia Licencia Sanitaria del laboratorofabricante. El proceso {de manufactura debe cumplr con la programacion y procedimientos de produccién, impieza y Buenas Practicas de Manufactura (EJemplo: Odontol6gico, Médico Quirirgico, Oficina, et.) 23 Certificado de Buenas Précticas de Manufactura: Documento expedido por la Autoridad Reguladora del pais en el cual se encuentra ubicado el laboratorio fabricante; donde se certiica ‘que el laboratorio cumple con las Buenas Practicas de Manvufactura 24 Fabricacién o manufactura: Son todas las operaciones involucradas desde la compra de materiales y productos, produccién, acondicionamiento, empaque, control de calidad, _aprobacién, almacenamiento, hasta la distibucién del producto terminado y los controles relacionados. 2.5 Fabrica de Material Médico Quirargico: Establecimiento debidamente regstrado y autorizado por la Autoridad Reguladora, cuyas instalaciones serén destinadas para la fabvicacién de ispositivos Médicos. 2.6 Fébrica de Roactives para Diagnéatice: Establocimionto debidamente rogitrade y autorizado or la Autoridad Reguladora, cuyas instalaciones serdn destinadas para la fabvicacién de Productos utiizades con nes de chagndstioo ivi. 2.7 Laboratorio Fabricante de Productos Cosméticos: Establecimiento debidamenteregistrado y autorizado por la Autoridad Reguladora, cuyas instalaciones serdn destinadas a la elaboracién do productos cosméticos. Pégina 2de 11S) 2.8 Laboratorio Fabricante de Productos Higiénicos: Establecimiento debidamente registrada y autorizada por la Autordad Reguladora, cuyas instalaciones serdn destinada @ la elaboracién de productos higinicos, 2.9 Laboratorio de Productos Higiénicos Hospitalarios: Establecimionto debidamente registrado y autorizado por la Auloridad Reguladora, cuyas instalaciones serén destinadas para la Tabricacién do lee productoe higiénicos con accién antimierobiana para uso on hospitaloe establecimientos de salud 2.40 Laboratorio Fabricante de Productos Odontolégicos: Establecimiento debidamente registrado y autorizada por la Autoridad Reguladora, cuyas instalaciones seran destinada a la elaboracion de productos Odontolégicos. 2.14 Laboratorio Fabricante de Productos Farmacéuticos (Medicamentos de uso Humano): Establecimiento auterizado con instalaciones disefiadas para realizar todas las operaciones que Involueran la fabricacién o manufactura de productos farmacéuticos. 2.42 Laboratorio Fabricante de Productos Oficinales: Eslablecimiento autorizado para realizar todas las operaciones que involucran la fabieacién de productos farmacéuticosoficnales, 249 Laboratorio Fabricante de Productos Naturales Medicinales para uso humano: Establecimiento debidamente regisrado y autorizado por la Autoridad Reguladora, cuyas instalaciones serdn destinadas a la fabricacion de productos naturales medicinales para uso humano, Articulo 3. Disposiciones generales para ol funcionamiento de los Laboratorios Fabricantes de productos Farmacéuticos y Afines. Las disposiciones. generales que deben cumplir son los ‘siguientes: 3.1. Estar ubicado en areas higiénicas alejadas de lugares que se consideren con riesgo de contaminacion, 3.2. Elnombre y dreccién principal del establecimiento declarados en el frmulario de solctud deben ‘er idénticas al consignado en la patente de comercio de la empresa. 3.3 El nombre del establecimiento no debe inclir una categoria diferente a la solctada, para no ‘nducir a engafio del consumidor. 3.4. Si el establecimionto cuenta con mas de una direccién en la cual se realicen actividades de fabricacién, almacenamiento y manejo de productos farmacéuticos, deben registrarse en la Licencia Sanitaria para su inspeccién de rutina correspondiente. 13.5 Elsello del establecimiento debe consignar la diteccifn principal de la patente de comercio dela ‘empresa y todas aquella en las que se realicen actividades de almacenarniento Pagina 3de 12CY 38 Estar separado fisicamente de areas de vivienda, de establecimientos de salud, de ‘establecimientos de venta y consumo de alimentos, establecimientos plaguicidas y otros, 3.7 Las instalaciones deben disefiarse, construrse, adaptarse y mantenerse de forma conveniente ‘alias operaciones que deben realizarse. 3.8 Contar con las areas necocariac y cufclontee para ol buen desarrollo de lae operaciones que realza, de acuerdo a la soliciud presentada, Se evaluaran las condiciones de funcionamiento segin las areas con que cuenta ‘3.9. Contar con servicio de agua, sufciete luminacion y ventilacién. ‘3.10 Contar con el mobliario y equipo requerido para las operaciones que reaiza, 314 Que el establecimiento cuente con los servicios de un profesional Quimico Farmacéutco como Director Técnico, quien debe cumplir con las obigaciones establecidas en la legislacion nacional vigente, 3.2 Debe estar autorzado por El Departamento, como establecimiento fabricante de productos farmacéuticos 0 afines. 38.13 Contar con Certiicado de Buenas Practicas de Manufactura vigente y cumplir con la guia correspondiente de evaluacién segin la categoria del establecimiento, 3.44 Para el trémite de renovacién de Licencia Sanitaria de un establecimiento que cuente con Certiicado de Buenas Practicas de Manufactura vigente emitido por la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control, se emit la Licencia Sanitaria sin previa inspeccién, siempre y cuando se Ccumpla con los requsitos establecidos y se adjunte al expediente de solictud copia del certficado de Buenas Précticas de Manufactura vigente. 3.15 En caso el establecimiento cuente con Cettiicado de Buenas Practicas de Manufactura vencido, ddebera gestionar la renovacién del Certicado de Buenas Pricticas de Manufactura ante la Unidad de Vigilancia, Montoreo y Control, quienes realizaran la Inspeccién correspondiente, 3.16 Si mas de un establecimiento desea compartir la misma direccion registrada, solo se permitira compatiia para las areas adminisrativas y bodegas de almacenamiento. En el caso que los eslablecimientos sean del mismo propietario o Sociedad Anénima; para el funcionamiento de estos. deben estar separados fsicamente, es decir plantas de fabricaciin Independientes. 3.17 Los establecimientos fabricantes de productos farmacéuticos y afines pueden hacer uso del servicio de maquila, el establecimiento contratado debe contar con su respectiva Licencia Sanitaria y Certficado de Buenas Practicas de manufactura vigente, ademas del debido contrato, €llaboratorio que maquila sera el responsable de garantzar la calidad requerida 3.48 Todos los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos y afines quedan sujetos a inspeccion previa a la aulorizacién emitida por El Departamento, Pigina ade 11CY 3.49 La autorizacion de todos los casos especiales de productos, quedan sujetos ala evaluacion de la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control segin tipo de aplicacién, uso y riesgo de Contaminacién, pudiendo requerir en la manufactura tanques ylo eas dedicadas. 3.20 Los productos que se excluyen de los casos especiales son: productos cosméticos, productos: hignicos y reactivos de diagnéstic. 3.21 Las modificaciones que se efectien a aquelias dreas que fueron evaluadas en aucitoria, deberdn ‘ser informadas a El Departamento, con el fin de determinar si procede una autora para evaluar los cambios efectuados. 3.22 En caso no cuente con la Licencia Sanitaria original anterior det establecimiento, solicitar ‘eposicion de la autorzacion, segdn lo establecido en numeral 7.4. 3.23 En el caso de renovacién 0 modificacién a Licencia Sanitaria, el interesado debe presentar Conjuntamente con la contrasefia del trémite, la Licencia Sanitaria en original para su anulacion respectiva, En dado caso no cuente con la Licencia Sanitaria en original, realizar los establecido fen el nimero 7.4, previo a soictarrenovacién 0 modificacion, Articulo 4. Requisitos para solieitud de autorizacién de Laboratorio Fabricante de productos Farmacéuticos o Afines. Para solicitar la autorzacién y obtener la Licancia Sanitaria por apertura (A), trasiado (T) 0 renovacién (R), se requere presentar los documentos indicados en el formulario F= ‘AS+£01 versién vigente, disponibie en a pagina web del El Departamento, 1 [Comprobante de pago por derecho de tramite (Formulano VCCS-OO] ate version vigene y copia de recibo 63 A2) mu 2 | Soictud F-AS-£01 version vigente debsdamente Nenad, frmado yselado. | __AT.R 3 | Ofiginal y ftocopia de plano del focal o croquis AT 4 | Fotocopia del dctamen de impacto ambiental aprobado por el Wnistevo de Ambiente o fotocopia de icencia ambiental igen, Y | Gerificacion original vigente de colegiado activo del direcor tecnico ATR 6 | Fotocopia de cerficado de inscripcion del director técrio 0 responsable tscnico en el departamento de Recursos Humanos del MSPAS como A Profesional farmacbutico 7 | Foiacopia doa patente de comerto de la empresa 7 3 | Cuando os una persona juridica:Fotocopia de a constitucién dela sociedad y sus medificaciones. A 3 |Guando 65 una persona juica: Fotocopia del acta notarial vgente del representanie legal debidamente insorio en el Regstro Mercantl a [10 Si es persona individual 0 representante legal: Fotocopia legible del Document Personal de dentiieacién ~DPI- del ropietaio © representante| ATR legal Péigina de 119 11 | Fotocopia’ del Regisito Tributaro Unifcado -RTU- del propietario” da establecimiento aa | Articulo 5. Vigencia de la Licencia Sanitaria. La Licencia Sanitaria otorgada por El Departamento ‘en casos de apertura, traslado 0 renovacién, tiene vigencia por cinco afios a partir de la fecha de su femision. En caso de modiicaciones, amplaciones y traslados de oficinas adminstrtivas o bodegas de almacertamiento, su vigencia se mane. Articulo 6. Modifcaciones y ampliaciones posteriores a la autorizacién de! Laboratorio Fabricante de Productos Farmacéuticos 0 Afines. Cualquier modficacion y ampliacion de las ‘especifcaciones bajo las que se otorgo la Licencia Sanitaria al establecimiento fabricante, debera ser previamente aprobada por El Departamento, ulizando el formulario F-AS-02 version vigente {6:1 Las modificaciones posteriores ala autorizacién son las siguientes: 1. Nombre comercial ', Nomenclatura de direccién comercial dreccién comercial . Categoria del establecimiento Propietario Representante legal {. Director Técnico 6.2 Los requisites para la aprobacién de las modificaciones posterires a la autorizacion son lad g 38 3 ee lesol3| of §| 28/2) 8/8/32 No Documentacn 8/38) 55)2/ 5/83 g|$3/83/2|5/ 22 Eee Se") b/°R - 2\45 e| 2 7 | Gamprobane de pago por derecho de wane Fama] x} x |x Txlx| x [CC2e.001 vrsién gente y copia de reco 632). | SoleudF-AS--02 version vigente debidament nada, |X} _X | X [XXX Ceriteacin orginal vgerte de colegiado aco dl Grector x tecnico Fotocpia de ceticado de nscrpcin de rector tenia 4 | onet depertamento de Recursos Humanos dl MSPAS x como ptesonal amaceulco | Fotocopia simple de a patente de comerco dela empresa. [x] _x [1X Pina 6 do 129 Fotocopia de! contrato de compra venta ofotocopia de cesién [de derachos. ‘Cuando es una persona juridica: Ftocopia de la constitucién dela sociedad y sus modificaciones. [Cuando es una persona jurdica: Fotocopia del acta notarial 9 |vigente del representante legal debidamente inscrto en el Registro Mercanti (Cerificacion de la municipaidad notiicando cambio de nomenciatura 10 6.3 Las ampliaciones a la autorizacion son las siguientes: 1. Ampliacion de cireccién 'b. Ampliacion de categoria de fabrcacién, . Ampliacion de categoria del establecimient. 6-4 Los requistos para la aprobacién de las ampliaciones son: sf ents 35 S3n2) ce No Documentacisn* e258 u e925) #3 esse! 34 + |Comprbani de page wor dean de wane Fomaaro voo=OR Ty Tx | erin grt yen do rea 83 £2 2 |Sotetud PAS--02 vorodn vgn dendaneni onada xbatx Articulo 7._ Notificaciones y reposiciones a la autorizacién del Laboratorio Fabricanto do Productos Farmacéuticos o Afines. Cualguier noliicacién y reposicion relacionada con Laboratorio Fabricantes de Productos Farmactuticos Afines debe ser informada a El Departamento, utiizando el Fexmulatio F-AS-£O3 version vigent 7 Las Notificaciones a la autorizacion son las siguientes: Cierre definitive. Gierre temporal Renuncia de Profesional o técnica responsable. Reapertura por cierre temporal. saree Susttucion temporal de Director Técnico o Responsable Técnico, Péigna 7 de 11CD 7.2 La documentacion requerida segin noticacién ala autorizacion es: ols _ |e 3 |S) sda El Fea $s/Fl 3 ge No Decumentacién* B/)a| 2 25 | 523i gia) 59 HUGE & | 8| FB* 25 |e28 af sans Toner 7 ee x [x xe 1m mpm sa resin on se 2 Hema onc te 1A ound en gin tine de psn i] é a3 te Document B gf 26 1 Re rae arene eis Fo | — | SeESirectimecoommstoes 2 aces oe teas |e Articulo 8. De las Inspecciones 8.1 Los establecimiontos se encuentran sujetos a inspacciones de rutina,teniendo la obligacién de Permit el ingreso a los inspectores para realizar las verifcaciones correspondientes, {8.2 Todo establecimiento tiene a obligacién de notiicar ala Unidad de Vigilancia Monitoreo y Contr! ‘cualquier inspeccién a realizar dentro del establecimiento, por un ente extemo (Auloridad Reguladora de otro pais y entes acreditadores). La Unidad de Vigilancia Monitoreo y Control, ‘evaluard el acompafiamiento de un auditor, como observador Pégina 8de12a Articulo 8. Vigencia del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura. Et cettificado de Buenas Pricticas de Manufactura emitdo por la Unidad de Vigilancia Monitoreo y Control, tiene vigencia de tres afios a partir de la fecha de inspeccién. A excepcién de aquellas Categorias en la que la legisiacion vigente de mayor jerarquia que la presente Norma Técnica eslablezea la vigencia, Articulo 10. Causas de No otorgamiento de Licencia Sanitaria. Etramite de obtencién de Licencias Santarias del establecimiento puede suspenderse ylo cancelarse, en fs siguientes casos: 101 El trémite serd suspendido: 10.1.1 Cuando e! expediente sea trasladado a la Seccién de Procedimientos administrativos, ‘se continuard con el mismo hasta solventar el procedimiento administrativo correspondiente. 10.2 El trémite sé cancelade: 10.2.4 Cusndo se emitan dictamen de incumplimiento con los requisites establecidos en la presente Norma Técnica o con Buenas Pricticas de Manufactura en las dos inspecciones, Fealizadas al establecimiento, Anticulo 12. Causas de suspension de la Licencia Sanitaria. 1 Departamento debe (previo procedimienio administrative) suspender la autorizacién del establecimiento objeto de control, en los siguientes casos: 124 Que no cuente con Director Téenico, 12.2 Que no cumpla con la legisiacion nacional vigente, 12.3 Que se rosista 0 se niegue a la inspecciones de rutina de El Departamento, 12.4 Por orden judicial En casos de suspensién de la Licencia Sanitaria, automdticamente quedian suspandidas todas las ‘operaciones de fabicacién, cisinbucién y expendio en el establocimiontoafectado, asi como el registro © inscripcin de los productos involuerados, en caso de ser itulares de los mismes, Articulo 13. Cancelacién de Liconcia Sanitaria. 1 Departamento debe (previo procedimiento ‘administrativo) cancelar ta autorizacién del establecimiento objeto de contro, en los siguientes casos: 18:4. Cuando cometa alguna de las infracciones establecidas en el Cédigo de Salud, Pagina 9 de 1218.2. Cuando incumpla de forma reincidente con la legislacion vigente, habiendo transcurido el plazo fjado por la Autoridad Sanitaria. 13.3 Por orden judicial En casos de cancelacién de la Licencia Sanitaria, automaticamente quedan canceladas todas las ‘operaciones do fabricacién, ditribucién y axpendio on ol eetablodimionto ofectado, asi como cl Registro Sanitario o inscripcién Sanitaria de los productos involucrados en caso de ser tulares de los Anticulo 14, De los controles. Durante la vigencia de la Licencia Sanitaria, e! Laboratorio fabricante queda sujeto a contro! por parte de! Departamento. En caso de incumplimiento de las eyes o reglamentos sanitarios correspondientes, se apiicarn las sanciones que el Cécigo de Salud establezca Aticulo 15. Derogatorias. Se deja sin efecto la Normativa No, 5-201 de fecha 19 de septiembre de 2011 Aticulo 16. Vigencia. La presente Norma Técnica empieza a regir quince dias calendari posterior a su publicacién en fa pga web del Departamento - 4 Guatemala, febrero de 2023 Director Gaara de Regulation tne dea Salud Mist de Std Publeny Aas ec ‘Contin Control de Cambios Pina 0 de 12