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《化学仿制药参比制剂目录(第六十二批)》(征求意见稿)
《化学仿制药参比制剂目录(第六十二批)》(征求意见稿)
化学仿制药尚未发布参比制剂目录(第六十二批)(征求意见稿)
S i p o n i 0.25mg(
m o按 d Novartis
T Pharma
a b l 内上
国 e 市的t 原研
s药 /
62-3 西尼莫德片 Ag/Novartis Pharma 原研进口
Mayzent( 万 立 能 )
C 5 8 H 70 F 6 N 4 O 6 计 ) Schweiz Ag 品
1
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
经审核确定的国外
复方电解质注射 Multiple Electrolytes 上海百特医疗用品有
62-6 500ml 原研企业在中国境 原研地产化
Injection/勃 脉 力 A
液 限公司
内生产的药品
盐酸多佐胺马来 含 多 佐 胺 20mg/ml
Dorzolamide
Hydrochloride Timolol
62-7 酸噻吗洛尔滴眼 ( 2.0%) 和 噻 吗 洛 Thea Pharma Inc 未进口原研产品 美国橙皮书
Maleate Eye Drops
/Cosopt
液 尔 5mg/ml( 0.5%)
2
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Technetium[99mtc]
锝 [99mTc]亚 甲 基 Jubilant Draximage
Methylenediphosphonat
62-9 N/A Inc Dba Jubilant 未进口原研药品 美国橙皮书
e Injection / Draximage
二膦酸盐注射液 Radiopharma
Mdp-25
锝 [99mTc]甲 氧 异 Technetium[99mtc]
Lantheus Medical
62-10 Sestamibi Injection / N/A 未进口原研药品 美国橙皮书
Imaging Inc
腈注射液 Cardiolite
血 管 紧 张 素 II注
Angiotensin II
62-11 2.5mg/mL La Jolla Pharma Llc 未 进 口 原 研 药 品 美国橙皮书
Injection/Giapreza
射液
Sirolimus Protein-
注射用西罗莫司
Bound Particles For
Injectable Suspension Aadi Bioscience
62-12 (白蛋白结合 100mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Inc.
( Albumin-Bound) /Fy
型)
arro
Spectrum
Belinostat For Pharmaceuticals,Inc
62-13 注 射 用 贝 林 司 他 500mg/Vial 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection/ Beleodaq ./Acrotech
Biopharma Llc
3
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
奥美拉唑镁(相当
奥 美 拉 唑 镁 /阿 莫
于奥美拉唑
Amoxicillin;Omeprazol
Redhill Biopharma
62-14 西 林 /利 福 布 汀 肠 e Magnesium;Rifabutin 未进口原研药品 美国橙皮书
10mg) , 阿 莫 西 林 Ltd.
Enteric Capsules/Talicia
溶胶囊
250mg, 利 福 布 汀
12.5mg
硝唑尼特干混悬
Nitazoxanide For Oral Romark
62-15 100mg/5ml 未进口原研药品 美国橙皮书
Suspension/Alinia Laboratories
剂
Sodium Chloride
62-16 氯化钠注射液 10ml: 90mg Hospira Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection
Multiple Electrolytes
复方电解质注射
Injection, Type 1/ Baxter Healthcare
62-17 500ml、 1000ml 未进口原研药品 美国橙皮书
Plasma-Lyte A Injection Corporation
液
PH7.4
Viloxazine
盐酸维洛沙秦缓
Hydrochloride Supernus
62-18 100mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Extended-Release Pharmaceuticals
释胶囊
Capsules / Qelbree
4
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Viloxazine
盐酸维洛沙秦缓
Hydrochloride Supernus
62-19 150mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Extended-Release Pharmaceuticals
释胶囊
Capsules / Qelbree
Viloxazine
盐酸维洛沙秦缓
Hydrochloride Supernus
62-20 200mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Extended-Release Pharmaceuticals
释胶囊
Capsules / Qelbree
125mg甲 硝 唑 /
/5ml)
5
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
硝酸咪康唑阴道
Miconazole Nitrate Janssen/Johnson &
62-24 2% 未进口原研药品 欧盟上市
Vaginal Cream Johnson
乳膏
盐酸丙卡特罗糖 Procaterol
62-25 Hydrochloride 5 μg/ml, 500ml ⼤塚製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市
浆 Syrup/Meptin
o-99mTc发 生 器 )
维 生 素 D口 服 溶 2ml:2.5mg( 10万 单
Vitamin D Oral
62-27 Laboratoires Crinex 未 进 口 原 研 药 品 法国上市
Solution/Uvedose
液 位)
6
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧 盟 上 市 的 参 比 制 剂 包 括 其 在 英 国 上 市 的 同 一 药 品 。
4.选 择 未 进 口 参 比 制 剂 开 展 仿 制 药 研 究 除 满 足 其 质 量 要 求 外 , 还 需 满 足 现 行 版 《 中 国 药 典 》 和 相 关 指 导 原 则 要
备注
求。
5.放 射 性 药 物 不 同 于 普 通 化 学 药 物 , 具 有 一 定 的 特 殊 性 如 放 射 性 、 时 效 性 、 按 放 射 性 活 度 给 药 等 特 点 , 参 比 制 剂
主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
7
附件 2
已发布化学仿制药参比制剂增补目录(征求意见稿)
多种微量元素
国内上市的原研
Multi-Trace Elements Fresenius Kabi Norge
62-28 注射液 10ml 原研进口
Injection (III) As
药品
( III)
8
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
环孢素滴眼液 国内上市的原研
Ciclosporin Eye 0.3ml:0.3mg
62-32 Santen Oy 原研进口
Drops( Ⅲ ) (0.1%)
(Ⅲ) 药品
经审核确定的国
经审核确定的国
9
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Olopatadine
盐酸奥洛他定
Hydrochloride Alcon Laboratories
62-35 0.1%( 5ml:5mg) 未进口原研药品 美国橙皮书
Ophthalmic Inc
滴眼液
Solution/Pataday
含 4.25%葡 萄 糖
低 钙 腹 膜 透 析 Low Magnesium, Low
Fresenius Medical
62-36 Calcium Peritoneal ( 2L/袋 , 5 L/ 未进口原研药品 美国橙皮书
Care North America
液(乳酸盐) Dialysis Solution
袋)
含 2.5%葡 萄 糖
低 钙 腹 膜 透 析 Low Magnesium, Low
Fresenius Medical
62-37 Calcium Peritoneal ( 2L/袋 , 5 L/ 未进口原研药品 美国橙皮书
Care North America
液(乳酸盐) Dialysis Solution
袋)
含 1.5%葡 萄 糖
低 钙 腹 膜 透 析 Low Magnesium, Low
Fresenius Medical
62-38 Calcium Peritoneal ( 2L/袋 , 5 L/ 未进口原研药品 美国橙皮书
Care North America
液(乳酸盐) Dialysis Solution
袋)
10
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
18ΜG( 按 噻 托 铵
噻 托 溴 铵 粉 吸 Tiotropium Bromide 计 ,相 当 于 噻 托 溴
Boehringer Ingelheim
62-39 Powder For 未进口原研药品 美国橙皮书
International Gmbh
入剂 Inhalation/Spiriva 铵一水合物
22.5ΜG)
Methylthionine 50mg/10ml
62-40 亚甲蓝注射液 Chloride Injection/ Provepharm SAS 未进口原研药品 美国橙皮书
( 5mg/Ml)
Provayblue
帕利哌酮缓释
Paliperidone Extend- Janssen
62-41 9mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Release Tablets Pharmaceuticals, Inc.
片
贝美前列素滴
Bimatoprost Eye
62-42 0.01% Allergan Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
Drops/Lumigan
眼液
11
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
每 支 60吸 , 每 吸 含
布地奈德福莫 Budesonide And
Formoterol Fumarate
布 地 奈 德 80μg和 富
62-44 特 罗 吸 入 粉 雾 Powder For Inhalation Astrazeneca AB 未进口原研药品 欧盟上市
(I) / Symbicort Mite
马酸福莫特罗
剂(Ⅰ) Turbuhaler
4.5μg
每 支 60吸 , 每 吸 含
布地奈德福莫 Budesonide And
Formoterol Fumarate
布 地 奈 德 160μg和
62-45 特罗吸入粉雾 Powder For Inhalation Astrazeneca AB 未进口原研药品 欧盟上市
( Ⅱ ) / Symbicort
富马酸福莫特罗
剂(Ⅱ) Turbuhaler
4.5μg
每 支 120吸 , 每 吸
布地奈德福莫 Budesonide And
Formoterol Fumarate
含 布 地 奈 德 160μg
62-46 特 罗 吸 入 粉 雾 Powder For Inhalation Astrazeneca AB 未进口原研药品 欧盟上市
( Ⅱ ) / Symbicort
和富马酸福莫特罗
剂(Ⅱ) Turbuhaler
4.5μg
12
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
每 支 60吸 , 每 吸 含
布地奈德福莫 Budesonide And
Formoterol Fumarate
布 地 奈 德 320μg和
62-47 特 罗 吸 入 粉 雾 Powder For Inhalation Astrazeneca AB 未进口原研药品 欧盟上市
( Ⅱ ) / Symbicort Forte
富马酸福莫特罗
剂(Ⅱ) Turbuhaler
9μg
盐酸西替利嗪 Cetirizine
62-48 Dihydrochloride Oral 10mg/ml( 20ml) UCB Pharma 未进口原研药品 欧盟上市
滴剂 Drops
13
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Mylan Healthcare
B.V./ Mylan Italia
Clarithromycin
S.R.L./ Mylan IRE
Modified-Release
Healthcare Limited/
Tablets / Klacid
MYLAN
克拉霉素缓释 SR) / Klacid RM/ HEALTHCARE
62-49 500mg Gmbh/ Mylan 未进口原研药品 欧盟上市
KLACID UNIDÍA/
片 Healthcare Sp. Z
Klacid SR/ Klacid
O.O./ Mylan IRE
Uno/ Klacid LA/
Healthcare Limited/
Klacid SR/ Biclar
Mylan EPD
Uno/ Klacid XL
Bvba/Sprl/ Mylan IRE
Healthcare Limited
硝酸咪康唑乳
Miconazole Nitrate Janssen/Johnson &
62-50 2% 未进口原研药品 欧盟上市
Cream Johnson
膏
枸橼酸西地那 12.5ml:10mg( 以
Sildenafil Citrate
62-51 Upjohn EESV 未进口原研药品 欧盟上市
Injection/Revatio
非注射液 西地那非计)
14
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
品工業株式会社
聚乙二醇钠钾
MOVICOL Chocolate
散 /复 方 聚 乙 二
13.9g Sachet, Powder
62-55 13.9g Norgine Limited 未进口原研药品 英国上市
For Oral Solution/
醇 ( 3350) 电
MOVICOL
解质散
15
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
乙酰半胱氨酸
Acetylcysteine
62-56 3ml: 300mg Zambon S.A.U 未进口原研制剂 西班牙上市
Injection/Flumil
注射液
乙酰半胱氨酸
Acetylcysteine
62-57 3ml: 300mg Zambon Gmbh 未进口原研制剂 德国上市
Injection/Fluimucil
注射液
门冬氨酸帕瑞
Pasireotide
62-58 1ml: 0.6mg Recordati AG 未进口原研药品 瑞士上市
Diaspeartate Injection
肽注射液
Ursodeoxycholic Acid
62-59 熊去氧胆酸片 0.25g TEVA B.V. 未进口原研药品 法国上市
Tablets/ Delursan
增加持证商
Pfizer Inc/
Ibuprofen Soft Glaxosmithkline Glaxosmithkline
4-16 布洛芬软胶囊 0.2g 美国橙皮书
Capsules/Advil Consumer Healthcare Consumer
Holdings Us Llc Healthcare
Holdings Us Llc
16
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
不限定上市国及产
Lithium Carbonate SANOFI-AVENTIS
7-64 碳酸锂片 0.25g 未进口原研药品
Tablets/TERALITHE France
地
17
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
持证商发生变更,
Riemser Pharma
国际公认的同种 增加变更后的持证
Gmbh/Esteve
53-71 特立齐酮胶囊 Terizidon Capsules 250mg
Pharmaceuticals
药品 商 Esteve
Gmbh
Pharmaceuticals
Gmbh
增加持证商
Galderma Nordic AB/
0.1%;2.5%( 包 装 Galderma Galderma
International S.A.S/ International
规 格 : 5g、 15g、 Galderma S.A.S/ Galderma
International/ International/
阿达帕林过氧 Adapalene And 30g、 45g、 60g、 Galderma Benelux Galderma Benelux
56-62 Benzoyl Peroxide B.V./ Galderma 未进口原研药品 B.V./ Galderma
苯甲酰凝胶 Gel/Epiduo 90g/管 和 15g、 Laboratorium Gmbh/ Laboratorium
Laboratorios Gmbh/
30g、 45g、 60g/ Galderma S.A./ Laboratorios
Galderma Italia Galderma S.A./
Pump) S.P.A./ Galderma Galderma Italia
(UK) Limited S.P.A./ Galderma
(UK) Limited
18
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧 盟 上 市 的 参 比 制 剂 包 括 其 在 英 国 上 市 的 同 一 药 品 。
4.选 择 未 进 口 参 比 制 剂 开 展 仿 制 药 研 究 除 满 足 其 质 量 要 求 外 , 还 需 满 足 现 行 版 《 中 国 药 典 》 和 相 关 指 导 原 则 要
备注
求。
5.放 射 性 药 物 不 同 于 普 通 化 学 药 物 , 具 有 一 定 的 特 殊 性 如 放 射 性 、 时 效 性 、 按 放 射 性 活 度 给 药 等 特 点 , 参 比 制 剂
主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
19
附件 3
未通过审议品种目录
药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称
注射用盐 经一致性评价专家委员会审
用溶剂) 议未通过。
美国授 经一致性评价专家委员会审
硫糖铝口 10ml:1g
Sucralfate Oral
62-61 Allergan Sales Llc 权仿制 议,拟申请参比制剂不具有参比制
Suspension (10ml)
服混悬液
药 剂地位,审议未通过。
20
药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称
20/5/5mg
(以阿托
阿托伐他
Atorvastatin/ 经一致性评价专家委员会审
伐他汀/精
汀培哚普 Perindopril 未进口原研 欧盟上
Les Laboratoires
62-62 Arginine/Amlodipi 议,拟申请参比制剂缺乏完整充分
氨酸培哚 Servier
利氨氯地 ne 药品 市
Tablets/Triveram 的安全有效性数据,审议未通过。
普利/氨氯
平片
地平计)
21
药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称
20/10/5mg
(以阿托
阿托伐他
Atorvastatin/
伐他汀/精
汀培哚普 Perindopril 未进口原研 欧盟上
Les Laboratoires
62-63 Arginine/Amlodipi 同上。
氨酸培哚 Servier
利氨氯地 ne 药品 市
Tablets/Triveram
普利/氨氯
平片
地平计)
Methylcobalamin 经一致性评价专家委员会审
甲钴胺颗 エーザイ株式会 日本上
granules /メチコ
62-64 1mg/g 议,拟申请参比制剂不具有参比制
粒 社 市
バール細粒 0.1%
剂地位,审议未通过。
22
药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称
核黄素磷 20mg:
Riboflavin sodium 扶桑薬品工業株 日本上
62-66 酸钠注射 phosphate 2ml(以核 同上。
Injection 式会社 市
液 黄素计)
23
药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称
经一致性评价专家委员会审
Compound France
复方角菜 法国上
Carraghenates Johnson&Johnson
62-68 3.4 克/枚 议,拟申请参比制剂不具有参比制
Suppositories/Tita Sante Beaute
酸酯栓 市
noreine France
剂地位,审议未通过。
Phloroglucinol 经一致性评价专家委员会审
间苯三酚 Orally Coopération 法国上
62-69 Disintegrating 80mg Pharmaceutique 议,拟申请参比制剂不具有参比制
口崩片 Tablets / Française 市
Spasmocalm 剂地位,审议未通过。
24
药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称
愈创木酚
甘油醚 20
经一致性评价专家委员会审
Guaifenesin and GlaxoSmithKline
愈酚溴新 mg/mL, 澳大利
Bromhexine Consumer
62-70 议,拟申请参比制剂不具有参比制
Hydrochloride Healthcare
口服溶液 盐酸溴己 亚上市
Oral Solution Australia Pty Ltd
剂地位,审议未通过。
新 0.8
mg/mL。
2%(以盐 经一致性评价专家委员会审
盐酸利多 Lidocaine Pharmazeutische 奥地利
62-71 Hydrochloride Gel 酸利多卡 Fabrik Montavit 议,拟申请参比制剂不具有参比制
卡因凝胶 / Cathejell GmbH 上市
因计) 剂地位,审议未通过。
25
药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称
经一致性评价专家委员会审
0.05%(每
议,为确保参比制剂的质量,建议
卤米松乳 克含卤米 印度上
Halometasone Dr. Reddy's
62-72 参比制剂首选欧盟、美国以及日本
Cream / Execare Laboratories Ltd
膏 松-水合物 市
等监管体系较为完善的机构批准上
0.5mg)
市的原研药品,审议未通过。
经一致性评价专家委员会审
议,为确保参比制剂的质量,建议
利奈唑胺 Linezolid for Oral Pfizer Corporation 香港上
62-73 Suspension / 100mg/5ml Hong Kong 参比制剂首选欧盟、美国以及日本
干混悬剂 Zyvox Limited 市
等监管体系较为完善的机构批准上
市的原研药品,审议未通过。
26
药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称
本品已于第 60 批审议未通过并
Hypromellose
2910, dextran 于药审中心网站进行公示。收到企
羟糖甘滴 70,Glycero Eye 国内进
Alcon Laboratories
62-74 Drops / Tears 5mL 业提出异议申请后,再次经一致性
Inc.
眼液 Naturale Forte 口
评价专家委员会审议,专家维持原
(新泪然)
结论,二次审议未通过。
本品已于第 60 批审议未通过并
美国授 于药审中心网站进行公示。收到企
Galderma
甲硝唑凝
Metronidazole Laboratories
62-75 0.75% 权仿制 业提出异议申请后,再次经一致性
Topical Gel Lp/Prasco
胶
laboratories
药 评价专家委员会审议,专家维持原
结论,二次审议未通过。
27
药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称
本品已于第 60 批审议未通过并
于药审中心网站进行公示。收到企
Benzalkonium
苯扎氯铵 日本上
Chloride sterile 株式会社大塚製
62-76 0.10% 业提出异议申请后,再次经一致性
solution/プリビー 薬工場
无菌溶液 市
シー液®0.1%
评价专家委员会审议,专家维持原
结论,二次审议未通过。
Benzalkonium
苯扎氯铵 日本上
Chloride sterile 株式会社大塚製
62-77 0.02% 同上。
solution/プリビー 薬工場
无菌溶液 市
シー液®0.02%
28
药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称
本品已于第 60 批审议未通过并
结论,二次审议未通过。
本品已于第 60 批审议未通过并
于药审中心网站进行公示。收到企
利巴韦林 新加坡
Ribavirin Tablets/ Roche Singapore
62-79 200mg 业提出异议申请后,再次经一致性
Copegus Pte. Ltd.
片 上市
评价专家委员会审议,专家维持原
结论,二次审议未通过。
29
30
附件 4
再议品种目录
药品通用 英文名称/商品
序号 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称 名
经一致性评价专家委 员会审
25000
维生素 C MCGUFF 未进口原研 议,结论为再议。专家建议申请人
Ascorbic acid mg/50 mL
62-80 PHARMACEUTI 美国橙皮书
Injection/ASCOR (500
注射液 CALS INC 药品 补充拟申请参比制剂规格合理性相
mg/mL)
关资料。
经一致性评价专家委 员会审
HIKMA
依那普利 Enalaprilat 国际公认的 议,结论为再议。专家建议申请人
FARMACEUTIC
62-81 Injection 1.25mg/ml 美国橙皮书
A (PORTUGAL)
拉注射液 /ENALAPRILAT 同种药品 补充拟申请参比制剂安全有效性资
SA
料。
62-82 Palonosetron
盐酸帕洛 50ml: 日本大鹏药品工 未进口原研 日本上市 经一致性评价专家委 员会审
Hydrochloride
31
药品通用 英文名称/商品
序号 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称 名
0.75mg
议,结论为再议。专家建议申请人
诺司琼注 (按
Injection/Aloxi 业株式会社 药品 补充拟申请参比制剂规格合理性相
C19H24N
射液
2O 计算) 关资料。
经一致性评价专家委 员会审
株式会社大塚製 未进口原研
Urea Lotion/
62-83 尿素洗剂 10% 日本上市 议,结论为再议。专家建议申请人
Urepearl
薬工場 药品
补充拟申请参比制剂有效性资料。
32