มาตรฐาน

การปฏิบัติงาน
คณะกรรมการจร�ยธรรมการว�จัยในมนุษย
กรมว�ทยาศาสตรการแพทย
 มาตรฐานการปฏิบัตงิ าน
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

(นายแพทย์ อภิชัย มงคล)

อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
บรรณาธิการ ดร.เยาวภา พงษ์สุวรรณ
ISBN 978-616-11-3082-4
พิมพ์ครั้งที่ 1 กันยายน 2559
จ�ำนวน 2,000 เล่ม
พิมพ์โดย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

สถานทีต่ ้งั
สำนักงำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ ตั้งอยูเ่ ลขที่ 88/7
หมู่ 4 กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ อำคำร 14 ชั้น 7 ห้อง 720 ถนนติวำนนท์ ตำบลตลำดขวัญ อำเภอเมือง
จังหวัดนนทบุรี รหัสไปรษณี ย ์ 11000 โทรศัพท์ 02 9510000 ต่อ 99655

Email address : dmsc.rec@dmsc.mail.go.th

Website : dmsc.moph.go.th ใน webpage ของกรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ ประกอบด้วย

1. มำตรฐำนกำรปฏิบตั ิงำนของคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์
กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ (DMSc. REC. SOP) จำนวน 26 บท
2. แนวทำงกำรส่ งโครงกำรวิ
ค�ำแนะน�ำในการส่ จยั เพืจ่อยั พิเพืจ่อำรณำรั
งโครงการวิ บรองจำกคณะกรรมกำรจริ
รับการพิ ยธรรมกำรวิ
จารณาจากคณะกรรมการจริ จยั จยั
ยธรรมการวิ
ในมนุษย์ กรมวิทยำศำสตร์
ยาศาสตร์กำรแพทย์
ารแพทย์ (ฉบับปรับปรุ งแก้ไข พ.ศ. 2559)
 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

สารบัญ

มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน (SOP)

รหัส SOP เรื่อง จํานวนหน้ า

DMSc.REC.SOP01 การเตรี ยมมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน 9
(Preparation of Standard Operating Procedures)
DMSc.REC.SOP02 โครงสร้างคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ 13
(Constituting a Research Ethics Committee)
DMSc.REC.SOP03 การรักษาความลับ และการขัดแย้งทางผลประโยชน์ 4
(Confidentiality Agreement and Conflict of Interest)
DMSc.REC.SOP04 การอบรมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์และ 4
บุคลากร (Training Members and Personnel of Research
Review Committee)
DMSc.REC.SOP05 การเลือกที่ปรึ กษาอิสระ (Selection of Independent 4
Consultant)
DMSc.REC.SOP06 การบริ หารจัดการโครงการวิจยั ที่ยนื่ ขอรับการพิจารณา 5
(Management of Protocol Submission)
DMSc.REC.SOP07 การทบทวนประเมินโครงการวิจยั 7
(Protocol Review and Assessment Form)
DMSc.REC.SOP08 โครงการวิจยั ที่ได้รับการยกเว้นการพิจารณา หรื อได้รับการ 5
พิจารณาแบบเร็ ว (Exemption and Expedited Review)
DMSc.REC.SOP09 การพิจารณาโครงการวิจยั ครั้งแรก 9
(Initial Review of the study protocols)
DMSc.REC.SOP10 การพิจารณาโครงการวิจยั เกี่ยวกับวัสดุและเครื่ องมือทางการ 7
แพทย์ (Review of Medical Material and Device Study)
DMSc.REC.SOP11 การพิจารณาโครงร่ างการวิจยั ที่ส่งกลับเข้ามาภายหลังการ 5
ปรับปรุ งแก้ไข (Review of Resubmitted Protocols)
1/5
 รหัส SOP เรื่อง จํานวนหน้ า
DMSc.REC.SOP12 การพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจยั 5
(Review of Protocol Amendment)
DMSc.REC.SOP13 การพิจารณาความก้าวหน้าของการวิจยั 4
(Progress Report of Study Protocols)
DMSc.REC.SOP14 การพิจารณารายงานสรุ ปผลการวิจยั 3
(Review of Final Reports)
DMSc.REC.SOP15 การไม่ปฏิบตั ิตามโครงการวิจยั การเบี่ยงเบน การฝ่ าฝื น 4
(Non-Compliance/Protocol Deviation or Protocol Violation)
DMSc.REC.SOP16 การพิจารณาตอบสนองการร้องเรี ยนของอาสาสมัคร 3
(Responses to Participants Requests)
DMSc.REC.SOP17 การพิจารณารายงานการยุติโครงการวิจยั ก่อนกําหนด 4
(Management of Study Termination)
DMSc.REC.SOP18 การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 5
(Review of Serious Adverse Event (SAE) Reports)
DMSc.REC.SOP19 การตรวจเยีย่ มเพื่อกํากับดูแลการวิจยั (Site Monitoring Visit) 6
DMSc.REC.SOP20 การเตรี ยมแผนการประชุมและรายงานการประชุม 8
(Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes)
DMSc.REC.SOP21 การประชุมเฉพาะกิจ (Special Meeting) 3
DMSc.REC.SOP22 บันทึกการติดต่อสื่ อสาร (Communication Records) 3
DMSc.REC.SOP23 การจัดการแฟ้ มเอกสารโครงการวิจยั ที่กาํ ลังดําเนินการ 3
(Management of Active Study Files)
DMSc.REC.SOP24 การเก็บและการค้นเอกสารโครงการวิจยั 3
(Archives and Retrieval of Documents)
DMSc.REC.SOP25 การดํารงไว้ซ่ ึงการรักษาความลับและการย่อยทําลายเอกสาร 4
(Maintenance of Confidentiality and Shredding of
Documents)
DMSc.REC.SOP26 การตรวจเยีย่ มคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ 4
(Survey and Audit of the REC)

2/5
 ภาคผนวก

รหัส เรื่อง จํานวนหน้ า

AF01-01 ทะเบียนการแจกจ่ายมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน 2
AF02-01 แผนภูมิโครงสร้างองค์กร (Organizational Chart) 1
AF02-02 แบบฟอร์ม และ แฟ้ มประวัติคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ 2
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
AF02-03 แบบฟอร์มการโหวตให้คะแนนเพื่อลงมติ 1
AF03-01 คํารับรองการรักษาความลับและเปิ ดเผยผลประโยชน์ทบั ซ้อนของ 3
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
AF03-02 คํารับรองในการรักษาความลับของข้อมูลสําหรับผูม้ าเยีย่ มสังเกตการณ์ 2
การประชุมของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
AF04-01 แบบบันทึกการฝึ กอบรมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ 1
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
AF05-01 คํารับรองในการรักษาข้อมูลความลับของที่ปรึ กษาอิสระ 2
AF05-02 รายชื่อผูเ้ ชี่ยวชาญ (List of Expert) 1
AF05-03 แบบฟอร์มประวัติผเู ้ ชี่ยวชาญ 1
AF05-04 แบบรายงานความเห็นของที่ปรึ กษาอิสระ 2
AF06-01 แผนภูมิการบริ หารจัดการโครงการวิจยั 1
AF07-01 แบบฟอร์มการพิจารณาโดยผูท้ บทวนโครงการวิจยั 4
AF08-01 รายงานการทบทวนแบบยกเว้นการพิจารณา (Exemption review report) 4
AF08-02 เอกสารรับรองการยกเว้นพิจารณาจริ ยธรรมโครงการวิจยั 1
AF08-03 แบบรายงานการพิจารณาโครงการวิจยั แบบเร็ วโดยผูท้ บทวน (Reviewer) 2
AF08-04 แบบฟอร์มการพิจารณาแบบเร็ ว 3
AF08-05 Certificate of Approval 2
AF09-01 แบบยืน่ ขอรับการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั 5
(Submission form for ethical review)
AF09-02 แบบฟอร์มประเมินโดยผูว้ ิจยั (Self assessment form for PI) 4
AF09-03 แบบฟอร์มเปิ ดเผยการมีผลประโยชน์ทบั ซ้อนและทุนวิจยั 2
AF09-04 เอกสารแสดงความยินยอมการเข้าร่ วมโครงการวิจยั 4
(Informed consent form)

3/5
 รหัส เรื่อง จํานวนหน้ า
AF09-05 เอกสารข้อมูลคําอธิบายสําหรับอาสาสมัคร 6
(Information sheet for research participant)
AF09-06 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจยั สําหรับอาสาสมัคร 2
เด็กอายุ 7 ปี ถึงตํ่ากว่า 12 ปี (Informed Assent Form)
AF09-07 เอกสารข้อมูลคําอธิบายสําหรับผูร้ ับการวิจยั เด็กอายุ 7 ถึงตํ่ากว่า 12 ปี 2
(Information sheet for research participant aged 7-12 years old)
AF09-08 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจยั สําหรับผูแ้ ทน 2
โดยชอบธรรม/ผูป้ กครอง (Informed Consent Form)
AF09-09 เอกสารรับรองโครงการวิจยั (Certificate of Approval) 2
AF09-10 บันทึกข้อความแจ้งผลพิจารณาโครงการวิจยั 1
AF09-11 หนังสื อแสดงความยินยอมให้ใช้ศพเพื่อการศึกษาและวิจยั ทางการแพทย์ 2
AF09-12 หนังสื อ Material Transfer Agreement (MTA) 4
AF10-01 เครื่ องมือทางการแพทย์ที่จะศึกษาที่มีความเสี่ ยงน้อยและความเสี่ ยงมาก 5
AF10-02 แบบฟอร์มประเมินโครงการวิจยั เครื่ องมือแพทย์โดยกรรมการ 5
ผูท้ บทวน
AF10-03 แบบฟอร์มประเมินโครงการวิจยั เครื่ องมือแพทย์โดยผูว้ จิ ยั 4
AF12-01 แบบยืน่ ส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจยั 2
AF12-02 ตารางสรุ ปการเปลี่ยนแปลง 1
AF12-03 รายงานการทบทวนแบบเร่ งด่วน ส่วนแก้ไขเปลี่ยนแปลง 2
AF12-04 - หนังสื อรับรองเอกสารที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั (ฉบับภาษาไทย) 2
-หนังสื อรับรองเอกสารที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั (ฉบับภาษาอังกฤษ) 2
(Approval of Documents related to Study Protocol)
AF13-01 แบบรายงานความก้าวหน้าโครงการวิจยั (Progress Report Form) 2
AF14-01 แบบรายงานโครงการวิจยั เสร็ จสมบูรณ์ (Final Report Form) 2
AF15-01 แบบรายงานการเบี่ยงเบน/การปฏิบตั ิที่ไม่สอดคล้อง 1
(Deviation/Non-compliance/Violation report)
AF16-01 แบบฟอร์มรับเรื่ องร้องเรี ยนจากอาสาสมัครและการตอบสนอง 1
AF17-01 แบบรายงานการขอยุติโครงการวิจยั ก่อนกําหนด 2
(Report of Study Termination)

4/5
 รหัส เรื่อง จํานวนหน้ า
AF18-01 แบบฟอร์มรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 2
(Serious Adverse Event Report Form)
AF18-02 ใบสรุ ปเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (Serious Adverse Event 1
Summary sheet)
AF18-03 แบบประเมินของอนุกรรมการ 2
AF19-01 แบบรายงานการตรวจเยีย่ มเพื่อกํากับดูแลการวิจยั 2
(Site Monitoring Visit)
AF20-01 หนังสื อเชิญประชุมคณะกรรมการ 2
AF20-02 ตารางลําดับโครงการวิจยั ที่เสนอขอพิจารณา 2
AF20-03 รายงานการประชุม 7
AF22-01 แบบฟอร์มบันทึกการติดต่อสื่ อสาร 1
AF23-01 สารบัญเอกสาร (Protocol File) 5
AF24-01 บันทึกข้อความการขอสําเนาเอกสารสําหรับบุคคลในหน่วยงาน 1
AF24-02 บันทึกข้อความการขอสําเนาเอกสารสําหรับบุคคลนอกหน่วยงาน 1
AF25-01 บันทึกข้อความขอทําลายเอกสาร 2
AF26-01 Self Assessment form (NECAST) 19
AF26-02 Self Assessment form (SIDCER/NECAST) 21

5/5
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP01

DMSc.REC.SOP01

การเตรียมวิธีดำ� เนินการมาตรฐาน

(Preparation of Standard Operating Procedures)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ …7 มิถุนายน 2559….

 DMSc.REC.SOP01
DMSc.REC.SOP01

การเตรียมมาตรฐานการปฏิบัติงาน
(Preparation of Standard Operating Procedures)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อเป็ นแนวทางในการเตรี ยม ทบทวน อนุมตั ิ และปรับปรุ งแก้ไขมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน (Standard
Operating Procedure, SOP) และหลัก เกณฑ์ (guidelines) ในทุ ก ขั้น ตอนให้ ส อดคล้อ งกับ แนวทาง
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ของประเทศและระดับสากล เช่น มาตรฐานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุ ษย์ (มคจม) WHO standards and operational guidance ethics review of health related research
with human participants (2011) รวมทั้ง กฎหมายและระเบี ยบข้อบังคับ อื่ น ๆ ที่ เกี่ ย วข้อง ซึ่ งระเบี ย บ
ปฏิ บ ัติ น้ ี เป็ นการอธิ บ ายขั้น ตอนการท างานให้ แ ก่ ค ณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผูว้ จิ ยั และผูเ้ กี่ยวข้อง โดยเป็ นเอกสารควบคุมที่สามารถเผยแพร่ ได้

2.0 ขอบเขต (Scope)

การเตรี ยมมาตรฐานการปฏิ บ ั ติ ง านของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ฉบับนี้ ครอบคลุ มวิธีการเขียน ทบทวน อนุ มตั ิ ปรับปรุ งแก้ไขและแจกจ่าย
สาหรับคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผูว้ จิ ยั และผูเ้ กี่ยวข้อง

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

อธิ บ ดี ก รมวิท ยาศาสตร์ ก ารแพทย์เป็ นผูแ้ ต่ งตั้งคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิจยั ในมนุ ษ ย์
กรมวิท ยาศาสตร์ ก ารแพทย์ โดยกรรมการคนหนึ่ งในคณะกรรมการชุ ด นี้ เป็ นผูร้ ่ างมาตรฐานการ
ปฏิบตั ิงาน (SOP) สาหรับการดาเนิ นงานของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ซึ่ งใช้วิธีการ
รู ปแบบ และให้รหัสเหมือนกันทุกบท จากนั้นจึงนาเสนอร่ างมาตรฐานการปฏิบตั ิงานให้คณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ พิจารณารับรองแล้วจึงเสนออธิ บดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่ออนุมตั ิ
และประกาศใช้โดยมี ที ม เลขานุ ก ารคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิจยั ในมนุ ษ ย์ฯ เป็ นผูด้ าเนิ น การ
แจกจ่ายเอกสารดังกล่ าวแก่ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษ ย์ฯ และเผยแพร่ ให้นักวิจยั และ
ผูเ้ กี่ยวข้องได้รับทราบ
ทั้งนี้ ในการแก้ไ ขมาตรฐานการปฏิ บตั ิ งานของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษ ย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ในครั้งต่อไป จะดาเนินการแก้ไขโดยทีมเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุ ษ ย์ฯ หรื อ อาจเป็ นคณะอนุ ก รรมการที่ ไ ด้รับ มอบหมายจากประธานคณะกรรมการ
จริ ย ธรรมการวิจยั ในมนุ ษ ย์ฯ ซึ่ งเมื่ อ ได้แ ก้ไ ขแล้ว เสร็ จ จึ ง เสนอขอการรั บ รองจากคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ และอนุมตั ิโดยอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

1/8
1/8
 DMSc.REC.SOP01
DMSc.REC.SOP01
4.0 คาศัพท์และคานิยาม (Term and definition)
4.1มาตรฐานการปฏิ บ ั ติ ง าน (Standard Operating Procedure, SOP) : วิ ธี การท างานที่ เ ป็ น
ลายลัก ษณ์ อกั ษรโดยละเอียดซึ่ งสามารถนาไปปฏิ บตั ิ ได้จริ ง เป็ นการอธิ บายขั้นตอนการปฏิ บ ตั ิ งาน
ให้กบั คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ นักวิจยั ผูส้ นับสนุ นการ
วิจยั (sponsor) และผูเ้ กี่ ยวข้อง เพื่อให้การปฏิบตั ิหน้าที่ที่กาหนดเป็ นไปตามมาตรฐานและเป็ นรู ปแบบ
เดียวกัน
4.2 คณะกรรมการพิ จ ารณาจริ ย ธรรมการวิจยั ในมนุ ษ ย์ (Research Ethics Committee, REC) :
กลุ่มบุ คคลที่ ทางานเป็ นอิ สระประกอบด้วยบุ คลากรทางการแพทย์ นักวิทยาศาสตร์ และบุคคลอื่นที่
ไม่ใช่บุคลากรทางการแพทย์หรื อนักวิทยาศาสตร์ มีหน้าที่สร้างความมัน่ ใจว่าสิ ทธิ ความปลอดภัย และ
ความเป็ นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครในการวิจยั ได้รับการคุ ม้ ครองและให้การรับประกันแก่สาธารณชนว่า
อาสาสมัครในการวิจยั ได้รับการคุม้ ครองจริ ง โดยอย่างน้อยควรทาหน้าที่พิจารณาทบทวนและให้ความ
เห็ นชอบโครงการวิจยั โดยพิจารณาความเหมาะสมของผู ้วิจยั สถานที่ท าการวิจยั ตลอดจนวิธีการ
รวมทั้งเอกสารที่จะใช้ในการขอความยินยอมและบันทึกความยินยอมจากอาสาสมัคร คณะกรรมการฯ
นี้ อาจมีความแตกต่างในสถานภาพทางกฎหมาย องค์ประกอบหน้าที่การปฏิบตั ิงานและข้อกาหนดของ
ระเบียบกฎหมายของแต่ละประเทศ แต่การทาหน้าที่ของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ
ควรสอดคล้ อ งกับ มาตรฐานคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิจ ัย ในมนุ ษ ย์ (มคจม) ของส านั ก งาน
คณะกรรมการวิจ ัย แห่ ง ชาติ และแนวทางจริ ย ธรรมการวิจ ัย ที่ เป็ นหลัก สากล เช่ น Declaration of
Helsinki (DoH), The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS),
Belmont Report แ ล ะ International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical
Practice (ICH GCP) เป็ นต้น
5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)
5.1 World Health Organization, Standards and Operational Guidance for Ethics Review of
Health-Related Research with Human Participants, 2011.
5.2 International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP)
1996.
5.3 หลักการแห่งคาประกาศเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) ฉบับปัจจุบนั
5.4 The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)
5.5 แนวทางจริ ยธรรมการทาวิจยั ในมนุ ษย์ ในประเทศไทยชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ ใน
ประเทศไทย พ.ศ.2550

2/8 2/8
 DMSc.REC.SOP01
DMSc.REC.SOP01
5.6 แนวปฏิ บตั ิและประเด็นพิจารณาทางชี วจริ ยธรรมด้านการทาวิจยั ทางวิทยาศาสตร์ การแพทย์
สมัยใหม่ที่เกี่ยวข้องกับมนุ ษย์ (แนวปฏิบตั ิการวิจยั ทางพันธุกรรม แนวปฏิบตั ิการวิจยั ด้านสเต็มเซลล์ใน
มนุษย์ แนวปฏิบตั ิการจัดทาข้อตกลงการใช้ตวั อย่างทางชีวภาพเพื่อการวิจยั ระหว่างสถาบัน พ.ศ. 2545
5.7 หลักจริ ยธรรม The Belmont Report
5.8 ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริ ยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2549
หมวด 9 การศึกษาและการทดลองในมนุษย์

6. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 จัดทามาตรฐานการปฏิบตั ิงาน (SOP) กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

2 การสร้างรู ปแบบ (format) กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

3 การให้รหัส กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

4 การเตรี ยมร่ างมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

5 การทบทวนมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

6 การอนุมตั ิใช้มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

7 การแจกจ่ายมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ

และทีมงาน

8 การปรับปรุ งแก้ไขมาตรฐานการ เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ

ปฏิบตั ิงาน หรื อคณะอนุกรรมการที่ได้รับมอบหมาย

9 การทบทวนมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน คณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ

ฉบับปรับปรุ งแก้ไข

10 การอนุมตั ิใช้มาตรฐานการปฏิบตั ิงาน อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

ฉบับปรับปรุ งแก้ไข

3/8 3/8
DMSc.REC.SOP01 DMSc.REC.SOP01

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

11 การแจกจ่ายมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม การวิจยั ในมนุษย์ ฯ

ฉบับปรับปรุ งแก้ไขฯ และทีมงาน

12 การเก็บต้นฉบับระเบียบปฏิบตั ิฯ เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

และทีมงาน

วิธีดําเนินการพอสรุปได้ ดังนี้
6.1 รายการมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน เช่น การแบ่งบท ตั้งชื่อบทต่าง ๆ ระบุรหัสของบท วัน
ประกาศใช้ เป็ นต้น
6.2 การสร้างรู ปแบบ (format) รู ปแบบของระเบียบปฏิบตั ิแบ่งออกเป็ น 3 ส่ วนได้แก่
6.2.1 ปกของมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ประกอบด้วย
(1) สัญลักษณ์ (logo) ของหน่วยงาน
(2) ฉบับที่ของมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ระบุวา่ DMSc.REC.SOPxx โดยมี
ความหมาย ดังนี้
DMSc หมายถึง Department of Medical Sciences
REC หมายถึง Research Review Committee
SOP หมายถึง Standard Operating Procedure
xx หมายถึง หมายเลขฉบับของมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน (SOP) เช่น
มาตรฐานปฏิบตั ิงานฉบับที่ 1 เขียนเป็ น SOP01 เป็ นต้น
(3) ชื่อของมาตรฐานการปฏิบตั ิงานทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
(4) แก้ไขครั้งที่ เป็ นการเรี ยงลําดับครั้งที่แก้ไข โดยเริ่ มที่ 00
6.2.2 หัวข้อหลักในวิธีดาํ เนิ นการมาตรฐาน หัวข้อหลักของวิธีดาํ เนิ นการมาตรฐานใน
แต่ละเรื่ อง ประกอบด้วย 11 ส่ วน ได้แก่
(1) วัตถุประสงค์ (Objective)
(2) ขอบเขต (Scope)
(3) ความรับผิดชอบ (Responsibility)
(4) คําศัพท์และคํานิยาม (Term and definition)
4/8 4/8
 DMSc.REC.SOP01
DMSc.REC.SOP01

(5) การอ้างอิง (Normative reference)

(6) ขั้นตอนการปฏิบตั ิงาน (Procedure)
(7) การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Action to address risks and opportunities)
(8) เอกสารที่เกี่ยวข้อง (Related document)
(9) การควบคุมบันทึก
(10) ภาคผนวก
(11) บันทึกการแก้ไขเอกสาร
6.3 การให้รหัส (coding system)
(1) การให้รหัสมาตรฐานการปฏิบตั ิงานให้ดาํ เนินการตามที่ระบุไว้ในข้อ 6.2.1
(2) การให้รหัสเอกสารภาคผนวก (Annex) โดยระบุ AFxx-yy ซึ่งมีความหมาย ดังนี้
AF หมายถึง Annex form
xx หมายถึง ลําดับของ SOP เช่น SOP ลําดับที่ 1 คือ AF01
yy หมายถึง ลําดับของเอกสารภาคผนวกใน SOP นั้น เช่น เอกสารภาคผนวกที่ 1
ใน SOP ลําดับที่ 1 คือ AF01-01 หรื อ เอกสารภาคผนวกที่ 2 ใน SOP ที่ 1 คือ AF01-02 เป็ นต้น
6.4 การสร้างมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน
6.4.1 ใช้ภาษาที่กระชับ และกะทัดรัด
6.4.2 ระบุ ฉบับ (version) ของมาตรฐานการปฏิบตั ิงานโดยเริ่ มจากเริ่ มใช้ฉบับจริ งเป็ นการ
แก้ไขครั้งที่ 00
6.4.3 การแก้ไขครั้งที่ 1 ระบุเป็ น แก้ไขครั้งที่ 01
6.4.4 บรรยายหัวข้อหลักของมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ได้แก่ วัตถุประสงค์ ขอบเขต ความ
รั บผิดชอบ คําศัพท์และคํานิ ยาม การอ้างอิ ง ขั้นตอนการปฏิ บตั ิ งาน การระบุความเสี่ ยงและโอกาส
เอกสารที่เกี่ยวข้อง การควบคุมบันทึก ภาคผนวก และบันทึกการแก้ไขเอกสาร
6.4.5 ในหัว ข้อ บัน ทึ ก การแก้ไ ขเอกสาร ประกอบด้ว ย การแสดงรายละเอี ย ดผูจ้ ัด ทํา
ผูท้ บทวน และผูอ้ นุ มตั ิ รวมทั้งหัวข้อบันทึกการแก้ไขมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน โดยระบุ วัน เดื อน ปี
แก้ไขครั้งที่ และรายละเอียดการแก้ไข
6.5 การทบทวนและแก้ไขมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน (review)
6.5.1 มาตรฐานการปฏิบตั ิงานที่กรรมการได้จดั ทําร่ างเตรี ยมขึ้นฉบับแรกจะถูกแจกจ่ายสําเนา
ให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ทบทวนและให้ขอ้ เสนอแนะ
5/8 5/8
DMSc.REC.SOP01 DMSc.REC.SOP01

6.5.3 การทบทวนเพื่ อ แก้ไ ขมาตรฐานการปฏิ บ ัติ ง านฉบับ ร่ างสุ ด ท้า ยดํา เนิ น การโดย
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.5.2 ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เสนอร่ างสุ ดท้ายให้คณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่อให้การรับรองมาตรฐานการปฏิบตั ิงานครั้งสุ ดท้าย
6.6 การอนุมตั ิมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน (approval) มาตรฐานการปฏิบตั ิงานที่ได้รับการรับรอง
จากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ แล้ว ให้นาํ เสนออธิ บดีกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
เพื่อพิจารณาอนุมตั ิ และประกาศใช้ต่อไป
6.7 การแจกจ่ายสําเนามาตรฐานการปกิบตั ิงาน (distribution) เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุ ษย์ฯ และทีมงาน เป็ นผูแ้ จกจ่ายสําเนามาตรฐานการปฏิ บตั ิงานที่ได้รับการอนุ มตั ิจาก
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์แล้ว โดยส่ งให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ พร้อมทั้ง
บันทึกหลักฐานการรับในสมุดการแจกจ่ายเอกสาร และดําเนินการเผยแพร่ ให้ผเู ้ กี่ยวข้องได้รับทราบ
6.8 การปรับปรุ งแก้ไขมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน (revision)
6.8.1 การทบทวนเพื่อปรับปรุ งแก้ไขมาตรฐานการปฏิบตั ิงานสามารถกระทําได้ตามความจําเป็ น
และตามความเหมาะสมเพื่อให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์สากลในปั จจุบนั ส่ วนการปรับปรุ งที่จะต้องทําอย่าง
สมํ่าเสมอให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ทบทวนทุก 2 ปี
6.8.2 ในการแก้ไขมาตรฐานการปฏิบตั ิงานในครั้งต่อไป จะดําเนิ นการแก้ไขโดยเลขานุ การ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษ ย์ฯ หรื ออาจเป็ นคณะอนุ กรรมการที่ ได้รับมอบหมายจาก
ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.8.3 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ อาจสร้างบทใหม่ของมาตรฐานการปฏิบตั ิงานหรื อ
ปรับปรุ งแก้ไขระเบียบปฏิบตั ิฉบับที่มีอยูเ่ ดิม
6.8.4 ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ เสนอมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน
ที่ปรับปรุ งแก้ไขหรื อจัดทําบทใหม่ ซึ่ งได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
แล้วให้อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์พิจารณาเพื่ออนุมตั ิและประกาศใช้
6.9 การอนุมตั ิมาตรฐานการปฏิบตั ิงานฉบับปรับปรุ งแก้ไข
6.9.1 มาตรฐานการปฏิบตั ิงานแต่ละฉบับที่ร่างขึ้นใหม่หรื อมีการแก้ไขปรับปรุ งต้องผ่านการ
ทบทวนโดยคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

6/8
6/8
 DMSc.REC.SOP01
DMSc.REC.SOP01

6.9.2 ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ เป็ นผูเ้ สนอมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน

ที่ร่างขึ้นใหม่หรื อมีการแก้ไขปรับปรุ งแล้วให้อธิ บดีกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์เพื่อพิจารณาอนุมตั ิและ
ประกาศใช้
6.10 การแจกจ่ายมาตรฐานการปฏิบตั ิงานฉบับปรับปรุ งแก้ไข ให้ดาํ เนิ นการเช่นเดียวกับการ
แจกจ่ายสําเนามาตรฐานการปฏิบตั ิงาน ในข้อ 6.7
6.11 การเก็บต้นฉบับมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน
6.11.1 เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ ฯ และทีมงานเก็บต้นฉบับ
มาตรฐานการปฏิบตั ิงานไว้ในตูเ้ ก็บเอกสารในห้องของเก็บเอกสารของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ
6.11.2 จัดทําบันทึกมาตรฐานการปฏิบตั ิงานทุกฉบับ (master list) ในระบบฐานข้อมูล
6.11.3 นํามาตรฐานการปฏิบตั ิงานลงใน web site ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
เพื่อให้ผเู ้ กี่ยวข้องและผูส้ นใจสามารถเข้าถึงข้อมูลได้
7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)
7.1 ต้องมัน่ ใจได้วา่ มาตรฐานการปฏิบตั ิงานที่ได้รับอนุมตั ิโดยอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
และประกาศใช้แล้วนั้น ต้องเป็ นเอกสารฉบับที่เป็ นปั จจุบนั ตามข้อกําหนดของสากล
7.2 ต้องมัน่ ใจได้ว่าคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ได้รับทราบและเข้าใจขั้นตอน
การดําเนิ นการตามมาตรฐานการปฏิบตั ิงานที่ได้รับอนุ มตั ิโดยอธิ บดีกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์และ
ประกาศใช้ เพื่อที่จะได้นาํ ไปใช้ในทางปฏิบตั ิให้สอดคล้องกัน
8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)
-
9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)
มีการควบคุมบันทึกเอกสารมาตรฐานการปฏิบตั ิงาน (SOP) โดยการจัดทํา Master list of SOPs
ไว้ในสมุดบันทึกฐานข้อมูล ซึ่ งจัดทําและควบคุมดูแลโดยทีมงานเลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ
10.0 ภาคผนวก
10.1 AF01-01 ทะเบียนการแจกจ่ายวิธีดาํ เนินการมาตรฐาน

7/8
7/8
DMSc.REC.SOP01 DMSc.REC.SOP01

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทํา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทํา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย นายแพทย์อภิชยั มงคล
ในมนุษย์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
11.2 บันทึกการแก้ไข

วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข

- - -

8/8
8/8
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP02

DMSc.REC.SOP02

โครงสร้ างคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

(Constituting a Research Ethics Committee)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP02
DMSc.REC.SOP02

โครงสร้ างคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
(Constituting a Research Ethics Committee)

1. 0 วัตถุประสงค์ (Objective)
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (Department of Medical
Sciences Research Ethics Committee , DMSc REC) ทําหน้าที่เป็ นคณะกรรมการด้านจริ ยธรรมในการ
พิจารณาโครงการวิ จยั ที่ ทาํ การศึ ก ษาวิจ ัยหรื อการทดลองในมนุ ษย์ ซึ่ งอาจเป็ นการวิจ ัย ทั้ง ในและนอก
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ทั้งนี้ เพื่อให้การดําเนิ นงานของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ เป็ นไปตามข้อบังคับสภาวิชาชีพในแต่ละสาขา พระราชบัญญัติที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
รวมทั้งแนวทางสากลและหลักเกณฑ์อื่น ๆ ของกระทรวงสาธารณสุ ข แผนภูมิขององค์กรได้แสดงไว้ใน
ภาคผนวก AF 02-01

2.0 ขอบเขต (Scope)

2.1 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีอาํ นาจหน้าที่ในการ
พิจารณาโครงการวิจยั รวมทั้งเอกสารคําชี้แจงเพื่ออธิ บายแก่อาสาสมัครหรื อผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั เอกสารการ
ให้ความยินยอมของอาสาสมัคร และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องโดยต้องได้รับข้อมูลอย่างครบถ้วน รวมทั้งการ
พิจารณาความเหมาะสมคุณสมบัติของผูว้ ิจยั โดยมีผลการพิจารณามติของคณะกรรมการคณะจริ ยธรรมการ
วิจยั ในมนุษย์ฯ ดังนี้
(1) เห็นชอบ
(2) ปรับปรุ งแก้ไข เพื่อเห็นชอบ
(3) ปรับปรุ งแก้ไขและนําเข้าพิจารณาใหม่ หรื อ
(4) ไม่เห็นชอบ
2.2 คณะกรรมการจริ ยธรรมวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ มีอาํ นาจหน้าที่ในการ
ทบทวนรายงานความก้า วหน้า ของการวิ จ ัย ในช่ ว งเวลาที่ เ หมาะสมกับ ความเสี่ ย งต่ อ อาสาสมัค ร ทั้ง นี้
ระยะเวลาการทบทวนต้องไม่นอ้ ยกว่าหนึ่ งครั้งต่อปี (ICH GCP 3.1.4) นอกจากนี้ คณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุ ษย์ฯ มีอาํ นาจในการสังเกตกระบวนการขอความยินยอมของอาสาสมัคร การได้รับข้อมูล
หรื อกระบวนการอื่น ๆ ของโครงการวิจยั เพื่อประกอบการทบทวนโครงการวิจยั นั้นๆ

1/13
1/13
DMSc.REC.SOP02 DMSc.REC.SOP02

2.3 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ มีอาํ นาจหน้าที่ในการระงับการให้ความเห็นชอบ

ด้านจริ ยธรรมการวิจยั ของโครงการวิจยั ชัว่ คราว (suspension) หรื อเพิกถอนความเห็นชอบด้านจริ ยธรรมการ
วิจยั ของโครงการวิจยั ซึ่ งทําให้ตอ้ งยุติโครงการวิจยั ก่อนกําหนด (termination) ในกรณี ที่โครงการวิจยั มี
ปัญหาที่อาจทําให้มีความเสี่ ยงต่ออาสาสมัครหรื อเฉพาะเจาะจงกับสถานที่ทาํ วิจยั แห่ งใดแห่ งหนึ่ง หากพบว่า
ผูว้ ิจยั ไม่ปฏิบตั ิตามหลักจริ ยธรรมอย่างร้ายแรง และ/หรื อ อย่างต่อเนื่ อง หรื อการไม่ปฏิบตั ิตามข้อกําหนด
ของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ อย่างร้ายแรง และ/หรื อ อย่างต่อเนื่ อง ทั้งนี้ ผูว้ ิจยั มีสิทธิ์
ชี้แจงอธิบายเหตุผลเพื่อใช้ประกอบการพิจารณาในตัดสิ นระงับการเห็นชอบโครงการวิจยั ชัว่ คราว หรื อเพิก
ถอนการอนุ มตั ิซ่ ึ งทําให้ตอ้ งยุติโครงการวิจยั ก่อนกําหนด โดยจะต้องพิจารณาเรื่ องดังกล่าวในการประชุม
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ที่มีองค์ประชุมครบ (full board) และต้องมีการบันทึกผลการ
พิจารณาตัดสิ นในรายงานการประชุม
2.4 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ มีอาํ นาจหน้าที่ในการจํากัดหรื อระงับการดําเนิ น
โครงการวิจยั บางส่ วน (restriction) ในกรณี ที่ผวู ้ ิจยั ไม่ปฏิบตั ิตามหลักจริ ยธรรมการวิจยั หรื อข้อกําหนดของ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ การจํากัดหรื อระงับการดําเนิ นโครงการวิจยั บางส่ วนจะสิ้ นสุ ด
เมื่อการไม่ปฏิบตั ิตามดังกล่าวได้รับการแก้ไขแล้ว

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibity)

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ มีอาํ นาจหน้าที่ในการพิทกั ษ์ซ่ ึงสิ ทธิความปลอดภัย
และความเป็ นอยูท่ ี่ดีของอาสาสมัคร (ICH GCP 3.1.1) และชุมชนที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั ภายใต้ความ
รับผิดชอบของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และหน่วยงานที่ผวู ้ ิจยั สังกัด

4.0 คําศัพท์ และคํานิยาม (Term and definition)

4.1 กรรมการสมทบ : ผูท้ รงคุณวุฒิที่มีความรู ้ ความชํานาญด้านการวิจยั ในสาขาวิชาที่เกี่ยวข้อง
กับด้านวิทยาศาสตร์ การแพทย์ หรื อเป็ นผูท้ รงคุณวุฒิภายนอกหรื อเป็ นตัวแทนจากประชาชนหรื อชุมชนซึ่ ง
เป็ นผูท้ ี่มีความตระหนักถึงความสําคัญของจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ การเสนอชื่อกรรมการสมทบโดยการ
พิ จ ารณาของกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ กรมวิ ท ยาศาสตร์ ก ารแพทย์ ซึ่ ง แต่ ง ตั้ง โดยอธิ บ ดี
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

2/13
2/13
 DMSc.REC.SOP02
DMSc.REC.SOP02

4.2 ที่ปรึ กษาอิสสระ (independent consultant) : ผูท้ รงคุณวุฒิเฉพาะสาขาหรื อที่ปรึ กษาอิสระที่มี

ความรู ้ ความชํานาญ ดําเนิ นการวิจยั หรื อประเด็นที่เกี่ยวข้องในสาขาวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ประธาน
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ เป็ นผูแ้ ต่งตั้งที่ปรึ กษาอิสสระได้เป็ นครั้งคราวในแต่ละกรณี ที่
เห็นสมควรตามความเหมาะสม เช่น กรณี โครงการวิจยั ที่เสนอพิจารณาจากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุ ษย์ฯ จําเป็ นต้องมีขอ้ เสนอแนะที่เกี่ยวข้องกับการวิจยั เรื่ องนั้นในเชิงลึก ซึ่ งคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ ที่มีอยู่ ไม่สามารถให้ขอ้ เสนอแนะได้เพียงพอในการพิจารณาเพื่อลงมติ
4.3 การรักษาความลับ (confidentiality) : การป้ องกันมิให้มีการเปิ ดเผยข้อมูลส่ วนบุคคลของ
อาสาสมัคร ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั การพิจารณาของที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ใน
มนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องแก่บุคคลอื่นที่ไม่ได้รับอนุญาต
4.4 การขัดแย้งทางผลประโยชน์หรื อผลประโยชน์ทบั ซ้อน (conflict of interest, COI) : การมี
ผลประโยชน์ทบั ซ้อนหรื อการมีส่วนได้ส่วนเสี ยในโครงการวิจยั ที่เสนอขอความเห็นชอบในการทําวิจยั จาก
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ เพื่อให้เป็ นไปตามข้อกําหนดสากล
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ จะต้องเปิ ดเผยในที่ประชุ มในเรื่ องดังกล่าวก่อนเริ่ มวาระการ
ประชุมของคณะกรรมการและต้องมีการบันทึกในรายงานการประชุมทุกครั้ง

5.0 การอ้างอิง (Normative reference)

5.1 World Health Organization, Standards and Operational Guidance for Ethics Review of
Health-Related Research with Human Participants, WHO 2011.
5.2 International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice
(ICH GCP) 1996.
5.3 หลักการแห่งคําประกาศเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) พ.ศ. 2556
5.4 The National and International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving
Human Subjects (CIOMS) 2002
5.5 แนวทางจริ ยธรรมการทําวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศ
ไทย พ.ศ.2550
5.6 แนวปฏิบตั ิและประเด็นพิจารณาทางชีวจริ ยธรรมด้านการทําวิจยั ทางวิทยาศาสตร์การแพทย
สมัยใหม่ที่เกี่ ยวข้องกับมนุ ษย์ (แนวปฏิบตั ิการวิจยั ทางพันธุ กรรม แนวปฏิบตั ิการวิจยั ด้านสเต็มเซลล์ใน
มนุษย์ แนวปฏิบตั ิการจัดทําข้อตกลงการใช้ตวั อย่างทางชีวภาพเพื่อการวิจยั ระหว่างสถาบัน พ.ศ. 2545)
5.7 หลักจริ ยธรรม The Belmont Report, พ.ศ. 2522
5.8 ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริ ยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม (ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2549
3/13
3/13
DMSc.REC.SOP02 DMSc.REC.SOP02

หมวด 9 การศึกษาและการทดลองในมนุษย์

6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน
ขั้นตอน การปฏิบตั ิ ผู้รับผิดชอบ
1 หลักจริ ยธรรม คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

2 องค์ประกอบของคณะกรรมการจริ ยธรรม คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

การวิจยั ในมนุษย์ฯ
3 คุณสมบัติของคณะกรรมการจริ ยธรรม คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
การวิจยั ในมนุษย์ฯ
4 การแต่งตั้งและวาระการปฏิบตั ิงานของ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
5 การลาออก การพ้นจากตําแหน่ง คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

6 การแต่งตั้งคณะกรรมการจริ ยธรรม อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

การวิจยั ในมนุษย์ ทดแทน
7 การแต่งตั้งกรรมการสมทบ อธิ บดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

8 การแต่งตั้งกรรมการที่ปรึ กษา ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรม

การวิจยั ในมนุษย์ฯ
10 บทบาทและความรับผิดชอบของ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

11 องค์ประชุมคณะกรรมการ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

12 การพิจารณาตัดสิ นของคณะกรรมการจริ ยธรรม คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

การวิจยั ในมนุษย์

วิธีดำ� เนินการพอสรุปได้ ดังนี้

วิธีดําเนินการพอสรุ ปได้ ดังนี้
6.1 หลักจริ ยธรรม
6.1 หลักจริ ยธรรม
6.1.1 การพิจารณาโครงการวิจยั ในประเด็นทางจริ ยธรรม คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ใน
6.1.1 การพิจารณาโครงการวิจยั ในประเด็นทางจริ ยธรรม คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ใน
4/13
4/13
 DMSc.REC.SOP02

มนุษย์ฯ ต้องตระหนักถึงความแตกต่างด้านระเบียบประเพณี และแนวทางการปฏิบตั ิดา้ นการวิจยั และการ

ปฏิบตั ิทางการแพทย์ในแต่ละท้องถิ่น
6.1.2 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ต้องพยายามหาข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับข้อก�ำหนด
และสภาพของพื้นที่ซ่ ึงผูว้ จิ ยั เสนอขอท�ำการศึกษาวิจยั ในพื้นที่น้ นั
6.1.3 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ จะต้องหาข้อมูลจากคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และนักวิจยั ในท้องถิ่น (ถ้ามี) ถึงผลกระทบของโครงการวิจยั ที่ส่งมาพิจารณา
6.1.4 แนวทางในการทบทวนพิจารณาด้านจริ ยธรรมของโครงการวิจยั ที่ทำ� การศึกษาหรื อทดลอง
ในมนุษย์โดยคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ จะยึดถือการปฏิบตั ิการวิจยั ทางคลินิกที่ดีที่บญั ญัติ
ไว้ใน :
1. แนวทางจริ ยธรรมการท�ำวิจยั ในมนุษย์ ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
2. แนวปฏิบตั ิและประเด็นพิจารณาทางชีวจริ ยธรรมด้านการท�ำวิจยั ทางวิทยาศาสตร์-
การแพทย์สมัยใหม่ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ (แนวปฏิบตั ิการวิจยั ทางพันธุกรรม แนวปฏิบตั ิการวิจยั ด้านสเต็มเซลล์
ในมนุษย์ แนวปฏิบตั ิการจัดท�ำข้อตกลงการใช้ตวั อย่างทางชีวภาพเพื่อการวิจยั ระหว่างสถาบัน) พ.ศ. 2545
3. ค�ำประกาศสิ ทธิของผูป้ ่ วย พ.ศ. 2541
4. พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พศ. 2550
5. ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริ ยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2549 หมวด 9
6. พระราชบัญญัติสุขภาพจิต พ.ศ. 2551
7. ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริ ยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม เรื่ อง การปลูกถ่าย
เซลล์ตน้ ก�ำเนิดเพื่อการรักษา พ.ศ. 2552
8. หลักการแห่งค�ำประกาศเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) ปี พ.ศ. 2556
9. The National and International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving
Human Subjects (CIOMS) 2002
10. The Belmont Report, 1979
11. European Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997
12. Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research
(WHO)

5/13
DMSc.REC.SOP02

13. Standards and Operational Guidance Ethics Review of Health-Related Research with
Human Participants, WHO (2011)
14. ICH Guidelines for Good Clinical Practice, 1996
15. มาตรฐานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ (มคจม.)
หมายเหตุ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ สามารถเลือกใช้หรื อเพิม่ เติมได้ตามความเหมาะสม
ทั้งนี้ ต้องไม่ขดั ต่อกฎหมายของประเทศไทย และกฎระเบียบอื่น ๆ ในท้องถิ่น
6.2 องค์ประกอบของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
6.2.1 อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ทำ� หน้าที่เป็ นที่ปรึ กษาของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
6.2.2 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ประกอบด้วยกรรมการอย่างน้อย 5 คน (ICH GCP
3.2.1) และองค์ประชุมต้องมีอย่างน้อย 5 คน (WHO 2011)
6.2.3 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ต้องมีกรรมการอย่างน้อย 1 คนที่ไม่เกี่ยวข้องกับ
วิทยาศาสตร์ หรื อวิทยาศาสตร์ การแพทย์และอย่างน้อย 1 คน เป็ นบุ คคลภายนอกหรื อประชาชนทัว่ ไป
ที่ไม่สงั กัดหน่วยงาน (Non-affiliation)
6.2.4 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ต้องมีพ้ืนฐานความรู ้หลายสาขาที่เกี่ยวข้องกับ
การวิจยั ในมนุษย์ของหน่วยงาน เพื่อส่ งเสริ มให้การพิจารณาโครงการวิจยั มีความสมบูรณ์และเหมาะสม
6.2.5 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ต้องประกอบด้วยบุคคลในสาขาวิชาชีพ เช่น
แพทย์ เภสัชกร เทคนิคการแพทย์ นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ นักกฎหมาย นักสถิติ เป็ นต้น
6.2.6 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ แต่ละคนอาจมีพ้ืนฐานข้างต้นมากกว่า 1 ข้อ
6.2.7 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ต้องประกอบด้วยทั้งเพศชายและเพศหญิง
6.2.8 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ควรประกอบด้วยหลายกลุ่มอายุ
6.3 คุณสมบัติของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ (ระบุประวัติของคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตามแบบฟอร์ม AF 02-02)
6.3.1 การคัดเลือกคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ พิจารณาจากความเชี่ยวชาญในสาขา
ต่าง ๆ ซึ่งสอดคล้องกับองค์ประกอบของคณะกรรมการใน ข้อ 6.2 และมีความสนใจรวมทั้งเต็มใจที่จะอุทิศ
เวลา ความรู ้ความสามารถในการท�ำหน้าที่ของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.3.2 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ต้องผ่านการอบรมด้านหลักจริ ยธรรมการการวิจยั
ในมนุษย์ และ/หรื อ ICH GCP อย่างน้อย 1 ครั้ง ในรอบ 2 ปี

6/13
 DMSc.REC.SOP02

6.3.3 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ต้องเปิ ดเผยการขัดแย้งทางผลประโยชน์ (COI)

อย่างเป็ นลายลักษณ์อกั ษรหากมีความเกี่ยวข้องในเชิงผลประโยชน์กบั โครงการวิจยั ที่เสนอเข้าพิจารณาใน
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และต้องออกจากที่ประชุมในวาระพิจารณาโครงการที่เกี่ยวข้อง
6.3.4 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ต้องลงนามในหนังสื อข้อตกลงเรื่ องการรักษา
ความลับที่เกี่ยวกับการพิจารณาของที่ประชุมตั้งแต่เริ่ มปฏิบตั ิหน้าที่ ทั้งนี้ ข้อตกลงเรื่ องการรักษาความลับ
จะช่วยปกป้ องคุม้ ครองความลับและข้อมูลส่ วนตัวของอาสาสมัครที่เกี่ยวข้อง
6.3.5 อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์และหรื อผูบ้ ริ หารที่เกี่ยวข้อง (ตามความเหมาะสม) ปฏิบตั ิ
หน้าที่เป็ นที่ปรึ กษาของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.3.6 ประธาน รองประธาน กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ อาจมาจากหน่วยงานอื่นก็ได้
6.4 เงื่อนไขการแต่งตั้งคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ และ
วาระการปฏิบตั ิงาน
6.4.1 กรณี แต่งตั้งคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ครั้งแรก
อธิ บ ดี ก รมวิ ท ยาศาสตร์ ก ารแพทย์ เป็ นผูค้ ดั เลื อ กประธานคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์
ประธานเป็ นผูส้ รรหารองประธาน เลขานุ การ และคณะกรรมการทั้งหมดเพื่อเสนออธิ บดี พิจารณาและ
แต่งตั้งโดยมีวาระการปฏิบตั ิหน้าที่ 2 ปี
6.4.2 การแต่ ง ตั้ง ประธาน รองประธาน เลขานุ ก าร ผูช้ ่ ว ยเลขานุ ก ารและคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ในครั้งต่อ ๆ ไป ให้ใช้แนวทางของการแต่งตั้งเช่ นเดี ยวกับครั้ งแรก ตาม
รายละเอียดในข้อ 6.4.1
6.4.3 วาระการปฏิบตั ิหน้าที่ของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ มีวาระการปฏิบตั ิหน้าที่
วาระละ 2 ปี โดยกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ที่พน้ ตามวาระ มีสิทธิ์ที่จะได้รับการแต่งตั้งได้อีก
6.4.4 เงื่อนไขการแต่งตั้งคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ การแต่งตั้งคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ จะอยูภ่ ายใต้เงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(1) เต็มใจที่จะเปิ ดเผยชื่อ อาชีพ และหน่วยงานที่สงั กัดต่อสาธารณะ
(2) รายรับและค่าใช้จ่ายทั้งปวง (ถ้ามี) ที่เกี่ยวข้องกับการท�ำงานในฐานะคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ต้องมีการลงบันทึกและพร้อมที่จะเปิ ดเผยต่อสาธารณะเมื่อมีการร้องขอ
(3) ค่าตอบแทนของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ อาจพิจารณาได้ตามความ
เหมาะสมของหน่วยงาน
(4) คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ คณะกรรมการสมทบและที่ปรึ กษาอิสระ

7/13
DMSc.REC.SOP02

ต้องลงนามในข้อตกลงเรื่ องการรักษาความลับที่เกี่ ยวกับการพิจารณาข้อเสนอโครงการวิจยั ในที่ประชุ ม

ข้อมูลเกี่ยวกับอาสาสมัคร และเรื่ องอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
6.5 การลาออก การพ้นจากต�ำแหน่ง และการแต่งตั้งทดแทน
6.5.1 กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ที่มีความประสงค์จะขอลาออกก่อนครบวาระการ
ปฏิบตั ิงาน ต้องยื่นหนังสื อขอลาออกผ่านประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ เพื่อเสนอ
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์รับทราบต่อไป
6.5.2 การพ้นต�ำแหน่งนอกเหนือจากการครบวาระการปฏิบตั หิ น้าทีจ่ ะกระท�ำได้ในกรณีใดกรณีหนึ่ง
ดังต่อไปนี้
(1) ตาย
(2) ลาออก
(3) ต้องพิพากษาถึงที่สุดให้จำ� คุก เว้นแต่เป็ นความผิดอันได้กระท�ำโดยประมาท หรื อ
ความผิดลหุโทษ
(4) เป็ นบุคคลล้มละลาย
(5) เป็ นบุคคลไร้ความสามารถหรื อเสมือนไร้ความสามารถ
(6) มีเหตุบกพร่ องอย่างมากต่อหน้าที่หรื อมีความประพฤติเสื่ อมเสี ยอย่างร้ายแรง และ
กรรมการกึ่งหนึ่งเห็นสมควรให้ออกจากต�ำแหน่ง
6.5.3 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ จะเสนอชื่อผูท้ ี่มีคุณสมบัติตามข้อ 6.2 ข้างต้น
เพื่อให้อธิ บดีกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์พิจารณาแต่งตั้งทดแทนคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
ที่ออกไปไม่วา่ ด้วยเหตุใด เพื่อให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ มีองค์ประกอบครบถ้วนตาม
ที่ระบุในข้อ 6.2
6.6 การแต่งตั้งคณะกรรมการสมทบเพื่อพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
อธิ บดี กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์แต่งตั้งคณะกรรมการสมทบโดยพิจารณาจากรายชื่ อที่
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เสนอผ่านประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.7 การแต่งตั้งที่ปรึ กษาอิสระ (independent consultant)
6.7.1 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ หรื อผูท้ บทวนโครงการวิจยั อาจเสนอให้ขอ
ค�ำปรึ กษาจากที่ปรึ กษาอิสระเพื่อขอความคิดเห็นหรื อขอค�ำแนะน�ำในประเด็นจริ ยธรรมต่อโครงการวิจยั
6.7.2 ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ หรื อเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ เลือกที่ปรึ กษาอิสระที่เชี่ยวชาญในสาขาเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั จากรายชื่อ

8/13
 DMSc.REC.SOP02

คณะกรรมการสมทบ หรื อบัญชี รายชื่ อที่ทำ� ไว้เพื่อส่ งโครงการวิจยั ให้ที่ปรึ กษาอิสระพิจารณาเสนอความ

คิดเห็นหรื อข้อเสนอแนะ ดูรายละเอียดใน DMSC.REC.SOP06
6.7.3 คุณสมบัติของที่ปรึ กษาอิสระ นอกจากเป็ นคณะกรรมการสมทบ อาจเป็ นผูแ้ ทนของชุมชน
หรื อผูป้ ่ วยหรื อเป็ นผูเ้ ชี่ยวชาญด้านการแพทย์ สถิติ สังคมศาสตร์ กฎหมาย จริ ยธรรม ศาสนา โดยมีเงื่อนไข
การปฏิบตั ิหน้าที่ที่ชดั เจนเป็ นกรณี ไป
6.8 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ มีหน้าที่ดงั ต่อไปนี้
6.8.1 ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ มีหน้าที่ ดังนี้
(1) ปฏิบตั ิหน้าที่เป็ นประธานการประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
(2) ด�ำเนิ นการประชุ มพิจารณาโครงการวิจยั และสรุ ปหลังการอภิ ปรายโครงการวิจยั
เอกสารข้อมูลค�ำอธิบายส�ำหรับอาสาสมัครในการวิจยั และใบยินยอม (Informed consent form) เสร็ จสิ้ นแล้ว
(3) สรุ ปผลการลงมติเมื่อสิ้นสุดการอภิปรายของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
(4) ให้ความเห็นชอบผูพ้ จิ ารณาทบทวนโครงการวิจยั ตามทีเ่ ลขานุการหรื อกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ ได้เสนอชื่อ
6.8.2 รองประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ มีหน้าที่ ดังนี้
(1) เป็ นประธานที่ประชุมในกรณี ที่ประธานไม่สามารถมาประชุมได้
(2) ปฏิบตั ิหน้าที่อื่นๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย
6.8.3 เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ มีหน้าที่ ดังนี้
(1) รับผิดชอบด้านการบริ หารจัดการการด�ำเนิ นงานของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ ให้เป็ นไปด้วยความเรี ยบร้อยตามระเบียบปฏิบตั ิ
(2) เสนอชื่อกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เป็ นผูท้ บทวนโครงร่ างการวิจยั เพื่อให้
ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ รับรอง
(3) จัดองค์ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
(4) เตรี ยมเอกสารและตรวจเอกสารประกอบการประชุม
(5) ดูแลการด�ำเนินงานในส�ำนักงานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ให้เรี ยบร้อย
และมีประสิ ทธิภาพ
(6) ปฏิบตั ิหน้าที่อื่นๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย

9/13
DMSc.REC.SOP02

6.8.4 ผูช้ ่วยเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มีหน้าที่ดงั นี้

ช่ วยเหลื อ และปฏิ บตั ิ หน้าที่ แทนเลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ
ในกรณี ที่เลขานุการฯ ไม่สามารถมาประชุมได้
6.9 ส�ำนักงานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
6.9.1 ส�ำนักงานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ประกอบด้วยหัวหน้าส�ำนักงานฯ และ
เลขานุการส�ำนักงานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.9.2 ส�ำนักงานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ มีหน้าที่ดงั ต่อไปนี้
(1) จัดระบบ วิธีการเก็บ วิธีการสื บค้นโครงการวิจยั และเอกสารที่เกี่ยวข้อง
(2) เตรี ยม เก็บรักษา แจกจ่ายเอกสารโครงการวิจยั
(3) จัดประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ อย่างสม�่ำเสมอ
(4) เตรี ยมและเก็บรักษาวาระการประชุมและรายงานการประชุม
(5) เก็บรักษาระบบเอกสารของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
(6) ติดต่อประสานงานกับคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ผูเ้ กี่ยวข้องและผูเ้ สนอ
โครงการวิจยั
(7) จัดให้มีการอบรมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ และผูเ้ กี่ยวข้อง
(8) จัดให้มีการเตรี ยม พิจารณา ทบทวน และแจกจ่ายระเบียบปฏิบตั ิ
(9) ให้การสนับสนุนที่จำ� เป็ นแก่กิจกรรมของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
(10) ให้ขอ้ มูลใหม่ ๆ ในประเด็นที่เกี่ยวข้องกับจริ ยธรรมการวิจยั ด้านสุ ขภาพและเอกสาร
ที่เกี่ยวข้องแก่คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
(11) จัดท�ำสรุ ปผลการด�ำเนินงานประจ�ำปี ให้ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
เพื่อเสนออธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์รับทราบ
6.10 บทบาทและความรับผิดชอบของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.10.1 เข้าร่ วมประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ หรื ออื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)
6.10.2 พิจารณา ทบทวน โครงการวิจยั ที่เสนอเข้ารับการพิจารณา
6.10.3 ติดตามรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและเสนอแนะมาตรการที่เหมาะสม
6.10.4 ทบทวนรายงานความก้าวหน้าและการวิจยั ที่ดำ� เนินอยูต่ ามความเหมาะสม
6.10.5 ประเมินรายงานการวิจยั ฉบับสมบูรณ์

10/13
 DMSc.REC.SOP02

6.10.6 เก็บรักษาเอกสาร ข้อมูลและผลการประชุมของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

ให้เป็ นความลับ
6.10.7 แจ้งการขัดแย้งทางผลประโยชน์ (COI) (ถ้ามี)
6.10.8 ร่ วมในกิจกรรมการอบรมต่อเนื่องด้านหลักจริ ยธรรมการท�ำวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.10.9 ปฏิบตั ิหน้าที่อื่น ๆ ตามที่ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯฯ มอบหมาย
ในขอบเขตของงานจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
6.11 องค์ประชุม
องค์ประชุมของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ต้องประกอบด้วยคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ อย่างน้อย 5 คน โดยองค์ประกอบ ดังนี้
6.11.1 คณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ อย่า งน้อ ย 1 คน ไม่ ใ ช่ ผูท้ ี่ สั ง กัด ใน
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
6.11.2 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ อย่างน้อย 1 คน ไม่เกี่ยวข้องกับงานด้าน
การแพทย์ หรื อวิทยาศาสตร์ การแพทย์ (ICH GCP 3.2.1) เช่ น เป็ นนักกฎหมาย นักสถิ ติ คณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ คนหนึ่งอาจมีคุณสมบัติดงั กล่าวทั้งข้อ 6.11.1 และข้อ 6.11.2 ก็ได้
6.11.3 คณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ อย่า งน้อ ย 2 คน ต้อ งมี ค วามรู ้ หรื อ
ประสบการณ์ ปัจจุ บนั ในวิชาชี พในการดู แลรั กษาผูป้ ่ วย (เช่ น แพทย์ พยาบาล เภสัชกร เทคนิ คการแพทย์
แพทย์แผนไทย นักจิตวิทยา นักสังคมสงเคราะห์ ตามความเหมาะสม) โดยต้องเป็ นแพทย์อย่างน้อย 1 คน
6.11.4 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ที่มีความรู ้และประสบการณ์ในสาขาการวิจยั
อย่างน้อย 1 คน
6.11.5 การจัดองค์ประชุมให้ครบตามข้างต้นหากไม่มีคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
ที่ มีความเชี่ ยวชาญตรงกับสาขาของโครงการวิจยั ที่ เสนอพิจารณา หรื อคณะกรรมการไม่ครบองค์ประกอบ
ให้คดั เลือกรายชื่อจากคณะกรรมการสมทบเข้าร่ วมประชุม
6.11.6 ควรมีคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ที่เป็ นนักกฎหมายหรื อผูม้ ีความรู ้ทาง
กฎหมายอย่างน้อย 1 คน
6.12 การพิจารณาตัดสิ นของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
การพิจารณาตัดสิ นของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ใช้ฉนั ทามติของที่ประชุม
(consensus) ยกเว้นกรณี ที่ไม่สามารถตกลงกันได้ จึ งให้ใช้วิธีการลงคะแนน (voting) โดยใช้แบบฟอร์ มที่

11/13
DMSc.REC.SOP02

ระบุชื่อและลายเซ็นของกรรมการผูล้ งคะแนน (AF 02-03) ผลการพิจารณาถือความเห็ นของคณะกรรมการ

ส่ วนใหญ่เป็ นมติ
6.13 การส่ งผลการพิจารณาให้ผวู ้ จิ ยั
เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ จัดท�ำหนังสื อแจ้งผลการพิจารณาให้ผูว้ ิจยั
รั บ ทราบหลัง จากมี ม ติ ข องคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ ในกรณี ที่ ใ ห้ค วามเห็ น ชอบจะส่ ง
หนังสื อแจ้งผลการพิจารณาพร้ อมกับโครงการวิจยั และเอกสารต่างๆ ที่ เกี่ ยวข้อง ที่ ได้รับการเห็ นชอบจาก
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ให้ผวู ้ จิ ยั
7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Action to address risks and opportunities)
7.1 ต้อ งมั่น ใจว่ า องค์ป ระกอบคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ ที่ ไ ด้รั บ การแต่ ง ตั้ง โดย
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีองค์ประกอบและคุณสมบัติของกรรมการครบถ้วนตามข้อก�ำหนดสากล
7.2 ต้องมัน่ ใจว่าองค์ประกอบของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ที่ ร่ วมประชุ มทุกครั้ ง
มีครบองค์ประชุมตามข้อก�ำหนดสากล
8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)
-
9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)
เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน มีหน้าที่ดูแลการควบคุมบันทึก
ต่างๆ ของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
10.0 ภาคผนวก (Annex)
10.1 AF 02-01 แผนภูมิโครงสร้างองค์กร
10.2 AF 02-02 แบบฟอร์มและแฟ้ มประวัติคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
10.3 AF 02-03 แบบฟอร์มการโหวตให้คะแนน

12/13
 DMSc.REC.SOP02
DMSc.REC.SOP02

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทํา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทํา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

13/13
13/13
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP03

DMSc.REC.SOP03

เอกสารการรักษาความลับ และการขัดแย้ งทางผลประโยชน์

(Confidentiality Agreement and Conflict of Interest)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP03
DMSc.REC.SOP03
การรักษาความลับ และการขัดแย้ งทางผลประโยชน์
Confidentiality Agreement and Conflict of Interest

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และผูม้ ีส่วนเกี่ยวข้อง
ได้อ่าน เข้าใจ ยอมรับ และลงนามในเอกสารการรักษาความลับที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลในโครงการวิจยั เพื่อให้
การพิจารณาโครงการวิจยั เป็ นไปตามหลักจริ ยธรรมโดยปราศจากการขัดแย้งทางผลประโยชน์ (conflict of
interest, COI)

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีดาํ เนิ นการของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ในเรื่ อง
การรักษาความลับและการขัดแย้งทางผลประโยชน์ (COI)

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ และผูเ้ กี่ยวข้อง ต้องอ่าน
เข้าใจ ยอมรับ และลงนามในเอกสารการรักษาความลับก่อนเริ่ มปฏิบตั ิงาน พร้อมทั้งยอมรับและปฏิบตั ิตาม
แนวทางที่ ระบุ ในวิธีดาํ เนิ นการมาตรฐาน เพื่อป้ องกันการขัดแย้งทางผลประโยชน์ของคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และผูเ้ กี่ยวข้องในการพิจารณาหรื อดําเนินการกับโครงการวิจยั

4.0 คําศัพท์ และคํานิยาม (Term and definition)

4.1 การรักษาความลับ (confidentiality) : การป้ องกันมิให้มีการเปิ ดเผยข้อมูลส่ วนบุคคลของอาสาสมัคร
ข้อมูลที่เกี่ ยวข้องกับโครงการวิจยั การพิจารณาของที่ประชุ มคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องแก่บุคคลอื่นที่ไม่ได้รับอนุญาต
4.2 การขัดแย้งทางผลประโยชน์ (conflict of interest, COI) : การมีผลประโยชน์ทบั ซ้อนหรื อการมี
ส่ วนได้ส่วนเสี ยในโครงการวิจยั ที่เสนอขอความเห็นชอบในการทําวิจยั จากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ เพื่อให้เป็ นไปตามข้อกําหนดสากลคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ จะต้องเปิ ดเผยในที่ประชุมก่อนเริ่ มวาระการประชุมของคณะกรรมการทุกครั้ง

5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)

5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543

1/4 1/4
DMSc.REC.SOP03 DMSc.REC.SOP03

5.2 แนวทางจริ ย ธรรมการทํา วิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ใ นประเทศไทย ชมรมจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์

ในประเทศไทย พ.ศ. 2550

6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบตั ิ ผู้รับผิดชอบ

1 อ่านเอกสารการรักษาความลับ และการขัดแย้ง คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

ทางผลประโยชน์ และผูเ้ กี่ยวข้อง

2 ลงนามในเอกสารการรักษาความลับ / คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

การขัดแย้งทางผลประโยชน์ และผูเ้ กี่ยวข้อง

3 ตระหนัก ถึ งความสํา คัญ ของการรั ก ษาความลับ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

และการขัดแย้งทางผลประโยชน์ และผูเ้ กี่ยวข้อง

วิวิธธีดีดําำ� เนิเนินนการพอสรุ
การพอสรุปปได้ได้ดัดังงนีนี้ ้
6.1 การอ่านเอกสารการรักษาความลับและการขัดแย้งทางผลประโยชน์
6.1 การอ่านเอกสารการรักษาความลับและการขัดแย้งทางผลประโยชน์
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ และผูม้ ีส่วนเกี่ ยวข้องจะต้องได้รับเอกสารการรักษา
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ และผูม้ ี ส่วนเกี่ ยวข้องจะต้องได้รับเอกสารการรั กษา
ความลับและการขัดแย้งทางผลประโยชน์ และอ่านเพื่อทําความเข้าใจก่อนเริ่ มปฏิบตั ิงาน
ความลั6.2 บและการขั ดแย้งทางผลประโยชน์กษาความลั
การลงนามในเอกสารการรั และอ่านเพืบและการขั่อทําความเข้ ดแย้าใจก่ อนเริ่ มปฏิบตั ิงาน
งทางผลประโยชน์ ของคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิ 6.2จยั การลงนามในเอกสารการรั
ในมนุ ษย์ฯ และผูม้ ี ส่ วนเกี กษาความลั
่ ยวข้อง ต้บอและการขังลงนามพร้ ดแย้องมระบุ
ทางผลประโยชน์ ของคณะกรรมการจริ
วนั ที่ ที่ลงนามในเอกสารดั งกล่ยธรรมาว ทั้งนี้
ต้องลงนามภายใน
การวิ จยั ในมนุ ษย์ฯ 10 วันท�ม้ ีำสการหลั
และผู ่ วนเกี่ ยงวข้มีคอำง� สัต้ง่ อแต่ งตั้งให้เป็ นอมระบุ
งลงนามพร้ กรรมการคณะกรรมการจริ
วนั ที่ที่ลงนามในเอกสารดั ยธรรมการวิ
งกล่าว จทัยั ้ งในมนุ
นี้ ต้อษง ย์ฯ
หากยังไม่ลงนามจะยั
ลงนามภายใน 10 วันทํางการหลั
ไม่สามารถเข้ งมีคาํ สัาง่ ร่แต่
วมการประชุ ม หรื อด�ำเนินการใดๆ ที่เยกีธรรมการวิ
งตั้งให้เป็ นกรรมการคณะกรรมการจริ ่ยวข้องกับจเอกสารโครงการวิ
ยั ในมนุษย์ฯ หาก จยั
ส่งมาให้
ยัทีง่ไม่ ลงนามจะยัคณะกรรมการจริ
งไม่สามารถเข้ ยธรรมการวิ
าร่ วมการประชุ จยั ในมนุมษหรื ย์ฯอพิดํจาารณาเนิ นการใดๆ โดยที่เอกสารรั
ที่เกี่ยวข้กอษาความลั บและการขัดแย้จงยั ทาง
งกับเอกสารโครงการวิ
ทีผลประโยชน์
่ส่งมาให้คณะกรรมการจริ ที่ลงนามแล้วนีย้ธรรมการวิ
จะถูกเก็บรัจกยั ษาไว้ ในมนุที่สษาย์ํ นัฯกพิงานคณะกรรมการจริ
จารณา โดยที่เอกสารรั ยธรรมการวิ
กษาความลั จยั ในมนุ ษย์ฯ กรณี
บและการขั ดแย้งของ
กรรมการสมทบสามารถให้
ทางผลประโยชน์ ที่ลงนามแล้ลวงนามในวั นี้ จะถูกเก็นบแรกที รักษาไว้ ่มาร่ทวมประชุ มได้ (การลงนามในเอกสารการรั
ี่สาํ นักงานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิกจษาความลั
ยั ในมนุษบย์ฯและ
การขัขดองกรรมการสมทบสามารถให้
กรณี แย้งทางผลประโยชน์สามารถลงนามครั ลงนามในวั ้ งแรกครั
นแรกที้ งเดี่มาร่ ยวได้ ) มได้ (การลงนามในเอกสารการรักษา
วมประชุ
ความลั6.3 คณะกรรมการจริ
บและการขั ยธรรมการวิสจยัามารถลงนามครั
ดแย้งทางผลประโยชน์ ในมนุ ษย์ฯ และผู ม้ ีส่ว้ นเกี
้ งแรกครั งเดีย่ยวได้
วข้อ) ง ต้องตระหนักถึงความสาํ คัญใน
การรั 6.3กษาความลั บและการขั
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิดแย้งทางผลประโยชน์
จยั ในมนุษย์ฯ และผู ซึ่งม้ เป็ีสน่ วข้นเกี
อก�่ยำวข้
หนดสากล
อง ต้องตระหนักถึงความสําคัญในการ
รักษาความลับและการขัดแย้งทางผลประโยชน์ ซึ่งเป็ นข้อกําหนดสากล

2/4 2/4
 DMSc.REC.SOP03
DMSc.REC.SOP03

7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

7.1 ต้องมัน่ ใจได้ว่าคณะกรรมการจริ ยธรรมในมนุ ษย์ฯ และผูท้ ี่เกี่ ยวข้องกับเอกสารโครงการวิจยั
ที่ ส่งให้กรรมการพิ จารณา ต้องลงนามการรั กษาความลับและเปิ ดเผยผลประโยชน์ทบั ซ้อนต่ อโครงการ
ดังกล่าวทุกครั้ ง และต้องมีวาระในการเปิ ดเผยผลประโยชน์ทบั ซ้อนของผูเ้ ข้าร่ วมประชุ มทุกครั้งก่ อนเริ่ ม
ประชุมในวาระการพิจารณาโครงการวิจยั
7.2 เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ต้องตรวจสอบเอกสารการลงนามรักษา
ความลับและเปิ ดเผยผลประโยชน์ทบั ซ้อนของว่าคณะกรรมการจริ ยธรรมในมนุ ษย์ฯ และผูท้ ี่เกี่ยวข้องให้
เป็ นปัจจุบนั เอกสารใดที่ไม่ใช้แล้วต้องนําออกจากแฟ้ มการใช้งาน
8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)
-

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

-
10.0 ภาคผนวก
10.1 AF 03-01 คํารับรองในการรักษาความลับและการขัดแย้งทางผลประโยชน์ของคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ (ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)
10.2 AF 03-02 คํารับรองในการรักษาความลับและการขัดแย้งทางผลประโยชน์สาํ หรับผูม้ าเยีย่ ม
สังเกตการณ์ การประชุมของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
(ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)

11.0 บันทึกการแก้ ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทํา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทํา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

3/4 3/4
 DMSc.REC.SOP03
DMSc.REC.SOP03
11.2 บันทึกการแก้ไข

วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข

- - -

4/4 4/4
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP04

DMSc.REC.SOP04

การอบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ และบุคลากร

Training Members and Personnel of Research Review Committee

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP04

การอบรมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์และบุคลากร

Training Members and Personnel of Research Review Committee

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และผูเ้ กี่ยวข้อง
ตระหนักถึงความส�ำคัญของการพัฒนาและเพิ่มพูนความรู ้ ความสามารถ โดยมีโอกาสได้เข้ารับการฝึ กอบรม
ด้านจริ ยธรรมการวิจยั การปฏิบตั ิการวิจยั ทางคลินิกที่ดี หรื อ ICH GCP ซึ่งคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ ทุกคนต้องผ่านการฝึ กอบรมด้านจริ ยธรรมการวิจยั และหรื อการปฏิบตั ิการวิจยั ทางคลินิกที่ดี หรื อ
ICH GCP ก่อนเริ่ มการปฏิบตั ิงาน

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีดาํ เนินการมาตรฐานในส่ วนการฝึ กอบรม ครอบคลุมถึงการฝึ กอบรมของคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และผูเ้ กี่ยวข้อง

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และผูเ้ กี่ยวข้องต้องมีความรับผิดชอบในการแสวงหา
ความรู ้และเข้าร่ วมการฝึ กอบรมด้านจริ ยธรรมการทําวิจยั อย่างสม�่ำเสมอ อย่างน้อยทุก 2 ปี

4.0 ค�ำศัพท์ และค�ำนิยาม (Term and definition)

4.1 ผูเ้ กี่ยวข้อง : คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ นักวิจยั ใน
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผูส้ นับสนุนการวิจยั (sponsor) และเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องในคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ

5.0 เอกสารอ้ างอิง (Normative references)

5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
5.2 แนวทางจริ ยธรรมการทําวิจยั ในมนุ ษย์ในประเทศไทย ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ใน
ประเทศไทย พ.ศ. 2550

6.0 ขั้นตอนการปฏิบัตงิ าน (Procedure)

1/3
DMSc.REC.SOP04

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 การจัดอบรมในหัวข้อความรู ้
2 การเข้ารับการฝึ กอบรม
3 การเก็บหลักฐานการฝึ กอบรม
ประธานและเลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
และผูเ้ กี่ยวข้อง
เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการ วิจยั ในมนุษย์
และทีมงาน

วิธีดำ� เนินการพอสรุปได้ ดังนี้

6.1 หัวข้อความรู ้
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และผูเ้ กี่ยวข้อง ต้องมีความรู ้ในเรื่ อง ดังต่อไปนี้
1) การปฏิบตั ิการวิจยั ทางคลินิกที่ดี หรื อ ICH Good Clinical Practice (ICH GCP)
2) หลักการแห่งคําประกาศเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki)
3) The National and International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human
Subjects (CIOMS)
4) หลักจริ ยธรรม Belmont Report
5) แนวทางจริ ยธรรมการทําวิจยั ในมนุษย์ ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ในประเทศไทย พ.ศ. 2550
6) มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ของหน่วยงานตนเอง
6.2 การเข้ารับการฝึ กอบรม
6.2.1 เพิ่มพูนความรู ้โดยการติดตามข่าวสารจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ที่เป็ นข้อมูลปั จจุบนั หรื อ
เข้ารับการฝึ กอบรมกับผูจ้ ดั หลักสู ตรการอบรมหรื ออาจอบรมแบบออนไลน์ รวมทั้งเข้าร่ วมการประชุมด้าน
จริ ยธรรมการทําวิจยั อย่างน้อยทุก 2 ปี
6.2.2 มี การประกาศหรื อแจ้งให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ ฯ และผูเ้ กี่ ยวข้อง
ได้รับทราบโดยทัว่ ถึงเกี่ยวกับรายละเอียดของการฝึ กอบรมและการประชุมด้านจริ ยธรรมการทําวิจยั
6.2.3 มีการส่ งคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เข้ารับการฝึ กอบรมและแจ้งผูเ้ กี่ยวข้อง
การเข้ารับการฝึ กอบรมและการประชุมด้านจริ ยธรรมการทําวิจยั
6.2.4 เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมในมนุษย์ฯ และทีมงานต้องได้รับการเพิ่มพูนความรู ้ดา้ น
การบริ หารจัดการส�ำนักงานฯ โดยวิธีต่าง ๆ เช่น การฝึ กอบรมหรื อศึกษาดูงาน อย่างน้อยทุก 2 ปี
6.3 การเก็บหลักฐานการฝึ กอบรม
6.3.1 คณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิจ ัย ในมนุ ษ ย์ ฯ และเจ้า หน้า ที่ ที่ เ กี่ ย วข้อ งของส�ำ นัก งาน
2/3
 DMSc.REC.SOP04
DMSc.REC.SOP04

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ ฯ ที่เข้าร่ วมการฝึ กอบรมและหรื อการประชุ มด้านจริ ยธรรมการ
ทาวิจยั เมื่อสาเร็ จการฝึ กอบรมหรื อการประชุ มนั้นๆ ต้องส่ งเอกสารรับรองการฝึ กอบรมหรื อการประชุ มให้
ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ
6.3.2 หลักฐานการเข้าร่ วมการฝึ กอบรมหรื อการประชุ ม เช่น สาเนาใบรับรอง หรื อประกาศนียบัตร
ต้องเก็บรักษาไว้ในแฟ้มเอกสารของสานักงานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ซึ่ งดาเนินการโดย
เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน

7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

7.1 ต้องมัน่ ใจได้ว่าคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ มี คุณสมบัติในการฝึ กอบรมด้าน
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ครบถ้วนตามข้อกาหนดสากล
7.2 ต้องมัน่ ใจได้ว่าต้องมี การบันทึกประวัติการฝึ กอบรมของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ใน
มนุษย์ฯ ให้เป็ นปัจจุบนั เอกสารที่เกี่ยวข้องและไม่ใช้แล้วให้นาออกจากแฟ้มการใช้งาน

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

-

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

-
10.0 ภาคผนวก

10.1 AF 04-01 แบบบันทึกการฝึ กอบรมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -
3/3 3/3
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP05

DMSc.REC.SOP05

การเลือกทีป่ รึกษาอิสระ

(Selection of Independent Consultant)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP05
DMSc.REC.SOP05

การเลือกทีป่ รึกษาอิสระ
(Selection of Independent Consultant)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อเป็ นแนวทางในการคัดเลือกและแต่งตั้งที่ปรึ กษาอิสระของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในการพิจารณาโครงการวิจยั เฉพาะประเด็นที่คณะกรรมการขอคาปรึ กษา

2.0 ขอบเขต (Scope)

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ จะคัดเลือกและเสนอรายชื่อ
ผูเ้ ชี่ ยวชาญในสาขาต่ างๆ เพื่ อเป็ นคณะกรรมการที่ มี ค วามเชี่ ย วชาญเฉพาะสาขา ซึ่ งเมื่ อคณะกรรมการ
จริ ย ธรรมการวิจ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ พิ จ ารณาแล้ว เห็ น ว่า โครงการวิ จ ัย ที่ ต้อ งการข้อ มู ล เพิ่ ม เติ ม หรื อ ต้อ งการ
ความเห็ นของผูเ้ ชี่ ยวชาญในสาขาเฉพาะ เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ ฯ จะเลื อก
ผูเ้ ชี่ ยวชาญในสาขานั้นๆ จากรายชื่ อผูเ้ ชี่ ยวชาญดังกล่ าวหรื อจากรายชื่ อคณะกรรมการสมทบฯ เสนอให้
ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ พิจารณาในการเชิ ญผูเ้ ชี่ ยวชาญในสาขานั้นๆ เป็ นที่
ปรึ กษาอิสสระเป็ นกรณี ไป

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เสนอชื่อผูเ้ ชี่ยวชาญในสาขาที่ตอ้ งการปรึ กษาเพื่อเป็ น
ที่ปรึ กษาอิสระเฉพาะประเด็นที่จาเป็ นต้องขอคาปรึ กษาเป็ นกรณี ไป โดยเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ ฯ เป็ นผู ้เสนอชื่ อ ที่ ป รึ กษาอิ ส ระจากรายชื่ อ ผู ้เชี่ ย วชาญเฉพาะสาขาให้ ป ระธาน
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ พิจารณาและลงนามในหนังสื อเชิญต่อไป

4.0 คาศัพท์และคานิยาม (Term and definition)

4.1 ที่ปรึ กษาอิสระ : เป็ นผูเ้ ชี่ ยวชาญซึ่ งคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ คัดเลือกมาจัดทา
รายชื่ อรายสาขาเพื่อให้คาปรึ กษา โดยการทบทวน วิเคราะห์โครงการวิจยั ที่ส่งมาขอความเห็นชอบการทา
วิจยั จากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ซึ่ งที่ปรึ กษาอิสระให้ความเห็ นและข้อเสนอแนะโดย
ไม่มีส่วนได้ส่วนเสี ยกับหน่วยงานวิจยั หรื อผูว้ จิ ยั ในโครงการวิจยั ดังกล่าว

5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)

5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุ มยา สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543

1/4 1/4
 DMSc.REC.SOP05
DMSc.REC.SOP05
6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)
ขั้นตอน การปฏิบตั ิ ผู้รับผิดชอบ
1 เสนอชื่อและคัดเลือกผูเ้ ชี่ยวชาญสาขาต่างๆ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
2 จัดทํารายชื่อผูเ้ ชี่ยวชาญสาขาต่างๆ เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
3 คัดเลือกที่ปรึ กษาอิสระของโครงการวิจยั เป็ น คณะกรรมการจริ ยธรรม
แต่ละกรณี การวิจยั ในมนุษย์ฯ
4 ลงนามหนังสื อขอคําปรึ กษาที่ปรึ กษาอิสระ ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ
5 รวบรวมข้อคิดเห็นและข้อเสนอแนะของ เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
ที่ปรึ กษาอิสระเพื่อเสนอที่ประชุม การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน

วิธีดําเนินการพอสรุ ปได้ ดังนี้

6.1 การคัดเลือกที่ปรึ กษาอิสระ
6.1.1 ที่ ป รึ กษาอิ ส ระ ประกอบด้ว ยผู ้เ ชี่ ย วชาญสาขาต่ า งๆ ที่ ค รอบคลุ ม สาขาการวิ จ ัย ของ
โครงการวิจยั ที่คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ พิจารณา
6.1.2 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ สามารถเสนอชื่ อผูเ้ ชี่ ยวชาญในสาขาต่างๆ ให้
เป็ นที่ปรึ กษาอิสระโดยทบทวนคุณวุฒิผทู ้ ี่ได้รับการเสนอชื่อ โดยที่ประชุมของคณะกรรมการจริ ยธรรมการ
วิจยั ในมนุษย์ฯ ให้การรับรอง
6.1.3 เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ จัดทําบัญชี รายชื่ อผูเ้ ชี่ ยวชาญเพื่อการ
คัดเลือกให้เป็ นที่ปรึ กษาอิสระซึ่งจะให้คาํ ปรึ กษาเป็ นกรณี ไป
6.1.4 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ อาจเลือกที่ปรึ กษาอิสระจากรายชื่อคณะกรรมการ
สมทบ เพื่อให้คาํ ปรึ กษาโครงการวิจยั ที่ตอ้ งการเป็ นกรณี ไป
6.1.5 เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ ฯ ติดต่อทาบทามที่ปรึ กษาอิสระและ
จัดทําจดหมายเชิญเพื่อเสนอให้ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ ฯ ลงนามในหนังสื อเชิญ
เป็ นทางการต่อไป

6.2 การขอคําปรึ กษา

6.2.1 เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ จัดส่ งโครงการวิจยั ให้ที่ปรึ กษาอิสระ
พร้อมกับแบบรายงานความเห็นของที่ปรึ กษาอิสระ และเอกสารการรักษาความลับให้ที่ปรึ กษาอิสระลงนาม
2/4 2/4
 DMSc.REC.SOP05
DMSc.REC.SOP05

6.2.2 ที่ปรึ กษาอิสระสรุ ปและแสดงความเห็ นในแบบรายงานของที่ปรึ กษาอิสระ เพื่อเลขานุ การ

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ จะได้นาํ เข้าประกอบการพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ต่อไป
6.2.3 ในการประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ อาจเชิญที่ปรึ กษาอิสระมารายงาน
ความเห็นต่อโครงการวิจยั ดังกล่าวได้
6.2.4 รายงานของที่ปรึ กษาอิสระจะถูกเก็บไว้เป็ นส่ วนหนึ่งของเอกสารการพิจารณาโครงการวิจยั
6.3 การสิ้ นสุ ดการปรึ กษาอิสระ
เมื่อสิ้ นสุ ดการพิจารณาโครงการวิจยั ในเรื่ องนั้นๆ แล้วถือว่าสถานภาพการเป็ นที่ปรึ กษาอิสระของ
โครงการวิจยั นั้นได้สิ้นสุ ดลง

7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

7.1 โครงการวิจยั และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ ยวข้องที่ได้ส่งให้ที่ปรึ กษาอิสระ เมื่อให้คาํ ปรึ กษาแล้วเสร็ จ
ต้องทําลายหรื อส่ งคืนกลับให้เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ให้ครบถ้วนทุกครั้ง

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

-
9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)
-
10.0 ภาคผนวก
10.1 AF 05-01 คํารับรองในการรักษาข้อมูลความลับของที่ปรึ กษาอิสระ
10.2 AF 05-02 รายชื่อผูเ้ ชี่ยวชาญแต่ละสาขา
10.3 AF 05-03 แบบฟอร์มและแฟ้ มประวัติที่ปรึ กษาอิสระ
10.4 AF 05-04 แบบรายงานความเห็นของที่ปรึ กษาอิสระ

11.0 บันทึกการแก้ ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทํา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทํา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

3/4
3/4
DMSc.REC.SOP05 DMSc.REC.SOP05

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

4/4
4/4
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP06

DMSc.REC.SOP06

การบริหารจัดการโครงการวิจยั ทีย่ นื่ ขอรับการพิจารณา

(Management of Protocol Submission)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP06
DMSc.REC.SOP06

การบริหารจัดการโครงการวิจัยทีย่ นื่ ขอรับการพิจารณา

Management of Protocol Submission

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อเป็ นแนวทางให้เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
ดําเนิ นการกับโครงการวิจยั และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั ที่ส่งมาให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการ
วิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พิจารณา

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีดาํ เนินการมาตรฐานครอบคลุมการบริ หารจัดการโครงการวิจยั และเอกสารที่เกี่ยวข้อง ได้แก่
2.1 โครงการวิจยั ที่ส่งเข้าพิจารณาครั้งแรก (submission for initial review)
2.2 โครงการวิจยั ที่ส่งเข้ามาใหม่ภายหลังจากแก้ไขตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ (resubmission of protocols with corrections )
2.3 ส่ วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจยั (protocol amendment)
2.4 รายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจยั (progress หรื อ continuing review report)
2.5 รายงานการเบี่ยงเบน/ฝ่ าฝื น/การไม่ปฏิบตั ิตามโครงการวิจยั ที่ได้รับการเห็นชอบแล้ว
2.6 รายงานการยุติโครงการวิจยั (protocol termination report)
2.7 รายงานฉบับสมบูรณ์การวิจยั (final report)

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงานมีหน้าที่รับ บันทึก และแจกจ่าย
โครงการ-วิจยั และเอกสารที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งทําหน้าที่คดั กรองโครงการวิจยั โดยประธานคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ และเลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ มีหน้าที่กาํ หนดผู ้
ทบทวนโครงการวิจยั ที่เสนอขอพิจารณา ซึ่งกรรมการผูท้ บทวนโครงการวิจยั ควรส่ งรายงานผลการพิจารณา
ทบทวนให้เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ ฯ ก่ อนนําเข้าที่ ประชุ มคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่อพิจารณาตัดสิ นและส่ งผลการพิจารณาให้ผวู ้ ิจยั ภายหลังการประชุม

4.0 คําศัพท์ และคํานิยาม (Term and definition)

4.1 ส่ วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจยั (protocol amendment) : โครงการวิจยั ที่มีการแก้ไขไม่เกิน
30% ของโครงการเดิม
4.2 การไม่ปฏิบตั ิตามโครงการวิจยั ที่ได้รับการเห็นชอบแล้ว : การไม่ปฏิบตั ิตามแนวทางการ
ปฏิบตั ิการวิจยั ทางคลินิกที่ดีของ International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice
หรื อ ICH GCP หรื อการไม่ปฏิบตั ิตามโครงการวิจยั ฉบับที่ได้รับการเห็นชอบจาก คณะกรรมการจริ ยธรรม

1/5
1/5
 DMSc.REC.SOP06
DMSc.REC.SOP06
การวิจยั ในมนุษย์ฯ
4.3 การเบี่ยงเบนวิธีดาเนินการวิจยั (Protocol violation) : การเบี่ยงเบนวิธีดาเนินการวิจยั จากที่ระบุใน
โครงการวิจยั ฉบับที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ -
การแพทย์

5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)

5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
5.2 แนวทางจริ ยธรรมการทาวิจยั ในมนุษย์ ในประเทศไทย ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
ในประเทศไทย พ.ศ. 2550

6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ
1 รับโครงการวิจยั และเอกสารที่เกี่ยวข้อง เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
2 ตรวจสอบความครบถ้วนของข้อมูลและเอกสาร เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
3 บันทึกวันที่รับโครงการวิจยั และ เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
เอกสารที่เกี่ยวข้องและใส่รหัส การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน

4 คัดกรองโครงการวิจยั เพื่อพิจารณาเร่ งด่วนหรื อพิจารณาเต็มรู ปแบบ ประธาน และเลขานุการคณะกรรมการ

จริ ยธรรม การวิจยั ในมนุษย์ฯ

5 กาหนดผูท้ บทวน (reviewer) โครงวิจยั ประธาน และเลขานุการจริ ยธรรม

การวิจยั ในมนุษย์ฯฯ

6 จัดเอกสารและแจกจ่ายให้คณะกรรมการฯและผูท้ บทวนหลัก เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม

การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน

7 ประสานงานระหว่างคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม

ในมนุษย์ฯ ผูท้ บทวน และผูว้ จิ ยั การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน

2/5 2/5
 DMSc.REC.SOP06

วิธีดำ� เนินการพอสรุปได้ ดังนี้

6.1 รับโครงการวิจยั และเอกสารที่เกี่ยวข้อง
6.1.1 โครงการวิจยั ที่ส่งเข้าพิจารณาครั้งแรก (protocol submission) ดูรายละเอียดในวิธีดาํ เนินการ
มาตรฐาน เรื่ องการพิจารณาโครงการวิจยั ครั้งแรก (DMSc.REC.SOP09)
6.1.2 โครงการวิจยั ที่ส่งเข้ามาใหม่ภายหลังจากแก้ไข (resubmitted protocol) ตามข้อเสนอแนะของ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ดูรายละเอียดวิธีดาํ เนินการมาตรฐานเรื่ องการพิจารณาโครงการวิจยั
ที่ส่งกลับเข้ามาใหม่ภายหลังการแก้ไขใน DMSc.REC.SOP11
6.1.3 ส่ วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจยั (protocol amendment) ดูรายละเอียดวิธีดาํ เนินการมาตรฐาน
เรื่ องการทบทวนส่ วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจยั ใน DMSc.REC.SOP12
6.1.4 รายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจยั (progress หรื อ continuing review report) ดูรายละเอียด
วิธีดาํ เนินการมาตรฐานใน DMSc.REC.SOP13
6.1.5 การด�ำเนิ นการที่เบี่ยงเบน/ฝ่ าฝื น/ไม่ปฏิบตั ิตามโครงการวิจยั (non-compliance / violation
ดูรายละเอียดวิธีดาํ เนินการมาตรฐานใน DMSC.REC.SOP15
6.1.6 รายงานการยุติโครงการวิจยั ก่ อ นก�ำ หนด (protocol termination report) ดู ร ายละเอี ยด
วิธีดาํ เนินการมาตรฐานใน DMSc.REC.SOP17
6.1.7 รายงานการวิ จ ัย ฉบับ สมบู ร ณ์ (final report) ดู ร ายละเอี ย ดวิ ธี ด าํ เนิ น การมาตรฐานใน
DMSC.REC.SOP14
6.2 ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและข้อมูล
6.2.1 ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและข้อมูลของโครงการวิจยั และรายงานใน ข้อ 6.1.1 - 6.1.7
ดูรายละเอียดวิธีดาํ เนินการมาตรฐานใน DMSc.REC.SOP9, 11 ,12, 13, 14, 15, 17
6.2.2 ส่ วนแก้ไขโครงการวิจยั ผูว้ จิ ยั ต้องใช้แบบรายงานส่ วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจยั (AF12-01)
6.2.3 บันทึกวันที่รับและให้รหัส จัดแบ่ง คัดกรอง และส่งเอกสารให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ
วิธีการให้รหัสโครงการวิจยั ด�ำเนินการ ดังนี้
(1) ใช้ตวั เลข 3 ตัวส�ำหรับหมายเลขโครงวิจยั โดยเริ่ มต้นที่หมายเลข 001 ตัวอย่าง เช่น
โครงวิจยั ที่ 1 ของปี พ.ศ.2559 เขียนเป็ น 001/57
(2) โครงการวิ จ ัย ที่ ส่ ง กลับ เข้า มาใหม่ ห ลัง การแก้ไ ข (resubmitted) ให้ใ ช้อ ัก ษรย่อ R
ต่อจากหมายเลขรหัสโครงการและใส่ ตวั เลขครั้งที่ของการแก้ไขโครงการวิจยั หลังตัวอักษร R ยกตัวอย่าง
เช่น โครงการวิจยั ที่ 1 ของปี พ.ศ. 2559 ส่ งกลับเข้ามาใหม่หลังการแก้ไขครั้งที่ 1 ให้ใช้รหัส ดังนี้
001/59R1 เป็ นต้น
(3) โครงการวิจยั ที่มีการแก้ไขเพิ่มเติม (amendment) ใช้ตวั อักษรย่อ A ต่อจากหมายเลข

3/5
DMSc.REC.SOP06

รหัสโครงการ และใส่ ตวั เลขครั้งที่ของการแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจยั หลังตัวอักษร A ยกตัวอย่าง เช่น

โครงการวิจยั ที่ 1 ของปี พ.ศ. 2559 แก้ไขเพิ่มเติมครั้งที่ 1 ให้ใช้รหัส ดังนี้ 001/59A1 เป็ นต้น
(4) รายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจยั (progress report) ใช้ตวั อักษรย่อ P ต่อจาก
หมายเลขรหัสโครงการ แล้วใส่ตวั เลขครั้งทีข่ องการรายงานความก้าวหน้าโครงการวิจยั ต่อจากตัวอักษร P ยกตัวอย่าง
เช่น รายงานความก้าวหน้าครั้งที่ 1 ของโครงการวิจยั ที่ 1 ของปี พ.ศ. 2559 ให้ใช้รหัส ดังนี้ 001/59P1 เป็ นต้น
(5) รายงานสรุ ปผลการวิจยั (review of final report) ใช้ตวั อักษร F ต่อจากรหัสโครงการวิจยั
ยกตัวอย่าง เช่น รายงานสรุ ปผลการวิจยั ที่ 1 ของปี พ.ศ. 2559 ให้ใช้รหัส ดังนี้ 001/59F เป็ นต้น
(6) โครงวิจยั ที่พิจารณาแบบเร่ งด่วน (expedited) ใช้ตวั อักษร E ต่อจากรหัสโครงวิจยั เช่น
โครงการวิจยั ที่ 2 ของปี พ.ศ. 2559 พิจารณาแบบเร่ งด่วน ให้ใช้รหัสโครงการ ดังนี้ 002/59E เป็ นต้น
เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ บันทึกวันที่รับโครงการวิจยั รวมทั้งเอกสาร
ที่เกี่ยวข้องในสมุดบันทึกการรับเอกสารในระบบฐานข้อมูลคอมพิวเตอร์ โดยใส่ รหัสโครงวิจยั ตามที่กล่าว
แล้วในข้อ (1) ถึง (6)
6.3 คัดกรองโครงการวิจยั
ประธานและเลขานุ การคณะกรรมการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ ฯ คัดกรอง
โครงการวิจยั ที่เสนอเข้าพิจารณาว่าเป็ นโครงการวิจยั ที่เป็ นการพิจารณาแบบเร่ งด่วน (Expedited review)
หรื อเป็ นโครงการวิจยั ที่ตอ้ งพิจารณาโดยคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ แบบเต็มชุด (full board
review)
6.4 มอบหมายผูท้ บทวน (reviewer) โครงการวิจยั
ประธานคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ ฯ ลงนามหนัง สื อ มอบหมายผูท้ บทวน
โครงการวิจยั (reviewer) ซึ่ งอาจเป็ นคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ หรื อกรรมการสมทบ หรื อ
ที่ปรึ กษาอิสระแล้วแต่กรณี
6.5 จัดเตรี ยมเอกสารเพื่อแจกจ่ายให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน จัดเตรี ยมเอกสารเพื่อแจกจ่าย
ให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ฯ ก่ อนวันประชุ มไม่ น้อยกว่า 5 วันท�ำการ เพื่อให้คณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ได้มีเวลาในการทบทวน
6.6 การประสานงาน
เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงานท�ำหน้าที่เป็ นผูป้ ระสานงานกับ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ นักวิจยั ผูท้ บทวนโครงการวิจยั และผูเ้ กี่ยวข้อง เพื่อที่จะท�ำให้
องค์ประชุม เอกสารประกอบการประชุม และอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องครบถ้วนก่อนการประชุมคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ ซึ่ งการพิจารณาโครงการวิจยั ครั้งแรก (initial review) ควรแล้วเสร็ จภายใน
ระยะเวลาไม่เกิน 1 เดือน หลังการลงทะเบียนรหัสโครงการวิจยั ซึ่ งประกอบด้วยโครงการวิจยั ที่เสนอให้

4/5
 DMSc.REC.SOP06
DMSc.REC.SOP06
พิจารณาพร้อมทั้งเอกสารอื่นๆ ประกอบการพิจารณาครบถ้วนสมบูรณ์ (เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน จัดทา Flow chart แสดงขั้นตอนและระยะเวลาการดาเนินงาน โดยติดไว้ใน
ที่ผวู ้ จิ ยั หรื อผูเ้ กี่ยวข้องสามารถมองเห็นได้อย่างชัดเจน)

7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

-

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

-

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

-

10.0 ภาคผนวก
10.1 AF06-01 แผนภูมิการบริ หารจัดการกับโครงการวิจยั ที่เสนอขอรับการพิจารณาจาก
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ
ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ
นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

5/5 5/5
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP07

DMSc.REC.SOP07

การทบทวนและประเมินโครงการวิจยั

(Protocol Review and Assessment Form)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP07
DMSc.REC.SOP07

การทบทวนและประเมินโครงการวิจัย
(Protocol Review and Assessment Form)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อเป็ นแนวทางในการทบทวนและประเมิน โครงการวิจยั ที่เสนอขอความเห็ นชอบในการทา
วิจยั ในมนุษย์จากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมแนวทางการทบทวนและประเมินโครงการวิจยั ทุกฉบับที่เสนอ
ขอให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์พิจารณาเป็ นครั้งแรก (initial
review of the study protocol)

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ทาหน้าที่ทบทวน และ
ประเมินโครงการวิจยั โดยใช้แนวทางการทบทวนและแบบประเมินโครงการวิจยั ตามที่กาหนด

4.0 คาศัพท์และคานิยาม (Term and definition)

4.1 ความเสี่ ยงน้อย (Minimal risk) : หมายถึงความเสี่ ยงที่ไม่มากกว่าที่เกิดขึ้นในชีวติ ประจาวัน
ของอาสาสมัครที่มีสุขภาพปกติ
4.2 อาสาสมัครที่เปราะบาง (Vulnerable subjects) : บุคคลซึ่ งอาจถูกชักจูงให้เข้าร่ วมการวิจยั ทาง
คลินิกได้โดยง่าย ด้วยความหวังว่าจะได้รับประโยชน์จากการเข้าร่ วมการวิจยั ไม่วา่ จะสมเหตุ สมผลหรื อไม่
ก็ตามหรื อเป็ นผูท้ ี่ตอบตกลงเข้าร่ วมการวิจยั เพราะเกรงกลัวว่าจะถูกกลัน่ แกล้งจากผูม้ ีอานาจเหนือกว่า

4.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)

4.1 ICH Good Clinical Practice Guideline กองควบคุมยา สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ข ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุ งใหม่) 2552
4.2 แนวทางจริ ยธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

1/7
1/7
DMSc.REC.SOP07 DMSc.REC.SOP07

6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 ทบทวนคุณสมบัติผวู ้ จิ ยั และโครงการวิจยั คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

2 ทบทวนขั้น ตอนและกระบวนการขอค ายิน ยอมจาก คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

อาสาสมัคร

3 ทบทวนบทบาทของชุมชน คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

4 ทบทวนเอกสารการให้คายินยอมโดยได้รับข้อมูล คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

5 สรุ ปความเห็นและข้อเสนอแนะ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

วิธีดาเนินการพอสรุ ปได้ ดังนี้

วิธีดำ� เนินการพอสรุปได้ ดังนี้
แนวทางในการทบทวน(review)
แนวทางในการทบทวน (review)และการน
และการน�าเสนอผลการทบทวนโครงการวิ
ำ เสนอผลการทบทวนโครงการวิจจัยัย ในที ในที่่ปประชุ
ระชุมม
คณะกรรมการจริยยธรรมการวิ
คณะกรรมการจริ ธรรมการวิจจยัยั ในมนุ
ในมนุษษย์ย์ฯฯ ให้
ให้นนำ� าเสนอตามหั
เสนอตามหัววข้ข้ออโดยมี
โดยมีหหลัลักกการปฏิ
การปฏิบบตัตั ิ ิ ดัดังงต่ต่ออไปนี
ไปนี้ ้
6.1 การทบทวนผู้วจิ ัย
6.1 การทบทวนผูว้ จิ ยั
6.2.1 ประวัติผวู ้ จิ ยั การศึกษา การฝึ กอบรม พื้นฐานอาชีพและประสบการณ์ในการทางานของ
6.1.1 ประวัติผวู ้ จิ ยั การศึกษา การฝึ กอบรม พื้นฐานอาชีพและประสบการณ์ในการทํางานของ
ผูว้ จิ ยั หลัก และผูร้ ่ วมวิจยั (ICH GCP 2.8)
ผูว้ จิ ยั หลัก และผูร้ ่ วมวิจยั (ICH GCP 2.8)
6.2.2 ประสบการณ์การวิจยั และผลงานตีพิมพ์
6.1.2 ประสบการณ์การวิจยั และผลงานตีพิมพ์
6.2.3 เปิ ดเผยการมีผลประโยชน์ทบั ซ้อน (conflict of interest, COI) ของผูว้ จิ ยั
6.1.3 เปิ ดเผยการมีผลประโยชน์ทบั ซ้อน (conflict of interest, COI) ของผูว้ จิ ยั
6.2.4 ในการศึกษาวิจยั ทางคลินิกของผูว้ จิ ยั ที่ไม่ใช่แพทย์ ต้องมีแพทย์หรื อทันตแพทย์เป็ นผูร้ ่ วมวิจยั
6.1.4 ในการศึกษาวิจยั ทางคลินิกของผูว้ จิ ยั ที่ไม่ใช่แพทย์ ต้องมีแพทย์หรื อทันตแพทย์เป็ นผูร้ ่ วมวิจยั
(ICH GCP 2.7)
(ICH GCP 2.7)
6.2 ทบทวนโครงการวิ
6.2 ทบทวนโครงการวิจจยััย
6.2.1 6.1.1 ชืชื่่ออโครงการวิ
โครงการวิจจยยัั (ภาษาไทยและภาษาอั
(ภาษาไทยและภาษาอังงกฤษ) กฤษ)
6.2.2 6.1.2 ทีที่่มมาของโครงการวิ
าของโครงการวิจจยยัั (background)
(background) (ICH (ICH GCP
GCP 6.2)
6.2)
6.2.3 6.1.3 หลั
หลักกการและเหตุ
การและเหตุผผลล (rational)
(rational) (ICH
(ICH GCPGCP 6.2)
6.2)
6.2.4 การทบทวนวรรณกรรมที่เ่เกีกี่ย่ยวข้
6.1.4 การทบทวนวรรณกรรมที วข้อองง (ICH
(ICH GCP
GCP 6.2.7)
6.2.7)
6.2.5 6.1.5 วัวัตตถุถุปประสงค์
ระสงค์ (ICH
(ICH GCPGCP 6.3)
6.3)
6.2.6 6.1.6 รูรู ปปแบบการวิ
แบบการวิจจยยัั (study
(study design)
design) (ICH
(ICH GCP GCP 6.4)
6.4)
6.1.7 ประชากรและกลุ่ม่มตัตัววอย่
6.2.7 ประชากรและกลุ อย่าางง การค
การค�านวณขนาดตั
ำนวณขนาดตัววอย่ อย่าางง(ICH
(ICHGCP
GCP6.9.2)
6.9.2)

2/7
2/7
 DMSc.REC.SOP07

6.2.8 การคัดเลือกผูร้ ับการวิจยั (อาสาสมัคร) ที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั (Inclusion criteria)

(ICH GCP 6.5)
- การคัดเลือกอาสาสมัครออกจากโครงการวิจยั (Exclusion criteria) (ICH GCP 6.5)
- เกณฑ์การถอนอาสาสมัครออกจากโครงการวิจยั (withdrawn/discontinuation criteria)
- เกณฑ์การยุติโครงการวิจยั (termination criteria)
- กลุ่มควบคุมหรื อกลุ่มที่ใช้ยาหลอก (placebo) (ถ้ามี) (GCP 6.4.2)
6.2.9 วิธีดาํ เนินการวิจยั (study procedure) (ICH GCP 6.4) เครื่ องมือที่ใช้ในการวิจยั ทั้งหมด เช่น
แบบสอบถาม แบบบันทึกข้อมูล ฯลฯ ระยะเวลาและจํานวนครั้งที่นดั อาสาสมัคร (ICH GCP 6.4.5)
6.2.10 ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา และเครื่ องมือแพทย์ ถ้ายังไม่เคยใช้ในประเทศ มีการขายและใช้ใน
ประเทศผูผ้ ลิต หรื อประเทศอื่นๆ ประเทศใดบ้าง
6.2.11 การวัดผลการวิจยั (outcome measurement) (ICH GCP 6.4.1)
6.2.12 สถิติที่ใช้ในการวิเคราะห์ (ICH GCP 6.9)
6.2.13 ข้อพิจารณาด้านจริ ยธรรมการวิจยั (ethical consideration โดยพิจารณาตามหลักจริ ยธรรม
การวิจยั 3 ข้อของ Belmont report )
6.2.14 ประโยชน์ที่อาสาสมัครจะได้รับหลังเสร็ จสิ้ นการวิจยั (post - trial access)
6.2.15 โครงการวิจยั ที่เสนอเพือ่ การพิจารณาได้มกี ารศึกษาใช้ในประเทศผูผ้ ลิต หรื อประเทศอืน่ ๆ
ประเทศใดบ้าง
6.2.16 แหล่งเงินทุนวิจยั (sponsor) และรายละเอียดงบประมาณ
6.3 ทบทวนการเข้าร่ วมของอาสาสมัคร
6.3.1 ไม่มีการบังคับให้เข้าร่ วมในโครงการวิจยั (ICH GCP 2.9)
6.3.2 การเคารพในความเป็ นส่ วนตัวและการรักษาความลับ (privacy and confidentiality)
(ICH GCP 2.11)
6.3.3 ความเสี่ ยง ได้แก่ อันตรายทางร่ างกายหรื อการบาดเจ็บ ผลกระทบทางจิตใจ และผลกระทบ
ทางด้านกฎหมาย สังคม และเศรษฐกิจ
6.3.4 ประโยชน์ที่คาดว่าอาสาสมัครและสังคมจะได้รับ
6.3.5 กลุ่มบุคคลที่อ่อนแอและเปราะบาง (vulnerable subjects) เหตุผลและความจําเป็ นในการ
ศึกษาวิจยั ในกลุ่มบุคคลเหล่านั้น
6.3.6 กลุม่ ควบคุมหรื อกลุม่ ที่ใช้ยาหลอก (placebo) (ถ้ามี) เหตุผลในการศึกษาวิจยั ระยะเวลาและ
อันตรายจากการใช้ยาหลอก
6.3.7 หลักเกณฑ์การถอนอาสาสมัครออกจากการวิจยั (ICH GCP 6.5.3)
6.3.8 ความตระหนักถึงการดูแลอาสาสมัครทั้งทางร่ างกายและจิตใจ

3/7
DMSc.REC.SOP07

6.3.9 ความเหมาะสมของค่าตอบแทน (compensation) (ICH GCP 3.1.8)

6.3.10 การรักษาพยาบาลหรื อการจ่ายค่าชดเชย เมื่อมีความเสี ยหาย หรื ออันตราย หรื อความพิการ
ถาวร หรื อเสี ยชีวติ จากการเข้าร่ วมในโครงการวิจยั (ICH GCP 4.3.2)
6.3.11 การใช้วตั ถุทางชีวภาพ (biological materials) การวิจยั ทางมนุษย์พนั ธุศาสตร์ (human genetic
research)
6.3.12 การเก็บเนื้อเยือ่ หรื อเลือด
6.4 ทบทวนบทบาทของชุมชน
6.4.1 การประสานงานกับผูน้ ำ� ชุมชนหรื อสถาบันที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
6.4.2 ผลประโยชน์ต่อชุมชนที่เข้าร่ วมโครงการวิจยั
6.5 ทบทวนเอกสาร การให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูล (informed consent)
6.5.1 เอกสารการให้ความยินยอมแบ่งออกเป็ น 2 ส่ วนได้แก่
(1) เอกสารชี้แจงข้อมูลแก่ผเู ้ ข้าร่ วมโครงการวิจยั (research subject information sheet)
(2) หนังสื อแสดงเจตนายินยอมเข้าร่ วมการวิจยั (consent form)
6.5.2 เอกสารให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูล (Informed consent form)
(1) ความครบถ้วนของข้อมูล
(2) ภาษาที่ใช้เข้าใจง่าย
(3) ส่ ว นประกอบของเอกสารการให้ ค วามยิ น ยอมโดยได้รั บ ข้อ มู ล ประกอบด้ว ย
(ICH GCP 4.8.10)
1. หัวข้อเรื่ องที่จะท�ำการวิจยั
2. เหตุผลที่อาสาสมัครได้รับเชิญให้เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
3. วัตถุประสงค์และกระบวนการวิจยั ที่ผวู ้ จิ ยั และอาสาสมัครจะต้องปฏิบตั ิ
4. ระยะเวลาของการวิจยั ที่อาสาสมัครแต่ละคนจะต้องมีส่วนเกี่ยวข้อง
5. จ�ำนวนอาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
6. ผลประโยชน์ทคี่ าดว่าจะเกิดขึ้นจากการวิจยั ซึ่งอาจเป็ นประโยชน์โดยตรงแก่อาสาสมัคร
ประโยชน์ต่อชุมชนหรื อสังคม หรื อประโยชน์ทางด้านความรู ้
7. ความเสี่ ยง ความไม่สบาย หรื อความไม่สะดวกที่อาจเกิดขึ้นแก่อาสาสมัครในการ
เข้าร่ วมโครงการวิจยั
8. ทางเลือกหรื อกระบวนการรักษาอื่นๆ ที่อาจจะเป็ นประโยชน์แก่อาสาสมัครในกรณี
ที่อาสาสมัครไม่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
9. ขอบเขตการรักษาความลับของข้อมูลเกี่ยวกับอาสาสมัคร

4/7
 DMSc.REC.SOP07

10. การให้ค่าตอบแทนเป็ นค่าเดินทาง การเสี ยเวลา ความไม่สะดวก ความไม่สบาย และ

รายได้ที่เสี ยไปจากการที่อาสาสมัครเข้าร่ วมโครงการวิจยั
11. การให้การรักษาพยาบาลหรื อการจ่ายค่าชดเชยเมื่อมีความเสี ยหาย หรื ออันตราย หรื อ
ความพิการถาวรหรื อเสี ยชีวติ จากการเข้าร่ วมในโครงการวิจยั
12. แหล่งเงินทุนวิจยั และรายละเอียดงบประมาณ
13. สถาบันที่ร่วมในการท�ำวิจยั
14. อาสาสมัครมีอิสระที่จะปฏิเสธ หรื อถอนตัวจากโครงการวิจยั เมื่อใดก็ได้ โดยไม่มีผล
ใดๆต่อการได้รับการรักษาพยาบาลที่ควรจะได้รับตามมาตรฐาน หรื อสูญเสี ยผลประโยชน์ใด ๆ
15. การวิจยั ทางพันธุศาสตร์จะต้องมีการขอความยินยอม และมีการให้คำ� ปรึ กษาเกี่ยวกับ
เรื่ องพันธุกรรม (genetic counseling)
16. การเก็บตัวอย่างทีเ่ หลือจากการวิจยั เพือ่ การตรวจเพิม่ เติมในอนาคต หรื อเพือ่ การศึกษา
ใหม่ในอนาคตต้องมีการขอความยินยอมเพื่อเก็บตัวอย่างที่เหลือ แต่การใช้ตวั อย่างนั้นจะต้องเสนอโครงการ
วิจยั ให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ท�ำการพิจารณาทบทวน
17. ต้องระบุที่อยูแ่ ละเบอร์ โทรศัพท์บุคคลที่ผวู ้ ิจยั สามารถติดต่อได้ตลอด 24 ชัว่ โมง
ในกรณี ที่มีอนั ตรายเกิดขึ้นกับอาสาสมัครซึ่งเป็ นผลจากการวิจยั
18. เบอร์โทรศัพท์สำ� นักงานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์-
การแพทย์ ที่อาสาสมัครสามารถติดต่อได้เมื่อมีเหตุจำ� เป็ น
6.6 การยกเว้นขอความยินยอมจากผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั (อาสาสมัคร)
ตามข้อก�ำหนดสากลผูว้ ิจยั จะไม่สามารถท�ำวิจยั ได้ถา้ ไม่ได้ขอความยินยอมจากผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั
ยกเว้นได้อธิ บายถึงเหตุผลความจ�ำเป็ นที่ตอ้ งขอยกเว้นการขอความยินยอม และได้รับการพิจารณาเห็นชอบ
จากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ แล้วเท่านั้น ทั้งนี้ การวิจยั ต้องไม่มีความเสี่ ยงเกิ นกว่า
minimal risk การวิจยั เป็ นการเก็บข้อมูลบางส่ วนของผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั โดยไม่มีขอ้ มูลที่ ระบุความเป็ น
บุ ค คลของผูเ้ ข้าร่ ว มการวิจ ยั (identifier) โดยที่ การขอความยินยอมจะมี ผ ลต่ อ การวิจ ยั ในทางปฏิ บ ตั ิ
(CIOMS Guideline 4 : Individual Informed Consent) กรณี การวิจยั ที่ใช้ขอ้ มูลจากเวชระเบียนโดยไม่มี
ตัว บ่ ง ชี้ ถึ ง ผูป้ ่ วย ทั้ง นี้ ต้อ งขออนุ ญ าตจากผูอ้ ำ� นวยการโรงพยาบาลและต้อ งได้รั บ ความเห็ น ชอบจาก
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ

6.7 สรุ ปความเห็น

6.7.1 อัตราส่ วนระหว่างความเสี่ ยงและผลประโยชน์ (risk/benefit ratio) เหมาะสมหรื อไม่

5/7
 DMSc.REC.SOP07
DMSc.REC.SOP07
6.7.2 มีกลุ่มอาสาสมัครที่เปราะบาง (vulnerable subjects) เข้าร่ วมในโครงการวิจยั หรื อไม่
6.7.3 6.7.2ความรุ
มีกลุน่มแรงของความเสี
อาสาสมัครที่เปราะบาง ่ ยง (risk (vulnerable
categories) subjects) เข้าร่ วมในโครงการวิจยั หรื อไม่
6.7.4 6.7.3มาตรการให้ ความช่วยเหลือ่ ยเมืง่อ(risk
ความรุ นแรงของความเสี เกิดอาการไม่
categories) พึงประสงค์ (rescue measure)
6.7.5 6.7.4มีกมาตรการให้
ารขอความพร้ ความช่ อมใจวยเหลื(assent)อเมืของอาสาสมั
่อเกิดอาการไม่ ครที
พึง่มประสงค์
ีอายุต้ งั แต่(rescue
7 ปี ถึงmeasure)
อายุต่ากว่า 18 ปี หรื อไม่
6.7.6 6.7.5บุคมีคลที
การขอความพร้
่อ่านเขียนไม่อไมใจ (assent) ของอาสาสมั
ด้ สามารถเข้ าร่ วมในโครงการวิครที่มอี จายุยั ตได้้งั แต่
หรื อ7ไม่
ปี ถึงอายุต่ำ� กว่า 18 ปี หรื อไม่
6.7.7 คลที่อ่านนเขีในกรณี
6.7.6สรุบุปคความเห็ ยนไม่ทได้ี่คณะกรรมการจริ
สามารถเข้าร่ วมในโครงการวิ
ยธรรมการวิจยั จในมนุ ยั ได้หษรื อย์ไม่ ฯ มีความเห็นขัดแย้งโดย
6.7.7 สรุ ปความเห็
ประธานคณะกรรมการจริ น ในกรณีจทยั ี่คในมนุ
ยธรรมการวิ ณะกรรมการจริ
ษย์ฯ จะให้ยธรรมการวิ
มีการอภิปจรายโดยคณะกรรมการจริ
ยั ในมนุษย์ฯ มีความเห็นยขัธรรมการ ดแย้งโดย
ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ จะให้มีการอภิปรายโดยคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
วิจยั ในมนุ ษย์ จนได้ขอ้ สรุ ปในประเด็นนั้นๆ และเมื่ ออภิปรายเสร็ จเรี ยบร้ อยแล้วประธานคณะกรรมการ
ในมนุษย์ จนได้ขอ้ สรุ ปในประเด็นนั้นๆ และเมื่ออภิปรายเสร็ จเรี ยบร้อยแล้วประธานคณะกรรมการจริ ยธรรม
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ จะสรุ ปข้อคิดเห็ นที่มีการนาเสนอและอภิปรายทั้งหมดในที่ประชุ ม มีการสรุ ป
การวิจยั ในมนุษย์ จะสรุ ปข้อคิดเห็นที่มีการน�ำเสนอและอภิปรายทั้งหมดในที่ประชุม มีการสรุ ปและลงมติ ซึ่ง
และลงมติ ซึ่งมติในการพิจารณาโครงการวิจยั มี 4 แบบ ได้แก่
มติในการพิจารณาโครงการวิจยั มี 4 แบบ ได้แก่
(1) เห็เห็นนชอบ
(1) ชอบ
(2) ปรั
(2) ปรับบปรุปรุงงแก้แก้ไไขขเพืเพื่อ่อเห็เห็นนชอบ
ชอบ
(3) ปรั
(3) ปรับบปรุปรุงงแก้แก้ไไขและนขและน�าเข้ ำเข้าาพิพิจจารณาใหม่
ารณาใหม่หรื หรืออ
(4) ไม่เห็เห็นนชอบ
(4) ไม่ ชอบ
การปรั
การปรับบปรุปรุงงแก้แก้ไไขที
ขที่เป็่เป็นนmajor
majorrevision
revisionได้ได้ แก่แก่การออกแบบการวิ
การออกแบบการวิ จยั จ(research
ยั (research design),
design), เกณฑ์เกณฑ์
การ
การคั ดอาสาสมั
คัดอาสาสมั ครเข้
ครเข้าร่ วามโครงการวิ
ร่ วมโครงการวิ จยั จ(inclusion
ยั (inclusioncriteria),
criteria),เกณฑ์
เกณฑ์ การคัดอาสาสมั
การคั ดอาสาสมัคครออกจากการโครงการวิ
รออกจากการโครงการวิจจยัยั
(exclusion criteria), ความเสี
(exclusion criteria), ความเสี่ ยงและประโยชน์
่ ยงและประโยชน์ จากการวิ
จากการวิ จยั จ(risk/benefit)
ยั (risk/benefit)จะต้จะต้ องนอาเข้
งน�าำพิเข้จาารณาใหม่
พิจารณาใหม่ ใน
ในการ
การประชุมคณะกรรมการฯ
ประชุมคณะกรรมการฯ
6.7.8 สรุ ปข้อเสนอแนะ
6.7.8 สรุ ปข้อเสนอแนะ
6.7.9 ก�ำหนดการส่ งรายงานความก้าวหน้าของการวิจยั (progress report) ความถี่ของการส่ งรายงาน
6.7.9 กาหนดการส่ งรายงานความก้าวหน้าของการวิจยั (progress report) ความถี่ของการส่ งรายงาน
ตามความเสี่ ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผูเ้ ข้าร่ วมวิจยั
ตามความเสี่ ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผูเ้ ข้าร่ วมวิจยั
7. 0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)
-

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

-

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

-

6/7
6/7
 DMSc.REC.SOP07
DMSc.REC.SOP07

10.0 ภาคผนวก
10.1 AF 07-01 แบบฟอร์มการพิจารณาโดยผูท้ บทวนโครงการวิจยั

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

7/7
7/7
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP08

DMSc.REC.SOP08

โครงการวิจยั ทีไ่ ด้ รับการยกเว้ นการพิจารณา หรือได้ รับการพิจารณาแบบเร็ว

(Exemption and Expedited Review)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP08
DMSc.REC.SOP08

โครงการวิจัยทีไ่ ด้ รับการยกเว้ นการพิจารณา หรือได้ รับการพิจารณาแบบเร็ว

(Exemption and Expedited Review)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

1.1 เพื่อกําหนดเกณฑ์โครงการวิจยั ที่สามารถได้รับการยกเว้นการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
(exemption)
1.2 เพื่อกําหนดเกณฑ์โครงการวิจยั ที่สามารถพิจารณาแบบเร็ ว (expedited review)
1.3 เพื่อกําหนดแนวทางการทบทวน การพิจารณาตัดสิ น และการอนุมตั ิโครงการวิจยั แบบเร่ งด่วน

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีดาํ เนิ นการมาตรฐานครอบคลุมถึงการวิจยั ที่สามารถได้รับการยกเว้นการพิจารณาจริ ยธรรมการ
วิจยั ตามเกณฑ์ที่กาํ หนด และการดําเนิ นการขั้นต่อไปของโครงการวิจยั ที่ไม่เข้าเกณฑ์ยกเว้นการพิจารณา โดยที่
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ สามารถดําเนิ นการในการอนุ มตั ิโครงการวิจยั ซึ่ งมีความเสี่ ยงน้อย
ต่ออาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั เป็ นการทบทวนและพิจารณาแบบเร็ ว (expedited review)

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

ประธานและเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ มีหน้าที่ทบทวนและพิจารณา
ตัดสิ นโครงการวิจยั ที่เข้าข่ายได้รับยกเว้นการพิจารณาทบทวน โดยประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ เป็ นผูล้ งนามในเอกสารให้ความเห็นชอบ แต่กรณี ที่ประธานและหรื อเลขานุการคณะกรรมการฯ
มีส่วนได้ส่วนเสี ยกับโครงการวิจยั ที่ส่งเข้ามาพิจารณาเพื่อยกเว้นหรื อพิจารณาอย่างเร็ ว ก็ให้รองประธานและ
หรื อกรรมการที่ได้รับมอบหมายจากประธานกรรมการฯ ปฏิบตั ิหน้าที่ทบทวน พิจารณาตัดสิ นและลงนาม
ในหนังสื อแสดงความเห็นชอบโครงการวิจยั แบบเร่ งด่วนหรื อแบบย่อแทนประธานและหรื อเลขานุการคณะ
กรรมการฯ ได้

4.0 คําศัพท์ และคํานิยาม (Term and definition)

-

5.0 เอกสารอ้ างอิง (Normative references)

5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ข ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุ งใหม่) 2552

5.2 แนวทางจริ ยธรรมการทําวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย

พ.ศ. 2550

1/5
1/5
DMSc.REC.SOP08 DMSc.REC.SOP08

6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบตั ิ ผู้รับผิดชอบ
1 รับโครงการวิจยั เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
2 คัดเลือกโครงร่ างการวิจยั ที่เข้าข่าย ประธานและเลขานุการคณะกรรมการ
ได้รับยกเว้นการพิจารณาหรื อ จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
การพิจารณาแบบเร็ ว
3 ตัดสิ นโครงการวิจยั ที่เข้าข่ายได้รับยกเว้น ประธานและเลขานุการคณะกรรมการ
การพิจารณาหรื อการพิจารณาแบบเร็ ว จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

4 แจ้งผลการพิจารณาแก่ผวู้ จิ ยั และออกเอกสาร ประธานและเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม

Certificate of Exemption (AF 02-09) การวิจยั ในมนุษย์ฯ

5 นําเสนอในที่ประชุมคณะกรรมการ เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม

จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ การวิจยั ในมนุษย์

วิธีดําเนินการพอสรุ ปได้ ดังนี้

6.1 รับโครงการวิจยั
6.1.1 เลขานุ การคณะกรรมการการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ และทีมงานรับโครงการวิจยั ที่ส่งมาขอรับการ
พิจารณา โดยตรวจสอบความครบถ้วนของโครงการวิจยั และเอกสารที่เกี่ยวข้อง
6.1.2 ลงบันทึกวันที่ได้รับโครงการวิจยั และเอกสารที่เกี่ยวข้อง ลงทะเบียนรหัสโครงการ บันทึกรับ
โครงการวิจยั เพื่อพิจารณาครั้งแรก (initial review)
6.1.3 เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯและทีมงานตรวจสอบโครงการวิจยั ว่า
มีลกั ษณะตามหลักเกณฑ์ที่จะพิจารณาแบบเร็ ว (expedited review) หรื อไม่
6.2 เกณฑ์การยกเว้น
เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ คัดเลือกโครงการวิจยั ที่เสนอขอการพิจารณา
จากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ว่าสามารถได้รับยกเว้นการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ใน
มนุษย์ได้โดยต้องเป็ นโครงการวิจยั ที่มีลกั ษณะ ดังต่อไปนี้
6.2.1 งานวิจยั ด้านการศึกษา โดยต้องเป็ นโครงการวิจยั ที่ดาํ เนิ นการในสถาบันการศึกษาที่ได้รับการ
รั บ รองมาตรฐาน เกี่ ย วข้อ งกับ กระบวนการเรี ย นการสอนตามปกติ แ ละงานวิ จ ัย ยุท ธศาสตร์ ใ หม่ ท าง
การศึกษาตามนโยบายของสถาบัน เช่น วิจยั การปรับวิธีการซึ่ งจะต้องใช้กบั นักเรี ยน นิ สิตทั้งชั้นปี อาจจะ
เปรี ยบเทียบคะแนน หรื อประสิ ทธิภาพของนักเรี ยน นิ สิตทั้งชั้นปี ในรายวิชาใดวิชาหนึ่ งที่ปรับเปลี่ยนวิธีการ
2/5
2/5
 DMSc.REC.SOP08
DMSc.REC.SOP08

สอน การประเมินหลักสู ตร การประกันคุณภาพการศึกษา

6.2.2 6.2.2งานวิ งานวิ จยั จประยุ
ยั ประยุ ก ต์กวต์ิธวี ปิธีประเมิ
ระเมินนการศึ การศึกกษาในด้าน cognitive, diagnostic, aptitude, aptitude,achievement
achievement
งานวิจยั ส�สํำารวจความคิดเห็ นในวงกว้าง การสั การสัมมภาษณ์ ภาษณ์หหรืรืออเฝ้เฝ้าาสั สังงเกตพฤติ
เกตพฤติกกรรม รรมงานวิ งานวิจจยั ยั จะได้ จะได้รัรบั บยกเว้ ยกเว้นน
พิจารณาเมื่อ
(1) การเก็ (1)บข้การเก็ อมูลและข้ บข้อมูอลมูและข้ ลที่ได้อไมูม่ลเกีที่ยไวข้ ด้ไอม่งหรื อบ่องงหรื
เกี่ยวข้ ชี้ถึงอตับ่วงบุชีค้ ถคล
ึงตัวบุคคล
(2) ขั้น(2) ตอนการวิ ขั้นตอนการวิ จยั และผลที ่ได้ไม่เป็ ่ไนด้เหตุ
จยั และผลที ไม่เใป็ห้นอเหตุ าสาสมั
ให้อคาสาสมั ร หรื อคบุรคหรื คลใดต้
อบุคอคลใดต้ งรับโทษทั องรับ้งโทษทัอาญาและ ้งอาญา
แพ่ง หรืงอหรื
และแพ่ ทําอให้ท�เำสีให้
ยโอกาสในอาชี
เสี ยโอกาสในอาชี พ หน้พาหน้ ที่กาารงาน ที่การงาน
(3) ถ้างานวิ (3) จถ้ยั าดังานวิ งกล่จาวดํ ยั ดัางเนิ
กล่นาการเฉพาะกั
วด�ำเนินการเฉพาะกั บกลุ่มบุคบคลสาธารณะกลุ่มบุคคลสาธารณะ หรื อกลุ่มหรื บุคอคลที กลุ่ม่กบุาํ ลัคงคลที
จะได้ ่กำ� รลัับงจะ
การคั
ได้ รับดการคั
เลือกเข้ ่ ตาํ แหน่
ดเลืาอสูกเข้ าสู่ ตำ�งแหน่
งานทีง่เงานที กี่ยวข้่เอกีงกั
่ยวข้บอสาธารณะงกับสาธารณะ งานวิจงานวิยั นั้นจไม่ยั นัส้ นามารถรั
ไม่สามารถรั บการยกเว้ บการยกเว้ นได้ นได้
6.2.36.2.3 งานวิงานวิ จยั ซึจ่ งยั นํซึา่ งผลตรวจที
น�ำผลตรวจที ่มีอยู่ม่แีอล้ยูวแ่ มาทํ
ล้วมาท� าการวิ เคราะห์
ำการวิ เคราะห์ ใหม่ ใหม่ ในภาพรวมโดยไม่
ในภาพรวมโดยไม่เชืเ่ อชื่มโยงถึ อมโยงถึงข้งข้ออมูมูลล
ส่ส่ววนบุ
นบุคคคล คล เช่
เช่นน วิวิเเคราะห์
คราะห์ผผลการตรวจชิ ลการตรวจชิ้้นนเนื เนื้้ ออไตทางพยาธิ
ไตทางพยาธิววททิิ ยา ยา 10 10 ปีปี ย้ย้ออนหลั
นหลังง เป็เป็ นนต้ต้นน
6.2.46.2.4 งานวิงานวิ จยั เกีจ่ยยั วกั
เกี่ยบวกัเชืบ้ อเชื
จุล้อชีจุพลโดยใช้
ชีพโดยใช้ เชื้อเทีชื้อ่เพาะเลี ้ ยงไว้
ที่เพาะเลี ้ ยงไว้ ในห้ในห้ องปฏิองปฏิ บตั บิกตั าริการหรืหรืองานวิองานวิจยัจทียั ที่ใช้่ใช้ตตวั วอย่
ั อย่างาง
จุจุลลชีชีพพทีที่แ่แยกได้
ยกได้จจากสิากสิ่ ่งงส่ส่งงตรวจโดยไม่
ตรวจโดยไม่เเชืชื่่ออมโยงกั มโยงกับบข้ข้ออมูมูลลส่ส่ววนบุ นบุคคคล คล
6.2.56.2.5งานวิงานวิ จยั ซึ่งจทํยั าซึการศึ
่ งท�ำการศึกษาใน กษาในcommercially commercially available
availablecell linescell linesในห้อในห้ งปฏิอบงปฏิ ตั ิการ
บตั ิการ
6.2.66.2.6งานวิงานวิ จยั ด้าจนยั นโยบาย
ด้าน นโยบาย ยุทธศาสตร์ ยุทธศาสตร์ ที่ได้รับทีมอบหมายให้
่ได้รับมอบหมายให้ ดาํ เนินการตามความเห็
ดำ� เนิ นการตามความเห็ นชอบและอนุ นชอบและ มตั ิ
จากสถาบั
อนุ มตั ิจากสถาบั น เพื่อนแสวงหาแนวทางใหม่
เพื่อแสวงหาแนวทางใหม่ ปรับเปลี ปรั่ยบนองค์
เปลี่ยกนองค์ ร พัฒกนาระบบงานให้
ร พัฒนาระบบงานให้ มีประสิมทีปธิระสิ ภาพทธิยกระดัภาพ ยกระดั บ บ
มาตรฐานขึ้้ นนสูสู่่สสากล
มาตรฐานขึ ากล โดยไม่โดยไม่กกระทบข้ ระทบข้ออมูมูลลส่ส่ววนบุ นบุคคคลและไม่
คลและไม่ขขดัดั ต่ต่ออกฎหมาย กฎหมาย
6.2.76.2.7 งานวิงานวิ จยั เกี่ ยจวกั
ยั เกีบ่ยวกั
รสชาติ บรสชาติ คุ ณ ภาพของอาหารและความพึ
คุณภาพของอาหารและความพึ งพอใจของผู
งพอใจของผู บ้ ริบ้ โริภคในภาพรวม
โภคในภาพรวมโดย โดย
อาหารที่่นนาำํ� มาทดสอบต้
อาหารที มาทดสอบต้อองปลอดภั งปลอดภัยย และได้ และได้มมาตรฐานตามข้ าตรฐานตามข้ออกํก�าำหนดของสํ หนดของส�าำนันักกงานคณะกรรมการอาหาร
งานคณะกรรมการอาหาร
และยา
และยา
6.2.86.2.8 รายงานผู ป้ ่ วย (case
รายงานผู ป้ ่ วย (case report)report)
6.36.3เกณฑ์ เกณฑ์การคัการคั ดเลืดอเลืกโครงการวิ
อกโครงการวิ จัยจทียั จ่ ทีะพิ
่จะพิ จารณาแบบเร่
จารณาแบบเร่ งด่งวด่นหรื
วนหรื อแบบย่
อแบบย่ ออ
เลขานุ เลขานุกการคณะกรรมการจริ
ารคณะกรรมการจริยธรรมการวิ ยธรรมการวิจยั จในมนุ ยั ในมนุษย์ษฯย์ฯคัดคัเลืดอเลืกโครงการวิ
อกโครงการวิ จยั ทีจยั ่เข้ทีา่เข่ข้าายการพิ
ข่ายการพิ จารณา จารณา
แบบเร่ งด่ววนเสนอให้ นเสนอให้ปประธานคณะกรรมการจริ
ระธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิ ยธรรมการวิ จยั จในมนุ
ยั ในมนุ ษย์ษฯย์ฯโดยมีโดยมี หลัหกลัเกณฑ์
กเกณฑ์พจิ ารณาความเสี
พิจารณาความ่ ยง
ทีเสี่เ่ป็ยงที
น “ความเสี ่ ยงน้อ่ ยย”งน้หรื
่เป็ น “ความเสี อย”อ หรื “minimal risk”risk”
อ “minimal ดังนี้ ดังนี้
6.3.1โครงการวิ
6.3.1 โครงการวิ จยั ทีจยั่ใทีช้ใ่แช้บบสอบถาม
แบบสอบถาม ซึ่ งซึไม่
่ งไม่
มีคมวามเสี
คี วามเสี ่ยงหรือมีอคมีวามเสี
่ ยงหรื ความเสี่ ยงน้ ่ยงน้ออยต่ยต่อออาสาสมั
อาสาสมัคครทีรที่เข้เ่ ข้าร่าร่ววมม
ในโครงการวิ
ในโครงการวิจจยั ยั
6.3.2 โครงการวิ
โครงการวิจจยั ยั ทีที่เป็่เป็นการศึ
นการศึกกษาแบบสั
ษาแบบสังงเกตการณ์ เกตการณ์ ทีที่ไ่ไม่ม่มมีคีความเสี
วามเสี่ ย่ ยงงหรืหรืออมีมีคความเสี
วามเสี่ ย่ ยงน้
งน้ออยยและ และ
ไม่บ่งชี้ถึงตัวผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั
6.3.3 6.3.3 โครงการวิ
โครงการวิจจยั ยั ทีที่เป็่เป็นนการเก็
การเก็บบข้ข้ออมูมูลลจากประวั
จากประวั ติกตารรั
ิการรักษาของผู
กษาของผู ป้ ่ วยป้ ่ วย
โดยไม่
โดยไม่ มีกมารเชื ่ อมโยงไปถึ
ีการเชื ่อมโยงไปถึ งตัวง
ตัผูวเ้ ข้ผูาเ้ ร่ข้วามการวิ จยั จยั
ร่ วมการวิ
3/5
3/5
DMSc.REC.SOP08

6.3.4 การขอปรับแก้โครงการวิจยั เดิมเพียงเล็กน้อยที่ไม่ทำ� ให้มีความเสี่ ยงเพิม่ ขึ้น และเป็ นโครงการ

ที่ได้เคยผ่านการอนุมตั ิแล้ว
6.3.5 การขอปรับแก้ใบยินยอมของโครงการวิจยั เดิมที่ผา่ นการอนุมตั ิแล้ว
6.4 ขั้นตอนการพิจารณาโครงการวิจยั แบบเร็ ว
6.4.1 กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ ที่ได้รับการมอบหมายจากประธานคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ จาํ นวน 2 คน ทบทวนโครงการวิจยั ตามแนวทางการพิจารณาโครงการวิจยั
แบบเร็ ว
6.4.2 กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ 2 คน พิจารณาตัดสิ นการพิจารณาโครงการวิจยั แบบ
เร็ วหรื อแบบย่อให้แล้วเสร็ จภายในระยะเวลา 2 สัปดาห์ หลังจากได้รับโครงการวิจยั พร้อมเอกสารที่สมบูรณ์
6.5 การตัดสิ น
6.5.1 กรณี ที่คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ ที่ได้รับมอบหมาย 2 คน ได้ทบทวนและ
พิจารณาโครงการวิจยั แบบเร็ วแล้วเสร็ จ ให้เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ส่ งผล
การพิจารณาเสนอประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่อขอความเห็นชอบ
6.5.2 กรณีที่คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ที่ได้รับมอบหมายคนใดคนหนึ่งได้ทบทวน
แล้วเสนอความคิดเห็นไม่เห็นชอบในเรื่ องที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ ยงต่ออาสาสมัคร เลขานุการคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ จะต้องน�ำโครงการวิจยั เข้าพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ แบบเต็มชุด
6.6 แจ้งผลการพิจารณาต่อผูว้ จิ ยั
เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน จัดท�ำหนังสื อแจ้งผลการพิจารณา
แก่ผวู ้ จิ ยั โดยเสนอให้ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ลงนาม การตัดสิ นอาจได้ผลเป็ น
การเห็นชอบให้ดำ� เนินการได้เลย หรื อขอข้อมูลเพิ่มเติม หรื อขอให้มาชี้แจงเพิ่มเติม หรื อไม่เห็นชอบ แล้วแต่
กรณี
6.7 น�ำเสนอในที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
ที่ได้รับมอบหมายให้ทบทวน 2 คน นาํ โครงการวิจยั ที่ได้รับความเห็นชอบจากการพิจารณาแบบเร่ งด่วน
หรื อแบบย่อแจ้งต่อที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

4/5
 DMSc.REC.SOP08
DMSc.REC.SOP08

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

-

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

10.0 ภาคผนวก

10.1 AF 08-01 รายงานการทบทวนแบบยกเว้นการพิจารณา

10.2 AF 08-02 เอกสารรับรองการยกเว้นพิจารณาจริ ยธรรมโครงการวิจยั (ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)
10.3 AF 08-03 แบบรายงานการพิจารณาโครงการวิจยั แบบเร่ งด่วนโดยกรรมการผูท้ บทวน
10.4 AF 08-04 แบบฟอร์มการพิจารณาแบบเร่ งด่วน
10.5 AF 08-05 เอกสารรับรองโครงการวิจยั แบบเร่ งด่วน (ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทํา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

5/5
5/5
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP09

DMSc.REC.SOP09

การพิจารณาโครงการวิจยั ครั้งแรก

(Initial Review of the study protocols)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP09
DMSc.REC.SOP09

การพิจารณาโครงการวิจัยครั้งแรก
(Initial Review of the study protocols)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อเป็ นแนวทางให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ใช้ในการ
ทบทวนพิจารณาโครงการวิจยั ที่ส่งเข้าพิจารณาครั้งแรก

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีดาํ เนินการมาตรฐานครอบคลุมขั้นตอนการพิจารณาโครงการวิจยั ทุกฉบับที่ส่งเข้ามาเพื่อพิจารณาครั้งแรก
ซึ่งไม่เข้าข่ายโครงการวิจยั ที่พิจารณาแบบเร็ ว (expedited review)

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

3.1 เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และทีมงาน
มีหน้าที่รับโครงการวิจยั จากผูว้ จิ ยั และตรวจสอบความครบถ้วนของโครงการวิจยั รวมทั้งเอกสาร
ที่เกี่ยวข้อง เพื่อลงทะเบียนรหัสโครงการ
3.2 ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เป็ นผูม้ อบหมายให้มีผทู ้ บทวน (reviewer)
ไม่นอ้ ยกว่า 2 คน เป็ นผูท้ บทวน (reviewer) โครงการวิจยั ตามการเสนอของเลขานุการคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ โดยผูท้ บทวน 1 คน อาจเป็ นกรรมการสมทบหรื อกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ ที่ไม่เกี่ยวข้องกับสถาบันที่ทาํ วิจยั และอีก 1 คน ไม่เป็ นบุคลากรทางการแพทย์ซ่ ึงจะได้ทาํ หน้าที่
เป็ นผูแ้ ทนอาสาสมัคร
3.3 ผูท้ บทวนอย่างน้อย 2 คน ซึ่งได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ ให้ทบทวนโครงการวิจยั มีหน้าที่เป็ นผูท้ บทวนหลักทบทวนโครงการวิจยั อย่างละเอียดเพื่อให้
ข้อสังเกตและข้อเสนอแนะ โดยแจ้งผลการทบทวนให้เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
3.4 กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ที่ได้รับมอบหมายให้เป็ นผูท้ บทวนต้องเข้าประชุมเพื่อ
แสดงความคิดเห็นในที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ อย่างน้อย 1 คน

4.0 คาศัพท์และคานิยาม (Term and definition)

4.1 ผูท้ บทวน (Reviewer) โครงการวิจยั ในมนุษย์ : ผูท้ บทวนโครงการวิจยั ในมนุษย์จะต้องเป็ นผูม้ ี
ความเชี่ยวชาญในเรื่ องที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั ที่ส่งให้พิจารณาโดยเป็ นผูท้ บทวนทั้งด้านจริ ยธรรม
(ethical reviewer) และด้านวิชาการ (scientific reviewer) นอกจากนี้ยงั ต้องมีผทู ้ บทวนที่ไม่ใช่บุคลากร
ทางการแพทย์โดยทําหน้าที่พิจารณาความเหมาะสมในการดําเนินการด้านจริ ยธรรมของโครงการวิจยั แทน
อาสาสมัคร

1/8
1/8
 DMSc.REC.SOP09 DMSc.REC.SOP09

5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)

5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
5.2 แนวทางจริ ยธรรมการทําวิจยั ในคนมนุ ษย์ในประเทศไทย ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ใน
ประเทศไทย พ.ศ. 2550

6. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 รับโครงการวิจยั จากผูว้ จิ ยั เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
2 ตรวจสอบความครบถ้วนของโครงการวิจยั เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
3 กําหนดรหัสโครงการเพื่อลงทะเบียน เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
4 ประสานงานกับกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
ที่สามารถเข้าร่ วมการประชุมพิจารณาโครงการวิจยั การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
5 มอบหมายผูท้ บทวน (reviewer) และส่งโครงการวิจยั ให้ ประธานและเลขานุ ก ารคณะกรรมการคณะกรรมการ
ผูท้ บทวนอย่างน้อย 10 วันทําการ ก่อนการประชุม จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6 ผูท้ บทวนส่งผลการทบทวนโครงการวิจยั ให้เลขานุการ กรรมการผูท้ บทวน ( reviewers)
คณะกรรกมารจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์อย่างน้อย 1 วัน
ก่อนการประชุม
7 ประชุมพิจารณาโครงการวิจยั คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

8 แจ้งผลการพิจารณาให้ผวู ้ ิจยั ภายใน 5 วันทําการหลังการ เลขานุการคณะกรรมการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ใน

ประชุม มนุษย์ฯ และทีมงาน
9 เก็บเอกสารโครงการวิจยั ละเอกสารที่เกี่ยวข้องเข้าแฟ้ม เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

วิธีดาเนินการพอสรุ ปได้ ดังนี้

6.1 การรั
การรับบโครงการวิ
โครงการวิจัยจจากผู
ยั จากผู้ววจิ ้ จิัยยั
โครงการวิโครงการวิจจัยยั ทีที่ ค่ คณะกรรมการจริ
ณะกรรมการจริ ยยธรรมการวิ
ธรรมการวิจจยั ัยในมนุ
ในมนุษษย์ย์ฯฯ รับรัพิบจพิารณาเป็
จ ารณาเป็ นโครงการวิ
นโครงการวิ จยั ทีจ่ ัย ที่

2/8
2/8
 DMSc.REC.SOP09

ด�ำเนิ นการวิจยั โดยบุคลากรของกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์หรื อร่ วมวิจยั กับหน่ วยงานอื่น หรื ออาจเป็ น
โครงการวิ จ ัย ด้า นวิ ท ยาศาสตร์ ก ารแพทย์ที่ เ กี่ ย วข้อ งกับ งานด้า นห้อ งปฏิ บ ัติ ก ารของสถาบัน อื่ น ๆ ซึ่ ง
หน่ ว ยงานนั้น ๆ ไม่ มี ค ณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ โดยผูว้ ิ จ ัย ต้อ งส่ ง โครงการวิ จ ัย เพื่ อ
ขอรั บการพิจารณาในรู ปแบบเอกสาร (hard copy) พร้ อมกับ electronic files โดยส่ งได้ที่ส�ำนักงาน
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อาคาร 14 ชั้น 7 ห้อง 720 พร้อมทั้ง
ต้องแนบหนังสื อแสดงความจ�ำนงในการยืน่ โครงการวิจยั โดยใช้แบบใบค�ำร้องยืน่ โครงการวิจยั เพื่อพิจารณา
จริ ยธรรมการวิจยั (AF 09-01) จากนั้นเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
จะท�ำหน้าที่ ในการตรวจเอกสารทั้งหมดให้ครบถ้วนก่ อนลงทะเบี ยนรั บเอกสารและให้รหัสโครงการ
และลงวันที่รับเอกสาร
6.2 การตรวจสอบความครบถ้วนของโครงการวิจยั
6.2.1 เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงานตรวจสอบเอกสารโครงการ
วิจยั และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องให้ครบถ้วน
6.2.2 ในกรณี ที่โครงการวิจยั มีขอ้ มูลไม่ครบถ้วน เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ จะยังไม่ให้รหัสโครงการวิจยั และยังไม่ลงวันที่รับเรื่ องจนกว่าจะได้แก้ไขด�ำเนิ นการแก้ไขและ
ส่ งเอกสารให้ครบถ้วน ในกรณี ที่เอกสารทั้งหมดของโครงการวิจยั มีขอ้ มูลครบถ้วนจึงให้รหัสโครงการวิจยั
และลงวันที่ในสมุดรับเอกสาร
6.3 กําหนดรหัสโครงการวิจยั
เลขานุ ก ารคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิจ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ ก าํ หนดรหัส ของโครงการวิจ ัย แต่ ล ะ
ฉบับที่จะนาํ เข้าพิจารณาตามวิธีการให้รหัสโครงการวิจยั ตามที่กำ� หนดในวิธีดำ� เนินการมาตรฐานการบริ หาร
จัดการโครงการวิจยั ที่ยนื่ ขอรับการพิจารณา (DMSc.REC.SOP06)
6.4 ประสานงานกับคณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.4.1 เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ประสานงานกับคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ จากนั้นจึงส่ งจดหมายเชิญประชุมโดยแนบใบตอบรับการเข้าร่ วมประชุมหรื อ
ขอลาประชุม
6.4.2 องค์ประกอบของคณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ที่สามารถเข้าร่ วมใน
การประชุมพิจารณาโครงการวิจยั ต้องเป็ นไปตามวิธีดำ� เนินการมาตรฐานโครงสร้างคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ (DMSC.REC.SOP02)
6.5 การคัดเลือกผูท้ บทวนหลัก (primary reviewer) โครงการวิจยั
6.5.1 ประธานและเลขานุ ก ารคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ เลื อ กผูท้ บทวน
(reviewer) ไม่นอ้ ยกว่า 2 คน ท�ำหน้าที่ทบทวนโครงการวิจยั ซึ่งอาจเป็ นกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
หรื อกรรมการสมทบ โดยอย่างน้อยผูท้ บทวนหลัก 1 คน ต้องเป็ นผูแ้ ทนอาสาสมัครซึ่งจะทบทวนโดยเน้นที่
3/8
DMSc.REC.SOP09
เอกสารค�ำชี้แจงแก่อาสาสมัคร และเอกสารการให้ความยินยอมเอกสารการได้รับข้อมูล (Informed consent
form, ICF) ส่ วนผูท้ บทวนอีกอย่างน้อย 1 คน รับผิดชอบการทบทวนรายละเอียดของโครงการวิจยั และเอกสาร
ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ทั้งด้านวิชาการ (scientific review) และด้านจริ ยธรรม (ethical review)
6.5.2 เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ มีหน้าที่ประสานงานกับกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ประกอบด้วยกรรมการซึ่ งเป็ นผูท้ บทวนและกรรมการที่สามารถเข้าประชุมได้
พร้ อมทั้งจัดส่ งโครงการวิจยั ทั้งหมดให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ทุ กคนที่ สามารถเข้า
ประชุมได้ ก่อนวันประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ไม่นอ้ ยกว่า 1 วัน
6.6 การทบทวนโครงการวิจยั
6.6.1 ผูท้ ี่ได้รับมอบหมายให้เป็ นผูท้ บทวนโครงการวิจยั (reviewer) มีหน้าที่ทบทวนโครงการวิจยั
อย่างละเอียดโดยมีหลักการในการพิจารณา ดังต่อไปนี้
(1) ระเบี ยบวิธีการวิจยั มี ความถูกต้องและเหมาะสมกับวัตถุ ประสงค์ของการวิจยั และมี
คุณค่าทางวิชาการ (scientific merit)
(2) มีความเสี่ ยงต่ออาสาสมัครที่เข้าร่ วมโครงการวิจยั น้อยที่สุด
(3) ความเสี่ ยงเป็ นสัดส่ วนพอเหมาะกับประโยชน์ที่คาดว่าอาสาสมัครจะได้รับ
(4) การคัดเลือกอาสาสมัครเข้าร่ วมในโครงการวิจยั มีความเสมอภาค
(5) ไม่มีการบังคับหรื อชักชวน จูงใจอาสาสมัครอย่างไม่เหมาะสมให้อาสาสมัครเข้าร่ วม
การวิจยั หรื อยังคงอยูใ่ นการวิจยั ต่อไป (ICH GCP 4.8.3)
(6) เอกสารการให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูลต้องมี ขอ้ มูลที่ เพียงพอ ในเอกสารชี้แจง
ข้อมูลแก่ ผูเ้ ข้า ร่ วมโครงการวิจยั ตามแนวทางที่ กำ� หนดในค�ำแนะน�ำในการส่ งโครงการวิจยั เพื่อรั บการ
พิจารณาจากคณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ (ICH GCP 4.8.10) และใช้ภาษาที่เข้าใจง่าย
(ICH GCP 4.8.6)
(7) มี ก ารวางแผนเฝ้ าระวัง ในเรื่ องความเสี่ ยงและความปลอดภัย ที่ อ าจเกิ ด ขึ้ นแก่
อาสาสมัค รที่ เ ข้า ร่ ว มโครงการวิ จ ัย อย่า งเหมาะสม และมี ก ารวางแผนในการให้ค วามช่ ว ยเหลื อ เมื่ อ เกิ ด
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์กบั ผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั (safety measure)
(8) มีแผนในการรักษาความเป็ นส่ วนตัวของอาสาสมัครที่เข้าร่ วมโครงการวิจยั และการรักษา
ความลับของข้อมูลอย่างเหมาะสม
(9) มีการระมัดระวังในการนําอาสาสมัครที่เปราะบาง (vulnerable subjects) มาเข้าร่ วมใน
โครงการวิจยั
(10) ไม่มีการแอบแฝงเพื่อการโฆษณาผลิตภัณฑ์
6.6.2 กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ที่สามารถเข้าประชุมได้มีหน้าที่ทบทวน วิเคราะห์
และเสนอแนะเพื่อการแก้ไขปรับปรุ ง
6.6.3 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ จะพิจารณาการที่ผวู ้ จิ ยั ร้องขอยกเว้นการขอความ

4/8
 DMSc.REC.SOP09
ยินยอม (waiver of consent) โดยจะพิจารณาถึงเหตุผลซึ่งสอดคล้องกับแนวทางสากล ซึ่งผูว้ จิ ยั จะต้องไม่ทำ�
การวิจยั โดยไม่ได้ขอความยินยอมจากผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั ยกเว้นจะได้อธิ บายถึงเหตุผลความจ�ำเป็ นที่ตอ้ ง
ขอยกเว้นการขอความยินยอม และได้รับการพิจารณารับรองจากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
แล้วเท่านั้น ทั้งนี้ การวิจยั จะต้องไม่มีความเสี่ ยงเกิ นกว่า minimal risk หรื อการวิจยั เป็ นการเก็บข้อมูล
บางส่ วนของผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั โดยไม่มีการระบุวา่ เป็ นบุคคลใด (identifier) และการขอความยินยอมจะมีผล
ต่อการวิจยั ในทางปฏิบตั ิ (CIOMS Guideline 4 : Individual Informed Consent)
6.7 การประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่อพิจารณาโครงการวิจยั
6.7.1 กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ซึ่ งเป็ นผูท้ บทวนหรื อผูท้ ี่ประธานมอบหมายให้เป็ น
ผูน้ าํ เสนอสรุ ปโครงการวิจยั ที่เสนอขอการพิจารณาโดยย่อ พร้อมทั้งแจ้งผลการวิเคราะห์และข้อคิดเห็น
6.7.2 เลขานุ ก ารคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ และที ม งานมี ห น้ า ที่ ติ ด ต่ อ
ประสานงานกับ ผูว้ ิ จ ัย ให้ม าน�ำ เสนอโครงการวิ จ ัย รวมทั้ง ข้อ มู ล ที่ เ กี่ ย วข้อ งในที่ ป ระชุ ม ซึ่ งจะท�ำ ให้
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ สามารถสอบถามปั ญหาต่างๆ จากผูว้ จิ ยั ได้อย่างทัว่ ถึง
6.7.3 ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ นําการประชุมและอภิปรายร่ วมกับ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ตามวาระการประชุม โดยมีการพิจารณาโครงการวิจยั อย่างน้อย
3 ส่ วน คือระเบียบวิธีการวิจยั กระบวนการขอความยินยอม และคุณสมบัติของผูว้ จิ ยั (พิจารณาจากรประวัติ
ของผูว้ จิ ยั )
6.7.4 ข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ในส่ วนต่างๆ จะถูกบันทึกใน
รายงานการประชุม เพื่อแจ้งให้ผวู ้ จิ ยั ได้ทราบเพื่อดําเนินการต่อไป (AF 09-10 )
6.7.5 ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ สรุ ปผลการพิจารณาโครงการวิจยั แบบ
ฉันทามติ (consensus) หากไม่สามารถท�ำได้จะใช้วธิ ี การลงคะแนนเสี ยง (vote) โดยผลการพิจารณาใช้เสี ยง
ข้างมากและบันทึกความเห็นต่างของกรรมการเสี ยงข้างน้อยไว้ในรายงานการประชุมด้วย
6.7.6 ในกรณี ที่มีขอ้ มูลไม่เพียงพอในการพิจารณาตัดสิ น คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในคน
ส่ งโครงร่ างการวิจยั ให้ผเู ้ ชี่ยวชาญที่เป็ นที่ปรึ กษาอิสระเพื่อนําข้อมูลเข้าพิจารณาในที่ประชุมในครั้งต่อไป
6.7.7 ผลการพิจารณาโครงการวิจยั จะระบุเป็ นข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(1) ให้ความเห็นชอบ หมายถึง คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ออกหนังสื อ
ใบรับรองความเห็นชอบให้ดำ� เนินการวิจยั (AF 09-09) โดยไม่มีการแก้ไขเพิ่มเติม
(2) ปรับปรุ งแก้ไขเพือ่ ให้ความเห็นชอบ หมายถึง ให้ผวู ้ จิ ยั แก้ไขเพิม่ เติมโครงการวิจยั เพียง
เล็กน้อย (minor revision) ตามข้อเสนอแนะของที่ประชุมหรื อมีการชี้แจงเพิ่มเติมเป็ นลายลักษณ์อกั ษร
โดยส่ งโครงการวิจยั ที่แก้ไขแล้วให้ผทู ้ บทวนหลักในครั้งแรกอย่างน้อย 2 คน เพือ่ พิจารณาผ่านทางเลขานุการ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ โดยมีมติการพิจารณา ดังนี้
a) เห็นชอบ
b) ปรับปรุ งแก้ไข เพื่อเห็นชอบ

5/8
DMSc.REC.SOP09

c) ปรับปรุ งแก้ไขและน�ำเข้าพิจารณาใหม่ หรื อ

d) ไม่เห็นชอบ
(3) ยังไม่พิจารณาให้เสนอขอมาใหม่เพื่อพิจารณาในที่ประชุ มคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ หมายถึง ผูว้ จิ ยั ต้องแก้ไข (major revision) โครงการวิจยั หรื อส่วนประกอบของโครงการวิจยั
เช่น research design, research methodology, inclusion/exclusion criteria, risk/benefit ตามข้อเสนอแนะของ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพือ่ นาํ เข้าพิจารณาใหม่ในที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการ
วิจยั ในมนุษย์ฯ
(4) ไม่ให้ความเห็นชอบ หมายถึง คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ไม่ให้ความ
เห็นชอบในการท�ำวิจยั โครงการที่เสนอขอพิจารณาซึ่งผูว้ จิ ยั สามารถอุทธรณ์ได้
6.7.8 ในกรณี ที่คณะกรรมการเห็นชอบโครงการวิจยั
(1) คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ จะระบุความถี่ของการส่ งรายงานความ-
ก้าวหน้าของการวิจยั ตามความเหมาะสมกับความเสี่ ยงต่ออาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั (ICH GCP
4.10.1)
(2) จดหมายแจ้งผลการพิจารณาอนุ มตั ิ โครงการวิจยั (AF 09-10) ต้องประกอบด้วย
ผลการพิจารณาอนุมตั ิ วันที่พิจารณาอนุมตั ิ กําหนดวันส่ งรายงานความก้าวหน้าของการวิจยั และลงนาม
โดยประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ (ICH GCP 3.3.9)
(3) ใบรับรองความเห็นชอบให้ดำ� เนินการวิจยั (certificate of approval) (AF 10-10) จะมี
อายุ 1 ปี ควรระบุผมู ้ ีอำ� นาจลงนามให้ความเห็นชอบ ในกรณี ที่เป็ นโครงการต่อเนื่องเกิน 1 ปี ผูว้ จิ ยั จะต้องส่ ง
รายงานความก้าวหน้าก่อนที่ใบรับรองจะหมดอายุ 2 เดือน เพื่อขอความเห็นชอบในการท�ำการวิจยั ต่อเนื่อง
(continuing review)
6.7.9 ในกรณี ที่ผลการพิจารณา คือ พิจารณาให้การรับรองหลังการแก้ไขเรี ยบร้อยแล้ว [ 5.7.7(2)]
หรื อยังไม่พิจารณาให้ยื่นขอมาใหม่เพื่อพิจารณาในคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ [ 5.7.7(3)]
ในจดหมายแจ้งผลการพิจารณาให้การรั บรองหลังการแก้ไขเรี ยบร้ อยแล้วจะต้องประกอบด้วย ผลการ
พิ จ ารณา วัน ที่ พิ จ ารณา รวมทั้ง ข้อ เสนอแนะของคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ หรื อ
ข้อเสนอแนะที่ปรึ กษาอิสสระสําหรับโครงการวิจยั นั้นๆ (ICH GCP 3.3.9)
6.7.10 ในกรณี ผลการพิจารณาให้การรับรองหลังการแก้ไขเรี ยบร้อยแล้ว (minor revision) ผูว้ จิ ยั ต้อง
ส่ ง โครงการวิ จ ัย ที่ แ ก้ไ ขแล้ว ตามข้อ เสนอแนะให้ผูท้ บทวน (reviewer) 2 คน เพื่ อ พิ จ ารณาทบทวน
โครงการวิจยั นั้นๆ โดยส่ งผ่านทางเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และต้องแจ้งผล
การพิจารณาในวาระสื บเนื่ องในที่ ประชุ มคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ เพื่อให้ที่ประชุ ม
รับทราบในการประชุมครั้งต่อไป
6.7.11 ในกรณี ผลการพิจารณาไม่ให้ความเห็นชอบ
(1) จดหมายแจ้งผลการพิจารณาไม่เห็นชอบ ต้องประกอบด้วยผลการพิจารณา วันที่พจิ ารณา
6/8
 DMSc.REC.SOP09

รวมทั้งเหตุผลของการไม่ให้ความเห็นชอบ (ICH GCP 3.3.9) ซึ่ งลงนามจดหมายแจ้งผลการพิจารณาโดย

ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
(2) ในกรณี ของการพิจารณาไม่ให้การเห็นชอบโครงการวิจยั จดหมายแจ้งผลการพิจารณา
ต้อ งมี ข ้อ ความ ดัง นี้ “ท่ า นสามารถร้ อ งขอเพื่ อ ทราบเหตุ ผ ลและรายละเอี ย ดในการพิ จ ารณาของ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ โดยแจ้งความจํานง และเหตุผล
ในการร้ อ งขอต่ อ ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ กรมวิ ท ยาศาสตร์ ก ารแพทย์
เป็ นลายลักษณ์อกั ษร” (ICH GCP 3.3.9)
6.8 แจ้งผลการพิจารณาที่สรุ ปจากที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ แจ้งผลการพิจารณาที่สรุ ปจากที่ประชุม
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ให้ผวู ้ ิจยั เพื่อปรับปรุ งแก้ไขหรื อชี้แจงภายใน 5 วันท�ำการหลัง
การประชุ ม ในจดหมายประกอบด้ว ยวัน ที่ เ สนอขอ วัน ที่ ค ณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิจ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ
ประชุ ม ข้อ เสนอแนะให้ผูว้ ิจ ัย แก้ไ ขหรื อ ชี้ แ จงเพิ่ ม เติ ม ถ้า ไม่ มี ใ ห้ข า้ มไปข้อ 6.11 ซึ่ ง ถ้า จ�ำ เป็ นอาจมี
กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ที่ได้รับมอบหมาย 1 ท่าน หรื อเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ ให้ความช่วยเหลือหรื อให้คำ� ปรึ กษาแก่ผวู ้ จิ ยั ในการด�ำเนินการแก้ไขโครงการวิจยั
6.9 พิจารณาการแก้ไข ค�ำชี้แจงของผูว้ จิ ยั
ประธานหรื อเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ หรื อกรรมการจริ ยธรรมการ
วิจยั ในมนุษย์ฯ หรื อผูท้ บทวนหลักพิจารณาการแก้ไข ค�ำชี้แจงของผูว้ จิ ยั แล้วสรุ ปผลการพิจารณาสุ ดท้าย
6.10 การแจ้งผลสรุ ปสุ ดท้ายของการพิจารณาโครงการวิจยั
เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ แจ้งผลสรุ ปสุดท้ายการพิจารณาโครงการวิจยั
ซึ่ งถ้าให้การรับรองด้านจริ ยธรรมของโครงการวิจยั และเอกสารต่างๆ ให้ระบุฉบับ (version) ของเอกสารที่
ให้การรับรอง พร้ อมออกใบรับรองให้ความเห็ นชอบ (certificate of approval) แล้วส่ งให้ผูว้ ิจยั ภายใน
5 วันท�ำการหลังการสรุ ปผลครั้งสุ ดท้าย
6.11 การเก็บเอกสารที่เกี่ยวกับโครงการวิจยั
6.11.1 เมื่ อ สิ้ น สุ ด การประชุ ม แล้ว เลขานุ ก ารคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ
มีหน้าที่เก็บรวบรวมเอกสารโครงการวิจยั ที่ได้รับการพิจารณาตามลําดับรหัสโครงการ
6.11.2 การเก็บเอกสารโครงการวิจยั ที่ ได้รับการพิจารณาแล้ว ต้องเป็ นไปตามวิธีด ำ� เนิ นการ
มาตรฐานใน QP 25 : การเก็บและการค้นเอกสารโครงการวิจยั

7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

-

7/8
 DMSc.REC.SOP09
DMSc.REC.SOP09

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

-

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

-

10.0 ภาคผนวก

10.1 AF 09-01 แบบยืน่ ขอรับการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั

10.2 AF 09-02 แบบฟอร์มการประเมินโดยผูว้ จิ ยั (Self Assessment Form for PI)
10.3 AF 09-03 แบบฟอร์มเปิ ดเผยการมีผลประโยชน์ทบั ซ้อนและทุนวิจยั
10.4 AF 09-04 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจยั
10.5 AF 09-05 เอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผูร้ ับการวิจยั
10.6 AF 09-06 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจยั
10.7 AF 09-07 เอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผูร้ ับการวิจยั เด็กอายุ 7 ถึงต่ากว่า 12 ปี
10.8 AF 09-08 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจยั
สาหรับผูแ้ ทนโดยชอบธรรม/ผูป้ กครอง
10.9 AF 09-09 เอกสารรับรองโครงการวิจยั
10.10 AF 09-10 แจ้งผลพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั
10.11 AF 09-11 หนังสื อแสดงความยินยอมการให้ใช้ศพเพื่อการศึกษาและวิจยั ทางการแพทย์
10.12 AF 09-12 BIOLOGICAL MATERIAL TRANSFER AGREEMENT FOR ACADAMIC RESEARCH ONLY

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทํา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

8/8
8/8
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP10

DMSc.REC.SOP10

การพิจารณาโครงการวิจยั เกีย่ วกับวัสดุและเครื่องมือทางการแพทย์

(Review of Medical Material and Device Study)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP10
DMSC.REC.SOP10

การพิจารณาโครงการวิจัยเกีย่ วกับวัสดุและเครื่องมือทางการแพทย์
(Review of Medical Material and Device Study)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อกําหนดวิธีการพิจารณาทบทวนและเห็นชอบโครงการวิจยั เกี่ยวกับเครื่ องมือทางการแพทย์
ที่ยนื่ เสนอความเห็นชอบต่อคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีดาํ เนิ นการมาตรฐานครอบคลุมการทบทวนโครงการวิจยั เกี่ ยวกับเครื่ องมื อทางการแพทย์
ที่นาํ มาใช้วิจยั ในมนุษย์

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

3.1 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ต้องพิจารณาว่า
การศึกษาเครื่ องมือทางการแพทย์น้ นั มีความเสี่ ยงอย่างมีนยั สําคัญ (significant risk หรื อ SR, ความเสี่ ยงมาก
AF 02-11) หรื อ มีความเสี่ ยงที่ไม่มีนยั สําคัญ (non-significant risk หรื อ NSR, ความเสี่ ยงน้อย AF 01-11)
3.2 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ต้องทบทวนข้อมูลทั้งหมดที่ยื่นเสนอให้พิจารณา
เพื่อพิจารณาถึงความเสี่ ยงทั้งหมดที่อาจเป็ นผลมาจากการใช้เครื่ องมือทางการแพทย์ นั้น ทั้งนี้ ไม่ใช่ความ
เสี่ ยงที่เปรี ยบเทียบกับเครื่ องมือทางเลือกอื่น
3.3 ถ้าเครื่ องมื อทางการแพทย์ที่จะนํามาศึ กษาใช้ร่วมกับวิธีการหรื อหัตถการที่มีความเสี่ ยง
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ต้องพิจารณาความเสี่ ยงรวมของเครื่ องมือและวิธีการ
3.4 เครื่ องมื อทางการแพทย์ที่นําเข้า ถูกควบคุ มโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ขแบ่งได้ ดังนี้
(1) ถ้าถูกจัดอยู่ในจําพวกที่ตอ้ งได้รับใบอนุ ญาตจากกองควบคุมเครื่ องมือทางการแพทย์
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุ ข ผูใ้ ห้การสนับสนุนการวิจยั ต้องแสดงเอกสาร
ใบอนุญาต
(2) ถ้าเป็ นเครื่ องมื อ ทางการแพทย์ที่ตอ้ งแจ้ง รายละเอี ย ดให้กับ กองควบคุ ม เครื่ องมื อ
ทางการแพทย์ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุ ขในการนําเข้า ผูใ้ ห้การสนับสนุน
การวิจยั ต้องแสดงเอกสารนั้น
(3) ถ้าเป็ นเครื่ องมือทางการแพทย์ทวั่ ไป ให้แสดงเอกสารที่แสดงว่ามีขายในประเทศผูส้ ่ งออก
และประเทศอื่น หรื อ certificate of free sale ที่รับรองโดยสถานทูตไทยในประเทศนั้น เป็ นเครื่ องมือทาง
การแพทย์ทวั่ ไปที่ผลิตในประเทศ ซึ่ งไม่เข้าข่ายถูกจัดอยู่ในจําพวกที่ตอ้ งได้รับใบอนุ ญาตจากกองควบคุม
เครื่ องมือทางการแพทย์ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุ ข ผูส้ นับสนุ นการวิจยั
หรื อผูว้ ิจยั ไม่ตอ้ งแสดงเอกสารใดๆ ข้างต้น ยกเว้นรายละเอียดของเครื่ องมือทางการแพทย์ที่จะใช้ศึกษา
1/7
1/7
 DMSC.REC.SOP10
DMSc.REC.SOP10
3.5 คณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ อาจมีความเห็นเหมือนหรื อแตกต่างจาก
การประเมินโดยผูใ้ ห้การสนับสนุนการวิจยั ที่ประเมินว่าเครื่ องมือทางการแพทย์มีความเสี่ ยงน้อย
3.6 ถ้าคณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ เห็นด้วยกับการประเมินว่าเครื่ องมือ
ทางการแพทย์มีความเสี่ ยงน้อย ผูว้ ิจยั สามารถลงมือทําวิจยั ได้หลังได้รับการพิจารณารับรองแล้ว
3.7 ถ้าคณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ มีความเห็นว่าเครื่ องมือทางการแพทย์มี
ความเสี่ ยงมาก คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ อาจขอคําปรึ กษาจากกองควบคุมเครื่ องมื อ
ทางการแพทย์ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุ ข โดยถือผลประเมินจากกอง
ควบคุมเครื่ องมือทางการแพทย์ฯ เป็ นที่สุด ผูส้ นับสนุ นการวิจยั ต้องยื่นเอกสารที่จาํ เป็ น เช่ น ใบอนุ ญาต
นําเข้าเครื่ องมือทางการแพทย์ ซึ่งออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุ ข
3.8 คณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ พิจารณาข้อมูลว่าโครงการวิจยั นั้นมี
การศึกษาในประเทศผูผ้ ลิต และประเทศอื่นใดบ้าง

4.0 คําศัพท์ และคํานิยาม (Term and definition)

-

5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)

5.1 Code of Federal Regulation (CFR) 21, Volume 8, Part 812, April 2003, Food and Drug
Administration, U.S. Government Printing Office via GPO Access
5.2 Web site : Thai FDA. เรื่ องเครื่ องมือทางการแพทย์ 3 กลุ่ม
5.3 Associated SOP: MREC 07/01.0, MREC 09/01.0 and MREC 21/01.0

6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบตั ิ ผู้รับผิดชอบ

1 การยืน่ เอกสาร ผูว้ จิ ยั ผูส้ นับสนุนการวิจยั

2 เตรี ยมการก่อนการประชุม เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

และทีมงาน

3 ระหว่างการประชุม คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

4 การดําเนินการภายหลังการประชุม เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

และทีมงาน

2/7 2/7
 DMSC.REC.SOP10
DMSc.REC.SOP10

ขั้นตอน การปฏิบตั ิ ผู้รับผิดชอบ

5 แจ้งผลการพิจารณาแก่ผวู้ จิ ยั เลขานุ ก ารคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จั ย ในมนุ ษ ย์ฯ
และทีมงาน

6 การเก็บเอกสาร เลขานุ ก ารคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จัย ในมนุ ษ ย์ฯ

และทีมงาน

วิธีดําเนินการพอสรุ ปได้ ดังนี้

6.1 เอกสารที่ตอ้ งยืน่
6.1.1 โครงร่ างการศึกษาวิจยั เครื่ องมือทางการแพทย์ชนิดใหม่
6.1.2 ตรวจความสมบูรณ์ของเอกสาร
6.1.3 เอกสารที่ตอ้ งยืน่ ให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ทบทวน
(1) แผนการศึกษา
(2) เอกสารคําชี้แจงผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั และการให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูลครบถ้วน
(3) ลักษณะเครื่ องมือทางการแพทย์
(4) เกณฑ์การคัดเลือกผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั
(5) วิธีการติดตามควบคุม (monitor)
(6) รายงานการศึกษาเครื่ องมือทางการแพทย์ที่ทาํ การศึกษามาแล้ว
(7) ประวัติของผูว้ ิจยั (Curriculum vitae, CV)
(8) ข้อมูลการประเมินความเสี่ ยงของเครื่ องมือทางการแพทย์
(9) แบบฟอร์มยืน่ โครงการเพื่อรับการพิจารณา
(10) ข้อมูลการยืน่ ให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ของสถาบันอื่นพิจารณา
และผลการพิจารณา
(11) ข้อมูลการประเมินความเสี่ ยงของเครื่ องมือทางการแพทย์ ที่ผใู ้ ห้การสนับสนุนการ
วิจยั ประเมินความพร้อมกับหลักฐานที่สนับสนุน
(12) เอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุไว้ในหัวข้อที่ 3 (ความรับผิดชอบ)
6.2 ก่อนการประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.2.1 ประธานและเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ คัดเลือกผูท้ บทวน
หลักอย่างน้อย 2 คน ซึ่ งอาจเป็ นกรรมการในคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ หรื อกรรมการ
สมทบโดยใช้แบบฟอร์มประเมิน (AF 03-11)
6.2.2 เตรี ยมเอกสารเพื่อส่ งให้ผทู ้ บทวนหลัก

3/7 3/7
DMSc.REC.SOP10 DMSC.REC.SOP10

6.2.3 ส่ งเอกสารให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่อพิจารณา ก่อนวันประชุม

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ อย่างน้อย 5 วัน
6.2.4 ระบุโครงการศึกษาวิจยั เครื่ องมือทางการแพทย์ดงั กล่าวลงในวาระการประชุม
6.3 ระหว่างการประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.3.1 ผูท้ บทวนหลัก หรื อเลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ หรื อผูท้ ี่ได้รับ
มอบหมาย เสนอสรุ ปโครงการศึกษาวิจยั และผลการพิจารณาทบทวนในที่ประชุม
6.3.2 ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ดําเนิ นการประชุ มและเปิ ดให้มี
การอภิปรายโดยคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ และตัดสิ นว่าเป็ นเครื่ องมือทางการแพทย์ที่มี
ความเสี่ ยงน้อย(AF 01-11) หรื อมีความเสี่ ยงมาก (AF 02-11)
6.3.3 ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ นําการอภิปรายในการพิจารณาเอกสาร
ต่างๆ เช่น โครงการวิจยั เอกสารคําชี้แจงและใบยินยอม ประวัติของผูว้ ิจยั ใบประกาศโฆษณา เป็ นต้น
6.3.4 พิจารณาตัดสิ นระดับความเสี่ ยง
6.3.5 พิจารณาว่าสมควรเห็นชอบหรื อไม่
6.3.6 ผลการพิจารณาโครงการวิจยั จะระบุเป็ นข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(1) เห็นชอบ
(2) ปรับปรุ งแก้ไข เพื่อเห็นชอบ
(3) ปรับปรุ งแก้ไขและนําเข้าพิจารณาใหม่ หรื อ
(4) ไม่เห็นชอบ
- เห็นชอบ หมายถึง คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ออกหนังสื อรับรอง
ให้ความเห็นชอบในการทําวิจยั (certificate of approval) (AF 10-10) แก่ผวู ้ ิจยั สามารถเริ่ มการวิจยั ได้โดยไม่
ต้องมีการแก้ไขเพิ่มเติม
- ปรั บปรุ งแก้ ไขเพื่อเห็นชอบ หมายถึง ให้ผวู ้ ิจยั แก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจยั (minor
revision) ตามข้อเสนอแนะหรื อมีการชี้แจงเพิ่มเติม โดยจัดส่ งเอกสารผ่านเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุ ษย์ฯ และส่ งต่อให้ผทู ้ บทวนหลัก 2 คน ซึ่ งได้ทบทวนในครั้งแรก เพื่อการพิจารณาให้ความเห็นชอบ
ให้ดาํ เนินโครงการได้ต่อเมื่อผูท้ บทวนหลักลงมติเป็ นเอกฉันท์ มิฉะนั้นต้องนําเข้าพิจารณาในที่ประชุมเพื่อขอมติ
- ปรั บปรุ งแก้ ไขและนําเข้ าพิจารณาใหม่ หมายถึง ผูว้ ิจยั ต้องดําเนิ นการแก้ไข (major
revision) โครงการวิจยั หรื อส่ วนประกอบของโครงการวิจยั เช่น research design, research methodology,
inclusion/exclusion criteria, risk/benefit ตามข้อแนะนําของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่อ
นําเข้าพิจารณาใหม่ในที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
- ไม่ เห็นชอบ หมายถึง ผูว้ ิจยั ไม่ได้รับอนุ ญาตให้ทาํ การวิจยั ในเรื่ องดังกล่าว ในกรณี น้ ี
ผูว้ ิจยั สามารถยืน่ เรื่ องเพื่อขออุทธรณ์ได้

4/7 4/7
 DMSc.REC.SOP10

6.3.7 ในกรณี ที่คณะกรรมการเห็นชอบ

(1) คณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ จะระบุ ค วามถี่ ข องการส่ ง รายงาน
ความก้าวหน้าของการวิจยั ตามความเหมาะสมกับความเสี่ ยงต่ออาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั (ICH
GCP 4.10.1)
(2) จดหมายแจ้งผลการพิจารณาอนุ มตั ิโครงการวิจยั (AF 09-10) จะต้องประกอบด้วย
ผลการพิจารณาอนุมตั ิ วันที่พิจารณาอนุมตั ิ กาํ หนดวันส่ งรายงานความก้าวหน้าของการวิจยั และลงนาม
โดยประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ (ICH GCP 3.3.9)
(3) ใบรั บรองความเห็ นชอบให้ดำ� เนิ นการวิจยั (certificate of approval) (AF 10-10)
จะมีอายุ 1 ปี โดยประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมวิจยั ในมนุษย์ฯ เป็ นผูม้ ีอำ� นาจลงนามให้ความเห็นชอบ
ในกรณี ที่เป็ นโครงการต่อเนื่ องเกิน 1 ปี ผูว้ ิจยั จะต้องส่ งรายงานความก้าวหน้า 2 เดือนก่อนที่ใบรับรอง
จะหมดอายุ เพื่อขอความเห็นชอบในการด�ำเนินโครงการต่อเนื่อง (continuing review)
6.3.8 ในกรณี คณะกรรมการฯ ให้ปรั บปรุ งแก้ไขเพื่อเห็ นชอบหรื อปรั บปรุ งแก้ไขและน�ำเข้า
พิจารณาใหม่ จดหมายแจ้งผลการพิจารณาต้องประกอบด้วย ผลการพิจารณา วันที่พิจารณาข้อเสนอแนะของ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในคนมนุษย์ฯ สําหรับโครงการวิจยั นั้นๆ (ICH GCP 3.3.9)
6.3.9 ในกรณี ผลการพิจารณาให้การรับรองหลังการแก้ไขเรี ยบร้อยแล้ว (minor revision) ผูว้ ิจยั
ต้องส่งโครงการวิจยั ที่แก้ไขแล้วตามข้อเสนอแนะเพือ่ ให้เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
หรื อผูท้ บทวนหลัก 2 คน ที่ทบทวนโครงการวิจยั ครั้งแรกตรวจสอบว่าแก้ไขเรี ยบร้อยแล้ว โดยเลขานุการ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ แจ้งให้ที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ
เพื่อรับทราบในการประชุมครั้งต่อไป
6.3.10 ในกรณี ผลการพิจารณาไม่เห็นชอบ
(1) จดหมายแจ้งผลการพิจารณาไม่เห็นชอบ ต้องประกอบด้วยผลการพิจารณา วันที่พจิ ารณา
รวมทั้งเหตุผลของการไม่เห็นชอบ (ICH GCP 3.3.9) และลงนามโดยประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ
(2) ในกรณีของการพิจารณาไม่เห็นชอบโครงร่ างการวิจยั จดหมายแจ้งผลการพิจารณาต้องมี
ข้อความ ดังนี้ “ท่ านสามารถร้ องขอเพื่อทราบเหตุผลและรายละเอียดในการพิจารณาของคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจัยในมนุ ษย์ ฯ โดยแจ้ งความจํานง และเหตุ ผลในการร้ องขอต่ อประธานคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ เป็ นลายลักษณ์ อกั ษร” (ICH GCP 3.3.9)
6.3.11 บันทึกการลงมติในในรายงานการประชุม (AF 02-21)
6.3.12 บัน ทึ ก ข้อ แนะน�ำ การปรั บ ปรุ ง โครงร่ า งการวิ จ ัย และเอกสารค�ำ ชี้ แจง/ใบยิ น ยอมที่
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เสนอแนะลงในรายงานการประชุม
6.3.13 พิจารณาว่าควรให้ผวู ้ จิ ยั ส่ งรายงานความก้าวหน้าเพือ่ ทบทวนบ่อยเพียงใด กรณี ท่ีมีความเสี่ ยง
น้อยให้รายงานปี ละ 1 ครั้งหรื อเมื่อเสร็ จสิ้ นโครงการ แต่ถา้ มีความเสี่ ยงสูงให้รายงานทุก 6 เดือน

5/7
 DMSC.REC.SOP10
DMSc.REC.SOP10
6.4 หลังการประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.4.1 แจ้งผลการพิจารณาที่สรุ ปจากที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ แจ้งผลการพิจารณาที่สรุ ปจากที่
ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ทางอีเมลล์ (electronic mail) ก่อนส่ งเป็ นเอกสารให้
ผูว้ ิจยั เพื่อปรับปรุ งแก้ไขหรื อชี้แจงภายใน 5 วันทําการ หลังการประชุม ในจดหมายแจ้งผลประกอบด้วยวันที่
เสนอขอ วันที่คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ประชุม ข้อเสนอแนะให้ผวู ้ ิจยั แก้ไขหรื อชี้แจง
เพิ่มเติม ถ้าไม่มีให้ขา้ มไปข้อ 5.11 โดยมีกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ที่ได้รับมอบหมาย 1 ท่าน
หรื อเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ให้ความช่วยเหลือ หรื อให้คาํ ปรึ กษาแก่ผวู ้ ิจยั ใน
การดําเนินการแก้ไขโครงการวิจยั
6.4.2 พิจารณาการแก้ไข คําชี้แจงของผูว้ ิจยั
ประธานหรื อเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ หรื อกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ หรื อผูท้ บทวนหลักพิจารณาการแก้ไข คําชี้แจงของผูว้ ิจยั แล้วสรุ ปผลการพิจารณาสุ ดท้าย
6.4.3 การแจ้งผลสรุ ปสุ ดท้ายของการพิจารณาโครงการวิจยั
เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จ ัยในมนุ ษย์ฯ แจ้งผลสรุ ปสุ ดท้ายการพิ จารณา
โครงการวิจยั ซึ่ งถ้าให้การรับรองด้านจริ ยธรรมของโครงการวิจยั และเอกสารต่างๆ ให้ระบุฉบับ (version)
ของเอกสารที่ให้การรับรอง พร้ อมออกใบรั บรองให้ความเห็ นชอบ (certificate of approval) แล้วส่ งให้
ผูว้ ิจยั ภายใน 5 วันทําการหลังการสรุ ปผลครั้งสุ ดท้าย
6.11 การเก็บเอกสารที่เกี่ยวกับโครงการวิจยั
6.11.1 เมื่ อสิ้ นสุ ดการประชุ มแล้ว เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ
มีหน้าที่เก็บรวบรวมเอกสารโครงการวิจยั ที่ได้รับการพิจารณาตามลําดับรหัสโครงการ
6.11.2 การเก็บเอกสารโครงการวิจยั ที่ได้รับการพิจารณาแล้ว ต้องเป็ นไปตามวิธีดาํ เนิ นการ
มาตรฐานใน QP 25 : การเก็บและการค้นเอกสารโครงการวิจยั

7.0 การระบุคความเสี
7. การระบุ วามเสี่ ย่ ยงและโอกาส
งและโอกาส(Actions
(Actionstotoaddress
addressrisks
risksand
andopportunities)
opportunities)
-
8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)
-
9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)
-
10.0 ภาคผนวก
10.1 AF 10-01 ตัวอย่างเครื่ องมือทางการแพทย์ที่จะศึกษาที่มีความเสี่ ยงน้อยและที่มีความเสี่ ยงมาก

6/7 6/7
 DMSc.REC.SOP10
DMSC.REC.SOP10

10.2 AF 10-02 แบบฟอร์มประเมินโครงร่ างการวิจยั เครื่ องมือแพทย์โดยกรรมการผูท้ บทวน

10.3 AF 10-03 แบบฟอร์มประเมินโครงร่ างการวิจยั เครื่ องมือแพทย์โดยผูว้ ิจยั

11.0 บันทึกการแก้ ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทํา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทํา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ ไข
- - -

7/7
7/7
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP11

DMSc.REC.SOP11

การพิจารณาโครงร่ างการวิจยั ทีส่ ่ งกลับเข้ ามาภายหลังการปรับปรุงแก้ ไข

(Review of Resubmitted Protocols)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

[พิมพ์ข้อความ] [พิมพ์ข้อความ] DMSc.REC.SOP11
DMSC.REC.SOP11

การพิจารณาโครงร่ างการวิจัยทีส่ ่ งกลับเข้ ามาภายหลังการปรับปรุ งแก้ไข

(Review of Resubmitted Protocols)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อเป็ นแนวทางในการทบทวนและพิจารณาโครงการวิจยั ที่ส่ งกลับ เข้ามาให้คณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ พิจารณาใหม่ภายหลังจากปรับปรุ งแก้ไขตาม
ข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีดาํ เนินการมาตรฐานครอบคลุมการทบทวนโครงการวิจยั ที่คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ เคยพิจารณาและได้มีมติเป็ นกรณี ใดกรณี หนึ่ง คือ
(1) ให้ปรับปรุ งแก้ไขก่อนการเห็นชอบ
(2) ให้ปรับปรุ งแก้ไขและนําเข้าพิจารณาใหม่

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

3.1 เลขานุ การคณะกรรมการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
และที ม งาน มี ห น้าที่ ตรวจสอบความครบถ้วนของโครงการวิจยั ที่ ส่ งเข้ามาพิ จารณาใหม่ จากนั้นจึงส่ ง
เอกสารดังกล่าวพร้อมทั้งแนบมติที่ประชุ มในการพิจารณาโครงการวิจยั ครั้งแรกและเอกสารชี้ แจงตอบข้อ
ซักถามทุกข้อให้กบั ผูท้ บทวน (reviewer)โครงการที่ยนื่ ครั้งแรกเป็ นผูพ้ ิจารณาทบทวนอีกครั้ง
3.2 เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ แจ้งที่ประชุ มคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ ฯ ให้ทราบว่าเป็ นโครงการวิจยั ที่เคยได้รับการพิจารณาในครั้งแรก โดยผลจากการประชุม
ของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ มีมติให้ปรับปรุ งแก้ไขก่อนการเห็นชอบ หรื อให้ปรับปรุ ง
แก้ไขและนําเข้าพิจารณาใหม่แล้วแต่กรณี ตามที่กล่าวแล้วข้องต้นในข้อ 2.0 (ขอบเขต)

4.0 คาศัพท์และคานิยาม (Term and definition)

-
5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)
5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
5.2 วิธีดาํ เนินการมาตรฐาน DMSc.REC.SOP08

1/5
1/5
[พิมพ์ข้อความ] [พิมพ์ข้อความ] DMSC.REC.SOP11
DMSc.REC.SOP11
6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 รับและตรวจสอบความครบถ้วนของโครงการวิจยั ที่ เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรม
แก้ไขแล้ว เพื่อส่ งให้ผทู ้ บทวนหลักครั้งแรก การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน

2 ทบทวนโครงการวิจยั ที่ผวู ้ จิ ยั ได้แก้ไขแล้ว ผูท้ บทวน (reviewer) ครั้งแรก

3 รายงานผลการแก้ไขโครงการวิจยั ของผูว้ จิ ยั จากมติ เล ขานุ การแล ะคณ ะกรรม การ

คณะกรรมการข้อ 6.1.1 หรื อพิจารณาโครงการวิจยั ที่ จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
ปรับปรุ งแก้ไขเพื่อนําเข้าพิจารณาใหม่จากมติ
คณะกรรมการข้อ 6.1.2 ในที่ประชุมคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
4 แจ้งผลการพิจารณาให้แก่ผวู ้ จิ ยั เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯฯ และทีมงาน
5 เก็บเอกสารที่เกี่ยวกับโครงการวิจยั เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน

วิวิธธีดีดาเนิ
ำ� เนินนการพอสรุ
การพอสรุปปได้ ได้ ดัดังงนีนี้ ้
6.16.1การรัการรั บและตรวจสอบความครบถ้
บและตรวจสอบความครบถ้ วนของโครงการวิ
วนของโครงการวิ จัย จยั
6.1.16.1.1ในกรณี ในกรณี ที่ มที มี่มติีมให้ติใปห้รัปบรัปรุ
บปรุ งแก้งแก้
ไขก่ ไขก่ อนการเห็นนชอบ
อนการเห็ ชอบผูว้ ผูิจว้ ยั ิจต้ยั อต้งส่
องส่งโครงการวิ
งโครงการวิจจยั ยั ทีที่ แ่แก้ก้ไไขแล้
ขแล้วว
จํจ�าำนวน
นวน 33 ชุชุดด พร้ มระบุสส่ ว่ วนที
พร้ออมระบุ นที่แ่แก้ก้ไไขให้
ขให้ชชดั ดั เจน
เจน
6.1.26.1.2 ในกรณีในกรณี ที่ มี มทติี่มใีมห้ติปให้รั บปปรุ
รับปรุ งแก้งแก้ ไขและนํ
ไ ขและนํ าเข้าเข้
าพิาจพิารณาใหม่
จารณาใหม่ผูว้ ผูิจว้ ยั ิจต้ยั อต้งส่องส่งโครงร่
งโครงร่าางการวิ
งการวิจจยั ยั ทีที่ ่
ปรับปรุ งแก้ไขแล้ว จํจ�าำนวน 55 ชุชุดด (ต้(ต้อองส่งส่งงจํจ�าำนวนชุ
ปรั นวนชุดดโครงการวิ
โครงการวิจจยั ยั ทีที่แ่แก้ก้ไไขมากกว่
ขมากกว่าข้อ 6.1.1 6.1.1 เพราะในกรณี
เพราะในกรณี
ข้ข้ออ 6.1.2 จะเหมื
จะเหมืออนกั นกับบวิวิธธีกีการการเสนอโครงการวิ
ารการเสนอโครงการวิจจยั ยั พืพื่อ่อพิพิจจารณาใหม่ ารณาใหม่))
6.1.36.1.3 เลขานุเลขานุ การคณะกรรมการจริ
ก ารคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ย ธรรมการวิ จยั ในมนุ
จยั ในมนุ ษ ย์ษฯย์ฯและที
และที มงานทําท�การตรวจสอบความ
ม งาน ำการตรวจสอบความ
ครบถ้ววนของเอกสารประกอบการส่ งโครงการวิจยั โดยใช้
ครบถ้ โดยใช้คคู่มู่มือือหรื หรืออแบบการตรวจสอบความครบถ้
แบบการตรวจสอบความครบถ้ววนของ นของ
โครงการวิจจยั ยั
โครงการวิ
6.1.4 6.1.4 กรณี ทกรณี ทเี่ อกสารประกอบการเสนอโครงการวิ
ี่เอกสารประกอบการเสนอโครงการวิ จยั มีจขยั อ้ มีมูขลอ้ ครบถ้
มูลครบถ้ วนแล้วนแล้ ว ให้
ว ให้ เลขานุการคณะกรรมการ
เลขานุ การคณะกรรมการ
จริยยธรรมการวิ
จริ ธรรมการวิจจยั ยั ในมนุ
ในมนุษษย์ย์ฯฯ และทีมงาน ลงรับเอกสารในสมุ เอกสารในสมุดดรัรับบเอกสารโครงการวิ เอกสารโครงการวิจจยั ยั
6.1.5 6.1.5 ในกรณีในกรณี ที่โครงการวิ
ที่ โครงการวิ ที่ส่งจากผู
จยั ที่ สจ่ งยั จากผู ว้ จิ ยั วแล้
ว้ ิจยั แล้ ยังวมียัขงอ้ มีมูขลอ้ ไม่
มูลคไม่รบถ้
ครบถ้ วนวนให้ให้ เลขานุการคณะกรรมการ
เลขานุ การคณะกรรมการ

2/5 2/5
 DMSc.REC.SOP11

จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงานส่ งโครงการวิจยั กลับไปให้ผวู ้ จิ ยั เพื่อแก้ไขเพิ่มเติมให้ครบถ้วน

6.2 การส่ งโครงการวิจยั ให้ผทู ้ บทวน ( reviewer)
6.2.1 ในกรณี ที่มีมติให้ปรับปรุ งแก้ไขก่อนการเห็นชอบ ให้เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงานส่ งโครงการวิจยั ที่แก้ไขแล้วให้ผทู ้ บทวนหลักด�ำเนินการทบทวน
6.2.2 ในกรณีที่มมี ติให้ปรับปรุ งแก้ไขและนาํ เข้าพิจารณาใหม่ ให้เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน ส่ งโครงการวิจยั ที่ปรับปรุ งแก้ไขแล้วให้ผทู ้ บทวนครั้งแรกโดยด�ำเนินการใน
แนวทางเดียวกับการส่ งโครงการวิจยั เข้ามาพิจารณาครั้งแรก ดูใน DMSc.REC.SOP09 : การพิจารณาโครงการ
วิจยั ครั้งแรก
6.3 การทบทวนโครงการวิจยั
6.3.1 โครงการวิจยั ที่ปรับปรุ งแก้ไข เพื่อขอความเห็นชอบ
(1) ในกรณี ที่โครงการวิจยั ได้รับการปรับปรุ งแก้ไขแล้ว เมื่อผูท้ บทวนหลักพิจารณาแล้ว
พบว่าผูว้ จิ ยั ได้แก้ไขโครงการวิจยั ได้ครบถ้วนตามข้อเสนอแนะในครั้งแรก ให้ส่งเอกสารเสนอประธานกรรมการ
เพื่อลงนามให้ความเห็นชอบโดยส่ งหนังสื อผ่านเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
(2) ในกรณี ที่โครงการวิจยั ที่ส่งมาหลังแก้ไขแล้ว แต่ผทู ้ บทวนมีความเห็นว่ายังคงต้องมี
การแก้ไขเพิม่ เติม แต่ถา้ หากผูท้ บทวนมีความเห็นไม่ตรงกันในส่วนทีเ่ กี่ยวข้องกับความเสี่ยงต่ออาสาสมัครให้นำ�
โครงการวิจยั นั้นเข้าพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.3.2 โครงการวิจยั ที่ปรับปรุ งแก้ไข และน�ำเข้าพิจารณาใหม่
(1) ผูท้ บทวนโครงการวิจยั ท�ำการสรุปข้อคิดเห็นเพือ่ เตรี ยมน�ำเสนอในทีป่ ระชุมคณะกรรมการ
จริ ย ธรรมการวิจ ยั ในมนุ ษย์ฯ เช่ นเดี ยวกับ การด�ำ เนิ นการโครงการวิจ ยั ที่ ส่ งเข้า มาพิ จ ารณาในครั้ งแรก
(DMSc.REC.SOP09)
6.4 การประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่อพิจารณาโครงการวิจยั
6.4.1 โครงการวิจยั ที่ให้ปรับปรุ งแก้ไขก่อนการเห็นชอบ
ประธานหรื อเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ แจ้งทีป่ ระชุมคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ให้รับทราบถึงโครงการวิจยั ที่ปรับปรุ งแก้ไขแล้วและผูท้ บทวนเสนอให้ผ่าน
ความเห็ นชอบได้ แต่ในกรณี ที่ผูท้ บทวนพิจารณาแล้วมี มติ ไม่ตรงกัน ให้ที่ประชุ มน�ำข้อเสนอแนะของ
ผูท้ บทวนเสนอเข้าพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่อพิจารณาลงมติต่อไป
6.4.2 โครงการวิจยั ที่ปรับปรุ งแก้ไข และน�ำเข้าพิจารณาใหม่
ด�ำเนินการเช่นเดียวกับการพิจารณาโครงการวิจยั ที่ส่งเข้ามาพิจารณาครั้งแรก
6.5 การแจ้งผลการพิจารณาโครงการวิจยั
6.5.1 เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ จัดเตรี ยมจดหมายแจ้งผลการพิจารณา
แก่ผวู ้ จิ ยั เสนอประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่อลงนาม

3/5
DMSc.REC.SOP11

6.5.2 หนังสื อรับรองความเห็นชอบให้ดำ� เนินการวิจยั (certificate of approval, COA) ต้องลงนาม

โดยประธานคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ และต้อ งระบุ ว นั ที่ ไ ด้รั บ การพิ จ ารณาโดย
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ โดยส่ งหนังสื อให้ผวู ้ จิ ยั ภายใน 5 วันท�ำการ หลังการประชุม
6.5.3 แนบรายนามและคุณวุฒิของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ที่เข้าประชุมพิจารณา
โครงการวิจยั นั้นไปกับหนังสื อแจ้งผลการพิจารณา
6.5.4 การแจ้งผลการพิจารณาโครงการวิจยั ที่มีมติพิจารณาให้การรับรองหลังการแก้ไข และส่ งเข้า
มาใหม่ โดยดําเนินการในทํานองเดียวกับการแจ้งผลการพิจารณาโครงการวิจยั ที่ส่งเข้ามาพิจารณาครั้งแรก
6.6 การเก็บเอกสารที่เกี่ยวกับโครงการวิจยั
6.6.1 เมื่อสิ้ นสุ ดการประชุมเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงานเก็บ
รวบรวมเอกสารโครงการวิ จ ัย ที่ มี ม ติ พิ จ ารณาให้ก ารรั บ รองหลัง การแก้ไ ขเรี ย บร้ อ ยแล้ว รวมเข้า แฟ้ ม
โครงการวิจยั ที่ส่งเข้าพิจารณาครั้งแรก
6.6.2 น�ำแฟ้ มเอกสารโครงการวิจยั เก็บไว้ในตูเ้ อกสารล็อคกุญแจในห้องที่ปลอดภัยและมีการจาํ กัด
ผูเ้ ข้าถึงเอกสารหรื อเข้าถึงข้อมูล

7.7.0การระบุ
การระบุคความเสี
วามเสี่ ย่ ยงและโอกาส
งและโอกาส(Actions
(Actionstotoaddress
addressrisks
risksand
andopportunities)
opportunities)
-

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

-

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

-

10.0 ภาคผนวก
-

4/5
[พิมพ์ข้อความ] [พิมพ์ข้อความ] DMSc.REC.SOP11
DMSC.REC.SOP11

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทํา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

5/5
5/5
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP12

DMSc.REC.SOP12

การพิจารณาส่ วนแก้ ไขเพิม่ เติมโครงการวิจยั

(Review of Protocol Amendment)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP12
DMSC.REC.SOP12

การพิจารณาส่ วนแก้ไขเพิม่ เติมโครงการวิจัย

(Review of Protocol Amendment)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อกำหนดวิธีกำรกำรทบทวนและดำเนิ นกำรแก้ไขเพิ่มเติมโครงกำรวิจยั (protocol amendment)
โดยคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์
2.0 ขอบเขต (Scope)
วิธี ด ำเนิ น กำรมำตรฐำนครอบคลุ ม กำรทบทวนโครงกำรวิจ ัย ที่ ไ ด้รั บ กำรพิ จ ำรณำอนุ ม ัติ จ ำก
คณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุ ษย์ฯ แล้ว แต่ในระยะเวลำต่อมำผูว้ ิจยั ได้แก้ไขเพิ่มเติมโครงกำรวิจยั
และทำเรื่ องเสนอขอคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุ ษย์ฯ พิจำรณำให้ควำมเห็นชอบก่อนดำเนิ นกำร
วิจยั ตำมที่ได้แก้ไขเพิม่ เติม

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

เลขำนุกำรคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยำศำสตร์ กำรแพทย์ มีหน้ำที่ในกำร
บริ ห ำรจัด กำรเพื่ อ ให้ มี ก ำรทบทวนโครงกำรวิจ ัย ที่ มี ก ำรแก้ไ ขเพิ่ ม เติ ม ซึ่ งอำจทบทวนแบบเร่ ง ด่ ว น
(expedited review) หรื อทบทวนแบบเต็มรู ปแบบ โดยประธำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุ ษย์
กรมวิ ท ยำศำสตร์ ก ำรแพทย์ มอบหมำยให้ ผู ้ท บทวน (reviewer) ที่ ไ ด้เคยท ำหน้ ำ ที่ ใ นกำรทบทวน
โครงกำรวิจยั ครั้งแรกให้เป็ นผูท้ บทวนโครงกำรวิจยั ที่เสนอขอแก้ไขเพิ่มเติม

4.0 คาศัพท์และคานิยาม (Term and definition)

-
5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)
5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยำ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำร และยำ
กระทรวงสำธำรณสุ ข พ.ศ. 2543
5.2 แนวทำงจริ ยธรรมกำรทำวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริ ยธรรมกำรวิจยั ในคนในประเทศ
ไทย พ.ศ.2550

1/5
1/5
 DMSC.REC.SOP12
DMSc.REC.SOP12
6. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 รับโครงกำรวิจยั ที่ขอแก้ไขเพิ่มเติม เลขำนุกำรคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงำน

2 ทบทวนโครงกำรวิจยั ที่ขอแก้ไขเพิ่มเติม ประธำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ฯ

มอบหมำยผูท้ บทวน (reviewer) โครงกำรวิจยั ครั้งแรก
3 แจ้งผลกำรพิจำรณำให้ที่ประชุมรับทรำบ เลขำนุกำรคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ฯ

4 แจ้งผลกำรพิจำรณำแก่ผวู ้ จิ ยั เลขำนุ ก ำรคณะกกรมกำรจริ ย ธรรมกำรวิ จัย ในมนุ ษ ย์ฯ จัด ท ำ

หนังสื อแจ้งผลกำรพิจำรณำเสนอประธำนกรรมกำรจริ ยธรรม กำร
วิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่อลงนำม แล้วส่งให้ผวู ้ จิ ยั
5 เก็บเอกสำรที่เกี่ยวกับโครงกำรวิจยั เลขำนุกำรคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงำน

วิธีดาเนินการพอสรุ ปได้ ดังนี้

วิธีดำ� เนินการพอสรุปได้ ดังนี้
6.1 รับเอกสารการแก้ไขเพิม่ เติมของโครงการวิจัย
6.1 รับเอกสารการแก้ไขเพิ่มเติมของโครงการวิจยั
6.1.1 6.1.1
เมื่อมีกเมืำรแก้ ่อมีกไารแก้ ขเพิ่มไเติขเพิมโครงกำรวิ
ม่ เติมโครงการวิ จยั ที่ไจด้ยั รทีับ่ไควำมเห็
ด้รับความเห็ นชอบแล้ นชอบแล้ ว ผูวว้ ิจผูยั วต้้ จิ อยั งส่
ต้องงส่โครงกำรวิ
งโครงการวิ จยั ทีจ่ยมั ทีี ่มี
กำรขอแก้
การขอแก้ ไขเพิ
ไขเพิ ่มเติ่มเติมเพืมเพื ่อแจ้ งให้
่อแจ้ งให้ คณะกรรมกำรจริ
คณะกรรมการจริ ยธรรมกำรวิ
ยธรรมการวิ จยั จในมนุ
ยั ในมนุ ษย์ษฯย์ฯพิจพิำรณำให้ จารณาให้ ควำมเห็ความเห็ นชอบก่
นชอบก่ อนอน
ดำเนิ นกำรตำมที
ด�ำเนิ นการตามที ่ได้่ไแด้ก้แไก้ขเพิ ่มเติ่มมเติม
ไขเพิ
6.1.2 6.1.2ผูว้ จิ ยั ต้ผูอว้ งส่ จิ ยั งต้กำรแก้ ไขเพิ่มไเติขเพิ
องส่ งการแก้ มโครงกำรวิ
่มเติมโครงการวิ จยั โดยใช้ แบบยืน่ แบบยื
จยั โดยใช้ ส่ วนแก้ น่ ส่ไวขเพิ
นแก้่มไเติขเพิ มโครงกำรวิ
่มเติมโครงการวิ จยั จยั
(AF12-01)
(AF12-01)
6.1.3
6.1.3 ผูว้ ิจยั ผูต้ว้ อิจงสรุ ยั ต้อปงสรุให้ ชปัดให้เจนว่ ชดั เจนว่ ามีการแก้
ำ มี ก ำรแก้ ไ ขเพิไ่ มขเพิ เติ ม่ เติ มโครงการวิ
โครงกำรวิ จยั อะไรบ้
จยั อะไรบ้ ำ ง มีางก ำรเปรี
มีการเปรี ยบเที
ย บเที ย บยบ
โครงการวิ
โครงกำรวิ จยั จทียั ่ไทีด้่ไรด้ับรควำมเห็
ับความเห็ นชอบแล้
นชอบแล้ วกัวบกัโครงกำรใหม่
บโครงการใหม่ ที่ขทอแก้
ี่ขอแก้ ไขเพิ ไขเพิ
ม่ เติม่ มเติมพร้พร้อมชีอมชี ้ แจงเหตุ
้ แจงเหตุ ผลผล
6.2 มอบหมายผู6.2 มอบหมายผู ้ทบทวนโครงการวิ ท้ บทวนโครงการวิ จัยทีข่ อแก้ จยั ไทีขเพิ ม่ เติไมขเพิ่มเติม
่ขอแก้
ประธานคณะกรรมการจริ
ประธำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมกำรวิ จยั ในมนุ
จยั ในมนุ ษ ย์ฯษมอบหมำยผู
ย์ฯ มอบหมายผู ท้ บทวนหลั
ท้ บทวนหลั กซึ่ กงได้ซึ่ งเได้ เคยทบทวน
คยทบทวน
โครงการวิ
โครงกำรวิ จยั จครั
ยั ครั ้ งแรกที
้ งแรกที ่ได้่ไรด้ับรควำมเห็
ับความเห็ นชอบแล้
นชอบแล้ ว เป็ว เป็นผูนท้ ผูบทวนโครงกำรที
ท้ บทวนโครงการที ่ขอแก้
่ขอแก้ ไขเพิ
ไขเพิ ่มเติม่ มเติม
6.3 การทบทวนโครงการวิ
6.3 การทบทวนโครงการวิ จัยทีข่ อแก้ จยั ไทีขเพิ
่ขอแก้
ม่ เติไมขเพิ หลั่มงเติจากการได้
มหลังจากการได้ รับความเห็ รับความเห็
นชอบแล้นวชอบแล้ว
6.3.1 กำรทบทวนโครงกำรที
6.3.1 การทบทวนโครงการที ่ขอแก้ไขเพิ ่ขอแก้
่มเติมไขเพิ ใช้ห่มลัเติกมกำรเช่ ใช้หนลัเดีกยการเช่
วกับกำรพิ นเดียวกั บการพิจารณาโครงการวิ
จำรณำโครงกำรวิ จยั ที่ส่งเข้ำ จยั
ที่สจ่ งำรณำครั
มำพิ เข้ามาพิ้ งจแรก ารณาครั้งแรก
6.3.2 กำรพิ 6.3.2จำรณำโครงกำรวิการพิจารณาโครงการวิ จยั ทีไ่ขขเพิ
จยั ที่ ขอแก้ อแก้่มไเติขเพิ ่มเติมอาจด�
ม อำจด ำเนิ นำกำรได้ เนินการได้ โดยการพิ
โดยกำรพิ จารณาแบบเร่
จ ำรณำแบบเร่ งด่ วงนด่วน
(expedited
(expedited review)review) ถ้ำเป็ถ้นกำรแก้าเป็ นการแก้ ไขเล็ไขเล็กน้อกยหรื น้อยหรื อไม่อเไม่ พิ่มเควำมเสี
พิ่มความเสี ่ ยงต่่ ยองต่อำสำสมั
ออาสาสมั ครทีค่เรที ข้ำ่เร่ข้วามโครงกำรวิ
ร่ วมโครงการวิ จยั จยั
โดยประธานคณะกรรมการจริ
โดยประธำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมกำรวิ จยั จในมนุ
ยั ในมนุ ษย์ษฯย์เป็ฯ นผู เป็ นผู ม้ อบหมายผู
ม้ อบหมำยผู ท้ บทวนหลั
ท้ บทวนหลั กซึก่ งซึได้่ งได้ เคยทบทวน
เคยทบทวน
โครงการวิ
โครงกำรวิ จยั จทียั ่สที่ ง่สเข้่ งเข้
ำพิาจพิำรณำครัจารณาครั ้ งแรกทั้งทันี้ งต้นีอ้ ต้งแจ้
้ งแรก องแจ้ งผลการพิ
งผลกำรพิ จารณาส่
จำรณำส่ วนแก้ วนแก้ ไขเพิไขเพิ
่มเติ่มมเติของโครงกำรวิ
มของโครงการวิ จยั ให้
จยั ให้
2/5 2/5
 DMSc.REC.SOP12

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ รับทราบในการประชุมครั้งถัดไป

6.3.3 หลักเกณฑ์ในการน�ำโครงการวิจยั ที่ขอแก้ไขเพิม่ เติมเข้าพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ตามกรณี ดงั ต่อไปนี้
(1) มีการเปลี่ยนแปลงระเบียบวิธีการวิจยั
(2) มีการเปลี่ยนแปลงที่อาจเพิม่ ความเสี่ ยงต่ออาสาสมัครที่เข้าร่ วมโครงการวิจยั
6.4 การพิจารณาโครงการวิจยั ที่ขอแก้ไข้เพิ่มเติมโดยผูท้ บทวนหลักที่เคยได้รับมอบหมายให้ทบทวน
โครงการวิจยั ที่ส่งเข้าพิจารณาครั้งแรก
ผลการพิจารณาส่ วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจยั จะระบุเป็ นข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(1) เห็นชอบ
(2) ปรับปรุ งแก้ไข เพื่อเห็นชอบ
(3) ปรับปรุ งแก้ไขแล้วน�ำเข้าพิจารณาใหม่
(4) ไม่เห็นชอบ
(1) เห็นชอบ หมายถึง คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ออกหนังสื อรับรองเห็นชอบให้ทำ�
วิจยั ได้ (certificate of approval, AF 10-10) โดยไม่ตอ้ งมีการแก้ไขโครงการวิจยั อีก
(2) ปรับปรุงแก้ ไขเพือ่ เห็นชอบ หมายถึง ผูว้ จิ ยั ปรับปรุ งแก้ไขโครงการวิจยั (minor revision) ทั้งนี้
ให้ดำ� เนิ นการตามข้อเสนอแนะของผูท้ บทวนหลัก โดยส่ งเอกสารที่แก้ไขแล้วให้เลขานุการคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ เพื่อส่ งต่อให้ผทู ้ บทวนหลักซึ่ งเคยได้รับมอบหมายให้ทบทวนโครงการวิจยั
ครั้งแรกก่อนการขอแก้ไขเพิ่มเติมเพื่อพิจารณา ซึ่ งการลงมติของผูท้ บทวนหลักต้องเป็ นเอกฉันท์ มิฉะนั้น
จะต้องน�ำเข้าพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
(3) ปรับปรุงแก้ไขและน�ำเข้ าพิจารณาใหม่ หมายถึงกรณี ที่ผวู ้ จิ ยั ต้องแก้ไขเพิม่ เติม (major revision)
โครงการวิจยั หรื อส่ วนประกอบของโครงการวิจยั ในส่ วนของ research design, research methodology,
inclusion criteria, exclusion criteria, risk benefit ตามข้อแนะนําของผูท้ บทวนหลัก ซึ่งต้องน�ำเข้าพิจารณาใน
ที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
(4) ไม่ เห็นชอบ หมายถึง ผูว้ จิ ยั ไม่ได้รบั ความเห็นชอบในส่วนทีม่ กี ารแก้ไขเพิม่ เติมของโครงการวิจยั
แต่ผวู ้ จิ ยั สามารถเสนอเรื่ องเพื่อขอการอุทธรณ์ได้
6.5 แจ้งผลการพิจารณาต่อผูว้ จิ ยั
6.5.1 เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ จัดท�ำจดหมายแจ้งผลการพิจารณา
แก่ผวู ้ จิ ยั
6.5.2 กรณี ที่ผลการพิจารณา “เห็นชอบ” โครงการวิจยั ที่ขอแก้ไขเพิ่มเติม จดหมายแจ้งผลการ
พิจารณาโครงการวิจยั ต้องประกอบด้วย ผลการพิจารณา วันที่พิจารณาให้ความเห็นชอบ ซึ่ งลงนามโดย
ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

3/5
DMSc.REC.SOP12

6.5.3 กรณี ผลการพิจารณา คือ “ปรั บปรุ งแก้ ไขเพื่อเห็นชอบ” หรื อ “ปรั บปรุ งแก้ ไขและน�ำเข้ า
พิจารณาใหม่ ” ผูว้ จิ ยั ต้องเสนอโครงการวิจยั ที่แก้ไขแล้วมาใหม่เพื่อพิจารณาในคณะกรรมการจริ ยธรรมการ
วิจยั ในมนุษย์ฯ
(1) จดหมายแจ้งผลการพิจารณาให้ปรับปรุ งแก้ไข ต้องประกอบด้วย ผลการพิจารณาวันที่
พิจารณา ข้อเสนอแนะของผูท้ บทวนหลัก
(2) ในกรณีผลการพิจารณาให้ปรับปรุ งแก้ไขเพือ่ เห็นชอบ ผูว้ จิ ยั ต้องส่งโครงการวิจยั ที่แก้ไข
ตามข้อเสนอแนะโดยผ่านเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ในการส่ งต่อให้กบั ผูท้ บทวน
หลักเพื่อตรวจสอบและน�ำเสนอผลการพิจารณาต่อประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ
เพื่อแจ้งผลให้ความเห็นชอบต่อไป
6.5.4 ในกรณี ผลการพิจารณา คือ “ไม่ เห็นชอบ”
(1) จดหมายแจ้งผลการพิจารณาไม่เห็นชอบ ต้องประกอบด้วย ผลการพิจารณา วันที่พจิ ารณา
รวมทั้งเหตุผลของการไม่เห็นชอบ ซึ่งลงนามจดหมายโดยประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
(2) จดหมายแจ้งผลการพิจารณากรณีไม่เห็นชอบต้องระบุขอ้ ความ ดังนี้ “ท่านสามารถร้ องขอ
เพื่อทราบเหตุผลและรายละเอียดในการพิจารณาของคณะกรรมการจริ ยธรรมในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ -
การแพทย์ โดยแจ้ งความจ�ำนงและเหตุผลในการร้ องขอต่ อประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ เป็ นลายลักษณ์ อกั ษร”
6.6 การเก็บเอกสารที่เกี่ยวกับโครงการวิจยั
6.6.1 เมื่ อ สิ้ น สุ ด การประชุ ม ของคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ ให้เ ลขานุ ก าร
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ เก็บรวบรวมเอกสารโครงการวิจยั ที่ขอแก้ไขเพิ่มเติมรวมเข้า
แฟ้ มเดียวกับโครงการวิจยั ที่ส่งเข้ามาพิจารณาครั้งแรก พร้อมทั้งติดแผ่นปะหน้าแฟ้ มเพื่อแสดงสถานะของ
โครงการวิจยั
6.6.2 โครงการวิจยั ที่ได้รับการพิจารณา ต้องเก็บใส่ ตูเ้ อกสารในห้องที่ปลอดภัยและมีการจํากัด
ผูเ้ ข้าถึงข้อมูล

7.7.0การระบุ
การระบุคความเสี
วามเสี่ ย่ ยงและโอกาส
งและโอกาส(Actions
(Actionstotoaddress
addressrisks
risksand
andopportunities)
opportunities)
- -

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

-

4/5
8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)
-
DMSc.REC.SOP12

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

10.0 ภาคผนวก

10.1 AF 12-01 แบบยืน่ ส่ วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจยั

10.2 AF 12-02 ตารางสรุ ปการเปลี่ยนแปลง
10.3 AF 12-03 รายงานการทบทวนแบบเร็ ว ส่ วนแก้ไขเปลี่ยนแปลง
10.4 AF 12- 04 หนังสื อรับรองเอกสารที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รำยละเอียด ผูจ้ ดั ทำ ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นำงเยำวภำ พงษ์สุวรรณ คณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ นำยแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์

11.2 บันทึกกำรแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

5/5

5/5
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP13

DMSc.REC.SOP13

การพิจารณาความก้ าวหน้ าของการวิจยั

(Progress Report of Study Protocols)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP13

การพิจารณาความก้ าวหน้ าของการวิจยั

(Progress Report of Study Protocols)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

1.1 เพือ่ กําหนดวิธีการพิจารณารายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจยั ในมนุษย์ซ่ ึงได้รับความเห็นชอบ
ให้ดำ� เนินการวิจยั ได้จากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
1.2 เพื่อพิทกั ษ์สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็ นอยู่ท่ี ดีของอาสาสมัครที่ เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
อย่างต่อเนื่อง

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีดาํ เนินการมาตรฐานครอบคลุมการทบทวนรายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจยั ที่ทดลองในมนุษย์
ในช่ ว งเวลาที่ เ หมาะสมกับ ความเสี่ ย งที่ อ าจเกิ ด แก่ อ าสาสมัค ร ความเปราะบางหรื อ ความอ่ อ นแอของ
อาสาสมัคร รู ปแบบของการวิจยั และระยะเวลาที่ทาํ การวิจยั รวมทั้งเป็ นการทบทวนรายงานความก้าวหน้า
เพื่ อ ต่ อ อายุใ บรั บ รองประจ�ำ ปี ซึ่ งได้รั บ ความเห็ น ชอบจากคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้ดำ� เนินการวิจยั ต่อไปได้

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

3.1 เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ มีหน้าที่ในการแจ้งเตือนผูว้ จิ ยั ล่วงหน้าว่าถึง
ก�ำหนดที่ตอ้ งส่ งรายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจยั
3.2 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ มีหน้าที่กาํ หนดความถี่ในการรายงานความก้าวหน้า
3.3 เลขานุ ก ารคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ มี ห น้า ที่ ท บทวนและสรุ ป รายงาน
ความก้าวหน้าของการวิจยั เพื่อน�ำเข้าพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
3.4 ในกรณี การต่ออายุใบรับรองประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ จะออกใบรับรอง
ฉบับใหม่ ซ่ ึ งมี ระยะ 1 ปี โดยลงวันที่ ต่อจากวันที่ หมดอายุของใบรั บรองเดิ ม ในกรณี ที่ผูว้ ิจยั ส่ งรายงาน
ความก้าวหน้าเพื่อต่ออายุเกินระยะเวลาที่กำ� หนด ให้ลงวันที่รับรองตามวันที่ได้รับเรื่ องจากผูว้ จิ ยั

4.0 ค�ำศัพท์ และค�ำนิยาม (Term and definition)

-

5.0 เอกสารอ้ างอิง (Normative references)

5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
5.2 แนวทางจริ ยธรรมการทาํ วิจยั ในคนแห่งชาติ ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550

1/4
DMSc.REC.SOP13 DMSC.REC.SOP13

6. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 กํ า หนดความถี่ ก ารส่ งรายงานความก้ า วหน้ า คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
โครงการวิจยั
2 แจ้งเตือนให้ส่งรายงานความก้าวหน้าของการวิจยั เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
และทีมงาน
3 รับรายงานความก้าวหน้าของการวิจยั เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
5 ทบทวนและสรุ ปรายงานความก้าวหน้า เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
6 พิจารณารายงานความก้าวหน้าโครงการวิจยั ในที่ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
7 แจ้งผลการพิจารณาแก่ผวู ้ จิ ยั เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
8 เก็บเอกสารรายงานความก้าวหน้า เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการ
ของโครงการวิจยั การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน

วิวิธธีดีดำ� าเนิ
เนินนการพอสรุ
การพอสรุปปได้ ได้ ดัดังงนีนี้ ้
6.1
6.1 การก
การกําหนดวั
าหนดวันนส่ส่งงรายงานความก้
รายงานความก้าาวหน้ วหน้าาของการวิ
ของการวิจจัยยั
6.1.1 ระยะเวลาและความถี
ระยะเวลาและความถี่ ข่ของการส่ องการส่งงรายงานความก้ รายงานความก้าวหน้าการวิจยั ก�กํำาหนดให้ หนดให้สส่ ง่ ง 1 ครั้ งต่อปี
โดยส่งงรายงานภายใน
โดยส่ รายงานภายใน 30 30 วัวันน ก่ก่ออนที นที่ใ่ใบรั
บรับบรองจะหมดอายุ
รองจะหมดอายุ ซึซึ่ ง่ งควรส่ ควรส่งงพร้ พร้ออมหนั
มหนังงสืสืออขอต่
ขอต่ออายุใบรับรอง
6.1.2
6.1.2ในกรณี
ในกรณีที่ทผูวี่้ผิจวู ้ ยั ิจส่ยั ส่งรายงานความก้
งรายงานความก้าาวหน้ วหน้าาหลัหลังงจากใบรั
จากใบรับบรองหมดอายุแล้ว ผูผูว้ ว้ ิจิจยั ยั จะต้องหยุด
ด�ดํำาเนิเนินนการวิ
การวิจจยั ั จนกว่
จนกว่าจะได้รับใบรับรองฉบับใหม่
6.1.3
6.1.3ในกรณี
ในกรณี ที่โทครงการวิ
ี่โครงการวิจยั จมียั คมีวามเสี
ความเสี่ ย่งต่ ยงต่อออาสาสมั
อาสาสมัคครสู รสูงงมาก มาก คณะกรรมการจริ
คณะกรรมการจริยยธรรมการวิ ธรรมการวิจยั
ในมนุษษย์ย์ฯฯ สามารถก�
ในมนุ สามารถกํำาหนดให้ผวู ้ วิจิจยั ยั ส่ส่งงรายงานความก้ รายงานความก้าาวการวิ วการวิจจยั ยั ให้ ให้ถถี่มี่มากขึ
ากขึ้ น้ นกว่
กว่าาปกติ
ปกติ เช่น ให้รายงานทุก
ระยะเวลา 33 เดืเดืออนน หรื
ระยะเวลา หรืออ 66 เดืเดืออนน เป็เป็นนต้ต้นน ทัทั้ ง้ งนีนี้ ้ ได้ ได้มมีกีการแจ้
ารแจ้งงให้
ให้ผผวู ้ วู ้ จิ จิ ยั ยั รัรับบทราบในการออกใบรั
ทราบในการออกใบรับรองครั้งแรก
6.26.2การแจ้ การแจ้ งเตืงอเตืนผู
้ วจิ ว้ัยจิ ให้ยั ให้
อนผู ส่งสรายงานความก้
่ งรายงานความก้ าวหน้
าวหน้ าของการวิ
าของการวิ จัยจยั
เลขานุ
เลขานุการคณะกรรมการจริ
การคณะกรรมการจริยยธรรมการวิ ธรรมการวิจจยั ยั ในมนุ ในมนุษษย์ย์ฯฯ ส่ส่งงจดหมายแจ้ จดหมายแจ้งงเตืเตืออนพร้ นพร้ออมทั
มทั้ ง้ แนบแบบ
รายงานความก้าาวหน้
รายงานความก้ วหน้าาของการวิ
ของการวิจจัยยั ให้ ให้ผผูว้ ู ว้ ิจิจัยัยได้
ได้รรั บั บทราบอย่
ทราบอย่าางน้ งน้ออยย 11 เดื อ น ก่ อ นกําหนดวัน ส่ ง รายงาน
ความก้าาวหน้
ความก้ วหน้าา
6.36.3การรวบรวมรายงานความก้
การรวบรวมรายงานความก้ าวหน้ าของการวิ
าวหน้ าของการวิ จัยจยั
เลขานุ
เลขานุ การคณะกรรมการจริ
การคณะกรรมการจริยธรรมการวิ ยธรรมการวิ จยั จในมนุ
ยั ในมนุ ษย์ษฯย์ฯจัดจัทํดาท�บัำนบัทึนกทึวักนวัทีน่ไทีด้่ไรด้ับรรายงาน
ับรายงาน
6.4 การทบทวนและพิจารณาสรุ ปรายงานความก้าวหน้ าของการวิจัย

2/4
2/4
 DMSc.REC.SOP13

6.4 การทบทวนและพิจารณาสรุ ปรายงานความก้าวหน้าของการวิจยั

เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ทบทวนรายงานความก้าวหน้าของการวิจยั
และสรุ ปเพื่อน�ำเข้าที่ประชุมคณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ต่อไป
6.5 การพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในคน
ผลการพิจารณารายงานความก้าวหน้าของการวิจยั โดยคณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ใน
มนุษย์ฯ จะเป็ นข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(1) รับทราบ
(2) ขอรายละเอียดเพิ่มเติม
6.6 แจ้งผลการพิจารณาต่อผูว้ จิ ยั
6.6.1 เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ จัดท�ำจดหมายแจ้งผลการพิจารณา
แก่ผวู ้ จิ ยั ซึ่งลงนามโดยประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.6.2 จดหมายแจ้งผลการพิจารณา ต้องประกอบด้วย
(1) ผลการพิจารณารายงานความก้าวหน้าของการวิจยั และวันที่พิจารณา
(2) ในกรณี การวิจยั ยังไม่สิ้นสุ ดและผลการพิจารณา “ให้ความเห็นชอบและให้ดำ� เนินการ
วิจยั ต่อเนื่อง” ต้องระบุวนั ที่ของการส่ งรายงานความก้าวหน้าของการวิจยั ในครั้งต่อไป แต่ในกรณี ที่การวิจยั
สิ้ น สุ ด ลงแล้ว ต้อ งแจ้ง ให้ผูว้ ิ จ ัย ส่ ง รายงานสรุ ป การวิ จ ัย ตามแบบฟอร์ ม AF 01-14 ในภาคผนวกของ
DMSc.REC.SOP14
(3) ในกรณี ที่ผลการพิจารณา “แก้ไขหรื อขอข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อเห็นชอบให้ดำ� เนินการวิจยั
ต่อเนื่องหรื อเพื่อนําเข้าพิจารณาใหม่” ต้องระบุวา่ ข้อมูลใดที่ตอ้ งแก้ไขหรื อขอเพิ่มเติม
(4) ในกรณี ที่ผลการพิจารณา “ไม่เห็นชอบให้ดำ� เนิ นการวิจยั ต่อเนื่ อง” ต้องแจ้งเหตุผล
ของการไม่รับรอง และมี ระบุขอ้ ความดังนี้ “ท่ านสามารถร้ องขอเพื่อทราบเหตุผลและรายละเอียดใน
การพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ โดยแจ้ งความจาํ นง
และเหตุผลในการร้ องขอต่ อประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
อย่ างเป็ นลายลักษณ์ อกั ษร”
6.6.3 กรณี ที่เป็ นโครงการซึ่งประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เป็ นผูว้ จิ ยั หลัก
หรื อ ผูร้ ่ วมวิจยั หรื อเป็ นผูม้ ีส่วนได้ส่วนเสี ยกับโครงการวิจยั ที่นำ� เข้าพิจารณาความก้าวหน้าของโครงการวิจยั
ก�ำหนดให้รองประธานหรื อกรรมการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ล�ำดับรองลงมาปฏิบตั ิ
หน้าที่แทน
6.6.4 ในท�ำนองเดียวกันกับกรณีทเี่ ลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เป็ นผูว้ จิ ยั หลัก
หรื อผูร้ ่ วมวิจยั หรื อเป็ นผูม้ ีส่วนได้ส่วนเสี ยกับโครงการวิจยั ที่นำ� เข้าพิจารณาความก้าวหน้าของโครงการวิจยั
ก�ำหนดให้รองเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ล�ำดับรองลงมาปฏิบตั ิหน้าที่แทน

3/4
 DMSC.REC.SOP13
DMSc.REC.SOP13
รายงานความก้าวหน้าของการวิจยั ที่ผ่านการพิจารณาโดยคณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ใน
มนุ ษ6.7
ย์ฯ การเก็
จะบันบทึเอกสารรายงานความก้
กผลการพิจารณา วันาทีวหน้
่ พิจาารณาในแบบรายงานที
ของการวิจยั ่ได้รับจากผูว้ ิจยั ลงนามโดยประธาน
รายงานความก้าวหน้าของการวิจยั ที่ผา่ นการพิจารณาโดยคณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ โดยเก็บไว้เป็ นส่ วนหนึ่งของโครงการวิจยั นั้น ๆ
ในมนุษย์ฯ จะบันทึกผลการพิจารณา วันที่พิจารณาในแบบรายงานที่ได้รับจากผูว้ ิจยั ลงนามโดยประธาน
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ โดยเก็บไว้เป็ นส่ วนหนึ่งของโครงการวิจยั นั้น ๆ
7. การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)
7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส
- (Actions to address risks and opportunities)
-
8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)
8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อ-ง (Related document)
-
9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)
9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)
-
-
10.0
10.0ภาคผนวก
ภาคผนวก
10.110.1AFAF
13-01
13-01แบบรายงานความก้
าวหน้
แบบรายงานความก้ าโครงการวิ
าวหน้ จยั จยั
าโครงการวิ

11.0
11.0บับันนทึทึกกการแก้
การแก้ไขเอกสาร
ไขเอกสาร(Amendment (Amendmentrecord) record)
11.1
11.1รายละเอี
รายละเอียยดดผูผูจ้ จด้ั ดั ท�ทํำ าผูผูท้ ท้ บทวน
บทวนผูผูอ้ อ้นุนุมมตั ตั ิ ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

4/4
4/4
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP14

DMSc.REC.SOP14

การพิจารณารายงานสรุปผลการวิจยั

(Review of Final Reports)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSC.REC.SOP14
DMSc.REC.SOP14
DMSC.REC.SOP14
การพิจารณารายงานสรุ ปผลการวิจัย
การพิจารณารายงานสรุ ปผลการวิจัย
(Review of Final Reports)
(Review of Final Reports)
1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)
1.0 วัตถุเพืป่อระสงค์ (Objective)
เป็ นแนวทางในการทบทวนรายงานสรุ ปผลการวิจยั ของโครงการวิจยั ที่ได้รับการรั บรองจาก
คณะกรรมการจริ เพื่อเป็ นแนวทางในการทบทวนรายงานสรุ
ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ ปผลการวิ จยั ของโครงการวิ
การแพทย์ และได้ดาํ เนิจนยั ทีการวิ
่ได้รจับยั การรั บรองจาก
แล้วเสร็ จ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และได้ดาํ เนินการวิจยั แล้วเสร็ จ
2.0 ขอบเขต (Scope)
2.0 ขอบเขต วิธีดาํ (Scope)
เนิ นการมาตรฐานครอบคลุมการทบทวนรายงานสรุ ปผลการวิจยั ซึ่ งเป็ นข้อกําหนดสําหรั บ
ผูว้ ิจยั ที่ตวิธอ้ ี ดงส่าํ เนิ
งให้ นการมาตรฐานครอบคลุ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ มการทบทวนรายงานสรุ
จยั ในมนุ ษย์ กรมวิทปยาศาสตร์ผลการวิจกยั ารแพทย์
ซึ่ งเป็ นข้อเมืกํ่อาโครงการวิ
หนดสําหรัจบยั
ผูสิว้ ้นิจสุยั ดที่ตอ้ งส่ งให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ เมื่อโครงการวิจยั
สิ้ นสุ ด
3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)
3.0 ความรั 3.1 ผูบว้ ิจผิยั ดมีชอบ
หน้า(Responsibility)
ที่ส่งรายงานสรุ ปผลการวิจยั ให้คณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ
3.1 ผูว้ ิจยั มีหน้าที่ส่งรายงานสรุ
พิจารณาในแบบรายงานสรุ ปผลการวิจปยั เมื
ผลการวิ
่อสิ้ นสุจดยั โครงการวิ
ให้คณะกรรมการพิ
จยั จารณาจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ
พิจารณาในแบบรายงานสรุ
3.2 เลขานุการคณะกรรมการจริ ปผลการวิจยยั ธรรมการวิ
เมื่อสิ้ นสุ ดจโครงการวิ
ยั ในมนุษย์จฯยั มีหน้าที่ทบทวนรายงานสรุ ปผลการวิจยั
และนํ3.2 าเข้าเลขานุ
ที่ประชุกมารคณะกรรมการจริ
คณะกรรมการจริ ยยธรรมการวิ
ธรรมการวิจจยั ยั ในมนุในมนุษษย์ย์ฯฯ มีหน้าที่ทบทวนรายงานสรุ ปผลการวิจยั
และนําเข้าที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
4.0 คําศัพท์ และคํานิยาม (Term and definition)
4.0 คําศัพท์ และคํานิ- ยาม (Term and definition)
-
5.0 เอกสารอ้ างอิง (Normative references)
5.0 เอกสารอ้
5.1 ICHางอิ
ง (Normative
Good references)
Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา5.1กระทรวงสาธารณสุ
ICH Good Clinicalข พ.ศ.
Practice
2543Guideline. กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา5.2กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
แนวทางจริ ยธรรมการทํ าวิ จ ัยในคนแห่ งชาติ ชมรมจริ ย ธรรมการวิ จ ัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 5.22550แนวทางจริ ยธรรมการทําวิ จ ัยในคนแห่ งชาติ ชมรมจริ ย ธรรมการวิ จ ัยในคนในประเทศไทย
6.พ.ศ.
ขั้น2550
ตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)
6. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

1/3 1/3
1/3
DMSc.REC.SOP14 DMSC.REC.SOP14

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 ผูว้ จิ ยั ส่ งรายงานสรุ ปผลการวิจยั ผูว้ จิ ยั

2 ทบทวนรายงานสรุ ปผลการวิจยั เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

3 แจ้งผลการทบทวนรายงานสรุ ปผลการวิจยั ให้ที่ เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

4 บันทึกข้อมูลและเก็บเอกสารเข้าแฟ้ มโครงการ เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

ที่ดาํ เนินการวิจยั แล้วเสร็ จ และทีมงาน

วิธีดาํ เนินการพอสรุ ปได้ ดังนี้

6.1 ผูว้ ิจยั ส่ งรายงานสรุ ปผลการวิจยั
ผูว้ ิจยั ส่ งรายงานสรุ ปผลการวิจยั ในโครงการวิจยั ที่สิ้นสุ ดแล้ว ตามแบบฟอร์ม AF 01-15
6.2 การทบทวนรายงานสรุ ปผลการวิจยั
เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ทบทวนรายงานสรุ ปผลการวิจยั และนําเข้า
ที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.3 การจัดเก็บเอกสาร
เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ ฯ บันทึกข้อมูลและจัดเก็บเอกสารเข้าแฟ้ ม
โครงการที่ดาํ เนินการวิจยั แล้วเสร็ จ

7. การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)
-

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

-

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

10.0 ภาคผนวก
10.1 AF 01-14 แบบรายงานโครงการวิจยั เสร็ จสมบูรณ์

2/3 2/3
 DMSc.REC.SOP14
DMSC.REC.SOP14

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

3/3
3/3
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP15

DMSc.REC.SOP15

การไม่ ปฏิบัตติ ามโครงการวิจยั การเบี่ยงเบน การฝ่ าฝื น

(Non-Compliance/Protocol Deviation or Protocol Violation)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSC.REC.SOP15
DMSc.REC.SOP15

การไม่
การไม่ปปฏิฏิบบัตัติตติ ามโครงการวิ
ามโครงการวิจจัยยั การเบี
การเบี่ย่ยงเบน
งเบนการฝ่
การฝ่าฝืาฝืนน
(Non-Compliance/Protocol Deviation or Protocol Violation)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)
เพื่อเป็ นแนวทางในการปฏิบตั ิเมื่อผูว้ ิจยั ดาเนินการวิจยั เบี่ยงเบน/ฝ่ าฝื น/ไม่ปฏิบตั ิตามโครงการวิจยั
เพือ่ เป็ นแนวทางในการปฏิบตั ิเมื่อผูว้ จิ ยั ด�ำเนินการวิจยั เบี่ยงเบน/ฝ่ าฝื น/ไม่ปฏิบตั ิตามโครงการวิจยั ที่ได้รับ
ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
การรับรองจากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
2.0 ขอบเขต (Scope)
2.0 ขอบเขต (Scope)
วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมโครงการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการ-
วิธีดาํ เนินการมาตรฐานครอบคลุมโครงการวิจยั ในมนุษย์ฯ ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริ ยธรรม
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
การวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)
3.0 ความรัเลขานุ บผิดชอบ (Responsibility) ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษ ย์ฯ มี ห น้าที่ ท บทวนและสรุ ปรายงานการ
ก ารคณะกรรมการจริ
ดาเนิเลขานุ
นงานวิกจารคณะกรรมการจริ
ยั ที่เบี่ยงเบน/ฝ่ าฝื น/ไม่ ยธรรมการวิ จยั ในมนุษย์ฯจยั มีทีห่ได้น้ราับทีการรั
ปฏิบตั ิตามโครงการวิ ่ทบทวนและสรุ ปรายงานการด�ำเนิยธรรม
บรองจากคณะกรรมการจริ นงาน
วิการวิ
จยั ที่เจบียั ่ยในมนุ
งเบน/ฝ่ษย์าฝืฯ น/ไม่
โดยนปาเรื
ฏิบ่ อตั งเสนอที
ิตามโครงการวิ จยั ที่ได้รับการรับยรองจากคณะกรรมการจริ
่ประชุมคณะกรรมการจริ ธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ยเพืธรรมการวิ
่อพิจารณาจยั ใน
มนุษย์ฯ โดยน�ำเรื่ องเสนอที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่อพิจารณา
4.0 คค�าศั
4.0 ำศัพพท์ท์แและค
ละค�านิ
ำนิยยาม
าม (Term
(Term and
and definition)
definition)
--
5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)
5.0 เอกสารอ้ างอิง (Normative references)
5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
5.2 แนวทางจริ ยธรรมการทาวิจยั ในคนแห่งชาติ ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
5.2 แนวทางจริ ยธรรมการทาํ วิจยั ในคนแห่งชาติ ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550
พ.ศ. 2550
6.6. ขัขั้น้นตอนการปฏิ บัตงิ าน (Procedure)
ตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)
ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ
1 จัดทารายงานเมื่อมีการเบี่ยงเบน/ฝ่ าฝื น/ไม่ปฏิบตั ิตาม ผูว้ จิ ยั
ข้ อ ปฏิ บั ติ ใ นโครงการวิ จั ย จากคณะกรรมการ
จริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ
2 ทบทวน สรุ ปและนาเข้าที่ประชุมคณะกรรมการ เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่อพิจารณา ในมนุษย์ฯ

1/4 1/4
DMSc.REC.SOP15 DMSC.REC.SOP15

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

3 การพิจารณาตัดสิ น คณะกรรมการจริ ยธรรม การวิจยั ในมนุษย์ ฯ

3 การแจ้งผูว้ จิ ยั เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

4 การเก็บเอกสาร
เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
วิธีดาเนินการพอสรุ ปได้ ดังนี้
6.16.1 เมืเมื่ อ่อได้ได้รรั บับข้ข้ออมูมูลลหรื หรืออข้ข้ออสงสั สงสัยยทีที่ร่ระบุ ะบุวว่ า่าผูผู้ วว้ ิจิจัยยั ไม่
ไม่ปปฏิฏิบบัตตั ิติตามข้
ามข้อปฏิบัติในโครงการวิ
นโครงการวิจจัยยั ทีที่ไ่ได้ด้รรั บับการ การ
รัรับบรองจากคณะกรรมการจริ
รองจากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ให้ดำ� าเนิ เนินการ ดังนี้
6.1.1นาปัน�ญ
5.1.1 ำปัหาการไม่
ญหาการไม่ ปฏิปบฏิตั บิกตั ารวิิการวิ
จยั จตามการรั
ยั ตามการรับรองของคณะกรรมการจริ
บรองของคณะกรรมการจริยยธรรมการวิ ธรรมการวิจจยั ยั ในมนุ ในมนุษษย์ย์ฯฯ
รวมทั้ง้ งข้ข้ออมูมูลลประวั
รวมทั ประวัตติขิของผู องผูว้ ว้ จิ จิ ยั ยั ลงในวาระประชุ
ลงในวาระประชุมม (agenda) (agenda) ของคณะกรรมการจริ ของคณะกรรมการจริยยธรรมการวิ ธรรมการวิจจยั ยั ในมนุ ในมนุษษย์ย์ฯฯ
6.1.2บันบัทึนกทึชืก่อชืผู่อว้ ผูจิ วย้ั จิ ทียั ่ไทีม่่ไดม่าเนิ
5.1.2 ดำ� เนิ นการตามข้
นการตามข้ อปฏิ อปฏิบตบั ิทตั ี่ิไทด้ี่ไรด้ับรับการรั
การรับบรองลงในแบบบั
รองลงในแบบบันนทึทึกกรายการผู รายการผูไ้ ไ้ ม่ม่
ปฏิบบตั ติติตามข้
ปฏิ ามข้ออกกําหนด าหนด
6.2 6.2 การตัการตั
ดสิ นดของคณะกรรมการจริ
สิ นของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมการวิ จัยในมนุ จยั ในมนุ ษย์ ฯษย์ฯ
เมืเมื่อน่อาํนปัาปัญหาการไม่ ญหาการไม่ปฏิปบฏิตับิตั ามโครงการวิ ิตามโครงการวิจยัจ/การเบี ยั /การเบี่ย่งเบน/การฝ่
ยงเบน/การฝ่าฝืาฝืนน เข้าวาระการพิจารณาในการ ารณาในการ
ประชุมมคณะกรรมการจริ
ประชุ คณะกรรมการจริยยธรรมการวิ ธรรมการวิจจยั ยั ในมนุ ในมนุษษย์ย์ฯฯ ผลการตัดสินของคณะกรรมการจริ ของคณะกรรมการจริยยธรรมการวิ ธรรมการวิจจยั ยั ในมนุ ในมนุษษย์ย์ฯฯ
มีมีดดงั งั ต่ต่ออไปนี
ไปนี้ ้
(1) (1) รับทราบ รับทราบ
(2) (2) ตักเตืตัอกนเตือน
(3) (3) หยุดหยุ ดโครงการชั
โครงการชั ว่ คราวจนกว่
ว่ คราวจนกว่ าคณะกรรมการตรวจสอบเสร็
าคณะกรรมการตรวจสอบเสร็ จสิ้ นจสิ้ น
(4) (4) เพิกถอนการรั
เพิกถอนการรั บรองชั บรองชั ว่ คราวจนกว่
ว่ คราวจนกว่ าจะมีากจะมี ารแก้ การแก้
ไขตามค ไขตามค� ำแนะน�
าแนะน ำของคณะกรรมการฯ
าของคณะกรรมการฯ
โดยอาสาสมัคครเดิ
โดยอาสาสมั รเดิมมยัยังงคงต้ คงต้อองได้ งได้รรับับการดู
การดูแแลล
(5) เพิ (5)กถอนการรั เพิกถอนการรั บรองบรอง
6.3 6.3การแจ้การแจ้ งผู้วงจผูิ ัยว้ จิ ยั
6.3.1เลขานุ
6.3.1 เลขานุ การคณะกรรมการจริยธรรมการวิ
ก ารคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั จในมนุ ยั ในมนุษษย์ย์ฯฯจัจัดดทท�าหนั ำหนังงสืสืออแจ้
แจ้งงผูผูว้ ว้ ิจิจยั ยั เพืเพื่ อ่อเสนอ
เสนอ
ประธานคณะกรรมการจริยยธรรมการวิ
ประธานคณะกรรมการจริ ธรรมการวิจจยั ยั ในมนุ ในมนุษษย์ย์ฯฯ เป็เป็นนผูผูล้ ล้ งนาม งนาม
6.3.26.3.2ในกรณี ในกรณี ที่คณะกรรมการจริ
ที่ ค ณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ย ธรรมการวิ จ ัยจในมนุ
ยั ในมนุ ษ ย์ษฯย์ฯมี ผมีลการพิ
ผลการพิจ ารณาให้
จารณาให้หหยุยุดดโครงการ โครงการ
ชัชั่วว่ คราวจนกว่
คราวจนกว่าาจะมี จะมีกการตรวจสอบเสร็
ารตรวจสอบเสร็จจสิสิ้ น้ น ประธานคณะกรรมการจริ ประธานคณะกรรมการจริยยธรรมการวิ ธรรมการวิจจยั ยั ในมนุ
ในมนุษษย์ย์ฯฯ แต่ แต่งงตัตั้ ง้ ง
คณะอนุกกรรมการ
คณะอนุ รรมการ ซึซึ่ งประกอบด้ ่ ง ประกอบด้ววยย ประธานคณะกรรมการจริ ประธานคณะกรรมการจริยยธรรมการวิ ธรรมการวิจจัยัยในมนุ
ในมนุษษย์ย์ฯฯ เลขานุ เลขานุกการ าร

2/4
2/4
 DMSc.REC.SOP15

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ และกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ อีก 1-2 ท่าน
ให้ดำ� เนิ นการตรวจสอบข้อมูลและท�ำรายงานผลการตรวจสอบน�ำเข้าพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.3.3 กรณี ที่เป็ นโครงการซึ่งประธานหรื อเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ
เป็ นผูว้ ิ จ ัย หลัก หรื อ เป็ นผูร้ ่ ว มวิ จ ัย หรื อ เป็ นผูม้ ี ส่ ว นได้ส่ ว นเสี ย กับ โครงการวิ จ ัย ต้อ งมอบหมายให้
รองประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ หรื อกรรมการที่มีรายชื่อรองลงตามล�ำดับปฏิบตั ิ
หน้าที่เป็ นผูต้ รวจสอบข้อมูลแทนประธานหรื อเลขานุการ ในข้อ 6.3.2
6.3.4 ในกรณี เพิกถอนการรับรอง ให้ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ลงนาม
ในจดหมายแจ้งให้หวั หน้าหน่วยงานต้นสังกัดของนักวิจยั และส่ งสาํ เนาจดหมายให้แหล่งทุนวิจยั ที่สนับสนุน
โครงการวิจยั แห่งละ 1 ชุด
6.4 การเก็บเอกสารและการติดตามผล
6.4.1 เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ บันทึกข้อมูลการด�ำเนิ นงานและ
เก็บเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดเข้าแฟ้ มเอกสารของโครงการดังกล่าว
6.4.2 ติดตามผลการปฏิบตั ิของผูว้ ิจยั ในช่วงเวลาที่เหมาะสม ทั้งนี้ ระยะเวลาขึ้นอยู่กบั สรุ ปผล
การประชุมของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

-

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

-

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

-

10.0 ภาคผนวก
10.1 AF015-01 แบบรายงานการเบี่ยงเบน/การไม่ปฏิบตั ิที่สอดคล้อง

3/4
DMSc.REC.SOP15 DMSC.REC.SOP15

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

4/4
4/4
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP16

DMSc.REC.SOP16

การพิจารณาตอบสนองการร้ องเรียนของอาสาสมัคร

(Responses to Participants Requests)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP16
DMSc.REC.16

การพิจารณาตอบสนองการร้ องเรียนของอาสาสมัคร
(Responses to Participants Requests)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

1. เพื่อเป็ นแนวทางดาเนิ นงานกับการร้องเรี ยนของอาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั ซึ่ งได้รับ
การพิจารณารับรองโครงการวิจยั จากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
2. แสดงช่องทางการร้องเรี ยนของอาสาสมัครโดยต้องระบุหมายเลขโทรศัพท์และสถานที่ติดต่อของ
คณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ กรมวิ ท ยาศาสตร์ ก ารแพทย์ ไว้ใ นเอกสารข้อ มู ลค าอธิ บ าย
(information sheet) ในกรณี ที่เป็ นโครงการวิจยั แบบ multi-site จะต้องเพิ่มเติมข้อมูลเบอร์ โทรศัพท์และสถานที่
ติ ดต่อของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษ ย์ข องพื้ น ที่ ที่ รับ รองโครงการวิจยั ไว้ด้วย เป็ นการแสดง
ช่องทางที่อาสาสมัครสามารถติดต่อได้เมื่อมีคาถามหรื อปั ญหาเกี่ยวกับสิ ทธิ ความปลอดภัย และความเป็ นอยูท่ ี่ดี

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีดาเนิ นการมาตรฐานครอบคลุ มการจัดการในการร้องเรี ยนที่เกี่ ยวข้องกับสิ ทธิ ความปลอดภัย
และความเป็ นอยู่ ที่ ดี ข องอาสาสมั ค รที่ เข้ า ร่ ว มในโครงการวิ จ ัย ซึ่ งได้ รั บ การพิ จ ารณารั บ รองจาก
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ มีหน้าที่ในการพิทกั ษ์สิทธิ
ความปลอดภัยและความเป็ นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร จึงต้องตอบสนองต่อการร้องเรี ยนที่ เกี่ยวข้องกับสิ ทธิ
ความปลอดภัย และความเป็ นอยูท่ ี่ดีของอาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั ซึ่งได้รับการพิจารณารับรอง

4.0 คาศัพท์และคานิยาม (Term and definition)

-
5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)
5.15.1 ICHICH
GoodGood Clinical
Clinical Practice
Practice Guideline.กองควบคุ
Guideline. กองควบคุ
มยามยาสําสนัานักงานคณะกรรมการอาหารและ
กงานคณะกรรมการอาหารและยา
ยากระทรวงสาธารณสุ
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ.2543
ข พ.ศ. 2543
5.2
5.2 แนวทางจริ
แนวทางจริยยธรรมการท
ธรรมการทาวิาํ วิจจยั ยั ในคนแห่
ในคนแห่งงชาติ
ชาติ ชมรมจริ
ชมรมจริยยธรรมการวิ
ธรรมการวิจจยั ยั ในคนในประเทศไทย
ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
พ.ศ. 2550

1/3
1/4
 DMSc.REC.16
DMSc.REC.SOP16
6. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 ได้รับการร้องเรี ยน (ด้วยวาจา จดหมาย เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
e-mail ฯลฯ) ในมนุษย์ฯ และทีมงานรับและบันทึกข้อร้องเรี ยน
2 แจ้งผูว้ จิ ยั หลักให้ทราบและขอให้ช้ ีแจง เลขานุการคณะกรรมการคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
3 การพิจารณาในที่ประชุม คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

4. บันทึกข้อเท็จจริ ง/การตอบสนอง เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม

การวิจยั ในมนุษย์ฯ
5. รายงานผลการแก้ไขข้อร้องเรี ยน ผูว้ จิ ยั
ภายใน 1 เดือน
6. บันทึกผลข้อเท็จจริ งและจัดเก็บเอกสาร เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ
วิธีดาเนินการพอสรุ ปได้ ดังนี้
6.16.1
รับการร้ องเรีอยงเรี
รับการร้ น ยน
เลขานุ
เลขานุการคณะกรรมการวิ
การคณะกรรมการวิจยัจในมนุ ยั ในมนุษษย์ย์ฯฯและที
และทีมมงานมี
งานมีหหน้น้าาทีที่บ่บนั นั ทึทึกกข้ข้ออร้ร้องเรี ยนจากอาสาสมัครที่เข้าร่ วม
ร่ในโครงการวิ
ว มในโครงการวิ จยั ลงในแบบบั
จยั ลงในแบบบั นทึกข้อนร้ทึองเรีก ข้ยอนร้ อและเสนอเรื
งเรี ย น และเสนอเรื
่ องดังกล่าวต่ ่ อ งดั ง กล่ าวต่อ ประธานคณะกรรมการ
อประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
จริ
ในมนุ ยธรรมการวิ
ษย์ฯ จยั ในมนุษย์ฯ
6.2 6.2
การดการด�
าเนินำเนิงานต่
นงานต่อข้ ออร้ข้อองเรี ร้อยงเรี
น ยน
6.2.16.2.1 ประธานและเลขานุ
ประธานและเลขานุ การคณะกรรมการจริ
การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จยั ในมนุ
ยธรรมการวิ ษย์ฯ อาจตอบสนองโดยการ
จยั ในมนุ ษย์ฯ อาจตอบสนองโดยการให้
ให้ คาแนะน
ค�ำแนะน� ำแก่าแก่ อาสาสมั
อาสาสมั ครทีครที ่ร้อ่รงเรี้องเรี
ยนยหรื
น หรื
ออ
6.2.2 แจ้งผูว้ แจ้
6.2.2 จิ ยั งหลั
ผูว้ จิกยั เพืหลั
่อทราบและชี
กเพื่อทราบและชี ้ แจงหรื้ แอจงหรื อ
6.2.3 นาเข้าน�ทีำ่ปเข้ระชุ
6.2.3 าทีม่ปคณะกรรมการจริ
ระชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จยั ในมนุจยั ษในมนุ
ยธรรมการวิ ย์เพื่ออภิ ษย์ปเพืราย ่ออภิและหาข้
ปราย และหาข้ อสรุ ปสาหรั อสรุบปส�ำหรับ
การตอบสนองต่อไป
6.2.4 เลขานุเลขานุ
6.2.4 การคณะกรรมการจริ
การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จยั ในมนุ
ยธรรมการวิ จยั ษในมนุ
ย์ฯ บัษนย์ทึฯกข้บัอนเท็ทึกจจริ ข้องเท็การตอบสนอง
จจริ ง การตอบสนอง และการและ
ติการติ
ดตามผลในแบบบั
ดตามผลในแบบบั นทึกนการร้ ทึกการร้องเรีอยงเรี
น ยน
6.2.5 ในบางกรณี
6.2.5 ในบางกรณี ประธานและเลขานุ ประธานและเลขานุ การคณะกรรมการจริ
การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จยั ในมนุษจย์ยั ฯในมนุ
ยธรรมการวิ อาจนษาเสนอ ย์ฯ อาจนาํ เสนอ
เรื่ อองการร้
งการร้อองเรีงเรียนในที
ย นในที ่ประชุ่ ป ระชุ ม คณะกรรมการจริ
มคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ
ยธรรมการวิ จยั ในมนุจ ัย ในมนุ
ษย์ฯ เพืษ่อย์แจ้ ฯ งเพืให้่ อทแจ้ี่ประชุ
ง ให้มทรัี่ ปบระชุ
ทราบม รั บ ทราบ
และหาข้อสรุ ปในการตอบสนองต่อไป
6.2.6 หากมี ก ารพิ จ ารณาพบว่ า มี ก ารด าเนิ น งานที่ เบี่ ย งเบน/ฝ่ าฝื น/ไม่ ป ฏิ บ ัติ ต ามโครงการวิจ ัย ที่

2/3 1/4
 DMSc.REC.SOP16
DMSc.REC.16
6.2.6 หากมีการพิจารณาพบว่ามีการด�ำเนิ นงานที่เบี่ยงเบน/ฝ่ าฝื น/ไม่ปฏิบตั ิตามโครงการวิจยั ที่
คณะกรรมการจริยยธรรมการวิ
คณะกรรมการจริ ธรรมการวิจจยัยั ในมนุในมนุษษย์ย์ใให้ห้กการรั ารรับบรอง
รอง ขอให้
ขอให้กกลัลับบไปพิ
ไปพิจจารณาใน
ารณาใน DMSc.REC.SOP15
DMSc.REC.SOP15
6.2.7 6.2.7
ติดตามโดยให้ ผวู ้ จิ ยั รายงานผลการแก้
ติดตามโดยให้ ผวู ้ จิ ยั รายงานผลการแก้ ไขข้อร้ไอขข้
งเรีอยร้นภายในระยะเวลา
องเรี ยนภายในระยะเวลา 1 เดือน1 เดือน
6.3 6.3การเก็ บเอกสาร
การเก็บเอกสาร
6.3.16.3.1
เลขานุ การคณะกรรมการจริ
เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จยั ในมนุ
ยธรรมการวิ จยั ในมนุษย์ฯษย์และที
ฯ และที มงานเก็ บบับนบัทึนกทึการร้
มงานเก็ องเรีองเรี
กการร้ ยนไว้ ใน
ยนไว้
แฟ้ม ม“การร้
ในแฟ้ “การร้องเรีองเรี
ยน”ยน”
6.3.26.3.2
เลขานุ ก ารคณะกรรมการจริ
เลขานุ ก ารคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ
ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ ฯษ ย์และที
จ ัย ในมนุ ม งานเก็
ฯ และที ม งานเก็บ ส าเนาบั น ทึ กนการ
บ สํา เนาบั ทึ ก
ร้องเรีอยงเรี
การร้ นรวมไว้ ในแฟ้
ยนรวมไว้ มโครงการวิ
ในแฟ้ มโครงการวิ จยั ทีจ่อยั าสาสมั ครร้คอรร้
ที่อาสาสมั งเรีอยงเรี
น ยน

7. การระบุ
7.0 การระบุความเสี
ความเสี่ ยงและโอกาส
่ ยงและโอกาส(Actions
(Actionstotoaddress
addressrisks
risksand
andopportunities)
opportunities)
-

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

-

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

10.0 ภาคผนวก
10.1 AF 01-17 แบบรายงานการรับเรื่ องร้องเรี ยนและการตอบสนอง

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

3/3
1/4
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP17

DMSc.REC.SOP17

การพิจารณารายงานการยุตโิ ครงการวิจยั ก่ อนก�ำหนด

(Management of Study Termination)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP17
DMSC.REC.SOP17

การพิจารณารายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกาหนด
(Management of Study Termination)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อเป็ นแนวทางการดําเนินงานกรณี ที่มีการยุติโครงการวิจยั ก่อนกําหนด ซึ่งการยุติโครงการวิจยั
ก่อนกําหนดสามารถดําเนิ นการได้โดยผูว้ ิจยั หลักหรื อตามมติของที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธี ด ําเนิ น การมาตรฐานครอบคลุ ม โครงการวิจ ัย ที่ ไ ด้รั บ พิ จ ารณารั บ รองจากคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ แต่มีเหตุให้ตอ้ งยุติโครงการวิจยั ก่อนกําหนด

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ มีหน้ าที่ให้ความเห็ นชอบในการยุติโครงการวิจยั
ก่ อนกําหนด เมื่อได้รับแจ้งจากผูว้ ิจยั หลัก หรื อได้รับ การแนะนําของคณะกรรมการกํากับ ดู แลข้อมู ลและ
ความปลอดภัย (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) หรื อ โดยผู ใ้ ห้ ทุ น วิจยั (sponsor) หรื อ เมื่ อ มี
ข้อมูลที่ระบุหรื อสงสัยว่าถ้าดําเนิ นโครงการวิจยั นั้นต่อไปอาจก่อให้เกิดปั ญหาในเรื่ องความปลอดภัยหรื อ
ประโยชน์ของอาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั

4.0 คาศัพท์และคานิยาม (Term and definition)

4.1 คณะกรรมการกํากับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) :
หลัก จริ ย ธรรมสําหรับ การวิจยั ในมนุ ษ ย์ข้อ หนึ่ งคื อหลัก ความปลอดภัย ซึ่ ง แสดงออกโดยจะต้องมี ก าร
ประเมิ น ความเสี่ ย งเปรี ย บเที ย บกับ ประโยชน์ ที่ จ ะได้รั บ (risk-benefit assessment) ตั้ง แต่ ก่ อ นเริ่ ม การ
ศึกษาวิจยั และตลอดระยะเวลาการศึกษาวิจยั จนการศึกษาวิจยั เสร็ จสิ้ นการประเมินเพื่อชัง่ นํ้าหนักระหว่าง
ความเสี่ ยงกับประโยชน์ที่ได้รับ ก่อนการศึกษาวิจยั เป็ นหน้าที่ของคณะกรรมการที่ดูแลด้านจริ ยธรรมจะ
ประเมินจากโครงร่ างการวิจยั ที่ผวู ้ ิจยั นําเสนอ ส่ วนการประเมินระหว่างการศึกษาวิจยั โดยทัว่ ไปจะประเมิน
จากรายงานเหตุ ก ารณ์ ไม่พึงประสงค์ และข้อมูลอื่ น ๆ ที่ เกี่ ยวข้องกับ การศึ กษาวิจยั ทั้งจากโครงการวิจยั
โดยตรงและโครงการวิจยั หรื อข้อมู ล ที่ เกี่ ยวข้องอื่ น ๆกลไกสําคัญ อย่างหนึ่ งในการช่ วยคณะกรรมการ
จริ ยธรรมในการกํากับดู แลด้านความปลอดภัย และประเด็นจริ ยธรรมที่เกี่ ยวข้องอื่น ๆ คือการกําหนดให้มี
คณะกรรมการกํากับ ดู แลข้อมู ล และความปลอดภัย (Data and Safty Monitoring Board) หรื อดี เอสเอ็ ม บี
(DSMB) คณะกรรมการดังกล่าวมีความจําเป็ นและมีประโยชน์อย่างมากในหลายกรณี ที่จะให้ขอ้ เสนอแนะ
อย่างมีเหตุผลบนพื้นฐานของข้อมูล ว่าโครงการวิจยั นั้น ๆ มีความปลอดภัยเพียงพอที่จะให้ทาํ การศึกษาวิจยั
ต่อไปจนเสร็ จสิ้ น หรื อสมควรยุติโครงการก่อนกําหนด หรื อผลการศึกษาวิจยั สามารถสรุ ปได้โดยชัดเจน

1/4
1/4
DMSc.REC.SOP17 DMSC.REC.SOP17

แล้วว่าไม่จาํ เป็ นต้องวิจยั ต่อจนสิ้ นสุ ดโครงการ เพราะได้ขอ้ สรุ ปชัดเจนแล้วา่ ได้ผล หรื อในทางตรงข้ามคือมี
ข้อมูลที่ชดั เจนแล้วว่าไม่ได้ผล ไม่ควรทําการวิจยั ต่อไป ซึ่ งจะเป็ นการนําอาสาสมัครเข้ามาเสี่ ยงต่อไป โดย
ไม่เกิดประโยชน์

5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)

5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
5.2 แนวทางจริ ยธรรมการทําวิจยั ในคนแห่งชาติ ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 รับแจ้งเรื่ องขอยุติโครงการวิจยั ก่อนกําหนด เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
2 ทบทวนและนําเสนอในที่ประชุมคณะกรรมการฯ เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจัย
เพื่อพิจารณา ในมนุษย์ฯ
3 แจ้งผลการพิจารณาของคณะกรรมการ เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจัย
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ให้กบั ผูว้ จิ ยั ในมนุษย์ฯ

4 การเก็บเอกสาร เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจัย

ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
วิธีดาเนินการพอสรุ ปได้ ดังนี้
6.1 การแจ้ งขอยุงตขอยุ
6.1 การแจ้ ิโครงการวิ
ติโครงการวิจัยก่ อจนก
ยั ก่าหนด
อนก�ำหนด
6.1.16.1.1 ผูว้ จิ กยั จัหลั
ผูว้ จิ ยั หลั ดทํกาจัหนั
ดท�งำสืหนั
อถึงงสืประธานคณะกรรมการจริ
อถึงประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมการวิ จยั ในมนุ
จยั ในมนุ ษย์ฯษย์ชีฯ้ แจงเหตุชี้แจงเหตุผล
ผลใน
ในการขอยุ
การขอยุ ติโครงการวิ
ติโครงการวิ จยั ก่จยัอก่นกํ
อนก�
าหนดำหนดเมื่ อเมืได้
่อได้
รับรคํับาคแนะนํ
าํ แนะน� ำจากคณะกรรมการกาาํกักับบดูดูแแลข้
าจากคณะกรรมการกํ ลข้ออมูมูล และความ
ปลอดภัยย(DSMB
ปลอดภั (DSMBหรื หรืออIndependent
IndependentData DataMonitoring
MonitoringCommittee,Committee,IDMC)
IDMC)หรื หรืออโดยผู
โดยผูใ้ ใ้ ห้ห้ททุนุนวิวิจจยั ยั (sponsor)
(sponsor)
6.1.26.1.2
ผูว้ ิจยั ผูหลั
ว้ จิ ยักหลั กกรอกข้
กรอกข้ อมูลอลงในแบบฟอร์
มูลลงในแบบฟอร์ มรายงานขอยุติโตครงการวิ
มรายงานขอยุ ิโครงการวิจจยั ยั ก่ก่ออนกํ
นก�าำหนด (Report of
StudyTermination)
Study Termination) AF01-18 AF01-18
6.2 ทบทวนและพิ
6.2 ทบทวนและพิ จารณาจารณา
6.2.16.2.1
เลขานุเลขานุ การคณะกรรมการจริ
การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมการวิ จยั ในมนุ
จยั ในมนุ ษย์ฯ ษย์ทบทวนและนํ
ฯ ทบทวนและน าํ เสนอบั
าเสนอบั นทึนกทึรายงานขอ กรายงาน
ยุขอยุติโครงการวิ
ติโครงการวิ จยั ก่จยัอก่นกํอนก� ำหนด(Report
าหนด (ReportofofStudy StudyTermination)
Termination)ตามแบบฟอร์
ตามแบบฟอร์มมAF01-18AF01-18 พร้ พร้ออมข้ มข้ออสรุ ปใน
แบบรายงานโครงการเสร็จจสมบู
แบบรายงานโครงการเสร็ สมบูรรณ์ณ์ (Final
(Final Report Form) Form) ตามแบบฟอร์ม AF 01-15 เพื่อนํน�าำเข้าแจ้งที่ประชุม

2/4 2/4
 DMSC.REC.SOP17
DMSc.REC.SOP17

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

6.2.2
6.2.2 ในบางกรณี
ในบางกรณี ที่ มี ปัทญี่มหาร้
ีปัญาหาร้ ยแรงเร่ ายแรงเร่
ง ด่ วงนจนต้ ด่วนจนต้ องขอยุ
อ งขอยุ ติ โตครงการวิ
ิโครงการวิ จ ัยจยัประธานคณะกรรมการ
ประธานคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ อาจเรี ยกประชุ มคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ เป็เป็นกรณี นกรณีพพิเิศษ
เศษ
(extra meeting) เพือ่ รายงาน อภิปรายและพิจารณาเพื่อลงมติในการยุติโครงการวิจยั ก่อนกําหนด
6.2.3
6.2.3 คณะกรรมการฯ
คณะกรรมการฯ ในที่ ประชุ ในทีม่ ปรัระชุ ม รั บทราบและสรุ
บทราบและสรุ ปมติในการยุ ปมติ ใตนการยุ
ิโครงการวิ ติโครงการวิ
จยั ก่อนกํจายั หนด
ก่ อนกํผลการ
าหนด
พิผลการพิ
จารณาจต้ารณา องบันต้ทึอกงบัไว้นใทึนรายงานการประชุ
กไว้ในรายงานการประชุ ม ม
6.3 การแจ้
6.3 การแจ้ งผลการพิ
งผลการพิ จารณาแก่ จารณาแก่ ผ้ ูวจิ ัยผวู ้ จิ ยั
6.3.1
6.3.1 เลขานุเลขานุ การคณะกรรมการจริ
การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมการวิ จยั ในมนุ จยั ในมนุ
ษย์ฯ ษจัย์ดฯทําจัจดหมายแจ้ดท�ำจดหมายแจ้ งผลมติงผลมติ
การพิกจารพิ จารณา
ารณาของ
ของคณะกรรมการจริ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมการวิ จยั ในมนุจยั ในมนุ ษย์ฯษแก่ ย์ฯผแก่
วู ้ จิ ยผั ในการยุ
วู ้ จิ ยั ในการยุติโครงการวิติโครงการวิ จยั ก่อจนกํ
ยั ก่อาหนด
นกําหนด
6.3.2
6.3.2 ประธานคณะกรรมการจริ
ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ ยธรรมการวิ จยั ในมนุ จยั ในมนุ
ษย์ฯษลงนามและลงวั
ย์ฯ ลงนามและลงวั นที่ในนจดหมายแจ้
ที่ในจดหมายแจ้ งผลมติ
งผลมติ ใน
ในการยุ
การยุ ติโครงการวิ
ติโครงการวิ จยั ก่จอยั นกํ
ก่อนกําหนด าหนด
6.3.3
6.3.3 กรณี ทกรณี ที่เป็ นโครงการวิ
ี่เป็ นโครงการวิ จยั ซึ่ จงประธานหรื
ยั ซึ่งประธานหรื อเลขานุ อเลขานุ การคณะกรรมการจริยธรรมการวิ
การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจจยั ยัในมนุในมนุษษย์ย์ฯฯ
เป็ นผูว้ ิจยั หลักหรื อผูว้ ิจยั ร่ วมหรื อเป็ นผูม้ ีส่วนได้ส่วนเสี ย ให้ ให้ผผเู ้ เูป็้ ป็นรองประธานหรื
นรองประธานหรืออกรรมการรองลงมาใน กรรมการรองลงมาใน
คณะกรรมการฯ ปฏิบตั ิหน้าที่แทนประธานคณะกรรมการฯ หรื อเลขานุการคณะกรรมการฯ แล้วแต่กรณี
6.4 6.4
การเก็การเก็ บเอกสาร
บเอกสาร
6.4.16.4.1
เลขานุ กเลขานุ การคณะกรรมการฯ
ารคณะกรรมการฯ เก็บรายงานเพื
เก็บรายงานเพื ่อยุตอิ่โครงการวิ
ยุตโิ ครงการวิ จยั และรายงานสรุ
จยั และรายงานสรุ ปโครงการเสร็จจสมบู
ปโครงการเสร็ สมบูรรณ์ณ์
(Final Report Form) ตามแบบฟอร์ม AF 01-15 ไว้ในแฟ้ มมโครงการวิ โครงการวิจจยั ยั ทีที่ข่ขอยุ อยุตติโิโครงการวิ
ครงการวิจจยั ยก่ั ก่ออนกํ
นก�าหนด
ำหนด
6.4.2
6.4.2 ลงบันทึลงบั นทึกตการยุ
กการยุ ติโครงการวิ
ิโครงการวิ จยั ก่อนกํ จยั าก่หนด
อนกําไว้ หนด ไว้ในระบบบั
ในระบบบั นทึก นทึก

7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

10.0 ภาคผนวก
10.1 AF17-01 แบบรายงานการขอยุติโครงการวิจยั ก่อนกําหนด

3/4 3/4
DMSc.REC.SOP17 DMSC.REC.SOP17

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทํา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ
ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ
นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

4/4
4/4
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP18

DMSc.REC.SOP18

การพิจารณารายงานเหตุการณ์ ไม่ พงึ ประสงค์ ร้ายแรง

(Review of Serious Adverse Event (SAE) Reports)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP18
DMSc.REC.SOP18
การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่ พงึ ประสงค์ ร้ายแรง
(Review of Serious Adverse Event (SAE) Reports)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่ อเป็ นแนวทางปฏิ บ ตั ิ ในการดาเนิ นงานและติ ดตามรายงานเหตุ ก ารณ์ ไม่ พึ งประสงค์ร้ายแรง
(Serious Adverse Event, SAE) ที่ เกิ ด ขึ้ น ในโครงการวิจยั ที่ ไ ด้รับ การพิ จ ารณาอนุ ม ัติโ ดยคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีดาเนิ นการมาตรฐานครอบคลุ มการดาเนิ นงานและติ ดตามรายงานเหตุก ารณ์ ไม่พึงประสงค์
ร้ายแรงที่เป็ นผลจากโครงการวิจยั ที่ ได้รับการพิจารณาอนุ มตั ิโดยคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

3.1 ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษ ย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ มอบหมาย
กรรมการในคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ ฯ ให้ดาเนินการทบทวน และรายงานเหตุการณ์ ไม่
พึ งประสงค์ร้ายแรงซึ่ งเป็ นอัน ตรายต่ออาสาสมัค รที่ เข้าร่ วมในโครงการวิจยั เพื่ อน าเสนอในที่ ประชุ ม
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
3.2 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ดาเนินการ ดังนี้
(1) รับทราบในกรณี ที่เหตุการณ์ ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดในต่างประเทศหรื อสถาบันอื่น
ภายในประเทศ
(2) รั บ ทราบและน าเข้าที่ ป ระชุ ม แจ้งคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิจยั ในมนุ ษ ย์ฯ เพื่ อ
พิจารณาในกรณี ที่ เกิ ดเหตุ ก ารณ์ ไม่ พึงประสงค์ในพื้ นที่ วิจยั ของโครงการวิจยั ที่ ได้รับความเห็ นชอบให้
ดาเนินการวิจยั ได้จากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

4.0 คาศัพท์และคานิยาม (Term and definition)

-
5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)
5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
5.2 แนวทางจริ ยธรรมการทาวิจยั ในคนแห่งชาติ ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
5.3 Naranjo C, Busto U, Sellers E, A method for estimating the probability of adverse drug
1/5 1/5
DMSc.REC.SOP18 DMSc.REC.SOP18

reaction, Clin Pharmacol Thera 1981, 30: 239-45

5.4 แนวทางปฏิบตั ิการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการประชุมสัมมนา “Achieving
Guidance in Clinical Trial Safety Information among Stakeholder” ชมรมจริ ยธรรมการวิ จ ัย ในคนใน
ประเทศไทย (FERCIT)
5.5 www.cioms.ch/form/cioms.pd

6. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)
ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ
1 รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ผูว้ จิ ยั / ผูใ้ ห้ทุนวิจยั

2 ส่ งรายงาน ไม่ พึ งป ระสงค์ ร้ า ยแรงให้ กรรมการใน เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจัย

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จัย ในมนุ ษ ย์ ฯ ที่ ไ ด้ รั บ ในมนุษย์ฯ
มอบหมาย
3 ทบทวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง กรรมการในคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ ที่ได้รับมอบหมาย
4 ส่งหนังสื อแจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นใน ผูใ้ ห้ทุนวิจยั (sponsor)
ให้คณะกรรมการฯ ในพื้นที่วจิ ยั เพื่อทราบและพิจารณา
5 จัดเก็บเอกสาร และแจ้งผลการพิจารณาแก่ผวู ้ จิ ยั เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจัย
และผูใ้ ห้ทุนวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน

วิธีดาเนินการพอสรุปได้ ดังนี้
6.1 โครงการที6.1 โครงการที ไ่ ด้ รับการสนั บสนุนจากบริ
่ได้รับการสนั บสนุนจากบริ ษัทยา ษทั ยา
6.1.1 เหตุการณ์
6.1.1 เหตุไกม่ารณ์
พงึ ประสงค์ ร้ายแรงที
ไม่พึงประสงค์ เ่ กิดขึน้ ่เในพื
ร้ายแรงที กิดขึ้นนทีในพื
ว่ จิ ัย้นที่วจิ ยั
ในกรณี
(1) (1) ในกรณี
ที่อาสาสมั ที่อคาสาสมั
รเสี ยชีควรเสี ติ หรืยชีอวเป็ติ นหรือันอเป็ตรายคุ
นอันกตรายคุ คามชีกวคามชี วติ อาสาสมั
ิตอาสาสมั คร ผูว้ จิ คยั รหลั
ผูว้ กจิ รายงานต่
ยั หลักรายงาน อ
ต่อคณะกรรมการจริ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมการวิ จยั ในมนุ
จยั ในมนุ ษย์ฯษย์ทัฯนทัทีนหทีรืหอรืภายใน อภายใน2424ชัว่ ชัโมง ว่ โมงหลัหลังผูงวผู้ ิจว้ ยัจิ หลั
ยั หลักกทราบเหตุ
ทราบเหตุกการณ์ ารณ์โโดยดย
ใช้แแบบรายงานเดี
ใช้ บบรายงานเดียยวกั วกับบทีที่ร่รายงานต่
ายงานต่ออผูผูใ้ ใ้ ห้ห้ททุนุนวิวิจจยั ยั (Sponsor
(SponsorForm) Form)
ในกรณี
(2) (2) ที่ไในกรณี
ม่ถึงกับทท่ีไาให้
ม่ถึงอกัาสาสมั
บท�ำให้คอรเสี าสาสมั
ยชีวติ คหรืรเสีอเป็ยชีนวอัิตนหรืตรายคุ อเป็ นอั นตรายคุ
กคามชี กคามชีควิตรผูอาสาสมั
วติ อาสาสมั ว้ จิ ยั หลักคร
ผูว้ จิ ยั หลักอรายงานต่
รายงานต่ คณะกรรมการจริ อคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ ยธรรมการวิจยั ในมนุ จยั ษในมนุ
ย์ฯ ทัษย์นฯทีทัหนรื ทีอภายใน หรื อภายใน 5 วัน5 ทวันาการ ท�ำการ
หลัหลั งผูงว้ ผูิจว้ ยั จิ หลั
ยั หลักก
รัรับบทราบเหตุ
ทราบเหตุกการณ์ ารณ์โโดยใช้ดยใช้แแบบรายงานเดี
บบรายงานเดียยวกั วกับบรายงานต่
รายงานต่ออผูผูใ้ ใ้ ห้ห้ททุนุนวิวิจจยั ยั (Sponsor
(SponsorForm) Form)
เหตุ
6.1.2 6.1.2การณ์เหตุ ไม่กพารณ์ ไม่พึงประสงค์
งึ ประสงค์ ร้ายแรงทีร้าเ่ กิยแรงที ่เกิดขึ้น้ นอกพื
ดขึน้ นอกพื ทีว่ จิ ัย ้นที่วจิ ยั
ผูใ้ ห้ทผูุ นใ้ ห้วิทจยุนั รายงานต่
วิจยั รายงานต่ อคณะกรรมการจริ
อคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมการวิ จยั ในมนุ จยั ในมนุ
ษย์ษฯย์โดยเร็ ฯ โดยเร็ วหรือภายใน
วหรื อภายใน1010วัวันน
ทท�าการหลั
ำการหลังงผูผูว้ ว้ จิ จิ ยั ยั หลั
หลักกทราบเหตุ
ทราบเหตุกการณ์ ารณ์โโดยใช้
ดยใช้Sponsor SponsorForm Form

2/5 2/5
 DMSc.REC.SOP18

6.1.3 เหตุ การณ์ ที่สงสัยว่าจะเป็ นเหตุ การณ์ ไม่ พึงประสงค์ร้ายแรงและไม่คาดคิ ด (Suspected

Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSARs) ในพื้นที่วจิ ยั
(1) ในกรณี ที่อาสาสมัครเสี ยชีวติ หรื อเป็ นอันตรายคุกคามชีวติ อาสาสมัคร (รายงานครั้งแรก,
initial report) ผูใ้ ห้ทุนวิจยั รายงานต่อคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ โดยเร็ วหรื อภายใน 5 วัน
ท�ำการหลังผูใ้ ห้ทุนวิจยั หลักทราบเหตุการณ์ โดยใช้ CIOMS form
(2) ข้อมูลจากการติดตามที่เกี่ยวข้อง (รายงานติดตาม, Follow up report) ผูใ้ ห้ทุนวิจยั รายงาน
ต่อคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ โดยเร็ วหรื อภายใน 5 วันท�ำการ
(3) ผูใ้ ห้ทนุ วิจยั ต้องส่งข้อมูลใหม่ที่สำ� คัญในรู ปรายงานติดตามผลต่อคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ ภายใน 10 วันท�ำการ
(4) ในกรณี ที่ไม่ถึงกับท�ำให้อาสาสมัครเสี ยชี วิตหรื อเป็ นอันตรายคุกคามชี วิตอาสาสมัคร
ผูใ้ ห้ทนุ วิจยั รายงานต่อคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ โดยเร็วภายใน 10 วันท�ำการหลังผูใ้ ห้ทนุ วิจยั
รับทราบเหตุการณ์ โดยใช้ CIOMS form
6.1.4 เหตุการณ์ ที่สงสัยว่าจะเป็ นเหตุการณ์ ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและไม่คาดคิด (Suspected
Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSARs) ที่เกิดขึ้นนอกพื้นที่วจิ ยั
(1) SUSARs จากสถาบันอื่นในประเทศไทยและต่างประเทศ (ถ้ามี) ผูใ้ ห้ทุนวิจยั รายงานต่อ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ อย่างน้อยทุก 6 เดือน โดยใช้ Sponsor form พร้อมกับรายงานสรุ ป
ย่อโดยชี้ประเด็นส�ำคัญ
(2) รายงานประเภทอื่น ผูใ้ ห้ทุนรายงานต่อคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ
อย่างน้อยปี ละ 1 ครั้ง โดยใช้ Sponsor Form
6.2 โครงการวิจยั ที่ ไม่ ได้รับการสนับสนุ นจากบริ ษทั ยา (Investigator Initiated) และมี เหตุ การณ์
ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นใน และนอกพื้นที่วจิ ยั
6.2.1 ในกรณี ที่อาสาสมัครเสี ยชีวติ หรื อเป็ นอันตรายคุกคามชีวติ อาสาสมัคร ผูว้ จิ ยั หลักรายงานต่อ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ทันทีหรื อภายใน 24 ชัว่ โมง หลังผูว้ จิ ยั หลักทราบเหตุการณ์ โดยใช้
แบบ AF 01-19
6.2.2 ในกรณีทไี่ ม่ถงึ กับท�ำให้อาสาสมัครเสียชีวติ หรื อเป็ นอันตรายคุกคามชีวติ อาสาสมัคร ผูว้ จิ ยั หลัก
รายงานต่อคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ โดยเร็ วหรื อภายใน 7 วันท�ำการ หลังผูว้ จิ ยั หลักทราบ
เหตุการณ์ โดยใช้แบบ AF 01-19
6.2.3 ในกรณี เหตุการณ์ที่สงสัยว่าจะเป็ นเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ร้ายแรงและไม่คาดคิดที่เกิดขึ้นใน
และนอกพื้นที่วจิ ยั
(1) ในกรณี เสี ยชีวติ ผูว้ จิ ยั หลักรายงานต่อคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ทันที
หรื อภายใน 24 ชัว่ โมง หลังผูว้ จิ ยั หลักทราบเหตุการณ์ โดยใช้แบบ AF 02-19

3/5
DMSc.REC.SOP18

(2) ในกรณี ท่ีไม่ถึงกับท�ำให้อาสาสมัครเสี ยชีวิตหรื อเป็ นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัคร

ผูว้ จิ ยั หลักรายงานต่อคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ โดยเร็ วหรื อภายใน 7 วันท�ำการ ข้อมูลจาก
การติดตามที่เกี่ยวข้อง (รายงานติดตาม, Follow up report) ผูว้ จิ ยั รายงานต่อคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ใน
มนุษย์ฯ โดยเร็ วหรื อภายใน 6 วันท�ำการ หลังผูว้ จิ ยั หลักทราบเหตุการณ์ โดยใช้แบบ AF 02-19
6.3 เจ้าหน้าที่ตอ้ งลงรับเอกสารและบันทึกข้อมูลลงในแฟ้ มบันทึกข้อมูล
6.4 ส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์รา้ ยแรงให้กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ทีไ่ ด้รบั มอบหมาย
ท�ำการทบทวน
6.5 ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่อพิจารณารายงานและมีมติ
มติอาจเป็ นข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(1) รับทราบ
(2) ขอข้อมูลเพิ่มเติมจากผูว้ ิจยั แล้วน�ำไปเสนอในที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ใน
มนุษย์ฯ ในครั้งต่อไปครั้ง
(3) หากยังไม่มีการระบุความเสี่ ยงนั้นในเอกสารข้อมูลค�ำอธิ บายส�ำหรับอาสาสมัครแลใบยินยอม
ขอให้ระบุเพิม่ และให้ทำ� การขอค�ำยินยอมใหม่อีกครั้ง (reconsent) เมื่ออาสาสมัครมาพบผูว้ จิ ยั ครั้งต่อไป ยกเว้น
แต่การด�ำเนินงานวิจยั กับอาสาสมัครรายนั้นเสร็ จสมบูรณ์แล้ว
(4) ในกรณี ที่อาสาสมัครเสี ยชีวิตและเป็ นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัครและไม่คาดคิดมาก่อน
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ เสนอให้มีการเรี ยกประชุ มคณะกรรมการฯ เป็ นกรณี ฉุกเฉิ น
(Emergency meeting) เพื่อพิจารณาด�ำเนินการ
(5) มีมติขอให้แต่งตั้งคณะอนุกรรมการตรวจเยีย่ มไปเยีย่ มส�ำรวจหน่วยวิจยั ที่เกิดปั ญหา
(6) ในกรณี ที่การวิจยั มี ปัญหาที่ รุนแรงให้ระงับโครงการวิจยั ชัว่ คราว (Suspension) หรื อ ยุติ
โครงการวิจยั ก่อนกําหนด (Termination)
6.6 การแจ้งผลการพิจารณาแก่ผวู ้ จิ ยั
6.6.1 เจ้าหน้าที่สำ� นักงานฯ ท�ำบันทึกแจ้งผลการพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
6.6.2 ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ลงนาม และลงวันที่ที่พิจารณา
6.6.3 กรณี ที่เป็ นโครงการวิจยั ซึ่ งประธานเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ
เป็ นผูว้ ิ จ ัย หลัก หรื อ ผูว้ ิ จ ัย ร่ ว ม หรื อ มี ส่ ว นได้ส่ ว นเสี ย ในโครงการวิ จ ัย ดัง กล่ า ว ให้ร องประธานและ
ผูช้ ่ วยเลขานุ การจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ปฏิ บตั ิ หน้าที่ แทนประธาน และเลขานุ การคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ แต่ถา้ ไม่สามารถมาปฏิบตั ิหน้าที่ได้กใ็ ห้กรรมการรายชื่อถัดลงมาเป็ นผูป้ ฏิบตั ิ
หน้าที่แทน แล้วแต่กรณี

7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

-

4/5
 DMSc.REC.SOP18
DMSc.REC.SOP18
8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)
8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)
--

9.0 การควบคุ
9.0 การควบคุมมบับันนทึทึกก (Control
(Control of
of records)
records)
-
-

10.0 ภาคผนวก
10.1 AF 18-01 แบบฟอร์ มรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
10.2 AF 18-02 ใบสรุ ปเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
10.3 AF 18-03 แบบประเมินของอนุกรรมการ
11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)
11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

5/5
5/5
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP19

DMSc.REC.SOP19

การตรวจเยีย่ มเพือ่ ก�ำกับดูแลการวิจยั

(Site monitoring Visit)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP19
DMSC.REC.SOP19

การตรวจเยีย่ มเพื่อกากับดูแลการวิจัย
(Site Monitoring Visit)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

1.1 เพื่อพิทกั ษ์ซ่ ึ งสิ ทธิ ความปลอดภัย และความเป็ นอยูท่ ี่ดีของอาสาสมัคร (ICH GCP 5.18.1) และ
ชุมชนที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
1.2 เพื่อให้การทาวิจยั เป็ นไปตามแผนการวิจยั ที่วางไว้ และเป็ นไปตามหลักการปฏิบตั ิการวิจยั ทาง
คลินิกที่ดีของ International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP)
1.3 เพื่อให้ได้ผลการวิจยั ที่มีความถูกต้องและเชื่อถือได้

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีการดาเนิ นการมาตรฐานครอบคลุ มถึงการตรวจเยี่ยมเพื่อกากับดู แลระบบ สถานที่ ทรัพยากร
สนับสนุ นการวิจยั ภายในหน่ วยงานและตามที่ ระบุ ไว้ในโครงการวิจยั ที่ ได้รับการพิ จารณารับรองจาก
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ที่ได้รับมอบหมายจากประธาน
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ทาหน้าที่ตรวจเยี่ยมเพื่อกากับดูแล
ผูว้ ิจยั ระบบ สถานที่ ทรัพยากรสนับสนุนการวิจยั ของโครงการวิจยั ที่ได้รับการพิจารณาให้ความเห็นชอบ
ในการทาวิจยั แล้ว

4.0 คาศัพท์และคานิยาม (Term and definition)

-
5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)
5.1
5.1 ICH
ICHGood
GoodClinical
ClinicalPractice
PracticeGuideline. กองควบคุ
Guideline. ม ยามยาส านั
กองควบคุ ส�ำกนังานคณะกรรมการอาหารและยา
กงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ.
ข พ.ศ. 25432543
5.25.2แนวทางจริ
แนวทางจริยธรรมการท
ยธรรมการท� าวิจำยั วิในคนแห่ งชาติงชาติ
จยั ในคนแห่ ชมรมจริ ยธรรมการวิ
ชมรมจริ จยั ในคนในประเทศไทย
ยธรรมการวิ จยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ.พ.ศ.
25502550

1/6
1/6
DMSc.REC.SOP19 DMSC.REC.SOP19

6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ
1 เลือกโครงการวิจยั ที่อยูใ่ นเกณฑ์ตรวจเยีย่ ม คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

2 แจ้งผูว้ จิ ยั หลัก/ผูร้ ับผิดชอบหน่วยวิจยั เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั

ในมนุษย์ฯ
3 การตรวจเยีย่ ม กรรมการที่ได้รับมอบหมาย

4 สรุ ปผลการตรวจเยีย่ ม กรรมการที่ได้รับมอบหมาย

5 รายงานผลการตรวจเยี่ยมในที่ ประชุม.คณะกรรมการ กรรมการที่ได้รับมอบหมาย

จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

6 แจ้งสรุ ปผลให้ผวู ้ จิ ยั หลัก/ผูร้ ับผิดชอบ เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั

หน่วยวิจยั ในมนุษย์ฯ
7 การเก็บรายงานการตรวจเยีย่ ม เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ
วิธีดาเนินการพอสรุ ปได้ ดังนี้
6.1 การคั ดเลือดกโครงการวิ
6.1 การคั เลือกโครงการวิ จัย จยั
หลักกเกณฑ์
หลั เกณฑ์ในการคั ในการคัดดเลืเลืออกโครงการวิ
กโครงการวิจจยั ยั ทีที่จ่จะตรวจเยี
ะตรวจเยี่ยย่ มเพื
มเพื่อ่อกก�ากั
ำกับบดูดูแแลการวิ
ลการวิจจยัยั ได้ได้แแก่ก่ โครงการวิ
โครงการวิจจยั ยั
ทีที่ม่มีขีขอ้อ้ ใดข้
ใดข้ออหนึ
หนึ่ ง่ ง ดัดังงต่ต่ออไปนี
ไปนี้ ้
6.1.1 มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่ไม่คาดคิดมาก่อน (unexpected) และ/หรื อ
6.1.1 มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิ ดร้ายแรงที่ไม่คาดคิดมาก่อน (unexpected) และ/หรื อ
ที่อาจเกี่ยวข้อง (possibly related) หรื อน่าจะเกี่ยวข้อง (probably related) หรื อเกี่ยวข้องแน่นอนกับโครงการ
ที่ อ าจเกี่ ย วข้ อ ง (possibly related) หรื อน่ า จะเกี่ ย วข้ อ ง (probably related) หรื อเกี่ ย วข้ อ งแน่ น อนกั บ
วิจยั (definitely related)
โครงการวิจยั (definitely related)
6.1.2 มีการเบี่ยงเบนหรื อสงสัยว่ามีการเบี่ยงเบนวิธีดำ� เนิ นการวิจยั จากโครงการวิจยั ที่ได้รับการ
6.1.2 มีการเบี่ยงเบนหรื อสงสัยว่ามี การเบี่ยงเบนวิธีดาเนิ นการวิจยั จากโครงการวิจยั ที่ได้รับการ
พิจารณาให้ความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ฉบับล่าสุ ด
พิจารณาให้6.1.3 ความเห็ มีขนอ้ ชอบจากคณะกรรมการจริ
มูลที่ระบุหรื อสงสัยว่าวิธีดยำ� ธรรมการวิ เนินการวิจยจั ไม่ยั ในมนุ ษย์ฯ ฉบับกล่การปฏิ
เป็ นไปตามหลั าสุ ด บตั ิการวิจยั ทางคลินิก
6.1.3 มี ข ้อมูconference
ที่ดีของ International ล ที่ ระบุ หรืon อสงสั ย ว่าวิธี ดาเนิ(ICH)
harmonization นการวิgoodจยั ไม่clinical
เป็ นไปตามหลั
practice หรื ก การปฏิ
อ ICH บGCP ตั ิ ก ารวิจยั ทาง
คลินิกที่ดีข6.1.4 อง International
ผูว้ จิ ยั หลักconference
หรื อหน่วยวิonจharmonization
ยั ที่มีโครงการวิ(ICH) good clinical
จยั จ�ำนวนมาก practice
ซึ่งอาจมี ปัญหรื
หาด้อาICH GCPหารจัดการ
นการบริ
6.1.5 ผูโครงการวิ
6.1.4 ว้ จิ ยั หลักหรืจยอั ทีหน่ ่มีคววามเสี
ยวิจยั ที่ ย่มงสูีโครงการวิ
งและหรื อจมียั จกานวนมาก
ระบวนการวิ ยั ที่ยงุ่ ปยากซั
ซึ่งจอาจมี ัญหาด้บซ้านการบริ
อน หารจัดการ
6.1.6โครงการวิ
6.1.5 มีกรณี ร้อจยงเรี ั ที่มยนีความเสี่ ยงสู งและหรื อมีกระบวนการวิจยั ที่ยงุ่ ยากซับซ้อน
6.1.6 มีกรณี ร้องเรี ยน

2/6
2/6
 DMSc.REC.SOP19

6.2 ก่อนการตรวจเยีย่ ม ด�ำเนินการตามขั้นตอน ดังนี้

6.2.1 เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ประสานกับผูว้ จิ ยั เพื่อแจ้งให้ทราบว่า
จะมี การตรวจเยี่ยมโดยนัดหมายวันและเวลาที่ จะไปตรวจเยี่ยม พร้ อมให้เตรี ยมเอกสารที่ เกี่ ยวข้องกับ
โครงการวิจยั ที่จะรับการตรวจเยีย่ มและอื่นๆ ก่อนวันก�ำหนดตรวจเยีย่ มอย่างน้อย 1 เดือน
6.2.2 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ตรวจเยีย่ มทบทวนโครงการวิจยั และเอกสารที่
เกี่ยวข้องของโครงการวิจยั นั้นๆ
6.2.3 เตรี ยมเอกสารที่ใช้ในการประเมินในระหว่างการตรวจเยี่ยม รวมทั้งแบบบันทึกรายงาน
การก�ำกับดูแลการวิจยั (AF 01-20)
6.2.4 กรณี เป็ นโครงการวิจยั ที่ประธานหรื อเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
เป็ นผูว้ ิจยั หลักหรื อผูร้ ่ วมวิจยั หรื อมีส่วนได้ส่วนเสี ยกับโครงการวิจยั นั้นๆ ให้กรรมการในคณะกรรมการที่มี
รายชื่อล�ำดับรองลงมาปฏิบตั ิหน้าที่แทนประธานและให้ผชู ้ ่วยเลขานุการคณะกรรมการฯ ปฏิบตั ิหน้าที่แทน
เลขานุการคณะกรรมการฯ แล้วแต่กรณี
6.3 การตรวจเยีย่ ม
6.3.1 กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ที่ได้รับมอบหมายในการตรวจเยีย่ มจัดการประชุมเพือ่
วางแผนก่อนด�ำเนินการตรวจเยีย่ ม
6.3.2 ในช่วงเปิ ดประชุมการตรวจเยีย่ ม (opening meeting) กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
ที่ได้รับมอบหมายร่ วมประชุมกับผูว้ จิ ยั หลักและผูร้ ่ วมวิจยั เพือ่ แจ้งวัตถุประสงค์ของการตรวจเยีย่ ม โดยมีผวู ้ จิ ยั
หลักบรรยายสรุ ปภาพรวมของโครงการวิจยั และการด�ำเนินงานที่สมั พันธ์กบั หน่วยวิจยั เอกสารที่คณะกรรมการ
ตรวจเยีย่ ม ต้องทบทวน ได้แก่
1) โครงการวิจยั ทั้งโครงการวิจยั ฉบับแรกและโครงการวิจยั ที่มีการแก้ไขเพิ่มเติม (ถ้ามี)
เอกสารรับรองและเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
2) รายละเอียดการทบทวนข้อมูลเอกสาร มีดงั นี้
(1) แบบบันทึกข้อมูลมีความถูกต้อง สมบูรณ์ และอ่านออก
(2) ข้อมูลที่บนั ทึกในแบบบันทึกข้อมูลตรงกับในเอกสารต้นฉบับ (source data)
(3) มีเอกสารส�ำคัญที่ตอ้ งทบทวน ได้แก่
- รายชื่อผูว้ จิ ยั และผูช้ ่วยผูว้ จิ ยั พร้อมทั้งงานที่รับผิดชอบ
- คู่มือผูว้ จิ ยั ฉบับล่าสุ ด (investigator’s brochure)
- เอกสารแสดงการขนส่ งผลิตภัณฑ์และสารที่ใช้ในการวิจยั (ถ้ามี)
- เอกสารแสดงการควบคุมปริ มาณการรับจ่ายผลิตภัณฑ์และสารที่ใช้ในการวิจยั
(ถ้ามี)

3/6
DMSc.REC.SOP19

- บันทึกการเก็บตัวอย่างของเหลวหรื อเนื้อเยือ่ ร่ างกาย (ถ้ามี)

- ส�ำเนารายงานความก้าวหน้าของการวิจยั ที่ส่งให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการ
วิจยั ในมนุษย์ฯ พิจารณา (ถ้ามี)
- รายงานการตรวจเยีย่ มของคณะกรรมการก�ำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย
(DSMB) (ถ้ามี)
- รายงานการตรวจสอบโครงการของผูใ้ ห้ทุน (monitoring report)
(4) รายละเอียดที่ตอ้ งทบทวนเกี่ยวกับผูว้ จิ ยั และผูช้ ่วยผูว้ จิ ยั (ICH GCP 5.18.4) มีดงั นี้
- ผูว้ ิจยั และคณะผูว้ ิจยั ต้องผ่านการอบรม ICH-GCP มีความรู ้ ความเข้าใจและ
ปฏิบตั ิตามขั้นตอนวิธีดำ� เนินการวิจยั ที่ระบุในโครงการวิจยั อย่างเคร่ งครัด
- ปริ มาณงานในโครงการวิจยั ไม่มากเกินไปเมื่อพิจารณาถึงจ�ำนวนผูว้ ิจยั และ
ผูช้ ่วยวิจยั
(5) รายละเอียดที่ตอ้ งทบทวนเกี่ยวกับหน่วยที่ทำ� การวิจยั (ICH GCP 5.18.4) มีดงั นี้
- มีการสนับสนุนการท�ำโครงการวิจยั จากภาควิชา/สถาบันอย่างเหมาะสม
- สถานที่ มีความเหมาะสมและเอื้ออ�ำนวยต่อการท�ำวิจยั
(6) รายละเอียดที่ตอ้ งทบทวนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจยั (ICH GCP 5.18.4)
มีดงั นี้
- มีการใช้และการควบคุมดูแลผลิตภัณฑ์ทใี่ ช้ในการวิจยั ตามทีร่ ะบุไว้ในโครงการ
วิจยั ที่ได้รับความเห็นชอบในการท�ำวิจยั จากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
(7) รายละเอียดที่ตอ้ งทบทวนเกี่ ยวกับห้องปฏิบตั ิการที่ใช้ในการวิจยั (laboratory)
(ICH GCP 5.18.4) มีดงั นี้
- ห้องปฏิบตั ิการที่ใช้ในการวิจยั มีการตรวจทางห้องปฏิบตั ิการด้วยวิธีที่ระบุไว้
ในโครงการวิจยั ที่ได้รับความเห็นชอบในการท�ำวิจยั จากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
(8) รายละเอียดที่ตอ้ งทบทวนเกี่ยวกับการให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูล (ICH GCP
5.18.4) มีดงั นี้
- สุ่ มตรวจเอกสารการให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูลว่า อาสาสมัครลงนามใน
เอกสารฉบับที่ได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
- ในบางกรณีอาจสังเกตการณ์หรื อสัมภาษณ์ผจู ้ ดั ท�ำกระบวนการขอความยินยอม
จากอาสาสมัคร

4/6
 DMSc.REC.SOP19
DMSC.REC.SOP19

(9) รายละเอียดที่ตอ้ งทบทวนเกี่ยวกับอาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั มีดงั นี้

(9) รายละเอียดที่ตอ้ งทบทวนเกี่ยวกับอาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั มีดงั นี้
- ได้รับการพิทกั ษ์ซ่ ึงสิ ทธิและความเป็ นอยูท่ ี่ดีอย่างเหมาะสม
- ได้รับการพิทกั ษ์ซ่ ึ งสิ ทธิและความเป็ นอยูท่ ี่ดีอย่างเหมาะสม
- ในบางกรณี อาจสัมภาษณ์อาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
- ในบางกรณี อาจสัมภาษณ์อาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
- การรักษาความลับของข้อมูล (ICH GCP 5.18.4) มีการเก็บเอกสารข้อมูลของ
อาสาสมัครที่เข้าร่- วการรั กษาความลัจบยั ของข้
มในโครงการวิ อมูล (ICHและจ�
อย่างเหมาะสม GCPำ5.18.4)
กัดผูท้ ี่สมีามารถเข้
การเก็บเอกสารข้
าถึงข้อมูลอมูลของอาสาสมัคร
ที่เข้าร่ วมในโครงการวิ
(10) จยั อย่รายละเอี
างเหมาะสม ยดที่ตและจ ากัดผูท้ ี่สามารถเข้
อ้ งทบทวนเกี าถึงข้อมูลการณ์ไม่พึงประสงค์ (ICH GCP
่ยวกับรายงานเหตุ
5.18.4) รวมทั(10) ้ งการแก้ รายละเอี ไขเหตุยกดทีารณ์ ม่พึงประสงค์่ ยวกั
่ ตอ้ ไงทบทวนเกี บ รายงานเหตุ การณ์ ไ่ยม่งเบน
ตรวจสอบรายงานการเบี พึงประสงค์
(ถ้ามี) (ICH GCP 5.18.4)

รวมทั้งการแก้ไขเหตุก(11) ารณ์ไการสรุ ปผลการตรวจเยี
ม่พึงประสงค์ ย่ มและข้อเสนอแนะ
ตรวจสอบรายงานการเบี ่ยงเบน (ถ้ามี)

3) การสรุ ปผลการตรวจเยี เมื่อสิ้ นย่ สุมและข้
ดการตรวจเยี
อเสนอแนะ ่ยมแล้วกรรมการที่ได้รับมอบหมายในการตรวจเยี่ยมต้อง
สรุ ปผลการตรวจเยี เมื่ อสิ้ นย่ มและให้ ขอ้ เสนอแนะแก่
สุ ดการตรวจเยี ผวู ้ จิ ยั ในช่ว่ไงปิ
่ยมแล้วกรรมการที ด้รดการประชุ ม (closing meeting)
ับมอบหมายในการตรวจเยี ่ยมต้ทัอนงสรุ
ที พร้ อมทั้ง
ปผลการ
เปิตรวจเยี
ดโอกาสให้่ยมและให้ผวู ้ จิ ยขั ซัอ้ กเสนอแนะแก่
ถามหรื อให้ขผอ้ วู ้ มูิจยลั ในช่
เพิ่มเติวงปิ
ม ดการประชุม (closing meeting) ทันที พร้อมทั้งเปิ ดโอกาส
6.4 ภายหลังการตรวจเยีย่ ม
ให้ผวู ้ จิ ยั ซักถามหรื อให้ขอ้ มูลเพิ่มเติม
6.4.1 กรรมการที่ได้รับมอบหมายในการตรวจเยี่ยมจัดท�ำรายงานสรุ ปผลการตรวจเยี่ยมในแบบ
6.4 ภายหลังการตรวจเยีย่ ม
รายงานการตรวจเยีย่ มเพือ่ ก�ำกับดูแลการวิจยั (AF01-20) เพือ่ น�ำเข้ารายงานในที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิ6.4.1 กรรมการที
จยั ในมนุ ษย์ฯ ่ได้รับมอบหมายในการตรวจเยี่ยมจัดทารายงานสรุ ปผลการตรวจเยี่ยมในแบบรายงาน
การตรวจเยี
6.4.2 ่ยมเพืส่่อกงรายงานการตรวจเยี
ากับดูแลการวิจยั (AF01-20) ย่ มเพื่อก�ำกัเพืบ่อดูนแลการวิ
าเข้ารายงานในที
จยั (AF01 ่ป-20)ระชุให้
มคณะกรรมการจริ ยธรรมการ
ผวู ้ จิ ยั และเก็บส�ำเนารายงาน
วิจยั ในมนุษ่ยย์มฯ
การตรวจเยี ฯ ไว้ในแฟ้ มเอกสารโครงการวิจยั ดังกล่าวที่ห้องเก็บเอกสารโครงการวิจยั ในมนุ ษย์ แห่ งละ
1 ฉบั 6.4.2
บ ส่ งรายงานการตรวจเยี่ยมเพื่อกากับดูแลการวิจยั (AF01 -20) ให้ผวู ้ ิจยั และเก็บสาเนารายงานการตรวจ
เยีย่ มฯ ไว้ในแฟ้มเอกสารโครงการวิจยั ดังกล่าวที่ห้องเก็บเอกสารโครงการวิจยั ในมนุษย์ แห่งละ 1 ฉบับ
7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)
-
7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)
-
8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)
8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)
-
-
9.0 การควบคุ
9.0 การควบคุมมบับันนทึทึกก(Control
(Controlofofrecords)
records)
--

10.0 ภาคผนวก
10.1 AF 19-01 แบบรายงานการตรวจเยีย่ มเพื่อกากับดูแลการวิจยั

5/6
5/6
DMSc.REC.SOP19 DMSC.REC.SOP19

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

6/6
6/6
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP20

DMSc.REC.SOP20

การเตรียมแผนการประชุ มและรายงานการประชุ ม

(Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP20
DMSc.REC.SOP20

การเตรียมแผนการประชุ มและรายงานการประชุ ม
(Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อใช้เตรี ยมการการจัดประชุมของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ -
การแพทย์ โดยเริ่ มตั้งแต่ข้ นั ตอนก่อนการประชุม ระหว่างการประชุม หลังการประชุมและการเขียนรายงาน
การประชุม เช่น การจัดเตรี ยมวาระการประชุม (meeting agenda) การเตรี ยมจดหมายเชิญ การแจกจ่าย การ
บันทึก การตรวจสอบ และการจัดทารายงานการประชุม เป็ นต้น

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมทุกขั้นตอนการจัดการเกี่ยวกับการประชุมคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ซึ่ งแบ่งได้ออกเป็ น 4 ขั้นตอน คือ ก่อนการประชุม ระหว่างการประชุม
ภายหลังการประชุม และการเขียนรายงานการประชุม

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

ประธานและเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ร่ วมกันกาหนดวันประชุมและ
สถานที่ประชุม โดยเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ นัดหมายและขอคายืนยันการเข้า
ร่ วมประชุมของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และจัดส่ งเอกสารและหนังสื อเชิญประชุมให้
คณะกรรมการที่ตอบยืนยันเข้าร่ วมประชุมได้ บันทึกรายงานการประชุมเพื่อจัดทารายงานการประชุม
ตรวจสอบความถูกต้องของรายงานการประชุมโดยประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
พร้อมลงนามรับรอง

4.0 คาศัพท์และคานิยาม (Term and definition)

-
5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)
5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
5.2 แนวทางจริ ยธรรมการทาวิจยั ในคนแห่งชาติ ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

1/8
1/8
DMSc.REC.SOP20 DMSc.REC.SOP20

6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ความรับผิดชอบ

1 กาหนดวัน เวลา สถานที่ประชุม ประธานและเลขานุการคณะกรรมการคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
2 รับรองการประชุมครั้งก่อน ทบทวน อภิปราย คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
โครงการวิจยั และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

3 บันทึกการประชุมและตรวจสอบความถูกต้อง เลขานุการคณะกรรมการคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน

วิธีดาเนินการพอสรุ ปได้ ดังนี้

6.1 ก่อนการประชุ ม
6.1.1 ประธานและเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ร่ วมกันกาหนดวันเวลาและ
สถานที่ประชุม เมื่อได้ขอ้ สรุ ปแล้วจึงดาเนินการนัดหมายและยืนยันการเข้าร่ วมประชุ มของคณะกรรมการฯ
6.1.2 เลขานุการคณะกรรมการฯ เสนอประธานคณะกรรมการฯ มอบหมายให้กรรมการผูท้ บทวน
(reviewer) โครงการวิจยั ที่ส่งมาให้คณะกรรมการฯ พิจารณา ได้แก่
(1) โครงการวิจยั ที่ส่งเข้าพิจารณาครั้งแรก (initial review)
(2) โครงการวิจยั ที่ส่งเข้าพิจารณาใหม่หลังการแก้ไข (resubmission after initial review)
6.1.3 ประธานและเลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ เลือกผูท้ บทวน (reviewer)
ไม่ น้อ ยกว่า 2 คน ท าหน้าที่ ท บทวนโครงการวิจยั ซึ่ ง ผูท้ บทวนอาจจะเป็ นกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุ ษ ย์ฯ หรื อกรรมการสมทบ โดยอย่างน้อยผูท้ บทวนหลัก 1 คน ต้อ งเป็ นผูแ้ ทนอาสาสมัค รซึ่ งจะ
ทบทวนโดยเน้นที่ เอกสารข้อมู ล คาอธิ บ ายส าหรับ ผูเ้ ข้าร่ วมโครงการวิจยั (Information sheet for research
participant) และเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจยั ส่ วนผูท้ บทวนหลักอีกอย่างน้อย 1 คน
รับผิดชอบการทบทวนรายละเอียดของโครงการวิจยั และเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดด้านวิชาการ (scientific
review) และด้านจริ ยธรรม (ethical review) ดูรายละเอียดใน DMSc.REC.SOP10 (การพิจารณาโครงการวิจยั
ครั้งแรก) ข้อ 6.5.1
6.1.4 เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงานจัดเตรี ยมเอกสารที่จะนาเสนอ
เพื่อทราบและพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการฯ ได้แก่
(1) ผลการทบทวน (review) โครงการวิจยั ที่ส่งเข้าพิจารณาครั้งแรก (initial review)
(2) ผลการทบทวนโครงการวิจยั ที่ปรับแก้ไขและส่ งมาให้พิจารณาใหม่
(3) รายงานความก้าวหน้าของการวิจยั (continuing review reports)
(4) รายงานสรุ ปผลการวิจยั (final reports)
2/8 2/8
 DMSc.REC.SOP20

(5) เรื่ องเพื่อทราบอื่น ๆ

(6) ส่ วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจยั (protocol amendments)
(7) โครงการวิจยั ที่พิจารณาแบบเร่ งด่วน (expedited review)
(8) โครงการวิจยั ที่ได้รับการยกเว้นพิจารณาโครงร่ างการวิจยั (exemption)
(9) รายงานการไม่ปฏิบตั ิตามข้อกําหนดของผูว้ จิ ยั (non-compliance/protocol violation)
(10) การต่อใบรับรองโครงการวิจยั
(11) รายงานความปลอดภัยและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
6.1.5 การเตรี ยมเอกสารเพื่อการประชุม
(1) เตรี ยมวาระการประชุม
(2) เตรี ยมและตรวจสอบเอกสารที่ใช้ในการประชุม
(3) หนังสื อเชิญกรรมการผูท้ บทวน (reviewer) โครงร่ างการวิจยั
(4) เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงานจัดส่ งหนังสื อเชิญประชุม
ให้ผทู ้ บทวน (reviewer) ที่ได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ อย่างน้อย
1 สัปดาห์ก่อนการประชุ มของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ พร้ อมแนบวาระการประชุ ม
โครงการวิจยั ที่ เสนอขอการพิจารณา แบบฟอร์ มการพิจารณาโดยผูท้ บทวนโครงการวิจยั (AF 01-08)
เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจยั (AF 04-10) และเอกสารข้อมูลค�ำอธิบายส�ำหรับผูเ้ ข้าร่ วม
ในโครงการวิจยั (AF 05-10) รวมทั้งเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
(5) ส�ำหรับกรรมการฯ ที่ไม่ได้เป็ นผูท้ บทวน (reviewer) โครงการวิจยั ให้เลขานุการคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ และทีมงาน จัดส่ งหนังสื อเชิญประชุม ก�ำหนดการประชุมและโครงการวิจยั
ที่จะเสนอเข้าที่ประชุ มคณะกรรมการฯ ในรอบนี้ และรายงานการประชุ มของคณะกรรมการฯ ครั้งก่อน
รวมทั้งเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องในวาระการประชุมครั้งนี้
(6) เพื่อการรักษาความลับเอกสารทุกฉบับ และป้ องกันการสูญหาย ให้เลขานุการคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ลงรายละเอียดในสมุดรับ-ส่ งเอกสารและจะต้องมีผเู ้ ซ็นรับเอกสารทุกครั้ง
(7) เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เตรี ยมพิมพ์โครงร่ างรายงานการประชุม
ให้เป็ นไปตามลําดับที่กำ� หนดไว้ในวาระการประชุม
(8) เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ จัดเตรี ยมห้องประชุม โน้ตบุค และ
เครื่ องฉาย LCD ให้พร้อมใช้งานในวันประชุมของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ
6.2 ระหว่างการประชุม
6.2.1 ให้ค ณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิจ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ และองค์ป ระชุ ม อื่ น ๆ ซึ่ ง อาจเป็ นผูท้ บทวน
(reviewer) ที่เป็ นกรรมการสมทบหรื อที่ปรึ กษาอิสระเข้ามาประชุมตามความจ�ำเป็ นแล้วแต่กรณี ให้แสดง
การขัดแย้งทางผลประโยชน์ (conflict of interest, COI)
6.2.2 ประธานคณะกรรมการฯ ดําเนิ นการประชุมตามลาํ ดับก�ำหนดวาระการประชุม แต่อาจสลับเรื่ อง

3/8
DMSc.REC.SOP20 DMSc.REC.SOP20

หรื อหัวข้อการประชุมได้ตามความเหมาะสม
6.2.3 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ ร่ วมทบทวน แก้ไข และรับรองรายงานการประชุม
ของคณะกรรมการฯ ในครั้งก่อนที่ผา่ นมา
6.2.4 เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ บันทึกการอภิปรายและผลการตัดสิ นของ
คณะกรรมการฯ ลงในโครงร่ างรายงานการประชุมของครั้งนี้ เพื่อที่จะเสนอให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการ
วิจยั ในมนุษย์ฯ รับรองรายงานการประชุมในครั้งต่อไป
6.3 ภายหลั
ภายหลังงการประชุ
การประชุมม
เลขานุการคณะกรรมการฯ แจ้งให้ผวู ้ จิ ยั หลักรับทราบผลการพิจาณาของคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ เป็ นลายลักษณ์อกั ษรหลังการประชุมภายใน 7 วันทาการ
6.4 การเขี
การเขียยนรายงานการประชุ
นรายงานการประชุมม
5.4.1 หลั
หลักกกการเขี
6.4.1หลั
6.4.1 การเขี
การเขียยนรายงานการประชุ
ยนรายงานการประชุ
นรายงานการประชุมมม
 ใช้ตน้ แบบรายงานการประชุม (template) ตามแบบฟอร์มรายงานการประชุม (AF 03-21)
 การบันทึกการอภิปรายหรื อผลการพิจารณาของคณะกรรมการฯ ต้องมีความถูกต้อง
ครบถ้วน และใช้ภาษาเขียนที่อ่านเข้าใจง่าย
 มีการตรวจสอบความถูกต้องของตัวสะกดและไวยากรณ์ ในรายงานการประชุม
6.4.2
6.4.2ส่ส่วนประกอบของรายงานการประชุ
วนประกอบของรายงานการประชุมมรายงานการประชุ
รายงานการประชุมมควรประกอบด้
ควรประกอบด้ววยส่
ยส่ววนต่
นต่าางๆ
งๆได้
ได้แแก่ก่
(1) วันที่ สถานที่ ของการประชุม
(2) ชื่อประธานของการประชุม
(3) ชื่อกรรมการผูเ้ ข้าร่ วมประชุม
(4) หัวข้อตามกาหนดการประชุม
(5) โดยมีเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์เป็ นผูบ้ นั ทึกการประชุม
และประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เป็ นผูร้ ับรองข้อความที่บนั ทึกการประชุม
(6) จัดระเบียบวาระแสดงการมีผลประโยชน์ทบั ซ้อน (COI) ต่อโครงการที่นาเข้าพิจารณา
โดยให้ผมู ้ ีผลประโยชน์ทบั ซ้อนออกจากที่ประชุมก่อนการพิจารณาและลงมติโครงการดังกล่าวที่เกี่ยวข้อง
(7) ส่ วนประกอบของการบันทึกการพิจารณาโครงร่ างการวิจยั ครั้งแรกหรื อโครงการวิจยั
ที่ส่งเข้าพิจารณาใหม่
 รหัสและชื่อของโครงการวิจยั
 ชื่อผูว้ จิ ยั
 ชื่อกรรมการผูท้ บทวน
 การอภิปรายและข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ
โดยแบ่งส่ วนได้ ดังนี้

4/8 4/8
 DMSc.REC.SOP20
DMSc.REC.SOP20
DMSc.REC.SOP20
- - ผูว้ ผูจิ ว้ ยั จิ หลั
ยั หลัก (investigator)
ก (investigator)
- - โครงร่โครงร่ างการวิ
างการวิ จยั จ(protocol)
ยั (protocol)
- - เอกสารข้
เอกสารข้ อมูอลมูคลาอธิ คาอธิ บาย/ชีบาย/ชี ้ แจงส้ แจงสาหรั
าหรั บผูบเ้ ข้ผูาเ้ ข้ร่าวร่มในโครงการวิ
วมในโครงการวิ จยั จ(ICF)
ยั (ICF)
- - การให้การให้ ความยิ
ความยิ นยอมโดยได้
นยอมโดยได้ รับรข้ับอข้มูอลมูล(consent (consentform) form)
- - อื่นอื่นๆ ๆ(others) (others)
 ผลการพิ ผลการพิ จารณา จารณาอาจจะเป็ อาจจะเป็นข้นอข้ใดข้ อใดข้ อหนึ
อหนึ่ งดั่ งงดัต่งอต่ไปนี
อไปนี ้ ้
1. 1. เห็เห็ นชอบนชอบ
2. 2. เห็เห็ นชอบหลั
นชอบหลั งปรังปรับแก้ บแก้ ไขไข
3. 3. ปรัปรั บแก้ บแก้ ไขแล้ ไขแล้ วนวาเข้
นาเข้ าพิาจพิารณาใหม่
จารณาใหม่
4. 4. ไม่ไม่ เห็เนห็ชอบ นชอบ
  กาหนดการส่
กาหนดการส่ งรายงานความก้
งรายงานความก้ าวหน้าวหน้ าของการวิ
าของการวิ จยั จโดยพิ
ยั โดยพิ จารณาตามความเสี
จารณาตามความเสี ่ ยงที
่ ยงที ่ ่
ผูเ้ ข้ผูาเ้ ข้ร่าวร่มการวิจยั จอาจได้
วมการวิ ยั อาจได้ รับรับได้ได้
แก่แความเสี ก่ ความเสี ่ ยงน้ อยให้
่ ยงน้ อยให้ ส่งสรายงานปี
่ งรายงานปีละครั ละครั ้ ง ความเสี
้ ง ความเสี ่ ยงปานกลาง
่ ยงปานกลางให้ให้ ส่งสรายงาน
่ งรายงาน
ความก้
ความก้ าวหน้ าทุากทุ6ก เดื6 อเดืนอนแต่แต่
าวหน้ ถา้ ถความเสี า้ ความเสี ่ ยงมากให้
่ ยงมากให้ ส่งสรายงานความก้
่ งรายงานความก้ าวหน้าวหน้ าทุากทุ3ก เดื3 อเดืนอนเป็ เป็นต้นนต้น
(8)(8)ส่ วส่นประกอบการของการบั
วนประกอบการของการบั นทึนกทึการพิกการพิ จารณาโครงการวิ
จารณาโครงการวิ จยั จแบบเร่
ยั แบบเร่ งด่งวด่นวน(Expedited
(Expedited
review)
review)
  รหัรหั สและชื สและชื ่อของโครงการวิ
่อของโครงการวิ จยั จยั
  ชื่อชืผู่อว้ ผูจิ ว้ ยั จิ ยั
  ชื่อชืผู่อท้ ผูบทวน ท้ บทวน
  ผลการพิ
ผลการพิ จารณา
จารณา
  กาหนดการส่
กาหนดการส่ งรายงานความก้
งรายงานความก้ าวหน้
าวหน้าของการวิ
าของการวิ จยั จโดยพิ
ยั โดยพิ จารณาตามความเสี
จารณาตามความเสี ่ ยงที ่ ่
่ ยงที
ผูเ้ ข้ผูาเ้ ข้ร่าวร่มการวิจยั จอาจได้
วมการวิ ยั อาจได้ รับรับได้ได้
แก่แความเสี ก่ ความเสี ่ ยงน้
่ ยงน้อยให้ อยให้ ส่งสรายงานปี
่ งรายงานปีละครั ละครั ้ง ้ง
(9)(9)ส่ วส่นประกอบของการบั
วนประกอบของการบั นทึนกทึการพิ กการพิ จารณาส่
จารณาส่ วนแก้ วนแก้ ไขเพิ ไขเพิ่มเติ่มมเติโครงร่
มโครงร่ างการวิ
างการวิ จยั จยั
  รหัรหั สชืส่อชืโครงการวิ ่อโครงการวิ จยั จของโครงการวิ
ยั ของโครงการวิ จยั จยั
  ชื่อชืผู่อว้ ผูจิ ว้ ยั จิ ยั
  ชื่อชืผู่อท้ ผูบทวนท้ บทวน
  สรุสรุ ปส่ปวส่นแก้ วนแก้ ไขเพิไขเพิ ่มเติม่ มเติโครงการวิ
มโครงการวิ จยั จยั
  ผลการพิ
ผลการพิ จารณาจารณา
(10)(10)ส่ วส่นประกอบของการบั
วนประกอบของการบั นทึนกทึการพิ กการพิ จารณารายงานเหตุ
จารณารายงานเหตุ การณ์การณ์ ไม่ไพม่ึงพประสงค์
ึงประสงค์
(adverse
(adverseevent) event)
  รหัรหั สของโครงการวิ
สของโครงการวิ จยั จ(protocol
ยั (protocolnumber) number)
  ชื่อชืผู่อว้ ผูจิ ว้ ยั จิ ยั

5/8 5/8
5/8
DMSc.REC.SOP20 DMSc.REC.SOP20
DMSc.REC.SOP20

 ชื่อชืผู่อท้ผูทบทวน ้ บทวน
 วิเวิคราะห์เคราะห์ความสั ความสัมพัมพันนธ์ขธ์องเหตุ
ของเหตุการณ์
การณ์ไม่ไพม่พึงประสงค์
ึงประสงค์ชนิชนิดร้ดาร้ยแรงกั
ายแรงกับบยาวิ ยาวิจยั จยั
ซึ่ซึงสามารถแบ่
่ งสามารถแบ่งออกเป็
งออกเป็นนสัสัมพัมพันนธ์ใธ์นระดั ในระดับบ
- -อาจเกี
อาจเกี่ยวข้ ่ยวข้ององ(possibly
(possiblyrelated)
related)
- -น่น่าจะเกี ่ยวข้ององ(probably
าจะเกี่ยวข้ (probablyrelated)
related)
- -เกีเกี่ยวข้
่ยวข้องแน่
องแน่นนอนอน(definitely
(definitelyrelated)
related)
หรืหรือทีอที่ไม่่ไคม่าดคิ คาดคิดมาก่ ดมาก่อน( อน(unexpected
unexpected) เฉพาะที
) เฉพาะที่เกิ่เดกิขึด้ นขึ้นในโครงการวิ
ในโครงการวิจยั จจะน ยั จะนาผล าผล
การพิจารณา
การพิ จารณามติมติและข้ และข้อเสนอแนะจากคณะอนุ
อเสนอแนะจากคณะอนุกรรมการ กรรมการSAE SAEเสนอและพิ
เสนอและพิจารณาในคณะกรรมการ
จารณาในคณะกรรมการ
จริจริยธรรมการวิ
ยธรรมการวิจยั จในมนุ
ยั ในมนุษย์ษฯย์ฯ
 นนาผลการตั าผลการตัดสิดนสิ นของคณะกรรมการจริ
ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิ ยธรรมการวิจยั จในมนุ ยั ในมนุษย์ษฯย์ฯเพืเพื่อด่อาเนิ
ดาเนินนการ การ
ต่อต่ไปอไป
(11)ส่ ส่วนประกอบของการบั
(11) วนประกอบของการบันนทึทึกการพิ กการพิจารณารายงานความก้
จารณารายงานความก้าวหน้ าวหน้าของการวิ
าของการวิจยั จยั
(continuingreview)
(continuing review)
 รหัรหัสสและชื และชื่อของโครงการวิ
่อของโครงการวิจยั จยั (protocol
(protocolnumber) number)
 ชื่อชืผู่อว้ผูจิ ว้ ยั จิ ยั
 ชื่อชืผู่อท้ผูทบทวน ้ บทวน
 ผลการพิ ผลการพิจารณา จารณา
 ข้อข้เสนอแนะ อเสนอแนะ(ถ้(ถ้ามีา)มี)
(12)ส่ ส่วนประกอบของการบั
(12) วนประกอบของการบันนทึทึกการพิ กการพิจารณารายงานความก้
จารณารายงานความก้าวหน้ าวหน้าของการวิ
าของการวิจยั จยั
(continuingreview)
(continuing review)เพืเพื่อต่่ออต่อายุ
ออายุใบรั ใบรับบรอง รอง
 รหัรหัสสและชื และชื่อของโครงการวิ
่อของโครงการวิจยั จยั
 ชื่อชืผู่อว้ผูจิ ว้ ยั จิ ยั
 ชื่อชืผู่อท้ผูทบทวน ้ บทวน
 ผลการพิ ผลการพิจารณา จารณา
 ข้อข้เสนอแนะอเสนอแนะ(ถ้(ถ้ามีา)มี)
(13)ส่ ส่วนประกอบของการบั
(13) วนประกอบของการบันนทึทึกการพิ กการพิจารณาสรุ
จารณาสรุปปผลการวิ
ผลการวิจยั จยั (final
(finalreport report) )
 รหัรหัสสและชื และชื่อของโครงการวิ
่อของโครงการวิจยั จยั
 ชื่อชืผู่อว้ผูจิ ว้ ยั จิ ยั
 ชื่อชืผู่อท้ผูทบทวน
้ บทวน
 ผลการพิผลการพิจารณา จารณา
 ข้อข้เสนอแนะ
อเสนอแนะ(ถ้(ถ้ามีา)มี)

6/8 6/8
6/8
 DMSc.REC.SOP20
DMSc.REC.SOP20

(14) ส่ วนประกอบของการบันทึกการไม่ปฏิบตั ิตามข้อกําหนด (non - compliance,

protocol violation)
 รหัสและชื่อของโครงการวิจยั
 ชื่อผูว้ ิจยั
 ชื่อผูท้ บทวน
 ผลการพิจารณา
 ข้อเสนอแนะ (ถ้ามี)
(15) รายงานผลการตรวจเยีย่ มเพื่อกํากับดูแลการวิจยั (site visit monitoring) อยูใ่ นวาระ
เรื่ องอื่น ๆ
(16) ส่ วนประกอบของการบันทึกการระงับโครงการวิจยั ชัว่ คราว (suspension)
หรื อการยุติโครงการวิจยั ก่อนการกําหนด (termination)
 รหัสและชื่อของโครงการวิจยั
 ชื่อผูว้ ิจยั
 ชื่อผูท้ บทวน
 เหตุผลของการระงับโครงการวิจยั ชัว่ คราว หรื อการยุติโครงการชัว่ คราว
ก่อนกําหนด
 ผลการพิจารณา
6.4.3 การเก็บรายงานการประชุม
รายงานการประชุมถือเป็ นเอกสารที่ตอ้ งรักษาเป็ นความลับ ซึ่งต้องรวบรวมเก็บไว้ในห้อง
เก็บเอกสารที่จาํ กัดผูเ้ ข้าถึงข้อมูล เพื่อรอย่อยทําลายเอกสารหลังจากวันประชุม 5 ปี
7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)
-

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

8.1 AF 01-08 แบบฟอร์มการพิจารณาโดยผูท้ บทวนโครงการวิจยั
8.2 AF 04-10 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจยั
8.3 AF 05-10 เอกสารข้อมูลคําอธิบายสําหรับผูเ้ ข้าร่ วมในโครงการวิจยั

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

-

7/8
7/8
DMSc.REC.SOP20 DMSc.REC.SOP20

10.0 ภาคผนวก
10.1 AF 20-01 บันทึกขอเชิญประชุมและวาระการประชุม
10.2 AF 20-02 ลาดับโครงการวิจยั ที่นาเข้าพิจารณา
10.3 AF 20-03 แบบฟอร์มรายงานการประชุม

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

8/8
8/8
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP21

DMSc.REC.SOP21

การประชุมเฉพาะกิจ

(Special Meeting)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP21
DMSc.REC.SOP21

การประชุ มเฉพาะกิจ
(Special Meeting)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

1.1 เพื่ อเป็ น แน วท างดํ า เนิ น การป ระชุ ม คณ ะกรรม ก ารจริ ยธ รรม การวิ จ ั ย ใน ม นุ ษ ย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ กรณี เฉพาะกิจ/พิเศษ
1.2 เพื่อเป็ นแนวทางในการทบทวน พิจารณา และลงมติ ในเรื่ องต่างๆ ของการประชุมกรณี
เฉพาะกิจ/พิเศษ

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีดาํ เนินการมาตรฐานครอบคลุมการประชุมกรณี เฉพาะกิจ/พิเศษ สําหรับเรื่ องต่างๆ ที่ตอ้ งพิจารณา
โดยคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ นอกเหนือจากการประชุมตามที่กาํ หนดไว้ปกติ

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ เป็ นผูพ้ ิจารณาให้มีการประชุ ม คณะกรรมกา
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เป็ นกรณี เฉพาะกิจ/พิเศษ

4.0 คาศัพท์และคานิยาม (Term and definition)

-
5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)
5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุ ม ยา สํานัก งานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
5.2 แนวทางจริ ยธรรมการทําวิจยั ในคนแห่งชาติ ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง และไม่ ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรม
คาดคิดมาก่อน (unexpected) หรื อการตายเกิดขึ้นกับ การวิจยั ในมนุษย์ฯ
อาสาสมัคร หรื อเหตุจาํ เป็ นอื่นๆให้เรี ยกประชุม
เป็ นกรณี เฉพาะกิจ / พิเศษ

1/3
1/3
DMSc.REC.SOP21 DMSc.REC.SOP21

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

2 การพิจารณาและลงมติผลการประชุม คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั

ในมนุษย์ฯ
3 บันทึกการประชุมและจัดเก็บเอกสาร เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
วิธีดาเนินการพอสรุ ปได้ ดังนี้
6.1 ก่ อนการประชุ ม
6.1.1 การประชุมกรณี เฉพาะกิจ/พิเศษ จะดําเนินการในกรณี ใดกรณี หนึ่งที่เกิดขึ้น ดังต่อไปนี้
(1) มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง และไม่คาดคิดมาก่อน (unexpected) หรื อการตาย
จากเหตุของการทดลองในโครงการวิจยั เกิดขึ้นกับอาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
(2) เรื่ องที่ตอ้ งการการพิจารณาแบบเร่ งด่วน เนื่องจากมีผลกระทบต่อชุมชนหรื อเศรษฐกิจ หรื อ
ความมัน่ คงของชาติ
(3) เรื่ องอื่น ๆ ที่ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เห็นสมควรให้มีการ
ประชุมกรณี เฉพาะกิจ/พิเศษ
6.1.2 เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ส่ งหนังสื อเชิญคณะกรรมการจริ ยธรรมการ
วิจยั ในมนุษย์ฯฯ รับทราบถึงการเชิญประชุ มกรณี เฉพาะกิจ/พิเศษ พร้อมทั้งจัดส่ งเอกสารที่จะนําเข้าพิจารณา
ให้กรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ที่ได้ยนื ยันว่าจะเข้าร่ วมประชุมได้
6.2 ระหว่ างการประชุ ม
6.2.1 การประชุ ม กรณี เฉพาะกิ จ /พิ เศษ ต้อ งประกอบด้ ว ยองค์ ป ระชุ ม เช่ น เดี ย วกั บ การประชุ ม
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ในวาระปกติ
6.2.2 การประชุมกรณี เฉพาะกิจ/พิเศษ ต้องปฏิบตั ิตามวิธีดาํ เนิ นการมาตรฐานในเรื่ องต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
โดยมีเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เป็ นผูบ้ นั ทึกรายงานการประชุม
6.3 ภายหลั
ภายหลังงการประชุ
การประชุมม
หลัง การประชุ ม กรณี เฉพาะกิ จ/พิ เศษ เจ้าหน้าที่ สํานัก งานฯต้องจัดเก็ บ เอกสาร และปฏิ บ ตั ิ ต าม
วิธีดาํ เนินการมาตรฐานในเรื่ องต่างๆ ที่เกี่ยวข้องต่อไป
7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

-
2/3
2/3
 DMSc.REC.SOP21

DMSc.REC.SOP21

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

10.0 ภาคผนวก

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทํา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

3/3
3/3
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP22

DMSc.REC.SOP22

บันทึกการติดต่ อสื่ อสาร

(Communication Records)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP22
DMSc.REC.SOP22

บันทึกการติดต่ อสื่ อสาร

(Communication Records)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อเป็ นแนวทางการดาเนิ นงานของประธานและเลขานุ การ รวมทั้งคณะกรรมการจริ ยธรรมการ
วิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ และผูเ้ กี่ยวข้องในการติดต่อสื่ อสารกับคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ได้แก่ ผูว้ ิจยั ผูส้ นับสนุ นการวิจยั อาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั และสถาบัน
อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมการติดต่อสื่ อสารทุกประเภทกับผูท้ ี่มีส่วนเกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั
ทุกภาคส่ วน

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

เมื่อมีการติดต่อสื่ อสารกับผูท้ ี่มีส่วนเกี่ยวข้องในโครงการวิจยั ทุกภาคส่ วน กาหนดให้การดาเนินงาน
ของคณะกรรมการและเลขานุ ก ารคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิจยั ในมนุ ษ ย์ ฯ หรื อ เจ้าหน้าที่ อื่น ๆ ที่
เกี่ยวข้องกับการดาเนิ นงาน โดยใช้บนั ทึก จดหมาย โทรสาร เป็ นลายลักษณ์อกั ษร แต่ในกรณี เร่ งด่วนอาจ
ติ ดต่อสื่ อสารโดยการใช้โทรศัพ ท์ หรื อจดหมายอิ เลคโทรนิ ก (e-mail) ได้ก่ อนแล้วจึงส่ งเอกสารที่ เป็ น
ลายลักษณ์อกั ษรตามไป

4.0 คาศัพท์และคานิยาม (Term and definition)

-
5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)
5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
5.2 แนวทางจริ ยธรรมการทาวิจยั ในคนแห่งชาติ ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 การติดต่อสื่ อสาร ประธานและเลขานุการคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ รวมทั้งผูเ้ กี่ยวข้อง

1/3
1/3
DMSc.REC.SOP22 DMSc.REC.SOP22

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

2 ข้อความในบันทึกสื่ อสาร ป ระธาน แล ะเล ขานุ การคณ ะก รรม การ

จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ รวมทั้งผูเ้ กี่ยวข้อง
3 การแจกจ่ายและจัดเก็บบันทึก เลขานุ ก ารคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิจ ัย
ในมนุษย์ฯ
วิธีดาเนินการพอสรุปได้ ดังนี้
6.1 ก่วิอธนการประชุ
ีการติดต่ อสืม่ อสาร
6.1.1 วิธีการติ ดต่อสื่ อสารที่ เป็ นลายลักษณ์ อกั ษรอาจปฏิ บตั ิ ได้หลายวิธี เช่ น การเขียนด้วยลายมือ
การพิมพ์บนกระดาษ หรื อการพิมพ์เก็บไว้ในโปรแกรมคอมพิวเตอร์ เพื่อใช้บนั ทึกเอกสารข้อมูล
6.1.2 ในกรณี เร่ งด่ วนที่ เกี่ ยวข้องกับ ความปลอดภัย และความเป็ นอยู่ที่ ดีข องอาสาสมัค ร สามารถ
ติดต่อได้โดยทางโทรศัพท์ โทรสาร หรื อจดหมายอิเลคโทรนิ ค (e-mail) โดยต้องบันทึกประเด็นสาคัญใน
สมุดรับเรื่ อง
6.2 ข้ข้ออความในบั
ความในบันนทึทึกกการสื
การสื่ อ่ อสาร
สาร
เอกสารที่ใช้ติดต่อสื่ อสารควรประกอบด้วยข้อมูลดังต่อไปนี้
1) วันที่ติดต่อสื่ อสาร
2) ข้อมูลเกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั ได้แก่ รหัสโครงการวิจยั ผูว้ จิ ยั ผูใ้ ห้ทุนวิจยั เป็ นต้น
3) ชื่อผูท้ ี่ติดต่อด้วย พร้อมทั้งที่อยู่ เบอร์โทรศัพท์ หรื อ อีเมล์
4) สรุ ปข้อมูลที่ตอ้ งการติดต่อสื่ อสาร
5) แผนการติดตามผล (ถ้ามี)
6) ลงนามประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
7) ชื่อผูป้ ระสานงาน พร้อมทั้งที่อยู่ เบอร์โทรศัพท์ หรื อ อีเมล์
6.3 การแจกจ่
การแจกจ่ายและจั ยและจัดเก็บบับันทึกกการสื
การสื่ อ่ อสาร
สาร
เมื่อเตรี ยมเอกสาร/หนังสื อ ติดต่อสื่ อสารแล้ว ให้จดั ทาสาเนาเอกสารเพื่อแจกจ่าย หรื อ เก็บไว้
ดังต่อไปนี้
1) เก็บไว้กบั แฟ้มโครงการวิจยั นั้นๆ
2) แจกจ่ายให้ผทู ้ ี่เกี่ยวข้อง ถ้าผ่านทาง email ซึ่งในกรณี เร่ งด่วนควรบันทึกประเด็นสาคัญที่
ติดต่อในสมุดรับเรื่ อง
7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

2/3
2/3
 DMSc.REC.SOP22
DMSc.REC.SOP22

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

-

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

10.0 ภาคผนวก
10.1 AF 22-01 แบบฟอร์ มแบบบันทึกการติดต่อสื่ อสาร

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

3/3
3/3
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP23

DMSc.REC.SOP23

การจัดการแฟ้มเอกสารโครงการวิจยั ทีก่ ำ� ลังด�ำเนินการ

(Management of Active Study Files)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP23
DMSc.REC.SOP23
การจัดการแฟ้มเอกสารโครงการวิจัยทีก่ าํ ลังดําเนินการ
(Management of Active Study Files)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อเป็ นแนวทางในการเตรี ยม รวบรวม และเก็บรักษาเอกสารที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั ที่กาํ ลัง
ดําเนิ นการอยู่ ซึ่ งเป็ นโครงการวิจยั ที่ได้รับความเห็นชอบจากการพิจารณาของคณะกรรมการจริ ยธรรมการ
วิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ทั้งนี้ เพื่อความสะดวกในการค้นหาเอกสารและคงไว้ซ่ ึ งการรักษา
ความลับข้อมูลของอาสาสมัคร

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธีดาํ เนินการมาตรฐานครอบคลุมโครงการวิจยั ที่กาํ ลังดําเนินการอยูโ่ ดยเป็ นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับ
การวิจยั ทุกโครงการที่ได้รับความเห็นชอบจากการพิจารณาของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ มีหน้าที่บริ หาร
จัดการในการเตรี ยม รวบรวม และเก็บรักษาเอกสารที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั ตามระยะเวลาที่กาํ หนด
ทั้งนี้เพื่อความสะดวกในการค้นหาและคงไว้ซ่ ึงการรักษาความลับข้อมูลของอาสาสมัคร

4.0 คําศัพท์ และคํานิยาม (Term and definition)

-
5.0 เอกสารอ้ างอิง (Normative references)
5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
5.2 แนวทางจริ ยธรรมการทําวิจยั ในคนแห่ งชาติ ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 การรวบรวมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
ที่กาํ ลังดําเนินการอยู่ การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
2 การจัดการแฟ้ มเอกสารโครงการวิจยั เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
ที่กาํ ลังดําเนินการอยู่ การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน

1/3 1/3
DMSc.REC.SOP23 DMSc.REC.SOP23

วิธีดําเนินการพอสรุ ปได้ ดังนี้

6.1 การรวบรวมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั ที่กาํ ลังดําเนินการอยู่
6.1.1 เก็บเอกสารที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั
6.1.2 จัดหมวดหมู่ของเอกสารตามสารบัญเอกสาร (AF 01-24)
6.1.3 จัดทําสันแฟ้ มโดยระบุ
(1) หมายเลขโครงการวิจยั
(2) วิธีพิจารณาโครงการวิจยั เช่น ยกเว้นการพิจารณา (exemption review) การพิจารณา
แบบเร็ ว (expedited review) การพิจารณากรรมการเต็มชุด (full board)
(3) วันที่ปิดโครงการ
(4) วันที่ครบกําหนดทําลาย
6.2 การจัดการแฟ้ มเอกสารโครงการวิจยั ที่กาํ ลังดําเนินการอยู่
6.2.1 เก็บแฟ้ มเอกสารโครงการวิจยั ในที่ที่ปลอดภัย และจํากัดผูเ้ ข้าถึง
6.2.2 เก็บเอกสารไว้อย่างน้อย 3 ปี ภายหลังจากการวิจยั เสร็ จสิ้ นสมบูรณ์แล้ว

7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

10.0 ภาคผนวก
10.1 AF 23-01 สารบัญเอกสาร

11.0 บันทึกการแก้ ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทํา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ
ผู้จัดทํา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ
นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
2/3 2/3
 DMSc.REC.SOP23
DMSc.REC.SOP23

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

3/3
3/3
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP24

DMSc.REC.SOP24

การเก็บและการค้ นเอกสารโครงการวิจยั

(Archives and Retrieval of Documents)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP24

การเก็บและการค้ นเอกสารโครงการวิจยั
(Archives and Retrieval of Documents)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อเป็ นแนวทางในการเก็บรักษาและค้นหาเอกสารโครงการวิจยั ที่ได้รับความเห็นชอบจากการ
พิจารณาของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ซึ่ งเป็ นโครงการที่ผวู ้ ิจยั
ได้ดำ� เนินการวิจยั เสร็ จสิ้ นสมบูรณ์หรื อยุติโครงการวิจยั แล้ว ทั้งนี้ เพื่อความสะดวกในการทบทวนข้อมูลและ
การตรวจสอบเอกสารดังกล่าว
2.0 ขอบเขต (Scope)
2.1 วิธีดาํ เนินการมาตรฐานครอบคลุมการจัดการแฟ้ มโครงการวิจยั และเอกสารที่เกี่ยวข้องทุกโครงการ
ที่ ไ ด้รั บ ความเห็ น ชอบจากการพิ จ ารณาของคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์ฯ ซึ่ ง ผูว้ ิ จ ัย ได้
ด�ำเนิ นการวิจยั เสร็ จสิ้ นสมบูรณ์หรื อยุติโครงการวิจยั แล้ว เช่ น การเก็บรักษา การค้นหาเพื่อทบทวนและ
การตรวจสอบเอกสาร เป็ นต้น
2.2 บุคคลอื่นๆ นอกเหนือจากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ที่มีความประสงค์จะขอค้น
หรื อ ขอสํา เนาเอกสารที่ เ กี่ ยวข้องกับ โครงการวิจ ยั ที่ ต อ้ งรั กษาความลับ ต้อ งได้รั บ อนุ ญ าตจากประธาน
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ โดยถ้าผูร้ ้องขอเป็ นบุคลากรในสถาบันต้องลงนามในเอกสาร
การรักษาความลับในแบบฟอร์ม AF 01-25
2.3 การขอค้นเอกสารหรื อขอสําเนาเอกสารที่ตอ้ งรักษาความลับโดยบุคคลอื่นภายนอกสถาบันต้องยืน่
ค�ำร้องขออนุญาตโดยใช้แบบฟอร์ม AF 02-25
2.4 เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ เก็บเอกสารบันทึกค�ำร้องขออนุ ญาตการ
ขอค้นเอกสารหรื อขอสําเนาเอกสารที่ตอ้ งรักษาความลับเข้าแฟ้ มเอกสาร
3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)
เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ มีหน้าที่บริ หารจัดการในการเก็บรักษา และ
ค้นหาเอกสารที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั เพื่อสะดวกต่อการทบทวนและตรวจสอบ และการท�ำส�ำเนาโดย
คงไว้ซ่ ึงการรักษาความลับข้อมูลของอาสาสมัคร
4.0 ค�ำศัพท์ และค�ำนิยาม (Term and definition)
-
5.0 เอกสารอ้ างอิง (Normative references)
5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543

1/3
 DMSC.REC.SOP24
DMSc.REC.SOP24
5.2 แนวทางจริ
5.2 แนวทางจริยยธรรมการทํ
ธรรมการทาาวิ
วิจจยั ยั ในคนแห่
ในคนแห่งงชาติ
ชาติ ชมรมจริ
ชมรมจริยยธรรมการวิ
ธรรมการวิจจยั ยั ในคนในประเทศไทย
ในคนในประเทศไทย
พ.ศ.
พ.ศ. 2550
2550
6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)
ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ
1 การรับเอกสารที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั เลขานุ ก ารคณะกรรมการจริ ย ธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
2 การเก็บรักษาเอกสารโครงการวิจยั เลขานุ ก ารคณะกรรมการจริ ย ธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
3 การค้นเอกสารโครงการวิจยั เลขานุ ก ารคณะกรรมการจริ ย ธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน

วิธวิีดธาเนิ ีดำ� เนินการพอสรุ

นการพอสรุปได้ ปได้ดังดันีง้ นี้
6.16.1 การรัการรั บเอกสารทีบเอกสารที เ่ กีย่ วข้
่เกี่ยอวข้
งกัอบงกั
โครงการวิ
บโครงการวิ จัย จยั
เลขานุ การคณะกรรมการจริ
เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมการวิ จยั ในมนุ
จยั ในมนุษย์ฯษย์และที
ฯ และที มงาน มงาน จัดจัการแฟ้
ดการแฟ้ มเอกสารโครงการวิ
มเอกสารโครงการวิ จยั จยั
ที่เทีสร็่เสร็จสิจ้ นสิ้สมบู
นสมบูรณ์รณ์หรืหรื อยุอตยุิโตครงการวิ
ิโครงการวิ จยั จแล้
ยั แล้ วโดยติ
วโดยติ ดสัดนสัแฟ้นแฟ้มโครงการวิ
มโครงการวิ จยั จระบุ
ยั ระบุ วนั วทีนั ่อทีนุ่อมนุตั มิปตั ิ ดโครงการและ
ิปิดโครงการและ
วันวัทีน่สทีามารถท
่สามารถท� าลายเอกสารได้
ำลายเอกสารได้จากนั ้ น้จึนงจึจังดจัเก็ดเก็
จากนั บเอกสารต่
บเอกสารต่ างๆางๆเข้เข้ าแฟ้
าแฟ้ม ม
6.2 6.2 การเก็การเก็บรักบษาเอกสารโครงการวิ
รักษาเอกสารโครงการวิ จัย จยั
6.2.16.2.1 เก็บแฟ้ เก็มบเอกสารโครงการวิ
แฟ้ มเอกสารโครงการวิ จยั ที่เสร็ จยั ทีจสิ่เสร็้ นสมบู
จสิ้ นรสมบู
ณ์หรรืณ์ อยุหตรืิโอครงการวิยุติโครงการวิ จยั แล้จวยั ในที แล้ว่ปในที ลอดภั ่ปลอดภั ยและยและ
จากั จําดกัผูดเ้ ผูข้เ้าข้ถึางถึข้งอข้มูอลมูล
6.2.26.2.2 การเก็การเก็ บรักษาแฟ้ บรั กมษาแฟ้ เอกสารโครงการวิ
มเอกสารโครงการวิ จยั ต้องเก็จบยั ไว้
ต้อองเก็
ย่างน้
บไว้ อยอ3ย่าปีงน้ภายหลั อย 3 งปีจากการวิ ภายหลัจงยั จากการวิจยั
เสร็เสร็จสิจ้ นสิสมบู้ นสมบู รณ์รณ์แล้แวล้ว(ICH (ICHGCP GCP3.4) 3.4)
6.2.36.2.3 บันทึกบัข้นอทึมูกลข้โครงการวิอมูลโครงการวิ จยั ที่เสร็ จยั จทีสิ่เสร็
้ นสมบูจสิ้ นรสมบู
ณ์แล้รวณ์หรืแล้อวยุหรื
ติโครงการวิ
อยุติโครงการวิ จยั ในระบบบั จยั ในระบบบั นทึก นทึก
6.3 6.3 การค้การค้ นเอกสารโครงการวิ
นเอกสารโครงการวิ จัย จยั
6.3.16.3.1 คณะกรรมการจริ
คณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ
ยธรรมการวิ จยั จในมนุ
ยั ในมนุษษย์ย์ฯฯ และผู ่ ย วข้
และผูท้ ท้ เี่ กีี่ เกี่ยวข้ องต้ องต้ อ งตระหนั
องตระหนั กเสมอว่ ก เสมอว่าแฟ้ มเอกสารา แฟ้ ม
เอกสารโครงการวิ
โครงการวิจยั ทั้งทีจยั่กทัำ� ลั้งทีงด�่กำาลั เนิงนดการและที
าเนินการและที ่เสร็ จสิ่เสร็ ้ นสมบู จสิ้ นรสมบู
ณ์แล้รวณ์เป็แนล้เอกสารที
วเป็ นเอกสารที ่ตอ้ งรัก่ตษาเป็
อ้ งรักนษาเป็ ความลั นความลั
บ บ
6.3.26.3.2 การขอค้ น หรื นอขอส
การขอค้ าเนาเอกสารโครงการวิ
หรื อ ขอส� ำ เนาเอกสารโครงการวิ จ ัย ดัจงัยกล่ดังากล่ วโดยบุา วโดยบุ ค คลอื ่ น นอกเหนื
ค คลอื ่ น นอกเหนื อจาก อ จาก
คณะกรรมการจริ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิ ยธรรมการวิ จยั จในมนุ
ยั ในมนุษย์ษฯย์ฯต้อต้งมี องมี หนัหงนัสืงอสืร้ออร้งขอเป็
องขอเป็ นลายลั นลายลั กษณ์ กษณ์ อกั อษรโดยได้
กั ษรโดยได้ รับรอนุับอนุ มตั มิจตั ากิจาก
ประธานคณะกรรมการจริ
ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิ ยธรรมการวิจยั จในมนุ ยั ในมนุษษย์ฯย์ฯโดยต้ โดยต้ องระบุ
องระบุ วนั วทีนั ่ ขทีอและวั
่ขอและวั นนที่ทีอนุ่อนุมตมั ิ ตั ซึิ ่ งซึในกรณี
่ งในกรณี ที่ ที่
ผูร้ ผู้อร้ งขอเป็
้องขอเป็นบุนคบุคลในกรมวิ คคลในกรมวิททยาศาสตร์ ยาศาสตร์การแพทย์การแพทย์ตตอ้ องใช้ ้ งใช้หหนันังสืงสืออตามแบบฟอร์
ตามแบบฟอร์มมAFAF01-25 01-25แต่แต่ ถา้ ถเป็า้ เป็นบุนคบุคล คคล
นอกกรมฯให้ให้
นอกกรมฯ ใช้ใหช้นัหงนัสืงอสืตามแบบฟอร์
อตามแบบฟอร์ม มAFAF02-25 02-25
6.3.3 6.3.3 เลขานุ กเลขานุ การคณะกรรมการจริ
ารคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ ยธรรมการวิ จยั ในมนุ
จยั ในมนุ ษย์ฯ ษและที ย์ฯ และที มงานมงาน นาเอกสารให้น�ำเอกสารให้ ผูร้ ้อผงขอโดยให้
รู ้ ้องขอโดย
ค้นให้ข้คอน้ มูข้ลอหรืมูลอหรื อส�ำเนาเอกสารเฉพาะส่
ส าเนาเอกสารเฉพาะส่ วนที วนที ่ ระบุ่ระบุ ไว้ไใว้นหนั
ในหนั งสืงอสืร้ออร้งขอโดยปฏิ
องขอโดยปฏิบบัตตั ิ งิงานในห้ านในห้อองที งที่ จดั ไว้ให้และ
2/3 2/3
 DMSc.REC.SOP24
DMSC.REC.SOP24
ไม่อนุญาตให้นำ� เอกสารออกนอกสถานที่ ซึ่งเมื่อเสร็จสิ้นการทบทวนหรื อตรวจสอบเอกสารโครงการวิจยั แล้ว
ผูไม่ร้ ้อองขอต้
นุญาตให้
องส่นงคืาเอกสารออกนอกสถานที
นเอกสารโครงการวิจยั ให้่ ซึเลขานุ ่ งเมื่อกเสร็ จสิ้ นการทบทวนหรื
ารคณะกรรมการจริ อตรวจสอบเอกสารโครงการวิ
ยธรรมการวิ จยั ในมนุษย์ฯ และทีมจงาน
ยั แล้ว
ผูร้ ่อ้อนํงขอต้
เพื าไปเก็อบงส่รังกคืษาไว้
นเอกสารโครงการวิ
ในที่เก็บเอกสารเดิ จยั มให้เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
เพื่อ นาไปเก็
6.3.4บรักษาไว้
เลขานุในที ่เก็บเอกสารเดิม ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ และทีมงาน จัดท�ำส�ำเนาเอกสาร
การคณะกรรมการจริ
โครงการวิ 6.3.4จเลขานุ
ยั ให้ตามที ก ารคณะกรรมการจริ
่ผรู ้ ้องขอต้องการและให้ ย ธรรมการวิ
ผรู ้ ้องขอเซ็จนัยรัในมนุ
บเอกสารด้ษ ย์ ฯวและที
ยทุกครัม้ งงาน จัด ท าส าเนาเอกสาร
โครงการวิ จยั ให้ตเลขานุ
6.3.5 ามที่ผกรู ้ ารคณะกรรมการจริ
้องขอต้องการและให้ยธรรมการวิ
ผรู ้ ้องขอเซ็จนยั รัในมนุ
บเอกสารด้
ษย์ฯ วและที
ยทุกครั
มงาน ้ ง เก็บบันทึกข้อความหรื อ
จดหมายขอค้ 6.3.5 เลขานุ การคณะกรรมการจริ
นเอกสารหรื ยธรรมการวิจยั ในมนุ
อขอส�ำเนาเอกสารโครงการวิ จยั ไว้ษใย์นฯ “แฟ้
และทีมการขอค้
มงาน เก็บนบัเอกสารหรื
นทึกข้อความหรื อจดหมาย
อการขอส� ำเนา
ขอค้นเอกสารหรื อขอสาเนาเอกสารโครงการวิจยั ไว้ใน “แฟ้มการขอค้นเอกสารหรื อการขอสาเนาเอกสาร”
เอกสาร”

7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

-

8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)

-
9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

10.0 ภาคผนวก
10.1 AF 24-01 บันทึกข้อความขอสาเนาเอกสารสาหรับบุคลากรในสถาบัน
10.2 AF 24-02 จดหมายขอสาเนาเอกสารสาหรับบุคลากรนอกสถาบัน

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

3/3
3/3
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP25

DMSc.REC.SOP25

การด�ำรงไว้ ซึ่งการรักษาความลับและการย่ อยท�ำลายเอกสาร

(Maintenance of Confidentiality and Shredding of Documents)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSC.REC.SOP25
DMSc.REC.SOP25
การดารงไว้ซึ่งการรักษาความลับและการย่อยทาลายเอกสาร
(Maintenance of Confidentiality and Shredding of Documents)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

เพื่อเป็ นแนวทางในการดํารงไว้ซ่ ึ งการรักษาความลับของต้นฉบับและสําเนาโครงการวิจยั หรื อ
เอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ของกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

2.0 ขอบเขต (Scope)

วิธี ดาํ เนิ น การมาตรฐานจะครอบคลุ ม ถึ งการจัด การรั ก ษาความลับ ของเอกสารในทุ ก ขั้น ตอน
โดยรวมถึ ง การแจกจ่ายและการเก็บ รั กษาเอกสารต่างๆ เช่ น โครงการวิจยั รายงานต่ างๆ ที่ ส่ งเข้ามาให้
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษ ย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ รายงานหรื อจดหมายต่างๆ ของ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งระบุถึงขั้นตอนการทําลาย
เอกสารที่ไม่ใช้แล้ว เช่ น เอกสารโครงการวิจยั ที่ เสร็ จสิ้ นสมบูรณ์ โดยเก็บครบระยะเวลา 3 ปี เมื่อเสร็ จสิ้ น
โครงการวิจยั แล้วแล้วตามที่กาํ หนด เป็ นต้น

3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)

การรักษาความลับของโครงการวิจยั เอกสารของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และ
เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เป็ นสิ่ งสําคัญที่คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ ฯ ทุกคน ต้องตระหนัก
และเคร่ งครัดในการปฏิบตั ิตามคําสัญญาในเอกสารเพื่อการรักษาความลับ

4.0 คาศัพท์และคานิยาม (Term and definition)

-
5.0 เอกสารอ้างอิง (Normative references)
5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สํานักงานคณะคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
5.2 แนวทางจริ ยธรรมการทําวิจยั ในคนแห่งชาติ ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

6.0 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ
1 การเข้าถึงเอกสาร คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

1/4 1/4
 DMSC.REC.SOP25
DMSc.REC.SOP25

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

2 ก ารจั ด แ บ่ งป ระ เภ ท ข อ งเอ ก ส ารแล ะ เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
การจัดเก็บ ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
3 การสําเนาเอกสารที่ตอ้ งรักษาความลับ เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
4 อนุมตั ิการทําลายเอกสาร ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ
5 บันทึกการทําลายเอกสารโครงการที่เสร็ จสิ้ น เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
สมบู รณ์ หรื อยุติโครงการวิจยั แล้วซึ่ งเก็บไว้ ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
ครบ 3 ปี หลังเสร็ จสิ้ นโครงการวิจยั
7 ทําลายเอกสาร เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
8 รายงานการทําลายเอกสารในที่ประชุม เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ในมนุษย์ฯ

วิธีดาเนินการพอสรุปได้ ดังนี้
6.1 การเข้ าถึงเอกสาร
6.1 การเข้ าถึงเอกสาร
คณะกรรมการจริ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯษย์ต้ฯองเข้
จยั ในมนุ ต้อางเข้
ใจและยอมรั
าใจและยอมรั บในข้ อปฏิอบปฏิ
บในข้ ตั ิ บดัตั งต่ิ ดัองไปนี้ ้
ต่อไปนี
6.1.1
6.1.1ลงนามในเอกสารการรั
ลงนามในเอกสารการรั กษาความลั
กษาความลั บก่บอก่นเริ ่ มการปฏิ
อนเริ ่ มการปฏิบตั บิงาน
ตั ิงาน
6.1.2
6.1.2สามารถเข้ าถึงาเอกสารทุ
สามารถเข้ ถึงเอกสารทุ กชนิกชนิดของคณะกรรมการวิ
ดของคณะกรรมการวิ จยั ในมนุ
จยั ในมนุ ษย์ษกรมวิ ทยาศาสตร์
ย์ กรมวิ ทยาศาสตร์ การแพทย์
การแพทย์
โดยผ่านทางเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.1.3
6.1.3สามารถร้ องขอเพื
สามารถร้ องขอเพื ่ อนํ่อานํต้านต้ฉบั
นฉบับ บและสํ
และสําเนาของเอกสารของโครงการวิ
าเนาของเอกสารของโครงการวิจจยั ยั ไปใช้ ไปใช้ใในงานของ
นงานของ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

6.2 การจัดแบ่งประเภทของเอกสารที่ตอ้ งรักษาความลับ

6.2 การจัดแบ่ งประเภทของเอกสารทีต่ ้ องรักษาความลับ
การจัดเก็บเอกสารที่ตอ้ งรักษาความลับแบ่งออกเป็ นประเภทต่าง ๆ ดังนี้
การจัดเก็บเอกสารที่ตอ้ งรักษาความลับแบ่งออกเป็ นประเภทต่าง ๆ ดังนี้
6.2.1 โครงการวิจยั และเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น แบบบันทึกข้อมูล เอกสารการให้ความยินยอมของ
6.2.1 โครงการวิจยั และเอกสารที่ เกี่ ยวข้อง เช่ น แบบบันทึกข้อมูล เอกสารการให้ความยินยอมของ
อาสาสมัคร ข้อมูลความเห็นของที่ปรึ กษา เป็ นต้น
อาสาสมัคร ข้อมูลความเห็นของที่ปรึ กษา เป็ นต้น
6.2.2 เอกสารของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ เช่น ผลการพิจารณา รายงานประชุม
6.2.2 เอกสารของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ ฯ เช่ น ผลการพิจารณา รายงานประชุ ม
หรื อคําแนะนําของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ เป็ นต้น
หรื อคําแนะนําของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ เป็ นต้น

2/4 2/4
 DMSc.REC.SOP25

6.2.3 จดหมายและเอกสารติดต่อสื่อสาร เช่น จดหมายของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

ที่ติดต่อกับผูว้ จิ ยั ผูส้ นับสนุนแหล่งทุน อาสาสมัคร ที่ปรึ กษา ผูต้ รวจเยีย่ ม เป็ นต้น
6.3 การจัดทําสําเนาเอกสารที่ตอ้ งรักษาความลับ
6.3.1 ผูม้ ีสิทธิในการขอทําสําเนาเอกสาร
1) การทําสําเนาเอกสารที่ตอ้ งรักษาความลับทุกประเภทจะกระทําได้เมื่อนําไปใช้ในงานของ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ เท่านั้น
2) คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ เท่านั้น ที่สามารถร้องขอจากประธานโดย
ผ่านเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ เพื่อขอจัดทําสําเนาเอกสารที่ตอ้ งรักษาความลับ
3) เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ เท่านั้นที่สามารถจะดาํ เนิ นการ
หรื อมอบหมายเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง ให้จดั ทําสําเนาเอกสารเพือ่ มอบให้แก่กรรมการที่ร้องขอและได้รับอนุมตั ิ
จากประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ แล้ว
4) นักวิจยั และบุคคลภายนอกถ้าต้องการท�ำส�ำเนาเอกสาร จะต้องท�ำบันทึกขอท�ำส�ำเนา
เอกสารโดยขออนุ ญาตจากประธานคณะคณะกรรมการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ ฯ เป็ น
ลายลักษณ์อกั ษร โดยระบุเหตุผลการน�ำไปใช้งาน เรื่ องที่ตอ้ งการ หน้าเอกสารที่ตอ้ งการ
6.3.2 ขั้นตอนด�ำเนินการ
1) กรณีที่เป็ นบุคลากรหรื อนักวิจยั ภายในสถาบัน ถ้าต้องการท�ำส�ำเนาเอกสารต้องท�ำหนังสื อ
ขออนุญาตจากประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ ตามแบบฟอร์ม AF 01-25
2) กรณี ที่เป็ นบุคคลภายนอกสถาบัน เช่น ผูส้ นับสนุนการวิจยั ให้ทำ� หนังสื อขออนุญาตจาก
ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ ตามแบบฟอร์ม AF 02-25
6.4 การท�ำลายเอกสาร
6.4.1 เอกสารที่ไม่จำ� เป็ นต้องใช้งานและไม่ตอ้ งการเก็บ
1) ส�ำเนาเอกสารโครงการวิจยั และเอกสารประกอบอื่นๆทั้งหมดที่รวบรวมหลังเสร็ จสิ้ น
การประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ
2) เอกสารโครงการวิจยั และเอกสารประกอบอื่นๆ ที่ได้พิจารณาแบบเร่ งด่วน (expedited
review) แล้ว ฉบับที่ส่งให้ผทู ้ ำ� หน้าที่ทบทวน (reviewer) เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ใน
มนุษย์ ฯ จะท�ำการรวบรวมเพื่อท�ำลายหรื อส่ งคืนให้ผวู ้ จิ ยั
6.4.2 การท�ำลายเอกสารโครงการที่เสร็ จสิ้ นสมบูรณ์และเก็บครบ 3 ปี หรื อยุติโครงการวิจยั แล้ว
1) เลขานุการคณะกรรมกาจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ และทีมงานจะท�ำการตรวจสอบ
จากระบบข้อมูลว่าเป็ นโครงการวิจยั ที่ดำ� เนินการเสร็จสิ้นสมบูรณ์ หรื อเป็ นเอกสารโครงการวิจยั ที่ยตุ ิแล้ว เช่น
โครงการวิจยั บันทึกข้อความต่าง ๆ เอกสารเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (SAE) โดยเก็บไว้ครบ 3 ปี หลังสิ้ นสุ ด
โครงการแล้ว เป็ นต้น

3/4
DMSc.REC.SOP25 DMSC.REC.SOP25

2) เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ และทีมงาน รวบรวมเอกสารจาก

2) เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ และทีมงาน รวบรวมเอกสารจาก
ข้อ 1) และท�ำบันทึกข้อความขอท�ำลายเอกสารโดยใช้แบบฟอร์ ม AF 01-26 เสนอประธานคณะกรรมการ
ข้อ 1) และทําบันทึกข้อความขอทําลายเอกสารโดยใช้แบบฟอร์ ม AF 01-26 เสนอประธานคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่ออนุมตั ิ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่ออนุมตั ิ
3) เจ้าหน้าที่ทำ� ลายเอกสารตามรายการที่ได้รับอนุมตั ิในแบบฟอร์ม AF 01-26 โดยการย่อย
ท�ำลาย 3) เจ้
าหน้าที่ทาํ ลายเอกสารตามรายการที่ได้รับอนุมตั ิในแบบฟอร์ม AF 01-26 โดยการย่อยทําลาย
4) เลขานุ การคณะคณะกรรมการคณะกรรมการจริ
4) เลขานุ การคณะคณะกรรมการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จยั ในมนุ
ยธรรมการวิ ษย์ ฯ ษนํย์ารายการ
จยั ในมนุ ฯ น�ำรายการ
เอกสารที
เอกสารที่ท่ทำ�าํ ลายด้
ลายด้ววยการย่
ยการย่ออยแล้
ยแล้ววแจ้แจ้งในที
งในที่ป่ประชุ
ระชุมคณะกรรมการจริ
มคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมการวิ จยั ในมนุ
จยั ในมนุ ษย์ ษฯย์เพืฯ่อเพื
ทราบ่อทราบ
5) เลขานุ การคณะกรรมการจริ
5) เลขานุ การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จยั จในมนุ
ยธรรมการวิ ษย์ษและที
ยั ในมนุ ย์ และทีมมงาน
งานเก็เก็บบแบบบั
แบบบันนทึทึกกข้ข้ออความ
ความ
ขอทํ
ขอท�าำลายเอกสาร
ลายเอกสาร AF AF 01-26
01-26 เพืเพื่อ่อการตรวจสอบต่
การตรวจสอบต่ออไป ไป

7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)

-
8.0 เอกสารทีเ่ กีย่ วข้ อง (Related document)
-

9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)

-
10.0 ภาคผนวก
10.1 AF 25-01 บันทึกข้อความขอทําลายเอกสาร

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทํา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ

ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ

นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

4/4
4/4
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

DMSc.REC.SOP26

DMSc.REC.SOP26

การตรวจเยีย่ มคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

(Survey and Audit of the REC)

แก้ ไขครั้งที่ 00

วันทีป่ ระกาศใช้ 7 มิถุนายน 2559

 DMSc.REC.SOP26

การตรวจเยีย่ มคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

(Survey and Audit of the REC)

1.0 วัตถุประสงค์ (Objective)

1.1 เพื่อเป็ นแนวทางในการพัฒนาคุณภาพของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
1.2 เพือ่ เป็ นแนวทางเตรี ยมรับการตรวจเยีย่ มรับรองมาตรฐานการด�ำเนินงานของคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ จากหน่ วยงาน National Ethics Committee Accreditation
System in Thailand (NECAST) และ/หรื อ Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review/
Forum for Ethical Review Committees in the Asian and Western Pacific Region (SIDCER/FERCAP)
2.0 ขอบเขต (Scope)
วิ ธี ด าํ เนิ น การมาตรฐานครอบคลุ ม การเตรี ย มตัว ของคณะกรรมการจริ ย ธรรมการวิ จ ัย ในมนุ ษ ย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ในการขอรั บการตรวจเยี่ยมจาก NECAST และ/หรื อ SIDCER/FERCAP
เพือ่ รับรองมาตรฐานการด�ำเนินงานของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
3.0 ความรับผิดชอบ (Responsibility)
ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ฯ แจ้งเรื่ องในที่ประชุม
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ฯ เรื่ องขอรับการตรวจเยีย่ มจากองค์กร
ที่ให้การรับรองการปฏิบตั ิงานของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ ได้แก่ NECAST และ/หรื อ
SIDCER/FERCAP เพื่อให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ปฏิบตั ิงาน
ให้มีมาตรฐานเป็ นไปตามประกาศจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ในระดับสากล โดยที่คณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุ ษย์ฯ และผูเ้ กี่ยวข้องทุกภาคส่ วนต้องปฏิบตั ิงานตามแนวทางที่ระบุในวิธีการมาตรฐานและ
เตรี ยมความพร้อมในการขอรับการตรวจเยีย่ ม
4.0 ค�ำศัพท์ และค�ำนิยาม (Term and definition)
-
5.0 เอกสารอ้ างอิง (Normative references)
5.1 ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคุมยา สาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุ ข พ.ศ. 2543
5.2 แนวทางจริ ยธรรมการทําวิจยั ในคนแห่งชาติ ชมรมจริ ยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550
5.3 http://www.fercap-sidcer.org/SIDCER_EC_Self-AssessmentTool_V3%5B2%5D.2.doc

1/4
 5.3 http://www.fercap-sidcer.org/SIDCER_EC_Self-AssessmentTool_V3%5B2%5D.2.doc
DMSc.REC.SOP26

6. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Procedure)

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 แสดงความจานงขอรับการตรวจเยีย่ ม หน่วยงานหรื อผูใ้ ห้ทุนสนับสนุนหรื อ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
2 รับแจ้งกาหนดการตรวจเยีย่ ม ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ
3 ผูป้ ระสานงานการตรวจเยีย่ ม เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
4 รับการตรวจเยีย่ ม คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

5 รับทราบรายงานผลการตรวจเยีย่ ม คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

และปรับปรุ งแก้ไขข้อบกพร่ อง
6 การเก็บรักษารายงานสรุ ปผลการตรวจเยีย่ ม เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรม
การวิจยั ในมนุษย์ฯ และทีมงาน
วิธีดาเนินการพอสรุปได้ ดังนี้
การขอรั
การขอรับการตรวจเยี
บการตรวจเยี่ยมอาจเป็
่ยมอาจเป็นความประสงค์
นความประสงค์ขของหน่
องหน่วยงานหรื อคณะกรรมการฯ
คณะกรรมการฯ หรื
หรืออผูผูส้ ส้ นันับบสนุ
สนุนน
การวิจจยั ยั
การวิ
6.16.1
ขอรัขอรั
บการตรวจเยี
บการตรวจเยี ย่ ม ย่ ม
6.1.16.1.1
คณะกรรมการจริ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมการวิ จยั ในมนุ ษ ย์ษฯย์อาจขอรั
จยั ในมนุ ฯ อาจขอรั บการตรวจเยี
บการตรวจเยี ่ยมจากผู
่ยมจากผู ท้ รงคุ
ท้ รงคุณณวุฒวุฒิ จาก ิจาก
ภายนอกเพื
ภายนอกเพื่อ่อพัพัฒฒนาคุ นาคุณณภาพก่
ภาพก่ออนการขอรั
นการขอรับบรองมาตรฐานจากองค์
รองมาตรฐานจากองค์กกรระดับชาติ (NECAST) (NECAST)หรืหรืออนานาชาติ นานาชาติ
(SIDCER-NECAST/SIDCER-FERCAP
(SIDCER-NECAST/SIDCER-FERCAPRECOGNITION RECOGNITIONPROGRAMME) PROGRAMME)
6.1.26.1.2
คณะกรรมการจริ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมการวิ จยั ในมนุ ษย์ษฯย์ลงมติ
จยั ในมนุ ฯ ลงมติ เห็ นเห็ชอบขอรั
นชอบขอรั บการตรวจเยี
บการตรวจเยี ่ยมเพื
ย่ มเพื่ อรั่อบรับรอง
รอง
มาตรฐานการด
มาตรฐานการด�าเนิ ำเนินนงาน
งานจากนั
จากนั้ น้ นจึจึงงขออนุ
ขออนุมมตั ตั ิจิจากอธิ
ากอธิบบดีดีกกรมวิ
รมวิททยาศษสตร์
ยาศษสตร์กการแพทย์
ารแพทย์เพืเพื่อ่อขอรั
ขอรับบการตรวจเยี
การตรวจเยีย่ ย่ มม
6.1.36.1.3
คณะกรรมการจริ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมการวิจยั ในมนุ ษย์ฯ ษกย์าหนดช่
จยั ในมนุ ฯ ก�ำหนดช่ วงเวลาที ่จะขอรั่ จบะขอรั
วงเวลาที การตรวจเยี ่ยม แล้่ยวม
บการตรวจเยี
มอบประธานและเลขานุ
แล้วมอบประธานและเลขานุ การคณะกรรมการจริ
การคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ
ยธรรมการวิ จยั ในมนุ ษย์ษฯย์ดฯาเนิ
จยั ในมนุ นการติ
ด�ำเนิ นการติ ดต่ดอต่องค์
อองค์กรระดั กรระดับบชาติ ชาติ
(NECAST)
(NECAST)หหรื รื ออนนานาชาติ
าน าช าติ(SIDCER-NECAST/SIDCER-FERCAP
(SIDCER-NECAST/SIDCER-FERCAP RECOGNITION RECOGNITION PROGRAMME) PROGRAMME)
เพืเพื่อ่อขอรั
ขอรับบการตรวจเยี
การตรวจเยีย่ ย่ มรัมรับบรองมาตรฐาน
รองมาตรฐาน
6.2 รั6.2บแจ้รังบเรืแจ้
่ องการตรวจเยี
งเรื่ องการตรวจเยีย่ ม ย่ ม
ประธานคณะกรรมการจริ
ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิ จยั ในมนุ
ยธรรมการวิ ษย์ฯษย์รัฯบรัทราบก
จยั ในมนุ บทราบกําหนดการตรวจเยี
าหนดการตรวจเยี ่ยมจากองค์
ย่ มจากองค์ กรระดั
กรระดับบชาติ ชาติ
(NECAST) หรื อนานาชาติ (SIDCER-NECAST/SIDCER-FERCAP RECOGNITION PROGRAMME)
2/4
และแจ้งก�ำหนดการให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ได้รับทราบ
2/4
 DMSc.REC.SOP26

6.3 เตรี ยมรับการตรวจเยีย่ ม

6.3.1 ศึกษาข้อก�ำหนดของการตรวจเยีย่ มเพื่อรับรองมาตรฐานการด�ำเนิ นการของคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.3.2 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ประเมินตนเองโดยใช้แบบฟอร์ม AF01-27 หรื อ
AF02-27 แล้วแต่วา่ ขอการตรวจเยีย่ มจากองค์กรระดับชาติ (NECAST) หรื อนานาชาติ (SIDCER-FERCAP
RECOGNITION PROGRAMME)
6.3.3 ดําเนินการตามข้อก�ำหนดเพื่อเตรี ยมรับการตรวจเยีย่ ม
6.3.4 ทบทวนวิธีดาํ เนินการมาตรฐาน
6.3.5 ตรวจสอบความครบถ้วนของแฟ้ มเอกสารโครงการวิจยั และการจัดเก็บ
6.3.6 เตรี ยมเอกสาร เตรี ยมห้องประชุมและโสตทัศนูปกรณ์
6.3.7 เรี ยนเชิญอธิ บดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เข้าร่ วมในพิธีเปิ ด พิธีปิด และรับฟังข้อสรุ ปจาก
การตรวจเยีย่ ม
6.4 รับการตรวจเยีย่ ม
6.4.1 ประธานและเลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ ต้อนรับและเชิญอธิบดี
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์และคณะผูต้ รวจเยีย่ มมายังห้องประชุมที่เตรี ยมไว้
6.4.2 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และผูเ้ กี่ยวข้องเข้าร่ วมในการประชุม
6.4.3 เริ่ มการประชุม โดยคณะผูต้ รวจเยีย่ มแจ้งวัตถุประสงค์ และระบุส่ิ งที่ตอ้ งการตรวจเยีย่ มและ
ทบทวน
6.4.4 คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ และผูเ้ กี่ยวข้อง ให้สมั ภาษณ์และตอบคําถามของ
คณะผูต้ รวจเยีย่ มด้วยความสุ ภาพ ชัดเจน และตรงตามที่ปฏิบตั ิจริ ง
6.4.5 จัดเตรี ยมและค้นหาเอกสารหรื อข้อมูลที่ผตู ้ รวจเยีย่ มร้องขอ
6.4.6 เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ บันทึกความเห็นและข้อเสนอแนะของ
คณะผูต้ รวจเยีย่ ม
6.5 รับทราบรายงานผลการตรวจเยีย่ มและปรับปรุ งแก้ไขข้อบกพร่ อง
6.5.1 เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ น�ำเสนอรายงานสรุ ปผลการตรวจเยีย่ ม
ในที่ประชุมคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
6.5.2 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ อภิปรายเพือ่ หาแนวทางการปรับปรุงแก้ไขข้อบกพร่อง
6.5.3 จัดท�ำแผน ด�ำเนินการปรับปรุ งแก้ไขข้อบกพร่ อง ภายในระยะเวลาที่ทางผูต้ รวจเยีย่ มก�ำหนด
6.5.4 ส่งแผนและผลด�ำเนินการแก้ไขเพือ่ ให้ผตู ้ รวจเยีย่ มให้การรับรองการด�ำเนินงานของคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

3/4
 DMSc.REC.SOP26

DMSc.REC.SOP26
6.6 การเก็บรักษารายงานสรุ ปผลการตรวจเยีย่ ม
เลขานุ การคณะกรรมการจริ
6.6 การเก็ บรักษารายงานสรุยธรรมการวิ ย่ มษย์ฯ และทีมงานเป็ นผูเ้ ก็บรักษาเอกสารที่เกี่ยวข้องกับ
จยั ในมนุ
ปผลการตรวจเยี
การตรวจเยี ย่ มของคณะผู
เลขานุ ต้ รวจเยีย่ มในแฟ้
การคณะกรรมการจริ ม “การตรวจเยี
ยธรรมการวิ จยั ในมนุย่ ษม”ย์ฯ และทีมงานเป็ นผูเ้ ก็บรักษาเอกสารที่เกี่ยวข้อง
กับการตรวจเยีย่ มของคณะผูต้ รวจเยีย่ มในแฟ้ ม “การตรวจเยีย่ ม”
7. การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)
7.0 การระบุความเสี่ ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)
--
8.0 เอกสารที
8.0 เอกสารทีเ่เ่ กีกีย่ย่ วข้
วข้อองง (Related
(Related document)
document)
-
-
9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)
9.0 การควบคุมบันทึก (Control of records)
--

10.0 ภาคผนวก
10.1 AF 26-01 NECAST Self-Assessment Tool
10.2 AF 26-02 SIDCER-NECAST Self-Assessment Tool

11.0 บันทึกการแก้ไขเอกสาร (Amendment record)

11.1 รายละเอียด ผูจ้ ดั ทา ผูท้ บทวน ผูอ้ นุมตั ิ
ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ
นางเยาวภา พงษ์สุวรรณ คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ นายแพทย์อภิชยั มงคล
อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
11.2 บันทึกการแก้ไข
วัน เดือน ปี แก้ไขครั้งที่ รายละเอียดการแก้ไข
- - -

4/4
4/4
เอกสารภาคผนวก
 AFAF
01-01
01-01
ทะเบียนการแจกจ่ ายมาตรฐานการปฏิบัติงาน
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
รหัส SOP…………………......

ลาดับที่ รายชื่ อคณะกรรมการ ตาแหน่ ง ลายเซ็น วันที่รับ

SOP
1 ประธานกรรมการ
2 รองประธานกรรมการ
3 กรรมการ
4 กรรมการ
5 กรรมการ
6 กรรมการ
7 กรรมการ
8 กรรมการ
9 กรรมการ
10 กรรมการ
11 กรรมการ
12 กรรมการ
13 กรรมการและเลขานุการฯ
14 กรรมการและผูช้ ่วยเลขานุการฯ
15 กรรมการและผูช้ ่วยเลขานุการฯ
16 กรรมการสมทบ
17 กรรมการสมทบ
18 กรรมการสมทบ
19 กรรมการสมทบ
20 กรรมการสมทบ
21 กรรมการสมทบ
22 กรรมการสมทบ
23 กรรมการสมทบ
24 กรรมการสมทบ
25 กรรมการสมทบ

1/2
AF 01-01 AF 01-01

ลาดับที่ รายชื่ อคณะกรรมการ ตาแหน่ ง ลายเซ็น วันที่รับ

SOP
26 กรรมการสมทบ
27 กรรมการสมทบ
28 กรรมการสมทบ
29 กรรมการสมทบ
30 กรรมการสมทบ
31 กรรมการสมทบ
32 กรรมการสมทบ
33 กรรมการสมทบ
34 กรรมการสมทบ
35 กรรมการสมทบ
36 กรรมการสมทบ
37 กรรมการสมทบ
38 กรรมการสมทบ
39 กรรมการสมทบ
40 กรรมการสมทบ
41 กรรมการสมทบ
42 กรรมการสมทบ
43 กรรมการสมทบ
44 กรรมการสมทบ
45 กรรมการสมทบ
46 กรรมการสมทบ
47 กรรมการสมทบ
48 กรรมการสมทบ
49 กรรมการสมทบ
50 กรรมการสมทบ

2/2
 AF 02-01
AF 02-01
แผนภูมิโครงสร้ างองค์ กร (Organizational Chart)

กระทรวงสาธารณสุ ข

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

อนุกรรมการตรวจเยีย่ มสถานที่ทาวิจยั
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

อนุกรรมการพิจารณา SAE report

คณะกรรมการบริ หารสานักงานเลขานุการ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

สานักงานเลขานุการคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ

1/1 1/1
 AF 02-02
AF 02-02
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
กระทรวงสาธารณสุ ข

แบบฟอร์ มประวัติ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

ข้ อมูลส่ วนบุคคล
 ชื่ อ-นามสกุล :
 เพศ :
 ทีอ่ ยู่ :
- ทีท่ างาน
- ทีบ่ ้ าน
 e-mail address :
 โทรศัพท์ ที่ทางาน :
โทรศัพท์เคลื่อนที่ :
ประวัติการศึกษา
 ปี พ.ศ. สถาบัน วุฒิ
ปี พ.ศ. สถาบัน วุฒิ

 สาขาความเชี่ยวชาญ :

งานที่ทาในปัจจุบัน/กรรมการจริยธรรม สั งกัด
 ทีท่ างาน :
 ตาแหน่ ง :
 สั งกัด :
 ชื่ อคณะกรรมการจริยธรรม :
 ระบุฐานะการเป็ นกรรมการจริยธรรม (ประธาน รองประธาน กรรมการ เลขานุการ ผูช้ ่วยเลขานุการ)

ความเชี่ยวชาญ/วิชาชีพ
1/1 1/1
 AF 02-02
AF 02-02
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
กระทรวงสาธารณสุ ข

แบบฟอร์ มประวัติ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

ผลงานวิชาการ :
ประสบการณ์ด้านบริหาร :
สมาชิกองค์ กรวิชาชีพ :
การฝึ กอบรม (จริยธรรมวิจัย, GCP และอื่นๆทีเ่ กี่ยวข้ อง) :

ลงนาม : เจ้ าของประวัติ

(.............................................)
วัน/เดือน/ปี ........./……………/……

2/1
2/1
 AF 02-03
AF 02-03

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

แบบฟอร์ มการโหวตให้ คะแนนเพื่อลงมติ

รหัสโครงการ
ชื่ อโครงการวิจัย

ชื่ อผู้วจิ ัยหลัก

ผลการพิจารณาลงมติ  1 เห็นชอบ
 2 รับรองหลังแก้ไขแล้ว
 3 แก้ไขแล้วยืน่ พิจารณาใหม่
 4 ไม่รับรอง

ลงนาม
(...............................................................)
วัน/เดือน/ปี ............../…………………./…………

1/1
1/1
 AF 03-01
AF 03-01

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

คารับรองการรักษาความลับและเปิ ดเผยผลประโยชน์ ทบั ซ้ อน

ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

ค ำรั บ รองนี้ ท ำขึ้ น เมื่ อ วัน ที่ ..................................ณ ........................................................(ระบุ ส ถำนที่ )

โดย ................................................................ที่ อยู่เลขที่ ................... ถนน .................................................
ตำบล/แขวง ....................................... อำเภอ ......................................... จังหวัด .................................................
ซึ่ งต่ อ ไปนี้ จะเรี ยกว่ ำ “ผู ้ใ ห้ ค ำรั บ รอง” มอบไว้ใ ห้ แ ก่ ค ณ ะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิ จ ัย ในมนุ ษย์
กรมวิ ทยำศำสตร์กำรแพทย์ กระทรวงสำธำรณสุ ข ซึ่งต่อไปนี้จะเรี ยกว่ำ “คณะกรรมกำร” เพื่อเป็ นหลักฐำนว่ำ

ตำมที่ ผู ้ ใ ห้ ค ำรั บ รองได้ รั บ ก ำรแต่ ง ตั้ งให้ เ ป็ น คณ ะก รรมกำรจริ ยธรรมกำรวิ จ ั ย ใน ม นุ ษ ย์

กรมวิท ยำศำสตร์ ก ำรแพทย์ ในกำรพิ จำรณำจริ ยธรรมโครงกำรวิจยั ซึ่ งต่ อไปนี้ จะเรี ยกว่ำ “โครงกำร” ผูใ้ ห้
คำรับรองตกลง ดังต่อไปนี้

ข้อ 1. จะไม่ น ำข้อ มู ล ที่ เป็ นควำมลั บ (confidential and proprietary information) ไปใช้ เพื่ อ กำรหำ
ประโยชน์ส่วนตัว หรื อเปิ ดเผยแก่บุคคลภำยนอก หรื อทำซ้ ำหรื อทำขึ้นใหม่
ทั้งนี้ “ข้อมูลที่เป็ นควำมลับ” ดังกล่ำวข้ำงต้น หมำยควำมถึง ข้อมูลหรื อวัตถุที่คณะกรรมกำรได้รับจำกผู ้
เสนอโครงกำร ที่เกี่ยวกับกำรพิจำรณำจริ ยธรรมกำรวิจยั ไม่วำ่ จะเป็ นลำยลักษณ์อกั ษรหรื อวำจำ ซึ่ งรวมถึงแต่ไม่
จำกัดเฉพำะ ข้อมู ลทำงเทคนิ ค วิท ยำศำสตร์ กำรเงิ น กำรตลำด หรื อผลิ ตภัณ ฑ์ และให้รวมถึ งข้อมู ลเกี่ ยวกับ
นโยบำยทำงกำรเงิ น ของคณะกรรมกำร, ค่ ำจ้ำ ง ค่ ำตอบแทนและเงิ น เดื อ น, กระบวนกำรด้ำนคอมพิ วเตอร์ ,
โปรแกรมและรหัส , รำยชื่ อ ผูท้ ำกำรวิจยั , ข้อ มู ล ด้ำนกำรเงิ น , ข้อมู ล ที่ เกี่ ย วข้อ งกับ โครงกำร, กระบวนกำร
ดำเนิ นงำนพื้นฐำน, กฎระเบียบ กระบวนกำรผลิต และรวมถึงข้อมูลอื่นใดที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลข้ำงต้นที่ไม่ได้ระบุ
ชื่อเช่นนั้นด้วย

ข้อ 2. ภำยหลังจำกกำรประชุมแต่ละครั้ง ผูใ้ ห้คำรับรองตกลงจะทำลำยหรื อส่ งคืนเอกสำรที่ได้พิจำรณำ

ทั้งหมด และ/หรื อ ที่ผใู ้ ห้คำรับรองได้รับหรื อมำจำกผูใ้ ห้คำรับรอง ที่เกี่ยวกับกิจกรรมของคณะกรรมกำร รวมถึง
เอกสำรเกี่ยวกับข้อมูลทำงสุ ขภำพที่บ่งถึงตัวบุคคล (Identifiable health information) ด้วย

ข้อ 3. ในกรณี ตอ้ งปฏิบตั ิตำมกฎหมำยหรื อคำสั่งศำลให้เปิ ดเผยถึงข้อมูลที่เป็ นควำมลับ ผูใ้ ห้คำรับรอง
จะต้องมีหนังสื อบอกกล่ำวให้คณะกรรมกำรทรำบก่อนกำรให้ขอ้ มูลโดยทันที

ข้อ 4. ผูใ้ ห้คำรับรองรับทรำบว่ำ มีควำมรับผิดชอบทำงกฎหมำยและจริ ยธรรมในกำรปกป้ องข้อมูลทำง

สุ ขภำพที่บ่งถึงตัวบุคคล จำกกำรใช้และเปิ ดเผยโดยไม่ได้รับอนุ ญำต ดังนั้น เมื่อได้รับข้อมูลทำงสุ ขภำพ ผูใ้ ห้คำ
1/3 1/3
 AF 03-01 AF 03-01

รับรองตกลงจะไม่เปิ ดเผยหรื อนำไปปรึ กษำกับบุคคลอื่นใด และจะไม่พูดถึงในที่ ๆ บุคคลอื่นใดสำมำรถได้ยิน

เช่ น ในทำงเดิ น ลิ ฟท์ สถำนี ขนส่ ง ร้ำนอำหำร หรื องำนสังสรรค์ นอกจำกนี้ ผูใ้ ห้คำรับรองจะเก็บเอกสำรในที่
ปลอดภัย และจะเคลื่อนย้ำยออกจำกที่ที่ไม่ปลอดภัย เช่น เครื่ องถ่ำยเอกสำรหรื อห้องประชุ มโดยทันที
ข้อ 5. หำกผูใ้ ห้คำรับรองไม่สำมำรถปฏิบตั ิตำมคำรับรองฉบับนี้ได้ ทั้งนี้ไม่วำ่ ทั้งหมดหรื อแต่บำงส่ วน
และไม่ว่ำจะด้วยเหตุใดก็ตำม ผูใ้ ห้คำรับรองตกลงดำเนิ นกำรอย่ำงหนึ่ งอย่ำงใดตำมที่คณะกรรมกำรเห็นสมควร
รวมทั้งยินยอมชดใช้ค่ำเสี ยหำยใด ๆ ที่อำจเกิดขึ้นให้แก่คณะกรรมกำรทุกประกำร

ข้อ 6. ผูใ้ ห้คำรับรองสัญญำว่ำ คำรับรองดังกล่ำวข้ำงต้นทั้งหมดนั้น มีผลผูกพันผูใ้ ห้คำรับรองตลอดไป

โดยไม่อำจเพิกถอนได้

ผลประโยชน์ ทบั ซ้ อน
เป็ นที่ ท รำบดี ว่ำโอกำสที่ จะเกิ ด ผลประโยชน์ ท ับ ซ้อ นเป็ นไปได้เสมอ จึ ง ต้องมี ค ำรั บ รองในคณะกรรมกำร
จริ ยธรรมที่ตอ้ งเปิ ดเผย และประธำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ ต้องมี
กำรจัดกำรเพื่อให้ผลลัพธ์สุดท้ำยสำมำรถให้กำรปกป้องผูร้ ับกำรวิจยั

เป็ นนโยบำยของคณะกรรมกำรฯ ที่ ไม่ ให้กรรมกำรที่ มี ผลประโยชน์ ท บั ซ้อนในโครงกำรวิจยั เข้ำร่ วมในกำร

พิจำรณำทบทวน ให้คำแนะนำ หรื อลงมติเห็นชอบ ยกเว้นกำรให้ขอ้ มูลตำมที่คณะกรรมกำรร้องขอ

ผูใ้ ห้คำรับรองตกลงจะเปิ ดเผยต่อประธำนคณะกรรมกำรในทันที หำกมีหรื อเป็ นไปได้ที่จะมีผลประโยชน์ทบั ซ้อ

เกี่ยวข้องกับโครงกำรวิจยั ที่ยนื่ ให้คณะกรรมกำรพิจำรณำ และต้องไม่มีส่วนร่ วมในกำรอภิปรำย หรื อให้คำแนะนำ
เกี่ยวกับโครงกำรวิจยั นั้นๆ

หำกผูย้ ื่นโครงกำรวิจยั เชื่ อว่ำกรรมกำรจริ ย ธรรมกำรวิจยั ในมนุ ษ ย์ กรมวิท ยำศำสตร์ ก ำรแพทย์ท่ำนใดอำจมี

ผลประโยชน์ทบั ซ้อนกับโครงกำรวิจยั ของตน ผูว้ ิจยั อำจร้ องขอให้กรรมกำรท่ำนนั้นออกจำกกำรมีส่วนร่ วมใน
กำรพิจำรณำทบทวนโครงกำรวิจยั ได้

กำรร้องขออำจทำเป็ นลำยลักษณ์อกั ษรถึงประธำน กำรร้องขอต้องมีหลักฐำนแสดงว่ำกรรมกำรที่ตนสงสัยนั้นมี

ผลประโยชน์ทบั ซ้อน คณะกรรมกำรอำจสอบสวนกำรมีผลประโยชน์ทบั ซ้อนตำมที่ผยู ้ นื่ กล่ำวหำ

ตัวอย่ำงกรณี ผลประโยชน์ทบั ซ้อน อำจเป็ นดังต่อไปนี้

 กรรมกำรมีส่วนร่ วมในโครงกำรวิจย ั เช่น เป็ นผูว้ จิ ยั ร่ วม อำจำรย์ที่ปรึ กษำ อำจำรย์ที่ปรึ กษำร่ วม ฯลฯ
 กรรมกำรเป็ นคู่แข่งด้ำนกำรวิจยั เกี่ยวข้องกับโครงกำรนั้น
 กำรเข้ำถึงแหล่งทุน หรื อข้อมูลทำงวิชำกำรอำจทำให้ได้ประโยชน์ดำ ้ นกำรแข่งขันซึ่งไม่เป็ นธรรม
 กรรมกำรมีอคติส่วนตัวอำจมีผลทำให้กำรพิจำรณำไม่เป็ นธรรม

2/3 2/3
 AF 03-01
AF 03-01

คารับรองในการรักษาข้ อมูลความลับและเปิ ดเผยการมีผลประโยชน์ ทบั ซ้ อน

ผู้ให้ คำรั บรองกรุ ณำลงนำมและวันที่ในคำรั บรองนี ้ หลังจำกทำควำมเข้ ำใจกับข้ อควำมที่กล่ ำวมำข้ ำงต้ น เอกสำรที่
ลงนำมและวันที่จะถูกเก็บไว้ ในแฟ้มคณะกรรมกำรที่ได้ รับกำรเก็บดูแล ท่ ำนจะได้ รับสำเนำเอกสำรหนึ่งชุดเก็บไว้
กับท่ ำน

ข้ำพเจ้ำในฐำนะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยำศำสตร์ กำรแพทย์ ซึ่งกำรปฏิบตั ิงำนของข้ำพเจ้ำจะ

ได้รับรู ้ “ข้อมูลที่เป็ นควำมลับ” ตำมควำมหมำยที่ระบุขำ้ งต้น ข้ำพเจ้ำตกลงให้คำรับรองที่จะปฏิบตั ิตำมกฎหมำยที่
เกี่ยวข้องในกำรไม่เปิ ดเผย “ข้อมูลที่เป็ นควำมลับ” ที่ไม่ใช่วตั ถุประสงค์นอกเหนืองำนในฐำนะกรรมกำร หรื อใช้
เพื่อประโยชน์ของข้ำพเจ้ำหรื อบุคคลที่สำม และจะส่ งเอกสำรทั้งหมดคืนให้กบั ประธำนเมื่อปฏิบตั ิงำนเสร็ จสิ้ น

ข้ำพเจ้ำตกลงให้คำรับรองว่ำเมื่อใดก็ตำมที่ขำ้ พเจ้ำมีผลประโยชน์ทบั ซ้อน ข้ำพเจ้ำจะแจ้งแก่ประธำนในทันทีเพื่อ

ไม่ให้นบั ข้ำพเจ้ำเป็ นองค์ประชุมที่สำมำรถลงมติ

ข้ำพเจ้ำได้อ่ำนและเข้ำใจข้อควำมตำมคำรับรองที่กล่ำวมำข้ำงต้นเป็ นอย่ำงดีแล้ว เห็นว่ำถูกต้องตำมควำมประสงค์

จึงได้ลงนำมไว้เป็ นหลักฐำน ณ วัน เดือน ปี ที่ระบุขำ้ งต้น

ลงชื่อ ................................................................ ผูใ้ ห้คำรับรอง

(................................................................)
วันที่................/............................./.............

3/3 3/3
 AF 03-02
AF 03-02

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

คารับรองในการรักษาความลับของข้ อมูล
สาหรับผู้มาเยี่ยมสั งเกตการณ์ การประชุมของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ

คำรับรองนี้ทำขึ้นเมื่อ วันที่...........เดือน.......................พ.ศ....................ณ.............................................................
โดย ................................................................................... ที่อยู่เลขที่ ..................... ถนน ................................................
ตำบล/แขวง ....................................... อำเภอ ......................................... จังหวัด ..............................................................
ซึ่ งต่ อ ไปนี้ จะเรี ยกว่ ำ “ผู ้ใ ห้ ค ำรั บ รอง” มอบไว้ใ ห้ แ ก่ ค ณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิ จั ย กำรวิ จั ย ในมนุ ษ ย์
กรม วิทยำศำสตร์กำรแพทย์ ซึ่ งต่อไปนี้จะเรี ยกว่ำ “คณะกรรมกำร” เพื่อเป็ นหลักฐำนว่ำ
ตำมที่ ผู ้ให้ ค ำรั บ รองได้ม ำเยี่ ย มสั ง เกตกำรณ์ ก ำรประชุ ม ของคณะกรรมกำร ในกำรพิ จ ำรณำจริ ยธรรม
โครงกำรวิจยั ซึ่ งต่อไปนี้จะเรี ยกว่ำ “โครงกำร” ผูใ้ ห้คำรับรองตกลง ดังต่อไปนี้
ข้อ 1. จะไม่นำข้อมูลที่ เป็ นควำมลับ (confidential and proprietary information) ไปใช้เพื่อกำรหำประโยชน์
ส่ วนตัว หรื อเปิ ดเผยแก่บุคคลภำยนอก หรื อทำซ้ ำหรื อทำขึ้นใหม่
ทั้งนี้ “ข้อมูลที่เป็ นควำมลับ” ดังกล่ำวข้ำงต้น หมำยควำมถึง ข้อมูลหรื อวัตถุที่คณะกรรมกำรได้รับจำก
ผูเ้ สนอโครงกำร ที่เกี่ยวกับกำรพิจำรณำจริ ยธรรมกำรวิจยั ไม่ว่ำจะเป็ นลำยลักษณ์อกั ษรหรื อวำจำ ซึ่ งรวมถึงแต่ไม่จำกัด
เฉพำะ ข้อมูลทำงเทคนิ ค วิทยำศำสตร์ กำรเงิ น กำรตลำด หรื อผลิ ตภัณ ฑ์ และให้รวมถึ งข้อมูลเกี่ ยวกับนโยบำยทำง
กำรเงินของคณะกรรมกำร ค่ำจ้ำง ค่ำตอบแทนและเงินเดือน กระบวนกำรด้ำนคอมพิวเตอร์ โปรแกรมและรหัส รำยชื่ อ
ผู ้ท ำกำรวิ จัย ข้อ มู ล ด้ำ นกำรเงิ น ข้อ มู ล ที่ เกี่ ย วข้อ งกับ โครงกำร กระบวนกำรด ำเนิ น งำนพื้ น ฐำน กฎระเบี ย บ
กระบวนกำรผลิต และรวมถึงข้อมูลอื่นใดที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลข้ำงต้นที่ไม่ได้ระบุชื่อเช่นนั้นด้วย
ข้อ 2. ภำยหลังจำกกำรประชุม ผูใ้ ห้คำรับรองตกลงจะทำลำยหรื อส่ งคืนเอกสำรที่ได้พิจำรณำทั้งหมด และ/หรื อ
ที่ผใู ้ ห้คำรับรองได้รับหรื อมำจำกผูใ้ ห้คำรับรอง ที่เกี่ยวกับกิจกรรมของคณะกรรมกำร รวมถึงเอกสำรเกี่ยวกับข้อมูลทำง
สุ ขภำพที่บ่งถึงตัวบุคคล (Identifiable health information) ด้วย
ข้อ 3. ในกรณี ตอ้ งปฏิบตั ิตำมกฎหมำยหรื อคำสั่งศำลให้เปิ ดเผยถึงข้อมูลที่เป็ นควำมลับ ผูใ้ ห้คำรับรองจะต้องมี
หนังสื อบอกกล่ำวให้คณะกรรมกำรทรำบก่อนกำรให้ขอ้ มูลโดยทันที
ข้อ 4. ผูใ้ ห้คำรับรองรับทรำบว่ำ มีควำมรับผิดชอบทำงกฎหมำยและจริ ยธรรมในกำรปกป้ องข้อมูลทำงสุ ขภำพที่
บ่งถึงตัวบุคคล จำกกำรใช้และเปิ ดเผยโดยไม่ได้รับอนุญำต ดังนั้น เมื่อได้รับข้อมูลทำงสุ ขภำพ ผูใ้ ห้คำรับรองตกลงจะไม่
เปิ ดเผยหรื อนำไปปรึ กษำกับ บุ คคลอื่ นใด และจะไม่พู ดถึ งในที่ ๆ บุ คคลอื่ นใดสำมำรถได้ยิน เช่ น ในทำงเดิ น ลิ ฟ ท์
สถำนี ขนส่ ง ร้ำนอำหำร หรื องำนสังสรรค์ นอกจำกนี้ ผูใ้ ห้คำรับรองจะเก็บเอกสำรในที่ ปลอดภัย และจะเคลื่อนย้ำยออก
จำกที่ที่ไม่ปลอดภัย เช่น เครื่ องถ่ำยเอกสำรหรื อห้องประชุมโดยทันที
ข้อ 5. หำกผูใ้ ห้คำรับรองไม่สำมำรถปฏิบตั ิตำมคำรับรองฉบับนี้ ได้ ทั้งนี้ไม่ว่ำทั้งหมดหรื อแต่บำงส่ วนและไม่ว่ำ
จะด้วยเหตุ ใดก็ตำม ผูใ้ ห้คำรับรองตกลงดำเนิ นกำรอย่ำงหนึ่ งอย่ำงใดตำมที่ คณะกรรมกำรเห็ นสมควรรวมทั้งยินยอม
ชดใช้ค่ำเสี ยหำยใด ๆ ที่อำจเกิดขึ้นให้แก่คณะกรรมกำรทุกประกำร
ข้อ 6. ผูใ้ ห้คำรับรองสัญญำว่ำ คำรับรองดังกล่ำวข้ำงต้นทั้งหมดนั้น มีผลผูกพันผูใ้ ห้คำรับรองตลอดไป โดยไม่
อำจเพิกถอนได้

1/2 1/2
 AF 03-02
AF 03-02

ผูใ้ ห้คำรับรองได้อ่ำนและเข้ำใจข้อควำมตำมคำรับรองนี้ เป็ นอย่ำงดี แล้ว เห็นว่ำถูกต้องตำมควำมประสงค์ไว้

เป็ นหลักฐำนต่อหน้ำพยำน ณ วัน เดือน ปี ที่ระบุขำ้ งต้น

ลงชื่อ ................................................................ ผูใ้ ห้คำรับรอง

(................................................................)
............./………………./…………

2/2
2/2
 AF 04-01
AF 04-01

แบบบันทึกการฝึ กอบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

กำรอบรม กำรอบรม
กำรอบรม กำรอบรม
ตำแหน่งใน จริ ยธรรม
GCP SOP อื่นๆ
ลำดับที่ ชื่อ คณะกรรมกำร กำรวิจยั
วัน เดือน ปี วัน เดือน ปี วัน เดือน ปี วัน เดือน ปี
1

10

11

1/1
1/1
 AF
AF 05-01
05-01
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุ ข
คารับรองในการรั กษาข้ อมูลความลับของทีป่ รึกษาอิสระ

คำรับรองนี้ทำขึ้นเมื่อวันที่..........เดือน..............................พ.ศ...................สถำนที่ .............................................
โดย...............................................................................ที่อยูเ่ ลขที่ ......................... ถนน ................................................
ตำบล/แขวง ....................................... อำเภอ ............................................... จังหวัด ................................................. ซึ่ ง
ต่ อ ไป นี้ จ ะ เรี ยก ว่ ำ “ผู ้ ใ ห้ ค ำรั บ ร อ ง ” ม อ บ ไ ว้ ใ ห้ แ ก่ ค ณ ะ ก ร ร ม ก ำร จ ริ ยธ ร รม ก ำรวิ จั ย ใน ม นุ ษ ย์
กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ ซึ่ งต่อไปนี้จะเรี ยกว่ำ “คณะกรรมกำร” เพื่อเป็ นหลักฐำนว่ำ

ตำมที่ผใู ้ ห้คำรับรองได้รับกำรแต่งตั้งให้เป็ นที่ปรึ กษำอิสระ ในกำรพิจำรณำจริ ยธรรมโครงกำรวิจยั

เรื่ อง...............................................................................................................................................................................
รหัสโครงกำรวิจยั ................................ ซึ่ งต่อไปนี้จะเรี ยกว่ำ “โครงกำร” ผูใ้ ห้คำรับรองตกลง ดังต่อไปนี้

ข้อ 1.จะไม่ นำข้อมู ลที่ เป็ นควำมลับ (confidential and proprietary information) ไปใช้เพื่ อกำรหำประโยชน์
ส่ วนตัว หรื อเปิ ดเผยแก่บุคคลภำยนอก หรื อทำซ้ ำหรื อทำขึ้นใหม่
ทั้งนี้ “ข้อมูลที่เป็ นควำมลับ” ดังกล่ำวข้ำงต้น หมำยควำมถึง ข้อมูลหรื อวัตถุที่คณะกรรมกำรได้รับจำกผูเ้ สนอ
โครงกำร ที่เกี่ยวกับกำรพิจำรณำจริ ยธรรมกำรวิจยั ไม่ว่ำจะเป็ นลำยลักษณ์อกั ษรหรื อวำจำ ซึ่ งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพำะ
ข้อมูลทำงเทคนิค วิทยำศำสตร์ กำรเงิน กำรตลำด หรื อผลิตภัณฑ์ และให้รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับนโยบำยทำงกำรเงินของ
คณะกรรมกำร, ค่ ำ จ้ำ ง ค่ ำ ตอบแทนและเงิ น เดื อ น, กระบวนกำรด้ำ นคอมพิ ว เตอร์ , โปรแกรมและรหั ส , รำยชื่ อ
ผู ท้ ำกำรวิ จัย , ข้อ มู ล ด้ำ นกำรเงิ น , ข้อ มู ล ที่ เกี่ ย วข้อ งกับ โครงกำร, กระบวนกำรด ำเนิ น งำนพื้ น ฐำน, กฎระเบี ย บ
กระบวนกำรผลิต และรวมถึงข้อมูลอื่นใดที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลข้ำงต้นที่ไม่ได้ระบุชื่อเช่นนั้นด้วย

ข้อ 2. ภำยหลังจำกสถำนภำพกำรเป็ นที่ ปรึ กษำของโครงกำรวิจยั นี้ สิ้นสุ ด ผูใ้ ห้คำรับรองตกลงจะทำลำยหรื อ

ส่ งคืนเอกสำรที่ ได้พิจำรณำทั้งหมด และ/หรื อ ที่ ผใู ้ ห้คำรับรองได้รับหรื อมำจำกผูใ้ ห้คำรับรอง ที่ เกี่ ยวกับกิจกรรมของ
คณะกรรมกำรรวมถึงเอกสำรเกี่ยวกับข้อมูลทำงสุ ขภำพที่บ่งถึงตัวบุคคล (Identifiable health information) ด้วย

ข้อ 3. ในกรณี ตอ้ งปฏิบตั ิตำมกฎหมำยหรื อคำสัง่ ศำลให้เปิ ดเผยถึงข้อมูลที่เป็ นควำมลับ ผูใ้ ห้คำรับรองจะต้องมี
หนังสื อบอกกล่ำวให้คณะกรรมกำรทรำบก่อนกำรให้ขอ้ มูลโดยทันที

ข้อ 4.ผูใ้ ห้คำรับรองรับทรำบว่ำ มีควำมรับผิดชอบทำงกฎหมำยและจริ ยธรรมในกำรปกป้องข้อมูลทำงสุ ขภำพ

ที่บ่งถึงตัวบุคคล จำกกำรใช้และเปิ ดเผยโดยไม่ได้รับอนุญำต ดังนั้น เมื่อได้รับข้อมูลทำงสุ ขภำพ ผูใ้ ห้คำรับรองตกลงจะ
ไม่เปิ ดเผยหรื อนำไปปรึ กษำกับบุคคลอื่นใด และจะไม่พูดถึงในที่ ๆ บุคคลอื่นใดสำมำรถได้ยิน เช่น
ในทำงเดิ น ลิฟท์ สถำนี ขนส่ ง ร้ำนอำหำร หรื องำนสังสรรค์ นอกจำกนี้ ผูใ้ ห้คำรับรองจะเก็บเอกสำรในที่ ปลอดภัย
และจะเคลื่อนย้ำยออกจำกที่ที่ไม่ปลอดภัย เช่น เครื่ องถ่ำยเอกสำรหรื อห้องประชุมโดยทันที

1/2
 ข้อ 5. หำกผูใ้ ห้คำรับรองไม่สำมำรถปฏิบตั ิตำมคำรับรองฉบับนี้ ได้ ทั้งนี้ ไม่วำ่ ทั้งหมดหรื อแต่บำงส่ วนและไม่
ว่ำจะด้วยเหตุใดก็ตำม ผูใ้ ห้คำรับรองตกลงดำเนินกำรอย่ำงหนึ่ งอย่ำงใดตำมที่คณะกรรมกำรเห็นสมควรรวมทั้งยินยอม
ชดใช้ค่ำเสี ยหำยใด ๆ ที่อำจเกิดขึ้นให้แก่คณะกรรมกำรทุกประกำร

ข้อ 6. ผูใ้ ห้คำรับรองสัญญำว่ำ คำรับรองดังกล่ำวข้ำงต้นทั้งหมดนั้น มีผลผูกพันผูใ้ ห้คำรับรองตลอดไป โดยไม่

อำจเพิกถอนได้

ผูใ้ ห้คำรับรองได้อ่ำนและเข้ำใจข้อควำมตำมคำรับรองนี้ เป็ นอย่ำงดีแล้ว เห็นว่ำถูกต้องตำมควำมประสงค์ไว้

เป็ นหลักฐำนต่อหน้ำพยำน ณ วัน เดือน ปี ที่ระบุขำ้ งต้น

ลงชื่อ ................................................................ ผูใ้ ห้คำรับรอง

(................................................................)

2/2 177
 AF 05-02
AF 05-02
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุ ข

รายชื่ อผู้เชี่ ยวชาญ (List of Expert)

ลาดับ ชื่ อ-นามสกุล สาขา สถานที่ ทีอ่ ยู่/บ้ าน E-mail, Fax

ตาแหน่ ง ความเชี่ยวชาญ ทางาน Mobile Phone
1

10

11

12

1/1

178
 AF05-03
AF 05-03
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุ ข
แบบฟอร์ มประวัติผ้เู ชี่ยวชาญ

ข้ อมูลส่ วนบุคคล
 ชื่ อ
 นามสกุล
 เพศ
 ทีอ่ ยู่
 e-mail :
 โทรศัพท์เคลื่อนที่ :
ประวัติการศึกษา
 หลังปริญญา(ระบุสาขาความเชี่ยวชาญ)
 ปริญญาตรี (ระบุสาขาความเชี่ ยวชาญ)
งานที่ทาในปัจจุบัน/สั งกัด
 ทีท่ างาน
 ยศ/ตำแหน่ งทำงวิชำกำร :
 สถาบันทีส่ ั งกัด
 กรรมการจริยธรรม  เป็ น
ระบุชื่อคณะกรรมการจริยธรรม ……………………………
 ไม่ เป็ น
ความเชี่ยวชาญ/วิชาชีพ
ผลงานวิชาการ :(ย้อนหลังไม่เกิน3 ปี )
ประสบการณ์ดา้ นบริ หาร
สมาชิกองค์กรวิชาชีพ
การฝึ กอบรม (จริยธรรมวิจัย, GCP และอื่นๆทีเ่ กี่ยวข้ อง)

ลงนาม :
(..............................................)
วันที.่ ............./.........................../...........
1/1
1/1
 AF 05-04
AF 05-04

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุ ข

แบบรายงานความเห็นของที่ปรึกษาอิสระ

รหัสโครงการ

ชื่ อโครงการ (ไทย)

(English)
ชื่ อผู้วจิ ยั หลัก

สังกัดหน่ วยงาน

ชื่ อที่ปรึกษาอิสระ

ประเด็นที่พจิ ารณาโครงการ (Protocol) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะของที่ปรึกษา

1. คุณค่าของงานวิจยั (Research value / merit)

2. ความถูกต้องและมีเหตุผลของงานวิจยั (Research validity)

2.1 หลักการและเหตุผล (Rationale)
2.2 การออกแบบและระเบียบวิธีวิจยั
(Appropriate design and Methodology)
3. เกณฑ์คดั เข้า/คัดออก (Inclusion/ exclusion criteria)

4. ความเสี่ ยงต่อผูร้ ับการวิจยั

5. ประโยชน์ต่อผูร้ ับการวิจยั

6. เพิ่มการรักษาความปลอดภัยให้ผรู ้ ับการวิจยั
(Additional safeguard)

1/2
1/2
 ประเด็นที่พจิ ารณาโครงการ (Protocol) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะของที่ปรึกษา

7. มีการรักษาเป็ นที่ยอมรับ
(Acceptable treatment available)

8. อื่นๆ

ที่ปรึกษาอิสระลงนาม ...........................................................
( )
วันที่.............../..........………….…/………..

2/2
2/2
 AF 06-01
AF 06-01
แผนภูมกิ ารบริหารจัดการกับโครงการวิจัยทีเ่ สนอขอรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

รับโครงร่ างการวิจยั และเอกสารที่เกี่ยวข้อง

ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและข้อมูล

บันทึกวันที่รับโครงร่ างการวิจยั /เอกสารที่เกี่ยวข้องและใส่รหัส

คัดกรองโครงร่ างการวิจยั เพื่อพิจารณา

แบบเร็ ว/เร่ งด่วน แบบเต็มรู ปแบบ แบบยกเว้น

กาหนดกรรมการฯทาหน้าที่ทบทวนโครงร่ างวิจยั

จัดเอกสารและแจกจ่ายให้คณะกรรมการฯและผูท้ บทวนหลัก

ประสานงานระหว่างกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั , ผูท้ บทวนและผูว้ ิจยั

1/1
1/1
 AF
AF 07-01
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุ ข

แบบฟอร์ มการพิจารณาโดยผู้ทบทวนโครงการวิจัย

รหัสโครงการ

ชื่ อโครงการ
(ภาษาไทย)
(ภาษาอังกฤษ)
ชื่ อผู้วจิ ยั หลัก

สังกัดหน่ วยงาน

ชื่ อผู้ประเมิน ผู้ประเมินหลัก

 Expedited review
(Reviewer) 1st 2nd
ประเด็นทีพ่ จิ ารณา A B NA A= appropriate, B= Inappropriate, NA=Not applicable
หมายความว่าไม่เกี่ยวข้องหรื อไม่ตอ้ งมี
การทา Clinical Trials PI ต้องมี GCP
คุณสมบัติของผูว้ จิ ยั
Training
คุณวุฒิ ความเชี่ยวชาญ
วุฒิบตั รการอบรม GCP
ประเมินโครงการ (Protocol) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
1. คุณค่าของงานวิจยั (Research value / merit)
2. ความถูกต้องและมีเหตุผลของงานวิจยั
(Research validity)
2.1 หลักการและเหตุผล (Rationale)
2.2 การออกแบบและระเบียบวิธีวิจยั
(Appropriate design and Methodology)
2.3 ขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample size)
2.4 การวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical analysis)
3. เกณฑ์คดั เข้า/คัดออก
(Inclusion/ exclusion criteria)
3.1 ทาให้เชื่อมัน่ ว่าเลือกอย่างยุติธรรม
(Assure fair selection)
3.2 สามารถตอบคาถามวิจยั (Answer research question)
1/4 1/4
 AF 07-01 AF 07-01
ประเด็นทีพ่ จิ ารณา A B NA A= appropriate, B= Inappropriate, NA=Not applicable
หมายความว่าไม่เกี่ยวข้องหรื อไม่ตอ้ งมี
ประเมินโครงการ ความเห็นข้ อเสนอแนะ
3.3 เกี่ยวข้องกับกลุ่มเสี่ ยง (Concern about risk group)
4. ความเสี่ ยง (เสี่ ยงต่อใคร …………………...........................)
5. ประโยชน์ (ประโยชน์ต่อใคร………….....................…….)
6. ความเปราะบาง (Vulnerability)
7. เพิ่มการรักษาความปลอดภัย (Additional safeguard)
7.1 การรับอาสาสมัครเหมาะสม
(Appropriate recruitment)
7.2 กระบวนการขอความยินยอมอย่างเพียงพอ
(Adequate informed consent process)
7.3 มีการรักษาเป็ นที่ยอมรับ
(Acceptable treatment available)
8. ข้อตกลงการส่งตัวอย่างชีวภาพ/ข้อตกลงการทาวิจยั ทางคลินิก
(MTA/CTA (Material Transfer Agreement/Clinical Trial
Agreement)
9. อื่นๆ (เช่นการติดป้ ายโฆษณา, แบบบันทึกข้อมูล
(Advertising, CRF, etc.)
การให้ ความยินยอมโดยได้ รับข้ อมูล ส่ วนประกอบของเอกสา (ICH GCP 4.8.10) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
1. เอกสารข้ อมูลคาชี้แจง/อธิบายสาหรับอาสาสมัครทีเ่ ข้ าร่ วมการวิจยั
1.1 หัวข้อเรื่ องที่จะทาการวิจยั
1.2 ภาษาที่ใช้เข้าใจง่าย
1.3 มีขอ้ ความระบุวา่ เป็ นงานวิจยั
1.4 เห ตุ ผ ล ที่ อ าส าส มั ค รได้ รั บ เชิ ญ ให้ เข้ า ร่ วม ใน
โครงการวิจยั
1.5 วัตถุประสงค์ของโครงการวิจยั
1.6 จานวนอาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
1.7 วิธีดาเนินการที่จะปฏิบตั ิต่อผูเ้ ข้าร่ วมวิจยั
1.8 ระยะเวล าที่ อ าส าส มั ค รแต่ ล ะค น จะต้ อ งอ ยู่ ใ น
โครงการวิจยั
1.9 ผลประโยชน์ ที่ คาดว่ า จะเกิ ดขึ้ น จากการวิ จั ย ต่ อ
อาสาสมัครโดยตรงและ/หรื อประโยชน์ต่อชุมชน / สังคม / เกิ ด
ความรู ้ใหม่
1.10 ความเสี่ ยง ความไม่สบาย หรื อความไม่สะดวก ที่อาจ
เกิดขึ้นแก่อาสาสมัคร ในการเข้าร่ วมในโครงการวิจยั

2/4 2/4
 AF
AF 07-01
07-01
การให้ ความยินยอมโดยได้ รับข้ อมูล ส่ วนประกอบของเอกสา (ICH GCP 4.8.10) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
1.11 ทางเลื อ กหรื อกระบวนการรั ก ษาอื่ น ๆ ในกรณี ที่
อาสาสมัครไม่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
1.12 การให้ เงิ น ชดเชยค่ า เดิ น ทาง การเสี ย เวลา ความไม่
สะดวก ไม่สบาย และรายได้ที่เสี ยไป จากการที่ อาสาสมัครเข้า
ร่ วมการวิจยั วิธีการให้และเวลาที่ให้
1.13 การให้ ก ารรั ก ษาพยาบาลหรื อ ค่ าชดเชย เมื่ อ มี ค วาม
เสี ยหายหรื ออันตรายที่เกิดจากการวิจยั
1.14 แหล่งเงินทุนวิจยั และสถาบันที่ร่วมในการทาวิจยั
1.15 การวิจยั ทางพันธุ ศาสตร์ จะต้องมี การขอความยิน ยอม
และมีการให้คาปรึ กษาเกี่ยวกับ genetic counseling
1.16 การขอเก็บตัวอย่างที่ เหลือจากการวิจยั และระยะเวลาที่
เก็บเพื่อการตรวจเพิ่มเติมในอนาคต หรื อเพื่อการศึกษาใหม่ใน
อนาคต ต้องมีการขอความยินยอมเพื่อเก็บตัวอย่างที่ เหลือ แต่
การใช้ตวั อย่างนั้น จะต้อง ยื่น เรื่ องให้คณะกรรมการจริ ยธรรม
พิจารณา
1.17 บุคคลและหมายเลขโทรศัพท์ ที่สามารถติดต่อได้ตลอด
24 ชัว่ โมง ในกรณี ที่อาสาสมัครเกิดเหตุการณ์อนั ไม่พึงประสงค์
1.18 หมายเลขโทรศัพท์สานักงานคณะกรรมการพิจารณา (หากมีการปฏิบตั ิที่ไม่เป็ นไปตามข้อมูลใน
จริ ยธรรมการวิจยั ที่อาสาสมัครสามารถติดต่อกรณี มีขอ้ ร้องเรี ยน เอกสารท่านสามารถร้องเรี ยนได้ที่
.........................)
1.19 มีเอกสารข้อมูลฯ ฉบับที่เหมาะสาหรับเด็กอายุ 7-12 ปี (ใช้ภาษาง่ายๆ สาหรับเด็กที่จะเข้าใจได้)
2. หนังสื อแสดงเจตนายินยอมเข้ าร่ วมการวิจยั (Consent form)
2.1 มีขอ้ ความ “อาสาสมัครมีอิสระที่จะปฏิเสธ หรื อถอนตัว
จากโครงการวิ จ ั ย เมื่ อใดก็ ไ ด้ โดยไม่ มี ผลใดๆ ต่ อ การ
รั ก ษาพยาบาลที่ ค วรจะได้ รั บ ตามมาตรฐาน หรื อสู ญ เสี ย
ผลประโยชน์ใด ๆ”
2.2 ขอบ เขตการรั ก ษ าความลั บ ของข้ อ มู ล เกี่ ยวกั บ
อาสาสมัคร
2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผูเ้ ข้าร่ วมการวิจัย
และ/หรื อ ผูแ้ ทนโดยชอบด้วยกฎหมาย
2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยินยอมของผูเ้ ข้าร่ วม
การวิจยั ที่ไม่สามารถอ่านและเขียนได้
2.5 ความเหมาะสมของการขอ assent และการลงนาม (เด็ก
อายุ 7-18 ปี )

3/4 3/4
 AF 07-01
AF 07-01
การตัดสินใจ: ประเภทความเสี่ยง/ประโยชน์ (Decision: Risk/Benefit Category)
 การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ ยงเพียงเล็กน้อย (Research involving not greater than minimal risk.)
 การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ ยงมากกว่าปกติแต่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต (Research involving
greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects)
 การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ ยงมากกว่าปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แต่มีความเป็ นไป
ได้ที่จะนาความรู ้เกี่ยวกับเรื่ องความผิดปรกติหรื อภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้กบั ผูป้ ่ วยคนอื่นๆได้ (Research involving
greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge
about the subject’s disorder or condition)
 การวิจยั ที่มีนยั ยะหนึ่งที่สามารถพิสูจน์ได้ถึงโอกาสที่จะเข้าใจ, ป้ องกัน หรื อ บรรเทาปั ญหาร้ายแรงที่มีผลกระทบต่อสุขภาพ
หรื อ สวัสดิภาพความเป็ นอยูท่ ี่ดีของเด็ก (Research not otherwise approvable which presents an opportunity to understand,
prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of children)
สรุปผลการ  1 รับรองโดยไม่ตอ้ งแก้ไข ส่ งรายงานความก้ าวหน้ า
พิจารณา  2 รับรองหลังแก้ไขแล้ว  ทุก 3 เดือน
 3 แก้ไขแล้วยืน่ พิจารณาใหม่  ทุก 6 เดือน
 4 นาเข้าพิจารณาในคณะกรรมการเต็มชุด  สิ้นสุดการวิจยั หรื อไม่เกิน 1 ปี

ลายเซ็นผู้ทบทวน ..............................................................
( .....................................................)
............/........................./.............

4/4
4/4
 AF08-01
AF 08-01

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุ ข

รายงานการทบทวนแบบยกเว้ นการพิจารณา
(Exemption Review Report)
รหัสโครงการ ………………………
ชื่ อโครงการ (ไทย) ………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………….
(อังกฤษ)……………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………….
ชื่ อผู้วจิ ัยหลัก ……………………………………………………………………………………………………….
หน่ วยงาน……………………………………………………………………………………………………………
เข้ าตามเกณฑ์ ยกเว้นข้ อใด (ระบุ) (Criteria for exemption ……………........)
....................................................................................................................................................................................
บรรยายสรุ ปโครงการวิจัย (Descriptive summary of the protocol):
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………….
เหตุผลสมควรทีใ่ ห้ การยกเว้ น (Justification for using exemption process)
ใช่ (Yes)
ไม่ใช่ (No)

1/4
1/4
AF 08-01 AF 08-01

Suggestion/Recommendation :
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………..
ลงนาม………………………………………….. ผูป้ ระเมิน
( )
วันที่….......…/…..…...…/………..

เกณฑ์ โครงการวิจัยที่สามารถได้ รับการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย ได้ แก่โครงการวิจัย

ทีม่ ีลกั ษณะ ดังต่ อไปนี้

1. งานวิจยั ด้านการศึกษา โดยต้องเป็ นโครงการวิจยั ที่ดาเนินการในสถาบันการศึกษาที่ได้รับการรับรอง

มาตรฐาน เกี่ยวข้องกับกระบวนการเรี ยนการสอนตามปกติและงานวิจยั ยุทธศาสตร์ ใหม่ทางการศึกษาตาม
นโยบายของสถาบัน เช่นวิจยั การปรับวิธีการซึ่ งจะต้องใช้กบั นักเรี ยน นิสิต ทั้งชั้นปี อาจจะเปรี ยบเทียบคะแนน
หรื อประสิ ทธิภาพของนักเรี ยน นิสิต ทั้งชั้นปี ในรายวิชาใดวิชาหนึ่งที่ปรับเปลี่ยนวิธีการสอน การประเมินหลักสู ตร
การประกันคุณภาพการศึกษา
2. งานวิจยั ประยุกต์วิธีประเมินการศึกษาในด้าน cognitive, diagnostic, aptitude, achievement งานวิจยั
สารวจความคิดเห็นในวงกว้าง การสัมภาษณ์หรื อเฝ้าสังเกตพฤติกรรม งานวิจยั จะได้รับยกเว้นพิจารณาเมื่อ
2.1 การเก็บข้อมูลและข้อมูลที่ได้ไม่เกี่ยวข้องหรื อบ่งชี้ถึงตัวบุคคล
2.2 ขั้นตอนการวิจยั และผลที่ได้ไม่เป็ นเหตุให้อาสาสมัคร หรื อบุคคลใดต้องรับโทษทั้งอาญาและแพ่ง
หรื อทาให้เสี ยโอกาสในอาชีพ หน้าที่การงาน
2.3 ถ้างานวิจยั ดังกล่าวดาเนินการเฉพาะกับกลุ่มบุคคลสาธารณะ หรื อกลุ่มบุคคลที่กาลังจะได้รับการ
คัดเลือกเข้าสู่ ตาแหน่งงานที่เกี่ยวข้องกับสาธารณะ งานวิจยั นั้นไม่ สามารถรับการยกเว้น
3. งานวิจยั ซึ่งนาผลตรวจที่มีอยูแ่ ล้วมาทาการวิเคราะห์ใหม่ในภาพรวมโดยไม่เชื่อมโยงถึงข้อมูลส่ วนบุคคล
เช่นวิเคราะห์ผลการตรวจชิ้นเนื้อไตทางพยาธิ วทิ ยา 10 ปี ย้อนหลัง เป็ นต้น

2/4
2/4
 AF
AF 08-01
08-01

4. งานวิจยั เกี่ ยวกับเชื้ อจุลชี พโดยใช้เชื้ อที่เพาะเลี้ ยงไว้ในห้องปฏิ บตั ิ การ หรื องานวิจยั ที่ ใช้ตวั อย่างจุลชี พ
ที่แยกได้จากสิ่ งส่ งตรวจโดยไม่เชื่อมโยงกับข้อมูลส่ วนบุคคล
5. งานวิจยั ซึ่งทาการศึกษาใน Commercially available cell lines ในห้องปฏิบตั ิการ
6. งานวิจยั ด้าน นโยบาย ยุทธศาสตร์ ที่ได้รับมอบหมายให้ดาเนินการตามความเห็นชอบและอนุมตั ิจาก
สถาบัน เพื่อแสวงหาแนวทางใหม่ ปรับเปลี่ยนองค์กร พัฒนาระบบงานให้มีประสิ ทธิ ภาพ ยกระดับมาตรฐาน
ขึ้นสู่ สากล โดยไม่กระทบข้อมูลส่ วนบุคคลและไม่ขดั ต่อกฎหมาย
7. งานวิจยั เกี่ยวกับรสชาติ คุณภาพของอาหารและความพึงพอใจของผูบ้ ริ โภคในภาพรวม โดยอาหารที่นามา
ทดสอบต้องปลอดภัย และได้มาตรฐานตามข้อกาหนดของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
8. รายงานผูป้ ่ วย (case report)รายเดียว

Research protocols that can be exempted from ethical review of the REC are mandatorily required to be
under the following criteria:
1. Education researches that are conducted in accredited educational institutes and related to regular
processes of education, and studies of new strategies in education administration according to the
policy of the institutions, e.g., researches on adjustment of teaching methods for school and university
students of the entire class which may be done through comparison of scores or a study of efficiency
of school and university students of the entire class in particular subject regarding the teaching
method of the syllabus that has been adjusted, for syllabus evaluation or assurance of educational
quality.
2. Applied research protocols on educational evaluation of cognitive, diagnostic, aptitude, achievement,
survey on generalized public opinions, interviews or behavior observation of a specific group of
people; the research protocols are exempted from ethical review under the following conditions:
2.1 Data collection process and the data are not related to any private information or not personally
identifiable.
2.2 No part of the protocol leads to criminalization of or civil litigation against any subject
or insecurity of job or carrier of a person.
2.3 Any research that is conducted specifically to a public group or candidates running for public
offices, the research protocol is not exempted from ethical review.
3. Research on known results which are non-specific and non-identifiable to any person such as a

3/4
3/4
AF 08-01 AF 08-01

retrospective study of the ten years cumulative pathological findings of biopsied kidney specimens.
4. Research related to micro-organisms that are cultured in laboratory or on micro-
organisms that have been \isolated from samples which are not related to any identifiable
personal identity.
5. The research is related to the study of commercially available cell lines in the
laboratory.
6. Research on policies, strategies which are commissioned under the approval of the
institutes to search for new alternatives of organization reengineering, development of efficiency in
work to achieve certain international standard that are not related to any identifiable personal data,
and not against any rule of law.
7. Research on flavor, quality of food and consumer satisfaction in general, given that
the food sample is safe and conformed to the standard of the Office of Food and
Drug Administration.
8. Case Report

4/4
4/4
 AF 08-02
AF 08-02

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
กระทรวงสาธารณสุ ข
ทีอ่ ยู่เลขที่ 88/7 หมู่ที่ 4 ถนน ติวานนท์ ตาบล ตลาดขวัญ จังหวัด นนทบุรี
รหัสไปรษณีย์ 11000 โทร 02 9500000 ต่อ 99655

เอกสารรับรองการยกเว้ นพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ดาเนินการรับรองให้การยกเว้น
พิจารณาจริ ยธรรมโครงการวิจยั ตามแนวทางหลักจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ที่เป็ นมาตรฐานสากลได้แก่ Declaration
of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline International Conference on Harmonization in Good Clinical
Practice หรื อ ICH-GCP) และ 45CFR 46.101(b)
ชื่ อโครงการ (ภาษาไทย) :
(ภาษาอังกฤษ) :
รหัสโครงการวิจัย :
ผู้วจิ ัยหลัก :
สั งกัดหน่ วยงาน :
เอกสารรับรอง :
ลงนาม ..................................................
(………………………………...)
ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
วันที่………/………………./………..

หมายเหตุ ไม่ตอ้ งทบทวนต่อเนื่อง (การแก้ไขเปลี่ยนแปลง, รายงานความก้าวหน้า, รายงานเมื่อเสร็ จสิ้ นการวิจยั และอื่นๆ)

1/1 1/1
 AF 08-03
AF 08-03

กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
กระทรวงสาธารณสุ ข
แบบรายงานการพิจารณาโครงการวิจยั แบบเร็วโดยผู้ทบทวน (Reviewer)

รหัสโครงการ
ชื่ อโครงการ
ภาษาไทย
ภาษาอังกฤษ
ชื่ อผู้วจิ ัยหลัก

ต้ นสั งกัด
ชื่ อผู้ทบทวน ผูป้ ระเมินหลัก
Expedited review
โครงการ 1st 2nd
เข้ าตามเกณฑ์ การพิจารณาแบบเร็ว ข้ อ…………….....................................................(ตอบได้ มากกว่า 1 ข้ อ)
บรรยายสรุปเกีย่ วกับโครงการวิจัย (Descriptive summary of the protocol) :

มีเหตุผลเหมาะสมในการพิจารณาแบบเร็ว  ใช่ ไม่ใช่

การพิจารณา:
1. เกณฑ์คดั เข้า/คัดออก มีความเหมาะสม  ใช่ ไม่ใช่ ไม่เกี่ยวข้อง
2. สัดส่ วนความเสี่ ยงและผลประโยชน์ยอมรับได้  ใช่ ไม่ใช่ ไม่เกี่ยวข้อง
3. มีกระบวนการขอความยินยอมอย่างเพียงพอ  ใช่ ไม่ใช่ ไม่เกี่ยวข้อง
4. การตัดสิ น
เห็นชอบ (approval)
 แก้ไขเล็กน้อยก่อนให้ความเห็นชอบ (approval with minor correction)
แก้ไขแล้วยืน่ ให้พิจารณาใหม่ (major correctionand resubmission)
นาเข้าพิจารณาในคณะกรรมการเต็มชุด กรุ ณาระบุเหตุผล (full-board review needed, please explain)

1/2
1/2
AF 08-03 AF 08-03

ข้ อเสนอแนะ(กรุ ณาให้ ความเห็นแยกเป็ น 2 ส่ วน : Protocol และ ICF)

โครงการวิจัย
(Protocol)_________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________

เอกสารข้ อมูลสาหรับผู้รับการวิจัย______________________________________________________
__________________________________________________________________________________
ในยินยอม
(ConsentForm)_____________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________

อื่น ๆ ______________________________________________________________________________

ลงนาม ………………………………
(……………………………..)
วันที่…....…/..…..............…/……...

หมายเหตุ ขอให้ท่านกรอกความคิดเห็นแล้วส่ งกลับมาที่สานักงานคณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั

โดยส่ งมาที่ email :yaowapa.p@dmsc.mail.go.th/sukanya.w@dmsc.mail.go.th/paiwan.b@dmsc.mail.go.th
โทร 02 9510000 ต่อ 99655 ภายใน 5 วันทาการ

2/2 2/2
 AF 08-04
AF 08-04
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุ ข

แบบฟอร์ มการพิจารณาแบบเร็ว (Expedited review)

รหัสโครงการ

ชื่ อโครงการ
(ภาษาไทย)
(ภาษาอังกฤษ)
ชื่ อผู้วจิ ยั หลัก

สังกัดหน่ วยงาน

ชื่ อผู้ประเมิน ผู้ประเมินหลัก

 Expedited review
(Reviewer) 1st 2nd
ประเด็นทีพ่ จิ ารณา A B NA A= appropriate, B= Inappropriate, NA=Not applicable
หมายความว่าไม่เกี่ยวข้องหรื อไม่ตอ้ งมี
การทา Clinical Trials PI ต้องมี GCP
คุณสมบัติของผูว้ จิ ยั
Training
คุณวุฒิ ความเชี่ยวชาญ
วุฒิบตั รการอบรม GCP
ประเมินโครงการ (Protocol) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
1. คุณค่าของงานวิจยั (Research value / merit)
2. ความถูกต้องและมีเหตุผลของงานวิจยั
(Research validity)
2.1 หลักการและเหตุผล (Rationale)
2.2 การออกแบบและระเบียบวิธีวจิ ยั
(Appropriate design and Methodology)
2.3 ขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample size)
2.4 การวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical analysis)
3. เกณฑ์คดั เข้า/คัดออก
(Inclusion/ exclusion criteria)
3.1 ทาให้เชื่อมัน่ ว่าเลือกอย่างยุติธรรม
(Assure fair selection)
3.2 สามารถตอบคาถามวิจยั (Answer research question)
1/4
1/4
 AF 08-04 AF 08-04
ประเด็นทีพ่ จิ ารณา A B NA A= appropriate, B= Inappropriate, NA=Not applicable
หมายความว่าไม่เกี่ยวข้องหรื อไม่ตอ้ งมี
ประเมินโครงการ ความเห็นข้ อเสนอแนะ
3.3 เกี่ยวข้องกับกลุ่มเสี่ ยง (Concern about risk group)
4. ความเสี่ ยง (เสี่ ยงต่อใคร …………………...........................)
5. ประโยชน์ (ประโยชน์ต่อใคร………….....................…….)
6. ความเปราะบาง (Vulnerability)
7. เพิ่มการรักษาความปลอดภัย (Additional safeguard)
7.1 การรับอาสาสมัครเหมาะสม
(Appropriate recruitment)
7.2 กระบวนการขอความยินยอมอย่างเพียงพอ
(Adequate informed consent process)
7.3 มีการรักษาเป็ นที่ยอมรับ
(Acceptable treatment available)
8. ข้อตกลงการส่งตัวอย่างชีวภาพ/ข้อตกลงการทาวิจยั ทางคลินิก
(MTA/CTA (Material Transfer Agreement/Clinical Trial
Agreement)
9. อื่นๆ (เช่นการติดป้ ายโฆษณา, แบบบันทึกข้อมูล
(Advertising, CRF, etc.)
การให้ ความยินยอมโดยได้ รับข้ อมูล ส่ วนประกอบของเอกสา (ICH GCP 4.8.10) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
1. เอกสารข้ อมูลคาชี้แจง/อธิบายสาหรับอาสาสมัครทีเ่ ข้ าร่ วมการวิจยั
1.1 หัวข้อเรื่ องที่จะทาการวิจยั
1.2 ภาษาที่ใช้เข้าใจง่าย
1.3 มีขอ้ ความระบุวา่ เป็ นงานวิจยั
1.4 เห ตุ ผ ล ที่ อ าส าส มั ค รได้ รั บ เชิ ญ ให้ เข้ า ร่ วม ใน
โครงการวิจยั
1.5 วัตถุประสงค์ของโครงการวิจยั
1.6 จานวนอาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
1.7 วิธีดาเนินการที่จะปฏิบตั ิต่อผูเ้ ข้าร่ วมวิจยั
1.8 ระยะเวล าที่ อ าส าส มั ค รแต่ ล ะค น จะต้ อ งอ ยู่ ใ น
โครงการวิจยั
1.9 ผลประโยชน์ ที่ คาดว่ า จะเกิ ดขึ้ น จากการวิ จั ย ต่ อ
อาสาสมัครโดยตรงและ/หรื อประโยชน์ต่อชุมชน / สังคม / เกิ ด
ความรู ้ใหม่
1.10 ความเสี่ ยง ความไม่สบาย หรื อความไม่สะดวก ที่อาจ
เกิดขึ้นแก่อาสาสมัคร ในการเข้าร่ วมในโครงการวิจยั

2/4 2/4
 AF 08-04
AF 08-04
การให้ ความยินยอมโดยได้ รับข้ อมูล ส่ วนประกอบของเอกสา (ICH GCP 4.8.10) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
1.11 ทางเลื อ กหรื อกระบวนการรั ก ษาอื่ น ๆ ในกรณี ที่
อาสาสมัครไม่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
1.12 การให้ เงิ น ชดเชยค่ า เดิ น ทาง การเสี ย เวลา ความไม่
สะดวก ไม่สบาย และรายได้ที่เสี ยไป จากการที่ อาสาสมัครเข้า
ร่ วมการวิจยั วิธีการให้และเวลาที่ให้
1.13 การให้ ก ารรั ก ษาพยาบาลหรื อ ค่ าชดเชย เมื่ อ มี ค วาม
เสี ยหายหรื ออันตรายที่เกิดจากการวิจยั
1.14 แหล่งเงินทุนวิจยั และสถาบันที่ร่วมในการทาวิจยั
1.15 การวิจยั ทางพันธุ ศาสตร์ จะต้องมี การขอความยิน ยอม
และมีการให้คาปรึ กษาเกี่ยวกับ genetic counseling
1.16 การขอเก็บตัวอย่างที่ เหลือจากการวิจยั และระยะเวลาที่
เก็บเพื่อการตรวจเพิ่มเติมในอนาคต หรื อเพื่อการศึกษาใหม่ใน
อนาคต ต้องมีการขอความยินยอมเพื่อเก็บตัวอย่างที่ เหลือ แต่
การใช้ตวั อย่างนั้น จะต้อง ยื่น เรื่ องให้คณะกรรมการจริ ยธรรม
พิจารณา
1.17 บุคคลและหมายเลขโทรศัพท์ ที่สามารถติดต่อได้ตลอด
24 ชัว่ โมง ในกรณี ที่อาสาสมัครเกิดเหตุการณ์อนั ไม่พึงประสงค์
1.18 หมายเลขโทรศัพท์สานักงานคณะกรรมการพิจารณา (หากมีการปฏิบตั ิที่ไม่เป็ นไปตามข้อมูลใน
จริ ยธรรมการวิจยั ที่อาสาสมัครสามารถติดต่อกรณี มีขอ้ ร้องเรี ยน เอกสารท่านสามารถร้องเรี ยนได้ที่
.........................)
1.19 มีเอกสารข้อมูลฯ ฉบับที่เหมาะสาหรับเด็กอายุ 7-12 ปี (ใช้ภาษาง่ายๆ สาหรับเด็กที่จะเข้าใจได้)
2. หนังสื อแสดงเจตนายินยอมเข้ าร่ วมการวิจยั (Consent form)
2.1 มีขอ้ ความ “อาสาสมัครมีอิสระที่จะปฏิเสธ หรื อถอนตัว
จากโครงการวิ จั ย เมื่ อใดก็ ไ ด้ โดยไม่ มี ผลใดๆ ต่ อ การ
รั ก ษาพยาบาลที่ ค วรจะได้ รั บ ตามมาตรฐาน หรื อสู ญ เสี ย
ผลประโยชน์ใด ๆ”
2.2 ขอบ เขตการรั ก ษ าความลั บ ของข้ อ มู ล เกี่ ยวกั บ
อาสาสมัคร
2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผูเ้ ข้าร่ วมการวิจัย
และ/หรื อ ผูแ้ ทนโดยชอบด้วยกฎหมาย
2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยินยอมของผูเ้ ข้าร่ วม
การวิจยั ที่ไม่สามารถอ่านและเขียนได้
2.5 ความเหมาะสมของการขอ assent และการลงนาม (เด็ก
อายุ 7-18 ปี )

3/4 3/4
 AF 08-04 AF 08-04
การตัดสินใจ: ประเภทความเสี่ยง/ประโยชน์ (Decision: Risk/Benefit Category)
 การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ ยงเพียงเล็กน้อย (Research involving not greater than minimal risk.)
 การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ ยงมากกว่าปกติแต่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต (Research involving
greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects)
 การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ ยงมากกว่าปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แต่มีความเป็ นไป
ได้ที่จะนาความรู ้เกี่ยวกับเรื่ องความผิดปรกติหรื อภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้กบั ผูป้ ่ วยคนอื่นๆได้ (Research involving
greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge
about the subject’s disorder or condition)
 การวิจยั ที่มีนยั ยะหนึ่งที่สามารถพิสูจน์ได้ถึงโอกาสที่จะเข้าใจ, ป้ องกัน หรื อ บรรเทาปั ญหาร้ายแรงที่มีผลกระทบต่อสุขภาพ
หรื อ สวัสดิภาพความเป็ นอยูท่ ี่ดีของเด็ก (Research not otherwise approvable which presents an opportunity to understand,
prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of children)
สรุปผลการ  1 รับรองโดยไม่ตอ้ งแก้ไข ส่ งรายงานความก้ าวหน้ า
พิจารณา  2 รับรองหลังแก้ไขแล้ว  ทุก 3 เดือน
 3 แก้ไขแล้วยืน่ พิจารณาใหม่  ทุก 6 เดือน
 4 นาเข้าพิจารณาในคณะกรรมการเต็มชุด  สิ้นสุดการวิจยั หรื อไม่เกิน 1 ปี

ลายเซ็นผู้ทบทวน ..............................................................
( .....................................................)
............/........................./.............

4/4
4/4
 AFAF08-05
08-05

Department of Medical Sciences

Ministry of Public Health
Address 88/7 Mou 4, Soi Bumrasnaradura , Tiwanond Road, Talad Kuan District,
Nonthaburi 11000, Thailand, Tel no. 662-9510000 ext 99655

Certificate of Approval
The Research Ethics Committee of the Department of Medical Sciences, Nonthaburi, Thailand,
has approved the following study which is to be carried out in compliance with the International guidelines
for human research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline and
International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP)

Study Title :
Study Code :
Principal Investigator :
Study Center :
Review Method : Expedited
Continuing Report : At least once annually or submit the final report if finished.
Document Reviewed :

Signature: ..............................................................
(…………………………………….)
Chairperson
The Research Ethics Committee
Date of Approval : ………/……………./………
Approval Expire Date : ……../……………/…….
Approval is granted subject to the following conditions: (see back of this Certificate)

1/2 1/2
AF 08-05
AF 08-05
All approved investigators must comply with the following conditions:
1. Strictly conduct the research as required by the protocol;
2. Use only the information sheet, consent form (and recruitment materials, if any),
interview outlines and/or questionnaires bearing the Institutional Review Board’s
seal of approval ; and return one copy of such documents of the first subject
recruited to the Research Ethics Committee (REC) for the record;
3. Report to the Institutional Review Board any serious adverse event or any changes in
the research activity within five working days;
4. Provide reports to the Research Ethics Committee concerning the progress of the research upon the
specified period of time or when requested;
5. If the study cannot be finished within the expiry date of the approval certificate, the investigator is
obliged to reapply for approval at least one month before the date of expiration.
6. All the above approved documents are expired on the same date of the previously approved protocol
(Protocol Number………………)

*A list of the Research Ethics Committee members (names and positions) present at the meeting of The
Research Ethics Committee on the date of approval of this study has been attached. All approved
documents will be forwarded to the principal investigator

2/2
2/2
 AFAF09-01
09-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

แบบยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย (Submission form for Ethical Review)

กรุณากรอกข้ อมูลในแบบยื่นและแนบเอกสาร
Please fill in this form and provide necessary documents that apply.
ส่ วนที่ 1 : -ข้ อมูลโครงการวิจัย (Protocol identification)
ขอรับการพิจารณาแบบ  Exemption or  Expedited Review, กรุ ณาระบุเข้ าเกณฑ์ ข้อใด ……………………..
(ดู criteria for expedited review)
หมายเลขโครงการวิจัย (ถ้ ามี)
1.1 ชื่อโครงการวิจยั (Protocol title) (ภาษาไทย)
………………………………………………………………………………………………………………
1.2 ชื่อโครงการวิจยั (Protocol title) (ภาษาอังกฤษ)
………………………………………………………………………………………………………………
1.3 ผูส้ นับสนุนการวิจยั (Sponsor/Source of funding)โปรดระบุ
รัฐบาล ………………………………………..  NGO ………………………………………………
เอกชน ………………………………………  อื่นๆ......……………………………………………
1.4 การติดต่อผูส้ นับสนุนการวิจยั (Sponsor contact phone/fax (Thailand)
โทรศัพท์……………………..……แฟ็ กซ์........................................e-mail………………………..……….
1.5 โครงการวิจยั เป็ นวิทยานิพนธ์ (Thesis / Dissertation / Board/Subboard)  ใช่  ไม่ใช่
ส่ วนที่ 2: ข้ อมูลผู้วจิ ัย
2.1 ชื่อผูว้ จิ ยั หลัก (Name of principal investigator)
……………………………………………………………………………………………………………..
2.2 วุฒิการศึกษา / สาขาความเชี่ยวชาญ (Degree/specialty)
……………………………………………………………………………………………………………..
2.3 สังกัดหน่วยงาน (Institutional affiliation)
……………………………………………………………………………………………………………
2.4 การติดต่อผูว้ จิ ยั (Investigator contact phone/fax (Thailand)
โทรศัพท์..............................................แฟ็ กซ์.........................................e-Mail………………………..….
2.5 ท่านมีโครงการวิจยั อื่นๆ ที่กาลังดาเนินการภายใต้ความรับผิดชอบของท่านกี่โครงการ (How many other
research projects are still open under your responsibility?) ……..…………………..….โครงการ

1/5 1/5
AF 09-01 AF 09-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

แบบยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย (Submission form for Ethical Review)

2.6 ท่านมีผวู ้ จิ ยั ร่ วมและเจ้าหน้าที่วจิ ยั กี่คน(How many co-investigators and research staff do you have for
thisproject?) …………………….คน
ส่ วนที่ 3: โครงการวิจัย (Research protocol)
3.1 รู ปแบบการวิจยั (Research Design) (เลือกได้หลายข้อ)
 Basic science research  Descriptive/qualitative  Survey
 Case-control  Laboratory experiment  Diagnostic test
 Applied research  R/D  Clinical trial
 Bioequivalent  Cohort  Other (specify)
3.2 วิธีการ / เครื่ องมือ ที่ใช้ในการวิจยั (Methods involved the followings) (เลือกได้หลายข้อ)
 Questionnaire/interview/diary  Specimen/sample collection
 Records/document extraction  In vitro diagnostic devices
 In vivo diagnostic devices  Medical devices
 Drugs  Behavioural/psychological intervention
 Embryonic stem cell/genetic material  Radiation/isotope
 Tissue/organ transplant  Procedures/operation
 Other (specify)…………………………………
3.3 ระยะเวลาที่คาดว่าจะทาวิจยั (Expected duration of the project)………ปี ………เดือน
3.4 สถานที่ทาวิจยั (Investigation site)
 แห่งเดียว (Single)
 ระดับชาติ หลายแห่ง / หลายศูนย์ (National multi-site/multi-center)
 ระดับนานาชาติ หลายแห่ง/ หลายศูนย์ ((International multi-site/multi-center)
3.5 โครงการวิจยั นี้ได้รับการพิจารณาทบทวนโดยคณะกรรมการจริ ยธรรมที่อื่นก่อนยืน่ ที่นี่หรื อไม่ (Has this
protocol been reviewed by another ethics committee prior to this submission?)
 ใช่  ไม่ใช่
3.6 โครงการวิจยั นี้ได้จดทะเบียนการทาวิจยั ทางคลินิกแล้วหรื อไม่ (Has this protocol been registered according
to clinical trial registration?
 ใช่ โปรดระบุ ………………………………………………………………………………………
 ไม่ใช่
2/5
2/5
 AFAF09-01
09-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

แบบยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย (Submission form for Ethical Review)

ส่ วนที่ 4: ผู้รับการวิจัยและการรับเข้ าร่ วมการวิจัย (Subjects and recruitment)

4.1 โครงการวิจยั นี้รับอาสาสมัครต่อไปนี้หรื อไม่ เลือกได้มากกว่า 1 ข้อ (Does this protocol include the
following participants?, tick all that apply)
 ไม่มีการเก็บข้อมูลโดยตรงจากผูร้ ับการวิจยั (No data obtained directly from human)
 นักโทษ (Prisoners)
 สตรี ต้งั ครรภ์ (Pregnant women)
 ผูป้ ่ วยทางจิต (Mentally ill subjects)
 ผูป้ ่ วยมะเร็ ง หรื อผูป้ ่ วยระยะท้ายของชีวติ (Cancer or terminally ill subjects)
 เด็กอ่อน ทารก เด็กอายุต่ากว่า 18 ปี (Neonates/infants/children, aged <18)
 ผูป้ ่ วย HIVเอดส์ (HIV/AIDS)
 กลุ่มคนที่จดั ให้อยูใ่ นสถานที่ดูแล เช่น เด็กกาพร้า (Institutionalized e.g. orphanage)
 ผูไ้ ม่รู้หนังสื อ ชนกลุ่มน้อย เช่น ชาวเขา (illiterate subjects or Minorities e.g. hilltribes)
 ผูใ้ ต้บงั คับบัญชา เช่น นักเรี ยน ลูกจ้าง ทหาร (Subordinate e.g. students, employees, soldiers)
4.2 วิธีการที่ใช้ในการรับอาสาสมัครเข้ารับการวิจยั (Methods used to recruit subjects)
 ไม่มีการเก็บข้อมูลโดยตรงจากผูร้ ับการวิจยั (No data obtained directly from human)
 ติดต่อบุคคลที่แผนกผูป้ ่ วยนอก (Personal contact at outpatient clinic /inpatient)
 ติดต่อบุคคลที่แผนกฉุกเฉิ นหรื อที่ ICU (Personal contact at ER or ICU)
 ติดต่อบุคคลในชุมชน (Personal contact in community)
 ติดต่อบุคคลทางโทรศัพท์ หรื อไปรษณี ย ์ (Contact via telephone or post)
 ติดประกาศโฆษณา (Advertising e.g. poster, flyers, mass media (website included)
 อื่นๆ กรุ ณาระบุ (Other, specify)……………………………………………
4.3 ผูด้ าเนินการกระบวนการขอความยินยอม (Person obtaining informed consent)
 ไม่มีการขอความยินยอม (No informed consent applied)
 ผูว้ จิ ยั หลัก/ผูว้ จิ ยั ร่ วม (Principal/Co-Investigators)
 เจ้าหน้าที่วจิ ยั (Research staff) อื่นๆ กรุ ณาระบุ (Other,specify) ..................................
4.4 จานวนผูร้ ับการวิจยั ที่คาดหมาย (Expected number of subjects) …………..................................................

3/5
3/5
AF 09-01 AF 09-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

แบบยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย (Submission form for Ethical Review)

4.5 มีการจ่ายเงินชดเชยค่าเดินทาง ค่าเสี ยเวลา ความไม่สะดวกไม่สบายให้แก่อาสาสมัครหรื อไม่

(Subject payment/incentives)
 มี ไม่มี
4.6 การชดเชยหากเกิดการบาดเจ็บ (Compensation for injury / lost)
 มี  ไม่มี กรุ ณาระบุรายละเอียด

ส่ วนที่ 5 :คณะกรรมการตรวจติดตามข้ อมูลด้ านความปลอดภัย (Study monitoring or DSMB, Data Safety

Monitoring Board)
มี  ไม่มี

ส่ วนที่ 6
เอกสารที่ยื่น จานวนชุ ด จนท.ตรวจรับ
6.1 แบบยืน่ (Submission form)  5
6.2 แบบฟอร์มผูว้ จิ ยั ใช้ประเมินด้วยตนเอง (Self-Assessment  5
Form)
6.3 เอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผูร้ ับการวิจยั และใบยินยอม  5
6.4 โครงการวิจยั ฉบับเต็ม(Full Protocol)อาจระบุวา่ เป็ น  5
ภาษาอังกฤษ หรื อไทยก็ได้
6.5 ประวัติผวู ้ ิจยั หลัก Principal investigator’s CV GCP training  5
6.6 แบบสอบถาม/สัมภาษณ์/บันทึกข้อมูล  5
(Questionnaire/Interview form/CRF)
6.7 แสดง COI และทุนวิจยั (Conflict of interest and funding form)  5
6.8 งบประมาณ (Budget)  5
6.9 โครงการวิจยั ฉบับย่อ เป็ นภาษาไทย ความยาวไม่ควรเกิน 5  5
หน้า
6.10 คู่มือผูว้ จิ ยั Investigator brochure  5
6.11 เอกสารอนุมตั ิโครงร่ างวิทยานิพนธ์จากคณะกรรมการ  1
วิทยานิพนธ์/อาจารย์ที่ปรึ กษา
4/5 4/5
 AFAF09-01
09-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

แบบยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย (Submission form for Ethical Review)

6.12 เอกสารหรื อวัสดุที่ใช้ในวิธีการรับอาสาสมัคร เช่นเอกสาร  1

ข้อมูลฯ
6.13 เอกสาร/ใบอนุมตั ิเครื่ องมือแพทย์จากสานักงานคณะกรรมการ  1
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุ ข
6.14 ใบรับรองแสดงการขายในประเทศผูผ้ ลิต  1
(Certificate of Free Sale)
6.15 ในอนุมตั ิให้เป็ นยาทิ่อยูใ่ นระหว่างการศึกษาวิจยั  1
6.16 ใบอนุมตั ิข้ ึนทะเบียนยาจากสานักงานคณะกรรมการอาหาร  1
และยา กระทรวงสาธารณสุ ข (Drug approval from Thai FDA)
6.17 ใบรับรอง/เห็นชอบ/รายงานผลการพิจารณาจาก  1
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ที่อื่นๆ
6.18 เอกสารข้างต้นในรู ปอิเล็คโทรนิกส์  1 CD ROM

หมายเหตุ:โครงการวิจยั บางเรื่ อง ผูว้ จิ ยั อาจต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติม อื่นๆ ตามความจาเป็ น

ลายเซ็นผูว้ จิ ยั ……………........................…...…................
(..................................................................)
วันที่…….....…..…/…...………/…………....

สาหรับเจ้าหน้าที่ของสานักงานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

(DMSc. REC.) กรอกข้อมูล
โครงการวิจยั หมายเลข (DMSC. REC. No.) ................................../.................................................
กรุ ณาอ้างอิงหมายเลขข้างต้นเมื่อต้องการติดต่อกับ
สานักงานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ นนทบุรี 11000
ห้อง 720 อาคาร 14 ชั้น 7 โทรศัพท์ 02 9510000 ต่อ 99655
Email address : ………………………………………………..

5/5
5/5
 AF 09-02
AF 09-02
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

แบบฟอร์ มการประเมินโดยผู้วจิ ัย (Self Assessment Form for PI)

หมายเลขโครงการ (ถ้ามี) :

ชื่ อโครงการ (ภาษาไทย) :

(ภาษาอังกฤษ) :
ชื่ อผู้วจิ ยั หลัก :
สังกัดหน่ วยงาน :
ขอรับการพิจารณา :  Exemption………………………  Expedited review…………………………
(Request for)  Full board review
A B NA A= appropriate, B= Inappropriate,
ประเด็นที่พจิ ารณา NA=Not applicable หมายความว่ า
ไม่เกี่ยวข้องหรื อไม่ตอ้ งมี
การทา Clinical Trials ผูว้ จิ ยั
คุณสมบัติของผูว้ จิ ยั
หลัก ต้องมี GCP Training
คุณวุฒิ ความเชี่ยวชาญ
วุฒิบตั รการอบรม GCP
ประเมินโครงการ (Protocol) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
1. คุณค่าของงานวิจยั (Research value / merit)
2. ความถูกต้องและมีเหตุผลของงานวิจยั (Research validity)
2.1 หลักการและเหตุผล(Rationale)
2.2 การออกแบบและระเบียบวิธีวจิ ยั
(Appropriate design and Methodology)
2.3 ขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample size)
2.4 การวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical analysis)
3. เกณฑ์คดั เข้า/คัดออก (Inclusion/ exclusion criteria)
3.1 ทาให้เชื่อมัน่ ว่าเลือกอย่างยุติธรรม (Assure fair selection)
3.2 สามารถตอบคาถามวิจยั (Answer research question)
3.3 เกี่ยวข้องกับกลุ่มเสี่ ยง (Concern about risk group)
4. ความเสี่ ยง (เสี่ ยงต่อใคร……………………………...............................)
5. ประโยชน์ (ประโยชน์ต่อใคร…………………….....................…….)
ประเด็นที่พจิ ารณา A B NA A= appropriate, B= Inappropriate,

1/4
1/4
AF 09-02
NA=Not applicable หมายความว่ า
ไม่เกี่ยวข้องหรื อไม่ตอ้ งมี
6. ความเปราะบาง (Vulnerability)
7. เพิม่ การรักษาความปลอดภัย (Additional safeguard)
7.1 การรับอาสาสมัครเหมาะสม (Appropriate recruitment)
7.2 กระบวนการขอความยินยอมอย่างเพียงพอ
(Adequate informed consent process)
7.3 มีการรักษาเป็ นที่ยอมรับ (Acceptable treatment available)

8. ข้อตกลงการส่งตัวอย่างชีวภาพ/ข้อตกลงการทาวิจยั ทางคลินิก
(MTA/CTA (Material Transfer Agreement/Clinical Trial Agreement)

9. อื่นๆ (เช่นการติดป้ ายโฆษณา, แบบบันทึกข้อมูล (Advertising, CRF, etc.)

การให้ ความยินยอมโดยได้ รับข้ อมูลส่ วนประกอบของเอกสาร (ICH GCP 4.8.10) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
1. เอกสารข้ อมูลคาชี้แจง/อธิบายสาหรับอาสาสมัครทีเ่ ข้ าร่ วมการวิจยั

1.1 หัวข้อเรื่ องที่จะทาการวิจยั

1.2 ภาษาที่ใช้เข้าใจง่าย
1.3 มีขอ้ ความระบุวา่ เป็ นงานวิจยั
1.4 เหตุผลที่อาสาสมัครได้รับเชิญให้เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
1.5 วัตถุประสงค์ของโครงการวิจยั
1.6 จานวนอาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
1.7 วิธีดาเนินการที่จะปฏิบตั ิต่อผูเ้ ข้าร่ วมวิจยั
1.8 ระยะเวลาที่อาสาสมัครแต่ละคนจะต้องอยูใ่ นโครงการวิจยั
1.9 ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นจากการวิจยั ต่ออาสาสมัครโดยตรง
และ/หรื อประโยชน์ต่อชุมชน / สังคม / เกิดความรู ้ใหม่
1.10 ความเสี่ ยง ความไม่สบาย หรื อความไม่สะดวก ที่อาจเกิดขึ้นแก่
อาสาสมัคร ในการเข้าร่ วมในโครงการวิจยั
1.11 ทางเลือกหรื อกระบวนการรักษาอื่น ๆ ในกรณี ที่อาสาสมัครไม่เข้า
ร่ วมในโครงการวิจยั
1.12 การให้เงินชดเชยค่าเดิ นทาง การเสี ยเวลา ความไม่สะดวก ไม่สบาย
และรายได้ที่เสี ยไป จากการที่อาสาสมัครเข้าร่ วมการวิจยั วิธีการให้และเวลา
ที่ให้
1.13 การให้การรักษาพยาบาลหรื อค่าชดเชย เมื่อมีความเสี ยหายหรื ออันตราย
ที่เกิดจากการวิจยั

2/4 2/4
 AF 09-02
A B NA A= appropriate, B= Inappropriate,
ประเด็นที่พจิ ารณา NA=Not applicable หมายความว่ า
ไม่เกี่ยวข้องหรื อไม่ตอ้ งมี
1.14 แหล่งเงินทุนวิจยั และสถาบันที่ร่วมในการทาวิจยั
1.15 การวิจัย ทางพัน ธุ ศ าสตร์ จ ะต้อ งมี ก ารขอความยิน ยอมและมี การให้
คาปรึ กษาเกี่ยวกับ genetic counseling
1.16 การขอเก็บตัวอย่างที่ เหลือจากการวิจยั และระยะเวลาที่ เก็บเพื่อการ
ตรวจเพิ่มเติมในอนาคต หรื อเพื่อการศึกษาใหม่ในอนาคต ต้องมีการขอความ
ยิน ยอมเพื่ อ เก็ บ ตัว อย่างที่ เหลื อ แต่ ก ารใช้ต ัว อย่า งนั้ นจะต้อ ง ยื่น เรื่ อ งให้
คณะกรรมการจริ ยธรรมพิจารณา
1.17 บุคคลและหมายเลขโทรศัพท์ ที่สามารถติดต่อได้ตลอด 24 ชัว่ โมง
ในกรณี ที่อาสาสมัครเกิดเหตุการณ์อนั ไม่พึงประสงค์

การให้ ความยินยอมโดยได้ รับข้ อมูลส่ วนประกอบของเอกสาร (ICH GCP 4.8.10) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
1. เอกสารข้ อมูลคาชี้แจง/อธิบายสาหรับอาสาสมัครทีเ่ ข้ าร่ วมการวิจยั (ต่ อ)
1.18 หมายเลขโทรศัพท์สานักงานคณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ที่ (หากมีการปฏิบตั ิที่ไม่เป็ นไป
อาสาสมัครสามารถติดต่อกรณี มีขอ้ ร้องเรี ยน ตามข้อมูลในเอกสารท่าน
สามารถร้องเรี ยนได้ที่
...............................................
...............................................
.........................................)
1.19 มีเอกสารข้อมูลฯ ฉบับที่เหมาะสาหรับเด็กอายุ 7-12 ปี (ใช้ภาษาง่ายๆ สาหรับเด็กที่
จะเข้าใจได้)
2. หนังสื อแสดงเจตนายินยอมเข้ าร่ วมการวิจยั (Consentform)
2.1 มี ข ้ อ ความ “อาสาสมั ค รมี อิ ส ระที่ จ ะปฏิ เสธ หรื อถอนตั ว จาก
โครงการวิจยั เมื่อใดก็ได้ โดยไม่มีผลใดๆ ต่อการรักษาพยาบาลที่ควรจะได้รับ
ตามมาตรฐาน หรื อสูญเสี ยผลประโยชน์ใด ๆ”
2.2 ขอบเขตการรักษาความลับของข้อมูลเกี่ยวกับอาสาสมัคร
2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั และ/หรื อ ผูแ้ ทน
โดยชอบด้วยกฎหมาย
2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยินยอมของผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั ที่ไม่
สามารถอ่านและเขียนได้
2.5 ความเหมาะสมของการขอ assent และการลงนาม (เด็กอายุ 7-18 ปี )

3/4 3/4
AF 09-02

การตัดสินใจ: ประเภทความเสี่ยง/ประโยชน์ (Decision: Risk/Benefit Category)

 การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ ยงเพียงเล็กน้อย (Research involving not greater than minimal risk.)
 การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ ยงมากกว่าปกติแต่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต (Research involving
greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects)
 การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ ยงมากกว่าปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แต่มีความเป็ นไป
ได้ที่จะนาความรู ้เกี่ยวกับเรื่ องความผิดปรกติหรื อภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้กบั ผูป้ ่ วยคนอื่นๆได้ (Research involving
greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge
about the subject’s disorder or condition)
 การวิจยั ที่มีนยั ยะหนึ่งที่สามารถพิสูจน์ได้ถึงโอกาสที่จะเข้าใจ, ป้ องกัน หรื อ บรรเทาปั ญหาร้ายแรงที่มีผลกระทบต่อสุขภาพ
หรื อ สวัสดิภาพความเป็ นอยูท่ ี่ดีของเด็ก (Research not otherwise approvable which presents an opportunity to understand,
prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of children)

ลายเซ็นผู้วจิ ยั …..…………..........................................................
(......................................................................)
วันที/่ เดือน/พ.ศ. .............../...................../.............

4/4
4/4
 AF 09-03
AF 09-03

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
แบบฟอร์ มเปิ ดเผยการมีผลประโยชน์ ทบั ซ้ อนและทุนวิจัย
(Conflict of interest and funding form. COI)
การมีผลประโยชน์ทบั ซ้อน (Conflict of interest) ไม่เป็ นเหตุผลที่จะไม่ให้ความเห็นชอบโครงการวิจยั หรื อผูว้ ิจยั โดยที่
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะพิจารณาการมี COI และขนาดของ COI ว่าอาจมี
ผลกระทบต่อการปกป้องสิ ทธิ และความเป็ นอยูท่ ี่ดีของอาสาสมัครหรื อไม่ อย่างไร

รหัสโครงการวิจัย :

ชื่ อโครงการวิจัย :
(ภาษาไทย)
(ภาษาอังกฤษ)
ชื่ อผู้วจิ ัยหลัก :

สั งกัดหน่ วยงาน :

ส่ วนที่ 1: ทุนวิจัย
1.1 แหล่งทุน (ตอบได้มากกว่า 1 ข้อ) จานวนเงิน (บาท)
ไม่มี -
ภาควิชา/สถาบัน
บริ ษทั ยา/เภสัชภัณฑ์
อื่นๆ (ระบุ) ……..……………………......
รวมทุกรายการ
1.2 เงินตอบแทนผูว้ จิ ยั (ตอบได้มากกว่า 1 ข้อ)
เงินเดือนจ่ายตลอดช่วงเวลาโครงการวิจยั
เงินเหมาจ่ายต่อโครงการ
เงินตอบแทนคิดต่อผูร้ ับการวิจยั 1 ราย
อื่นๆ (ระบุ)…………………………
ส่ วนที่ 2: การมีผลประโยชน์ทบั ซ้อน
มี ไม่มี
2.1 ท่านหรื อสมาชิ กในครอบครัวของท่านได้รับผลประโยชน์ในบริ ษทั หรื อจากบริ ษทั ที่เป็ น
ผูใ้ ห้ทุนวิจยั หรื อไม่

1/2
1/2
 AF 09-03
AF 09-03
มี ไม่มี
2.2 ท่านมีตาแหน่งบริ หารหรื อตาแหน่งทางงานวิทยาศาสตร์ในบริ ษทั
ซึ่งให้ทุนในโครงการวิจยั ครั้งนี้หรื อไม่
2.3 ท่านเป็ นที่ปรึ กษาด้านวิทยาศาสตร์ ด้านการเงิน ด้านกฎหมาย หรื อเป็ นสมาชิกของ
คณะวิทยากรที่บรรยายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของบริ ษทั ซึ่งเป็ นผูใ้ ห้ทุนโครงการวิจยั
ครั้งนี้หรื อไม่
2.4 ท่านมีส่วนร่ วมในด้านการเงิน หรื อมีส่วนเกี่ยวข้องด้านการเงินของสถาบันหรื อ
บริ ษทั ซึ่งเป็ นผูใ้ ห้ทุนโครงการวิจยั ครั้งนี้ ด้านต่อไปนี้ หรื อไม่ :การจัดซื้อ การขาย
การเช่าซื้อ การขึ้นทะเบียน การทาสัญญา
2.5 ท่านได้มอบหมายงานให้นิสิต นักศึกษาระดับปริ ญญาบัณฑิต หรื อหลังปริ ญญา,
ผูฝ้ ึ กงาน เจ้าหน้าที่ ให้ทาโครงการวิจยั ที่ได้รับทุนจากบริ ษทั ที่เป็ นผูใ้ ห้ทุนวิจยั หรื อไม่
2.6 ในปี ที่ผา่ นมา ท่านได้รับการสนับสนุนจากบริ ษทั ที่เป็ นผูใ้ ห้ทุนวิจยั ครั้งนี้หรื อไม่
- เข้าประชุมวิชาการในต่างประเทศ) ; จานวน ............... ครั้ง วันที่ ……/…………/……..
- เข้าประชุมวิชาการในประเทศ ; จานวน............... ครั้ง วันที่ .….../…………/……..
- เป็ นวิทยากรบรรยายให้กบั บริ ษทั ที่เป็ นผูใ้ ห้ทุนวิจยั ครั้งนี้หรื อไม่ ; จานวน ................ ครั้ง
วันที่........../................/.............

ผูว้ จิ ยั ลงนาม ………………………………………

(…………………………………….)
วันที่…………/…………/…………

2/2
1/2
 AFAF09-04
09-04
ตัวอย่ าง
เอกสารแสดงความยินยอมเข้ าร่ วมในโครงการวิจัย
(Informed Consent Form)

ชื่อโครงการวิจยั ...................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
............................................................................................................................. ......................................................
วันให้คายินยอม วันที่..............เดือน.........................................พ.ศ.....................................................................
ข้าพเจ้า นาย/นาง/นางสาว.......................................................................................................................................
ที่อยู.่ ........................................................................................................................................................................
ได้อ่านรายละเอียดจากเอกสารข้อมูลสาหรับผูเ้ ข้าร่ วมโครงการวิจยั วิจยั ที่แนบมาฉบับวันที่..................................
และข้าพเจ้ายินยอมเข้าร่ วมโครงการวิจยั โดยสมัครใจ
ข้าพเจ้าได้รับสาเนาเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจยั ที่ขา้ พเจ้าได้ลงนาม และ วันที่ พร้อม
ด้วยเอกสารข้อมู ลสาหรับผูเ้ ข้าร่ วมโครงการวิจยั ทั้งนี้ ก่อนที่ จะลงนามในใบยินยอมให้ทาการวิจยั นี้ ข้าพเจ้า
ได้รับการอธิ บายจากผูว้ จิ ยั ถึงวัตถุประสงค์ของการวิจยั ระยะเวลาของการทาวิจยั วิธีการวิจยั อันตรายหรื ออาการ
ที่อาจเกิดขึ้นจากการวิจยั หรื อจากยาที่ใช้ รวมทั้งประโยชน์ที่จะเกิดขึ้นจากการวิจยั และแนวทางรักษาโดยวิธีอื่น
อย่างละเอียด ข้าพเจ้ามีเวลาและโอกาสเพียงพอในการซักถามข้อสงสัยจนมีความเข้าใจอย่างดี แล้วโดยผูว้ ิจยั ได้
ตอบคาถามต่าง ๆ ด้วยความเต็มใจไม่ปิดบังซ่อนเร้นจนข้าพเจ้าพอใจ
ข้าพเจ้ารับทราบจากผูว้ ิจยั ว่าหากเกิดอันตรายใด ๆ จากการวิจยั ดังกล่าว ข้าพเจ้าจะได้รับการรักษาพยาบาล
โดยไม่เสี ยค่าใช้จ่าย (และระบุดว้ ยว่าจะได้รับการชดเชยจากผูส้ นับสนุนการวิจยั หรื อไม่.................................)
ข้าพเจ้ามีสิทธิ ที่จะบอกเลิกเข้า ร่ วมในโครงการวิจยั เมื่อใดก็ได้ โดยไม่จาเป็ นต้องแจ้งเหตุผล และการบอก
เลิกการเข้าร่ วมการวิจยั นี้ จะไม่มีผลต่อการรักษาโรคหรื อสิ ทธิอื่นๆ ที่ขา้ พเจ้าจะพึงได้รับต่อไป
ผูว้ ิจยั รับรองว่าจะเก็บข้อมูลส่ วนตัวของข้าพเจ้าเป็ นความลับ และจะเปิ ดเผยได้เฉพาะเมื่อได้รับการยินยอม
จากข้าพเจ้าเท่านั้น บุคคลอื่นในนามของบริ ษทั ผูส้ นับสนุนการวิจยั คณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั
มนุษย์ อาจได้รับอนุ ญาตให้เข้ามาตรวจและประมวลข้อมูลของข้าพเจ้า ทั้งนี้ จะต้องกระทาไปเพื่อวัตถุประสงค์
เพื่อตรวจสอบความถู กต้องของข้อมูลเท่านั้น โดยการตกลงที่จะเข้าร่ วมการศึกษานี้ ข้าพเจ้าได้ให้คายินยอมที่จะ
ให้มีการตรวจสอบข้อมูลประวัติทางการแพทย์ของข้าพเจ้าได้
ผูว้ ิจยั รับรองว่าจะไม่มีการเก็บข้อมูลใด ๆ เพิ่มเติม หลังจากที่ขา้ พเจ้าขอยกเลิ กการเข้าร่ วมโครงการวิจยั
และต้องการให้ทาลายเอกสารและ/หรื อ ตัวอย่างที่ใช้ตรวจสอบทั้งหมดที่สามารถสื บค้นถึงตัวข้าพเจ้าได้
ข้าพเจ้าเข้าใจว่า ข้าพเจ้ามีสิทธิ์ ที่จะตรวจสอบหรื อแก้ไขข้อมูลส่ วนตัวของข้าพเจ้าและสามารถยกเลิกการ
ให้สิทธิ ในการใช้ขอ้ มูลส่ วนตัวของข้าพเจ้าได้ โดยต้องแจ้งให้ผวู ้ จิ ยั รับทราบ
ข้าพเจ้าได้ตระหนัก ว่าข้อมู ล ในการวิจยั รวมถึ งข้อมู ลทางการแพทย์ของข้าพเจ้าที่ ไม่ มีก ารเปิ ดเผยชื่ อ
จะผ่ า นกระบวนการต่ า ง ๆ เช่ น การเก็ บ ข้ อ มู ล การบั น ทึ ก ข้ อ มู ล ในแบบบั น ทึ ก และในคอมพิ ว เตอร์
1/2
1/2
AF 09-04
AF 09-04
การตรวจสอบ การวิเคราะห์ และการรายงานข้อ มู ล เพื่ อ วัต ถุ ป ระสงค์ท างวิช าการ รวมทั้ง การใช้ ข ้อ มู ล
ทางการแพทย์ในอนาคตหรื อการวิจยั ทางด้านเภสัชภัณฑ์ เท่านั้น

ข้าพเจ้าได้อ่านข้อความข้างต้นและมีความเข้าใจดีทุกประการแล้ว ยินดีเข้าร่ วมในการวิจยั ด้วยความเต็มใจ

จึงได้ลงนามในเอกสารแสดงความยินยอมนี้

ลงนาม .................................................................. ผูใ้ ห้ความยินยอม

(...................................................................)
วันที่ ............/............................../...................

ข้าพเจ้า  ยินยอม
 ไม่ยนิ ยอม
ให้เก็บตัวอย่างชีวภาพที่เหลือไว้เพื่อการวิจยั ในอนาคต
ลงนาม .................................................................. ผูใ้ ห้ความยินยอม
(...................................................................)
วันที่ ............/............................../...................

ข้าพเจ้าได้อธิ บายถึ งวัตถุประสงค์ของการวิจยั วิธีการวิจยั อันตราย หรื ออาการไม่พึงประสงค์หรื อความ

เสี่ ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการวิจยั หรื อจากยาที่ใช้ รวมทั้งประโยชน์ที่จะเกิดขึ้นจากการวิจยั อย่างละเอียด ให้ผเู ้ ข้าร่ วม
ในโครงการวิจยั ตามนามข้างต้นได้ทราบและมีความเข้าใจดีแล้ว พร้อมลงนามลงในเอกสารแสดงความยินยอม
ด้วยความเต็มใจ
ลงนาม ............................................................................. ผูท้ าวิจยั
(.........................................................................)
วันที่ ........./.........................../..................
ลงนาม ............................................................................. พยาน
(.........................................................................)
วันที่ ........./.........................../..................

2/2
2/2
 AF 09-05
AF 09-05
ตัวอย่ าง
เอกสารข้ อมูลคาอธิบายสาหรับอาสาสมัคร
(Information
(Information sheetsheet for participant)
for research participant)

ชื่ อโครงการวิจยั :..................................................................................................................................................................................

………………………………………………………………………………………………………………………………………
ผู้สนับสนุนการวิจยั : ..........................................................................................................................................................................

ผู้วจิ ยั หลัก
ชื่อ .............................................................................................................................................................................
สถานที่ทางาน...................................................................................................................................................................................
………................................................................................................................................................................................
หมายเลขโทรศัพท์.............................................................................................................................................................................
(ที่ทางานและมือถือ)
ผู้วจิ ยั ร่ วม
ชื่อ.....................................................................................................................................................................................
สถานที่ทางาน..................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
หมายเลขโทรศัพท์...........................................................................................................................................................................
(ที่ทางานและมือถือ)

เรียน ผู้เข้ าร่ วมโครงการวิจยั ทุกท่ าน

ท่านได้รับเชิญให้เข้าร่ วมในโครงการวิจยั นี้ เนื่ องจากท่านเป็ น................................(ระบุเหตุผลที่เชิญให้เข้าร่ วมในการ
วิจยั เช่น เป็ นผูม้ ีสุขภาพดี, เป็ นผูป้ ่ วยโรค...................) ก่อนที่ ท่านจะตัดสิ นใจเข้าร่ วมในการศึ กษาวิจยั ดังกล่าว ขอให้ท่านอ่าน
เอกสารฉบับนี้ อย่างถี่ ถว้ น เพื่อให้ท่านได้ทราบถึงเหตุผลและรายละเอียดของการศึ กษาวิจยั ในครั้งนี้ หากท่ านมีขอ้ สงสัยใดๆ
เพิ่มเติม กรุ ณาซักถามจากทีมงานของแพทย์ผทู ้ าวิจยั หรื อแพทย์ผรู ้ ่ วมทาวิจยั ซึ่ งจะเป็ นผูส้ ามารถตอบคาถามและให้ความกระจ่าง
แก่ท่านได้
ท่านสามารถขอคาแนะนาในการเข้าร่ วมโครงการวิจยั นี้ จากครอบครัว เพื่อน หรื อแพทย์ประจาตัวของท่านได้ ท่านมี
เวลาอย่างเพียงพอในการตัดสิ นใจโดยอิสระ ถ้าท่านตัดสิ นใจแล้วว่าจะเข้าร่ วมในโครงการวิจยั นี้ ขอให้ท่านลงนามในเอกสาร
แสดงความยินยอมของโครงการวิจยั นี้
เหตุผลความเป็ นมา
(ระบุหลักการและเหตุผลโดยย่อให้ได้ใจความด้วยภาษาที่ผเู ้ ข้าร่ วมการวิจยั สามารถเข้าใจได้ง่าย ไม่ใช้ภาษาอังกฤษ
ขอให้แปลหรื อเขียนทับศัพท์ โดยใส่ภาษาอังกฤษในวงเล็บ).
วัตถุประสงค์ ของโครงการวิจยั

1/6 1/6
AF 09-05
AF 09-05
[ยาหรื อสิ่ งที่จะใช้ในการศึกษาครั้งนี้มีชื่อว่า ......................................(ภาษาไทย).............................ซึ่ งเป็ นยาที่อยูใ่ น
กระบวนการวิจยั และพัฒนา/ศึกษา..........................(ความปลอดภัย/ประสิ ทธิภาพการรักษา)..............................สาหรับผูป้ ่ วยที่
ภาวะ/โรค)..............................(เฉพาะกรณี ศึกษายา).]
วัตถุประสงค์หลักของการศึ กษาในครั้งนี้ คือ............................(ระบุ รายละเอียดด้วยภาษาที่ ผเู ้ ข้าร่ วมการวิจยั สามารถ
เข้าใจได้ง่าย ไม่ใช้ภาษาอังกฤษ ขอให้แปลหรื ออธิ บายเป็ นภาษาไทย หรื อเขียนทับศัพท์ โดยใส่ภาษาอังกฤษในวงเล็บ)...............
จานวนผูเ้ ข้าร่ วมในโครงการวิจยั (ถ้าทาการศึกษาวิจยั ในหลายศูนย์ ให้ระบุจานวนผูเ้ ข้าร่ วมโครงการวิจยั ในประเทศไทย และใน
ศูนย์เดียวกับผูใ้ ห้ความยินยอม) คือ ........................... คน
วิธีการทีเ่ กีย่ วข้ องกับการวิจยั
หลังจากท่านให้ความยินยอมที่จะเข้าร่ วมในโครงการวิจยั นี้ ผูว้ จิ ยั จะขอตรวจ............................................................
(ระบุวา่ จะตรวจอะไรบ้าง จะมีการเจาะเลือดหรื อไม่ เจาะครั้งละเท่าไร เพื่อนาไปตรวจหาอะไร) เพื่อคัดกรองว่าท่านมีคุณสมบัติที่
เหมาะสมที่จะเข้าร่ วมในการวิจยั
หากท่านมีคุณสมบัติตามเกณฑ์คดั เข้า ท่านจะได้รับเชิญให้มาพบแพทย์ตามวันเวลาที่ผทู ้ าวิจยั นัดหมาย คือ ...................
(วัน/เวลา)................................ เพื่อ ....................( ระบุวา่ จะดาเนิ นการอย่างไรกับผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั เช่น ตรวจร่ างกายอย่างละเอียด
ประเมิ นผลทางห้องปฏิ บัติการต่าง ๆ บันทึ กการรับและคืนยา ฯลฯ).......... โดยตลอดระยะเวลาที่ ท่านอยู่ในโครงการวิจยั คื อ
....................(ระบุระยะเวลา)........................และมาพบผูว้ จิ ยั หรื อผูร้ ่ วมทาวิจยั ทั้งสิ้น.........(จานวน).............ครั้ง
ความรับผิดชอบของอาสาสมัครผู้เข้ าร่ วมในโครงการวิจยั
เพื่อให้งานวิจยั นี้ ประสบความสาเร็ จ ผูท้ าวิจยั จะขอความความร่ วมมือจากท่านโดยจะขอให้ท่านปฏิบตั ิตามคาแนะนา
ของผูท้ าวิจยั รวมทั้งแจ้งอาการผิดปกติต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นกับท่านระหว่างที่ท่านเข้าร่ วมในโครงการวิจยั ให้ผทู ้ าวิจยั ได้รับทราบ
เพื่อความปลอดภัย ท่านไม่ควรใช้วคั ซีนหรื อรับประทานยาอื่น จากการจ่ายยาโดยแพทย์อื่นหรื อซื้อยาจากร้านขายยา ใน
กรณี เช่นนี้ ขอให้ท่านปรึ กษาผูท้ าวิจยั ก่อนทุกครั้ง ทั้งนี้ เนื่ องจากวัคซีน หรื อยาดังกล่าวอาจมีผลต่อยา........(ชื่อ)............................
ที่ท่านได้รับจากผูว้ จิ ยั ดังนั้นขอให้ท่านแจ้งผูว้ จิ ยั เกี่ยวกับยาที่ท่านได้รับในระหว่างที่ท่านอยูใ่ นโครงการวิจยั
ความเสี่ยงทีอ่ าจได้ รับ
(ไม่เขียนว่า “ไม่มีความเสี่ ยง” เพราะการเข้าร่ วมในการวิจยั ใดๆก็ตาม ย่อมมีความเสี่ ยงตั้งแต่ความเสี่ ยงเล็กน้อยที่ ไม่
มากกว่าความเสี่ ยงในชี วิตประจาวัน หรื อ minimal risks เช่น เสี ยเวลา ไม่สะดวก ไม่สบาย สู ญเสี ยรายได้ จนถึงความเสี่ ยงต่อ
ร่ างกาย ต่อจิตใจ ความเสี่ ยงด้านเศรษฐกิจและสังคม ผูท้ าวิจยั ต้องวิเคราะห์ความเสี่ ยง) ความเสี่ ยงจากการรับประทานยาทุกชนิ ด
อาจทาให้เกิ ดอาการไม่พึงประสงค์ได้ท้ งั สิ้ นไม่มากก็น้อย แพทย์ผูท้ าการวิจยั ขอชี้ แจงถึงความเสี่ ยงและความไม่สบายที่ อาจ
สัมพันธ์กบั ยาที่ศึกษาทั้งหมดดังนี้
มี ข ้อมู ลที่ แสดงว่ายา..................(ชื่ อ ยา)...........................................อาจมี ผ ลกระทบต่ อ ......................(รายละเอี ยด
ผลข้างเคี ยง)............................................................ รวมถึงอาการข้างเคี ยงและความไม่สบายที่ ยงั ไม่มีการรายงานด้วย ดังนั้น
ระหว่างที่ท่านอยูใ่ นโครงการวิจยั จะมีการติดตามดูแลสุขภาพของท่านอย่างใกล้ชิด
กรุ ณาแจ้งผูว้ ิจยั ในกรณี ที่พบอาการดังกล่าวข้างต้น หรื ออาการอื่น ๆ ที่พบร่ วมด้วยระหว่างที่อยูใ่ นโครงการวิจยั ถ้ามี
การเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับสุขภาพของท่าน ขอให้ท่านรายงานให้ผวู ้ จิ ยั ทราบโดยเร็ ว
ความเสี่ยงทีไ่ ด้ รับจากการเจาะเลือด
ท่านมีโอกาสที่จะเกิดอาการเจ็บ เลือดออก ช้ าจากการเจาะเลือด อาการบวมบริ เวณที่เจาะเลือด
หรื อหน้ามืด และโอกาสที่จะเกิดการติดเชื้อบริ เวณที่เจาะเลือดพบได้นอ้ ยมาก

ความเสี่ยงทีไ่ ม่ ทราบแน่ นอน

2/6 2/6
 AF 09-05
AF 09-05
ท่านอาจเกิดอาการข้างเคียง หรื อความไม่สบาย นอกเหนือจากที่ได้แสดงในเอกสารฉบับนี้ ซึ่งอาการข้างเคียงเหล่านี้เป็ น
อาการที่ไม่เคยพบมาก่อน เพื่อความปลอดภัยของท่าน ควรแจ้งผูท้ าวิจยั ให้ทราบทันทีเมื่อเกิดความผิดปกติใดๆ เกิดขึ้น
หากท่ านมี ขอ้ สงสัยใดๆ เกี่ ยวกับความเสี่ ยงที่ อาจได้รับ จากการเข้าร่ วมในโครงการวิจยั ท่ านสามารถสอบถามจาก
ผูท้ าวิจยั ได้ตลอดเวลา
หากมีการค้นพบข้อมูลใหม่ ๆ ที่อาจมีผลต่อความปลอดภัยของท่านในระหว่างที่ท่านเข้าร่ วมในโครงการวิจยั ผูท้ าวิจยั
จะแจ้งให้ท่านทราบทันที เพื่อให้ท่านตัดสิ นใจว่าจะอยูใ่ นโครงการวิจยั ต่อไปหรื อจะขอถอนตัวออกจากการวิจยั
การพบแพทย์ นอกตารางนัดหมายในกรณีทเี่ กิดอาการข้ างเคียง
หากมีอาการข้างเคียงใด ๆ เกิดขึ้นกับท่าน ขอให้ท่านรี บมาพบแพทย์ที่สถานพยาบาลทันที ถึงแม้วา่ จะอยูน่ อกตารางการ
นัดหมาย เพื่อแพทย์จะได้ประเมินอาการข้างเคียงของท่าน และให้การรักษาที่เหมาะสมทันที หากอาการดังกล่าวเป็ นผลจากการ
เข้าร่ วมในโครงการวิจยั ท่านจะไม่เสี ยค่าใช้จ่าย
ประโยชน์ ทอี่ าจได้ รับ
(หากผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั ไม่ได้รับประโยชน์โดยตรง ขอให้ผทู ้ าวิจยั ระบุวา่ “ท่านจะไม่ได้รับประโยชน์ใดๆจากการเข้าร่ วม
ในการวิจยั ครั้งนี้ แต่ผลการศึกษาที่ได้จะ........................”) การเข้าร่ วมในโครงการวิจยั นี้ อาจจะทาให้ท่านมีสุขภาพที่ดีข้ ึน หรื อ
อาจจะลดความรุ นแรงของโรคได้ แต่ไม่ได้รับรองว่าสุขภาพของท่านจะต้องดีข้ ึนหรื อความรุ นแรงของโรคจะลดลงอย่างแน่นอน
วิธีการและรู ปแบบการรักษาอื่น ๆ ซึ่งมีอยู่สาหรับอาสาสมัคร
ท่านไม่จาเป็ นต้องเข้าร่ วมโครงการวิจยั นี้ เพื่อประโยชน์ในการรักษาโรคที่ท่านเป็ นอยู่ เนื่ องจากมีแนวทางการรักษาอื่น
ๆ หลายแบบสาหรั บรักษาโรคของท่ านได้ ดังนั้นจึ งควรปรึ กษาแนวทางการรักษาวิธีอื่นๆ กับแพทย์ผูใ้ ห้การรักษาท่ านก่ อน
ตัดสิ นใจเข้าร่ วมในการวิจยั
ข้ อปฏิบัตขิ องท่ านขณะทีร่ ่ วมในโครงการวิจยั
ขอให้ท่านปฏิบตั ิ ดังนี้ (ผูว้ จิ ยั ต้องปรับข้อความให้สอดคล้องกับโครงการวิจยั )
- ขอให้ท่านให้ขอ้ มูลทางการแพทย์ของท่านทั้งในอดีต และปั จจุบนั แก่ผวู ้ จิ ยั ด้วยความสัตย์จริ ง
- ขอให้ท่านแจ้งให้ผวู ้ จิ ยั ทราบความผิดปกติที่เกิดขึ้นระหว่างที่ท่านร่ วมในโครงการวิจยั
- ขอให้ท่านงดการใช้ยาอื่นนอกเหนือจากที่ผทู ้ าวิจยั ได้จดั ให้ รวมถึงการรักษาอื่น ๆ เช่น การรักษาด้วยสมุนไพร การ
ซื้อยาจากร้านขายยา
- ขอให้ท่านแจ้งให้ผวู ้ จิ ยั ทราบทันที หากท่านได้รับยาอื่นนอกเหนือจากยาที่ใช้ในการศึกษาตลอดระยะเวลาที่ท่านอยู่
ในโครงการวิจยั
- ขอให้ท่านนายาที่ ใช้ในการศึ กษาของท่ านทั้งหมดที่ เหลือจากการรับประทานมาให้ผู ้วิจยั ทุ กครั้งที่ ได้นัดหมาย
ให้มาพบ

อันตรายทีอ่ าจเกิดขึน้ จากการเข้ าร่ วมในโครงการวิจยั และความรับผิดชอบของผู้ทาวิจยั /ผู้สนับสนุนการวิจยั

หากพบอันตรายที่เกิดขึ้นจากการวิจยั ท่านจะได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมทันที และท่านปฏิบตั ิตามคาแนะนาของทีม
ผูท้ าวิจยั แล้ว ผูท้ าวิจยั /ผูส้ นับสนุนการวิจยั ยินดีจะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลของท่าน และการลงนามในเอกสารให้
ความยินยอม ไม่ได้หมายความว่าท่านได้สละสิ ทธิ์ทางกฎหมายตามปกติ
ที่ท่านพึงมี

ในกรณี ที่ท่านได้รับอันตรายใด ๆ หรื อต้องการข้อมูลเพิม่ เติมที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั ท่านสามารถ

ติดต่อกับผูท้ าวิจยั คือ .....................(ระบุชื่อแพทย์ หรื อผูท้ าวิจยั )....................................ได้ตลอด 24 ชัว่ โมง
3/6 3/6
AF 09-05 AF 09-05

ค่ าใช้ จ่ายของท่ านในการเข้ าร่ วมการวิจยั

ท่านจะได้รับยา.................(ชื่อยาและยาที่ ใช้ร่วมด้วย ถ้ามี)......ในโครงการวิจยั จากผูส้ นับสนุ นการวิจยั โดยไม่ตอ้ งเสี ย
ค่าใช้จ่าย (การทา clinical trial ผูว้ จิ ยั /ผูส้ นับสนุนโครงการวิจยั จะต้องออกค่าใช้จ่ายทั้งหมดให้ผเู ้ ข้าร่ วมการวิจยั )

ท่านจะมีค่าใช้จ่ายที่จะต้องรับผิดชอบ ได้แก่.................................................
(ค่ าใช้จ่ายอื่ น ที่ เกี่ ยวข้อ งกับ โครงการวิจัย เช่ น ค่ าธรรมเนี ยมทางการแพทย์ และ ค่ าวิเคราะห์ ท างห้ อ งปฏิ บัติ ก าร
ผูส้ นับสนุนการวิจยั จะเป็ นผูร้ ับผิดชอบทั้งหมด รวมทั้งค่าเดินทางตามความถี่ที่ท่านได้มาพบแพทย์)
ค่ าตอบแทนสาหรับผู้เข้ าร่ วมวิจยั (ถ้ ามี)
ท่านจะไม่ได้รับเงิ นค่าตอบแทนจากการเข้าร่ วมในการวิจยั แต่ท่านจะได้รับเงินค่าเดิ นทางและเงินชดเชยการสู ญเสี ย
รายได้ เสี ยเวลา หรื อความไม่สะดวก ไม่สบาย ในการมาพบแพทย์ทุกครั้ง ครั้งละ..........(จานวนเงิน)........ บาท รวมทั้งหมด
... ..........(จานวนครั้ง)............ครั้ง

การประกันภัยเพื่อคุ้มครองผู้เข้ าร่ วมวิจยั (ถ้ ามี)

ผูส้ นับสนุนการวิจยั ได้ทาประกันภัยให้แก่ผเู ้ ข้าร่ วมการวิจยั ทุกท่าน ซึ่งหากเกิดอันตรายหรื อความเสี ยหายต่อท่าน ที่เป็ น
ผลสื บเนื่องโดยตรงจากโครงการวิจยั ท่านจะได้รับ.................(ระบุการชดเชย)...............

การเข้ าร่ วมและการสิ้นสุ ดการเข้ าร่ วมโครงการวิจยั

การเข้าร่ วมในโครงการวิจยั ครั้งนี้เป็ นไปโดยความสมัครใจ หากท่านไม่สมัครใจจะเข้าร่ วมการศึกษาแล้ว ท่านสามารถ
ถอนตัวได้ตลอดเวลา การขอถอนตัวออกจากโครงการวิจยั จะไม่มีผลต่อการดูแลรักษาโรคของท่านแต่อย่างใด
ผูท้ าวิจยั อาจถอนท่านออกจากการเข้าร่ วมการวิจยั เพื่อเหตุผลด้านความปลอดภัยของท่าน หรื อเมื่อผูส้ นับสนุนการวิจยั
ยุติการดาเนินงานวิจยั หรื อในกรณี ดงั ต่อไปนี้
- ท่านไม่สามารถปฏิบตั ิตามคาแนะนาของผูท้ าวิจยั
- ท่านรับประทานยาที่ไม่อนุญาตให้ใช้ในการศึกษา
- ท่านตั้งครรภ์ระหว่างที่เข้าร่ วมโครงการวิจยั
- ท่านเกิดอาการข้างเคียง หรื อความผิดปกติของผลทางห้องปฏิบตั ิการจากการได้รับยาที่ใช้ในการศึกษา
- ท่านแพ้ยาที่ใช้ในการศึกษา
- ท่านต้องการปรับเปลี่ยนการรักษาด้วยยาตัวที่ไม่ได้รับอนุญาตจากการวิจยั ครั้งนี้
-
การปกป้องรักษาข้ อมูลความลับของอาสาสมัคร
ข้อมูลที่อาจนาไปสู่ การเปิ ดเผยตัวท่าน จะได้รับการปกปิ ดและจะไม่เปิ ดเผยแก่สาธารณชน ในกรณี ที่ผลการวิจยั ได้รับ
การตีพิมพ์ ชื่อและที่อยูข่ องท่านจะต้องได้รับการปกปิ ดอยูเ่ สมอ โดยจะใช้เฉพาะรหัสประจาโครงการวิจยั ของท่าน
จากการลงนามยินยอมของท่านผูท้ าวิจยั และผูส้ นับสนุนการวิจยั สามารถเข้าไปตรวจสอบบันทึ กข้อมูลทางการแพทย์
ของท่านได้แม้จะสิ้นสุดโครงการวิจยั แล้วก็ตาม หากท่านต้องการยกเลิกการให้สิทธิ์ดงั กล่าว ท่านสามารถแจ้ง หรื อเขียนบันทึกขอ
ยกเลิกการให้คายินยอม โดยส่ งไปที่ .................................................................................................................................................
(ชื่อผูว้ จิ ยั หลักและสถานที่ทางานในประเทศไทย)...................................................................

4/6 4/6
 AF 09-05
AF 09-05
หากท่านขอยกเลิกการให้คายินยอมหลังจากที่ท่านได้เข้าร่ วมโครงการวิจยั แล้ว ข้อมูลส่ วนตัวของท่านจะไม่ถูกบันทึ ก
เพิ่มเติม อย่างไรก็ตามข้อมูลอื่ น ๆ ของท่ านอาจถูกนามาใช้เพื่อประเมิ นผลการวิจัยและท่ านจะไม่สามารถกลับมาเข้าร่ วมใน
โครงการนี้ได้อีก ทั้งนี้เนื่องจากข้อมูลของท่านที่จาเป็ นสาหรับใช้เพื่อการวิจยั ไม่ได้ถูกบันทึก
จากการลงนามยินยอมของท่านแพทย์ผูท้ าวิจยั สามารถบอกรายละเอียดของท่านที่เกี่ยวกับการเข้าร่ วมโครงการวิจยั นี้
ให้แก่แพทย์ผรู ้ ักษาท่านได้

การจัดการกับตัวอย่ างชีวภาพทีเ่ หลือ

ตัวอย่างชีวภาพที่ได้จากอาสาสมัคร เช่น เลือดที่เหลือจากการวิจยั ผูว้ จิ ยั อาจจะจัดการ ดังต่อไปนี้
1. ทาลายตามวิธีมาตรฐานทันทีที่เสร็ จสิ้นการวิจยั
2. ขอเก็บตัวอย่างสาหรับตรวจซ้ า เพื่อยืนยันความถูกต้องของผลการทดลองเป็ นระยะเวลา.....(ระบุเวลา
ที่แน่นอน แต่ไม่เกิน 1 ปี ).......
3. ขอเก็บตัวอย่างไว้เพื่องานวิจยั ในอนาคตเป็ นระยะเวลา 5 ปี โดยระบุ วิธีเก็บว่าจะเชื่ อมโยงถึ งข้อมูลของอาสาสมัคร
หรื อไม่อย่างไร สถานที่เก็บและผูเ้ ข้าถึงตัวอย่าง โครงการวิจยั ที่จะศึกษาในอนาคตต้องเกี่ยวข้องกับโครงการวิจยั หลักที่
ได้รับการรับรอง เช่น ศึกษายีนส์ที่เกี่ยวข้องกับการดูดซึ ม ย่อยสลาย ยา หรื อสารตัวการที่ทาการศึกษาในโครงการหลัก
และก่อนทาวิจยั จะต้องเสนอโครงร่ างให้คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั รับรองจึงจะดาเนินการได้

สิทธิ์ของผู้เข้ าร่ วมในโครงการวิจยั

ในฐานะที่ท่านเป็ นผูเ้ ข้าร่ วมในโครงการวิจยั ท่านจะมีสิทธิ์ดงั ต่อไปนี้
1. ท่านจะได้รับทราบถึงลักษณะและวัตถุประสงค์ของการวิจยั ในครั้งนี้
2. ท่านจะได้รับการอธิบายเกี่ยวกับระเบียบวิธีการของการวิจยั ทางการแพทย์ รวมทั้งยาและอุปกรณ์ที่ใช้ในการวิจยั ครั้งนี้
3. ท่านจะได้รับการอธิบายถึงความเสี่ ยงและความไม่สบายที่จะได้รับจากการวิจยั
4. ท่านจะได้รับการอธิบายถึงประโยชน์ที่ท่านอาจจะได้รับจากการวิจยั
5. ท่านจะได้รับการเปิ ดเผยถึงทางเลือกในการรักษาด้วยวิธีอื่น ยา หรื ออุปกรณ์ซ่ ึงมีผลดีต่อท่านรวมทั้งประโยชน์และความ
เสี่ ยงที่ท่านอาจได้รับ
6. ท่านจะได้รับทราบแนวทางในการรักษา ในกรณี ที่พบโรคแทรกซ้อนภายหลังการเข้าร่ วมในโครงการวิจยั
7. ท่านจะมีโอกาสได้ซกั ถามเกี่ยวกับงานวิจยั หรื อขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับงานวิจยั
8. ท่ านจะได้รับ ทราบว่าการยิน ยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจัยนี้ ท่ านสามารถขอถอนตัวจากโครงการเมื่ อไรก็ได้ โดย
ผูเ้ ข้าร่ วมในโครงการวิจยั สามารถขอถอนตัวจากโครงการโดยไม่ได้รับผลกระทบใด ๆ ทั้งสิ้น
9. ท่านจะได้รับเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผูเ้ ข้าร่ วมในโครงการวิจยั และสาเนาเอกสารใบยินยอม
ที่มีท้ งั ลายเซ็นและวันที่
10. ท่านมีสิทธิ์ ในการตัดสิ นใจว่าจะเข้าร่ วมในโครงการวิจยั หรื อไม่ก็ได้ โดยปราศจากการใช้อิทธิ พลบังคับข่มขู่ หรื อการ
หลอกลวง

หากท่านไม่ได้รับการชดเชยอันควรต่อการบาดเจ็บหรื อเจ็บป่ วยที่ เกิ ดขึ้นโดยตรงจากการวิจยั หรื อท่านไม่ได้รับการ

ปฏิบตั ิตามที่ ปรากฏในเอกสารข้อมูลคาอธิ บายสาหรับผูเ้ ข้าร่ วมในการวิจยั ท่านสามารถร้องเรี ยนได้ที่ คณะกรรมการจริ ยธรรม
5/6
5/6
AF 09-05
AF 09-05
การวิจยั ในมนุ ษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ห้อง 720 อาคาร 14 ชั้น 7 กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ ซอยโรงพยาบาลบาราศ
นราดูร ตาบลตลาดขวัญ อาเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี โทร. 02 9510000 ต่อ 99655 Email address …………………………..
ขอขอบคุณในการร่ วมมือของท่านมา ณ ที่น้ ี

คาแนะนาผู้วจิ ยั ในการเขียนเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผูเ้ ข้าร่ วมในโครงการวิจยั และเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่ วมใน

โครงการวิจยั ตามตัวอย่างโครงร่ าง
1. ไม่ตอ้ งส่งเอกสารคาชี้แจงมากับโครงร่ าง
2. ผูว้ จิ ยั สามารถปรับแก้โครงร่ างเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผูเ้ ข้าร่ วมในโครงการวิจยั และเอกสารแสดงความยินยอม
เข้าร่ วมในโครงการวิจยั ให้เข้ากับบริ บทงานวิจยั ของตัวเอง สามารถตัดหัวข้อที่ไม่เกี่ยวข้องออก เช่น ถ้าเป็ นงานวิจยั ที่ให้
ตอบแบบสอบถามเท่านั้น สามารถตัดหัวข้อเรื่ องความเสี่ ยงที่ได้รับจากการเจาะเลือดได้ เป็ นต้น
3. เอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผูเ้ ข้าร่ วมในโครงการวิจยั และเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจยั ที่ผวู ้ จิ ยั
จัดทาเป็ นครั้งแรกให้ใส่เป็ น Version 1.0 พร้อมลงวันที่เดือนปี พ.ศ. ที่จดั ทากากับ ถ้ามีการแก้ไขครั้งที่ 1 ให้ใส่เป็ น
Version 2.0 พร้อมลงวันที่เดือนปี พ.ศ. ที่จดั ทากากับ และถ้ามีการแก้ไขอีกให้เปลี่ยน Version ใหม่พร้อมลงวันที่เดือน
ปี พ.ศ. กากับทุกครั้งที่มีการแก้ไข
4. ใช้ศพั ท์แพทย์ ศัพท์เทคนิคให้เหลือน้อยที่สุด ในกรณี จาเป็ นไม่มีคาศัพท์ภาษาไทย ให้เขียนทับศัพท์คาอ่านและวงเล็บ
ภาษาอังกฤษต่อท้าย
5. ในกรณี ที่วธิ ีดาเนินการวิจยั ที่จะเกิดขึ้นกับอาสาสมัครมีหลายขั้นตอนและซับซ้อนควรสรุ ปเป็ นตารางหรื อแผนภาพ
(Diagram) ให้เข้าใจง่าย

6/6
6/6
 AF 09-06
AF-09-06
ตัวอย่ าง
เอกสารแสดงความยินยอมเข้ าร่ วมในโครงการวิจัย
สาหรับอาสาสมัครเด็กอายุ 7 ปี ถึงต่ากว่า 12 ปี (Informed Assent Form)

โครงการการวิจยั เรื่ อง : ……………………………………………………………………………………………..

วันให้คายินยอม วันที่..............เดือน.....................................พ.ศ.....................

หนูชื่อ ...........................................................................................................................................................................
ที่อยู.่ ..............................................................................................................................................................................
ได้อ่านรายละเอียดจากเอกสารข้อมูลคาอธิ บายสาหรับผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั ที่แนบมาฉบับวันที่ ........................................
และยินยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจยั โดยสมัครใจ

หนู ได้รับ สาเนาเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจยั ที่หนู ได้ลงนาม และวันที่ พร้อมด้วย

เอกสารข้อมู ล ส าหรับ ผูเ้ ข้าร่ วมโครงการวิจยั ทั้งนี้ ก่ อนที่ จะลงนามในใบยิน ยอมให้ ท าการวิจยั นี้ หนู ไ ด้อ่าน
เอกสารและปรึ กษากับหมอ พยาบาล ผูป้ กครอง หรื อญาติ และเจ้าหน้าที่ ในโครงการในส่ วนที่หนู ไม่เข้าใจและ
ต้องการรู ้เพิ่มเติมจนมีความเข้าใจอย่างดีแล้ว โดยหมอและพยาบาลได้ตอบคาถามต่าง ๆ ด้วยความเต็มใจไม่ปิดบัง
ซ่อนเร้นจนหนูพอใจ

หนู ได้อ่านและทาความเข้าใจข้อมูลเกี่ยวกับโครงการวิจยั หนูมีความเข้าใจในผลประโยชน์และผลเสี ยที่อาจ

ได้รับ จากการเข้า ร่ วมในโครงการวิจยั นี้ และมี สิ ท ธิ์ ที่ จ ะถอนตัว ออกจากโครงการวิจยั เมื่ อ ใดก็ ไ ด้ โดยไม่ มี
ผลกระทบต่อการเข้ารับการรักษากับแพทย์ในภายหลัง

หนู ท ราบจากคุ ณ หมอและพยาบาลว่าคุ ณ หมอและพยาบาลจะไม่มี ก ารเก็บ ข้อมู ล ใด ๆ ของหนู เพิ่ ม เติ ม

หลังจากที่หนูขอยกเลิกการเข้าร่ วมโครงการวิจยั และต้องการให้ทาลายเอกสารและ/หรื อ ตัวอย่างที่ใช้ตรวจสอบ
ทั้งหมดที่สามารถสื บค้นถึงตัวหนูได้

ลงนาม........................................................................... อาสาสมัครเด็กอายุ 7-12 ปี

(.........................................................................)
วันที่/เดือน/พ.ศ. ............../........................../..................

1/2
1/2
AF 09-06
AF-09-06
หนู  ยินยอม
 ไม่ยนิ ยอม
ให้เก็บตัวอย่างชีวภาพ(เช่น เลือด)ที่เหลือไว้เพื่อการวิจยั ในอนาคต

ลงนาม ..................................................................... ผูใ้ ห้ความยินยอม

(...................................................................)
วันที่/เดือน/พ.ศ. ........./........................./................

ลงนาม.................................................................ผูแ้ ทนโดยชอบธรรมผูใ้ ห้ความยินยอม

(..............................................................)
วันที่/เดือน/พ.ศ. ........./........................./................

ข้าพเจ้าได้อธิ บายถึงวัตถุประสงค์ของการวิจยั วิธีการวิจยั อันตราย หรื ออาการไม่พึงประสงค์หรื อความ

เสี่ ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการวิจยั หรื อจากยาที่ใช้ รวมทั้งประโยชน์ที่จะเกิดขึ้นจากการวิจยั อย่างละเอียด ให้ผเู ้ ข้าร่ วม
ในโครงการวิจยั ตามนามข้างต้นได้ทราบและมีความเข้าใจดีแล้ว พร้อมลงนามลงในเอกสารแสดงความยินยอม
ด้วยความเต็มใจ

ลงนาม .................................................................. ผูท้ าวิจยั

(............................................................... )
วันที่ ................เดือน....................................พ.ศ.............................

ลงนาม ..................................................................... พยาน

(...............................................................)
วันที่/เดือน/พ.ศ. ........../........................./.............

2/2
1/2
 AFAF09-07
09-07
ตัวอย่ าง
เอกสารข้ อมูลคาอธิบายสาหรับผู้รับการวิจัยเด็กอายุ 7 ถึงต่ากว่า 12 ปี
(Information sheet for research participant aged 7-12 years old)

ชื่ อโครงการวิจัย: .................................................................................................................................................

ผูว้ ิจยั ขอให้หนู เข้าร่ วมในการวิจยั นี้ เนื่ องจากหนู เป็ นเด็กที่มีสุขภาพแข็งแรง ขอให้หนู ให้เวลาเพื่ออ่าน
และปรึ กษากับคุณหมอ พยาบาล ผูป้ กครอง เครื อญาติ หรื อหนู สามารถถามเจ้าหน้าที่ในโครงการในส่ วนที่หนู
ไม่เข้าใจ หรื อ ต้องการรู ้เพิ่มเติม
1. โครงการนีค้ ืออะไร (ผูว้ จิ ยั เติมข้อความซึ่งใช้คาพูดและประโยคที่เข้าใจง่าย)
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………….
2.ทาไมจึงเกิดการศึกษาวิจัยในโครงการ
คุณหมอของโครงการต้องการรู ้วา่ (ผูว้ จิ ยั เติมข้อความซึ่งใช้คาพูดและประโยคที่เข้าใจง่าย)………….
……………………………………………………………………….……………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………….
3. หนูต้องทาอะไรบ้ างถ้ าเข้ าร่ วมการวิจัย (ผูว้ จิ ยั เติมข้อความซึ่งใช้คาพูดและประโยคที่เข้าใจง่าย)
หนูจะได้มาพบคุณหมอทั้งหมด …….. ครั้ง คือ........................................................................................................
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
4. ความเสี่ ยงและประโยชน์ ของการเข้ าร่ วมโครงการ (ผูว้ ิจยั เติมข้อความซึ่งใช้คาพูดและประโยคที่เข้าใจง่าย)
หนูอาจรู ้สึก………………………………………………………………………………………………..
5. การรักษาความลับ
ข้อมู ล ทุ ก อย่างของหนู ที่ ท างโครงการเก็ บ รวบรวมจะถู ก เก็ บ เป็ นความลับ ทางโครงการจะใช้เพี ย ง
หมายเลขรหัสแทนชื่อของหนู จะไม่มีการใช้ชื่อจริ งในการวิจยั นี้
6. การเข้ าร่ วมโครงการวิจัย
การตัด สิ น ใจเข้า ร่ ว มโครงการนี้ ขึ้ น อยู่ก ับ ตัวหนู แ ละครอบครั ว หนู มี สิ ท ธิ์ ตัด สิ น ใจ ไม่ เข้า ร่ ว มใน
โครงการนี้ ได้ และหากหนู เข้าร่ วมโครงการแล้ว หนู ก็มีสิทธิ์ ที่จะถอนตัวเมื่อใดก็ได้ โดยไม่จาเป็ นต้องให้เหตุผล
ใดๆ คุณหมอผูด้ ูแลหนูจะยังคงให้การดูแลหนูตามปกติ
ขอบคุ ณ ที่ ห นู เสี ย สละเวลาเพื่ อท าความเข้าใจกับ โครงการวิจยั นี้ ขอให้ หนู ส อบถามและแจ้งให้ ท าง
โครงการทราบสิ่ งที่ยงั ไม่เข้าใจ หรื อต้องการสอบถามข้อมูลเพิม่ เติม
1/2 1/2
AF 09-07
AF 09-07
ปัญหาหรื อข้ อซักถามต่ างๆ
ถ้าหนูมีคาถามเกี่ยวกับโครงการวิจยั นี้ หรื อเกี่ยวกับการบาดเจ็บที่เกี่ยวข้องกับการวิจยั หนูสามารถติดต่อ
(ชื่อผูว้ ิจยั หลัก ………………………………… โทรศัพท์ (ที่ทางาน)…………………………………………
เบอร์โทรศัพท์มือถือ.............................................กรณี ฉุกเฉินตลอด 24 ชัว่ โมง
…………………………………..………………………………
สาหรับ ค าถามเกี่ ยวกับ โครงการวิจยั สิ ท ธิ ข องหนู และอันตรายที่ เกิ ดจากการวิจยั หนู ส ามารถติ ดต่ อ
เจ้าหน้าที่ผูเ้ ป็ นอิสระจากโครงการวิจยั นี้ ที่...........................................................................................................
ผูใ้ ห้คาปรึ กษา ที่ ...................................................... โทรศัพท์ ................................................................................

2/2

1/2
 AF 09-08
AF 09-08
ตัวอย่ าง
เอกสารแสดงความยินยอมเข้ าร่ วมในโครงการวิจัยสาหรับผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง
(Informed Consent Form)
โครงการวิจยั เรื่ อง.........................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
วันให้ความยินยอม วันที่..............เดือน........................................พ.ศ..................................................
ข้าพเจ้า นาย/นาง/นางสาว..............................................................................................(ชื่อ -นามสกุล ผูแ้ ทนโดยชอบธรรม/
ผูป้ กครอง) ที่อยู.่ .............................................................................................................................................................................
ซึ่งมีความสัมพันธ์เป็ น ......................ของ ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว.................................................................(ชื่อ-นามสกุล
ของผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั ) ได้อ่านรายละเอียดจากเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั ที่แนบมาฉบับวันที่........................
แล้วข้าพเจ้ายินยอมให้ ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว..............................................................................(ชื่อ-นามสกุล ของผูเ้ ข้าร่ วม
วิจยั ) เข้าร่ วมในโครงการวิจยั โดยสมัครใจ
ข้าพเจ้าได้รับสาเนาเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจยั ที่ ขา้ พเจ้าได้ลงนาม และ วันที่ พร้อมด้วยเอกสาร
ข้อมูลคาอธิบายสาหรับผูเ้ ข้าร่ วมในโครงการวิจยั ทั้งนี้ก่อนที่จะลงนามในใบยินยอมเข้าร่ วมในการวิจยั นี้ ข้าพเจ้าและผูเ้ ข้าร่ วมการ
วิจยั ได้รับการอธิบายจากผูว้ จิ ยั ถึงวัตถุประสงค์ของการวิจยั ระยะเวลาของการทาวิจยั วิธีการวิจยั อันตราย หรื ออาการที่อาจเกิดขึ้น
จากการวิจัย หรื อจากยาที่ ใช้รวมทั้งประโยชน์ที่ จะเกิ ดขึ้ น จากการวิจัยและแนวทางรั กษาโดยวิธีอื่น อย่างละเอี ยด (ปรั บปรุ ง
ข้อความให้สอดคล้องกับ context ของโครงการวิจยั ) ข้าพเจ้าและผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั มีเวลาและโอกาสเพียงพอในการซักถามข้อ
สงสัยทั้งหมดจนมีความเข้าใจอย่างดีแล้ว โดยผูว้ จิ ยั ได้ตอบคาถามต่าง ๆ ที่ขา้ พเจ้าและผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั สงสัยด้วยความเต็มใจไม่
ปิ ดบังซ่อนเร้นจนข้าพเจ้าและผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั พอใจ
ข้าพเจ้าและผูเ้ ข้าร่ วมในโครงการวิจยั ได้รับทราบจากผูว้ จิ ยั ว่าหากเกิดอันตรายใด ๆ จากการวิจยั ดังกล่าว ผูเ้ ข้าร่ วมวิจยั จะ
ได้รับการรักษาพยาบาล โดยไม่เสี ยค่าใช้จ่าย (และระบุวา่ จะได้รับการชดเชยจากผูส้ นับสนุนการวิจยั หรื อไม่)
ข้าพเจ้าเข้าใจถึงสิ ทธิที่จะบอกเลิกการเข้าร่ วมการวิจยั เมื่อใดก็ได้โดยไม่จาเป็ นต้องแจ้งเหตุผลและการบอกเลิกการเข้า
ร่ วมการวิจยั นี้ จะไม่มีผลต่อการรักษาโรคหรื อสิ ทธิอื่นๆ ที่ผเู ้ ข้าร่ วมการวิจยั จะพึงได้รับต่อไป
ผูว้ ิจยั รับรองว่าจะเก็บข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับตัวของผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั เป็ นความลับ และจะเปิ ดเผยได้เฉพาะเมื่อได้รับการ
ยินยอมจากข้าพเจ้าเท่านั้น บุคคลอื่น ในนามของบริ ษทั ผูส้ นับสนุนการวิจยั คณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั ในคน และ
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาจจะได้รับอนุญาตให้เข้ามาตรวจและประมวลข้อมูลส่ วนตัวของผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั ทั้งนี้
จะต้องกระทาไปเพื่อวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลเท่านั้น โดยการตกลงที่จะเข้าร่ วมการศึกษาวิจยั นี้ขา้ พเจ้า
ได้ให้ความยินยอมที่จะให้มีการตรวจสอบข้อมูลประวัติทางการแพทย์ของผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั ได้
ผูว้ ิจ ัยรั บ รองว่าจะไม่ มี การเก็บ ข้อ มู ลใด ๆ ของผูเ้ ข้าร่ วมการวิจัย เพิ่ มเติ ม หลังจากที่ ข ้าพเจ้าขอยกเลิ ก การเข้าร่ ว ม
โครงการวิจยั และต้องการให้ทาลายเอกสารและ/หรื อตัวอย่างที่ใช้ตรวจสอบทั้งหมดที่สามารถสื บค้นถึงตัวผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั
ข้าพเจ้าเข้าใจว่า ข้าพเจ้าและ ผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั มีสิทธิ์ที่จะตรวจสอบหรื อแก้ไขข้อมูลส่ วนตัวของผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั และ
สามารถยกเลิกการให้สิทธิในการใช้ขอ้ มูลส่วนตัวของผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั ได้ โดยต้องแจ้งให้ผวู ้ จิ ยั รับทราบ
ข้าพเจ้าได้ตระหนักว่าข้อมูลในการวิจยั รวมถึงข้อมูลทางการแพทย์ที่ไม่มีการเปิ ดเผยชื่อของผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั จะผ่าน
กระบวนการต่าง ๆ เช่น การเก็บข้อมูล การบันทึกข้อมูลในแบบบันทึกและในคอมพิวเตอร์ การตรวจสอบ การวิเคราะห์ และการ
รายงานข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์ทางวิชาการ รวมทั้งการใช้ขอ้ มูลทางการแพทย์ในอนาคตหรื อการวิจยั ทางด้านเภสัชภัณฑ์ เท่านั้น
1/2
1/2
AF 09-08
AF 09-08
ตัวอย่ าง
เอกสารแสดงความยินยอมเข้ าร่ วมในโครงการวิจัยสาหรับผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง
(Informed Consent Form)
ข้า พเจ้า ได้ อ่ า นข้ อ ความข้ า งต้ น และมี ค วามเข้ า ใจดี ทุ ก ประการแล้ว ยิ น ดี ใ ห้ ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว
..............................................................................(ชื่อ-นามสกุล ของผูเ้ ข้าร่ วมวิจยั ) เข้าร่ วมในโครงการวิจยั ด้วยความเต็มใจ จึงได้
ลงนามในเอกสารใบยินยอมนี้
ลงนาม ...................................................................... ผูแ้ ทนโดยชอบธรรม/ผูป้ กครอง
(........................................................................)
............................................................
ความสัมพันธ์ของผูแ้ ทนโดยชอบธรรม/ผูป้ กครองกับผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั
วันที่/เดือน/พ.ศ. ........./................./.............
ข้าพเจ้า ยินยอม
 ไม่ยนิ ยอม
ให้เก็บตัวอย่างชีวภาพที่เหลือของด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว....................................................................................
(ชื่อ-นามสกุล ของผูเ้ ข้าร่ วมวิจยั )ไว้เพื่อการวิจยั ในอนาคต
ลงนาม .................................................................. ผูแ้ ทนโดยชอบธรรม/ผูป้ กครอง
(..........................................................)
วันที่/เดือน/พ.ศ. ........./................./.............

ข้าพเจ้าได้อธิบายถึงวัตถุประสงค์ของการวิจยั วิธีการวิจยั อันตราย อาการไม่พึงประสงค์ หรื อความเสี่ ยงที่อาจเกิดขึ้น

จากการวิจยั หรื อจากยาที่ใช้รวมทั้งประโยชน์ที่จะเกิดขึ้นจากการวิจยั อย่างละเอียด ให้ผแู ้ ทนโดยชอบธรรม/ผูป้ กครองของ
ผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั ตามนามข้างต้นได้ทราบและมีความเข้าใจดีแล้ว พร้อมลงนามลงในเอกสารแสดงความยินยอมด้วยความเต็มใจ
ลงนาม ..........................................................ผูท้ าวิจยั
(............................................................)
วันที่/เดือน/พ.ศ. ........../...................../............
ลงนาม...........................................................พยาน
(...........................................................)
วันที่/เดือน/พ.ศ. ........../...................../............

2/2
1/2
 AF 09-09
AF 09-09

Research Ethic Committee,

Department of Medical Sciences
88/7 Mou 4, Department of Medical Sciences, Tiwanond Road, Muang District, Nonthaburi 11000,
Thailand Tel. 662 9510000 ext. 99655

Certificate of Approval
The Research Ethics Committee of the Department of Medical Sciences, Ministry of Public
Health, Thailand, has approved the following study which is to be carried out in compliance with the
International guidelines for human research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont Report,
CIOMS Guideline and International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP)

Study Title :

Study Code :

Study Center :

Principal Investigator :

Review Method : Full board

Continuing Report : At least once annually or submit the final report if finished. /
Every 6 months. / Every 3 months.

Document Reviewed :

Signature: ..........................................................
(……………………………………)
Chairperson
Date of Approval :
Approval Expire Date :
1/2 1/2
AF 09-09
AF 09-09

Approval is granted subject to the following conditions :-

All approved investigators must comply with the following conditions:
1. Strictly conduct the research as required by the protocol;
2. Use only the information sheet, consent form (and recruitment materials, if any),
interview outlines and/or questionnaires bearing the REC’s seal of approval ; and return one copy of such
documents of the first subject recruited to the REC for the record;
3. Report to the REC Board any serious adverse event or any changes in the research activity within five
working days;
4. Provide reports to the REC concerning the progress of the research upon the specified period of time
or when requested;
5. If the study cannot be finished within the expiry date of the approval certificate, the investigator
is obliged to reapply for approval at least one month before the date of expiration.

* A list of the REC members (names and positions) present at the meeting of REC on the date of approval
of this study has been attached. All approved documents will be forwarded to the principal investigator.

2/2 1/2
 AF 09-10
AF 09-10
บันทึกข้ อความ
ส่ วนงาน สำนักงำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ โทร 02 9510000 ต่อ 99655
ที่ สธ. ……. /………… วันที…
่ …… เดือน……………………………พ.ศ. ….……………………………
เรื่ อง แจ้งผลพิจำรณำโครงกำรวิจยั

เรี ยน ……………………………………
จำกกำรประชุมคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ ครั้งที่......./25.....ในวันที่….....เดือน
............……..พ.ศ. 25.…….......... ได้พิจำรณำโครงกำรวิจยั เรื่ อง…………………………………………………………………….
โดยมี (ชื่อผูว้ จิ ยั หลัก) .................................................................... เป็ นผูว้ จิ ยั หลัก นั้น
คณะกรรมกำรฯ มีมติเห็นชอบให้กำรรับรองโครงกำรวิจยั หลังจำกผูว้ จิ ยั แก้ไขปรับปรุ งข้อควำมตำมมติของที่ประชุม ดังนี้
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
(เนื้อหำและรำยละเอียดของกำรปรับปรุ งแก้ไขโครงกำรวิจยั ขึ้นอยูก่ บั ข้อสรุ ปจำกกำรประชุมคณะกรรมกำรจริ ยธรรม
กำรวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์)

คณะกรรมกำรมีควำมเห็นให้ผวู ้ จิ ยั ส่งรำยงำนควำมก้ำวหน้ำอย่ำงน้อย..............(วัน)หรื อส่งรำยงำนฉบับสมบูรณ์หำก

ดำเนินโครงกำรเสร็จสิ้นก่อน 1 ปี
โครงกำรวิจยั ของท่ำนอำจได้รับกำรตรวจติดตำมโดยคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั
จึงเรี ยนมำเพื่อทรำบและโปรดดำเนินกำรตำมเงื่อนไขข้ำงต้น พร้อมทั้งส่งเอกสำรที่ได้แก้ไขแล้วมำยังสำนักงำน
คณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ จำนวน 3 ชุด และ Highlight ตรงส่วนที่มีกำรปรับแก้ไข
ภำยในวันที่ ……เดือน……....... พ.ศ. ……. เมื่อพ้นกำหนดนี้แล้ว จะได้แจ้งเตือนอีกครั้งในระยะเวลำ 1 เดือน หำกท่ำนยังไม่ได้
ส่งเอกสำรปรับแก้ไขตำมกำหนดเวลำ ทำง คณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์จะขอถอนโครงกำรของท่ำนออกก่อน
อย่ำงไรก็ตำมท่ำนสำมำรถยืน่ โครงกำรวิจยั เพื่อขอรับกำรพิจำรณำได้ใหม่

ลงนำม ....................................................................
(…………………………………………)
ประธำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์
กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์

สำเนำเรี ยน ……………………………………………..

ติดต่อประสำนงำนสำนักงำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์

โทรศัพท์ : 02 9510000 ต่อ 99655
Email address : …………………………………………..
1/1
1/1
 AF AF 09-11
09-11

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
หนังสื อแสดงความยินยอมการให้ ใช้ ศพเพื่อการศึกษาและวิจัยทางการแพทย์

โครงการวิจยั เรื่ อง ...............................................................................................................................................

เรียน ท่านผูท้ ี่เกี่ยวข้อง
โครงการวิจยั นี้มีวตั ถุประสงค์เพื่อ ...............................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
คาชี้แจงขั้นตอนการดาเนินการ
(คณะ) ผูว้ ิจยั จะทาการผ่าตัดศพ โดย (อธิ บายขั้นตอนการทาให้พอเข้าใจ)...................................................
....................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
ประโยชน์ ที่คาดว่ าจะได้ รับ
ท่านจะไม่ได้รับสิ ทธิ ประโยชน์ใดๆ โดยตรง จากการยินยอมให้ใช้ศพเพื่อการวิจยั นี้ แต่ผลการวิจยั อาจจะ
นาไปใช้ในการ........................................................................เพื่อเป็ นประโยชน์ต่อ...................................................
ในอนาคต
การรักษาความลับและการปฏิบัตติ ่ อศพ
(คณะ) ผูว้ ิจยั รั บรองว่าจะเก็บ ข้อมูลส่ วนบุ คคลเป็ นความลับ จะเปิ ดเผยเฉพาะผลวิจยั ในภาพรวมและ
(คณะ) ผูว้ ิจยั จะปฏิบตั ิต่อศพด้วยความเคารพ ตามวัฒนธรรมและประเพณี ที่ดีงาม
ค่ าตอบแทน
(คณะ) ผูว้ ิจยั จะไม่มีค่าตอบแทนใด ๆ ให้แก่ท่านจากการให้ความยินยอมเพื่อการวิจยั นี้

คายินยอมของผู้แทนโดยชอบธรรม
ข้าพเจ้าได้อ่านและทาความเข้าใจ ในข้อความทั้งหมดของใบยินยอมครบถ้วนแล้ว ข้าพเจ้าอนุ ญาต ให้
คณะผูว้ ิจยั ทาการผ่าตัดศพ เพื่อการวิจยั ดังกล่าว ด้วยความสมัครใจ โดยไม่มีการบังคับหรื อให้อามิ สสิ นจ้างใดๆ
ทั้งนี้ขา้ พเจ้าเข้าใจว่าข้าพเจ้ามีสิทธิ ที่จะถอนหรื อยกเลิกความยินยอมเมื่อใดก็ได้

ลงนาม ..................................................................................... ผูแ้ ทนโดยชอบธรรม

(..........................................................................)
.....................................ความสัมพันธ์ของผูแ้ ทนโดยชอบธรรมกับศพ
วัน/เดือน/พ.ศ............./……………./…………

1/2 1/2
AF 09-11 AF 09-11

ลงนาม .................................................................................... พยาน

(............................................................................)
วัน/เดือน/พ.ศ............./……………./…………

ข้าพเจ้าได้อธิ บายถึงวัตถุประสงค์ของการวิจยั และวิธีการวิจยั รวมทั้งประโยชน์ที่จะเกิ ดขึ้ นจากการวิจยั

อย่างละเอียดให้ผูแ้ ทนโดยชอบธรรมของผูเ้ ข้าร่ วมวิจยั ตามนามข้างต้นได้ทราบและมีความเข้าใจดี แล้ว พร้อมได้
ลงนามในเอกสารแสดงความยินยอมด้วยความเต็มใจ

ลงนาม ................................................................................. ผูท้ าวิจยั

(............................................................................)
วัน/เดือน/พ.ศ............./……………./…………

ลงนาม ................................................................................. พยาน

(............................................................................)
วัน/เดือน/พ.ศ............./……………./…………

2/2 1/2
 AF 09-12
AF09-12

MATERIAL TRANSFER AGREEMENT

MTA No……………….

1. The parties to this agreement are:

1.1. Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health, 88/7 Moo 4 Tiwanon Road.
Muang, Nonthaburi 11000, Thailand (hereinafter referred to as DMSc) ;
1.2. …………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
(hereinafter referred to as the RECIPIENT) and ;

1.3. The RECIPIENT includes RECIPIENT’s Scientists as well as Principal Investigator /

Laboratory Supervisor/ Instructor

DMSc agrees to provide the RECIPIENT with MATERIAL, as hereinafter defined, for use in
accordance with the terms and conditions of this agreement.

2. In this agreement:
Material: means original material, progeny, and unmodified derivatives.

Progeny means unmodified descendant from the MATERIAL, for example, virus from virus,
cell from cell, or organism from organism.

Unmodified Derivatives mean substances created by RECIPIENT, which constitute an

unmodified functional sub-unit or an expression product of the original MATERIAL, such as
purified or fractionated sub-sets of the original MATERIAL, sub-clones of unmodified cell
lines, monoclonal antibodies secreted by a hybridoma cell line, proteins expressed by
DNA/RNA supplied by DMSc, sub-sets of the original MATERIAL, for example, novel
plasmids or vectors.

Modifications mean substances created by RECIPIENT, which contain or incorporate the

MATERIAL (Original Material, Progeny or Unmodified Derivatives).

Commercial Purposes mean the sale, patenting, obtaining or transferring Intellectual

property rights or other tangible or intangible rights by sale or license, product development
and seeking premarket approval.

3. The MATERIAL covered by this agreement includes:

3.1 All biological materials, living or dead, originated from within the Kingdom of Thailand / or
elsewhere as listed in Attachment A
3.2 Any associated know-how, data and information
3.3 Any Progeny, Unmodified Derivatives and Modifications
3.4 Any cells or DNA, molecules replicated or derived therefrom

1/4
1/4
AF 09-12 AF09-12

4. The RECIPIENT agrees that:

4.1 The MATERIAL is the property of DMSc and is to be used by the RECIPIENT solely for
(check only one that applies)
  research purposes.
  test, reference, bioassay and control (covering only their use within the framework
of corresponding official international test, bioassay and control protocols)
  training and teaching purposes

at the RECIPIENT’s institution and only under the direction of the RECIPIENT.

The research / test to be conducted by the RECIPIENT is restricted to the project/ test
described in Attachment B,
entitled, “……………………………………………………………………………………………..….
…..……………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………….……………………….………”
( Principal Investigator / Laboratory Supervisor / Instructor :……………..……………………………
…………………………………………………………………………………………………………………….. )
4.2. The MATERIAL will not be used in human subjects or in clinical trials involving human
subjects without the written permission of DMSc.

5. The RECIPIENT agrees not to transfer the MATERIAL to anyone who does not work under his or
her direct supervision at the RECIPIENT’s institution without the prior written consent of DMSc.
The RECIPIENT shall refer any request for the MATERIAL to DMSc.
6. The RECIPIENT agrees to use the MATERIAL in appropriate containment facilities by fully
trained and competent staff.
7. The RECIPIENT will notify DMSc of all research results related to the MATERIAL in writing
within one year after completion of the research project.
8. The RECIPIENT agrees to acknowledge DMSc as the source of the MATERIAL and data in any
and all publications and patent applications based on or relating to the MATERIAL, replicas, or
derivatives thereof and any research thereon.
9. The RECIPIENT acknowledges that the MATERIAL is or may be the subject of a patent
application. Except provided in this agreement, no expressed or implied licenses or other rights are
provided to the RECIPIENT under any patents, patent applications, trade secrets or other
proprietary rights of DMSc, including any altered forms of the MATERIAL made by DMSc. In
particular, no expressed or implied licenses or other rights are provided to use the MATERIAL,
Modifications, or any related patents of the MATERIAL for Commercial Purposes.
10. If the RECIPIENT desires to use or license the MATERIAL or Modifications for Commercial
Purposes, DMSc agrees, in advance of such use, to negotiate in good faith with RECIPIENT to
establish the terms of a commercial license.
11. The RECIPIENT will use the MATERIAL in compliance with all his/her national and
international laws and regulations, including Pathogens and Animal Toxins Act B.E. 2525 as
amended by Pathogens and Animal Toxins Act (No.2) B.E. 2544. The MATERIAL is
experimental in nature and it is provided by DMSc without warranty of any sort, expressed or
implied. DMSc makes no representation that the use of the MATERIAL will not infringe any
patent or other proprietary right. The RECIPIENT will indemnify DMSc and its employees and
will not hold DMSc and its employees accountable for any claims or liabilities which may arise as
a result of the use of the MATERIAL by the RECIPIENT.

2/4
2/4
 AF 09-12
AF09-12

12. The MATERIAL is provided at no cost; however, fee is requested solely for its preparation and
distribution cost. The amount shall be indicated in Attachment A

13. The RECIPIENT shall promptly return or destroy all information and the MATERIAL upon
demand therefor by DMSc.

14. The agreement shall be effective on the date of last signing below, apply to all information and the
MATERIAL received from DMSc and terminate on completion of the RECIPIENT’s current
research with the MATERIAL ( within……….years after the effective date ) unless the parties
agree in writing to extend the agreement

15. DMSc and the RECIPIENT shall use their best efforts to settle in a fair and reasonable manner any
disputes arising in connection with this Agreement. If such dispute cannot be settled by the parties
between themselves, it shall be first submitted to mediation by a mediator chosen jointly by the
parties.
In the event that mediation does not bring a resolution of the dispute within 30 days, the
dispute shall be submitted to arbitration before a single arbitrator pursuant to the Arbitration Rule
of Thailand. Any such arbitration will be subject to such rules.

Signed for and on behalf of the RECIPIENT Signed for and on behalf of the DMSc

Name……………………………………. Name………………….……..………

(….……………………………….) (…….………….…………….)

Position :………………………………… Position : Director General

Date…………………………………….. Date ……………………………….

Signature of Witness Signature of Witness

Name…………………………………… Name…………..……..………………

(….……………………………….) (….…………………….…..….)

Position :……………………………….. Position :………………………………

Date……………………………………. Date…………………………………….

3/4
3/4
AF 09-12 AF09-12

Attachment A
Material Transfer Record

Department of Medical Sciences agrees to transfer the following materials to…………………..…

………………………………………………………………………….as follows :

DMST Identification
No. Material Remark
No. No.

1
2
3
4
5
Remark: DMST = Department of Medical Sciences Thailand Culture Collection
Preparation costs …………Baht/……………..unit Total……………..Baht
Distribution fees …………….………..Baht
[ ] The materials will be picked up on …../…….…./… . (Please notify ….. days/weeks in advance.)
[ ] The materials are requested to be shipped to ………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………
Note: Materials found to be non-viable due to shipments will be replaced within 14 days without
charge.

For Material Transfer Officer (On the day of materials pick-up)

Institute/Bureau/Division/………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………….
has transferred the materials as requested.
Name………………………Materials Transfer Officer Name…….………………………. Approver
( .……………………………….……..) ( .………………………….………….)
Position :…………………………………. Position :…………………………………..
Date………………………………………. Date…………………………………..……

For the one who picks up the materials.

I have received materials as specified in this document.

Name…………………………………Person authorized to pick up the materials
(…………….………….………)
Position :…………………………….. Date…………………………………..

4/4
4/4
 AFAF10-01
10-01

ตัวอย่ าง
เครื่ องมือทางการแพทย์ ที่จะศึกษาทีม่ ีความเสี่ ยงน้ อยและความเสี่ ยงมาก

ตัวอย่างเครื่ องมือทางการแพทย์ ทจี่ ะศึกษาทีม่ ีความเสี่ ยงน้ อย

NON-SIGNIFICANT RISK DEVICE STUDIES
EXAMPLES:
 Bio-stimulation Lasers for treatment of pain
 Caries Removal Solution
 Daily Wear Contact Lenses and Associated Cleaners and Solutions
 Dental Filling Materials, Cushions or Pads made from traditional materials and designs
 Denture Repair Kits and Re-aligners
 Gynecologic Laparoscope and Accessories at power levels established prior to May 28, 1976
(excluding use in female sterilization)
 Externally worn Monitor for Insulin Reactions
 Jaundice Monitor for Infants
 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Devices within specified physical parameters
 Menstrual Pads
 Menstrual Tampons of “old” materials (used prior to May 28, 1976)
 Non-implantable Male Reproductive Aids
 Ob/Gyn Diagnostic Ultrasound (within specified parameters)
 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation (TENS) Devices for treatment of pain
 Wound Dressings, excluding absorbable hemostatic devices and dressings

1/5
1/5
AF 10-01 AF10-01

ตัวอย่างเครื่ องมือทางการแพทย์ ทจี่ ะศึกษาทีม่ ีความเสี่ ยงมาก

SIGNIFICANT RISK DEVICE STUDIES
EXAMPLES:

General Medical Use

Catheters:
 Cardiology – diagnostic, treatment, transluminal coronary angioplasty, intra-aortic ballloon
with control system
 Gastroenterology and Urology – biliary and urologic
 General Hospital – long-term percutaneous, implanted, subcutaneous and intravascular
 Neurology – cerebrovascular, occlusion balloon
 Collagen Implant Material for use in ear, nose and throat, orthopedics and plastic surgery
 Lasers for use in Ob/Gyn, cardiology, gastro-enterology, urology, pulmonary, ophthalmology
and neurology
 Tissue Adhesives for use in neurology, gastro-enterology, ophthalmology, general and plastic
surgery, and cardiology

Anesthesiology
 Respiratory Ventilators
 Electro-anesthesia Apparatus
 Gas Machines for Anesthesia or Analgesia
 High Frequency Jet Ventilators greater than 150 BPM

Cardiovascular
 Arterial Embolization Device
 Artificial Heart, permanent implant and short term use
 Cardiac Bypass Systems: oxygenator, cardiopulmonary blood pump, ventricular assist
devices

2/5 2/5
 AFAF10-01
10-01

 Cardiac Pacemaker/Pulse Generator: implantable, external transcutaneous, antitachycardia,

esophageal
 Cardiovascular/Intravascular Filters
 Coronary Artery Retroperfusion System
 DC-Defibrillators
 Implantable Cardioverters
 Laser Coronary Angioplasty Device
 Pacemaker Programmer
 Percutaneous Conduction Tissue Ablation Electrode
 Replacement Heart Valve
 Vascular and Arterial Graft Prostheses

DENTAL
 Endosseous Implant

Ear, Nose and Throat

 Cochlear Implant
 Total Ossicular Prosthesis Replacement
 Gastroenterology and Urology
 Anastomosis Device
 Endoscope and/or Accessories
 Extracorporeal Hyperthermia System
 ExtrocorporealPhotophersis System
 Extracorporeal Shock-Wave Lithotriptor
 Kidney Perfusion System
 Mechanical/Hydraulic Impotence and Incontinence Devices
 Implantable Penile Prosthesis
 Peritoneal Shunt

3/5 3/5
 AF10-01
AF 10-01

General and Plastic Surgery

 Absorbable Hemostatic Agents
 Artificial Skin
 Injectable Silicone
 Implantable Prostheses: chin, nose, cheek, ear
 Sutures

General Hospital
 Infusion Pumps: Implantable and closed-loop, depending on infused drug
 Implantable Vascular Access Devices

Neurology
 Hydrocephalus Shunts
 Implanted Intracerebral/Subcortical Stimulator
 Implanted Intracranial Pressure Monitor
 Impalnted Spinal Cord and Nerve Stimulators and Electrodes

Obstetrics and Gynecology

 Cervical Dilator
 Chorionic Villus Sampling Catheter, phase II (pregnancy continued to term)
 Contraceptive Devices: tubal occlusion, cervical cap, diaphragm, intrauterine device (IUD)
and introducer, and sponge

Ophthalmics
 Extended Wear Contacts Lens
 Intraocular Lens (investigations subject to 21 CFR 813)
 Eye Valve Implant
 Retinal Reattachment Systems: sulfur hexafluoride, silicone oil, tacks, perfluoropropane
4/5
4/5
 AF10-01
AF 10-01

Orthopedics
 Implantable Prostheses: ligament, tendon, hip, knee, finger
 Bone Growth Stimulator
 Calcium Tri-Phosphate/Hydroxyapatite Ceramics
 Xenografts

Radiology
 Hyperthermia Systems and Applicators
………………………………………………

5/5
5/5
 AF 10-02
AF 10-02
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

แบบฟอร์มมประเมิ
ประเมินนโครงร่
โครงการวิ จยั จเครื
างการวิ ัยเครื่อ่งมื
องมืออแพทย์
แพทย์โโดยกรรมการผู บทวน
ดยกรรมการผู้ทบทวน

รหัสโครงการวิจัย
ชื่ อโครงการ (ภาษาไทย)
(ภาษาอังกฤษ)

ชื่ อผู้วจิ ัยหลัก

สั งกัดหน่ วยงาน

ผูป้ ระเมินหลัก
ชื่ อกรรมการผู้ประเมิน  Full board review
1st 2nd3rd

ประเด็นที่พจิ ารณา A B NA A= appropriate, B= Inappropriate, NA=Not applicable

หมายความว่าไม่เกี่ยวข้องหรื อไม่ตอ้ งมี
การทาวิจยั เครื่ องมือแพทย์ PI ต้ องมี GCP
คุณสมบัตขิ องผู้วจิ ยั
Training
คุณวุฒิ ความเชี่ยวชาญ
วุฒิบตั รการอบรม GCP
ประเมินโครงการ (Protocol) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
1. คุณค่าของงานวิจยั (Research value / merit)
2. ความถูกต้องและมีเหตุผลของงานวิจยั (Research validity)
2.1 หลักการและเหตุผล(Rationale)
2.2 การออกแบบและระเบียบวิธีวจิ ยั
(Appropriate design and Methodology)
2.3 ขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample size)
2.4 การวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical analysis)
3. เกณฑ์คดั เข้า/คัดออก (Inclusion/ exclusion criteria)
3.1 ทาให้เชื่อมัน่ ว่าเลือกอย่างยุติธรรม
(Assure fair selection)
3.2 สามารถตอบคาถามวิจยั (Answer research question)

1/5 1/5
AF 10-02

ประเด็นที่พจิ ารณา A B NA A= appropriate, B= Inappropriate, NA=Not applicable

หมายความว่าไม่เกี่ยวข้องหรื อไม่ตอ้ งมี
3.3 เกี่ยวข้องกับกลุ่มเสี่ ยง (Concern about risk group)
4. ความเสี่ ยง (เสี่ ยงต่อใคร……………………………..........)
5. ประโยชน์ (ประโยชน์ต่อใคร……………………...........)
6. ความเปราะบาง (Vulnerability)
7. เพิ่มการรักษาความปลอดภัย (Additional safeguard)
7.1 การรับอาสาสมัครเหมาะสม (Appropriate recruitment)
ประเมินโครงการ (Protocol) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
7.2 กระบวนการขอความยินยอมอย่างเพียงพอ
(Adequate informed consent process)
7.3 มีการรักษาเป็ นที่ยอมรับ
(Acceptable treatment available)
8. ข้อตกลงการส่งตัวอย่างชีวภาพ/ข้อตกลงการทาวิจยั ทาง
คลินิก(MTA/CTA (Material Transfer Agreement/
Clinical Trial Agreement)
9. อื่นๆ (เช่นการติดป้ ายโฆษณา, แบบบันทึกข้อมูล)
(Advertising, CRF, etc.)
Y N NA Y=Yes, N=No, NA=Not applicable
เครื่ องมือแพทย์ (Medical Device)
หมายความว่ าไม่ เกีย่ วข้ องหรื อไม่ต้องมี
1. Imported
1.1 Certificate from Thai FDA
1.2 Detailed Description of Medical Device
1.3 Certificate of Free Sale
2. Product of Thailand
2.1 Detailed Description of Medical Device
3. Invasiveness of the Device
3.1 Non-invasive
3.2 Invasive
4. Risk of the Device
4.1 Non-significant rick
4.2 Significant rick*

2/5
2/5
 AF 10-02

การให้ ความยินยอมโดยได้ รับข้ อมูลส่ วนประกอบของเอกสาร (ICH GCP ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ

4.8.10)
1. เอกสารข้ อมูลคาชี้แจง/อธิบายสาหรับอาสาสมัครทีเ่ ข้ าร่ วมการวิจยั
1.1 หัวข้อเรื่ องที่จะทาการวิจยั
1.2 ภาษาที่ใช้เข้าใจง่าย
1.3 มีขอ้ ความระบุวา่ เป็ นงานวิจยั
1.4 เห ตุ ผ ลที่ อาสาส มั ค รได้ รั บ เชิ ญ ให้ เข้ า ร่ วม ใน
โครงการวิจยั
1.5 วัตถุประสงค์ของโครงการวิจยั
1.6 จานวนอาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
1.7 วิธีดาเนินการที่จะปฏิบตั ิต่อผูเ้ ข้าร่ วมวิจยั
1.8 ระยะเวลาที่ อาสาสมั ค รแต่ ล ะคนจะต้ อ งอยู่ ใ น
โครงการวิจยั
1.9 ผลประโยชน์ ที่ ค าดว่ า จะเกิ ด ขึ้ นจากการวิ จ ั ย ต่ อ
อาสาสมัครโดยตรงและ/หรื อประโยชน์ต่อชุมชน/สังคม/
เกิดความรู ้ใหม่
1.10 ความเสี่ ยง ความไม่สบาย หรื อความไม่สะดวก ที่อาจ
เกิดขึ้นแก่อาสาสมัคร ในการเข้าร่ วมในโครงการวิจยั
1.11 ทางเลื อ กหรื อ กระบวนการรั ก ษาอื่ น ๆ ในกรณี ที่
อาสาสมัครไม่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
ประเมินโครงการ (Protocol) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
1.12 การให้เงินชดเชยค่าเดินทาง การเสี ยเวลา ความไม่
สะดวก ไม่สบาย และรายได้ที่เสี ยไป จากการที่อาสาสมัครเข้า
ร่ วมการวิจยั วิธีการให้และเวลาที่ให้
1.13 การให้ ก ารรั ก ษาพยาบาลหรื อ ค่ า ชดเชย เมื่ อ มี ค วาม
เสี ยหายหรื ออันตรายที่เกิดจากการวิจยั
1.14 แหล่งเงินทุนวิจยั และสถาบันที่ร่วมในการทาวิจยั
1.15 การวิจยั ทางพันธุศาสตร์จะต้องมีการขอความยินยอมและ
มีการให้คาปรึ กษาเกี่ยวกับ genetic counseling
1.16 การขอเก็บตัวอย่างที่เหลือจากการวิจยั และระยะเวลา
ที่เก็บเพื่อการตรวจเพิ่มเติมในอนาคต หรื อเพื่อการศึ กษาใหม่
ในอนาคต ต้องมีการขอความยินยอมเพื่อเก็บตัวอย่างที่ เหลือ
แต่ ก ารใช้ ต ัว อย่ า งนั้ นจะต้ อ ง ยื่ น เรื่ องให้ ค ณะกรรมการ
จริ ยธรรมพิจารณา

3/5 3/5
AF 10-02
ประเมินโครงการ (Protocol) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
1.17 บุคคลและหมายเลขโทรศัพท์ ที่ สามารถติดต่อได้ตลอด
24 ชั่ ว โมง ในกรณี ที่ อ าสาสมัค รเกิ ด เหตุ ก ารณ์ อ ัน ไม่ พึ ง
ประสงค์
1.18 หมายเลขโทรศัพ ท์ ส านัก งานคณะกรรมการพิ จ ารณา (หากมีการปฏิบตั ิที่ไม่เป็ นไปตามข้อมูลใน
จริ ยธรรมการวิ จ ัย ที่ อ าสาสมัค รสามารถติ ด ต่ อ กรณี มี ข ้อ เอกสารท่านสามารถร้องเรี ยนได้ที่
ร้องเรี ยน .........................)
1.19 มีเอกสารข้อมูลฯ ฉบับที่เหมาะสาหรับเด็กอายุ (ใช้ภาษาง่ายๆ สาหรับเด็กที่จะเข้าใจได้)
7-12 ปี
2. หนังสื อแสดงเจตนายินยอมเข้ าร่ วมการวิจยั (Consentform)
2.1 มีขอ้ ความ “อาสาสมัครมีอิสระที่จะปฏิเสธ หรื อถอน
ตัวจากโครงการวิจยั เมื่อใดก็ได้ โดยไม่มีผลใดๆ ต่อการ
รักษาพยาบาลที่ควรจะได้รับตามมาตรฐาน หรื อสูญเสี ย
ผลประโยชน์ใด ๆ”
2.2 ขอบเขตการรั ก ษาความลั บ ของข้ อ มู ล เกี่ ย วกั บ
อาสาสมัคร
2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผูเ้ ข้าร่ วมการวิจ ัย
และ/หรื อ ผูแ้ ทนโดยชอบด้วยกฎหมาย
2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยิ น ยอมของ
ผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั ที่ไม่สามารถอ่านและเขียนได้
2.5 ความเหมาะสมของการขอ assent และการลงนาม (เด็ก
อายุ 7-18 ปี )
การตัดสินใจ: ประเภทความเสี่ยง/ประโยชน์ (Decision: Risk/Benefit Category)
การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงเพียงเล็กน้อย (Research involving not greater than minimal risk.)
การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงมากกว่าปกติแต่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต (Research involving
greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects)
การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงมากกว่าปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แต่มีความเป็ นไป
ได้ที่จะนาความรู ้เกี่ยวกับเรื่ องความผิดปรกติหรื อภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้กบั ผูป้ ่ วยคนอื่นๆได้ (Research involving
greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge
about the subject’s disorder or condition)

4/5 4/5
 AF 10-02

ประเมินโครงการ (Protocol) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ

 การวิจยั ที่มีนยั ยะหนึ่งที่สามารถพิสูจน์ได้ถึงโอกาสที่จะเข้าใจ, ป้ องกัน หรื อ บรรเทาปั ญหาร้ายแรงที่มีผลกระทบต่อสุขภาพ
หรื อ สวัสดิภาพความเป็ นอยูท่ ี่ดีของเด็ก (Research not otherwise approvable which presents an opportunity to understand,
prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of children)
สรุปผลการพิจารณา  1 รับรองโดยไม่ตอ้ งแก้ไข ส่ งรายงานความก้ าวหน้ า
 2 รับรองหลังแก้ไขแล้ว  ทุก 3 เดือน
 3 แก้ไขแล้วยืน่ พิจารณาใหม่  ทุก 6 เดือน
 4 ไม่รับรอง  สิ้นสุดการวิจยั หรื อไม่เกิน 1 ปี

ลงนาม ..............................................................ผูท้ บทวน

(……………………………………)
วันที่/เดือน/พ.ศ........./..………….…/……..

5/5
5/5
 AF 10-03
AF 10-03
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

แบบฟอร์
แบบฟอร์ มมประเมิ
ประเมินนโครงร่
โครงการวิ
างการวิจจยั ัยเครื
เครื่อ่ องมื
งมืออแพทย์
แพทย์โดยผู้ ววจิ จิ ัยยั
(Self-Assessment Form)

รหัสโครงการวิจยั

ชื่ อโครงการ(ภาษาไทย)
(ภาษาอังกฤษ)

ชื่ อผู้วจิ ยั หลัก

สังกัดหน่ วยงาน

A B NA A= appropriate, B= Inappropriate,
ประเด็นทีพ่ จิ ารณา NA=Not applicable หมายความว่ าไม่
เกีย่ วข้ องหรื อไม่ ต้องมี
การทาวิจยั เครื่ องมือแพทย์ PI ต้ องมี GCP
คุณสมบัตขิ องผู้วจิ ยั
Training
คุณวุฒิ ความเชี่ยวชาญ
วุฒิบตั รการอบรม GCP
ประเมินโครงการ (Protocol) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
1. คุณค่าของงานวิจยั (Research value / merit)
2. ความถูกต้องและมีเหตุผลของงานวิจยั (Research validity)
2.1 หลักการและเหตุผล(Rationale)
2.2 การออกแบบและระเบียบวิธีวจิ ยั (Appropriate design
and Methodology)
2.3 ขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample size)
2.4 การวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical analysis)
3. เกณฑ์คดั เข้า/คัดออก (Inclusion/ exclusion criteria)
3.1 ทาให้เชื่อมัน่ ว่าเลือกอย่างยุติธรรม (Assure fair selection)
3.2 สามารถตอบคาถามวิจยั (Answer research question)
3.3 เกี่ยวข้องกับกลุ่มเสี่ ยง (Concern about risk group)

1/4
1/4
AF 10-03
A B NA A= appropriate, B= Inappropriate,
ประเด็นทีพ่ จิ ารณา NA=Not applicable หมายความว่ าไม่
เกีย่ วข้ องหรื อไม่ ต้องมี
ประเมินโครงการ (Protocol) ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
4. ความเสี่ ยง (เสี่ ยงต่อใคร…………………………….......)
5. ประโยชน์ (ประโยชน์ต่อใคร……………………..............)
6. ความเปราะบาง (Vulnerability)
7. เพิ่มการรักษาความปลอดภัย
(Additional safeguard)
7.1 การรับอาสาสมัครเหมาะสม (Appropriate recruitment)
7.2 กระบวนการขอความยินยอมอย่างเพียงพอ
(Adequate informed consent process)
7.3 มีการรักษาเป็ นที่ยอมรับ(Acceptable treatment available)
8. ข้อตกลงการส่งตัวอย่างชีวภาพ/ข้อตกลงการทาวิจยั ทาง
คลินิก(MTA/CTA (Material Transfer Agreement/Clinical
Trial Agreement)
9. อื่นๆ (เช่นการติดป้ ายโฆษณา, แบบบันทึกข้อมูล
(Advertising, CRF, etc.)
Y N NA Y=Yes, N=No, NA=Not applicable
เครื่ องมือแพทย์ (Medical Device)
หมายความว่ าไม่ เกีย่ วข้ องหรื อไม่ต้องมี
1. Imported
1.1 Certificate from Thai FDA
1.2 Detailed Description of Medical Device
1.3 Certificate of Free Sale
2. Product of Thailand
2.1 Detailed Description of Medical Device
3. Invasiveness of the Device
3.1 Non-invasive
3.2 Invasive
4. Risk of the Device
Y N NA Y=Yes, N=No, NA=Not applicable
เครื่ องมือแพทย์ (Medical Device)
หมายความว่ าไม่ เกีย่ วข้ องหรื อไม่ต้องมี
4.1 Non-significant rick
4.2 Significant rick*

2/4 2/4
 AF 10-03
การให้ ความยินยอมโดยได้ รับข้ อมูลส่ วนประกอบของเอกสาร ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
(ICH GCP 4.8.10)
1. เอกสารข้ อมูลคาชี้แจง/อธิบายสาหรับอาสาสมัครทีเ่ ข้ าร่ วมการวิจยั
1.1 หัวข้อเรื่ องที่จะทาการวิจยั
1.2 ภาษาที่ใช้เข้าใจง่าย
1.3 มีขอ้ ความระบุวา่ เป็ นงานวิจยั
1.4 เหตุผลที่อาสาสมัครได้รับเชิญให้เข้าร่ วมใน
โครงการวิจยั
1.5 วัตถุประสงค์ของโครงการวิจยั
1.6 จานวนอาสาสมัครที่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
1.7 วิธีดาเนินการที่จะปฏิบตั ิต่อผูเ้ ข้าร่ วมวิจยั
1.8 ระยะเวลาที่อาสาสมัครแต่ละคนจะต้องอยูใ่ น
โครงการวิจยั
1.9 ผลประโยชน์ ที่ ค าดว่ า จะเกิ ด ขึ้ นจากการวิ จั ย ต่ อ
อาสาสมัครโดยตรงและ/หรื อประโยชน์ต่อชุมชน / สังคม / เกิด
ความรู ้ใหม่
1.10 ความเสี่ ยง ความไม่สบาย หรื อความไม่สะดวก ที่อาจ
เกิดขึ้นแก่อาสาสมัคร ในการเข้าร่ วมในโครงการวิจยั
1.11 ทางเลื อ กหรื อ กระบวนการรั กษาอื่ น ๆ ในกรณี ที่
อาสาสมัครไม่เข้าร่ วมในโครงการวิจยั
1.12 การให้เงิ นชดเชยค่าเดิ น ทาง การเสี ยเวลา ความไม่
สะดวก ไม่สบาย และรายได้ที่เสี ยไป จากการที่อาสาสมัครเข้า
ร่ วมการวิจยั วิธีการให้และเวลาที่ให้
1.13 การให้การรักษาพยาบาลหรื อค่าชดเชย เมื่ อมีความ
เสี ยหายหรื ออันตรายที่เกิดจากการวิจยั
1.14 แหล่งเงินทุนวิจยั และสถาบันที่ร่วมในการทาวิจยั
1.15 การวิจยั ทางพันธุศาสตร์ จะต้องมีการขอความยินยอม
และมีการให้คาปรึ กษาเกี่ยวกับ genetic counseling
1.16 การขอเก็บตัวอย่างที่เหลือจากการวิจยั และระยะเวลาที่
เก็บเพื่อการตรวจเพิ่มเติมในอนาคต หรื อเพื่อการศึกษาใหม่ใน
อนาคต ต้องมีการขอความยินยอมเพื่อเก็บตัวอย่างที่เหลือ แต่
การใช้ตวั อย่างนั้นจะต้อง ยื่นเรื่ องให้คณะกรรมการจริ ยธรรม
พิจารณา
1.17 บุคคลและหมายเลขโทรศัพท์ ที่สามารถติดต่อได้ตลอด
24 ชั่ ว โมง ในกรณี ที่ อ าสาสมั ค รเกิ ด เหตุ ก ารณ์ อ ัน ไม่ พึ ง
ประสงค์

3/4
3/4
AF 10-03
การให้ ความยินยอมโดยได้ รับข้ อมูลส่ วนประกอบของเอกสาร ความเห็น/ข้ อเสนอแนะ
(ICH GCP 4.8.10)
1.18 หมายเลขโทรศัพ ท์ สานักงานคณะกรรมการพิ จ ารณา (หากมีการปฏิบตั ิที่ไม่เป็ นไปตามข้อมูลใน
จริ ยธรรมการวิ จัย ที่ อ าสาสมัค รสามารถติ ด ต่ อ กรณี มี ข ้อ เอกสารท่านสามารถร้องเรี ยนได้
ร้องเรี ยน ที่(................)
1.19 มีเอกสารข้อมูลฯฉบับที่เหมาะสาหรับเด็กอายุ7-12 ปี (ใช้ภาษาง่ายๆ สาหรับเด็กที่จะเข้าใจได้)
2. หนังสื อแสดงเจตนายินยอมเข้ าร่ วมการวิจยั (Consentform)
2.1 มีขอ้ ความ “อาสาสมัครมีอิสระที่ จะปฏิ เสธ หรื อถอน
ตัว จากโครงการวิ จัย เมื่ อ ใดก็ ไ ด้ โดยไม่ มี ผ ลใดๆ ต่ อ การ
รั ก ษาพยาบาลที่ ค วรจะได้รั บ ตามมาตรฐาน หรื อ สู ญ เสี ย
ผลประโยชน์ใด ๆ”
2.2 ขอบเขตการรั ก ษาความลั บ ของข้ อ มู ล เกี่ ยวกั บ
อาสาสมัคร
2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผูเ้ ข้าร่ วมการวิจัย
และ/หรื อ ผูแ้ ทนโดยชอบด้วยกฎหมาย
2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยิ น ยอมของ
ผูเ้ ข้าร่ วมการวิจยั ที่ไม่สามารถอ่านและเขียนได้
2.5 ความเหมาะสมของการขอ assent และการลงนาม (เด็ก
อายุ 7-18 ปี )
การตัดสินใจ: ประเภทความเสี่ยง/ประโยชน์ (Decision: Risk/Benefit Category)
การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงเพียงเล็กน้อย (Research involving not greater than minimal risk.)
การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงมากกว่าปกติแต่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต (Research involving
greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects)
การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงมากกว่าปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แต่มีความเป็ นไป
ได้ที่จะนาความรู ้เกี่ยวกับเรื่ องความผิดปรกติหรื อภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้กบั ผูป้ ่ วยคนอื่นๆได้ (Research involving
greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge
about the subject’s disorder or condition)
 การวิจยั ที่มีนยั ยะหนึ่งที่สามารถพิสูจน์ได้ถึงโอกาสที่จะเข้าใจ, ป้ องกัน หรื อ บรรเทาปั ญหาร้ายแรงที่มีผลกระทบต่อสุขภาพ
หรื อ สวัสดิภาพความเป็ นอยูท่ ี่ดีของเด็ก (Research not otherwise approvable which presents an opportunity to understand,
prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of children)

ลงนาม ...........................................................ผูว้ จิ ยั
(......................................................)
วันที่/เดือน/พ.ศ. ........./...……….……/……..

4/4
4/4
 AF 12-01
AF 12-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
แบบยื่นส่ วนแก้ไขเพิม่ เติมโครงการวิจัย

คาแนะนา: กรุ ณา  ในช่องที่เกี่ยวข้องและแนบเอกสาร ถ้าจาเป็ น

ชื่ อโครงการ
(ไทย)………………………………………………………………………………………………………………
(อังกฤษ)………………………………………………………………………………………………………………
หมายเลขโครงการ (Study code) .………………………
ผู้วจิ ัยหลัก: ………………………………………………
สั งกัดหน่ วยงาน : ………………………………………...
ผู้ให้ ทุนสนับสนุน (Sponsor) : .............................................................................
1. ส่ วนใดของการวิจยั ที่มีการเปลี่ยนแปลง (อาจมีมากกว่าหนึ่งอย่าง)
Which part of the study do changes apply? (more than one is possible)
………. protocol
………. consent form
……….. investigators
……….. Other (specify)
2. ระบุการเปลี่ยนแปลงและเหตุผล โดยสรุ ปในตารางเปรี ยบเทียบ
(List all proposed change(s) and rationale for change(s) (detailed documents can be attached)

3. การเปลี่ยนแปลงมีผลกระทบด้านความเสี่ ยงและประโยชน์ต่ออาสาสมัครอย่างไร (How will the amendment

affect the risk and benefit for the subjects?)
ความเสี่ ยงอาจ  increased  same  decreased
ประโยชน์อาจ  increased  same  decreased
1/2
1/2
AF 12-01
AF 12-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
แบบยื่นส่ วนแก้ไขเพิม่ เติมโครงการวิจัย

4. การเปลี่ยนแปลงมีผลกระทบต่อการให้ความยินยอมอย่างไร
(How does the amendment affect the informed consent?)
…………. ไม่ตอ้ งขอคายินยอมใหม่
…………….. ต้องขอคายินยอมเพิ่มเติม
………… ต้องขอคายินยอมใหม่แทนฉบับเดิม
โปรดทราบ การเปลี่ยนแปลงจะทาได้หลังจากได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั แล้ว
(Study amendments may not be instituted until written approval from the ethics committee is received.)
ลงนาม……………...…………….…………ผูว้ จิ ยั
(……………………………………)
วันที่…… /…………..…/…….

หมายเหตุ ขอให้ทา่ นกรอกข้อมูลลงในแบบฟอร์มนี้ แล้วส่ งกลับมาที่ สานักงานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั

ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อาคาร 14 ชั้น 7 ห้อง 720 ภายใน 5 วันทาการ
1. แบบสอบถามเฉพาะที่มีตราประทับของคณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมเท่านั้นที่จะนาไปใช้ใน
โครงการวิจยั ได้ และขอให้ส่งสาเนาเอกสารดังกล่าวที่ใช้กบั ผูเ้ ข้าร่ วมวิจยั จริ งเฉพาะรายแรก มาที่
สานักงานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ เพื่อเก็บไว้เป็ นหลักฐานต่อไป
2. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นหรื อมีการเปลี่ยนแปลงกิจกรรมวิจยั ใดๆ ให้กบั
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ภายใน 5 วันทาการ
3. ส่ งรายงานความก้าวหน้าต่อคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ ตามเวลาที่กาหนดหรื อเมื่อ
ได้รับการร้องขอ
4. หากการวิจยั ไม่สามารถดาเนินการเสร็ จสิ้ นภายในระยะเวลาที่กาหนด ผูว้ จิ ยั ต้องยืน่ ขออนุมตั ิใหม่ก่อน
หมดอายุการรับรองโครงการ อย่างน้อย 1 เดือน
5. เอกสารทุกฉบับที่ได้รับการรับรองครั้งนี้ จะหมดอายุตามอายุของโครงการวิจยั ที่ได้รับการรับรองก่อน
หน้านี้ (หมายเลขโครงการ.......................)

* รายชื่อของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ชื่อและตาแหน่ง)

ที่เข้าร่ วมประชุมในวันที่มีมติให้การรับรองโครงการวิจยั นี้ ได้แนบมาด้วย ซึ่งเอกสารที่ได้รับการรับรอง
ทั้งหมดจะส่ งไปยังผูว้ จิ ยั หลัก
2/2
2/2
 AF12-02
AF 12-02

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
ตารางสรุปการเปลีย่ นแปลง

โครงการวิจยั หมายเลข.................. ชื่อเรื่ อง ................................................................................................................

ลาดับ หัวข้ อ ข้ อความฉบับเดิม ข้ อความฉบับใหม่ เหตุผล

1/1 1/1
 AF 12-03
AF 12-03
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
รายงานการทบทวนแบบเร่ งด่ วน ส่ วนแก้ไขเปลีย่ นแปลง
(Expedited Review Report of Amendment)

รหัสโครงการวิจยั
ชื่ อโครงการ
ภาษาไทย
ภาษาอังกฤษ
ชื่ อผู้วจิ ยั หลัก
สังกัดหน่ วยงาน
ผู้ให้ ทุนสนับสนุน
โครงการวิจยั
 โครงการวิจยั  ICF  IB  Others…………
ส่ วนทีแ่ ก้ ไขเปลีย่ นแปลง
 เปลี่ยนแปลงเล็กน้อย  เปลี่ยนแปลงมาก
บรรยายสรุปการแก้ ไข เปลีย่ นแปลง (Descriptive summary of the amendment) :

มีเหตุผลการทบทวนแบบ expedited review process: ใช่ ไม่ใช่

ข้อพิจารณา (Consideration):
1. เกณฑ์คดั เข้า/คัดออก เหมาะสม ใช่ ไม่ใช่ ไม่เกี่ยวข้อง N/A
2. อัตราส่วน risk/benefit เหมาะสม ใช่ ไม่ใช่ ไม่เกี่ยวข้องN/A
3. เอกสารการขอความยินยอมเหมาะสม ใช่ ไม่ใช่ ไม่เกี่ยวข้อง N/A
4. การแก้ไข เปลี่ยนแปลง  เปลี่ยนแปลงเล็กน้อย  เปลี่ยนแปลงมาก (ต้องนาเข้า full-board)
5. ผลการพิจารณา  รับทราบ (คู่มือผูว้ จิ ยั หรื อ investigator brochure)
 เห็นชอบ
 เห็นชอบหลังแก้ไขเล็กน้อย
 นาเข้าพิจารณาในคณะกรรมการเต็มชุด (full board)

1/2
1/2
 AF 12-03
AF 12-03
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
รายงานการทบทวนแบบเร่ งด่ วน ส่ วนแก้ไขเปลีย่ นแปลง
(Expedited Review Report of Amendment)

สรุปผลการพิจารณา / ข้ อเสนอแนะ (Suggestion/Recommendation)

…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
ลงนาม ………………………………. ผูท้ บทวน
(………………….................)
วันที่ ……/…………… /……

หมายเหตุ ขอให้ท่านกรอกความคิดเห็นในแบบฟอร์มแล้วส่ งกลับมาที่ สานักงาน.คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อาคาร 14 ชั้น 7 ห้อง 720 โทรศัพท์ 02 9510000 ต่อ 99655 ภายใน 5 วันทาการ

2/2
2/2
 AF
AF 12-04
12-04
รหัสโครงการวิจัย......../........

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

88/7 หมู่ 4 ถนนติวานนท์ ตาบลตลาดขวัญ อาเภอเมือง นนทบุรี 11000

หนังสื อรับรองโครงการวิจัย
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ดาเนินการให้การรับรอง
โครงการวิจยั ตามแนวทางหลักจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ที่เป็ นมาตรฐานสากลได้แก่ Declaration of
Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline และ International Conference on Harmonization in
Good Clinical Practice หรื อ ICH-GCP

ชื่ อโครงการ :

รหัสโครงการวิจัย : ……/……
ผู้วจิ ัยหลัก :
สั งกัดหน่ วยงาน :

เอกสารทีไ่ ด้ รับการรับรอง :
1. เอกสารโครงการวิจยั ที่ขอการรับรอง แก้ไขครั้งที่ ณ วันที่ …/………/….. (หน้าที่ …..)

ลงนาม
(……………………………)
ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ให้การรับรอง ณ วันที่ ... / ........... /.....

ทั้งนี้ การรับรองนี้มีเงื่อนไขดังที่ระบุไว้ในหน้าถัดไปทุกข้อ (ดูหน้าถัดไปของเอกสารรับรองโครงการวิจยั )

1/2
1/2
AF 12-04 AF 12-04
รหัสโครงการวิจัย......../........

นักวิจยั ทุกท่านที่ผา่ นการรับรองจริ ยธรรมการวิจยั ต้องปฏิบตั ิ ดังต่อไปนี้

1. ดาเนินการวิจยั ตามที่ระบุไว้ในโครงการวิจยั อย่างเคร่ งครัด
2. ใช้เอกสารแนะนาอาสาสมัคร และใบยินยอม เฉพาะฉบับที่คณะกรรมการพิจารณาจริ ยธรรมการวิจยั -
ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ให้การรับรองครั้งนี้เท่านั้น และขอให้ส่งสาเนาเอกสารดังกล่าว
ที่ใช้กบั ผูเ้ ข้าร่ วมวิจยั (รายแรก) มาที่สานักงานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ -
การแพทย์ เพื่อเก็บไว้เป็ นหลักฐานประกอบโครงการวิจยั นี้
3. ให้รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นหรื อการเปลี่ยนแปลงกิจกรรมวิจยั ใดๆ ต่อ
คณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ภายใน 5 วันทาการ
4. ส่ งรายงานความก้าวหน้ าต่ อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ฯ ในระยะเวลา 1 ปี นับจากวันที่
ให้ การรับรองโครงการวิจัย หรื อเมื่อได้ รับการร้ องขอ
5. หากการวิจยั ไม่สามารถดาเนินการเสร็ จสิ้ นภายในกาหนด ผูว้ จิ ยั ต้องยื่นขอต่ออายุโครงการวิจยั พร้อมรายงาน
ความก้าวหน้าโครงการวิจยั เพื่อประกอบการพิจารณาของคณะกรรมการฯก่อนหมดอายุการรับรองโครงการวิจยั
อย่างน้อย 1 เดือน
6. เอกสารทุกฉบับที่ได้รับการรับรองครั้งนี้จะหมดอายุตามอายุของโครงการวิจยั ที่ได้ให้การรับรอง

2/2
2/2
 AFAF12-04
12-04

Protocol Number ………

Research Ethic Committee Department of Medical Sciences

88/7 Mou 4, Department of Medical Sciences, Tiwanond Road, Muang District, Nonthaburi 1100
Thailand Tel. 662 9510000 ext. 99655

Approval of Documents related to Study Protocol

The REC of Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health, Nonthaburi,
Thailand, has approved the following study which is to be carried out in compliance with the
International guidelines for human research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont
Report, CIOMS Guideline and International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice
(ICH-GCP)

Study Title :

Study Code :

Principal Investigator :

Study Center :

Document Approval :
1.
2.

Signature:…..................................................
(……………………………..)
Chairman
Date of Approval ……/…………./.....
1/2 1/2
AF 12-04 AF 12-04

Approval granted is subject to the following conditions:

All approved investigators must comply with the following conditions:
1. Strictly conduct the research as required by the protocol;
2. Use only the information sheet, consent form (and recruitment materials, if any),
interview outlines and/or questionnaires bearing the Institutional Review Board’s
seal of approval ; and return one copy of such documents of the first subject
recruited to the Institutional Review Board (IRB) for the record;
3. Report to the Institutional Review Board any serious adverse event or any changes in the research
activity within five working days;
4. Provide reports to the Institutional Review Board concerning the progress of the research upon the
specified period of time or when requested;
5. If the study cannot be finished within the expire date of the approval certificate, the investigator is
obliged to reapply for approval at least one month before the date of expiration.
6. All the above approved documents are expired on the same date of the previously approved protocol
(Protocol Number………………)

* A list of the Institutional Review Board members (names and positions) present at the meeting of
Institutional Review Board on the date of approval of this study has been attached. All approved
documents will be forwarded to the principal investigator

2/2 2/2
 AF13-01
AF 13-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
แบบรายงานความก้าวหน้ าโครงการวิจัย (Progress Report Form)

กรอกข้อมูลในแบบฟอร์ มให้ครบถ้วนแล้วนำส่ งให้สำนักงำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยำศำสตร์ กำรแพทย์)

(Please complete this form and submit to the Institutional Review Board before the due date)
ได้รับความเห็บชอบครั้งแรกวันที่ : ได้ รับความเห็บชอบครั้งล่ าสุ ดวันที่ ความถี่ของการรายงาน:
……./……………../………. ……./……………../……….  ทุก 3 เดือน  ทุก 6 เดือน
 สิ้ นสุ ดกำรวิจยั หรื อไม่เกิน 1 ปี
รหัสโครงการ. ……………………. วันครบกาหนด ……./……………../……….
ชื่ อโครงการ
(ภำษไทย)……………………………………………………………………………………………………………………………….
(ภำษำอังกฤษ) …………………………………………………………………………………………………………………………..
ชื่ อผู้วจิ ัยหลัก : ………………………………………………………………….
1 Have the data collection begun? Yes
No Go to 7
2 Have data been obtained directly from human participants? Yes Go to 4
No
3 How many data have you been collected so far? ............. %

4 Total participants expected to be recruited at the beginning

Number of participants recruited
Number of participants expected to be recruited from now
Total drop-out or loss follow-up
Total participants still active or in contact
Total participants completed
5 Which procedures do active participants have to undertake?
Questionnaire/interview
Specimen/sample collection
In vivo diagnostic devices
Interventions: e.g. drug trial, surgical procedure, radiation, isotope,…
Others (specify)…..……………………………………………………
6 Have there been any unexpected adverse events previously reported to REC? Please specify
Yes กรุ ณำแนบรำยงำน
No. of SAE report……………………………………………………… No
7 Are there changes to the protocol or consent forms not previously reported to REC?
Yes กรุ ณำแนบรำยงำน
No
8 Explanatory Note: (if any) …………………………………………………………………………………………………
9 ผูว้ ิจยั ร้องขอ (Request For) :
…………………………………………………………………………………………………………………………….

ผูว้ ิจยั ลงนำม ………………………………………………

วันที่…………/……..……/……….…

(กรุ ณำเก็บสำเนำเอกสำรไว้ที่ผวู้ ิจยั 1 ชุด)

1/2 1/2
AF 13-01
AF 13-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
แบบรายงานความก้าวหน้ าโครงการวิจัย (Progress Report Form)

ความเห็นของผู้ทบทวน :
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

ลงนำม …………..................................................
(…………………………………….)
ผูท้ บทวน
วันที่ ……/…....………/…......

ความเห็นของคณะกรรมการ :
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

ลงนำม …………..................................................
(…………………………………….)
ประธำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์
กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์
วันที่ ……/…....………/…......

2/2
 AF
AF13-04
13-04

Protocol Number ………

Research Ethic Committee Department of Medical Sciences

88/7 Mou 4, Department of Medical Sciences, Tiwanond Road, Muang District, Nonthaburi 11000,
Thailand Tel. 662 9510000 ext. 99655

Approval of Documents related to Study Protocol

The REC of Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health, Nonthaburi,
Thailand, has approved the following study which is to be carried out in compliance with the
International guidelines for human research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont
Report, CIOMS Guideline and International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice
(ICH-GCP)

Study Title :

Study Code :

Principal Investigator :

Study Center :

Document Approval :
1.
2.

Signature:…..................................................
(……………………………..)
Chairman
Date of Approval ……/…………./.....

1/2 1/2
 AF 13-04
AF 13-04

Approval granted is subject to the following conditions:

All approved investigators must comply with the following conditions:
1. Strictly conduct the research as required by the protocol;
2. Use only the information sheet, consent form (and recruitment materials, if any),
interview outlines and/or questionnaires bearing the Institutional Review Board’s
seal of approval ; and return one copy of such documents of the first subject
recruited to the Institutional Review Board (IRB) for the record;
3. Report to the Institutional Review Board any serious adverse event or any changes in the research
activity within five working days;
4. Provide reports to the Institutional Review Board concerning the progress of the research upon the
specified period of time or when requested;
5. If the study cannot be finished within the expire date of the approval certificate, the investigator is
obliged to reapply for approval at least one month before the date of expiration.
6. All the above approved documents are expired on the same date of the previously approved protocol
(Protocol Number………………)

* A list of the Institutional Review Board members (names and positions) present at the meeting of
Institutional Review Board on the date of approval of this study has been attached. All approved
documents will be forwarded to the principal investigator

2/2
2/2
 AF 14-01
AF 14-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
แบบรายงานโครงการวิจัยเสร็จสมบูรณ์ (Final Report Form)

รหัสโครงการ
ชื่ อโครงการ
(ภาษาไทย)
(ภาษาอังกฤษ)
ผู้วจิ ัยหลัก (PI) :

ทีท่ างาน (address) :

โทรศัพท์ (phone) : E-mail :
ผู้สนับสนุนงบประมาณโครงการวิจัย (sponsor) :
ทีอ่ ยู่ (address) :
โทรศัพท์ (phone) : E-mail :
สถานทีว่ จิ ัย (Study site(s) :
จานวนอาสาสมัครทีข่ อไว้ : No. of Study Arms :

จานวนอาสาสมัครที่ร่วมวิจัย :

สิ่ งทีใ่ ช้ ในการวิจัย (Study materials) :

Treatment form :

Study dose(s) :

ระยะเวลาของโครงการ (Duration of the study) :

วัตถุประสงค์ (Objectives) :
ลงนาม ………………………………… ผูว้ จิ ยั
(………………………………..)
วันที่……/……..……/……
1/2
1/2
AF 14-01
AF 14-01
กรุ ณาเก็บรักษาสาเนารายงานสรุ ปโครงการวิจยั เสร็ จสมบูรณ์เพื่อเป็ นบันทึกการศึกษาของผูว้ จิ ยั
(Please retain copy of the completed form for your study record)
ความคิดเห็นของผูท้ บทวน (Reviewer’s comment) :
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
ลงนาม .......................................... ผูท้ บทวน
(.........................................)
วันที่ ……/……..……/……….

1/2

1/2
 AFAF15-01
15-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
แบบรายงานการเบี่ยงเบน/การปฏิบัติทไี่ ม่ สอดคล้อง
(Deviation / Non-Compliance / Violation Report)

รหัสโครงการวิจยั
ชื่ อโครงการ
(ภาษาไทย)
(ภาษาอังกฤษ)
ผูว้ จิ ยั หลัก : โทรศัพท์ติดต่อ.:
สถาบัน: โทรศัพท์ติดต่อ.
ผูส้ นับสนุนการวิจยั : โทรศัพท์ติดต่อ.
 เบี่ยงเบนจากโครงการวิจยั (Deviation from protocol)  Minor
 ละเมิด (Violation)  Major
 ไม่สอดคล้องกับหลักการ (Non-Compliance)
บรรยายสรุ ป (Description):

ผลลัพธ์ (Outcome): ดาเนินการอย่างไร (Actions taken):

พบโดย (Found by):………………………………. รายงานโดย (Reportedby)……………………….

วันที่………/……………………/……….… วันที่………/……………………/……
ความเห็นกรรมการผูพ้ ิจารณาทบทวน/เสนอแนะ (Opinion/Recommendation)
………………………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………………………..
ลงนาม…………………………………ผูท้ บทวน
(………………………………)
วันที่………/……………/……….…
การลงมติของคณะกรรมการ:
………………………………………………………………………………………………………………………..
ลงนาม………………………………ประธานกรรมการ
(……………………………)
วันที่………./………………./…………..
1/1
1/1
 AF
AF16-01
16-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
แบบรายงานการรับเรื่ องร้ องเรียนและการตอบสนอง
(Report of Compliant and Responses)

แบบฟอร์ มรับเรื่ องร้ องเรียนจากอาสาสมัครและการตอบสนอง

วันที่............เดือน........................................ปี .................

รหัสโครงการวิจยั ................../...................
เรื่ องที่ร้องเรี ยน.......................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................................
.................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................

สถานะผูร้ ้องเรี ยน อาสาสมัคร  ผูป้ กครอง/ผูแ้ ทนโดยชอบธรรม

 อื่น ๆ (ระบุ)...................................................

ลงนาม………………………………………ผูร้ ับเรื่ องร้องเรี ยน

(………………………………….)

การตอบสนอง............................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................

ลงชื่อ.............................................................ผูด้ าเนินการ
(…………………………………… )
วันที่ ………./…………………/……….

1/1 1/1
 AF
AF17-01
17-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
แบบรายงานการขอยุติโครงการวิจัยก่อนกาหนด
(Report of Study Termination)
รหัสโครงการ
ชื่อโครงการ (ภาษาไทย)
(ภาษาอังกฤษ)
ชื่อผูว้ จิ ยั หลัก :
หน่วยงาน :
หมายเลขโทรศัพท์ : อีเมล์ :
ผูส้ นับสนุนการวิจยั : หมายเลขโทรศัพท์ :
ที่อยู่ : อีเมล์ :
จานวนผูร้ ับการวิจยั ทั้งหมดตามโครงการวิจยั ที่ได้รับความเห็นชอบ…………… จานวนกลุ่ม ……………….
(Total Number of study participants) (No. of Study Arms)
จานวนผูร้ ับการวิจยั ที่รับเข้ามาในการวิจยั ……………………………. จานวนผูร้ ับการวิจยั ที่เสร็จสมบูรณ์ …………….
(Number of participants recruited in the study) (Total participants completed)
จานวนผูร้ ับการวิจยั ที่ไม่เสร็จสมบูรณ์.................
(Total participants not completed)
ระยะเวลาที่ทาวิจยั …………….ปี …………..เดือน เริ่ มต้นการวิจยั ………/……………../………
วิธีการใดที่ผรู ้ ับการวิจยั ต้องได้รับ (Which procedures do active participants have to undertake?)
 แบบสอบถาม/สัมภาษณ์ (Questionnaire/interview)  เก็บตัวอย่าง/สิ่ งส่งตรวจ (Specimen/sample collection)
 เครื่ องมือสาหรับวินิจฉัยเข้าร่ างกาย (In vivo diagnostic devices)  รับสิ่ งแทรกแซง (เช่น ยา วิธีผา่ ตัด ฉายแสง)
มีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดมายังคณะกรรมการจริ ยธรรมในระหว่างการวิจยั (Have there been any unexpected
adverse events previously reported to REC?)  มี  ไม่มี
มีการขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงโครงการวิจยั หรื อใบยินยอมในระหว่างการวิจยั (Are there changes to the protocol or consent forms not
previously reported to REC?  มี  ไม่มี
เหตุผลการขอหยุดโครงการวิจยั ก่อนกาหนด (Reason to terminate the study)
………………………………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………………………………….
แผนการจัดการ/ดูแลผูร้ ับการวิจยั ที่ได้รับเข้ามาในการวิจยั (Plan to manage the participants recruited)
………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………
ลงนาม ………………………………………ผูว้ จิ ยั
(……………………………………)
วันที่…………/……..……/……….…
(กรุ ณาเก็บสาเนาเอกสารไว้ดว้ ย (Please retain copy of the completed form for your study record)
1/2 1/2
AF 17-01
AF 17-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
แบบรายงานการขอยุติโครงการวิจัยก่อนกาหนด
(Report of Study Termination)
ความเห็นของผูท้ บทวน :
…………………………………………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………………

ลงนาม...............................................................ผูท้ บทวน
(............................................................)
วันที่…….…/……………/………….
มติของคณะกรรมการ :
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………
ลงนาม…………………………………………
(…………………………………….)
ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
วันที่………./………………./………….

2/2
 AF 18-01
AF 18-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

แบบฟอร์ มรายงานเหตุการณ์ ไม่ พงึ ประสงค์ ร้ายแรง

(Serious Adverse Event Report Form)

คาชี้แจง : กรุณากรอกแบบฟอร์ มและแนบเอกสารทีจ่ าเป็ น (Please fill in the form and attach documents if necessary).
ชื่อโครงการ
รหัสโครงการ
(ภาษาไทย) …………………………………………………………………………………..
……………….
(ภาษาอังกฤษ) ………………………………………………………………………………..
1. บรรยายเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หรื อปั ญหาร้ายแรงโดยย่อ(Brief description of the serious adverse event or problem)

2. การประเมินเหตุการณ์ หรื อปั ญหา (Evaluation of event or problem) ความร้ายแรง(Seriousness):

………. เสี ยชีวติ (death) ……….คุกคามต่อชีวติ (life threatening) ……….พิการหรื อหมดความสามารถ (disability)
……….. เข้ารักษาในโรงพยาบาลหรื ออยูใ่ นโรงพยาบาลนานขึ้น (new/prolonged hospitalization)
……….. พิการแต่กาเนิด (congenital anomalies) …………..อื่นๆ (ระบุ) (others,specify):……………………………

3. มีขอ้ มูลในคู่มือผูว้ จิ ยั แล้ว (Already mentioned in-investigator brochure)

……….ใช่ ………. ไม่ใช่
4. มีขอ้ มูลระบุในเอกสารข้อมูลสาหรับผูร้ ับการวิจยั แล้ว (Already mentioned in the patient information sheet)
……….ใช่ ………. ไม่ใช่
5. มีความสัมพันธ์กบั ยา/วิธีการ/เครื่ องมือที่ศึกษา (Relationship with the investigational drugs/procedures/devices):
ประเมินโดยผูส้ นับสนุนการวิจยั (sponsor) ผูว้ จิ ยั (investigator)
……….. น่าจะเกี่ยวข้อง (probably) ……….อาจเกี่ยวข้อง possibly ………. ไม่ทราบ

6. ผลลัพธ์ (Outcomes)
………. อาการหายแล้ว/ดีข้ ึนแล้ว (resolved/improved) ………. อาการยังไม่เปลี่ยนแปลง (unchanged)
………. อาการแย่ลง (worsened) ……….. เสี ยชีวติ (fatal)
………. ไม่มีขอ้ มูล (not available

7. ศูนย์วจิ ยั ที่เกี่ยวข้อง (Site involved):

……….. เกิดที่ศูนย์วจิ ยั ที่อยูใ่ นความรับผิดชอบของโรงพยาบาล ……….. เกิดที่ศูนย์วจิ ยั อื่นๆ (other sites)

1/2
1/2
 AF 18-01
AF 18-01
8. การพิจารณาของผูว้ จิ ยั (Investigator considerations):
1. ให้ขอ้ มูลอาสาสมัครและขอความยินยอมเพิ่มเติม (Notification to human subjects using new or additional informed consent)
………. ดาเนินการทันที (required immediately)
………. ดาเนินการเมื่ออาสาสมัครมาพบผูว้ จิ ยั ในการนัดหมายครั้งถัดไป (required for the next appointment)
………. ไม่ตอ้ งแจ้ง (not required)
2. เปลี่ยนแปลง หรื อหยุดการวิจยั (Change in or suspension of research)
………. หยุดการวิจยั suspension
………. มีการเปลี่ยนแปลง (change)
………. ไม่ตอ้ งดาเนินการ (no action required)

สาหรับกรรมการ/อนุกรรมการ พิจารณา SAE (SAE subcommittee considerations) :

1. ให้ขอ้ มูลอาสาสมัครและขอความยินยอมเพิ่มเติม (Notification to human subjects using new or additional informed consent)
………. ดาเนินการทันที (required immediately)
………. ดาเนินการเมื่ออาสาสมัครมาพบผูว้ จิ ยั ในการนัดหมายครั้งถัดไป (required for the next appointment)
………. ไม่ตอ้ งแจ้ง (not required)
2. เปลี่ยนแปลง หรื อหยุดการวิจยั (Change in or suspension of research)
……….. หยุดการวิจยั (suspension)
………. มีการเปลี่ยนแปลง (change)
………. ไม่ตอ้ งดาเนินการ (no action required)
3. รับทราบ (Acknowledgement) …………………………………………………………………………………………….
4. ข้อเสนอแนะ (Comment) ………………………………………………………………………………………………….
Note: การดาเนินการทุกอย่างต้องนาเข้าพิจารณาในการประชุมคณะกรรมการเต็มชุม (All actions have to be referred to full board).

ลงนาม ………………………………………
(…………………………………….)
ประธานคณะอนุกรรมการ SAE
Chair of SAE subcommittee
วันที่…....…/…..……………/……..…

2/2
2/2
 AF 18-02
AF 18-02
ใบสรุปเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (Serious Adverse Event Summary Sheet)
ชื่อโครงการวิจัย (Study Title) :
หมายเลขโครงการ
รหัสโครงการวิจัย ถ้ามี (Study Code) : (REC No)…………..

รายงาน รายงาน
รายที่ วันที่ติดตาม
ลักษณะเหตุการณ์ไม่พึง วันที่เกิด ครั้งแรก การ คาแนะนา/การปฏิบัติ
(CIOMS (Date of ศูนย์วิจัย ประเมินสาเหตุ
ลาดับ ประสงค์ (Date of (Initial) ติดตาม ผลลัพธ์ (Opinion / Action
Case Follow (Site) (Causality
ที่ (Description of Event) (No. of (Follow (Outcome) Suggested)
No.) up) Assessment)
Adverse Events) (D/M/Y) similar up) (ความเห็นของ REC)
(D/M/Y)
event)** ครั้งที่
1

รายงานโดย (Reported by) ……………..………..………………………………….…...... (…………………………………..………………) วันที่………..…/.……..……./………....

พิจารณาทบทวนโดย (Reviewed by) ............................................................ (…………..………………………………………). วันที่….………/……….……./…………..

1/1 1/1
 AFAF18-03
18-03
แบบประเมินของอนุกรรมการ

ลำดับที่ วันที่ Study Code รหัส ชื่อเรื่ อง/ผูว้ จิ ยั สรุ ป

โครงกำร
รำยงำน  SAEs  SUSARs  Others..........................................
จำนวน...............................................รำยงำน
เป็ น Initial Report..............................รำยงำน
 เกิด on site..................................รำยงำน
Event................................................................................................
Date occurred..........................................................
Date reported to IRB................................................
Causal Relationship........................................................................
เสนอควำมเห็น...............................................................................................
 เกิดในประเทศ...............................รำยงำน
สรุ ป Events และ Causal Relationship..........................................................
เสนอควำมเห็น...............................................................................................
 เกิดในต่ำงประเทศ.........................รำยงำน
สรุ ป Events และ Causal Relationship..........................................................
........................................................................................................................
เสนอควำมเห็น...............................................................................................
.......................................................................................................................
1/2 1/2
 AF 18-03
AF 18-03
ลำดับที่ วันที่ Study Code หมำยเลข ชื่อเรื่ อง/ผูว้ จิ ยั สรุ ป
โครงกำร
เป็ น Follow-up Report.......................รำยงำน
 เกิด on site..................................รำยงำน
Event................................................................................................
Date followed up..........................................................
Date reported to IRB................................................
Causal Relationship........................................................................
เสนอควำมเห็น...............................................................................................
 เกิดในประเทศ...............................รำยงำน
สรุ ป Events และ Causal Relationship..........................................................
เสนอควำมเห็น................................................................................................
 เกิดในต่ำงประเทศ.........................รำยงำน
สรุ ป Events และ Causal Relationship..........................................................
เสนอควำมเห็น...............................................................................................

ลงนำม ..........................................................
(………………………………….)
อนุกรรมกำรผูป้ ระเมิน
วันที่........../................./.............
2/2
2/2
 AFAF19-01
19-01

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

แบบรายงานการตรวจเยี่ยมเพื่อกากับดูแลการวิจัย
(Site Monitoring Visit)

1. คณะผู้ตรวจเยีย่ ม (Site Visit Team) :

ประธานคณะกรรมการ (Chairperson) :
กรรมการ (Member) :
เลขานุการ (Secretary) :

2. ผู้ตรวจเยีย่ มประเมินข้ อมูลต่ อไปนี้

1. SOPs ของหน่วยวิจยั (เขียนเป็ นลายลักษณ์อกั ษรเป็ นปัจจุบนั มีกระบวนการขอความยินยอม)
…………………………………………………………………………………………………………
2. จานวนโครงการวิจยั ที่อยูร่ ะหว่างดาเนินการ:…………………………………………………………
3. จานวนผูร้ ับการวิจยั ทั้งหมดที่อยูร่ ะหว่างรับการวิจยั :…………………………………………………
4. วิธีการได้มาซึ่งผูร้ ับการวิจยั : :…………………………………………………………………………
5. กลุ่มประชากรที่ใช้ในการศึกษา: ……………………………………………………………………..
6. เอกสารโครงการวิจยั ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริ ยธรรม (Protocols, amendments, approved
consent formsของแต่ละโครงการวิจยั , participant chartsหรื อ source documents, Investigator
Brochure(s), CV ของ PIและ co-PIs รวมทั้งบันทึกการฝึ กอบรม,Human Subject Protection
7. บันทึกเกี่ยวกับทีมผูว้ จิ ยั :………………………………………………………………………………
8. พื้นที่การเก็บยาและอุปกรณ์ที่ใช้เมื่อเกิดเหตุฉุกเฉิ น ……………………………………………………

3. ข้ อมูลเกีย่ วกับหน่ วยวิจัย

วันที่ตรวจเยีย่ ม…………../……………………../………………
ชื่อผูว้ จิ ยั : ………………………………………………………………………………………...
ความเชี่ยวชาญของผูว้ จิ ยั ……………………………………………………………………………
ชื่อบุคคลที่ได้รับการสัมภาษณ์……………………………………………………………………….
โทรศัพท์ : ……………………………………….. แฟกซ์......................................................
อีเมล์ ……………………………………...

1/2 1/2
AF 19-01
AF 19-01
4. เอกสารให้ ความยินยอมของผู้รับการวิจัย (Consent process และ consent form) :
ใช้เอกสารฉบับที่ได้รับการรับรอง (มีประทับตรา)
ผูร้ ับการวิจยั ลงนามและวันที่
ผูแ้ ทนโดยชอบธรรมลงนามและวันที่
เด็กผูร้ ับการวิจยั ให้คายินยอม (Assent form)
ผูว้ จิ ยั ลงนามและวันที่

ลงนาม ..............................................................…
(………………………………………)
กรรมการตรวจเยีย่ ม
วันที่:………/………………/…………

ลงนาม ................................................................
(………………………………………)
วันที่ :………/………………/…………
เลขานุการคณะกรรมการตรวจเยีย่ ม

ลงนาม ................................................................
(………………………………………)
วันที่ :………/………………/…………
ประธานคณะกรรมการตรวจเยีย่ ม

2/2
2/2
 AFAF20-01
20-01

บันทึกข้ อความ
ส่ วนงาน สำนักงำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์..................................................โทร.........………
ที.่ ............................./25….. วันที่ …………………………………………………
เรื่ อง ขอเชิญประชุม
เรียน....................................................................
สิ่ งที่ส่งมำด้วย 1. รำยงำนกำรประชุมคณะกรรมกำรพิจำรณำจริ ยธรรมกำรวิจยั ครั้งที่ ………../25………..…
2. โครงกำรวิจยั เพื่อพิจำรณำ จำนวน .......... โครงกำร
เนื่องด้วยจะมีกำรประชุมคณะกรรมกำรพิจำรณำจริ ยธรรมกำรวิจยั ครั้งที่ .............../25............
ในวันที่ ..........เดือน .................. พ.ศ. 25......... เวลำ …………ถึง ………….. น. ณ ห้องประชุม........................
อำคำร.........................ชั้น ........... โดยมีวำระกำรประชุมดังนี้
วำระที่ 1 ประธำนแจ้งเพื่อทรำบ
วำระที่ 2 รับรองรำยงำนกำรประชุม ครั้งที่.........../25….. วันที่........เดือน.................พ.ศ........
วำระที่ 3 เรื่ องเพื่อพิจำรณำ (โครงกำรที่ยงั ไม่ได้รับกำรรับรอง)
3.1 สอบถำมกำรมีผลประโยชน์ทบั ซ้อนของคณะกรรมกำรเกี่ยวกับโครงกำรวิจยั
ที่นำเข้ำพิจำรณำในครั้งนี้ (Conflict of interest declaration)
3.2 โครงกำรวิจยั ใหม่ที่เสนอขอกำรรับรอง จำนวน ............. โครงกำร
3.2.1 รหัสโครงกำรวิจยั ที่ ...... / 25….
3.2.2 รหัสโครงกำรวิจยั ที่ ...... / 25….
3.2.3 รหัสโครงกำรวิจยั ที่ ...... / 25….
3.3 Expedited review report จำนวน ..............โครงกำร
3.4 รำยงำนที่ไม่เป็ นไปตำมโครงร่ ำงกำรวิจยั จำนวน ......โครงกำร
3.5 ต่ออำยุใบรับรองโครงกำรวิจยั จำนวน ......โครงกำร
3.6 ขอขยำยระยะเวลำโครงกำรวิจยั จำนวน ......โครงกำร
3.7 รำยงำนเหตุกำรณ์ไม่พึงประสงค์ จำนวน ......โครงกำร
วำระที่ 4 เรื่ องสื บเนื่อง
4.1 โครงกำรวิจยั ที่ผวู ้ ิจยั ต้องปรับปรุ งแก้ไขก่อนให้กำรรับรอง จำนวน.…..โครงกำร
4.1 รำยงำนควำมก้ำวหน้ำโครงกำรวิจยั (Progress report) จำนวน .......... โครงกำร
4.2 รำยงำนสรุ ปโครงกำรวิจยั (Final report) จำนวน.......... โครงกำร
วำระที่ 5 เรื่ องอื่นๆ
จึงเรี ยนมำเพื่อทรำบ

(........................................)
ประธำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์
1/1 กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์
1/1
 AF 20-02
AF 20-02

โครงการวิจัยเพื่อพิจารณาจริยธรรมในการประชุ มคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ครั้งที่ ...../25..... ในวัน.................... ที่ ..... .......................... พ.ศ. 25.......
ลำดับ หมำยเลข Study ชื่อโครงกำรวิจยั กรรมกำรผูพ้ ิจำรณำทบทวนหลัก ผลกำรพิจำรณำ
ที่ โครงกำร Code
1 ......../…. ……………………………………………… 1............................................
……………………………………………… 2. ...........................................
……………………………………………… 3. ...........................................
………………………………………………

(ผูว้ จิ ยั )………………………………………
(ฝ่ ำย)……………………………………

2 ......../…. ……………………………………………… 1............................................

……………………………………………… 2. ...........................................
……………………………………………… 3. ...........................................
………………………………………………
…..….

(ผูว้ จิ ยั )………………………………………
1/2 1/2
 AF 20-02
AF 20-02

โครงการวิจัยเพื่อพิจารณาจริยธรรมในการประชุ มคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ครั้งที่ ...../25..... ในวัน.................... ที่ ..... .......................... พ.ศ. 25.......
ลำดับ หมำยเลข Study ชื่อโครงกำรวิจยั กรรมกำรผูพ้ ิจำรณำทบทวนหลัก ผลกำรพิจำรณำ
ที่ โครงกำร Code
………………
(ฝ่ ำย)…………………………………………
…….………
3 ......../…. ……………………………………………… 1............................................
……………………………………………… 2. ...........................................
……………………………………………… 3. ...........................................
………………………………………………

(ผูว้ จิ ยั )………………………………………
(ฝ่ ำย)……………………………………

2/2
2/2
 AF 20-03
AF20-03

รายงานการประชุม
คณะกรรมการการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์
กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์
ครั้งที่....../25....... วัน...............ที่ .......................... พ.ศ. 25.......
ณ ห้อง ...........ตึก.......................... ชั้น.......
--------------------------------------
เริ่ มประชุมเวลา .................น.
รายนามผูเ้ ข้าประชุม
ลาดับที่ ชื่อ-นามสกุล ความเชี่ยวชาญ ตาแหน่ง
1 ประธาน
2 กรรมการ
3 กรรมการ
4 กรรมการ
5 กรรมการ
6 กรรมการ
7 กรรมการ
8 กรรมการ
9 กรรมการ
10 เลขานุการคณะกรรมการ
องค์ประชุมครบตาม DMSC.REC.SOP02
วาระการประชุม
วาระที่ 1 ประธานแจ้ งเพื่อทราบ

วาระที่ 2 รับรองรายงานการประชุมครั้งที่ ………/25….. วันที่ ………/…………../…………

วาระที่ 3 เรื่ องเพื่อพิจารณา

3.1 สอบถามการมีผลประโยชน์ทบั ซ้อนของคณะกรรมการเกี่ยวกับโครงการวิจยั
ที่นาเข้าพิจารณาในครั้งนี้ (Conflict of interest declaration)
มติที่ประชุม..................................................................................................
1/7 1/7
AF 20-03 AF20-03
3.2 โครงการวิจยั ใหม่ที่เสนอขอการรับรอง จานวน ............. โครงการ
ลาดับ รหัส ชื่อโครงการวิจยั ชื่อผูว้ ิจยั หลัก/ ชื่อผูท้ บทวน
ที่ โครงการ หน่วยงาน (reviewer)
1 ……./……. เรื่ อง............................................... ชื่อ.............................. 1. ................................
....................................................... หน่วยงาน .................. 2. ................................
ข้อเสนอแนะ - Protocol ……………………………………………………………………….
- Patient / Participant Information Sheet ………………………………………..
- Others…………………………………………………………………………..
ผลการพิจารณา  การวิ จัย ที่ มี นัย ยะหนึ่ งที่ ส ามารถพิ สู จ น์ ไ ด้ถึ งโอกาสที่ จ ะเข้า ใจ, ป้ อ งกัน หรื อ
 บรรเทาปั ญหาร้ายแรงที่มีผลกระทบต่อสุ ขภาพหรื อ สวัสดิภาพความเป็ นอยู่ที่ดีของเด็ก
(Research not otherwise approvable which presents an opportunity to understand,
prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or welfare of children)
 ให้ผวู ้ ิจยั รายงานความก้าวหน้า (Progress Report )
 ทุก 3 เดือน
 ทุก 6 เดือน
 เมื่อเสร็ จสิ้ นโครงการหรื อไม่เกิน 12 เดือน
2  การวิ จัย ที่ มี นัย ยะหนึ่ งที่ ส ามารถพิ สู จ น์ ไ ด้ถึ งโอกาสที่ จ ะเข้า ใจ, ป้ อ งกัน หรื อ
บรรเทาปัญหาร้ายแรงที่มีผลกระทบต่อสุ ขภาพหรื อ สวัสดิภาพความเป็ นอยูท่ ี่ดีของเด็ก (
 คณะกรรมการมีความเห็นให้ผวู ้ ิจยั รายงานความก้าวหน้า (Progress Report )
 ทุก 3 เดือน
 ทุก 6 เดือน
 เมื่อเสร็ จสิ้ นโครงการหรื อไม่เกิน 12 เดือน

3.3 Expedited review report จานวน ..............โครงการ

ลาดับ รหัส ชื่อโครงการวิจยั ชื่อผูว้ ิจยั หลัก/ ชื่อผูท้ บทวน
ที่ โครงการ หน่วยงาน (reviewer)
1 ……./…. เรื่ อง.................................... ชื่อ....................................... 1. ................................
............................................ หน่วยงาน ........................... 2. ................................
ผลการพิจารณาและมติ วันที่ยื่น ........./............/............
ของคณะกรรมการ วันที่สรุ ปผลการพิจารณาและให้การรับรอง......../............/...........
 เข้าตามเกณฑ์การพิจารณาแบบ expedite ข้อ .................
 มติคณะกรรมการ …………………………………………..

2/7 2/7
 AF 20-03
AF20-03
 Risk/ Benefit Categories
 การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ ยงเพียงเล็กน้อย (Research involving not greater than
minimal risk)
 การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ ยงมากกว่าปกติแต่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัคร
โดยตรงในอนาคต (Research involving greater than minimal risk but presenting the
prospect of direct benefit to the individual subjects)
 การวิจยั ที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ ยงมากกว่าปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่อ
อาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แต่มีความเป็ นไปได้ที่จะนาความรู ้เกี่ยวกับเรื่ องความ
ผิดปรกติหรื อภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้กบั ผูป้ ่ วยคนอื่นๆได้ (Research
involving greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual
subjects, but likely to yield generalizable knowledge about the subject’s disorder or
condition)
การวิจยั ที่มีนยั ยะหนึ่ งที่สามารถพิสูจน์ได้ถึงโอกาสที่จะเข้าใจ,ป้องกัน หรื อ บรรเทา
ปัญหาร้ายแรงที่มีผลกระทบต่อสุ ขภาพหรื อ สวัสดิภาพความเป็ นอยูท่ ี่ดีของเด็ก (Research
not otherwise approvable which presents an opportunity to understand, prevent, or
alleviate a serious problem affecting the health or welfare of children)
 คณะกรรมการมีความเห็นให้ผวู ้ ิจยั รายงานความก้าวหน้า (Progress Report)
 ทุก 3 เดือน
 ทุก 6 เดือน
 เมื่อเสร็ จสิ้ นโครงการหรื อไม่เกิน 12 เดือน

3.4 รายงานที่ไม่เป็ นไปตามโครงร่ างการวิจยั (Protocol Non-Compliance)

ลาดับ หมายเลข รายการ
ที่ โครงการ
1 ......................... ชื่อโครงการวิจยั .........................................................................................................

ผูว้ ิจยั .......................................................... หน่วยงาน ..................................

ชื่อผูท้ บทวน (reviewer) ................................................................................................
 รายงาน Protocol Deviation ที่เกิดขึ้น………………………………………………
Outcome : ………………………………………………………………
Actions taken : ……………………………………………………………….
ผลการพิจารณา  ผลการพิจารณาโดยผูท้ บทวน.............................................
 มติคณะกรรมการ................................................................

3/7
3/7
AF 20-03 AF20-03
3.5 ต่ออายุใบรับรองโครงการวิจยั
ลาดับ รหัส รายการ
ที่ โครงการ
1 ……………..… ชื่อโครงการวิจยั ………………………………………………………………………..

ผูว้ ิจยั ……………………….………………………………… สังกัด …………….

ชื่อผูท้ บทวน……….…………………………………………
 ขอต่ออายุโครงการวิจยั ระยะเวลา…………………………....................................
Date of initial Approval : …………….. Exp. …………… Progress report :
Date of Last Approval :……………. Exp. …………… 12 เดือน
Total participants expected to be recruited at the beginning
Number of participants recruited
Number of participants expected to be recruited from now
Total drop-out or loss to follow up
Total participants still active or in contact
Total participants completed
ผลการพิจารณา : สมควรต่อใบรับรอง (COA) ตั้งแต่วนั ที่......../............./...........
 มติคณะกรรมการ..........................................................

3.6 ขอขยายระยะเวลาโครงการวิจยั
ลาดับ รหัส รายการ
ที่ โครงการ
1 ……………..… ชื่อโครงการวิจยั ………………………………………………………………………..

ผูว้ ิจยั ……………………….………………………………… สังกัด …………….

ชื่อผูท้ บทวน……….…………………………………………
 ขอขยายระยะเวลาโครงการวิจยั ระยะเวลา………………………….......................
Date of initial Approval : …………….. Exp. …………… Progress report :
Date of Last Approval :……………. Exp. …………… 12 เดือน
Total participants expected to be recruited at the beginning
Number of participants recruited
Number of participants expected to be recruited from now
Total drop-out or loss to follow up
Total participants still active or in contact

4/7 4/7
 AF 20-03
AF20-03
Total participants completed
ผลการพิจารณา : สมควรต่อระยะเวลาโครงการวิจยั ตั้งแต่วนั ที่......../............./...........
 มติคณะกรรมการ..........................................................

3.7 รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ลาดับ เลขที่บนั ทึก วัน เดือน ปี รหัส ชื่อโครงการ / ผูว้ ิจยั หลัก เหตุการณ์
ที่ ข้อความ โครงการ ที่รายงาน
...... ............ ...../......./....... .................. ชื่อโครงการ....................... .......................
…… ………. …../……/….. ชื่อผูว้ ิจยั ............................ ………………

วาระที่ 4 เรื่ องสื บเนื่อง

4.1 โครงการวิจยั ที่ผวู ้ ิจยั ต้องปรับปรุ งแก้ไขก่อนให้การรับรอง จานวน ………..โครงการ
ลาดับ หมายเลข ชื่อโครงการวิจยั ชื่อผูว้ ิจยั ชื่อผูท้ บทวน
ที่ โครงการ หน่วยงาน (reviewers)
1 ......../...... ................................................. ............................................... ..............................
................................................. ................................................ ............................
ข้อเสนอแนะและ มติคณะกรรมการ
มติคณะกรรมการ 1. ให้การรับรอง
2.ให้การรับรองหลังการปรับปรุ งแก้ไข ดังนี้
- Protocol ……………………………………………………………………………….
- Patient / Participant Information Sheet ……………………………………………….
- Consent Form …………………………………………………………………………
- Others ………………………………………………………………………………….
 คณะกรรมการมีความเห็นให้ผวู ้ ิจยั ส่ งรายงานความก้าวหน้า (Progress report)
 ทุก 3 เดือน
 ทุก 6 เดือน
 เมื่อเสร็ จสิ้ นโครงการหรื อไม่เกิน 12 เดือน
หมายเหตุ เรื่ องสื บเนื่ องจากการประชุม ครั้งที่ ......../25.........วันที่ .................พ.ศ. 25.......
ผลการพิจารณาหลังจาก  ผูว้ ิจยั ได้ดาเนินการแก้ไขตามคาแนะนาของคณะกรรมการทุกข้อแล้ว
ผูว้ ิจยั ดาเนินการแก้ไข  ที่ประชุมมีมติ:
แล้ว เห็นชอบ
 เห็นชอบหลังจากปรับปรุ งแก้ไข
ปรับปรุ งแก้ไข และนาเข้าพิจารณาใหม่
 ไม่เห็นชอบ
5/7
5/7
 AF 20-03 AF20-03

4.2 รายงานความก้ าวหน้ าโครงการวิจยั (Progress Report)

ลาดับที่ รหัส ชื่อโครงการ ผูว้ ิจยั /ฝ่ าย กรรมการผูท้ บทวน ผลการพิจารณา
โครงการ
1 ……/……... ชื่อโครงการวิจยั ...............................................................................................................
……/…….. ผูว้ ิจยั ………………………………………..................... สังกัด...…………………...
กรรมการผูท้ บทวน………………………….…………… ……………………………

 รายงานความก้าวหน้า
Date Approval: ……/…………/…… Progress report :
Total participants expected to be recruited at the beginning
Number of participants recruited
Number of participants expected to be recruited from now
Total drop-out or loss to follow up
Total participants still active or in contact
Total participants completed
ผลการพิจารณาของคณะกรรมการ……………………..
 มติ............................
4.3 รายงานสรุ ปโครงการวิจยั (Final Report)
ลาดับ หมายเลข ชื่อโครงการวิจยั ผูว้ ิจยั /หน่วยงานกรรมการผูท้ บทวน ผลการพิจารณา
ที่ โครงการ
1 ..................... ชื่อโครงการ ..................................................................................................................
ผูว้ ิจยั ......................................................... ฝ่ าย....................................................
กรรมการผูท้ บทวน ......................................................................................................
 ขอปิ ดโครงการวิจยั จานวนอาสาสมัคร ................ ราย
ระยะเวลาศึกษา .................................
ผลการพิจารณา ..........................................................................................................
 ที่ประชุมมีมติ........................................................................................................

วาระที่ 5 เรื่ องอื่นๆ (ถ้ ามี)

........................................................................................................................................................
……………………………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………………………….

6/7 6/7
 AF 20-03
AF20-03

ปิ ดประชุมเวลา ...............น
.................................................... ผูบ้ นั ทึกรายงานการประชุม
...................................................... ผูต้ รวจรายงานการประชุม

รายงานการประชุมได้รับการรับรองโดยคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ

ในการประชุมครั้งที่ ...../.... วันที่......./............./………..
รับรองรายงานการประชุม โดย ..................................................................ลงนาม
(………………………………………)
ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ฯ
วันที่........./.............../............

7/7
7/7
 AF 22-01
AF 22-01
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์

แบบฟอร์ มบันทึกการติดต่ อสื่ อสาร

วันที่............/.เดือน.................... /.พ.ศ.……… ชื่อผูท้ ี่จะติดต่อ :

ข้ อมูลเกีย่ วข้ องกับโครงการวิจัย
รหัสโครงการวิจยั : ชื่อโครงการวิจยั :

ผูว้ จิ ยั : หน่วยงาน :
ผูใ้ ห้ทุนวิจยั
ที่อยู:่
เบอร์โทรศัพท์: อีเมล์:
สรุ ปข้อมูลที่ตอ้ งการ
ติดต่อสื่ อสาร

แผนการติดตามผล
(ถ้ามี)

ลงนาม …………………………………………..…….
(……………………………………………)
ประธานหรื อเลขานุการคณะกรรมการ
จริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ ฯ

1/1
1/1
 AFAF23-01
23-01

สารบัญเอกสาร (Protocol File)

ลาดับ รายการ มี (y)
1 หนังสื อรับรอง (Approval Letter)
1.1 วันที่รับรองโครงการ (Initial COA Date)
1.2 วันที่รับรองต่ออายุโครงการ (Extension COA Date)
2 เอกสารที่เกี่ยวข้อง (Related Official Letter)
3 แบบยืน่ ขอการพิจารณาครั้งแรก (Initial Review Application) วันที่......./.........../......
3.1 แบบยืน่ ขอรับการพิจารณาครั้งแรก (Initial Review Application Form)
3.2 เอกสารมอบหมายผูพ้ ิจารณา (Member Reviewers Assignment Sheet)
3.3 แบบรายงานการประเมินตนเอง (PI Self-assessment Form)
3.4 แบบแจ้งผลประโยชน์ทบั ซ้อน (PI COI declaration form)
3.5 โครงร่ างวิจยั ฉบับย่อ ภาษาไทย (Protocol Synopsis Thai)
3.6 โครงร่ างวิจยั ฉบับเต็ม (Full Protocol)
3.7 ชุดเอกสารยินยอมเข้าร่ วมโครงการวิจยั (Informed Consent Package)
3.7.1 เอกสารข้อมูลคาอธิ บายสาหรับผูเ้ ข้าร่ วมในโครงการวิจยั
(Information Sheet for Research Participant)
3.7.2 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจยั (Consent form)
3.8 เอกสารบันทึกข้อมูลอาสาสมัคร (Case Report Form,CRF)
3.9 เอกสารประชาสัมพันธ์เพื่อรับสมัครอาสาสมัคร
(Advertisements for Research Participant Recruitment)
3.10 ประวัติผวู ้ ิจยั หลักและคณะ (Current CV of PI/ co-PI /Research Team)
3.11 หนังสื อรับรองการฝึ กอบรมของผูว้ จิ ยั หลักและคณะ
(Certificate of GCP and Other Trainings for PI/co PI/Research Team)
3.12 คู่มือผูว้ จิ ยั (Investigator’s Brochure)
3.13 แบบสอบถาม (Questionnaire)
3.14 งบประมาณ (Budget)
3.15 เอกสารขึ้นทะเบียนเวชภัณฑ์/เครื่ องมือทางการแพทย์
(License of Drug/Medical Device)

1/5 1/5
AF 23-01 AF 23-01

ลาดับ รายการ มี (y)

3 3.16 เอกสารกากับยาเวชภัณฑ์และเครื่ องมือทางการแพทย์
(ต่อ) (Annex and Information of Drug/Medical Device)
3.17 ข้อตกลงการถ่ายโอนวัตถุทางชีวภาพ (Material Transfer Agreement, MTA)
3.18 ผลการพิจารณาและการสื่ อสาร (Result and Communication)
3.18.1 แบบบันทึกผลการประเมิน (ผูป้ ระเมินคนที่ 1)
(Reviewer Assessment Form/First Reviewer)
3.18.2 แบบบันทึกผลการประเมิน (ผูป้ ระเมินคนที่ 2)
(Reviewer Assessment Form/Second Reviewer)
3.18.3 หนังสื อแจ้งผลผูว้ จิ ยั (Letter to PI)
3.18.4 เอกสารจากผูว้ จิ ยั (Correction From PI)
3.19 เอกสารอื่นๆ Other
3.19.1 ข้อตกลงการทาวิจยั ทางคลินิก (Clinical Trials Agreement)
3.19.2 เอกสารประกันการวิจยั ทางคลินิก (ถ้ามี)
(Insurance of Clinical Trial) (if available)
3.19.3 แบบเสนอขออนุมตั ิโครงร่ างวิทยานิพนธ์
(Approval Letter for Thesis Proposal)
3.19.4 แผ่นบันทึกข้อมูล (Data Record CD Rom)
4 การยืน่ ขอรับพิจารณาซ้ า (Resubmitted Document Review Application)
4.1 แบบยืน่ ขอรับการพิจารณาโครงร่ างการวิจยั ซ้ า
(Resubmitted Document Review Assessment Form)
4.2 เอกสารมอบหมายผูพ้ ิจารณา (Member Reviewers Assignment Sheet)
4.3 แบบรายงานการประเมินตนเอง (PI Self-assessment Form)
4.4 แบบแจ้งผลประโยชน์ทบั ซ้อน (PI COI Declaration Form)
4.5 โครงร่ างวิจยั ฉบับย่อ ภาษาไทย (Protocol Synopsis Thai)
4.6 โครงร่ างวิจยั ฉบับเต็ม (Full Protocol)
4.7 ชุดเอกสารยินยอมเข้าร่ วมโครงการวิจยั Informed Consent Package
4.7.1 เอกสารข้อมูลคาอธิ บายสาหรับผูเ้ ข้าร่ วมใน โครงการวิจยั
(Information Sheet for Research Participant)
4.7.2 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่ วมในโครงการวิจยั (Consent Form)

2/5 2/5
 AFAF23-01
23-01

ลาดับ รายการ มี (y)

4 4.8 เอกสารบันทึกข้อมูลอาสาสมัคร (Case Report Form,CRF)
(ต่อ) 4.9 เอกสารประชาสัมพันธ์เพื่อรับสมัครอาสาสมัคร (Advertisements for Research
Participant Recruitment)
4.10 ประวัติผวู ้ ิจยั หลักและคณะ (Current CV of PI/co-PI/Research Team)
4.11 หนังสื อรับรองการฝึ กอบรมของผูว้ จิ ยั หลักและคณะ (Certificate of GCP and Other
Trainings for PI/co- PI/Research Team)
4.12 คู่มือผูว้ จิ ยั (Investigator’s Brochure)
4.13 แบบสอบถาม (Questionnaire)
4.14 งบประมาณ (Budget)
4.15 เอกสารขึ้นทะเบียนเวชภัณฑ์ / เครื่ องมือทางการแพทย์
(License of Drug / Medical Device)
4.16 เอกสารกากับยาเวชภัณฑ์และเครื่ องมือทางการแพทย์
(Annex and Information of Drug / Medical Device)
4.17 ข้อตกลงการถ่ายโอนวัตถุทางชีวภาพ (Material Transfer Agreement, MTA)
4.18 ผลการพิจารณา (Assessment Result)
4.18.1 แบบบันทึกผลการประเมิน(ผูป้ ระเมินคนที่1)
(Reviewer Assessment Form/First Reviewer)
4.18.2 แบบบันทึกผลการประเมิน (ผูป้ ระเมินคนที่ 2)
(Reviewer Assessment Form/Second Reviewer)
4.18.3 หนังสื อแจ้งผลผูว้ จิ ยั (Letter to PI)
4.18.4 เอกสารจากผูว้ จิ ยั (Correction From PI)
4.19 เอกสารอื่นๆ (Others)
4.19.1 ข้อตกลงการทาวิจยั ทางคลินิก (Clinical Trials Agreement)
4.19.2 เอกสารประกันการวิจยั ทางคลินิก (ถ้ามี)
(Insurance of Clinical Trial) (if available)
4.19.3 แบบเสนอขออนุมตั ิโครงร่ างวิทยานิพนธ์
(Approval Letter for Thesis Proposal)
4.19.4 แผ่นบันทึกข้อมูล (Data Record CD Rom)

3/5 3/5
AF 23-01 AF 23-01

ลาดับ รายการ มี (y)

5 การพิจารณาการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่ างการวิจยั (Amendment Review Application)
5.1 การแก้ไขเพิ่มเติมเพื่อขอรับการรับรอง (Amendment for Approval Letter)
5.2 รายงานการพิจารณาแก้ไขเพิ่มเติม (Amendment Assessment Report)
5.3 ตารางแสดงรายละเอียดก่อน-หลังการแก้ไขเพิ่มเติม
(Table : Comparison of The Previous Detail and After Amendment)
5.4 เอกสารฉบับเต็มหลังการแก้ไขNew/Update Document (After Amendment)
5.5 อื่นๆ (Others)
6 การพิจารณารายงานความก้าวหน้าของการวิจยั (Continuing Review)
6.1 บันทึกจากผูว้ จิ ยั (Letter From PI)
6.2 แบบรายงานความก้าวหน้า (Continuing Review Report)
6.3 แบบประเมินรายงานความก้าวหน้า
(Assessment Form for Continuing Review Report)
6.4 บันทึกแจ้งผลการพิจารณา (Report of Review Result to PI)
6.5 อื่นๆ (Others)
7 ความคลาดเคลื่อน/การฝ่ าฝื นข้อกาหนด (Deviation/Violation)
7.1 รายงานความคลาดเคลื่อน/การฝ่ าฝื น ข้อกาหนด (Deviation/Violation Report)
7.2 บันทึกแจ้งผลการพิจารณา (Report of Review Result to PI)
7.3 อื่นๆ (Others)
8 การระงับโครงการการวิจยั ชัว่ คราว (Termination/Suspension Application)
8.1 บันทึกจากผูว้ จิ ยั (Letter From PI)
8.2 แบบรายงานการระงับโครงการการวิจยั ชัว่ คราว
(Termination/Suspension Report Form)
8.3 บันทึกแจ้งผลการพิจารณา (Report of Review Result to PI)
9 การสรุ ปผลโครงการวิจยั (Final Report)
9.1 รายงานสรุ ปผลโครงการการวิจยั (Final Report Form)
9.2 การพิจารณารายงานสรุ ปผลโครงการการวิจยั (Final Report Assessment Report)
9.3 อื่นๆ (Others)

4/5
4/5
 AFAF23-01
23-01

ลาดับ รายการ มี (y)

10 การตรวจเยีย่ มการวิจยั (Site Visit)
10.1 บันทึกแจ้งผูว้ จิ ยั (Letter From IRB)
10.2 กาหนดการการตรวจเยีย่ ม (Site Visit Schedule)
10.3 บันทึกแจ้งผลการพิจารณา (Letter to PI)
10.4 อื่นๆ (Others)
11 การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
(Review of Serious Adverse Event Report)
11.1 แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดเฉพาะใน KCMH SAE at KCMH
11.2 บันทึกแจ้งผลการพิจารณา (Report of Review Result to PI)
11.3 อื่นๆ (Others)
12 อื่นๆ (Miscellaneous)

ลงนาม ...................................................................
ผูต้ รวจสอบ
วันที่............./....................../................

5/5
5/5
 AF 24-01AF 24-01

บันทึกข้ อความ
(สำหรับบุคคลในหน่วยงำน)

ส่ วนงาน สำนักงำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์..........................................โทร.............................

ที่ ............./25….. วันที่ …………………………………..
เรื่ อง ขอสำเนำเอกสำร

เรียน ประธำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์

ด้วยข้ำพเจ้ำ.................................................................................... ตำแหน่ง........................................
ฝ่ ำย.................................... ต้องกำรขอสำเนำเอกสำร ดังรำยละเอียดต่อไปนี้
1. ...(ชื่อเอกสำร)......................................................................................... จำนวน ...................... ฉบับ
2. ...(ชื่อเอกสำร)......................................................................................... จำนวน ...................... ฉบับ
3. ...(ชื่อเอกสำร)......................................................................................... จำนวน ...................... ฉบับ
เพื่อ....................................................................................................................................................................
จึงเรี ยนมำเพื่อโปรดพิจำรณำอนุมตั ิ
...................................................
(...................................................)

 อนุมตั ิ
 ไม่อนุมตั ิ เพรำะ..........................................................................................................................................

...................................................
(...................................................)
ประธำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ หรื อ
รองประธำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ หรื อ
เลขำนุกำรคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์
วันที่......../........../..........

ได้รับเอกสำรครบถ้วนแล้ว
ลงนำมผูร้ ับเอกสำร ......................................................
(....................................................)
วันที่......../........../........

1/1 1/1
 AF 24-02
(สำหรับบุคคลนอกหน่วยงำน) AF24-02
สถำนที่...............................................
ที่อยู.่ ..................................................
...................................................
วันที.่ ...................................
เรื่ อง ขอสำเนำเอกสำร
เรียน ประธำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์

ด้วยข้ำพเจ้ำ....................................................................................... ตำแหน่ง....................................
ต้องกำรขอสำเนำเอกสำร ดังรำยละเอียดต่อไปนี้
1. ...(ชื่อเอกสำร)......................................................................................... จำนวน ...................... ฉบับ
2. ...(ชื่อเอกสำร)......................................................................................... จำนวน ...................... ฉบับ
3. ...(ชื่อเอกสำร)......................................................................................... จำนวน ...................... ฉบับ
เพื่อ....................................................................................................................................................................
จึงเรี ยนมำเพื่อโปรดพิจำรณำอนุมตั ิ
...................................................
(...................................................)

 อนุมตั ิ
 ไม่อนุมตั ิ เพรำะ..........................................................................................................................................

...................................................
(...................................................)
ประธำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ หรื อ
รองประธำนคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์ หรื อ
เลขำนุกำรคณะกรรมกำรจริ ยธรรมกำรวิจยั ในมนุษย์
วันที่......../........../..........

ได้รับเอกสำรครบถ้วนแล้ว
ลงนำมผูร้ ับเอกสำร ......................................................
(....................................................)
วันที่......../........../..........

1/1
1
 AF 25-01
(ตัวอย่างบันทึกข้อความขอทาลายเอกสาร) AF 25-01

บันทึกข้ อความ

ส่ วนงาน สานักงานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์............................โทร…………………

ที่ .............................../25….. วันที…
่ ………………………………..
เรื่ อง ขอทาลายเอกสารโครงการที่ปิดและเก็บครบ 3 ปี แล้ว

เรียน ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

สิ่ งทีแ่ นบมา ตารางรายละเอียดโครงการที่สามารถย่อยทาลายได้

ด้วยทางสานักงานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีเอกสาร

ของโครงการวิจยั ในมนุษย์ที่ดาเนินการแล้วเสร็ จและเก็บครบ 3 ปี ซึ่ งสามารถย่อยทาลายได้ ดังรายละเอียดใน
ตารางโครงการที่ได้แนบมาพร้อมกับบันทึกข้อความนี้

จึงเรี ยนมาเพื่อโปรดพิจารณาอนุมตั ิในการทาลายเอกสารครั้งนี้ดว้ ย จะเป็ นพระคุณ

...................................................
(...................................................)
เจ้าหน้าที่สานักงาน

 อนุมตั ิ
 ไม่อนุมตั ิ เพราะ .............................................................................................................................................

...................................................
(...................................................)
ประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์/
รองประธานคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์/
เลขานุการคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั ในมนุษย์

1/2
1/2
 AF 25-01
(ตัวอย่างบันทึกข้อความขอทาลายเอกสาร) AF 25-01

ตารางรายละเอียดเอกสารโครงการวิจัยทีส่ ามารถย่อยทาลายได้
ลาดับ REC No. ชื่ อโครงการ วันทีอ่ นุมัติปิด วันทีค่ รบกาหนด
โครงการ ทาลาย

2/2
2/2
 AF 26-01

AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
BRIEF INTRODUCTION OF IEC/IRB/REC STAFF AND MEMBERS
IEC/IRB/REC Composition
Profession/ Gender Affiliation(s)
No. Name Position
Expertise M F Yes No
1 Chair    
2 Vice-chair    
3 Member    
4 Member    
5 Member    
6 Member    
7 Member    
8 Member    
9 Member    
10 Member    
11 Member    
12 Secretary Member    
13 Assistant Secretary Member    
14 Alternate member    
15 Alternate member    
16 Alternate member    
17 Alternate member    
18 Alternate member    
19 Alternate member    
20 Alternate member    
21 Alternate member    
22 Alternate member    
23 Alternate member    
24 Alternate member    
25 Alternate member    

2/19 2/19
 AF 26-01

AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
This tool is intended for use by Independent Ethics Committees or Institutional Review boards or Research Ethics Committee
(IEC/IRB/REC) associated with a NECAST, NRCT. This is part of the process of NECAST Accreditation programme, an
IEC/IRB/REC will complete this form as an initial step of accreditation by NECAST.

The person completing this introduction form should have extensive knowledge of the IEC/IRB/REC being visited or assessed (usually
the secretariat) and be able to answer questions or provide documentation regarding the following topics:

NAME OF THE IEC/IRB/REC :

ADDRESS OF IEC/IRB/REC :

MAIN CONTACT (NAME) FOR IEC/IRB/REC :

BRIEF INTRODUCTION OF THE IEC/IRB/REC :

Year established: ………..
Frequency of meetings: …………..per month or per year
Type (e.g. Biomedical, product development etc.)
 Clinical Research
 Biomedical Research
 Social and Behavioral Sciences Research
 Others, please specify…………………………………………………
Number of protocols reviewed/ 3years or per year: ……
Initial Review
Full board ……./3 years or per year
Expedited ……./3 years or per year
After Approval Review
Amendment ……./3 years or per year
Continuing Report ……./3 years or per year
Final Report ……./3 years or per year
SAE Report ……./3 years or per year
Violation/Deviation/Non-compliance ……./3 years or per year

1/19 1/19
 AF 26-01

AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
STRUCTURE AND COMPOSITION OF EC
A (structure, composition and skills of the EC and staff are appropriate to the amount and nature of research reviewed)
MEMBERSHIP REQUIREMENTS (at least 5 members, gender balance, experience, non scientific and affiliated members and
A1 terms and conditions of appointment)
A 1.1 Does the EC have at least 5 members?
(ICH 3.2.1)
A1.2 Do the members contain a diversity of gender?
( WHO 4)
A1.3 Does EC have at least one non affiliated member?
(ICH 3.2.1, WHO 4)
A1.4 Does the EC membership contain non scientific member or
lay person?
(ICH 3.2.1, WHO 4)
A1.5 Does EC membership consist of members with appropriate
expertise for the research reviewed?
(ICH 3.2.1, WHO 4)
A1.6 Does the EC describe the party responsible for appointing
members?
(WHO 4.1.1)
A1.7 Does the EC members posses the required experience,
knowledge, skill and relevant abilities to perform their
duties?
(WHO 4)
A1.8 Does the EC policy and procedures describe the selection
process of its members?
(WHO 4.1.2, ICH 3.3.1)
A1.9 Do the EC terms describe the duration of appointment for
its members?
(WHO 4.2.1)
A1.10 Do the EC terms describe the policy for the renewal of
appointment for its members?
(WHO 4.2.2)
A1.11 Do the EC terms describe the disqualification procedure of
its members?
(WHO 4.2.3)

3/19 3/19
 AF 26-01
AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
A1.12 Do the EC terms describe the resignation procedure for its
members?
(WHO 4.2.4)
A1.13 Do the EC terms describe the replacement procedures for
its members?
(WHO 4.2.5)
A1.14 Does the EC maintain a list of all its members with their
current CV.?
(ICH 3.2.1)
A1.15 Does EC member sign a confidentiality agreement?
(WHO 4.3.3)
A1.16 Are EC members willing to publicize full name, profession
and affiliation?
(ICH 3.4. WHO 4.3.1)
ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS.
A2 (Adequate number of administrators to oversee the EC activities, have documentation of the functions and activities of staff and their
terms and conditions of appointment)
A2.1 Does the EC have sufficient staff (full-time or part-time) to
meet its functions and responsibilities?
(WHO 4.4)
A2.2 Does the EC have a description of requirements for holding
offices?
(WHO 4.4)
A2.3 Does the EC policy describe duration, disqualification,
resignation and replacement procedures for its offices?
(WHO 4.4)
A2.4 Does the EC have documentation explaining the duties,
obligations and responsibilities of its offices?
(WHO 4.4)
A2.5 Does the EC have an office space?
(WHO 4.4)
A2.6 Does the EC have the necessary equipments to run the
office?
(WHO 4.4)

4/19
4/19
 AF 26-01
AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
A2.7 Does the EC have available budget to meet its functions
and responsibilities?

A2.8 Does EC document reimbursement for work and expenses

and is this made available to the public upon request?
(WHO 4.3.2)
TRAINING OF EC MEMBERS
A3 (EC needs to state and observe the provisions available for its members to receive introductory and continuous education)
A3.1 Does the members’ condition of appointment state the
provisions for them to receive introductory and ongoing
training?
(WHO 4.7)
A3.2 Did members of the EC receive an introductory training?
(WHO 4.7)
A3.3 Are EC members continually being trained to enhance their
capacity for ethical review?
(WHO 4.7)
A3.4 Does the EC review and document trainings obtained by its
members and staff?
(WHO 4.7)
MANAGEMENT OF CONFLICTS
A4 (EC should have a policy to address conflicts of interests)
A4.1 Does the EC have a process of managing, minimizing or
eliminating conflicts of interest?
(WHO 4.1.3)

5/19
5/19
 AF 26-01
AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
ADHERENCE TO SPECIFIC POLICIES
B (EC to have appropriate management and operational procedures for optimal and systematic conduct of ethical review)
EC MANAGEMENT
B1 (EC to have terms of reference)
B1.1 Does the EC have terms of reference which includes its
scope, objectives, activities, organization and management?
(WHO 4)

B2
B2.1 Does the EC have written SOP?
(ICH 3.2.2. WHO 4)
B2.2 Does the SOP cover all functions and reviews undertaken
by the EC?
(ICH 3.2.2. WHO 4)
B2.3 Does the EC comply with the written SOP?
(ICH 3.2.2. WHO 4)
B2.4 Is the SOP reviewed and revised as necessary?

B2.5 Does EC make their SOP publicly available?

(ICH 3.2.2.)
SUBMISSION GUIDELINES AND PROCESS
B3 (EC should have a submission guideline including its requirements and forms)
B3.1 Does the EC have any guidance on how to submit
protocols?
(WHO 5.1)
B3.2 Does the EC have an application form?
(WHO 5.2.2)
B3.3 Does the EC indicate the format for submission?
(WHO 5.2.3)
B3.4 Does the EC indicate the number of copies of application to
be submitted?
(WHO 5.2.6)
B3.5 Does the EC indicate the application procedures for
protocol amendments and continuing review?
(WHO 5.2.2)

6/19
6/19
 AF 26-01
AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
B3.6 Does the EC have an informed consent guidance/template
which it made available to investigators to help with the
preparation of the document?
B3.7 Does the EC have a registration procedure (tracking
system) for the applications made for review?
B3.8 Does the EC specify the name and address of the EC
secretariat to whom the application should be submitted?
(WHO 5.2.1)
B3.9 Does the EC have means of acknowledging applications
made to them?
(WHO 5.2.8)
B3.10 Does the EC communicate the incompleteness of an
application?
B3.11 Does the EC indicate fee structure, if any, for reviewing an
application?
(WHO 5.2.11)
B3.12 Does the EC indicate that application forms should be
signed and dated?
(WHO 5.3.1)
B3.13 Does the EC request that protocol be submitted together
with supporting documents and annexes?
(ICH 3.1.2, WHO 5.3.2)
B3.14 Does EC request submission of the project summary and
diagrammatic representative (flow chart) of the protocol?
(WHO 5.3.3)
B3.15 Does EC request submission of a description of the ethical
considerations involved in the research?
(WHO 5.3.4)
B3.16 Does EC request submission of case report forms, diary
cards and other questionnaires intended for research
participants?
(WHO 5.3.5)
B3.17 When a research involves a study product does the EC
request submission an adequate summary of the study
product?
(ICH 3.1.2 WHO 5.36)
7/19
7/19
 AF 26-01

AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
B3.18 Does EC request submission of the investigators CV?
(ICH 3.1.2 WHO 5.3.7)
B3.19 Does EC request submission of the materials to be used for
the recruitment of potential research participants?
(ICH 3.1.2 WHO 5.3.8)
B3.20 Does EC request submission of the informed consent form?
(ICH 3.1.2 WHO 5.3.10)
B3.21 Does EC request submission of a statement describing any
compensation for study participants?
(ICH 3.1.2 WHO 5.3.12)
B3.22 Does EC request submission of a description of the
arrangements for indemnity if applicable?
(WHO 5.3.13)
B3.23 Does EC request submission of a description of the
arrangements for insurance coverage if applicable?
(WHO 5.3.14)
B3.24 Does EC request submission of a statement of agreement to
comply with ethical principles set out in relevant
guidelines?
(WHO 5.3.15)
B3.25 Does EC request submission of all significant previous
decisions by the EC or regulatory authorities for the
proposed study?
(WHO 5.3.16)
MEETING REQUIREMENTS
B4 (EC should have documented meeting requirements which they comply with, quorum and professional requirements)
B4.1 Does the EC meet regularly on scheduled date announced
in advance?
(ICH 3.2.2 WHO 6.1.1)
B4.2 Does the EC form a quorum before holding its meeting?
(WHO 4.5)
B4.3 Does the EC require that at least one non affiliated member
and a non scientist be part of a quorum for each of its
meeting?
(WHO 4.5.2)

8/19 8/19
 AF 26-01

AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
B4.4 Does the EC require that meetings should be minuted and
there should be an approval procedure for the minutes?
(WHO 4.5.2)

COMPLETENESS OF ITS REVIEW PROCESS

C (EC review protocols and its supporting documents in a timely fashion according to an established procedure to protect the interest of
research participants)
REVIEW PROCESS (enough time for protocol review, EC to have documented and detailed review process which is complied with)
C1
C1.1 Does the EC follow the operating procedure for review?
(ICH 3.3, WHO 6)
C1.2 Does the EC review protocols and all relevant documents
within a reasonable time frame?
(ICH 3.1.2, WHO 6.1.2)
C1.3 Does the EC have an established procedure for expedited
review?
(ICH 3.3.5, WHO 6)
C1.4 Does the EC indicate the nature of the application,
amendments, continuing review and other considerations
that will be eligible for expedited review?
(ICH 3.3.5, WHO 6.3.1)
C1.5 Does the EC have policies and procedures that describe the
process used to evaluate whether research reviewed by the
expedited procedures meets the criteria for review?
(ICH 3.3.5, WHO 6.3.3)
C1.6 Does the EC have an established procedure for full board
review?
(WHO 6.2)
C1.7 Does the EC have an established process for obtaining
additional expertise when reviewing specific protocols?
(ICH 3.3.6, WHO 4.6)
C1.8 Does the EC have terms of reference for independent
consultants?
(WHO 4.6)

9/19
9/19
 AF 26-01

AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
C1.9 Does the EC have an established process for inviting
applicants/investigators to elaborate on specific issues
when applicable?
(ICH 3.2.5)
ELEMENTS OF REVIEW
C2 (EC to have a policy and procedure for review, elements reviewed should include the scientific design and conduct and ethics)
C2.1 Does the EC have a policy and procedure for reviewing
protocols?
(WHO 6.2)
C2.2 Does the EC review the scientific design and conduct of the
study?
(WHO 6.2.1)
C2.3 Does the EC review the justification for the use of control
arms?
(WHO 6.2.1.3)
C2.4 Does the EC review the criteria for prematurely
withdrawing research participants?
(WHO 6.2.1.4)
C2.5 Does the EC review the criteria for suspending or
terminating the research?
(WHO 6.2.1.5)
C2.6 Does the EC have justification of predictable risks and
inconveniences weighed against the anticipated benefits for
the research participants and concerned communities?
(WHO 6.2.1.2)
C2.7 Does the EC review the adequacy of provisions made for
monitoring and auditing the conduct of the research,
including the constitution of a data safety and monitoring
board (DSMB)?
(WHO 6.2.1.6)
C2.8 Does the EC review the manner in which the results of the
research will be reported and published?
(WHO 6.2.1.8)

10/19
10/19
 AF 26-01

AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
C2.9 Does the EC review whether the risk posed to research
subjects is reasonable in relation to its anticipated benefits?
(WHO 6.2.1.2)
C2.10 Does the EC follow the established procedure for
determining if potential risks posed to the vulnerable
population are acceptable?
(ICH 3.1.6)
C2.11 Does the EC review the description of the informed
consent process and the identification of those responsible
for obtaining it?
(WHO 6.2.5.1)
C2.12 Does the EC review the informed consent focusing on
measures to improve participant understanding and
voluntary decision making?
(WHO 6.2.5.2)
C2.13 Does the EC review justification to include research
individual that cannot consent and account of the
arrangements for obtaining consent?
(ICH 3.1.6, WHO 6.2.5.3)
C2.14 Does the EC have and follow the established procedure to
determine if the vulnerable subjects are protected in the
consent process?
(ICH 3.1.5)
C2.15 Does the EC have and follow the established procedure in
reviewing the consent process in emergency situation in
research protocol?
(ICH 3.1.2)
C2.16 Does the EC review the information assuring research
participants that they will receive available information
during the course of the research relevant to their
participation?
(WHO 6.2.5.4)
C2.17 Does the EC review the provisions made by researchers for
receiving and responding to queries and complaints from
participants or representatives during the course of the
research? (WHO 6.2.5.5)
11/19
11/19
 AF 26-01
AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
C2.18 Does the EC review the suitability of the investigators
qualifications and experience for the proposed study?
(ICH 3.1.3, WHO 6.2.3.1)
C2.19 Does the EC review any plans to withdraw or withhold
standard therapies for the purpose of the research and the
justification for such action?
(WHO 6.2.3.2)
C2.20 Does the EC review the steps to be taken if research
participants voluntarily withdraw during the course of the
research?
(WHO 6.2.3.5)
C2.21 Does EC have and follow an established procedure in
evaluating the protection of privacy and confidentiality of
the research participants during and after the completion of
the research?
(WHO 6.4)
C2.22 Does the EC have and follow established procedure to
determine if the vulnerable subjects are properly protected?
(ICH 3.1.6)
C2.23 Does EC have and follow procedures of determining
whether the method used to recruit the research subjects is
acceptable or not?
(WHO 6.2.2)
C2.24 Does the EC review the description of the plan to make the
study product available to research participants following
the research if applicable?
(WHO 6.2.3.8)
C2.25 Does the EC have and follow established procedure for
evaluating the inclusion and exclusion criteria?
(WHO 6.2.2.4, 6.2.2.5)
C2.26 Does the EC have and follow established procedure for
evaluating the characteristics of the population from which
participants are drawn?
(WHO 6.2.2.1)

12/19
12/19
 AF 26-01
AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
C2.27 Does EC have methods of ensuring that additional safe
guards are included to protect the rights and welfare in
research involving vulnerable populations?
(ICH 3.1.6, 3.1.7)
C2.28 Does the EC review payment for research participants to
determine if it will unduly influence them to participate in
research?
(ICH 3.1.8, WHO 6.3.2.10)
C2.29 Does the EC review compensation for research participants
to determine if it they adequately compensated for injury?
(ICH 3.1.9, WHO 6.3.2.11)
C2.30 Does EC review the standard of care and other post trial
benefits offered to participants?
(WHO 6.3.2.3)
C2.31 Does the EC review the impact and relevance of research
on the local community from which the research
participants are drawn?
(WHO 6.3.6.1)
C2.32 Does the EC review the steps taken to consult with the
concerned communities during the course of the designing
of the research?
(WHO 6.3.6.2)
C2.33 Does the EC review the influence of the community on the
consent of individuals?
(WHO 6.3.6.3)
C2.34 Does the EC review proposed community consultation
during the course of the research?
(WHO 6.3.6.4)
C2.35 Does the EC review the extent to which research
contributes to capacity building within the community?
(WHO 6.3.6.5)
C2.36 Does the EC review a description of the availability and
affordability of any successful study product to the
concerned communities following the research?
(WHO 6.3.6.6)

13/19
13/19
 AF 26-01

AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
C2.37 Does the EC review the rights to give subjects additional
information when the additional information would add
meaningfully to the protection of the rights, safety and/or
well-being of the subjects?
(WHO 6.2.5.4)
AFTER PROTOCOL APPROVAL
C3 (EC to document and follow procedures of reviews of amendments, continuing, SAE reports )
C3.1 Does the EC have continuing review?
(ICH 3.1.4, 3.3.3, WHO 9)
C3.2 Does the EC have and follow an established procedure for
determining the frequency of continuing review?
(ICH 3.1.4, WHO 9.2)
C3.3 Does the EC have and follow an established procedure for
handling modification (amendments) of research protocol?
(ICH 3.2.7, WHO 9.3)
C3.4 Does the EC have documents required for continuous
review and is this list made available to investigators?

C3.5 Does the EC consider the submitted relevant information

and documents in its continuing review?
(WHO 9.3)
C3.6 Does the EC have and follow an established procedure to
notify investigators when it will conduct a continuing
review?
(ICH 3.1.4, WHO 9.4)
C3.7 Does ERC have and follows policies and procedures for
suspending or terminating previously approved research if
need be based on findings in monitoring or continuing
review?
(WHO 9.4)
C3.8 Does the EC require the investigator to notify the EC in
writing of the reasons and a summary of the research
results when applicant prematurely suspend or terminate
the study?
(WHO 9.5)

14/19
14/19
 AF 26-01
AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
C3.9 Does EC do a follow up review when serious and
unexpected adverse events occur as a result of the conduct
of the study or study (test) product and necessary steps
need to be instituted to protect participants?
(WHO 9.3b)
C3.10 Does the EC specify that no deviations from, or changes of,
the protocol should be initiated without prior written
IRB/IEC approval/favorable opinion of an appropriate
amendment?
(ICH 3.3.7)
C3.11 Does the EC specify that the investigator should promptly
report to the IRB/IEC any deviations from, or changes of,
the protocol to eliminate immediate hazards to the trial
subjects?
(ICH 3.3.8, WHO 9.3c)
C3.12 Does the EC specify that the investigator should promptly
report to the IRB/IEC changes increasing the risk to
subjects and/or affecting significantly the conduct of the
trial?
(ICH 3.3.8, WHO 9.3c)
C3.13 Does the EC specify that the investigator should promptly
report to the IRB/IEC all adverse drug reactions (ADRs)
that are both serious and unexpected?
(ICH 3.3.8)
C3.14 Does the EC specify that the investigator should promptly
report to the IRB/IEC any new information that may affect
adversely the safety of the subjects or the conduct of the
trial?
(ICH 3.3.8)
C3.15 Does the EC require the applicant to notify the EC the time
of completion of a study?
(WHO 9.6)
C3.16 Does the EC require the applicant to submit in writing at
the completion of the study a final report describing how
the study was conducted and a summary of the study
results? (WHO 9.7)
15/19
15/19
 AF 26-01
AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
COMPLETENESS OF IEC/IRB MEETING MINUTES
C4 (minutes should be a complete record and reflect actions taken during the meeting)
C4.1 Does the EC record and keep minutes of its meeting?
(ICH 3.2.2, WHO 6.1.3)
C4.2 Does the EC record in its minute members present for each
meeting, members voted and all the actions that took place
during the meeting?
(ICH 3.1.2)
C4.3 Does the minutes record protocols and documents
reviewed, the dates of approval, modifications required
prior to its approval or disapproval and
termination/suspension of any prior approval?
(ICH 3.1.2)
C4.4 Does the EC have an approval procedure for its minutes?
(WHO 6.1.3)
DECISION MAKING PROCESS
C5 (EC should have a procedure for decision making and members should participate in the process)
C5.1 Are decisions only made in meetings where a quorum is
present?
(ICH 3.2.3, WHO 7.3)
C5.2 Does EC ensure that only members who participate in the
review should participate in the decision?
(ICH 3.2.4, WHO 7.5)
C5.3 Are all relevant documents required for full review
available and considered before a decision is made?
(WHO 7.4)
C5.4 Does the EC have a predefined method of arriving at a
decision e.g. by consensus or vote?
(WHO 7.6)
C5.5 Does the EC ensure that members with conflicts of interest
are not part of the decision?
(WHO 7.1)
C5.6 Do the EC members have sufficient time to review and
discuss before a decision is made?
(WHO 7.2)

16/19
16/19
 AF 26-01

AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
C5.7 When a decision is made to re-review a protocol, does the
EC clearly document the areas needed to be revised?
(WHO 7.8)
C5.8 Are negative decisions supported with clearly stated
reasons?
(WHO 7.9)
AFTER REVIEW PROCESS
D (EC should adequately and effectively communicates its decision to investigators)
COMMUNICATING A DECISION (EC have an effective and timely way of communicating a decision with clearly stated reasons)
D1
D1.1 Are the conclusions of a decision communicated in writing
to the applicant within 14 days?
(WHO 8)
D1.2 Does the EC clearly specify areas that need to be revised
when communicating a provisional approval decision to
investigators?
(ICH 3.3.9, WHO 7.4)
D1.3 Does the decision letter include the exact title of the
protocol reviewed?
(WHO 8.1)
D1.4 Does the decision letter include the specific identification
number of the documents reviewed including the informed
consent form?
(WHO 8.2)
D1.5 Does the decision letter include the name and title of the
applicant(s)?
(WHO 8.4)
D1.6 Does the decision letter include the date and place of the
decision?
(WHO 8.6)
D1.7 Does the decision letter include the name of the EC taking
the decision? (WHO 8.7)
D1.8 Does the decision letter include a statement of the
responsibilities of the applicant?
(ICH 3.3.6, 3.3.7, WHO 8.11)

17/19
17/19
 AF 26-01
AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
D1.9 Does the decision letter include the signature of the
chairperson (or other authorized person) and date?
(WHO 8.14)
D1.10 Does the EC inform investigators of its re-review
procedure, schedule/plan of ongoing review?
(WHO 8.12)
D1.11 Does the EC issue suspension or termination letters with
reasons for suspension or termination (or the conditions of
lifting suspension or termination) clearly stated?
(ICH 3.3.9, WHO 9.5)
D1.12 Does the decision documentation clearly explain how the
applicant can communicate with the EC?
(WHO 8.11)

E DOCUMENTATION AND ARCHIVING

(EC systematically document and archive its activities for a good time period)
E1.1 Does the EC have and follow operating procedures for
record keeping and archiving of all records and
communication documents?
(ICH 3.4, WHO 10)
E1.2 Does EC have and follow operation procedure for the
access or retrieve of various documents, files or archives?
(ICH 3.4, WHO 10)
E1.3 Does the filing, archiving, accessing and retrieving of the
documents meet the established procedures?
(ICH 3.4, WHO 10)
E1.4 Does the EC maintain a complete file or database of all the
relevant materials in each research protocol?
(WHO 10.7)
E1.5 Does the EC follow the requirement to retain all the records
for at least 3 years after the completion of investigation?
(ICH 3.4, WHO 10)
E1.6 Could all the relevant records be inspected by the
appropriate authority?
(ICH 3.4, WHO 10)

18/19
18/19
 AF 26-01
AF 26-01

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
E1.7 Does the EC document its SOPs and terms of reference?
(WHO 10.1)
E1.8 Does the EC document the CV of all its members?
(WHO 10.2)
E1.9 Does the EC document its published guideline for
submission of protocols?
(WHO 10.4)
E1.10 Does the EC document the agenda and minutes of its
meetings?
(WHO 10.5, 10.6)
E1.11 Does the EC document copies of its decision and any
advice or requirements sent to the applicants?
(WHO 10.9)
E1.12 Does the EC document all the written documentations
received during the follow-up?
(WHO 10.10)
E1.13 Does the EC document the notification of completion,
premature suspension or termination of study?
(WHO 10.11)
E1.14 Does the EC document the final report of the study?
(WHO 10.12)

19/19
19/19
 AF 26-02
AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
This tool is intended for use by Independent Ethics Committees or Institutional Review boards or Research Ethics Committee
(IEC/IRB/REC) associated with a NECAST, NRCT. This is part of the process of NECAST Accreditation programme, an
IEC/IRB/REC will complete this form as an initial step of accreditation by NECAST.

The person completing this introduction form should have extensive knowledge of the IEC/IRB/REC being visited or assessed (usually
the secretariat) and be able to answer questions or provide documentation regarding the following topics:

NAME OF THE IEC/IRB/REC:

ADDRESS OF IEC/IRB/REC:

MAIN CONTACT (NAME) FOR IEC/IRB/REC: :

BRIEF INTRODUCTION OF THE IEC/IRB/REC:

Year established: ………..

Frequency of meetings: …………..per month or per year

Type (e.g. Biomedical, product development etc.)

 Clinical Research
 Biomedical Research
 Social and Behavioral Sciences Research
 Others, please specify…………………………………………………

Number of protocols reviewed/ 3years or per year: ……

Initial Review
Full board ……./3 years or per year
Expedited ……./3 years or per year

After Approval Review

Amendment ……./3 years or per year
Continuing Report ……./3 years or per year

1/22
1/21
AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
Final Report ……./3 years or per year
SAE Report ……./3 years or per year
Violation/Deviation/Non-compliance ……./3 years or per year

BRIEF INTRODUCTION OF IEC/IRB/REC STAFF AND MEMBERS

2/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
IEC/IRB/REC Composition
Profession/ Gender Affiliation(s)
No. Name Position
Expertise M F Yes No
1 Chair    
2 Vice-chair    
3 Member    
4 Member    
5 Member    
6 Member    
7 Member    
8 Member    
9 Member    
10 Member    
11 Member    
12 Secretary Member    
13 Assistant Secretary Member    
14 Alternate member    
15 Alternate member    
16 Alternate member    
17 Alternate member    
18 Alternate member    
19 Alternate member    
20 Alternate member    
21 Alternate member    
22 Alternate member    
23 Alternate member    
24 Alternate member    
25 Alternate member    
.... Alternate member    
…. Alternate member    
3/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM

SECTION ITEM A B C D COMMENTS

STRUCTURE AND COMPOSITION OF EC
A (structure, composition and skills of the EC and staff are appropriate to the amount and nature of research reviewed)
MEMBERSHIP REQUIREMENTS (at least 5 members, gender balance, experience, non scientific and affiliated members and
A1 terms and conditions of appointment)
A 1.1 Does the EC have at least 5 members? 季季季季季
(ICH 3.2.1)
A1.2 Do the members contain a diversity of gender? 季季季季季
( WHO 4)
A1.3 Does EC have at least one non affiliated member? 季季季季季
(ICH 3.2.1, WHO 4)
A1.4 Does the EC membership contain non scientific member or 季季季季季
lay person?
(ICH 3.2.1, WHO 4)
A1.5 Does EC membership consist of members with appropriate 季季季季季
expertise for the research reviewed?
(ICH 3.2.1, WHO 4)
A1.6 Does the EC describe the party responsible for appointing 季季季季季
members?
(WHO 4.1.1)
A1.7 Does the EC members posses the required experience, 季季季季季
knowledge, skill and relevant abilities to perform their
duties?
(WHO 4)
A1.8 Does the EC policy and procedures describe the selection 季季季季季
process of its members?
(WHO 4.1.2, ICH 3.3.1)
A1.9 Do the EC terms describe the duration of appointment for 季季季季季
its members?
(WHO 4.2.1)
A1.10 Do the EC terms describe the policy for the renewal of 季季季季季
appointment for its members? (WHO 4.2.2)
A1.11 Do the EC terms describe the disqualification procedure of 季季季季季
its members?
(WHO 4.2.3)

4/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS

A1.12 Do the EC terms describe the resignation procedure for its 季季季季季
members?
(WHO 4.2.4)
A1.13 Do the EC terms describe the replacement procedures for 季季季季季
its members?
(WHO 4.2.5)
A1.14 Does the EC maintain a list of all its members with their 季季季季季
current CV.?
(ICH 3.2.1)
A1.15 Does EC member sign a confidentiality agreement? 季季季季季
(WHO 4.3.3)
A1.16 Are EC members willing to publicize full name, profession 季季季季季
and affiliation?
(ICH 3.4. WHO 4.3.1)
ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS.
A2 (Adequate number of administrators to oversee the EC activities, have documentation of the functions and activities of staff and their
terms and conditions of appointment)
A2.1 Does the EC have sufficient staff (full-time or part-time) to 季季季季季
meet its functions and responsibilities?
(WHO 4.4)
A2.2 Does the EC have a description of requirements for holding 季季季季季
offices?
(WHO 4.4)
A2.3 Does the EC policy describe duration, disqualification, 季季季季季
resignation and replacement procedures for its offices?
(WHO 4.4)
A2.4 Does the EC have documentation explaining the duties, 季季季季季
obligations and responsibilities of its offices?
(WHO 4.4)
A2.5 Does the EC have an office space? 季季季季季
(WHO 4.4)
A2.6 Does the EC have the necessary equipments to run the 季季季季季
office?
(WHO 4.4)

5/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
A2.7 Does the EC have available budget to meet its functions 季季季季季
and responsibilities?

A2.8 Does EC document reimbursement for work and expenses 季季季季季

and is this made available to the public upon request?
(WHO 4.3.2)
TRAINING OF EC MEMBERS
A3 (EC needs to state and observe the provisions available for its members to receive introductory and continuous education)
A3.1 Does the members’ condition of appointment state the 季季季季季
provisions for them to receive introductory and ongoing
training?
(WHO 4.7)
A3.2 Did members of the EC receive an introductory training? 季季季季季
(WHO 4.7)
A3.3 Are EC members continually being trained to enhance their 季季季季季
capacity for ethical review?
(WHO 4.7)
A3.4 Does the EC review and document trainings obtained by its 季季季季季
members and staff? (WHO 4.7)
MANAGEMENT OF CONFLICTS
A4 (EC should have a policy to address conflicts of interests)
A4.1 Does the EC have a process of managing, minimizing or 季季季季季
eliminating conflicts of interest?
(WHO 4.1.3)

6/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS

ADHERENCE TO SPECIFIC POLICIES

B (EC to have appropriate management and operational procedures for optimal and systematic conduct of ethical review)
EC MANAGEMENT
B1 (EC to have terms of reference)
B1.1 Does the EC have terms of reference which includes its 季季季季季
scope, objectives, activities, organization and management?
(WHO 4)
AVAILABILITY OF SOP
B2 (EC should have an SOP that covers its function and activities which they comply with)
B2.1 Does the EC have written SOP? 季季季季季
(ICH 3.2.2. WHO 4)
B2.2 Does the SOP cover all functions and reviews undertaken 季季季季季
by the EC?
(ICH 3.2.2. WHO 4)
B2.3 Does the EC comply with the written SOP? 季季季季季
(ICH 3.2.2. WHO 4)
B2.4 Is the SOP reviewed and revised as necessary? 季季季季季

B2.5 Does EC make their SOP publicly available? 季季季季季

(ICH 3.2.2.)
SUBMISSION GUIDELINES AND PROCESS
B3 (EC should have a submission guideline including its requirements and forms)
B3.1 Does the EC have any guidance on how to submit 季季季季季
protocols?
(WHO 5.1)
B3.2 Does the EC have an application form? 季季季季季
(WHO 5.2.2)
B3.3 Does the EC indicate the format for submission? 季季季季季
(WHO 5.2.3)
B3.4 Does the EC indicate the number of copies of application to 季季季季季
be submitted?

7/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
(WHO 5.2.6)

B3.5 Does the EC indicate the application procedures for 季季季季季

protocol amendments and continuing review?
(WHO 5.2.2)
B3.6 Does the EC have an informed consent guidance/template 季季季季季
which it made available to investigators to help with the
preparation of the document?

B3.7 Does the EC have a registration procedure (tracking 季季季季季

system) for the applications made for review?
B3.8 Does the EC specify the name and address of the EC 季季季季季
secretariat to whom the application should be submitted?
(WHO 5.2.1)
B3.9 Does the EC have means of acknowledging applications 季季季季季
made to them?
(WHO 5.2.8)
B3.10 Does the EC communicate the incompleteness of an 季季季季季
application?

B3.11 Does the EC indicate fee structure, if any, for reviewing an 季季季季季
application?
(WHO 5.2.11)
B3.12 Does the EC indicate that application forms should be 季季季季季
signed and dated?
(WHO 5.3.1)
B3.13 Does the EC request that protocol be submitted together 季季季季季
with supporting documents and annexes?
(ICH 3.1.2, WHO 5.3.2)
B3.14 Does EC request submission of the project summary and 季季季季季
diagrammatic representative (flow chart) of the protocol?
(WHO 5.3.3)
B3.15 Does EC request submission of a description of the ethical 季季季季季

8/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
considerations involved in the research?
(WHO 5.3.4)
B3.16 Does EC request submission of case report forms, diary 季季季季季
cards and other questionnaires intended for research
participants?
(WHO 5.3.5)
B3.17 When a research involves a study product does the EC 季季季季季
request submission an adequate summary of the study
product?
(ICH 3.1.2 WHO 5.36)
B3.18 Does EC request submission of the investigators CV? 季季季季季
(ICH 3.1.2 WHO 5.3.7)
B3.19 Does EC request submission of the materials to be used for 季季季季季
the recruitment of potential research participants?
(ICH 3.1.2 WHO 5.3.8)
B3.20 Does EC request submission of the informed consent form? 季季季季季
(ICH 3.1.2 WHO 5.3.10)
B3.21 Does EC request submission of a statement describing any 季季季季季
compensation for study participants?
(ICH 3.1.2 WHO 5.3.12)
B3.22 Does EC request submission of a description of the 季季季季季
arrangements for indemnity if applicable?
(WHO 5.3.13)
B3.23 Does EC request submission of a description of the 季季季季季
arrangements for insurance coverage if applicable?
(WHO 5.3.14)
B3.24 Does EC request submission of a statement of agreement to 季季季季季
comply with ethical principles set out in relevant
guidelines?
(WHO 5.3.15)
B3.25 Does EC request submission of all significant previous 季季季季季
decisions by the EC or regulatory authorities for the
proposed study?
(WHO 5.3.16)

9/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
MEETING REQUIREMENTS
B4 (EC should have documented meeting requirements which they comply with, quorum and professional requirements)
B4.1 Does the EC meet regularly on scheduled date announced 季季季季季
in advance?
(ICH 3.2.2 WHO 6.1.1)
B4.2 Does the EC form a quorum before holding its meeting? 季季季季季
(WHO 4.5)
B4.3 Does the EC require that at least one non affiliated member 季季季季季
and a non scientist be part of a quorum for each of its
meeting?
(WHO 4.5.2)
B4.4 Does the EC require that meetings should be minuted and 季季季季季
there should be an approval procedure for the minutes?
(WHO 4.5.2)

10/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS

COMPLETENESS OF ITS REVIEW PROCESS

C (EC review protocols and its supporting documents in a timely fashion according to an established procedure to protect the interest of
research participants)
REVIEW PROCESS (enough time for protocol review, EC to have documented and detailed review process which is complied with)
C1
C1.1 Does the EC follow the operating procedure for review? 季季季季季
(ICH 3.3, WHO 6)
C1.2 Does the EC review protocols and all relevant documents 季季季季季
within a reasonable time frame?
(ICH 3.1.2, WHO 6.1.2)
C1.3 Does the EC have an established procedure for expedited 季季季季季
review?
(ICH 3.3.5, WHO 6)
C1.4 Does the EC indicate the nature of the application, 季季季季季
amendments, continuing review and other considerations
that will be eligible for expedited review?
(ICH 3.3.5, WHO 6.3.1)
C1.5 Does the EC have policies and procedures that describe the 季季季季季
process used to evaluate whether research reviewed by the
expedited procedures meets the criteria for review?
(ICH 3.3.5, WHO 6.3.3)
C1.6 Does the EC have an established procedure for full board 季季季季季
review?
(WHO 6.2)
C1.7 Does the EC have an established process for obtaining 季季季季季
additional expertise when reviewing specific protocols?
(ICH 3.3.6, WHO 4.6)
C1.8 Does the EC have terms of reference for independent 季季季季季
consultants?
(WHO 4.6)

11/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
C1.9 Does the EC have an established process for inviting 季季季季季
applicants/investigators to elaborate on specific issues
when applicable?
(ICH 3.2.5)
ELEMENTS OF REVIEW
C2 (EC to have a policy and procedure for review, elements reviewed should include the scientific design and conduct and ethics)
C2.1 Does the EC have a policy and procedure for reviewing 季季季季季
protocols?
(WHO 6.2)
C2.2 Does the EC review the scientific design and conduct of the 季季季季季
study?
(WHO 6.2.1)
C2.3 Does the EC review the justification for the use of control 季季季季季
arms?
(WHO 6.2.1.3)
C2.4 Does the EC review the criteria for prematurely 季季季季季
withdrawing research participants?
(WHO 6.2.1.4)
C2.5 Does the EC review the criteria for suspending or 季季季季季
terminating the research?
(WHO 6.2.1.5)
C2.6 Does the EC have justification of predictable risks and 季季季季季
inconveniences weighed against the anticipated benefits for
the research participants and concerned communities?
(WHO 6.2.1.2)
C2.7 Does the EC review the adequacy of provisions made for 季季季季季
monitoring and auditing the conduct of the research,
including the constitution of a data safety and monitoring
board (DSMB)?
(WHO 6.2.1.6)
C2.8 Does the EC review the manner in which the results of the 季季季季季
research will be reported and published?
(WHO 6.2.1.8)
C2.9 Does the EC review whether the risk posed to research 季季季季季
subjects is reasonable in relation to its anticipated benefits?

12/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
(WHO 6.2.1.2)

C2.10 Does the EC follow the established procedure for 季季季季季

determining if potential risks posed to the vulnerable
population are acceptable?
(ICH 3.1.6)
C2.11 Does the EC review the description of the informed 季季季季季
consent process and the identification of those responsible
for obtaining it?
(WHO 6.2.5.1)
C2.12 Does the EC review the informed consent focusing on 季季季季季
measures to improve participant understanding and
voluntary decision making?
(WHO 6.2.5.2)
C2.13 Does the EC review justification to include research 季季季季季
individual that cannot consent and account of the
arrangements for obtaining consent?
(ICH 3.1.6, WHO 6.2.5.3)
C2.14 Does the EC have and follow the established procedure to 季季季季季
determine if the vulnerable subjects are protected in the
consent process?
(ICH 3.1.5)
C2.15 Does the EC have and follow the established procedure in 季季季季季
reviewing the consent process in emergency situation in
research protocol?
(ICH 3.1.2)
C2.16 Does the EC review the information assuring research 季季季季季
participants that they will receive available information
during the course of the research relevant to their
participation?
(WHO 6.2.5.4)
C2.17 Does the EC review the provisions made by researchers for 季季季季季
receiving and responding to queries and complaints from

13/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
participants or representatives during the course of the
research?
(WHO 6.2.5.5)
C2.18 Does the EC review the suitability of the investigators 季季季季季
qualifications and experience for the proposed study?
(ICH 3.1.3, WHO 6.2.3.1)
C2.19 Does the EC review any plans to withdraw or withhold 季季季季季
standard therapies for the purpose of the research and the
justification for such action?
(WHO 6.2.3.2)
C2.20 Does the EC review the steps to be taken if research 季季季季季
participants voluntarily withdraw during the course of the
research?
(WHO 6.2.3.5)
C2.21 Does EC have and follow an established procedure in 季季季季季
evaluating the protection of privacy and confidentiality of
the research participants during and after the completion of
the research?
(WHO 6.4)
C2.22 Does the EC have and follow established procedure to 季季季季季
determine if the vulnerable subjects are properly protected?
(ICH 3.1.6)
C2.23 Does EC have and follow procedures of determining 季季季季季
whether the method used to recruit the research subjects is
acceptable or not?
(WHO 6.2.2)
C2.24 Does the EC review the description of the plan to make the 季季季季季
study product available to research participants following
the research if applicable?
(WHO 6.2.3.8)
C2.25 Does the EC have and follow established procedure for 季季季季季
evaluating the inclusion and exclusion criteria?
(WHO 6.2.2.4, 6.2.2.5)

14/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS

C2.26 Does the EC have and follow established procedure for 季季季季季
evaluating the characteristics of the population from which
participants are drawn?
(WHO 6.2.2.1)
C2.27 Does EC have methods of ensuring that additional safe 季季季季季
guards are included to protect the rights and welfare in
research involving vulnerable populations?
(ICH 3.1.6, 3.1.7)
C2.28 Does the EC review payment for research participants to 季季季季季
determine if it will unduly influence them to participate in
research?
(ICH 3.1.8, WHO 6.3.2.10)
C2.29 Does the EC review compensation for research participants 季季季季季
to determine if it they adequately compensated for injury?
(ICH 3.1.9, WHO 6.3.2.11)
C2.30 Does EC review the standard of care and other post trial 季季季季季
benefits offered to participants?
(WHO 6.3.2.3)
C2.31 Does the EC review the impact and relevance of research 季季季季季
on the local community from which the research
participants are drawn?
(WHO 6.3.6.1)
C2.32 Does the EC review the steps taken to consult with the 季季季季季
concerned communities during the course of the designing
of the research?
(WHO 6.3.6.2)
C2.33 Does the EC review the influence of the community on the 季季季季季
consent of individuals?
(WHO 6.3.6.3)
C2.34 Does the EC review proposed community consultation 季季季季季
during the course of the research?
(WHO 6.3.6.4)
C2.35 Does the EC review the extent to which research 季季季季季
contributes to capacity building within the community?

15/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
(WHO 6.3.6.5)
C2.36 Does the EC review a description of the availability and 季季季季季
affordability of any successful study product to the
concerned communities following the research?
(WHO 6.3.6.6)
C2.37 Does the EC review the rights to give subjects additional 季季季季季
information when the additional information would add
meaningfully to the protection of the rights, safety and/or
well-being of the subjects?
(WHO 6.2.5.4)
AFTER PROTOCOL APPROVAL
C3 (EC to document and follow procedures of reviews of amendments, continuing, SAE reports )
C3.1 Does the EC have continuing review? 季季季季季
(ICH 3.1.4, 3.3.3, WHO 9)
C3.2 Does the EC have and follow an established procedure for 季季季季季
determining the frequency of continuing review?
(ICH 3.1.4, WHO 9.2)
C3.3 Does the EC have and follow an established procedure for 季季季季季
handling modification (amendments) of research protocol?
(ICH 3.2.7, WHO 9.3)
C3.4 Does the EC have documents required for continuous 季季季季季
review and is this list made available to investigators?

C3.5 Does the EC consider the submitted relevant information 季季季季季

and documents in its continuing review?
(WHO 9.3)

C3.6 Does the EC have and follow an established procedure to 季季季季季

notify investigators when it will conduct a continuing
review?
(ICH 3.1.4, WHO 9.4)
C3.7 Does ERC have and follows policies and procedures for 季季季季季
suspending or terminating previously approved research if

16/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
need be based on findings in monitoring or continuing
review?
(WHO 9.4)
C3.8 Does the EC require the investigator to notify the EC in 季季季季季
writing of the reasons and a summary of the research
results when applicant prematurely suspend or terminate
the study?
(WHO 9.5)
C3.9 Does EC do a follow up review when serious and 季季季季季
unexpected adverse events occur as a result of the conduct
of the study or study (test) product and necessary steps
need to be instituted to protect participants?
(WHO 9.3b)
C3.10 Does the EC specify that no deviations from, or changes of, 季季季季季
the protocol should be initiated without prior written
IRB/IEC approval/favorable opinion of an appropriate
amendment?
(ICH 3.3.7)
C3.11 Does the EC specify that the investigator should promptly 季季季季季
report to the IRB/IEC any deviations from, or changes of,
the protocol to eliminate immediate hazards to the trial
subjects?
(ICH 3.3.8, WHO 9.3c)
C3.12 Does the EC specify that the investigator should promptly 季季季季季
report to the IRB/IEC changes increasing the risk to
subjects and/or affecting significantly the conduct of the
trial?
(ICH 3.3.8, WHO 9.3c)

C3.13 Does the EC specify that the investigator should promptly 季季季季季
report to the IRB/IEC all adverse drug reactions (ADRs)
that are both serious and unexpected?
(ICH 3.3.8)
C3.14 Does the EC specify that the investigator should promptly 季季季季季
report to the IRB/IEC any new information that may affect

17/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
adversely the safety of the subjects or the conduct of the
trial?
(ICH 3.3.8)
C3.15 Does the EC require the applicant to notify the EC the time 季季季季季
of completion of a study?
(WHO 9.6)
C3.16 Does the EC require the applicant to submit in writing at 季季季季季
the completion of the study a final report describing how
the study was conducted and a summary of the study
results?
(WHO 9.7)
COMPLETENESS OF IEC/IRB MEETING MINUTES
C4 (minutes should be a complete record and reflect actions taken during the meeting)
C4.1 Does the EC record and keep minutes of its meeting? 季季季季季
(ICH 3.2.2, WHO 6.1.3)
C4.2 Does the EC record in its minute members present for each 季季季季季
meeting, members voted and all the actions that took place
during the meeting?
(ICH 3.1.2)
C4.3 Does the minutes record protocols and documents 季季季季季
reviewed, the dates of approval, modifications required
prior to its approval or disapproval and
termination/suspension of any prior approval?
(ICH 3.1.2)
C4.4 Does the EC have an approval procedure for its minutes? 季季季季季
(WHO 6.1.3)
DECISION MAKING PROCESS
C5 (EC should have a procedure for decision making and members should participate in the process)
C5.1 Are decisions only made in meetings where a quorum is 季季季季季
present?
(ICH 3.2.3, WHO 7.3)
C5.2 Does EC ensure that only members who participate in the 季季季季季
review should participate in the decision?
(ICH 3.2.4, WHO 7.5)
C5.3 Are all relevant documents required for full review 季季季季季

18/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
available and considered before a decision is made?
(WHO 7.4)
C5.4 Does the EC have a predefined method of arriving at a 季季季季季
decision e.g. by consensus or vote?
(WHO 7.6)
C5.5 Does the EC ensure that members with conflicts of interest 季季季季季
are not part of the decision?
(WHO 7.1)
C5.6 Do the EC members have sufficient time to review and 季季季季季
discuss before a decision is made?
(WHO 7.2)
C5.7 When a decision is made to re-review a protocol, does the 季季季季季
EC clearly document the areas needed to be revised?
(WHO 7.8)
C5.8 Are negative decisions supported with clearly stated 季季季季季
reasons?
(WHO 7.9)

AFTER REVIEW PROCESS

D (EC should adequately and effectively communicates its decision to investigators)
COMMUNICATING A DECISION (EC have an effective and timely way of communicating a decision with clearly stated reasons)
D1
D1.1 Are the conclusions of a decision communicated in writing 季季季季季
to the applicant within 14 days?
(WHO 8)
D1.2 Does the EC clearly specify areas that need to be revised 季季季季季
when communicating a provisional approval decision to
investigators?
(ICH 3.3.9, WHO 7.4)
D1.3 Does the decision letter include the exact title of the 季季季季季
protocol reviewed?
(WHO 8.1)
D1.4 Does the decision letter include the specific identification 季季季季季
number of the documents reviewed including the informed

19/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
consent form?
(WHO 8.2)
D1.5 Does the decision letter include the name and title of the 季季季季季
applicant(s)?
(WHO 8.4)
D1.6 Does the decision letter include the date and place of the 季季季季季
decision?
(WHO 8.6)
D1.7 Does the decision letter include the name of the EC taking 季季季季季
the decision?
(WHO 8.7)
D1.8 Does the decision letter include a statement of the 季季季季季
responsibilities of the applicant?
(ICH 3.3.6, 3.3.7, WHO 8.11)
D1.9 Does the decision letter include the signature of the 季季季季季
chairperson (or other authorized person) and date?
(WHO 8.14)
D1.10 Does the EC inform investigators of its re-review 季季季季季
procedure, schedule/plan of ongoing review?
(WHO 8.12)
D1.11 Does the EC issue suspension or termination letters with 季季季季季
reasons for suspension or termination (or the conditions of
lifting suspension or termination) clearly stated?
(ICH 3.3.9, WHO 9.5)
D1.12 Does the decision documentation clearly explain how the 季季季季季
applicant can communicate with the EC?
(WHO 8.11)

E DOCUMENTATION AND ARCHIVING

(EC systematically document and archive its activities for a good time period)
E1.1 Does the EC have and follow operating procedures for 季季季季季
record keeping and archiving of all records and
communication documents?
(ICH 3.4, WHO 10)
E1.2 Does EC have and follow operation procedure for the 季季季季季

20/21 1/22
 AF 26-02

AF 26-02

SELF-ASSESSMENT FORM
SECTION ITEM A B C D COMMENTS
access or retrieve of various documents, files or archives?
(ICH 3.4, WHO 10)
E1.3 Does the filing, archiving, accessing and retrieving of the 季季季季季
documents meet the established procedures?
(ICH 3.4, WHO 10)
E1.4 Does the EC maintain a complete file or database of all the 季季季季季
relevant materials in each research protocol?
(WHO 10.7)
E1.5 Does the EC follow the requirement to retain all the records 季季季季季
for at least 3 years after the completion of investigation?
(ICH 3.4, WHO 10)
E1.6 Could all the relevant records be inspected by the 季季季季季
appropriate authority?
(ICH 3.4, WHO 10)
E1.7 Does the EC document its SOPs and terms of reference? 季季季季季
(WHO 10.1)
E1.8 Does the EC document the CV of all its members? 季季季季季
(WHO 10.2)
E1.9 Does the EC document its published guideline for 季季季季季
submission of protocols?
(WHO 10.4)
E1.10 Does the EC document the agenda and minutes of its 季季季季季
meetings?
(WHO 10.5, 10.6)
E1.11 Does the EC document copies of its decision and any 季季季季季
advice or requirements sent to the applicants?
(WHO 10.9)
E1.12 Does the EC document all the written documentations 季季季季季
received during the follow-up?
(WHO 10.10)
E1.13 Does the EC document the notification of completion, 季季季季季
premature suspension or termination of study?
(WHO 10.11)
E1.14 Does the EC document the final report of the study? 季季季季季
(WHO 10.12)

21/21 1/22