SiCRED

Parafarmaceutika dhe barnat

organike
Farmaceutika është një treg që po zhvillohet me ritme të shpejta e multidimensionale. Vitet e fundit në
shkallë botërore ka një rritje të konsiderueshme të përdorimit nga popullsia të mjekësisë
komplementare dhe alternative, ku përfshihen edhe barnat e preparatet me origjinë bimore. Format e
shumëllojshme të produkteve tradicionale mjekësore kanë evoluar duke shkrirë ndryshimet etiologjike,
kulturore, klimatike, gjeografike, madje dhe ato filozofike të vendeve të botës.

Një prej koncepteve, të cilit po i kushtohet gjithnjë e më shumë vëmendje në këtë disiplinë është
koncepti i parafarmacisë. Termi parafarmaci i referohet një ndërmarrje që shet produkte shëndetësore
si p.sh. suplemente ushqimore e produkte kozmetike, të cilat mund të blihen pa recetën e mjekut.
Bazuar në këtë kontekst parafarmacitë nuk rregullohen nga Urdhri Kombëtar i Farmacistëve, por
gjithsesi duhet të përmbushin standardet për sa i përket cilësisë dhe sigurisë së produktit. Sfida aktuale
është vlerësimi i këtyre produkteve dhe ofrimi i sigurisë dhe efikasitetit përmes regjistrimit të tyre dhe
rregullave përkatëse.
 I. Barnat bimore

Barnat bimore kanë themeluar kujdesin shëndetësor që në fillimin e njerëzimit! Bimët mjekësore janë të
rëndësishme për kërkimet shkencore farmakologjike dhe zhvillimin e barnave, jo vetëm kur përbërësit e
bimës përdoren si agjent terapeutik direkt, por dhe si prekursorë për sintezën e barnave ose si modele
për komponentët farmakologjikisht aktivë. Njohja e vlerave klinike, farmaceutike dhe ekonomike është
në rritje, edhe pse kjo varion nga njëri vend në tjetrin.

Dallohen tri kategori tregtimi të barnave bimore:

 barna bimore me përdorim tradicional

 barna bimore me përdorim të konsoliduar
 barna fitoterapeutikë

Ka mënyra të ndryshme me anë të të cilave vende të ndryshme i përkufizojnë bimët mjekësore ose
produktet që derivojnë prej tyre dhe këto vende kanë miratuar ligje dhe rregulla mbi liçensimin,
shpërndarjen, prodhimin dhe tregëtimin për të bërë të mundur sigurinë, cilësinë dhe efikasitetin e tyre.
Ligjet për regjistrimin dhe tregtimin e barnave bimore përbëjnë një problematikë në vetvete. Kjo ndodh
sepse nuk ekziston ende një unifikim mbarëbotëror për klasifikimin e tyre. Në disa vende, fitopreparatet
janë barna të afirmuara, ndërsa në disa të tjera konsiderohen si suplement ushqimor dhe nuk merren
parasysh pretendimet për përdorim terapeutik.
 II. Në Shqipëri

Neni 31
Procedura për autorizimin për tregtim

1. Një produkt tradicional bimore do të tregtohet në vendin tonë nëse është përdorur në Komunitetin
Evropian gjatë një periudhe 30 vjeçare, para datës së aplikimit. Kërkesa që bari duhet të jetë përdorur
gjatë gjithë kësaj periudhe quhet e plotësuar edhe kur tregtimi i produktit nuk është bërë, bazuar në një
autorizim të veçantë. Kjo kërkesë quhet gjerësisht e plotësuar kur numri dhe sasia e përbërësve të
produktit mjekësor është zvogëluar gjatë periudhës së përmendur në këtë nen.

2. Si alternativë për të provuar përdorimin e produktit gjatë periudhës kohore 30-vjeçare në vendet e
BE-së, aplikanti duhet të sjellë një dëshmi të përdorimit të produktit për një periudhë 30-vjeçare, në:
a) një territor ose disa territore të veçanta, brenda apo jashtë Komunitetit Evropian; ose
b) pjesërisht në një ose disa vende të Komunitetit Evropian dhe pjesërisht në territore të tilla të veçanta.

3. Procedura për të nxjerrë vendime, në lidhje me autorizimin për tregtim të produktet tradicionale
bimore, fillon me një kërkesë me shkrim, shoqëruar nga formulari i aplikimit, sipas parashikimeve në
aneksin II.

4. Krahas detyrimit të parashikuar në pikën 1, të këtij neni, aplikanti është i detyruar të bashkëngjitë:
a) të dhënat administrative (emri i produktit, përbërja, prodhuesi(t) etj);
b) përmbledhjen e karakteristikave të produktit (SPC);
c) të dhëna për çdo autorizim për tregtim të produktit, të cilat janë siguruar nga aplikanti nga vendet e
BE-së, ose vende të tjera, vendimet për refuzim, anullim ose revokim të autorizimit të tregtimit, si dhe
arsyet për marrjen e këtyre vendimeve (nëse ka të tillë);
ç) autorizimi i prodhimit ose shpërndarjes së aplikantit, i cili duhet të disponohet nga çdo subjekt që
prodhon një produkt tradicional bimor të autorizuar për tregtim, sipas kësaj rregulloreje, duhet të ketë
një autorizim për prodhim të lëshuar nga autoriteti përgjegjës, në përputhje me legjislacionin kombëtar;
d) kopje të etiketimit të propozuar dhe fletëudhëzuesin;
dh) bibliografi të efekteve që ky produkt, apo një produkt i ngjashëm dhe i lidhur me të, i cili është
përdorur në vendet e BE-së, gjatë gjithë periudhës 30- vjeçare, para datës së aplikimit;
e) një dosje të plotë mbi cilësinë;
ë) një përmbledhje bibliografike të të dhënave për sigurinë. Për produktet e kombinuara, këto të dhëna
duhet të kenë të bëjnë me kombinimin specifik që është përdorur. Të dhënat duhet të kenë të bëjnë
vetëm me lëndën vepruese, kur këto të fundit nuk janë të njohura aq sa duhet;
f) evidenca që mbështetin statusin tradicional të produktit dhe përdorimin tradicional të propozuar;
g) raportin e ekspertit që jep në detaje, shpjegon, justifikon dhe vlerëson informacionin e dorëzuar, të
paraqitur në shkronjat “dh” – “f”, më sipër.
 III. Standartet dhe çertifikimi

Certifikimi organik është bërë i pranishëm në Shqipëri në mes të viteve 1990, për shkak të rritjes së
kërkesës për bimët mjekësore dhe aromatike. Disa eksportues të bimëve mjekësore në Shqipëri janë të
pajisur me certifikata organike sipas kërkesave të tregut të BE-së dhe SHBA-ve. Certifikimi organik i BMA-
ve përbën një potencial jo vetëm për tregjet e eksportit (ku janë kanalizuar shumica e këtyre bimëve),
por edhe për tregun e brendshëm në rritje.

Shumica e produkteve të ndërmarrjeve janë të certifikuara sipas Standardit Organik Evropian 834/07
dhe Standardit Organik të SHBA NOP. Shqipëria është furnizuese e rëndësishme e BMA-ve në formën e
lëndës së parë apo pjesërisht të përpunuar për shumë industri të BE-së dhe SHBA-ve, në sektorë të
ndryshëm, (industria e ushqimit dhe pijeve, barnave, kozmetikës dhe parfumeve, aditivëve në ushqim
etj.). Plotësimi i standardeve të produkteve të eksportuara (standardet e sigurisë, standardizimi i nivelit
të lagështisë, përzierja e varieteteve me vlera të ndryshme etj), ka qenë dhe është një sfidë për
konkurrueshmërinë në eksporte.

IV. Etapat e çertifikimit

Procesi i certifikimit ndahet në pesë faza kryesore:

1. Njoftimi i autoritetit kompetent për aktivitetet e prodhimit organik nëpërmjet Sistemit të

Informacionit Biologjik (SIB) ose sistemeve të ngjashme rajonale. Operatori duhet të
deklarojë llojin e aktiviteteve, njësitë e prodhimit dhe zinxhirët e aktivitetit që i
nënshtrohen kontrollit. Fermat do të deklarojnë të gjitha tokat bujqësore të shfrytëzuara
në sistemet e bujqësisë organike dhe të konvertuara ose të menaxhuara në mënyrë
konvencionale.
2. Vlerësimi fillestar i procesit të prodhimit: operatori duhet të paraqesë një plan menaxhimi
për të përshkruar të gjitha masat që ai synon të jetë në përputhje me kërkesat organike në
lidhje me aktivitetin e kryer.
3. Inspektimi fillestar për të verifikuar zbatimin e saktë dhe efektivitetin e masave të
deklaruara të planit të menaxhimit dhe dokumenteve të tjera përkatëse. Gjithashtu,
përshtatshmëria e strukturave dhe menaxhimi korrekt i proceseve të prodhimit të
kompanisë vlerësohen siç kërkohet nga rregulloret evropiane për fusha të ndryshme të
veprimtarisë.
4. Lëshimi i Certifikatës bazuar në informacionin dhe të dhënat e mbledhura si pjesë e
procesit të vlerësimit dhe verifikimit.
5. Mbikëqyrja vjetore nëpërmjet inspektimeve periodike dhe analizave të planifikuara bazuar
në një analizë të kujdesshme të rrezikut, që synon konfirmimin e ruajtjes së kushteve të
pajtueshmërisë dhe mbajtjen e përpiktë dhe të saktë të të dhënave të detyrueshme të
kërkuara për qëllime kontrolli.