Declaration Under PREP Act For Countermeasures Against Marburgvirus - En.vi

Translated from English to Vietnamese - www.onlinedoctranslator.
com
79198 Đăng ký liên bang/Tập. 85, số 237 / Thứ Tư, ngày 09/12/2020 / Thông báo
biện pháp khắc phục theo mục 319F–4 của Đạo nhà sản xuất và để Người được bảo hiểm liên quan đến các biện pháp đối phó với virus
luật PHS. Thông qua Đạo luật PREP, Quốc hội đã thực hiện các hành động khác phù hợp để Marburg và/hoặc bệnh Marburg.
ủy quyền cho tôi quyền đạt được sự cân bằng hạn chế việc quản lý hoặc sử dụng các Biện NGÀY:Tuyên bố có hiệu lực kể từ ngày 25
thích hợp giữa liên bang và tiểu bang đối với pháp đối phó được bảo hiểm. tháng 11 năm 2020.
các Biện pháp đối phó có liên quan cụ thể thông Các biện pháp đối phó được áp dụng ĐỂ BIẾT THÊM THÔNG TIN LIÊN HỆ:
qua các tuyên bố về Đạo luật PREP.25 đối với SNS trong thời gian có hiệu lực Robert P. Kadlec, MD, MTM&H, MS, Trợ lý
của Tuyên bố này sẽ được áp dụng cho Bộ trưởng về Chuẩn bị và Ứng phó, Văn
XII. Khoảng thời gian có hiệu lực đến ngày quản lý hoặc sử dụng theo phòng Bộ trưởng, Bộ Y tế và Dịch vụ
việc phân phối hoặc phát hành từ SNS. Nhân sinh, 200 Đại lộ Độc lập SW,
42 USC 247d–6d(b)(2)(B) Washington, DC 20201; Điện thoại: 202–
Các biện pháp bảo vệ trách nhiệm pháp lý đối
XIV. Chương trình bồi thường 205–2882.
với mọi thiết bị bảo vệ hô hấp được NIOSH phê
thương tích
duyệt theo 42 CFR phần 84 hoặc bất kỳ quy định THÔNG TIN BỔ SUNG:Các
kế tiếp nào, thông qua các phương tiện phân phối 42 USC 247d–6e Đạo luật sẵn sàng công cộng và chuẩn bị
được xác định trong Phần VII(a) của Tuyên bố này, khẩn cấp (Đạo luật PREP) ủy quyền cho Bộ
Đạo luật PREP ủy quyền cho Chương trình
bắt đầu từ ngày 27 tháng 3 năm 2020 và kéo dài trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (Bộ
bồi thường thương tích do các biện pháp đối
đến ngày 1 tháng 10 năm 2024 . trưởng) ban hành Tuyên bố cung cấp trách
phó (CICP) cung cấp phúc lợi cho một số cá
nhân hoặc tài sản của các cá nhân bị thương tật nhiệm pháp lý
Các biện pháp bảo vệ trách nhiệm pháp lý đối với quyền miễn trừ đối với một số cá nhân và tổ
thể chất nghiêm trọng được bảo hiểm do kết
tất cả các Biện pháp đối phó có liên quan khác được chức nhất định (Người được bảo hiểm) trước
quả trực tiếp của việc quản lý hoặc sử dụng các
xác định trong Phần VI của Tuyên bố này, thông qua mọi khiếu nại về tổn thất gây ra bởi, phát sinh
biện pháp đối phó được bảo hiểm và các lợi ích
các phương tiện phân phối được xác định trong Phần từ, liên quan đến hoặc phát sinh từ việc sản
cho một số cá nhân sống sót người chết do hậu
VII(a) của Tuyên bố này, bắt đầu từ ngày 4 tháng 2
quả trực tiếp của xuất, phân phối,
năm 2020 và kéo dài đến ngày 1 tháng 10 năm 2024.
quản lý hoặc sử dụng các biện pháp
quản lý hoặc sử dụng các Biện pháp đối đối phó y tế (Được bảo hiểm
Các biện pháp bảo vệ trách nhiệm pháp lý đối
phó có liên quan. Mối liên hệ nhân quả Các biện pháp đối phó), ngoại trừ các khiếu nại
với tất cả các Biện pháp đối phó có liên quan được
giữa biện pháp đối phó và thương tích cơ liên quan đến ''hành vi sai trái cố ý'' như được
quản lý và sử dụng phù hợp với phản ứng y tế và
thể nghiêm trọng phải được hỗ trợ bằng định nghĩa trong Đạo luật PREP. Tuyên bố này có
sức khỏe cộng đồng của Cơ quan có thẩm quyền,
bằng chứng thuyết phục, đáng tin cậy, thể được sửa đổi như
như được xác định trong Phần VII(b) của Tuyên bố
hợp lệ, y tế và khoa học để cá nhân được hoàn cảnh đảm bảo.
này, bắt đầu bằng Tuyên bố tình trạng khẩn cấp
xem xét bồi thường. CICP là Đạo luật PREP được ban hành vào ngày
như thuật ngữ đó được định nghĩa trong Phần VII
Ngày 30 tháng 12 năm 2005, theo Luật
(ngoại trừ trường hợp đó, đối với những người có
được quản lý bởi Cơ quan Quản lý Tài Công 109–148, Phần C, Phần 2. Nó sửa đổi
đủ năng lực, người ra lệnh hoặc
nguyên và Dịch vụ Y tế, thuộc Bộ Y tế và Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng (PHS), bổ
Dịch vụ Nhân sinh. Thông tin về CICP có sung Phần 319F–3, trong đó
quản lý tiêm chủng định kỳ cho trẻ em mà
sẵn theo số điện thoại miễn phí 1–855– đề cập đến quyền miễn trừ trách nhiệm
ACIP khuyến nghị cho những người từ 3 đến
266–2427 hoặchttp://www.hrsa.gov/cicp/. pháp lý và Mục 319F–4, tạo ra một chương
18 tuổi theo lịch tiêm chủng tiêu chuẩn của
trình bồi thường. Các phần này được mã
ACIP, các biện pháp bảo vệ trách nhiệm
hóa tại 42 USC 247d–6d và
pháp lý bắt đầu vào ngày 24 tháng 8 năm XV. Sửa đổi 42 USC 247d–6e tương ứng.
2020) và kéo dài đến (a) ngày cuối cùng của Đại dịch và mọi mối nguy hiểm
Tuyên bố về 42 USC 247d–6d(b)(4)
Đạo luật Tái cấp phép Phòng ngừa (PAHPRA), Luật
Tình trạng khẩn cấp có hiệu lực hoặc (b) ngày 1 tháng 10 Những sửa đổi đối với Tuyên bố này sẽ được Công 113–5, được ban hành vào ngày 13 tháng 3 năm
năm 2024, tùy điều kiện nào xảy ra trước. công bố trongĐăng ký liên bang, như được 2013. Trong số những điều khác, PAHPRA đã bổ sung
Các biện pháp bảo vệ trách nhiệm pháp lý đối bảo đảm. các mục 564A và 564B vào Đạo luật Liên bang về
với tất cả các Biện pháp đối phó có liên quan được
Thẩm quyền:42 USC 247d–6d. Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD&C) để cung
xác định trong Mục VII(c) của Tuyên bố này bắt
cấp các thẩm quyền mới cho sử dụng khẩn cấp các
đầu vào ngày Tuyên bố sửa đổi này và kéo dài đến Ngày: 3 tháng 12 năm 2020.
sản phẩm đã được phê duyệt trong trường hợp khẩn
(a) ngày cuối cùng mà Tuyên bố tình trạng khẩn Alex M. Azar II,
cấp và các sản phẩm được giữ lại để sử dụng trong
cấp có hiệu lực, hoặc (b) ngày 1 tháng 10 năm Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh. trường hợp khẩn cấp. PAHPRA do đó đã sửa đổi các
2024, tùy điều kiện nào xảy ra trước. [FR Doc. 2020–26977 Nộp 12–8–20; 8:45 sáng] định nghĩa về ''Các biện pháp đối phó được bảo
MÃ HÓA ĐƠN 4150–37–P hiểm'' và ''các sản phẩm dịch bệnh và đại dịch đủ điều
XIII. Thời gian bổ sung Thời hạn kiện'' trong Mục 319F–3 của Đạo luật Dịch vụ Y tế
bảo hiểm Công cộng (các điều khoản của Đạo luật PREP), để các
SỞ Y TẾ VÀ DỊCH VỤ DÂN SINH sản phẩm được cung cấp theo các cơ quan có thẩm
42 USC 247d–6d(b)(3)(B) và (C)
quyền của Đạo luật FD&C mới này có thể được bảo
Tôi đã xác định rằng việc bảo vệ trách hiểm theo Đạo luật PREP
nhiệm pháp lý thêm 12 tháng là hợp lý Văn phòng thư ký
để cho phép
Thông báo tuyên bố trong tình trạng sẵn sàng
(các) nhà sản xuất sắp xếp việc xử lý Biện Tuyên bố. PAHPRA cũng mở rộng định nghĩa về các
và khẩn cấp của công chúng
pháp đối phó có liên quan, bao gồm cả sản phẩm dịch bệnh và đại dịch đủ tiêu chuẩn có
Đạo luật chuẩn bị cho
việc trả lại Biện pháp đối phó có liên quan thể được nêu trong Tuyên bố Đạo luật PREP để bao
Các biện pháp đối phó với bệnh
jbell trên DSKJLSW7X2PROD kèm theo THÔNG BÁO
cho gồm các sản phẩm hoặc công nghệ nhằm tăng
Marburgvirus và/hoặc bệnh Marburg
cường việc sử dụng hoặc tác dụng của thuốc, sản
2542 USC 247d–6d(b)(7) quy định rằng ''[n] o tòa án của
BẢN TÓM TẮT:Bộ trưởng ban hành Tuyên bố phẩm sinh học hoặc thiết bị dùng để chống lại đại
Hoa Kỳ, hoặc của bất kỳ Tiểu bang nào, sẽ có thẩm quyền
này theo mục 319F–3 của Đạo luật Dịch vụ Y tế dịch hoặc dịch bệnh hoặc chống lại các tác dụng
xét xử đối tượng để xem xét, dù bằng lệnh bắt buộc hay
cách khác, bất kỳ hành động nào của Bộ trưởng theo tiểu Công cộng nhằm cung cấp quyền miễn trừ phụ bất lợi. sự kiện từ những sự kiện này
mục này.” hạn chế đối với các hoạt động
Phiên bản Tháng 9<11>2014 16:16 08/12/2020 Jkt 253001 PO 00000 Frm 00037 Fmt 4703 Sfmt 4703 E:\FR\FM\09DEN1.SGM 09DEN1
Đăng ký liên bang/Tập. 85, số 237 / Thứ Tư, ngày 09/12/2020 / Thông báo 79199
các sản phẩm. Đạo luật Viện trợ, Cứu trợ và An ninh marburgviruses là mối đe dọa đối với an phân phối, quản lý hoặc sử dụng một
Kinh tế (CARES) do vi-rút Corona, Luật Công 116– ninh y tế công cộng của người dân Mỹ, hoặc nhiều Biện pháp đối phó được đề
136, được ban hành vào ngày 27 tháng 3 năm đòi hỏi sự cảnh giác và nhu cầu tiếp tục cập (Hoạt động được đề xuất). Trong
2020, đã sửa đổi mục 319F–3(i)(1)(D) của Đạo luật phát triển các biện pháp đối phó y tế. Phần III của Tuyên bố, Bộ trưởng đặt ra
PHS, để tạo ra một đạo luật mới danh mục các biện Tương tự như các hoạt động mà
pháp đối phó được quy định đối với Đạo luật PREP, xác định và kinh nghiệm với sự bùng phát miễn dịch có hiệu lực.
cụ thể là các thiết bị bảo vệ đường hô hấp đã được virus Ebola, marburgvirus đã được xác định
Mục IV. Miễn dịch hạn chế
Viện Sức khỏe và An toàn Lao động Quốc gia là có khả năng trở thành mối đe dọa đối với
(NIOSH) phê duyệt theo 42 CFR phần 84 hoặc bất an ninh y tế công cộng của Hoa Kỳ. Bộ trưởng cũng phải nêu rõ rằng các biện pháp
kỳ biện pháp kế thừa nào bảo vệ trách nhiệm pháp lý theo Đạo luật PREP có
Mô tả Tuyên bố này theo Mục hiệu lực đối với các Hoạt động được Đề xuất. Các
quy định mà Bộ trưởng xác định là ưu tiên biện pháp bảo vệ trách nhiệm pháp lý này quy
sử dụng trong trường hợp khẩn cấp về Phần I. Xác định tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng định rằng, ''[s]tuân theo các điều khoản khác của
sức khỏe cộng đồng được tuyên bố theo đồng hoặc rủi ro đáng tin cậy về tình trạng khẩn cấp về [Đạo luật PREP], người được bảo hiểm sẽ được
mục 319 của Đạo luật PHS. sức khỏe cộng đồng trong tương lai miễn trừ khỏi các vụ kiện và trách nhiệm pháp lý
theo luật liên bang và tiểu bang đối với tất cả các
Trước khi ban hành Tuyên bố theo Đạo luật
Bệnh Marburg là một căn bệnh nghiêm khiếu nại về tổn thất gây ra bởi, phát sinh từ , liên
PREP, Bộ trưởng phải xác định rằng một căn bệnh,
trọng và thường gây tử vong ở người do quan đến hoặc phát sinh từ việc quản lý hoặc sử
tình trạng sức khỏe khác hoặc mối đe dọa đối với
marburgvirus, một nhóm filovirus cùng họ dụng bởi một
với ebolavirus, gây ra. sức khỏe cấu thành tình trạng khẩn cấp về sức
Bệnh Marburg là một bệnh có độc lực cao khỏe cộng đồng hoặc có nguy cơ đáng tin cậy rằng cá nhân của một biện pháp đối phó được bảo
gây sốt xuất huyết, với tỷ lệ tử vong trong căn bệnh, tình trạng hoặc mối đe dọa đó có thể đảm nếu Tuyên bố đã được ban hành liên quan
trường hợp mắc bệnh là cấu thành tình trạng khẩn cấp như vậy. khẩn cấp. đến biện pháp đối phó đó." Trong Phần IV của
khoảng 88 phần trăm. Con người có thể bị Tuyên bố, Bộ trưởng tuyên bố rằng các biện
nhiễm marburgvirus, nhưng phần lớn vẫn Quyết định này tách biệt và nằm ngoài Tuyên pháp bảo vệ trách nhiệm pháp lý có hiệu lực
chưa biết bằng cách nào bố do Bộ trưởng ban hành theo Mục 319 của Đạo đối với
marburgvirus truyền từ vật chủ là động vật sang luật PHS rằng một căn bệnh hoặc rối loạn gây ra Các hoạt động được đề xuất.
người. Đối với các trường hợp trước đây, việc tiếp tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng hoặc
tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, bao Phần V. Những người được bảo hiểm
xúc không được bảo vệ với phân dơi bị nhiễm
bệnh hoặc khí dung được coi là con đường lây gồm cả những đợt bùng phát đáng kể các bệnh Quyền miễn trừ trách nhiệm pháp lý của Đạo
nhiễm có khả năng xảy ra nhất. Sau lần lây truyền truyền nhiễm hoặc các cuộc tấn công khủng bố luật PREP áp dụng cho ''Những người được bảo
đầu tiên của virus từ động vật chủ sang người, sự sinh học, hiểm'' đối với việc quản lý hoặc sử dụng Biện pháp
lây truyền có thể xảy ra thông qua tiếp xúc giữa tồn tại, hoặc các Tuyên bố hoặc quyết đối phó được bảo hiểm. Thuật ngữ ''Những người
người với người. Điều này có thể xảy ra theo nhiều định khác được đưa ra theo thẩm được bảo hiểm'' có ý nghĩa cụ thể và được định
cách: Tiếp xúc trực tiếp với các giọt dịch cơ thể của quyền khác của Bộ trưởng. nghĩa trong Đạo luật PREP để bao gồm các nhà
người bị nhiễm bệnh hoặc tiếp xúc với thiết bị và Theo đó, trong Phần I của Tuyên bố, Bộ sản xuất, nhà phân phối, người lập kế hoạch
các đồ vật khác trưởng xác định rằng vi rút marburg và chương trình và những người đủ tiêu chuẩn cũng
bệnh Marburg là một nguy cơ đáng tin cậy như các quan chức, đại lý và nhân viên của họ và
bị nhiễm máu hoặc mô nhiễm trùng. mà bệnh Marburg hoặc vi rút marburg Hoa Kỳ. Đạo luật PREP định nghĩa thêm các thuật
Virus có thể lây lan giữa người với người trong tương lai có thể tạo thành tình trạng ngữ ''nhà sản xuất'' ''nhà phân phối''
trong môi trường gần gũi và qua tiếp xúc khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.
trực tiếp. Con đường lây nhiễm phổ biến ''người lập kế hoạch chương trình'' và ''đủ tiêu chuẩn
là lây truyền qua bệnh viện. Mục II. Các yếu tố được Bộ trưởng
người'' như được mô tả dưới đây.
Nhà sản xuất bao gồm nhà thầu
xem xét
Marburgvirus lần đầu tiên được ghi nhận hoặc nhà thầu phụ của nhà sản xuất; nhà cung cấp
vào năm 1967, khi dịch sốt xuất huyết xảy ra Khi quyết định có hay không và trong những trường hợp nào có hoặc người cấp phép cho bất kỳ sản phẩm, tài sản
đồng thời tại các phòng thí nghiệm ở đưa ra Tuyên bố liên quan đến Điều khoản được bảo hiểm hay trí tuệ, dịch vụ, công cụ hoặc thành phần nghiên
Marburg và Frankfurt, Đức và ở Belgrade, không và trong hoàn cảnh nào cứu nào hoặc vật phẩm khác được sử dụng trong
Nam Tư (nay là Serbia). Ba mươi mốt người Biện pháp đối phó, Bộ trưởng phải xem thiết kế, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, điều tra
bị ốm, ban đầu là nhân viên phòng thí xét mong muốn khuyến khích thiết kế, hoặc sản xuất Biện pháp đối phó có liên quan; và
nghiệm, sau đó là một số nhân viên y tế và phát triển, thử nghiệm hoặc điều tra lâm bất kỳ hoặc tất cả công ty mẹ, công ty con, chi
thành viên gia đình đã chăm sóc họ; bảy sàng, sản xuất, dán nhãn, phân phối, xây nhánh, người kế thừa và người được chuyển
trường hợp tử vong đã được báo cáo. Những dựng, đóng gói, tiếp thị, khuyến mãi, bán, nhượng của một
người đầu tiên bị nhiễm bệnh đã tiếp xúc với mua, quyên góp, phân phối, kê đơn, quản nhà chế tạo.
khỉ xanh châu Phi nhập khẩu hoặc mô của lý, cấp phép và sử dụng của biện pháp đối Nhà phân phối có nghĩa là một cá nhân hoặc tổ chức
chúng trong khi tiến hành nghiên cứu. phó. Trong Phần II của Tuyên bố, Bộ tham gia phân phối thuốc, sinh phẩm hoặc
trưởng tuyên bố rằng ông đã xem xét các thiết bị, bao gồm nhưng không giới hạn ở: Nhà
Từ năm 1975–2014, đã có 10 đợt bùng phát yếu tố này. sản xuất; người đóng gói lại; người vận chuyển
bệnh Marburg được báo cáo và tất cả trừ một thông thường; người vận chuyển hợp đồng;
trong những đợt bùng phát này đều có nguồn gốc Hãng hàng không; nhà phân phối nhãn hiệu
Mục III. Các hoạt động được đề cập trong
rõ ràng hoặc bị nghi ngờ ở Châu Phi. Những đợt riêng; nhà phân phối nhãn hiệu riêng; người
Tuyên bố này Theo Quyền miễn trừ trách
bùng phát này đã dẫn đến tổng cộng 435 trường làm nghề; môi giới; kho và kho thuốc bán
nhiệm của Đạo luật PREP
hợp mắc bệnh Marburg ở người được báo cáo và buôn; bán buôn độc lập
366 trường hợp tử vong trong số những trường Bộ trưởng phải mô tả các hoạt động mà buôn bán ma túy; và các nhà thuốc bán lẻ.
hợp được báo cáo đó; tỷ lệ tử vong trong trường quyền miễn trừ trách nhiệm pháp lý của Đạo Người lập kế hoạch chương trình có nghĩa là một tiểu bang hoặc
hợp này là khoảng 84%. Tính chất tái phát nhưng luật PREP có hiệu lực. Các hoạt động này có chính quyền địa phương, bao gồm cả một bộ lạc
không thể đoán trước và hay thay đổi của các đợt thể bao gồm, theo các điều kiện mà Bộ Da Đỏ; một người làm việc cho chính quyền tiểu
bùng phát bệnh Marburg và hồ sơ lây truyền khiến trưởng có thể chỉ định, sản xuất, thử bang hoặc địa phương; hoặc người khác giám sát
nghiệm, phát triển, hoặc quản lý một chương trình
liên quan đến việc quản lý, phân phối, phân Sản phẩm đại dịch hoặc dịch bệnh đủ điều kiện được xác định một cách hợp lý là đủ điều
phối, cung cấp hoặc sử dụng Biện pháp đối phó có nghĩa là một loại thuốc hoặc thiết bị, như được kiện để được phê duyệt hoặc cấp phép
được bảo hiểm, bao gồm người thiết lập các định nghĩa trong Đạo luật FD&C hoặc một sản trong vòng 10 năm sau khi Bộ xác định
yêu cầu, cung cấp hướng dẫn chính sách hoặc phẩm sinh học, như được định nghĩa trong Đạo rằng việc mua sắm biện pháp đối phó là
cung cấp tư vấn hoặc hỗ trợ về kỹ thuật hoặc luật PHS (i) Được sản xuất, sử dụng, thiết kế, phát phù hợp.
khoa học hoặc cung cấp phương tiện để quản lý triển, sửa đổi, cấp phép hoặc mua sắm để chẩn Phần VI liệt kê các biện pháp đối phó
hoặc sử dụng Biện pháp đối phó được bảo đoán, giảm thiểu, ngăn chặn, điều trị hoặc chữa chống lại vi rút marburg và/hoặc bệnh
hiểm khỏi đại dịch hoặc dịch bệnh hoặc hạn chế tác hại Marburg được bao gồm
Biện pháp đối phó theo Tuyên bố của Bộ mà đại dịch hoặc dịch bệnh đó có thể gây ra; (ii) Các biện pháp đối phó theo tuyên bố này.
trưởng. Theo định nghĩa này, người sử dụng lao được sản xuất, sử dụng, thiết kế, Phần VI cũng đề cập đến các định nghĩa theo
động thuộc khu vực tư nhân hoặc nhóm cộng luật định về Biện pháp đối phó có liên quan để
đồng hoặc ''người'' khác có thể là người lập kế được phát triển, sửa đổi, cấp phép hoặc mua sắm để chẩn đoán, giảm làm rõ rằng các định nghĩa theo luật định này
hoạch chương trình khi thực hiện các hoạt động nhẹ, ngăn ngừa, điều trị hoặc chữa khỏi một bệnh nghiêm trọng hoặc giới hạn phạm vi của các Biện pháp đối phó có
được mô tả. nguy hiểm đến tính mạng liên quan. Cụ thể, Tuyên bố lưu ý rằng Bao gồm
Người đủ tiêu chuẩn có nghĩa là chuyên gia bệnh hoặc tình trạng đe dọa gây ra bởi loại
y tế được cấp phép hoặc cá nhân khác được thuốc, sản phẩm sinh học hoặc thiết bị đó; (iii) Các biện pháp đối phó phải là ''sản phẩm
ủy quyền kê đơn, quản lý hoặc phân phối các hoặc sản phẩm hoặc công nghệ nhằm nâng đại dịch hoặc dịch bệnh đủ tiêu chuẩn''
Biện pháp đối phó có liên quan theo luật của cao công dụng hoặc tác dụng của loại thuốc, hoặc ''biện pháp đối phó an ninh'' hoặc
tiểu bang nơi Biện pháp đối phó có liên quan sản phẩm sinh học hoặc thiết bị đó. thuốc, sản phẩm sinh học, thiết bị hoặc
được áp dụng. thiết bị bảo vệ hô hấp
được kê đơn, quản lý hoặc phân phát; Biện pháp đối phó an ninh là một loại thuốc được phép sử dụng cho mục đích nghiên cứu
hoặc một người trong nhóm người được hoặc thiết bị, như được định nghĩa trong Đạo hoặc khẩn cấp, vì những điều khoản đó được xác
xác định là đủ tiêu chuẩn trong Tuyên bố luật FD&C hoặc một sản phẩm sinh học, như định trong Đạo luật PREP, Đạo luật FD&C và Đạo
của Thư ký. Theo định nghĩa này, Bộ được định nghĩa trong Đạo luật PHS mà (i)(a) Bộ luật Dịch vụ Y tế Công cộng.
trưởng có thể mô tả trong trưởng xác định là ưu tiên để chẩn đoán, giảm
Phần VII. Hạn chế về phân phối
Khai báo những người đủ tiêu chuẩn khác, thiểu, ngăn ngừa hoặc điều trị tác hại từ bất kỳ
chẳng hạn như tình nguyện viên, là Người tác nhân sinh học, hóa học, phóng xạ hoặc hạt Bộ trưởng có thể nêu rõ rằng quyền miễn trừ
được bảo hiểm. Phần V mô tả những người đủ nhân nào được Bộ trưởng An ninh Nội địa xác trách nhiệm pháp lý chỉ có hiệu lực đối với các
điều kiện khác được đề cập trong Tuyên bố định là mối đe dọa thực chất hoặc (b) để chẩn Biện pháp đối phó có liên quan đạt được thông
này. Đạo luật PREP cũng định nghĩa từ đoán, giảm thiểu, ngăn ngừa hoặc điều trị tác qua một phương tiện cụ thể
''người'' như được sử dụng trong Đạo luật: hại từ một tình trạng có thể dẫn đến hậu quả phân bổ. Tuyên bố nêu rõ rằng Người được
Một người bao gồm một cá nhân, công ty hợp bất lợi cho sức khỏe hoặc tử vong và có thể do bảo hiểm được miễn trừ trách nhiệm pháp lý
danh, công ty, hiệp hội, thực thể hoặc công ty dùng thuốc, đối với các Hoạt động được đề xuất liên quan
công hoặc tư nhân, bao gồm cơ quan hoặc bộ đến (a) Các hợp đồng liên bang hiện tại hoặc
của chính quyền liên bang, tiểu bang hoặc địa sản phẩm sinh học hoặc thiết bị chống lại tương lai, hợp tác xã
phương . tác nhân đó; và (ii) được Bộ trưởng Bộ Y thỏa thuận, trợ cấp, các giao dịch khác,
Phần V của Tuyên bố mô tả những Người tế và Dịch vụ Nhân sinh xác định là cần thỏa thuận liên cơ quan hoặc biên bản
được bảo hiểm, bao gồm cả những Người đủ thiết ghi nhớ hoặc các thỏa thuận liên bang
tiêu chuẩn. Tuyên bố bao gồm tất cả các cá biện pháp đối phó để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. khác; hoặc (b) Các hoạt động được ủy
nhân và tổ chức được xác định là Người được Để trở thành Biện pháp đối phó có liên quan, quyền phù hợp với phản ứng về y tế và
bảo hiểm theo Đạo luật PREP. các sản phẩm hoặc biện pháp đối phó về an sức khỏe cộng đồng của Cơ quan có
ninh hoặc đại dịch đủ tiêu chuẩn cũng phải thẩm quyền để quy định, quản lý, cung
Phần VI. Biện pháp đối phó được bảo hiểm
được phê duyệt hoặc phê duyệt theo Đạo luật cấp, phân phối hoặc phân phối các Biện
Như đã lưu ý ở trên, Phần III của Tuyên FD&C; được Viện An toàn và Sức khỏe Lao động pháp đối phó có liên quan sau Tuyên bố
bố mô tả các hoạt động (được gọi là ''Hoạt Quốc gia (NIOSH) phê duyệt theo 42 CFR phần về một
động được khuyến nghị'') mà quyền miễn 84 hoặc bất kỳ quy định kế tiếp nào mà Bộ khẩn cấp.
trừ trách nhiệm pháp lý có hiệu lực. Phần trưởng xác định là ưu tiên sử dụng trong Mục VII định nghĩa các thuật ngữ ''Cơ
VI của Tuyên bố xác định các Biện pháp đối trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng quan có thẩm quyền'' và ''Tuyên bố tình
phó có liên quan mà Bộ trưởng đã khuyến được tuyên bố theo mục 319 của Đạo luật PHS; trạng khẩn cấp''. Chúng tôi đã nêu rõ
nghị các hoạt động đó. Đạo luật PREP quy được cấp phép theo Đạo luật PHS; hoặc được trong định nghĩa rằng
định rằng ''Biện pháp đối phó có bảo phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp theo Các cơ quan có thẩm quyền bao gồm liên bang,
hiểm'' phải là ''sản phẩm đại dịch hoặc dịch Mục 564, 564A hoặc 564B của Đạo luật FD&C. tiểu bang, địa phương và bộ lạc
bệnh đủ tiêu chuẩn'' hoặc ''bảo mật cơ quan có thẩm quyền và các cơ quan hoặc
tổ chức hoạt động thay mặt cho các cơ quan
Một sản phẩm đại dịch hoặc dịch bệnh đủ chính phủ đó.
biện pháp đối phó'' như được mô tả ngay điều kiện cũng có thể là Biện pháp đối phó Chỉ dành cho những người lập kế hoạch chương trình của
bên dưới; thuốc, sản phẩm sinh học hoặc được bao gồm khi nó được miễn trừ (nghĩa là chính phủ, quyền miễn trừ trách nhiệm pháp lý chỉ được cung
thiết bị được phép sử dụng trong trường nó được phép sử dụng theo Đơn đăng ký thuốc cấp trong phạm vi họ có được các Biện pháp đối phó có liên
hợp khẩn cấp theo Mục 564, 564A hoặc điều tra hoặc Miễn trừ thiết bị điều tra) theo quan thông qua các phương tiện tự nguyện, chẳng hạn như (1)
564B của Đạo luật FD&C; hoặc thiết bị bảo Đạo luật FD&C và là đối tượng của nghiên cứu quyên góp; (2)
vệ hô hấp đã được Viện An toàn và Sức khỏe để có thể sử dụng cho mục đích chẩn đoán, bán thương mại; (3) triển khai các Biện
Lao động Quốc gia (NIOSH) phê duyệt theo giảm nhẹ, phòng ngừa, điều trị hoặc chữa bệnh pháp đối phó có bảo đảm từ kho dự trữ
42 CFR phần 84 hoặc bất kỳ quy định kế tiếp hoặc để hạn chế tác hại của đại dịch hoặc dịch liên bang; hoặc (4) triển khai các sản
nào mà Bộ trưởng xác định là ưu tiên sử bệnh hoặc tình trạng nghiêm trọng hoặc đe phẩm được tặng, mua hoặc tự nguyện
dụng trong trường hợp khẩn cấp về sức dọa tính mạng do loại thuốc hoặc thiết bị đó có được.
khỏe cộng đồng được tuyên bố theo mục gây ra. Các biện pháp đối phó từ kho dự trữ của nhà nước,
319 của PHS Hành động. địa phương hoặc tư nhân. Hạn chế cuối cùng về
Một biện pháp đối phó an ninh cũng có thể là phân phối này nhằm mục đích ngăn cản những
một biện pháp đối phó có bảo đảm nếu nó có thể người lập kế hoạch chương trình là chính phủ
các thực thể khỏi việc tịch thu các kho dự trữ của các Biện chương trình biện pháp đối phó tại các địa Mục XI. Khu vực địa lý
pháp đối phó có bảo đảm do tư nhân nắm giữ. Nó không điểm phân phối và phân phối.
Bộ trưởng phải xác định, đối với mỗi Biện
áp dụng cho bất kỳ Người được bảo hiểm nào khác, kể cả
Do đó, theo cách giải thích của Bộ trưởng, khi pháp đối phó có liên quan được chỉ định
những người lập kế hoạch chương trình khác không phải
Tuyên bố có hiệu lực, Đạo luật sẽ loại trừ, chẳng trong Tuyên bố, khu vực địa lý hoặc các khu
là tổ chức chính phủ.
hạn như các yêu cầu trách nhiệm pháp lý cáo buộc vực mà quyền miễn trừ trách nhiệm pháp lý
sự sơ suất của nhà sản xuất trong việc tạo ra vắc có hiệu lực, bao gồm, nếu phù hợp, liệu
Phần VIII. Danh mục bệnh tật, tình trạng sức xin hoặc sự sơ suất của nhà cung cấp dịch vụ chăm Tuyên bố chỉ áp dụng cho các cá nhân có
khỏe hoặc mối đe dọa sóc sức khỏe trong việc kê đơn sai liều, cố ý vắng mặt thực tế trong khu vực hay, ngoài ra, áp
mặt. hành vi sai trái. Tương tự như vậy, Đạo luật dụng ĐẾN
Bộ trưởng phải xác định trong Tuyên bố, đối
loại trừ yêu cầu bồi thường trách nhiệm pháp lý những cá nhân có mối liên hệ được mô tả
với mỗi Biện pháp đối phó có liên quan, các loại
liên quan đến việc quản lý và vận hành chương với khu vực. Mục XI của Tuyên bố quy định
bệnh tật, tình trạng sức khỏe hoặc các mối đe
trình hoặc địa điểm phân phối biện pháp đối phó, rằng quyền miễn trừ trách nhiệm pháp lý
dọa đối với sức khỏe mà Bộ trưởng phải xác
chẳng hạn như thương tích do trượt ngã hoặc va được dành cho
định.
chạm xe cộ bởi người nhận nhận biện pháp đối quản lý hoặc sử dụng Biện pháp đối phó có liên
khuyến nghị việc quản lý hoặc sử dụng biện
phó tại một cửa hàng bán lẻ đóng vai trò là cơ quan mà không bị giới hạn về mặt địa lý. Điều
pháp đối phó. Trong Phần VIII của Tuyên bố,
quan quản lý hoặc này có thể bao gồm các khiếu nại liên quan đến
Bộ trưởng tuyên bố rằng mối đe dọa bệnh
việc quản lý hoặc sử dụng ở các quốc gia bên
tật mà ông gặp phải
ngoài Hoa Kỳ. Có thể các khiếu nại có thể phát
khuyến nghị sử dụng hoặc sử dụng các địa điểm phân phát bị cáo buộc, chẳng hạn như
sinh liên quan đến việc quản lý hoặc sử dụng các
Biện pháp đối phó được bảo hiểm là an ninh lỏng lẻo hoặc kiểm soát đám đông hỗn
Biện pháp đối phó được bảo hiểm bên ngoài Hoa
bệnh Marburg do loạn. Tuy nhiên, yêu cầu bồi thường trách nhiệm
Kỳ có thể được giải quyết theo luật pháp Hoa Kỳ.
marburgvirus hoặc virus biến đổi pháp lý cáo buộc thương tích xảy ra tại địa điểm
từ đó. không liên quan trực tiếp đến các hoạt động đối
Ngoài ra, Đạo luật PREP quy định rằng quyền
phó sẽ không được bảo hiểm, chẳng hạn như
Mục IX. Quản lý các biện pháp đối phó miễn trừ trách nhiệm pháp lý được dành (1) cho
trượt và ngã mà không liên quan trực tiếp đến
được bảo hiểm các nhà sản xuất và nhà phân phối bất kể liệu biện
Đạo luật PREP không xác định rõ pháp đối phó có được sử dụng hoặc quản lý bởi
quản lý hoặc sử dụng biện pháp đối phó. Trong
ràng thuật ngữ ''quản trị'' nhưng giao các cá nhân trong khu vực địa lý hay không và (2)
mỗi trường hợp, việc miễn trừ có được áp dụng
cho Bộ trưởng quyền đối với người lập kế hoạch chương trình và những
hay không sẽ tùy thuộc vào thực tế và hoàn
có trách nhiệm đưa ra các điều kiện liên người có trình độ khi biện pháp đối phó đó được
cảnh cụ thể.
quan trong Tuyên bố. Trong Phần IX của áp dụng. được sử dụng hoặc quản lý tại các khu
Tuyên bố, Bộ trưởng định nghĩa ''Thực Phần X. Dân số vực địa lý hoặc người lập kế hoạch chương trình
hiện Biện pháp đối phó có liên quan'' như hoặc người có chuyên môn có thể tin rằng biện
sau: Bộ trưởng phải xác định, đối với mỗi pháp đối phó đã được sử dụng hoặc
Biện pháp đối phó có liên quan được chỉ
Thực hiện Biện pháp đối phó có liên quan có
định trong Tuyên bố, dân số hoặc được quản lý tại các khu vực. Phần XI của
nghĩa là cung cấp vật chất các biện pháp đối phó
cho người nhận hoặc các hoạt động và quyết định
nhóm cá nhân mà quyền miễn trừ trách Tuyên bố bao gồm các điều kiện theo luật
liên quan trực tiếp đến việc cung cấp, phân phối và nhiệm pháp lý có hiệu lực đối với việc định này trong Tuyên bố để làm rõ.
phân phát các biện pháp đối phó công khai và tư quản lý hoặc sử dụng biện pháp đối phó.
Mục XII. Khoảng thời gian có hiệu lực
nhân cho người nhận; quản lý và vận hành các Phần X của Tuyên bố xác định những cá
chương trình biện pháp đối phó; hoặc quản lý, vận nhân nào nên sử dụng biện pháp đối phó Bộ trưởng phải xác định, đối với mỗi Biện pháp
hành các địa điểm nhằm mục đích phân phát, phân hoặc đối tượng nào nên áp dụng biện đối phó có liên quan, khoảng thời gian hoặc các
phát biện pháp đối phó.
pháp đối phó—nói tóm lại là những người khoảng thời gian miễn trừ trách nhiệm pháp lý có
nên tiêm chủng hoặc dùng thuốc hoặc hiệu lực, được chỉ định theo ngày,
Định nghĩa về ''quản lý'' chỉ mở rộng đến biện pháp đối phó khác. Phần X quy định các mốc quan trọng hoặc mô tả khác về các sự
việc cung cấp biện pháp đối phó về mặt vật rằng đối tượng bao gồm ''bất kỳ cá nhân kiện, bao gồm các yếu tố được quy định trong Đạo
chất cho người nhận, chẳng hạn như tiêm nào sử dụng hoặc được thực hiện Biện luật PREP. Mục XII của Tuyên bố kéo dài thời gian
chủng hoặc giao thuốc cho bệnh nhân và pháp đối phó có liên quan phù hợp với có hiệu lực đối với các phương tiện phân phối Biện
các hoạt động liên quan đến quản lý và vận Tuyên bố.'' pháp đối phó có liên quan khác nhau cho đến ngày
hành các chương trình và địa điểm cung 1 tháng 8 năm 2025.
cấp
biện pháp đối phó với người nhận, chẳng hạn như các
Cần lưu ý rằng theo Đạo luật PREP, việc
quyết định và hành động liên quan đến an ninh và xếp
bảo vệ trách nhiệm pháp lý vượt ra ngoài Mục XIII. Thời gian bổ sung Thời hạn bảo
hàng, nhưng chỉ trong chừng mực những hoạt động phạm vi Dân số được quy định trong Tuyên hiểm
đó liên quan trực tiếp đến bố. Cụ thể, quyền miễn trừ trách nhiệm pháp Bộ trưởng phải chỉ định một ngày sau
hoạt động đối phó. Các khiếu nại mà Người lý được cung cấp (1) Để ngày kết thúc khoảng thời gian có hiệu
được bảo hiểm được miễn trừ theo Đạo luật nhà sản xuất và nhà phân phối mà không quan tâm lực của Tuyên bố sao cho hợp lý để các
là những tổn thất gây ra bởi, phát sinh từ, đến việc liệu biện pháp đối phó có được sử dụng hoặc nhà sản xuất sắp xếp việc xử lý Bảo hiểm.
liên quan đến hoặc do việc một cá nhân quản lý đối với việc này hay không
quản lý hoặc sử dụng Biện pháp đối phó dân số, và (2) cho người lập kế hoạch chương Biện pháp đối phó, bao gồm việc chấp nhận trả lại
được bảo hiểm phù hợp với các điều khoản trình và những người có trình độ khi các Biện pháp đối phó được bảo hiểm và để những
của Tuyên bố được ban hành theo Đạo luật. biện pháp đối phó được sử dụng hoặc Người được bảo hiểm khác thực hiện các hành
Theo định nghĩa, các khiếu nại trách nhiệm quản lý đối với nhóm đối tượng này hoặc động thích hợp nhằm hạn chế
pháp lý này sẽ bị loại trừ nếu chúng cáo người lập kế hoạch chương trình hoặc quản lý hoặc sử dụng Biện pháp đối phó có liên
buộc thương tích do biện pháp đối phó gây người có chuyên môn có thể tin rằng quan. Ngoài ra, Đạo luật PREP quy định rõ rằng,
ra hoặc nếu các khiếu nại đó là do sản xuất, người nhận nằm trong nhóm đối tượng đối với các khoản được bảo hiểm
giao hàng, phân phối, phân phối hoặc quản này. Phần X của Tuyên bố bao gồm các Các biện pháp đối phó phải tuân theo
lý và vận hành sản phẩm. điều kiện theo luật định này trong Tuyên Tuyên bố tại thời điểm chúng được đưa
bố để làm rõ. vào Kho dự trữ chiến lược quốc gia
(SNS) theo 42 USC 247d–6b(a), thời hạn được xem xét hưởng phúc lợi CICP. Các III. Hoạt động được đề xuất
hiệu lực của Tuyên bố kéo dài đến hết cá nhân khác bên ngoài Hoa Kỳ có thể
42 USC 247d–6d(b)(1)
thời gian không đủ điều kiện nhận trợ cấp CICP.
biện pháp đối phó được sử dụng hoặc thực hiện. Tôi khuyến nghị, theo các điều kiện
Mục XV. Sửa đổi
Quyền miễn trừ trách nhiệm pháp lý theo các quy được nêu trong Tuyên bố này, việc sản
định của Đạo luật PREP và các điều kiện của Tuyên Phần XV của Tuyên bố xác nhận rằng Bộ xuất, thử nghiệm, phát triển, phân phối,
bố vẫn tiếp tục trong khoảng thời gian bổ sung trưởng có thể sửa đổi bất kỳ phần nào của quản lý và sử dụng các Biện pháp đối
này. Vì vậy, khả năng miễn trừ trách nhiệm pháp lý Tuyên bố này thông qua việc công bố trên phó có liên quan.
được đảm bảo trong quá trình Đăng ký liên bang.
IV. Miễn trừ trách nhiệm
''Khoảng thời gian có hiệu lực'' được Tuyên ngôn
mô tả trong Mục XII của Tuyên bố, 42 USC 247d–6d(a), 247d–6d(b)(1)
cộng với ''Khoảng thời gian bổ sung'' Tuyên bố về Đạo luật Sẵn sàng của Công chúng
và Chuẩn bị Khẩn cấp Phạm vi áp dụng các Quyền miễn trừ trách nhiệm pháp lý theo
được mô tả trong Mục XIII của Tuyên
biện pháp đối phó chống lại quy định trong Đạo luật PREP và các điều kiện
bố.
Bệnh Marburgvirus và/hoặc bệnh Marburg nêu trong Tuyên bố này có hiệu lực đối với các
Mục XIII của Tuyên bố quy định 12
Hoạt động được Đề xuất được mô tả trong Phần
tháng là Khoảng thời gian bảo hiểm bổ I. Xác định tình trạng khẩn cấp về sức III.
sung sau khi Tuyên bố hết hạn. Phần XIII khỏe cộng đồng
cũng giải thích phạm vi mở rộng áp V. Những người được bảo hiểm
dụng cho bất kỳ sản phẩm nào được 42 USC 247d–6d(b)(1)
cung cấp cho SNS trong thời gian Tuyên 42 USC 247d–6d(i)(2), (3), (4), (6), (8)
Tôi đã xác định rằng bệnh Marburg và
bố có hiệu lực. (A) và (B)
vi rút marburg là một nguy cơ đáng tin
cậy, do đó bệnh Marburg hoặc vi rút Những người được bảo hiểm được miễn
Mục XIV. Chương trình bồi thường marburg trong tương lai có thể trở thành trừ trách nhiệm pháp lý theo Tuyên bố này
thương tích tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng là ''nhà sản xuất'' ''nhà phân phối'' ''người
đồng. Tuyên bố này phải được hiểu theo Ý lập kế hoạch chương trình'' ''người đủ tiêu
Mục 319F–4 của Đạo luật PHS, 42 kiến Tư vấn của Văn phòng Tổng Cố vấn chuẩn'' và các quan chức, đại lý và nhân
USC 247d–6e, ủy quyền cho Chương trình bồi (Ý kiến Tư vấn). Tôi kết hợp các Ý kiến viên của họ, như các điều khoản đó được
thường thương tích bằng các biện pháp đối Tư vấn đó như một phần của Tuyên bố xác định trong Đạo luật PREP và Hoa Kỳ.
phó (CICP) cung cấp phúc lợi cho những cá này.1Tuyên bố này là một ''yêu cầu'' theo Ngoài ra, tôi đã xác định rằng sau đây
nhân đủ điều kiện bị thương tích nghiêm trọng Đạo luật PREP.
hoặc tử vong do hậu quả trực tiếp của việc sử những người bổ sung là những người đủ
dụng hoặc sử dụng Biện pháp đối phó được tiêu chuẩn: (a) Bất kỳ người nào được ủy
bảo hiểm. II. Các yếu tố được xem xét
quyền theo phản ứng khẩn cấp về y tế và
Việc bồi thường theo CICP đối với thương 42 USC 247d–6d(b)(6) sức khỏe cộng đồng của Cơ quan có thẩm
tích trực tiếp do Biện pháp đối phó có liên quyền, như được mô tả trong Phần VII dưới
quan gây ra sẽ dựa trên các yêu cầu được
Tôi đã xem xét mong muốn khuyến
khích thiết kế, phát triển, thử nghiệm lâm đây, để kê đơn, quản lý, phân phối, phân
nêu trong tài liệu này.
sàng hoặc điều tra, sản xuất, dán nhãn, phối hoặc phân phối Bảo hiểm
Tuyên bố, các quy tắc hành chính cho
Chương trình và quy chế. Để chỉ ra mối phân phối, xây dựng, đóng gói, tiếp thị,
khuyến mãi, bán, mua, tặng, phân phối, Các biện pháp đối phó và các quan chức, đại
quan hệ nhân quả trực tiếp giữa Biện pháp
kê đơn, quản lý, cấp phép và sử dụng sản lý, nhân viên, nhà thầu và tình nguyện viên
đối phó có liên quan và thương tích cơ thể
phẩm. Các biện pháp đối phó được bảo của họ sau khi có Tuyên bố về tình trạng
nghiêm trọng, đạo luật yêu cầu ''bằng
hiểm. khẩn cấp; (b) bất kỳ người nào được ủy
chứng khoa học và y tế thuyết phục, đáng
quyền quy định, quản lý hoặc phân phối các
tin cậy, hợp lệ.'' Các quy tắc hành chính của
Biện pháp đối phó có liên quan hoặc người
Chương trình giải thích thêm về
1Xem, ví dụ,Ý kiến tư vấn về Đạo luật sẵn sàng công được ủy quyền khác để thực hiện một hoạt
các yêu cầu cần thiết để đủ điều kiện cộng và chuẩn bị khẩn cấp và Tuyên bố ngày 10 tháng 3 động theo Giấy phép sử dụng khẩn cấp theo
theo CICP. Xin lưu ý rằng, theo quy định, năm 2020 theo Đạo luật, ngày 17 tháng 4 năm 2020, được
Mục 564 của Đạo luật FD&C; và (c) bất kỳ
các yêu cầu bồi thường theo CICP có thể sửa đổi vào ngày 19 tháng 5 năm 2020, có sẵn tại https://
www.hhs.gov/guidance/sites/default/files/hhs-guidance- người nào được ủy quyền kê đơn, quản lý
không phù hợp với các yêu cầu về quyền documents/prep-act-advisoryopinion-hhs-ogc.pdf(truy cập hoặc phân phối
miễn trừ trách nhiệm pháp lý được quy lần cuối vào ngày 24 tháng 11 năm 2020); Ý kiến tư vấn
định trong Đạo luật PREP. Mục XIV của 20–02 về Đạo luật sẵn sàng công cộng và chuẩn bị khẩn cấp
Các biện pháp đối phó theo Mục 564A
Tuyên bố, và Tuyên bố của Bộ trưởng theo Đạo luật, ngày 19 tháng 5
năm 2020, có sẵn tạihttps://www.hhs.gov/guidance/sites/ của Đạo luật FD&C.
''Chương trình bồi thường thương tích có default/files/hhs-guidance-documents/ Advisory-
biện pháp đối phó'' giải thích các loại opinion-20-02-hhs-ogc-prep-act.pdf(truy cập lần cuối vào VI. Biện pháp đối phó được bảo hiểm
thương tích và tiêu chuẩn bằng chứng cần ngày 24 tháng 11 năm 2020); Ý kiến tư vấn 20–03 về Đạo
luật sẵn sàng công cộng và chuẩn bị khẩn cấp và Tuyên bố 42 USC 247d–6b(c)(1)(B), 42 USC 247d–
thiết để được xem xét bồi thường theo CICP.
của Bộ trưởng theo Đạo luật, ngày 22 tháng 10 năm 2020, 6d(i)(1) và (7)
được sửa đổi vào ngày 23 tháng 10 năm 2020, có sẵn tại
Hơn nữa, các quy tắc hành chính của https://www.hhs.gov/guidance/sites/default/files/hhs- Các biện pháp đối phó được bao gồm là bất kỳ loại
CICP quy định rõ rằng nếu các biện pháp guidance-documents/AO3.1.2_ Đã cập nhật_CUỐI CÙNG_ĐÃ thuốc kháng vi rút nào, bất kỳ loại thuốc nào khác, bất
KÝ_10.23.20.pdf(truy cập lần cuối vào ngày 24 tháng 11
đối phó được thực hiện hoặc sử dụng bên năm 2020); Ý kiến tư vấn 20–04 về Đạo luật sẵn sàng công
kỳ loại thuốc sinh học, bất kỳ chẩn đoán nào, bất kỳ
ngoài Hoa Kỳ thì chỉ những cá nhân đủ cộng và chuẩn bị khẩn cấp và Tuyên bố của Bộ trưởng theo thiết bị nào khác hoặc bất kỳ loại vắc xin nào, được sử
điều kiện tại đại sứ quán Hoa Kỳ, các cơ sở Đạo luật, ngày 22 tháng 10 năm 2020, được sửa đổi vào dụng để điều trị, chẩn đoán, chữa bệnh, ngăn ngừa
quân sự ở nước ngoài (như căn cứ quân ngày 23 tháng 10 năm 2020, có sẵn tạihttps:// hoặc giảm nhẹ bệnh Marburg hoặc lây truyền vi rút
www.hhs.gov/guidance/sites/default/files/hhs-guidance-
sự, tàu và trại) hoặc tại Tổ chức Hiệp ước documents/AO%204.2_Đã cập nhật_ CUỐI CÙNG_ĐÃ KÝ_ marburg hay vi rút biến đổi từ đó, hoặc bất kỳ thiết bị
Bắc Đại Tây Dương (NATO) (tuân theo 10.23.20.pdf(truy cập lần cuối vào ngày 24 tháng 11 năm nào được sử dụng để sử dụng bất kỳ sản phẩm nào
Thỏa thuận về tình trạng lực lượng của 2020). Điều này không có nghĩa là các tuyên bố khác của như vậy cũng như tất cả các thành phần và vật liệu cấu
Đạo luật PREP nên được hiểu theo cách trái ngược với cách
NATO) nơi các quân nhân và nữ quân thành của bất kỳ sản phẩm nào như vậy hoặc các biện
giải thích được đưa ra trong Ý kiến Tư vấn.
nhân Mỹ đóng quân có thể pháp đối phó với tác động bất lợi của các biện pháp
đối phó này, và
Phiên bản Tháng 9<11>2014 16:16 08/12/2020 Jkt 253001 PO 00000 Từ 00041 Fmt 4703 Sfmt 4703 E:\FR\FM\09DEN1.SGM 09DEN1
các biện pháp đối phó nhằm hạn chế tác VIII. Danh mục bệnh tật, tình trạng sức đã tin rằng người nhận ở khu vực địa lý
hại do mối đe dọa sức khỏe gây ra. khỏe hoặc mối đe dọa đó.
Các biện pháp đối phó được đề cập phải là
''sản phẩm đại dịch hoặc dịch bệnh đủ tiêu
42 USC 247d–6d(b)(2)(A) XII. Khoảng thời gian có hiệu
chuẩn'' hoặc ''an ninh Loại bệnh tật, tình trạng sức khỏe hoặc lực 42 USC 247d–6d(b)(2)(B)
biện pháp đối phó'' hoặc thuốc, sản phẩm sinh mối đe dọa mà tôi khuyến nghị áp dụng
Miễn trừ trách nhiệm pháp lý đối với các Biện
học, thiết bị bảo vệ hô hấp hoặc thiết bị được hoặc sử dụng các Biện pháp đối phó được
pháp đối phó có liên quan thông qua phương
phép sử dụng trong nghiên cứu hoặc khẩn cấp, bảo hiểm là bệnh Marburg do
tiện phân phối, như được xác định trong Phần
như những điều khoản đó được định nghĩa
VII(a) của Tuyên bố này, ngoài việc phù hợp với
trong Đạo luật PREP, Đạo luật FD&C và Đạo luật marburgvirus hoặc virus biến đổi
phản ứng y tế và sức khỏe cộng đồng của Cơ
Dịch vụ Y tế Công cộng. từ đó.
quan có thẩm quyền và kéo dài đến ngày 1
VII. Hạn chế về phân phối IX. Quản lý các biện pháp đối phó tháng 8 năm 2025.
42 USC 247d–6d(a)(5) và (b)(2)(E) được bảo hiểm
Quyền miễn trừ trách nhiệm pháp lý đối với
Tôi đã xác định rằng quyền miễn trừ trách 42 USC 247d–6d(a)(2)(B)
các Biện pháp đối phó có liên quan được quản
nhiệm pháp lý chỉ dành cho những Người được Việc quản lý Biện pháp đối phó có liên quan có lý và sử dụng phù hợp với phản ứng y tế và sức
bảo hiểm đối với các Hoạt động được đề xuất nghĩa là cung cấp vật chất các biện pháp đối phó khỏe cộng đồng của Cơ quan có thẩm quyền
liên quan đến các Biện pháp đối phó được bảo cho người nhận hoặc các hoạt động và quyết định bắt đầu bằng Tuyên bố và kéo dài đến (1) ngày
hiểm có liên quan đến: liên quan trực tiếp đến việc phân phối, phân phối cuối cùng mà Tuyên bố khẩn cấp có hiệu lực,
(a) Các hợp đồng liên bang hiện tại hoặc và phân phối các biện pháp đối phó công khai và hoặc (2) ngày 1 tháng 8 năm 2025 , tùy điều
tương lai, thỏa thuận hợp tác, trợ cấp, các tư nhân cho người nhận, việc quản lý và vận hành kiện nào xảy ra trước.
giao dịch khác, thỏa thuận liên cơ quan, các biện pháp đối phó đó.
biên bản ghi nhớ hoặc các thỏa thuận liên
bang khác; hoặc XIII. Thời gian bổ sung Thời hạn
chương trình biện pháp đối phó, hoặc quản
(b) Các hoạt động được ủy quyền phù bảo hiểm
lý và vận hành các địa điểm nhằm mục đích
hợp với phản ứng về y tế và sức khỏe
phân phối và 42 USC 247d–6d(b)(3)(B) và (C)
cộng đồng của Cơ quan có thẩm quyền
phân phối các biện pháp đối phó.
để quy định, quản lý, cung cấp, phân Tôi đã xác định rằng việc bảo vệ trách
phối hoặc phân phối các Biện pháp đối X. Dân số nhiệm pháp lý thêm 12 tháng là hợp lý
phó có liên quan sau Tuyên bố về nguy để cho phép
42 USC 247d–6d(a)(4), 247d–
cơ (các) nhà sản xuất sắp xếp việc xử lý Biện
6d(b)(2)(C)
khẩn cấp. pháp đối phó được bảo hiểm, bao gồm cả
Như được sử dụng trong Tuyên bố này, Nhóm cá nhân bao gồm bất kỳ cá việc trả lại Biện pháp đối phó được bảo hiểm
các thuật ngữ Cơ quan có thẩm quyền và nhân nào sử dụng hoặc được quản lý cho nhà sản xuất và để Người được bảo
Tuyên bố tình trạng khẩn cấp có các ý nghĩa Bảo hiểm hiểm thực hiện các hành động khác như
sau: Các biện pháp đối phó phù hợp với
Tôi. Cơ quan có thẩm quyền có nghĩa là cơ Tuyên bố này. thích hợp để hạn chế việc quản lý hoặc sử
quan công hoặc đại diện của cơ quan đó có Nhà sản xuất và nhà phân phối được dụng các Biện pháp đối phó có liên quan.
trách nhiệm pháp lý và thẩm quyền ứng phó miễn trừ trách nhiệm bất kể biện pháp Các biện pháp đối phó được áp dụng
với một vụ việc, dựa trên các lý do chính trị đối phó có được sử dụng hoặc quản lý đối với SNS trong thời gian có hiệu lực
hoặc địa lý (ví dụ, đường ranh giới thành phố, cho việc này hay không của Tuyên bố này sẽ được áp dụng cho
quận, bộ lạc, tiểu bang hoặc liên bang) hoặc dân số; quyền miễn trừ trách nhiệm pháp lý đến ngày quản lý hoặc sử dụng theo
chức năng (ví dụ,thực thi pháp luật, y tế công được dành cho những người lập kế hoạch việc phân phối hoặc phát hành từ SNS.
cộng) phạm vi hoặc phạm vi thẩm quyền. chương trình và những người có trình độ khi
biện pháp đối phó được sử dụng hoặc quản lý
ii. Tuyên bố về tình trạng khẩn cấp có nghĩa là bất XIV. Chương trình bồi thường
đối với nhóm đối tượng này, hoặc người lập kế
kỳ Tuyên bố nào của bất kỳ quan chức địa phương, khu thương tích
hoạch chương trình hoặc người có trình độ có
vực, tiểu bang hoặc liên bang có thẩm quyền nào về
thể tin rằng người nhận nằm trong nhóm đối 42 USC 247d–6e
tình trạng khẩn cấp cụ thể đối với các sự kiện cho thấy
tượng này.
cần phải ngay lập tức Đạo luật PREP ủy quyền cho Chương trình
quản lý và sử dụng các Biện pháp đối phó XI. Khu vực địa lý bồi thường thương tích do các biện pháp đối
có liên quan, ngoại trừ Tuyên bố liên phó (CICP) cung cấp phúc lợi cho một số cá
42 USC 247d–6d(a)(4), 247d– nhân hoặc tài sản của các cá nhân bị thương tật
bang ủng hộ Giấy phép sử dụng khẩn 6d(b)(2)(D)
cấp theo Mục 564 của Đạo luật FD&C trừ thể chất nghiêm trọng được bảo hiểm do kết
khi Tuyên bố đó có quy định khác; Quyền miễn trừ trách nhiệm pháp lý được quả trực tiếp của việc quản lý hoặc sử dụng các
dành cho việc quản lý hoặc sử dụng Biện pháp đối biện pháp đối phó được bảo hiểm và các lợi ích
Tôi cũng đã xác định rằng, chỉ dành cho những phó có liên quan mà không bị giới hạn về mặt địa cho một số cá nhân sống sót người chết do hậu
người lập kế hoạch chương trình của chính phủ, quyền lý. quả trực tiếp của
miễn trừ trách nhiệm pháp lý chỉ được cung cấp trong Nhà sản xuất và nhà phân phối được miễn
phạm vi những người lập kế hoạch chương trình đó có trừ trách nhiệm bất kể biện pháp đối phó đó có quản lý hoặc sử dụng các Biện pháp đối
được các Biện pháp đối phó có liên quan thông qua các được sử dụng hoặc quản lý trong bất kỳ trường phó có liên quan. Mối liên hệ nhân quả
phương tiện tự nguyện, chẳng hạn như (1) quyên góp; hợp nào hay không. giữa biện pháp đối phó và thương tích cơ
(2) mua bán thương mại; (3) triển khai các Biện pháp khu vực địa lý được chỉ định; quyền miễn trừ trách thể nghiêm trọng phải được hỗ trợ bằng
đối phó có bảo đảm từ kho dự trữ liên bang; hoặc (4) nhiệm pháp lý được dành cho người lập kế hoạch bằng chứng thuyết phục, đáng tin cậy,
triển khai chương trình và những người có trình độ khi biện hợp lệ, y tế và khoa học để cá nhân được
được tặng, mua hoặc tự nguyện nhận được pháp đối phó được sử dụng hoặc quản lý ở bất kỳ khu xem xét bồi thường. CICP là
các Biện pháp đối phó được bảo hiểm từ kho vực địa lý được chỉ định nào hoặc người lập kế hoạch
dự trữ của tiểu bang, địa phương hoặc tư chương trình hoặc người có trình độ có thể hợp lý được quản lý bởi Cơ quan Quản lý Tài
nhân. nguyên và Dịch vụ Y tế, trong phạm vi
Sở Y tế và dịch vụ Dân sinh. Thông tin về Cơ quan Bảo vệ (CBP) đã đưa ra quyết định cuối mục đích của Chính phủ Hoa Kỳ
CICP có sẵn theo số điện thoại miễn phí cùng liên quan đến quốc gia xuất xứ của ba tạp vụ.
1–855–266–2427 hoặchttp:// thiết bị theo dõi phương tiện, một thiết bị vệ Mục 177.29, Quy định CBP (19
www.hrsa.gov/cicp/. tinh, một trường gần CFR 177.29), quy định rằng thông báo về quyết
đầu đọc giao tiếp (NFC) và một thiết bị định cuối cùng sẽ được công bố trongĐăng ký
XV. Sửa đổi
khóa NFC. Dựa trên các dữ kiện được liên bangtrong vòng 60 ngày kể từ ngày đưa ra
42 USC 247d–6d(b)(4) trình bày, CBP đã kết luận rằng quốc gia quyết định cuối cùng. Mục 177.30, Quy định
Những sửa đổi đối với Tuyên bố này sẽ được xuất xứ của ba thiết bị theo dõi phương CBP (19 CFR 177.30), quy định rằng bất kỳ bên
công bố trongĐăng ký liên bang, như được tiện, thiết bị vệ tinh và đầu đọc NFC là có lợi ích nào, như được định nghĩa trong 19
bảo đảm. Canada theo mục đích của Chính phủ CFR 177.22(d), đều có thể yêu cầu xem xét tư
Hoa Kỳ pháp đối với quyết định cuối cùng trong vòng
Thẩm quyền:42 USC 247d–6d
tạp vụ. Quốc gia xuất xứ của móc khóa 30 ngày kể từ ngày công bố quyết định đó
Ngày: 2 tháng 12 năm 2020. NFC sẽ được xác định bởi quốc gia xuất trong Đăng ký liên bang.
Alex M. Azar II, xứ của
Thư ký, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh. mạch tích hợp không tiếp xúc (IC), thường Ngày: 25 tháng 11 năm 2020.
là Đài Loan, nhưng nếu không có thì Thái Alice A. Kipel,
[FR Doc. 2020–26972 Nộp 12–8–20; 8:45 sáng] Lan hoặc Singapore sẽ là quốc gia nguồn Giám đốc Điều hành, Quy định và Phán quyết, Văn
MÃ HÓA ĐƠN 4150–37–P và quốc gia xuất xứ cho mục đích của Hoa phòng Thương mại.
Kỳ
Mua sắm của chính phủ. HQ H309128
SỞ Y TẾ VÀ DỊCH VỤ DÂN SINH Ngày 25 tháng 11 năm 2020
NGÀY:Quyết định cuối cùng được ban hành vào
ngày 25 tháng 11 năm 2020. Đính kèm bản sao OT:RR:CTF:VS H309128 EGJ
Viện Y tế Quốc gia quyết định cuối cùng. Bất kỳ bên có lợi ích nào,
DANH MỤC:Nguồn gốc
như được định nghĩa trong 19 CFR 177.22(d), đều
Văn phòng Giám đốc Viện Y tế Quốc có thể yêu cầu tòa án xem xét lại quyết định cuối Ông James Lay
gia; Thông báo họp sửa đổi cùng này trong vòng ngày 8 tháng 1 năm 2021.
Geotab Hoa Kỳ, Inc.
770 E Pilot Rd., Suite A
Theo đây, chúng tôi đưa ra thông báo ĐỂ BIẾT THÊM THÔNG TIN LIÊN HỆ:Beth
về sự thay đổi cuộc họp của Ủy ban Cố Jenior, Chi nhánh Định giá và Chương trình Đặc Las Vegas, NV 89119
vấn với Giám đốc, Viện Y tế Quốc gia, biệt, Quy định và Phán quyết, Văn phòng Thương Re: Mua sắm của Chính phủ Hoa Kỳ;
ngày 10 tháng 12, 12 giờ trưa đến 05 giờ mại, theo số (202) 325–0347. Quốc gia xuất xứ của ba thiết bị theo dõi
chiều ngày 11 tháng 12 Viện Y tế Quốc THÔNG TIN BỔ SUNG:Thông báo là phương tiện, thiết bị vệ tinh, đầu đọc
gia, Tòa nhà 1, Wilson Hall, 1 Center theo đây căn cứ vào ngày 25 tháng 11 năm NFC và móc khóa NFC;
Drive, Bethesda, MD, 20892 (Cuộc họp 2020, theo tiểu phần B của phần 177, Quy Chuyển đổi đáng kể
ảo) được xuất bản trên tạp chíĐăng ký định của Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Thưa ông Lay
liên bangvào ngày 30/11/2020, 85 FR Kỳ (19 CFR phần 177, tiểu phần B), CBP đã
76590. Điều này nhằm đáp lại yêu cầu phán quyết
ban hành quyết định cuối cùng liên quan
Thông báo họp được sửa đổi thay đổi thời của bạn, ngày 6 tháng 2 năm 2020, yêu cầu
đến quốc gia xuất xứ của ba thiết bị theo dõi
gian bắt đầu cuộc họp vào ngày 10 tháng 12 đưa ra quyết định cuối cùng thay mặt cho
phương tiện, một thiết bị vệ tinh, một đầu
năm 2020 từ 12 giờ trưa đến 12 giờ 30 phút. Geotab USA, Inc. (''Geotab'') theo tiểu phần B
đọc NFC và một móc khóa NFC do Geotab
Cuộc họp mở cửa tự do cho công chúng. của Phần 177 của Cơ quan Hải quan và Bảo vệ
USA, Inc. (Geotab) nhập khẩu, có thể được
Biên giới Hoa Kỳ
cung cấp cho Chính phủ Hoa Kỳ theo một
Ngày: 4 tháng 12 năm 2020.
(''CBP'') Quy định (19 CFR phần 177).
Quyết định cuối cùng này liên quan đến
Natasha M. Copeland, hợp đồng mua sắm chính phủ không được chỉ
quốc gia xuất xứ của ba thiết bị theo dõi
Phó Giám đốc, Văn phòng Chính sách Ủy ban Cố định. Quyết định cuối cùng này, Thư Quyết định
phương tiện, một thiết bị vệ tinh, một đầu
vấn Liên bang. của Trụ sở chính H309128, được ban hành theo
đọc giao tiếp trường gần (''NFC'') và một
[FR Doc. 2020–27055 Nộp 12–8–20; 8:45 sáng] các thủ tục quy định tại 19 CFR phần 177, tiểu
móc khóa thông minh nhận dạng NFC. Với
MÃ HÓA ĐƠN 4140–01–P phần B, thực hiện Tiêu đề III của Đạo luật Hiệp
tư cách là nhà nhập khẩu Hoa Kỳ, Geotab là
định Thương mại năm 1979, đã được sửa đổi
bên có lợi theo nghĩa của 19 CFR 177.22(d)
(19 USC 2511–18). Trong trận chung kết
(1) và có quyền yêu cầu quyết định cuối
SỞ NỘI ĐỊA cùng này.
BẢO VỆ xác định, CBP kết luận rằng quốc gia
xuất xứ của ba thiết bị theo dõi phương Sự thật
Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ tiện, thiết bị vệ tinh và đầu đọc NFC là Geotab là một công ty công nghệ chuyên
Canada theo mục đích của Chính phủ thiết kế và nhập khẩu hệ thống theo dõi
Thông báo về việc ban hành quyết định Hoa Kỳ phương tiện và đã gửi sáu sản phẩm khác
cuối cùng liên quan đến ba thiết bị theo tạp vụ. Về móc khóa NFC, CBP kết luận nhau để chúng tôi xem xét. Mô tả, hình ảnh
dõi phương tiện, một thiết bị vệ tinh, đầu rằng quốc gia xuất xứ sẽ là quốc gia sản và quy trình sản xuất của sản phẩm được
đọc NFC và FOB móc khóa NFC xuất mạch tích hợp không tiếp xúc. Trong trình bày dưới đây.
hầu hết các trường hợp, đây sẽ là Đài
HÃNG:Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Loan, nhưng nếu mạch tích hợp không
Mô tả sản phẩm
Biên giới Hoa Kỳ, Bộ An ninh Nội địa. tiếp xúc không thể có nguồn gốc ở đó thì
nó sẽ có nguồn gốc từ Thái Lan hoặc Ba sản phẩm đầu tiên là thiết bị viễn
HOẠT ĐỘNG:Thông báo về quyết định cuối cùng.
Singapore và thông, được thiết kế để truyền thông tin
theo dõi phương tiện trên khoảng cách
BẢN TÓM TẮT:Tài liệu này đưa ra thông báo quốc gia cung ứng tương ứng sau đó sẽ xa. Cụ thể 3 sản phẩm đó là:
rằng Cơ quan Hải quan và Biên giới Hoa Kỳ là quốc gia xuất xứ cho

Declaration Under PREP Act For Countermeasures Against Marburgvirus - En.vi

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Declaration Under PREP Act For Countermeasures Against Marburgvirus - En.vi

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Translated from English to Vietnamese - www.onlinedoctranslator.

You might also like