. im, @| y Egészségiigyi Nyilvantartasi és Képzési K6zpont Orvostechnikai Féosztaly /: 1085 Budapest, Horanszky utca 15. Ugyiratszam: 37484-007/2015/OTIG Levélcim: 1051 Budapest, Zrinyi utca 3. Nyilvantartasi szam: HU/CA01/37484/15. Py. cim; 1380 Budapest, PF 1188, Térgy: Nylvantartasba vételigazolésa Tel: (+36-1) 302-50-60 Ugyintézé: Adam Eszter Fax: (+36-1) 269-1255. Hivatkozasi szém: - hu Mellékiet:- NYILVANTARTASBA VETELI IGAZOLAS CERTIFICATION ON REGISTRATION Az Egészségigyi Nyilvntartési és Képzési Kézpont (tovdbbiakban: hogy a Olah Viktor egyéni vallalkoz6 (4225 Debrecen, Rézsastelep u. 86/c) a orvostechnikai es2k6z0kr6l 52616 4/2009. (lll. 17.) EWM rendelet (a tovabbiakban: R.) 17. §-dban meghatérozott bejelentést az alabbi adatok vonatkozésdban megtette. The Health Registartion and Training Center ((hereinafter HRTC) certifies that notification according to provisions in Article 17 of the decree 4/2009 (IlI.17.) EWM on medical devices (hereinafter: Decree) has been done for the undermentioned data. ‘Az eszk6z kategoridja az ISO 15225:2000 szerint (Category of the device according to ISO 15225:2000): elektromedikai és mechanikai eszkézdk (electro-medical mechanical devices) Az eszkéz(dk) neve (Name of the devices): Spine Trainer Gerincterapias rendszer (Spine Trainer hati problémakra, Spine Trainer nyaki problémakra) Spine Trainer System (Spine Trainer for back, Spine Trainer for neck) A gyarté neve (Manufacturer): Olah Viktor egyéni vallalkoz6 A gyarté kédja (Code of the manufacturer): HU/66696962-1-29 A eyarté cime (Address of the manufacturer): 4225 Debrecen Rézsastelep u. 86/c A regisztrécidt az ENKK a gydrtd azon nyilatkozata alapjén végezte, amely szerint az eszk62(6k) a R. hatalya ald tartoz6 orvostechnikai eszkéz(6k), és az eszk6z(dk) osztdlyba sorolasa az alkalmazasi cél és a mUkédési méd figyelembe vetelével a R. eldirdsai szerint tértént. Az ENKK a fenti nyilatkozatok alapjan regisztraciés kérelemnek eleget tett annak egyidejd hangstilyozasdval, hogy nem vizsgal minden egyes bejelentést, ezért a regisztrscid nem jelenti, nem is jelentheti a bejelentésben foglaltak jovahagydsat. A jelen igazolds tehat nem tekinthet6 sem j6vahagydsnak, sem hozzdjarulésnak. The registration has been recorded based on the declaration in which the manufacturer has determined that the device(s) fall within the definition of medical device”, and haveclassified it/them as falling within the Decree taking into account the intended purpose(s) and mode(s) of action. in accepting the manufacturer's registration, HRTC should make clear that the HRTC does not examine each individual notification and therefore cannot and does not necessarily endorse these determinations. Neither does this letter represent any form of accreditation or approval by the HRTC. AR. sszeegyeztethet6 szabilyozast tartalmaz a Tandcs orvostechnikai eszkéz6kr6l sz6l6 93/42/EGK, irdnyelv és kiegészitésének, valamint az aktiv beiiltetheté orvostechnikai es2k620kr61 s2616 90/385/EGK iranyelv rendelkezéseivel. The Decree contains regulations compatible with the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and amendments of it as well as the Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices. Jelen hatésagi bizonyitvany kidllitasa a R. 17.§ (4) bekezdésben foglaltak alapjan, valamint a kozigazgatasi hatésagi eljdrds és szolgéltatds dltaldnos szabalyairdl sz6lé 2004. évi CXL. tOrvény 82-83, § rendelkezéseire figyelemmel tértént. This notification is based on the Article17 (4) of the Decree and on the Article 82-83, § of the Act CXL of 2004 on the general rules of administrative proceedings and services Budapest, 2015. junius 17. AENKK feladat- és hatdskérében eljard Dr. Pava Hanna elndk nevében kiadményozza: b. oH) af in He Bunyitai Péter féosztalyvezetd Errél értesiil: Olah Viktor egyéni vallalkozé (4225 Debrecen, Rozsastelep u. 86/c) Irattar: HU/cA01/37484/15 2