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目 录 1

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2
修 订 履 历

3
1 目 的

3
2 适 用 范 围

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3 参 考 文 件

3
4 定 义

3-4
5 职 责

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4-8
6 程 序 内 容

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7 文件和记录管理

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※ ※ 修 订 履 历 ※ ※

版本 修 订 内 容 备注

A 初版发行

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1、目的

本程序规定了内部过程审核的职责和要求，以定期进行制造过程的内部审核，确保每一个制
造过程的符合性和有效性，并为其持续改进提供依据。
2、适用范围

适用于本公司制造过程审核的管理。
3、参考文件

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GB/T19000-2016/ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语

GB/T19001-2016/ISO9001:2015 质量管理体系 要求
IATF16949：2016 汽车行业质量管理体系标准
4、定义
● 过程审核
用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的
活动。

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5、职责
5.1 品保部
5.1.1 负责制定制造过程审核计划。
5.1.2 负责组成审核小组，并排定审核时间以执行审核作业。
5.1.3 组织内审员对受审核部门纠正措施的实施情况及有效性进行跟踪验证。
5.1.4 汇总各审核人员之审核结果，提交审核报告。
5.2 各部门主管

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5.2.1 针对质量手册、质量系统文件及各项公司标准之规定，要求单位内全体人员彻底遵循

5.2.2 参与及配合审核活动。
5.2.3 针对审核作业所发现的缺失采取纠正措施，并要求本部门人员彻底执行以防止再发
生。
5.3 审核人员
依照公司质量手册，质量体系文件，相关标准，图面及审核计划实施审核，就审核时所发

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现事实，提出缺失改善报告，并对所审核之要项进行判定。
6、程序内容
6.1 过程审核
过程审核是检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有
能力的活动，用以了解品质系统落实程度并作为系统推行及改善之参考依据。
6.2 审核小组之组成
6.2.1 审核小组

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审核小组由公司管理者代表或其职务代理人担任召集人，品保负责人或训练合格之人
担任审核小组组长，品保，制造，工程等相关部门经由训练合格审核人员编组成审核
小组，开展审核工作。
6.2.2 审核小组成员之条件
a) 取得外部培训机构认可的内审员证书者；
b) 参加公司内部审核的课程并训练合格者；

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c) 熟悉并了解公司产品生产制造过程者，具备产品和过程方面的知识。
d) 应与被审核领域无直接责任关系。
6.2.3 审核小组组长之条件
a) 具备 6.2.2 之条件；
b) 实际参与公司内部审核作业并担任审核人员二次（不含）以上
c) 具备拟定内部审核计划及监督、报告、沟通之能力。

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6.3 审核频率
本公司生产过程审核每年至少一次，若有特殊情况（如产品品质持续下降、客户及第三方认
证前把关、新制程导入、客户有重大抱怨、涉及的法律法规/标准发生重大变化、制造地址变更、
关键制程变更、强制降低成本），可根据需要增加审核次数。
每三年必须包含全部制造过程，以确定其有效性和效率。
6.4 审核之依据

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a) 公司之质量手册、程序文件、作业指导书、产品工艺文件、顾客要求、合同等；
b) IATF16949：2016 标准；
c) 适用的法律法规；
d) 有关的技术标准；
e) 静电防护相关要求；
f) 必要时，其它相关要求

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6.5 审核实施
6.5.1 审核策划
审核员根据产品形成过程划分产品的形成过程和工序，并确定影响过程的参数。特
殊过程、关键过程、新产品过程等为过程审核主要对象。
经审核小组排定审核时段后，由审核组长与审核实施前三日内以联络单或其他书面
审核（包括审核目的、审核时间、审核组长、成员、审核范围、审核准则和审核报告方

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式）通知给受审核单位。
6.5.2 审核准备
6.5.2.1 审核组长编制过程审核计划，确定审核方案（客户有特殊要求的参照客户
要求执行），每个制造过程审核应涵盖所有班次和适当的交接班抽样，并
包括对 PFMEA、QCP 及相关文件的有效执行的审核。重点考虑曾出现重大不合
格的产品或顾客对产品有特殊质量特性要求的产品。过程审核可分为以下二

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类：
1) 新产品的生产制造过程审核。包括：
a) 过程策划包括产品要求，质量目标确定、能力、资源、PFMEA、供应商
规则。
b) 控制计划、PFMEA 更新、开发阶段认可、工艺检验文件、生产能力、供
应商监控等。
2) 批量生产过程审核，主要包括以下几方面：

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a) 供应商及原材料方面，包括供应商进货产品的重要特性的控制。
b) 生产加工过程：包括过程的策划和过程人员/素质、生产设备/夹模
具、运输/搬运/贮存/包装的监控及缺陷分析、纠正措施、持续改进
等。
c) 服务以及顾客满意度，包括：服务及改进、顾客满意度的保持与提
交，及出现问题时的快速反应等。
6.5.2.2 审核组长需要与审核人员沟通分工，准备过程审核检查表（把自己所负责

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的过程划分为工序并对过程加以足够的描述，同时确定影响过程的各种参
数）
6.5.3 现场审核
6.5.3.1 首次会议
审核组应召集受审核方管理者或相关的职能或过程的负责人（适用时）、
体系推动对应窗口举行首次会议以进行以下工作：

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a) 确认审核计划；
b) 对要进行的审核活动做简要介绍；
c) 确认沟通渠道；
d) 审核组长须请与会人员在首次会议签到表中签名。
6.5.3.2 审核实施
a) 审核人员遵照审核计划的安排，对被审核部门进行过程审核，记录审核结

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果，填写《过程审核检查表》。
b) 审核人员对照审核准则评价审核证据以形成审核发现，并在《过程审核检查
表》中判定审核发现的符合性和不符合性；并进行单项评分。按单项评分，
计算过程审核总得分。
c) 若审核过程中发现偏差（不符项及观察项），审核人员需填写《品质系统审
核缺失及纠正记录表》相关栏位描述不符合事实。

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d) 审核时间，审核组长须就审核的进展和受审核方（或审核委托方）进行沟
通；如审核期间收集到的证据表明存在重大风险（如：法律法规、安全、环
境、或品质），审核组长需立即向受审核方相关主管报告。
6.5.3.3 末次会议
a) 现场审核完成后，审核组长主持末次会议，以受审方可以理解和熟悉的方
式向其提交审核发现，将《品质系统审核缺失及纠正记录表》交给受审核单

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位。
b) 在末次会议上向被审核方陈述发现的不符合项及观察项，交被审核方确认，
并向被审核方提出纠正和纠正措施计划的时间框架。
c) 末次会议的参与人员包括受审核方以及其他相关各方，审核组长须请与会人
员在末次会议签到表签名。
6.5.4 不符合验证

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6.5.4.1 受审核单位接到通知后，应于一周内针对审核所发现的各项缺失提出纠正
措及预计完成日期，经本部门主管签核后，回复品保单位，以进行追踪查
核改善及预防对策是否执行，逾期一周未回复者，品保单位应通知责任部
门主管进行跟催。
6.5.4.2 品保单位依据回复的纠正措施完成日期排定时间进行追踪查核。
6.5.4.3 所有审核单位（人员）应将追踪结果填入《品质系统审核缺失及纠正记录

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表》，并提报作为公司管理评审要项之一，若追踪查核发现被审核单位未改
善时，应将追踪日期及追踪时所发现事实记录填写在追踪栏内，无需在审
核人员栏内签章，以区别结案与否。
6.5.5 审核记录的报告
由审核组长依据《品质系统审核缺失及纠正记录表》的内容汇总成 “过程审核报告”，
提交管理者代表，由管代报最高管理者作为管理评审输入资料，并提交管理评审。

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7、文件和记录管理
7.1 所有保存和记录的数据按《记录控制程序》要求保存
7.2 附件《过程审核实施计划》 BCBP-0003-01A
《过程审核检查表》 BCBP-0003-02A
《过程审核报告》 BCBP-0003-03A
《会议签到表》 BCBQO-0003A

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《品质系统审核缺失及纠正记录表》BCBQO-0006A

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