Professional Documents
Culture Documents
BCBP-0025 纠正和预防控制程序-A - Corrective and Preventive Control Procedures
BCBP-0025 纠正和预防控制程序-A - Corrective and Preventive Control Procedures
系统名称 主题 文件编号
质量管理体系 BCBP-0025
纠正和预防控制程序
页码 1 of 26 版本 A
※ ※ 目录 ※ ※
章节 内容 页次
目 录 1
修 订 履 历 2
1 目 的 3
3
2 适 用 范 围
3
3 参 考 文 件
3
4 定 义
3-4
5 职 责
4-6
6 程 序 内 容
6
7 文 件 和 记 录 管 理
批准 审核 制作
※ PROPRIETARY INFORMATION
闫华 OF FOXCONN
闫华 INTERATIONAL
殳加佳 HOLDINGS LTD. ※ 4
※ ※ 修 订 履 历 ※ ※
版本 修 订 内 容 备注
A 初版发行
1、目的
对已发生不合格/潜在不合格的原因采取切实可行的改善措施,通过其有效实施和验证,避免
类似不合格的再次发生以及潜在不合格的发生,以达成持续改善的目的。
2、适用范围
本程序适用于公司内部。
3、参考文件
GB/T19001-2016/ISO9001:2015 质量管理体系 要求
IATF16949:2016 汽车行业质量管理体系标准
4、定义
纠正措施:为消除已发生的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
预防措施:为消除潜在的不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
采取纠正措施是为了防止再发生,采取预防措施是为了防止发生。
5、职责
5.1 品保部
a) 主导分析不合格/潜在不合格,确认不合格/潜在不合格发生的原因;
b) 分析消除不合格/潜在不合格的原因所采取的措施的需求;
c) 确保相关措施的落实;
d) 跟踪验证期有效性;
e) 当措施涉及体系及制程时,负责督导标准的建立/修订;
f) 在执行管理评审前对所指定的纠正措施的实施有效性状况等做统计分析,以形成管理评审
的输入。
5.2 责任单位
a) 参与不合格/潜在不合格及其原因分析;
b) 参与相关纠正和预防措施的制定;
c) 按规定的期限实施纠正措施和预防措施;
d) 保持相关实施记录以供验证;
e) 配合品保完成纠正和预防措施有效性的验证。
6、程序内容
6.1 采取纠正和预防措施的时机
6.1.1 纠正措施时机
a) 监管部门检查(如飞行检查、市场抽查、生产许可检查等)中发现的不合格
b) 公司的运作与品质方针出现偏离;
c) 质量目标未达成;
d) 系统中出现不合格:包括客户审核发现的不合格和问题点,第三方认证机
构 审核发现的不合格和问题点,内审中发现的不合格和问题点;
e) 过程监视中发现的系统不合格;
f) 过程能力达不到要求;
g) 产品不能满足规格要求;
h) 制造、服务等产品实现相关的全过程出现的异常或不合格;
i) 客户抱怨或投诉;
j) 客户满意度调查发现的顾客不满意等;
k) 不良事件、媒体舆论监督等。
6.1.2 采取预防措施的时机
a) 质量成绩或目标的达成出现下降的趋势;
b) 管理评审中的改进事项;
c) 过程能力出现下降的趋势;
d) 过程与产品的监视和测量中发现可能出现不合格的隐患;
e) 客户满意度调查时发现客户满意度下降的趋势;
f) 不合格产品(含客户退回的不合格品)出现上升的趋势等;
g) 产品市场抽检结果、媒体舆论监督发布的类似产品的不合格。
6.2 不合格/潜在不合格的原因的调查
6.2.1 当出现以上情况时,品保部组织相关部门确认不合格/潜在不合格的内容(如:
发生的时间、地点、现象等),以确保不合格的描述清晰、明确、属实;
6.2.2 组织责任单位调查不合格产生的原因(而不是现象),判定不合格/潜在不合格
涉及范围;
6.2.3 明确不合格的严重性或不合格发生的可能性,并制定改善对策。
6.3 纠正和预防措施任务的下达
6.3.1 当接到客户抱怨时,品保部主导相关部门按客户要求的格式分析问题引起的根本
原因,并在客户要求的期限内回复;
6.3.2 第三方审核或客户审核发现的不合格项,管理者代表需确认不合格项目,品保部
组织相关责任部门按照第三方或客户要求的格式分析原因及制定对策,并按照要
求的期限连同实施的证据一起回复。
6.3.3 内审中出现的不合格项,由内审员发出《品质系统审核缺失及纠正记录表》,各责
任部门应及时分析原因及制定对策,品保部跟进措施实施情况及改善的效果,具
体以《内审控制程序》进行;
6.3.4 其它不合格/潜在不合格的处理,根据其具体情况操作。
6.4 纠正和预防措施的验证
6.4.1 各责任单位收到下达的纠正和预防措施任务后应在规定的时间内回复给品保部,
未及时回复者,应通知其部门主管或管理者代表跟催;
6.4.2 品保部对纠正和预防措施进行验证,主要包括:
a) 措施是否按照计划的时间实施及完成;
b) 措施是否能够确保消除其潜在不合格的原因,使其不发生,是否达到预期的效
果;
c) 措施的实施是否带来其他问题等。
6.4.3 验证结果达不到要求时,则要求责任部门重新分析原因,并制定新的对策,针对
未按期完成或验证结果达不到效果的措施,应向品保部负责人或管理者代表汇报。
6.4.4 验证后应将相关有效性验证记录完整,必要时,附上相关实施结果的报告。
6.5 纠正和预防措施实施后,必要时,应列入培训教材中,纠正和预防措施应提交管理评审,
作为管理评审的输入。
7. 文件和记录管理
7.1 按照《记录控制程序》之要求进行保存。
7.2 相关支持性文件
《记录控制程序》
《内审控制程序》
7.3 记录与表格
《品质系统审核缺失及纠正记录表》