Risk Management Reports Summary

Carpeta 08A STED‐H007
Análisis de Riesgos Cabeza femoral CoCr
Risk Management Reports Summary

MicroPort Orthopedics’ risk management report is an implementation of the ISO 14971, which is comprised of a
group of completed risk management documentation with the requirements defined in the Risk Management Plan
to determine if all of the requirements defined in the Risk Management Plan have been adequately met. Each
potential cause of a potential failure mode is categorized as Risk Index I, Risk Index II, or Risk Index III.
The acceptability of risk in each case shall be determined based on the following criteria:
Control Measures may be implemented to further reduce the Probability of

Risk Index I Occurrence or Probability of Detection; however, due to the low risk estimation any
risk mitigation is voluntary and is NOT required.
Efforts shall be made to mitigate risk to reduce the risk estimation to a Risk Index I.
Risk Index II items can only be accepted if it can be demonstrated that further risk
Risk Index II
mitigation is not practicable. In such cases, the risk is determined to be as low as
possible.
Any potential cause of any potential failure mode that falls into the Risk Index III
Risk Index III category must be mitigated by design change, process change or control measure
and reduced, at minimum, to Risk Index II.
Note: The risk acceptability criteria defined above, and used in evaluating the acceptability of potential
risks based on the Risk Index calculation, not as an indication that actual adverse events representing
serious injury or death will be acceptable. Any actual event where a MicroPort product contributed to, or
may have contributed to, serious injury or death, regardless of the estimated Risk Index and associated
probability calculations, will be immediately addressed per G1020091 (Medical Device Reporting System).
The acceptability of the overall residual risk associated with the product is based on a review of all potential causes
of all potential failure modes in both the Design Failure Modes and Effects Analysis (DFMEA) and Process Failure
Modes and Effects Analysis (PFMEA). If the risk associated with each potential causes has been successfully
mitigated to Risk Index I or Risk Index II, then the overall residual risk is acceptable. If not, the overall residual risk
is not acceptable.
The acceptability of the overall residual risk associated with the product family is concluded by:
Implementation of A review of the documents listed above and the corresponding Risk Management
Risk Management Plan have confirmed that all requirements of the Risk Management Plan have been
Plan completed.
Overall
A review of the DFMEA and PFMEA, including a review of all failure modes analyzed,
Acceptability of
has confirmed that the overall residual risk is acceptable.
Residual Risk
Based on this review of the risk management documentation, including the

conclusion that all failure modes analyzed have been determined to meet the
established risk acceptance criteria. All risks have been reduced as low as possible,
Risk‐Benefit
without economic considerations, and severity of hazards were not reduced based
Statement
upon warning or precautions being added to the IFU. All risks in total were
considered, and it was concluded that the well‐established clinical benefits of total
hip arthroplasty outweigh any residual risks identified in the risk analyses.
A review of applicable standard operation procedures has confirmed that appropriate

Production and
methods are in place to obtain relevant production and post‐production information
Post‐Productions
in order to update applicable risk assessment information throughout the life‐cycle of
Information
the product.
Page 1 of 2
Carpeta 08A STED‐H007
Análisis de Riesgos Cabeza femoral CoCr
Product Lifetime Statement

The expected life of any total hip system, including those systems incorporating CoCr femoral head components, is
dependent on many patient factors, such as activity level, age at implantation, physical condition, and others.
MicroPort Orthopedics conducts various performance tests to recognized international standards that clinically
correlate to 5 to 10 years of normal implant usage. Due to nearly identical indications for use, design similarities,
and surface finish detailed previously, MicroPort believes that the CoCr femoral head components will also be
associated with survivorship in excess of the NICE Guidelines at long‐term follow up.
PFMEA
The process failure modes effect analysis (PFMEA) activities in the Risk Management Report (RMR) document the
potential risks and failure modes of the subject MPO CoCr femoral head components. The subject femoral heads
are a line extension to provide additional sizes in MPO’s CoCr head product offering, which means that the subject
heads will undergo identical manufacturing processes as the currently marketed MPO CoCr femoral heads. The
subject heads were added to the current PFMEA, attached as 08.3_PFMEA WD011899, as there are no operations
being changed, added, or removed.
Page 2 of 2
Design FMEA Template Issued Date: 04-November-2016 G1170110, Rev. 09
Effective Date: 04-November-2016
Design FMEA Matrix

Note: Product families are defined in document number WD002930, Product Family Definitions and Rationale
Product Family Name : Small Femoral Heads
MicroPort total hip systems are intended for use in total hip arthroplasty
for reduction or relief of pain and/or improved hip function in skeletally
mature patients.
Indications for Use

Intended Use Statement: 1) non-inflammatory degenerative joint disease such as osteoarthritis,
avascular necrosis, ankylosis, protrusio acetabuli, and painful hip dysplasia;
2) inflammatory degenerative joint disease such as rheumatoid arthritis;
3) correction of functional deformity; and,
4) revision procedures where other treatments or devices have failed
Document Number : WD012446 Rev: 2
Issued
Status: Issued 12-Dec-18
Date:
This DFMEA was created using WD003223 (rev .05) H&H Hip Implants
Note: Certain processes common to most MPO products have been analyzed for risk in "standalone" risk management
documents, since the failure modes, causes and potential hazards and harms associated with these processes are the same,
regardless of product family. The "standalone" processes applicable to this product family are cleaning, passivation,
packaging and labeling. As such, this DFMEA does not include risk analyses related to these processes. The risk
management documents that provide these analyses are listed in the "Design V&V - Standalone" tab, along with product
specific Design Verification and Validation document references applicable to the standalone processes.
Proprietary Information
MicroPort Orthopedics Page 1 of 38
Table 1 Table 2
Severity of Harm Scale Prob. Of Occurance of Harm Scale
Rank Description Definition Rank Description Definition

5 Catastrophic Patient Death 5 Frequent ≥ 10%
Serious injury characterized by permanent impairment of a body

function, or permanent damage to body structure
≥ 1%
4 Critical 4 Probable
< 10%
Note: Permanent damage or impairment is defined as irreversible
damage or irreversible impairment that is not trivial
Injury requiring medical or surgical intervention to preclude

≥ 0.1%
3 Severe permanent impairment of a body function or permanent damage 3 Occasional
< 1%
to a body structure.
Temporary impairment of a body function, OR
Temporary damage to body structure, OR
Injury NOT requiring medical or surgical intervention to preclude ≥ 0.01%

2 Minor 2 Remote
permanent impairment of a body function or permanent damage < 0.1%
to a body structure.
Note: Temporary damage or impairment is defined as reversible

or trivial damage or impairment.
Inconvenience, annoyance or temporary discomfort. No injury to
1 Negligible 1 Improbable < 0.01%
any person.
Risk Acceptability Criteria
Severity Of Harm ( SEV )
Negligible Minor Severe Critical Catastrophic
1 2 3 4 5
Risk Index I Risk Index I Risk Index I Risk Index I

Risk Index II
Improbable 1 (Acceptable) (Acceptable) (Acceptable) (Acceptable)
5
1 2 3 4
Probability Of Occurance of Harm (OCC)
Risk Index I Risk Index I Risk Index III

Risk Index II Risk Index II
Remote 2 (Acceptable) (Acceptable) (Unacceptable)
6 8
2 4 10
Risk Index I Risk Index III Risk Index III

Risk Index II Risk Index II
Occasional 3 (Acceptable) (Unacceptable) (Unacceptable)
6 9
3 12 15
Risk Index I Risk Index III Risk Index III Risk Index III
Risk Index II
Probable 4 (Acceptable) (Unacceptable) (Unacceptable) (Unacceptable)
8
4 12 16 20
Risk Index III Risk Index III Risk Index III Risk Index III
Risk Index II
Frequent 5 (Unacceptable) (Unacceptable) (Unacceptable) (Unacceptable)
5
10 15 20 25
Design FMEA Matrix

Doc No: WD012446 2 Prod. Family Name: Small Femoral Heads
For more information on products see DHFs: DF06-0009, DF06-0009-01
Exempt Failure Modes
The potential failure modes and causes listed in the following table have been evaluated and found not to be associated with any known or reasonably foreseeable hazard. As such they represent no risk to the end user
or patient:
Compoment Part No. or

ID Hazards and Harms Causes Rationale
Process Step
H9-001H Femoral Head Implant unstable, unable to support weight. Incorrect size, shape or orientation of implant Head does not directly contact anatomy.
Loss of, or restriction of, ability to walk or creates additional stess on the anatomy
stand. Postoperative peri-prosthetic fracture
or other anatomical damage requiring
intervention.
H9-001I Femoral Head Sudden loss of stability. Implant unstable, Incorrect size, shape or orientation of implant Head does not directly contact anatomy.
unable to support weight. Loss of, or creates additional stess on the anatomy
restriction of, ability to walk or stand. May
involve collateral injuries. Postoperative
permanent impairment of mobility due to Peri-
prosthetic fracture or other anatomical
damage requiring intervention.
H9-001J Femoral Head Intra-operative fracture of the implant. May Incorrect size, shape or orientation of the Forces required to fracture a CoCr femoral head cannot be produced
include removal and replacement of implant. implant leading to implant fracture by impaction.
Extended duration of implantation surgery
and/or recovery (includes revision surgeries).
H9-001K Femoral Head Intra-operative fracture of the implant. May Incorrect size, shape or orientation of the Forces required to fracture a CoCr femoral head cannot be produced
include removal and replacement of implant. implant leading to implant fracture by impaction.
Potential exposure to debris in and around
joint. Patient experiences pain and loss of
mobility. Requires revision surgery.
H9-004D Femoral Head Implant unstable, unable to support weight. Loss of fixation between implant and bone Head does not directly contact anatomy
Loss of, or restriction of, ability to walk or
stand. Patient experiences pain and loss of
mobility. May involve a fall with minor
collateral injuries. Requires revision surgery
Design FMEA Matrix

Doc No: WD012446 2 Prod. Family Name: Small Femoral Heads
The potential failure modes and causes listed in the following table have been evaluated and found not to be associated with any known or reasonably foreseeable hazard. As such they represent no risk to the end user
or patient:
Compoment Part No. or

ID Hazards and Harms Causes Rationale
Process Step
H9-004E Femoral Head Sudden loss of stability. Implant unstable, Loss of fixation between implant and bone Head does not directly contact anatomy
unable to support weight. Loss of, or
restriction of, ability to walk or stand. May
involve collateral injuries. Permanent
impairment of mobility due to bone, tissue
and/or nerve damage resulting from implant
failure. Requires revision surgery.
H9-004L Femoral Head Damage to anatomy. Temporary irritation, Friction between moving components and There are no moving components in contact with anatomy
inflammation of soft tissues (no revision anatomy (e.g., friction between resurfacing
required). head and anatomical acetabulum) causes wear
over time.
H9-004M Femoral Head Damage to anatomy. Patient experiences pain Friction between moving components and There are no moving components in contact with anatomy
and loss of mobility. Requires revision surgery. anatomy (e.g., friction between resurfacing
head and anatomical acetabulum) causes wear
over time
H9-004N Femoral Head Damage to anatomy. Permanent impairment Friction between moving components and There are no moving components in contact with anatomy
of mobility due to bone and/or nerve damage. anatomy (e.g., friction between resurfacing
Requires revision surgery. head and anatomical acetabulum) causes wear
over time
Design FMEA Matrix

Doc No: WD012446 Rev: 2 Prod. Family Name: Small Femoral Heads
Hazard Info. Initial Risk Estimation
Rational ID
Cause ID
Risk Index
Component Part no. or Current Controls
Sev
ID Failure Mode Cause Design Validation / Verification

Design Feature (Design Requirements)
OCC
H5-003 : Sound
Evento de Friction between head and shell/liner Situación Squeaking or other noticeable sound emanating from hip Daño: Patient dissatisfaction, annoyance and
H & H ID: H5-003A inicio: Peligrosa: joint inconvenience
Eng. Rept: ER00-0007, ER15-0032, ER15-

Spherical Surface finish specification is Standard: ASTM F2033, ISO 21534, ISO 0030, ER18-0021, ER18-0025
Inappropriate / inadequate surface H5-3A-
H5-003A 1 Surface Finish incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs 21535 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007 1 R1 I
finish specification F1-01
does not allow smooth motion) Procedure: WD004647, WD008076 PMFS: PMSF3-0004
Drawings: per SKU tab
Evento de Friction between head and shell/liner Situación Squeaking or other noticeable sound emanating from hip Daño: Intolerable, repetitive squeaking or other sound
H & H ID: H5-003B inicio: Peligrosa: joint requires revision of implant.
Eng. Rept: ER00-0007, ER15-0032, ER15-

Spherical Surface finish specification is Standard: ASTM F2033, ISO 21534, ISO 0030, ER18-0021, ER18-0025
Inappropriate / inadequate surface H5-3B-
H5-003B 3 Surface Finish incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs 21535 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007 1 R1 I
does not allow smooth motion) Procedure: WD004647, WD008076 PMFS: PMSF3-0004
Drawings: per SKU tab
H6-001 : Bacteria and/or viruses
Evento de One or more components are not sterile. Non-sterile component Situación Patient acquires infection Daño: Medical intervention to treat infection (May require
H & H ID: H6-001A inicio: implanted Peligrosa: revision)
Standard: AAMI TIR 12, AAMI TIR 13, AAMI

TIR 30, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST79,
ANSI/AAMI ST81, BS EN 556-1, EN 1041,
EN 15223-1, EN ISO 11138-3, EN ISO Material Change Memo per ECN
11737-1, EN ISO 11737-2, ISO 11137-1 & - 26588_01
Materials are not compatible with Inadequate / Inappropriate H6-1A- 2, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 17664, Sterilization: E1181267, ER04-0052 R2,
H6-001A 3 Materials of Construction 2 II
sterilization method material specifications F1-01 ISO 21534, PMFS: PMSF3-0004 R19
Material Standard (MS): WD008514, CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
WD002574, ISO 5832-12 Alloy 1, ASTM Drawings per attached SKU Page
F1537 Alloy 1 , ISO 5832-4, ASTM F75
Procedure: WD005570, WD004578,
WD004647, WD008076
Evento de One or more components are not sterile. Non-sterile component Situación Patient acquires infection Daño: Medical intervention to treat infection (May require
H & H ID: H6-001B
inicio: implanted Peligrosa: revision)
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
11737-1, EN ISO 11737-2, ISO 11137-1 & - 26588_01
Materials are not compatible with Inadequate / Inappropriate H6-1B- 2, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 17664, Sterilization: E1181267, ER04-0052
H6-001B 4 Materials of Construction 1 R2 I
sterilization method material specifications F1-01 ISO 21534, PMFS: PMSF3-0004
MS: WD008514, WD002574, ISO 5832-12 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Alloy 1, ASTM F1537 Alloy 1 , ISO 5832-4, Drawings per attached SKU Page
ASTM F75
WD004647, WD008076
Initiating One or more components are not sterile. Non-sterile component Hazardous Patient acquires infection Daño: Patient Death
H & H ID: H6-001C
Event: implanted Situation:

11737-1, EN ISO 11737-2, ISO 11137-1 & - 26588_01
Materials are not compatible with Inadequate / Inappropriate H6-1C- 2, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 17664, Sterilization: E1181267, ER04-0052 R2,
H6-001C 5 Materials of Construction 1 II
sterilization method material specifications F1-01 ISO 21534, PMFS: PMSF3-0004 R20
MS: WD008514, WD002574, ISO 5832-12 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Alloy 1, ASTM F1537 Alloy 1 , ISO 5832-4, Drawings per attached SKU Page
ASTM F75
WD004647, WD008076
H8-001 : Allergenicity
Evento de One or more components contain allergenic material. Component Situación Exposure of patient or medical staff to allergenic material Daño: Minor allergic reaction, pain and discomfort
H & H ID: H8-001A inicio: is implanted Peligrosa:
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
Standard: ASTM F2033, ISO 21534, ISO Material Change Memo per ECN
21535, ISO 10993-1 26588_01
Material Standard: WD008514, Biocompatibility: ER15-007, Memo
Inadequate / Inappropriate H8-1A-
H8-001A 2 Material of construction Component material contains an allergen WD002574, ISO 5832-12 Alloy 1, ASTM 12/18/2018 C. Leafey & E. Baker 1 R3 I
material specification F1-01
F1537 Alloy 1 , ISO 5832-4, ASTM F75 PMFS: PMSF3-0004
Procedure: WD005570, WD004578, CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
WD004647, WD008076, WD011375 Drawings per attached SKU Page
Evento de One or more components contain allergenic material. Component Situación Exposure of patient or medical staff to allergenic material Daño: Major allergic reaction and revision surgery
H & H ID: H8-001B
inicio: is implanted Peligrosa:
Material Change Memo per ECN

Standard: ASTM F2033, ISO 21534, ISO
26588_01
21535, ISO 10993-1
Biocompatibility: ER15-0017, Memo
Material Standard: WD008514,
Inadequate / Inappropriate H8-1B- 12/18/2018 C. Leafey & E. Baker
H8-001B 3 Material of construction Component material contains an allergen WD002574, ISO 5832-12 Alloy 1, ASTM 1 R3 I
material specification F1-01 PMFS: PMSF3-0004
F1537 Alloy 1 , ISO 5832-4, ASTM F75
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
ER18-007
WD004647, WD008076, WD011375
Drawings per attached SKU Page
H8-003 : Toxicity
Evento de One or more components contain toxic material. Component is Situación Exposure of patient to toxic material Daño: Minor toxic reaction resulting in fever
H & H ID: H8-003A inicio: implanted Peligrosa:

26588_01
21535, ISO 10993-1
Inadequate / Inappropriate H8-3A- 12/18/2018 C. Leafey & E. Baker
H8-003A 2 Material of construction Component material contains a toxin WD002574, ISO 5832-12 Alloy 1, ASTM 1 R4 I
F1537 Alloy 1 , ISO 5832-4, ASTM F75
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
ER18-007
WD004647, WD008076, WD011375
H8-003B Initiating One or more components contain toxic material. Component is Hazardous Exposure of patient to toxic material Daño: Major toxic reaction and revision surgery
H & H ID: Event: implanted Situation:
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
26588_01
21535, ISO 10993-1
Inadequate / Inappropriate H8-3B- 12/18/2018 C. Leafey & E. Baker
H8-003B 3 Material of construction Component material contains a toxin WD002574, ISO 5832-12 Alloy 1, ASTM 1 R4 I
F1537 Alloy 1 , ISO 5832-4, ASTM F75
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
ER18-007
WD004647, WD008076, WD011375
H9-001 : Incorrect or inappropriate operation

Evento de Hip implant does not allow the proper range of motion Situación Minor limitation of patients range of motion Daño: Slight restriction of ability to walk, stand or sit -
H & H ID: H9-001A inicio: Peligrosa: patient dissatisfaction, annoyance and
inconvenience
Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-

0008, ER15-0032, ER15-0030
Spherical head geometry located Standard: ISO 21534, ISO 21535, ASTM
Inappropriate/Inadequate taper H9-1A- PMS: PMSF3-0004
H9-001A 2 Taper incorrectly relative to the taper F2033 1 R5 I
position specification. F1-01 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
centerline. Procedure: WD004647, WD008076
ER18-007
Drawings per SKU tab
Standard: ISO 21534, ISO 21535, ASTM PMS: PMSF3-0004

Inappropriate/Inadequate skirt H9-1A-
H9-001A 2 Skirt/collar Geometry Skirt/collar outer profile is oversized F2033 CER: ER09-0039 1 R5
diameter specification. F2-01
Procedure: WD004647, WD008076 Drawings per SKU tab
Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-

0008, ER15-0032, ER15-0030
Standard: ISO 21534, ISO 21535, ASTM
Spherical head height relative to taper Inappropriate/Inadequate head H9-1A- PMS: PMSF3-0004
H9-001A 2 Head Height F2033 1 R5 I
incorrect. height position specification. F3-01 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
Procedure: WD004647, WD008076
ER18-007
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-
0008, ER15-0032, ER15-0030, ER18-
Standard: ISO 21534, ISO 21535, ASTM 0021, ER18-0025
Head geometry - Sphere (articulation Sphere and Form dimensions incorrect Inappropriate / inadequate H9-1A-
H9-001A 2 F2033 PMS: PMSF3-0004 1 R5 I
surface) (does not articulate properly) specification of Spherical geometry F4-01
Procedure: WD004647, WD008076 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
ER18-007
Evento de Hip implant does not allow the proper range of motion Situación Major limitation of patients range of motion Daño: Substantial restriction of ability to walk, stand or
H & H ID: H9-001B inicio: Peligrosa: sit, requiring revision surgery
Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-

0008, ER15-0032, ER15-0030
Spherical head geometry located Standard: ISO 21534, ISO 21535, ASTM
Inappropriate/Inadequate taper H9-1B- PMS: PMSF3-0004
H9-001B 3 Taper incorrectly relative to the taper F2033 1 R5 I
position specification. F1-01 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
centerline. Procedure: WD004647, WD008076
ER18-007

Inappropriate/Inadequate skirt H9-1B-
H9-001B 3 Skirt/collar Geometry Skirt/collar outer profile is oversized F2033 CER: ER09-0039 1 R5
diameter specification. F2-01
Procedure: WD004647, WD008076 Drawings per SKU tab
Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-

0008, ER15-0032, ER15-0030
Spherical head height relative to taper Inappropriate/Inadequate head H9-1B- PMS: PMSF3-0004
H9-001B 3 Head Height F2033 1 R5 I
ER18-007
Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-

0008, ER15-0032, ER15-0030, ER18-
Head geometry -Sphere (articulation Sphere and Form dimensions incorrect Inappropriate / inadequate H9-1B-
H9-001B 3 F2033 PMS: PMSF3-0004 1 R5 I
surface) (does not articulate properly) specification of Spherical geometry F4-01
ER18-007
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
Evento de Incorrect size, shape or orientation of implant (including features Situación Intra-operative complications. May include removal and Daño: Extended duration of implantation surgery and/or
inicio: that facilitate implantation) - OR - corrosion leading to inability to Peligrosa: replacement of implant. For revision surgery, may require recovery (includes revision surgeries)
H & H ID: H9-001C
separate mated components during revision more substantial revision.

Laser marking for component part no.
Inadequate / inappropriate H9-1C- F2033, ASTM F983, BS EN 62366-1 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
H9-001C 2 Component marking (laser marking) and size are not clearly visible resulting 2 R6 I
specification of laser marking F1-01 Procedure: WD004647, WD008076, ER18-007
in wrong size selection
WD003984 Drawings per SKU tab
Eng. Rept: ER04-0023, ER89-0011, ER08-

0031, ER14-0009, ER15-0032, ER15-
Outside profile is oversized/undersized; Standard: ISO 21534, ISO 21535, ASTM 0030, ER18-0021, ER18-0025
Head geometry -Sphere (articulation Inappropriate / inadequate profile H9-1C-
H9-001C 2 femoral head does not mate with F2033, BS EN 62366-1 PMS: PMSF3-0004 2 R6 I
surface) specification F2-01
acetabular component properly Procedure: WD004647, WD008076 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
ER18-007
Eng. Rept: ER04-0023, ER89-0011, ER08-
0031, ER14-0009, ER15-0032, ER15-
Standard: ISO 21534, ISO 21535, ASTM 0030
Femoral Head does not mate properly Inappropriate / inadequate taper H9-1C-
H9-001C 2 Taper F2033, BS EN 62366-1 PMS: PMSF3-0004 2 R6 I
with femoral stem/modular neck. specification F3-01
ER18-007
Revision Surgery Only
Eng. Rept: ER04-0023, ER89-0011, ER08-
0031, ER14-0009, ER15-0032, ER15-
Head does not easily disengage ( cold Standard: ISO 21534, ISO 21535, ASTM 0030
Inappropriate / inadequate H9-1C-
H9-001C 2 Taper welded or corrosion). Requires extended F2033, BS EN 62366-1 PMS: PMSF3-0004 1 R7 I
material/taper specification F4-01
time to remove. Procedure: WD004647, WD008076 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
ER18-007
Evento de Incorrect size, shape or orientation of implant (including features Situación Intra-operative complications. May include removal and Daño: Peri-prosthetic fracture or other anatomical
inicio: that facilitate implantation) - OR - corrosion leading to inability to Peligrosa: replacement of implant. For revision surgery, may require damage requiring intervention
H & H ID: H9-001D
separate mated components during revision more substantial revision.

Inadequate / inappropriate H9-1D- F2033, ASTM F983, BS EN 62366-1 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
H9-001D 3 Component marking (laser marking) and size are not clearly visible resulting 1 R6 I
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
Eng. Rept: ER04-0023, ER89-0011, ER08-
0031, ER14-0009, ER15-0032, ER15-
Head geometry -Sphere (articulation Inappropriate / inadequate profile H9-1D-
H9-001D 3 femoral head does not mate with F2033, BS EN 62366-1 PMS: PMSF3-0004 1 R6 I
ER18-007
Eng. Rept: ER04-0023, ER89-0011, ER08-
0031, ER14-0009, ER15-0032, ER15-
Femoral Head does not mate properly Inappropriate / inadequate taper H9-1D-
H9-001D 3 Taper F2033, BS EN 62366-1 PMS: PMSF3-0004 1 R6 I
ER18-007
Evento de Incorrect size, shape or orientation of implant (including features Situación Intra-operative complications. May include removal and Daño: Permanent impairment of mobility due to Peri-
inicio: that facilitate implantation) - OR - corrosion leading to inability to Peligrosa: replacement of implant. For revision surgery, may require prosthetic fracture or other anatomical damage
H & H ID: H9-001E
separate mated components during revision more substantial revision. requiring intervention

Inadequate / inappropriate H9-1E- F2033, ASTM F983, BS EN 62366-1 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
H9-001E 4 Component marking (laser marking) and size are not clearly visible resulting 1 R6 I
Eng. Rept: ER04-0023, ER89-0011, ER08-
0031, ER14-0009, ER15-0032, ER15-
Head geometry -Sphere (articulation Inappropriate / inadequate profile H9-1E-
H9-001E 4 femoral head does not mate with F2033, BS EN 62366-1 PMS: PMSF3-0004 1 R6 I
ER18-007
Eng. Rept: ER04-0023, ER89-0011, ER08-
0031, ER14-0009, ER15-0032, ER15-
Femoral Head does not mate properly Inappropriate / inadequate taper H9-1E-
H9-001E 4 Taper F2033, BS EN 62366-1 PMS: PMSF3-0004 1 R6 I
ER18-007
Drawings per SKU tab=P48
Evento de Incorrect size, shape or orientation of implant does not allow the Situación Leg length discrepancy. May lead to low back pain, Daño: Slight restriction of ability to walk, stand or sit -
H & H ID: H9-001F inicio: proper limb length. Peligrosa: discomfort, instability, abnormal gait, nerve palsies and patient dissatisfaction, annoyance and
patient dissatisfaction. inconvenience
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
Inadequate / inappropriate H9-1F- F2033, ASTM F983, BS EN 62366-1 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
H9-001F 2 Component marking (laser marking) and size are not clearly visible resulting 1 R8 I
Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-

0008, ER15-0032, ER15-0030, ER18-
Outside profile is oversized/undersized; Standard: ISO 21534, ISO 21535, ASTM 0021, ER18-0025
Head geometry -Sphere (articulation Inappropriate / inadequate profile H9-1F-
H9-001F 2 femoral head does not mate with F2033 PMS: PMSF3-0004 1 R8 I
ER18-007
Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-

0008, ER15-0032, ER15-0030
Spherical head height relative to taper Inappropriate/Inadequate head H9-1F- PMS: PMSF3-0004
H9-001F 2 Head Height F2033 1 R8 I
ER18-007
Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-

0008, ER15-0032
Femoral Head does not mate properly Inappropriate / inadequate taper H9-1F- PMS: PMSF3-0004
H9-001F 2 Taper F2033 1 R8 I
with femoral stem/modular neck. specification F4-01 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
ER18-007
Evento de Incorrect size, shape or orientation of implant does not allow the Situación Leg length discrepancy. May lead to low back pain, Daño: Substantial restriction of ability to walk, stand or
inicio: proper limb length. Peligrosa: discomfort, instability, abnormal gait, nerve palsies and sit, requiring medical intervention (includes
H & H ID: H9-001G
patient dissatisfaction. revision surgeries)

Inadequate / inappropriate H9-1G- F2033, ASTM F983, BS EN 62366-1 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
H9-001G 3 Component marking (laser marking) and size are not clearly visible resulting 1 R8 I
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-
0008, ER15-0032, ER15-0030, ER18-
Outside profile is oversized/undersized; Standard: ISO 21534, ISO 21535, ASTM 0021, ER18-0025
Head geometry -Sphere (articulation Inappropriate / inadequate profile H9-1G-
H9-001G 3 femoral head does not mate with F2033 PMS: PMSF3-0004 1 R8 I
ER18-007
Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-

0008, ER15-0032, ER15-0030
Spherical head height relative to taper Inappropriate/Inadequate head H9-1G- PMS: PMSF3-0004
H9-001G 3 Head Height F2033 1 R8 I
ER18-007
Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-

0008, ER15-0032
Femoral Head does not mate properly Inappropriate / inadequate taper H9-1G- PMS: PMSF3-0004
H9-001G 3 Taper F2033 1 R8 I
with femoral stem/modular neck. specification F4-01 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
ER18-007
H9-004 : Deterioration or loss of function

Evento de Friction between moving components causes wear over time. Situación Exposure to metal or poly debris in and around joint Daño: Temporary irritation, inflammation of soft tissues
H & H ID: H9-004A inicio: Component sheds debris (metallic or polymeric) Peligrosa: (no revision required)
Note: Includes micromotion between mated components
Eng. Rept: ER95-0015, ER05-0082, ER05-

0083, ER06-0075, ER06-0088, ER12-
0018, ER14-0007, ER15-0030, ER18-
0021, ER18-0025
Material properties inadequate leading Inappropriate / inadequate H9-4A- Material Change Memo per ECN
H9-004A 2 Materials of Construction 21535, ISO 14242 1 R9 I
to excessive wear material specifications F1-01 26588_01
PMS: PMSF3-0004
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
ER18-007
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
Eng. Rept: ER05-0082, ER05-0083, ER06-
0075, ER06-0088, ER12-0018, ER14-
Outside profile is oversized/undersized; 0007, ER15-0030, ER18-0021, ER18-
Head geometry -Sphere (articulation femoral head does not mate with Inappropriate / inadequate profile H9-4A- 0025
H9-004A 2 21535, ISO 14242 1 R9 I
surface) acetabular component properly specification F2-01 PMS: PMSF3-0004
producing excessive wear. CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007,
ER18-007
Eng. Rept: ER95-0015

Standard: ASTM F2033, ISO 21534, ISO PMS: PMSF3-0004
Skirt/collar profile is oversized causing Inappropriate / inadequate skirt H9-4A-
H9-004A 2 Skirt/collar Geometry 21535, ISO 14242 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007, 1 R9 I
excessive edge wear on liner or shell diameter specification F3-01
Procedure: WD004647, WD008076 ER18-007
Eng. Rept: ER95-0015, ER05-0082, ER05-

0083, ER06-0075, ER06-0088, ER12-
0018, ER14-0007, ER15-0030, ER18-
Femoral Head does not mate properly Standard: ASTM F2033, ISO 21534, ISO 0021, ER18-0025
Inappropriate / inadequate taper H9-4A-
H9-004A 2 Taper with femoral stem/modular neck 21535, ISO 14242 Material Change Memo per ECN 1 R9 I
specification F4-01
allowing micromotion. Procedure: WD004647, WD008076 26588_01
PMS: PMSF3-0004
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Eng. Rept: ER05-0082, ER05-0083, ER06-

0075, ER06-0088, ER12-0018, ER14-
Spherical Surface finish specification is Standard: ASTM F2033, ISO 21534, ISO 0007, ER00-0007, ER18-0021, ER18-
Inappropriate/Inadequate surface H9-4A-
H9-004A 2 Sperical Surface Finish incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs) 21535, ISO 14242 0025 1 R9 I
leading to excessive wear Procedure: WD004647, WD008076 PMS: PMS F3-0004
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Evento de Friction between moving components causes wear over time. Situación Exposure to metal or poly debris in and around joint Daño: Formation of growths and/or inflammation (e.g.,
H9-004B inicio: Component sheds debris (metallic or polymeric) Peligrosa: pseudo-tumors) and/or osteolysis. Revision surgery
H & H ID:
Note: Includes micromotion between mated components required.
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
Eng. Rept: ER95-0015, ER05-0082, ER05-
0083, ER06-0075, ER06-0088, ER12-
0018, ER14-0007, ER15-0030, ER18-
Standard: ASTM F2033, ISO 21534, ISO 0025
Material properties inadequate leading Inappropriate / inadequate H9-4B- R9,
H9-004B 3 Materials of Construction 21535, ISO 14242 Material Change Memo per ECN 2 II
to excessive wear material specifications F1-01 R21
Procedure: WD004647, WD008076 26588_01
PMS: PMSF3-0004
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Eng. Rept: ER05-0082, ER05-0083, ER06-
0075, ER06-0088, ER12-0018, ER14-
Outside profile is oversized/undersized;
Standard: ASTM F2033, ISO 21534, ISO 0007, ER15-0030, ER18-0021, ER18-
Head geometry -Sphere (articulation femoral head does not mate with Inappropriate / inadequate profile H9-4B- R9,
H9-004B 3 21535, ISO 14242 0025 2 II
surface) acetabular component properly specification F2-01 R21
Procedure: WD004647, WD008076 PMS: PMSF3-0004
producing excessive wear.
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Skirt/collar profile is oversized causing Inappropriate / inadequate skirt H9-4B- PMS: PMSF3-0004 R9,
H9-004B 3 Skirt/collar Geometry 21535, ISO 14242 2 II
excessive edge wear on liner or shell diameter specification F3-01 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007 R21
Eng. Rept: ER95-0015, ER05-0082, ER05-

0083, ER06-0075, ER06-0088, ER12-
0018, ER14-0007, ER15-0030, ER18-
Inappropriate / inadequate taper H9-4B- R9,
H9-004B 3 Taper with femoral stem/modular neck 21535, ISO 14242 Material Change Memo per ECN 2 II
specification F4-01 R21
PMS: PMSF3-0004
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Eng. Rept: ER05-0082, ER05-0083, ER06-

0075, ER06-0088, ER12-0018, ER14-
Inappropriate/Inadequate surface H9-4B- R9,
H9-004B 3 Sperical Surface Finish incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs) 21535, ISO 14242 0025 2 II
finish specification F5-01 R21
leading to excessive wear Procedure: WD004647, WD008076 PMS: PMSF3-0004
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Evento de Friction between moving components causes wear over time. Situación Exposure to metal or poly debris in and around joint Daño: Permanent impairment of mobility due to bone,
inicio: Component sheds debris (metallic or polymeric) Peligrosa: tissue and/or nerve damage resulting from
H & H ID: H9-004C Note: Includes micromotion between mated components formation of pseudo-tumors and/or osteolysis.
Requires revision surgery.
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
Eng. Rept: ER95-0015, ER05-0082, ER05-
0083, ER06-0075, ER06-0088, ER12-
0018, ER14-0007, ER15-0030, ER18-
Standard: ASTM F2033, ISO 21534, ISO 0021, ER18-0025
Material properties inadequate leading Inappropriate / inadequate H9-4C-
H9-004C 4 Materials of Construction 21535, ISO 14242 Material Change Memo per ECN 1 R9 I
to excessive wear material specifications F1-01
Procedure: WD004647, WD008076 26588_01
PMS: PMSF3-0004
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Eng. Rept: ER05-0082, ER05-0083, ER06-

0075, ER06-0088, ER12-0018, ER14-
Outside profile is oversized/undersized;
Standard: ASTM F2033, ISO 21534, ISO 0007, ER15-0030, ER18-0021, ER18-
Head geometry -Sphere (articulation femoral head does not mate with Inappropriate / inadequate profile H9-4C-
H9-004C 4 21535, ISO 14242 0025 1 R9 I
surface) acetabular component properly specification F2-01
producing excessive wear.
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007

Skirt/collar profile is oversized causing Inappropriate / inadequate skirt H9-4C- PMS: PMSF3-0004
H9-004C 4 Skirt/collar Geometry 21535, ISO 14242 1 R9 I
excessive edge wear on liner or shell diameter specification F3-01 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Eng. Rept: ER95-0015, ER05-0082, ER05-

0083, ER06-0075, ER06-0088, ER12-
0018, ER14-0007, ER15-0030, ER18-
Inappropriate / inadequate taper H9-4C-
H9-004C 4 Taper with femoral stem/modular neck 21535, ISO 14242 Material Change Memo per ECN 1 R9 I
specification F4-01
PMS: PMSF3-0004
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Eng. Rept: ER05-0082, ER05-0083, ER06-

0075, ER06-0088, ER12-0018, ER14-
Inappropriate/Inadequate surface H9-4C-
H9-004C 4 Sperical Surface Finish incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs) 21535, ISO 14242 0025 1 R9 I
leading to excessive wear Procedure: WD004647, WD008076 PMS: PMSF3-0004
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Evento de Dislocation of prosthetic femoral head Situación Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. May
inicio: Peligrosa: restriction of, ability to walk or stand. involve a fall with minor collateral injuries.
H & H ID: H9-004F Requires intervention (including revision surgeries)
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
Standard: ISO 21535, ASTM F2033, ASTM
Laser marking for component part no. PMS: PMSF3-0004
Inadequate / inappropriate H9-4F- F983 R10,
H9-004F 3 Component marking (laser marking) and size are not clearly visible resulting CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007 2 II
specification of laser marking F1-01 Procedure: WD004647, WD008076, R22
in wrong size selection Drawings per SKU tab
WD003984
Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER95-
Standard: ISO 21535, ASTM F2033, ISO 0015, ER15-0032
Inappropriate / inadequate skirt H9-4F- R10,
H9-004F 3 Skirt/collar Geometry Skirt/Collar interferes with liner/shell. 7206 -2, ISO 7206-10 PMS: PMSF3-0004 2 II
diameter specification F2-01 R22
Procedure: WD004647, WD008076 CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Eng. Rept: ER95-0015, ER12-0048,

ER17-0006, ER14-0008, ER08-0031,
Standard: ISO 21535, ASTM F2033, ISO
Spherical head height relative to taper Inappropriate/Inadequate head H9-4F- ER15-0032 R10,
H9-004F 3 Head Height 7206 -2, ISO 7206-10 2 II
incorrect. height position specification. F3-01 PMS: PMSF3-0004 R22
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Eng. Rept: ER95-0015, ER12-0048,

ER17-0006, ER14-0008, ER08-0031,
Outside profile is oversized/undersized; Standard: ISO 21535, ASTM F2033, ISO
Head geometry -Sphere (articulation Inappropriate / inadequate profile H9-4F- ER15-0032, ER18-0021, ER18-0025 R10,
H9-004F 3 femoral head does not mate properly 7206 -2, ISO 7206-10 2 II
surface) specification F4-01 PMS: PMSF3-0004 R22
with acetabular component. Procedure: WD004647, WD008076
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Evento de Dislocation of prosthetic femoral head Situación Sudden loss of stability. Implant unstable, unable to Daño: Permanent impairment of mobility due to bone,
inicio: Peligrosa: support weight. Loss of, or restriction of, ability to walk or tissue and/or nerve damage resulting from implant
H & H ID: H9-004G
stand. May involved collateral injuries. failure. Requires revision surgery.
Standard: ISO 21535, ASTM F2033, ASTM

Laser marking for component part no. PMS: PMSF3-0004
Inadequate / inappropriate H9-4G- F983
H9-004G 4 Component marking (laser marking) and size are not clearly visible resulting CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007 1 R10 I
specification of laser marking F1-01 Procedure: WD004647, WD008076,
in wrong size selection Drawings per SKU tab
WD003984
Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER95-

Standard: ISO 21535, ASTM F2033, ISO 0015, ER15-0032
Inappropriate / inadequate skirt H9-4G-
H9-004G 4 Skirt/collar Geometry Skirt/Collar interferes with liner/shell. 7206 -2, ISO 7206-10 PMS: PMSF3-0004 1 R10 I
diameter specification F2-01
Eng. Rept: ER95-0015, ER12-0048,

ER17-0006, ER14-0008, ER08-0031,
Spherical head height relative to taper Inappropriate/Inadequate head H9-4G- ER15-0032
H9-004G 4 Head Height 7206 -2, ISO 7206-10 1 R10 I
incorrect. height position specification. F3-01 PMS: PMSF3-0004
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
Eng. Rept: ER95-0015, ER12-0048,
Outside profile is oversized/undersized; ER17-0006, ER14-0008, ER08-0031,
Head geometry -Sphere (articulation femoral head does not mate with Inappropriate / inadequate profile H9-4G- ER15-0032, ER18-0021, ER18-0025
H9-004G 4 7206 -2, ISO 7206-10 1 R10 I
surface) acetabular component properly specification F4-01 PMS: PMSF3-0004
producing excessive wear. CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Evento de Disassociation of mated components (e.g., shell disassociates from Situación Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. May
H9-004H inicio: coating, shell disassociates from liner, stem disassociates from Peligrosa: restriction of, ability to walk or stand. involve a fall with minor collateral injuries.
H & H ID:
coating, etc.) Requires revision surgery
Eng. Rept: ER95-0015, ER04-0023, ER89-

Taper specification incorrect relative to Inappropriate/Inadequate taper H9-4H-
H9-004H 3 Taper F2033 PMS: PMSF3-0004 1 R11 I
mating taper. specification. F1-01
Evento de Disassociation of mated components (e.g., shell disassociates from Situación Sudden loss of stability. Implant unstable, unable to Daño: Permanent impairment of mobility due to bone,
inicio: coating, shell disassociates from liner, stem disassociates from Peligrosa: support weight. Loss of, or restriction of, ability to walk or tissue and/or nerve damage resulting from implant
H & H ID: H9-004I
coating, etc.) stand. May involve collateral injuries. failure. Requires revision surgery.
Eng. Rept: ER95-0015, ER04-0023, ER89-

Taper specification incorrect relative to Inappropriate/Inadequate taper H9-4I-
H9-004I 4 Taper F2033 PMS: PMSF3-0004 1 R11 I
mating taper. specification. F1-01
Evento de Loss of structural integrity of implant (fracture of one or more Situación Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. May
inicio: components) Peligrosa: restriction of, ability to walk or stand. involve a fall with minor collateral injuries.
H & H ID: H9-004J
Note: May result from corrosion due to micromotion between Requires revision surgery
mated components or other factors
Eng. Rept: ER95-0015, ER04-0066,

ER88-0011, ER15-0030
Material properties inadequate leading Inappropriate / inadequate H9-4J-
H9-004J 3 Materials of Construction 21535 26588_01 1 R12 I
to fracture. material specifications F1-01
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Eng. Rept: ER95-0015, ER04-0066, ER88-

Femoral Head does not mate properly
Standard: ASTM F2033, ISO 21534, ISO 0011, ER04-0023, ER15-0030
with femoral stem/modular neck Inappropriate / inadequate taper H9-4J-
H9-004J 3 Taper 21535 PMS: PMSF3-0004 1 R12 I
allowing micromotion leading to specification F2-01
fracture.
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
Eng. Rept: ER95-0015, ER04-0066, ER88-
Material thickness is not grat enough to Inappropriate / Inadequate design H9-4J-
H9-004J 3 Wall Thickness 21535 PMS: PMSF3-0004 1 R12 I
withstand forces specifications F3-01
Evento de Loss of structural integrity of implant (fracture of one or more Situación Sudden loss of stability. Implant unstable, unable to Daño: Permanent impairment of mobility due to bone,
inicio: components) Peligrosa: support weight. Loss of, or restriction of, ability to walk or tissue and/or nerve damage resulting from implant
H & H ID: H9-004K Note: May result from corrosion due to micromotion between stand. May involved collateral injuries. failure. Requires revision surgery.
mated components or other factors
Eng. Rept: ER95-0015, ER04-0066,

ER88-0011, ER15-0030
Material properties inadequate leading Inappropriate / inadequate H9-4K-
H9-004K 4 Materials of Construction 21535 26588_01 1 R12 I
to fracture. material specifications F1-01
CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Eng. Rept: ER95-0015, ER04-0066, ER88-

Femoral Head does not mate properly
with femoral stem/modular neck Inappropriate / inadequate taper H9-4K-
H9-004K 4 Taper 21535 PMS: PMSF3-0004 1 R12 I
allowing micromotion leading to specification F2-01
fracture.
Eng. Rept: ER95-0015, ER04-0066, ER88-

Material thickness is not grat enough to Inappropriate / Inadequate design H9-4K-
H9-004K 4 Wall Thickness 21535 PMS: PMSF3-0004 1 R12 I
withstand forces specifications F3-01
H10 - Operational Use Error Hazards

Evento de Surgeon fails to follow the recommended surgical technique Situación Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or Daño: Temporary irritation, inflammation of soft tissues
inicio: resulting in loss of fixation (or proper fixation of implant is never Peligrosa: restriction of, ability to walk or stand. (no revision required).
H10-001A established), dislocation, or peri-prosthetic bone fracture
Surgical Technique: 012553

H10-1A- CER: ER09-0039 • ER06-0073
H10-001A 2 Head is not properly assembled onto 21535 1 R13 I
Head / Neck Assembly User Error F1-01 PMS: PMSF3-0004
Neck Procedure: WD004647, WD008076
Drawings per attached SKU page
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
Evento de Surgeon fails to follow the recommended surgical technique Situación Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or Daño: Patient experiences pain and loss of mobility.
inicio: resulting in loss of fixation (or proper fixation of implant is never Peligrosa: restriction of, ability to walk or stand. Requires revision surgery.
H10-001B established), dislocation, or peri-prosthetic bone fracture

H10-1B- CER: ER09-0039 • ER06-0073
H10-001B 3 Head is not properly assembled onto 21535 1 R13 I
Surgeon fails to follow the recommended surgical technique

Evento de Situación Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or Permanent impairment of mobility due to bone
H10-001C resulting in loss of fixation (or proper fixation of implant is never Daño:
inicio: Peligrosa: restriction of, ability to walk or stand. and/or nerve damage. Requires revision surgery.
established), dislocation, or peri-prosthetic bone fracture

H10-1C- CER: ER09-0039 • ER06-0073
H10-001C 4 Head is not properly assembled onto 21535 1 R13 I
Evento de Surgeon fails to properly assemble implants resulting in Situación Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or Patient experiences pain and loss of mobility.
H10-001D Daño:
inicio: disassociation of mated components Peligrosa: restriction of, ability to walk or stand. Requires revision surgery.

H10-1D- CER: ER09-0039 • ER06-0073
H10-001D 3 Head is not properly assembled onto 21535 1 R14 I
Evento de Surgeon fails to properly assemble implants resulting in Situación Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or Permanent impairment of mobility due to bone
H10-001E Daño:
inicio: disassociation of mated components Peligrosa: restriction of, ability to walk or stand. and/or nerve damage. Requires revision surgery.

H10-1E- CER: ER09-0039 • ER06-0073
H10-001E 4 Head is not properly assembled onto 21535 1 R14 I
Surgeon fails to properly assemble implants resulting in

Evento de Situación Temporary irritation, inflammation of soft tissues
H10-001F micromotion between mating components resulting in fretting, Exposure to metal or poly debris in and around joint Daño:
inicio: Peligrosa: (no revision required).
corrosion, and/or wear debris
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
H10-1F- CER: ER09-0039 • ER06-0073
H10-001F 2 Head is not properly assembled onto 21535 1 R15 I
Surgeon fails to properly assemble implants resulting in Formation of growths and/or inflammation (e.g.,
Evento de Situación
H10-001G micromotion between mating components resulting in fretting, Exposure to metal or poly debris in and around joint Daño: pseudo-tumors) and/or osteolysis. Revision surgery
inicio: Peligrosa:
corrosion, and/or wear debris required

H10-1G- CER: ER09-0039 • ER06-0073
H10-001G 3 Head is not properly assembled onto 21535 1 R15 I
Permanent impairment of mobility due to bone,

Evento de Situación tissue and/or nerve damage resulting from
H10-001H micromotion between mating components resulting in fretting, Exposure to metal or poly debris in and around joint Daño:
inicio: Peligrosa: formation of pseudo-tumors and/or osteolysis.
corrosion, and/or wear debris
Requires revision surgery.

H10-1H- CER: ER09-0039 • ER06-0073
H10-001H 4 Head is not properly assembled onto 21535 1 R15 I

Evento de Situación Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or Patient experiences pain and loss of mobility.
H10-001I micromotion between mating components resulting in fretting, Daño:
inicio: Peligrosa: restriction of, ability to walk or stand. Requires revision surgery.
corrosion, and/or implant fracture

H10-1I- CER: ER09-0039 • ER06-0073
H10-001I 3 Head is not properly assembled onto 21535 1 R16 I

Evento de Situación Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or Permanent impairment of mobility due to bone
H10-001J micromotion between mating components resulting in fretting, Daño:
inicio: Peligrosa: restriction of, ability to walk or stand. and/or nerve damage. Requires revision surgery.
corrosion, and/or implant fracture

H10-1J- CER: ER09-0039 • ER06-0073
H10-001J 4 Head is not properly assembled onto 21535 1 R16 I
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
H16-003 : Electromagnetic fields (susceptibility to electromagnetic fields)
Evento de Implant recipient is exposed to electromagnetic field (e.g., MRI) Situación Substantial movement of implant and/or substantial Daño: Patient experiences pain and loss of mobility.
inicio: causing movement and/or heating of metallic implant components Peligrosa: heating of implant, damaging surrounding bone and soft Requires revision surgery.
H & H ID: H16-003A resulting in loss of fixation, dislocation, disassociation of mated tissues.
components, loss of structural integrity (e.g., fracture) of implant
component(s), peri-prosthetic bone fracture, or burning of bone
Standards: ISO 21534, ASTM F2052, ASTM

F2119, ASTM F2091, ASTM F2503, ASTM
F2182 Eng Rept: ER14-0022
Inappropriate geometry
Device Geometry & Materials of Material properties inadequate/ H16-3A- Material Standard: WD008514 (ISO 5832- 26588_01
H16-003A 3 specifications / inadequate 1 R17 I
construction Inappropriate Geometry F1-01 4, ASTM F75), WD002574 (ISO 5832-12 PMS: PMSF3-0004
material specifications
Alloy 1, ASTM F1537 Alloy 1) CER: ER09-0039, ER06-0073, ER18-007
Procedure: WD004647 (G1020208)
WD008076 (SLP10021)
Evento de Implant recipient is exposed to electromagnetic field (e.g., MRI) Situación Substantial movement of implant and/or substantial Daño: Permanent impairment due to bone and/or nerve
inicio: causing movement and/or heating of metallic implant components Peligrosa: heating of implant, damaging surrounding bone and soft damage including (but may not be limited to)
H & H ID: H16-003B resulting in loss of fixation, dislocation, disassociation of mated tissues. necrosis of bone due to high temperatures.
components, loss of structural integrity (e.g., fracture) of implant

Device Geometry & Materials of Material properties inadequate/ H16-3B- Material Standard: WD008514 (ISO 5832- 26588_01
H16-003B 4 specifications / inadequate 1 R17 I
WD008076 (SLP10021)
Evento de Implant recipient is exposed to electromagnetic field (e.g., MRI) Situación Substantial image distortion prevents ability to plan Daño: Increased revision surgery operation time.
inicio: causing image distortion resulting in difficulty for pre-operative Peligrosa: appropriately for revision surgery.
H & H ID: H16-003C planning or assessment while preparing for revision surgery.
Design FMEA Matrix

Rational ID
Cause ID
Risk Index
Sev

OCC
Device Geometry & Materials of Material properties inadequate/ H16-3C- Material Standard: WD008514 (ISO 5832- 26588_01
H16-003C 2 specifications / inadequate 1 R18 I
WD008076 (SLP10021)
Evento de Implant recipient is exposed to electromagnetic field (e.g., MRI) Situación Substantial image distortion prevents ability to plan Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. May
inicio: causing image distortion resulting in difficulty for pre-operative Peligrosa: appropriately for revision surgery. require additional revision surgery.
H & H ID: H16-003D planning or assessment while preparing for revision surgery.

Device Geometry & Materials of Material properties inadequate/ H16-3D- Material Standard: WD008514 (ISO 5832- 26588_01
H16-003D 3 specifications / inadequate 1 R18 I
WD008076 (SLP10021)
Evento de Implant recipient is exposed to electromagnetic field (e.g., MRI) Situación Substantial image distortion prevents ability to plan Daño: Permanent impairment due to difficulty in
inicio: causing image distortion resulting in difficulty for pre-operative Peligrosa: appropriately for revision surgery. correcting patient’s condition.
H & H ID: H16-003E planning or assessment while preparing for revision surgery.

Device Geometry & Materials of Material properties inadequate/ H16-3E- Material Standard: WD008514 (ISO 5832- 26588_01
H16-003E 4 specifications / inadequate 1 R18 I
WD008076 (SLP10021)
Design FMEA Matrix

Probability Rationales (OCC )

Rationale
ID Rationale For OCC Ranking
Rationale Summary:
The OCC rankings for this Small Femoral CoCr Head DFMEA are based on complaint analysis provided by MPO Reliability Engineering in document titled "Small
Femoral CoCr Head Sales and Complaints 12-12-18". Complaints and sales were captured for all small femoral CoCr heads. All complaints were analyzed by
complaint type (or mode) as entered in the MPO Reliability Engineering Complaint Database. Incidents for which there was no specific complaint stated for the
femoral head, for which failure was attributed to another component, or for which undescribed pain was listed are not included below as there was no hazard
identified regarding the femoral head. Complaint and sales data was analyzed from 2002 through December 12, 2018.
Probability of Occurrence of Harm (OCC) is based on P1 X P2, where P1 = Probability that the potential cause and failure mode could occur, and P2 =
Probability that, should the failure mode occur, it would lead to the specific harm.
P1 is calculated by simply dividing the number of complaints for a given failure mode by the total sales volume.
General In most cases there are two or more potential harms that could result from the same hazardous situation, as defined in WD003223 "Hazards and Harms for Hip
Implants", which includes hazards and harms for Hip Implants. For each of these potential harms a P2 value must be determined, which is based on the
evaluation of the complaints. In cases where there were no complaints that resulted in the specified harm, a minimum value of 1% is assigned as the P2 value
(see example below). This ensures that the potential for the harm to occur is considered in the risk assessment and ensures a conservative estimation of risk,
especially concerning potential harms with high severity. Since the P2 value represents the likelihood that one specific harm would occur versus the other
potential harms, the P2 values for all potential harms associated with a given hazard will always total 100%. As such, the P2 value for the most prevalent harm
P2 Example: The biological hazards associated with infection due to the implantation of a non-sterile implant (Hazard ID numbers H6-001A, H6-001B and H6-
001C) identify three potential harms - treatment for the infection (SEV=3), permanent impairment (SEV=4) and death (SEV=5). If there are 11 complaints for
infection, and there are no complaints that indicate permanent impairment or death, then the minimum P2 value of 1% is assigned to the severity 4 and
severity 5 harms, and the remaining 98% is assigned as the P2 value for the severity 3 harm.
H5-003A & B: Complaints related to noise, if any, are summarized below:
Sales Volume = 253,160 Complaints = 6 P1 = 0.002%
R1 Potential Harm Estimated Complaints P2 Value OCC Calculation
H5-003A Dissatisfaction, annoyance, inconvenience (SEV 1) 2 33% 0.002% (P1) x 33% (P2) = 0.001% = OCC of 1
H5-003B Intervention (SEV 3) 4 67% 0.002% (P1) x 67% (P2) = 0.002% = OCC of 1
H6-001A, B & C: Complaints related to infection, if any, are summarized below:
Potential Harm Estimated Complaints P2 Value OCC Calculation
R2
H6-001A Medical Intervention (SEV 3) 44 97% 0.018% (P1) x 97% (P2) = 0.017% = OCC of 2
H6-001B Permanent Impairment (SEV 4) 1 2% 0.018% (P1) x 2% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H6-001C Death (SEV 5) 0 1% 0.018% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
Design FMEA Matrix


Rationale
H8-001A & B: Complaints related to allergenicity, if any, are summarized below:
Sales Volume = 253,160 Complaints = 0 P1 =
R3 0.000% Potential Harm Estimated Complaints P2 Value OCC Calculation
H8-001A Temporary impairment/ damage to body (SEV 2) 0 99% 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H8-001B Medical Intervention (SEV 3) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H8-003A & B: Complaints related to toxicity, if any, are summarized below:
H9-001A & B: Complaints related to range of motion or associated issues, if any, are summarized below:
H9-001C, D & E: Complaints related to intraoperative complications, if any, are summarized below:
0.014% Potential Harm Estimated Complaints P2 Value OCC Calculation
R6
H9-001C Temporary impairment/ damage to body (SEV 2) 33 94% 0.014% (P1) x 94% (P2) = 0.013% = OCC of 2
H9-001D Medical Intervention (SEV 3) 2 5% 0.014% (P1) x 5% (P2) = 0.001% = OCC of 1
H9-001E Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% 0.014% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H9-001C, D & E: Complaints related to complications during revision surgeries, if any, are summarized below:
R7
H9-001C-Rev Temporary impairment/ damage to body (SEV 2) 2 98% 0.001% (P1) x 98% (P2) = 0.001% = OCC of 1
H9-001D-Rev Medical Intervention (SEV 3) 0 1% 0.001% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H9-001E-Rev Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% 0.001% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H9-001F & G: Complaints related to leg length discrepancy, if any, are summarized below:
H9-001F Temporary impairment/ damage to body (SEV 2) 0 1% 0.002% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H9-001G Medical Intervention (SEV 3) 6 99% 0.002% (P1) x 99% (P2) = 0.002% = OCC of 1
Design FMEA Matrix


Rationale
H9-004A, B & C: Complaints related to friction or metal debris or related pain or inflammation, if any, are summarized below:
R9
H9-004C Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% 0.038% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H9-004F & G: Complaints related to dislocation or instability, if any, are summarized below:
H9-004F Medical Intervention (SEV 3) 99 99% 0.039% (P1) x 99% (P2) = 0.039% = OCC of 2
H9-004G Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% 0.039% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H9-004H & I: Complaints related to disassociation, if any, are summarized below:
H9-004H Medical Intervention (SEV 3) 11 99% 0.004% (P1) x 99% (P2) = 0.004% = OCC of 1
H9-004I Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% 0.004% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H9-004J & K: Complaints related to postoperative device fracture, if any, are summarized below:
H9-004J Medical Intervention (SEV 3) 1 99% 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H9-004K Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H10-001A, B & C: Complaints related to implant dislocation caused by attentional failure, if any, are summarized below:
R13
H10-001C Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H10-001D & E: Complaints related to disassociation caused by attentional failure, if any, are summarized below:
Design FMEA Matrix


Rationale
Complaints related to friction or metal debris or related pain or inflammation caused by attentional failure, if any, are
H10-001F, G & H: summarized below:
H10-001F Temporary impairment/ damage to body (SEV 2) 0 98% 0.000% (P1) x 98% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H10-001G Medical Intervention (SEV 3) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H10-001H Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H10-001I & J: Complaints related to postoperative device fracture caused by attentional failure, if any, are summarized below:
H10-001I & J: Medical Intervention (SEV 3) 0 99% 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H10-001J Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H16-003A & B: Complaints related to implant movement or heating due to electromagnetic fields, in any, are summarize below:
H16-003A Medical Intervention (SEV 3) 0 99% 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H16-003B Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H16-003C, D & E: Complaints related to distortion in operative planning due to electromagnetic fields, in any, are summarize below:
R18
H16-003C Temporary impairment/ damage to body (SEV 2) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
Risk Index II Rationale:
Rationale:
Infection is a known risk of any surgical procedure. As reported within the 2018 annual report of the UK national joint registry, there was a
0.419% infection rate out of 615,306 patients with a total conventional hip arthroplasty which utilized a metal femoral head. The infection
R19 P1 value (regardless of outcome) for the small femoral CoCr head is currently 0.018%, less than rates identified for competitive products. The
small femoral CoCr head has not been identified as the source of infection in any instance and there is no indication in the complaint data
that further mitigation is required. Complaints are grouped by surface finish below. None of these groups exceed a risk Index II. A Risk Index
II is acceptable.
Sub Group Sales H6-001A Qty H6-001A H6-001A OCC Rank H6-001A Risk Index Level
R19 by Superfinished 56254 27 0.048% 2 II
Surface
Non-Superfinished 196906 13 0.007% 1 I
Finish
Unknown N/A 4 N/A N/A N/A
Design FMEA Matrix


Rationale
Rationale:
Based upon the Risk Acceptability Criteria, harms with a SEV=5 result in a minimum Risk Index of II when the probability of occurrence is
R20
improbable (OCC=1). Since the severity of a given harm cannot be mitigated to a lower level (i.e., patient death is always SEV=5) and
occurrence is at the lowest level (of 1) with no indication of patient injury or death, a Risk Index II is acceptable.
Rationale:
Wear of articulation surfaces of hip implants is a known risk of hip replacement procedures. The rate of this risk varies based on the bearing
surface, acetabular component position, and patient factors. Each type of bearing surface can produce different volume and types of wear.
The complaints of wear included in this risk analysis are the result of metal-on-polyethelene (MoP) and metal-on-metal (MoM) bearing
surfaces. Each type of articulation has factors that contribute to wear. Wear of MoM articulation is typically associated with the release of
metal ions and possible pseudotumors. Wear of MoP articulation is typically associated with osteolysis as a result of wear of the
polyethylene liner. The majority of complaints captured here are associated with MoM articulation. Metal liners are no longer marketed by
R21
MPO and all future use of these heads will be associated with poly liners. The design of these products is mature and no changes have been
identified related to the material, articular surface, or mating taper geometry.
As reported within the 2018 annual report of the UK national joint registry, there was a 0.419% tissue reaction/wear rate out of 615,306
patients with a total conventional hip arthroplasty which utilized a metal femoral head.The tissue reaction/wear P1 value (regardless of
outcome) for the small femoral CoCr head is currently 0.038%, less than rates identified for competitive products. Complaints are grouped
by surface finish below. None of these groups exceed a risk Index II. A Risk Index II is acceptable.
Sub Group Sales H9-004B Qty H9-004B H9-004B OCC Rank H9-004B Risk Index Level
R21 by Superfinished 56254 60 0.107% 3 II
Surface
Non-Superfinished 196906 12 0.006% 1 I
Finish
Rationale:
Dislocation is one of the most common complications of total hip arthroplasty and well noted in literature. As reported within the 2018
annual report of the UK national joint registry, there was a 0.535% dislocation rate out of 615,306 patients with a total conventional hip
arthroplasty which utilized a metal femoral head. The risk of dislocation is influenced by patient factors and surgical factors such as
R22
approach, implant choice and experience. The dislocation P1 value (regardless of outcome) for the small femoral CoCr head is currently
0.039%, less than rates identified for competitive products. There is no indication in the complaint data that further mitigation is required.
Complaints are grouped by head diameter below. None of these groups exceed a risk Index II. A Risk Index II is acceptable.
Sub Group Sales H9-004F Qty H9-004F H9-004F OCC Rank H9-004F Risk Index Level
22 16897 1 0.006% 1 I
26 4210 0 0.000% 1 I
R22 by 28 170835 37 0.022% 2 II
Head Size 32 40831 33 0.081% 2 II
36 20387 15 0.074% 2 II
Design V&V Documentation Related to Standalone Processes

Document No.: WD012446
Rev: 2
The risks associated with certain common, or "standalone" processes have been analyzed in separate risk management
documents. The document numbers and titles of these "standalone" risk analyses are listed below, followed by a table
including the applicable Design Verification and Validation documentation for the standalone process that apply to the
subject product being analyzed .
Standalone Risk Documents

Standalone Process
Doc No. Title
Hazards and Harms - Products Subjected to WMT Cleaning and/or
WD003560
Passivation
Cleaning and Passivation
PFMEA - Implants and Instruments Subjected to Cleaning and
WD003738
Passivation
WD003562 Hazards and Harms - Product Packaging
WD003750 DFMEA - Sterile Product Packaging
WD008492 DFMEA - Non-Sterile Product Packaging
Packaging WD003745 PFMEA - Thermoformed Tray Sterile Packaging
WD008493 PFMEA - Non-Sterile Packaging
WD008494 PFMEA - Tyvek - Poly Pouch Sterile Packaging
WD003567 Hazards and Harms - Product Labeling
WD003751 DFMEA - Product Labeling
Labeling WD003748 PFMEA - Product Labeling
WD010448 Hazards and Harms – MPO Product E-Labeling
WD010450 DFMEA- MPO Product e-Labeling
Design V&V Documents

Standalone Process
Doc No. Title
Cleaning 150803 MicroPort Package Insert - Hip System IFU
PS0102 Packaging Standard for Ceramic/Metal Femoral Heads and Liners
WD002566 Establishment of Sterile Packaging Material Shelf-Life
Packaging
Performance Qualification Final Report for Sealing Fixtures 171086 -
WD008851
171090 on Belco BM PLC 3025 Tray Sealers, BT 5376-5379
150803 MicroPort Package Insert - Hip System IFU
MH377-601 Surgical Tech - Lineage Acetabular Cup System
012032 Lineage® Acetabular Cup System Surgical Technique
012553 Lineage® Acetabular Cup System Surgical Technique
Labeling 13B1X00117 Gladiator® G26 Surgical Technique
MH175-606 Gladiator® Bipolar Hip System Surgical Technique
011954 Gladiator® Bipolar Acetabular System Surgical Technique
012483 Gladiator® Bipolar Acetabular System Surgical Technique
Design FMEA Matrix

Doc No: WD012446
Rev: 2
Prod. Family Name: Small Femoral Heads
Document List
The scope of this DFMEA includes the following part numbers:
Document Number Description
Controls and Requirements
Designing, testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device
AAMI TIR 12 manufacturers
AAMI TIR 13 Principles of industrial moist heat sterilization
AAMI TIR 30 A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices
ANSI/AAMI ST77 Containment devices for reusable medical device sterilization
ANSI/AAMI ST79 AAMI's Landmark Recommended Practice for Hospital Steam Sterilization
Sterilization of Medical Devices - Information to be Provided by the Manufacturer for the Processing of Resterilizable Medical
ANSI/AAMI ST81
Devices
EN ISO 11138-3 Sterilization of health care products-Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE". Requirements for terminally
EN 556-1 sterilized medical devices
EN 15223-1 Graphical symbols for use in labeling of medical devices
EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices
BS EN 62366-1 Medical devices -- Part 1: Application of usability engineering to medical devices
EN ISO 11737-1 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and
EN ISO 11737-2 maintenance of a sterilization process
ISO 5832-4 Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
ISO 5832-12 Implants for surgery -- Metallic materials -- Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics
ISO 7206-2 materials
Implants for Surgery- Partial and Total Hip-Joint Prostheses -Part 10: Determination of Resistance to Static Load of Modular
ISO 7206-10 Femoral Heads
ISO 10993 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Sterilization of health-care products -- Ethylene oxide -- Requirements for the development, validation and routine control of a
ISO 11135 sterilization process for medical devices
Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging
ISO 11607-1 systems
ISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
ISO 14242 Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses
Sterilization of medical devices -- Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical
ISO 17664 devices
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation, and routine control of a
ISO 11137-1:2006 sterilization process for medical devices
ISO 11137-2:2012 Sterilization of health care products – Radiation – Establishing the sterilization dose
Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of
ISO 17665-1 a Sterilization process for medical devices
ISO 21534 Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements
ISO 21535 Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for hip-joint replacement implants
Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings and Casting Alloy for Surgical Implants (UNS
ASTM F75 R30075)
ASTM F983 Standard Practice for Permanent Marking of Orthopaedic Implant Components
Standard Specification for Wrought Cobalt-28Chromium-6Molybdenum Alloys for Surgical Implants (UNS R31537, UNS R31538,
ASTM F1537 and UNS R31539)
Standard Specification for Total Hip Joint Prosthesis and Hip Endoprosthesis Bearing Surfaces Made of Metallic, Ceramic, and
ASTM F2033 Polymeric Materials
Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic
ASTMF2052
Resonance Environment
ASTM F2068 Standard Specification for Femoral Prostheses—Metallic Implants
Design FMEA Matrix

Doc No: WD012446
Rev: 2
Document List
ASTM F2119 Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants
Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic
ASTM F2182
Resonance Imaging
ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment
WD002574 Materials Specification for ASTM F1537 Alloy 1, Warm Worked Low Carbon CoCr Alloy
WD003984 Procedure for Marking Implants and Surgical Instruments [70054]
WD004578 Validation and Control of Radiation Sterilization Processes [G102-0129]
WD004647 Requesting an Engineering Change (ECR) [G102-0208]
WD005570 Process / Product Equivalency and Validation Procedure [L1140015]
WD008076 Design Controls [SLP10021]
WD008514 Cast Cobalt-Chromium-Molybdenum Alloy Ingot for Surgical Implant Applications
WD011375 Biocompatibility Evaluation Procedure
Validations and Verifications
ER88-0011 Mechanical Testing of the Dow Corning Wright Extra Long Femoral Head (32 mm)
ER89-0011 Axial Distraction Testing of Cobalt-Chrome Femoral Heads on the Feldmuhle Morse Taper
ER95-0015 Engineering Analysis of the 28 mm Diameter Extra, Extra-Long Neck Length Universal Femoral Head
ER00-0007 Study of Femoral Heads for Orthomet, Inc. (Surface Finish)
ER04-0023 Axial Disassembly force of SLT taper Colbalt Chrome femoral heads
ER04-0066 Finite Element Analysis of 22.25 Xlong CoCr femoral head
ER05-0082 Wear Performance of LINEAGE® Crosslinked UHMWPe Bearing Liners
ER05-0083 Frictional Torque of 28mm Metal-Polyethylene Hip Bearings- A comparision of Crosslinked GUR 1020 vs. GUR 1050 UHMWPe
ER06-0073 Clinical Evaluation Report of the Gladiator®, SLR, ORTHOMET, and BiArticular Bipolar Systems
ER06-0075 Wear rates of Metal on Standard Polyethylene
ER06-0088 Wear Performance of 32mm LINEAGE® Cross-Linked UHMWPe Bearing Liners
ER08-0031 Disassociation Testing of Gladiator Bipolar Implant with 26mm Inner bearing
ER09-0039 Clinical Evaluation of the Lineage Acetabular System
ER12-0018 Dimensional & Frictional Torque Changes of DYNASTY Shell/Liner Construct Subjected to Mock Implantation
ER12-0048 PROFEMUR® Classic Stems Range of Motion Study
ER14-0007 Evaluation of Wear for the ATF Dual Mobility Acetabular Implant with MicroPort Femoral Heads
ER14-0008 Range of Motion for the ATF Dual Mobility Acetabular Implant with MicroPort Femoral Heads
ER14-0009 ATF Dual Mobility Acetabular System with MicroPort Femoral Heads System Rational for No Additional Validation
ER14-0022 MRI Safety Evaluation of the CONSERVEÒ Plus and DYNASTYÒ Total Hip Systems
ER15-0030 Design Equivalency of GLADIATOR® G26 Bipolar Implants
ER15-0032 Gladiator® Bipolar Verification and Validation
ER17-0006 Procotyl Prime Range of Motion Study
ER18-0021 Analysis of Femoral Head Finish on the Frictional Torque of the Polyethylene Acetabular Cut System
Wear resistance for Ultra-High Molecular Weight Polyethylene (UHMWP) XLPE liners and Cobalt Chrome Heads at 1 Million
ER18-0025 Cycles
PMSF3-0004 PMS Report for LINEAGE® / TRANSCEND® Acetabular Cups, Liners, and Femoral Heads
ECN 26588_01 Material Change Memo per ECN 26588_01
ER18-007 Clinical Evaluation Report of the MPO CoCr Femoral Heads
Biocompatibility and Sterilization
E1181267 Gamma Validation of the Metal Product Family
ER04-0052 Literature Review of the Effects of Gamma Radiation Sterilization on Metal Alloys
ER15-0017 Biocompatibility Assessment of the Cobalt Chromium Molybdenum Alloys
Memo 12/18/2018 C. Leafey
& E. Baker Finished Device Biocompatibility for Cobalt Chrome
Design FMEA Matrix

Risk Mitigation
Initial Risk Final Risk
Hazardous Situation Risk Mitigation
Estimation Estimations
Hazardous Situation
Control Measures
Additional Controls
Rational ID
Risk Index
Risk Index
and Measures
Cause ID
Severity
Verification / Validation Of
Harm
OCC
ID
create new
Control Measure
Hazards?
(Additional Design
Requirements)
Design FMEA Matrix

Doc No: WD012446
Rev: 2
SKU List
Part Number Description
26000017 COCR Superfinished Femoral Head 28MM SLT TAPER SHORT NECK
26000018 COCR Superfinished Femoral Head 28MM SLT TAPER MEDIUM NECK
26000019 COCR Superfinished Femoral Head 28MM SLT TAPER LONG NECK
26000020 COCR Superfinished Femoral Head 28MM SLT TAPER X-LONG NECK
26010001 COCR Non-Superfinished Femoral Head 22.25MM SLT TAPER X-LONGNECK
26010002 COCR Non-Superfinished Femoral Head 22.25MM SLT TAPER MEDIUM NECK
26010003 COCR Non-Superfinished Femoral Head 22.25MM SLT TAPER LONG NECK
26010004 COCR FEMORAL HEAD 28MM WMT TAPER
26010005 WMT TAPER 28MM CC FEM
26010006 COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER X-SHORT NECK
26010007 COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER SHORT NECK
26010008 COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER MEDIUM NECK
26010009 COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER LONG NECK
26010010 COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER X-LONG NECK
26010011 COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER XX-LONG NECK
26011000 CO-CR SLT FEMORAL HEAD
260136XS COCR FEMORAL HEAD 36MM SLT TAPER X-SHORT NECK
260136SH COCR FEMORAL HEAD 36MM SLT TAPER SHORT NECK
260136MD COCR FEMORAL HEAD 36MM SLT TAPER MEDIUM NECK
260136LG COCR FEMORAL HEAD 36MM SLT TAPER LONG NECK
260136XL COCR FEMORAL HEAD 36MM SLT TAPER X-LONG NECK
260136XX COCR FEMORAL HEAD 36MM SLT TAPER XX-LONG NECK
26012601 ISO/SLT TAPER 26MM COCR FEM HEAD -3.5MM NECK
26012602 ISO/SLT TAPER 26MM COCR FEM HEAD +0MM NECK
26012603 ISO/SLT TAPER 26MM COCR FEM HEAD +3.5MM NECK
26012604 ISO/SLT TAPER 26MM COCR FEM HEAD +7MM NECK
26012605 ISO/SLT TAPER 26MM COCR FEM HEAD +10.5MM NECK
26012801 COCR Non-Superfinished Femoral Head 28MM SLT TAPER -3.5 NECK
26012802 COCR Non-Superfinished Femoral Head 28MM SLT TAPER +0 NECK
26012803 COCR Non-Superfinished Femoral Head 28MM SLT TAPER +3.5 NECK
26012804 COCR Non-Superfinished Femoral Head 28MM SLT TAPER +7 NECK
26012805 COCR Non-Superfinished Femoral Head 28MM SLT TAPER +10.5 NECK
26013202 COCR Non-Superfinished Femoral Head 32MM SLT TAPER +0MM NECK
26010007 COCR Non-Superfinished Femoral Head 32MM SLT TAPER SHORT NECK
26010008 COCR Non-Superfinished Femoral Head 32MM SLT TAPER MEDIUM NECK
26010009 COCR Non-Superfinished Femoral Head 32MM SLT TAPER LONG NECK
26010010 COCR Non-Superfinished Femoral Head 32MM SLT TAPER X-LONG NECK
PPT07010 TETE FEMORALE 22 CM 12/14 CR/CO (0)
PPT07020 TETE FEMORALE 22 CC 12/14 CR/CO (-3.5)
PPT07034 TETE FEMORALE 22 CL 12/14 CR/CO (+3.5)
PPT07024 TETE FEMORALE 22 CL 12/14 CR/CO (+3.5)
26000025E COCR Superfinished Femoral Head 36MM SLT TAPER SHORT NECK
26000026E COCR Superfinished Femoral Head 36MM SLT TAPER MEDIUM NECK
26000027E COCR Superfinished Femoral Head 36MM SLT TAPER LONG NECK
26000028E COCR Superfinished Femoral Head 36MM SLT TAPER X-LONG NECK
26010002E COCR Non-Superfinished Femoral Head 22.25MM SLT TAPER MEDIUM NECK
26010003E COCR Non-Superfinished Femoral Head 22.25MM SLT TAPER LONG NECK
Design FMEA Matrix

Doc No: WD012446
Rev: 2
SKU List
26010007E COCR Non-Superfinished Femoral Head 32MM SLT TAPER SHORT NECK
Design FMEA Matrix

Doc No: WD012446
Rev: 2
SKU List
26010008E COCR Non-Superfinished Femoral Head 32MM SLT TAPER MEDIUM NECK
26010009E COCR Non-Superfinished Femoral Head 32MM SLT TAPER LONG NECK
26010010E COCR Non-Superfinished Femoral Head 32MM SLT TAPER X-LONG NECK
26012801E COCR Non-Superfinished Femoral Head 28MM SLT TAPER -3.5 NECK
26012802E COCR Non-Superfinished Femoral Head 28MM SLT TAPER +0 NECK
26012803E COCR Non-Superfinished Femoral Head 28MM SLT TAPER +3.5 NECK
26012804E COCR Non-Superfinished Femoral Head 28MM SLT TAPER +7 NECK
26012805E COCR Non-Superfinished Femoral Head 28MM SLT TAPER +10.5 NECK
26000025WD COCR Superfinished Femoral Head 36MM SLT TAPER SHORT NECK
26000026WD COCR Superfinished Femoral Head 36MM SLT TAPER MEDIUM NECK
26000027WD COCR Superfinished Femoral Head 36MM SLT TAPER LONG NECK
26000028WD COCR Superfinished Femoral Head 36MM SLT TAPER X-LONG NECK
26012801WD COCR FEMORAL HEAD 28MM SLT
26010006WD COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TPR X-SHORT NECK IMPLANT PARTNERS
26010007WD COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER SHRT NECK WRIGHT DIRECT
26010008WD COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER MED NECK WRIGHT DIRECT
26010009WD COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER LONG NECK WRIGHT DIRECT
26010010WD COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER XL NECK WRIGHT DIRECT
26010011WD COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TPR NECK IMPLANT PARTNERS
260136XSWD COCR FEMORAL HEAD 36MM SLT TAPER X-SHORT NECK IMPLANT PARTNERS™
260136SHWD COCR FEMORAL HEAD 36MM SLT TAPER SHORT NECK IMPLANT PARTNERS™
260136MDWD COCR FEMORAL HEAD 36MM SLT TAPER MEDIUM NECK IMPLANT PARTNERS™
260136LGWD COCR FEMORAL HEAD 36MM SLT TAPER LONG NECK IMPLANT PARTNERS™
260136XLWD COCR FEMORAL HEAD 36MM SLT TAPER X-LONG NECK IMPLANT PARTNERS™
260136XXWD COCR FEMORAL HEAD 36MM SLT TAPER XX-LONG NECK IMPLANT PARTNERS™
26010001CO COCR FEMORAL HEAD 22.25MM TAPER X-LONG NECK COMPONENT
26010002CO COCR FEMORAL HEAD 22.25MM TAPER MEDIUM NECK COMPONENT
26010003CO COCR FEMORAL HEAD 22.25MM TAPER LONG NECK COMPONENT
26010007CO COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER SHORT NECK COMPONENT
26010008CO COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER MEDIUM NECK COMPONENT
26010009CO COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER LONG NECK COMPONENT
26012801CO COCR FEMORAL HEAD 28MM SLT TAPER -3.5MM NECK COMPONENT
26012802CO COCR FEMORAL HEAD 28MM SLT TAPER +0MM NECK COMPONENT
26012803CO COCR FEMORAL HEAD 28MM SLT TAPER +3.5MM NECK COMPONENT
26012804CO COCR FEMORAL HEAD 28MM SLT TAPER +7MM NECK COMPONENT
26012805CO COCR FEMORAL HEAD 28MM SLT TAPER +10.5MM NECK COMPONENT
26010007CO COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER SHORT NECK COMPONENT
26010008CO COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER MEDIUM NECK COMPONENT
26010009CO COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER LONG NECK COMPONENT
26010010CO COCR FEMORAL HEAD 32MM SLT TAPER X-LONG NECK COMPONENT
HWBO2801 PRIMARY HIP FEM HEAD 28MM SHORT -3.5MM
HWBO2802 PRIMARY HIP FEM HEAD 28MM MEDIUM 0MM
HWBO2803 PRIMARY HIP FEM HEAD 28MM LONG +3.5MM
HWBO2804 PRIMARY HIP FEM HEAD 28MM X-LONG +7MM
HWBO0007 PRIMARY HIP FEM HEAD 32MM SHORT -3.5MM
HWBO0008 PRIMARY HIP FEM HEAD 32MM MEDIUM 0MM
HWBO0009 PRIMARY HIP FEM HEAD 32MM LONG +3.5MM
HWBO0010 PRIMARY HIP FEM HEAD 32MM X-LONG +7MM
3611280000 OMET TAPER CoCr FEM HEAD 28mm +0mm NECK
3611280200 OMET TAPER CoCr FEM HEAD 28mm +2.5mm NECK
Design FMEA Matrix

Doc No: WD012446
Rev: 2
SKU List
3614220000 PERFECTA® FEMORAL HEAD 22mm +0mm NECK A-SERIES
Design FMEA Matrix

Doc No: WD012446 Rev: 2 Small Femoral Heads
Risk Management Team Approval ( Insert additional rows for othe signatures as necessary )
Org. Name Title Signature Date
Date in
Reliability Bryan Callahan Project Engineer Reliability Signed in Teamcenter
Teamcenter
Date in
Quality Ace Latham Quality Engineer II Signed in Teamcenter
Teamcenter
Date in
Manufacturing Leslie Hathcock Sr. Validation Engineer Signed in Teamcenter
Teamcenter
Date in
R&D Danny Chang Product Development Engineer Signed in Teamcenter Teamcenter
Date in
Regulatory Affairs Karen Sedacki Sr. Specialist Regulatory Signed in Teamcenter
Teamcenter
Risk Management Report Template Document No.: WD002929
Issued/ Effective Date: 16-July- Rev: 08
2018
Risk Management Report
Note: Product Families are defined in WD002930, Product Family Definitions and Rationale
MicroPort total hip systems are intended for use in total hip arthroplasty for reduction or
relief of pain and/or improved hip function in skeletally mature patients.
Indications for Use:

Product Family/Subset(s): 1) non-inflammatory degenerative joint disease such as osteoarthritis, avascular
necrosis, ankylosis, protrusio acetabuli, and painful hip dysplasia;
Intended Use Statement:

Status: Issued Issued Date: 7/25/2019
MicroPort Orthopedics
Issued/ Effective Date: 16-July-2018 Rev: 08
Doc No.: WD012821 REV: 02 Prod. Family/Subset(s): Small Femoral Heads Page 2 of 5
Life-cycle Project Approval

Risk Management Activity Doc. # Doc. Title Rev
Phase Name Date
If documents already exist, list the revision and approval date as of project start. For new documents, enter the new document number and title.
Design Controls Small
Develop/Evaluate Hazards and Harms Matrix based
Phase 1 Femoral N/A N/A N/A N/A
on intended use and design input requirements
Heads
If documents already exist, list the revision and approval date as of project start. For new documents, enter the new document number and title
Small Risk Analysis for
Develop initial DFMEA based on design input Femoral LINEAGE® December 5,
FM00-0003 00
requirements Heads Acetabular System 2000
Implants
Design Controls Revised: Yes No
Revise Hazards and Harms Matrix as necessary, Small
Phase 2 based on design outputs Femoral N/A N/A N/A N/A
Heads
Revised: Yes No
Revise DFMEA based on design outputs, Small Risk Analysis for
implemented control measures, and determination of Femoral LINEAGE® August 16,
FM00-0003 06
residual risk Heads Acetabular System 2007
Implants
If documents already exist, list the revision and approval date for that individual project. For new documents, enter new document number and title.
Small Hip Modular Head
Develop initial PFMEA based on preliminary
Femoral WD010648 Process Risk 0 April 26, 2011
process designs
Heads Assessment (PFMEA)
Revised: Yes No
Phase 3 Small
Revise Hazards and Harms Matrix as necessary Hazard and Harms for
Design Transfer Femoral WD003223 5 July 17, 2018
Hip Implants
Heads
Revised: Yes No
Small
Finalized DFMEA as necessary Small Femoral Heads December 19,
Femoral WD012446 2
DFMEA 2018
Heads
Proprietary Information MicroPort Orthopedics


Phase Name Date
Small
Revise PFMEA to reflect implemented control PFMEA Small Femoral
Femoral WD011899 2 July 19, 2019
measures and determine residual risk Heads
Heads
N/A Revised: Yes No
For Pre-Release Product, Review Critical
Small
Characteristics Checklist based on completed
Femoral N/A N/A N/A N/A
DFMEA. Revise if necessary.
Heads
Risk Evaluation Questions/Confirmations

1. Have all risks been designed out if possible? Yes No
2. Has each risk been mitigated to the lowest level possible? Yes No
3. Do the benefits outweigh the overall residual risks for the Hazards associated with this product? Yes No
4. Confirm that training and statements in product labeling (including the Instructions for Use) have not been used as the primary risk mitigation: Confirmed
Risk / Benefit Summary

All risks are assessed through the DFMEA and PFMEA procedures. Risks at Risk Index 1 present very low risk of harm and therefore the benefits of this device for operative
therapy outweigh the associated risks. Risk identified as Risk Index 2 as well as risks with severity 5 present increased risks of harm. These residual risks, that have been
mitigated as low as possible, are assessed in the failure modes analysis. No risks at a Risk Index 3 were identified.
There are many benefits for patients who undergo THA including, but not limited to, the relief of pain, improved range of motion, and enhanced quality of life. As outlined in
ER18-0007, there are inherent risks for THA with the MPO CoCr modular femoral heads; however, the main risks are dislocation/instability, polyethylene wear/osteolysis, and
infection. As shown with the literature and national joint registries (ER18-0007), the adverse event rates for these failure modes are comparable or better than unequivalent
similar benchmark devices utilized in establishment of the state of the art and differences are not design- or material-related. Further, the complaint analysis (see ER18-0007) did
not show any trends for any adverse events and all rates were determined to be acceptable. As previously stated, the Hazard and Harms matrix (WD003223) and the respective
risk analysis of these products (WD012446) have been reviewed to ensure that all relevant failure modes found from this analysis are found and mitigated.
ER18-0007 highlights the risk management documentation (DFMEAs and RMRs) for the MPO CoCr femoral heads. Although there are inherent risks in hip replacement
procedures, the MPO CoCr femoral heads’ risk management documentation defines these risks and how they have been minimized through design verification and validation and
post-market quality. It can be concluded that the benefits provided by the MPO CoCr femoral heads outweigh the risks, as these risks have been mitigated in the risk
management documentation (shown in ER18-0007).
The MPO CoCr femoral heads that are included in the line extension will be subject to the same risk management documentation (shown in ER18-0007).The non-super finish
36mm short, medium, long, and extra long neck femoral heads have predicate super finish parts. Additionally, the extra-extra-long neck femoral heads that are being introduced
with this extension (32 and 36mm diameters) are equivalent to their same-diameter, super finish predicates. The extra-extra long neck heads have an equivalent offset to the
existing extra-extra-long 28mm non-super finish head. Testing was performed on the non-super finish heads to ensure that their frictional torque behavior is not affected.
Testing showed that the increase in surface roughness does not affect the frictional torque behavior and that the non-super finish femoral heads will exhibit equivalent
performance. Wear testing was also performed on the non-super finish heads and it also showed no statistically significant difference in the non-super finish heads wear behavior
compared to the super finish heads. The MicroPort portfolio currently contains smaller 22mm and 28mm femoral heads; the new extra-short neck offset designed for the 32mm
and 36mm heads is not expected to have an impact on the foreseeable patient population, and will be monitored by MicroPort’s post-market surveillance process (see the post-
market surveillance plan and post-market clinical follow-up plan in ER18-0007). Because the new length will provide expanded options for to meet patient specific needs that
are not currently met by MPO products, it can be concluded that the benefits provided by the line extension of CoCr femoral heads outweigh the risks.
CONCLUSION STATEMENT
Yes No Overall risk for this product is acceptable and the Risk Management Plan requirements are complete.

Risk Management Team Approval

(Insert additional rows for other signatures as necessary)

Date in
Quality Engineering Kyle Nevill Quality Engineer II Signed in Teamcenter
Teamcenter
Date in
Reliability Bryan Callahan Sr. Project Engineer, Reliability Signed in Teamcenter
Teamcenter
Date in
R&D Chris Leafey Product Development Engineer Signed in Teamcenter
Teamcenter
Date in
Regulatory Affairs Matt Paul Project Manager II Signed in Teamcenter
Teamcenter
Product Development Date in
Management
Fred Bowman Director, Product Development Signed in Teamcenter
Teamcenter
Manufacturing
Date in
(N/A if not manufactured Dick Lunsford Sr. Director, Manufacturing Signed in Teamcenter
Teamcenter
at MPO)

Process FMEA Template Issued Date: 02-Nov-2016 Document No: G117-0421
Effective Date: 02-Nov-2016 Rev: 06
Process FMEA Matrix

Note: Product families are defined in document number WD002930, Product Family Definitions and Rationale
Product Family Name : Small Femoral Heads
MicroPort total hip systems are intended for use in total hip arthroplasty for reduction
or relief of pain and/or improved hip function in skeletally mature patients.
Indications for Use

Intended Use Statement: 1) non-inflammatory degenerative joint disease such as osteoarthritis, avascular
necrosis, ankylosis, protrusio acetabuli, and painful hip dysplasia;
Issued
Status: Issued
Date:
23-Jul-19
Note: Certain processes common to most MicroPort Orthopedics products have been analyzed for risk in "standalone" risk
management documents, since the failure modes, causes and potential hazards and harms associated with these processes are
the same, regardless of product family. Note: The Hazards and Harms (WD003238) were used to develop this Process FMEA
matrix. The "standalone" processes applicable to this product family are cleaning & passivation, packaging, and labeling. As
such, this PFMEA does not include risk analyses related to these processes. The risk management documents that provide
these analyses are listed in the "Design V&V - Standalone" tab, along with product specific Design Verification and Validation
document references applicable to the standalone processes.
Severity of Harm Scale
Rank Description Definition
5 Catastrophic Patient Death
Serious injury characterized by permanent impairment of a body

function, or permanent damage to body structure
4 Critical
Note: Permanent damage or impairment is defined as irreversible
damage or irreversible impairment that is not trivial.
Injury requiring medical or surgical intervention to preclude permanent

3 Severe impairment of a body function or permanent damage to a body
structure.
Temporary impairment of a body function,

OR Temporary damage to body structure, OR
Injury NOT requiring medical or surgical intervention to preclude
permanent impairment of a body function or permanent damage to a
2 Minor
body structure.
Note: Temporary damage or impairment is defined as reversible or

trivial damage or impairment.
Inconvenience, annoyance or temporary discomfort. No injury to any

1 Negligible
person.
Probability Of Occurrence Scale Probability of Detection Scale
Rank Description Definition Rank Description Definition
Certainty that the defect will NOT be detected. There are no controls in place or the
5 Frequent ≥ 10% 5 None
defect is undetectable.
Controls exist, but will not consistently detect the defect:

The defect can occur randomly and the controls are based on random sampling (e.g.,
4 Probable ≥ 1% < 10% 4 Low
AQL), using a manual or automated test/inspection method that has NOT been
successfully qualified/validated.
Controls exist and are reasonably capable of detecting the defect:

The defect can occur randomly and the controls are based on random sampling
(e.g., AQL), using a test/inspection method that has been successfully
qualified/validated, OR
3 Occasional ≥ 0.1% < 1% 3 Moderate
Controls are based on 100% inspection/test, using a manual or automated
test/inspection method, using calibrated equipment, that has not been successfully
qualified/validated.
Controls exist and are very capable of detecting the defect:

2 Remote ≥ 0.01% < 0.1% 2 High The controls are based on 100% inspection/test, using a manual or semi-automated
test/inspection method that has been successfully qualified/validated.
Controls exist and are certain of detecting the defect:

The defect is non-random (i.e., if the defect occurs it will be present throughout the
batch or lot) AND test/inspection is successfully qualified/validated, OR
1 Improbable >0.01% 1 Very High

The defect can occur randomly AND test/inspection is 100%, is fully automated and
has been successfully qualified/validated, OR
The defect will always prevent further processing
Note: The Probability of Detection ranking definitions should not be interpreted as an indication that 100% inspection is necessary or desirable. A primary benefit of Process
Validation is the reduction of the Probability of Occurrence of process defects. This reduction in the OCC ranking offsets any increase in Probability of Detection, and the
validation of manufacturing processes is always the best approach, both from a Quality and Regulatory perspective.
Process Risk Acceptability Criteria
Risk Index RPN Range Description Action Required
I 0 - 20 Risk Index I No action required
II 21 - 45 Risk Index II Risk is acceptable only if it has been demonstrated that further mitigation is not feasible
III 46 - 125 Risk Index III Risk must be mitigated by design change, process change or control measures
Procesos FMEA
Matrix
Doc No: WD011899 Rev: 2 Prod.Nombre de Familia: Small Femoral Heads
The potential failure modes and causes listed in the following table have been evaluated and found not to be associated with any known or reasonably foreseeable hazard. As such they represent no risk to the end user or patient:
ID Parte componente No. o Paso del Peligros y daños Causas Fundamentos

proceso
Implante inestable, incapaz de soportar

el peso. Pérdida o restricción de la El tamaño, la forma o la orientación
H9-001H Cabeza femoral capacidad de caminar o pararse. incorrectos del implante crean un La cabeza no entra en contacto directo con la anatomía.
Fractura periprotésica postoperatoria u grosor adicional en la anatomía
otro daño anatómico que requiera
intervención.
Pérdida repentina de estabilidad.

el peso. Pérdida o restricción de la
El tamaño, la forma o la orientación
capacidad de caminar o pararse. Puede
H9-001I Cabeza Feemoral incorrectos del implante crean un La cabeza no entra en contacto directo con la anatomía.
implicar lesiones colaterales. Deterioro
grosor adicional en la anatomía
permanente postoperatorio de la
movilidad debido a fractura
periprotésica u otro daño anatómico
que requiera intervención.
Fractura intraoperatoria del implante.

Puede incluir la extracción y el Tamaño, forma u orientación
H9-001J Cabeza Femoral reemplazo del implante. Duración incorrectos del implante que Las fuerzas requeridas para fracturar una cabeza femoral de CoCr no pueden ser
prolongada de la cirugía de conducen a la fractura del implante producidas por impactación.
implantación y/o recuperación (incluye
cirugías de revisión).
Fractura intraoperatoria del implante.

Puede incluir la extracción y el
reemplazo del implante. Posible Tamaño, forma u orientación
H9-001K Cabeza Femoral exposición a escombros dentro y incorrectos del implante que Las fuerzas requeridas para fracturar una cabeza femoral de CoCr no pueden ser
alrededor de la articulación. El paciente conducen a la fractura del implante producidas por impactación.
experimenta dolor y pérdida de
movilidad.
Requiere cirugía de revisión.
Proceso FMEA Matrix
Doc No: WD011899 Rev: 2 Prod.Nombre de Familia: Small Femoral Heads
ID Parte del componente No. o Paso Daños y Peligros Causa Fundamentos

del Proceso

capacidad de caminar o pararse. El
H9-004D Cabeza Femoral paciente experimenta dolor y pérdida Pérdida de fijación entre el implante y La cabeza no entra en contacto directo con la anatomía
de movilidad. Puede implicar una caída el hueso
con lesiones colaterales menores.
Requiere cirugía de revisión
Pérdida repentina de estabilidad.

capacidad de caminar o pararse. Puede Pérdida de fijación entre el implante y
H9-004E Cabeza Femoral La cabeza no entra en contacto directo con la anatomía
implicar lesiones colaterales. Deterioro el hueso
permanente de la movilidad debido a
daños óseos, tisulares y/o nerviosos
resultantes de la falla del implante.
Requiere cirugía de revisión.
La fricción entre los componentes

Daño a la anatomía. Irritación móviles y la anatomía (por ejemplo,
H9-004L Cabeza Femoral temporal, inflamación de los tejidos la fricción entre la cabeza de No hay componentes móviles en contacto con la anatomía
blandos (no se requiere revisión). rejuvenecimiento y el acetábulo
anatómico) causa desgaste con el
tiempo.

Daño a la anatomía. El paciente móviles y la anatomía (por ejemplo,
H9-004M Cabeza Femoral experimenta dolor y pérdida de la fricción entre la cabeza de No hay componentes móviles en contacto con la anatomía
movilidad. rejuvenecimiento y el acetábulo
Requiere cirugía de revisión. anatómico) causa desgaste con el
tiempo.
Proceso FMEA Matrix
Doc No: WD011899 Rev: 2 Prod.Nombre de Familia : Small Femoral Heads
ID Parte del componente No. o Paso Daños y Peligros Causas Fiundamentos

del Proceso

Daño a la anatomía. Deterioro
móviles y la anatomía (por ejemplo,
permanente de la movilidad debido
H9-004N Cabeza Femoral la fricción entre la cabeza de No hay componentes móviles en contacto con la anatomía
a daño óseo y/o nervioso. Requiere
rejuvenecimiento y el acetábulo
cirugía de revisión.
anatómico) causa desgaste con el
tiempo.
Procesos FMEA
Matrix
Doc No: WD011899 Rev: 2 Product Family Name: Small Femoral Heads
Hazard Info. ¿Inicio de Estimación

de Riesgo
Parte del componente No.
Rational ID
Causa ID
Indice de
ID Modo de Causa Controles Qualifications and Validations
Sev
OCC
DET
Riesgo
Falllo actuales
o Paso del Proceso
H & H ID:H5-003A Evento de inicio:Friction between head and shell/liner Situación peligrosa: Chirrido u otro sonido notable que emana de la articulación de la cadera Daño: Insatisfacción, molestia e inconveniente del paciente
• WD002975
• Instrucción de calidad:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H5-003A 1 Acabado espejo La especificación de acabado de la superficie esférica es incorrecta (demasiado áspero, cortes, rebabas, Eror Humano H5-3A-F1-01 • 70055 1 3 R3, R5 I
rasguños no permite un movimiento suave) • WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H5-003A 1 Acabado espejo La especificación de acabado de la superficie esférica es incorrecta (demasiado áspero, cortes, rebabas, Error de H5-3A-F1-02 • 70055 1 3 R3, R5 I
rasguños no permite un movimiento suave) configuración/desp • WD001792
• G1020131
lazamiento • WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H5-003A 1 Acabado espejo La especificación de acabado de la superficie esférica es incorrecta (demasiado áspero, cortes, rebabas, Error del proveedor H5-3A-F1-03 • 70055 1 3 R3, R5 I
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H5-003A 1 Acabado espejo La especificación de acabado de la superficie esférica es incorrecta (demasiado áspero, cortes, rebabas, Error de H5-3A-F1-04 • 70055 1 3 R3, R5 I
rasguños no permite un movimiento suave) herramienta rota • WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Proceso FMEA Matrix
Rational ID
Causa ID
Indice de
OCC
DET
Sev
Riesgo
ID Component Part no. or Process step ,Modo de Causa Cotroles Actuales Qualifications and Validations
Falla
H & H ID:H5-003B Evento de inicio: fricción entre la cabeza y la carcasa / revestimiento Situación peligrosa: Chirrido u otro sonido notable que emana de la articulación de la cadera Daño: El chirrido intolerable y repetitivo u otro sonido requiere la revisión del implante.
• WD002975
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H5-003B 3 Acabado Espejo La especificación de acabado de la superficie esférica es incorrecta (demasiado áspero, cortes, rebabas, Eror Humano H5-3B-F1-01 • 70055 1 3 R3, R5 I
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H5-003B 3 Acabado Espejo La especificación de acabado de la superficie esférica es incorrecta (demasiado áspero, cortes, rebabas, Error de H5-3B-F1-02 • 70055 1 3 R3, R5 I
rasguños no permite un movimiento suave) configuración/desp • WD001792
• G1020131
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H5-003B 3 Acabado Espejo La especificación de acabado de la superficie esférica es incorrecta (demasiado áspero, cortes, rebabas, Error del proveedor H5-3B-F1-03 • 70055 1 3 R3, R5 I
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H5-003B 3 Acabado Espejo La especificación de acabado de la superficie esférica es incorrecta (demasiado áspero, cortes, rebabas, Error de H5-3B-F1-04 • 70055 1 3 R3, R5 I
rasguños no permite un movimiento suave) herramienta rota • WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
MicroPort Orthopedics Page 10 of
109
Procesos FMEA
Matrix
Hazard Info. EstimaciónInical del

Riesgo
Rational ID
Riesgo de
Causa ID
OCC
DET
Sev
Inidice
ID Component Part no. or Process step Modo de Falla Causa ControlesActuales Qualifications and Validations
H & H ID:H6-001A Evento iniciador: Uno o más componentes no son estériles. Componente no estéril implantado Situación peligrosa: El paciente adquiere la infección Daño: Intervención médica para tratar la infección (puede requerir revisión)
•• Instrucción de calidad: 104444 • G1020213

• G1020033 • L1140041
H6-001A 3 Esterilización por estadificación y liberación de productos Los materiales no son compatibles con el método de esterilización Fallo humano H6-1A-F1-01 • G1020257 • L1140015 1 3 R3, R5 I
esterilizados por gamma • G1020126 • SE0235
• 20028 • SE0128
• WD002975
• WD009992
• Instrucción de • WD001078
calidad: • WD011989
• 104608 • WD010068
• SLP10007 • WD002210
H6-001A 3 Material de emisión Los materiales no son compatibles con el método de esterilización Error del proveedor H6-1A-F2-01 1 3 R3, R5 I
• SLP10011 • WD001792
• G1020064 • WD001324
• WD004671 • P1550207
• Materiales Especificos: • WD011965
• MS101.10, WD002574 • WD002690
• WD007339
• G1020131
• Instrucción de
calidad:
• 101638
•• Certificaciones de materiales
• G1020039
•• Certificaciones hip y anneal
• SLP10007
H6-001A 3 Recepción de inspección Los materiales no son compatibles con el método de esterilización Error del proveedor H6-1A-F2-02 •• Certificación Radiográfica 1 3 R3, R5 I
• SLP10011
• • Validaciones de fundición de
• WD004671
orquídeas
• WD005125
• • Auditorías de proveedores
• WD004893
• WD004889
• Materiales
EspecificosMS101.10,
WD002574
H & H ID:H6-001B Evento iniciador: Uno o más componentes no son estériles. Componente no estéril implantado Situación peligrosa: El paciente adquiere la infección Daño: Intervención médica para tratar la infección (puede requerir revisión)
Proceso FMEA Matrix
Rational ID
Causa ID
Indice de
OCC
DET
Sev
Riesgo
ID Component Part no. or Process step Modo de Fallo Causa Controles Qualifications and Validations
Actuales
• • Instrucción de calidad: 104444 • G1020213

• G1020033 • L1140041
H6-001B 4 Esterilización por estadificación y liberación de productos Los materiales no son compatibles con el método de esterilización Fallo humano H6-1B-F1-01 • G1020257 • L1140015 1 3 R3, R6 I
• 20028 • SE0128
• WD002975
• WD009992
• • Instrucción de • WD001078
• 104608 • WD010068
• SLP10007 • WD002210
H6-001B 4 Material de emisión Los materiales no son compatibles con el método de esterilización Error de H6-1B-F2-01 1 3 R3, R6 I
• SLP10011 • WD001792
configuración/
• G1020064 • WD001324
desplazamiento
• WD004671 • P1550207
• Material
Specifications: • WD011965
MS101.10, WD002574 • WD002690
• WD007339
• G1020131
• • Instrucción de
calidad:
• 101638
• G1020039
• SLP10007
H6-001B 4 Receiving Inspection Los materiales no son compatibles con el método de esterilización Error del proveedor H6-1B-F2-02 •• Certificación Radiográfica 1 3 R3, R6 I
• SLP10011
• WD004671
orquídeas
• WD005125
• WD004893
• WD004889
• Materiales Especificos:
MS101.10, WD002574
H & H ID:H6-001C Evento iniciador: Uno o más componentes no son estériles. Componente no estéril implantado Situación peligrosa: El paciente adquiere la infección Daño: Muerte del paciente
• • Instrucción de calidad: 104444 • G1020213

• G1020033 • L1140041
H6-001C 5 Esterilización por estadificación y liberación de productos Los materiales no son compatibles con el método de esterilización Fallo humano H6-1C-F1-01 • G1020257 • L1140015 1 3 R3, R6 I
• 20028 • SE0128
Procesos FMEA
Matrix
Rational ID
Causa ID
Indice de
OCC
DET
Sev
Riesgo
Actuales
• WD002975
• WD009992
• 104608 • WD010068
• SLP10007 • WD002210
H6-001C 5 Material de emisión Los materiales no son compatibles con el método de esterilización Error de H6-1C-F2-01 1 3 R3, R6 I
• SLP10011 • WD001792
configuración/desp
• G1020064 • WD001324
lazamiento
• WD004671 • P1550207
MS101.10, WD002574 • WD002690
• WD007339
• G1020131
• • Instrucción de
calidad:
• 101638
• G1020039
• SLP10007
H6-001C 5 Receiving Inspection Los materiales no son compatibles con el método de esterilización Error del proveedor H6-1C-F2-02 •• Certificación Radiográfica 1 3 R3, R6 I
• SLP10011
•• Validaciones de fundición de
• WD004671
orquídeas
• WD005125
• WD004893
• WD004889
MS101.10, WD002574
H & H ID:H8-001A Evento iniciador: Uno o más componentes contienen material alergénico. Se implanta el componente Situación peligrosa: Exposición del paciente o del personal médico al material alergénico Daño: Reacción alérgica menor, dolor e incomodidad
• WD002975
• WD009992
•• Instrucción de • WD001078
calidad: 104608 • WD011989
• SLP10007 • WD010068
• SLP10011 • WD002210
H8-001A 2 Material de emisión El material componente contiene un alérgeno Human Error H8-1A-F1-01 1 3 R3, R7 I
• G1020064 • WD001792
• WD004671 • WD001324
• Materiales Especificos: • P1550207
MS101.10, WD002574 • WD011965
• WD002690
• WD007339
• G1020131
•• Instrucción de
calidad:
• 101638
• G1020039
• SLP10007
H8-001A 2 Recepción de inspección El material componente contiene un alérgeno Supplier Error H8-1A-F1-02 •• Certificación Radiográfica 1 3 R3, R7 I
• SLP10011
•• Validaciones de fundición de
• WD004671
orquídeas
• WD005125
• WD004893
• WD004889
MS101.10, WD002574
ProcesoFMEA Matrix
Rational ID
Causa ID
Indice de
OCC
DET
Sev
Riesgo
ID Component Part no. or Process step Modo de Falla Causa Controles Qualifications and Validations
Actuales
H & H ID:H8-001B Evento iniciador: Uno o más componentes contienen material alergénico. Se implanta el componente Situación peligrosa: Exposición del paciente o del personal médico al material alergénico Daño: Reacción alérgica mayor y cirugía de revisión
• WD002975
• WD009992
•• Instrucción de • WD001078
• 104608 • WD010068
• SLP10007 • WD002210
H8-001B 3 Material de emisión El material componente contiene un alérgeno Fallo humano H8-1B-F1-01 1 1 R3, R7 I
• SLP10011 • WD001792
• G1020064 • WD001324
• WD004671 • P1550207
MS101.10, WD002574 • WD002690
• WD007339
• G1020131
•• Instrucción de
calidad:
• 101638
• G1020039
• SLP10007
H8-001B 3 Recepción de inspección El material componente contiene un alérgeno Error del proveedor H8-1B-F1-02 •• Certificación Radiográfica 1 3 R3, R7 I
• SLP10011
• WD004671
orquídeas
• WD005125
• WD004893
• WD004889
MS101.10, WD002574
H & H ID:H8-003A Evento iniciador: Uno o más componentes contienen material tóxico. Se implanta el componente Situación peligrosa: Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica menor que resulta en fiebre
• WD002975
• WD009992
• 104608 • WD010068
• SLP10007 • WD002210
H8-003A 2 Material de emisión El material componente contiene una Fallo humano H8-3A-F1-01 1 3 R3, R8 I
• SLP10011 • WD001792
toxina
• G1020064 • WD001324
• WD004671 • P1550207
• Mteriales Especificos: • WD011965
MS101.10, WD002574 • WD002690
• WD007339
Procesos FMEA
Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
Sev
ID Component Part no. or Process step Failure Mode Cause Current Controls Qualifications and Validations
• G1020131
• Quality Instruction:
101638
• G1020039
• Material Certifications
• SLP10007
• Hip and Anneal Certifications
• SLP10011
H8-003A 2 Receiving Inspection Component material contains a toxin Supplier Error H8-3A-F1-02 • Radiographic Certification 1 3 R3, R8 I
• WD004671
• Orchid Casting Validations
• WD005125
• Supplier Audits
• WD004893
• WD004889
• Material
Specifications:
MS101.10, WD002574
H & H ID:H8-003B Evento de inicio:One or more components contain toxic material. Component is implanted Situación Peligrosa:Exposure of patient to toxic material Daño:Major toxic reaction and revision surgery
• WD002975
• WD009992
• Quality Instruction: • WD001078
104608 • WD011989
• SLP10007 • WD010068
• SLP10011 • WD002210
H8-003B 3 Issue Material Component material contains a toxin Human Error H8-3B-F1-01 1 3 R3, R8 I
• G1020064 • WD001792
• WD004671 • WD001324
• Material
Specifications: • P1550207
MS101.10, WD002574 • WD011965
• WD002690
• WD007339
• G1020131
101638
• G1020039
• SLP10007
• SLP10011
H8-003B 3 Receiving Inspection Component material contains a toxin Supplier Error H8-3B-F1-02 • Radiographic Certification 1 3 R3, R8 I
• WD004671
• WD005125
• Supplier Audits
• WD004893
• WD004889
• Material
Specifications:
MS101.10, WD002574
Daño:Slight restriction of ability to walk, stand or sit - patient dissatisfaction, annoyance and
H & H ID:H9-001A Evento de inicio:Hip implant does not allow the proper range of motion Situación Peligrosa:Minor limitation of patients range of motion
inconvenience
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
ID Sev Component Part no. or Process step Failure Mode Cause Current Controls Qualifications and Validations
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
• Quality Instructions (1 in 4): • WD002975
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
• Quality Instructions • WD011989
H9-001A 2 Machine Complete Spherical head geometry located incorrectly relative to the taper centerline. Human Error H9-1A-F1-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001A 2 Machine Complete Spherical head geometry located incorrectly relative to the taper centerline. Set Up/Offset Error H9-1A-F1-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001A 2 Machine Complete Spherical head geometry located incorrectly relative to the taper centerline. Supplier Error H9-1A-F1-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001A 2 Machine Complete Spherical head geometry located incorrectly relative to the taper centerline. Broken Tool Error H9-1A-F1-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001A 2 Machine Complete Skirt/collar outer profile is oversized Human Error H9-1A-F2-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001A 2 Machine Complete Skirt/collar outer profile is oversized Set Up/Offset Error H9-1A-F2-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001A 2 Machine Complete Skirt/collar outer profile is oversized Supplier Error H9-1A-F2-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001A 2 Machine Complete Skirt/collar outer profile is oversized Broken Tool Error H9-1A-F2-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
RIndice de
Causa ID
OCC
DET
Sev
Riesgo
Acctuales
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
•• Instrucciones de calidad (1 en • WD002975
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
• • Instrucciones de calidad • WD011989
H9-001A 2 Máquina completa Altura de la cabeza esférica en relación con la contracción incorrecta. Fallo humano H9-1A-F3-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001A 2 Máquina completa Altura de la cabeza esférica en relación con la contracción incorrecta. Error de H9-1A-F3-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9 I
configuración/desp • 70080 • WD002210
lazamiento • 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001A 2 Máquina completa Altura de la cabeza esférica en relación con la contracción incorrecta. Error del proveedor H9-1A-F3-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001A 2 Máquina completa Altura de la cabeza esférica en relación con la contracción incorrecta. Error de H9-1A-F3-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9 I
herramienta rota • 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Procesos FMEA
Matrix
Rational ID
Causa ID
Indice de
OCC
DET
Sev
Riesgo
ID Component Part no. or Process step Failure Mode Causa Controles Qualifications and Validations
Actuales
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001A 2 Maquinas Completas Dimensiones de esfera y forma incorrectas (no se articula correctamente) Fallo humano H9-1A-F4-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001A 2 Maquinas Completas Dimensiones de esfera y forma incorrectas (no se articula correctamente) Error de H9-1A-F4-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9 I
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001A 2 Maquinas Completas Dimensiones de esfera y forma incorrectas (no se articula correctamente) Error del proveedor H9-1A-F4-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001A 2 Maquinas Completas Dimensiones de esfera y forma incorrectas (no se articula correctamente) Error de H9-1A-F4-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9 I
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Procesos FMEA
Matrix
Rational ID
Causa ID
Indice de
OCC
DET
Sev
Riesgo
Actuales
• WD002975
• • Instrucción de calidad:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001A 2 Acabado espejo Dimensiones de esfera y forma incorrectas (no se articula correctamente) Fallo humano H9-1A-F5-01 • 70055 3 3 R3, R9 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001A 2 Acabado espejo Dimensiones de esfera y forma incorrectas (no se articula correctamente) Error de H9-1A-F5-02 • 70055 3 3 R3, R9 I
configuración/desp • WD001792
• G1020131
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001A 2 Acabado espejo Dimensiones de esfera y forma incorrectas (no se articula correctamente) Error del proveedor H9-1A-F5-03 • 70055 2 3 R3, R9 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001A 2 Acabado espejo Dimensiones de esfera y forma incorrectas (no se articula correctamente) Error de H9-1A-F5-04 • 70055 2 3 R3, R9 I
herramienta rota • WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
H & H ID:H9-001B Evento iniciador: El implante de cadera no permite el rango de movimiento adecuado Situación peligrosa: Limitación importante del rango de movimiento de los pacientes Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar, pararse o sentarse, lo que requiere cirugía
de revisión
Process FMEA Matrix
Rational ID
Riesgo de
Causa ID
OCC
DET
ID Sev Component Part no. or Process step Modo de Fallo Causa Controles Qualifications and Validations
Indice
Actuales
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
• Instrucciones de Calidad (1 en • WD002975
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
• Instrucciones de Calidad • WD011989
H9-001B 3 Acabado Espejo Geometría de cabeza esférica ubicada incorrectamente en relación con la línea central cónica. Fallo humano H9-1B-F1-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
• Instrucciones de calidad (1 en • WD002975
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
• Instrucciones de calidad • WD011989
H9-001B 3 Acabado Espejo Geometría de cabeza esférica ubicada incorrectamente en relación con la línea central cónica. Error de H9-1B-F1-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9, R18 II
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
• Instrucciones de calidad (1 en • WD002975
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001B 3 Acabado Espejo Geometría de cabeza esférica ubicada incorrectamente en relación con la línea central cónica. Error del proveedor H9-1B-F1-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
• INstrucciones de Calidad • WD011989
H9-001B 3 Acabado Espejo Geometría de cabeza esférica ubicada incorrectamente en relación con la línea central cónica. Error de H9-1B-F1-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9, R18 I
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Procesos FMEA
Matrix
No. de WD011899 Rev: 2 Nombre de Familia Cabezas Femorles Pequeñas
Documento: del Producto:
Info. De Peligros Estimación Inicial del

Riesgo
Racional ID
Causa ID
Indice de
OCC
DET
Sev
Riesgo
ID no. de Parte del Componente o Modo de Fallo Causa Controles Cualificaciones y Validaciones
Paso del proceso actuales
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001B 3 Máquina completa El perfil exterior de la falda / cuello es de gran tamaño Fallo humano H9-1B-F2-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
• Instruccciones de Calidad (1 en • WD002975
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001B 3 Máquina completa El perfil exterior de la falda / cuello es de gran tamaño Error de H9-1B-F2-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9, R18 II
configuración/ • 70080 • WD002210
desplazamiento • 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001B 3 Máquina completa El perfil exterior de la falda / cuello es de gran tamaño Error del proveedor H9-1B-F2-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001B 3 Máquina completa El perfil exterior de la falda / cuello es de gran tamaño Error de H9-1B-F2-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9, R18 I
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Procesos FMEA
Matrix
No. de WD011899 Rev: 2 Nombre de Familia Cabezas Femorales Pequeñas
Documento: del Producto:
Info. De Peligros Estimación Inicial de

Riesgo
Racional ID
Causa ID
Indice de
OCC
DET
Sev
Riesgo
ID no. de Parte del Componente o Modo de fallo Causa Controles Cualificaciones y Validaciones
Paso del proceso Mecanicos
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001B 3 Maquinas Completa Altura de la cabeza esférica en relación con la contracción incorrecta. Fallo humano H9-1B-F3-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001B 3 Maquina Completa Altura de la cabeza esférica en relación con la contracción incorrecta. Error de H9-1B-F3-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9, R18 II
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001B 3 Maquina Completa Altura de la cabeza esférica en relación con la contracción incorrecta. Error del proveedor H9-1B-F3-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
4): 101716, 104323, 107706, • WD009992
107549 108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001B 3 Maquina Completa Altura de la cabeza esférica en relación con la contracción incorrecta. Error de H9-1B-F3-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9, R18 I
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001B 3 Machine Complete Sphere and Form dimensions incorrect (does not articulate properly) Human Error H9-1B-F4-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001B 3 Machine Complete Sphere and Form dimensions incorrect (does not articulate properly) Set Up/Offset Error H9-1B-F4-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R9, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001B 3 Machine Complete Sphere and Form dimensions incorrect (does not articulate properly) Supplier Error H9-1B-F4-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001B 3 Machine Complete Sphere and Form dimensions incorrect (does not articulate properly) Broken Tool Error H9-1B-F4-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R9, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001B 3 Mirror Finish Sphere and Form dimensions incorrect (does not articulate properly) Human Error H9-1B-F5-01 • 70055 3 3 R3, R9, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001B 3 Mirror Finish Sphere and Form dimensions incorrect (does not articulate properly) Set Up/Offset Error H9-1B-F5-02 • 70055 3 3 R3, R9, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001B 3 Mirror Finish Sphere and Form dimensions incorrect (does not articulate properly) Supplier Error H9-1B-F5-03 • 70055 2 3 R3, R9, R18 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001B 3 Mirror Finish Sphere and Form dimensions incorrect (does not articulate properly) Broken Tool Error H9-1B-F5-04 • 70055 2 3 R3, R9, R18 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Evento de inicio:Incorrect size, shape or orientation of implant (including features that facilitate implantation) - OR - corrosion leading to inability to separate mated components Situación Peligrosa:Intra-operative complications. May include removal and replacement of implant. For
H & H ID:H9-001C Daño:Extended duration of implantation surgery and/or recovery (includes revision surgeries)
during revision revision surgery, may require more substantial revision.
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390 • WD002975
• WD011127 • WD009992
(C=0) : 106516, 107550 • WD011989
H9-001C 2 Laser Marking Laser marking for component part no. and size are not clearly visible resulting in wrong size selection Human Error H9-1C-F1-01 • 70080 • WD010068 4 3 R3, R10, R18 II
• 70055 • WD002210
• G1020131 • WD001792
• G1020148 • WD001324
• WD011944 • WD007339
• WD019965
• G1020131
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001C 2 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Human Error H9-1C-F2-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R10, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001C 2 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Set Up/Offset Error H9-1C-F2-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001C 2 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Supplier Error H9-1C-F2-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001C 2 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Broken Tool Error H9-1C-F2-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001C 2 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Human Error H9-1C-F3-01 • 70055 4 3 R3, R10, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001C 2 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Set Up/Offset Error H9-1C-F3-02 • 70055 3 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001C 2 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Supplier Error H9-1C-F3-03 • 70055 3 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001C 2 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Broken Tool Error H9-1C-F3-04 • 70055 3 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001C 2 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Human Error H9-1C-F4-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R10, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001C 2 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Set Up/Offset Error H9-1C-F4-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001C 2 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Supplier Error H9-1C-F4-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001C 2 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Broken Tool Error H9-1C-F4-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001C 2 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Human Error H9-1C-F5-01 • 70055 4 3 R3, R10, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001C 2 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Set Up/Offset Error H9-1C-F5-02 • 70055 3 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001C 2 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Supplier Error H9-1C-F5-03 • 70055 3 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
Sev
ID Component Part no. or Process step Failure Mode Cause Current Controls Qualifications and Validations
•WD002975
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
•WD001078
•P1550209
•WD011989
•P1700021
•70080 •WD010068
•WD002210
H9-001C 2 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Broken Tool Error H9-1C-F5-04 •70055 3 3 R3, R10 I
•WD001792
•G1020131
•WD001324
•WD009043
•P1550207
•WD004593
•WD011965
•WD004671
•WD002690
•P1260116
•WD007339
Revision Surgery Only
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
• Quality Instructions (1 in 4): •WD002975
101716, 104323, 107706, 107549 •WD009992
108398, 10717, 101633 •WD001078
• Quality Instructions (C=0) : •WD011989
H9-001C 2 Machine Complete Head does not easily disengage ( cold welded or corrosion). Requires extended time to remove. Human Error H9-1C-F6-01 106516, 107550 •WD010068 4 3 R3, R10, R18 II
•70080 •WD002210
•70055 •WD001792
•G1020131 •WD001324
•G1020148 •WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 •WD009992
108398, 10717, 101633 •WD001078
H9-001C 2 Machine Complete Head does not easily disengage ( cold welded or corrosion). Requires extended time to remove. Set Up/Offset Error H9-1C-F6-02 106516, 107550 •WD010068 4 3 R3, R10 II
•70080 •WD002210
•70055 •WD001792
•G1020131 •WD001324
•G1020148 •WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 •WD009992
108398, 10717, 101633 •WD001078
H9-001C 2 Machine Complete Head does not easily disengage ( cold welded or corrosion). Requires extended time to remove. Supplier Error H9-1C-F6-03 106516, 107550 •WD010068 2 3 R3, R10 I
•70080 •WD002210
•70055 •WD001792
•G1020131 •WD001324
•G1020148 •WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001C 2 Machine Complete Head does not easily disengage ( cold welded or corrosion). Requires extended time to remove. Broken Tool Error H9-1C-F6-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Incorrect size, shape or orientation of implant (including features that facilitate implantation) - OR - corrosion leading to inability to separate mated components during revision Situación Peligrosa:Intra-operative complications. May include removal and replacement of implant. For
H & H ID:H9-001D Daño:Peri-prosthetic fracture or other anatomical damage requiring intervention
revision surgery, may require more substantial revision.
• WD002484
• WD009196
• WD009390 • WD002975
• WD011127 • WD009992
(C=0) : 106516, 107550 • WD011989
H9-001D 3 Laser Marking Laser marking for component part no. and size are not clearly visible resulting in wrong size selection Human Error H9-1D-F1-01 • 70080 • WD010068 1 3 R1, R9 I
• 70055 • WD002210
• G1020131 • WD001792
• G1020148 • WD001324
• WD011944 • WD007339
• WD019965
• G1020131
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001D 3 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Human Error H9-1D-F2-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R1, R9 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001D 3 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Set Up/Offset Error H9-1D-F2-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R1, R9 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001D 3 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Supplier Error H9-1D-F2-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001D 3 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Broken Tool Error H9-1D-F2-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001D 3 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Human Error H9-1D-F3-01 • 70055 2 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001D 3 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Set Up/Offset Error H9-1D-F3-02 • 70055 1 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001D 3 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Supplier Error H9-1D-F3-03 • 70055 1 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001D 3 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Broken Tool Error H9-1D-F3-04 • 70055 1 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001D 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Human Error H9-1D-F4-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001D 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Set Up/Offset Error H9-1D-F4-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001D 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Supplier Error H9-1D-F4-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001D 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Broken Tool Error H9-1D-F4-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001D 3 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Human Error H9-1D-F5-01 • 70055 2 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001D 3 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Set Up/Offset Error H9-1D-F5-02 • 70055 1 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001D 3 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Supplier Error H9-1D-F5-03 • 70055 1 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001D 3 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Broken Tool Error H9-1D-F5-04 • 70055 1 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Situación Peligrosa:Intra-operative complications. May include removal and replacement of implant. For Daño:Permanent impairment of mobility due to Peri-prosthetic fracture or other anatomical damage
H & H ID:H9-001E Incorrect size, shape or orientation of implant (including features that facilitate implantation) - OR - corrosion leading to inability to separate mated components during revision
revision surgery, may require more substantial revision. requiring intervention
• WD002484
• WD009196
• WD009390 • WD002975
• WD011127 • WD009992
(C=0) : 106516, 107550 • WD011989
H9-001E 4 Laser Marking Laser marking for component part no. and size are not clearly visible resulting in wrong size selection Human Error H9-1E-F1-01 • 70080 • WD010068 1 3 R3, R10, R18 I
• 70055 • WD002210
• G1020131 • WD001792
• G1020148 • WD001324
• WD011944 • WD007339
• WD019965
• G1020131
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001E 4 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Human Error H9-1E-F2-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R10, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001E 4 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Set Up/Offset Error H9-1E-F2-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R10 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001E 4 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Supplier Error H9-1E-F2-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001E 4 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Broken Tool Error H9-1E-F2-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001E 4 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Human Error H9-1E-F3-01 • 70055 2 3 R3, R10, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001E 4 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Set Up/Offset Error H9-1E-F3-02 • 70055 1 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001E 4 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Supplier Error H9-1E-F3-03 • 70055 1 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001E 4 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Broken Tool Error H9-1E-F3-04 • 70055 1 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001E 4 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Human Error H9-1E-F4-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R10, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001E 4 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Set Up/Offset Error H9-1E-F4-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R10 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001E 4 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Supplier Error H9-1E-F4-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001E 4 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Broken Tool Error H9-1E-F4-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R10 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001E 4 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Human Error H9-1E-F5-01 • 70055 2 3 R3, R10, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001E 4 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Set Up/Offset Error H9-1E-F5-02 • 70055 2 3 R3, R10 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001E 4 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Supplier Error H9-1E-F5-03 • 70055 1 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001E 4 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Broken Tool Error H9-1E-F5-04 • 70055 1 3 R3, R10 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Situación Peligrosa:Leg length discrepancy. May lead to low back pain, discomfort, instability, abnormal Daño:Slight restriction of ability to walk, stand or sit - patient dissatisfaction, annoyance and
H & H ID:H9-001F Evento de inicio:Incorrect size, shape or orientation of implant does not allow the proper limb length.
gait, nerve palsies and patient dissatisfaction. inconvenience
• WD002484
• WD009196
• WD009390 • WD002975
• WD011127 • WD009992
(C=0) : 106516, 107550 • WD011989
H9-001F 2 Laser Marking Laser marking for component part no. and size are not clearly visible resulting in wrong size selection Human Error H9-1F-F1-01 • 70080 • WD010068 2 3 R3, R11 I
• 70055 • WD002210
• G1020131 • WD001792
• G1020148 • WD001324
• WD011944 • WD007339
• WD019965
• G1020131
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001F 2 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Human Error H9-1F-F2-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R11 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001F 2 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Set Up/Offset Error H9-1F-F2-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R11 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001F 2 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Supplier Error H9-1F-F2-03 • 70055 1 3 R3, R11 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001F 2 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Broken Tool Error H9-1F-F2-04 • 70055 1 3 R3, R11 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001F 2 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Supplier Error H9-1F-F3-01 • 70055 1 3 R3, R11 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001F 2 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Broken Tool Error H9-1F-F3-02 • 70055 1 3 R3, R11 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001F 2 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Supplier Error H9-1F-F3-03 • 70055 1 3 R3, R11 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001F 2 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Broken Tool Error H9-1F-F3-04 • 70055 1 3 R3, R11 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001F 2 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Human Error H9-1F-F4-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R11 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001F 2 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Set Up/Offset Error H9-1F-F4-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R11 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001F 2 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Supplier Error H9-1F-F4-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R11 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001F 2 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Broken Tool Error H9-1F-F4-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R11 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001F 2 Mirror Finish Spherical head height relative to taper incorrect. Human Error H9-1F-F5-01 • 70055 2 3 R3, R11 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001F 2 Mirror Finish Spherical head height relative to taper incorrect. Set Up/Offset Error H9-1F-F5-02 • 70055 2 3 R3, R11 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001F 2 Mirror Finish Spherical head height relative to taper incorrect. Supplier Error H9-1F-F5-03 • 70055 1 3 R3, R11 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001F 2 Mirror Finish Spherical head height relative to taper incorrect. Broken Tool Error H9-1F-F5-04 • 70055 1 3 R3, R11 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001F 2 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Human Error H9-1F-F6-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R11 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001F 2 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Set Up/Offset Error H9-1F-F6-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R11 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001F 2 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Supplier Error H9-1F-F6-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R11 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001F 2 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Broken Tool Error H9-1F-F6-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R11 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001F 2 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Human Error H9-1F-F7-01 • 70055 2 3 R3, R11 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001F 2 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Set Up/Offset Error H9-1F-F7-02 • 70055 2 3 R3, R11 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001F 2 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Supplier Error H9-1F-F7-03 • 70055 1 3 R3, R11 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001F 2 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Broken Tool Error H9-1F-F7-04 • 70055 1 3 R3, R11 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Situación Peligrosa:Leg length discrepancy. May lead to low back pain, discomfort, instability, abnormal Daño:Substantial restriction of ability to walk, stand or sit, requiring medical intervention (includes
H & H ID:H9-001G Evento de inicio:Incorrect size, shape or orientation of implant does not allow the proper limb length.
gait, nerve palsies and patient dissatisfaction. revision surgeries)
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001G 3 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly Broken Tool Error H9-1G-F1-01 • 70055 3 3 R3, R11, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001G 3 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Human Error H9-1G-F2-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R11, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001G 3 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Set Up/Offset Error H9-1G-F2-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R11, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001G 3 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Supplier Error H9-1G-F2-03 • 70055 2 3 R3, R11, R18 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001G 3 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Broken Tool Error H9-1G-F2-04 • 70055 3 3 R3, R11, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001G 3 Mirror Finish Spherical head height relative to taper incorrect. Supplier Error H9-1G-F3-01 • 70055 2 3 R3, R11, R18 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001G 3 Mirror Finish Spherical head height relative to taper incorrect. Broken Tool Error H9-1G-F3-02 • 70055 3 3 R3, R11, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001G 3 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Set Up/Offset Error H9-1G-F4-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R11, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001G 3 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Supplier Error H9-1G-F4-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R11, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001G 3 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Broken Tool Error H9-1G-F4-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R11, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001G 3 Mirror Finish Spherical head height relative to taper incorrect. Human Error H9-1G-F5-01 • 70055 4 3 R3, R11, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001G 3 Mirror Finish Spherical head height relative to taper incorrect. Set Up/Offset Error H9-1G-F5-02 • 70055 4 3 R3, R11, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001G 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Human Error H9-1G-F6-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R11, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001G 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Set Up/Offset Error H9-1G-F6-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R11, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001G 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Supplier Error H9-1G-F6-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R11, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-001G 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Broken Tool Error H9-1G-F6-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R11, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001G 3 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Human Error H9-1G-F7-01 • 70055 4 3 R3, R11, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001G 3 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Set Up/Offset Error H9-1G-F7-02 • 70055 4 3 R3, R11, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001G 3 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Supplier Error H9-1G-F7-03 • 70055 2 3 R3, R11, R18 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-001G 3 Mirror Finish Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck. Broken Tool Error H9-1G-F7-04 • 70055 3 3 R3, R11, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Evento de inicio:Friction between moving components causes wear over time. Component sheds debris (metallic or
H & H ID:H9-004A Situación Peligrosa:Exposure to poly debris in and around joint Daño:Temporary irritation, inflammation of soft tissues (no revision required)
polymeric) Note: Includes micromotion between mated components
• WD002975
• WD009992
104608 • WD011989
• SLP10007 • WD010068
• SLP10011 • WD002210
H9-004A 2 Issue Material Material properties inadequate leading to excessive wear Supplier Error H9-4A-F1-01 1 3 R3, R12 I
• G1020064 • WD001792
• WD004671 • WD001324
• Material Specifications: • P1550207
MS101.10, WD002574 • WD011965
• WD002690
• WD007339
• G1020131
101638
• G1020039
• SLP10007
• SLP10011
H9-004A 2 Receiving Inspection Material properties inadequate leading to excessive wear Supplier Error H9-4A-F1-02 • Radiographic Certification 1 3 R3, R12 I
• WD004671
• WD005125
• Supplier Audits
• WD004893
• WD004889
• Material
Specifications:
MS101.10, WD002574
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004A 2 Machine Complete profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly producing excessi Human Error H9-4A-F2-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R12 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004A 2 Machine Complete profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly producing excessi Set Up/Offset Error H9-4A-F2-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R12 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004A 2 Machine Complete profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly producing excessi Supplier Error H9-4A-F2-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R12 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004A 2 Machine Complete profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly producing excessi Broken Tool Error H9-4A-F2-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R12 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004A 2 Machine Complete Skirt/collar profile is oversized causing excessive edge wear on liner or shell Human Error H9-4A-F3-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R12 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004A 2 Machine Complete Skirt/collar profile is oversized causing excessive edge wear on liner or shell Set Up/Offset Error H9-4A-F3-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R12 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004A 2 Machine Complete Skirt/collar profile is oversized causing excessive edge wear on liner or shell Supplier Error H9-4A-F3-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R12 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004A 2 Machine Complete Skirt/collar profile is oversized causing excessive edge wear on liner or shell Broken Tool Error H9-4A-F3-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R12 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004A 2 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion. Human Error H9-4A-F4-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R12 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004A 2 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion. Set Up/Offset Error H9-4A-F4-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R12 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004A 2 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion. Supplier Error H9-4A-F4-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R12 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004A 2 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion. Broken Tool Error H9-4A-F4-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R12 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004A 2 Mirror Finish Spherical Surface finish specification is incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs) leading to excessive wear Human Error H9-4A-F5-01 • 70055 3 3 R3, R12 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004A 2 Mirror Finish Spherical Surface finish specification is incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs) leading to excessive wear Set Up/Offset Error H9-4A-F5-02 • 70055 3 3 R3, R12 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004A 2 Mirror Finish Spherical Surface finish specification is incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs) leading to excessive wear Supplier Error H9-4A-F5-03 • 70055 1 3 R3, R12 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004A 2 Mirror Finish Spherical Surface finish specification is incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs) leading to excessive wear Broken Tool Error H9-4A-F5-04 • 70055 2 3 R3, R12 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Evento de inicio:Friction between moving components causes wear over time. Component sheds debris (metallic or Daño:Formation of growths and/or inflammation (e.g., pseudo-tumors) and/or osteolysis. Revision
H & H ID:H9-004B Situación Peligrosa:Exposure to poly debris in and around joint
polymeric) Note: Includes micromotion between mated components surgery required.
• WD002975
• WD009992
104608 • WD011989
• SLP10007 • WD010068
• SLP10011 • WD002210
H9-004B 3 Issue Material Material properties inadequate leading to excessive wear Supplier Error H9-4B-F1-01 2 3 R1, R10, R18 I
• G1020064 • WD001792
• WD004671 • WD001324
• Material
MS101.10, WD002574 • WD011965
• WD002690
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• G1020131
101638
• G1020039
• SLP10007
• SLP10011
H9-004B 3 Receiving Inspection Material properties inadequate leading to excessive wear Supplier Error H9-4B-F1-02 • Radiographic Certification 2 3 R1, R10, R18 I
• WD004671
• WD005125
• Supplier Audits
• WD004893
• WD004889
• Material
Specifications:
MS101.10, WD002574
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004B 3 Machine Complete profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly producing excessi Human Error H9-4B-F2-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R1, R10, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004B 3 Machine Complete profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly producing excessi Set Up/Offset Error H9-4B-F2-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R1, R10, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004B 3 Machine Complete profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly producing excessi Supplier Error H9-4B-F2-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R1, R10, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004B 3 Machine Complete profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly producing excessi Broken Tool Error H9-4B-F2-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R1, R10, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004B 3 Machine Complete Skirt/collar profile is oversized causing excessive edge wear on liner or shell Human Error H9-4B-F3-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R1, R10, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004B 3 Machine Complete Skirt/collar profile is oversized causing excessive edge wear on liner or shell Set Up/Offset Error H9-4B-F3-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R1, R10, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004B 3 Machine Complete Skirt/collar profile is oversized causing excessive edge wear on liner or shell Supplier Error H9-4B-F3-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R1, R10, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004B 3 Machine Complete Skirt/collar profile is oversized causing excessive edge wear on liner or shell Broken Tool Error H9-4B-F3-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R1, R10, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004B 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion. Human Error H9-4B-F4-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R1, R10, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004B 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion. Set Up/Offset Error H9-4B-F4-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R1, R10, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004B 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion. Supplier Error H9-4B-F4-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R1, R10, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004B 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion. Broken Tool Error H9-4B-F4-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R1, R10, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004B 3 Mirror Finish Spherical Surface finish specification is incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs) leading to excessive wear Human Error H9-4B-F5-01 • 70055 4 3 R1, R10, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004B 3 Mirror Finish Spherical Surface finish specification is incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs) leading to excessive wear Set Up/Offset Error H9-4B-F5-02 • 70055 3 3 R1, R10, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004B 3 Mirror Finish Spherical Surface finish specification is incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs) leading to excessive wear Supplier Error H9-4B-F5-03 • 70055 2 3 R1, R10, R18 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004B 3 Mirror Finish Spherical Surface finish specification is incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs) leading to excessive wear Broken Tool Error H9-4B-F5-04 • 70055 2 3 R1, R10, R18 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Evento de inicio:Friction between moving components causes wear over time. Component sheds debris (metallic or Daño:Permanent impairment of mobility due to bone, tissue and/or nerve damage resulting from
H & H ID:H9-004C Situación Peligrosa:Exposure to metal or poly debris in and around joint
polymeric) Note: Includes micromotion between mated components formation of pseudo-tumors and/or osteolysis. Requires revision surgery.
• WD002975
• WD009992
104608 • WD011989
• SLP10007 • WD010068
• SLP10011 • WD002210
H9-004C 4 Issue Material Material properties inadequate leading to excessive wear Supplier Error H9-4C-F1-01 1 3 R3, R12 I
• G1020064 • WD001792
• WD004671 • WD001324
• Material • P1550207
MS101.10, WD002574 • WD002690
• WD007339
• G1020131
101638
• G1020039
• SLP10007
• SLP10011
H9-004C 4 Receiving Inspection Material properties inadequate leading to excessive wear Supplier Error H9-4C-F1-02 • Radiographic Certification 1 3 R3, R12 I
• WD004671
• WD005125
• Supplier Audits
• WD004893
• WD004889
• Material
Specifications:
MS101.10, WD002574
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004C 4 Machine Complete profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly producing excessi Human Error H9-4C-F2-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R12, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004C 4 Machine Complete profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly producing excessi Set Up/Offset Error H9-4C-F2-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R1, R11 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004C 4 Machine Complete profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly producing excessi Supplier Error H9-4C-F2-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R12, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004C 4 Machine Complete profile is oversized/undersized; femoral head does not mate with acetabular component properly producing excessi Broken Tool Error H9-4C-F2-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R12 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004C 4 Machine Complete Skirt/collar profile is oversized causing excessive edge wear on liner or shell Human Error H9-4C-F3-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R12, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004C 4 Machine Complete Skirt/collar profile is oversized causing excessive edge wear on liner or shell Set Up/Offset Error H9-4C-F3-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R1, R11 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004C 4 Machine Complete Skirt/collar profile is oversized causing excessive edge wear on liner or shell Supplier Error H9-4C-F3-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R12, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004C 4 Machine Complete Skirt/collar profile is oversized causing excessive edge wear on liner or shell Broken Tool Error H9-4C-F3-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R12 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004C 4 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion. Human Error H9-4C-F3-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R12, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004C 4 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion. Set Up/Offset Error H9-4C-F3-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R1, R11 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004C 4 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion. Supplier Error H9-4C-F3-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R12, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004C 4 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion. Broken Tool Error H9-4C-F4-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R12 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004C 4 Mirror Finish Spherical Surface finish specification is incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs) leading to excessive wear Human Error H9-4C-F5-01 • 70055 2 3 R3, R12, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004C 4 Mirror Finish Spherical Surface finish specification is incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs) leading to excessive wear Set Up/Offset Error H9-4C-F5-02 • 70055 2 3 R1, R11 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004C 4 Mirror Finish Spherical Surface finish specification is incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs) leading to excessive wear Supplier Error H9-4C-F5-03 • 70055 1 3 R3, R12, R18 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004C 4 Mirror Finish Spherical Surface finish specification is incorrect (too rough, cuts, burrs, scuffs) leading to excessive wear Broken Tool Error H9-4C-F5-04 • 70055 1 3 R3, R12 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Situación Peligrosa:Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or restriction of, ability to walk or Daño:Patient experiences pain and loss of mobility. May involve a fall with minor collateral injuries.
H & H ID:H9-004F Evento de inicio:Dislocation of prosthetic femoral head
stand. Requires intervention (including revision surgeries)
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004F 3 Laser Marking Laser marking for component part no. and size are not clearly visible resulting in wrong size selection Human Error H9-4F-F1-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R13, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004F 3 Machine Complete Skirt/Collar interferes with liner/shell. Human Error H9-4F-F2-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R13, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004F 3 Machine Complete Skirt/Collar interferes with liner/shell. Set Up/Offset Error H9-4F-F2-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R13, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004F 3 Machine Complete Skirt/Collar interferes with liner/shell. Supplier Error H9-4F-F2-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R13, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004F 3 Machine Complete Skirt/Collar interferes with liner/shell. Broken Tool Error H9-4F-F2-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R13, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004F 3 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Human Error H9-4F-F3-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R13, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004F 3 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Set Up/Offset Error H9-4F-F3-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R13, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004F 3 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Supplier Error H9-4F-F3-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R13, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004F 3 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Broken Tool Error H9-4F-F3-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R13, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004F 3 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Human Error H9-4F-F4-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R13, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004F 3 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Set Up/Offset Error H9-4F-F4-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R13, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004F 3 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Supplier Error H9-4F-F4-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R13, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004F 3 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Broken Tool Error H9-4F-F4-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R13, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004F 3 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Human Error H9-4F-F5-01 • 70055 4 3 R3, R13, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004F 3 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Set Up/Offset Error H9-4F-F5-02 • 70055 4 3 R3, R13, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004F 3 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Supplier Error H9-4F-F5-03 • 70055 2 3 R3, R13, R18 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004F 3 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Broken Tool Error H9-4F-F5-04 • 70055 3 3 R3, R13, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Situación Peligrosa:Sudden loss of stability. Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or Daño:Permanent impairment of mobility due to bone, tissue and/or nerve damage resulting from
H & H ID:H9-004G Evento de inicio:Dislocation of prosthetic femoral head
restriction of, ability to walk or stand. May involved collateral injuries. implant failure. Requires revision surgery.
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004G 4 Laser Marking Laser marking for component part no. and size are not clearly visible resulting in wrong size selection Human Error H9-4G-F1-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R13, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004G 4 Machine Complete Skirt/Collar interferes with liner/shell. Human Error H9-4G-F2-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R13, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004G 4 Machine Complete Skirt/Collar interferes with liner/shell. Set Up/Offset Error H9-4G-F2-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R13 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004G 4 Machine Complete Skirt/Collar interferes with liner/shell. Supplier Error H9-4G-F2-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R13 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004G 4 Machine Complete Skirt/Collar interferes with liner/shell. Broken Tool Error H9-4G-F2-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R13 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004G 4 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Set Up/Offset Error H9-4G-F3-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R13 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004G 4 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Supplier Error H9-4G-F3-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R13 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004G 4 Machine Complete Spherical head height relative to taper incorrect. Broken Tool Error H9-4G-F3-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R13 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004G 4 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Human Error H9-4G-F4-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R13, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004G 4 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Set Up/Offset Error H9-4G-F4-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R13 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004G 4 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Supplier Error H9-4G-F4-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R13 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004G 4 Machine Complete Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Broken Tool Error H9-4G-F4-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R13 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004G 4 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Human Error H9-4G-F5-01 • 70055 2 3 R3, R13, R18 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004G 4 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Set Up/Offset Error H9-4G-F5-02 • 70055 2 3 R3, R13 II
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004G 4 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Supplier Error H9-4G-F5-03 • 70055 1 3 R3, R13 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• Quality
Instruction:
• WD009992
101716, 107549, 106516, 107550, 104323
• WD001078
• P1550209
• WD011989
• P1700021
• WD010068
• 70080
• WD002210
H9-004G 4 Mirror Finish Outside profile is oversized/undersized; femoral head does not mate properly with acetabular component. Broken Tool Error H9-4G-F5-04 • 70055 1 3 R3, R13 I
• WD001792
• G1020131
• WD001324
• WD009043
• P1550207
• WD004593
• WD011965
• WD004671
• WD002690
• P1260116
• WD007339
Situación Peligrosa:Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or restriction of, ability to walk or Daño:Patient experiences pain and loss of mobility. May involve a fall with minor collateral injuries.
H & H ID:H9-004H Evento de inicio:Disassociation of mated components (e.g., shell disassociates from coating, shell disassociates from liner, stem disassociates from coating, etc.)
stand. Requires revision surgery
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004H 3 Machine Complete Taper specification incorrect relative to mating taper. Human Error H9-4H-F1-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R14, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004H 3 Machine Complete Skirt/Collar interferes with liner/shell. Set Up/Offset Error H9-4H-F1-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R14, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004H 3 Machine Complete Skirt/Collar interferes with liner/shell. Supplier Error H9-4H-F1-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R14, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004H 3 Machine Complete Skirt/Collar interferes with liner/shell. Broken Tool Error H9-4H-F1-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R14, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Situación Peligrosa:Sudden loss of stability. Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or Daño:Permanent impairment of mobility due to bone, tissue and/or nerve damage resulting from
H & H ID:H9-004I Evento de inicio:Disassociation of mated components (e.g., shell disassociates from coating, shell disassociates from liner, stem disassociates from coating, etc.)
restriction of, ability to walk or stand. May involve collateral injuries. implant failure. Requires revision surgery.
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004I 4 Machine Complete Taper specification incorrect relative to mating taper. Human Error H9-4I-F1-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R14, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004I 4 Mirror Finish Taper specification incorrect relative to mating taper. Set Up/Offset Error H9-4I-F1-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R14, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004I 4 Machine Complete Taper specification incorrect relative to mating taper. Supplier Error H9-4I-F1-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R14, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004I 4 Machine Complete Taper specification incorrect relative to mating taper. Broken Tool Error H9-4I-F1-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R14, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Evento de inicio:Loss of structural integrity of implant (fracture of one or more components) Situación Peligrosa:Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or restriction of, ability to walk or Daño:Patient experiences pain and loss of mobility. May involve a fall with minor collateral injuries.
H & H ID:H9-004J
Note: May result from corrosion due to micromotion between mated components or other factors stand. Requires revision surgery
• WD002975
• WD009992
104608 • WD011989
• SLP10007 • WD010068
• SLP10011 • WD002210
H9-004J 3 Issue Material Material properties inadequate leading to fracture. Supplier Error H9-4J-F1-01 2 3 R3, R15, R18 I
• G1020064 • WD001792
• WD004671 • WD001324
MS101.10, WD002574 • WD002690
• WD007339
• G1020131
101638
• G1020039
• SLP10007
• SLP10011
H9-004J 3 Receiving Inspection Material properties inadequate leading to fracture. Supplier Error H9-4J-F1-02 • Radiographic Certification 2 3 R3, R15, R18 I
• WD004671
• WD005125
• Supplier Audits
• WD004893
• WD004889
• Material
Specifications:
MS101.10, WD002574
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004J 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion leading to fracture. Human Error H9-4J-F2-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R15, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004J 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion leading to fracture. Set Up/Offset Error H9-4J-F2-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R15, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004J 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion leading to fracture. Supplier Error H9-4J-F2-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R15, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004J 3 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion leading to fracture. Broken Tool Error H9-4J-F2-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R15, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004J 3 Machine Complete Material thickness is not grat enough to withstand forces Human Error H9-4J-F3-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R15, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004J 3 Machine Complete Material thickness is not grat enough to withstand forces Set Up/Offset Error H9-4J-F3-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 4 3 R3, R15, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004J 3 Machine Complete Material thickness is not grat enough to withstand forces Supplier Error H9-4J-F3-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R15, R18 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004J 3 Machine Complete Material thickness is not grat enough to withstand forces Broken Tool Error H9-4J-F3-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 3 3 R3, R15, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Evento de inicio:Loss of structural integrity of implant (fracture of one or more components) Situación Peligrosa:Sudden loss of stability. Implant unstable, unable to support weight. Loss of, or Daño:Permanent impairment of mobility due to bone, tissue and/or nerve damage resulting from
H & H ID:H9-004K
Note: May result from corrosion due to micromotion between mated components or other factors restriction of, ability to walk or stand. May involved collateral injuries. implant failure. Requires revision surgery.
• WD002975
• WD009992
104608 • WD011989
• SLP10007 • WD010068
• SLP10011 • WD002210
H9-004K 4 Issue Material Material properties inadequate leading to fracture. Supplier Error H9-4K-F1-01 1 3 R3, R15 I
• G1020064 • WD001792
• WD004671 • WD001324
MS101.10, WD002574 • WD002690
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• G1020131
101638
• G1020039
• SLP10007
• SLP10011
H9-004K 4 Receiving Inspection Material properties inadequate leading to fracture. Supplier Error H9-4K-F1-02 • Radiographic Certification 1 3 R3, R15 I
• WD004671
• WD005125
• Supplier Audits
• WD004893
• WD004889
• Material
Specifications:
MS101.10, WD002574
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004K 4 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion leading to fracture. Human Error H9-4K-F2-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R15, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004K 4 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion leading to fracture. Set Up/Offset Error H9-4K-F2-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R15 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004K 4 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion leading to fracture. Supplier Error H9-4K-F2-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R15 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004K 4 Machine Complete Femoral Head does not mate properly with femoral stem/modular neck allowing micromotion leading to fracture. Broken Tool Error H9-4K-F2-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R15 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004K 4 Machine Complete Material thickness is not grat enough to withstand forces Human Error H9-4K-F3-01 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R15, R18 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004K 4 Machine Complete Material thickness is not grat enough to withstand forces Set Up/Offset Error H9-4K-F3-02 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 2 3 R3, R15 II
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004K 4 Machine Complete Material thickness is not grat enough to withstand forces Supplier Error H9-4K-F3-03 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R15 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002484
• WD009196
• WD009390
• WD011127
101716, 104323, 107706, 107549 • WD009992
108398, 10717, 101633 • WD001078
H9-004K 4 Machine Complete Material thickness is not grat enough to withstand forces Broken Tool Error H9-4K-F3-04 (C=0) : 106516, 107550 • WD010068 1 3 R3, R15 I
• 70080 • WD002210
• 70055 • WD001792
• G1020131 • WD001324
• G1020148 • WD007339
• WD011944
• WD019965
• P1700001
• P1700016
Evento de inicio:Implant recipient is exposed to electromagnetic field (e.g., MRI) causing movement and/or heating of metallic implant components resulting in loss of fixation, Situación Peligrosa:Substantial movement of implant and/or substantial heating of implant, damaging
H & H ID:H16-003A Daño:Patient experiences pain and loss of mobility. Requires revision surgery.
dislocation, disassociation of mated components, loss of structural integrity (e.g., fracture) of implant component(s), peri-prosthetic bone fracture, or burning of bone and soft tissues. surrounding bone and soft tissues.
• WD002975
• WD009992
104608 • WD011989
• SLP10007 • WD010068
• SLP10011 • WD002210
H16-003A 3 Issue Material Material properties inadequate/ Inappropriate Geometry Human Error H16-3A-F1-01 1 1 R3, R16 I
• G1020064 • WD001792
• WD004671 • WD001324
• Material
MS101.10, WD002574 • WD011965
• WD002690
• WD007339
• G1020131
101638
• G1020039
• SLP10007
• SLP10011
H16-003A 3 Receiving Inspection Material properties inadequate/ Inappropriate Geometry Supplier Error H16-3A-F1-02 • Radiographic Certification 1 1 R3, R16 I
• WD004671
• WD005125
• Supplier Audits
• WD004893
• WD004889
• Material
Specifications:
MS101.10, WD002574
Evento de inicio:Implant recipient is exposed to electromagnetic field (e.g., MRI) causing movement and/or heating of metallic implant components resulting in loss of fixation, Situación Peligrosa:Substantial movement of implant and/or substantial heating of implant, damaging Daño:Permanent impairment due to bone and/or nerve damage including (but may not be limited to)
H & H ID:H16-003B
dislocation, disassociation of mated components, loss of structural integrity (e.g., fracture) of implant component(s), peri-prosthetic bone fracture, or burning of bone and soft tissues. surrounding bone and soft tissues. necrosis of bone due to high temperatures.
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• WD002975
• WD009992
104608 • WD011989
• SLP10007 • WD010068
• SLP10011 • WD002210
H16-003B 4 Issue Material Material properties inadequate/ Inappropriate Geometry Human Error H16-3B-F1-01 1 1 R3, R16 I
• G1020064 • WD001792
• WD004671 • WD001324
• Material
MS101.10, WD002574 • WD011965
• WD002690
• WD007339
• G1020131
101638
• G1020039
• SLP10007
• SLP10011
H16-003B 4 Receiving Inspection Material properties inadequate/ Inappropriate Geometry Supplier Error H16-3B-F1-02 • Radiographic Certification 1 1 R3, R16 I
• WD004671
• WD005125
• Supplier Audits
• WD004893
• WD004889
• Material
Specifications:
MS101.10, WD002574
Evento de inicio:Implant recipient is exposed to electromagnetic field (e.g., MRI) causing image distortion resulting in difficulty for pre-operative planning or assessment while preparing for
H & H ID:H16-003C Situación Peligrosa:Substantial image distortion prevents ability to plan appropriately for revision surgery. Daño:Increased revision surgery operation time.
revision surgery.
• WD002975
• WD009992
104608 • WD011989
• SLP10007 • WD010068
• SLP10011 • WD002210
H16-003C 2 Issue Material Material properties inadequate/ Inappropriate Geometry Human Error H16-3C-F1-01 1 1 R3, R17 I
• G1020064 • WD001792
• WD004671 • WD001324
• Material
MS101.10, WD002574 • WD011965
• WD002690
• WD007339
• G1020131
101638
• G1020039
• SLP10007
• SLP10011
H16-003C 2 Receiving Inspection Material properties inadequate/ Inappropriate Geometry Supplier Error H16-3C-F1-02 • Radiographic Certification 1 1 R3, R17 I
• WD004671
• WD005125
• Supplier Audits
• WD004893
• WD004889
• Material
Specifications:
MS101.10, WD002574
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
Evento de inicio:Implant recipient is exposed to electromagnetic field (e.g., MRI) causing image distortion resulting in difficulty for pre-operative planning or assessment while preparing for Situación Peligrosa:Substantial image distortion prevents ability to plan appropriately for revision
H & H ID:H16-003D Daño:Patient experiences pain and loss of mobility. May require additional revision surgery.
revision surgery. surgery..
• WD002975
• WD009992
104608 • WD011989
• SLP10007 • WD010068
• SLP10011 • WD002210
H16-003D 3 Issue Material Material properties inadequate/ Inappropriate Geometry Human Error H16-3D-F1-01 1 1 R3, R17 I
• G1020064 • WD001792
• WD004671 • WD001324
• Material
MS101.10, WD002574 • WD011965
• WD002690
• WD007339
• G1020131
101638
• G1020039
• SLP10007
• SLP10011
H16-003D 3 Receiving Inspection Material properties inadequate/ Inappropriate Geometry Supplier Error H16-3D-F1-02 • Radiographic Certification 1 1 R3, R17 I
• WD004671
• WD005125
• Supplier Audits
• WD004893
• WD004889
• Material
Specifications:
MS101.10, WD002574
Evento de inicio:Implant recipient is exposed to electromagnetic field (e.g., MRI) causing image distortion resulting in difficulty for pre-operative planning or assessment while preparing for
H & H ID:H16-003E Situación Peligrosa:Substantial image distortion prevents ability to plan appropriately for revision surgery. Daño:Permanent impairment due to difficulty in correcting patient’s condition.
revision surgery.
• WD002975
• WD009992
104608 • WD011989
• SLP10007 • WD010068
• SLP10011 • WD002210
H16-003E 4 Issue Material Material properties inadequate/ Inappropriate Geometry Human Error H16-3E-F1-01 1 1 R3, R17 I
• G1020064 • WD001792
• WD004671 • WD001324
• Material
MS101.10, WD002574 • WD011965
• WD002690
• WD007339
Process FMEA Matrix
Rational ID
Risk Index
Cause ID
OCC
DET
• G1020131
101638
• G1020039
• SLP10007
• SLP10011
H16-003E 4 Receiving Inspection Material properties inadequate/ Inappropriate Geometry Supplier Error H16-3E-F1-02 • Radiographic Certification 1 1 R3, R17 I
• WD004671
• WD005125
• Supplier Audits
• WD004893
• WD004889
• Material
Specifications:
MS101.10, WD002574
PFMEA Matrix
Doc No: WD011899
Rev: 2
Document List
The scope of this PFMEA includes the following documents.
Validations/Verifications Documents
WD011989 Machining Validation for Fem Heads on Mori DMG Lathe NZX2000
WD007339 Turning ISO SLT & Orthomet® Femoral Heads
WD011965 Machining small fem heads on Mori DMG Lathe NZX2000
WD011943 Mori DMG Lathe NZX2000 Installation Qualification
WD011941 Mori DMG Lathe NZX2000 Machining Center Procedure
WD010068 ISO / SLT Fem Heads Machine Complete on Mori Seiki ZLs
WD002690 MSQ Protocol of Monnier & Zahner M641 (Brass Tags 1272)
WD002210 SLT Fem Heads Alternate Material Validation
WD001792 Transcend Fem Heads Machine Change Validation
WD001324 Machining Process Moved for ISO Femoral Head
WD001184 MSQ Final Report of Mori Seiki ZL203, BT#1248
WD001183 MSQ Protocol of Mori Seiki ZL203, BT#1248
WD001140 MSQ Final Report of Mori Seiki ZL203 BT#1242
WD001078 ISO / SLT Fem Heads Machine Process Validation
WD000903 MSQ Final Report of the “Mori ZL-203 SMC lathe” BT-1235
WD000902 MSQ Protocol of the MORI ZL-203 SMC LATHE BT-1235
WD000859 MSQ Final Report of Monnier & Zahner M641 (Brass Tags 1270)
WD000858 MSQ Protocol of Monnier & Zahner M641 (Brass Tags 1270)
P1700021 Super/Mirror Finishing small fem heads on Monnier & Zahner M641
P1700016 CoCr Transcend Femoral Head Machine I.D. and O.D.
P1700001 Turning ISO SLT & Orthomet® Femoral Heads
P1550207 Monnier & Zahner M641 machining center procedure
WD009992 Monnier & Zahner M641 Installation Qualification
WD002975 Measurement System Analysis
Quality Instructions
106515 Final Inspection Before Clean
101716 Machine Complete
104323 Mirror Finish OD
104608 Receiving Vend
107549 Mirror Finish
106397 Final Inspection DHR
101717 Finish and Rough OD
104444 Final Product Release
101638 Receive Cast
Procedures/Controls
20028 Biological Indicator
70055 Gage Control and Calibration
70070 Procedure for Flurorescent Penetrant Inspection of Metallic Surgical Implants and Instruments
70080 Guidelines for Process Validation
G1020033 Staging Sterilization and Release of Radiation Products
G1020038 Receiving Inspection
G1020039 Receiving Inspection
G1020064 Guidelines for Receiving and Issuing Raw Materials
G1020129 Validation and Control of Radiation Sterilization Processes
G1020131 Quality Change Request Procedure
G1020213 Requirements for Quarterly Dose Audits for Sterilization by Irradiation
G1020257 Validation and Control of Radiation Sterilization Processes
PFMEA Matrix
Doc No: WD011899
Rev: 2
Document List
The scope of this PFMEA includes the following documents.
ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation, and routine control of a
ISO 11137-2:2012 Sterilization of health care products – Radiation – Establishing the sterilization dose
L1140015 Process / Product Equivalency and Validation Procedure
L1140041 Processing and Retrevial of Sterility Assurance Test Samples
P1260116 Polish and Buff Procedure for Co-Cr Super Finish Hip Heads
P1190047 Procedure for Laser Marking
WD009174 In-Process Pre-cleaning Vapor Degreaser Process Procedure
WD009922 Manufacturing Inspection Procedure
SLP10007 Line Clearance
SLP10011 Device History Record
WD001762 Vision System
WD004671 Material Handling
WD004889 Supplier Information Approval or Change
WD004893 Supplier Notification of Nonconformance
WD005125 Acknowledgment of WMT Supplier Process Change Requirements
WD009043 Final Inspection Before Clean
WD001762 Vision System Process Procedure
SE0235 Sterility Equivelency Memo ISO SLT Taper Fem Heads
SE0128 Sterility Equivelency Memo Wright Direct CoCr Fem Heads
WD004593 Visual Inspection Acceptance Criteria Procedure
Material Specification
MS101.10 Material Specification for ASTM F75 Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings
WD002574 Materials Specification for ASTM F1537 Type 1, Warm Worked Low Carbon CoCr Alloy
Process FMEA Matrix
Probability Rationales ( OCC / DET )
Rational ID Rational For OCC & DET Ranking

Rationale Summary:
Occurrence is based upon the "probability that failure mode will occur, P1" x "probability of occurrence of harm, P2". The probability that failure mode will occur is estimated using NCR & production data from
January 2018 through December 2018 for Small Femoral Heads.
N/A NCR Cause Codes:

Human Error= Operator Error (OE)+ Handling Damage (MH) + Metal Finishing (MF)
Set Up/Offset= Offset (OF) + Set Up (SU)
Supplier Process = SP
Broken Tool = BT
R1 Detection Rationale: 100% verification and/or inspection with no indication of test method validation.
R2 Detection Rationale: Inspection is C=0 sampling, 1 of 4, first part, during tool change or last part with no indication of test method validation.
R3 Detection Rationale: Inspection is C=0 sampling, 1 of 4, first part, during tool change or last part with indication of test method validation.
R4 Detection Rationale: 100% verification and/or inspection with indication of test method validation.
Summary of NCR Data /Cause Codes
Production Volume = 14,567 Broken Tool 17 0.117%
Human Error - Geometry 214 1.469%
Human Error - Laser 4 0.027%
Human Error - OD 33 0.227%
Human Error - Surface Finish 71 0.487%
Offset/Setup Error 153 1.050%
Other Machining 45 0.309%
Supplier Process 5 0.034%
H5-003A & B: Complaints related to noise, if any, are summarized below:
Potential Harm Estimated Complaints Resulting in Specific Harm P2 Value OCC Calculation
R5
H5-003A Dissatisfaction, annoyance, inconvenience (SEV 1) 2 33% All Material Issues 0.000% (P1) x 33% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H5-003B Medical Intervention (SEV 3) 4 67% All Material Issues 0.000% (P1) x 67% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H6-001A, B & C: Complaints related to infection, if any, are summarized below:
R6 H6-001A Medical Intervention (SEV 3) 44 99% All Material Issues 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H6-001B Permanent Impairment (SEV 1 2% All Material Issues 0.000% (P1) x 2% (P2) = 0.000% = OCC of 1
4)
H6-001C Death (SEV 5) 0 1% All Material Issues 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H8-001A & B: Complaints related to allergenicity, if any, are summarized below:
R7 Potential Harm Estimated Complaints Resulting in Specific Harm P2 Value OCC Calculation
H8-001A Temporary impairment/ damage to body (SEV 2) 0 99% All Material Issues 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H8-003A & B: Complaints related to toxicity, if any, are summarized below:
R8
H8-003A Temporary impairment/ damage to body (SEV 2) 0 99% All Material Issues 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC of 1
Process FMEA Matrix

H9-001A & B: Complaints related to range of motion or associated issues, if any, are summarized below:
H9-001A Temporary impairment/ damage to body (SEV 2) 2 40% Broken Tool 0.117% (P1) x 40% (P2) = 0.047% = OCC of 2
2 40% Human Error - Geometry 1.469% (P1) x 40% (P2) = 0.588% = OCC of 3
2 40% Human Error - Laser 0.027% (P1) x 40% (P2) = 0.011% = OCC of 2
2 40% Human Error - OD 0.227% (P1) x 40% (P2) = 0.091% = OCC of 2
2 40% Human Error - Surface Finish 0.487% (P1) x 40% (P2) = 0.195% = OCC of 3
2 40% Offset/Setup Error 1.050% (P1) x 40% (P2) = 0.420% = OCC of 3
2 40% Other Machining 0.309% (P1) x 40% (P2) = 0.124% = OCC of 3
R9 2 40% Supplier Process 0.034% (P1) x 40% (P2) = 0.014% = OCC of 2
H9-001B Medical Intervention (SEV 3) 3 60% Broken Tool 0.117% (P1) x 60% (P2) = 0.070% = OCC of 2
3 60% Supplier Process 0.034% (P1) x 60% (P2) = 0.021% = OCC of 2
H9-001C, D & E: Complaints related to intraoperative complications, if any, are summarized below:
H9-001C Temporary impairment/ damage to body (SEV 2) 33 94% Broken Tool 0.117% (P1) x 94% (P2) = 0.110% = OCC of 3
H9-001D Medical Intervention (SEV 3) 2 5% Broken Tool 0.117% (P1) x 5% (P2) = 0.006% = OCC of 1
R10
H9-001E Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% Broken Tool 0.117% (P1) x 1% (P2) = 0.001% = OCC of 1
Process FMEA Matrix

H9-001C, D & E: Complaints related to complications during revision surgeries, if any, are summarized below:
H9-001C Temporary impairment/ damage to body (SEV 2) 2 98% Broken Tool 0.117% (P1) x 98% (P2) = 0.114% = OCC of 3
H9-001D Medical Intervention (SEV 3) 0 1% Broken Tool 0.117% (P1) x 1% (P2) = 0.001% = OCC of 1
R10
H9-001E Permanent Impairment (SEV ) 0 1% Broken Tool 0.117% (P1) x 1% (P2) = 0.001% = OCC of 1
4
H9-001F & Complaints related to leg length discrepancy, if any, are summarized below:
G:
H9-001F Temporary impairment/ damage to body (SEV 2) 0 1% Broken Tool 0.117% (P1) x 1% (P2) = 0.001% = OCC of 1
R11
H9-001G Medical Intervention (SEV 3) 6 99% Broken Tool 0.117% (P1) x 99% (P2) = 0.116% = OCC of 3
Process FMEA Matrix

H9-004A, B & C: Complaints related to friction or wear debris or related effects, if any, are summarized below:
H9-004A Temporary impairment/ damage to body (SEV 2) 15 17% Broken Tool 0.117% (P1) x 17% (P2) = 0.020% = OCC of 2
H9-004B Medical Intervention (SEV 3) 80 82% Broken Tool 0.117% (P1) x 82% (P2) = 0.096% = OCC of 2
R12
H9-004C Permanent Impairment (SEV ) 0 1% Broken Tool 0.117% (P1) x 1% (P2) = 0.001% = OCC of 1
4
H9-004F& G: Complaints related to dislocation or instability, if any, are summarized below:
H9-004F Medical Intervention (SEV 3) 99 99% Broken Tool 0.117% (P1) x 99% (P2) = 0.116% = OCC of 3
R13
Process FMEA Matrix

H9-004G Permanent Impairment (SEV 0 1% Broken Tool 0.117% (P1) x 1% (P2) = 0.001% = OCC of 1
4)
H9-004H & Complaints related to disassociation, if any, are summarized below:
I:
H9-004H Medical Intervention (SEV 3) 11 99% Broken Tool 0.117% (P1) x 99% (P2) = 0.116% = OCC of 3
R14 11 99% Other Machining 0.309% (P1) x 99% (P2) = 0.306% = OCC of 3
H9-004I Permanent Impairment (SEV 0 1% Broken Tool 0.117% (P1) x 1% (P2) = 0.001% = OCC of 1
4)
H9-004J & Complaints related to postoperative device fracture, if any, are summarized below:
K:
H9-004J Medical Intervention (SEV 3) 1 99% Broken Tool 0.117% (P1) x 99% (P2) = 0.116% = OCC of 3
R15 1 99% Other Machining 0.309% (P1) x 99% (P2) = 0.306% = OCC of 3
H9-004K Permanent Impairment (SEV 0 1% Broken Tool 0.117% (P1) x 1% (P2) = 0.001% = OCC of 1
4)
Process FMEA Matrix

H16-003A & B: Complaints related to part migration from electromagnetic fields, if any, are summarized below:
Potential Harm Estimated Complaints Resulting P2 Value OCC Calculation
R16
H16-003A Medical Intervention (SEV 3) 0 99% All Material issues 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H16-003B Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% All Material issues 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H16-003C, D & E: Complaints related to distortion in preoperative planning due to electromagnetic fields, if any, are summarized
below:
H16-003C Temporary impairment/ damage to body (SEV 2) 0 98% All Material issues 0.000% (P1) x 98% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H16-003D Medical Intervention (SEV 3) 0 1% All Material issues 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H16-003E Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% All Material issues 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
Risk Index II Rationales:
Rationale:
Due to inherent causes of nonconforming product such as broken tooling, human error, set up/offset, dual verification steps are put in place to statically verify product throughout
R18 the manufacturing process and continual monitoring of these process occurs throughout the Material Review Board process. With dual verification, the detection rate would be a
lower risk level making the overall risk index become a risk index I. Individual rates for part numbers are displayed below. No part numbers have an individual Risk Index greater than
II. With
this rationale, a Risk Index II is acceptable.
Process FMEA Matrix
Process FMEA Matrix
Process FMEA Matrix
Process FMEA Matrix
Process FMEA Matrix
Process FMEA Matrix
Process FMEA Matrix
109
Process FMEA Matrix
109
Modelo del Proceso MFAE Fecha de emisión: 02-Nov-2016 No Documento: G117-0421
Fecha de vigencia: 02-Nov-2016 Rev: 06
Process FMEA Matrix
Información de Propiedad
Ortopedia MicroPort Pagina 102 de 109
Process FMEA Matrix
Matriz del Proceso MFAE
No Documento: WD011899 Revisión: 2 Nombre de la Cabezas Femorales Pequeñas
Familia del Prod.:
Justificaciones de las probabilidades ( OCC / DET )

ID Justificación Justificaciones para clasificar OCC & DET
No Documento: WD011899 Revisión: 2 Nombre de la Cabezas Femorales Pequeñas
Familia del Prod.:
Justificaciones de las probabilidades ( OCC / DET )

ID Justificación Justificaciones para clasificar OCC & DET
No Documento: WD011899 Revisión: 2 Nombre de la Familia del Cabezas Femorales Pequeñas
Prod.:
Mitigación del Riesgo

Estimación
Situación Peligrosa Mitigación del Riesgo Estimación final del
inicial del riesgo
riesgo
ser utilizado con sistemas de
en artroplastia de cadera
cadera MicroPort utilizados
Los tornillos de cadera
MicroPort son destinado a
para la reducción o el alivio

del dolor y / o la mejora de la
¿Las medidas de control

Ident. de Causa
Índice de riesgo
Índice de riesgo
Justificación
crean nuevos
Severida
Controles y medidas Calificaciones y validaciones de
Daño
peligros?
OCC
DET
ID Validaciones de procesos
Ident.
adicionales las medidas de control
cadera
No hay más entradas en esta página
Matriz PMFAE
No Documento: WD011899
Revisión: 2
Nombre de la Familia del Prod.: Cabezas Femorales Pequeñas
Documentación de PMFAE V&V relacionada con procesos independientes

Los riesgos asociados con ciertos procesos comunes o "independientes" se han analizado en documentos de gestión de riesgos separados. Los números de documento y los títulos de
estos análisis de riesgos "independientes" se enumeran a continuación, seguidos de una tabla que incluye la documentación de verificación y validación del diseño para este producto
que es aplicable a cada proceso independiente.
Documentos de riesgos independientes

Proceso independiente
No Documento. Título
WD003560 Peligros y daños - Productos sometidos a limpieza y/o pasivación de WMT
Limpieza y pasivación
WD003738 PMFAE - Implantes e instrumentos sometidos a limpieza y pasivación
WD003562 Peligros y daños - Embalaje del producto
WD003750 DMFAE - Embalaje de productos estériles
WD008492 DMFAE - Embalaje de productos No estériles
Embalaje WD003745 PMFAE - Embalaje estéril en bandeja termoformada
WD008493 PMFAE - Embalaje no estéril
WD008494 PMFAE - Tyvek - Embalaje estéril de bolsa de polietileno
WD003567 Peligros y daños - Etiquetado de productos
WD003751 DMFAE - Etiquetado de productos
Etiquetado WD003748 PMFAE - Etiquetado de productos
WD010448 Peligros y daños – Etiquetado electrónico de productos MPO
WD010450 DMFAE- Etiquetado electrónico de productos MPO
Documentos y Diseño V&V
Proceso independiente
No Documento. Título
Limpieza 150803 Inserto de embalaje MicroPort – I F U d e l S i s t e m a d e c a d e r a
PS0102 Embalaje Estándar para cabezas y revestimientos femorales de cerámica / metal
WD002566 Establecer la Vida útil del material de embalaje estéril
Embalaje
Informe final de calificación de rendimiento para accesorios de sellado 171086 - 171090 en Belco BM
WD008851
PLC 3025 Selladoras de bandejas, BT 5376-5379
150803 Inserto de embalaje MicroPort – IFU del Sistema de cadera
MH377-601 Tecnología quirúrgica - Sistema de copa acetabular de linaje
012032 Técnica quirúrgica del sistema de copa acetabular Lineage®
012553 Técnica quirúrgica del sistema de copa acetabular Lineage®
Etiquetado 13B1X00117 Técnica quirúrgica Gladiator® G26
MH175-606 Técnica quirúrgica del Sistema de cadera Gladiator® Bipolar
011954 Técnica quirúrgica del Sistema de Acetabular Gladiator® Bipolar
012483 Técnica quirúrgica del Sistema de Acetabular Gladiator® Bipolar
MicroPort Orthopedics Pagina 107 de 109
Revisión: 2
Nombre de la Familia del Prod: Cabezas Femorales Pequeñas
Lista de SKU
El alcance de este PMFAE incluye los siguientes números de pieza:
Número de pieza Descripción
26000017 Cabeza Femoral Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT
26000018 Cabeza Femoral Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26000019 Cabeza Femoral Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26000020 Cabeza Femoral Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
26010001 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 22.25MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
26010002 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 22.25MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26010003 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 22.25MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26012601 CABEZA FEMORAL COCR 26MM CUELLO CONICO ISO/SLT -3.5MM
26012602 CABEZA FEMORAL COCR 26MM CUELLO CONICO ISO/SLT +0MM
26012603 CABEZA FEMORAL COCR 26MM CUELLO CONICO ISO/SLT +3.5MM
26012604 CABEZA FEMORAL COCR 26MM CUELLO CONICO ISO/SLT +7MM
26012605 CABEZA FEMORAL COCR 26MM CUELLO CONICO ISO/SLT +10.5MM
26012801 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT -3.5
26012802 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +0
26012803 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +3.5
26012804 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +7
26012805 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +10.5
26010006 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO EXTRA CORTO SLT
26010007 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT
26010008 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26010009 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26010010 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
26010011 Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO EXTRA EXTRA LARGO SLT
260136XS Cabeza Femoral No Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA CORTO SLT
260136SH Cabeza Femoral No Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT
260136MD Cabeza Femoral No Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
260136LG Cabeza Femoral No Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
260136XL Cabeza Femoral No Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
260136XX Cabeza Femoral No Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA EXTRA LARGO SLT
Revisión: 2
Lista de SKU
Número de Descripción
pieza
26000025E Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT
26000026E Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26000027E Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26000028E Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
26010002E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 22.25MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26010003E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 22.25MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26010007E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT
26010008E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26010009E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26010010E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 32MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
26012801E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT -3.5
26012802E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +0
26012803E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +3.5
26012804E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +7
26012805E Cabeza Femoral No Superacabado COCR 28MM CUELLO CÓNICO SLT +10.5
26000025WD Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT
26000026WD Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26000027WD Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26000028WD Cabeza Femoral Superacabado COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
26012801WD CABEZA FEMORAL COCR 28MM SLT
26010006WD CABEZA FEMORAL COCR 32MM CUELLO CÓNICO EXTRA CORTO SLT IMPLANT PARTNERS™
26010007WD CABEZA FEMORAL COCR 32MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT IMPLANT PARTNERS™
26010008WD CABEZA FEMORAL COCR 32MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT IMPLANT PARTNERS™
26010009WD CABEZA FEMORAL COCR 32MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT IMPLANT PARTNERS™
26010010WD CABEZA FEMORAL COCR 32MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT IMPLANT PARTNERS™
26010011WD CABEZA FEMORAL COCR 32MM CUELLO CÓNICO EXTRA EXTRA LARGO SLT IMPLANT PARTNERS™
260136XSWD CABEZA FEMORAL COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA CORTO SLT IMPLANT PARTNERS™
260136SHWD CABEZA FEMORAL COCR 36MM CUELLO CÓNICO CORTO SLT IMPLANT PARTNERS™
260136MDWD CABEZA FEMORAL COCR 36MM CUELLO CÓNICO MEDIO SLT IMPLANT PARTNERS™
260136LGWD CABEZA FEMORAL COCR 36MM CUELLO CÓNICO LARGO SLT IMPLANT PARTNERS™
260136XLWD CABEZA FEMORAL COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT IMPLANT PARTNERS™
260136XXWD CABEZA FEMORAL COCR 36MM CUELLO CÓNICO EXTRA EXTRA LARGO SLT IMPLANT PARTNERS™
26010001CO CABEZA FEMORAL COCR 22.25MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO
Revisión: 2
Lista de SKU
Número de pieza Descripción
26010002CO CABEZA FEMORAL COCR 22.25MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO MEDIO
26010003CO CABEZA FEMORAL COCR 22.25MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO LARGO
26010007CO CABEZA FEMORAL COCR 32MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO CORTO SLT
26010008CO CABEZA FEMORAL COCR 32MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26010009CO CABEZA FEMORAL COCR 32MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26012801CO CABEZA FEMORAL COCR 28MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO SLT -3.5MM
26012802CO CABEZA FEMORAL COCR 28MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO SLT +0MM
26012803CO CABEZA FEMORAL COCR 28MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO SLT +3.5MM
26012804CO CABEZA FEMORAL COCR 28MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO SLT +7MM
26012805CO CABEZA FEMORAL COCR 28MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO SLT +10.5MM
26010007CO CABEZA FEMORAL COCR 32MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO CORTO SLT
26010008CO CABEZA FEMORAL COCR 32MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO MEDIO SLT
26010009CO CABEZA FEMORAL COCR 32MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO LARGO SLT
26010010CO CABEZA FEMORAL COCR 32MM COMPONENTE CUELLO CÓNICO EXTRA LARGO SLT
3611280000 CABEZA FEMORAL CoCr 28mm CUELLO CÓNICO +0mm OMET
3611280200 CABEZA FEMORAL CoCr 28mm CUELLO CÓNICO +2.5mm OMET
3614220000 CABEZA FEMORAL PERFECTA® 22mm CUELLO SERIE A +0mm
Documento No: WD011899 Rev: 2 Nombre de la Cabezas Femorales Pequeñas
Familia del Prod:
Aprobación del equipo de gestión de riesgos ( Inserte filas adicionales para las firmas según
sea necesario )
Departamento Nombre Cargo Firma Fecha
Fecha del
Calidad Kyle Nevill Ingeniero de Calidad Firmado por el Equipo Principal
Equipo Principal
Fecha del
Manufactura Mark English Ingeniero de Manufactura Firmado por el Equipo Principal
Equipo Principal
Fecha del
R&D Chris Leafey Ingeniero de Desarrollo de Firmado por el Equipo Principal
Equipo Principal
Producto
Modelo del Diseño MFAE Fecha de emisión: 04-Nov-2016 G1170110, Rev. 09
Fecha de vigencia: 04-Nov-2016
Matriz del Diseño MFAE

Nota: Las familias de productos se definen en el número de documento WD002930, Definiciones y Justificación de la familia de productos.
Nombre de la Familia del Cabeza de Cerámica Biolox Delta

Producto:
Los sistemas completos de cadera MicroPort están diseñados para su uso

en la artroplastia integral de cadera para la reducción o el alivio del dolor
y / o la mejora de la función de la cadera en pacientes esqueléticamente
maduros.
Declaración de uso Indicaciones de Uso

1)1) enfermedad articular degenerativa no inflamatoria como osteoartritis,
previsto: necrosis avascular, anquilosis, protrusión acetabular y displasia dolorosa de
cadera
2)2) enfermedad inflamatoria degenerativa de las articulaciones como la artritis
reumatoide;
3)3) corrección de la deformidad funcional; y
4)4) procedimientos de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado
Número Documento: WD011888 Revisión: 1

Fecha de
Estado: Emitido
Emisión: 23-Nov-17
Este DMFAE se creó utilizando WD003223 (rev. 04) Implantes de Cadera H&H
Nota: Ciertos procesos comunes a la mayoría de los productos Microport se han analizado para detectar riesgos en
documentos de gestión de riesgos "independientes", ya que los modos de falla, las causas, daños potenciales y los peligros
asociados con estos procesos son los mismos, independientemente de la familia de productos. Los procesos
"independientes" aplicables a esta familia de productos son la limpieza, la pasivación, el envasado y el etiquetado. Como
tal, este DMFAE no incluye análisis de riesgos relacionados con estos procesos. Los documentos de gestión de riesgos que
proporcionan estos análisis se enumeran en la pestaña "Diseño V&V - Independientes", junto con las referencias de
documentos de verificación y validación de diseño específicos del producto aplicables a los procesos independientes.
Tabla 1 Tabla 2
Escala de severidad del daño Escala de probabilidad de ocurrencia de daño
Clasificación Descripción Definición Clasificación Descripción Clasificación

5 Catastrofico Muerte de paciente 5 Frecuente ≥ 10%
Lesión grave caracterizada por un deterioro permanente de la
función de un cuerpo o daño permanente a la estructura del cuerpo
≥ 1%
4 Critico Nota: El daño o impedimento permanente se define como daño 4 Probable
< 10%
irreversible o deterioro irreversible que no es trivial.
Lesión que requiere intervención médica o quirúrgica para evitar el

≥ 0.1%
3 Severo deterioro permanente de una función corporal o el daño 3 Ocasional
permanente a una estructura corporal.
< 1%
Deterioro temporal de una función corporal, O
Daño temporal a la estructura del cuerpo, O
Lesión que NO requiere intervención médica o quirúrgica para ≥ 0.01%

2 Menor 2 Remoto
impedir el deterioro permanente de una función corporal o el < 0.1%
daño permanente a la estructura de un cuerpo.
Nota: El daño o impedimento temporal se define como daño o

impedimento reversible o trivial.
Inconveniencia, molestia o incomodidad temporal. Sin lesionar a
1 Insignificante 1 Improbable < 0.01%
ninguna persona.
Criterios de Aceptabilidad del Riesgo

Severidad del daño ( SEV )
Insignificante Menor Severo Critico Catastrofico
1 2 3 4 5
Índice de Riesgo I Índice de Riesgo I Índice de Riesgo I Índice de Riesgo I

Índice de
Improbable 1 (Aceptable) (Aceptable) (Aceptable) (Aceptable)
Riesgo II
Probabilidad de Ocurrencia de Daño (OCC)
1 2 3 4 5
Índice de Riesgo I Índice de Riesgo I Índice de Riesgo III

Índice de Riesgo II Índice de Riesgo II
Remoto 2 (Aceptable) (Aceptable) (Inaceptable)
6 8
2 4 10
Índice de Riesgo I Índice de Riesgo III Índice de Riesgo III

Índice de Riesgo II Índice de Riesgo II
Ocasional 3 (Aceptable) (Inaceptable) (Inaceptable)
6 9
3 12 15
Índice de Riesgo I Índice de Riesgo III Índice de Riesgo III Índice de Riesgo III
Índice de Riesgo II
Probable 4 (Aceptable) (Inaceptable) (Inaceptable) (Inaceptable)
8
4 12 16 20
Índice de Riesgo III Índice de Riesgo III Índice de Riesgo III Índice de Riesgo III
Índice de Riesgo II
Frecuente 5 (Inaceptable) (Inaceptable) (Inaceptable) (Inaceptable)
5
10 15 20 25
Matriz de Diseño MFAE
Doc No: WD011888 Rev: 1 Nombre de la Familia del Cabeza de Cerámica Biolox Delta
Producto:
Modos de Falla Exentos
Los posibles modos de falla y las causas enumeradas en la siguiente tabla se han evaluado y se ha encontrado que no están asociados con ningún peligro conocido o razonablemente previsible. Como tales, no
representan ningún riesgo para el usuario final o el paciente:
No. de Pieza del

ID Peligros y Daños Causas Justificación
Componente o
Fase del Proceso
Chirridos u otro sonido notable que El manguito no se articula con otros

H5-003A Manguito Delta Fricción
emana de la articulación de la componentes.
Option
cadera
Chirridos u otro sonido notable que El manguito no se articula con otros

H5-003B Manguito Delta Fricción
emana de la articulación de la componentes.
Option
cadera
Cabeza Delta, Cabeza El paciente experimenta dolor y pérdida de

El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del implante crean
H9-001H Delta Option, movilidad. Puede implicar una caída con La cabeza y el manguito no entran en contacto
un grosor adicional en la anatomía
Manguito Delta lesiones colaterales menores. Requiere directo con la anatomía
Option cirugía de revision.
Deterioro permanente de la movilidad
Cabeza Delta, Cabeza
debido a daños óseos, tisulares y/o El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del implante crean
H9-001I Delta Option, La cabeza y el manguito no entran en contacto
nerviosos resultantes de la falla del un grosor adicional en la anatomía
Manguito Delta directo con la anatomía
implante. Requiere cirugía de revisión.
Option
Tamaño, forma u orientación incorrectos Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante que conducen Debido a la geometría y material del manguito
H9-001J Manguito Delta
del implante a la fractura del implante no es previsible la fractura intraoperatoria
Option
Tamaño, forma u orientación incorrectos Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante que conducen Debido a la geometría y material del manguito
H9-001K Manguito Delta
del implante a la fractura del implante no es previsible la fractura intraoperatoria
Option

H9-004D Delta Option, Dolor y pérdida de movilidad. Cirugía de Pérdida de fijación entre el implante y el hueso La cabeza y el manguito no entran en contacto
Manguito Delta revisión directo con la anatomía
Option
Deterioro permanente de la movilidad
H9-004E Delta Option, Pérdida de fijación entre el implante y el hueso La cabeza y el manguito no entran en contacto
debido a daño óseo y/o nervioso. Revisión
Manguito Delta directo con la anatomía
de la Superficie.
Option
Doc. No: WD011888 Rev: 1 Nombre de la Familia del Producto: Cabeza de Cerámica Biolox Delta
Los posibles modos de falla y las causas enumeradas en la siguiente tabla se han evaluado y se ha encontrado que no están asociados con ningún peligro conocido o razonablemente previsible. Como tales, no
representan ningún riesgo para el usuario final o el paciente
No. de Pieza del

ID Peligros y Daños Causas Justificación
Componente o
Fase del Proceso
Cabeza Delta,
Irritación temporal, inflamación de los No hay componentes móviles en contacto con la
H9-004L Cabeza Delta Fricción entre los componentes móviles y la anatomía
tejidos blandos. anatomía
Option, Manguito
Delta Option
Cabeza Delta,
Cabeza Delta El paciente experimenta dolor y No hay componentes móviles en contacto con la
H9-004M Fricción entre los componentes móviles y la anatomía
Option, Manguito pérdida de movilidad. Requiere anatomía
Delta Option cirugía de revisión.
Cabeza Delta, Deterioro permanente de la movilidad

No hay componentes móviles en contacto con la
H9-004N Cabeza Delta debido a daño óseo y/o nervioso. Fricción entre los componentes móviles y la anatomía
anatomía
Option, Manguito Requiere cirugía de revisión.
Delta Option
Matriz de Diseño MFAE Biolox® Delta
Doc No: WD011888 Rev: 1 Nombre de la Familia del Producto: Cabeza de Cerámica Biolox Delta
Información Estimación de riesgo inicial

de peligro
Justificació
Componente, Nº de pieza o Controles actuales
Índice de
Sev
Causa
ID. Modo de Falla Causa Validación de diseño /
ID de
riesgo
característica de diseño (requisitos de diseño)
Verificación
OCC
ID
Evento de Fricción entre la cabeza y la carcasa/revestimiento Situación Chirridos u otro sonido notable que emana de la articulación Daño: Insatisfacción, molestia e inconveniencia del paciente
ID H & H: H5-003A inicio: peligrosa: de la cadera
La especificación de acabado de la ASTM F2033

Especificación de acabado H5-3A- Vigilancia posterior al mercado:
H5-003A 1 Acabado superficial superficie esférica es incorrecta WD004647 (G102-0208) 1 R1 I
superficial inapropiada / F1-01 PMSF3-0010
(demasiado áspero, cortes, rebabas, WD008076 (SLP10021)
inadecuada Diseño: según la pestaña SKU
rasguños no permite un movimiento
suave)
La geometría, forma y forma de la
Especificación de forma H5-3A- WD004647 (G102-0208) Vigilancia posterior al mercado:
H5-003A 1 Geometría y forma cabeza femoral crea sonido al 1 R1 I
inapropiada / F2-01 WD008076 (SLP10021) PMSF3-0010
interactuar con el revestimiento
Evento de Fricción entre la cabeza y la carcasa/revestimiento Situación Chirridos u otro sonido notable que emana de la articulación Daño: El chirrido intolerable y repetitivo u otro sonido requiere
ID H & H: H5-003B inicio: peligrosa: de la cadera la revisión del implante.
La especificación de acabado de la ASTM F2033

Especificación de acabado H5-3B- Vigilancia posterior al mercado:
H5-003B 3 Acabado superficial superficie esférica es incorrecta WD004647 (G102-0208) 1 R1 I
superficial inapropiada / F1-01 PMSF3-0010
(demasiado áspero, cortes, rebabas, WD008076 (SLP10021)
suave)
La geometría, forma y forma de la
Especificación de forma H5-3B- WD004647 (G102-0208) Vigilancia posterior al mercado:
H5-003B 3 Geometría y forma cabeza femoral crea sonido al 1 R1 I
inapropiada / F2-01 WD008076 (SLP10021) PMSF3-0010
interactuar con el revestimiento
Evento de Uno o más componentes no son estériles. Componente no estéril Situación El paciente adquiere la infección Daño: Intervención médica para tratar la infección (puede
ID H & H: H6-001A inicio: implantado peligrosa: requerir revisión)
ISO 11137-1, & -2 V&V: ER08-0062

WD005570 Esterilidad: E1181703
Los materiales no son compatibles Especificaciones de material H6-1A- R2,
H6-001A 3 Materiales de Fabricación WC004578 VPM: PMSF3-0010 2 II
con el método de esterilización inadecuadas / inapropiadas F1-01 R16
WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
WD008076 (SLP10021) Diseños por página de SKU adjunta
Evento de Uno o más componentes no son estériles. Componente no estéril Situación El paciente adquiere la infección Daño: Intervención médica para tratar la infección (
ID H & H: H6-001B
inicio: implantado peligrosa: requieren revisión mayor)
ISO 11137-1, & -2 V&V: ER08-0062

Los materiales no son compatibles Especificaciones de material H6-1B-
H6-001B 4 Materiales de Fabricación WC004578 VPM: PMSF3-0010 1 R2 I
con el método de esterilización inadecuadas / inapropiadas F1-01 WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
Evento de Uno o más componentes no son estériles. Componente no estéril Situación El paciente adquiere la infección Daño: Muerte del Paciente
ID H & H: H6-001C inicio: implantado peligrosa:
ISO 11137-1, & -2 V&V: ER08-0062
Los materiales no son compatibles Especificaciones de material H6-1C- R2,
H6-001C 5 Materiales de Fabricación WC004578 VPM: PMSF3-0010 1 II
con el método de esterilización inadecuadas / inapropiadas F1-01 R17
WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052

de peligro
Justificació
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
ID
Evento de Uno o más componentes contienen material alergénico. Se Situación Exposición del paciente o del personal médico al material Daño: Reacción alérgica leve, dolor y malestar
ID H & H: H8-001A inicio: implanta el componente. peligrosa: alergénico
WD011375
Biocompatibilidad: ER08-0062
WD004647 (G102-0208)
ER15-0013
Especificación de material H8-1A- WD008076 (SLP10021)
H8-001A 2 Materiales de Fabricación El material componente contiene un VPM: PMSF3-0010 1 R3 I
inadecuada / inapropiada F1-01 WD005570
alérgeno CER: ER08-0052
ISO 10993-1
Diseños por página de SKU adjunta
Especificaciones del material: ISO 6474-2
Evento de Uno o más componentes contienen material alergénico. Se Situación Exposición del paciente o del personal médico al material Daño: Reacción alérgica mayor y cirugía de revisión
ID H & H: H8-001B inicio: implanta el componente. peligrosa: alergénico
WD011375
WD004647 (G102-0208)
ER15-0013
Especificación de material H8-1B- WD008076 (SLP10021)
H8-001B 3 Materiales de Fabricación El material componente contiene un VPM: PMSF3-0010 1 R3 I
alérgeno CER: ER08-0052
ISO 10993-1
Evento de Uno o más componentes contienen material tóxico. Se implanta el Situación Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica menor que resulta en fiebre
ID H & H: H8-003A inicio: componente peligrosa:
WD011375
WD004647 (G102-0208)
ER15-0013
Especificación de material H8-3A- WD008076 (SLP10021)
H8-003A 2 Materiales de Fabricación El material componente contiene una VPM: PMSF3-0010 1 R4 I
toxina CER: ER08-0052
ISO 10993-1
Evento de Uno o más componentes contienen material tóxico. Se implanta el Situación Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica mayor y cirugía de revisión
ID H & H: H8-003B inicio: componente peligrosa:
WD011375
WD004647 (G102-0208)
ER15-0013
Especificación de material H8-3B- WD008076 (SLP10021)
H8-003B 3 Materiales de Fabricación El material componente contiene una VPM: PMSF3-0010 1 R4 I
toxina CER: ER08-0052
ISO 10993-1
Evento de El implante de cadera no permite el rango de movimiento adecuado Situación Limitación menor del rango de movimiento de los pacientes Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar, pararse
ID H & H: H9-001A inicio: peligrosa: o sentarse: insatisfacción, molestia e inconveniencia
del paciente
V&V: ER09-0080
ISO 21534 Memo: ROM 04-2005,
Geometría de cabeza esférica ubicada
Especificación de posición cónica H9-1A- ISO 21535 6 Mayo 2011, 19Julio 2010
H9-001A 2 Conico incorrectamente en relación con la línea 1 R5 I
inapropiada/inadecuada. F1-01 WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
central cónica.
WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
Diseño: según la pestaña SKU

de peligro
Justificació
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
ID
V&V: ER09-0080
ISO 21534
Memo: ROM 04-2005, 6 Mayo 2011
Altura de la cabeza esférica en relación Especificación de posición de H9-1A- ISO 21535
H9-001A 2 Altura de la cabeza VPM: PMSF3-0010 1 R5 I
con la contracción altura de cabeza F2-01 WD004647 (G102-0208)
CER: ER08-0052
incorrecta. inapropiada/inadecuada. WD008076 (SLP10021)
V&V: ER09-0080
ISO 21534
Memo: ROM 04-2005, 19 Julio 2010
Geometría de la cabeza -Esfera Dimensiones de esfera y forma Especificación de la geometría H9-1A- ISO 21535
H9-001A 2 VPM: PMSF3-0010 1 R5 I
(superficie de incorrectas (no se articula esférica inapropiada/inadecuada F3-01 WD004647 (G102-0208)
CER: ER08-0052
articulación) correctamente) WD008076 (SLP10021)
Evento de Situación Limitación importante del rango de movimiento de los Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar,
ID H & H: H9-001B inicio: El implante de cadera no permite el rango de movimiento adecuado peligrosa: pacientes pararse o sentarse, lo que requiere cirugía de revisión
V&V: ER09-0080
ISO 21534 Memo: ROM 04-2005, 6 Mayo 2011,
Geometría de cabeza esférica ubicada
Especificación de posición cónica H9-1B- ISO 21535 19 Julio 2010
H9-001B 3 Conico incorrectamente en relación con la línea 1 R5 I
inapropiada/inadecuada. F1-01 WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
central cónica.
WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
V&V: ER09-0080
ISO 21534
Memo: ROM 04-2005, 6 Mayo 2011
Altura de la cabeza esférica en relación Especificación de posición de H9-1B- ISO 21535
H9-001B 3 Head Heigh Altura de la VPM: PMSF3-0010 1 R5 I
con la contracción altura de cabeza F2-01 WD004647 (G102-0208)
cabeza t CER: ER08-0052
incorrecta. inapropiada/inadecuada. WD008076 (SLP10021)
V&V: ER09-0080
ISO 21534
Memo: ROM 04-2005, 19 Julio 2010
Geometría de la cabeza -Esfera Dimensiones de esfera y forma Especificación inapropiada / H9-1B- ISO 21535
H9-001B 3 VPM: PMSF3-0010 1 R5 I
(superficie de incorrectas (no se articula inadecuada de la geometría esférica F3-01 WD004647 (G102-0208)
CER: ER08-0052
articulación) correctamente) WD008076 (SLP10021)
Evento de Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante (incluidas Situación Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir la extracción y Daño: Duración prolongada de la cirugía de implantación y/o
H9-001C inicio: las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que peligrosa: el reemplazo del implante. Para la cirugía de revisión, puede recuperación (incluye cirugías de revisión)
ID H & H:
conduce a la incapacidad de separar los componentes acoplados requerir una revisión más sustancial.
durante la revisión
ASTM F983 Memo: 19 Julio 2010
Marcado láser para la pieza componente
Especificación inadecuada / H9-1C- WD003984 VPM: PMSF3-0010 CER:
H9-001C 2 Marcado de componentes (marcado no. y el tamaño no son claramente 1 R6 I
inapropiada del marcado láser F1-01 WD004647 (G102-0208) ER08-0052
láser) visibles, lo que resulta en una selección
WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU
de tamaño incorrecta
Memo: 19 Julio 2010
El perfil exterior está ISO 21534
Especificación de perfil inapropiada H9-1C- VPM: PMSF3-0010
H9-001C 2 Perfil de la cabeza femoral sobredimensionado/infradimensionado; WD004647 (G102-0208) 1 R6 I
/ inadecuada F2-01 CER: ER08-0052
la cabeza femoral no se acopla con el WD008076 (SLP10021)
componente acetabular correctamente Diseño: según la pestaña SKU

de peligro
Justificació
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
ID
Memo: 19 Julio 2010, 13 Dic 2010,
ISO 21535
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica inapropiada H9-1C- VPM: PMSF3-0010
H9-001C 2 Detalle conico WD004647 (G102-0208) 1 R6 I
correctamente con el tallo femoral / / inadecuada F3-01 CER: ER08-0052
WD008076 (SLP10021)
cuello modular. Diseño: según la pestaña SKU
Cirugía de Revisión Solamente
Memo: 19 Julio 2010, 13 Dic 2010,
ISO 21535
La cabeza no se desconecta Especificación de material H9-1C- VPM: PMSF3-0010
H9-001C 2 Conico WD004647 (G102-0208) 1 R7 I
fácilmente. Requiere un tiempo /cónico inapropiada / F4-01 CER: ER08-0052
WD008076 (SLP10021)
prolongado para eliminar. inadecuada Diseño: según la pestaña SKU
Evento de Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante (incluidas Situación Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir la extracción y Daño: Fractura periprotésica u otro daño anatómico que
ID H & H: H9-001D inicio: las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que peligrosa: el reemplazo del implante. Para la cirugía de revisión, puede requiera intervención
conduce a la incapacidad de separar los componentes acoplados requerir una revisión más sustancial.
Marcado láser para componente, no. de
Especificación inadecuada / H9-1D- WD003984 VPM: PMSF3-0010
H9-001D 3 Marcado de componentes (marcado pieza y el tamaño no son claramente 1 R6 I
inapropiada del marcado láser F1-01 WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
Memo: 19 Julio 2010
Especificación de perfil inapropiada H9-1D- VPM: PMSF3-0010
H9-001D 3 Perfil de la cabeza femoral sobredimensionado/infradimensionado; WD004647 (G102-0208) 1 R6 I
componente acetabular correctamente
Memo: 19 Julio 2010, 13 Dic 2010,
ISO 21535
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica inapropiada H9-1D- VPM: PMSF3-0010
H9-001D 3 Detalle conico WD004647 (G102-0208) 1 R6 I
correctamente con el tallo femoral/ / inadecuada F3-01 CER: ER08-0052
WD008076 (SLP10021)
Evento de Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante (incluidas Situación Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir la extracción y Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
inicio: las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que peligrosa: el reemplazo del implante. Para la cirugía de revisión, puede fractura periprotésica u otro daño anatómico que
ID H & H: H9-001E
conduce a la incapacidad de separar los componentes acoplados requerir una revisión más sustancial. requiera intervención
Especificación inadecuada / H9-1E- WD003984 VPM: PMSF3-0010 CER:
H9-001E 4 Marcado de componentes (marcado pieza y el tamaño no son claramente 1 R6 I
inapropiada del marcado láser F1-01 WD004647 (G102-0208) ER08-0052
Memo: 19 Julio 2010
Especificación de perfil inapropiada H9-1E- VPM: PMSF3-0010
H9-001E 4 Perfil de la cabeza femoral sobredimensionado/infradimensionado; WD004647 (G102-0208) 1 R6 I
Memo: 19 Julio 2010, 13 Dic 2010,

ISO 21535
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica inapropiada H9-1E- VPM: PMSF3-0010
H9-001E 4 Detalle conico WD004647 (G102-0208) 1 R6 I
correctamente con el tallo femoral/ / inadecuada F3-01 CER: ER08-0052
WD008076 (SLP10021)
Evento de El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del implante no Situación Discrepancia en la longitud de las piernas. Puede provocar Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar, pararse
inicio: permiten la longitud adecuada de la extremidad. peligrosa: dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha anormal, o sentarse: insatisfacción, molestia e inconveniencia
ID H & H: H9-001F
parálisis nerviosa e insatisfacción del paciente. del paciente.

de peligro
Justificació
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
ID
ASTM F983 Memo: 19 July 2010
Marcado de componentes (marcado Especificación inadecuada / H9-1F- WD003984 VPM: PMSF3-0010
H9-001F 2 pieza y el tamaño no son claramente 1 R8 I
láser) inapropiada del marcado láser F1-01 WD004647 (G102-0208) CER: ER08-0052
visibles, lo que resulta en una selección
Memo: 19 July 2010

Perfil de la cabeza femoral Especificación de perfil inapropiada H9-1F- VPM: PMSF3-0010
H9-001F 2 sobredimensionado/infradimensionado; WD004647 (G102-0208) 1 R8 I
Memo: 19 July 2010, 13 Dec 2010,
ISO 21535
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica inapropiada H9-1F- VPM: PMSF3-0010
H9-001F 2 Detalle conico WD004647 (G102-0208) 1 R8 I
WD008076 (SLP10021)
Evento de El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del implante no Situación Discrepancia en la longitud de las piernas. Puede provocar Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar,
inicio: permiten la longitud adecuada de la extremidad. peligrosa: dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha anormal, pararse o sentarse, que requiere intervención médica
ID H & H: H9-001G parálisis nerviosa e insatisfacción del paciente. (incluye cirugías de revisión)

Marcado de componentes (marcado Especificación inadecuada / H9-1G- WD003984 VPM: PMSF3-0010
H9-001G 3 pieza y el tamaño no son claramente 1 R8 I
láser) inapropiada del marcado láser F1-01 WD004647 (G102-0208)
visibles, lo que resulta en una selección CER: ER08-0052
WD008076 (SLP10021)
de tamaño incorrecta Diseño: según la pestaña SKU
Memo: 19 Julio 2010

H9-001G 3
Perfil de la cabeza femoral sobredimensionado/infradimensionado; Especificación de perfil inapropiada H9-1G- WD004647 (G102-0208)
VPM: PMSF3-0010 CER:
1 R8 I
/ inadecuada F2-01 ER08-0052
Memo: 19 Julio 2010, 13 Dic 2010,
ISO 21535
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica inapropiada H9-1G- VPM: PMSF3-0010
H9-001G 3 Detalle conico WD004647 (G102-0208) 1 R8 I
WD008076 (SLP10021)
Evento de Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante que Situación Fractura intraoperatoria del implante. Puede incluir la Daño: Duración prolongada de la cirugía de implantación y/o
inicio: conducen a la fractura del implante. peligrosa: extracción y el reemplazo del implante. recuperación (incluye cirugías de revisión)
ID H & H: H9-001J
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13-

ISO 21534 0001
Propiedades del material inadecuadas Especificación de material H9-1J-
H9-001J 2 Materiales de Fabricación WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010 1 R9 I
que conducen a la fractura durante inapropiada / F1-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
la implantación inadecuada Diseño: según la pestaña SKU

de peligro
Justificació
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
ID
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13-
El grosor de la pared de la cabeza ISO 21534 0001
Especificación de espesor de H9-1J-
H9-001J 2 Grosor de la pared de la cabeza femoral es demasiado delgado, lo que WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010 1 R9 I
pared inapropiada / F2-01
femoral lleva a agrietarse y romperse la cabeza WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
inadecuada
femoral Diseño: según la pestaña SKU
VPM: PMSF3-0010
La cabeza femoral no se acopla ISO 21535
Especificación cónica inapropiada H9-1J- CER: ER08-0050, ER08-0051, ER08-
H9-001J 2 Detalle conico correctamente con el tallo femoral / WD004647 (G102-0208) 1 R9 I
/ inadecuada F3-01 0052
cuello modular. Fracturas de cabeza WD008076 (SLP10021)
durante el impacto
Evento de Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante que Situación Fractura intraoperatoria del implante. Puede incluir la Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
inicio: conducen a la fractura del implante peligrosa: extracción y el reemplazo del implante. Posible exposición a Requiere cirugía de revisión.
H & H ID: H9-001K escombros dentro y alrededor de la articulación.
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13-

ISO 21534 0001
Propiedades del material inadecuadas Especificación de material H9-1K-
H9-001K 3 Materiales de Fabricación WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010 1 R9 I
que conducen a la fractura durante inapropiada / F1-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
la implantación inadecuada
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13-
Especificación de espesor de H9-1K-
H9-001K 3 Grosor de la pared de la cabeza femoral es demasiado delgado, lo que WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010 1 R9 I
inadecuada
VPM: PMSF3-0010
Especificación cónica inapropiada H9-1K- CER: ER08-0050, ER08-0051, ER08-
H9-001K 3 Detalle conico correctamente con el tallo femoral / WD004647 (G102-0208) 1 R9 I
/ inadecuada F2-01 0052
cuello modular. Fracturas de cabeza WD008076 (SLP10021)
durante el impacto
H9-004 : Deterioro o pérdida de la función
Evento de La fricción entre los componentes móviles causa desgaste con el Situación Exposición a desechos metálicos o polietilenos dentro y Daño: Temporary irritation, inflammation of soft tissues (no
inicio: tiempo. Los componentes arrojan escombros (metálicos o peligrosa: alrededor de la articulación revision required)
H & H ID: H9-004A poliméricos)
Nota: Incluye micromovimiento entre componentes acoplados
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13- 0001

Memo: 13 Dic 2010
ISO 21534
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones del H9-4A- VPM: PMSF3-0010
H9-004A 2 Materiales de Fabricación WD004647 (G102-0208) 1 R10 I
que conducen a un desgaste material inapropiadas / F1-01 CER: ER08-0052
WD008076 (SLP10021)
excesivo inadecuadas Diseño: según la pestaña SKU
El perfil exterior es demasiado grande o Memo: 6 Julio 2010, 19 Julio 2010

ISO 21534
demasiado pequeño; la cabeza femoral Especificación de perfil inapropiada H9-4A- VPM: PMSF3-0010
H9-004A 2 Perfil de la cabeza femoral WD004647 (G102-0208) 1 R10 I
no encaja correctamente con el / inadecuada F2-01 CER: ER08-0052
WD008076 (SLP10021)
componente acetabular, lo que produce Diseño: según la pestaña SKU
un desgaste excesivo.

de peligro
Justificació
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
ID
n
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
La cabeza femoral no se acopla ISO 21534 Mayo 2011
Especificación cónica inapropiada H9-4A-
H9-004A 2 Detalle conico correctamente con el tallo femoral / WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010 1 R10 I
/ inadecuada F3-01
cuello modular, lo que permite WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
micromovimiento y escombros. Diseño: según la pestaña SKU
V&V: ER08-0062, ER13-0001
ISO 21534
La especificación del acabado de la Memo: 13 Dec 2010
Especificación de acabado H9-4A- ASTM F2033
H9-004A 2 Acabado superficial superficie esférica es incorrecta VPM: PMSF3-0010 1 R10 I
superficial F4-01 WD004647 (G102-0208)
(demasiado áspera, cortes, rebabas, CER: ER08-0052
inapropiada/inadecuada WD008076 (SLP10021)
rasguños) que conduce a un desgaste Diseño: según la pestaña SKU
excesivo
Evento de La fricción entre los componentes móviles causa desgaste con el Situación Exposición a desechos metálicos o polietilenos dentro y Daño: Formación de crecimientos y/o inflamación (por
inicio: tiempo. Los componentes arrojan escombros (metálicos o peligrosa: alrededor de la articulación ejemplo, pseudotumores) y/o osteolisis. Se requiere
ID H & H: H9-004B poliméricos) cirugía de revisión.
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13-

0001
ISO 21534
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de H9-4B- Memo: 13 Dic 2010
H9-004B 3 Materiales de Fabricación WD004647 (G102-0208) 1 R10 I
que conducen a un desgaste material inapropiadas / F1-01 VPM: PMSF3-0010
WD008076 (SLP10021)
excesivo inadecuadas CER: ER08-0052
El perfil exterior está Memo: 6 Julio 2010, 19 Julio 2010
ISO 21534
sobredimensionado/infradimensionado; Especificación de perfil inapropiada H9-4B- VPM: PMSF3-0010
H9-004B 3 Perfil de la cabeza femoral WD004647 (G102-0208) 1 R10 I
la cabeza femoral no se acopla con el / inadecuada F2-01 CER: ER08-0052
WD008076 (SLP10021)
componente acetabular produciendo Diseño: según la pestaña SKU
adecuadamente un desgaste excesivo.
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
ISO 21535
La cabeza femoral no se acopla Mayo 2011
Especificación cónica inapropiada H9-4B- ASTM F2033
H9-004B 3 Detalle conico correctamente con el tallo femoral / VPM: PMSF3-0010 1 R10 I
/ inadecuada F3-01 WD004647 (G102-0208)
cuello modular, lo que permite CER: ER08-0052
WD008076 (SLP10021)
V&V: ER08-0062, ER13-0001

ISO 21534
La especificación del acabado de la Memo: 13 Dic 2010
Especificación de acabado H9-4B- ASTM F2033
H9-004B 3 Acabado superficial superficie esférica es incorrecta VPM: PMSF3-0010 1 R10 I
excesivo
Evento de La fricción entre los componentes móviles causa desgaste con el Situación Exposición a desechos metálicos o polietilenos dentro y Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños
inicio: tiempo. Los componentes arrojan escombros (metálicos o peligrosa: alrededor de la articulación óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la
ID H & H: H9-004C poliméricos) formación de pseudotumores y/o osteólisis. Requiere
Nota: Incluye micromovimiento entre componentes acoplados cirugía de revisión.

de peligro
Justificació
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
ID
n
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER13-
0001
ISO 21534
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de H9-4C- Memo: 13 Dic 2010
H9-004C 4 Materiales de Fabricación WD004647 (G102-0208) 1 R10 I
que conducen a un desgaste material inapropiadas / F1-01 VPM: PMSF3-0010
WD008076 (SLP10021)
excesivo inadecuadas CER: ER08-0052
El perfil exterior está Memo: 6 Julio 2010, 19 Julio 2010

ISO 21534
sobredimensionado/infradimensionado; Especificación de perfil inapropiada H9-4C- VPM: PMSF3-0010
H9-004C 4 Perfil de la cabeza femoral WD004647 (G102-0208) 1 R10 I
la cabeza femoral no se acopla con el / inadecuada F2-01 CER: ER08-0052
WD008076 (SLP10021)
componente acetabular produciendo Diseño: según la pestaña SKU
adecuadamente un desgaste excesivo.
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
ISO 21535
La cabeza femoral no se acopla Mayo 2011
Especificación cónica inapropiada H9-4C- ASTM F2033
H9-004C 4 Detalle conico correctamente con el tallo femoral / VPM: PMSF3-0010 1 R10 I
/ inadecuada F3-01 WD004647 (G102-0208)
cuello modular, lo que permite CER: ER08-0052
WD008076 (SLP10021)
V&V: ER08-0062, ER13-0001
ISO 21534
La especificación del acabado de la Memo: 13 Dic 2010
Especificación de acabado H9-4C- ASTM F2033
H9-004C 4 Acabado superficial superficie esférica es incorrecta VPM: PMSF30010 1 R10 I
excesivo
Evento de Dislocación de la cabeza femoral protésica Situación Implante inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
inicio: peligrosa: restricción de la capacidad de caminar o pararse. Puede implicar una caída con lesiones colaterales
ID H & H: H9-004F menores.
Requiere intervención (incluyendo cirugías de revisión)
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6

ISO 21534 Mayo 2011, ROM 04-2005
Altura de la cabeza esférica en relación Especificación de posición de H9-4F- R11,
H9-004F 3 Altura de la cabeza WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010 2 II
con el conico incorrecto. altura de cabeza inapropiada / F1-01 R18
WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
inadecuada.
Memo: 6 Julio 2010, 19 Julio 2010

Especificación de perfil inapropiada H9-4F- VPM: PMSF3-0010 R11,
H9-004F 3 Perfil de la cabeza femoral sobredimensionado/infradimensionado; WD004647 (G102-0208) 2 II
/ inadecuada F2-01 CER: ER08-0052 R18
la cabeza femoral no se acopla WD008076 (SLP10021)
adecuadamente con el componente
acetabular.
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6

La cabeza esférica es de gran tamaño / ISO 21534 Mayo 2011, ROM 04-2005, 19 Julio
Especificación de altura de cabeza H9-4F- 2010 R11,
H9-004F 3 Tamaño tamaño insuficiente y no se acopla WD004647 (G102-0208) 2 II
inapropiada/inadecuada. F3-01 VPM: PMSF3-0010 R18
de la adecuadamente a la copa acetabular WD008076 (SLP10021)
cabeza CER: ER08-0052

de peligro
Justificació
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
ID
n
Evento de Dislocación de la cabeza femoral protésica Situación Pérdida repentina de estabilidad. Implante inestable, incapaz Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
inicio: peligrosa: de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad de daños óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la
ID H & H: H9-004G caminar o pararse. Puede implicar lesiones colaterales. falla del implante. Requiere cirugía de revisión.
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6

ISO 21534 Mayo 2011, ROM 04-2005
Altura de la cabeza esférica en relación Especificación de posición de H9-4G- VPM: PMSF3-0010
H9-004G 4 WD004647 (G102-0208) 1 R11 I
Altura de la cabeza con el conico incorrecto. altura de cabeza F1-01 CER: ER08-0052
inapropiada/inadecuada.
Memo: 6 Julio 2010, 19 Julio 2010

Especificación de perfil inapropiada H9-4G- VPM: PMSF3-0010
H9-004G 4 Perfil de la cabeza femoral sobredimensionado/infradimensionado; / inadecuada
WD004647 (G102-0208)
CER: ER08-0052
1 R11 I
la cabeza femoral no se acopla F2-01 WD008076 (SLP10021)
adecuadamente con el componente
acetabular.
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6

La cabeza esférica es de gran tamaño / ISO 21534 Mayo 2011, ROM 04-2005, 19 Julio
Especificación de altura de cabeza H9-4G- 2010
H9-004G 4 tamaño insuficiente y no se acopla WD004647 (G102-0208) 1 R11 I
Tamaño inapropiada/inadecuada. F3-01
adecuadamente a la copa acetabular WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
de la
cabeza CER: ER08-0052
Evento de Disociación de componentes acoplados (por ejemplo, la cáscara se Situación Implante inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
inicio: disocia del recubrimiento, la cáscara se disocia del revestimiento, el peligrosa: restricción de la capacidad de caminar o pararse. movilidad. Puede implicar una caída con lesiones
ID H & H: H9-004H tallo se disocia del recubrimiento, etc.) colaterales menores.
ER: ER09-0080, ER10-0011

Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
ISO 21535
Especificación cónica incorrecta en Especificación cónica H9-4H- Mayo 2011
H9-004H 3 Conico WD004647 (G102-0208) 1 R12 I
relación con el acoplamiento cónico. inapropiada/inadecuada. F1-01 PMS: PMSF3-0010
WD008076 (SLP10021)
CER: ER08-0052
Evento de Disociación de componentes acoplados (por ejemplo, la cáscara se Situación Pérdida repentina de estabilidad. Implante inestable, incapaz Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
inicio: disocia del recubrimiento, la cáscara se disocia del revestimiento, el peligrosa: de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad de daños óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la
ID H & H: H9-004I tallo se disocia del recubrimiento, etc.) caminar o pararse. Puede implicar lesiones colaterales. falla del implante. Requiere cirugía de revisión.
ER: ER09-0080, ER10-0011

Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
ISO 21535
Especificación cónica incorrecta en Especificación cónica H9-4I- Mayo 2011
H9-004I 4 Conico WD004647 (G102-0208) 1 R12 I
relación con el acoplamiento cónico. inapropiada/inadecuada. F1-01 PMS: PMSF3-0010
WD008076 (SLP10021)
CER: ER08-0052

de peligro
Justificació
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
ID
n
Evento de Pérdida de la integridad estructural del implante (fractura de uno o Situación Implante inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
inicio: más componentes) peligrosa: restricción de la capacidad de caminar o pararse. movilidad. Puede implicar una caída con lesiones
ID H & H: H9-004J Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la colaterales menores.
micromovimiento entre los componentes acoplados u otros factores Requiere cirugía de revisión
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

ISO 21534 0011
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de H9-4J-
H9-004J 3 Materiales de Fabricación WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010 1 R13 I
que conducen a la material inapropiadas / F1-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
fractura. inadecuadas
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
0011
ISO 21534 Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
El perfil exterior está Especificación de perfil inapropiada H9-4J-
H9-004J 3 Perfil de la cabeza femoral WD004647 (G102-0208) Mayo 2011 1 R13 I
sobredimensionado/infradimensionado; / inadecuada F2-01 WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
fracturas de cabeza femoral in vivo.
CER: ER08-0052
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
Especificación de espesor de H9-4J-
H9-004J 3 Grosor de la pared de la cabeza femoral es demasiado delgado, lo que WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010 1 R13 I
inadecuada
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
0011
La cabeza femoral no se acopla ISO 21535 Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
Especificación cónica inapropiada H9-4J-
H9-004J 3 Detalle conico correctamente con la femoral, lo que WD004647 (G102-0208) Mayo 2011 1 R13 I
/ inadecuada F4-01
permite la micromovimiento que WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
conduce a la fractura. CER: ER08-0052
Evento de Pérdida de la integridad estructural del implante (fractura de uno o Situación Pérdida repentina de estabilidad. Implante inestable, incapaz Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
inicio: más componentes) peligrosa: de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad de daños óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la
ID H & H: H9-004K Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la caminar o pararse. Puede implicar lesiones colaterales. falla del implante. Requiere cirugía de revisión.
micromovimiento entre los componentes acoplados u otros
factores
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

ISO 21534 0011
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de H9-4K-
H9-004K 4 Materiales de Fabricación WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010 1 R13 I
que conducen a la fractura. material inapropiadas / F1-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
inadecuadas

de peligro
Justificació
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
ID
n
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
0011
El perfil exterior está Especificación de perfil inapropiada H9-4K-
H9-004K 4 Perfil de la cabeza femoral WD004647 (G102-0208) Mayo 2011 1 R13 I
sobredimensionado/infradimension / inadecuada F2-01 WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
ado; fracturas de cabeza femoral in
CER: ER08-0052
vivo. Diseño: según la pestaña SKU
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

Especificación de espesor de H9-4K-
H9-004K 4 Grosor de la pared de la cabeza femoral es demasiado delgado, lo que WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010 1 R13 I
inadecuada
femoral. Diseño: según la pestaña SKU
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

0011
La cabeza femoral no se acopla ISO 21535 Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
Especificación cónica inapropiada H9-4K-
H9-004K 4 Detalle conico correctamente con la femoral, lo que WD004647 (G102-0208) Mayo 2011 1 R13 I
/ inadecuada F4-01
permite la micromovimiento que WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
conduce a la fractura. CER: ER08-0052
H16-003 : Campos electromagnéticos (susceptibilidad a los campos electromagnéticos)
Evento de Implant recipient is exposed to electromagnetic field (e.g., MRI) Situación Movimiento sustancial del implante y / o calentamiento Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
inicio: causing movement and/or heating of metallic implant components peligrosa: sustancial del implante, dañando el hueso circundante y los movilidad. Requiere cirugía de revisión.
resulting in loss of fixation, dislocation, disassociation of mated tejidos blandos.
ID H & H: H16-003A components, loss of structural integrity (e.g., fracture) of implant
and soft tissues.
ASTM F2052, ASTM F2091, ASTM F2119, ER14-0022

Especificaciones de
Geometría del dispositivo y Propiedades del material H16-3A- ASTM F2182, ASTM F2503 PMS: PMSF3-0010
H16-003A 3 geometría inapropiadas / 1 R14 I
materiales de geometrícamente inadecuadas / F1-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
especificaciones de
fabricación inapropiada Especificaciones del material: ISO 6474-2 Diseños por página de SKU adjunta
material inadecuadas
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación Movimiento sustancial del implante y / o calentamiento Daño: Deterioro permanente debido a daño óseo y / o
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que causa peligrosa: sustancial del implante, dañando el hueso circundante y los nervioso, incluyendo (pero no limitado a) necrosis
movimiento y / o calentamiento de los componentes metálicos del tejidos blandos. del hueso debido a altas temperaturas.
ID H & H: H16-003B implante que resulta en pérdida de fijación, dislocación, disociación
de componentes acoplados, pérdida de integridad estructural (por
ejemplo, fractura) de los componentes del implante, fractura ósea
periprotésica o ardor de hueso y tejidos blandos.
ASTM F2052, ASTM F2091, ASTM F2119, ER14-0022
Especificaciones de
Geometría del dispositivo y Propiedades del material H16-3B- ASTM F2182, ASTM F2503 POMS: PMSF3-0010
H16-003B 4 geometría inapropiadas / 1 R14 I
materiales de geometrícamente inadecuadas / F1-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
especificaciones de
fabricación inapropiada Especificaciones del material: ISO 6474-2 Diseños por página de SKU adjunta

de peligro
Justificació
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
ID
n
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: Mayor tiempo de operación de cirugía de revisión.
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente la cirugía de revisión.
ID H & H: H16-003C causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades para
la planificación o evaluación preoperatoria mientras se prepara
para la cirugía de revisión.
ASTM F2052 , ASTM F2091, ASTM F2119, ER14-0022
Especificaciones de
Geometría del dispositivo y Propiedades del material H16-3C- ASTM F2182, ASTM F2503 POMS: PMSF3-0010
H16-003C 2 geometría inapropiadas / 1 R15 I
materiales de fabricación geometrícamente inadecuadas / F1-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
especificaciones de
inapropiada Material Specifications: ISO 6474-2 Diseños por página de SKU adjunta
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente la cirugía de revisión. movilidad. Puede requerir cirugía de revisión
ID H & H: H16-003D causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades para adicional.
Especificaciones de
Geometría del dispositivo y Propiedades del material H16-3D- ASTM F2182, ASTM F2503 POMS: PMSF3-0010
H16-003D 3 geometría inapropiadas / 1 R15 I
especificaciones de
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: Deterioro permanente debido a la dificultad para
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente la cirugía de revisión. corregir la condición del paciente.
ID H & H: H16-003E causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades para

Especificaciones de
Geometría del dispositivo y Propiedades del material H16-3E- ASTM F2182, ASTM F2503 POMS: PMSF3-0010
H16-003E 4 geometría inapropiadas / 1 R15 I
especificaciones de
Matriz de Diseño MFAE Biolox® Delta Option
Información de Estimación de riesgo inicial

peligro
Justificación
Componente, Nº de pieza Controles actuales
Índice de
Sev
Causa
ID de
o característica de (requisitos de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
H5-003 : Sonido
Evento de inicio: Fricción entre la cabeza y Situación peligrosa: Chirridos u otro sonido notable que emana de la Daño: Insatisfacción, molestia e inconveniencia
ID H & H: H5-003A la carcasa/revestimiento articulación de la cadera del paciente.
ASTM F2033
La especificación de acabado de la WD004647 (G102-0208)
Especificación de acabado Vigilancia Posterior al Mercado:
H5-003A 1 Acabado superficial superficie esférica es incorrecta H6-1B-F1-01 WD008076 (SLP10021) 1 R19 I
superficial inapropiada / PMSF3-0010
(demasiado áspero, cortes, rebabas, WD005570
inadecuada ISO 21534
suave)
ASTM F2033
H5-003A 1 Acabado superficial superficie esférica es incorrecta H6-1B-F1-01 WD008076 (SLP10021) 1 R19 I
suave)
Evento de inicio: Fricción entre la cabeza y Situación peligrosa: Chirridos u otro sonido notable que emana de la Daño: El chirrido intolerable y repetitivo u otro sonido
ID H & H: H5-003B la carcasa/revestimiento articulación de la cadera requiere la revisión del implante.
ASTM F2033
H5-003B 3 Acabado superficial superficie esférica es incorrecta H6-1B-F1-01 WD008076 (SLP10021) 1 R19 I
suave)
ASTM F2033
H5-003B 3 Acabado superficial superficie esférica es incorrecta H6-1B-F1-01 WD008076 (SLP10021) 1 R19 I
suave)
H6-001 : Bacterias y/o virus
Evento de inicio: Uno o más componentes no son estériles. Evento de inicio: El paciente adquiere la infección Daño: Intervención médica para tratar la infección (puede
ID H & H: H6-001A Componente no estéril implantado requerir revisión)
BS EN 556-1, EN 1041, EN 980, EN
ISO 11138-2, EN ISO 11737-1, EN
ISO 11737-2 V&V: ER08-0062
ISO 11137-1 & -2, ISO 11607-1, ISO Esterilidad: E1181703
Los materiales no son Especificaciones de 11607-2, ISO 17664, ISO VPM: PMSF3-0010 R20,
H6-001A 3 Materiales de Fabricación H6-1B-F1-01 2 II
compatibles con el método de material inadecuadas / 21534 WD004578 (G102- CER: ER08-0052 R34
esterilización inapropiadas 0129) WD004647 (G102-0208) Biocompatibilidad: ER15-0013
WD005570 (L1140015) Diseños por página de SKU
WD008076 (SLP10021) adjunta
Especificaciones del material: ISO
6474-2

peligro
Justificación
Componente, Nº de pieza Controles actuales (requisitos
Índice de
Sev
Causa
ID de
o característica de de diseño)
riesgo
Verificación
OCC
diseño
ID
Evento de inicio: Uno o más componentes no son estériles. Situación peligrosa: El paciente adquiere la infección Daño: Intervención médica para tratar la infección
ID H & H: H6-001B Componente no estéril implantado. (puede requerir revisión)
BS EN 556-1, EN 1041, EN 980, EN ISO 11138-2,

EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2
ISO 11137-1 & -2, ISO 11607-1, ISO V&V: ER08-0062
11607-2, ISO 17664, ISO 21534 WD004578 Esterilidad: E1181703
Los materiales no son Especificaciones de (G102-0129) WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
H6-001B 4 Materiales de Fabricación H6-1B-F1-01 1 R20 I
compatibles con el método de material inadecuadas / WD005570 (L1140015) WD008076 CER: ER08-0052
esterilización inapropiadas (SLP10021) Biocompatibilidad: ER15-0013
Especificaciones del material: ISO 6474-2 Diseños por página de SKU adjunta
Evento de inicio: Uno o más componentes no son estériles. Situación peligrosa: El paciente adquiere la Daño: Muerte del paciente
ID H & H: H6-001C Componente no estéril implantado. infección
BS EN 556-1, EN 1041, EN 980, EN ISO 11138-2,

EN ISO 11737-1, EN ISO 11737-2
ISO 11137-1 & -2, ISO 11607-1, ISO V&V: ER08-0062
11607-2, ISO 17664, ISO 21534 WD004578 Esterilidad: E1181703
Los materiales no son Especificaciones de (G102-0129) WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010 R20,
H6-001C 5 Materiales de Fabricación H6-1C-F1-01 1 II
compatibles con el método de material inadecuadas / WD005570 (L1140015) WD008076 CER: ER08-0052 R35
esterilización inapropiadas (SLP10021) Biocompatibilidad: ER15-0013
Especificaciones del material: ISO 6474-2 Diseños por página de SKU adjunta
H8-001 : Alergenicidad
Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material Situación peligrosa: Exposición del paciente o del personal médico al material Daño: Reacción alérgica leve, dolor y malestar
ID H & H: H8-001A alergénico. Se implanta el componente. alergénico

peligro
Justificación
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
WD011375 V&V: ER08-0062
WD004647 (G102-0208) Esterilidad: E1181703
Los componentes del material Especificación de material WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
H8-001A 2 Materiales de Fabricación H8-1A-F1-01 1 R21 I
contiene un inadecuada / inapropiada WD005570 CER: ER08-0052
alérgeno ISO 10993-1 Biocompatibilidad: ER15-0013
Especificaciones del material: ISO Diseños por página de SKU adjunta
6474-2
Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material Situación peligrosa: Exposición del paciente o del personal médico al Daño: Major allergic reaction and revision surgery
ID H & H: H8-001B alergénico. Se implanta el componente material alergénico
WD011375 V&V: ER08-0062

WD004647 (G102-0208) Esterilidad: E1181703
Los componentes del material Especificación de material WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
H8-001B 3 Materiales de Fabricación H8-1B-F1-01 1 R21 I
contiene un inadecuada / inapropiada WD005570 CER: ER08-0052
alérgeno ISO 10993-1 Biocompatibilidad: ER15-0013
Especificaciones del material: ISO Diseños por página de SKU adjunta
6474-2
H8-003 : Toxicity
Evento de inicio: One or more components contain toxic material. Situación peligrosa: Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica menor que resulta en fiebre
ID H & H: H8-003A Component is implanted
V&V: ER08-0062
WD011375
Esterilidad: E1181703
WD004647 (G102-0208)
Especificación de material VPM: PMSF3-0010
H8-003A 2 Materiales de Fabricación Los componentes del material H8-3A-F1-01 WD008076 (SLP10021) 1 R22 I
inadecuada / CER: ER08-0052
contiene una toxina ISO 10993-1
inapropiada Biocompatibilidad: ER15-0013
6474-2
Evento de inicio: One or more components contain toxic material. Situación peligrosa: Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica mayor y cirugía de revisión
ID H & H: H8-003B Component isimplanted
V&V: ER08-0062
WD011375
Esterilidad: E1181703
WD004647 (G102-0208)
Especificación de material VPM: PMSF3-0010
H8-003B 3 Materiales de Fabricación Los componentes del material H8-3B-F1-01 WD008076 (SLP10021) 1 R22 I
inadecuada / CER: ER08-0052
contiene una toxina ISO 10993-1
inapropiada Biocompatibilidad: ER15-0013
6474-2

peligro
Justificación
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
H9-001 : Incorrect or inappropriate operation
Evento de inicio: El implante de cadera no permite el rango Situación peligrosa: Limitación menor del rango de Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar,
ID H & H: H9-001A de movimiento adecuado movimiento de los pacientes pararse o sentarse: insatisfacción, molestia e
inconveniencia del paciente
V&V: ER09-0080
BS EN 62366-1
ROM: ER17-0006
Geometría de cabeza esférica ubicada ISO 21535
Especificación de posición cónica ROM: Memo21NOV2017
H9-001A 2 Conico incorrectamente en relación con la H9-1A-F1-01 WD004647 (G102-0208) 1 R23 I
inapropiada/inadecuada. VPM: PMSF3-0010
línea central cónica. WD008076 (SLP10021)
CER: ER08-0052
WD005570
V&V: ER09-0080
BS EN 62366-1
ROM: ER17-0006
ISO 21535
Altura de la cabeza esférica en Especificación de posición de ROM: Memo21NOV2017
H9-001A 2 Altura de la cabeza H9-1A-F2-01 WD004647 (G102-0208) 1 R23 I
relación con la contracción altura de cabeza inapropiada / VPM: PMSF3-0010
WD008076 (SLP10021)
incorrecta. inadecuada. CER: ER08-0052
WD005570
V&V: ER09-0080
BS EN 62366-1
ROM: ER17-0006
Especificación ISO 21535
Geometría de la cabeza Dimensiones de esfera y forma ROM: Memo21NOV2017
H9-001A 2 inapropiada / inadecuada H9-1A-F3-01 WD004647 (G102-0208) 1 R23 I
-Esfera (superficie de incorrectas (no se articula VPM: PMSF3-0010
de la geometría esférica WD008076 (SLP10021)
articulación) correctamente) CER: ER08-0052
WD005570
Evento de inicio: El implante de cadera no permite el rango Situación peligrosa: Limitación importante del rango de movimiento Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar,
ID H & H: H9-001B de movimiento adecuado de los pacientes pararse o sentarse, lo que requiere cirugía de
revisión.
V&V: ER09-0080
BS EN 62366-1
ROM: ER17-0006
Geometría de la cabeza esférica ISO 21535
Especificación de posición ROM: Memo21NOV2017
H9-001B 3 Conico ubicada incorrectamente en relación H9-1B-F1-01 WD004647 (G102-0208) 1 R23 I
cónica inapropiada/inadecuada. VPM: PMSF3-0010
con la línea central cónica. WD008076 (SLP10021)
CER: ER08-0052
WD005570 Diseño: según la pestaña SKU
V&V: ER09-0080
BS EN 62366-1
ROM: ER17-0006
ISO 21535
Altura de la cabeza esférica en Especificación de posición de ROM: Memo21NOV2017
H9-001B 3 Altura de la cabeza H9-1B-F2-01 WD004647 (G102-0208) 1 R23 I
relación con la contracción altura de cabeza VPM: PMSF3-0010
WD008076 (SLP10021)
incorrecta. inapropiada/inadecuada. CER: ER08-0052
WD005570

peligro
Justificación
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
V&V: ER09-0080
BS EN 62366-1
ROM: ER17-0006
Especificación ISO 21535
Geometría de la cabeza Dimensiones de esfera y forma ROM: Memo21NOV2017
H9-001B 3 inapropiada / inadecuada H9-1B-F3-01 WD004647 (G102-0208) 1 R23 I
-Esfera (superficie de incorrectas (no se articula VPM: PMSF3-0010
de la geometría esférica WD008076 (SLP10021)
articulación) correctamente) CER: ER08-0052
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante Situación peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede Daño: Duración prolongada de la cirugía de implantación
(incluidas las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que incluir la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de y/o recuperación (incluye cirugías de revisión)
ID H & H: H9-001C conduce a la incapacidad de separar los componentes acoplados durante la revisión, puede requerir una revisión más sustancial.
revisión
ASTM F983
Memo: 19 Julio 2010
Marcado láser para el componente, WD003984
Marcado de componentes Especificación inadecuada / VPM: PMSF3-0010
H9-001C 2 no. pieza y el tamaño no son H9-1C-F1-01 WD004647 (G102-0208) 1 R24 I
(marcado láser) inapropiada del marcado CER: ER08-0052
claramente visibles, lo que resulta en WD008076 (SLP10021)
láser Diseño: según la pestaña SKU
una selección de tamaño incorrecta BS EN 62366-1
ISO 21535 Memo: 19 Julio 2010
El perfil exterior está
Especificación de perfil inapropiada WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
H9-001C 2 Perfil de la cabeza sobredimensionado/infradimensionado H9-1C-F2-01 1 R24 I
/ inadecuada WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
femoral ; la cabeza femoral no se acopla con el
BS EN 62366-1 Diseño: según la pestaña SKU
ISO 21535 Memo: 19 Julio 2010, 13 Dic 2010,

La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
H9-001C 2 Detalle conico H9-1C-F3-01 1 R24 I
correctamente con el manguito inapropiada / inadecuada WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
Option. BS EN 62366-1 Diseño: según la pestaña SKU
Cirugía de revisión solamente
La cabeza no se desconecta Especificación de WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
H9-001C 2 Conico H9-1C-F4-01 1 R25 I
fácilmente. Requiere un tiempo material /cónico WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
prolongado para eliminar. inapropiada / inadecuada BS EN 62366-1 Diseño: según la pestaña SKU
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante Situación peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede Daño: Fractura periprotésica u otro daño anatómico
(incluidas las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que incluir la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de que requiera intervención
ID H & H: H9-001D conduce a la incapacidad de separar los componentes acoplados durante la revisión, puede requerir una revisión más sustancial.
revisión.
ASTM F983
Memo: 19 Julio 2010
H9-001D 3 no. pieza y el tamaño no son H9-1D-F1-01 WD004647 (G102-0208) 1 R24 I

peligro
Justificación
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
Especificación de perfil WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
H9-001D 3 Perfil de la cabeza sobredimensionado/infradimensionado H9-1D-F2-01 1 R24 I
inapropiada / inadecuada WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052

La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
H9-001D 3 Detalle conico H9-1D-F3-01 1 R24 I
correctamente con el manguito inapropiada / inadecuada WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante Situación peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
(incluidas las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que Puede incluir la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía fractura periprotésica u otro daño anatómico que
ID H & H: H9-001E conduce a la incapacidad de separar los componentes acoplados durante la de revisión, puede requerir una revisión más sustancial. requiera intervención.
revisión.
ASTM F983
Memo: 19 Julio 2010
H9-001E 4 no. pieza y el tamaño no son H9-1E-F1-01 WD004647 (G102-0208) 1 R24 I
Especificación de perfil WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
H9-001E 4 Perfil de la cabeza sobredimensionado/infradimensionado H9-1E-F2-01 1 R24 I
inapropiada / inadecuada WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
La cabeza femoral no se acopla Inappropriate / inadequate taper WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
H9-001E 4 Detalle conico H9-1E-F3-01 1 R24 I
correctamente con el manguito specification WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
Evento de inicio: El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del Situación peligrosa: Discrepancia en la longitud de las Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar,
implante no permiten la longitud adecuada de la extremidad. piernas. Puede provocar dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha pararse o sentarse: insatisfacción, molestia e
ID H & H: H9-001F
anormal, parálisis nerviosa e insatisfacción del paciente. inconveniencia del paciente.
ROM: ER17-0006
ISO 21534
ROM: Memo21NOV2017
Marcado láser para el componente, ASTM F983
Marcado de componentes Especificación inadecuada / Memo: 19 Julio 2010
H9-001F 2 no. pieza y el tamaño no son H9-1F-F1-01 WD003984 1 R26 I
(marcado láser) inapropiada del marcado VPM: PMSF3-0010
claramente visibles, lo que resulta en WD004647 (G102-0208)
láser CER: ER08-0052
una selección de tamaño incorrecta WD008076 (SLP10021) Diseño: según la pestaña SKU
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Especificación de perfil Memo: 19 Julio 2010
H9-001F 2 Perfil de la cabeza sobredimensionado/infradimensionado H9-1F-F2-01 WD004647 (G102-0208) 1 R26 I
inapropiada / inadecuada VPM: PMSF3-0010
femoral ; la cabeza femoral no se acopla con el WD008076 (SLP10021)
CER: ER08-0052
componente acetabular correctamente Diseño: según la pestaña SKU

peligro
Justificación
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
ROM: ER17-0006
ISO 21534 ROM: Memo21NOV2017
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica ISO 21535 Memo: 19 Julio 2010
H9-001F 2 Detalle conico H9-1F-F3-01 1 R26 I
correctamente con el inapropiada / inadecuada WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010
manguito Option. WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
Evento de inicio: El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del Situación peligrosa: Discrepancia en la longitud de las Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar,
implante no permiten la extensión adecuada de la extremidad. piernas. Puede provocar dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha pararse o sentarse, que requiere intervención
ID H & H: H9-001G
anormal, parálisis nerviosa e insatisfacción del paciente. médica (incluye cirugías de revisión)
ROM: ER17-0006
ISO 21534
ROM: Memo21NOV2017
Marcado láser para el componente, ASTM F983
Marcado de componentes Especificación inadecuada / Memo: 19 Julio 2010
H9-001G 3 no. pieza y el tamaño no son H9-1G-F1-01 WD003984 1 R26 I
(marcado láser) inapropiada del marcado VPM: PMSF3-0010
claramente visibles, lo que resulta en WD004647 (G102-0208)
láser CER: ER08-0052
una selección de tamaño incorrecta WD008076 (SLP10021)
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Especificación de perfil Memo: 19 Julio 2010
H9-001G 3 Perfil de la cabeza sobredimensionado/infradimensionado H9-1G-F2-01 WD004647 (G102-0208) 1 R26 I
inapropiada / inadecuada VPM: PMSF3-0010
femoral ; la cabeza femoral no se acopla con el WD008076 (SLP10021)
CER: ER08-0052
ROM: ER17-0006
ISO 21534 ROM: Memo21NOV2017
La cabeza femoral no se acopla Especificación cónica ISO 21535 Memo: 19 Julio 2010
H9-001G 3 Detalle conico H9-1G-F3-01 1 R26 I
correctamente con el inapropiada / inadecuada WD004647 (G102-0208) PMS: PMSF3-0010
manguito Option. WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación peligrosa: Fractura intraoperatoria del implante. Daño: Duración prolongada de la cirugía de implantación
ID H & H: H9-001J implante que conducen a la fractura del implante Puede incluir la extracción y el reemplazo del implante. y/o recuperación (incluye cirugías de revisión)
V&V: ER08-0062, ER09-0080

WD004647 (G102-0208) ER13-0001, ER17-0038
Propiedades del material inadecuadas Especificación de material
H9-001J 2 Materiales de Fabricación H9-1J-F1-01 WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010 1 R27 I
que conducen a la fractura durante inapropiada /
Especificaciones del material: ISO CER: ER08-0052
6474-2 Diseño: según la pestaña SKU
V&V: ER08-0062, ER09-0080
El grosor de la pared de la cabeza ER13-0001, ER17-0038
Grosor de la pared Especificación de espesor de WD004647 (G102-0208)
H9-001J 2 femoral es demasiado delgado, lo que H9-1J-F2-01 VPM: PMSF3-0010 1 R27 I
de la cabeza pared inapropiada / WD008076 (SLP10021)
lleva a agrietarse y romperse la cabeza CER: ER08-0052
femoral inadecuada

peligro
Justificación
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
V&V: ER08-0062, ER09-0080
La cabeza femoral no se acopla ISO21535 ER13-0001, ER17-0038
Especificación cónica
H9-001J 2 Detalle conico correctamente con el manguito H9-1J-F3-01 WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010 1 R27 I
inapropiada / inadecuada
Option. Fracturas de cabeza durante la WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
impactación Diseño: según la pestaña SKU
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación peligrosa: Fractura intraoperatoria del Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
implante que conducen a la fractura del implante. implante. Puede incluir la extracción y el reemplazo del implante. Posible movilidad. Requiere cirugía de revisión.
ID H & H: H9-001K
exposición a escombros dentro y alrededor de la articulación.
V&V: ER08-0062, ER09-0080

WD004647 (G102-0208) ER13-0001, ER17-0038
Propiedades del material inadecuadas Especificación de material
H9-001K 3 Materiales de Fabricación H9-1K-F1-01 WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010 1 R27 I
que conducen a la fractura durante inapropiada /
V&V: ER08-0062, ER09-0080
El grosor de la pared de la cabeza ER13-0001, ER17-0038
Femoral Head Wall especificación de espesor de WD004647 (G102-0208)
H9-001K 3 femoral es demasiado delgado, lo que H9-1K-F2-01 VPM: PMSF3-0010 1 R27 I
Thickness pared inapropiada / WD008076 (SLP10021)
lleva a agrietarse y romperse la cabeza CER: ER08-0052
femoral
V&V: ER08-0062, ER09-0080
La cabeza femoral no se acopla ISO21535 ER13-0001, ER17-0038
H9-001K 3 Detalle conico correctamente con el manguito H9-1K-F3-01 WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010 1 R27 I
inapropiada / inadecuada
Option. Fracturas de cabeza durante la WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
impactación Diseño: según la pestaña SKU
H9-004 : Deterioration or loss of function
Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles causa Situación peligrosa: Exposición a Daño: Irritación temporal, inflamación de los tejidos
desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan escombros (metálicos o desechos metálicos o polietilenos blandos (no se requiere revisión)
ID H & H: H9-004A poliméricos) dentro y alrededor de la articulación.
V&V: ER08-0062, ER09-0080

ER13-0001, ER17-0041, ER17-0038
ROM: ER17-0006
WD004647 (G102-0208)
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de ROM: Memo21NOV2017
H9-004A 2 Materiales de Fabricación H9-4A-F1-01 WD008076 (SLP10021) 1 R28 I
que conducen a un desgaste excesivo material inapropiadas / Memo: 13 Dic 2010,
inadecuadas VPM: PMSF3-0010
6474-2
CER: ER08-0052

peligro
Justificación
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
El perfil exterior está ROM: ER17-0006
ISO 21535
sobredimensionado/infradimensionado Especificación de perfil ROM: Memo21NOV2017
H9-004A 2 Perfil de la cabeza H9-4A-F2-01 WD004647 (G102-0208) 1 R28 I
; la cabeza femoral no se acopla con el inapropiada / inadecuada Memo: 13 Dic 2010,
femoral WD008076 (SLP10021)
componente acetabular produciendo VPM: PMSF3-0010
adecuadamente un desgaste excesivo. CER: ER08-0052
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
Especificación cónica ROM: Memo21NOV2017
H9-004A 2 Detalle conico correctamente con el manguito Option H9-4A-F3-01 WD004647 (G102-0208) 1 R28 I
inapropiada / inadecuada Memo: 13 Dic 2010,
permitiendo micromovimiento y WD008076 (SLP10021)
VPM: PMSF3-0010
escombros.
CER: ER08-0052
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ASTM F2033 ROM: ER17-0006
La especificación del acabado de la
Especificación de acabado WD004647 (G102-0208) ROM: Memo21NOV2017
H9-004A 2 Acabado superficial superficie esférica es incorrecta H9-4A-F4-01 1 R28 I
superficial inapropiada/inadecuada WD008076 (SLP10021) Memo: 13 Dic 2010,
(demasiado áspera, cortes, rebabas,
ISO 21534 VPM: PMSF3-0010
rasguños) que conduce a un desgaste
CER: ER08-0052
excesivo
Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles causa Situación peligrosa: Exposición a desechos metálicos o Daño: Formación de crecimientos y/o inflamación (por
desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan escombros (metálicos o polietilenos dentro y alrededor de la articulación. ejemplo, pseudotumores) y/o osteolisis. Se
ID H & H: H9-004B poliméricos) requiere cirugía de revisión.
V&V: ER08-0062, ER09-0080

ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
WD004647 (G102-0208)
H9-004B 3 Materiales de Fabricación H9-4B-F1-01 WD008076 (SLP10021) 1 R28 I
que conducen a un desgaste material inapropiadas / Memo: 13 Dic 2010,
excesivo inadecuadas VPM: PMSF3-0010
6474-2
CER: ER08-0052

peligro
Justificación
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ISO 21535
H9-004B 3 Perfil de la cabeza H9-4B-F2-01 WD004647 (G102-0208) 1 R28 I
; la cabeza femoral no se acopla con el inapropiada / Memo: 13 Dic 2010,
componente acetabular produciendo inadecuada VPM: PMSF3-0010
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
H9-004B 3 Detalle conico correctamente con el manguito Option H9-4B-F3-01 WD004647 (G102-0208) 1 R28 I
permitiendo micromovimiento y WD008076 (SLP10021)
VPM: PMSF3-0010
escombros.
CER: ER08-0052
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
H9-004B 3 Acabado superficial superficie esférica es incorrecta H9-4B-F4-01 1 R28 I
superficial inapropiada/inadecuada WD008076 (SLP10021) Memo: 13 Dic 2010,
ISO 21534 VPM: PMSF3-0010
CER: ER08-0052
excesivo
Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles causa Situación peligrosa: Exposición a desechos Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan escombros (metálicos o metálicos o polietilenos dentro y daños óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de
ID H & H: H9-004C poliméricos) alrededor de la articulación. la formación de pseudotumores y/o osteólisis.
Nota: Incluye micromovimiento entre componentes acoplados Requiere cirugía de revisión.
V&V: ER08-0062, ER09-0080

ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
WD004647 (G102-0208)
H9-004C 4 Materiales de Fabricación H9-4C-F1-01 WD008076 (SLP10021) 1 R28 I
que conducen a un desgaste excesivo material inapropiadas Memo: 13 Dic 2010,
VPM: PMSF3-0010
/ inadecuadas 6474-2
CER: ER08-0052

peligro
Justificación
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ISO 21535
H9-004C 4 Perfil de la cabeza H9-4C-F2-01 WD004647 (G102-0208) 1 R28 I
; la cabeza femoral no se acopla con el inapropiada / inadecuada Memo: 13 Dic 2010,
componente acetabular produciendo VPM: PMSF3-0010
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
ROM: ER17-0006
H9-004C 4 Detalle conico correctamente con la manga Option H9-4C-F3-01 WD004647 (G102-0208) 1 R28 I
que permite la micromovimiento y los WD008076 (SLP10021)
VPM: PMSF3-0010
desechos.
CER: ER08-0052
V&V: ER08-0062, ER09-0080
ER13-0001, ER17-0041,ER17-0038
H9-004C 4 Acabado superficial superficie esférica es incorrecta H9-4C-F4-01 1 R28 I
superficial WD008076 (SLP10021) Memo: 13 Dic 2010,
inapropiada/inadecuada ISO 21534 VPM: PMSF3-0010
CER: ER08-0052
excesivo Diseño: según la pestaña SKU
Evento de inicio: Dislocación de la cabeza Situación peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
femoral protésica peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. movilidad. Puede implicar una caída con lesiones
ID H & H: H9-004F colaterales menores.
Requiere intervención (incluyendo cirugías
de revisión)
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Altura de la cabeza esférica en Especificación de posición de WD004647 (G102-0208) R29,
H9-004F 3 Altura de la cabeza H9-4F-F1-01 VPM: PMSF3-0010 2 II
relación con el conico incorrecto. altura de cabeza WD008076 (SLP10021) R36
CER: ER08-0052

peligro
Justificación
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
ROM: ER17-0006
El perfil exterior está ROM: Memo21NOV2017
Especificación de perfil WD004647 (G102-0208) R29,
H9-004F 3 Perfil de la cabeza sobredimensionado/infradimensionado H9-4F-F2-01 VPM: PMSF3-0010 2 II
inapropiada / WD008076 (SLP10021) R36
femoral ; la cabeza femoral no se acopla CER: ER08-0052
inadecuada
adecuadamente con el componente Diseño: según la pestaña SKU
acetabular.
ROM: ER17-0006
La cabeza esférica es de gran tamaño / ROM: Memo21NOV2017
Especificación de altura de WD004647 (G102-0208) R29,
H9-004F 3 Tamaño de la tamaño insuficiente y no se acopla H9-4F-F3-01 VPM: PMSF3-0010 2 II
cabeza WD008076 (SLP10021) R36
cabeza adecuadamente a la copa acetabular CER: ER08-0052
Evento de inicio: Dislocación de la cabeza Situación peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
femoral protésica inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad daños óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de
H & H ID: H9-004G de caminar o pararse. Implicó mayores lesiones colaterales. la falla del implante. Requiere cirugía de revisión.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Altura de la cabeza esférica en Especificación de posición de WD004647 (G102-0208)
H9-004G 4 Altura de la cabeza H9-4G-F1-01 VPM: PMSF3-0010 1 R29 I
relación con la contracción altura de cabeza inapropiada / WD008076 (SLP10021)
CER: ER08-0052
incorrecta. inadecuada.
ROM: ER17-0006
El perfil exterior está ROM: Memo21NOV2017
Especificación de perfil WD004647 (G102-0208)
H9-004G 4 Perfil de la cabeza sobredimensionado/infradimensionado H9-4G-F2-01 VPM: PMSF3-0010 1 R29 I
inapropiada / inadecuada WD008076 (SLP10021)
femoral ; la cabeza femoral no se acopla CER: ER08-0052
adecuadamente con el componente Diseño: según la pestaña SKU
acetabular.

peligro
Justificación
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
ROM: ER17-0006
La cabeza esférica es de gran tamaño / ROM: Memo21NOV2017
Especificación de altura de WD004647 (G102-0208)
H9-004G 4 Tamaño de la tamaño insuficiente y no se acopla H9-4G-F3-01 VPM: PMSF3-0010 1 R29 I
cabeza WD008076 (SLP10021)
cabeza adecuadamente a la copa acetabular CER: ER08-0052
Evento de inicio: Disociación de componentes acoplados (por Situación peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
ejemplo, la cáscara se disocia del recubrimiento, la cáscara se disocia del peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. movilidad. Puede implicar una caída con lesiones
ID H & H: H9-004H revestimiento, el tallo se disocia de recubrimiento, etc.) colaterales menores.
ER: ER09-0080, ER10-0011, ER17-0038,

ER17-0041
Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010, 6
ISO 21535 Mayo 2011
Especificación cónica incorrecta en Especificación cónica
H9-004H 3 Conico H9-4H-F1-01 WD004647 (G102-0208) ROM: ER17-0006 1 R30 I
relación con el acoplamiento cónico. inapropiada/inadecuada.
WD008076 (SLP10021) ROM: Memo21NOV2017
VPM: PMSF3-0010
CER: ER08-0052
Evento de inicio: Disociación de componentes acoplados (por Situación peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante inestable, Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
ejemplo, la cáscara se disocia del recubrimiento, la cáscara se disocia del incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad de daños óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de
ID H & H: H9-004I revestimiento, el tallo se disocia de recubrimiento, etc.) caminar o pararse. Implican mayores lesiones colaterales. la falla del implante. Requiere cirugía de revisión.
ER: ER09-0080, ER10-0011, ER17-

0038,
ER17-0041
Especificación cónica incorrecta en Especificación cónica Mayo 2011
H9-004I 4 Conico H9-4I-F1-01 WD004647 (G102-0208) 1 R30 I
relación con el acoplamiento cónico. inapropiada/inadecuada. ROM: ER17-0006
WD008076 (SLP10021)
ROM: Memo21NOV2017
VPM: PMSF3-0010
CER: ER08-0052
Evento de inicio: Pérdida de la integridad estructural del implante Situación peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
(fractura de uno o más componentes) peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. movilidad. Puede implicar una caída con lesiones
ID H & H: H9-004J Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la micromovimiento colaterales menores.
entre los componentes acoplados u otros factores Requiere cirugía de revisión

peligro
Justificación
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
WD004647 (G102-0208) 0011, ER17-0038, ER17-0041
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de
H9-004J 3 Materiales de Fabricación H9-4J-F1-01 WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010 1 R31 I
que conducen a la material inapropiadas /
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

0011, ER17-0038, ER17-0041
El perfil exterior está Especificación de perfil
H9-004J 3 Perfil de la cabeza H9-4J-F2-01 WD004647 (G102-0208) May 2011 1 R31 I
sobredimensionado/infradimension inapropiada /
femoral WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
ado; fracturas de cabeza femoral in inadecuada
CER: ER08-0052
vivo.
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

El grosor de la pared de la cabeza ISO 21535 0011, ER17-0038, ER17-0041
Grosor de la pared Especificación de espesor de
H9-004J 3 femoral es demasiado delgado, lo que H9-4J-F3-01 WD004647 (G102-0208) PMS: PMSF3-0010 1 R31 I
de la cabeza pared inapropiada /
lleva a agrietarse y romperse la cabeza WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
femoral inadecuada
femoral. Diseño: según la pestaña SKU
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

0011, ER17-0038, ER17-0041
La cabeza femoral no se acopla ISO 21535 Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010
H9-004J 3 Detalle Conico correctamente con el manguito H9-4J-F4-01 WD004647 (G102-0208) 6 May 2011, ER17-0041 1 R31 I
inapropiada /
Option, lo que permite la WD008076 (SLP10021) PMS: PMSF3-0010
inadecuada
micromovimiento que conduce a la CER: ER08-0052
fractura. Diseño: según la pestaña SKU
Evento de Pérdida de la integridad estructural del implante (fractura de Situación peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a
inicio: uno o más componentes) inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad daños óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de
ID H & H: H9-004K Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la de caminar o pararse. Puede implicar lesiones colaterales. la falla del implante. Requiere cirugía de revisión.
factores
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

WD004647 (G102-0208) 0011, ER17-0038, ER17-0041
Propiedades del material inadecuadas Especificaciones de
H9-004K 4 Materiales de Fabricación H9-4K-F1-01 WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010 1 R31 I
que conducen a la material inapropiadas /

peligro
Justificación
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
0011, ER17-0038, ER17-0041
El perfil exterior está Especificación de perfil
H9-004K 4 Perfil de la cabeza H9-4K-F2-01 WD004647 (G102-0208) Mayo 2011 1 R31 I
sobredimensionado/infradimension inapropiada /
femoral WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
ado; fracturas de cabeza femoral in inadecuada
CER: ER08-0052
vivo.
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-

El grosor de la pared de la cabeza ISO 21535 0011, ER17-0038, ER17-0041
Grosor de la pared Especificación de espesor de
H9-004K 4 femoral es demasiado delgado, lo que H9-4K-F3-01 WD004647 (G102-0208) VPM: PMSF3-0010 1 R31 I
de la cabeza pared inapropiada /
lleva a agrietarse y romperse la cabeza WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
femoral inadecuada
V&V: ER08-0062, ER09-0080, ER10-
0011, ER17-0038, ER17-0041
La cabeza femoral no se acopla ISO 21535 Memo: 13 Dic 2010, 6 Julio 2010
H9-004K 4 Detalle conico correctamente con el manguito H9-4K-F4-01 WD004647 (G102-0208) 6 Mayo 2011, ER17-0041 1 R31 I
inapropiada /
Option, lo que permite la WD008076 (SLP10021) VPM: PMSF3-0010
inadecuada
micromovimiento que conduce a la CER: ER08-0052
fractura. Diseño: según la pestaña SKU
H16-003 : Campos electromagnéticos (susceptibilidad a los campos electromagnéticos)
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación Movimiento sustancial del implante y / o calentamiento Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: sustancial del implante, dañando el hueso circundante y los movilidad. Requiere cirugía de revisión.
causa movimiento y / o calentamiento de los componentes tejidos blandos.
ID H & H: H16-003A metálicos del implante que resulta en pérdida de fijación,
dislocación, disociación de componentes acoplados, pérdida
de integridad estructural (por ejemplo, fractura) de los
componentes del implante, fractura ósea periprotésica o ardor
de hueso y tejidos blandos.
ASTM F2052 , ASTM F2091, ER14-0022

Especificaciones de
Geometría del dispositivo y Propiedades del material ASTM F2119, ASTM F2182, ASTM POMS: PMSF3-0010
H16-003A 3 geometría inapropiadas / H16-3A-F1-01 1 R32 I
materiales de inadecuadas / Geometría F2503 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
especificaciones de
fabricación inapropiada Especificaciones del material: ISO Diseños por página de SKU adjunta
6474-2
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación Movimiento sustancial del implante y / o calentamiento Daño: Deterioro permanente debido a daño óseo y / o
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: sustancial del implante, dañando el hueso circundante y los nervioso, incluyendo (pero no limitado a) necrosis
causa movimiento y / o calentamiento de los componentes tejidos blandos. del hueso debido a altas temperaturas.
ID H & H: H16-003B metálicos del implante que resulta en pérdida de fijación,
dislocación, disociación de componentes acoplados, pérdida
de integridad estructural (por ejemplo, fractura) de los

peligro
Justificación
Índice de
Sev
Causa
ID de
riesgo
Verificación
OCC
diseño diseño)
ID
ASTM F2052 , ASTM F2091, ER14-0022
Especificaciones de
H16-003B 4 geometría inapropiadas / H16-3B-F1-01 1 R32 I
especificaciones de
6474-2
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: Aumento del tiempo de operación de la cirugía de
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente para la cirugía de revisión. revisión.
ID H & H: H16-003C causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades
para la planificación o evaluación preoperatoria mientras se
prepara para la cirugía de revisión.
ASTM F2052 , ASTM F2091, ER14-0022

Especificaciones de
H16-003C 2 geometría inapropiadas / H16-3C-F1-01 1 R33 I
especificaciones de
6474-2
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente para la cirugía de revisión. movilidad. Puede requerir cirugía de revisión
ID H & H: H16-003D causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades adicional.
ASTM F2052 , ASTM F2091, ER14-0022

Especificaciones de
H16-003D 3 geometría inapropiadas / H16-3D-F1-01 1 R33 I
especificaciones de
6474-2
Evento de El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: Deterioro permanente debido a la dificultad para
inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente para la cirugía de revisión. corregir la condición del paciente.
H & H ID: H16-003E causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades
ASTM F2052 , ASTM F2091, ER14-0022

Especificaciones de
H16-003E 4 geometría inapropiadas / H16-3E-F1-01 1 R33 I
especificaciones de
6474-2

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID. Modo de Falla Causa Validación de diseño / Verificación
ID de
riesgo
OCC
ID
n
Evento Uno o más componentes no son estériles. Componente no estéril Situación El paciente adquiere la infección Daño: Intervención médica para tratar la infección (puede requerir
ID H & H: H6-001A implantado revisión)
de peligrosa:
inicio:
Estándars: ISO 11137-1 /ISO 11137-2,
ISO11737-1, AAMI TIR 12, AAMI TIR 13,
Rpts.Ing.: ER04-0063
ANSI/AAMI ST 79, ISO 17664, AAMI TIR 30,
Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
Los materiales no son Especificaciones de H6-1A- ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81, EN ISO R37,
H6-001A 3 Materiales de fabricación Diseño: según la pestaña SKU 3 II
compatibles con el método de material inadecuadas / F1-01 11138-3 R50
Esterilización: WD001233
esterilización GAMMA inapropiadas Especificaciones del material:
Evaluación Clinica: ER04-0052, ER08-0052
WD002573 (ASTM F136)
Procedimientos: WD004578,
WD004647, WD005570, WD008076
Evento Uno o más componentes no son estériles. Componente no estéril Situación El paciente adquiere la infección Daño: Intervención médica que resulta en amputación u otro
ID H & H: H6-001B implantado impedimento permanente
de peligrosa:
inicio:
Los materiales no son Especificaciones de H6-1B- ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81, EN ISO
H6-001B 4 Materiales de fabricación Diseño: según la pestaña SKU 1 R37 I
compatibles con el método de material inadecuadas / F1-01 11138-3
WD002573 (ASTM F136)
WD004647, WD005570, WD008076
Evento Uno o más componentes no son estériles. Componente no estéril Situación El paciente adquiere la infección Daño: Muerte del paciente
ID H & H: H6-001C implantado
de peligrosa:
inicio:
Los materiales no son Especificaciones de H6-1C- ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81, EN ISO R37,
H6-001C 5 Materiales de fabricación Diseño: según la pestaña SKU 1 II
compatibles con el método de material inadecuadas / F1-01 11138-3 R51
WD002573 (ASTM F136)
WD004647, WD005570, WD008076
Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material alergénico. Situación Exposición del paciente o del personal médico al material Daño: Reacción alérgica leve, dolor y malestar
ID H & H: H8-001A Se implanta el componente alergénico
peligrosa:
Estándars: ISO 10993-1 Rpts.Ing.: ER15-0003, ER15-0015

El material componente Especificaciones de H8-1A- Especificaciones del material: Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H8-001A 2 Materiales de fabricación 1 R38 I
contiene un alérgeno material inadecuadas / F1-01 WD002573 (ASTM F136) Diseño: según la pestaña SKU
inapropiadas Procedimientos: WD004647, Evaluación Clinica: ER08-0052
WD008076, WD011375
Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material alergénico. Se Situación Exposición del paciente o del personal médico al material Daño: Reacción alérgica mayor y cirugía de revisión
ID H & H: H8-001B alergénico
implanta el componente peligrosa:
Matriz de Diseño MFAE Biolox® Delta Option Manguito

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
El material componente Especificación de material H8-1B- Especificaciones del material: Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H8-001B 3 Materiales de fabricación 1 R38 I
contiene un alérgeno inadecuada / F1-01 WD002573 (ASTM F136) Diseño: según la pestaña SKU
inapropiada Procedimientos: WD004647, Evaluación Clinica: ER08-0052
WD008076, WD011375
Evento Uno o más componentes contienen material tóxico. Se implanta Situación Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica menor que resulta en fiebre
ID H & H: H8-003A
de inicio: el componente peligrosa:

Especificación de material H8-3A- Especificaciones del material: Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H8-003A 2 Materiales de fabricación El material componente contiene una 1 R39 I
inadecuada / F1-01 WD002573 (ASTM F136) Procedures: Diseño: según la pestaña SKU
toxina
inapropiada WD004647, WD008076, WD011375 Evaluación Clinica: ER08-0052
Evento Uno o más componentes contienen material tóxico. Se implanta Situación Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica mayor y cirugía de revisión
ID H & H: H8-003B
de inicio: el componente peligrosa:

Especificación de material H8-3B- Especificaciones del material: Vigilancia Posterior al Mercado:
H8-003B 3 Materiales de fabricación El material componente contiene una 1 R39 I
inadecuada / F1-01 WD002573 (ASTM F136) Procedures: Diseño: según la pestaña SKU
toxina
inapropiada WD004647, WD008076, WD011375 Evaluación Clinica: ER08-0052
Evento El implante de cadera no permite el rango de movimiento Situación Limitación menor del rango de movimiento de los pacientes Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar, pararse o sentarse:
ID H & H: H9-001A de inicio: adecuado peligrosa: insatisfacción, molestia e inconveniencia del paciente
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Geometría / diámetro / perfil incorrecto Especificación de
Geometría del manguito del H9-1A- Estándars: ISO 21535 VV ER17-0041
H9-001A 2 del manguito del cuello que conduce a geometría/diámetro/perfil de 2 R40 I
cuello / Diámetro / Perfil F1-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
un impacto y un rango de movimiento cuello del manguito
inadecuado inapropiado/inadecuado.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
El ángulo cónico del cuello del Especificación del ángulo de H9-1A- Estándars: ISO 21535 VV ER17-0041
H9-001A 2 Ángulo cónico del cuello del 2 R40 I
manguito limita el rango de conico del cuello del manguito F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
manguito
movimiento inapropiada/inadecuada Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
La longitud del cuello del Especificación inapropiada / H9-1A- Estándars: ISO 21535 VV ER17-0041
H9-001A 2 Longitud del cuello del 2 R40 I
manguito limita el rango de inadecuada de la longitud de F3-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
manguito
movimiento del cuello del manguito. Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
El marcado láser para el componente Evaluación Clinica: ER08-0052
Marcado de P/N y el tamaño no son claramente Especificación de marcado H9-1A- Estándars: ASTM F983, EN 62366 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-001A 2 2 R40 I
componentes (marcado visibles, incorrectos o especificados inapropiada / F4-01 Procedimientos: WD004647, Diseño: según la pestaña SKU
láser) incorrectamente (por ejemplo, fuente inadecuada WD008076 Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007,
demasiado pequeña e incorrecta) 3/30/2011
Evento de inicio: El implante de cadera no permite el rango de Situación Limitación importante del rango de movimiento de los Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar, pararse o
ID H & H: H9-001B movimiento adecuado peligrosa: pacientes sentarse, lo que requiere cirugía de revisión
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Geometría / diámetro / perfil incorrecto Especificación de VV ER17-0041
Geometría / Diámetro / Perfil del H9-1B- Estándars: ISO 21535
H9-001B 3 del cuello del manguito que conduce a geometría/diámetro/perfil de Laboratorios de cadáveres: por pestaña Referencia 1 R40 I
cuello del manguito F1-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
un impacto y un rango de movimiento cuello del manguito Evaluación Clinica: ER08-0052
inadecuado inapropiado/inadecuado. Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041
El ángulo cónico del cuello del Especificación del ángulo de H9-1B- Estándars: ISO 21535
H9-001B 3 Ángulo cónico del cuello del Laboratorios de cadáveres: por pestaña Referencia 1 R40 I
manguito limita el conico del cuello del manguito F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
manguito Evaluación Clinica: ER08-0052
rango de movimiento inapropiada/inadecuada
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
VV ER17-0041
La longitud del cuello del Especificación inapropiada / H9-1B- Estándars: ISO 21535
H9-001B 3 Longitud del cuello del Laboratorios de cadáveres: por pestaña Referencia 1 R40 I
manguito limita el inadecuada de la longitud de F3-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
manguito Evaluación Clinica: ER08-0052
rango de del cuello del manguito
movimiento

Marcado de P/N y el tamaño no son claramente Especificación de marcado H9-1B- Estándars: ASTM F983, EN 62366 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-001B 3 1 R40 I
componentes visibles, incorrectos o especificados inapropiada / F4-01 Procedimientos: WD004647, Diseño: según la pestaña SKU
(marcado láser) incorrectamente (por ejemplo, fuente inadecuada WD008076 Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007,
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante Situación Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir la extracción y Daño: Duración prolongada de la cirugía de implantación y/o
(incluidas las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que peligrosa: el reemplazo del implante. Para la cirugía de revisión, puede recuperación (incluye cirugías de revisión)
ID H & H: H9-001C
conduce a la incapacidad de componentes acoplados separados durante la requerir una revisión más sustancial.
revisión

Marcado de P/N y el tamaño no son claramente Especificación de marcado H9-1C- Estándars: ASTM F983, EN 62366 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-001C 2 2 R41 I
componentes visibles, incorrectos o especificados inapropiada / F1-01 Procedimientos: WD004647, Diseño: según la pestaña SKU
(marcado láser) incorrectamente (por ejemplo, fuente inadecuada WD008076 Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007,

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
La geometría del cuello del manguito Especificación del perfil del
Perfil del cuello del manguito/ H9-1C- Estándars: EN 62366 VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001C 2 es incorrecta, no permite que las cuello del manguito / 2 R41 I
Diámetro / Geometría F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
contrahuelas de la manga del cuello se geometría/ diámetro
enganchen con el tallo femoral o la Inapropiada / Inadecuada.
cabeza femoral.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Longitud del cuello del manguito
Especificación de la longitud del H9-1C- Estándars: EN 62366 VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001C 2 Longitud del cuello del incorrecta, la cabeza femoral no se 2 R41 I
cuello del manguito F3-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
manguito acoplará con el componente
inapropiada / inadecuada Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
acetabular correctamente
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
El cuello del manguito no se acopla Especificación de detalle de H9-1C- Estándars: EN 62366 VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001C 2 Detalle de cónico exterior 2 R41 I
correctamente con la cabeza cónico externo inapropiada / F4-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
femoral inadecuada. Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
El cuello del manguito no se acopla Especificación de detalle de H9-1C- Estándars: EN 62366 VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001C 2 Detalle cónico interno 2 R41 I
correctamente con el tallo / cónico interno inapropiada / F5-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
cuello inadecuada. Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
Solo durante la cirugía de revisión
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Conexión cónica del No se puede separar el cuello del Especificación de H9-1C- Estándars: ASTM F2009, EN 62366 VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001C 2 1 R42 I
cuello del manguito / manguito de la cabeza material / cónico F7-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
cabeza (soldadura en frío o corrosión) inapropiada / inadecuada Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Conexión cónica del No se puede separar el cuello del Especificación de H9-1C- Estándars: ASTM F2009, EN 62366 VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001C 2 1 R42 I
cuello del manguito / manguito del vástago/cuello material / cónico F8-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
tallo (soldadura en frío o corrosión) inapropiada / inadecuada Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del implante Situación peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede Daño: La fractura periprotésica u otro daño anatómico que requiera
(incluidas las características que facilitan la implantación) - O - corrosión que incluir la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de intervención durante la cirugía no es factible.
ID H & H: H9-001D
conduce a la incapacidad de componentes acoplados separados durante la revisión, puede requerir revisión más sustancial.
revisión

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Conexión cónica del No se puede separar el cuello del Especificación de H9-1D- Estándars: ASTM F2009, EN 62366 VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001D 3 1 R42 I
VV ER17-0041
Conexión cónica del No se puede separar el cuello del Especificación de H9-1D- Estándars: ASTM F2009, EN 62366
H9-001D 3 Evaluación Clinica: ER08-0052, 1 R42 I
cuello del manguito / manguito del vástago/cuello material / cónico F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
Vigilancia Posterior al Mercado:
tallo (soldadura en frío o corrosión) inapropiada / inadecuada
Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir la Daño: El deterioro permanente debido a la fractura periprotésica u
implante (incluidas las características que facilitan la implantación) - O - extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de revisión, puede otro daño anatómico durante la cirugía no es practicable.
ID H & H: H9-001E corrosión que conduce a la incapacidad de separar los componentes requerir una revisión más sustancial.
acoplados durante la revisión
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Conexión cónica del No se puede separar el cuello del Especificación de H9-1E- Estándars: ASTM F2009, EN 62366 VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001E 4 1 R42 I
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Conexión cónica del No se puede separar el cuello del Especificación de H9-1E- Estándars: ASTM F2009, EN 62366 VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001E 4 1 R42 I
cuello del manguito / manguito del vástago/cuello material / cónico F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
tallo (soldadura en frío o corrosión) inapropiada / inadecuada Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
Evento de inicio: El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del Situación peligrosa: Discrepancia en la longitud de las piernas. Puede Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar, pararse o sentarse:
ID H & H: H9-001F implante no permiten la longitud adecuada de la extremidad. provocar dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha anormal, parálisis insatisfacción, molestia e inconveniencia del paciente.
nerviosa e insatisfacción del paciente.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Geometría / diámetro / perfil Especificación del perfil del
Geometría / Diámetro / Perfil del H9-1F- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001F 2 incorrecto del cuello del manguito cuello del manguito geometría/ Procedimientos: WD004647, WD008076 2 R43 I
cuello del manguito F1-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
que conduce a una longitud diámetro Inapropiada /
inadecuada de las extremidades Inadecuada.

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Ángulo cónico del cuello del Especificación de ángulo cónico H9-1F- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001F 2 Ángulo cónico del cuello del Procedimientos: WD004647, WD008076 2 R43 I
manguito incorrecto que conduce inapropiado / inadecuado del F2-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
manguito
a una longitud inadecuada de las cuello del manguito. Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
extremidades Diseño: según la pestaña SKU
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Longitud del cuello del manguito Especificación inapropiada / H9-1F- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001F 2 Longitud del cuello del Procedimientos: WD004647, WD008076 2 R43 I
incorrecta, lo que lleva a una inadecuada de la longitud del F3-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
manguito
longitud inadecuada de las cuello del manguito. Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010

Marcado de P/N y el tamaño no son claramente Especificación de marcado H9-1F- Estándars: ASTM F983 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-001F 2 2 R43 I
componentes visibles, incorrectos o especificados inapropiada / inadecuada F4-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU
(marcado láser) incorrectamente (por ejemplo, fuente Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007,
Evento de inicio: El tamaño, la forma o la orientación incorrectos del Situación peligrosa: Discrepancia en la longitud de las piernas. Puede Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar, pararse o
ID H & H: H9-001G implante no permiten la longitud adecuada de la extremidad. provocar dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha anormal, parálisis sentarse, que requiere intervención médica (incluye cirugías
nerviosa e insatisfacción del paciente. de revisión)
ROM: ER17-0006
Geometría / diámetro / perfil
ROM: Memo21NOV2017
incorrecto del cuello del manguito Especificación del perfil del
Geometría / Diámetro / Perfil del H9-1G- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001G 3 que conduce a una longitud cuello del manguito geometría/ Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R43 I
inadecuada de las extremidades diámetro Inapropiada /
Inadecuada.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Ángulo cónico del cuello del Especificación de ángulo cónico H9-1G- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001G 3 Ángulo cónico del cuello del Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R43 I
manguito incorrecto que conduce inapropiado / inadecuado del F2-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
manguito
a una longitud inadecuada de las cuello del manguito. Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Longitud del cuello del manguito Especificación inapropiada / H9-1G- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-001G 3 Longitud del cuello del Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R43 I
incorrecta, lo que lleva a una inadecuada de la longitud del F3-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
manguito
longitud inadecuada de las cuello del manguito. Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
Marcado de P/N y el tamaño no son claramente Especificación de marcado H9-1G- Estándars: ASTM F983 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-001G 3 Diseño: según la pestaña SKU 1 R43 I
componentes visibles, incorrectos o especificados inapropiada / inadecuada F4-01 Procedimientos: WD004647, WD008076
(marcado láser) incorrectamente (por ejemplo, fuente Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007,
Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles causa Situación peligrosa: Exposición a desechos metálicos o Daño: Irritación temporal, inflamación de los tejidos blandos (no se
ID H & H: H9-004A desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan escombros polietilenos dentro y alrededor de la junta requiere revisión)
(metálicos o poliméricos)
ROM: ER17-0006
El cuello del manguito no se acopla ROM: Memo21NOV2017
correctamente con la cabeza femoral o Especificación conico externo H9-4A- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004A 2 Tamaño / ángulo de cónico Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
el manguito, lo que resulta en inapropiada / inadecuada F1-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
externo
micromovimiento, fricción, corrosión y / Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
o liberación de iones metálicos Diseño: según la pestaña SKU
ROM: ER17-0006
correctamente con la cabeza femoral o Especificación de acabado H9-4A- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004A 2 Acabado superficial del cónico Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
el manguito, lo que resulta en superficial cónico inapropiado F1-02 Evaluación Clinica: ER08-0052
exterior
micromovimiento, fricción, corrosión y / / inadecuado Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
ROM: ER17-0006
correctamente con el tallo femoral / el Especificación conico interno H9-4A- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004A 2 Tamaño / ángulo de cónico Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
manguito, lo que resulta en inapropiada / inadecuada F2-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
interno
ROM: ER17-0006
correctamente con el tallo femoral / el Especificación conico interno H9-4A- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004A 2 Acabado superficial del cónico Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
interior
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Especificaciones de H9-4A- Especificaciones del material: VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004A 2 Materiales de Fabricación Los materiales no son resistentes a la 1 R44 I
material inapropiadas / F3-01 WD002573 (ASTM F136); Evaluación Clinica: ER08-0052
corrosión
inadecuadas Procedimientos: WD004647, Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles causa Situación peligrosa: Exposición a desechos metálicos o Daño: Formación de crecimientos y/o inflamación (por ejemplo,
ID H & H: H9-004B desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan escombros polietilenos dentro y alrededor de la junta pseudotumores) y/o osteolisis. Se requiere cirugía de revisión.
(metálicos o poliméricos)

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
ROM: ER17-0006
correctamente con la cabeza femoral o Especificación conico externo H9-4B- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004B 3 Tamaño / ángulo de cónico Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
el manguito, lo que resulta en inapropiada / inadecuada F1-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
externo
ROM: ER17-0006
correctamente con la cabeza femoral o Especificación de acabado H9-4B- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004B 3 Acabado superficial del cónico Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
exterior
ROM: ER17-0006
correctamente con el tallo femoral / el Especificación conico interno H9-4B- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004B 3 Tamaño / ángulo de cónico Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
interno
ROM: ER17-0006
correctamente con el tallo femoral / el Especificación conico externo H9-4B- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004B 3 Acabado superficial del cónico Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
interior
VV ER17-0041
Especificaciones de H9-4B- Especificaciones del material: Evaluación Clinica: ,;
H9-004B 3 Materiales de Fabricación Los materiales no son resistentes a la 1 R44 I
material inapropiadas / F3-01 WD002573 (ASTM F136); Vigilancia Posterior al Mercado: ;
corrosión
inadecuadas Procedimientos: WD004647 Diseño: según la pestaña SKU
WD008076
Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles Situación peligrosa: Exposición a desechos metálicos o Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños óseos,
causa desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan polietilenos dentro y alrededor de la articulación tisulares y/o nerviosos resultantes de la formación de
ID H & H: H9-004C escombros (metálicos o poliméricos) pseudotumores y/o osteólisis. Requiere cirugía de revisión.
ROM: ER17-0006
correctamente con la cabeza o la Especificación conico externo H9-4C- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004C 4 Tamaño / ángulo de cónico Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
manga femoral, lo que resulta en inapropiada / inadecuada F1-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
externo

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
ROM: ER17-0006
correctamente con la cabeza femoral o Especificación de acabado H9-4C- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004C 4 Acabado superficial del cónico Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
exterior
ROM: ER17-0006
correctamente con el tallo femoral / el Especificación conico interno H9-4C- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004C 4 Tamaño / ángulo de cónico Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
interno
ROM: ER17-0006
correctamente con el tallo femoral / el Especificación conico interno H9-4C- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004C 4 Acabado superficial del cónico Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R44 I
interior
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Especificaciones de H9-4C- Especificaciones del material: VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004C 4 Materiales de Fabricación Los materiales no son resistentes a la 1 R44 I
material inapropiadas / F3-01 WD002573 (ASTM F136); Evaluación Clinica: ER08-0052
corrosión
inadecuadas Procedimientos: WD004647 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
Evento de inicio: Dislocación de la cabeza femoral protésica Situación peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad. Puede
ID H & H: H9-004F peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. implicar una caída con lesiones colaterales menores. Requiere
intervención (incluyendo cirugías de revisión)
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Geometría / diámetro / perfil incorrecto Especificación de la geometría
Geometría / Diámetro / Perfil del H9-4F- VV ER17-0041, ER17-0038 R45,
H9-004F 3 del cuello del manguito que conduce a diámetro / perfil del cuello del Procedimientos: WD004647, WD008076 3 II
cuello del manguito F1-01 Evaluación Clinica: ER08-0052 R52
un impacto y un rango de movimiento manguito Inapropiada /
inadecuado Inadecuada
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
La longitud del cuello del Especificación de la longitud del H9-4F- VV ER17-0041, ER17-0038 R45,
H9-004F 3 Longitud del cuello del Procedimientos: WD004647, WD008076 3 II
manguito limita el rango de cuello del manguito F2-01 Evaluación Clinica: ER08-0052 R52
manguito
movimiento inapropiada / inadecuada. Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
El cuello del manguito no se acopla
Especificación conico externo H9-4F- VV ER17-0041, ER17-0038 R45,
H9-004F 3 Tamaño / ángulo de cónico correctamente con la cabeza femoral, Procedimientos: WD004647, WD008076 3 II
inapropiada / inadecuada F3-01 Evaluación Clinica: ER08-0052 R52
externo lo que resulta en dislocación
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Especificación del cuello conico H9-4F- VV ER17-0041, ER17-0038 R45,
H9-004F 3 Tamaño / ángulo de cónico correctamente con el tallo Procedimientos: WD004647, WD008076 3 II
inapropiada / F4-01 Evaluación Clinica: ER08-0052 R52
interno femoral/manguito, lo que resulta en
inadecuada Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
dislocación

Marcado de componentes P/N y el tamaño no son claramente Especificación de marcado H9-4F- Estándars: ASTM F983 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010 R45,
H9-004F 3 3 II
(marcado láser) visibles, incorrectos o especificados inapropiada / F5-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU R52
incorrectamente (por ejemplo, fuente inadecuada Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007,
Evento de inicio: Dislocación de la cabeza femoral protésica Situación peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños óseos,
ID H & H: H9-004G inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad tisulares y/o nerviosos resultantes de la falla del implante.
de caminar o pararse. Puede implicar lesiones colaterales. Requiere cirugía de revisión.
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Geometría / diámetro / perfil incorrecto Especificación de la geometría
Geometría / Diámetro / Perfil del H9-4G- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004G 4 del cuello del manguito que conduce a diámetro / perfil del cuello del Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R45 I
una longitud inadecuada de las manguito Inapropiada /
extremidades Inadecuada
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
La longitud del cuello del Especificación de la longitud del H9-4G- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004G 4 Longitud del cuello del Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R45 I
manguito limita el rango de cuello del manguito F2-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
manguito
movimiento inapropiada / inadecuada. Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Especificación conico externo H9-4G- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004G 4 Tamaño / ángulo de cónico correctamente con la cabeza femoral, Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R45 I
inapropiada / inadecuada F3-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
externo lo que resulta en dislocación
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Especificación del cuello conico H9-4G- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004G 4 Tamaño / ángulo de cónico correctamente con el tallo Procedimientos: WD004647, WD008076 1 R45 I
inapropiada / F4-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
interno femoral/manguito, lo que resulta en
inadecuada Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
dislocación

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
Marcado de componentes P/N y el tamaño no son claramente Especificación de marcado H9-4G- Estándars: ASTM F983 Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004G 4 1 R45 I
(marcado láser) visibles, incorrectos o especificados inapropiada / inadecuada F5-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Diseño: según la pestaña SKU
incorrectamente (por ejemplo, fuente Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007,
Evento de inicio: Disociación de componentes acoplados (por Situación peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad. Puede
ID H & H: H9-004H ejemplo, la cáscara se disocia del recubrimiento, la cáscara se disocia del peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. implicar una caída con lesiones colaterales menores. Requiere
revestimiento, el tallo se disocia del recubrimiento, etc.) cirugía de revisión
ROM: ER17-0006
correctamente con la cabeza Especificación conico externo H9-4H- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004H 3 Tamaño / ángulo de cónico 1 R46 I
femoral, lo que resulta en inapropiada / inadecuada F1-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
externo
disociación del cuello del manguito y Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
la cabeza Diseño: según la pestaña SKU
ROM: ER17-0006
correctamente con la cabeza Especificación de acabado H9-4H- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004H 3 Acabado superficial del cónico 1 R46 I
femoral, lo que resulta en la superficial cónico exterior F1-02 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
exterior
disociación del cuello del manguito y inapropiado / inadecuado Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
ROM: ER17-0006
correctamente con el tallo femoral / Especificación conico interno H9-4H- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004H 3 Tamaño / ángulo de cónico 1 R46 I
cuello, lo que resulta en la inapropiada / inadecuada F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
interno
el tallo / cuello Diseño: según la pestaña SKU
ROM: ER17-0006
correctamente con el tallo / cuello Especificación conico interno H9-4H- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004H 3 Acabado superficial del cónico 1 R46 I
femoral, lo que resulta en la inapropiada / inadecuada F2-02 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
interior
Evento de inicio: Disociación de componentes acoplados (por Situación peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños óseos,
ID H & H: H9-004I ejemplo, la cáscara se disocia del recubrimiento, la cáscara se disocia del inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad tisulares y/o nerviosos resultantes de la falla del implante.
revestimiento, el tallo se disocia del recubrimiento, etc.) de caminar o pararse. Puede implicar lesiones colaterales. Requiere cirugía de revisión.

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
ROM: ER17-0006
correctamente con la cabeza Especificación conico externo H9-4I-F1 VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004I 4 Tamaño / ángulo de cónico 1 R46 I
femoral, lo que resulta en inapropiada / inadecuada 01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
externo
ROM: ER17-0006
El cuello del manguito no se aparea ROM: Memo21NOV2017
correctamente con la cabeza Especificación de acabado H9-4I-F1 VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004I 4 Acabado superficial del cónico 1 R46 I
femoral, lo que resulta en superficial cónico exterior 02 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
exterior
disociación del cuello del manguito y inapropiado / inadecuado Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
ROM: ER17-0006
correctamente con el tallo femoral / Especificación conico interno H9-4I-F2 VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004I 4 Tamaño / ángulo de cónico 1 R46 I
cuello, lo que resulta en la inapropiada / inadecuada 01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
interno
ROM: ER17-0006
correctamente con el tallo femoral / Especificación conico interno H9-4I-F2 VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004I 4 Acabado superficial del cónico 1 R46 I
cuello, lo que resulta en la inapropiada / inadecuada 02 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
interior
Evento de inicio: Pérdida de la integridad estructural del implante Situación peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad. Puede
(fractura de uno o más componentes) peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. implicar una caída con lesiones colaterales menores. Requiere
ID H & H: H9-004J
Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la micromovimiento cirugía de revisión
entre componentes acoplados u otros factores
ROM: ER17-0006
Las propiedades del material para el ROM: Memo21NOV2017
Estándars ISO 7206-4, ISO 7206-6;
cuello del manguito no son compatibles Especificación de material H9-4J- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004J 3 Materiales de Fabricación Especificaciones del material: 1 R47 I
con las fuerzas aplicadas, las fatigas, las inadecuada / F1-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
WD002573 (ASTM F136);
grietas, los delaminados o las fracturas inapropiada Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
del cuello del manguito. Diseño: según la pestaña SKU
WD008076
ROM: ER17-0006
correctamente con la cabeza femoral, Especificación de detalle de H9-4J- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004J 3 Tamaño / ángulo de cónico 1 R47 I
lo que resulta en micromovimiento, cónico externo inapropiada / F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
externo
fricción y / o corrosión que conduce a inadecuada. Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
la fractura del cuello del manguito Diseño: según la pestaña SKU

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
ROM: ER17-0006
correctamente con el tallo femoral, lo Especificación de detalle de H9-4J- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004J 3 Tamaño / ángulo de cónico 1 R47 I
que resulta en micromovimiento, cónico interno inapropiada / F3-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
interno
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Especificación de la Geometría
Geometría / diámetro / perfil del H9-4J- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004J 3 Geometría del cuello del diámetro / perfil inapropiada / 1 R47 I
cuello del manguito inadecuado que F4-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
manguito inadecuada
resulta en fractura Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
La ubicación del marcado láser del Evaluación Clinica: ER08-0052

Especificación del tamaño y / o Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6, ASTM
cuello del manguito no es compatible H9-4J- Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004J 3 Forma de aumento de tensión ubicación de la marca láser F983 1 R47 I
con las fuerzas aplicadas, las fatigas, las F5-01 Diseño: según la pestaña SKU
de marcado láser inapropiada / inadecuada Procedimientos: WD004647, WD008076
grietas, los delaminados o las fracturas Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007,
del cuello del manguito. 3/30/2011
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Longitud del cuello del manguito Especificación de la longitud H9-4J- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004J 3 Longitud del cuello del 1 R47 I
inadecuada que resulta en fractura del cuello del manguito F6-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
manguito
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Especificación de acabado H9-4J- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004J 3 Acabado superficial del cónico correctamente con la cabeza femoral, 1 R47 I
superficial cónico F7-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
exterior lo que resulta en micromovimiento,
inapropiado / inadecuado Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
fricción, corrosión
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Especificación cónico interna H9-4J- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004J 3 Acabado superficial del cónico correctamente con el tallo / cuello 1 R47 I
inapropiada / inadecuada F8-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
interior femoral, lo que resulta en
micromovimiento, fricción, corrosión
Evento de inicio: Pérdida de la integridad estructural del implante Situación peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños óseos,
(fractura de uno o más componentes) inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la capacidad tisulares y/o nerviosos resultantes de la falla del implante. Requiere
ID H & H: H9-004K
Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la micromovimiento de caminar o pararse. Puede haber lesiones colaterales involucradas. cirugía de revisión.
entre componentes acoplados u otros factores

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
ROM: ER17-0006
Las propiedades del material para el ROM: Memo21NOV2017
Estándars ISO 7206-4, ISO 7206-6;
cuello del manguito no son compatibles Especificación de material H9-4K- VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004K 4 Materiales de Fabricación Especificaciones del material: 1 R47 I
con las fuerzas aplicadas, las fatigas, las inadecuada / F1-01 Evaluación Clinica: ER08-0052
WD002573 (ASTM F136);
grietas, los delaminados o las fracturas inapropiada Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
del cuello del manguito. Diseño: según la pestaña SKU
WD008076
ROM: ER17-0006
correctamente con la cabeza femoral, Especificación de detalle de H9-4K- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004K 4 Tamaño / ángulo de cónico 1 R47 I
lo que resulta en micromovimiento, cónico externo inapropiada / F2-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
externo
ROM: ER17-0006
correctamente con el tallo femoral, lo Especificación de detalle de H9-4K- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004K 4 Tamaño / ángulo de cónico 1 R47 I
que resulta en micromovimiento, cónico interno inapropiada / F3-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
interno
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Especificación de la Geometría
Geometría / diámetro / perfil del H9-4K- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004K 4 Geometría del cuello del diámetro / perfil inapropiada / 1 R47 I
cuello del manguito inadecuado que F4-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
manguito inadecuada
resulta en fractura Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
La ubicación del marcado láser del Evaluación Clinica: ER08-0052

Especificación del tamaño y / o Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6, ASTM
cuello del manguito no es compatible H9-4K- Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
H9-004K 4 Forma de aumento de tensión ubicación de la marca láser F983 1 R47 I
con las fuerzas aplicadas, las fatigas, las F5-01 Diseño: según la pestaña SKU
de marcado láser inapropiada / inadecuada Procedimientos: WD004647, WD008076
grietas, los delaminados o las fracturas Revisión de embalaje/etiquetas: 9/11/2007,
del cuello del manguito. 3/30/2011
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Longitud del cuello del manguito Especificación de la longitud H9-4K- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004K 4 Longitud del cuello del 1 R47 I
inadecuada que resulta en fractura del cuello del manguito F6-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
manguito

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Especificación de acabado H9-4K- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004K 4 Acabado superficial del cónico correctamente con la cabeza femoral, 1 R47 I
superficial cónico F7-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
exterior lo que resulta en micromovimiento,
inapropiado / inadecuado Vigilancia Posterior al Mercado: PMSF3-0010
fricción, corrosión
ROM: ER17-0006
ROM: Memo21NOV2017
Especificación cónico interna H9-4K- Estándars: ISO 7206-4, ISO 7206-6; VV ER17-0041, ER17-0038
H9-004K 4 Acabado superficial del cónico correctamente con el tallo / cuello 1 R47 I
inapropiada / inadecuada F8-01 Procedimientos: WD004647, WD008076 Evaluación Clinica: ER08-0052
interior femoral, lo que resulta en
micromovimiento, fricción, corrosión
Evento El receptor del implante está expuesto a un campo Situación Movimiento sustancial del implante y / o calentamiento Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad. Requiere
de inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: sustancial del implante, dañando el hueso circundante y los cirugía de revisión.
causa movimiento y / o calentamiento de los componentes tejidos blandos.
ID H & H: H16-003A metálicos del implante que resulta en pérdida de fijación,
dislocación, disociación de componentes acoplados, pérdida de
integridad estructural (por ejemplo, fractura) de los

Especificaciones de geometría
Geometría y materiales de Propiedades Geometricas del H16-3A- ASTM F2182, ASTM F2503 POMS: PMSF3-0010
H16-003A 3 inapropiadas / especificaciones de 1 R48 I
fabricación del dispositivo material inadecuadas / F1-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
inapropiada Especificaciones del material: ISO 6474-2 Diseños por página de SKU adjunta
Evento El receptor del implante está expuesto a un campo Situación Movimiento sustancial del implante y / o calentamiento Daño: Deterioro permanente debido a daño óseo y / o nervioso,
de inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: sustancial del implante, dañando el hueso circundante y los incluyendo (pero no limitado a) necrosis del hueso debido a altas
causa movimiento y / o calentamiento de los componentes tejidos blandos. temperaturas.
ID H & H: H16-003B metálicos del implante que resulta en pérdida de fijación,
dislocación, disociación de componentes acoplados, pérdida de
integridad estructural (por ejemplo, fractura) de los

Geometría y materiales de Propiedades Geometricas del H16-3B- ASTM F2182, ASTM F2503 POMS: PMSF3-0010
H16-003B 4 inapropiadas / especificaciones de 1 R48 I
fabricación del dispositivo material inadecuadas / F1-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
inapropiada Especificaciones del material: ISO 6474-2 Diseños por página de SKU adjunta
Evento El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: Aumento del tiempo de operación de la cirugía de revisión.
de inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente para la cirugía de revisión.
ID H & H: H16-003C causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades
prepara para la cirugía de revisión..

de peligro
Justificació
Índice de
Causa
Sev
ID de
riesgo
OCC
ID
n
Geometría y materiales de Propiedades Geometricas del H16-3C- ASTM F2182, ASTM F2503 POMS: PMSF3-0010
H16-003C 2 inapropiadas / especificaciones de 1 R49 I
fabricación del material inadecuadas / F1-01 WD008076 (SLP10021) CER: ER08-0052
dispositivo inapropiada Especificaciones del material: ISO 6474-2 Diseños por página de SKU adjunta
Evento El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad. Puede
de inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente para la cirugía de revisión. requerir cirugía de revisión adicional.
H & H ID: H16-003D causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades

Geometría y materiales de Propiedades Geometricas del H16-3D- ASTM F2182, ASTM F2503 POMS: PMSF3-0010
H16-003D 3 inapropiadas / especificaciones de 1 R49 I
Evento El receptor del implante está expuesto a un campo Situación La distorsión sustancial de la imagen impide la capacidad de Daño: Deterioro permanente debido a la dificultad para corregir la
de inicio: electromagnético (por ejemplo, resonancia magnética) que peligrosa: planificar adecuadamente para la cirugía de revisión. condición del paciente.
H & H ID: H16-003E causa distorsión de la imagen, lo que resulta en dificultades

Geometría y materiales de Propiedades Geometricas del H16-3E- ASTM F2182, ASTM F2503 POMS: PMSF3-0010
H16-003E 4 inapropiadas / especificaciones de 1 R49 I
Modelo del Diseño MFAE Fecha de emisión: 04-Noviembre-2016 G1170110, Rev. 09
Fecha de vigencia: 04-Noviembre-2016
Documentación de diseño de V&V relacionada con procesos independientes
No. Documento: Revisión:
Los riesgos asociados con ciertos procesos comunes o "independientes" se han analizado en documentos de gestión de riesgos separados. Los
números de documento y los títulos de estos análisis de riesgo "independientes" se enumeran a continuación, seguidos de una tabla que incluye la
documentación de verificación y validación de diseño aplicable para el proceso independiente que se aplica al producto en cuestión que se está
analizando.
Documentos de Riesgos Independientes

Proceso
No.Doc Titulo
independiente
Peligros y daños - Productos sometidos a limpieza y/o pasivación de WMT
WD003560
Limpieza y pasivación
PMFAE - Implantes e instrumentos sometidos a limpieza y pasivación
WD003738
WD003562 Peligros y daños - Embalaje del producto
WD003750 DMFAE - Embalaje de productos estériles
WD008492 DMFAE - Embalaje de productos No estériles
Embalaje WD003745 PMFAE - Empaque estéril en bandeja termoformada
WD008493 PMFAE - Embalaje no estéril
WD008494 PMFAE - Embalaje estéril de bolsa de polietileno - Tyvek
WD003567 Peligros y daños - Etiquetado de productos
Etiquetado WD003751 DMFAE - Etiquetado de productos
WD003748 PMFAE - Etiquetado de productos
Diseño de documentos V&V

Proceso
No.Doc Titulo
independiente
Limpieza
Pasivación
Protocolo de validación del proceso de embalaje para productos envasados en la

Embalaje E1180765
norma de embalaje PS0037 y PS0038[WD000736]
Informe final de validación del proceso de embalaje para el producto envasado en la

E1180766
norma de embalaje PS0037 y PS0038[WD000737 ]
WD002566 Establecimiento de la vida útil del material del embalaje estéril
Informe final de calificación de rendimiento para accesorios de sellado 171086 -

WD008851
171090 en selladoras de bandeja Belco BM PLC 3025, BT 5376-5379
Informe de simulación de distribución de embalaje para cabezales femorales de 22 mm

WD002961
a 36 mm
PS0416 Estándar de embalaje para cabezales femorales de 22 mm a 36 mm
Informe de simulación de distribución de embalaje para cabezales femorales de 22 mm
WD002961
a 36 mm
WD002566 Establecimiento de la Vida útil del material de embalaje estéril
6029 Lista Maestra de Etiquetas
150803 IFU del Sistemas de cadera
EH002-807E Técnica quirúrgica Procotyl® L
12066 Exclusivo ATF
Etiquetado 10782 Técnica quirúrgica ATF Liberty
7951 Técnica quirúrgica Dynasty
007410 Técnica quirúrgica DYNASTY® - Cabeza de Cerámica Biolox Delta
MH641-1008 Técnica quirúrgica DYNASTY® BIOFOAM®- Sistema de Copa Acetabular
No. Doc: WD011888
Rev: 1
Nombre de la Familia del Producto: Cabeza de Cerámica Biolox Delta
Lista de documentos
El alcance de este DFMEA incluye los siguientes números de pieza:
Este DMFAE incluye lo siguiente Descripción
Controles y requisitos
ASTM F2033 Especificación estándar para prótesis de articulación total de cadera y superficies de rodamiento de endoprótesis de cadera hechas de materiales metálicos, cerámicos y
poliméricos
ISO 21535 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de reemplazo articular. Requisitos específicos para los implantes de reemplazo de cadera y articulación
ASTM F983 Práctica estándar para el marcado permanente de componentes de implantes ortopédicos
ISO 11137-1 Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de un proceso de esterilización de dispositivos
médicos
ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios – Radiación – Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
ISO 6474-2 Implantes para cirugía - Materiales cerámicos - Parte 2: Materiales compuestos basados en una matriz de alúmina de alta pureza con refuerzo de zirconia
WD003984 Procedimiento para marcar implantes e instrumentos quirúrgicos [70054]
WD004647 Solicitar un cambio de ingeniería (ECR) [G102-0208]
WD005570 Proceso / Procedimiento de equivalencia y validación de productos [L1140015]
WD008076 Controles de diseño [SLP10021]
ASTM F2052 Método de prueba estándar para la medición de la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de resonancia magnética
ASTM F2091 Especificación estándar para prótesis acetabulares
ASTM F2119 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos de imagen de RM de implantes pasivos
ASTM F2182 Método de prueba estándar para la medición del calentamiento inducido por radiofrecuencia en o cerca de implantes pasivos durante la resonancia magnética
ASTM F2345 Métodos de prueba estándar para la determinación de la resistencia a la fatiga estática y cíclica de cabezales femorales modulares cerámicos
ASTM F2503 Práctica estándar para el marcado de dispositivos médicos y otros artículos para la seguridad en el entorno de resonancia magnética
BS EN 556-1 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos se designen "ESTÉRILES". Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
BS EN 62366-1 Dispositivos médicos -- Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos

EN 980 Símbolos gráficos para su uso en el etiquetado de dispositivos médicos
EN 1041 Información suministrada por el fabricante con dispositivos médicos
ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 11607-1 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de embalaje
ISO 11607-2 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente -- Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de conformado, sellado y ensamblaje
EN ISO 11737-1 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en los productos
EN ISO 11737-2 Esterilización de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de
esterilización
ISO 17664 Información que debe facilitar el fabricante para el tratamiento de dispositivos médicos reesterilizables
ISO 21534 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos particulares
Validaciones y verificaciones
ER08-0062 Material cerámico para aplicaciones ortopédicas: Descripción general de las propiedades químicas y mecánicas
ER04-0063 Los efectos de la radiación gamma y de haz de electrones en las propiedades de tracción de las aleaciones Ti-6Al-4V y Co-Cr
ER09-0080 Ensayos mecánicos realizados en cabezales Biolox Delta y Biolox forte 28 12/14 en conicos Ti. Ensayos mecánicos realizados en cabezales Biolox delta 28 12/14 en Ti, CoCr,
CoCr
ROM 04-2005 Ceramtec-WCO_Evaluation_interferences_ROM_04-2005
13-Dec-10 Evaluación del comportamiento de grandes agrupaciones Biolox delta CoCr en THA
19-Jul-10 Validación/aprobación de la incorporación de los nuevos revestimientos y Cabeza de Cerámica Biolox Delta de 40 mm a la gama de productos de
sistemas Procotyl L/O
6-Jul-10 Justificación del diseño optimizado del diseño del inserto Biolox delta XLW-18
6-May-11 Compatibilidad con CCM+ con cabezales femorales Biolox delta y detalle cónico de la cabeza
ER13-0001 Rendimiento de desgaste de los revestimientos de polietileno reticulado de cabezas femorales de cerámica delta
ER10-0011 Pruebas de ráfaga de fatiga previa y posterior a la fatiga de cabezales femorales de cerámica con espitas de cuello CCM +
ER14-0022 Evaluación de la seguridad por resonancia magnética de los ensamblajes totales de cadera
WD001233 (E1181267) Validación gamma de la familia de productos metálicos – Informe final
ER17-0038 Análisis de Resistencia a la tracción de la bola BIOLOX® OPTION (BIOLOX® delta)
ER17-0041 Resumen de los estudios de pruebas mecánicas en cabezales con manguito BIOLOX® Delta OPTION
21-Nov-17 Nota de compatibilidad Cabezales ROM Cuello Offset Delta Option [Jeff Justis]
Clínica
PMSF3-0010 Revisión de la vigilancia posterior al mercado de la cerámica Biolox Delta.
ER04-0052 Revisión de la literatura sobre los efectos de la esterilización por radiación gamma en aleaciones metálicas
ER08-0052 Informe de Evaluación Clínica de la cerámica BIOLOX® Delta
Biológica
WD011375 Procedimiento de evaluación de biocompatibilidad
E1181703 Validación gamma de la familia de productos cerámicos
ER15-0013 Evaluación de biocompatibilidad de Biolox Delta
ER15-0003 Evaluación de biocompatibilidad de la aleación de titanio ASTM F136
ER15-0015 Evaluación de biocompatibilidad de combinaciones de materiales utilizados en implantes
Mitigación de riesgos
Situación peligrosa Estimación de Mitigación de Riesgos Estimación de

Riesgo Inicial Riesgo Final
¿Las medidas de control
Índice de riesgo
Situación peligrosa
crean nuevos peligros?
ID de Justificación
Índice de riesgo
ID de Causa
Controles y medidas
Severidad
Daño adicionales
Medidas de Control
OCC
ID
(Requisitos del Verificación/ Validación
Diseño Adicional)
Fundamentos de probabilidad (OCC) – Cabezales BIOLOX® Delta

ID de
Justificaci Justificación de la clasificación OCC
ón
Resumen de la justificación:
Las clasificaciones de OCC para los Cabeza de Cerámica Biolox Delta se basan en el análisis de quejas proporcionado por Ingeniería de Confiabilidad
de MPO en el documento titulado "Ventas y quejas de Cabezales Ceramicos Delta al 11-01-17". Se recolectaron quejas y ventas para Cabezales
Ceramicos Biolox Delta. Todas las quejas se analizaron por tipo de queja (o modo) según lo ingresado en la base de datos de quejas de ingeniería de
confiabilidad de MPO. Los incidentes para los que no se indicó una queja específica para el cabezal, para los cuales la falla se atribuyó a otro
componente o para los cuales se enumeró el dolor no descrito no se incluyen a continuación, ya que no se identificó ningún peligro con respecto al
cabezal. Los datos de quejas y ventas se analizaron desde el lanzamiento del producto hasta octubre de 2017.
La probabilidad de ocurrencia de daño (OCC) se basa en P1 X P2, donde P1 = Probabilidad de que la causa potencial y el modo de falla puedan ocurrir, y
P2 = Probabilidad de que, si ocurriera el modo de falla, conduciría al daño específico.
P1 se calcula simplemente dividiendo el número de quejas para un modo de falla dado por el volumen total de ventas.
General En la mayoría de los casos, hay dos o más daños potenciales que podrían resultar de la misma situación peligrosa, como se define en WD003223
"Peligros y daños para implantes de cadera", que incluye peligros y daños para implantes de cadera. Para cada uno de estos daños potenciales se debe
determinar un valor de P2, que se basa en la evaluación de las quejas. En los casos en que no hubo quejas que resultaron en el daño especificado, se
asigna un valor mínimo del 1% como valor P2 (ver ejemplo a continuación).
Esto garantiza que el potencial de que ocurra el daño se considere en la evaluación del riesgo y garantiza una estimación conservadora del riesgo,
especialmente en lo que respecta a los daños potenciales con alta gravedad. Dado que el valor P2 representa la probabilidad de que ocurra un daño
específico frente a los otros daños potenciales, los valores P2 para todos los daños potenciales asociados con un peligro dado siempre totalizarán el
100%. Como tal, el valor P2 para el daño más prevalente será del 100% menos los valores P2 asignados a los otros daños potenciales.
Ejemplo P2: Los peligros biológicos asociados con la infección debido a la implantación de un implante no estéril (números de identificación de peligro
H6-001A, H6-001B y H6-001C) identifican tres daños potenciales: tratamiento para la infección (SEV = 3), deterioro permanente (SEV = 4) y muerte (SEV
= 5). Si hay 11 quejas por infección, y no hay quejas que indiquen deterioro permanente o muerte, entonces el valor mínimo de P2 del 1% se asigna a los
daños de severidad 4 y severidad 5, y el 98% restante se asigna como el valor de P2 para el daño de severidad 3.
H5-003A & B: Las quejas relacionadas con el ruido, si las hubiera, se
resumen a continuación:
R1 Volumen de Venta = 125,792 Quejas = 6 P1 = 0.005%
Daño Potencial Quejas Estimadas Valor P2 Cálculos OCC
H5-003A Insatisfacción, molestia, inconveniencia (SEV 1) 0 1% 0.005% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H5-003B Intervención (SEV 3) 6 99% 0.005% (P1) x 99% (P2) = 0.005% = OCC de 1
Fundamentos de probabilidad (OCC ) – Cabezal BIOLOX® Delta

ID de
ón
H6-001A, B & C: Las quejas relacionadas con la infección, si las hubiera, se resumen a continuación:
Volumen de Venta = 125,792 Quejas = 40 P1 =
0.032% Daño Potencial Quejas Estimadas Valor P2 Cálculos OCC
R2
H6-001A Intervención Médica (SEV 3) 40 98% 0.032% (P1) x 98% (P2) = 0.031% = OCC 2
H6-001B Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.032% (P1) x 1% (P2) = 0.000% de 1
H6-001C Muerte (SEV 5) 0 1% 0.032% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC 1
de
= OCC
de
H8-001A & B: Las quejas relacionadas con la alergenicidad, si las hubiera, se resumen a
continuación:
R3 Volumen de Venta = 125,792 Quejas = 0 P1 =
H8-001A Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 99% 0.000% (P1) x
99% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H8-001B Intervención Médica (SEV 3) 0 1% 0.000% (P1) x
1% (P2) = 0.000% = OCC 1
de
H8-003A & B: Las quejas relacionadas con la toxicidad, si las hubiera, se resumen a continuación:
R4 0.000% Daño Potencial Quejas Estimadas Valor P2 Cálculos OCC
H8-003A Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 99% 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H8-003B Intervención Médica (SEV 3) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC 1
de
H9-001A & B: Las quejas relacionadas con el rango de movimiento o problemas asociados, si los hubiera,
se resumen a continuación:
H9-001A Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 1% 0.001% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de
1
H9-001B Intervención Médica (SEV 3) 1 99% 0.001% (P1) x 99% (P2) = 0.001% = OCC
1
de
H9-001C, D & E: Las quejas relacionadas con complicaciones intraoperatorias, si las hubiera, se
R6
0.002% Daño Potencial Quejas Estimadas Valor P2 Cálculos OCC 98% (P2) = 0.002% = OCC de 1
H9-001C Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 3 98% 0.002% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC 1
H9-001D Intervención Médica (SEV 3) 0 1% 0.002% (P1) x 1% (P2) = 0.000% de 1
H9-001E Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.002% (P1) x = OCC
de
Fundamentos de probabilidad (OCC ) - Cabezal BIOLOX® Delta

ID de
ón
H9-001C, D & E: Las quejas relacionadas con complicaciones durante las cirugías de revisión, si las hubiera, se
Volumen de Venta = 125,792 Quejas = 0 P1 = 0.000%
R7
H9-001C-Rev Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 98% 0.000% (P1) x 98% (P2) =
0.000% = OCC de 1
H9-001D-Rev Intervención Médica (SEV 3) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) =
0.000% = OCC 1
H9-001E-Rev Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = de
0.000% 1
= OCC
de
H9-001F & G: Las quejas relacionadas con la discrepancia en la longitud de las piernas, si las
hubiera, se resumen a continuación:
H9-001F Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 1% 0.002% (P1) x
1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-001G Intervención Médica (SEV 3) 2 99% 0.002% (P1) x
99% (P2) = 0.002% = OCC 1
de
H9-001J & K: Las quejas relacionadas con la fractura del dispositivo intraoperatorio, en
cualquiera, se resumen a continuación:
H9-001J Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 99% 0.000% (P1) x
99% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-001K Intervención Médica (SEV 3) 0 1% 0.000% (P1) x
1% (P2) = 0.000% = OCC 1
de
H9-004A, B & C: Las quejas relacionadas con la fricción o los desechos metálicos o el dolor o la inflamación relacionados, si los
hay, se resumen a continuación:
R10
H9-004A Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 1% 0.002% (P1) x 1% (P2) = 0.000%
H9-004B Intervención Médica (SEV 3) 3 98% 0.002% (P1) x 98% (P2) = 0.002% = OCC de 1
H9-004C Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.002% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC 1
de 1
= OCC
de
H9-004F & G: Las quejas relacionadas con la dislocación o la inestabilidad, si las hubiera, se
H9-004F Intervención Médica (SEV 3) 45 99% 0.036% (P1) x
99% (P2) = 0.035% = OCC 2
H9-004G Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.036% (P1) x de
1% (P2) = 0.000% 1
= OCC
de

ID de
ón
H9-004H & I: Las quejas relacionadas con la disociación, si las hubiera, se resumen a
continuación:
H9-004H Intervención Médica (SEV 3) 1 99% 0.001% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-004I Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.001% (P1) x
H9-004J & K: Las quejas relacionadas con la fractura del dispositivo postoperatorio, si las hubiera,
se resumen a continuación:
H9-004J Intervención Médica (SEV 3) 5 99% 0.004% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-004K Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.004% (P1) x
H16-003A & B: Las quejas relacionadas con el movimiento del implante o el calentamiento debido a campos electromagnéticos, en
H16-003A Intervención Médica (SEV 3) 0 99% 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H16-003B Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H16-003C, D & E: Las quejas relacionadas con la distorsión en la planificación operativa debido a campos electromagnéticos, en cualquiera, se
R15
H16-003C Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H16-003D Intervención Médica (SEV 3) 0 98% 0.000% (P1) x 98% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H16-003E Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1

ID de
ón
Justificación del Índice de Riesgo II:
Justificación:
La infección es un riesgo conocido de cualquier procedimiento quirúrgico. Las tasas de infección se han resumido para los productos
competitivos en el documento MPO ER08-0052 y se encontró que la tasa general de infección que involucra estos dispositivos es del
R16 0,329%. El valor de P1 de la infección (independientemente del resultado) para el cabezal Biolox Delta es actualmente del 0,032%, menos
que las tasas comúnmente informadas en la literatura para la artroplastia de cadera. El cabezal Biolox Delta no ha sido identificado como la
fuente de infección en ningún caso y no hay ninguna indicación en los datos de la queja de que se requiera una mayor mitigación. Un Índice
de Riesgo II es aceptable.
Justificación:
Sobre la base de los Criterios de Aceptabilidad del Riesgo, los daños con un SEV=5 dan como resultado un Índice de Riesgo mínimo de II
R17 cuando la probabilidad de ocurrencia es improbable (OCC=1). Dado que la severidad de un daño dado no se puede mitigar a un nivel más
bajo (es decir, la muerte del paciente es siempre SEV = 5) y la ocurrencia está en el nivel más bajo (de 1) sin indicación de lesión o muerte
del paciente, un Índice de Riesgo II es aceptable.
Justificación:
La inestabilidad es una de las complicaciones más comunes de la artroplastia de cadera total y bien observada en la literatura. Además, las
tasas de dislocación se han resumido para los productos competitivos en el documento MPO ER08-0052 y se encontró que la tasa general
de dislocación que involucra estos dispositivos es del 0,905%. El riesgo de dislocación está influenciado por factores del paciente y factores
R18
quirúrgicos como el enfoque, la elección del implante y la experiencia. El valor de dislocación P1 (independientemente del resultado) para
el cabezal Biolox Delta es actualmente del 0,036%, menos que las tasas identificadas en la literatura para la artroplastia de cadera total. No
hay ninguna indicación en los datos de la queja de que se requiera una mayor mitigación. Un Índice de Riesgo II es aceptable.
Fundamentos de probabilidad (OCC ) – Cabezal BIOLOX® Delta Option

ID de
ón
Las clasificaciones de OCC para los Cabeza de Cerámica Biolox Delta Option se basan en el análisis de quejas proporcionado por Ingeniería de
Confiabilidad de MPO en el documento titulado "Ventas y quejas de Cabezales Ceramicos Delta al 11-01-17". Las quejas y ventas fueron recolectadas
para los Cabeza de Cerámica Biolox Delta actualmente comercializados por MPO y utilizados como una estimación para los cabezales Option. Todas las
quejas se analizaron por tipo de queja (o modo) según lo ingresado en la base de datos de quejas de ingeniería de confiabilidad de MPO. Los incidentes
para los que no se indicó una queja específica para el cabezal, para los cuales la falla se atribuyó a otro componente o para los cuales se enumeró el dolor
no descrito no se incluyen a continuación, ya que no se identificó ningún peligro con respecto al cabezal. Los datos de quejas y ventas se analizaron desde
el lanzamiento del producto Cabezales Biolox Delta hasta octubre de 2017.
General P1 se calcula simplemente dividiendo el número de quejas para un modo de falla dado por el volumen total de ventas.
En la mayoría de los casos, hay dos o más daños potenciales que podrían resultar de la misma situación peligrosa, como se define en WD003223 "Peligros
y daños para implantes de cadera", que incluye peligros y daños para implantes de cadera. Para cada uno de estos daños potenciales se debe determinar
un valor de P2, que se basa en la evaluación de las quejas. En los casos en que no hubo quejas que resultaron en el daño especificado, se asigna un valor
mínimo del 1% como valor P2 (ver ejemplo a continuación).
Esto garantiza que el potencial de que ocurra el daño se considere en la evaluación del riesgo y garantiza una estimación conservadora del riesgo,
especialmente en lo que respecta a los daños potenciales con alta severidad. Dado que el valor P2 representa la probabilidad de que ocurra un daño
específico frente a los otros daños potenciales, los valores P2 para todos los daños potenciales asociados con un peligro dado siempre totalizarán el
100%. Como tal, el valor P2 para el daño más prevalente será del 100% menos los valores P2 asignados a los otros daños potenciales.
H5-003A & B: Las quejas relacionadas con el ruido, si las hubiera, se resumen a continuación:
R19 Daño Potencial Quejas Estimadas Valor P2 Cálculos OCC
H5-003A Insatisfacción, molestia, inconveniencia (SEV 1) 0 1% 0.005% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H5-003B Intervención (SEV 3) 6 99% 0.005% (P1) x 99% (P2) = 0.005% = OCC de 1

ID de
ón
R20
H6-001C Muerte (SEV 5) 0 1% 0.032% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H8-001A & B: Las quejas relacionadas con la alergenicidad, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-001A & B: Las quejas relacionadas con el rango de movimiento o problemas asociados, si los hubiera, se resumen a continuación:
H9-001C, D & E: Las quejas relacionadas con complicaciones intraoperatorias, si las hubiera, se resumen a continuación:
R24

ID de
ón
H9-001C, D & E: Las quejas relacionadas con complicaciones durante las cirugías de revisión, si las hubiera, se resumen a continuación:
R25
H9-001C-Rev Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 98% 0.000% (P1) x 98% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-001D-Rev Intervención Médica (SEV 3) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-001E-Rev Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-001F & G: Las quejas relacionadas con la discrepancia en la longitud de las piernas, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-001F Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 1% 0.002% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-001G Intervención Médica (SEV 3) 2 99% 0.002% (P1) x 99% (P2) = 0.002% = OCC de 1
H9-001J & K: Las quejas relacionadas con la fractura del dispositivo intraoperatorio, en
R27 Volumen de Venta = 125,792 Complaints = 0 P1 = 0.000%
H9-001J Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 99% 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-001K Intervención Médica (SEV 3) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-004A, B & C: Las quejas relacionadas con la fricción o los desechos metálicos o el dolor o la inflamación relacionados, si los hay, se
R28
H9-004C Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.002% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-004F & G: Las quejas relacionadas con la dislocación o la inestabilidad, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-004F Intervención Médica (SEV 3) 45 99% 0.036% (P1) x 99% (P2) = 0.035% = OCC de 2
H9-004G Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.036% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1

ID de
ón
H9-004H & I: Las quejas relacionadas con la disociación, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-004I Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.001% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-004J & K: Las quejas relacionadas con la fractura del dispositivo postoperatorio, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-004K Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.004% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
R33

ID de
ón
Justificación:
competitivos en el documento MPO ER08-0052 y se encontró que la tasa general de infección que involucra estos dispositivos es del
R34 0,329%. El valor de P1 de la infección (independientemente del resultado) para el cabezal Biolox Delta es actualmente del 0,032%, menos
que las tasas comúnmente informadas en la literatura para la artroplastia de cadera. El cabezal Biolox Delta no ha sido identificado como la
fuente de infección en ningún caso y no hay ninguna indicación en los datos de la queja de que se requiera una mayor mitigación. Un Índice
de Riesgo II es acceptable.
Justificación:
R35 cuando la probabilidad de ocurrencia es improbable (OCC=1). Dado que la severidad de un daño dado no se puede mitigar a un nivel más
Justificación:
R36 de dislocación que involucra estos dispositivos es del 0,905%. El riesgo de dislocación está influenciado por factores del paciente y factores
quirúrgicos como el enfoque, la elección del implante y la experiencia. El valor de dislocación P1 (independientemente del resultado) para
el cabezal Biolox Delta es actualmente del 0,036%, menos que las tasas identificadas en la literatura para la artroplastia de cadera total. No
hay ninguna indicación en los datos de la queja de que se requiera una mayor mitigación. Un Índice de Riesgo II es aceptable.
Fundamentos de probabilidad (OCC ) – Manguito BIOLOX® Delta Option

ID de
ón
Las clasificaciones de OCC para el manguito Biolox Delta Option se basan en el análisis de quejas proporcionado por Ingeniería de Confiabilidad de MPO en
el documento titulado "Ventas y quejas de Cabezales Ceramicos Delta al 11-01-17". Se recolectaron quejas y ventas para el Manguito de Cuello
Conservado, un dispositivo similar que proporciona una estimación adecuada para los Manguitos Delta Option. Todas las quejas se analizaron por tipo de
queja (o modo) según lo ingresado en la base de datos de quejas de ingeniería de confiabilidad de MPO. Los incidentes para los que no se indicó una queja
específica para el manguito, para los cuales la falla se atribuyó a otro componente o para los cuales se enumeró el dolor no descrito no se incluyen a
continuación, ya que no se identificó ningún peligro con respecto al manguito. Los datos de quejas y ventas se analizaron desde el lanzamiento del
producto Manguito de Cuello Conservado hasta octubre de 2017.
General
P1 se calcula simplemente dividiendo el número de quejas para un modo de falla dado por el volumen total de ventas.
En la mayoría de los casos, hay dos o más daños potenciales que podrían resultar de la misma situación peligrosa, como se define en WD003223 "Peligros
y daños para implantes de cadera", que incluye peligros y daños para implantes de cadera. Para cada uno de estos daños potenciales se debe determinar
un valor de P2, que se basa en la evaluación de las quejas. En los casos en que no hubo quejas que resultaron en el daño especificado, se asigna un valor
mínimo del 1% como valor P2 (ver ejemplo a continuación). Esto garantiza que el potencial de que ocurra el daño se considere en la evaluación del riesgo
y garantiza una estimación conservadora del riesgo, especialmente en lo que respecta a los daños potenciales con alta severidad. Dado que el valor P2
representa la probabilidad de que ocurra un daño específico frente a los otros daños potenciales, los valores P2 para todos los daños potenciales
asociados con un peligro dado siempre totalizarán el 100%. Como tal, el valor P2 para el daño más prevalente será del 100% menos los valores P2
asignados a los otros daños potenciales.
R37
H6-001C Muerte (SEV 5) 0 1% 0.130% (P1) x 1% (P2) = 0.001% = OCC de 1

ID de
ón
H8-001A & B: Las quejas relacionadas con la alergenicidad, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-001A & B: Las quejas relacionadas con el rango de movimiento o problemas asociados, si los hubiera, se resumen a continuación:
H9-001C, D & E: Las quejas relacionadas con complicaciones intraoperatorias, si las hubiera, se resumen a continuación:
R41
H9-001C, D & E: Las quejas relacionadas con complicaciones durante las cirugías de revisión, si las hubiera, se resumen a continuación:
R42
H9-001C-Rev Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 0 98% 0.000% (P1) x 98% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-001D-Rev Intervención Médica (SEV 3) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-001E-Rev Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1

ID de
ón
H9-001F & G: Las quejas relacionadas con la discrepancia en la longitud de las piernas, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-001F Deterioro temporal / daño al cuerpo (SEV 2) 3 99% 0.018% (P1) x 99% (P2) = 0.018% = OCC de 2
H9-001G Intervención Médica (SEV 3) 0 1% 0.018% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-004A, B & C: Las quejas relacionadas con la fricción o los desechos metálicos o el dolor o la inflamación relacionados, si los hay, se
R44
H9-004C Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-004F & G: Las quejas relacionadas con la dislocación o la inestabilidad, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-004F Intervención Médica (SEV 3) 30 99% 0.178% (P1) x 99% (P2) = 0.176% = OCC de 3
H9-004G Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.178% (P1) x 1% (P2) = 0.002% = OCC de 1
H9-004H & I: Las quejas relacionadas con la disociación, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-004I Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.006% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1
H9-004J & K: Las quejas relacionadas con la fractura del dispositivo postoperatorio, si las hubiera, se resumen a continuación:
H9-004K Deterioro permanente (SEV 4) 0 1% 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC de 1

ID de
ón
R49
Justificación:
R50 competitivos en el documento MPO ER08-0052 y se encontró que la tasa general de infección que involucra estos dispositivos es del
0,329%. El valor de P1 de la infección (independientemente del resultado) es actualmente del 0,130%, menos que las tasas comúnmente
informadas en la literatura para la artroplastia de cadera. Un Índice de Riesgo II es aceptable
Justificación:
cuando la probabilidad de ocurrencia es improbable (OCC=1). Dado que la severidad de un daño dado no se puede mitigar a un nivel más
R51

ID de
ón
Justificación:
de dislocación que involucra estos dispositivos es del 0,905%. El riesgo de dislocación está influenciado por factores del paciente y factores
R52
quirúrgicos como el enfoque, la elección del implante y la experiencia. El valor de dislocación P1 (independientemente del resultado) es
actualmente del 0,178%, menos que las tasas identificadas en la literatura para la artroplastia de cadera total. No hay ninguna indicación en
los datos de la queja de que se requiera una mayor mitigación. Un Índice de Riesgo II es aceptable.
Lista de SKU
El alcance de este DMFAE incluye los siguientes números de pieza:
Número de pieza Descripción Pestaña
PHA04402 CABEZA FEMORAL DE CERAMICA BIOLOX DELTA 12/14; 28 S (- Delta
3.5)
PHA04404 CABEZA FEMORAL DE CERAMICA BIOLOX DELTA 12/14; 28 M (0) Delta
PHA04406 CABEZA FEMORAL DE CERAMICA BIOLOX DELTA 12/14; 28 L Delta
(+3.5)
PHA04408 CABEZA FEMORAL DE CERAMICA BIOLOX DELTA 12/14; 32 S (-4) Delta
PHA04412 CABEZA FEMORAL DE CERAMICA BIOLOX DELTA 12/14; 32 L (+4) Delta
PHA04426 CABEZA FEMORAL DE CERAMICA BIOLOX DELTA 12/14 -40 XL Delta
PHA04428 CABEZA DELTA OPTION - 28MM Delta Option
PHA044SH Manguito de Cuello Corto Biolox® Delta Option Delta Option Sleeve
PHA044MD Manguito de Cuello Medio Biolox® Delta Option Delta Option Sleeve
PHA044LG Manguito de Cuello Largo Biolox® Delta Option Delta Option Sleeve
PHA044XL Manguito de Cuello Extra Largo Biolox® Delta Option Delta Option Sleeve

Producto:
Aprobación del Equipo de Gestión de Riesgos (inserte filas adicionales para otras firmas según sea
necesario)
Departamento Nombre Título Firma Fecha
Médico / Clínico Bryan Callahan Ingeniero de Proyectos de Firmado por el Fecha por Equipo
Confiabilidad Equipo Principal Principal
Calidad Kirby Weeden Gerente Senior, Ingeniería Firmado por el Fecha por Equipo
de Calidad Equipo Principal Principal
Fabricante N/A N/A Firmado por el Fecha por Equipo

Equipo Principal Principal
R&D Jeff Justis Ingeniero Principal Firmado por el Fecha por Equipo
Equipo Principal Principal
Asuntos Matt Paul Gerente de Proyecto II Firmado por el Fecha por Equipo
Regulatorios Equipo Principal Principal
Modelo del Diseño MFAE Fecha de emisión: 02-Nov-2016 No Documento: G117-0421

Nota: Las familias de productos se definen en el número de documento WD002930, Definiciones y Justificación de la Familia de Productos
Nombre de Familia de Cabeza Cerámica Biolox Delta

Productos :
Los sistemas de cadera total MicroPort están diseñados para su uso en artroplastia
de cadera total para la reducción o alivio del dolor y/o mejora de la función de la
cadera en pacientes esqueléticamente maduros.
Declaración de Uso Indicaciones de uso

1) enfermedad articular degenerativa no inflamatoria como osteoartritis, necrosis
Previsto: avascular, anquilosis, protrusión acetabular y displasia dolorosa de cadera;
2) enfermedad inflamatoria degenerativa de las articulaciones como la artritis
reumatoide;
3) corrección de la deformidad funcional; y
4) procedimientos de revisión en los que otros tratamientos o dispositivos han
fallado
Número de Documento : WD011896 Rev: 1
Fecha de
Estado: Emitido
Emisión:
13-Dic-2017
Este PFMEA se creó utilizando WD003223 (rev. 02) Implantes de Cadera H&H
Nota: Ciertos procesos comunes a la mayoría de los productos MPO se han analizado para detectar riesgos en documentos
de gestión de riesgos "independientes", ya que los modos de falla, las causas y los peligros y daños potenciales asociados
con estos procesos son los mismos, independientemente de la familia de productos. Los procesos "independientes"
aplicables a esta familia de productos son la limpieza, la pasivación, el envasado y el etiquetado. Como tal, este PMFAE no
incluye análisis de riesgos relacionados con estos procesos. Los documentos de gestión de riesgos que proporcionan estos
análisis se enumeran en la pestaña "Diseño V&V - Independiente ", junto con las referencias de documentos de
verificación y validación de diseño específicos del producto aplicables a los procesos independientes.
Pagina 1 de 155
Escala de Severidad del Daño
Clasificación Descripción Definición
5 Catastrófico Muerte del Paciente
Lesión grave caracterizada por un deterioro permanente de la función

de un cuerpo o daño permanente a la estructura del cuerpo
4 Crítico
Nota: El daño o deterioro permanente se define como daño irreversible
o deterioro irreversible que no es trivial.
Lesión que requiere intervención médica o quirúrgica para evitar el

3 Severo deterioro permanente de una función corporal o el daño permanente a
una estructura corporal.
Deterioro temporal de una función corporal, O Daño temporal a la

estructura del cuerpo, O Lesión que NO requiere intervención médica o
quirúrgica para excluir el deterioro permanente de una función
2 Menor corporal o el daño permanente a una estructura corporal.
Nota: El daño o impedimento temporal se define como daño o

impedimento reversible o trivial.
Inconveniencia, molestia o incomodidad temporal. Sin lesiones a

1 Insignificante
ninguna persona.
Pagina 2 de 155
Escala de Probabilidad de Escala de Probabilidad de Detección

Ocurrencia Clasificació Descripción Definición
Clasificac Descripción Definición n
ión Certeza de que el defecto NO será detectado. No hay controles en su lugar o el
5 Ninguno
defecto es indetectable.
5 Frecuente ≥ 10%
Existen controles, pero no detectarán consistentemente el defecto:
El defecto puede ocurrir aleatoriamente y los controles se basan en un muestreo
4 Bajo aleatorio (por ejemplo, AQL), utilizando un método de prueba / inspección manual o
4 Probable ≥ 1% < 10% automatizado que NO ha sido calificado / validado con éxito.
Los controles existen y son razonablemente capaces de detectar el defecto:

El defecto puede ocurrir al azar y los controles se basan en muestreos aleatorios
(por ejemplo, AQL), utilizando un método de prueba / inspección que ha sido
3 Moderado calificado / validado con éxito, O
3 Ocasional ≥ 0.1% < 1%
Los controles se basan en una inspección / prueba del 100%, utilizando un método
de prueba / inspección manual o automatizado, utilizando equipos calibrados, que
no han sido calificados / validados con éxito.
Los controles existen y son muy capaces de detectar el defecto:

2 Alto Los controles se basan en una inspección / prueba del 100%, utilizando un método
2 Remoto ≥ 0.01% < 0.1% de prueba / inspección manual o semiautomatizado que ha sido calificado /
validado con éxito.
Existen controles y están seguros de detectar el defecto:

El defecto no es aleatorio (es decir, si el defecto ocurre, estará presente en todo el
lote o lote) Y la prueba / inspección se califica / valida con éxito, O
1 Muy alto El defecto puede ocurrir al azar Y la prueba / inspección es del 100%, está totalmente
1 Improbable >0.01%
automatizada y ha sido calificada / validada con éxito, O
El defecto siempre impedirá un procesamiento posterior
Nota: Las definiciones de clasificación de Probabilidad de Detección no deben interpretarse como una indicación de que la inspección del 100% es necesaria o deseable. Un
beneficio principal de la Validación de Procesos es la reducción de la Probabilidad de Ocurrencia de defectos del proceso. Esta reducción en la clasificación OCC compensa
cualquier aumento en la Probabilidad de Detección, y la validación de los procesos de fabricación es siempre el mejor enfoque, tanto desde una perspectiva de Calidad como
Regulatoria.
Pagina 3 de 155
Criterios de Aceptabilidad del Riesgo de Proceso
Índice de Rango RPN Descripción Acción Requerida

Riesgo
I 0 - 20 Índice de No se requiere ninguna acción
Riesgo I
II 21 - 45 Índice de El riesgo es aceptable sólo si se ha demostrado que una mayor mitigación no es factible
Riesgo II
III 46 - 125 Índice de El riesgo debe mitigarse mediante cambios de diseño, cambios de proceso o medidas de control
Riesgo III
Pagina 4 de 155
Producto:

Los posibles modos de falla y las causas enumeradas en la siguiente tabla se han evaluado y se ha encontrado que no están asociados con ningún peligro conocido o razonablemente previsible. Como tales, no representan
ningún riesgo para el usuario final o el paciente:
No. Parte Componente
ID o Paso del Proceso Peligros y Daños Causas Justificación
Chirridos u otro sonido notable que

H5-003A Manguito Delta Option Fricción El manguito no se articula con otros componentes.
emana de la articulación de la cadera
Chirridos u otro sonido notable que

H5-003B Manguito Delta Option Fricción El manguito no se articula con otros componentes.
emana de la articulación de la cadera
El paciente experimenta dolor y

Cabeza Delta, Cabeza Delta pérdida de movilidad. Puede El tamaño, la forma o la orientación
H9-001H La cabeza y el manguito no entran en contacto directo con la anatomía
Option, Manguito Delta Option implicar una caída con lesiones incorrectos del implante crean un grosor
colaterales menores. Requiere adicional en la anatomía
cirugía de revisión
Deterioro permanente de la
Cabeza Delta, Cabeza Delta movilidad debido a daños óseos, El tamaño, la forma o la orientación
H9-001I La cabeza y el manguito no entran en contacto directo con la anatomía
Option, Manguito Delta Option tisulares y/o nerviosos resultantes incorrectos del implante crean un grosor
de la falla del implante. Requiere adicional en la anatomía
Tamaño, forma u orientación Tamaño, forma u orientación incorrectos

H9-001J Manguito Delta Option Debido a la geometría y material del manguito no es previsible la fractura intraoperatoria
incorrectos del implante del implante que conducen a la fractura
del implante
Tamaño, forma u orientación Tamaño, forma u orientación incorrectos

H9-001K Manguito Delta Option Debido a la geometría y material del manguito no es previsible la fractura intraoperatoria
incorrectos del implante del implante que conducen a la fractura
del implante
Cabeza Delta, Cabeza Delta

H9-004D Pérdida de fijación entre el implante y el hueso La cabeza y el manguito no entran en contacto directo con la anatomía
Option, Manguito Delta Option Dolor y pérdida de movilidad.
Cirugía de revisión
Cabeza Delta, Cabeza Delta
H9-004E movilidad debido a daño óseo y/o Pérdida de fijación entre el implante y el hueso La cabeza y el manguito no entran en contacto directo con la anatomía
Option, Manguito Delta Option
nervioso. Superficie de revisión
Cabeza Delta, Cabeza Delta Irritación temporal, inflamación de los Fricción entre los componentes móviles y
H9-004L No hay componentes móviles en contacto con la anatomía
Option, Manguito Delta Option tejidos blandos la anatomía
Cabeza Delta, Cabeza Delta El paciente experimenta dolor y Fricción entre los componentes móviles y
H9-004M No hay componentes móviles en contacto con la anatomía
Option, Manguito Delta Option pérdida de movilidad. Requiere la anatomía
Cabeza Delta, Cabeza Delta Fricción entre los componentes móviles y
H9-004N movilidad debido a daño óseo y/o No hay componentes móviles en contacto con la anatomía
Option, Manguito Delta Option la anatomía
nervioso. Requiere cirugía de
revisión.
Pagina 5 de 155
Información Estimación de Riesgo Inicial

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
No. Parte Componente Calificaciones y
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID Modo de Falla Causa Controles Actuales
ID
o Paso del Proceso Validaciones
H & H ID: Evento de inicio: Fricción entre la cabeza y la Situación Peligrosa: Chirrido u otro sonido perceptible que emana Daño: Insatisfacción, molestia e incomodidad del paciente
H5-003A carcasa/revestimiento de la articulación de la cadera
QI 105760 (1 por Lote)

G1020131 - Procedimiento QCR
G1020039 - Inspección de Recepción
G1020064 - Recepción de materias primas
Certificación de Conformidad de
La especificación de acabado SLP10007 - Limpieza de línea
H5-3A- Proveedores
H5-003A 1 G1020039, Inspección de superficial esférico está fuera Error del SLP10011 - Registro del Historial del 1 3 R1, R5 I
F1-01 WD002648 - Validación para una
Recepción de tolerancia, lo que lleva a la proveedor Dispositivo
inspección Disminuida
fricción WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
WD005125 - Proveedor PCR
WD004893 - Notificación al proveedor de NC
WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor
WD002323 - Analizador Delta XRF
QI 106399 (100% visual)

SLP10007 - Limpieza de línea Certificación de Conformidad de
La especificación de acabado
H5-3A- SLP10011 - Registro del Historial del Proveedores
H5-003A 1 Distribución de Materiales, superficial esférico está fuera Error 1 3 R1, R5 I
F1-02 Dispositivo WD002648 - Validación para una
G1020064 de tolerancia, lo que lleva a la Humano
G1020064 - Recepción de materias primas inspección Disminuida
fricción
G1020131 - Procedimiento QCR WD002975-MSA
WD004671 - Manipulación de materiales

G1020064 - Recepción de materias primas Certificación de Conformidad de
La especificación de diámetro SLP10007 - Limpieza de línea Proveedores
H5-3A-
H5-003A 1 G1020039, Inspección de esférico está fuera de tolerancia, Error del SLP10011 - Registro del Historial del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R5 I
F2-01
Recepción lo que lleva a la fricción proveedor Dispositivo inspección Disminuida
WD004671 - Manipulación de materiales WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La especificación de la forma SLP10007 - Limpieza de línea Proveedores
H5-3A- WD002648 - Validación para una
H5-003A 1 Distribución de Materiales, esférica está fuera de Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R5 I
F3-01 inspección Disminuida
G1020064 tolerancia, lo que lleva a la proveedor del Dispositivo
fricción WD004671 - Manipulación de materiales WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Fricción entre la cabeza y la Situación Peligrosa: Chirrido u otro sonido perceptible que emana Daño: Los chillidos o sonidos repetitivos intolerables requieren la
H5-003B carcasa/revestimiento de la articulación de la cadera revisión del implante
La especificación de acabado SLP10007 - Limpieza de línea
H5-3A- Proveedores
H5-003B 3 G1020039, Inspección de superficial esférico está fuera Error del SLP10011 - Registro del Historial del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R5 I
F1-01
Recepción de tolerancia, lo que lleva a la proveedor Dispositivo inspección Disminuida
proveedor
QI 106399 (100% visual)
La especificación de acabado SLP10011 - Registro del Historial del Proveedores
H5-003B 3 Distribución de Materiales, superficial esférico está fuera Error Dispositivo 2 3 R1, R5 I
F1-02
G1020064 de tolerancia, lo que lleva a la Humano G1020064 - Recepción de materias primas inspección Disminuida
WD002975-MSA
fricción G1020131 - Procedimiento QCR

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La especificación de diámetro SLP10007 - Limpieza de línea Proveedores
H5-003B 3 G1020039, Inspección de esférico está fuera de tolerancia, Error del SLP10011 - Registro del Historial del 1 3 R1, R5 I
Recepción lo que lleva a la fricción proveedor Dispositivo
proveedor

La especificación de la forma SLP10007 - Limpieza de línea
H5-3A- Proveedores
H5-003B 3 Distribución de Materiales, esférica está fuera de Error del SLP10011 - Registro del Historial del WD002648 - Validación para una 1 3 R1, R5 I
F3-01
G1020064 tolerancia, lo que lleva a la proveedor Dispositivo inspección Disminuida
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Uno o más componentes no son estériles. Situación Peligrosa: El paciente adquiere la infección. Daño: Intervención médica para tratar la infección (puede requerir
H6-001A Componente no estéril implantado. revisión)
Inspección final del DHR QI 104444

Para Gamma:
WD002648 - Validación para una
WD004485
Estadificación de la WD004691
H6-1A- WD002975-MSA
H6-001A 3 Esterilización y liberación de Método de esterilización Error WD004578 1 3 R1, R6 I
F1-01 WD001638 - Validación de cerámica
Productos Gamma incorrecto Humano WD004652
gamma MSE0076
Esterilizados, G1020033 WD005592
WD005570
20028 Indicador biológico

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

WD004579 - Procedimiento QCR
WD004491 - Inspección de Recepción
WD004516 - Recepción de materias primas
Proveedores
SLP10007 - Limpieza de línea
H6-1A-
H6-001A 3 G1020039, Inspección de Material utilizado incorrecto Error del SLP10011 - Registro del Historial del WD001638 - Validación de cerámica 1 3 R1, R6 I
F2-01
Recepción proveedor Dispositivo gamma
WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una
WD004893 - Notificación al proveedor inspección Disminuida
de NC WD002975-MSA
WD004889 - Aprobación de cambio de MSE0076
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Uno o más componentes no son estériles. Situación Peligrosa: El paciente adquiere la infección. Daño: Medical intervention resulting in amputation or other
H6-001B Componente no estéril implantado. permanent impairment
Para Gamma:
WD004485
WD004691
Estadificación de la WD004578
H6-1B- WD002975-MSA
H6-001B 4 Esterilización y liberación de Método de esterilización Error WD004652 1 3 R1, R6 I
F1-01 WD001638 - Validación de cerámica
Productos Gamma Esterilizados, incorrecto Humano WD005592
gamma MSE0076
G1020033 WD005570
Proveedores
H6-1B- WD001638 - Validación de cerámica
H6-001B 4 G1020039, Inspección de Material utilizado incorrecto Error del SLP10011 - Registro del Historial del 1 3 R1, R6 I
F2-01 gamma
Recepción proveedor Dispositivo
WD002975-MSA
MSE0076
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Uno o más componentes no son estériles. Situación Peligrosa: El paciente adquiere la infección. Daño: Muerte del paciente
H6-001C Componente no estéril implantado.

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
Para Gamma: WD002648 - Validación para una

WD004485 inspección Disminuida
Estadificación de la
H6-1C- WD004691 WD002975-MSA
H6-001C 5 Esterilización y liberación de Método de esterilización Error 1 3 R1, R6 I
F1-01 WD004578 WD001638 - Validación de cerámica
Productos Gamma Esterilizados, incorrecto Humano
WD004652 gamma MSE0076
G1020033
WD005592
WD005570

Proveedores
H6-1C-
H6-001C 5 G1020039, Inspección de Material utilizado incorrecto Error del SLP10011 - Registro del Historial WD001638 - Validación de cerámica 1 3 R1, R6 I
F2-01
Recepción proveedor del Dispositivo gamma
WD005125 - Proveedor PCR WD002648 - Validación para una
WD004893 - Notificación al proveedor de NC inspección Disminuida
WD004889 - Aprobación de cambio de WD002975-MSA
proveedor MSE0076
H & H ID: Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material Situación Peligrosa: Exposición del paciente o del personal médico Daño: Reacción alérgica leve, dolor y malestar
H8-001A alergénico. Se implanta el componente. al material alergénico

H8-1A- Proveedores
H8-001A 2 G1020039, Inspección de Material utilizado incorrecto Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R7 I
Recepción proveedor del Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material Situación Peligrosa: Exposición del paciente o del personal médico Daño: Reacción alérgica mayor y cirugía de revisión
H8-001B alergénico. Se implanta el componente. al material alergénico

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H8-1B- Proveedores
H8-001B 3 G1020039, Inspección de Material utilizado incorrecto Error del SLP10011 - Registro del Historial del 1 3 R1, R7 I
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material Situación Peligrosa: Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica menor que resulta en fiebre
H8-003A tóxico. Se implanta el componente.

H8-3A- Proveedores
H8-003A 2 G1020039, Inspección de Material utilizado incorrecto Error del SLP10011 - Registro del Historial del 1 3 R1, R8 I
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: H8- Evento de inicio: Uno o más componentes contienen material Situación Peligrosa: Exposición del paciente a material tóxico Daño: Reacción tóxica mayor y cirugía de revisión
003B tóxico. Se implanta el componente.

H8-3B- Proveedores
H8-003B 3 G1020039, Inspección de Material utilizado incorrecto Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R8 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
H & H ID: Evento de inicio: El implante de cadera no permite el rango de Situación Peligrosa: Limitación menor del rango de movimiento del Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar, pararse o
H9-001A movimiento adecuado. paciente sentarse: insatisfacción, molestia e inconveniencia del paciente

La altura general está fuera de SLP10007 - Limpieza de línea
H9-1A- Proveedores
H9-001A 2 G1020039, Inspección de especificación, lo que lleva a una Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
Recepción articulación inadecuada proveedor del Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor

La especificación de diámetro SLP10007 - Limpieza de línea
H9-1A- Proveedores
H9-001A 2 G1020039, Inspección de esférico está fuera de tolerancia, Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
Recepción lo que lleva a una articulación proveedor del Dispositivo
inadecuada WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
proveedor

La forma esférica está fuera SLP10007 - Limpieza de línea
H9-1A- Proveedores
H9-001A 2 G1020039, Inspección de de tolerancia, lo que lleva a Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
Recepción una articulación inadecuada proveedor del Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El ángulo cónico está fuera de SLP10007 - Limpieza de línea
H9-1A- Proveedores
H9-001A 2 G1020039, Inspección de tolerancia, lo que lleva a una Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

El diámetro cónico está fuera SLP10007 - Limpieza de línea
H9-1A- Proveedores
WD002975-MSA
proveedor

La profundidad cónica está SLP10007 - Limpieza de línea
H9-1A- Proveedores
H9-001A 2 G1020039, Inspección de fuera de tolerancia, lo que Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
Recepción lleva a una articulación proveedor del Dispositivo
WD002975-MSA
WD004893 - Notificación al proveedor
de NC
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La rectitud cónica está fuera SLP10007 - Limpieza de línea
H9-1A- Proveedores
WD002975-MSA
proveedor

La redondez del diámetro SLP10007 - Limpieza de línea
H9-1A- Proveedores
H9-001A 2 G1020039, Inspección de exterior está fuera de Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
Recepción especificación, lo que lleva a una proveedor del Dispositivo
articulación inadecuada WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El implante de cadera no permite el rango de Situación Peligrosa: Limitación importante del rango de movimiento Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar, pararse o
H9-001B movimiento adecuado del paciente sentarse, lo que requiere cirugía de revisión

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-1B- Proveedores
H9-001B 3 G1020039, Inspección de especificación, lo que lleva a una Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

H9-1B- Proveedores
H9-001B 3 G1020039, Inspección de esférico está fuera de tolerancia, Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
Recepción lo que lleva a una articulación proveedor del Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor

H9-1B- Proveedores
H9-001B 3 G1020039, Inspección de de tolerancia, lo que lleva a Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-1B- Proveedores
H9-001B 3 G1020039, Inspección de tolerancia, lo que lleva a una Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

H9-1B- Proveedores
WD002975-MSA
proveedor

H9-1B- Proveedores
H9-001B 3 G1020039, Inspección de fuera de tolerancia, lo que Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-1B- Proveedores
WD002975-MSA
proveedor

La redondez / perfil del SLP10007 - Limpieza de línea
H9-1B- Proveedores
H9-001B 3 G1020039, Inspección de diámetro exterior está fuera de Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
Recepción especificación, lo que lleva a proveedor del Dispositivo
una articulación inadecuada WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación Peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir Daño: Duración prolongada de la cirugía de implantación y/o
H9-001C implante (incluidas las características que facilitan la la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de recuperación (incluye cirugías de revisión)
implantación) - O - corrosión que conduce a la incapacidad de revisión, puede requerir una revisión más sustancial.
separar los componentes acoplados durante la revisión

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-1C- Proveedores
H9-001C 2 G1020039, Inspección de tolerancia, lo que lleva a una Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

H9-1C- Proveedores
H9-001C 2 G1020039, Inspección de de tolerancia, lo que lleva a Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-1C- Proveedores
H9-001C 2 G1020039, Inspección de fuera de tolerancia, lo que Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

H9-1C- Proveedores
H9-001C 2 G1020039, Inspección de de tolerancia, lo que lleva a Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-1C- Proveedores
H9-001C 2 G1020039, Inspección de diámetro exterior está fuera de Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
Recepción especificación, lo que lleva a proveedor del Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación Peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir Daño: Fractura periprotésica u otro daño anatómico que requiera
H9-001D implante (incluidas las características que facilitan la la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de intervención.
separar los componentes acoplados durante la revisión.

H9-1D- Proveedores
H9-001D 3 G1020039, Inspección de tolerancia, lo que lleva a una Error del SLP10011 - Registro del Historial del 1 3 R1, R9 I
Recepción articulación inadecuada proveedor Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-1D- Proveedores
H9-001D 3 G1020039, Inspección de de tolerancia, lo que lleva a Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
proveedor

H9-1D- Proveedores
H9-001D 3 G1020039, Inspección de fuera de tolerancia, lo que Error del SLP10011 - Registro del Historial del 1 3 R1, R9 I
Recepción lleva a una articulación proveedor Dispositivo
WD002975-MSA
de NC
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-1D- Proveedores
H9-001D 3 G1020039, Inspección de de tolerancia, lo que lleva a Error del SLP10011 - Registro del Historial del 1 3 R1, R9 I
Recepción una articulación inadecuada proveedor Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor

H9-1D- Proveedores
H9-001D 3 G1020039, Inspección de diámetro exterior está fuera de Error del SLP10011 - Registro del Historial del 1 3 R1, R9 I
Recepción especificación, lo que lleva a proveedor Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación Peligrosa: Complicaciones intraoperatorias. Puede incluir Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a fractura
H9-001E implante (incluidas las características que facilitan la la extracción y el reemplazo del implante. Para la cirugía de periprotésica u otro daño anatómico que requiera intervención.
separar los componentes acoplados durante la revisión

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El ángulo cónico está fuera de Certificación de Conformidad de
tolerancia, lo que lleva a un H9-1E- Proveedores R1,
H9-001E 4 G1020039, Inspección de Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
apareamiento inadecuado con el F1-01 WD002648 - Validación para una R10
tallo femoral o no se desconecta inspección Disminuida
adecuadamente WD002975-MSA
proveedor

El diámetro cónico está fuera WD004516 - Recepción de materias primas
de tolerancia, lo que lleva a un SLP10007 - Limpieza de línea
H9-1E- Proveedores R1,
H9-001E 4 G1020039, Inspección de apareamiento inadecuado con Error del SLP10011 - Registro del Historial del 1 3 I
F2-01 WD002648 - Validación para una R10
Recepción el tallo femoral o no se proveedor Dispositivo
desconecta adecuadamente WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-1E- Proveedores R1,
H9-001E 4 G1020039, Inspección de fuera de tolerancia, lo que Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción lleva a un apareamiento proveedor del Dispositivo
inadecuado con el tallo WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
femoral WD005125 - Proveedor PCR
proveedor

La rectitud cónica está fuera Certificación de Conformidad de
de tolerancia, lo que lleva a un H9-1E- Proveedores R1,
H9-001E 4 G1020039, Inspección de Error del 1 3 I
apareamiento inadecuado con F4-01 WD002648 - Validación para una R10
Recepción proveedor SLP10011 - Registro del Historial
el tallo femoral inspección Disminuida
del Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

WD004491 - Inspección de
Recepción
La redondez / perfil del Certificación de Conformidad de
WD004516 - Recepción de materias
diámetro exterior está fuera de H9-1E- Proveedores R1,
H9-001E 4 G1020039, Inspección de Error del primas SLP10007 - Limpieza de línea 1 3 I
especificación, lo que lleva a un F5-01 WD002648 - Validación para una R10
acoplamiento inadecuado con inspección Disminuida
del Dispositivo
el componente acetabular WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El tamaño, la forma o la orientación Situación Peligrosa: Discrepancia en la longitud de las piernas. Daño: Ligera restricción de la capacidad de caminar, pararse o
H9-001F incorrectos del implante no permiten la longitud adecuada de la Puede provocar dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha sentarse: insatisfacción, molestia e inconveniencia del paciente.
extremidad. anormal, parálisis nerviosa e insatisfacción del paciente.

H9-1F- Proveedores R3,
H9-001F 2 G1020039, Inspección de tolerancia, lo que lleva a un Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción apareamiento inadecuado y proveedor del Dispositivo inspección Disminuida
una longitud de pierna WD004671 - Manipulación de materiales WD002975-MSA
inadecuada WD005125 - Proveedor PCR
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El diámetro cónico está fuera Certificación de Conformidad de
de tolerancia, lo que lleva a un H9-1F- Proveedores R3,
H9-001F 2 G1020039, Inspección de Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
apareamiento inadecuado y F2-01 WD002648 - Validación para una R11
una longitud de pierna inspección Disminuida
inadecuada WD002975-MSA
proveedor

WD004516 - Recepción de materias primas Certificación de Conformidad de
H9-001F 2 G1020039, Inspección de fuera de tolerancia, lo que Error del SLP10011 - Registro del Historial del 1 3 I
Recepción lleva a un apareamiento proveedor Dispositivo inspección Disminuida
inadecuado y una longitud de WD004671 - Manipulación de materiales WD002975-MSA
pierna inadecuada WD005125 - Proveedor PCR
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

de tolerancia, lo que lleva a un H9-1F- Proveedores R3,
proveedor

diámetro exterior está fuera de H9-1F- Proveedores R3,
acoplamiento inadecuado y inspección Disminuida
problemas de longitud de la WD002975-MSA
pierna
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El tamaño, la forma o la orientación Situación Peligrosa: Discrepancia en la longitud de las piernas. Daño: Restricción sustancial de la capacidad de caminar, pararse o
H9-001G incorrectos del implante no permiten la longitud adecuada de la Puede provocar dolor lumbar, malestar, inestabilidad, marcha sentarse, lo que requiere intervención médica (incluye cirugías de
extremidad. anormal, parálisis nerviosa e insatisfacción del paciente. revisión)

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-1G- Proveedores R3,
H9-001G 3 G1020039, Inspección de tolerancia, lo que lleva a un Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción apareamiento inadecuado y proveedor del Dispositivo inspección Disminuida
una longitud de pierna WD004671 - Manipulación de materiales WD002975-MSA
inadecuada WD005125 - Proveedor PCR
proveedor

El diámetro cónico está fuera WD004516 - Recepción de materias primas Certificación de Conformidad de
de tolerancia, lo que lleva a un H9-1G- SLP10007 - Limpieza de línea Proveedores R3,
H9-001G 3 G1020039, Inspección de Error del 1 3 I
apareamiento inadecuado y F2-01 SLP10011 - Registro del Historial WD002648 - Validación para una R11
inadecuada WD004671 - Manipulación de materiales WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-001G 3 G1020039, Inspección de fuera de tolerancia, lo que Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción lleva a un apareamiento proveedor del Dispositivo
inadecuado y una longitud de WD004671 - Manipulación de materiales WD002975-MSA
pierna inadecuada WD005125 - Proveedor PCR
proveedor

de tolerancia, lo que lleva a un H9-1G- Proveedores R3,
H9-001G 3 G1020039, Inspección de Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

diámetro exterior está fuera de H9-1G- Proveedores R3,
acoplamiento inadecuado y inspección Disminuida
problemas de longitud de la WD002975-MSA
pierna
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación Peligrosa: Fractura intraoperatoria del implante. Puede Daño: Duración prolongada de la cirugía de implantación y/o
H9-001J implante que conducen a la fractura del implante. incluir la extracción y el reemplazo del implante. recuperación (incluye cirugías de revisión)

H9-1J- Proveedores R3,
H9-001J 2 G1020039, Inspección de especificación, lo que lleva a un Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción apareamiento inexacto y fractura proveedor del Dispositivo
del implante WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El diámetro cónico está fuera de SLP10007 - Limpieza de línea
H9-001J 2 G1020039, Inspección de especificación, lo que lleva a un Error del SLP10011 - Registro del Historial del 1 3 I
Recepción acoplamiento inexacto y fractura proveedor Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor

La profundidad cónica está fuera SLP10007 - Limpieza de línea
H9-001J 2 G1020039, Inspección de de especificación, lo que lleva a Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción un acoplamiento inexacto y proveedor del Dispositivo
fractura del implante WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La rectitud cónica está fuera de SLP10007 - Limpieza de línea
H9-001J 2 G1020039, Inspección de especificación, lo que lleva a un Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

diámetro exterior está fuera de H9-1J- Proveedores R3,
H9-001J 2 G1020039, Inspección de Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
acoplamiento inexacto y inspección Disminuida
fractura del implante WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Material incorrecto Utilizado H9-1J- Proveedores R3,
que conduce a la fractura del F6-01 WD002648 - Validación para una R12
implante inspección Disminuida
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Tamaño, forma u orientación incorrectos del Situación Peligrosa: Fractura intraoperatoria del implante. Puede Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
H9-001K implante que conducen a la fractura del implante incluir la extracción y el reemplazo del implante. Requiere cirugía de revisión.

H9-1K- Proveedores R3,
H9-001K 3 G1020039, Inspección de especificación, lo que lleva a un Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Recepción acoplamiento inexacto y fractura proveedor del Dispositivo
del implante WD004671 - Manipulación de materiales WD002975-MSA
proveedor

H9-001K 3 G1020039, Inspección de de especificación, lo que lleva a Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción un acoplamiento inexacto y proveedor del Dispositivo inspección Disminuida
fractura del implante WD004671 - Manipulación de materiales WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

WD002975-MSA
proveedor

diámetro exterior está fuera de H9-1K- Proveedores R3,
H9-001K 3 G1020039, Inspección de Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
acoplamiento inexacto y inspección Disminuida
fractura del implante WD002975-MSA
WD004893 - Notificación al proveedor de
NC WD004889 - Aprobación de cambio de
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Recepción WD004516 - Recepción
de materias primas SLP10007 -
Incorrect Material Used leading H9-1K- Proveedores R3,
H9-001K 3 G1020039, Inspección de Error del Limpieza de línea 1 3 I
to implant fracture F6-01 WD002648 - Validación para una R12
del Dispositivo WD004671 -
WD002975-MSA
Manipulación de materiales
de NC WD004889 - Aprobación de
cambio de proveedor WD002323 -
Analizador Delta XRF
H & H ID: Evento de inicio: Friction between moving components causes Situación Peligrosa: Exposición a desechos metálicos o polietilenos Daño: Irritación temporal, inflamación de los tejidos blandos (no se
H9-004A wear over time. Component sheds debris (metallic or dentro y alrededor de la articulación requiere revisión)
polymeric)
Note: Includes micro motion between mated components

Taper Angle is out of specification de materias primas SLP10007 -
H9-4A- Proveedores R3,
H9-004A 2 G1020039, Inspección de leading to inaccurate mating Error del Limpieza de línea 1 3 I
Recepción causing micromotion and debris proveedor SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

El diámetro cónico está fuera de Certificación de Conformidad de
SLP10007 - Limpieza de línea Proveedores
especificación, lo que lleva a un H9-4A- R3,
H9-004A 2 G1020039, Inspección de Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
apareamiento inexacto que causa F2-01 WD002648 - Validación para una R13
micromovimiento y escombros. inspección Disminuida
proveedor

La profundidad cónica está fuera Certificación de Conformidad de
de especificación, lo que lleva a H9-4A- Proveedores R3,
un apareamiento inexacto que F3-01 WD002648 - Validación para una R13
causa micromovimiento y inspección Disminuida
escombros. WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La rectitud cónica está fuera de Certificación de Conformidad de
especificación, lo que lleva a un H9-4A- Proveedores R3,
WD002975-MSA
proveedor

Material incorrecto utilizado H9-4A- Proveedores R3,
que conduce a un desgaste F5-01 WD002648 - Validación para una R13
excesivo inspección Disminuida
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La especificación de acabado H9-4A- Proveedores R3,
superficial está fuera de F6-01 WD002648 - Validación para una R13
tolerancia, lo que lleva a la inspección Disminuida
fricción WD002975-MSA
proveedor
QI 106399 (100% visual)

H9-4A- SLP10011 - Registro del Historial del Proveedores R3,
H9-004A 2 Emisión del Material, G1020064 superficial está fuera de Error 1 3 I
F6-02 Dispositivo WD002648 - Validación para una R13
tolerancia, lo que lleva a un humano
desgaste excesivo

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-004A 2 G1020039, Inspección de esférico está fuera de tolerancia, Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción lo que lleva a un desgaste proveedor del Dispositivo
excesivo WD004671 - Manipulación de materiales WD002975-MSA
proveedor

La forma esfera está fuera de SLP10007 - Limpieza de línea
H9-004A 2 G1020039, Inspección de tolerancia, lo que lleva a un Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción desgaste excesivo proveedor del Dispositivo inspección Disminuida
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles Situación Peligrosa: Exposición a desechos metálicos o polietilenos Daño: Formación de crecimientos y/o inflamación (por ejemplo,
H9-004B causa desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan dentro y alrededor de la articulación pseudotumores) y/o osteolisis. Se requiere cirugía de revisión.
escombros (metálicos o poliméricos)
Nota: Incluye micro movimiento entre componentes acoplados

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-4B- Proveedores R3,
H9-004B 3 G1020039, Inspección de especificación, lo que lleva a un Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción apareamiento inexacto que causa proveedor del Dispositivo
micromovimiento y escombros WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
proveedor

especificación, lo que lleva a un H9-4B- Proveedores R3,
H9-004B 3 G1020039, Inspección de Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

de especificación, lo que lleva a H9-4B- Proveedores R3,
escombros WD002975-MSA
proveedor

especificación, lo que lleva a un H9-4B- Proveedores R3,
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Material incorrecto utilizado H9-4B- Proveedores R3,
WD002975-MSA
proveedor

La especificación de acabado H9-4B- Proveedores R3,
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
QI 106399 (100% visual)

H9-4B- SLP10011 - Registro del historial del Proveedores R3,
H9-004B 3 Emisión del Material, G1020064 superficial está fuera de Error 1 3 I
F6-02 dispositivo WD002648 - Validación para una R13
tolerancia, lo que lleva a un humano
desgaste excesivo

H9-004B 3 G1020039, Inspección de esférico está fuera de tolerancia, Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
excesivo WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-004B 3 G1020039, Inspección de tolerancia, lo que lleva a un Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción desgaste excesivo proveedor del Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: La fricción entre los componentes móviles Situación Peligrosa: Exposición a desechos metálicos o polietilenos Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños
H9-004C causa desgaste con el tiempo. Los componentes arrojan dentro y alrededor de la articulación. óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la formación de
escombros (metálicos o poliméricos) pseudotumores y/o osteólisis. Requiere cirugía de revisión.
Nota: Incluye micromovimiento entre componentes acoplados.

H9-4C- Proveedores R3,
H9-004C 4 G1020039, Inspección de especificación, lo que lleva a un Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
micromovimiento y escombros WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

especificación, lo que lleva a un H9-4C- Proveedores R3,
H9-004C 4 G1020039, Inspección de Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
WD002975-MSA
proveedor

de especificación, lo que lleva a H9-4C- Proveedores R3,
escombros WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

especificación, lo que lleva a un H9-4C- Proveedores R3,
WD002975-MSA
de NC
proveedor

Material incorrecto utilizado H9-4C- Proveedores R3,
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La especificación de acabado H9-4C- Proveedores R3,
de NC
proveedor
QI 106399 (100% visual)

H9-4C- SLP10011 - Registro del historial del Proveedores R3,
H9-004C 4 Emisión del Material, G1020064 superficial está fuera de Error 1 3 I
F6-02 dispositivo WD002648 - Validación para una R13
tolerancia, lo que lleva a un Humano
desgaste excesivo

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-004C 4 G1020039, Inspección de esférico está fuera de tolerancia, Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
excesivo WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
proveedor

H9-004C 4 G1020039, Inspección de tolerancia, lo que lleva a un Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción desgaste excesivo proveedor del Dispositivo
WD002975-MSA
proveedor
H & H ID: Dislocación de la cabeza femoral protésica Situación Peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
H9-004F peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. Puede implicar una caída con lesiones colaterales menores.
Requiere intervención (incluyendo cirugías de revisión)

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-004F 3 G1020039, Inspección de especificación, lo que lleva a la Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción dislocación de la cabeza proveedor del Dispositivo
femoral WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
proveedor

La especificación de diámetro Certificación de Conformidad de
esférico está fuera de tolerancia, H9-4F- Proveedores R3,
lo que lleva a un apareamiento F2-01 WD002648 - Validación para una R14
inadecuado y dislocación de la inspección Disminuida
cabeza femoral WD002975-MSA
de NC
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La forma esférica está fuera de Certificación de Conformidad de
tolerancia, lo que lleva a un H9-4F- Proveedores R3,
dislocación de la cabeza femoral inspección Disminuida
WD002975-MSA
de NC
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Dislocación de la cabeza femoral protésica Situación Peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños
H9-004G inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la falla del implante.
capacidad de caminar o pararse. Puede implicar lesiones Requiere cirugía de revisión.
colaterales.

H9-004G 4 G1020039, Inspección de especificación, lo que lleva a la Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción dislocación de la cabeza proveedor del Dispositivo
femoral WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La especificación de diámetro Certificación de Conformidad de
esférico está fuera de tolerancia, H9-4G- Proveedores R3,
lo que lleva a un apareamiento F2-01 WD002648 - Validación para una R14
inadecuado y dislocación de la inspección Disminuida
cabeza femoral WD002975-MSA
de NC
proveedor

La forma esférica está fuera de Certificación de Conformidad de
tolerancia, lo que lleva a un H9-4G- Proveedores R3,
dislocación de la cabeza femoral inspección Disminuida
WD002975-MSA
de NC
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Disociación de componentes acoplados (por Situación Peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
H9-004H ejemplo, la cáscara se disocia del recubrimiento, la cáscara se peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. Puede implicar una caída con lesiones colaterales menores.
disocia del revestimiento, el tallo se disocia del recubrimiento, Requiere cirugía de revisión.
etc.)

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-4H- Proveedores R3,
H9-004H 3 G1020039, Inspección de leading to inaccurate mating Error del Limpieza de línea 1 3 I
Recepción causing disassociation proveedor SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

Taper Diameter is out of de materias primas SLP10007 -
H9-004H 3 G1020039, Inspección de specification leading to inaccurate Error del Limpieza de línea 1 3 I
Recepción mating causing disassociation proveedor SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

La profundidad cónica está fuera Error del SLP10007 - Limpieza de línea
H9-004H 3 G1020039, Inspección de de especificación, lo que lleva a proveedor SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción un apareamiento inexacto que del Dispositivo
causa disociación WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
de NC
proveedor

H9-004H 3 G1020039, Inspección de especificación, lo que lleva a un Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
disociación WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
de NC
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Disociación de componentes acoplados (por Situación Peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños
H9-004I ejemplo, la cáscara se disocia del recubrimiento, la cáscara se inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la falla del implante.
disocia del revestimiento, el tallo se disocia del recubrimiento, capacidad de caminar o pararse. Puede implicar lesiones Requiere cirugía de revisión.
etc.) colaterales.

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-4I- Proveedores R3,
H9-004I 4 G1020039, Inspección de especificación, lo que lleva a un Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
WD002975-MSA
de NC
proveedor

Recepción acoplamiento inexacto que causa proveedor del Dispositivo
WD002975-MSA
de NC
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-004I 4 G1020039, Inspección de de especificación, lo que lleva a Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción un apareamiento inexacto que proveedor del Dispositivo
causa disociación WD004671 - Manipulación de materiales
WD002975-MSA
de NC
proveedor

WD002975-MSA
de NC
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Pérdida de la integridad estructural del Situación Peligrosa: Implante inestable, incapaz de soportar el Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
H9-004J implante (fractura de uno o más componentes) peso. Pérdida o restricción de la capacidad de caminar o pararse. Puede implicar una caída con lesiones colaterales menores.
Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la Requiere cirugía de revision.
factores.

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Material incorrecto Utilizado H9-4J- Proveedores R3,
que conduce a la fractura F1-01 WD002648 - Validación para una R16
WD002975-MSA
proveedor

H9-004J 3 G1020039, Inspección de esférico está fuera de tolerancia Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción que conduce a la fractura proveedor del Dispositivo inspección Disminuida
WD004671 - Manipulación de WD002975-MSA
materiales
de NC
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-004J 3 G1020039, Inspección de de tolerancia, lo que lleva a Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción una fractura por desgaste proveedor del Dispositivo inspección Disminuida
excesivo WD004671 - Manipulación de materiales WD002975-MSA
de NC
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: Pérdida de la integridad estructural del Situación Peligrosa: Pérdida repentina de estabilidad. Implante Daño: Deterioro permanente de la movilidad debido a daños
H9-004K implante (fractura de uno o más componentes) inestable, incapaz de soportar el peso. Pérdida o restricción de la óseos, tisulares y/o nerviosos resultantes de la falla del implante.
Nota: Puede ser el resultado de la corrosión debido a la capacidad de caminar o pararse. Puede implicar lesiones Requiere cirugía de revisión.
micromovimiento entre los componentes acoplados u otros colaterales.
factores.

Material incorrecto Utilizado H9-4K- Proveedores R3,
H9-004K 4 G1020039, Inspección de Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
que conduce a la fractura F1-01 WD002648 - Validación para una R16
Recepción proveedor del Dispositivo inspección Disminuida
de NC
proveedor

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-004K 4 G1020039, Inspección de esférico está fuera de tolerancia Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción que conduce a la fractura proveedor del Dispositivo
de NC
proveedor

La forma esfera está fuera de SLP10007 - Limpieza de línea Proveedores
H9-4K- R3,
H9-004K 4 G1020039, Inspección de tolerancia, lo que lleva a una Error del SLP10011 - Registro del Historial 1 3 I
Recepción desfachatez excesiva proveedor del Dispositivo inspección Disminuida
de NC
proveedor
H & H ID: Evento de inicio: El receptor del implante está expuesto a un Situación Peligrosa: Movimiento sustancial del implante y / o Daño: El paciente experimenta dolor y pérdida de movilidad.
H16-003A campo electromagnético (por ejemplo, resonancia calentamiento sustancial del implante, dañando el hueso Requiere cirugía de revisión.
magnética) que causa movimiento y / o calentamiento de los circundante y los tejidos blandos.
componentes metálicos del implante que resulta en pérdida
de fijación, dislocación, disociación de componentes
acoplados, pérdida de integridad estructural (por ejemplo,
fractura) de los componentes del implante, fractura ósea
periprotésica o ardor de hueso y tejidos blandos.

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H16-003A 3 G1020039, Receiving Inspection Incorrect Material Used Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Implant recipient is exposed to Situación Peligrosa: Substantial movement of implant and/or Daño: Permanent impairment due to bone and/or nerve damage
H16-003B electromagnetic field (e.g., MRI) causing movement and/or substantial heating of implant, damaging surrounding bone and including (but may not be limited to) necrosis of bone due to high
heating of metallic implant components resulting in loss of soft tissues. temperatures.
fixation, dislocation, disassociation of mated components,
loss of structural integrity (e.g., fracture) of implant
component(s), peri-prosthetic bone fracture, or burning of
bone and soft tissues.

H16-003B 4 G1020039, Receiving Inspection Incorrect Material Used Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Implant recipient is exposed to Situación Peligrosa: Implant recipient is exposed to electromagnetic Daño: Increased revision surgery operation time.
H16-003C electromagnetic field (e.g., MRI) causing image distortion field (e.g., MRI) causing image distortion resulting in difficulty for
resulting in difficulty for pre-operative planning or assessment pre-operative planning or assessment while preparing for revision
while preparing for revision surgery. surgery.

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Supplier Certification of Conformance
H16-3C- WD002648 - Validación para una R1,
H16-003C 2 G1020039, Receiving Inspection Incorrect Material Used Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
F1-01 inspección Disminuida R17
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Implant recipient is exposed to Situación Peligrosa: Substantial image distortion prevents ability to Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. May require
H16-003D electromagnetic field (e.g., MRI) causing image distortion plan appropriately for revision surgery. additional revision surgery.
resulting in difficulty for pre-operative planning or assessment
while preparing for revision surgery.

H16-3D- WD002648 - Validación para una R1,
H16-003D 3 G1020039, Receiving Inspection Incorrect Material Used Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Implant recipient is exposed to Situación Peligrosa: Substantial image distortion prevents ability to Daño: Permanent impairment due to difficulty in correcting
H16-003E electromagnetic field (e.g., MRI) causing image distortion plan appropriately for revision surgery. patient’s condition.

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H16-3E- WD002648 - Validación para una R1,
H16-003E 4 G1020039, Receiving Inspection Incorrect Material Used Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
H & H ID: Evento de inicio: Friction between head and shell/liner Situación Peligrosa: Squeaking or other noticable sound emanating Daño: Patient dissatisfaction, annoyance, and inconvience
H5-003A from hip joint

G1020039 - Recepción de
inspección G1020064 - Recepción
Spherical Surface Finish de materias primas SLP10007 -
H5-003A 1 G1020039, Receiving Inspection specification is out of Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R5 I
tolerance leading to friction SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
QI 106399 (100% visual)

SLP10007 - Limpieza de Supplier Certification of Conformance
Spherical Surface Finish
H5-3A- líneaSLP10011 - Device History WD002648 - Validación para una
H5-003A 1 Issue Material, G1020064 specification is out of Human Error 1 3 R1, R5 I
F1-02 Record inspección Disminuida
tolerance leading to friction
G1020064 - Recepción de materias WD002975-MSA
primas G1020131 - Procedimiento
QCR WD004671 - Material Handling

Spherical Diameter specification de materias primas SLP10007 -
H5-003A 1 G1020039, Receiving Inspection is out of tolerance leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R5 I
friction SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Spherical Form specification is de materias primas SLP10007 -
H5-003A 1 Issue Material, G1020064 out of tolerance leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R5 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Friction between head and shell/liner Situación Peligrosa: Squeaking or other noticable sound emanating Daño: Intolerable repetitive squeking or sounds requires revision of
H5-003B from hip joint implant

Spherical Surface Finish de materias primas SLP10007 -
H5-003B 3 G1020039, Receiving Inspection specification is out of Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R5 I
tolerance leading to friction SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
QI 106399 (100% visual)

Spherical Surface Finish
H5-3A- líneaSLP10011 - Device History WD002648 - Validación para una
H5-003B 3 Issue Material, G1020064 specification is out of Human Error 2 3 R1, R5 I
F1-02 Record inspección Disminuida
tolerance leading to friction

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H5-003B 3 G1020039, Receiving Inspection is out of tolerance leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R5 I
WD002975-MSA

Spherical Form specification is de materias primas SLP10007 -
H5-003B 3 Issue Material, G1020064 out of tolerance leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R5 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: One or more components are not sterile. Non Situación Peligrosa: Patient acquires infection. Daño: Medical intervention to treat infection (May require revision)
H6-001A sterile component implanted.
Final DHR inspection QI
104444 For Gamma:
WD004485
Staging Sterilization and release WD004691
H6-1A- WD002975-MSA
H6-001A 3 of Gamma Sterilized Products, Incorrect Sterilization Method Human Error WD004578 1 3 R1, R6 I
F1-01 WD001638 - Gamma Ceramic
G1020033 WD004652
Validation MSE0076
WD005592
WD005570

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
WD001638 - Gamma Ceramic
H6-1A- Validation WD002648 - Validación para
H6-001A 3 G1020039, Receiving Inspection Incorrect Material Used Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R6 I
F2-01 una inspección Disminuida
WD002975-MSA
MSE0076
H & H ID: Evento de inicio: One or more components are not sterile. Non Situación Peligrosa: Patient acquires infection. Daño: Medical intervention resulting in amputation or other
H6-001B sterile component implanted. permanent impairment

104444 For Gamma:
WD004485
H6-1B- WD002975-MSA
H6-001B 4 of Gamma Sterilized Products, Incorrect Sterilization Method Human Error WD004578 1 3 R1, R6 I
G1020033 WD004652
Validation MSE0076
WD005592
WD005570

H6-1B- Validation WD002648 - Validación para
H6-001B 4 G1020039, Receiving Inspection Incorrect Material Used Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R6 I
WD002975-MSA
MSE0076
H & H ID: Evento de inicio: One or more components are not sterile. Non Situación Peligrosa: Patient acquires infection. Daño: Patient Death
H6-001C sterils component implanted.

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

104444 For Gamma:
WD004485
H6-1C- WD002975-MSA
H6-001C 5 of Gamma Sterilized Products, Incorrect Sterilization Method Human Error WD004578 1 3 R1, R6 I
G1020033 WD004652
Validation MSE0076
WD005592
WD005570

H6-1C- Validation WD002648 - Validación para
H6-001C 5 G1020039, Receiving Inspection Incorrect Material Used Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R6 I
WD002975-MSA
MSE0076
H & H ID: Evento de inicio: One or more components contain allergenic Situación Peligrosa: Exposure of patient or medical staff to Daño: Minor allergic reaction, pain and discomfort
H8-001A material. Component is implanted allergenic material

WD002975-MSA

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID
H & H ID: Evento de inicio: One or more components contain allergenic Situación Peligrosa: Exposure of patient or medical staff to Daño: Major allergic reaction and revision surgery
H8-001B material. Component is implanted allergenic material

H8-1B- WD002648 - Validación para una
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: One or more components contain toxic Situación Peligrosa: Exposure of patient to toxic material Daño: Minor toxic reaction resulting in fever
H8-003A material. Component is implanted

WD002975-MSA
H & H ID: H8- Evento de inicio: One or more components contain toxic Situación Peligrosa: Exposure of patient to toxic material Daño: Major toxic reaction and revision surgery
003B material. Component is implanted

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Hip implant does not allow the proper range Situación Peligrosa: Minor limitation of patient's range of motion Daño: Slight restriction of ability to walk, stand or sit - patient
H9-001A of motion dissatisfaction, annoyance and inconvenience

Overall Height is out of de materias primas SLP10007 -
H9-001A 2 G1020039, Receiving Inspection specification leading to improper Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
articulation SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-001A 2 G1020039, Receiving Inspection is out of tolerance leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
improper articulation SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

Sphereical Form is out of de materias primas SLP10007 -
H9-001A 2 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to leading Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
to improper articulation SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

Taper Angle is out of de materias primas SLP10007 -
H9-001A 2 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

WD002975-MSA

Taper Depth is out of de materias primas SLP10007 -
H9-001A 2 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA

Taper straightness is out of de materias primas SLP10007 -
WD002975-MSA

sobre Peligros.
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Roundness of outside diameter de materias primas SLP10007 -
H9-001A 2 G1020039, Receiving Inspection is out of specification leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Hip implant does not allow the proper range Situación Peligrosa: Major limitation of patient's range of motion Daño: Substantial restriction of ability to walk, stand or sit, requiring
H9-001B of motion revision surgery

H9-001B 3 G1020039, Receiving Inspection specification leading to improper Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
articulation SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
Doc No: WD011896 Rev: 1 Product Family Name: Biolox Delta Ceramic Heads
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

H9-001B 3 G1020039, Receiving Inspection is out of tolerance leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA

H9-001B 3 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to leading Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA

H9-001B 3 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

WD002975-MSA

H9-001B 3 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA

WD002975-MSA
ID Causa
Indice de
Justifica
OCC
DET
Sev
ción
Riesgo
ID

Roundness/profile of outside de materias primas SLP10007 -
H9-001B 3 G1020039, Receiving Inspection diameter is out of specification Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
leading to improper articulation SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Incorrect size, shape or orientation of implant Situación Peligrosa: Intra-operative complications. May include Daño: Extended duration of implantation surgery and/or recovery
H9-001C (including features that facilitate implantation) - OR - removal and replacement of implant. For revision surgery, may (includes revision surgeries)
corrosion leading to inability to separate mated components require more substantial revision.
during revision

H9-1C- WD002648 - Validación para una
H9-001C 2 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
Cause ID
Risk Index
Rational
Component Part no. Qualifications and
OCC
DET
Sev
ID Failure Mode Cause Current Controls
ID
or Process step Validations

H9-001C 2 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to leading Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA

H9-001C 2 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA

H9-001C 2 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to leading Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-001C 2 G1020039, Receiving Inspection diameter is out of specification Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Incorrect size, shape or orientation of implant Situación Peligrosa: Intra-operative complications. May include Daño: Peri-prosthetic fracture or other anatomical damage
H9-001D (including features that facilitate implantation) - OR - removal and replacement of implant. For revision surgery, may requiring intervention
during revision

H9-1D- WD002648 - Validación para una
H9-001D 3 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-001D 3 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to leading Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA

H9-001D 3 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA

H9-001D 3 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to leading Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-001D 3 G1020039, Receiving Inspection diameter is out of specification Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Incorrect size, shape or orientation of implant Situación Peligrosa: Intra-operative complications. May include Daño: Permanent impairment of mobility due to peri-prosthetic
H9-001E (including features that facilitate implantation) - OR - removal and replacement of implant. For revision surgery, may fracture or other anatomical damage requiring intervention
during revision

Taper Angle is out of tolerance Supplier Certification of Conformance
leading to leading to improper H9-1E- WD002648 - Validación para una R1,
H9-001E 4 G1020039, Receiving Inspection Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
mating with femoral stem or F1-01 inspección Disminuida R10
does not properly disengage WD002975-MSA
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Taper Diameter is out of Recepción WD004516 - Recepción
tolerance leading to leading to de materias primas SLP10007 -
H9-001E 4 G1020039, Receiving Inspection improper mating with femoral Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
stem or does not properly SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
disengage del Dispositivo WD004671 -

H9-001E 4 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
improper mating with femoral SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
stem del Dispositivo WD004671 -

Taper straightness is out of Supplier Certification of Conformance
tolerance leading to leading to H9-1E- WD002648 - Validación para una R1,
improper mating with femoral F4-01 inspección Disminuida R10
stem WD002975-MSA
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Roundness/profile of outside Supplier Certification of Conformance
diameter is out of specification H9-1E- WD002648 - Validación para una R1,
leading to improper mating F5-01 inspección Disminuida R10
with acetabular component WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Incorrect size, shape or orientation of implant Situación Peligrosa: Leg length discrepancy. May lead to low back Daño: Slight restriction of ability to walk, stand or sit- patient
H9-001F does not allow the proper limb length. pain, discomfort, instability, abnormal gait, nerve palsies and dissatisfaction, annoyance and inconvenience.
patient dissatisfaction.

Taper Angle is out of tolerance de materias primas SLP10007 -
H9-1F- WD002648 - Validación para una R3,
H9-001F 2 G1020039, Receiving Inspection leading to leading to improper Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
mating and improper leg SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
length del Dispositivo WD004671 -
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Taper Diameter is out of Supplier Certification of Conformance
tolerance leading to leading to H9-1F- WD002648 - Validación para una R3,
H9-001F 2 G1020039, Receiving Inspection Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
improper mating and F2-01 inspección Disminuida R11
improper leg length WD002975-MSA

Taper Depth is out of tolerance de materias primas SLP10007 -
H9-001F 2 G1020039, Receiving Inspection leading to leading to improper Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

toleranceleading to leading to H9-1F- WD002648 - Validación para una R3,
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

diameter is out of specification H9-1F- WD002648 - Validación para una R3,
leading to improper mating and F5-01 inspección Disminuida R11
leg length issues WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Incorrect size, shape or orientation of implant Situación Peligrosa: Leg length discrepancy. May lead to low back Daño: Substantial restriction of ability to walk, stand, or sit,
H9-001G does not allow the proper limb length. pain, discomfort, instability, abnormal gait, nerve palsies and requiring medical intervention (includes revision surgeries)

Taper Angle is out of tolerance de materias primas SLP10007 -
H9-1G- WD002648 - Validación para una R3,
H9-001G 3 G1020039, Receiving Inspection leading to leading to improper Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

tolerance leading to leading to H9-1G- WD002648 - Validación para una R3,
H9-001G 3 G1020039, Receiving Inspection Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I

Taper Depth is out of tolerance de materias primas SLP10007 -
H9-001G 3 G1020039, Receiving Inspection leading to leading to improper Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

toleranceleading to leading to H9-1G- WD002648 - Validación para una R3,
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

diameter is out of specification H9-1G- WD002648 - Validación para una R3,
leading to improper mating and F5-01 inspección Disminuida R11
leg length issues WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Incorrect size, shape or orientation of the Situación Peligrosa: Intra-operative fracture of the implant. May Daño: Extended duration of implantation surgery and/or
H9-001J implant leading to implant fracture include removal and replacement of implant. recovery (includes revision surgeries)

H9-1J- WD002648 - Validación para una R3,
H9-001J 2 G1020039, Receiving Inspection leading to inaccurate mating and Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
implant fracture SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
MicroPort Orthopedics Pagina 100 de
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-001J 2 G1020039, Receiving Inspection specification leading to inaccurate Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
mating and implant fracture SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

WD002975-MSA

WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

diameter is out of specification H9-1J- WD002648 - Validación para una R3,
H9-001J 2 G1020039, Receiving Inspection Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
leading to inaccurate mating F5-01 inspección Disminuida R12
and implant fracture WD002975-MSA

Incorrect Material Used leading H9-1J- WD002648 - Validación para una R3,
to implant fracture F6-01 inspección Disminuida R12
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Incorrect size, shape or orientation of the Situación Peligrosa: Intra-operative fracture of the implant. May Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. Requires
H9-001K implant leading to implant fracture include removal and replacement of implant. revision surgery.
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-1K- WD002648 - Validación para una R3,
H9-001K 3 G1020039, Receiving Inspection leading to inaccurate mating and Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
implant fracture SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

H9-001K 3 G1020039, Receiving Inspection specification leading to inaccurate Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

WD002975-MSA

diameter is out of specification H9-1K- WD002648 - Validación para una R3,
H9-001K 3 G1020039, Receiving Inspection Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
leading to inaccurate mating F5-01 inspección Disminuida R12
and implant fracture WD002975-MSA

Incorrect Material Used leading H9-1K- WD002648 - Validación para una R3,
to implant fracture F6-01 inspección Disminuida R12
WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID
H & H ID: Evento de inicio: Friction between moving components causes Situación Peligrosa: Exposure to metal or poly debris in and Daño: Temporary irritation, inflammation of soft tissues (no
H9-004A wear over time. Component sheds debris (metallic or around joint revision required)
polymeric)

H9-4A- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004A 2 G1020039, Receiving Inspection leading to inaccurate mating Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
causing micromotion and debris SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

specification leading to inaccurate H9-4A- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004A 2 G1020039, Receiving Inspection Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
mating causing micromotion and F2-01 inspección Disminuida R13
debris WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Taper Depth is out of Supplier Certification of Conformance
debris WD002975-MSA

debris WD002975-MSA

Incorrect Material Used leading H9-4A- WD002648 - Validación para una R3,
to excessive wear F5-01 inspección Disminuida R13
WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Surface Finish specification is out H9-4A- WD002648 - Validación para una R3,
of tolerance leading to friction F6-01 inspección Disminuida R13
WD002975-MSA
QI 106399 (100% visual)

Surface Finish specification is out
H9-4A- líneaSLP10011 - Device History WD002648 - Validación para una R3,
H9-004A 2 Issue Material, G1020064 of tolerance leading to excessive Human Error 1 3 I
F6-02 Record inspección Disminuida R13
wear

H9-004A 2 G1020039, Receiving Inspection is out of tolerance leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
excessive wear SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-004A 2 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to excessive Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
wear SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Friction between moving components causes Situación Peligrosa: Exposure to metal or poly debris in and Daño: Formation of growths and/or inflammation (e.g., pseudo-
H9-004B wear over time. Component sheds debris (metallic or around joint tumors) and/or osteolysis. Revision surgery required.
polymeric)

H9-4B- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004B 3 G1020039, Receiving Inspection leading to inaccurate mating Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

specification leading to inaccurate H9-4B- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004B 3 G1020039, Receiving Inspection Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
debris WD002975-MSA

debris WD002975-MSA

debris WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Incorrect Material Used leading H9-4B- WD002648 - Validación para una R3,
WD002975-MSA

Surface Finish specification is out H9-4B- WD002648 - Validación para una R3,
WD002975-MSA
QI 106399 (100% visual)

H9-4B- líneaSLP10011 - Device History WD002648 - Validación para una R3,
H9-004B 3 Issue Material, G1020064 of tolerance leading to excessive Human Error 1 3 I
wear
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-004B 3 G1020039, Receiving Inspection is out of tolerance leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

H9-004B 3 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to excessive Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Friction between moving components causes Situación Peligrosa: Exposure to metal or poly debris in and Daño: Permanent impairment of mobility due to bone, tissue
H9-004C wear over time. Component sheds debris (metallic or around joint and/or nerve damage resulting from formation of pseudo-
polymeric) tumors and/or osteolysis. Requires revision surgery.
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-004C 4 G1020039, Receiving Inspection leading to inaccurate mating Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

specification leading to inaccurate H9-4C- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004C 4 G1020039, Receiving Inspection Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
debris WD002975-MSA

debris WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

debris WD002975-MSA

Incorrect Material Used leading H9-4C- WD002648 - Validación para una R3,
WD002975-MSA

Surface Finish specification is out H9-4C- WD002648 - Validación para una R3,
WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID
QI 106399 (100% visual)

H9-4C- líneaSLP10011 - Device History WD002648 - Validación para una R3,
H9-004C 4 Issue Material, G1020064 of tolerance leading to excessive Human Error 1 3 I
wear

H9-004C 4 G1020039, Receiving Inspection is out of tolerance leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

H9-004C 4 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to excessive Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID
H & H ID: Dislocation of prosthetic femoral head Situación Peligrosa: Implant unstable, unable to support weight. Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. May
H9-004F Loss of, or restriction of, ability to walk or stand. involve a fall with minor collateral injuries. Requires
intervention (including revision surgeries)

H9-004F 3 G1020039, Receiving Inspection specification leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
dislocation of femoral head SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

Spherical Diameter specification Supplier Certification of Conformance
is out of tolerance leading to H9-4F- WD002648 - Validación para una R3,
improper mating and dislocation F2-01 inspección Disminuida R14
of femoral head WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Sphereical Form is out of Supplier Certification of Conformance
tolerance leading to leading to H9-4F- WD002648 - Validación para una R3,
H & H ID: Evento de inicio: Dislocation of prosthetic femoral head Situación Peligrosa: Sudden loss of stability. Implant unstable, Daño: Permanent impairment of mobility due to bone, tissue
H9-004G unable to support weight. Loss of, or restriction of, ability to walk and/or nerve damage resulting from implant failure. Requires
or stand. May involved collateral injuries. revision surgery.

H9-004G 4 G1020039, Receiving Inspection specification leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
dislocation of femoral head SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Spherical Diameter specification Supplier Certification of Conformance
is out of tolerance leading to H9-4G- WD002648 - Validación para una R3,

Sphereical Form is out of Supplier Certification of Conformance
tolerance leading to leading to H9-4G- WD002648 - Validación para una R3,
H & H ID: Evento de inicio: Disassociation of mated components (e.g., Situación Peligrosa: Implant unstable, unable to support weight. Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. May
H9-004H shell disassociates from coating, shell disassociates from liner, Loss of, or restriction of, ability to walk or stand. involve a fall with minor collateral injuries. Requires revision
stem disassociates from coating, etc.) surgery.
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-4H- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004H 3 G1020039, Receiving Inspection leading to inaccurate mating Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
causing disassociation SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

H9-004H 3 G1020039, Receiving Inspection specification leading to inaccurate Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
mating causing disassociation SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Disassociation of mated components (e.g., Situación Peligrosa: Sudden loss of stability. Implant unstable, Daño: Permanent impairment of mobility due to bone, tissue
H9-004I shell disassociates from coating, shell disassociates from liner, unable to support weight. Loss of, or restriction of, ability to walk and/or nerve damage resulting from implant failure. Requires
stem disassociates from coating, etc.) or stand. May involve collateral injuries. revision surgery.

H9-4I- WD002648 - Validación para una R3,
H9-004I 4 G1020039, Receiving Inspection leading to inaccurate mating Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
causing disassociation SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-004I 4 G1020039, Receiving Inspection specification leading to inaccurate Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

WD002975-MSA

WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID
H & H ID: Evento de inicio: Loss of structural integrity of implant Situación Peligrosa: Implant unstable, unable to support weight. Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. May
H9-004J (fracture of one or more components) Loss of, or restriction of, ability to walk or stand. involve a fall with minor collateral injuries. Requires revision
Note: May result from corrosion due to micromotion surgery
between mated components or other factors

Incorrect Material Used leading H9-4J- WD002648 - Validación para una R3,
to fracture F1-01 inspección Disminuida R16
WD002975-MSA

H9-004J 3 G1020039, Receiving Inspection is out of tolerance leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
fracture SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-004J 3 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to excessive Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
wearfracture SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Loss of structural integrity of implant Situación Peligrosa: Sudden loss of stability. Implant unstable, Daño: Permanent impairment of mobility due to bone, tissue
H9-004K (fracture of one or more components) unable to support weight. Loss of, or restriction of, ability to walk and/or nerve damage resulting from implant failure. Requires
Note: May result from corrosion due to micromotion or stand. May involve collateral injuries. revision surgery.

Incorrect Material Used leading H9-4K- WD002648 - Validación para una R3,
to fracture F1-01 inspección Disminuida R16
WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-004K 4 G1020039, Receiving Inspection is out of tolerance leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
fracture SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

H9-004K 4 G1020039, Receiving Inspection tolerance leading to excessive Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
wearfracture SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Implant recipient is exposed to Situación Peligrosa: Substantial movement of implant and/or Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. Requires
H16-003A electromagnetic field (e.g., MRI) causing movement and/or substantial heating of implant, damaging surrounding bone and revision surgery.
heating of metallic implant components resulting in loss of soft tissues.
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Implant recipient is exposed to Situación Peligrosa: Substantial movement of implant and/or Daño: Permanent impairment due to bone and/or nerve
H16-003B electromagnetic field (e.g., MRI) causing movement and/or substantial heating of implant, damaging surrounding bone and damage including (but may not be limited to) necrosis of bone
heating of metallic implant components resulting in loss of soft tissues. due to high temperatures.

WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

WD002975-MSA

H16-003D 3 G1020039, Receiving Inspection Incorrect Material Used Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R7 I
WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H16-3E- WD002648 - Validación para una
H16-003E 4 G1020039, Receiving Inspection Incorrect Material Used Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R8 I
WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID
H & H ID: Evento de inicio: One or more components are not sterile. Non Situación Peligrosa: Patient acquires infection. Daño: Medical intervention to treat infection (May require
H6-001A sterile component implanted. revision)
104444 For Gamma:
WD004485
H6-1A- WD002975-MSA
H6-001A 3 of Gamma Sterilized Products, Incorrect Sterilization Method Human Error WD004578 1 3 R1, R5 I
G1020033 WD004652
Validation MSE0077
WD005592
WD005570

H6-1A- Validation WD002648 - Validación para
WD002975-MSA
MSE0077
H & H ID: Evento de inicio: One or more components are not sterile. Non Situación Peligrosa: Patient acquires infection. Daño: Medical intervention resulting in amputation or other
H6-001B sterile component implanted. permanent impairment

104444 For Gamma:
WD004485
H6-1B- WD002975-MSA
H6-001B 4 of Gamma Sterilized Products, Incorrect Sterilization Method Human Error WD004578 1 3 R1, R5 I
G1020033 WD004652
Validation MSE0077
WD005592
WD005570
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H6-1B- Validation WD002648 - Validación para
WD002975-MSA
MSE0077
H & H ID: Evento de inicio: One or more components are not sterile. Non Situación Peligrosa: Patient acquires infection. Daño: Patient Death
H6-001C sterils component implanted.

104444 For Gamma:
WD004485
H6-1C- WD002975-MSA
H6-001C 5 of Gamma Sterilized Products, Incorrect Sterilization Method Human Error WD004578 1 3 R1, R5 I
G1020033 WD004652
Validation MSE0077
WD005592
WD005570

H6-1C- Validation WD002648 - Validación para
WD002975-MSA
MSE0077
H & H ID: Evento de inicio: One or more components contain allergenic Situación Peligrosa: Exposure of patient or medical staff to Daño: Minor allergic reaction, pain and discomfort
H8-001A material. Component is implanted allergenic material
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: One or more components contain allergenic Situación Peligrosa: Exposure of patient or medical staff to Daño: Major allergic reaction and revision surgery
H8-001B material. Component is implanted allergenic material

WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: One or more components contain toxic Situación Peligrosa: Exposure of patient to toxic material Daño: Minor toxic reaction resulting in fever
H8-003A material. Component is implanted

WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID
H & H ID: H8- Evento de inicio: One or more components contain toxic Situación Peligrosa: Exposure of patient to toxic material Daño: Major toxic reaction and revision surgery
003B material. Component is implanted

WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Hip implant does not allow the proper range Situación Peligrosa: Minor limitation of patient's range of motion Daño: Slight restriction of ability to walk, stand or sit - patient
H9-001A of motion dissatisfaction, annoyance and inconvenience

Neck Sleeve Recepción WD004516 - Recepción
Geometry/Diameter/Profile is out de materias primas SLP10007 -
H9-001A 2 G1020039, Receiving Inspection of specification and leads to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R8 I
impingement and inadequate SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
range of motion del Dispositivo WD004671 -
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Neck Sleeve Taper Angle is out de materias primas SLP10007 -
H9-001A 2 G1020039, Receiving Inspection of specification and limits range Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R8 I
of motion SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

Neck Sleeve Length is out of de materias primas SLP10007 -
H9-001A 2 G1020039, Receiving Inspection specification and limits range Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R8 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Hip implant does not allow the proper range Situación Peligrosa: Major limitation of patient's range of motion Daño: Substantial restriction of ability to walk, stand or sit,
H9-001B of motion requiring revision surgery

H9-001B 3 G1020039, Receiving Inspection of specification and leads to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R8 I
WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-001B 3 G1020039, Receiving Inspection of specification and limits range Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R8 I
WD002975-MSA

H9-001B 3 G1020039, Receiving Inspection specification and limits range Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R8 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Incorrect size, shape or orientation of implant Situación Peligrosa: Intra-operative complications. May include Daño: Extended duration of implantation surgery and/or
H9-001C (including features that facilitate implantation) - OR - removal and replacement of implant. For revision surgery, may recovery (includes revision surgeries)
during revision
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-001C 2 G1020039, Receiving Inspection of specification and leads to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA

H9-001C 2 G1020039, Receiving Inspection specification and limits range Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA

Neck Sleeve Outer Taper does not H9-1C- WD002648 - Validación para una
H9-001C 2 G1020039, Receiving Inspection Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
mate properly with femoral head F3-01 inspección Disminuida
WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Neck Sleeve Inner Taper does H9-1C- WD002648 - Validación para una
H9-001C 2 G1020039, Receiving Inspection Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
not mate properly with F4-01 inspección Disminuida
stem/neck WD002975-MSA

Neck Sleeve Outer Taper does de materias primas SLP10007 -
H9-001C 2 G1020039, Receiving Inspection not separate from femoral head Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
(cold weld or corrosion) SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

Neck Sleeve Inner Taper does de materias primas SLP10007 -
H9-001C 2 G1020039, Receiving Inspection not separate from stem/neck Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID
H & H ID: Evento de inicio: Incorrect size, shape or orientation of implant Situación Peligrosa: Intra-operative complications. May include Daño: Peri-prosthetic fracture or other anatomical damage
H9-001D (including features that facilitate implantation) - OR - removal and replacement of implant. For revision surgery, may requiring intervention
during revision

H9-001D 3 G1020039, Receiving Inspection not separate from femoral head Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA

H9-001D 3 G1020039, Receiving Inspection not separate from stem/neck Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Incorrect size, shape or orientation of implant Situación Peligrosa: Intra-operative complications. May include Daño: Permanent impairment of mobility due to peri-prosthetic
H9-001E (including features that facilitate implantation) - OR - removal and replacement of implant. For revision surgery, may fracture or other anatomical damage requiring intervention
during revision
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-001E 4 G1020039, Receiving Inspection not separate from femoral head Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA

H9-001E 4 G1020039, Receiving Inspection not separate from stem/neck Supplier Error Limpieza de línea 1 3 R1, R9 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Incorrect size, shape or orientation of implant Situación Peligrosa: Leg length discrepancy. May lead to low back Daño: Slight restriction of ability to walk, stand or sit- patient
H9-001F does not allow the proper limb length. pain, discomfort, instability, abnormal gait, nerve palsies and dissatisfaction, annoyance and inconvenience.
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Neck Sleeve Supplier Certification of Conformance
Geometry/Diameter/Profile is out H9-1F- WD002648 - Validación para una R1,
of specification, leading to F1-01 inspección Disminuida R10
inadequate limb length WD002975-MSA

H9-001F 2 G1020039, Receiving Inspection of specification, leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
inadequate limb length SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

Neck Sleeve Length is out de materias primas SLP10007 -
H9-001F 2 G1020039, Receiving Inspection of specification, leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID
H & H ID: Evento de inicio: Incorrect size, shape or orientation of implant Situación Peligrosa: Leg length discrepancy. May lead to low back Daño: Substantial restriction of ability to walk, stand, or sit,
H9-001G does not allow the proper limb length. pain, discomfort, instability, abnormal gait, nerve palsies and requiring medical intervention (includes revision surgeries)

Geometry/Diameter/Profile is out H9-1G- WD002648 - Validación para una R1,
of specification, leading to F1-01 inspección Disminuida R10
inadequate limb length WD002975-MSA

H9-001G 3 G1020039, Receiving Inspection of specification, leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Neck Sleeve Length is out de materias primas SLP10007 -
H9-001G 3 G1020039, Receiving Inspection of specification, leading to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Friction between moving components causes Situación Peligrosa: Exposure to metal or poly debris in and Daño: Temporary irritation, inflammation of soft tissues (no
H9-004A wear over time. Component sheds debris (metallic or around joint revision required)
polymeric)

Neck Sleeve Outer Taper does not Recepción WD004516 - Recepción
mate properly with femoral head de materias primas SLP10007 -
H9-004A 2 G1020039, Receiving Inspection or sleeve, resulting in fretting, Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
micromotion, corrosion, or metal SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
ion release del Dispositivo WD004671 -
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Neck Sleeve Outer Taper Suface Supplier Certification of Conformance
Finish is out of specification H9-4A- WD002648 - Validación para una R1,
resulting in fretting, micromotion, F2-01 inspección Disminuida R11
corrosion, or metal ion release WD002975-MSA

Neck Sleeve Inner Taper does not Recepción WD004516 - Recepción
mate properly with femoral de materias primas SLP10007 -
H9-004A 2 G1020039, Receiving Inspection stem/neck, resulting in fretting, Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

Neck Sleeve Inner Taper Suface Supplier Certification of Conformance
Finish is out of specification H9-4A- WD002648 - Validación para una R1,
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Material is not corrosion de materias primas SLP10007 -
H9-004A 2 G1020039, Receiving Inspection resistant leading to fretting, Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Friction between moving components causes Situación Peligrosa: Exposure to metal or poly debris in and Daño: Formation of growths and/or inflammation (e.g., pseudo-
H9-004B wear over time. Component sheds debris (metallic or around joint tumors) and/or osteolysis. Revision surgery required.
polymeric)

H9-004B 3 G1020039, Receiving Inspection or sleeve, resulting in fretting, Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Finish is out of specification H9-4B- WD002648 - Validación para una R1,

H9-004B 3 G1020039, Receiving Inspection stem/neck, resulting in fretting, Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

Finish is out of specification H9-4B- WD002648 - Validación para una R1,
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-004B 3 G1020039, Receiving Inspection resistant leading to fretting, Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Friction between moving components causes Situación Peligrosa: Exposure to metal or poly debris in and Daño: Permanent impairment of mobility due to bone, tissue
H9-004C wear over time. Component sheds debris (metallic or around joint and/or nerve damage resulting from formation of pseudo-
polymeric) tumors and/or osteolysis. Requires revision surgery.

H9-004C 4 G1020039, Receiving Inspection or sleeve, resulting in fretting, Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Finish is out of specification H9-4C- WD002648 - Validación para una R1,

H9-004C 4 G1020039, Receiving Inspection stem/neck, resulting in fretting, Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

Finish is out of specification H9-4C- WD002648 - Validación para una R1,
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-004C 4 G1020039, Receiving Inspection resistant leading to fretting, Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
H & H ID: Dislocation of prosthetic femoral head Situación Peligrosa: Implant unstable, unable to support weight. Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. May
H9-004F Loss of, or restriction of, ability to walk or stand. involve a fall with minor collateral injuries. Requires
intervention (including revision surgeries)

H9-004F 3 G1020039, Receiving Inspection of specification and leads to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-004F 3 G1020039, Receiving Inspection specification and limits range Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

Neck Sleeve Outer Taper does not de materias primas SLP10007 -
H9-004F 3 G1020039, Receiving Inspection mate properly with femoral head Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
resulting in dislocation SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

Neck Sleeve Inner Taper does not de materias primas SLP10007 -
H9-004F 3 G1020039, Receiving Inspection mate properly with femoral Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
stem/neck resulting in dislocation SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID
H & H ID: Evento de inicio: Dislocation of prosthetic femoral head Situación Peligrosa: Sudden loss of stability. Implant unstable, Daño: Permanent impairment of mobility due to bone, tissue
H9-004G unable to support weight. Loss of, or restriction of, ability to walk and/or nerve damage resulting from implant failure. Requires
or stand. May involved collateral injuries. revision surgery.

H9-004G 4 G1020039, Receiving Inspection of specification and leads to Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

H9-004G 4 G1020039, Receiving Inspection specification and limits range Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Neck Sleeve Outer Taper does not de materias primas SLP10007 -
H9-004G 4 G1020039, Receiving Inspection mate properly with femoral head Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
resulting in dislocation SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

Neck Sleeve Inner Taper does not de materias primas SLP10007 -
H9-004G 4 G1020039, Receiving Inspection mate properly with femoral Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
stem/neck resulting in dislocation SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Disassociation of mated components (e.g., Situación Peligrosa: Implant unstable, unable to support weight. Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. May
H9-004H shell disassociates from coating, shell disassociates from liner, Loss of, or restriction of, ability to walk or stand. involve a fall with minor collateral injuries. Requires revision
stem disassociates from coating, etc.) surgery.
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Neck Sleeve Outer Taper does not Supplier Certification of Conformance
mate properly with femoral head H9-4H- WD002648 - Validación para una R1,
H9-004H 3 G1020039, Receiving Inspection Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
resulting in disassociation of the F1-01 inspección Disminuida R13
Neck Sleeve and Head WD002975-MSA

Finish is out of specification H9-4H- WD002648 - Validación para una R1,
Neck Sleeve and head WD002975-MSA

Neck Sleeve Inner Taper does Recepción WD004516 - Recepción
not mate properly with femoral de materias primas SLP10007 -
H9-004H 3 G1020039, Receiving Inspection stem/neck, resulting in Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
diassociation of the Neck Sleeve SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
and stem/neck del Dispositivo WD004671 -
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Finish is out of specification H9-4H- WD002648 - Validación para una R1,
resulting in disassociation of F4-01 inspección Disminuida R13
the Neck Sleeve and stem/neck WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Disassociation of mated components (e.g., Situación Peligrosa: Sudden loss of stability. Implant unstable, Daño: Permanent impairment of mobility due to bone, tissue
H9-004I shell disassociates from coating, shell disassociates from liner, unable to support weight. Loss of, or restriction of, ability to walk and/or nerve damage resulting from implant failure. Requires
stem disassociates from coating, etc.) or stand. May involve collateral injuries. revision surgery.

Neck Sleeve Outer Taper does not Supplier Certification of Conformance
mate properly with femoral head H9-4I- WD002648 - Validación para una R1,
H9-004I 4 G1020039, Receiving Inspection Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
Neck Sleeve and Head WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Finish is out of specification H9-4I- WD002648 - Validación para una R1,
Neck Sleeve and head WD002975-MSA

H9-004I 4 G1020039, Receiving Inspection stem/neck, resulting in Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
diassociation of the Neck Sleeve SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
and stem/neck del Dispositivo WD004671 -

Finish is out of specification H9-4I- WD002648 - Validación para una R1,
resulting in disassociation of F4-01 inspección Disminuida R13
the Neck Sleeve and stem/neck WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID
H & H ID: Evento de inicio: Loss of structural integrity of implant Situación Peligrosa: Implant unstable, unable to support weight. Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. May
H9-004J (fracture of one or more components) Loss of, or restriction of, ability to walk or stand. involve a fall with minor collateral injuries. Requires revision
Note: May result from corrosion due to micromotion surgery

Material is not correct resulting in H9-4J- WD002648 - Validación para una R1,
loss of structural integrity F1-01 inspección Disminuida R14
WD002975-MSA

Neck Sleeve Outer Taper does Recepción WD004516 - Recepción
H9-004J 3 G1020039, Receiving Inspection head resulting in fretting, Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
micromotion, or corrosion, SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
leading to Neck Sleeve fracture del Dispositivo WD004671 -
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H9-004J 3 G1020039, Receiving Inspection stem/neck, resulting in fretting, Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

Geometry/Diameter/Profile is out H9-4J- WD002648 - Validación para una R1,
of specification resulting in Neck F4-01 inspección Disminuida R14
Sleeve fracture WD002975-MSA

H9-004J 3 G1020039, Receiving Inspection specification resulting in Neck Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
Sleeve fracture SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Neck Sleeve Outer Taper Suface WD004491 - Inspección de
Finish is out of specification and Recepción WD004516 - Recepción
does not mate properly with de materias primas SLP10007 -
H9-004J 3 G1020039, Receiving Inspection femoral head, resulting in Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
micromotion, fretting, or SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA
corrosion leading to Neck del Dispositivo WD004671 -
Sleeve fracture Manipulación de materiales

Neck Sleeve Inner Taper Suface WD004491 - Inspección de
H9-004J 3 G1020039, Receiving Inspection femoral stem/neck, resulting in Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Loss of structural integrity of implant Situación Peligrosa: Sudden loss of stability. Implant unstable, Daño: Permanent impairment of mobility due to bone, tissue
H9-004K (fracture of one or more components) unable to support weight. Loss of, or restriction of, ability to walk and/or nerve damage resulting from implant failure. Requires
Note: May result from corrosion due to micromotion or stand. May involve collateral injuries. revision surgery.
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Material is not correct resulting in H9-4K- WD002648 - Validación para una R1,
loss of structural integrity F1-01 inspección Disminuida R14
WD002975-MSA

Neck Sleeve Outer Taper does Recepción WD004516 - Recepción
H9-004K 4 G1020039, Receiving Inspection head resulting in fretting, Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

H9-004K 4 G1020039, Receiving Inspection stem/neck, resulting in fretting, Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Geometry/Diameter/Profile is out H9-4K- WD002648 - Validación para una R1,
of specification resulting in Neck F4-01 inspección Disminuida R14
Sleeve fracture WD002975-MSA

H9-004K 4 G1020039, Receiving Inspection specification resulting in Neck Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
Sleeve fracture SLP10011 - Registro del Historial
WD002975-MSA

Neck Sleeve Outer Taper Suface WD004491 - Inspección de
H9-004K 4 G1020039, Receiving Inspection femoral head, resulting in Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

Neck Sleeve Inner Taper Suface WD004491 - Inspección de
H9-004K 4 G1020039, Receiving Inspection femoral stem/neck, resulting in Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
H & H ID: Evento de inicio: Implant recipient is exposed to Situación Peligrosa: Substantial movement of implant and/or Daño: Patient experiences pain and loss of mobility. Requires
H16-003A electromagnetic field (e.g., MRI) causing movement and/or substantial heating of implant, damaging surrounding bone and revision surgery.
heating of metallic implant components resulting in loss of soft tissues.

WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID
H & H ID: Evento de inicio: Implant recipient is exposed to Situación Peligrosa: Substantial movement of implant and/or Daño: Permanent impairment due to bone and/or nerve
H16-003B electromagnetic field (e.g., MRI) causing movement and/or substantial heating of implant, damaging surrounding bone and damage including (but may not be limited to) necrosis of bone
heating of metallic implant components resulting in loss of soft tissues. due to high temperatures.

H16-003B 4 G1020039, Receiving Inspection Incorrect Material Used Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

H16-003C 2 G1020039, Receiving Inspection Incorrect Material Used Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
155
155
Process FMEA Matrix
Cause ID
Risk Index
Rational
OCC
DET
Sev
ID

H16-3D- WD002648 - Validación para una R1,
H16-003D 3 G1020039, Receiving Inspection Incorrect Material Used Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA

H16-003E 4 G1020039, Receiving Inspection Incorrect Material Used Supplier Error Limpieza de línea 1 3 I
WD002975-MSA
155
Process FMEA Matrix
Doc No: WD011896 Rev: 1 Prod. Family Name: Biolox Delta Ceramic Heads

Rationale Summary:
Occurrence is based upon the "probability that failure mode will occur, P1" x "probability of occurrence of harm, P2". The probability that failure mode will occur is estimated using data from JDE of quantity ordered and quantity returned from Ceramtec; Supplier MRB data from 2015 through 2017 Q3; complaint data listed; and
the DFMEA for this product.
For the P1 NCR Data was analyzed as follows:
N/A
NCR Cause Codes
Human Error= OE (Operator Error) + MH (Handling Damage) + Metal Finishing(MF)
Set Up/Offset= OF (Offset) + Set Up (SU)
Surface Defects= SD(Surface Defects)
Machine Other= OM (Machine Other)
Foam Metal= FM (Foam Metal)
Order Volume = 35,463 All Issues 0 0.000%
H&H ID H6-003 A,B. Complaints related to noise are summarized below
Disssatification, annoyance, inconvenien 0 1% All Issues 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
Medical Intervention (SEV 3) 6 99% All Issues 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H&H ID H6-001 A,B,C. Complaints related to infection, if any, are summarized below:
R6
Medical Intervention (SEV 3) 40 98% All Material Issues 0.000% (P1) x 98% (P2) = 0.000% = OCC of 1
Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% All Material Issues 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
Death (SEV 5) 0 1% All Material Issues 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H&H ID H8-001 A,B. Complaints related to allergenicity, if any, are summarized below:
Temporary Impairment (SEV 2) 0 99% All Material Issues 0.000% (P1) x 99% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H&H ID H8-003 A,B. Complaints related to toxicity, if any, are summarized below:
H&H ID H9-001 A,B. Complaints related to range of motion or associated issues, if any, are summarized
below:
Temporary Impairment (SEV 2) 0 1% All Issues 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H&H ID H9-001 C,D,E. Complaints related to intraoperative complications, if any, are summarized below:
R10
Permanent Impairment (SEV 4) 0 1% All Issues 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H&H ID H9-001 F,G. Complaints related to leg length discrepancy, if any are summarized below.
H&H ID H9-001 J,K. Complaints related to intraoperative device fracture, if any, are summarized below:
155
Process FMEA Matrix

H&H ID H9-004 A,B,C. Complaints related to fricton or metal debris, if any, are summarized below:
R13
Temporary Impairment (SEV 2)0 Medical 1% All Issues 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
3 98% All Issues 0.000% (P1) x 98% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H&H ID H9-004 F,G. Complaints related to dislocation or instability, if any, summarized below:
H&H ID H9-004 H,I. Complaints related to disassociation, if any, are summarized below:
H&H ID H9-004 J,K. Complaints related to postoperative device fracture, if any, are summarized below:
H&H ID H16-003 A,B. Complaints related to implant movement or heating due to eletromagnetic fields, if any, are summarized below:
H&H ID H16-003 C,D,E. There were no complaints related to distortion in operative planning due to electromagnetic fields.
155
Process FMEA Matrix

Rationale Summary:
Occurrence is based upon the "probability that failure mode will occur, P1" x "probability of occurrence of harm, P2". The probability that failure mode will occur is estimated using data from JDE of quantity ordered and quantity returned from Ceramtec; Supplier MRB data from 2015 through 2017 Q3; complaint data listed; and
the DFMEA for this product.
N/A
NCR Cause Codes
H&H ID H6-003 A,B. Complaints related to noise are summarized below
Disssatification, annoyance, inconvenien 0 1% All Issues 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H&H ID H6-001 A,B,C. Complaints related to infection, if any, are summarized below:
R6
H&H ID H8-001 A,B. Complaints related to allergenicity, if any, are summarized below:
H&H ID H8-003 A,B. Complaints related to toxicity, if any, are summarized below:
H&H ID H9-001 A,B. Complaints related to range of motion or associated issues, if any, are summarized
below:
H&H ID H9-001 C,D,E. Complaints related to intraoperative complications, if any, are summarized below:
R10
H&H ID H9-001 F,G. Complaints related to leg length discrepancy, if any are summarized below.
H&H ID H9-001 J,K. Complaints related to intraoperative device fracture, if any, are summarized below:
155
Process FMEA Matrix

H&H ID H9-004 A,B,C. Complaints related to fricton or metal debris, if any, are summarized below:
R13
Temporary Impairment (SEV 2)0 Medical 1% All Issues 0.000% (P1) x 1% (P2) = 0.000% = OCC of 1
3 98% All Issues 0.000% (P1) x 98% (P2) = 0.000% = OCC of 1
H&H ID H9-004 F,G. Complaints related to dislocation or instability, if any, summarized below:
H&H ID H9-004 H,I. Complaints related to disassociation, if any, are summarized below:
H&H ID H9-004 J,K. Complaints related to postoperative device fracture, if any, are summarized below:
H&H ID H16-003 A,B. Complaints related to implant movement or heating due to eletromagnetic fields, if any, are summarized below:
H&H ID H16-003 C,D,E. There were no complaints related to distortion in operative planning due to electromagnetic fields.
155
Process FMEA Matrix

Rationale Summary:
Occurrence is based upon the "probability that failure mode will occur, P1" x "probability of occurrence of harm, P2". The probability that failure mode will occur is estimated using data from JDE of quantity ordered and quantity returned from Ceramtec;
Supplier MRB data from 2015 through 2017 Q3; complaint data listed; and the DFMEA for this product.
N/A
NCR Cause Codes
Summary of NCR Data /Cause Codes
H&H ID H6-001A,B,C. Complaints related to infection
R5
H&H ID H8-001A,B. There were no complaints related to allergenicity.
H&H ID H8-003A,B. There were no complaints related to toxicity.
H&H ID H9-001A,B. Complaints realted to range of motion or associated issues, if any, are summarized below
155
Process FMEA Matrix

H&H ID H9-001C,D,E. Complaints related to intraoperative complications, if any, are summarized below:
R9
H&H ID H9-001F,G. Complaints related to leg length discrepancy, if any are summarized below.
H&H ID H9-004A,B,C. Complaints related to friction or metal debris, if any, are summarized below:
R11
H&H ID H9-004F,G. Complaints related to dislocation or instability, if any, summarized below:
H&H ID H9-004H,I. Complaints related to disassociation, if any, are summarized below.
H&H ID H9-004J,K. Complaints related to postoperative device fracture, if any, are summarized below:
H&H ID H16-003A,B. There were no complaints related to implant movement or heating due to electromagnetic fields.
H&H ID H16-003C,D,E. There were no complaints related to distortion in operative planning due to electromagnetic fields.
R16
155
Process FMEA Matrix
Risk Mitigation
Initial Risk
Hazardous Situation Risk Mitigation Final Risk Estimations
Estimation
create new Hazards?

Hazardous Situation
Control Measures
Rational ID
Risk Index
Risk Index
Cause ID
Severity
Harm Additional Controls and Qualifications and Validations
OCC
DET
ID Process Validations
Measures Of Control Measure
155
PFMEA Matrix
Doc No: WD011896
Rev: 1
Prod. Family Name: Biolox Delta Ceramic Heads
Document List
The scope of this PFMEA includes the following part numbers:
WD004485/G1020033 Staging Sterilization and Release of Gamma Sterilized Products
WD004691/G1020257 Validation and Control of Radiation Sterilization Processes
WD004578/G1020129 Validation and Control of Radiation Sterilization Processes
WD004652/G1020213 Requirements for Quarterly Dose Audits for Sterilization by Irradiation
WD005592/L1140041 Processing and Retrevial of Sterility Assurance Test Samples,
WD005570/L1140015 Process / Product Equivalency and Validation Procedure
WD004579/G1020131 QCR Procedure
WD004491/G1020039 Receiving Inspection Procedure
WD004516/G1020064 Receiving Raw Materials
WD004490/G1020038 Final Inspection Procedure
WD009043 Final Inspection Before Clean
SLP10007 Line Clearance
SLP10011 Device History Record
WD004671 Material Handling
WD005125 Supplier PCR
WD004893 Supplier Notification of Nonconformance
WD004889 Supplier Change Approval
WD002323 Delta XRF Analyzer
WD001762 Vision System
70080 Guidelines for Process Validation
70055 Gage Control and Calibration
PMSF3-0010 Post Market Surveillance Review of the Biolox Delta Ceramics.
Quality Instruction/Data Sheets
105760 Receiving Inspection - Delta Heads
108729 Receiving Inspection - Delta Option Sleeves
108730 Receiving Inspection - Delta Option Heads
106399 Final Inspection
106397 Final Inspection Device History Records
Validations
WD002648 Decreased Inspection of Ceramtec Components
WD002975 Measurement System Analysis
WD001638 Gamma Validation of the Ceramic Product Family– Final Report
12/22/2008 Sterilization Memo
MSE0076 Sterility: Biolox Delta Ceramic Heads
MSE0077 Sterility: Biolox Delta Sleeves
PFMEA V&V Documentation Related to Standalone Processes
Doc. No.: WD011896 Rev: 1
The risks associated with certain common, or "standalone" processes have been analyzed in separate risk management documents. The document numbers and titles
Standalone Risk Documents

Standalone Process
Doc No. Title
WD003560 Hazards and Harms - Products Subjected to WMT Cleaning and/or Passivation
Cleaning and Passivation
WD003738 PFMEA - Implants and Instruments Subjected to Automated Cleaning and Passivation
WD003562 Hazards and Harms - Product Packaging
Packaging WD003750 DFMEA - Sterile Product Packaging
WD003745 PFMEA - Thermoformed Tray Sterile Packaging
WD003567 Hazards and Harms - Product Labeling
Labeling WD003751 DFMEA - Product Labeling
WD003748 PFMEA - Product Labeling
PFMEA Matrix
Doc No: WD011896
Rev: 1
Prod. Family Name: Biolox Delta Ceramic Heads
SKU List
The scope of this PFMEA includes the following part numbers:
Part Number Description Tab
PHA04402 FEMORAL HEAD BIOLOX DELTA CERAMIC 12/14; 28 S (-3.5) Delta
PHA04404 FEMORAL HEAD BIOLOX DELTA CERAMIC 12/14; 28 M (0) Delta
PHA04406 FEMORAL HEAD BIOLOX DELTA CERAMIC 12/14; 28 L (+3.5) Delta
PHA04408 FEMORAL HEAD BIOLOX DELTA CERAMIC 12/14; 32 S (-4) Delta
PHA04412 FEMORAL HEAD BIOLOX DELTA CERAMIC 12/14; 32 L (+4) Delta
PHA04426 FEMORAL HEAD BIOLOX DELTA CERAMIC 12/14 -40 XL Delta
PHA04428 DELTA OPTION HEAD - 28MM Delta Option
PHA044SH Biolox® Delta Option Neck Short Sleeve Delta Option Sleeve
PHA044MD Biolox® Delta Option Neck Medium Sleeve Delta Option Sleeve
PHA044LG Biolox® Delta Option Neck Long Sleeve Delta Option Sleeve
PHA044XL Biolox® Delta Option Neck Extra Long Sleeve Delta Option Sleeve
Process FMEA Matrix

Risk Management Team Approval ( Insert additional rows for othe signatures as necessary )
Date in
Quality Matthew Thomas Quality Engineer Signed in Teamcenter
Teamcenter
Manufacturing N/A N/A N/A N/A
Date in
R&D Jeff Justis Principal Engineer Signed in Teamcenter
Teamcenter
Issued/ Effective Date: 16-July- Rev: 08
2018

Note: Product Families are defined in WD002930, Product Family Definitions and Rationale
Product Family/Subset(s): Biolox Delta Ceramic Heads and Liners

MicroPort total hip systems are intended for use in total hip
arthroplasty for reduction or relief of pain and/or improved hip
function in skeletally mature patients.
1) Non-inflammatory degenerative joint disease such as osteoarthritis,
avascular necrosis, ankylosis, protrusio acetabuli, and painful hip
Intended Use Statement: dysplasia;
2) Inflammatory degenerative joint disease such as rheumatoid
arthritis;
3) Correction of functional deformity; and,
4) Revision procedures where other treatments or devices have failed

Status: Issued Issued Date: 16-Aug-2018
Doc No.: WD011909 REV: 03 Prod. Family/Subset(s): Biolox® Delta Heads and Liners Page 2 of 6

Phase Name Date
If documents already exist, list the revision and approval date as of project start. For new documents, enter the new document number and title.
Design Controls
Develop/Evaluate Hazards and Harms Matrix based Hazards and Harms for
Phase 1 WD003223 04 3/2/17
on intended use and design input requirements Hip Implants
If documents already exist, list the revision and approval date as of project start. For new documents, enter the new document number and title
DFMEA PROCOTYL
WD011906 L/O Ceramic liners 01 03/28/18
Develop initial DFMEA based on design input
requirements
WD011888 Biolox Delta Ceramic 01 11/23/17
Head DFMEA
Design Controls Revised: Yes No
Revise Hazards and Harms Matrix as necessary,
Phase 2 Hazards and Harms for
based on design outputs WD003223 04 3/2/17
Hip Implants
Revised: Yes No
Revise DFMEA based on design outputs, DFMEA PROCOTYL
implemented control measures, and determination of WD011906 L/O Ceramic liners 01 03/28/18
residual risk
Head DFMEA
If documents already exist, list the revision and approval date for that individual project. For new documents, enter new document number and title.
Procotyl L/O Ceramic
WD011898 Liner PFMEA 01 04/04/18
Develop initial PFMEA based on preliminary
process designs
Phase 3 WD011896 PFMEA Biolox Delta 01 12/13/17
Ceramic Heads
Design Transfer
Revised: Yes No
Revise Hazards and Harms Matrix as necessary Hazards and Harms for 3/2/17
WD003223 04
Hip Implants
Finalized DFMEA as necessary Revised: Yes No


Phase Name Date
DFMEA PROCOTYL
WD011906 L/O Ceramic liners 01 03/28/18

Head DFMEA
Procotyl L/O Ceramic
Revise PFMEA to reflect implemented control WD011898 Liner PFMEA 01 04/04/18
measures and determine residual risk WD011896 PFMEA Biolox Delta 01 12/13/17
Ceramic Heads
N/A Revised: Yes No
WD013673 CCC for Biolox Option
Ceramic Sleeves 00 11/06/17
WD013671 CCC for Biolox Option

For Pre-Release Product, Review Critical Heads 00 11/06/17
Characteristics Checklist based on completed
DFMEA. Revise if necessary. WD012337 CCC for Biolox Delta
Ceramic Heads 01 11/06/17
WD012339 CCC for Procotyl L/O

Ceramic Liners 00 9/16/15
Risk Evaluation Questions/Confirmations

1. Have all risks been designed out if possible? Yes No
2. Has each risk been mitigated to the lowest level possible? Yes No
3. Do the benefits outweigh the overall residual risks for the Hazards associated with this product? Yes No
4. Confirm that training and statements in product labeling (including the Instructions for Use) have not been used as the primary risk mitigation: Confirmed


All risks are assessed through the DFMEA and PFMEA procedures. Risks at Risk Index 1 present very low risk of harm and therefore the benefits of this device for operative
therapy outweigh the associated risks. Risk identified as Risk Index 2 as well as risks with severity 5 present increased risks of harm. These residual risks, that have been
mitigated as low as possible, are assessed in the failure modes analysis. No risks at a Risk Index 3 were identified.
Risks at Risk Index 1 present very low risk of harm and therefore the benefits of this device for operative therapy outweigh the associated risks. Risk identified as Risk Index 2
present increased risks of harm. These risks have been mitigated as low as possible and are assessed below. No risks at a Risk Index 3 were identified. The following sources
were utilized during this review:
 Clinical Evaluation Reports: ER08-0050, ER08-0052
 Post Market Surveillance: ENG00329
 Warnings within IFUs (DYNASTY® Surgical Technique and MicroPort Hips Systems 150803)
 Trending from the MicroPort Complaint System (SOP SLP10005)
 CAPA system corrective actions (SOP SLP10003)
 Design Verification and Validation Related to Standalone Processes (Hazards and Harms: WD003560, WD003562, WD003567, WD010448; DFMEAs: WD003750,
WD008492, WD003571, WD010450; PFMEAs: WD003738, WD003745, WD008493, WD008494, WD003748)
There are inherent risks for arthroplasty with this device type, as quantified in the failure modes analyses and the clinical evaluation report for this device. The risks do not
introduce a significant threat and the benefits of arthroplasty using the device outweigh the risks and can be accepted as good practice. Further, the complaint rates for the subject
devices were found to be acceptable and mitigated within the risk analyses.
H6-001A and H6-001C- Device Not Sterile (DFMEA WD011888 & WD011906)
Infection is a known risk of any surgical procedure. Literature commonly cites the infection rate following total join arthroplasty as between 0.5% and 2% which also aligns with
national joint registry data. The infection P1 value (regardless of outcome) for the Forte Ceramic Heads is less than those rates commonly reported in literature for hip
arthroplasty. The Forte Ceramic Heads have not been identified as the source of infection in any instance and there is no indication in the complaint data registry that further
mitigation is required. Risk Index II is acceptable.
Based upon the Risk Acceptability Criteria, harms with a SEV=5 result in a minimum Risk Index of II when the probability of occurrence is improbable (OCC=1). Since the
severity of a given harm cannot be mitigated to a lower level (i.e., patient death is always SEV=5) and occurrence is at the lowest level (of 1) with no indication of product
contribution to a patient injury or death, a Risk Index II is acceptable.

H9-004F- Dislocation of Prosthetic Femoral Head (DFMEA WD011888 & WD011906)

Instability/dislocation is one of the most common complications of total hip arthroplasty and dislocation rates in the Australian Orthopedic Association 2015 National Joint
Replacement Registry have been reported to be 1.3%. The risk of dislocation is influenced by patient factors and surgical factors such as approach, implant choice and
experience. The dislocation P1 value (regardless of outcome) for the Biolox Delta ceramic head is 0.030%, less than those rates commonly reported for total hip arthroplasty.
The Biolox Delta ceramic head design already includes multiple size and length options to assist the surgeon in proper joint reconstruction.
The MicroPort hip IFU includes the following intraoperative information “Correct selection of the prosthesis is extremely important. Joint prostheses require careful seating and
adequate bone support. Surgeons are encouraged to use their best medical judgment when choosing the proper implant size regardless of the endosteal area of the bone.
Proper implant selection must consider design, fixation, patient weight, age, bone quality, size, activity level, preoperative level of health, and also the surgeon’s experience and
familiarity with the device. Implant longevity and stability may be affected by these variables. Surgeons should inform the patient about these factors.”
There is no indication in the complaint data that further mitigation is required. Risk has been mitigated as low as possible. Data and documentation from the sources noted above
demonstrate that the benefits from this device outweigh the risk.
The clinical evidence and results found within the literature, registries, and clinical studies are applicable to the device and are considered acceptable. Please see the risk-benefit
analysis section of the clinical evaluation report(s). All failure modes identified during analysis of all sources of clinical data (internal complaints, published clinical studies,
national joint registries, FDA MAUDE, and internal studies) are taken into account in the device risk management documentation.
Based on the clinical data and evaluation, literature review and complaint analysis, and risk management documentation, MicroPort Orthopedics concludes the data for the
device is sufficient to demonstrate safety and performance of the device under normal condition of use. The device is implanted using existing methods and has not shown any
increased risk to the patient or surgeon as compared to other device systems. The benefit from the use of the subject device outweighs the possible risks. Therefore, the device
can be considered as clinically safe and perform for the intended use.
Conclusion:
The overall residual risk posed by the use of Biolox Delta heads and PROCOTYL L and O ceramic liners is acceptable using the criteria defined in this risk management plan.
CONCLUSION STATEMENT

Yes No Overall risk for this product is acceptable and the Risk Management Plan requirements are complete.
Risk Management Team Approval

(Insert additional rows for other signatures as necessary)

Date in
Quality Engineering Matthew Thomas Quality Engineer II Signed in Teamcenter
Teamcenter
Date in
Reliability Bryan Callahan Project Engineer, Reliability Signed in Teamcenter Teamcenter
Date in
R&D Laura Gazza Product Development Engineer Signed in Teamcenter
Teamcenter
Date in
Regulatory Affairs Allen Mamaril Regulatory Affairs Specialist I Signed in Teamcenter
Teamcenter
Product Development Date in
Fred Bowman Director, Product Development Signed in Teamcenter
Management Teamcenter
Manufacturing
(N/A if not manufactured N/A N/A N/A N/A
at MPO)

Risk Management Reports Summary

Uploaded by

Document Information

Original Description:

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Risk Management Reports Summary

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Carpeta 08A STED‐H007

Análisis de Riesgos Cabeza femoral CoCr

Risk Management Reports Summary

Control Measures may be implemented to further reduce the Probability of

Based on this review of the risk management documentation, including the

A review of applicable standard operation procedures has confirmed that appropriate

Product Lifetime Statement

Design FMEA Matrix

Product Family Name : Small Femoral Heads

Indications for Use

Document Number : WD012446 Rev: 2

Severity of Harm Scale Prob. Of Occurance of Harm Scale

Rank Description Definition Rank Description Definition

Serious injury characterized by permanent impairment of a body

Injury requiring medical or surgical intervention to preclude

Temporary impairment of a body function, OR

Temporary damage to body structure, OR

Injury NOT requiring medical or surgical intervention to preclude ≥ 0.01%

Note: Temporary damage or impairment is defined as reversible

Risk Acceptability Criteria

Severity Of Harm ( SEV )

Negligible Minor Severe Critical Catastrophic

Risk Index I Risk Index I Risk Index I Risk Index I

Risk Index I Risk Index I Risk Index III

Risk Index I Risk Index III Risk Index III

Design FMEA Matrix

Compoment Part No. or

Design FMEA Matrix

Compoment Part No. or

Design FMEA Matrix

ID Failure Mode Cause Design Validation / Verification

Eng. Rept: ER00-0007, ER15-0032, ER15-

Eng. Rept: ER00-0007, ER15-0032, ER15-

Standard: AAMI TIR 12, AAMI TIR 13, AAMI

Design FMEA Matrix

ID Failure Mode Cause Design Validation / Verification

Standard: AAMI TIR 12, AAMI TIR 13, AAMI

Design FMEA Matrix

ID Failure Mode Cause Design Validation / Verification

Material Change Memo per ECN

Material Change Memo per ECN

Design FMEA Matrix

ID Failure Mode Cause Design Validation / Verification

H9-001 : Incorrect or inappropriate operation

Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-

Standard: ISO 21534, ISO 21535, ASTM PMS: PMSF3-0004

Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-

Design FMEA Matrix

ID Failure Mode Cause Design Validation / Verification

Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-

Standard: ISO 21534, ISO 21535, ASTM PMS: PMSF3-0004

Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-

Eng. Rept: ER12-0048, ER17-0006, ER14-

Design FMEA Matrix

ID Failure Mode Cause Design Validation / Verification

Standard: ISO 21534, ISO 21535, ASTM PMS: PMSF3-0004

Eng. Rept: ER04-0023, ER89-0011, ER08-

Standard: ISO 21534, ISO 21535, ASTM PMS: PMSF3-0004

Design FMEA Matrix

ID Failure Mode Cause Design Validation / Verification

Standard: ISO 21534, ISO 21535, ASTM PMS: PMSF3-0004

Design FMEA Matrix

ID Failure Mode Cause Design Validation / Verification