Ifs BP.080 FPM Sta-Final2

Future Process Model
FUTURE PROCESS MODEL

PT IFARS Pharmaceutical Laboratories
Sampling to Acceptance
Author: Vinsensius
Creation Date: July 10, 2014
Last Updated: October 14, 2014
Document Ref: IFS_BP.080_FPM_STA-v1.5
Version: Final
This document has been reviewed and is acceptable in terms of completeness and quality, it
meets all PT IFARS Requirements
Approvals:
Bernice Ong
Eny Rochmiyati
Mega Handojo Jusuf
Edijanto Jusuf
Rondi Rohmandani
Penambahan (Continued) 1
File Ref: 697467341.docx
Future Process Model Doc Ref: IFS_BP.080_FPM_STA-v1.5
Document Control
Change Record
21
Date Author Version Change Reference
25-Jul-2014 Vinsensius 1.1 Revisi flow 1.0, 2.0 dan 3.0

14-Aug-2014 Vinsensius 1.2 Revisi flow 1.0, 2.0, point-point quality
20-Aug-2014 Vinsensius 1.3 Revisi flow 1.0, 2.0, 3.0, 4.0
26-Aug-2014 Vinsensius 1.4 Penambahan skenario reproses
02-Sep-2014 Vinsensius 1.5 Revisi flow 2.0, 5.0, 6.0, point quality
09-Sep-2014 Vinsensius Final Penambahan keterangan subinventory
Reviewers
No. Name Position Initials
1 Bernice Ong Project Manager IFARS 1. 2.

2 Rondi Rohmandani Project Manager Metrodata
3 Eny Rochmiyati BPO Quality 3. 4.
4 Aribowo Nugroho Key User Quality
5 Sita Nofia Sari Key User Quality 5. 6.
6 Hari Purwanti Key User Quality
7 Danti Sri Handayani H. Key User Quality 7.
Distribution
Copy No. Position
1 Bernice Ong Project Manager IFARS

2 Rondi Rohmandani Project Manager ME
3 Dadan Rahdian Quality Advisor ME
Note To Holders:
If you receive an electronic copy of this document and print it out, please write your
name on the equivalent of the cover page, for document control purposes.
If you receive a hard copy of this document, please write your name on the front cover,
for document control purposes.
Sampling to Acceptance Business Process Design 2

Contents
Document Control....................................................................................................................2
Document Scope and Assumptions......................................................................................4
Organization Structure............................................................................................................5
Sampling to Acceptance Application Design.....................................................................10
Sampling to Acceptance Overview.....................................................................................11
Master Data.............................................................................................................................12
Sample......................................................................................................................................13
Pengecekan Bahan Baku dan Bahan Kemas.......................................................................14
Pengecekan Barang Dalam Proses (WIP) dan Finished Good........................................16
Retest........................................................................................................................................18
Pengecekan Retur Finished Good Dari Customer............................................................19
Stability Study.........................................................................................................................20
Business Process Design........................................................................................................21
Event Catalog..........................................................................................................................22
Business Flow STA-01 Receiving Inspection......................................................................23
Process List & Descriptions STA-01 Receiving Inspection...............................................24
Business Flow STA-02 Work In Process Inspection..........................................................27
Process List & Descriptions STA-02 Work In Process Inspection...................................28
Business Flow STA-03 Retest................................................................................................31
Process List & Descriptions STA-03 Retest.........................................................................32
Business Flow STA-04 Trial Inspection...............................................................................35
Process List & Descriptions STA-04 Trial Inspection........................................................36
Business Flow STA-05 Stability Study................................................................................39
Process List & Descriptions STA-05 Stability Study.........................................................40
Business Flow STA-06 Finished Good Return...................................................................42
Process List & Descriptions STA-06 Finished Good Return............................................43
Report Requirement...............................................................................................................45
Customization Form..............................................................................................................46
Gap Analysis...........................................................................................................................47

Document Scope and Assumptions
Tujuan dari penyusunan Future Process Model ini adalah untuk mengajukan proses Sampling to Acceptance (OPM
Quality) di PT IFARS di masa depan yang akan diterapkan di dalam aplikasi Oracle Application dari sisi Sampling to
Acceptance. Dengan adanya implementasi Oracle Application, akan dibuat standarisasi sehingga Future Process
Model ini berlaku untuk PT IFARS.
Dasar pembuatan Future Process Model ini adalah dokumen Business Flow, Process Description, Solution Design,
dan Fit & Gap Analysis yang telah didiskusikan, disosialisasikan, dan dikonfirmasikan sebelumnya dengan user yang
terkait dengan mempertimbangkan akan kebutuhan di masa mendatang. Dokumen berikut menggambarkan setiap
business flow yang terjadi di PT IFARS selama diskusi dan usulan business flow menggunakan Oracle Application.
Di samping itu dalam dokumen ini juga diidentifikasi proses-proses individu yang dilakukan dalam masing-masing
business flow dan penjelasan terhadap proses tersebut serta keterbatasan sistem (jika ada) dibandingkan dengan
proses yang terjadi sekarang.
Usulan solusi dalam dokumen berikut menggunakan standard Oracle Application Release 12.1.3. Untuk fungsi bisnis
yang diidentifikasi tidak dapat dipenuhi oleh standard sistem, kami mengusulkan untuk melakukan perubahan
bisnis praktis atau diusulkan workarounds yang dapat dipenuhi oleh standard Oracle Applications. Dalam kondisi
kedua pilihan tersebut tidak sesuai dengan kebutuhan PT IFARS, kemungkinan akan dicari cara lain menggunakan
kustomisasi functionality dan features dari standard modules. Langkah tersebut akan diambil sebagai usaha terakhir
karena tujuan kami adalah menjaga sistem sebisa mungkin tetap menggunakan standard.
Sangat penting bagi seluruh Key User dan Business Process Owner untuk memeriksa dan menyetujui dokumen
berikut serta mengidentifikasi area yang mungkin tidak tergambarkan dalam dokumen berikut atau tidak
memungkinkan untuk diimplementasi disebabkan oleh alasan operasional. Beberapa item tersebut harus diselesaikan
dalam tahap ini untuk menjamin lancarnya deployment dari sistem.

Organization Structure
Dalam applikasi Oracle dikenal beberapa istilah yang berkaitan dengan Organization Structure, antara lain:
 Business Group
Merupakan unit tertinggi didalam struktur organisasi yang mewakili group bisnis dari beberapa perusahaan
 Legal Entity
Mewakili perusahaan yang secara legal terdaftar dalam suatu Business Group tertentu
 Operating Unit
Mewakili unit operasional dimana terjadinya proses pembelian dan penjualan dalam suatu Legal Entity
tertentu
 Inventory Organization
Mewakili organisasi dimana terjadinya transaksi inventory dalam suatu Operating Unit tertentu
 Sub Inventory
Mewakili lokasi tempat penyimpanan inventory dalam suatu Inventory Organization tertentu
 Stock Locator
Mewakili lokasi tempat penyimpanan inventory yang lebih spesifik dari Sub Inventory dalam suatu
Inventory Organization tertentu
Berdasarkan hasil requirement yang telah diperoleh dari interview dengan user terkait dan setelah melalui proses
design, Organization Structure untuk PT IFARS Pharmaceutical Laboratories dapat digambarkan sebagai berikut:





Sampling to Acceptance Application Design
Untuk menjaga kualitas item, PT IFARS menerapkan beberapa metode uji kualitas untuk setiap bahan baku,
bahan kemas, barang dalam proses (WIP), dan obat jadi (Finished Good). Penentuan status item bahan baku,
bahan kemas, dan barang dalam proses (WIP) dilakukan oleh Bagian Quality Control berdasarkan hasil
analisis yang telah dilakukan. Sedangkan penentuan status item obat jadi (Finished Good) dilakukan oleh
Bagian Quality Assurance (QA).
Point-point yang berkaitan dengan modul Sampling to Acceptance adalah sebagai berikut :
1. Master Data
2. Sample
3. Pengecekan Bahan Baku dan Bahan Kemas
4. Pengecekan Barang Dalam Proses (WIP) dan Obat Jadi (Finished Good)
5. Retest
6. Pengecekan Retur Finished Good Dari Customer
7. Stability Study

Sampling to Acceptance Overview
1. Sampling to Acceptance adalah modul yang mencakup proses pengecekan kualitas dari pengambilan sample
sampai disposisi untuk suatu lot item dan proses pengujian stabilitas item. STA terintegrasi dengan proses
bisnis lainnya seperti Purchasing (pengecekan bahan baku dan bahan kemas), Schedule to Produce
(pengecekan barang dalam proses/ WIP dan obat jadi (Finished Good)), Concept to Released (pengecekan hasil
trial R&D), Inventory (pengecekan gudang khusus untuk retest), dan Order Management (pengecekan barang
retur dari customer).
2. Sampling to Acceptance di PT IFARS meliputi pengecekan bahan baku, bahan kemas, barang dalam proses
(WIP), dan obat jadi (Finished Good). Selain melakukan pengecekan, PT IFARS juga melakukan stability study
dengan tujuan untuk mengetahui shelf life time pada suatu item.
3. Terdapat 6 item status yang dipakai oleh PT IFARS adalah :
 Quarantine yaitu item belum boleh dipakai dan masih dalam status pengecekan QC. Quarantine
adalah default status item yang digunakan ketika penerimaan bahan baku dan bahan kemas, hasil
produksi barang dalam proses (WIP) dan obat jadi (Finished Good), serta untuk status item yang
digunakan untuk retest.
 Released yaitu item sudah dapat dipakai dengan kondisi yang baik dan dapat dipakai untuk proses
produksi (bahan baku, bahan kemas, barang dalam proses) atau dapat dijual ke customer (Finished
Good).
 Rejected yaitu item tidak boleh dipakai dan harus dimusnahkan dikarenakan adanya ketidaksesuaian
dalam pengecekan QC (tidak sesuai dengan specification).
 Retur yaitu item harus di-retur ke supplier/ dijual ke supplier/ tukar guling.
 Reproses yaitu item dapat digunakan untuk proses produksi melalui pengolahan atau pengemasan
ulang.
 Hold yaitu item yang sudah released tetapi tidak boleh dijual.
4. Semua penerimaan item (bahan baku dan bahan kemas) default status Quarantine. Hal ini dimaksud agar QC
dapat melakukan pengecekan lot item tersebut. Khusus hasil produksi (WIP dan FG) memiliki default status
Quarantine (harus dilakukan pengecekan QC)/ Released (khusus beberapa item WIP).
5. Subinventory di Organization IFP mewakili status item. Daftar subinventory di IFP adalah :
 Bahan Baku Penicilin : subinventory yang sudah dapat dipakai untuk proses produksi.
 Bahan Baku Sefalosporin : subinventory yang sudah dapat dipakai untuk proses produksi.
 Bahan Baku Non Betalaktam : subinventory yang sudah dapat dipakai untuk proses produksi.
 Alkohol : subinventory yang sudah dapat dipakai untuk proses produksi.
 Bahan Baku Cangkang : subinventory yang sudah dapat dipakai untuk proses produksi.
 Bahan Kemas : subinventory yang sudah dapat dipakai untuk proses produksi.
 Produksi : subinventory yang sudah dapat dipakai untuk proses produksi.
 Reject : subinventory yang tidak dapat dipakai untuk proses produksi dan harus dimusnahkan.
 Quarantine : subinventory yang tidak dapat dipakai untuk proses produksi dan masih dalam
pengecekan QC.
 Retur : subinventory yang tidak dapat dipakai untuk proses produksi dan harus diretur ke supplier/
dijual/ tukar guling.
 Timbangan : subinventory yang sudah dapat dipakai untuk proses produksi.
6. Subinventory di Organization IFO mewakili status item. Daftar subinventory di IFO adalah :
 Obat Jadi : subinventory yang sudah dapat dipakai untuk penjualan.
 Reject : subinventory yang tidak dapat dipakai untuk penjualan dan harus dimusnahkan.
 Retur : subinventory yang berisi item retur dari customer.
 Staging : subinventory yang disiapkan untuk dijual dengan status released sebagai dasar pembuatan
sales order.

Master Data
7. Master data untuk modul Sampling to Acceptance adalah Test, Test Method, Test Classes, Test Unit, Action
Code, Sampling Plan, Specification, Validity Rule, Test Interval Plan, dan Storage Condition Plan. Master data
akan disediakan oleh Bagian QC.
8. Proses pembuatan master data untuk bahan baku yang baru adalah :
 Bagian R&D membuat master item bahan baku baru.
 Bagian R&D membuat specification dan metode analisis pengecekan kualitas bahan baku baru.
 Bagian R&D mengecek kedatangan pertama bahan baku baru.
 Bagian R&D menyerahkan metode analisis dan specification ke Bagian QC.
 Bagian QC meng-input master data ke dalam sistem.
 Bagian QC mengecek kedatangan kedua dan seterusnya.
9. Proses pembuatan master data untuk bahan kemas yang baru adalah :
 Bagian QC membuat master item bahan kemas baru.
 Bagian QC membuat specification.
 Bagian QC membuat metode analisis pengecekan kualitas bahan kemas baru.
 Bagian QC mengecek kedatangan pertama dan seterusnya bahan kemas baru.
10. Proses pembuatan master data untuk barang dalam proses pengolahan baru adalah :
 Bagian R&D menjabarkan semua test yang akan dicek di semua proses.
 Bagian QC memilah test sesuai dengan proses pengolahan pada setiap proses.
11. Proses pembuatan master data untuk WIP kemas primer baru adalah :
 Bagian R&D menjabarkan semua test yang akan dicek di semua proses pengemasan.
12. Kode penamaan specification disamakan dengan kode item yang digunakan untuk pengecekan kualitas. Hal
ini mempermudah dalam maintain master data.
13. Item Finished Good tidak memiliki specification karena status FG ditentukan berdasarkan kelengkapan dan
kebenaran dokumen.
14. Validity Rules Inventory dipakai untuk pengecekan bahan baku dan bahan kemas sedangkan Validity Rules
WIP dipakai untuk pengecekan barang dalam proses (WIP) dan obat jadi (Finished Good).
15. Jika terdapat revisi specification, maka specification tersebut dibuatkan versi yang baru sehingga versi lama
tetap tersimpan dengan status Obsoleted.
16. Jika specification dengan status Obsoleted dipakai lagi, maka Bagian QC mengubah status specification
menjadi Approved For General Used.

Sample
17. Bagian QC melakukan pengecekan lot item dengan menggunakan sample. Pengambilan sample dilakukan di
penerimaan bahan baku dan bahan kemas, barang dalam proses produksi pengolahan, barang dalam proses
produksi pengemasan, retest lot item di gudang, pengujian stability study, dan retur Finished Good dari
customer. Transaksi sample di-maintain di Organization IFP.
18. Penomoran sample/ nomor analisis di-generate automatic dari sistem dengan format :
YYXXXXXX
Y = 2 digit tahun
X = 6 digit urutan nomor sample
Contoh : 14000001  sample no 1 pada tahun 2014
Penomoran sample berurutan sesuai dengan Organization yang dipilih.
19. Pengambilan sample bahan baku, bahan kemas, hasil tableting, hasil kemas primer, dan obat jadi (Finished
Good) yang dilakukan oleh Bagian QC tidak meng-update inventory secara langsung. Hal ini dikarenakan ada
beberapa sample yang dapat dikembalikan lagi ke gudang, misalnya bahan kemas. Khusus pengambilan
sample hasil granul, mixing, coating, dan sample validasi harus meng-update inventory secara langsung.
20. Sample dibuat secara manual di sistem dikarenakan metode pengambilan jumlah sample sudah ditetapkan
oleh PT IFARS dan tidak dapat di-maintain di sistem.
21. Bagian QC meng-input tanggal pengambilan sample ke dalam sistem dengan tujuan agar dapat mengetahui
kapan sample diambil.

Pengecekan Bahan Baku dan Bahan Kemas
22. Status default item untuk lot yang diterima setiap penerimaan bahan baku dan bahan kemas adalah
Quarantine.
23. Dalam proses pengecekan bahan baku, Bagian Gudang mencetak Form Permintaan Pemeriksaan Bahan Baku/
Bahan Kemas dan diserahkan kepada Bagian QC. Bagian QC menerima form tersebut, mencetak label
Quarantine, serta Bagian QC membuat Catatan Pengambilan Contoh Bahan Baku dan mencantumkan jumlah
sample bahan baku yang diambil. Setelah melakukan serah terima pengambilan sample, Bagian Gudang
melakukan miscellaneous transaction dengan transaction type “Issue – Sample QC” yang menandakan bahwa
stock sudah berkurang.
24. Dalam proses pemeriksaan bahan kemas, (khusus untuk bahan kemas yang dikembalikan ke Bagian Gudang),
Bagian Gudang mencetak Form Permintaan Pemeriksaan Bahan Baku/ Bahan Kemas dan diserahkan kepada
Bagian QC. Bagian QC menerima form tersebut, mencetak label Quarantine, serta Bagian QC membuat Catatan
Pengambilan Contoh Bahan Kemas dan mencantumkan jumlah sample bahan kemas yang diambil. Setelah
melakukan serah terima pengambilan sample, Bagian Gudang melakukan miscellanous issue dengan
transaction type “Issue – Sample QC” dengan status stock berkurang. Jika terdapat pengembalian sisa sample
bahan kemas, Bagian QC membuat Form Pengembalian Sisa Sample Bahan Kemas dan diserahkan ke Bagian
Gudang. Selanjutnya Bagian Gudang melakukan miscellaneous receipt atas stock yang kembali dengan
transaction type ‘Receipt – Sample QC’.
25. Dalam proses pemeriksaan bahan kemas (khusus untuk bahan kemas yang tidak dikembalikan ke Bagian
Gudang), Bagian Gudang mencetak Form Permintaan Pemeriksaan Bahan Baku/ Bahan Kemas dan diserahkan
kepada Bagian QC. Bagian QC menerima form tersebut, mencetak label Quarantine, serta Bagian QC membuat
Catatan Pengambilan Contoh Bahan Kemas dan mencantumkan jumlah sample bahan kemas yang diambil.
Setelah melakukan serah terima pengambilan sample, Bagian Gudang melakukan misccellaneous issue dengan
transaction type “Issue – Sample QC” dengan status stock berkurang.
26. Terdapat beberapa bahan baku dimana semua wadah harus dilakukan pengecekan kualitas tetapi memiliki
satu nomor lot. Perlakuannya adalah Bagian Gudang melakukan penerimaan di subinventory quarantine
terlebih dahulu. Setelah Bagian QC mengecek bahan baku, maka Bagian Gudang melakukan subinventory
transfer dengan quantity bahan baku yang hanya boleh dipakai di produksi. Misalnya : item RM1 dengan
nomor lot 12345 quantity 100 kg (terdapat 10 wadah dimana 1 wadah = 10 kilo). Pengecekan pertama hanya
mengecek 2 wadah saja, jika 2 wadah tersebut Released maka lot status menjadi released dan Bagian Gudang
melakukan subinventory transfer 2 wadah tersebut dari subinventory quarantine ke subinventory bahan baku,
sedangkan untuk 8 wadah tersebut tetap berada di subinventory quarantine guna memisahkan wadah yang
benar-benar dapat dipakai dan yang tidak.
27. Bahan baku sebagian sudah dipakai di produksi tetapi dikarenakan suatu hal, bahan baku tersebut tidak boleh
dipakai dan harus diretur ke supplier. Perlakuannya adalah dengan melakukan transfer ke subinventory Retur
terkait jumlah wadah bahan baku yang akan dikembalikan, dan sisanya di-transfer ke subinventory Reject
untuk dimusnahkan. Misalnya : Terdapat item yang memiliki 3 vat (wadah) tetapi nomor lot-nya misal 12345
dan quantity 75 kg (1 vat = 25 kg). Awal pengecekan dengan status Released. Bagian Produksi memakai 10 kg,
maka perpindahan dari subinventory bahan baku ke subinventory produksi 25 kg dan 15 kg diretur balik ke
subinventory bahan baku. Dikarenakan sesuatu, 2 wadah tersebut dicek dan diretur ke supplier sehingga 50 kg
di-transfer ke subinventory retur dengan status lot Retur. Sedangkan 15 kg (sisa yang dipakai di produksi) di-
transfer ke subinventory reject. Tujuan adanya subinventory retur guna untuk mempermudah mengetahui
quantity bahan baku dengan status retur walaupun ada sebagian yang rejected.
28. Expired Date bahan kemas di-setting otomatis di sistem. Shelf life bahan kemas adalah 3650 hari.
29. Expired Date bahan baku di-input manual ketika melakukan penerimaan bahan baku. Expired Date di-input
berdasarkan expired date supplier. Jika expired date supplier hanya mencantumkan bulan dan tahun, maka
yang di-input ke dalam sistem adalah tanggal terakhir expired date supplier.
30. Penomoran lot untuk semua bahan baku akan menggunakan lot internal, dengan standard penomoran = Lot
Number Supplier + Tanggal Penerimaan. Sedangkan untuk semua bahan kemas menggunakan lot internal
dengan standard penomoran = Tanggal Penerimaan. Hal ini dilatarbelakangi untuk memfasilitasi adanya
kemungkinan penerimaan lot supplier yang sama pada periode yang berbeda. Proses uji kualitas harus
dilakukan untuk setiap lot internal meskipun mempunyai lot supplier yang sama.

31. Jika hasil pengecekan lot item bahan baku dan bahan kemas tersebut dinyatakan rejected dan tidak dapat
diretur, maka Bagian Gudang melakukan transfer material ke subinventory reject untuk dimusnahkan serta
membuat Berita Acara Pemusnahan Bahan Baku/Bahan Kemas/ Produk secara manual. Selanjutnya Bagian
Gudang melakukan miscellaneous transaction dengan transaction type “Issue – Pemusnahan Barang” sehingga
mengurangi stock.
32. Jika hasil pengujian bahan baku dinyatakan rejected tetapi dapat diproses (misalnya : dimasukkan ke dalam
oven), maka Bagian QC mengubah status menjadi Quarantine. Proses oven tidak dimasukkan ke dalam sistem.

Pengecekan Barang Dalam Proses (WIP) dan Finished Good
33. Status default item untuk lot hasil produksi WIP dan FG adalah Quarantine. Tetapi khusus beberapa item WIP
memiliki default status Released (untuk item yang tidak melalui proses pengecekan QC).
34. Dalam proses pengecekan barang dalam proses (WIP), Bagian Produksi mengeluarkan report permintaan
pemeriksaan sampling WIP dan menyerahkan ke Bagian QC sebagai acuan pengecekan QC. Bagian QC juga
dapat mengecek secara sistem item yang statusnya masih Quarantine. Bagian Produksi mencetak label status
secara manual. Bagian QC kemudian mengambil sample dan mencatat quantity sample di buku pengambilan
sample. Hasil uji kualitas produk WIP akan menentukan apakah WIP tersebut dapat digunakan untuk proses
produksi di level selanjutnya.
35. Proses produksi yang inline memiliki default status Released. Jika terdapat ketidaksesuaian hasil uji, maka
Bagian QA mengubah status menjadi reproses.
36. Sample barang dalam proses (WIP) hasil granul, mixing, coating, dan sample validasi langsung mengurangi
stock ketika membuat sample di sistem (dengan mencentang update inventory, tanpa melalui miscellaneous
issue). Sedangkan sample barang dalam proses (WIP) hasil tableting tidak mengurangi stock dikarenakan
sudah dibebankan di produksi (yield produksi yang di-input sudah dikurangi quantity sample).
37. Retain sample Finished Good di-maintain secara system. Bagian Produksi melakukan miscellaneous issue
dengan transaction type ‘Issue-Sample QC’ untuk mengurangi stok.
38. Expired Date untuk barang dalam proses dan item pulihan dibuat automatic per item.
39. Penomoran lot untuk semua barang dalam proses (WIP) dan Finished Good akan menggunakan lot internal,
dengan standar penomoran:
ABBCC
A = digit terakhir tahun
B = jumlah batch
C = bulan produksi
Contoh : 40107  produksi batch pertama di bulan Juli tahun 2014
Lot Number Jika Urutannya lebih dari 100 :
2B109
Keterangan :
2 : Angka terakhir 2012
B1 : Penimbangan ke-111 dalam batch produk X dibulan September 2012 (Urutan
penimbangan dalam batch)
09 : Bulan September
Contoh : 2B109 → Lot Number tahun 2012 urutan penimbangan yang ke 111 di bulan
September
40. Jika hasil pengecekan lot item barang dalam proses (WIP) tersebut dinyatakan rejected, maka Bagian Produksi
melakukan transfer material ke subinventory reject untuk dimusnahkan. Bagian Gudang membuat Berita
Acara Pemusnahan Bahan Baku/ Produk secara manual. Selanjutnya Bagian Gudang melakukan
miscellaneous transaction dengan transaction type “Issue – Pemusnahan Barang” sehingga mengurangi stock.
41. Jika hasil pengecekan barang dalam proses terjadi penyimpangan, maka Bagian QC membuat Form
Penyimpangan apakah masih dapat diperbaiki atau tidak. Jika masih dapat diperbaiki maka Bagian QC akan
mengubah status dari Quarantine menjadi Reproses.
42. Hasil pengecekan kualitas dari trial R&D tetap di-input ke dalam sistem oleh Bagian QC. Pembuatan sample
dilakukan secara manual di sistem dengan Organization IFR.
43. Setelah proses produksi Finished Good selesai dengan default status Quarantine, Bagian Produksi melakukan
transfer ke Gudang Finished Good. Bagian Produksi memberikan CPB dan Bagian QC memberikan hasil
analisis dan COA ke QA. Setelah QA menerima kelengkapan data tersebut, maka QA melakukan evaluasi. Jika
hasil evaluasinya memenuhi syarat maka Bagian QA meng-update status menjadi Released serta memberikan

stempel Released di lot item. Jika hasil evaluasi tidak memenuhi syarat maka Bagian QA akan mengembalikan
dokumen ke departemen terkait untuk perbaikan.
44. Jika terdapat cacat kemasan di Gudang Finished Good, maka Bagian Gudang melakukan transfer ke
Organization IFP subinventory Produksi untuk dilakukan repacking dengan menggunakan Lembar
Permintaan Produk Untuk Dikemas Ulang.
45. Terdapat DFF di line test dalam pengisian hasil analisis sample untuk mengakomodir pengecekan di beberapa
titik. Rata-rata hasil titik pengecekan tersebut di-input di result sample. Contohnya : volume terpindahkan dan
isi minimum.
46. Item pulihan memiliki default status Quarantine. Jika quantity pulihan mencapai 5% atau lebih maka Bagian
Produksi harus mengkonfirmasi dengan menggunakan Form Permintaan Pemeriksaan Produk ke Bagian QC
untuk melakukan pengecekan QC. Pengambilan sample dilakukan secara manual dan jika hasil analisis
menunjukkan bahwa item pulihan tersebut rejected maka Bagian Produksi melakukan transfer ke
subinventory reject. Jika quantity pulihan kurang dari 5% maka Bagian QC hanya meng-update status lot item
pulihan.
47. Hasil pengecekan kualitas WIP yang di-input adalah rata-rata dari hasil pengecekan sample. Misalnya :
Terdapat specification di mana test rata-rata minimum 60. Botol yang dicek misalnya 10 botol, jika satu botol
saja yang kurang dari 57 atau rata-rata kurang dari 60 maka dilakukan pengecekan sample kedua (sample 2 di
mana hasil analisis sample 2 merupakan rata-rata dari sample pertama dan sample kedua) maka yang di-input
di sistem adalah sample 2. Contohnya : volume terpindahkan, isi minimum, disolusi.
48. Sampling validasi proses dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan proses produksi dapat menghasilkan
produk yang handal dan berkualitas secara konsisten (digunakan untuk pelaporan BPOM). Dibuatkan
specification khusus untuk validasi karena test yang dipakai sangat lengkap (terdapat beberapa yang berada di
luar specification standar). Sample dibuat manual di sistem. Bagian QA melakukan pengambilan sample
berdasarkan protokol validasi ke Bagian Produksi. Bagian QA melakukan miscellaneous issue dengan
transaction type ‘Issue Sample QC’ untuk mengurangi stock. Khusus untuk validasi barang hasil kemas
primer, retur sample produksi akan masuk ke dalam produk pulihan. Untuk menambah stock pulihan di
sistem, maka Bagian Produksi harus melakukan miscellaneous Receipt dengan transaction type ‘Receipt –
Sample QC’ sesuai dengan quantity yang diretur.
49. Terdapat 2 specification berbeda pada satu item dan diproduksi secara paralel (misalnya : obat awalnya
berwarna putih kemudian diganti warna menjadi kuning). Secara stok, obat yang dijual harus menghabiskan
stok berwarna putih terlebih dahulu. Sebelum dikirim, Bagian Gudang harus mengecek terlebih dahulu nomor
lot yang akan dikirim. Bagian QA harus mengubah status menjadi HOLD.
50. Khusus pengecekan beberapa hasil kemas primer (kecuali filling sirup dan cream) tidak di-maintain di dalam
sistem. Bagian QC hanya meng-update status lot hasil kemas primer.
51. Terdapat 2 nomor lot yang tidak memenuhi specification kadar contohnya mixing dengan nomor lot 40108
dengan hasil pengecekan kadar adalah 150% dan mixing dengan nomor lot 40208 dengan hasil pengecekan
kadar adalah 50%. Agar kedua lot tersebut dapat memenuhi kadar 100% maka kedua lot tersebut dicampur.
Pencampuran di-maintain di sistem di mana Bagian Produksi membuat production batch reproses dengan
masing-masing nomor lot adalah 40108R1 dan 40208R1. Bagian QC melakukan pengambilan sample untuk
nomor lot 40108R1 dan 40208R1.

Retest
52. Latar belakang melakukan retest yaitu untuk memantau kondisi material apakah masih sesuai standard atau
kemungkinan adanya keraguan dari hasil uji kualitas sebelumnya.
53. Retest date bahan baku di-input manual oleh Bagian QC ketika penerimaan dimana retest date yang dipakai
adalah bulan penerimaan + jadwal retest dan 3 bulan sebelum Expired Date.
54. Dalam proses retest bahan baku, Bagian Gudang mencetak Retest Material Report sebagai acuan permintaan
pengecekan retest material dan mencetak Form Permintaan Pemeriksaan Bahan Baku dan Bahan Kemas dan
diserahkan kepada Bagian QC. Bagian QC menerima form tersebut, Bagian QC mengubah lot status menjadi
Quarantine, mencetak label Quarantine, serta Bagian QC membuat Catatan Pengambilan Contoh Bahan Baku
dan mencantumkan jumlah sample bahan baku yang diambil. Setelah melakukan serah terima pengambilan
sample, Bagian Gudang melakukan miscellaneous transaction dengan transaction type “Issue Sample QC”
yang menandakan bahwa stock sudah berkurang.
55. Bagian QC membuat sample manual di sistem untuk melakukan retest bahan baku.
56. Jika hasil retest lot item tersebut dinyatakan rejected, maka Bagian Gudang melakukan transfer material ke
subinventory reject untuk dimusnahkan.
57. Khusus untuk Finished Good, retest dilakukan dengan proses stability study.
58. Bahan kemas dan barang dalam proses tidak melalui retest.

Pengecekan Retur Finished Good Dari Customer
59. Bagian QC melakukan pengecekan kualitas retur Finished Good dari customer dan membuat sample di sistem
secara manual setelah menerima form tindak lanjut dari QA.
60. Bagian Marketing menerima surat pengantar dan FG dari customer serta melakukan pengecekan kesesuaian
antara Surat Pengantar dan FG. Jika terjadi kesesuaian maka Bagian Marketing mengirimkan surat pengantar
ke Bagian PPIC dan Bagian QA. Bagian PPIC menerima FG dan melakukan pengecekan kesesuaian barang
dengan surat pengantar. Kemudian Bagian QA menerima surat pengantar (copy) dan mengecek kualitas fisik.
Jika tindak lanjut hasil pengecekan fisik adalah dimusnahkan, maka Bagian Gudang melakukan transfer ke
subinventory reject. Jika tindak lanjut hasil pengecekan fisik adalah repack, maka QA memberikan form tindak
lanjut ke PPIC dan Produksi. Bagian Gudang melakukan transfer ke Organization IFP subinventory Produksi
serta membuat Lembar Permintaan Produk Untuk Dikemas Ulang.
61. Jika ada retur 50 dus, untuk saat ini, customer mengirimkan sample 1 dus terlebih dahulu untuk diperiksa di
QC, jika hasil MS maka customer hanya meresmikan retur 1 dus. Jika TMS maka customer akan retur 50 dus
(di mana secara fisik dikirim 49 dus + 1 dus yang sudah dikirim untuk sample). Perlakuan di Oracle adalah
menerima retur dari customer 50 dus secara langsung.
62. Untuk obat jadi keluhan yang dikirim balik langsung ke QA tanpa melalui gudang tidak di-maintain dalam
sistem. Apabila diperlukan pengecekan QC maka QA akan mengirimkan Form Tindak Lanjut.

Stability Study
63. Stability study merupakan studi pengujian ketahanan/ konsistensi suatu produk jadi terhadap perubahan
kondisi lingkungan. Untuk existing product proses dari stability study ini diawali dengan permintaan Finished
Good dari Bagian QC ke Bagian Produksi dengan menggunakan miscellaneous issue dengan transaction type
“Issue-Sample QC. Untuk product lab scale Bagian R&D menyiapkan sample stabilitas real-time dan
accelerated. Sample untuk real-time stability diserahkan ke Bagian QC sedangkan untuk accelerated stability
dikelola sendiri oleh Bagian R&D. Keseluruhan aktivitas dari study ini dilakukan oleh Bagian QC (real-time)
dan Bagian R&D (accelerated).
64. Perencanaan dan pendefinisian test interval plan (rentang waktu dari sekumpulan time points waktu
pengambilan sample untuk analisa study), monitoring specification (berisi sekumpulan tests dari storage
condition, seperti temperature, kelembaban, dll), dan storage condition plan (penggabungan test interval plan
dan monitoring specification) akan dilakukan oleh QC dan R&D.
65. Penomoran monitoring specification dilakukan secara manual sesuai dengan storage condition. Monitoring
specification ini di-maintain oleh Bagian QC dan Bagian R&D.
66. Ketika terjadi perubahan informasi/data pada Monitoring specification, maka perubahan ini akan disimpan
dalam versi yang berbeda (tidak meng-overwrite version yang sudah ada) dengan tujuan untuk menyimpan
histori perubahan.
67. Penomoran Stability Study adalah YYXXXX di mana Y = tahun dan X = urutan angka.
YYXXXX
Y = 2 digit tahun
X = 4 digit urutan nomor stability study
Contoh : 140001  stability study no 1 pada tahun 2014

Business Process Design
Pada bagian ini akan dijelaskan alur bisnis proses yang terkait.
Demi memahami penjelasan lebih lanjut, dapat dilihat pada gambar legend yang akan digunakan pada gambar
process flow selanjutnya.

Event Catalog
Note: This component lists all events to which the business responds.
Sampling to Acceptance Process
Event ID Name Type Description Frequency
STA-01 Receiving Inspection System Proses uji kualitas untuk bahan baku dan Saat penerimaan
bahan kemas material
STA-02 Work In Process System Proses uji kualitas untuk WIP Saat proses
Inspection produksi WIP
selesai
dilakukan
STA-03 Retest System Proses uji kualitas untuk retest Conditional
STA-04 Trial Inspection System Proses uji kualitas untuk Formula Trial Saat melakukan
production trial
(new & existing
product
development)
STA-05 Stability Study System Proses uji Stability Study Saat melakukan
stability study
STA-06 Finished Good System Proses uji kualitas untuk Finished Good yang Saat ada
Returned diretur pengembalian
FG
Sampling to Acceptance Penambahan

(Continued) 22
Future Process Model Doc Ref : IFS_BP.080_FPM_STA-v1.5
Business Flow STA-01 Receiving Inspection
File Ref: 697467341.docx Gap Analysis 23
Process List & Descriptions STA-01 Receiving Inspection
Process ID Owner Process Title Description of Process Proposed Solutions Input Document Output
Document
STA-01-01 Gudang Receipt Material Bagian Gudang menerima

material dari supplier.
STA-01-02 Gudang Create Form Bagian Gudang membuat Form Form
Permintaan Permintaan Pemeriksaan Bahan Permintaan
Pemeriksaan Bahan Baku/ Bahan Kemas dan Pemeriksaan
Baku/ Bahan Kemas menyerahkan kepada Bagian Bahan Baku/
QC. Bahan Kemas
STA-01-03 QC Create Label Bagian QC mencetak label Form Label
Quarantine Quarantine dan menempelkan Permintaan Quarantine
label tersebut ke lot item. Pemeriksaan
Bahan Baku/
Bahan Kemas
STA-01-04 QC Create Catatan Bagian QC membuat Catatan Catatan
Pengambilan Bahan Pengambilan Bahan Baku/ Pengambilan
Baku/ Bahan Kemas Bahan Kemas secara manual. Bahan Baku/
Bahan Kemas
STA-01-05 QC Collect Sample Bagian QC mengambil sample.
STA-01-06 QC Create Sample Membuat item sample untuk
melakukan uji kualitas material
yang diterima.
Pembuatan Sample dilakukan
manual.
STA-01-07 QC Perform Sample Bagian QC melakukan
Analysis pengecekan dan menganalisis
sample yang diambil.
Document
STA-01-08 QC Entry Result - Memasukkan hasil sample

yang didapat dalam lembar
kerja test.
- Test result didapat dari hasil
pengambilan sample dan hasil
analisa sample.
- Dalam entry test result, system
akan menampilkan daftar test
yang sudah di-set berdasarkan
item specification.
- Quality result akan menjadi
basis pengukuran hasil actual
material sample dibandingkan
dengan ekspektasi yang di-
setting dalam specification.
Sistem akan menunjukkan hasil
sample masuk dalam
specification atau tidak.
STA-01-09 QC Take Disposition Melakukan disposisi terhadap
Action status lot material.
STA-01-10 QC Change Disposition to Mengubah disposisi menjadi
Accept Accept jika hasil test sesuai
specification.
STA-01-11 QC Change Lot Status to Mengubah lot status menjadi
Released "Released" jika kualitas material
sesuai standard.
STA-01-12 QC Print Laporan Mencetak Laporan Pengujian Laporan
Pengujian Bahan Bahan Baku/ Pemeriksaan Pengujian
Baku/ Pemeriksaan Bahan Kemas. Bahan Baku/
Bahan Kemas Laporan
Pemeriksaan
Bahan Kemas
STA-01-13 QC Create Label Released Bagian QC mencetak label Label Released
Released.
STA-01-14 QC Create Laporan Bagian QC membuat Laporan Laporan
Penyimpangan Penyimpangan secara manual Penyimpangan
dan diserahkan ke Bagian QA.
Document

Accept with Variance Accept with variance jika hasil
test masih dapat diterima
berdasarkan Laporan
Penyimpangan.
Reject Reject jika hasil test tidak sesuai
specification dan merupakan
critical deviation.
STA-01-17 QC Change Lot Status to Mengubah status menjadi
Rejected "REJECTED" jika hasil test tidak
sesuai specification.
STA-01-18 QC Print Label Rejected Bagian QC mencetak Label Rejected
label rejected.
STA-01-19 QC Subinventory Melakukan perpindahan
Transfer to material subinventory transfer
Subinventory Reject ke subinventory reject.
Subinventory Retur ke subinventory retur.
STA-01-21 Produksi Repairing Bagian Produksi memberikan
perlakuan khusus seperti
dioven berdasarkan Laporan
Penyimpangan.
Business Flow STA-02 Work In Process Inspection
Process List & Descriptions STA-02 Work In Process Inspection
Document
STA-02-01 Produksi WIP Completion Bagian Produksi melakukan

WIP Completion berdasarkan
hasil jadi proses produksi.
STA-02-02 Produksi Create Label Status Bagian Produksi mencetak label Label Status
Status secara manual dan
menempelkan label tersebut ke
lot item.
STA-02-03 Produksi Print Permintaan Bagian Produksi mencetak Permintaan
Pengecekan Permintaan Pengecekan Sample Pengecekan
Sample WIP WIP sebagai acuan pengambilan Sample WIP
sample.
STA-02-04 QC Collect Sample Bagian QC mengambil sample Permintaan
berdasarkan Permintaan Pengecekan
Pengecekan Sample WIP Sample WIP
melakukan uji kualitas barang
dalam proses yang diterima.
manual di sistem.
STA-02-06 QC Perform Sample Bagian QC melakukan
Analysis pengecekan dan menganalisis
sample yang diambil.
Document
STA-02-07 QC Entry Result - Memasukkan hasil sample

yang didapat dalam lembar
kerja test.
analisa sample.
item specification.
sample masuk dalam
specification atau tidak.
STA-02-08 QC Take Disposition Melakukan disposisi terhadap
Action status lot material.
STA-02-09 QC Change Mengubah disposisi menjadi
Disposition to Accept jika hasil test sesuai
Accept specification.
STA-02-10 QC Change Lot Status Mengubah lot status menjadi
to Released “Released” jika kualitas material
sesuai standard.
STA-02-11 QC Print Laporan Mencetak Laporan Pengujian Hasil Pengujian
Pengujian Produk Produk Antara&Ruahan dan Produk Ruahan,
Antara&Ruahan menandatangani label Hasil Pengujian
quarantine untuk Produk Antara
mengidentifikasi bahwa
material telah released.
Penyimpangan Penyimpangan dan diserahkan Penyimpangan
ke Bagian QA.
Document

Disposition to Accept with variance jika hasil
Accept with test masih dapat diterima
Variance berdasarkan laporan
penyimpangan.
Disposition to Reject jika hasil test tidak sesuai
Reject specification dan merupakan
critical deviation.
STA-02-15 QC Change Lot Status Mengubah status menjadi
to Rejected “REJECTED” jika hasil test tidak
STA-02-16 QC Send Label Memberikan label rejected ke Label Rejected
Rejected to Bagian Produksi.
Production
Subinventory ke subinventory reject.
Reject
Disposition to Accept with variance jika hasil
Accept with test masih dapat diterima
Variance berdasarkan laporan
penyimpangan.
STA-02-19 QC Change Lot Status Mengubah status menjadi
to Reproses “REPROSES” jika hasil test tidak
Business Flow STA-03 Retest
Process List & Descriptions STA-03 Retest
Documents
STA-03-01 Gudang Create Retest Material Bagian Gudang mengeluarkan Retest Report
Report daftar lot item yang akan
dilakukan retest.
STA-03-02 QC Change Lot Status to Bagian QC mengubah lot status
Quarantine menjadi quarantine di sistem.
STA-03-03 Gudang Create Form Permintaan Bagian Gudang membuat Form Form Permintaan
Pemeriksaan Bahan Permintaan Pemeriksaan Bahan Pemeriksaan
Baku/ Bahan Kemas Baku/ Bahan Kemas dan Bahan Baku/
menyerahkan kepada Bagian QC. Bahan Kemas
STA-03-04 QC Create Label Quarantine Bagian QC mencetak label Form
Quarantine dan menempelkan Permintaan
label tersebut ke lot item. Pemeriksaan
Bahan Baku/
Bahan Kemas
STA-03-05 QC Create Catatan Bagian QC membuat Catatan Catatan
Pengambilan Bahan Pengambilan Bahan Baku/ Bahan Pengambilan
Baku/ Bahan Kemas Kemas secara manual. Bahan Baku/
Bahan Kemas
STA-03-06 QC Collect Sample Bagian QC mengambil sample.
yang diterima.
manual.
STA-03-08 QC Perform Sample Analysis Bagian QC melakukan pengecekan
dan menganalisis sample yang
diambil.
Documents
STA-03-09 QC Entry Result - Memasukkan hasil sample yang

didapat dalam lembar kerja test.
analisa sample.
item specification.
sample masuk dalam specification
atau tidak.
STA-03-10 QC Take Disposition Action Melakukan disposisi terhadap
status lot material.
specification.
sesuai standard.
STA-03-13 QC Print Laporan Pengujian Mencetak Laporan Pengujian Laporan
Bahan Baku Bahan Baku Pengujian Bahan
Baku
STA-03-14 QC Create Label Released Bagian QC mencetak label Label Released
Released.
Penyimpangan Penyimpangan. Penyimpangan
Accept with Variance Accept with variance jika hasil test
masih dapat diterima.
critical deviation.
Documents

sesuai specification .
STA-03-19 QC Print Label Rejected Bagian QC mencetak Label Rejected
label rejected.
STA-03-20 QC Subinventory Transfer to Melakukan perpindahan material
Subinventory Reject subinventory transfer ke
subinventory reject.
STA-03-21 QC Subinventory Transfer to Bagian QC melakukan
Subinventory Retur perpindahan material
subinventory transfer ke
subinventory retur.
STA-03-22 Bagian Repairing Bagian Produksi melakukan
Produksi perbaikan misalnya dioven.
Business Flow STA-04 Trial Inspection
Process List & Descriptions STA-04 Trial Inspection
Process Owner Process Title Description of Process Proposed Solutions Input Output Documents
Document
STA-04-01 R&D WIP Completion Bagian R&D melakukan WIP

Completion berdasarkan hasil jadi
proses R&D.
STA-04-02 R&D Create Label Status Bagian R&D mencetak label Status Label Status
secara manual dan menempelkan
label tersebut ke lot item.
STA-04-03 R&D Print Permintaan Bagian R&D mencetak Permintaan Permintaan
Pengecekan Sample WIP Pengecekan Sample WIP sebagai Pengecekan Sample
acuan pengambilan sample. WIP
STA-04-04 QC Collect Sample Bagian QC mengambil sample. Permintaan
Pengecekan
Sample WIP
yang diterima.
manual.
STA-04-06 QC Perform Sample Analysis Bagian QC melakukan pengecekan
dan menganalisis sample yang
diambil.
Document
STA-04-07 QC Entry Result - Memasukkan hasil sample yang

didapat dalam lembar kerja test.
analisa sample.
item specification.
sample masuk dalam specification
atau tidak.
STA-04-08 QC Take Disposition Action Melakukan disposisi terhadap
status lot material.
specification.
sesuai standard.
STA-04-11 QC Print Laporan Pengujian MencetaLaporan Pengujian Laporan Pengujian
Produk Antara&Ruahan Produk Antara&Ruahan dan QC Produk Antara dan
and Label Released label untuk mengidentifikasi Ruahan
bahwa material telah released.
Penyimpangan Penyimpangan. Penyimpangan
masih dapat diterima berdasarkan
Laporan Penyimpangan.
critical deviation.
Document

sesuai specification .
STA-04-16 QC Send Label Rejected to Memberikan label rejected ke Label
R&D Bagian R&D. Rejected
STA-04-17 QC Subinventory Transfer to Melakukan perpindahan material
subinventory reject.
masih dapat diterima berdasarkan
laporan penyimpangan.
Reproses “REPROSES” jika hasil test tidak
Business Flow STA-05 Stability Study
Process List & Descriptions STA-05 Stability Study
Process ID Owner Process Title Description of Process Proposed Solutions Input Output
Documents Documents
STA-05-01 QC Create Move Order Proses Permintaan Finished Good

Permintaan QC oleh QC ke Bagian Produksi yang
akan dilakukan stability study.
STA-05-02 Produksi Transact Move Order Proses transact move order oleh
Permintaan QC Bagian Produksi yang
mengindikasikan Finished Good
sudah pindah dari Bagian
Produksi ke Bagian QC.
STA-05-03 QC Create Test Interval Plan Proses mendefinisikan interval
waktu yg digunakan dalam
stability study.
STA-05-04 QC Create Monitoring Proses pembuatan specification
Specification & Validity untuk storage.
Rule
STA-05-05 QC Create Storage Condition Proses pengkombinasian antara
Plan Storage Interval Plan dengan
Monitoring Specification.
STA-05-06 QC Create Overlay Item Merupakan optional step, jika
Specification & Validity specification yang akan digunakan
Rule berbeda dengan primary
specification maka harus dibuat
specification sekunder,
Specification sekunder ini bisa
berdasarkan primary specification
yang dinamakan overlay
specification.
STA-05-07 QC Create and Plan Stability - Proses untuk mendefinisikan
Study stability study.
STA-05-08 QC Initial Sampling & - Proses pengambilan sample dan
Testing testing berdasarkan basic/
primary specification.
Process ID Owner Process Title Description of Process Proposed Solutions Input Output
Documents Documents
STA-05-09 QC Launch Stability Study Proses mengubah status stability

study menjadi In-Progress yang
mendakan proses stability study
sedang berjalan.
STA-05-10 QC Testing Stability Study Proses pengambilan sample dan Data Hasil Uji
testing untuk periode yang telah Stabilitas Jangka
ditentukan. Panjang/
Dipercepat
STA-05-11 QC Complete Stability Study Jika sample terakhir sudah
terambil dan di-testing, maka
proses stability study sudah
selesai, selanjutnya adalah
melakukan disposisi complete
untuk stability study.
Business Flow STA-06 Finished Good Return
Process List & Descriptions STA-06 Finished Good Return
Process ID Owner Process Title Description of Process Proposed Solutions Input Output Documents
Documents
STA-06-01 Marketing Receiving Surat Bagian Marketing menerima surat Surat

Pengantar and FG pengantar dan obat jadi (Finished Pengantar
Good) dari customer.
STA-06-02 Marketing Physical Checking Bagian Marketing mengecek
kesesuaian obat jadi dengan surat
pengantar.
STA-06-03 Marketing Send Surat Pengantar to Bagian Marketing memberikan
PPIC and QA Surat Pengantar dan FG dari
Customer ke PPIC serta Surat
Pengantar ke QA.
STA-06-04 Marketing Confirmation to Bagian Marketing melakukan
Distributor konfirmasi ke distributor jika
menemukan ketidaksesuaian.
STA-06-05 Gudang Receipt Return Finished Bagian Gudang melakukan
Good penerimaan retur obat jadi dari
customer.
STA-06-06 Gudang Matching FG to Surat Bagian Gudang mengecek
Pengantar kesesuaian obat jadi dengan surat
pengantar.
STA-06-07 QA Physical Checking Bagian QA melakukan pengecekan
kualitas secara fisik.
STA-06-08 QA QA send Form Tindak Bagian QA mengirimkan form
Lanjut to PPIC tindak lanjut ke Bagian PPIC.
STA-06-09 Gudang Subinventory Transfer to Bagian QA melakukan
subinventory reject untuk
dimusnahkan.
STA-06-10 QA QA Send Form Tindak Bagian QA mengirimkan Form
Lanjut to Production and Tindak Lanjut ke Produksi dan
PPIC PPIC.
STA-06-11 Gudang Interorganization Bagian Gudang melakukan
Transfer to IFP interorganization transfer dan
Subinventory Produksi memindahkan stok dari gudang ke
area produksi.
Lanjut to QC Tindak Lanjut kepada Bagian QC
Process ID Owner Process Title Description of Process Proposed Solutions Input Output Documents
Documents
STA-06-13 QC Checking and Analysis Bagian QC mengecek kembali dan Laporan

FG melakukan analisis Finished Good. Pengujian FG
Lanjut to PPIC and Tindak Lanjut ke PPIC dan
Return to Customer mengembalikan lagi ke customer.
Report Requirement
No. Title Description Category / Application

Priority
1 List Retest Date and Expired Date Report Laporan yang dibuat oleh QC dengan tujuan untuk Analisis/ High Custom Report
mengecek retest date dan expired date per lot item.
2 Permintaan Pemeriksaan Bahan Baku/ Bahan Laporan yang dibuat oleh PPIC untuk QC dengan Operational/ Custom Report
Kemas tujuan untuk meminta pengecekan bahan baku dan High
bahan kemas.
3 Laporan Pengujian Bahan Baku/ Pemeriksaan Hasil analisis dari pengecekan bahan baku dan bahan Operational/ Custom Report
Bahan Kemas kemas yang dibuat oleh QC. High
4 Label Status Quarantine Label Karantina yang ditempel di lot item. Operational/ Custom Report
High
5 Label Status Released Label Released yang ditempel di lot item. Operational/ Custom Report
High
6 Label Status Rejected Label Rejected yang ditempel di lot item. Operational/ Custom Report
High
7 Laporan Pengujian Produk Ruahan Hasil analisis dari pengecekan WIP Ruah. Operational/ Custom Report
High
8 Laporan Pengujian Produk Antara Hasil analisis dari pengecekan WIP Antara. Operational/ Custom Report
High
9 Sertifikasi Analisis Internal Sertifikat analisis internal. Operational/ Custom Report
High
10 Sertifikasi Analisis Eksternal Sertifikat analisis eksternal. Operational/ Custom Report
High
11 Data Uji Stabilitas Jangka Lama/Dipercepat Hasil analisis uji stabilitas. Operational/ Custom Report
Medium
12 Daftar Produsen Laporan Pengkajian Mutu Produk daftar Analisis/ Low Custom Report
manufacturer pemakaian lot item bahan baku dan
bahan kemas pada setiap proses per item.
13 Penimbangan Bahan Baku Quantity penimbangan fase granulasi dan fase luar Analisis/ Low Custom Report
per lot per item.
14 Perolehan Hasil Produksi Persentase perolehan hasil produksi per lot per item Analisis/ Low Custom Report
15 Pengujian Produk Hasil analisis sample per lot per item. Analisis/ Low Custom Report
16 Permintaan Pengecekan Sample WIP Permintaan pengecekan sample WIP dari produksi ke Operational/ Custom Report
QC sebagai acuan pengambilan sample. High
Category: Operational / Analytics
Priority: Low / Medium / High
Customization Form
No. Title Description Category / Application

Priority
1
2
3
Category: Operational / Analytics

Priority: Low / Medium / High
Gap Analysis
Process ID Title Current Capabilities New Capabilities Work Around / Customization
1 -
Notes:
Penambahan (Continued)
68. Setelah melakukan uji stabilitas, Bagian QC atau R&D menginformasikan hasil stabilitas ke Bagian QA. Setelah
Bagian QA membuat kesimpulan mengenai shelf life date, Bagian QA menginformasikan ke Master Data
Admin untuk meng-update shelf life date di sistem.
69. Penomoran sample/ nomor analisis di-generate automatic dari sistem dengan format :
ZZYYXXXXXXX
Z = 2 digit tahun
Y = 2 digit identitas Organisasi (01 = IFP, 02 = IFR)
X = 7 digit urutan nomor sample
Contoh : 14010000001  sample no 1 pada tahun 2014 di Organisasi IFP
70. Penomoran Stability Study adalah ZZYYXXXXX di mana Z = tahun, Y = identitas Organisasi dan X = urutan
angka.
ZZYYXXXXX
Z = 2 digit tahun
Y = 2 digit identitas Organisasi (01 = IFP, 02 = IFR)
X = 5 digit urutan nomor stability study
Contoh : 140100001  stability study no 1 pada tahun 2014 di Organisasi IFP
Penambahan (Continued) 48

Ifs BP.080 FPM Sta-Final2

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

You might also like

Ifs BP.080 FPM Sta-Final2

Uploaded by

Document Information

Original Description:

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Ifs BP.080 FPM Sta-Final2

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Future Process Model

FUTURE PROCESS MODEL

Mega Handojo Jusuf

Date Author Version Change Reference

25-Jul-2014 Vinsensius 1.1 Revisi flow 1.0, 2.0 dan 3.0

No. Name Position Initials

1 Bernice Ong Project Manager IFARS 1. 2.

Copy No. Position

1 Bernice Ong Project Manager IFARS

Sampling to Acceptance Business Process Design 2

Sampling to Acceptance Business Process Design 3

Document Scope and Assumptions

Sampling to Acceptance Business Process Design 4

Sampling to Acceptance Business Process Design 5

Sampling to Acceptance Business Process Design 6

Sampling to Acceptance Business Process Design 7

Sampling to Acceptance Business Process Design 8

Sampling to Acceptance Business Process Design 9

Sampling to Acceptance Application Design

Sampling to Acceptance Business Process Design 10

Sampling to Acceptance Overview

Sampling to Acceptance Business Process Design 11

Sampling to Acceptance Business Process Design 12

Sampling to Acceptance Business Process Design 13

Pengecekan Bahan Baku dan Bahan Kemas

Sampling to Acceptance Business Process Design 14

Sampling to Acceptance Business Process Design 15

Pengecekan Barang Dalam Proses (WIP) dan Finished Good

Sampling to Acceptance Business Process Design 16

Sampling to Acceptance Business Process Design 17

Sampling to Acceptance Business Process Design 18

Pengecekan Retur Finished Good Dari Customer

Sampling to Acceptance Business Process Design 19

Sampling to Acceptance Business Process Design 20

Business Process Design

Sampling to Acceptance Business Process Design 21

Sampling to Acceptance Process

Event ID Name Type Description Frequency

Sampling to Acceptance Penambahan

Business Flow STA-01 Receiving Inspection

Process List & Descriptions STA-01 Receiving Inspection

STA-01-01 Gudang Receipt Material Bagian Gudang menerima

STA-01-08 QC Entry Result - Memasukkan hasil sample

STA-01-15 QC Change Disposition to Mengubah disposisi menjadi

Business Flow STA-02 Work In Process Inspection

Process List & Descriptions STA-02 Work In Process Inspection

STA-02-01 Produksi WIP Completion Bagian Produksi melakukan

STA-02-07 QC Entry Result - Memasukkan hasil sample

STA-02-13 QC Change Mengubah disposisi menjadi

Business Flow STA-03 Retest

Process List & Descriptions STA-03 Retest

STA-03-09 QC Entry Result - Memasukkan hasil sample yang

STA-03-18 QC Change Lot Status to Mengubah status menjadi

Business Flow STA-04 Trial Inspection

Process List & Descriptions STA-04 Trial Inspection

STA-04-01 R&D WIP Completion Bagian R&D melakukan WIP

STA-04-07 QC Entry Result - Memasukkan hasil sample yang