CHECKLISTE FÜR LAGERINSPEKTION (ALS ARZNEIMITTELHÄNDLER)

BESTIMMUNGEN

PERSONAL VERWEISE
1. Ausreichende Anzahl an qualifiziertem Personal am WHO Anhang 5 TRS
Lagerstandort/Lager. 908 3.1
2. Angemessene Schulung des Personals in Bezug auf gute WHO-Anhang 9 TRS
Lagerpraktiken, Vorschriften, Verfahren und Sicherheit (einschließlich 908 3.2 / WHO-
der Fahrer, die mit TTSPPs umgehen) – einschließlich Anhang 9 TRS 961
Schulungsunterlagen. 12.1
3. Angemessene Schulung des Personals und Einhaltung hoher Standards WHO Anhang 9 TRS
der persönlichen Hygiene und Hygiene. 908 3.3
4. Tragen einer geeigneten Schutzausrüstung, die für die Tätigkeiten des WHO Anhang 9 TRS
Personals geeignet ist. 908 3.3
5. Zugewiesenes Personal für die Prüfung eingehender Lieferungen
anhand einer relevanten Bestellung (z. B. Behälter, WHO Anhang 9 TRS
Etikettenbeschreibung, Chargennummer, Materialart oder 908 5.7, 5.8, 5.9
Produktmenge, Einheitlichkeit der Behälter).
RÄUMLICHKEITEN, LAGER UND LAGERUNG VERWEISE
1. Vorhandensein von Vorsichtsmaßnahmen, um zu verhindern, dass WHO Anhang 9 TRS
unbefugte Personen Lagerbereiche betreten. 908 4.1
2. Ausreichend Platz, um eine ordnungsgemäße Lagerung von Produkten WHO-Anhang 5 9.3 /
zu ermöglichen (Produkte in Quarantäne, abgelehnte, zurückgegebene WHO-Anhang 9 TRS
oder zurückgerufene Produkte). 4.2
3. Sollte so gestaltet oder angepasst sein, dass gute Lagerbedingungen
gewährleistet sind.
4. Sollte sauber und trocken sein (innerhalb der
Feuchtigkeitsanforderungen) und innerhalb akzeptabler
Temperaturgrenzen gehalten werden.
WHO Anhang 9 TRS
5. Sollte sauber, frei von angesammeltem Abfall und Ungeziefer sein.
908 4.2
6. Lagerung der Produkte: nicht auf dem Boden (auf Kunststoffpaletten)
und in ausreichenden Abständen, um eine Reinigung und Inspektion zu
ermöglichen.
7. Die Paletten werden in einem guten Sauberkeits- und
Reparaturzustand gehalten.
8. Verfügbarkeit eines schriftlichen Hygieneprogramms, das die
Häufigkeit der Reinigung und die zur Reinigung der Räumlichkeiten und
WHO Anhang 9 TRS
Lagerbereiche anzuwendenden Methoden angibt.
908 4.3, 4.4
9. Verfügbarkeit eines schriftlichen Programms zur
Schädlingsbekämpfung.
10. Die Gestaltung der Empfangs- und Versandbereiche sollte so gestaltet
sein, dass die Produkte vor Witterungseinflüssen geschützt sind.
WHO Anhang 9 TRS
11. Der Empfangsbereich sollte so gestaltet und ausgestattet sein, dass
908 4.5
eingehende Produktbehälter bei Bedarf vor der Lagerung gereinigt
werden können.
12. Für die Lagerung von unter Quarantäne gestellten, zurückgewiesenen, WHO Anhang 9 TRS
 abgelaufenen, beschädigten, zurückgerufenen, zurückgegebenen,
gefälschten oder mutmaßlich gefälschten Produkten sollte ein
separater Bereich vorhanden sein (sollten voneinander getrennt und
alle verschlossen sein) und ordnungsgemäß gekennzeichnet sein 4.8, 4.13
13. Unter Quarantäne gestellte Produkte im Bereich sollten deutlich
gekennzeichnet sein und der Zugang sollte nur autorisiertem Personal
vorbehalten sein.
14. Pharmazeutische Produkte sollten so gehandhabt und gelagert
WHO Anhang 9 TRS
werden, dass Kontaminationen, Verwechslungen und
908 4.11
Kreuzkontaminationen vermieden werden.
15. Produkte sollten entsprechend angeordnet und rotiert werden, um
WHO Anhang 9 TRS
sicherzustellen, dass Produkte, die zuerst ablaufen, zuerst verkauft
908 4.12
und/oder verteilt werden (First Expiry/First Out (FEFO)).
16. Lagerbereiche sollten mit ausreichender Beleuchtung ausgestattet
WHO Anhang 9 TRS
sein, damit alle Arbeiten präzise und sicher durchgeführt werden
908 4.16
können.
17. Die Lagerbedingungen sollten den Empfehlungen des Herstellers oder WHO Anhang 9 TRS
den Anweisungen auf dem Etikett des Produkts entsprechen. 908 4.17
18. Temperaturmonitore sollten in Bereichen angebracht werden, in
WHO Anhang 9 TRS
denen die größte Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie Schwankungen
908 4.18
aufweisen.
FAHRZEUGE UND AUSRÜSTUNG VERWEISE
1. Verfügbarkeit spezieller Fahrzeuge und Ausrüstung, soweit möglich, WHO Anhang 5 TRS
für den Umgang mit den Produkten. 957 10.4
2. Bei der Verwendung nicht speziell dafür vorgesehener Fahrzeuge und
WHO Anhang 5 TRS
Geräte sollten Verfahren vorhanden sein, um sicherzustellen, dass die
957 10.5
Qualität des Produkts nicht beeinträchtigt wird.
3. Fahrzeuge, Container und Geräte sollten frei von Nagetieren,
Ungeziefer, Vögeln und anderen Schädlingen gehalten werden.

a. Die für die Reinigung von Fahrzeugen ausgewählte und

verwendete Ausrüstung darf keine Kontaminationsquelle
WHO Anhang 5 TRS
darstellen. Die zur Reinigung von Fahrzeugen verwendeten
957 10.10, 10.12,
Mittel sollten von der Geschäftsleitung genehmigt werden.
10.13
b. Besonderes Augenmerk sollte auf die Gestaltung, Verwendung,
Reinigung und Wartung aller Geräte gelegt werden, die für die
Handhabung von Produkten verwendet werden, die sich nicht
in einem schützenden Versandkarton oder -koffer befinden.
4. Verfügbarkeit von Reinigungsunterlagen.
AUFZEICHNUNGEN/DOKUMENTATION VERWEISE
1. Verfügbarkeit aufgezeichneter Temperaturüberwachungsdaten zur
Überprüfung.
WHO Anhang 9 TRS
2. Überwachungsaufzeichnungen sollten mindestens für die
908 4.18
Haltbarkeitsdauer des gelagerten Produkts plus ein Jahr aufbewahrt
werden.
3. Aufzeichnungen über die Kalibrierung von WHO Anhang 9 TRS
Temperaturmonitoren/Überwachung von Geräten sollten aufbewahrt 908 4.19
 werden.
4. Für jede Lieferung sollten Aufzeichnungen mit Beschreibung der
WHO Anhang 9 TRS
Waren (Name der Quelle, Chargennummer, Verfallsdatum, Menge,
908 5.3
Qualität) geführt werden.
5. Es sollten Aufzeichnungen über alle Eingänge und Ausgänge von
WHO Anhang 9 TRS
Materialien und Produkten gemäß einem festgelegten System geführt
908 5.4
werden.
6. Es sollte ein regelmäßiger Bestandsabgleich stattfinden (tatsächliche WHO Anhang 9 TRS
Bestände vs. Aufzeichnungen). 908 5.14
7. Untersuchungen sollten durchgeführt werden, wenn erhebliche
WHO Anhang 9 TRS
Bestandsabweichungen festgestellt werden (sollten ordnungsgemäß
908 5.15
aufgezeichnet und archiviert werden).
8. Verfügbarkeit ordnungsgemäßer Dokumentation vor dem Versand und
WHO Anhang 9 TRS
Transport von Produkten (Lieferauftrag, Rechnungen, Quittungen,
908 7.8
Umlagerung, Materialauffüllungsplan).
9. Vorhandensein von Versandunterlagen, die leicht zugänglich und auf
Anfrage verfügbar sind (mindestens mit Angabe des Versanddatums,
WHO Anhang 9 TRS
des Namens und der Adresse des Kunden, der Produktbeschreibung, z.
908 7.8
B. Name, Darreichungsform und -stärke, Chargennummer und -menge,
Transport- und Lagerbedingungen).
10. Verfügbarkeit eines etablierten Versandverfahrens unter
WHO Anhang 9 TRS
Berücksichtigung der Art der betreffenden Materialien und Produkte
908 7.5
sowie eventuell erforderlicher besonderer Vorsichtsmaßnahmen.
11. Verfügbarkeit vorhandener Verfahren, um sicherzustellen, dass die
WHO Anhang 5 TRS
Integrität der Produkte während des Transports nicht beeinträchtigt
957 10.6
wird.
12. Verfügbarkeit vorhandener Verfahren für den Betrieb und die Wartung
WHO Anhang 5 TRS
aller am Vertriebsprozess beteiligten Fahrzeuge und Geräte,
957 10.9
einschließlich Reinigungs- und Sicherheitsvorkehrungen
13. Verfügbarkeit von Verfahren, um sicherzustellen, dass die
erforderlichen Lagerbedingungen für Produkte während des
Transports innerhalb akzeptabler Grenzen gehalten werden; Das für WHO Anhang 5 TRS
den Transport von Produkten verantwortliche Personal sollte über alle 957 13.3-13.5
relevanten Bedingungen für Lagerung und Transport informiert
werden.
14. Verfügbarkeit eines schriftlichen Verfahrens zur Untersuchung und WHO Anhang 5 TRS
Behebung von Verstößen gegen die Aufbewahrungsvorschriften. 957 13.7
15. Verfügbarkeit eines schriftlichen Verfahrens für Verschüttungen, um
WHO Anhang 5 TRS
mögliche Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Gefahren zu
957 13.10
verhindern.
PRODUKTE VERWEISE
1. Produkte sollten bei der FDA registriert sein und den
Kennzeichnungsanforderungen (CPRs, RA 3720 / RA 9711
Benachrichtigungsgenehmigung) entsprechen.