LISTA DE VERIFICACIÓN DE INSPECCIÓN DE ALMACÉN (COMO DISTRIBUIDOR DE MEDICAMENTOS)

PROVISIONES

PERSONAL REFERENCIA/S
1. Número adecuado de personal calificado en el sitio de Anexo 5 de la OMS
almacenamiento/almacén. TRS 908 3.1
2. Capacitación adecuada para el personal en relación con las buenas Anexo 9 de la OMS
prácticas de almacenamiento, regulaciones, procedimientos y TRS 908 3.2 / Anexo 9
seguridad (incluidos los conductores que manipulan TTSPP), incluidos de la OMS TRS 961
los registros de capacitación. 12.1
3. Capacitación adecuada del personal y observancia de altos niveles de Anexo 9 de la OMS
higiene y saneamiento personal. TRS 908 3.3
4. Uso de protección adecuada y apropiada para las actividades que Anexo 9 de la OMS
realiza el personal. TRS 908 3.3
5. Personal asignado para verificar las entregas entrantes con una orden
de compra relevante (por ejemplo, contenedor, descripción de la Anexo 9 de la OMS
etiqueta, número de lote, tipo de material o cantidad de producto, TRS 908 5.7, 5.8, 5.9
uniformidad de los contenedores).
LOCAL, ALMACEN Y ALMACENAJE REFERENCIA/S
1. Presencia de precauciones para evitar que personas no autorizadas Anexo 9 de la OMS
ingresen a las áreas de almacenamiento. TRS 908 4.1
2. Área suficiente para permitir el almacenamiento ordenado de los Anexo 5 9.3 de la
productos (productos en cuarentena, productos rechazados, devueltos OMS / Anexo 9 de la
o retirados del mercado). OMS TRS 4.2
3. Debe diseñarse o adaptarse para garantizar buenas condiciones de
almacenamiento.
4. Debe estar limpio, seco (dentro de los requisitos de humedad) y
mantenerse dentro de límites de temperatura aceptables.
Anexo 9 de la OMS
5. Debe estar limpio, libre de residuos acumulados y bichos.
TRS 908 4.2
6. Almacenamiento de productos: fuera del suelo (sobre tarimas de
plástico) y adecuadamente espaciados para permitir su limpieza e
inspección.
7. Los pallets se mantienen en buen estado de limpieza y reparación.
8. Disponibilidad de un programa de saneamiento escrito que indique la
frecuencia de limpieza y los métodos a utilizar para limpiar las Anexo 9 de la OMS
instalaciones y áreas de almacenamiento. TRS 908 4.3, 4.4
9. Disponibilidad de programa escrito para el control de plagas.
10. El diseño de los muelles de recepción y despacho debe ser apropiado
para proteger los productos de las inclemencias del tiempo.
Anexo 9 de la OMS
11. El área de recepción debería diseñarse y equiparse para permitir que
TRS 908 4,5
los contenedores de productos entrantes se limpien, si es necesario,
antes del almacenamiento.
12. Debe haber un área segregada para el almacenamiento de productos Anexo 9 de la OMS
en cuarentena, rechazados, vencidos, dañados, retirados del mercado, TRS 4.8, 4.13
devueltos, falsificados o sospechosos de ser falsificados (deben estar
separados entre sí y todos bajo llave) con el etiquetado adecuado.
 13. Los productos en cuarentena en el área deben estar claramente
marcados y el acceso restringido únicamente al personal autorizado.
14. Los productos farmacéuticos deben manipularse y almacenarse de tal
Anexo 9 de la OMS
manera que se evite la contaminación, las confusiones y la
TRS 908 4.11
contaminación cruzada.
15. Los productos deben organizarse y rotarse adecuadamente para
Anexo 9 de la OMS
garantizar que los productos que vencen primero se vendan y/o
TRS 908 4.12
distribuyan primero (primero en vencimiento/primero en salir (FEFO)).
16. Las áreas de almacenamiento deberían contar con iluminación
Anexo 9 de la OMS
adecuada para permitir que todas las operaciones se realicen con
TRS 908 4.16
precisión y seguridad.
17. Las condiciones de almacenamiento deben cumplir con las
Anexo 9 de la OMS
recomendaciones del fabricante o las instrucciones de la etiqueta del
TRS 908 4.17
producto.
18. Los monitores de temperatura deben ubicarse en áreas que tengan Anexo 9 de la OMS
mayor probabilidad de mostrar fluctuaciones. TRS 908 4.18
VEHÍCULOS Y EQUIPOS REFERENCIA/S
1. Disponibilidad de vehículos y equipos dedicados, cuando sea posible, al Anexo 5 de la OMS
manipular los productos. TRS 957 10.4
2. Durante el uso de vehículos y equipos no dedicados, deben existir
Anexo 5 de la OMS
procedimientos disponibles para garantizar que la calidad del producto
TRS 957 10,5
no se vea comprometida.
3. Los vehículos, contenedores y equipos deben mantenerse libres de
roedores, alimañas, pájaros y otras plagas.

a. Los equipos elegidos y utilizados para la limpieza de vehículos

no deberían constituir una fuente de contaminación; Los
Anexo 5 de la OMS
agentes utilizados para la limpieza de vehículos deben ser
TRS 957 10.10, 10.12,
aprobados por la dirección.
10.13
b. Se debe prestar especial atención al diseño, uso, limpieza y
mantenimiento de todo el equipo utilizado para la
manipulación de productos que no estén en una caja o caja
protectora de envío.
4. Disponibilidad de registros de limpieza.
REGISTROS/DOCUMENTACIÓN REFERENCIA/S
1. Disponibilidad de datos registrados de monitoreo de temperatura para
su revisión. Anexo 9 de la OMS
2. Los registros de seguimiento deben conservarse durante al menos la TRS 908 4.18
vida útil del producto almacenado más un año.
3. Se deben mantener registros de calibración de monitores de Anexo 9 de la OMS
temperatura/monitoreo de equipos. TRS 908 4.19
4. Se deben mantener registros para cada entrega con la descripción de
Anexo 9 de la OMS
los bienes (nombre de origen, número de lote, fecha de vencimiento,
TRS 908 5.3
cantidad, calidad).
5. Se deben mantener registros que muestren todos los recibos y salidas Anexo 9 de la OMS
de materiales y productos de acuerdo con un sistema específico. TRS 908 5.4
6. Debe haber una conciliación periódica de las existencias (existencias Anexo 9 de la OMS
 reales frente a registros). TRS 908 5.14
7. Se deben realizar investigaciones cuando se descubran discrepancias
Anexo 9 de la OMS
significativas en las existencias (deben registrarse y archivarse
TRS 908 5.15
adecuadamente).
8. Disponibilidad de la documentación adecuada previa al envío y
Anexo 9 de la OMS
transporte de productos (orden de entrega, facturas, recibos, traslado
TRS 908 7,8
de stock, plan de reposición de materiales).
9. Presencia de registros de envío fácilmente accesibles y disponibles
previa solicitud (que indiquen al menos: la fecha de envío; el nombre y
Anexo 9 de la OMS
dirección del cliente; la descripción del producto, por ejemplo,
TRS 908 7,8
nombre, forma farmacéutica y concentración, número de lote y
cantidad; las condiciones de transporte y almacenamiento).
10. Disponibilidad de un procedimiento de envío establecido teniendo en
Anexo 9 de la OMS
cuenta la naturaleza de los materiales y productos de que se trate y las
TRS 908 7,5
precauciones especiales que puedan ser necesarias.
11. Disponibilidad de procedimientos establecidos para garantizar que la
Anexo 5 de la OMS
integridad de los productos no se vea comprometida durante el
TRS 957 10,6
transporte.
12. Disponibilidad de procedimientos establecidos para la operación y
mantenimiento de todos los vehículos y equipos involucrados en el Anexo 5 de la OMS
proceso de distribución, incluidas las precauciones de seguridad y TRS 957 10,9
limpieza.
13. Disponibilidad de procedimientos para garantizar que las condiciones
de almacenamiento requeridas para los productos se mantengan
Anexo 5 de la OMS
dentro de límites aceptables durante el transporte; El personal
TRS 957 13.3-13.5
responsable del transporte de productos debe estar informado sobre
todas las condiciones relevantes para el almacenamiento y transporte.
14. Disponibilidad de un procedimiento escrito para investigar y abordar Anexo 5 de la OMS
cualquier incumplimiento de los requisitos de almacenamiento. TRS 957 13,7
15. Disponibilidad de procedimiento escrito en caso de derrames para
Anexo 5 de la OMS
prevenir posibles contaminaciones, contaminaciones cruzadas y
TRS 957 13.10
peligros.
PRODUCTOS REFERENCIA/S
1. Los productos deben estar registrados ante la FDA y cumplir con los
RA 3720 / RA 9711
requisitos de etiquetado (CPR, aprobación de notificación).