LISTE DE CONTRÔLE D’INSPECTION EN ENTREPÔT (EN TANT QUE DISTRIBUTEUR DE MÉDICAMENT)

DES PROVISIONS

PERSONNEL LES RÉFÉRENCES

1. Nombre suffisant de personnel qualifié sur le site de OMS Annexe 5 TRS
stockage/entrepôt. 908 3.1
2. Formation adéquate du personnel concernant les bonnes pratiques de Annexe 9 de l'OMS
stockage, les réglementations, les procédures et la sécurité (y compris TRS 908 3.2 / Annexe
les conducteurs manipulant les TTSPP) – y compris les dossiers de 9 de l'OMS TRS 961
formation. 12.1
3. Formation adéquate du personnel et respect de niveaux élevés OMS Annexe 9 TRS
d’hygiène personnelle et d’assainissement. 908 3.3
4. Port de protections adaptées aux activités exercées par le personnel. OMS Annexe 9 TRS
908 3.3
5. Personnel affecté à la vérification des livraisons entrantes par rapport à
un bon de commande pertinent (par exemple conteneur, description OMS Annexe 9 TRS
de l'étiquette, numéro de lot, type de matériau ou quantité de produit, 908 5.7, 5.8, 5.9
uniformité des conteneurs).
LOCAUX, ENTREPÔT ET STOCKAGE LES RÉFÉRENCES
1. Présence de précautions pour empêcher les personnes non autorisées OMS Annexe 9 TRS
de pénétrer dans les zones de stockage. 908 4.1
2. Espace suffisant pour permettre un stockage ordonné des produits Annexe 5 9.3 de
(produits en quarantaine, produits rejetés, retournés ou rappelés). l'OMS / Annexe 9 de
l'OMS TRS 4.2
3. Doit être conçu ou adapté pour garantir de bonnes conditions de
stockage.
4. Doit être propre, sec (dans les limites des exigences d’humidité) et
maintenu dans des limites de température acceptables. OMS Annexe 9 TRS
5. Doit être propre, exempt de déchets accumulés et de vermine. 908 4.2
6. Stockage des produits : au-dessus du sol (sur des palettes en plastique)
et suffisamment espacés pour permettre le nettoyage et l'inspection.
7. Les palettes sont maintenues en bon état de propreté et de réparation.
8. Disponibilité d'un programme d'assainissement écrit indiquant la
fréquence de nettoyage et les méthodes à utiliser pour nettoyer les OMS Annexe 9 TRS
locaux et les zones de stockage. 908 4.3, 4.4
9. Disponibilité d'un programme écrit pour la lutte antiparasitaire.
10. La conception des baies de réception et d’expédition doit être adaptée
pour protéger les produits des intempéries.
OMS Annexe 9 TRS
11. La zone de réception doit être conçue et équipée de manière à
908 4.5
permettre le nettoyage, si nécessaire, des conteneurs de produits
entrants avant leur stockage.
12. Il doit y avoir une zone séparée pour le stockage des produits mis en OMS Annexe 9 TRS
quarantaine, rejetés, expirés, endommagés, rappelés, retournés, 4.8, 4.13
contrefaits ou suspectés de contrefaçon (doivent être séparés les uns
des autres et tous verrouillés) avec un étiquetage approprié.
13. Les produits mis en quarantaine dans la zone doivent être clairement
 identifiés et leur accès limité au personnel autorisé uniquement.
14. Les produits pharmaceutiques doivent être manipulés et stockés de
OMS Annexe 9 TRS
manière à éviter toute contamination, confusion et contamination
908 4.11
croisée.
15. Les produits doivent être disposés et alternés de manière appropriée
pour garantir que les produits qui doivent expirer en premier soient OMS Annexe 9 TRS
vendus et/ou distribués en premier (premier expiré/premier sorti 908 4.12
(FEFO)).
16. Les zones de stockage doivent être dotées d'un éclairage adéquat pour
OMS Annexe 9 TRS
permettre que toutes les opérations soient effectuées avec précision
908 4,16
et en toute sécurité.
17. Les conditions de stockage doivent être conformes aux
OMS Annexe 9 TRS
recommandations du fabricant ou aux instructions figurant sur
908 4,17
l'étiquette du produit.
18. Les moniteurs de température doivent être situés dans les zones les OMS Annexe 9 TRS
plus susceptibles de présenter des fluctuations. 908 4,18
VÉHICULES ET ÉQUIPEMENTS LES RÉFÉRENCES
1. Disponibilité de véhicules et d'équipements dédiés, lorsque cela est OMS Annexe 5 TRS
possible, lors de la manipulation des produits. 957 10,4
2. Lors de l'utilisation de véhicules et d'équipements non dédiés, des
OMS Annexe 5 TRS
procédures doivent être mises en place pour garantir que la qualité du
957 10,5
produit ne sera pas compromise.
3. Les véhicules, conteneurs et équipements doivent être exempts de
rongeurs, de vermine, d'oiseaux et d'autres parasites.

a. Les équipements choisis et utilisés pour le nettoyage des

véhicules ne doivent pas constituer une source de
OMS Annexe 5 TRS
contamination ; les agents utilisés pour le nettoyage des
957 10.10, 10.12,
véhicules doivent être approuvés par la direction.
10.13
b. Une attention particulière doit être accordée à la conception, à
l'utilisation, au nettoyage et à l'entretien de tout l'équipement
utilisé pour la manipulation des produits qui ne sont pas dans
un carton ou un étui de protection.
4. Disponibilité des dossiers de nettoyage.
DOSSIERS/DOCUMENTATION LES RÉFÉRENCES
1. Disponibilité des données enregistrées de surveillance de la
température pour examen. OMS Annexe 9 TRS
2. Les enregistrements de surveillance doivent être conservés pendant au 908 4,18
moins la durée de conservation du produit stocké plus un an.
3. Des enregistrements d’étalonnage des moniteurs de température/de OMS Annexe 9 TRS
surveillance des équipements doivent être conservés. 908 4.19
4. Des enregistrements doivent être conservés pour chaque livraison
OMS Annexe 9 TRS
avec la description des marchandises (nom de la source, numéro de
908 5.3
lot, date de péremption, quantité, qualité).
5. Des enregistrements doivent être conservés montrant toutes les
OMS Annexe 9 TRS
réceptions et sorties de matériaux et de produits selon un système
908 5.4
spécifié.
 6. Il devrait y avoir un rapprochement périodique des stocks (stocks réels OMS Annexe 9 TRS
par rapport aux enregistrements). 908 5.14
7. Des enquêtes doivent être menées lorsque des écarts de stock
OMS Annexe 9 TRS
importants sont découverts (doivent être correctement enregistrés et
908 5,15
classés).
8. Disponibilité d'une documentation appropriée avant l'expédition et le
OMS Annexe 9 TRS
transport des produits (bon de livraison, factures, reçus, transfert de
908 7,8
stock, plan de réapprovisionnement en matériel).
9. Présence de registres d'expédition facilement accessibles et
disponibles sur demande (indiquant au moins : la date d'expédition ; le
OMS Annexe 9 TRS
nom et l'adresse du client ; la description du produit, par exemple le
908 7,8
nom, la forme galénique et le dosage, le numéro de lot et la quantité ;
les conditions de transport et de stockage).
10. Disponibilité d'une procédure d'expédition établie tenant compte de la
OMS Annexe 9 TRS
nature des matériaux et produits concernés et des précautions
908 7,5
particulières qui pourraient être nécessaires.
11. Disponibilité de procédures en place pour garantir que l'intégrité des OMS Annexe 5 TRS
produits n'est pas compromise pendant le transport. 957 10,6
12. Disponibilité de procédures en place pour le fonctionnement et
l'entretien de tous les véhicules et équipements impliqués dans le OMS Annexe 5 TRS
processus de distribution, y compris les précautions de nettoyage et de 957 10,9
sécurité.
13. Disponibilité d'une procédure garantissant que les conditions de
stockage requises pour les produits sont maintenues dans des limites
OMS Annexe 5 TRS
acceptables pendant le transport ; le personnel responsable du
957 13,3-13,5
transport des produits doit être informé de toutes les conditions
pertinentes de stockage et de transport.
14. Disponibilité d'une procédure écrite pour enquêter et traiter tout OMS Annexe 5 TRS
manquement aux exigences de stockage. 957 13,7
15. Disponibilité d'une procédure écrite en cas de déversement afin de
OMS Annexe 5 TRS
prévenir une éventuelle contamination, contamination croisée et
957 13.10
dangers.
DES PRODUITS LES RÉFÉRENCES
1. Les produits doivent être enregistrés auprès de la FDA et conformes
RA 3720 / RA 9711
aux exigences d'étiquetage (CPR, approbation de notification).