LISTA DE VERIFICAÇÃO DE INSPEÇÃO DE ARMAZÉM (COMO DISTRIBUIDOR DE MEDICAMENTOS)

DISPOSIÇÕES

PESSOAL REFERÊNCIAS
1. Número adequado de pessoal qualificado no local de Anexo 5 da OMS TRS
armazenamento/armazém. 908 3.1
2. Treinamento adequado para o pessoal em relação às boas práticas de
Anexo 9 da OMS TRS
armazenamento, regulamentos, procedimentos e segurança (incluindo
908 3.2 / Anexo 9 da
motoristas que manuseiam TTSPPs) – incluindo registros de
OMS TRS 961 12.1
treinamento.
3. Treinamento adequado do pessoal e observância de elevados níveis de Anexo 9 da OMS TRS
higiene pessoal e saneamento. 908 3.3
4. Uso de proteção adequada para as atividades que o pessoal realiza. Anexo 9 da OMS TRS
908 3.3
5. Pessoal designado para verificação das entregas recebidas em relação
a um pedido de compra relevante (por exemplo, contêiner, descrição Anexo 9 da OMS TRS
do rótulo, número do lote, tipo de material ou quantidade de produto, 908 5.7, 5.8, 5.9
uniformidade dos contêineres).
INSTALAÇÕES, ARMAZÉM E ARMAZENAGEM REFERÊNCIAS
1. Presença de precauções para evitar a entrada de pessoas não Anexo 9 da OMS TRS
autorizadas nas áreas de armazenamento. 908 4.1
2. Área suficiente para permitir o armazenamento ordenado de produtos Anexo 5 9.3 da OMS /
(produtos em quarentena, produtos rejeitados, devolvidos ou Anexo 9 da OMS TRS
recolhidos). 4.2
3. Devem ser projetados ou adaptados para garantir boas condições de
armazenamento.
4. Devem estar limpos, secos (dentro dos requisitos de umidade) e
mantidos dentro de limites de temperatura aceitáveis. Anexo 9 da OMS TRS
5. Deve estar limpo, livre de resíduos acumulados e vermes. 908 4.2
6. Armazenagem dos produtos: fora do chão (em paletes plásticas) e com
espaçamento adequado para permitir limpeza e inspeção.
7. Os paletes são mantidos em bom estado de limpeza e conservação.
8. Disponibilidade de um programa de saneamento escrito indicando a
frequência da limpeza e os métodos a serem utilizados para limpar as Anexo 9 da OMS TRS
instalações e áreas de armazenamento. 908 4.3, 4.4
9. Disponibilidade de programa escrito para controle de pragas.
10. O projeto das áreas de recebimento e expedição deve ser apropriado
para proteger os produtos das intempéries.
Anexo 9 da OMS TRS
11. A área de recepção deve ser projetada e equipada para permitir que os
908 4.5
recipientes de produtos recebidos sejam limpos, se necessário, antes
do armazenamento.
12. Deve haver uma área segregada para o armazenamento de produtos Anexo 9 da OMS TRS
em quarentena, rejeitados, vencidos, danificados, recolhidos, 4.8, 4.13
devolvidos, falsificados ou suspeitos de falsificação (devem ser
separados uns dos outros e todos trancados) com rotulagem adequada
13. Os produtos em quarentena na área devem ser claramente marcados e
 o acesso restrito apenas ao pessoal autorizado.
14. Os produtos farmacêuticos devem ser manuseados e armazenados de Anexo 9 da OMS TRS
forma a evitar contaminação, trocas e contaminação cruzada. 908 4.11
15. Os produtos devem ser organizados e rotacionados adequadamente
para garantir que os produtos que expiram primeiro sejam vendidos Anexo 9 da OMS TRS
e/ou distribuídos primeiro (primeiro vencimento/primeiro a sair 908 4.12
(FEFO)).
16. As áreas de armazenamento devem ser dotadas de iluminação
Anexo 9 da OMS TRS
adequada para permitir que todas as operações sejam realizadas com
908 4.16
precisão e segurança.
17. As condições de armazenamento devem estar de acordo com as
Anexo 9 da OMS TRS
recomendações do fabricante ou com as instruções do rótulo do
908 4.17
produto.
18. Os monitores de temperatura devem estar localizados em áreas com Anexo 9 da OMS TRS
maior probabilidade de apresentar flutuações. 908 4.18
VEÍCULOS E EQUIPAMENTOS REFERÊNCIAS
1. Disponibilidade de veículos e equipamentos dedicados, sempre que Anexo 5 da OMS TRS
possível, no manuseio dos produtos. 957 10.4
2. Durante a utilização de veículos e equipamentos não dedicados,
Anexo 5 da OMS TRS
devem existir procedimentos disponíveis para garantir que a qualidade
957 10.5
do produto não será comprometida.
3. Veículos, contêineres e equipamentos devem ser mantidos livres de
roedores, vermes, pássaros e outras pragas.

a. Os equipamentos escolhidos e utilizados para a limpeza dos

veículos não devem constituir fonte de contaminação; os
Anexo 5 da OMS TRS
agentes utilizados para a limpeza de veículos devem ser
957 10.10, 10.12,
aprovados pela administração.
10.13
b. Atenção especial deve ser dada ao projeto, uso, limpeza e
manutenção de todos os equipamentos utilizados para o
manuseio de produtos que não estejam em caixas ou caixas
protetoras de transporte.
4. Disponibilidade de registros de limpeza.
REGISTROS/DOCUMENTAÇÃO REFERÊNCIAS
1. Disponibilidade de dados de monitoramento de temperatura
registrados para revisão. Anexo 9 da OMS TRS
2. Os registros de monitoramento devem ser mantidos pelo menos 908 4.18
durante o prazo de validade do produto armazenado mais um ano.
3. Devem ser mantidos registros de calibração de monitores de Anexo 9 da OMS TRS
temperatura/monitoramento de equipamentos. 908 4.19
4. Devem ser mantidos registros para cada entrega com a descrição das
Anexo 9 da OMS TRS
mercadorias (nome da fonte, número do lote, data de validade,
908 5.3
quantidade, qualidade)
5. Devem ser mantidos registros mostrando todos os recebimentos e
Anexo 9 da OMS TRS
saídas de materiais e produtos de acordo com um sistema
908 5.4
especificado.
6. Deve haver reconciliação periódica de stocks (stocks reais vs. registos). Anexo 9 da OMS TRS
 908 5.14
7. As investigações devem ser feitas quando são descobertas
Anexo 9 da OMS TRS
discrepâncias significativas de estoque (devem ser devidamente
908 5.15
registradas e arquivadas).
8. Disponibilização de documentação adequada antes da expedição e
Anexo 9 da OMS TRS
transporte dos produtos (ordem de entrega, faturas, recibos,
908 7.8
transferência de stock, plano de reposição de materiais).
9. Presença de registos de expedição facilmente acessíveis e disponíveis
mediante pedido (indicando pelo menos: a data de expedição; o nome
Anexo 9 da OMS TRS
e endereço do cliente; a descrição do produto, por exemplo, nome,
908 7.8
forma farmacêutica e dosagem, número e quantidade do lote;
condições de transporte e armazenamento).
10. Disponibilidade de um procedimento de expedição estabelecido tendo
Anexo 9 da OMS TRS
em conta a natureza dos materiais e produtos em causa e quaisquer
908 7.5
precauções especiais que possam ser necessárias.
11. Disponibilidade de procedimentos em vigor para garantir que a
Anexo 5 da OMS TRS
integridade dos produtos não seja comprometida durante o
957 10.6
transporte.
12. Disponibilidade de procedimentos em vigor para a operação e
Anexo 5 da OMS TRS
manutenção de todos os veículos e equipamentos envolvidos no
957 10.9
processo de distribuição, incluindo limpeza e precauções de segurança
13. Disponibilidade de procedimento para garantir que as condições de
armazenamento exigidas para os produtos sejam mantidas dentro de
Anexo 5 da OMS TRS
limites aceitáveis durante o transporte; o pessoal responsável pelo
957 13.3-13.5
transporte dos produtos deve ser informado sobre todas as condições
relevantes de armazenamento e transporte.
14. Disponibilidade de procedimento escrito para investigar e lidar com Anexo 5 da OMS TRS
qualquer falha no cumprimento dos requisitos de armazenamento. 957 13.7
15. Disponibilidade de procedimento escrito para derramamento para Anexo 5 da OMS TRS
evitar possível contaminação, contaminação cruzada e perigos. 957 13.10
PRODUTOS REFERÊNCIAS
1. Os produtos devem ser registrados no FDA e estar em conformidade
RA 3720 / RA 9711
com os requisitos de rotulagem (CPRs, aprovação de notificação).