LISTA DE VERIFICARE DE INSPECȚIE ÎN DEPOZIT (CA DISTRIBUITOR DE MEDICAMENT)

DISPOZIȚII

PERSONAL REFERINȚĂ/S
1. Număr adecvat de personal calificat la locul de depozitare/depozit. OMS Anexa 5 TRS 908
3.1
2. Instruire adecvată pentru personal în legătură cu bunele practici de OMS Anexa 9 TRS 908
depozitare, reglementări, proceduri și siguranță (inclusiv șoferii care 3.2 / OMS Anexa 9
manipulează TTSPP) – inclusiv înregistrările de instruire. TRS 961 12.1
3. Instruirea corespunzătoare a personalului și respectarea unor niveluri OMS Anexa 9 TRS 908
ridicate de igienă și salubritate personală. 3.3
4. Purtarea echipamentului de protecție adecvat pentru activitățile pe OMS Anexa 9 TRS 908
care le desfășoară personalul. 3.3
5. Personal desemnat pentru verificarea livrărilor primite în raport cu o
comandă de achiziție relevantă (de exemplu, container, descrierea OMS Anexa 9 TRS 908
etichetei, numărul lotului, tipul de material sau cantitatea produsului, 5.7, 5.8, 5.9
uniformitatea containerelor).
SPECIUNE, DEPOZIT ȘI DEPOZITARE REFERINȚĂ/S
1. Prezența măsurilor de precauție pentru a preveni intrarea persoanelor OMS Anexa 9 TRS 908
neautorizate în zonele de depozitare. 4.1
2. Suprafață suficientă pentru a permite depozitarea ordonată a
OMS Anexa 5 9.3 /
produselor (produse în carantină, produse respinse, returnate sau
OMS Anexa 9 TRS 4.2
rechemate).
3. Ar trebui să fie proiectat sau adaptat pentru a asigura condiții bune de
depozitare.
4. Ar trebui să fie curat, uscat (în limitele cerințelor de umiditate) și
menținut în limitele acceptabile de temperatură. OMS Anexa 9 TRS 908
5. Ar trebui să fie curat, fără deșeuri acumulate și paraziți. 4.2
6. Depozitarea produselor: de pe podea (pe paleți de plastic) și la distanță
adecvată pentru a permite curățarea și inspecția.
7. Paleții sunt păstrați în stare bună de curățenie și reparații.
8. Disponibilitatea unui program de salubrizare scris care să indice
frecvența curățeniei și metodele care trebuie utilizate pentru curățarea OMS Anexa 9 TRS 908
spațiilor și spațiilor de depozitare. 4.3, 4.4
9. Disponibilitatea unui program scris pentru combaterea dăunătorilor.
10. Proiectarea compartimentelor de primire și de expediere ar trebui să
fie adecvată pentru a proteja produsele de intemperii.
OMS Anexa 9 TRS 908
11. Zona de recepție ar trebui să fie proiectată și echipată astfel încât să
4.5
permită curățarea containerelor de produse primite, dacă este
necesar, înainte de depozitare.
12. Ar trebui să existe o zonă separată pentru depozitarea produselor
aflate în carantină, respinse, expirate, deteriorate, rechemate,
returnate, contrafăcute sau suspectate (ar trebui separate unele de OMS Anexa 9 TRS 4.8,
altele și toate blocate) cu etichetare corespunzătoare. 4.13
13. Produsele aflate în carantină din zonă trebuie să fie clar marcate și
accesul limitat numai personalului autorizat.
 14. Produsele farmaceutice trebuie manipulate și depozitate astfel încât să OMS Anexa 9 TRS 908
se prevină contaminarea, amestecurile și contaminarea încrucișată. 4.11
15. Produsele trebuie aranjate și rotate în mod corespunzător pentru a se
OMS Anexa 9 TRS 908
asigura că produsele care expiră mai întâi sunt vândute și/sau
4.12
distribuite mai întâi (prima expirare/primul ieșit (FEFO)).
16. Zonele de depozitare trebuie să fie prevăzute cu iluminare adecvată
OMS Anexa 9 TRS 908
pentru a permite efectuarea tuturor operațiunilor cu precizie și
4.16
siguranță.
17. Condițiile de depozitare trebuie să fie în conformitate cu
OMS Anexa 9 TRS 908
recomandările producătorului sau cu instrucțiunile de pe eticheta
4.17
produsului.
18. Monitoarele de temperatură ar trebui să fie amplasate în zonele care OMS Anexa 9 TRS 908
sunt cel mai probabil să prezinte fluctuații. 4.18
VEHICULE ȘI ECHIPAMENTE REFERINȚĂ/S
1. Disponibilitatea vehiculelor și echipamentelor dedicate, acolo unde OMS Anexa 5 TRS 957
este posibil, la manipularea produselor. 10.4
2. În timpul utilizării vehiculelor și echipamentelor nededicate, ar trebui
OMS Anexa 5 TRS 957
să existe proceduri disponibile pentru a se asigura că calitatea
10.5
produsului nu va fi compromisă.
3. Vehiculele, containerele și echipamentele trebuie ținute ferite de
rozătoare, paraziți, păsări și alți dăunători.

a. Echipamentele alese și utilizate pentru curățarea vehiculelor

nu ar trebui să constituie o sursă de contaminare; agenții
utilizați pentru curățarea vehiculelor ar trebui să fie aprobați OMS Anexa 5 TRS 957
de conducere. 10.10, 10.12, 10.13
b. O atenție deosebită trebuie acordată proiectării, utilizării,
curățării și întreținerii tuturor echipamentelor utilizate pentru
manipularea produselor care nu sunt într-o cutie sau cutie de
protecție de transport.
4. Disponibilitatea înregistrărilor de curățenie.
ÎNREGISTRĂRI/DOCUMENTAȚIE REFERINȚĂ/S
1. Disponibilitatea datelor de monitorizare a temperaturii înregistrate
pentru revizuire. OMS Anexa 9 TRS 908
2. Înregistrările de monitorizare trebuie păstrate pentru cel puțin 4.18
perioada de valabilitate a produsului depozitat plus un an.
3. Ar trebui să fie păstrate înregistrări de calibrare a monitoarelor de OMS Anexa 9 TRS 908
temperatură/monitorizarea echipamentelor. 4.19
4. Trebuie păstrate înregistrări pentru fiecare livrare cu descrierea
OMS Anexa 9 TRS 908
mărfurilor (numele sursei, numărul lotului, data expirării, cantitatea,
5.3
calitatea)
5. Ar trebui să fie păstrate înregistrări care să arate toate chitanțele și OMS Anexa 9 TRS 908
emisiunile de materiale și produse conform unui sistem specificat. 5.4
6. Ar trebui să existe o reconciliere periodică a stocurilor (stocuri reale vs. OMS Anexa 9 TRS 908
înregistrări). 5.14
7. Investigațiile ar trebui făcute atunci când sunt descoperite discrepanțe OMS Anexa 9 TRS 908
semnificative în stoc (ar trebui să fie înregistrate și arhivate în mod 5.15
 corespunzător).
8. Disponibilitatea documentatiei corespunzatoare inainte de expedierea
OMS Anexa 9 TRS 908
si transportul produselor (comanda de livrare, facturi, chitante,
7.8
transfer stoc, plan de reaprovizionare cu materiale).
9. Prezența evidențelor de expediere ușor accesibile și disponibile la
cerere (in care se menționează cel puțin: data expedierii; numele și
OMS Anexa 9 TRS 908
adresa clientului; descrierea produsului, de exemplu, denumirea,
7.8
forma de dozare și concentrația, numărul de lot și cantitatea; condițiile
de transport și depozitare).
10. Disponibilitatea unei proceduri de expediere stabilite, luând în
OMS Anexa 9 TRS 908
considerare natura materialelor și produselor în cauză și orice precauții
7.5
speciale care ar putea fi necesare.
11. Disponibilitatea procedurilor existente pentru a se asigura că OMS Anexa 5 TRS 957
integritatea produselor nu este compromisă în timpul transportului. 10.6
12. Disponibilitatea procedurilor existente pentru operarea și întreținerea
OMS Anexa 5 TRS 957
tuturor vehiculelor și echipamentelor implicate în procesul de
10.9
distribuție, inclusiv măsuri de curățare și siguranță
13. Disponibilitatea procedurii pentru a asigura că condițiile de depozitare
necesare pentru produse sunt menținute în limite acceptabile în timpul
OMS Anexa 5 TRS 957
transportului; personalul responsabil cu transportul produselor trebuie
13.3-13.5
să fie informat cu privire la toate condițiile relevante pentru depozitare
și transport.
14. Disponibilitatea procedurii scrise pentru investigarea și rezolvarea OMS Anexa 5 TRS 957
oricărei nerespectări a cerințelor de depozitare. 13.7
15. Disponibilitatea procedurii scrise pentru scurgeri pentru a preveni OMS Anexa 5 TRS 957
posibila contaminare, contaminare încrucișată și pericole. 13.10
PRODUSE REFERINȚĂ/S
1. Produsele ar trebui să fie înregistrate la FDA și să respecte cerințele de
RA 3720 / RA 9711
etichetare (CPR, aprobare de notificare).