Elemento esencial
podrían recibir si no estuvieran inscritos en re...
Elemento esencial 1: Cuestionario
1. ¿Qué elementos son necesarios para un estudio
de investigación?
 Todas las anteriores Su respuesta
correcta
2. Una pregunta de estudio pertinente
 Deben establecerse formalmente en los
objetivos e hipótesis del protocoloSu
respuesta correcta
3. Si los elementos relacionados ya se tratan en
secciones designadas del protocolo, puede ser útil
introducir una sección ética especial con...
 Verdadero Su respuesta correcta
4. ¿Cuáles de las siguientes preguntas deben
tenerse en cuenta para redactar las preguntas de
estudio pertinentes? (Marque todas las que
procedan)
 ¿Contribuye a un programa de
desarrollo o al conocimiento médico?Su
respuesta correcta
 ¿Cuál es la justificación del estudio?Su
respuesta correcta
 ¿Cuál es la necesidad insatisfecha?Su
respuesta correcta
5. ¿Cuál de los siguientes NO es un buen ejemplo
de cómo abordar cuestiones relevantes en un
protocolo de investigación?
 El fármaco A ha demostrado tener
efectos indeseables mucho más graves
que el fármaco B en un estudio previo
sobre el cáncer con más de 1.000
participantes. Ambos fármacos tienen la
misma capacidad para producir el
resultado deseado. Se propone un
nuevo estudio de los fármacos A y B
para confirmar este resultado.Su
respuesta correcta
Elemento esencial 2: Cuestionario
1. Al evaluar la ética de un ensayo clínico, deben
tenerse en cuenta el comparador activo, el
placebo y el tratamiento estándar.
 Verdadero Su respuesta correcta
2. Hay acuerdo general en que los ensayos
controlados con placebo presentan menos riesgo
de daño para los participantes individuales en la
investigación que los ensayos de control activo.
 Falso Su respuesta correcta
3. Todas las ramas de un estudio deben evaluarse
en comparación con el nivel de atención que los
participantes en la investigación recibirían o
 Verdadero Su respuesta correcta
4. En un ensayo clínico, la elección del control
influye en: (Marque todo lo que corresponda)
 Aceptabilidad éticaSu respuesta
correcta
 Punto final que puede estudiarseSu
respuesta correcta
 Cómo pueden interpretarse los
resultadosSu respuesta correcta
 Grado en que se puede minimizar el
sesgoSu respuesta correcta
 Credibilidad pública y científica de los
resultadosSu respuesta correcta
 Aceptabilidad de los resultados por
parte de las autoridades reguladorasSu
respuesta correcta
5. El Consejo de Organizaciones Internacionales de
Ciencias Médicas (CIOMS) y la Asociación
Médica Mundial (AMM) recomiendan que los...
 Verdadero Su respuesta correcta
6. ¿Qué puede influir en la selección y el uso de
controles activos?
 Todas las anteriores Su respuesta
correcta
7. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta?
(Marque todas las que procedan)
 Cuando se puede esperar
razonablemente que el uso de placebo
sólo provoque molestias temporales o
leves, generalmente se considera ético
utilizar placebo.Respuesta correcta
 Un ensayo controlado con placebo
puede estar justificado si no existen
intervenciones eficaces establecidas
para el tratamiento de la enfermedad o
afección objeto de estudio.Su respuesta
correcta
8. ¿A qué se refiere la "norma de atención"?
(Marque todo lo que corresponda).
 Lo que haría un médico razonable al
prescribir cuidados a un paciente.Su
respuesta correcta
 Consenso de la especialidad médica o
pautas de tratamiento aceptadas en una
determinada parte del mundo.Su
respuesta correcta
 Régimen elegido por el médico si no
existe una norma única.Su respuesta
correcta
9. ¿Cuál de las siguientes cuestiones debe tenerse
en cuenta para elegir un control?
 Todas las anteriores Su respuesta
correcta
10. En el caso de los ensayos clínicos
multirregionales, los investigadores deben
considerar si el control activo propuesto está
disponible en todos los centros del estudio y es
accesible....
  Verdadero Su respuesta correcta
Elemento esencial 3: Cuestionario
1. A nivel de población, es importante determinar si
el estudio puede alcanzar los resultados previstos
y tiene potencial para responder a las preguntas
planteadas.
 Verdadero Su respuesta correcta
2. A nivel de participante individual, el estudio debe
ser razonable y ético, y deben adoptarse
salvaguardias contra riesgos innecesarios o
inaceptables o b...
 Verdadero Su respuesta correcta
3. A un participante en un estudio se le informa de
que existe una amplia gama de opciones al
principio del ensayo y de que las opciones
cambiarán a medida que avance el estudio....
 Diseños de ensayos adaptativosSu
respuesta correcta
4. Estudio de eficacia abierto de un solo brazo de un
nuevo fármaco con resultados de problemas de
salud mental comunicados por los pacientes:
 No se puede reproducir fácilmente y
puede estar sesgadoSu respuesta
correcta
5. ¿Qué puntos deben tenerse en cuenta en la
elección del diseño del estudio? (Marque todas las
que procedan).
 ¿Es adecuado el diseño del estudio
elegido para responder a la pregunta
definida por los objetivos y las
hipótesis?Su respuesta correcta
 ¿Son todas las evaluaciones, y su
número total, necesarias y no
excesivamente gravosas?Su respuesta
correcta
 ¿El diseño compromete de alguna
manera al individuo o expone al
participante a algún daño?Su respuesta
correcta
6. En un estudio de primera aplicación en humanos
(FIH) es de vital importancia justificar la elección
de la dosis administrada por primera vez y la
seguridad de cualquier aumento de...
 Verdadero Su respuesta correcta
7. Utilizar una aleatorización desigual exponiendo
dos o tres veces más participantes al fármaco o
terapia experimental que al placebo no es...
 Falso Su respuesta correcta
Elemento esencial 4: Cuestionario
1. Las personas que se inscriben como participantes
en estudios clínicos siempre están expuestas a
riesgos e inconvenientes que no experimentarían
de otro modo.
 Verdadero Su respuesta correcta
2. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones NO es cierta
sobre la selección justa de los participantes en la
investigación? (Marque todas las que
correspondan)
 La selección justa de los participantes
en la investigación no se aplica a
poblaciones vulnerables como niños,
presos, mujeres embarazadas,
discapacitados mentales o personas
desfavorecidas económica o
educativamente.Su respuesta correcta
 La distribución equitativa de cargas y
beneficios se aplica a la selección y
reclutamiento de los participantes en el
estudio, pero no al diseño del estudio ni
a la realización de la investigación.Su
respuesta correcta
3. ¿Cuál de las siguientes cuestiones debe tenerse
en cuenta para seleccionar la población
destinataria?
 Todo lo anterior. Su respuesta correcta
4. Un protocolo de investigación que implique a una
población potencialmente vulnerable debe
contener información sobre: (Marque todo lo que
corresponda.)
 Justificación científica de la inclusión del
grupo vulnerableSu respuesta correcta
 Criterios de inclusión y exclusiónSu
respuesta correcta
 Cómo es necesaria la inclusión del
grupo vulnerable para responder a la
pregunta científicaSu respuesta correcta
 Medidas adoptadas para proteger a las
personas con capacidad de
consentimiento disminuidaSu respuesta
correcta
5. La facilidad de reclutamiento de participantes se
considera una justificación ética para la selección
de una población, país o región.
 Falso Su respuesta correcta
6. A veces se realizan investigaciones con
participantes que no son competentes para dar su
consentimiento informado. Las consideraciones
incluyen: (Marque todas las que procedan.)
 Si no se espera que la investigación
beneficie directamente a los
participantes, los riesgos deben ser
mínimos (como los que no serían
mayores que los que plantearía
normalmente un examen médico o
psicológico rutinario de dichas
personas)Su respuesta correcta
 Si la investigación plantea un riesgo
superior al mínimo, debe justificarse por
qué se lleva a cabo en esta poblaciónSu
respuesta correcta
  Si se espera que la investigación
beneficie directamente a los
participantes, el CEI/CIR puede
considerar aceptable un aumento menor
por encima del riesgo mínimoSu
respuesta correcta
7. ¿Cómo puede justificarse el primer uso de un
nuevo fármaco o terapia en humanos?
 Todo lo anterior. Su respuesta correcta
8. ¿Cómo puede justificarse el primer uso de un
nuevo fármaco o terapia en mujeres, teniendo en
cuenta la posibilidad de embarazo y el riesgo
potencial para el feto?
 f) Sólo A, B y C.Su respuesta correcta
9. Poblaciones de especial riesgo debido a
enfermedades subyacentes u otros problemas
(por ejemplo, marcapasos):
 Deben identificarse en el protocolo del
estudio, junto con las medidas
identificadas para que su participación
sea segura.Su respuesta correcta
10. Para los participantes sanos y los participantes
con problemas médicos importantes, la
consideración ética de un protocolo de estudio
farmacológico debe:
 Reconozca los riesgos potenciales e
indique por qué es importante y
aceptable que se estudie a estos
participantes.Su respuesta correcta
11. La sobreprotección o infrarrepresentación de las
poblaciones de estudio (por ejemplo, hombres,
ancianos) puede dar lugar a conclusiones
engañosas de los estudios.
 Verdadero Su respuesta correcta
Elemento esencial 7: Cuestionario
Elemento esencial 5: Cuestionario
1. Si un estudio propuesto no tiene ningún beneficio
directo para el participante individual en el estudio:
 Los riesgos deben ser razonables y
estar equilibrados con el beneficio para
la sociedad y los conocimientos que se
van a obtener.Su respuesta correcta
2. Los intereses de la ciencia y la sociedad deben
primar sobre las consideraciones relativas al
bienestar de los participantes en el estudio.
 Falso Su respuesta correcta
3. Los beneficios potenciales para los participantes
individuales del estudio pueden incluir: (Marque
todo lo que corresponda.)
 Seguimiento más frecuente de la
enfermedad o afección de los
participantesSu respuesta correcta
 Respuesta positiva a la intervención del
estudioSu respuesta correcta
 Posibilidad de modificar el estilo de
vidaSu respuesta correcta
Elemento Esencial 6: Cuestionario
1. El proceso de obtención del consentimiento
informado de los participantes: (Marque todo lo
que proceda.)
 es responsabilidad primordial de los
investigadores y sus institucionesSu
respuesta correcta
 debe explicar los beneficios y riesgos
del ensayo y las consecuencias de
participar en el idioma local que
entienda la población destinatariaSu
respuesta correcta
2. El Protocolo debe incluir la siguiente información
sobre el consentimiento informado: (Marque todo
lo que corresponda)
 si se puede renunciar al consentimiento
informado, incluyendo la justificación o
fundamento de cualquier renunciaSu
respuesta correcta
 cómo se documentará el consentimiento
de las poblaciones analfabetas y/o de
las personas incapaces de dar su
consentimiento informado, si procedeSu
respuesta correcta
 si se requiere la aprobación del
documento de consentimiento y/o del
proceso de consentimiento por parte de
la junta local de revisión ética o de la
Junta Consultiva ComunitariaSu
respuesta correcta
 si el uso secundario de especímenes
biológicos es una posibilidad y cómo se
solicitará el consentimiento para el uso
secundarioSu respuesta correcta
3. Deben tenerse en cuenta consideraciones
culturales, como el papel de los líderes familiares
y tribales y las normas locales para la firma...
 Verdadero Su respuesta correcta
1. ¿Cuándo pueden las comunidades participar de
forma significativa en la investigación?
(Marque todas las que procedan)
 Temprano (por ejemplo, durante el
diseño y desarrollo del protocolo)Su
respuesta correcta
 A lo largo de todas las fases de la
investigaciónSu respuesta correcta
 Para la difusión de los resultados de la
investigaciónSu respuesta correcta
2. En la participación de la comunidad en la
investigación deben incluirse personas que vivan
en la comunidad destinataria y se caractericen por
lo siguiente:
 f) Todas las anterioresSu respuesta
correcta
3. Si un investigador obtiene el consentimiento de la
comunidad, en el idioma local y en reuniones cara
a cara, no es necesario obtener el consentimiento
individual de...
 Falso Su respuesta correcta
4. Las buenas prácticas para la implicación de la
comunidad incluyen lo siguiente. (Marque todas
las que procedan).
  La Junta de Revisión Institucional
(IRB) / comité de ética de la
investigación determina el nivel
adecuado de participación de la
comunidad en el proceso de
consentimiento.Su respuesta correcta
 El investigador discute con los
miembros de la comunidad cómo se
almacenarán los datos y las muestras
del estudio y quién los controlará una
vez finalizado el estudio.Su respuesta
correcta
 Los miembros de la comunidad pueden
convertirse en coautores de
documentos en los que se discutan los
resultados y pueden revisar los
borradores de artículos de revistas
sobre la investigación en su
comunidad.Su respuesta correcta
Elemento esencial 8: Cuestionario
1. Un estudio creado para probar la eficacia de un
fármaco contra las cardiopatías descubrió
inesperadamente que algunos de los participantes
en el estudio tienen otras ...
 Hallazgos IncidentalesSu respuesta
correcta
2. El protocolo del estudio para la devolución de los
resultados de la investigación podría incluir cómo
se gestionará lo siguiente: (Marque todo lo que
corresponda.)
 Divulgación de los resultados generales
de la investigaciónSu respuesta
correcta
 Divulgación de los resultados de
investigaciones individualesSu
respuesta correcta
 Revelación de hallazgos incidentalesSu
respuesta correcta
 Opciones para que los participantes
opten por recibir o no los resultados de
la investigaciónSu respuesta correcta
3. Los investigadores deben aclarar a los
participantes en el estudio que la atención y el
tratamiento individuales de los participantes no
son el objetivo principal de la investigación...
 Verdadero Su respuesta correcta
4. Explicar claramente el alcance de la obligación de
un investigador de devolver los resultados a los
participantes en el estudio puede ayudar a
gestionar las expectativas de...
 Verdadero Su respuesta correcta
5. Un estudio ha descubierto que un medicamento
existente puede utilizarse para reducir la amenaza
sanitaria de la fiebre de Lassa. Este es un ejemplo
de qué tipo de res...
 Medically actionableSu respuesta
correcta
6. ¿Cuál de los siguientes aspectos debe tenerse en
cuenta en una propuesta sobre cómo tratar los
resultados individuales de la investigación y los
hallazgos fortuitos?
Todas las anterioresSu respuesta correcta
7. Un buen plan para devolver la información a los
participantes analizará cómo tratar los resultados
generales de la investigación, los resultados
individuales de la...
 Falso Su respuesta correcta
8. ¿Cuál o cuáles de los siguientes son ejemplos de
hallazgos fortuitos?
 e) Sólo A y B Su respuesta correcta
Elemento esencial 9: Cuestionario
1. El acceso posterior al ensayo se refiere a
cualquier prestación médica proporcionada una
vez finalizado el estudio.
 Verdadero Su respuesta correcta
2. ¿Qué están éticamente obligados a proporcionar
los patrocinadores externos, según el Consejo de
Organizaciones Internacionales de Ciencias
Médicas (CIOMS)?
 e) Sólo A y B. Respuesta correcta
3. ¿Qué deben incluir los investigadores en su
protocolo de estudio?
 d) Todas las anteriores.Su respuesta
correcta
4. La disponibilidad de acceso posterior al ensayo
para la atención sanitaria continuada no suele
influir en la decisión de una persona de participar
en un est...
 Falso Su respuesta correcta
Elemento esencial 10: Cuestionario
1. Un estudio realizado en un país en desarrollo
incluye participantes sanos. ¿Qué debe tenerse
en cuenta al preparar el protocolo?
(Marque todo lo que proceda)
 La participación debe tener un coste
neutro para el participante, sin pérdida
de ingresos ni gastos no
reembolsados.Respuesta correcta
 Las implicaciones éticas de cualquier
pago directo a los participantes en el
estudio deben abordarse en el
protocolo.Su respuesta correcta
 La justificación de cualquier pago a los
participantes más allá del reembolso de
los costes debe incluirse en el
protocolo.Su respuesta correcta
2. Pueden surgir problemas de incitación indebida
 Todas las anteriores Su respuesta
correcta
Elemento esencial 11: Cuestionario
1. Estrategias para gestionar las lesiones y
deficiencias relacionadas con el estudio:
(Marque todas las que procedan)
 Debe desarrollarse con antelación.Su
respuesta correcta
 Puede incluirse en los materiales de
consentimiento informado, las políticas
del patrocinador, los protocolos del
estudio.Su respuesta correcta
2. ¿Qué debe abordarse en un protocolo en términos
de lesiones o daños relacionados con el estudio?
  Todas las anteriores Su respuesta
correcta
3. Por lesión se entiende el daño a largo plazo, no
solucionable pero potencialmente manejable, que
puede derivarse de la participación en un estudio.
 Falso Su respuesta correcta
4. La mayoría de los organismos consultivos y
grupos internacionales coinciden en que:
 existe la obligación de garantizar que
los participantes no sufraguen
individualmente los costes de la
atención médica directamente derivados
de su participación en la investigación
clínica, independientemente de la
culpaSu respuesta correcta
5. Enfoques para hacer frente a las lesiones
relacionadas con el estudio:
 d) Todas las anteriores.Su respuesta
correcta