Elemento essencial
Em um ensaio clínico, a escolha do controle
Elemento Essencial 1: Quiz
1. Quais elementos são necessários para um estudo
de pesquisa?
 Todos os itens acima Sua resposta
correta
2. Uma questão de estudo relevante
 Deve ser formalmente declarado nos
objetivos e hipóteses no protocolo Sua
resposta correta
3. Se os elementos relacionados já são discutidos
em seções designadas do protocolo, ainda pode
ser útil introduzir uma seção ética especial com ...
 True Sua resposta correta
4. Quais das seguintes perguntas devem ser
consideradas para escrever perguntas de estudo
relevantes? (Marque todas as que se aplicam)
 Contribui para um programa de
desenvolvimento ou conhecimento
médico? Sua resposta correta
 Qual a justificativa para o estudo? Sua
resposta correta
 Qual é a necessidade não atendida?
Sua resposta correta
5. Qual dos itens a seguir é/NÃO é um bom exemplo
de abordagem de questões relevantes em um
protocolo de pesquisa?
 A droga A mostrou ter efeitos
indesejáveis muito mais graves do que
a droga B em um estudo anterior sobre
câncer com mais de 1.000 participantes.
Ambas as drogas têm a mesma
capacidade de produzir o resultado
desejado. Um novo estudo das drogas
A e B é proposto para confirmar esse
resultado. Sua resposta correta
Elemento Essencial 2: Quiz
1. Ao avaliar a ética para um ensaio clínico, o
comparador ativo, placebo e padrão de tratamento
devem ser considerados.
 True Sua resposta correta
2. Há um consenso geral de que os ensaios
controlados por placebo representam menos risco
de danos aos participantes individuais da
pesquisa do que os ensaios de controle ativo.
 Falso Sua resposta correta
3. Todos os braços de um estudo devem ser
avaliados em relação ao padrão de cuidado que
os participantes da pesquisa receberiam ou
poderiam receber se não estivessem inscritos...
 True Sua resposta correta
4.
impacta: (Confira todos os que se aplicam)
 Aceitabilidade ética Sua resposta
correta
 Ponto final que pode ser estudado Sua
resposta correta
 Como os resultados podem ser
interpretados Sua resposta correta
 Grau em que o viés pode ser
minimizado Sua resposta correta
 Credibilidade pública e científica dos
resultados Sua resposta correta
 Aceitabilidade dos resultados pelas
autoridades reguladoras Sua resposta
correta
5. O Conselho das Organizações Internacionais de
Ciências Médicas (CIOMS) e a Associação
Médica Mundial (AMM) recomendam que os
participantes da pesquisa...
 True Sua resposta correta
6. O que pode influenciar a seleção e o uso de
controles ativos?
 Todos os itens acima Sua resposta
correta
7. Quais das afirmações a seguir são verdadeiras?
(Marque todas as que se aplicam)
 Quando se pode razoavelmente esperar
que o uso de controle placebo resulte
apenas em desconforto temporário ou
menor, geralmente é considerado ético
usar placebo. Sua resposta correta
 Um estudo controlado por placebo pode
ser justificado se não houver
intervenções efetivas estabelecidas
para o tratamento da doença ou
condição em estudo. Sua resposta
correta
8. A que se refere "padrão de atendimento"?
(Marque todas as opções aplicáveis.)
 O que um médico razoável faria ao
prescrever cuidados a um paciente. Sua
resposta correta
 Consenso da especialidade médica ou
diretrizes de tratamento aceitas em uma
determinada parte do mundo. Sua
resposta correta
 Esquema escolhido pelo médico se não
houver um padrão único. Sua resposta
correta
9. Qual das seguintes perguntas deve ser
considerada para a escolha de um controle?
 Todos os itens acima Sua resposta
correta
10. Para ensaios clínicos multirregionais, os
pesquisadores precisam considerar se o controle
ativo proposto está disponível para todos os locais
de estudo e...
 True Sua resposta correta
Elemento Essencial 3: Quiz
1. Em nível populacional, é importante determinar se
o estudo pode alcançar os resultados declarados
e tem potencial para responder às perguntas que
estão sendo feitas.
 True Sua resposta correta
2. Ao nível individual dos participantes, o estudo
deve ser razoável e ético, e salvaguardas contra
riscos desnecessários ou inaceitáveis ou b...
 True Sua resposta correta
3. Um participante em um estudo é informado de
que há uma ampla gama de opções no início do
ensaio e que as opções mudarão à medida que o
estudo avança...
 Designs de avaliação adaptáveis Sua
resposta correta
4. Um único braço, estudo aberto de eficácia de um
novo medicamento com resultados relatados pelo
paciente de problemas de saúde mental:
 Não pode ser facilmente replicado e é
potencialmente tendencioso Sua
resposta correta
5. Quais pontos devem ser considerados na escolha
do desenho do estudo? (Marque todas as opções
aplicáveis.)
 O desenho de estudo escolhido é
adequado para responder à questão
definida por objetivos e hipóteses? Sua
resposta correta
 Todas as avaliações, e seu número
total, são necessárias e não
excessivamente onerosas? Sua
resposta correta
 O desenho compromete de alguma
forma o indivíduo ou expõe o
participante a danos? Sua resposta
correta
6. É extremamente importante em um estudo first-in-
human (FIH) justificar a escolha da dose
administrada pela primeira vez e a segurança de
qualquer aumento no...
 True Sua resposta correta
7. Usar a randomização desigual, expondo duas ou
três vezes mais participantes à droga ou terapia
experimental do que ao placebo, não é...
 Falso Sua resposta correta
Elemento Essencial 4: Quiz
1. Os indivíduos que se inscrevem como
participantes em estudos clínicos estão sempre
expostos a riscos e inconvenientes que, de outra
forma, não experimentariam.
 True Sua resposta correta
2. Qual das afirmações a seguir NÃO é verdadeira
sobre a seleção justa dos participantes da
pesquisa? (Marque todas as que se aplicam)
 A seleção justa dos participantes da
pesquisa não se aplica a populações
vulneráveis, como crianças,
prisioneiros, mulheres grávidas,
deficientes mentais ou pessoas
economicamente ou educacionalmente
desfavorecidas. Sua resposta correta
 A distribuição justa de encargos e
benefícios aplica-se à seleção e
recrutamento dos participantes do
estudo, mas não ao desenho do estudo
ou à condução da pesquisa. Sua
resposta correta
3. Qual das seguintes questões deve ser
considerada para a seleção da população-alvo?
 Todos os itens acima.Sua resposta
correta
4. Um protocolo para pesquisa envolvendo uma
população potencialmente vulnerável deve conter
informações sobre: (Verifique todas as que se
aplicam.)
 Justificativa científica para inclusão do
grupo vulnerável Sua resposta correta
 Critérios de inclusão e exclusão Sua
resposta correta
 Como a inclusão do grupo vulnerável é
necessária para responder a questão
científica Sua resposta correta
 Medidas tomadas para proteger
indivíduos que possam ter diminuído a
capacidade de consentir Sua resposta
correta
5. A facilidade de recrutamento de participantes é
considerada uma justificativa ética para a seleção
de uma população, país ou região.
 Falso Sua resposta correta
6. Às vezes, a pesquisa é conduzida com
participantes que não são competentes para dar
consentimento informado. As considerações
incluem: (Verifique tudo o que se aplica.)
 Se não se espera que a pesquisa
beneficie diretamente os participantes,
os riscos devem ser mínimos (como
aqueles não maiores que normalmente
seriam colocados pelo exame médico
ou psicológico de rotina de tais
pessoas) Sua resposta correta
 Se a pesquisa representa risco mais do
que mínimo, deve haver uma
justificativa para o porquê da pesquisa
estar sendo conduzida nessa população
Sua resposta correta
 Se se espera que a pesquisa beneficie
diretamente os participantes, um
pequeno aumento acima do risco
mínimo pode ser considerado aceitável
pelo IEC/IRB Sua resposta correta
 7. Como justificar o primeiro uso de um novo
medicamento ou terapia em humanos?
 Todos os itens acima.Sua resposta
correta
8. Como justificar um primeiro uso de um novo
medicamento ou terapia em mulheres,
considerando a possibilidade de gravidez e o risco
potencial para o feto...
 f) Apenas A, B e C. Sua resposta
correta
9. Populações em risco especial devido a doença
subjacente ou outros problemas (por exemplo,
marca-passos):
 Devem ser identificados no protocolo do
estudo, juntamente com medidas
identificadas para tornar sua
participação segura. Sua resposta
correta
10. Para participantes saudáveis e participantes com
problemas médicos significativos, a consideração
ética de um protocolo de estudo de medicamentos
deve:
 Reconhecer os riscos potenciais e
indicar por que é importante e aceitável
que esses participantes sejam
estudados. Sua resposta correta
11. A superproteção ou sub-representação das
populações estudadas (por exemplo, homens,
idosos) pode resultar em conclusões enganosas
dos estudos.
 True Sua resposta correta
Elemento Essencial 5: Quiz
1. Se um estudo proposto não tiver nenhum
benefício direto para o participante individual do
estudo:
 Os riscos devem ser razoáveis e
equilibrados pelo benefício para a
sociedade e pelo conhecimento a ser
adquirido. Sua resposta correta
2. Os interesses da ciência e da sociedade devem
prevalecer sobre as considerações para o bem-
estar dos participantes do estudo.
 Falso Sua resposta correta
3. Os benefícios potenciais para os participantes
individuais do estudo podem incluir: (Verifique
todos os que se aplicam.)
 Monitoramento mais frequente da
doença ou condição dos participantes
Sua resposta correta
 Resposta positiva à intervenção do
estudo Sua resposta correta
 Possibilidade de modificações no estilo
de vida Sua resposta correta
Elemento Essencial 6: Quiz
1. O processo de obtenção do consentimento
informado dos participantes: (Marque todos os
que se aplicam.)
 é de responsabilidade primária dos
investigadores e suas instituições Sua
resposta correta
 deve explicar os benefícios e riscos do
julgamento e as consequências de
participar na língua local compreendida
pela população-alvo Sua resposta
correta
2. O Protocolo deve incluir as seguintes informações
sobre consentimento informado: (Verifique todas
as que se aplicam)
 se o consentimento informado pode ser
dispensado, incluindo a justificativa ou
justificativa para qualquer renúncia Sua
resposta correta
 como o consentimento será
documentado de populações
analfabetas e/ou indivíduos incapazes
de dar consentimento informado, se
aplicável Sua resposta correta
 se o conselho de revisão ética local ou
o Conselho Consultivo da Comunidade
aprovam o documento de
consentimento e/ou o processo de
consentimento Sua resposta correta
 se o uso secundário de espécimes
biológicos é uma possibilidade e como o
consentimento será buscado para uso
secundário Sua resposta correta
3. Considerações culturais – como o papel dos
líderes familiares, líderes tribais e padrões locais
para assinaturas – precisam ser levadas em
consideração.
 True Sua resposta correta
Elemento Essencial 7: Quiz
1. Quando as comunidades podem se engajar
significativamente na pesquisa?
(Confira todas as que se aplicam)
 Inicial (por exemplo, durante o projeto e
desenvolvimento do protocolo) Sua
resposta correta
 Ao longo de todas as fases da pesquisa
Sua resposta correta
 Para a divulgação dos resultados da
pesquisa Sua resposta correta
2. As pessoas que vivem na comunidade-alvo e se
caracterizam pelo seguinte devem ser incluídas
no engajamento da comunidade na pesquisa:
 f) Todos os itens acima Sua resposta
correta
3. Se um pesquisador obteve o consentimento da
comunidade, no idioma local e em reuniões
presenciais, não é necessário obter
consentimento individual para ...
 Falso Sua resposta correta
4. As boas práticas para o envolvimento da
comunidade incluem o seguinte. (Marque todas as
que se aplicam).
 O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) /
Comitê de Ética em Pesquisa determina
o nível apropriado de engajamento da
 comunidade no processo de
consentimento. Sua resposta correta
 O pesquisador discute com os membros
da comunidade como os dados e
amostras do estudo serão armazenados
e quem os controla após a conclusão do
estudo. Sua resposta correta
 Os membros da comunidade podem se
tornar coautores de artigos que
discutem resultados e podem revisar
rascunhos de artigos de periódicos
sobre a pesquisa em sua comunidade.
Sua resposta correta
Elemento Essencial 8: Quiz
1. Um estudo criado para testar a eficácia de um
medicamento para doenças cardíacas descobriu
inesperadamente que alguns participantes do
estudo têm outros ...
 Achados incidentais Sua resposta
correta
2. O protocolo do estudo para a devolução dos
resultados da pesquisa pode incluir como os
seguintes itens serão tratados: (Marque todos os
que se aplicam.)
 Divulgação dos resultados gerais da
pesquisa Sua resposta correta
 Divulgação dos resultados individuais
da pesquisa Sua resposta correta
 Divulgação de achados incidentais Sua
resposta correta
 Opções para os participantes optarem
por aceitar ou não receber resultados
de pesquisa Sua resposta correta
3. Os pesquisadores precisam esclarecer aos
participantes do estudo que o cuidado e o
tratamento individual dos participantes não é o
objetivo primário da researc...
 True Sua resposta correta
4. Explicitar claramente o escopo da obrigação de
um investigador devolver os resultados aos
participantes do estudo pode ajudar a gerenciar
as expectativas de ...
 True Sua resposta correta
5. Um estudo descobriu que um medicamento
existente pode ser usado para reduzir a ameaça à
saúde da febre de Lassa. Este é um exemplo de
que tipo de res...
 Medicamente acionável Sua resposta
correta
6. Qual dos itens a seguir deve ser considerado em
uma proposta sobre como lidar com resultados de
pesquisa individuais e achados incidentais?
Todos os itens acima Sua resposta correta
7. Um bom plano para retornar informações aos
participantes discutirá como lidar com resultados
gerais de pesquisa, resultados de pesquisa
individuais e inci...
 Falso Sua resposta correta
8. Qual dos seguintes é/são exemplo(s) de achado
incidental?
 e) A e B apenas a sua resposta correta
Elemento Essencial 9: Quiz
1. O acesso pós-estudo refere-se a quaisquer
benefícios médicos fornecidos após o término do
estudo.
 True Sua resposta correta
2. O que os patrocinadores externos são eticamente
obrigados a fornecer, de acordo com o Conselho
para Organizações Internacionais de Ciências
Médicas (CIOMS)?
 e) Apenas A e B.Sua resposta correta
3. O que os pesquisadores devem considerar incluir
em seu protocolo de estudo?
 d) Todos os itens acima. Sua resposta
correta
4. A disponibilidade de acesso pós-teste para
cuidados de saúde continuados geralmente não
influencia a tomada de decisão de uma pessoa
para participar de um st...
 Falso Sua resposta correta
Elemento Essencial 10: Quiz
1. Um estudo em um país em desenvolvimento inclui
participantes saudáveis. O que deve ser
considerado na elaboração do protocolo?
(Marque todas as que se aplicam)
 A participação deve ser neutra em
termos de custos para o participante,
incluindo nenhuma perda de renda ou
despesas não reembolsadas pela
participação. Sua resposta correta
 As implicações éticas de quaisquer
pagamentos diretos aos participantes
do estudo devem ser abordadas no
protocolo. Sua resposta correta
 A justificação de quaisquer pagamentos
aos participantes para além do
reembolso dos custos deve ser incluída
no protocolo. Sua resposta correta
2. Preocupações sobre indução indevida podem
surgir
 Todos os itens acima Sua resposta
correta
Elemento Essencial 11: Quiz
1. Estratégias para o manejo de lesões e
deficiências relacionadas ao estudo:
(Confira todas as que se aplicam)
 Deve ser desenvolvido com
antecedência. Sua resposta correta
 Pode ser incluído em materiais de
consentimento informado, políticas de
patrocinadores, protocolos de estudo.
Sua resposta correta
2. O que deve ser abordado em um protocolo em
termos de lesão ou comprometimento relacionado
ao estudo?
 Todos os itens acima Sua resposta
correta
3. Lesão refere-se a danos de longo prazo, não
resolúveis, mas potencialmente gerenciáveis, que
podem resultar da participação em um estudo.
 Falso Sua resposta correta
4. A maioria dos órgãos consultivos e grupos
internacionais concordam que:
  há a obrigação de garantir que os
participantes não arquem
individualmente com os custos dos
cuidados médicos diretamente
resultantes de sua participação em
pesquisas clínicas, independentemente
de culpa Sua resposta correta
5. Abordagens para lidar com lesões relacionadas
ao estudo:
 d) Todos os itens acima. Sua resposta
correta