Element esențial
primi dacă nu ar fi înscriși în...
Elementul esențial 1: Test
1. Ce elemente sunt necesare pentru un studiu de
cercetare?
 Toate cele de mai sus Răspunsul tău
corect
2. O întrebare relevantă a studiului
 Ar trebui să fie menționat în mod oficial
în obiectivele și ipotezele din protocol
Răspunsul dvs. corect
3. În cazul în care elementele conexe sunt deja
discutate în secțiunile desemnate ale protocolului,
ar putea fi totuși util să se introducă o secțiune
etică specială cu...
 Adevărat: Răspunsul tău corect
4. Care dintre următoarele întrebări ar trebui luate în
considerare pentru scrierea întrebărilor de studiu
relevante? (Verificați toate opțiunile care se aplică)
 Contribuie la un program de dezvoltare
sau la cunoștințe medicale? Răspunsul
tău corect
 Care este justificarea studiului?
Răspunsul dvs. corect
 Care este nevoia nesatisfăcută?
Răspunsul dvs. corect
5. Care dintre următoarele NU este un bun exemplu
de abordare a întrebărilor relevante într-un
protocol de cercetare?
 Medicamentul A s-a dovedit a avea
efecte nedorite mult mai grave decât
medicamentul B într-un studiu anterior
asupra cancerului cu mai mult de 1.000
de participanți. Ambele medicamente au
aceeași capacitate de a produce
rezultatul dorit. Un nou studiu al
medicamentelor A și B este propus
pentru a confirma acest rezultat.
Răspunsul tău corect
Elementul esențial 2: Test
1. Atunci când se evaluează etica pentru un studiu
clinic, trebuie luate în considerare comparatorul
activ, placebo și standardul de îngrijire.
 Adevărat: Răspunsul tău corect
2. Există un acord general că studiile controlate cu
placebo prezintă un risc mai mic de vătămare
pentru participanții individuali la cercetare decât
studiile de control activ.
 Fals: Răspunsul tău corect
3. Toate componentele unui studiu ar trebui evaluate
în raport cu standardul de îngrijire pe care
participanții la cercetare l-ar primi sau l-ar putea
 Adevărat: Răspunsul tău corect
4. Într-un studiu clinic, alegerea impactului de
control: (Verificați tot ce se aplică)
 Acceptabilitate etică Răspunsul tău
corect
 Punctul final care poate fi studiat
Răspunsul dvs. corect
 Cum pot fi interpretate rezultatele
Răspunsul tău corect
 Gradul în care părtinirea poate fi
minimizată Răspunsul tău corect
 Credibilitatea publică și științifică a
rezultatelor Răspunsul dvs. corect
 Acceptabilitatea rezultatelor de către
autoritățile de reglementare Răspunsul
dumneavoastră corect
5. Consiliul pentru Organizațiile Internaționale de
Științe Medicale (CIOMS) și Asociația Medicală
Mondială (WMA) recomandă participanților la
cercetare...
 Adevărat: Răspunsul tău corect
6. Ce poate influența selectarea și utilizarea
controalelor active?
 Toate cele de mai sus Răspunsul tău
corect
7. Care dintre următoarele afirmații sunt adevărate?
(Verificați toate opțiunile care se aplică)
 Atunci când utilizarea controlului
placebo poate duce în mod rezonabil
doar la disconfort temporar sau minor,
se consideră, în general, etic să se
utilizeze placebo. Răspunsul tău corect
 Un studiu controlat cu placebo poate fi
justificat dacă nu există intervenții
eficiente stabilite pentru tratamentul bolii
sau afecțiunii studiate. Răspunsul tău
corect
8. La ce se referă "standardul de îngrijire"? (Verificați
toate opțiunile care se aplică.)
 Ce ar face un medic rezonabil în
prescrierea îngrijirii unui pacient.
Răspunsul tău corect
 Consensul specialității medicale sau al
ghidurilor de tratament acceptate într-o
anumită parte a lumii. Răspunsul corect
 Regimul ales de medic dacă nu există
un singur standard. Răspunsul corect
9. Care dintre următoarele întrebări ar trebui luate în
considerare pentru alegerea unui control?
 Toate cele de mai sus Răspunsul tău
corect
10. Pentru studiile clinice multiregionale, cercetătorii
trebuie să ia în considerare dacă controlul activ
propus este disponibil pentru toate locurile de
studiu și...
 Adevărat: Răspunsul tău corect
Elementul esențial 3: Test
1. La nivel de populație, este important să se
determine dacă studiul poate obține rezultatele
declarate și are potențialul de a răspunde la
întrebările adresate.
 Adevărat: Răspunsul tău corect
2. La nivelul fiecărui participant, studiul ar trebui să
fie rezonabil și etic și să ofere garanții împotriva
riscurilor inutile sau inacceptabile sau a riscurilor
nejustificate.
 Adevărat: Răspunsul tău corect
3. Un participant la un studiu este informat că există
o gamă largă de opțiuni la începutul studiului și că
opțiunile se vor schimba pe măsură ce studiul
avansează ...
 Modele de încercare adaptivă
Răspunsul dvs. corect
4. Un studiu de eficacitate cu un singur braț, deschis,
al unui medicament nou, cu rezultate raportate de
pacienți ale problemelor de sănătate mintală:
 Nu poate fi replicat cu ușurință și este
potențial părtinitor Răspunsul dvs.
corect
5. Ce puncte ar trebui luate în considerare în
alegerea designului studiului? (Verificați toate
opțiunile care se aplică.)
 Este proiectul de studiu ales adecvat
pentru a răspunde la întrebarea definită
de obiective și ipoteze? Răspunsul tău
corect
 Sunt toate evaluările și numărul lor total
necesare și nu excesiv de
împovărătoare? Răspunsul corect
 Designul compromite în vreun fel
individul sau expune participantul la
rău? Răspunsul tău corect
6. Este extrem de important ca într-un studiu efectuat
în premieră la om (FIH) să se justifice alegerea
dozei administrate pentru prima dată și siguranța
oricărei creșteri a...
 Adevărat: Răspunsul tău corect
7. Utilizarea randomizării inegale prin expunerea de
două ori sau de trei ori mai mulți participanți la
medicamentul sau terapia experimentală decât la
placebo nu este...
 Fals: Răspunsul tău corect
Elementul esențial 4: Test
1. Persoanele care se înscriu ca participanți la studii
clinice sunt întotdeauna expuse riscului și
inconvenientelor pe care altfel nu le-ar
experimenta.
 Adevărat: Răspunsul tău corect
2. Care dintre următoarele afirmații NU sunt
adevărate cu privire la selecția corectă a
participanților la cercetare? (Verificați toate
opțiunile care se aplică)
 Selecția echitabilă a participanților la
cercetare nu se aplică populațiilor
vulnerabile, cum ar fi copiii, deținuții,
femeile însărcinate, persoanele cu
dizabilități mintale sau persoanele
dezavantajate din punct de vedere
economic sau educațional. Răspunsul
corect
 Distribuirea echitabilă a sarcinilor și
beneficiilor se aplică selecției și
recrutării participanților la studiu, dar nu
și conceperii studiului sau desfășurării
cercetării. Răspunsul tău corect
3. Care dintre următoarele întrebări ar trebui luate în
considerare pentru selectarea populației țintă?
 Toate cele de mai sus.Răspunsul tău
corect
4. Un protocol de cercetare care implică o populație
potențial vulnerabilă ar trebui să conțină informații
despre: (Verificați tot ce se aplică.)
 Justificarea științifică pentru includerea
grupului vulnerabil Răspunsul tău corect
 Criterii de includere și excludere
Răspunsul tău corect
 Cum este necesară incluziunea grupului
vulnerabil pentru a răspunde la
întrebarea științifică Răspunsul tău
corect
 Măsuri luate pentru a proteja persoanele
care ar putea avea o capacitate
diminuată de a consimți Răspunsul dvs.
corect
5. Ușurința recrutării participanților este considerată
o justificare etică pentru selectarea unei populații,
țări sau regiuni.
 Fals: Răspunsul tău corect
6. Cercetarea este uneori efectuată cu participanți
care nu sunt competenți să-și dea consimțământul
în cunoștință de cauză. Considerațiile includ:
(Verificați tot ce se aplică.)
 Dacă nu se așteaptă ca cercetarea să
aducă beneficii directe participanților,
atunci riscurile ar trebui să fie minime
(cum ar fi cele nu mai mari decât ar fi în
mod normal prezentate de examinarea
medicală sau psihologică de rutină a
unor astfel de persoane) Răspunsul dvs.
corect
 Dacă cercetarea prezintă un risc mai
mult decât minim, trebuie să existe o
justificare pentru motivul pentru care
cercetarea se desfășoară în această
populație Răspunsul corect
 Dacă se așteaptă ca cercetarea să
aducă beneficii directe participanților, o
creștere minoră peste riscul minim
poate fi considerată acceptabilă de către
IEC / IRB Răspunsul dvs. corect
 7. Cum poate fi justificată prima utilizare a unui nou
medicament sau a unei noi terapii la om?
 Toate cele de mai sus.Răspunsul tău
corect
8. Cum poate fi justificată o primă utilizare a unui nou
medicament sau terapie la femei, având în vedere
posibilitatea sarcinii și riscul potențial pentru făt c...
 f) numai A, B și C. Răspunsul corect
9. Populații cu risc special din cauza bolii subiacente
sau a altor probleme (de exemplu, stimulatoare
cardiace):
 Ar trebui să fie identificate în protocolul
studiului, împreună cu măsurile
identificate pentru a face participarea lor
în siguranță. Răspunsul corect
10. Pentru participanții sănătoși și participanții cu
probleme medicale semnificative, luarea în
considerare etică a unui protocol de studiu
medicamentos ar trebui:
 Recunoașteți riscurile potențiale și
indicați de ce este important și
acceptabil ca acești participanți să fie
studiați. Răspunsul tău corect
11. Protecția excesivă sau subreprezentarea
populațiilor studiate (de exemplu, bărbați,
vârstnici) poate duce la concluzii înșelătoare ale
studiilor.
 Adevărat: Răspunsul tău corect
Elementul esențial 7: Test
Elementul esențial 5: Test
1. Dacă un studiu propus nu aduce beneficii directe
participantului individual la studiu:
 Riscurile trebuie să fie rezonabile și
echilibrate de beneficiile pentru
societate și de cunoștințele care
urmează să fie dobândite. Răspunsul
dumneavoastră corect
2. Interesele științei și societății ar trebui să aibă
prioritate față de considerentele pentru bunăstarea
participanților la studiu.
 Fals: Răspunsul tău corect
3. Beneficiile potențiale pentru participanții individuali
la studiu pot include: (Verificați tot ce se aplică.)
 Monitorizarea mai frecventă a bolii sau
stării participanților Răspunsul corect
 Răspuns pozitiv la intervenția de studiu
Răspunsul tău corect
 Posibilitatea modificării stilului de viață
Răspunsul tău corect
Elementul esențial 6: Test
1. Procesul de obținere a consimțământului informat
al participanților: (Verificați tot ce se aplică.)
 este responsabilitatea principală a
anchetatorilor și a instituțiilor lor
Răspunsul dumneavoastră corect
 trebuie să explice beneficiile și riscurile
studiului și consecințele participării la
limba locală înțeleasă de populația țintă
Răspunsul corect
2. Protocolul ar trebui să includă următoarele
informații despre consimțământul informat:
(Verificați toate opțiunile care se aplică)
 dacă se poate renunța la
consimțământul în cunoștință de cauză,
inclusiv justificarea sau justificarea
oricărei renunțări Răspunsul dvs. corect
 modul în care va fi documentat
consimțământul populațiilor analfabete
și / sau al persoanelor care nu își pot da
consimțământul în cunoștință de cauză,
dacă este cazul Răspunsul dvs. corect
 dacă este necesară aprobarea
consiliului local de evaluare etică sau a
consiliului consultativ comunitar a
documentului de consimțământ și / sau
a procesului de consimțământ
Răspunsul dvs. corect
 dacă utilizarea secundară a probelor
biologice este o posibilitate și cum va fi
solicitat consimțământul pentru
utilizarea secundară Răspunsul dvs.
corect
3. Considerentele culturale – cum ar fi rolul
conducătorilor familiei, al liderilor tribali și
standardele locale pentru semnături – trebuie
luate în considerare.
 Adevărat: Răspunsul tău corect
1. Când pot comunitățile să fie implicate în mod
semnificativ în cercetare?
(Verificați tot ce se aplică)
 Devreme (de exemplu, în timpul
proiectării și dezvoltării protocolului)
Răspunsul dvs. corect
 De-a lungul tuturor fazelor de cercetare
Răspunsul tău corect
 Pentru diseminarea rezultatelor
cercetării Răspunsul dvs. corect
2. Persoanele care trăiesc în comunitatea țintă și se
caracterizează prin următoarele ar trebui incluse
în implicarea comunității în cercetare:
 f) Toate cele de mai sus Răspunsul tău
corect
3. Dacă un cercetător a obținut consimțământul
comunității, în limba locală și întâlniri față în față,
nu este necesar să se obțină consimțământul
individual ...
 Fals: Răspunsul tău corect
4. Bunele practici pentru implicarea comunității includ
următoarele. (Verificați toate opțiunile care se
aplică).
 Comitetul de revizuire instituțională
(IRB) / comitetul de etică a cercetării
determină nivelul adecvat de implicare a
comunității în procesul de
consimțământ. Răspunsul tău corect
 Cercetătorul discută cu membrii
comunității despre modul în care datele
studiului și eșantioanele vor fi stocate și
 cine le controlează după finalizarea
studiului. Răspunsul tău corect
 Membrii comunității pot deveni co-autori
la lucrări care discută rezultatele și pot
revizui proiectele articolelor de jurnal
despre cercetare în comunitatea lor.
Răspunsul tău corect
Elementul esențial 8: Test
1. Un studiu creat pentru a testa eficacitatea unui
medicament pentru bolile de inima a constatat in
mod neasteptat ca unii participanti la studiu au alte
sanatatii semnificative ...
 Constatări incidentale Răspunsul dvs.
corect
2. Protocolul de studiu pentru returnarea rezultatelor
cercetării ar putea include modul în care vor fi
tratate următoarele: (Verificați tot ce se aplică.)
 Dezvăluirea rezultatelor generale ale
cercetării Răspunsul dvs. corect
 Dezvăluirea rezultatelor individuale ale
cercetării Răspunsul dvs. corect
 Divulgarea constatărilor incidentale
Răspunsul dumneavoastră corect
 Opțiuni pentru participanți de a opta sau
de a renunța la primirea rezultatelor
cercetării Răspunsul dvs. corect
3. Cercetătorii trebuie să clarifice participanților la
studiu că îngrijirea și tratamentul individual al
participanților nu este scopul principal al studiului.
 Adevărat: Răspunsul tău corect
4. Precizarea clară a domeniului de aplicare al
obligației unui investigator de a returna rezultatele
participanților la studiu poate ajuta la gestionarea
așteptărilor...
 Adevărat: Răspunsul tău corect
5. Un studiu a constatat că un medicament existent
poate fi utilizat pentru a reduce amenințarea la
adresa sănătății a febrei Lassa. Acesta este un
exemplu de ce fel de res...
 Acționabil din punct de vedere medical
Răspunsul tău corect
6. Care dintre următoarele ar trebui luate în
considerare într-o propunere cu privire la modul de
gestionare a rezultatelor individuale ale cercetării
și a constatărilor accidentale?
Toate cele de mai sus Răspunsul tău corect
7. Un plan bun pentru returnarea informațiilor
participanților va discuta cum să se ocupe de
rezultatele generale ale cercetării, rezultatele
individuale ale cercetării și inci...
 Fals: Răspunsul tău corect
8. Care dintre următoarele este (sunt) un exemplu
(exemple) de constatare accidentală?
 e) Numai A și B Răspunsul tău corect
Elementul esențial 9: Test
1. Accesul post-studiu se referă la orice beneficii
medicale furnizate după încheierea studiului.
 Adevărat: Răspunsul tău corect
2. Ce sunt sponsorii externi obligați din punct de
vedere etic să furnizeze, potrivit Consiliului pentru
Organizațiile Internaționale de Științe Medicale
(CIOMS)?
 e) numai A și B.Răspunsul tău corect
3. Ce ar trebui să ia în considerare cercetătorii să
includă în protocolul lor de studiu?
 d) Toate cele de mai sus. Răspunsul
dvs. corect
4. Disponibilitatea accesului post-proces pentru
asistență medicală continuă, de obicei, nu
influențează luarea deciziilor unei persoane de a
participa la...
 Fals: Răspunsul tău corect
Elementul esențial 10: Test
1. Un studiu efectuat într-o țară în curs de dezvoltare
include participanți sănătoși. Ce trebuie avut în
vedere la pregătirea protocolului?
(Verificați toate opțiunile care se aplică)
 Participarea trebuie să fie neutră din
punctul de vedere al costurilor pentru
participant, fără pierderi de venituri sau
cheltuieli nerambursate pentru
participare. Răspunsul dumneavoastră
corect
 Implicațiile etice ale oricăror plăți directe
către participanții la studiu ar trebui
abordate în protocol. Răspunsul tău
corect
 Justificarea oricăror plăți către
participanți care depășesc rambursarea
costurilor ar trebui inclusă în protocol.
Răspunsul dumneavoastră corect
2. Pot apărea preocupări cu privire la stimulentele
nejustificate
 Toate cele de mai sus Răspunsul tău
corect
Elementul esențial 11: Test
1. Strategii pentru gestionarea leziunilor și
deficiențelor legate de studiu:
(Verificați tot ce se aplică)
 Ar trebui dezvoltat în avans. Răspunsul
dvs. corect
 Poate fi inclus în materiale de
consimțământ informat, politici de
sponsorizare, protocoale de studiu.
Răspunsul tău corect
2. Ce ar trebui abordat într-un protocol în ceea ce
privește vătămarea sau afectarea legată de
studiu?
 Toate cele de mai sus Răspunsul tău
corect
3. Prejudiciul se referă la prejudicii pe termen lung,
care nu pot fi rezolvate, dar care pot fi gestionate,
care pot rezulta din participarea la un studiu.
 Fals: Răspunsul tău corect
4. Majoritatea organismelor consultative și a
grupurilor internaționale sunt de acord că:
 există obligația de a se asigura că
participanții nu suportă individual
costurile asistenței medicale care
rezultă direct din participarea lor la
 cercetarea clinică, indiferent de culpă
Răspunsul dvs. corect
5. Abordări pentru tratarea prejudiciilor legate de
studiu:
 d) Toate cele de mai sus. Răspunsul
dvs. corect