A IMPORTÂNCIA DA

LIDERANÇA
EM CIÊNCIA
REGULATÓRIA
Autor: Johanny Pestalozzi, PhD

26 de novembro de
2020
AGENDA
1. Sobre J. Pestalozzi
2. Introdução
3. Método de Revisão
4. Principais conceitos sobre A
Importância da Liderança na
Ciência Regulatória
5. Conclusões
6. Referências
 Escopo da liderança (definição moderna)
INTRODUÇÃO
• "capacidade de um indivíduo, grupo ou organização para "liderar",
assumir o comando ou iniciativa, influenciar ou orientar outros
indivíduos, equipes ou organizações inteiras (e até mesmo uma
indústria)"
• "obter sua ajuda e apoio na realização de um
tarefa comum" (Western, 2019)

Escopo de trabalho da Ciência Regulatória (definição abreviada)

• "Fundamentos científicos e técnicos (incluindo métodos, ferramentas e
abordagens) para estabelecer regulamentações em vários setores"
(Moghissi et al., 2014)
- Por exemplo, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e
agroquímicos
(protecção das plantas e fertilizantes)
• Seguido por leis regulatórias e negócios, com foco na promulgação,

3
implementação, conformidade e aplicação de regulamentos

4
INTRODUÇÃO

• Objetivo: garantir a qualidade (eficácia) do produto e a segurança (saúde

e meio ambiente)
• Partes interessadas: Organizações governamentais, empresas, usuários
finais e público
• Desafio: lacuna de ritmo e escopo de implementação e substituição
- Inovações tecnológicas e transferência de conhecimento da
pesquisa para convertê-los/incorporá-los em políticas
- Levando ao crescimento econômico e ao bem-estar na sociedade

Escopo da apresentação: abordar a importância da liderança

como facilitador da ciência regulatória na indústria agroquímica

5
• •••
CONCEITOS-CHAVE
IMPORTÂNCIA DA LIDERANÇA NA CIÊNCIA REGULATÓRIA

Conceito 1 – Conceito 2 – rápidas e disponibilidade de produtos de

Influência Harmonização qualidade no mercado (modernização)
Instituições de Padrões, Conceito 3 – Parceria
pesquisa, políticos e critérios e
empresas do setor processos de Permitir a colaboração entre atores corporativos,
coerência governamentais e públicos
• Foco em temas
• estratégicos Traduzir em • Diálogo sobre temas de relevância social e
(risco/inovação) aprovações mais corporativa com alcance (multidisciplinar) e
• Relevância complexo
comercial e
regulatória
(segurança e

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 1. Bancos
MÉTODO DE Google Acadêmico, periódicos de acesso aberto
(Ciência Direta, NCBI)
REVISÃO 2. Keywords
liderança (ciência regulatória e regulação), ciência regulatória,
benefícios da liderança, ciência regulatória agroquímicos
3. Seleção de conteúdo
Primeiro, interesse geral (geração de hipóteses)
Em segundo lugar, restringiu a literatura a conceitos-chave
4. Documentos analisados:
Primeira fase 25, segunda fase 15
5. Produção de conteúdo
Análise da literatura e destaque de conceitos relevantes
Elaboração de uma estrutura (Word), compilação de conteúdo e
geração de slides (Power Point)

7
 CONCEITOS-CHAVE
• •••

Importância da Liderança na Ciência Regulatória

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Conceito 1: Influência para focar em temas
estratégicos

• Instituições de pesquisa, políticos e empresas para aplicar métodos e tecnologias

inovadoras para avaliação de produtos/riscos, relevância comercial e regulatória
• Moldar regulamentações preventivas e não reativas, para evitar custos para as empresas
quando ocorrem acidentes (econômicos, sociais, reputacionais e ambientais)
• Patel e Miller (2012): historicamente, leis e regulamentos de saúde pública
- Criada após tragédias de saúde pública
- Tipicamente ferramentas de pesquisa e técnicas para executar as leis: não
sincronizadas com as necessidades de saúde pública
• Organofosforados, o veneno agroquímico mais comum, seguido pelos herbicidas
(Aggrawal, 2006)
- Pesticidas organofosforados (OPP): agente nervoso, inibe a acetilcolinesterase,
essencial para o funcionamento normal em insetos, mas também em humanos e
muitos outros animais (Goodman, 2011)
- As OPPs de toxicidade humana e animal são uma preocupação social para a saúde e o
meio ambiente (Goodman, 2011), por exemplo, o malation, um inseticida usado no
combate à mosca-da-fruta do Mediterrâneo, Med-fly (EPA, 2017)
 • Chave: Identificar ferramentas e técnicas mais eficientes para avaliação de riscos e
gerenciamento

Manga, um fruto-hospedeiro da
mosca-do-mar

1
Conceito 2: Ajude a harmonizar padrões, critérios e
processos
• Permitir padrões coerentes em todos os mercados e alinhar as metas corporativas com os
processos regulatórios e prioridades e vice-versa (influenciar a política): aprovações e
disponibilidade mais rápidas
• Ajude a investigar e definir a gestão regulatória estratégica – desafios atuais (Synergy
Consulting, 2020):
- Falta de abordagem sistemática para avaliar o impacto de regulamentações
pendentes e novas no negócio
- Posições políticas irrealistas e irracionais ao se envolver com reguladores
• O mercado de agroquímicos é de caráter internacional, atendendo a uma ampla gama de
exigências regulatórias (mesmo para os mesmos produtos) - baseado em conjuntos
centrais de dados com ampla validade ( evidências científicas e avaliação ) pode facilitar as
aprovações, (Rothstein et al., 1999)
- A União Europeia (UE), a Comissão do Codex Alimentarius (Codex) e o Acordo Norte-
Americano de Livre Comércio (NAFTA) tentaram harmonizar a legislação sobre
pesticidas: limites máximos de resíduos (LMR ) – mas os limites permanecem variáveis
(Handford et al., 2015)
(

1
• Chave: "Padrões de pesticidas globalmente harmonizados ajudariam a aumentar a
produtividade, os lucros e o comércio, e aumentariam a capacidade de proteger a saúde
pública e o meio ambiente" (Handford et al., 2015)

Edifício Reichstag, Berlim,

Alemanha

1
Conceito 3: Promover parcerias multissetoriais
• Colaboração entre atores corporativos, governamentais e públicos
- Investimento em investigações multissetoriais e promoção de um diálogo direto
- Temas de relevância social e corporativa, influenciando a ampla gama de
stakeholders (considerando aspectos de sustentabilidade, complexidade e
multidisciplinaridade )
• Por exemplo, nos EUA, os trabalhadores agrícolas migrantes e sazonais são os mais
suscetíveis a
exposição a organofosforados
- 50% de pessoas em situação de pobreza: população de difícil compreensão (Villarejo,
2003)
- 70% enfrentam barreiras linguísticas, não sabem falar bem inglês (NCFH, 2012)
- Mais provável: sofrer de doenças químicas do que a população geral dos EUA e expor
suas famílias por meio de roupas contaminadas (Hansen e Donohoe, 2003)
- Barreiras econômicas, sociais e políticas tornam a aprovação de políticas e a criação
de medidas de proteção menos prováveis de ocorrer (Quesada et al., 2017)
• Chave: Compreensões abrangentes do impacto do risco e das populações mais vulneráveis
ao envenenamento químico e como elas estão expostas
- Ajuda a projetar medidas regulatórias para proteger esses grupos (tarefa
colaborativa)

1
- Previne mortes e doenças, reduz manchetes negativas, aumenta a aceitação social da
organização e dos produtos, previne possíveis ações judiciais

Trabalhador
rural

1
 • Influência em temas de alta relevância na indústria agroquímica
(devido ao alto impacto e riscos de probabilidade)
CONCLUSÕES - Pode ser abordado na indústria para obter uma compreensão abrangente
sobre os efeitos potenciais e como preveni-los
- Ajudar a gerar legislações preventivas (por exemplo, pesquisas
multidisciplinares sobre o comportamento potencial de certas
moléculas de efeito de envenenamento em humanos e no meio
ambiente)
- Facilitar um melhor alinhamento entre as metas corporativas e
governamentais
- Investigação de tecnologias e processos para melhoria das
práticas regulatórias
- Definir estratégias regulatórias dentro da organização para se
tornar mais competitiva
- Ajuda a elaborar posições políticas claras para se envolver com
os reguladores, aumentando o sucesso das aprovações
- Promoção da colaboração entre partes interessadas
multissetoriais
- Melhorar a transferência de conhecimento e o diálogo,
especialmente a gestão/governança de riscos abrangente ,
traduzir-se em aumento do produto e aceitação corporativa

1
 Aggrawal, A., 2006. Intoxicação por Agroquímicos, in: Tsokos, M. (Ed.), Revisões de patologia forense.
Humana Press, Totowa, NJ, pp. 261-327.
REFERÊNCIA EPA, 2017. Malathion. Agência de Proteção Ambiental. Arquivado do original em 2017-05-
04.https://web.archive.org/web/20170504113220/https://www.epa.gov/pesticides#malathion

S (acessado em 23 de novembro de 2020).

Goodman, B., 2011. Exposição a pesticidas no útero ligada a QI mais baixo. Saúde e Gravidez.
WebMD. Arquivado do original em 2011-04-24.
Referências
Aggrawal, A., 2006. Intoxicação por Agroquímicos, in: Tsokos, M. (Ed.), Revisões de patologia forense.
Humana Press, Totowa, NJ, pp. 261-327.
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04.https://web.archive.org/web/20170504113220/https://www.epa.gov/pesticides#malathion
(acessado em 23 de novembro de 2020).
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Handford, C., Elliott, C., Campbell, K., 2015. Uma revisão da legislação global de pesticidas e a escala
do desafio para alcançar a harmonização global dos padrões de segurança alimentar:
Harmonização Global da Legislação de Pesticidas. Avaliação e gestão ambiental integrada 11.
https://doi.org/10.1002/ieam.1635.
Hansen, E., Donohoe, M., 2003. Questões de saúde dos trabalhadores agrícolas migrantes e sazonais.
Revista de Atenção à Saúde dos Pobres e Desassistidos. 14 (2): 153–164.
DOI:10.1353/hpu.2010.0790. versão impressa ISSN 1049-2089.
Moghissi, A.A., Straja, S.R., Amor, B.R., McBride, D.K., Stough, R.R., 2014. Inovação em Ciência
Regulatória: Evolução de uma nova disciplina científica. Tecnologia e Inovação. 16 (2): 155–165.
DOI:10.3727/194982414X14096821477027.

1
 CNH, 2012. Ficha informativa sobre a saúde do trabalhador agrícola. Cópia arquivada (PDF). National

REFERÊNCIA Center For Farmworker Health: Arquivado (PDF) do original em 2015-09-22. Página visitada em
2017-04-24.
https://web.archive.org/web/20150922001717/http://www.ncfh.org/uploads/3/8/6/8/38685
S 499/fs-facts_about_farmworkers.pdf (acesso em 23 de novembro de 2020).
OCDE, 2020. Registro de Agrotóxicos Agroquímicos.
https://www.oecd.org/env/ehs/pesticides-biocides/agricultural-chemical-pesticide-
inscrições.htm (acesso em 20 de novembro de 2020).
Patel, M., Miller, M.A., 2012. Impacto da ciência regulatória na saúde pública global. A revista
Kaohsiung de ciências médicas 28 (7 Suppl), S5-9. https://doi.org/10.1016/j.kjms.2012.05.003.
Quesada, J., Hart, L.K., Bourgois, P., 2017. Vulnerabilidade Estrutural e Saúde: Trabalhadores
Migrantes Latinos nos Estados Unidos. Antropologia Médica. 30 (4): 339–362.
DOI:10.1080/01459740.2011.576725.
Rothstein, H., Irwin, A., Yearley, S., McCarthy, E., 1999. Ciência Regulatória, Europeização e Controle
de Agrotóxicos. Ciência, Tecnologia, & Valores Humanos 24 (2), 241–264.
https://doi.org/10.1177/016224399902400203.
Simon Shackley, B. Wynne, 1995. Mudanças climáticas globais: a construção mútua de um domínio
científico-político emergente. Ciência e Políticas Públicas 22 (4), 218–230.
Consultoria em Sinergia, 2020. Gestão de Assuntos Regulatórios.
https://www.synergyconsulting.ae/consultings/regulatory-affairs-management/ (acesso em 20 de
novembro de 2020).
Villarejo, D., 2003. A Saúde dos Trabalhadores Rurais Contratados". Revisão Anual de Saúde Pública.
24: 175–193. DOI:10.1146/annurev.publhealth.24.100901.140901. PMID 12359914.
Oeste, S., 2019. Liderança: Um texto crítico. Londres. Sálvia. versão impressa ISBN 978-1-5264-5951-
0.

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OBRIGADO!

Contato: www.johannypestalozzi-
pmc.com