Les tests de stabilité pharmaceutique :

Sont des évaluations essentielles effectuées sur les produits

pharmaceutiques pour déterminer leur qualité, leur efficacité et leur
sécurité tout au long de leur durée de conservation. Ces tests visent à
établir la durée de vie utile (période de validité) d'un médicament ou
d'un produit pharmaceutique, en fournissant des informations sur la
façon dont ses caractéristiques chimiques, physiques et
microbiologiques changent avec le temps sous différentes conditions
de stockage

Voici quelques-uns des principaux tests de stabilité pharmaceutique

couramment réalisés :

Test de stabilité accélérée : Ce test implique le stockage du produit

dans des conditions de stress plus sévères, telles qu'une température
élevée et une humidité élevée, pour accélérer les processus de
dégradation. Cela permet d'estimer la stabilité du produit sur une
période plus courte et de prévoir son comportement à long terme.

Test de stabilité en temps réel : Le produit est stocké dans des

conditions normales de température, d'humidité et de lumière, et
des échantillons sont prélevés à intervalles réguliers pour évaluer les
changements au fil du temps.

Test de stabilité photostabilité : Ce test présente la sensibilité du

produit à la lumière, car l'exposition à la lumière peut accélérer la
dégradation de certains médicaments.
Test de stabilité chimique : Ce test mesure les variations des
propriétés chimiques du produit au fil du temps, telles que la
concentration du principe actif et la formation de produits de
dégradation.

Test de stabilité physique : Il vise à évaluer les changements

physiques du produit, tels que la couleur, la consistance, la forme, la
taille, etc.

Test de stabilité microbiologique : Ce test indique la résistance du

produit aux contaminations microbiennes et détermine si les
conditions de stockage sont adéquates pour empêcher la croissance
bactérienne ou fongique.

Test de stabilité de l'emballage : Ce test atteste l'impact de

l'emballage sur la stabilité du produit, en s'assurant que les
matériaux d'emballage autorisent le produit de la dégradation causée
par l'humidité, l'oxygène ou la lumière.

Les résultats des tests de capacité permettent aux fabricants de

déterminer la durée de conservation recommandée du médicament
et les conditions de stockage conformes, garantissant ainsi que le
produit reste sûr et tout au long de sa durée efficace de vie. Ces tests
sont réglementés par les autorités sanitaires et sont une étape
cruciale dans le processus d'approbation et de mise sur le marché des
médicaments.
Produit fini
Analyse de composition : Cette analyse vise à déterminer les proportions et les
types de matériaux utilisés dans le produit. Cela peut être crucial pour s'assurer
que le produit est conforme aux spécifications et qu'il ne contient pas de
substances interdites ou dangereuses.

Tests de performance : Ces tests présentent les performances du produit selon

les critères définis. Par exemple,

Tests de sécurité : Il s'agit d'analyser la sécurité du produit pour s'assurer qu'il

ne pr

Tests de durabilité : Ces tests reflètent la durabilité du produit dans des

conditions d'utilisation normales et parfois même dans des conditions
extrêmes.

Tests de conformité aux normes : De nombreux produits doivent respecter des

normes et réglementations spécifiques dans leur domaine (par exemple, les
normes de

Tests de qualité : Ces tests présentent la qualité générale

Tests de fonctionnalité : Ils doivent effectuer si le produit fonctionne

conformément à ses spécifications
Évaluation de l'emballage : L'emballage du produit est également important,
car il protège le produit pendant le transport et influe sur la première
impression du client. Des analyses de

Tests d'acceptabilité du client : Parfois, des échantillons du produit

Toutes ces analyses visées à garantr

La méthode d’analyse vu durant la périodes de notre stage est l’HPLC

La chromatographie liquide à haute performance (HPLC) est une technique

analytique puissante utilisée pour séparer, identifier et quantifier les
composants d'un mélange. Il est largement utilisé dans diverses industries,
notamment les produits pharmaceutiques, l'analyse environnementale,
l'alimentation et les boissons, la médecine légale, etc.

En HPLC, un mélange d'échantillons est injecté dans une colonne remplie d'une
phase stationnaire (phase solide ou greffée) et d'une phase mobile (solvant
liquide). Les composants du mélange interagissent différemment avec la phase
stationnaire en fonction de leurs propriétés chimiques, les faisant éluer (sortir)
de la colonne à des moments différents. Ce processus de séparation est piloté
par l'équilibre entre l'affinité des composants pour la phase stationnaire et leur
solubilité dans la phase mobile.

Il existe plusieurs variantes de HPLC, notamment :

HPLC en phase normale : Dans cette méthode, la phase stationnaire est polaire
(par exemple, la silice) et la phase mobile est non polaire. Cela fonctionne bien
pour séparer des composés avec des polarités variables.
HPLC en phase inverse : Ici, la phase stationnaire est non polaire (par exemple,
les phases liées hydrophobes) et la phase mobile est polaire. Ceci est souvent
utilisé pour séparer des composés non polaires dans des mélanges complexes.

Chromatographie d'échange d'ions : dans ce type, la phase stationnaire

contient des groupes chargés qui interagissent avec des ions de charge
opposée dans l'échantillon.

Chromatographie d'exclusion de taille (SEC/GPC) : cette méthode sépare les

molécules en fonction de leur taille et de leur forme. Les molécules plus
grosses éluent plus rapidement car elles ne pénètrent pas dans les pores de la
phase stationnaire.

Chromatographie chirale : utilisée pour séparer les énantiomères (isomères à

image miroir) des molécules. Il utilise une phase stationnaire aux propriétés
chirales pour différencier ces stéréoisomères.

HPLC offre une excellente sensibilité, précision et exactitude dans la

quantification des composants traces dans un mélange. Il permet également
l'automatisation et est souvent connecté à des détecteurs tels que des
spectrophotomètres UV-Vis, des détecteurs de fluorescence et des
spectromètres de masse, qui permettent l'identification et la quantification des
composés.

Dans l'ensemble, la HPLC est un outil essentiel en chimie analytique pour

séparer et analyser des mélanges complexes, ce qui la rend inestimable dans la
recherche, le contrôle qualité et diverses industries.
LE QUALIT2 MOCRO BIOLOGIQUE

Contrôle qualité MICROBIOLOGIQUE

Le contrôle qualité microbiologique est une partie essentielle du processus de

Fabrication pharmaceutique afin de garantir la bonne qualité hygiénique et la

Sécurité des produits fabriqués

LES MILEUX DE CULTURES

Le milieu de culture est une préparation au sein de laquelle les

microorganismes peuvent se multiplier. il doit donc satisfaire les exigences
nutritives

du micro-organisme et offre les conditions favorables a la croissance

microbienne.

Milieux de culture généraux

TSA: Tryticase Soja Agar

SDA: Sabouraud Dextrose Agar

TSB: Trypticase Soja Broth

Milieux de culture sélectifs

MCA: Mac Conkey Agar

MCB: Mac conkey Broth

R2A: Reasoners 2 Agar

Gélose au Cétrimid

L’utilisation des milieux est conditionnée par la réalisation de deux tests

assurant leur

Qualité

➢ Test de stérilité: l'étude de la stérilité des milieux de culture utilisé qu'ils

soient

Solides ou liquides consiste à les incuber à des températures appropriées pour

la

Croissance microbienne. Ce test permet d'éliminer les résultats faux positifs.

➢ Test de fertilité consiste à contrôler de la performance notionnelle des

milieux de culture afin de s'assurer que ces derniers ressemblent les

conditions favorables à une prolifération normale

. Microscopie :

Microscopie électronique à balayage (MEB) : Utilisée pour observer la surface

des échantillons à une échelle microscopique et analyser leur composition
élémentaire à partir de l'émission d'électrons.

Microscopie électronique en transmission (MET) : Permet d'observer la

structure interne des échantillons à une échelle nanométrique.