Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta

Pemantapan Mutu Internal

Laboratorium Patologi Klinik
Oleh
Zulfikar Husni Faruq
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
 Presisi  Presisi  Presisi X
Akurasi  Akurasi X Akurasi X

Departement of Medical Laboratory Technology

3 Health Polytechnic of Yogyakarta Pemantapan mutu kimia klinik 17 Mei 2008
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Analitik

Reagen

Peralatan

Kontrol dan Bakuan

Metode Analitik

ATLM

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Pertanyaan??
 Apa itu Mutu?

 Apa itu Pemantapan Mutu Internal?

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Materi Pembelajaran
1. Desai QC chart
2. Westgard Rule
3. Six Sigma

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Bahan Kontrol
 Material kontrol idealnya mempunyai matriks yang sama
dengan spesimen
 Mempunyai stabilitas yang panjang, Bahan kontrol dengan
lot number yang sama sebaiknya disediakan untuk jangkah
waktu yang memadai (mis 1 tahun).
 Mempunyai homogenitas yang baik
 Bisa menggunakan assayed atau unassayed material
 Analit level sebaiknya dipilih pada konsentrasi medical
decision dan atau critical methode performance limits
 Pemilihan bahan kontrol didasarkan pada keseimbangan :
cost, stabilitas, homogenitas, kemudahan penggunaan,
matrik efek dan level analit
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Periode Pendahuluan
 Pilih Bahan control yang sesuai
 Persiapkan bahan kontrol sesuai prosedur
 Bahan kontrol diperiksa setiap hari hingga mendapatkan
20 – 30 data, min 10 hari, 20 hari lebih baik
 Terbaik menggunakan SD kumulatif dari 100 point (3-4
bulan) karena lebih stabil
 Bila menggunakan assayed control, gunakan nilai range dari
pabrik sebagai acuan awal.
 Aturan-aturan wesgard sementara dikesampingkan,
 Dari data tersebut hitung SD, CV, mean, bias.
 Hitung assay performance :Total Error, Sigma Metric atau
SEc
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
 Evaluasi empiris kinerja aturan QC juga dapat dilakukan
dengan memperoleh serangkaian besar hasil QC dari
prosedur pengukuran yang telah beroperasi dalam kondisi
stabil selama interval waktu yang cukup lama untuk
memasukkan semua sumber variabilitas utama dalam data.
(CLSI, guideline C24)

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Uji Statistik
Untuk pemantapan ketelitian dan ketepatan
biasanya digunakan uji statistik :
 Mean : (x) Rata-rata hasil pemeriksaan berulang
 SD : Standar deviasi (simpangan baku)
 CV : Koefisien Variasi (%)
 d% : nilai bias

Σ ( x1 – x ) 2 SD x 100 x - NA
Σ xi SD = CV = d (%) =
x = n–1 x NA
n

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Grafik Levey Jennings

3 SD

2 SD

1 SD

- 1 SD

- 2 SD

- 3 SD

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Chart yang harus menjadi perhatian
1. Proses berada dalam kontrol
 Semua titik berada dalam batas kendali
 Tidak ada pola yang seperti
❖ Run
❖ Trend
❖ Siklus
❖ dll

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Chart yang harus menjadi perhatian
2. Proses diluar kontrol
 Titik melebihi batas atas maupun bawah
 Titik dalam batas kontrol membentuk pola

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Materi Pembelajaran
1. Desai QC chart
2. Westgard Rule
3. Six Sigma

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
 Westgard Rule
 Interpretasi kontrol harus sesuai dengan aturan yang
dipakai :
 – Single rule
 – Multi rule
 Bila out of control, lakukan investigasi masalah.
 Catat masalah dan solusinya

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
 Single Rule
 Hasil kontrol di bawah limit (2 SD atau 3SD), kontrol
masuk, pemeriksaan pasien boleh dikerjakan
 Hasil kontrol diatas limit (2 SD atau 3SD) harus ditolak,
 Pemeriksaan tidak boleh dilakukan dan tindakan perbaikan
harus dilakukan
– 12s : lebih umum dipakai , error deteksi tinggi, tetapi penolakan palsu
juga tinggi,
– 13s : LJ chart diset pada limit ± 3 SD, penolakan palsu rendah, tetapi
error deteksi juga rendah

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
 Multi Rule
 Wesgard multi rule biasanya menggunakan multi kontrol/multi
level, N=2,4,8 atau 3,6,12
 Masing-masing level harus diinterpretasi bersama-sama secara
“cross control within run” dan “cross run within control”
 Rule dalam cross control yang dipakai adalah 2 – 2s dan R – 4s
 Rule yang dipakai dalam cross run adalah 2 – 2s (2 hari), 4 – 1s
(2 hari pada 2 kontrol atau 4 hari pada setiap kontrol), 10 x (5
hari pada 2 kontrol atau 10 hari pada setiap kontrol)
 Rule R – 4s hanya dipakai pada cross control (tidak berlaku untuk
masing-masing kontrol)
 Rule 1 – 3s diinterpretasi pada masing-masing kontrol.

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
 Keuntungan
 Single Rule
Aturan QC hanya berdasarkan satu aturan, 12s dan 13s
- Simple, dipakai pada LJ Control Chart
- Sulit mendapatkan tingkat error deteksi dan penolakan yang
sesuai
 Multi Rule
Aturan QC dibuat berjenjang dan multiple ---- wesgard
multi rule

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Penggunaan Westgard Multirule
 Apakah yang dimaksud dengan N
 N bisa di artikan:
 Jika N adalah 2 artinya bisa 2 pengukuran dalam 1 control, atau
2 control dalam 1 pengukuran
 Jika N adalah 3 artinya 1 pengukuran dari 3 bahan yang
berbeda, atau 3 replikasi dalam 1 bahan.

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
 1-2s
Merupakan PERINGATAN
 yang harus dilakukan adalah melihat performan hasil kontrol
lainnya, yaitu :
 Hasil kontrol yang sebelumnya dalam level yang sama (across
run)
 Hasil kontrol level lainnya pada saat dikerjakan berbarengan
(within run)

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
 1-3S
Merupakan PENOLAKAN
 Yaitu 1 (satu) hasil kontrol keluar batasan baik 3 SD (diatas)
atau -3SD (Dibawah)
1-3S merupakan ciri :
 -Kesalahan random
 -Awal dari kesalahan sistematik yang besar

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
 2-2S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan sistematik
 Yaitu : -2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama,
keluar di sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah)
[across run]
 -2 (dua) hasil kontrol dari level kontrol yang berbeda, keluar di sisi
yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah) [within run]

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
 R-4S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Random
 Yaitu : -2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama
[across run] atau berbeda [within run], keluar dari 2SD di sisi yang
berseberangan sehingga perbedaan nilainya menjadi 4SD,
 -Jika 3 level yang dikerjakan dan 2 hasil diantaranya berbeda 4SD

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
 4-1S
 Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan
Sistematis
 Yaitu : -4 (empat) hasil kontrol terakhir dari level kontrol
yang sama [across run] atau berbeda [within run], berada
pada sisi yang sama diatas nilai 1SD atau dibawah -1SD

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
 4-1S
 Bagaimana dengan plot dibawah ini apakah 4-1S ?
 Hasil kontrol bersifat IN CONTROL
 Bukan PENOLAKAN namun mengidentifikasikan harus
memelihara kinerja alat atau kalibrasi instrumen
(PERINGATAN)

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
 10X
 Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan
Sistematis
 Yaitu : -10 (sepuluh) hasil kontrol terakhir dari level
kontrol yang sama [across run] atau berbeda [within run],
berada pada sisi yang sama diatas / dibawah nilai rata-rata

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
 10X
 Bagaimana dengan plot dibawah ini apakah 10(x) ?
 Hasil kontrol bersifat IN CONTROL
 Bukan PENOLAKAN namun mengidentifikasikan harus
memelihara kinerja alat atau kalibrasi instrumen
(PERINGATAN)

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Materi Pembelajaran
1. Desai QC chart
2. Westgard Rule
3. Six Sigma

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Pendahuluan

 Jumlah ketidaksesuaian/defect dalam satu juta

kemungkinan

 Biasanya dinyatakan dengan DPM (defect per milion)

 Scala dari 0 sampai 6

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Pendahuluan

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Pendahuluan
 Define : fase menentukan masalah, menetapkan
persyaratan-persyaratan pelanggan, mengetahui CTQ
(Critical to Quality).
 Measure : fase mengukur tingkat kecacatan pelanggan (Y).
 Analyze : fase menganalisis faktor-faktor penyebab
masalah/cacat (X).
 Improve : fase meningkatkan proses (X) dan menghilangkan
faktor-faktor penyebab cacat.
 Control : fase mengontrol kinerja proses (X) dan menjamin
cacat tidak muncul

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Pendahuluan

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Keuntungan Penggunaan Six Sigma
Keuntungan Pengukuran Six-sigma
 Sebagai ukuran kinerja yang dapat diterima secara luas.
 Dapat dipakai sebagai standard protocol verfikasi metode
pada istrument baru atau membandingkan kinerja reagen
atau alat.
 Sebagai acuan dalam pemilihan rule dan N kontrol yang
sesuai

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Six sigma
 Rumus : Sigma = (TEa – lBiasl)
SD

Sigma = (Tea (%) – lBias (%)l)

CV

Sigma = SEc + 1.65

*Semua satuan harus dalam keadaan % atau konsentrasi unit

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Grafik Six Sigma

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Scala SIX SIGMA
Scala dari 0 sampai 6 :
 6 sigma Word class quality
 5 - 6 sigma Excellent
 4 - 5 sigma Good
 3 - 4 sigma Marginal
 2 - 3 sigma Poor
 < 2 sigma Unacceptable

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Total Error
▪ Melihat variasi total terhadap nilai sebenarnya →
kesalahan acak (impresisi) dan sistematik (Bias) tidak
selalu terjadi secara independen
▪ Rumus
%TE = |%Bias| + 2CV%.

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Total Error Allowable (TEa)
 Adalah kesalahan/penyimpangan (TE) MAKSIMAL yang
masih bisa ditoleransi, yang dianggap tidak menggangu
suatu keputusan klinik,
 TEa SGOT adalah 15,2 %, maka kesalahan maksimal (TE)
yang diperbolehkan sampai dengan15.2 %.
 Acuan TEa:
– Based on Biological Variation dari AACC
– CLIA
– PT/EQA Groups
– RCPA (Australia)
– Rilibak
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Kriteria TEa dari CLIA

Test or Analyte Tea (%)

ALT 20%
AST 20%
Albumin 10%
Alk. Phosphatase 30%
Cholesterol 10%
Trigleserida 25%
Ureum 9%
Natrium Trget nilai =/- 4 mmol/L
Sodium Target nilai =/- 0,5 mmol/L

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Total Error

Pemeriksaan jumlah trombosit, MPV, pH, pO2 dan pCO2

Parameter |%B| %CV %TE Tea*

desirable optimal minimal

Jumlah trombosit 5,7 0,5 6,7 13,4 6,7 20,2

MPV 3,6 0,87 5,34 5,8 2,9 8,8
pH 1,4 0,10 1,6 3,9 1,9 5,8
pO2 4,9 0,1 5,1 - - -
pCO2 4,5 1,5 7,5 5,7 2,9 8,6

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Six Sigma dan Performa Analitis
Tergantung dari
 Batas toleransi (Quality Requirement) untuk Tea
 Metode Inakurasi (Bias)
 Metode Impresisi (SD atau CV)

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Six Sigma

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Aturan Westgard pada Six Sigma
 Sigma metric ~ QC rule.
 > 5.1 sigma ------ 1-3s N=2
 4,7 – 5,1 sigma --- 1-3s/2-2s/R4s N=2
 4,0 – 4.7 sigma ----1-3s/2-2s/R4s/4-1s N=4
 3,4 – 4.0 sigma ---- 1-3s/2of3-2s/R4s/3-1s/6x N=6

Departement of Medical Laboratory Technology

Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta
Departement of Medical Laboratory Technology
Health Polytechnic of Yogyakarta