Professional Documents
Culture Documents
مسودة متطلبات تراخيص المنشآت
مسودة متطلبات تراخيص المنشآت
صفحة 1من28
املحتويات
مقدمة 3 ...............................................................................................................................................................................................................................
الغـ ــرض 3..........................................................................................................................................
نطاق التطبيق 3.....................................................................................................................................
معلومات أساسية 3.................................................................................................................................
MDS-REQ-XX-V1/2200
2من28
مقدمة
الغـ ــرض
الغرض من هذه الوثيقة هو تحديد وتوضيح متطلبات والتزامات الترخيص ملنشآت الجهزة واملستلزمات الطبية الخاضعين
لحكام النظام والالئحة.
نطاق التطبيق
تنطبق هذه املتطلبات على منشآت الجهزة واملستلزمات الطبية التالية بما في ذلك النشطة االلكترونية:
.1املصانع
.2املمثلون املعتمدون
.3املستوردون واملوزعون ومنشآت البصريات
.4املستودعات
.5التحقق من الدراسات السريرية
.6مقدمي خدمات التحقق من املطابقة ونظام إدارة الجودة
.7مقدمي خدمات الفحص (املختبرات)
.8مقدمي خدمات توكيد الجودة والقياسات الشعاعية للمنشآت الصحية
.9مقدمي خدمات الصيانة الطبية
.10مقدمي الخدمات االستشارية الفنية
ال تنطبق هذه املتطلبات على الصيدليات ومنشآت البيع الجزئي واملعامل املعرفة في امللحق ( ،)1ولكن يجب عليها التقيد
ً
بااللتزامات الواردة ،بالضافة إلى الحصول على التراخيص الالزمة من الجهات املختصة.
معلومات أساسية
ً
أصدرت الهيئة هذه املتطلبات استنادا إلى املادة السادسة من نظام الجهزة واملستلزمات الطبية الصادر باملرسوم امللكي
أي من النشطة الخاضعة للنظام، رقم (م )54/وتاريخ 1442/07/06هـ والتي نصت على أنه "ال يجوز لي منشأة ممارسة ٍّ
إال بعد التسجيل والحصول على الترخيص" واملادة العاشرة التي نصت على أنه " تحدد الالئحة الشروط والجراءات الالزمة
للتسجيل ،وإصدار الذن بالتسويق ،والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه ،".واملادة ( )2/6من الالئحة
التنفيذية لنظام الجهزة واملستلزمات الطبية الصادرة بقرار مجلس الدارة رقم ( )1443-29-4وتاريخ 1443/2/19هـ والتي
نصت على أنه "يجب على املنشآت التي تمارس أي من أوجه النشاط الخاضعة لحكام النظام الحصول على ترخيص
للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة وفقا للشروط واملتطلبات الواردة في هذه الالئحة".
MDS-REQ-XX-V1/2200
3من28
مسؤوليات وصالحيات الهيئة
.1الدراسة والتحقق من أن الطلبات واملعلومات املقدمة من قبل مقدم الطلب كافية ومناسبة وتستوفي جميع
املتطلبات.
.2زيارة املنشاة للتأكد من استيفاء جميع املتطلبات وللهيئة الحق في استثناء بعض املنشآت.
.3اخطار املنشأة باستالم املعلومات املطلوبة لترخيص املنشأة واستيفائها ملتطلبات الترخيص.
.4ضمان حفظ سرية املعلومات التي تطلع عليها أو يطلع عليها موظفيها أو ممن تم التعاقد معهم أثناء عملية
الترخيص.
ً
.5تحديد املقابل املالي لصدار رخصة كل منشأة لألجهزة واملستلزمات الطبية وفقا للملحق (.)2
.6إصدار رخصة للمنشأة بعد استيفاء جميع املتطلبات صالحة ملدة سنة واحدة أو مدد مماثلة قابلة للتجديد.
.7رفض إصدار رخصة للمنشأة عند عدم استيفاء املتطلبات مع إخطار مقدم الطلب بأسباب الرفض.
.8الرقاب ــة والتفتيش على املنش ــآت بش ــكل دوري للتأكد م ــن التزامها بأنظمة واش ــتراطات ومتطلبات الهيئة.
.9اتخاذ الجراءات املناس ــبة في حال ثبوت تقصير أو مخالفة صريحة أو تجاوزات على أنظمة الهيئة و/أو اش ــتراطاتها
ومتطلباته ــا الفني ــة و/أو الدارية وتطبيق العقوبات واملخالفات بحسب النظام والالئحة.
.10االلتزام بالنظر في أي شكوى يتم تقديمها من املنشآت أو املستفيدين من خدمات تلك املنشآت ،ودراستها
بموضوعية واتخاذ ما يلزم ملعالجتها طبقا للجراءات املتبعة.
.11االلتزام بنشر قائمة بجميع املنش ــآت املرخصة من الهيئة مع بيان أنشطتها على املوقع االلكتروني للهيئة.
MDS-REQ-XX-V1/2200
4من28
متطلبات ترخيص منشآت األجهزة واملستلزمات الطبية
يجب على املنشآت الراغبة في ممارسة ٍّ
أي من النشطة الخاضعة للنظام بما في ذلك النشطة اللكترونية الحصول على
ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة وفقا للمتطلبات العامة والخاصة الواردة في هذه الوثيقة.
MDS-REQ-XX-V1/2200
5من28
.13التعهد بتوفير القدر الكافي واملالئم من الكوادر البشرية واملوارد الخرى الالزمة للقيام بواجباته بالكفاءة
والشفافية والحياد واالستقاللية والنزاهة.
.14توفر وتطبيق إجراءات موثقة وفعالة لعمليات النقل والتخزين وفق متطلبات املصنع ومتطلبات النقل والتخزين
لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشورة على موقع الهيئة.
ً ا
ووفقا .15أال تتم الدعاية لألجهزة واملستلزمات الطبية وال العالن عنها وال الترويج لها ،إال بعد موافقة الهيئة
ملتطلبات املوافقة على الدعاية والعالن لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشورة على موقع الهيئة.
.16تمكين املفتشين من مراجعة الوثائق وجمع املعلومات والتحقق منها أثناء الزيارات التفتيشية.
.17إشعار الهيئة عن أي تغير يطرأ على املعلومات املقدمة للحصول على الرخصة خالل ( )10أيام من حدوث
التغير.
.18االلتزام باملتطلبات املتعلقة برقابة ما بعد التسويق لألجهزة واملستلزمات الطبية على سبيل املثال ال الحصر:
.18.1إبالغ املركز عن الحوادث املتعلقة بالجهزة واملستلزمات الطبية وتزويد املركز بجميع املعلومات
والوثائق الالزمة وتشمل بيانات التوريد والتوزيع.
.18.2ابالغ املركز بإنذارات السالمة املتأثر بها اململكة حسب الخطة الزمنية املعتمدة من املركز.
.18.3تحديد املخاطر املتعلقة بإنذارات السالمة املتأثرة بها اململكة مع توفير معلومات التوريد والتوزيع.
.18.4تقديم خطة تنفيذ الجراء التصحيحي تشمل تحديد تاريخ انتهاء التنفيذ.
.18.5تقديم ما يثبت إكمال تنفيذ الجراء التصحيحي لنذار السالمة وفق الخطة املعتمدة من املركز.
ً
.19إبالغ الهيئة فورا في حال عدم قدرة املنش ــأة على مواصلة تحقيق اشتراطات ومتطلبات الترخيص.
.20إبالغ الهيئة عن الجهزة واملستلزمات الطبية املخالفة لحكام ومتطلبات النظام والالئحة بما في ذلك الجهزة
واملستلزمات الطبية املغشوشة وغير الحاصلة على إذن تسويق والبالغ عن حاالت االشتباه.
.21طلب تجديد الترخيص ويمكن التقدم قبل ( 60يوما) من تاريخ انتهاء الترخيص الساري.
.22إبالغ الهيئة في حال طلب تعديل الترخيص من خالل النظام اللكتروني وتقديم الوثائق املطلوبة.
.23على املنشأة الراغبة في إلغاء الترخيص أو عند انتهاءه وعدم الرغبة في التجديد تقديم الطلب عبر النظام
اللكتروني للهيئة/إخطار الهيئة ،وتقديم ما يثبت عدم وجود أي التزامات على املنشأة.
.24االلتزام بعدم مشاركة أي مستندات أو وثائق خاصة بالهيئة إلى أي جهة أخرى سواء كانت داخل اململكة أو
خارجها إال بموافقة خطية مسبقة من الهيئة ،وتتحمل املنشأة كامل املسئولية حيال سرية املعلومات.
.25االلتزام بتنفيذ توصيات الهيئة بعد الزيارات التفتيشية وتقديم خطة تصحيحية ملعالجة حاالت عدم املطابقة
– إن وجدت – وتنفيذ الخطة بعد قبولها من الهيئة خالل املدة املحددة .
MDS-REQ-XX-V1/2200
6من28
ب -املتطلبات الخاصة وااللتزامات
إضافة إلى ما ورد في قسم "املتطلبات العامة" ،يجب على كل منشأة االمتثال للمتطلبات الخاصة وااللتزامات الواردة أدناه
حسب نوع كل منشأة.
.1املصانع
املتطلبات الخاصة
.1تقديم ما يثبت االلتزام بتطبيق الفقرة رقم ( )3من قسم "املتطلبات العامة ".
ً
.2تعيين مدير فني للمصنع متفرغ ويكون مهندس أو فني أجهزة طبية أو مؤهال في أحد التخصصات ذات العالقة.
ً
.3تعيين مدير جودة للمصنع متفرغ ويكون مهندس أو فني أجهزة طبية أو مؤهال في أحد التخصصات ذات العالقة.
.4تحديد نشاط املصنع ومستوى خطورة الجهزة واملستلزمات الطبية املراد تصنيعها.
االلتزامات
.1االلتزام بمتطلبات الترميز التعريفي لألجهزة واملستلزمات الطبية واملنشورة على موقع الهيئة االلكتروني.
.2االلتزام بتوفير خدمات ما بعد البيع لألجهزة واملستلزمات الطبية التابعة له ،بما في ذلك توفير قطع الغيار
املعتمدة واملتوافقة مع املواصفات واملعايير الفنية للجهاز لضمان استمرارية عمله وفق الغرض املصنوع من
أجله.
ً
.3التعهد بالحصول على شهادة الذن بالتسويق من الهيئة قبل تداول أي جهاز أو مستلزم طبي في اململكة وفقا
ملتطلبات الذن بتسويق الجهزة واملستلزمات الطبية واملنشورة على موقع الهيئة االلكتروني.
.4التعهد بتحمل املصنع كامل املسؤولية فيما يخص جودة جميع التشغيالت املصنوعة.
.5إجراء االختبارات الفنية الالزمة لثبات امتثال منتجاتهم للمتطلبات الرقابية للسالمة والداء والجودة.
.6إجراء االختبارات الفنية واملرجعية وفقا للمواصفات القياسية الصادرة عن هيئات ومنظمات التقييس.
ً
.7االلتزام بتصنيف الجهزة واملستلزمات الطبية وفقا لنظام التصنيف املنشور على موقع الهيئة.
.8التقيد باالشتراطات الخاصة لألجهزة واملستلزمات الطبية املنزلية أو املزروعة والتي تصدرها الهيئة.
MDS-REQ-XX-V1/2200
7من28
.2املمثلون املعتمدون
املتطلبات الخاصة
.1تقديم ما يثبت االلتزام بتطبيق الفقرة رقم ) (4من قسم (املتطلبات العامة).
ً
.2أن يكون موجودا في اململكة.
ً
.3أن يكون حاصال على رخص منفصلة من الهيئة لكل مصنع يقوم بتمثيله داخل اململكة.
.4التأكد من عدم وجود ممثل معتمد آخر معين لنفس الصنف أو املجموعة العامة لألجهزة واملستلزمات
الطبية.
.5توثيق تنفيذ العمليات الالزمة لداء املهام املوكلة إليه مع إرفاق الوثائق ذات العالقة.
.6أن تكون االتفاقية املبرمة مع املصنع موثقة ومعتمدة ،وتخضع لألنظمة في اململكة.
.7أن تتضمن االتفاقية املبرمة مع املصنع املعلومات التالية – على القل–:
.7.1تحديد النشطة التي يتصرف فيها املمثل املعتمد نيابة عن املصنع في تعامالته مع الهيئة.
.7.2صنف أو مجموعة الجهزة واملستلزمات الطبية الخاضعة للنظام والالئحة املراد تسويقها في اململكة.
.7.3التزام املمثل املعتمد بجميع متطلبات رقابة ما بعد التسويق املنشورة في املوقع اللكتروني الهيئة.
.7.4تحديد مدة االتفاقية بين الطرفين ويجوز لحدهما انهائها ً
وفقا لـآلتي:
ً
.7.4.1يلتزم املصنع عند رغبته في إنهاء االتفاقية إخطار املمثل املعتمد كتابيا.
.7.4.2يلتزم املصنع بتعيين ممثل معتمد جديد ونقل كافة االلتزامات السابقة إليه فور إنهاء أو عدم
تجديد اتفاقية املمثل املعتمد السابق ،وعليه إخطار الهيئة بذلك.
.7.4.3يلتزم املمثل املعتمد عند رغبته في إنهاء االتفاقية إخطار املصنع ً
كتابيا.
االلتزامات
.1تأكيد استمرارية دقة وصحة املعلومات التي سبق تقديمها بشكل سنوي ،وتقوم الهيئة بتقييم أي تغييرات تطرأ
على التفويض واتخاذ الجراءات املناسبة إذا لزم المر.
.2إخطار املصنع والتأكيد على عدم تعيين أكثر من ممثل معتمد لنفس الصنف أو املجموعة العامة لألجهزة
واملستلزمات الطبية التي يرغب بتمثيلها داخل اململكة.
.3تمثيل املصنع في تعامالته مع الهيئة ،وتوفير أي معلومة أو وثائق تطلبها الهيئة.
.4التعاون مع الهيئة في الدراسات والجراءات املتخذة خالل رقابة ما بعد التسويق.
إبالغ الهيئة بأي حوادث وقعت خارج اململكة لها عواقب على الجهزة واملستلزمات الطبية التي يتم تداولها في .5
اململكة ،مع شرح الظروف وتوفير املعلومات عن الجراءات التصحيحية التي اتخذها املصنع أو ينوي اتخاذها.
MDS-REQ-XX-V1/2200
8من28
.6إبالغ الهيئة بجميع الجراءات التصحيحية الناتجة عن تحقيقات املتابعة ملا بعد التسويق التي يجريها املصنع
لألجهزة واملستلزما ت الطبية التي يتم تداولها في اململكة ،مع شرح أسباب الجراءات التصحيحية وتوفير
املعلومات عن الجراءات التي اتخذها املصنع أو ينوي اتخاذها.
.7تقديم ما يثبت إكمال تنفيذ الجراء التصحيحي لنذار السالمة وفق الخطة املعتمدة لذلك من املركز.
.8تحديد املخاطر املتعلقة بإنذارات السالمة املتأثرة بها اململكة مع توفير معلومات التوريد والتوزيع.
.9التعاون مع الشخاص الذين يزاولون أنشطة خاضعة لحكام النظام والالئحة فيما يخص الجهزة واملستلزمات
الطبية التي يتم تداولها في اململكة بموجب االتفاقية املبرمة بينه واملصنع.
.10مسؤولية املمثل املعتمد حيال الجهزة واملستلزمات الطبية املشمولة في االتفاقية ال تنقض ي عند طلبه إنهاء
ً
االتفاقية ،ما لم يعين املصنع ممثل معتمد بديال عنه ،أو عند عدم وجود الجهزة واملستلزمات الطبية في
السوق ولدى املستخدمين.
MDS-REQ-XX-V1/2200
9من28
.3املستوردون املوزعون ومنشآت البصريات
يتم تصنيف املنشأة وفق االستبيان االلكتروني في نظام غد والذي يشمل نوع املنشأة والنشطة التي تتم ممارستها وعدد
العاملين ونطاق التغطية وصنف الجهاز/املستلزم الطبي واملجموعة العامة للجهاز /للمستلزم الطبي التي سيتم تداولها.
املتطلبات الخاصة
.1تعيين شخص مفوض للمنشأة للتعامل مع الهيئة على أن يحمل مؤهل مناسب في أحد التخصصات ذات
العالقة.
.2تقديم ما يثبت االلتزام بتطبيق إحدى الفقرتين رقم ( )3أو رقم ) (4من قسم "املتطلبات العامة" وذلك حسب
الفئة املحددة للموزعين واملستوردين.
.3تقديم بيانات املصنع والجهزة واملستلزمات الطبية املراد استيرادها ،بالضافة إلى بيانات املمثل املعتمد للمصنع
املقيم خارج اململكة.
.4وجود إجراء موثق لتخزين ونقل الجهاز أو املستلزم الطبي وفق متطلبات املصنع ،وتقديم تعهد بتنفيذ الجراء
والتقيد به .
ً
.5وجود رخصة مستودع لدى املنشاة أو رخصة تخزين لدى الغير صادرة عن الهيئة وفقا ملتطلبات ترخيص
ُ
املستودعات ،أما بالنسبة ملراكز البيع فيمكن االكتفاء بمنطقة تخزين داخل املنشأة وفقا ملتطلبات النقل
والتخزين لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشورة على موقع الهيئة االلكتروني.
.6تقديم إجراءات تتبع موثقة وفعالة لتوثيق بيانات التواصل مع املصنع ومعلومات توريد وتوزيع واستخدام الجهاز
أو املستلزم الطبي والكميات املوردة وبيانات نقلها وتخزينها ومعلومات التواصل مع املستخدمين ومعلومات
الجهاز/املستلزم الطبي املتداول ،وتقديم تعهد بتنفيذ الجراء والتقيد به.
ً
موقعا من املصنع. .7القرار باملطابقة الذي يشير إلى توافق الجهاز أو املستلزم الطبي مع متطلبات النظام والالئحة،
االلتزامات
.1استيراد و/أو توزيع الجهزة واملستلزمات الطبية التي تتوافق مع متطلبات النظام والالئحة.
.2ضمان وجود جميع الوثائق الالزمة مع كل جهاز أو مستلزم طبي:
شهادة الذن بالتسويق. أ.
ً
موقعا ب .القرار باملطابقة الذي يشير إلى توافق الجهاز أو املستلزم الطبي مع متطلبات النظام والالئحة،
من املصنع.
MDS-REQ-XX-V1/2200
10من28
ً
ج .الرمز التعريفي للجهاز أو املستلزم الطبي ،واملتضمن الرمز املقروء آليا حسب متطلبات الترميز التعريفي
لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشورة على موقع الهيئة اللكتروني.
د .املعلومات التعريفية وغيرها من الوثائق ذات العالقة.
ه .بيانات التواصل مع املصنع ،بالضافة إلى ممثله املعتمد عندما يكون املصنع خارج اململكة.
مقدم الطلب استيراد أجهزته ومستلزماته الطبية إلى .3تعهد أنه تم إعالم املصنع ،عبر ممثله املعتمد ،بنية ٍّ
ِّ
اململكة.
.4التقيد بتعليمات املصنع ومتطلبات صيانة الجهزة واملستلزمات الطبية الواردة في متطلبات رقابة ما بعد
التسويق املنشورة على موقع الهيئة في حال تقديم خدمات الصيانة.
.5في حال رغبة املنشأة بتقديم خدمات صيانة لألجهزة واملستلزمات الطبية التابعة لها ،التقيد بتعليمات املصنع
ومتطلبات صيانة الجهزة واملستلزمات الطبية الواردة في متطلبات رقابة ما بعد التسويق املنشورة على موقع
الهيئة .وفي حال رغبة املنشأة بتقديم خدمات صيانة لألجهزة واملستلزمات الطبية غير التابعة لها ،يجب
الحصول على رخصة مقدم خدمات صيانة طبية وفق متطلبات ترخيص مقدمي خدمات الصيانة الطبية.
MDS-REQ-XX-V1/2200
11من28
.4املستودعات
املتطلبات الخاصة
ً
.1تعيين مدير فني للمستودع متفرغ ويكون مهندس أو فني أجهزة طبية أو مؤهال في أحد التخصصات ذات العالقة.
.2تطبيق متطلبات التخزين والنقل لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشور على املوقع االلكتروني للهيئة.
االلتزامات
.1التقيد بمتطلبات املصنع بالضافة الى االمتثال ملتطلبات النقل والتخزين لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشور
على املوقع االلكتروني للهيئة
.2في حال كانت املنشأة للتخزين لدى الغير يجب االلتزام باآلتي:
ً
أ .أن يكون املستأجر حاصال على رخصة تخزين لدى الغير.
ب .أن يتم توقيع عقد بين املؤجر الرئيس ي واملستأجر يتضمن معلومات الطرفين والتزاماتهما ً
وفقا ملتطلبات
الهيئة املتضمنة بيانات عن املناطق واملساحات املخصصة للتخزين.
MDS-REQ-XX-V1/2200
12من28
.5منشآت التحقق من الدراسات السريرية
املتطلبات الخاصة
.1استكمال الطلب اللكتروني املتاح على املوقع الهيئة لترخيص منشأة تحقق من دراسات سريرية.
.2يجب أن يكون مدير منشأة التحقق من الدراسات السريرية سعودي الجنسية متفرغ ويحمل درجة البكالوريوس
كحد أدنى في أحد التخصصات الصحية أو العلمية ذات العالقة.
.4تعيين مسؤول عن الدراسات السريرية يكون سعودي متفرغ وحاصل على مؤهل علمي مناسب ال يقل عن درجة
البكالوريوس وذي خبرة في مجال الدراسات السريرية ال تقل عن ثالث سنوات.
االلتزامات
.1عدم التحقق من أي دراسة سريرية لم تحصل على موافقة الهيئة.
.2االلتزام بمتطلبات الدراسات السريرية لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشورة على موقع الهيئة.
.3اثبات االلتزام بمواصفة الدراسات السريرية لألجهزة واملستلزمات الطبية ( )SFDA.MD/ISO 14155أو النسخة
املماثلة لها.
.4اثبات االلتزام بمواص ـ ـ ــفة دراس ـ ـ ــات تقييم الداء لألجهزة املخبرية والت ـ ـ ــخيص ـ ـ ــية )(SFDA.MD/ISO 20916أو
النسخة املماثلة لها.
.5تعيين موظفين مدربين ومؤهلين وإقامة برامج تدريبية مستمرة لتطوير مهاراتهم.
.6تنفيذ إجراءات العمل املوثقة للمنشأة.
.7توفير برامج تدريبية للعاملين في الجهة املنفذة للدراس ـ ـ ــة الس ـ ـ ــريرية تتالءم مع الدراس ـ ـ ــة الس ـ ـ ــريرية التي س ـ ـ ــيتم
تنفيذها.
MDS-REQ-XX-V1/2200
13من28
.6مقدمي خدمات التحقق من املطابقة ونظام إدارة الجودة
املتطلبات الخاصة
.1الحصول على االعتماد من املركز السعودي لالعتماد على أن يكون مجال التعيين املطلوب مدرج في نشاط
االعتماد ويمكن االطالع على االشتراطات واملتطلبات واملستندات املطلوبة لكل مجال في الئحة تعيين جهات
تقويم املطابقة واملختبرات الخاصة والدليل االرشادي لتعيين جهات تقويم املطابقة واملختبرات الخاصة .
.2تزويد الهيئة ببرنامج تقويم املطابقة شامال املتطلبات والجراءات املحددة لكل مجال يتم التقديم عليه.
.3تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والداري ،وصورة مصدقة ملؤهالتهم ودرواتهم التدريبية
والوصف الوظيفي لهم.
.4توفير نظام إلكتروني يوثق جميع الجراءات ملنح شهادات املطابقة وإصدار التقارير الفنية واملالية وجميع ما
يتعلق بإجراءات منح الشهادات (للمجاالت اللي تتطلب ذلك) ،على أن يتم منح الهيئة صالحية كاملة للدخول
والربط اللكتروني بالنظام ،ويجب أن يشمل النظام كحد أدنى على االتي:
4.1عدد الطلبات التي تم تلقيها وتكون مفصلة حسب بلد املنشأ أو املصدر.
4.2عدد الطلبات التي منحت لها شهادات مطابقة وللهيئة التحقق من الشهادات.
4.3عدد الطلبات التي تم رفضها.
4.4عدد الطلبات التي تم طلب إجراء تصحيحي لها.
4.5الجراءات التصحيحية التي تمت وتوثيقها.
4.6عدد االعتراضات املقدمة من العمالء على نتائج التحقق.
4.7أي تقارير أو إحصائيات خاصة تطلبها الهيئة.
االلتزامات
.1تأمين مسؤولية للوفاء بأي مطالبات أو دعاوى قضائية تنجم عن أنشطته.
ً
.2أداء الخدمات عن طريق أيا من فروعها ،وفي حال تفويضها لطرف ثالث للقيام ببعض مهامها ،فيجب إخضاعه
لجميع املتطلبات املنصوص عليها في هذه الوثيقة والحصول على موافقة الهيئة على تفويض املهام وتزويدها
بنسخة من عقود التفويض املبرمة ،مع تحمل املسؤولية القانونية واملالية كاملة عن تلك الخدمات املقدمة من
طرف ثالث.
.3أن يتم التحقق من املطابقة وفق االلية اآلتية:
ابالغ املنشأة بحاالت عدم املطابقة والجراءات التصحيحية املطلوبة إن وجد. أ.
MDS-REQ-XX-V1/2200
14من28
ب .تزويد الهيئة بتقرير التحقق من املطابقة وفق النماذج املعتمدة لدى الهيئة وخالل مدة أقصاها ( )15يوم
من إكمال نشاط التحقق من املطابقة.
ج .أن يتم التحقق من املطابقة بشكل دوري حسب تقييم املخاطر.
.4يجب إتاحة استخدام موارد الشركة الم لألشخاص املوجودين باململكة.
.5أن يحتفظ بسجل لألشخاص املشاركين في كل نشاط تحقق من املطابقة ،بمن فيهم املتواجدين خارج
اململكة ،وتقديمه للهيئة في حال طلبه أو أثناء زيارة التدقيق.
.6تطبيق ومتابعة الجراءات الضامنة للحيادية والنزاهة وتوثيقها ومنها:
أال يكون املوظفين مشاركين في تصميم الجهاز /املستلزم الطبي أو تصنيعه أو تسويقه أو تركيبه أو صيانته أ.
أو توريده.
ب .أال يكون املوظفين قد سبق لهم وشاركوا في تقديم خدمات استشارية تتعلق بالجهاز/املستلزم الطبي.
ٍّ
ج .أال يكون هناك أي مصلحة مالية مع مصنع الجهاز/املستلزم الطبي أو مستورده أو ِّ
موزعه.
.7تطبيق وحفظ سياسة موثقة تضمن حماية وسرية جميع الوثائق واملعلومات التي تم الحصول عليها خالل
نشاط التحقق من املطابقة في نظام إدارة الجودة .ويجب أال يتم الكشف عن مثل هذه الوثائق أو املعلومات
ٍّ
املصنع الخارجي املعني. إلى أي شخص أو جهة أخرى عدا الهيئة دون أخذ املوافقة الصريحة من املنشأة أو
.8تلتزم جهات تقويم املطابقة بتوفير اتفاقية مستوى خدمة مع العمالء بما يتناسب مع املجاالت املعينة عليها.
MDS-REQ-XX-V1/2200
15من28
.7مقدمي خدمات الفحص (املختبرات)
املتطلبات الخاصة
.1يجب أن يكون مدير املنشأة متفرغ وحاصل على شهادة البكالوريوس كحد أدنى في مجال ذي عالقة.
.2تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والداري ،وصورة مصدقة ملؤهالتهم ودوراتهم التدريبية
والوصف الوظيفي لهم.
.3تقديم دليل الجودة للمختبر.
.4تقديم بيان تفصيلي باالختبارات املعتمدة واملنتجات التي يغطيها نطاق االختبار وذلك لدراستها واعتماد أسعارها
من قبل الهيئة.
.5وجود نظام الكتروني شامل للمختبر.
االلتزامات
.1االلتزام بالحصول على االعتماد من املركز السعودي لالعتماد على ان يتم إدراج نطاق االختبارات واملنتجات
التي تم ترخيصها في شهادة االعتماد ،وذلك خالل مدة ال تزيد عن سنة ونصف من تاريخ الحصول على الرخصة.
.2للمنشأة املرخصة خالل فترة سريان الترخيص زيادة عدد االختبارات شريطة تقديم بيان تفصيلي للهيئة
باالختبارات املراد إضافتها واملنتجات التي يغطيها نطاق االختبار ،على أن يتم إدراج االختبارات املضافة في شهادة
االعتماد بعد الحصول على الترخيص من الهيئة ،وذلك خالل مدة ال تزيد عن سنة ونصف من تاريخ الحصول
على رخصة االختبارات املضافة.
ً
.3أداء الخدمات عن طريق أيا من فروعها ،وفي حال تفويضها لطرف ثالث للقيام ببعض مهامها ،فيجب
إخضاعه لجميع املتطلبات املنصوص عليها في هذه الوثيقة والحصول على موافقة الهيئة على تفويض املهام
وتزويدها بنسخة من عقود التفويض املبرمة ،مع تحمل املسؤولية القانونية واملالية كاملة عن تلك الخدمات
املقدمة من طرف ثالث.
.4للمنشأة املرخصة خالل فترة سريان الترخيص زيادة عدد االختبارات شريطة أن يقوم برفع طلب يتضمن
تفاصيل االختبارات الجديدة وشهادة اعتمادها الصادرة عن املركز السعودي لالعتماد ).(SAAC
.5االلتزام بإجراء جميع االختبارات وفقا لطريقة العمل املعتمدة في ترخيص الهيئة وبأسعارها املعتمدة .
.6إصدار نتائج االختبارات حسب النظمة واللوائح الفنية واالشتراطات واملتطلبات الخاصة بذلك ،وتتحمل املنشأة
قانونيا أي ضرر ينتج عن ذلك.
.7االلتزام بإبراز الترخيص والهيكل التنظيمي والقسام الفنية وأسعار االختبارات وشهادة االعتماد
في مكان ظاهر ،باإلضافة إلى نشرها في موقع المختبر اإللكتروني.
.8االلتزام بعمل اختبارات الكفاءة التي تنظمها الهيئة.
.9املحافظة على امللكية الفكرية للمواصفات القياسية املستخدمة بالضافة إلى املعلومات التي تهم املستفيدين.
MDS-REQ-XX-V1/2200
16من28
.8مقدمي خدمات توكيد الجودة والقياسات اإلشعاعية للمنشآت الصحية
املتطلبات الخاصة
.1توفر مسؤول للحماية من الشعاع سعودي الجنسية مرخص من هيئة الرقابة النووية والشعاعية ،وتزويد
الهيئة بنسخة من رخصة املمارسة ملسؤول الحماية من الشعاع.
.2تزويد الهيئة بنسخة من رخصة املمارسة للمواد املشعة في حال استخدام املنشأة للمواد املشعة.
.3تزويد الهيئة بنسخة من املخطط الهندس ي ملنطقة تخزين املصادر املشعة في حال استخدام املنشأة للمواد
املشعة.
.4توفر أخصائيين/فنين وخبراء سعوديين ويشترط كمؤهل درجة البكالوريوس -كحد أدنى -في تخصصات الهندسة
الطبية أو الفيزياء الطبية أو أي تخصص ذو عالقة من جهة علمية معتمدة.
.5توفير أجهزة للقياس وأجهزة املحاكات متوافقة مع املعايير الدولية وتسجيل بياناتها في نموذج الترخيص .وتزويد
الهيئة بقائمة بجميع الجهزة املساعدة لجهزة القياس واملعايرة.
.6تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والداري ،وصورة مصدقة ملؤهالتهم ودرواتهم التدريبية
والوصف الوظيفي لهم.
.7تزويد الهيئة بنسخة من الجراءات والخطوات املتبعة لتنفيذ كل خدمة يتم طلب ترخيصها مع توضيح املرجع
العلمي املعتمد لطريقة عمل االختبارات.
.8تقديم نسخة موثقة ومعتمدة لدى املنشأة من برنامج الحماية والسالمة الشعاعية باللغتين العربية
والنجليزية ،على أن تصف نظام الحماية من الشعاع املستخدم وخطة االستجابة للطوارئ املقترحة في حالة
وجود خطر الشعاع العرض ي ،ويستثنى من ذلك مقدمو خدمة االستشارات الفنية الشعاعية.
االلتزامات
.1التقيد بما ذكر في التعليمات العامة للحماية من الشعاعات املؤينة في اململكة والتعليمات النقل اآلمن للمواد
املشعة في اململكة أو أي وثائق أخرى تصدر من الجهات املختصة.
.2الشارة إلى املراجع العلمية املعتمدة لجميع التقارير الفنية الصادرة من املنشاة.
.3إضافة نشاط ذي عالقة بتقديم خدمات توكيد الجودة والقياسات االشعاعية في السجل التجاري بعد
الحصول على ترخيص الهيئة.
.4عدم استخدام مصادر مشعة غير مرخصة من حيث العدد والنوع والنشاطية الشعاعية.
.5عدم بيع أو تأجير أو إعارة أو هبة املصادر املشعة إلى منشأة أخرى دون الحصول على املوافقة من الجهات
املختصة.
MDS-REQ-XX-V1/2200
17من28
.6عدم نقل املصادر املشعة الثابتة إلى أي مكان أخر داخل املنشأة دون الحصول على املوافقة من الجهات
املختصة.
.7التخلص من املصادر املشعة في حال عدم الحاجة إليها حسب ما ورد في التعليمات العامة لدارة النفايات
املشعة والتعليمات العامة للحماية من الشعاعات املؤينة في اململكة.
.8إخطار الهيئة في حال وجود فشل بأحد اختبارات توكيد الجودة لجهزة الشعة والتصوير الطبي أو في حال
وجود خلل في تدريع غرف الشعة خالل ( )3أيام من تاريخ صدور تقرير نتائج االختبارات مع إرفاق نسخة من
التقرير ،على أن يشمل التقرير التوصية باستمرارية استخدام الجهاز من عدمه.
.9توفير بطاقات قياس الجرعة االشعاعية ال خصية لجميع العاملين مع االحتفاظ بالسجالت ملدة 5سنوات.
.10الحصول على شهادات معايرة سارية املفعول لجميع أجهزة القياس من مختبرات معتمدة.
.11عدم تغيير مواقع العمل أو إخالل بالترخيص دون الحصول على موافقة مسبقة من الهيئة،
MDS-REQ-XX-V1/2200
18من28
.9مقدمي خدمات الصيانة الطبية
املتطلبات الخاصة
ً
.1توفير كادر فني من مهندسين وفنيين صيانة طبية وفقا للشروط التالية:
.1.1لديهم مؤهالت أكاديمية أو فنية في الهندسة/التقنية الطبية الحيوية أو أي تخصص ذي عالقة.
.1.2يتلقون تدريب متخصص من املصنع أو من شخص مدرب من قبل املصنع على أجهزتهم ومستلزماتهم
الطبية.
.2توفير معدات االختبار املناسبة لفحص وظيفة الجهاز أو املستلزم الطبي ومعايرته وكفاءة أداءه وسالمته والتي
يجب أن تكون متوافقة مع نظام القياس واملعايرة الصادر باملرسوم امللكي رقم (م )51/وتاريخ
1434/11/13هـ ،والئحته التنفيذية والتعليمات ذات العالقة.
.3تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والداري ،وصورة مصدقة ملؤهالتهم ودرواتهم التدريبية
والوصف الوظيفي لهم.
االلتزامات
.1توفير نظام إدارة صيانة ونظام إدارة مخزون لجمع وتخزين وتنظيم وتحليل وتسجيل بيانات الجهاز واملستلزم
الطبي بالضافة لقطع الغيار الالزمة وقائمة بكافة موردي قطع الغيار املعتمدين من املصنع.
ً
.2توفير قطع الغيار الصلية للقسم/ال خص الطالب لخدمة الصيانة في مرفق الرعاية الصحية فورا ،وال يقبل
التأخير إال بمبرر في حالة الصيانة التصحيحية.
.3تطبيق التعليمات الصادرة عن املصنع حول الصيانة التصحيحية واملعايرة وفي حال عدم توفر التعليمات
يتم الرجوع الى املواصفات الفنية املعتمدة لدى الهيئة.
.4توفير مساحات تخزين مناسبة لألجهزة واملنتجات الطبية وقطع الغيار على النحو املوص ى به من قبل املصنع
ُ
ووفقا ملتطلبات النقل والتخزين لألجهزة واملستلزمات الطبية.
.5توفير مكان مخصص ومجهز لصيانة الجهزة واملستلزمات الطبية.
.6التأكد من أنه تمت معايرة معدات االختبار بواسطة املصنع أو جهة معتمدة ،بما يتوافق مع نظام القياس
واملعايرة الصادر باملرسوم امللكي رقم (م )51/وتاريخ 1434/11/13هـ ،والئحته التنفيذية والتعليمات ذات
العالقة ،واالحتفاظ بشهادات املعايرة.
.7التقيد بمتطلبات الصيانة الواردة في متطلبات رقابة ما بعد التسويق لألجهزة واملستلزمات الطبية واملنشورة
على موقع الهيئة.
.8تنفيذ إجراءات العمل املوثقة للمنشأة.
MDS-REQ-XX-V1/2200
19من28
.10مقدمي الخدمات االستشارية الفنية
املتطلبات الخاصة
ً
.1أن يكون مدير املنشأة متفرغا ،من حاملي درجة البكالوريوس كحد أدنى .
.2تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والداري ،وصورة مصدقة ملؤهالتهم ودرواتهم التدريبية
والوصف الوظيفي لهم على ان تكون في مجال ذو عالقة وإملام بتنظيمات وتشريعات الهيئة.
.3يجب تعيين مسؤول فني مؤهل لكل نشاط ،على ان يكون حاصال على درجة البكالوريوس كحد أدنى وذلك
حسب املتطلبات الواردة في دليل ترخيص منشآت الخدمات االستشارية.
.4صورة من شهادات الهيئة السعودية للتخصصات الصحية ملوظفي املنشأة .
.5توفر نظام للجودة داخل املنشأة يوضح إجراءات العمل املعتمدة وطريقة حفظ التقارير الفنية للعمالء.
االلتزامات
.1املحافظة على س ــرية املعلومات التي تطلع عليها أو يطل ــع عليه ــا موظفوها أو من ت ــم التعاقد معهم وذلك خالل
فت ــرة ترخيصها وبعد انتهاء الترخيص وعدم كشف أي معلومات تتعلق بالخدمات التي قدمتها.
.2الخبرة واالملام التام في مجال عمل الهيئة وأنظمتها ،واالس ــتقاللية والحيادية والنزاهة وضم ــان عدم تعارض
املصال ــح ف ــي الخدم ــات املقدم ــة ف ــي حال وج ــود أكثر من نش ــاط لدى املنش ــأة ،وضمان اس ــتقاللية الكوادر الفنية
املش ــاركة في االستشارات عن أي نشاط توريد او توزيع للمنتجات في نفس مجال االستشارات.
.3االلت ـزام ب ــأن تك ــون الخدم ــات االستش ــارية املقدم ــة معتم ــدة م ــن ال ــكادر الفن ــي واملسؤول الفني في املنشأة
االستشارية.
.4توفير خطة تدريبية لتطوير العاملين في املنشاة في املجاالت املرخصة وااللتزام بحصول الكادر الفني على الدورات
التدريبية.
MDS-REQ-XX-V1/2200
20من28
أحكام ختامية
.1يجب االلتزام واالمتثال للنظام والالئحة واملتطلبات الواردة في هذه الوثيقة ،وفي حال عدم االلتزام يتم تطبيق
ً
العقوبات واملخالفات على املنشآت املخالفة وفقا لجدول املخالفات والعقوبات املعتمد واملنشور على موقع
الهيئة.
.2يح ــق للمنشآت االعت ـراض عل ــى قرار الهيئة بشأن ترخيص املنشأة وتقديم املس ــوغات لذل ــك ويكون االعت ـراض
ً
وفقا للجراءات النظامية املتبعة.
.3يجب على املنشأة الراغبة في إلغاء الترخيص أو عند انتهاءه تقديم الطلب من خالل النظام اللكتروني للهيئة/
اخطار الهيئة وتقديم ما يثبت عدم وجود أي التزامات على املنشأة.
.4االلت ـزام بع ــدم اس ــتخدام اس ــم الهيئة لغ ـراض الدعاي ــة أو العالن أو أي ش ــعارات ووضعه ــا عل ــى املنتج ــات أو
عل ــى املنش ــآت.
.5تلتزم املنشأة باالستقاللية والحيادية والنزاهة وضمان عدم تعارض املصالح في الخدمات املقدمة في حال وجود
أكثر من نشاط لدى املنشأة .وضمان االستقاللية.
MDS-REQ-XX-V1/2200
21من28
املالحق
MDS-REQ-XX-V1/2200
28 من22
ملحق ( :)1تعريفات واختصارات
املواد واملنتجات الطبية ،املستخدمة في الت خيص أو العالج ،أو االستعاضة ،أو التقويم،
املستلزم الطبي
أو حاالت العاقة ،أو غيرها من االستخدامات الطبية للنسان بما في ذلك الغازات الطبية.
ً
سواء منفردة بنفسها أو ضمن أجهزة أو مستلزمات مادة تنطلق منها إشعاعات مؤينة،
املواد الطبية املشعة
طبية أخرى ،تستخدم للت خيص والعالج.
ً
كيان نظامي يزاول نشاطا يتعلق بالجهزة واملستلزمات الطبية. املنشأة
أي منشأة وطنية أو أجنبية يكون من أغراضها تصميم الجهزة أو املستلزمات الطبية أو
تصنيعها لطرحها لالستخدام باسمها ،سواء كانت داخل اململكة أو خارجها .ويشمل املصنع
التصنيع :تجديدها ،وتجميعها ،وتعبئتها ،وتغليفها ،ووضع املعلومات التعريفية عليها.
مقدم الرعاية الصحية أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية .
MDS-REQ-XX-V1/2200
23من28
شخص ذو صفة اعتبارية مقره في اململكة مفوض ًّ
كتابيا من مصنع مقيم في الخارج لتمثيله
املمثل املعتمد
داخل اململكة ،فيما يتصل بتطبيق أحكام النظام والالئحة.
التي تقدم خدمات استشارية فنية متعلقة بالشؤون التنظيمية للمنشآت العاملة بمجال منشآت خدمات
الجهزة أو املستلزمات الطبية في سوق اململكة. االستشارات
التي تتولى متابعة التحقق من الدراسات السريرية وتقوم بجميع النشطة الخاصة بالتحقق منشآت التحقق من
من الدراسات السريرية. الدراسات السريرية
وثيقة تصدرها الهيئة لي جهاز أو مستلزم طبي تسمح بتداوله في السواق. الذن بالتسويق
نظام تعتمده الهيئة يعمل على تقويم درجة الخطورة املتعلقة بالجهاز أو املستلزم الطبي،
نظام التصنيف
وتقويم مأمونيته.
نظام تعتمده الهيئة للتحقق من جودة وفاعلية ومأمونية الجهاز أو املستلزم الطبي ً
وفقا
للنسخة الحديثة من املواصفة الفنية (اآليزو )13485أو ما يماثلها ،وذلك ً
وفقا ملا تبينه نظام إدارة الجودة
الالئحة.
وثائق إلزامية تصدرها الهيئة خاصة بالجهزة واملستلزمات الطبية تحدد مبادئ السالمة
والداء والتصنيع والتعليمات املنظمة لذلك ،بما في ذلك :املصطلحات ،والرموز ،والتعبئة، اللوائح الفنية
ومتطلبات املعلومات التعريفية.
وثائق غير إلزامية تقرها الهيئة ،تتضمن قواعد أو مبادئ توجيهية أو خصائص الجهزة
واملستلزمات الطبية أو عمليات وأساليب النتاج املرتبطة بها ،بما فيها :املصطلحات، املواصفات القياسية
والرموز ،والتعبئة ،ومتطلبات املعلومات التعريفية.
MDS-REQ-XX-V1/2200
24من28
أي بيان أو معلومة مرسومة أو مصورة مكتوبة أو مطبوعة على الجهاز واملستلزم الطبي،
وتشمل املعلومات الخاصة بالتعريف به ،والوصف الفني له ،وكيفية استخدامه ،وطرق املعلومات التعريفية
تخزينه ونقله.
إشعار يصدره املركز يوضح الخطر املرتبط بالجهاز أو املستلزم الطبي والجراءات
التصحيحية املطلوب القيام بها؛ ً إنذار السالمة
تالفيا للخطر املرتبط به.
إجراء يتخذه املصنع للحد من الخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو املستلزم الطبي أو الجراء التصحيحي
التقليل منها . لنذار السالمة
كل ما يستخدم لتحسين التباين الذي يمكن الحصول عليه باستخدام تقنيات التصوير
مواد التصوير الطبي
الطبي.
منشأة في سلسلة التوريد تورد الجهاز او املستلزم الطبي إلى اململكة. املستورد
منشأة في سلسلة التوريد توفر الجهاز أو املستلزم الطبي ملوزع آخر أو ملستخدمه النهائي. املوزع
الجراءات والتدابير التي تمكن من اقتفاء أثر الجهزة أو املستلزمات الطبية ،في أي مرحلة
التتبع
من مراحل سلسلة التوريد.
أي بيان سواء كان مكتوب أو مسموع أو مرئيا أو خالف ذلك يقصد منه الترويج للجهاز أو
الدعاية والعالن
املستلزم الطبي أو التقنية على الجهاز أو املستلزم الطبي أو البيع املباشر أو غير املباشر
إجراء تقوم به الهيئة للتأكد من التزام املنشأة أو املصنع باالشتراطات واملتطلبات الخاصة
التفتيش
باملنشآت والجهزة واملستلزمات الطبية املنصوص عليها في النظام والئحته.
ً
ال خص الطبيعي أو االعتباري الذي تتوافر فيه الشروط الالزمة ويكون حاصال على
مقدم الطلب
تفويض من املنشأة.
ً
مبنى او جزء منه مرخصا من الهيئة ومخصص لتخزين الجهاز او املستلزم الطبي. املستودع
سلسة من الرقام والحرف يتم انشاؤها وفقا ملعايير معتمدة بهدف تعريف الجهاز/
الترميز التعريفي
املستلزم الطبي بشكل محدد وواضح خالل جميع مراحل تداوله.
هي الجهزة أو الدوات املستخدمة لجراء االختبارات الوظيفية أو املعايرة لألجهزة الطبية. معدات االختبار
MDS-REQ-XX-V1/2200
25من28
يستخدم لتمتة العمليات املتعلقة بالدعم الفني لألجهزة واملستلزمات الطبية وتقديم
نظام إدارة الصيانة
الدعم لنظام إدارة املخزون للجهاز أو املستلزم الطبي والصيانة التصحيحية والصيانة
الوقائية الدورية ( )PPMوإدارة التعاقدات ،وتقديم مجموعة واسعة من تقارير البيانات
املختلفة ذات العالقة بدورة حياة الجهاز أو املستلزم الطبي،
هي عملية أو إجراء غير مجدول لتصحيح وإصالح أوجه القصور للجهاز أو املستلزم الطبي أو الصيانة التصحيحية
أحد مكوناته .يشمل هذا الجراء إصالح أو استعادة أو استبدال املكونات أو النظمة (الصالح)
املستخدمة بهدف استعادة سالمة وأداء الجهاز أو املستلزم الطبي.
املنشآت التي تقوم بعملية بيع الجهزة واملستلزمات الطبية ذات االستخدام املنزلي ضمن
نشاطها باملبيعات الجزئية للمستخدم النهائي من خالل أسواق التجزئة كاملراكز واملعارض
منشآت البيع الجزئي
ونقاط البيع واملتاجر االلكترونية ،والتي ال يكون نشاطها الساس ي استيراد و/أو توزيع
الجهزة واملستلزمات الطبية.
MDS-REQ-XX-V1/2200
26من28
ملحق ( :)2مدد التراخيص واملقابل املادي
املالحظات املقابل املالي مدة الترخيص نوع املنشأة
5000لاير 5سنوات مصانع األجهزة واملستلزمات الطبية
حسب اختيار العميل
2600لاير لكل سنة من سنة الى 10سنوات املمثل املعتمد
ومدة العقد
* يتم تصنيف املنشأة وفق االستبيان االلكتروني في نظام غد والذي يشمل نوع املنشأة واالنشطة املوزعين واملستوردين لألجهزة
التي يتم ممارستها وعدد العاملين ونطاق التغطية وفئات االجهزة التي يتم التعامل معها. واملستلزمات الطبية*
25000لاير سنويا فئة أ
15000لاير سنويا فئة ب
8000لاير سنويا فئة ج
5000لاير سنويا فئة د
**يتم تصنيف املنشأة وفق االستبيان االلكتروني في نظام غد والذي يشمل نوع املنشأة واالنشطة
منشآت البصريات**
التي يتم ممارستها وعدد العاملين ونطاق التغطية وفئات االجهزة التي يتم التعامل معها.
MDS-REQ-XX-V1/2200
27من28
ملحق ( :)3قائمة الوثائق املستبدلة
الوصف
MDS-REQ-XX-V1/2200
28من28