System Zarządzania Jakością wg PN EN ISO 9001:2015 akademiajakości

System zarządzania jakością wg

ISO 9001:2015
Magdalena Murdzek, www.akademiajakosci.com, Kraków, styczeń 2020

Wprowadzenie

System zarządzania jakością oparty o normę PN-EN ISO 9001:2015 bazuje na

analizie ryzyka i szans, zapewnia ciągłe doskonalenie, likwidację niezgodności oraz
zapewnienia najwyższą jakość wyrobu. Zaspokojenie oczekiwań i weryfikacja celów oraz
strategii organizacji wynika z określenia zainteresowanych stron, a także z analizy
wewnętrznego i zewnętrznego kontekstu organizacji [1,2].

Zapewnienie najwyższej jakości zgodnej z wymaganiami międzynarodowej normy ISO

9001:2015 jest powszechnym standardem, który znajduje zastosowanie dla każdej
organizacji, bez względu na jej rodzaj czy wielkość (zarówno organizacje usługowe,
produkcyjne, czy instytucje publiczne), a zgodność z nim musi być potwierdzona poprzez
zewnętrzną certyfikację [1,2].

1. ISO 9001:2015 – ogólna struktura normy:

WPROWADZENIE

1.ZAKRES NORMY

2.POWIĄZANIA NORMATYWNE

3.TERMINY I DEFINICJE: powołanie się na pojęcia ogólne, jak również definicje

specyficzne występujące w ISO 9000:2015.

4.KONTEKST ORGANIZACJI: zrozumienie wewnętrznych i zewnętrznych zależności i

wzajemnego oddziaływania (interakcji), wymagań istotnych stron zainteresowanych
(interesariuszy).

1
System Zarządzania Jakością wg PN EN ISO 9001:2015 akademiajakości

5.PRZYWÓDZTWO: odpowiedzialności i zobowiązania najwyższego kierownictwa,

polityka, funkcje organizacyjne, odpowiedzialności i uprawnienia.

6.PLANOWANIE: działania skierowane na ryzyko i możliwości (szanse), formułowanie

celów, jak również planowanie ich osiągnięcia.

7.WSPARCIE: zasoby, kompetencje, świadomość, komunikacja i udokumentowane

informacje (dokumenty i zapisy).

8.DZIAŁANIA OPERACYJNE: planowanie i nadzorowanie (sterowanie).

9.OCENA EFEKTÓW DZIAŁANIA: nadzorowanie, pomiary, analiza i ocena, audit

wewnętrzny i przegląd zarządzania.

10.DOSKONALENIE: Niezgodność, działania korygujące i doskonalenie, ciągłe

doskonalenie.

Załącznik A (informacyjny): Wyjaśnienie nowej struktury, terminologii i koncepcji.

Załącznik B (informacyjny): Pozostałe normy dotyczące systemu zarządzania jakością z

komitetu technicznego ISO/TC 176.

System dostosowany do ISO 9001:2015 opiera się na trzech koncepcjach:

1. Podejście procesowe – (punkt normy 0.3 „podejście procesowe”), myślenia oparte na
procesie.

2. Podejście oparte na ryzyku – (punkt normy 0.3.3 „podejście oparte na ryzyku”),

myślenie polegające na ustalaniu, które procesy systemu zarządzania jakością są bardziej
istotne od innych na podstawie kryterium, jakim jest ryzyko nieosiągnięcia zaplanowanych
wyników oraz jaki jest wpływ danego procesu na jakość wyrobu gotowego lub usługi.

3. Cykl PDCA – (punkt normy 0.3.2 ”Cykl planuj-wykonaj-sprawdź-działaj”)

polegający na odpowiednim planowaniu każdego z procesów, ich realizacji, sprawdzaniu
uzyskiwanych wyników i doskonaleniu.

ISO 9001:2015 – struktura normy wg PDCA:

2
System Zarządzania Jakością wg PN EN ISO 9001:2015 akademiajakości

Rys.1 Struktura normy ISO 9001:2015. Źródło: www.tuv-sud.pl.

2. ISO 9001:2015 – zasady zarządzania jakością

Norma ISO 9001:2015 bazuje na zasadach zarządzania jakością opisanych w ISO 9000. Są
to:

2.1 Orientacja na klienta – każda organizacja jest ustanowiona przede wszystkim po to,
aby zapewniać wartość swoim klientom. Utrzymanie sukcesu może być osiągnięte tylko
wtedy, gdy organizacja przyciąga i utrzymuje zaufanie klienta i innych zainteresowanych
stron, od których istnienia zależy.

2.2 Przywództwo – przywódcy na wszystkich poziomach ustalają jedność celu i kierunku

działania organizacji oraz tworzą i utrzymują warunki w organizacji, w których ludzie są w
pełni zaangażowani w osiąganie celów organizacji.

3
System Zarządzania Jakością wg PN EN ISO 9001:2015 akademiajakości

2.3 Zaangażowanie ludzi – istotnym dla organizacji jest to, aby wszyscy pracownicy byli
kompetentni i zaangażowani w dostarczaniu wartości (towarów i usług) i w powiększaniu
zdolności organizacji do tworzenia wartości.

2.4 Podejście procesowe – SZJ składa się z wzajemnie powiązanych procesów, które
funkcjonują jako spójny system. W celu osiągnięcia zgodnych i przewidywalnych wyników,
organizacja potrzebuje zrozumieć jak dane wejściowe z procesów będą generowane przez
system, a nadzór nad procesami będzie stosowany.

2.5 Doskonalenie – organizacje osiągające sukcesy koncentrują się na doskonaleniu.

Dążenie do doskonalenia jest niezbędne w strategii organizacji aby utrzymać i zmieniać
funkcjonowanie w dłuższym przedziale czasu.

2.6 Podejmowanie decyzji bazując na dowodach – trafne decyzje oparte na analizie i

ocenie danych z informacji są bardziej prawdopodobne w generowaniu pożądanych
wyników. Oparte na faktach i logiczne podejście jest niezbędne do ustanowienia celów,
zidentyfikowania rozsądnych środków do osiągnięcia celów i zrozumienia przyczynowych
związków.

2.7 Zarządzanie relacjami – utrzymanie sukcesu jest bardziej prawdopodobne do

osiągnięcia, kiedy organizacja jest zdolna zarządzać relacjami z zainteresowanymi stronami,
tak aby zapewnić swoim klientom wartości. To jest szczególnie istotne w zakresie
zarządzania relacjami w ramach sieci dostawców.

3. ISO 9001:2015 – podejście oparte na ryzyku

Podstawę normy PN-EN ISO 9001:2015 stanowi podejście oparte na ryzyku.
Zarządzanie ryzykiem skupia się na możliwych zagrożeniach oraz sposobach ich
zapobiegania, bądź ograniczenia skutków występowania. Jeżeli chodzi o pojawiające się
szanse, zwykle analizuje się możliwości wykorzystania oraz opłacalności podejmowanych
działań. Wszelkie procesy planowania, podejmowania kluczowych dla zakładu decyzji,
odbywają się na podstawie analizy ryzyka. Każde z działań związanych z zarządzaniem,
planowaniem produkcji, otoczeniem wewnętrznym i zewnętrznym niesie ze sobą ryzyka i
szanse. Ta świadomość daje możliwość dokonywania analiz i podjęcia działań
minimalizujących, bądź całkowicie eliminujących występowanie danego ryzyka [1,2,3].

4
System Zarządzania Jakością wg PN EN ISO 9001:2015 akademiajakości

Punkt normy 6.1 – działania odnoszące się do ryzyk i szans może być spełniony stosując w
organizacji analizę FMEA. Powodami przeprowadzania FMEA są:

 uruchomienie nowych wyrobów/procesów,

 zmiana wyrobów/procesów,
 nowe zastosowanie wyrobów,
 nowe środowisko eksploatacji wyrobów.

4. ISO 9001:2015 – kontekst organizacji oraz potrzeby

zainteresowanych stron
Określenie oraz monitorowanie kontekstu organizacji jest kluczowym elementem do
osiągnięcia założonych celów oraz budowania strategii przedsiębiorstwa. Istotne są tu
czynniki wewnętrzne oraz zewnętrzne, które maja wpływ na działalność organizacji.
Punkty normy: 4.1 – zrozumienie organizacji i jej kontekstu oraz 4.2. – zrozumienie potrzeb
i oczekiwań zainteresowanych stron odnoszą się do określenia wymagań, mających wpływ
na planowanie zarządzania jakością, a więc przy obu tych zagadnieniach należy dokonać
analizy otoczenia. Dzięki przeprowadzonej analizie możliwa jest ocena uwarunkowań w
jakich organizacja obecnie funkcjonuje oraz będzie funkcjonować w przyszłości.

Celem określenia oraz zrozumienia kontekstu dla firmy jest zdefiniowanie wewnętrznych i
zewnętrznych aspektów istotnych z punktu widzenia funkcjonowania organizacji i jej
kierunku strategicznego. Czynniki te należy określić na początku konstruowania systemu
zarządzania jakością i powinny one wywierać wpływ na jego dalsze tworzenie [2,3.4].

Przykłady czynników zewnętrznych: kulturowe, społeczne, położenie geograficzne,

konkurencja, międzynarodowe, rynek dostawców, warunki środowiskowe, ekonomiczne,
finansowe, regulacje prawne, polityczne, technologie i trendy

Przykłady czynników wewnętrznych: struktura, zasoby, wiedza, procesy, zarządzanie,

procedury i instrukcje, kultura organizacji, wartości.

Pojęcia stron zainteresowanych nie skupia się wyłącznie na kliencie. Jest ważne, aby
rozważyć wszystkie istotne strony zainteresowane. Istotne strony zainteresowane to takie,
które stwarzają istotne ryzyko dla zrównoważonego rozwoju organizacji, jeżeli ich potrzeby
i oczekiwania nie są spełnione.

5
System Zarządzania Jakością wg PN EN ISO 9001:2015 akademiajakości

Przykłady stron zainteresowanych, ich wymagania oraz oczekiwania:

 klienci – jakość, cena, warunki dostawy wyrobów

 właściciele/udziałowcy – długotrwała rentowność (trwały zysk)
 pracownicy organizacji – dobre środowisko pracy, pewność zatrudnienia,
wynagrodzenie, uznanie
 dostawcy i partnerzy – wzajemne korzyści, ciągłość współpracy
 spółka – ochrona środowiska naturalnego, postępowanie etyczne, zgodność z
wymaganiami przepisów prawnych i administracyjnych.

5. ISO 9001:2015 – udokumentowana informacja

Udokumentowana informacja oznacza dokumentację, która jest nadzorowana oraz

utrzymywana przez firmę, a także nośnik na którym się znajduje (wewnętrzna strona
internetowa organizacji, ogólnodostępny w firmie dysk na komputerze).
Udokumentowane informacje, niezbędne do prawidłowego funkcjonowania systemu
zarządzania jakością muszą podlegać nadzorowi oraz być regularnie aktualizowane i
archiwizowane [2,3].

Nadzór nad dokumentami obejmuje tworzenie udokumentowanych informacji m.in. takich

jak:

 instrukcje postępowania i zarządzania,

 informacje montażowe,
 protokół sprawdzania narzędzi skręcających

oraz zapoznanie pracowników z wyżej wymienionymi udokumentowanymi informacjami.

6. ISO 9001:2015 – podejście procesowe

Spełniając wymagania zawarte w normie PN-EN ISO 9001:2015 organizacja jest

zobowiązana do podejścia, które jest zorientowane na proces. Należy sprecyzować jakie
informacje i ustalenia są niezbędne do kompleksowego podejścia do procesów w
przedsiębiorstwie.

6
System Zarządzania Jakością wg PN EN ISO 9001:2015 akademiajakości

Rys.2: Schemat elementów pojedynczego procesu według ISO 9001:2015. Źródło: PN-EN ISO 9001:2015

Tworząc system zarządzania jakością w organizacji, który nadzoruje oraz doskonali

procesy, jednocześnie spełniając wymagania normy, należy przede wszystkim:

 określić wejścia i wyjścia do wszystkich procesów,

 ustalić sekwencję procesów oraz ich wzajemne oddziaływanie,
 określić i stosować metody i kryteria niezbędne do skutecznego przebiegu oraz
nadzorowania procesów,
 ustalić zasoby niezbędne do realizacji tych procesów oraz zapewnić ich stałą
dostępność,
 określić i przypisać uprawnienia oraz odpowiedzialności za procesy,
 zawrzeć szanse i ryzyka, a także oceniać procesy oraz wdrażać zmiany niezbędne
do zapewnienie zamierzonych celów,
 doskonalić procesy [2].

7. ISO 9001:2015 – doskonalenie

Pojęcie systemu zarządzania kształtowane przez normę jakościową ISO 900:2015 odznacza
się przede wszystkim cyklem PDCA (z ang. plan-do-check-act), czyli zaplanuj-wykonaj-
sprawdź-popraw, który wyznacza ciągłe usprawnianie procesów w przedsiębiorstwie [4].

7
System Zarządzania Jakością wg PN EN ISO 9001:2015 akademiajakości

Rys.3 Schemat systemu zarządzania jakością według normy ISO 9001:2015. Źródło: PN-EN ISO 9001:2015

8. ISO 9001:2015 – wymaganie vs. zalecenie

Podczas czytania, interpretacji i zastosowania standardu ISO (wersja ang.) pojęcia
„shall”, „should”, „may”, „can” sprawiają trudność w rozróżnieniu wymagania od
zalecenia. Tak więc:

shall -> wymaganie konieczne do spełnienia

should-> zalecenie
may -> dopuszczalność
can -> możliwość

Dyrektywa ISO/IEC część 2 definiuje:

Wymaganie – wyrażenie w treści przekazanego dokumentu kryteriów, które należy spełnić,
jeśli zgodność z dokumentem ma być potwierdzona i od których nie jest dopuszczalne
odchylenie.

Zalecenie – wyrażenie w treści przekazanego dokumentu, że spośród wielu możliwości

zaleca się jedno jako szczególnie korzystne, bez podania/wskazania lub wykluczenia innych
lub, że jest korzystny pewien sposób działania, ale niekoniecznie wymagany, albo że (w
negatywnym znaczeniu), pewna możliwość lub sposób działania jest niedoceniany, ale nie
zakazany

8
System Zarządzania Jakością wg PN EN ISO 9001:2015 akademiajakości

9. TEST
Dla zaawansowanych, oczytanych z normą ćwiczenie sprawdzające wiedzę:

1.Wymagane są udokumentowane procedury dla każdego rozdziału normy.

PRAWDA/FAŁSZ
2. Zakres systemu nie musi być opisany. PRAWDA/FAŁSZ
3. Wyłączenia zakresu SZJ organizacji mogą dotyczyć wszystkich rozdziałów normy.
PRAWDA/FAŁSZ
4. Polityka Jakości musi być zawarta w Księdze Jakości. PRAWDA/FAŁSZ
5. Polityka Jakości ma być podana do wiadomości pracownikom organizacji.
PRAWDA/FAŁSZ
6. Musi być opracowana procedura dotycząca przeglądu zarządzania. PRAWDA/FAŁSZ
7. Organizacja ma określić środowisko do funkcjonowania procesów dotyczące tylko
zapewnieniu bezpiecznej pracy zatrudnionym. PRAWDA/FAŁSZ
8. Organizacja ma oceniać skuteczność tylko szkoleń. PRAWDA/FAŁSZ
9. Działania korygujące polegają na usunięciu niezgodności. PRAWDA/FAŁSZ
10. Prowadzone są obowiązkowo zapisy z każdego pkt. Normy. PRAWDA/FAŁSZ
11. Musi być wyznaczony przedstawiciel kierownictwa (Pełnomocnik ds. Jakości).
PRAWDA/FAŁSZ
12. Badanie satysfakcji klienta pozostawia się do dobrowolnej decyzji organizacji.
PRAWDA/FAŁSZ
13. Audyty wewnętrzne prowadzone są w jednostkach organizacyjnych przez kierowników
tych jednostek. PRAWDA/FAŁSZ
14. Walidację procesu produkcji lub świadczenia usługi prowadzi się dla każdego procesu
w organizacji. PRAWDA/FAŁSZ
15. Postępowanie z wyrobem niezgodnym zawsze prowadzi do podjęcia działań
korygujących. PRAWDA/FAŁSZ
16. Cele jakości są ustanowione dla odpowiednich funkcji i szczebli organizacji.
PRAWDA/FAŁSZ
17. Organizacja musi w swoich jednostkach organizacyjnych prowadzić wszystkie procesy
związane z realizacją wyrobu lub usługi. PRAWDA/FAŁSZ
18. Analiza danych musi zawierać ocenę efektywności SZJ. PRAWDA/FAŁSZ
19. Działania zapobiegawcze są dobrowolne. PRAWDA/FAŁSZ

9
System Zarządzania Jakością wg PN EN ISO 9001:2015 akademiajakości

20. Stosowane wyposażenie do monitorowania i pomiarów musi być wzorcowane i/lub

sprawdzane tylko w akredytowanych laboratoriach. PRAWDA/FAŁSZ
21. Własność klienta lub zewnętrznych dostawców musi być oznaczona i zabezpieczona.
PRAWDA/FAŁSZ
22. Organizacja zawsze musi zapewnić pełną identyfikowalność wyrobu.
PRAWDA/FAŁSZ
23. Przegląd zarządzania kończy się wydaniem wytycznych dotyczących doskonalenia
wyrobu. PRAWDA/FAŁSZ
24. Wybór dostawcy jest dobrowolny bez określenia kryteriów. PRAWDA/FAŁSZ
25. Komunikacja z Klientem dotyczy tylko informacji o wyrobie. PRAWDA/FAŁSZ

Literatura
1. Rajkiewicz Mieczysław, Mikulski Robert „Tendencje zmian w systemach zarządzania,
problemy integracji oraz wdrożenia”, Łódź 2016.

2. Rachwała Aleksandra, Sędek-Mazgaj Anna, Wolniak Radosław, „Wymagania nowej

normy PN-EN ISO 9001:2015 a realizacja procesu spawalnicznego”, Instytut Spawalnictwa w
Gliwicach oraz Politechnika Śląska, 2017.
3. PN-EN ISO 9001:2015
4. Kubista M. „ISO 9001:2015 Rewizja normy w prostych słowach”, Quality Austria-Polska
Sp. z o.o., lipiec 2016.
5. Dyrektywa ISO/IEC część 2.
6. PN-EN ISO 9001:2015

10