Quality Business Support Blog

Kwaliteitsmanagement in gereguleerde life science

CAPA versus tekortkoming, het blijft lastig

19 NOVEMBER 2023
tags: CAPA, tekortkoming, verbeteren

De afgelopen weken heb ik weer uitvoerig moeten uitleggen wat het verschil is tussen het systeem
voor corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) en het afhandelen van tekortkomingen. Veel
kwaliteitsmanagers begrijpen het verschil niet, wat tot veel onduidelijkheid in het proces leidt en
daardoor tot niet functionerende systemen. Ik moet managers en de kwaliteitsafdeling voortdurend
herinneren aan de normeisen en dat we niet voor niets aparte processen hebben. Het-proces voor het
afhandelen van tekortkomingen is om leveranciersketen in beweging te houden, en afwijkende
onderdelen eruit te halen (acute problemen). Corrigerende maatregelen zijn voor het oplossen van
systemische (chronische) problemen die onaanvaardbare tekortkomingen veroorzaken, om zo te
voorkomen dat die verder nog zullen voorkomen. Maar al te vaak zie ik bedrijven die willen dat
beide processen worden samengevoegd zonder dat ook alle vereiste elementen moeten worden
uitgevoerd. Dat lijkt efficiënt, maar in werkelijkheid wordt het ineffectief, waardoor problemen
blijven bestaan en de gehele bedrijfsvoering uiteindelijk inefficiënt wordt.

Een verkeerde inrichting van de processen voor corrigerende maatregelen en het afhandelen van
tekortkomingen kan ook ontstaan door het geautomatiseerde systeem. Om welke reden dan ook,
ontwikkelaars van veel van deze softwarepakketten richten deze systemen onjuist in. Of dit nu
luiheid van hun kant is of gewoon een verkeerd begrip van de processen, het veroorzaakt dat
tekortkomingen en verbetermaatregelen niet goed worden afgehandeld.

Een grote veroorzaker van de verwarring is ook de 8D-methode. De methode is in de jaren 80 van de
vorige eeuw door Ford Motor Company geïntroduceerd onder de naam Team Oriented Problem
Solving (TOPS). De methode is de standaard in de automobielindustrie, maar wordt ook daarbuiten
breed toegepast. Helaas, want de methode voegt de afhandeling van de tekortkoming en de
verbetermaatregelen als één keten die volledig doorlopen moet worden samen. De methode bevat
een stap (D3) met tussentijdse (intermediate) maatregelen. Deze stap wordt vaak gezien als de
afhandeling van de tekortkoming, of als scheidingsstap van conforme en afwijkende producten. Maar
dat is niet de bedoeling van de stap. De bedoeling is om maatregelen te nemen die leiden tot een
tijdelijke beheersbaarheid van het probleem, waardoor het vinden van de definitieve oplossing van
latere zorg wordt. Het zijn dus wel corrigerende maatregelen, maar ongeschikt als permanente
oplossing. Noem het maar lapmiddelen, zodat de bedrijfsvoering door kan gaan en er alle tijd en
ruimte is om deugdelijke maatregelen te nemen die om meer ontwikkeltijd vragen. Intermediaire
maatregelen kunnen uiterst zinvol zijn. In de praktijk zie ik echter vaak dat het dan blijft hangen bij
deze stap, immers, het probleem is niet meer urgent. De lapmiddelen blijven voor altijd bestaan.
Eenvoudige problemen worden complexe problemen en de hoeveelheid tekortkomingen wordt
onbeheersbaar, omdat de mankracht ontbreekt om deze nog gedegen aan te pakken. Krakend en
piepend komt het kwaliteitssysteem door de aaneenschakeling van deze lapmiddelen tot stilstand.

Dus het moet anders. Om dat te bespreken moeten we eerst de basisbegrippen duidelijk maken. Maar
voor ik dat doe, eerst nog een inperking van het verhaal, ik wil namelijk de preventieve maatregelen
buiten beschouwing laten. Preventieve maatregelen worden namelijk niet genomen ten aanzien van
een probleem dat zich heeft voorgedaan. Preventieve maatregelen worden genomen om te
voorkomen dat het probleem zich überhaupt gaat voordoen. Het zijn risicobeperkende maatregelen.
ISO 9001 ziet het ook als zodanig en gebruikt de term preventieve maatregelen niet meer. Binnen de
medische hulpmiddelen wereld is de term CAPA echter zo ingeburgerd, dat met krampachtig
vasthoudt aan de term preventieve maatregelen. Wat is belangrijker, semantiek of een goed systeem
voor het treffen van verbetermaatregelen? In dit artikel wil ik dus ervan uitgaan dat een probleem
zich heeft voorgedaan. Preventieve maatregelen vallen dan buiten beschouwing.

Advertenties

DEZE ADVERTENTIE RAPPORTERENPRIVACY

“Tekortkoming” is een term die wordt gebruikt om elk geval te beschrijven waarin een product of
proces niet voldoet aan gespecificeerde eisen of normen. Ook worden hiervoor termen als afwijking
of non-conformiteit gebruikt. Het geeft aan dat er iets mis is gegaan, iets niet volledig volgens
afspraak is gedaan, of het resultaat afwijkt van de verwachte uitkomst. Tekortkomingen kunnen zich
voordoen in elke fase van de levenscyclus van het product, van ontwerp tot productie en gebruik.
Een product of proces dat afwijkt van specificatie mag niet worden gebruikt, omdat dit gevaar kan
opleveren. Er moet worden voorkomen dat afwijkende materialen worden verwerkt, afwijkende
processen of productiemiddelen worden gebruikt voor de vervaardiging van producten, en dat
afwijkende producten de klant bereiken. Dit vereist dat deze tekortkomingen worden gedetecteerd,
gescheiden, beoordeeld, en gecorrigeerd (hersteld of verwijderd).

Corrigerende maatregelen worden getroffen als herhaling van de tekortkoming onaanvaardbaar

wordt geacht. Corrigerende maatregelen elimineren of minimaliseren de oorzaak van het probleem.
Het proces bestaat uit een oorzaakanalyse, planning van de maatregelen en beoordeling van de
effectiviteit van de genomen maatregelen. Aan het besluit om corrigerende maatregelen te treffen ligt
een risicoanalyse ten grondslag. Wat is de ernst van de tekortkoming en wat is de kans op herhaling.
Wordt het risico aanvaardbaar geacht (zeldzame tekortkomingen met beperkte schade tot gevolg),
dan zijn corrigerende maatregelen niet noodzakelijk. Maar neem wel corrigerende maatregelen bij
kritische en systemische problemen. Klachten van gebruikers als gevolg van ondeugdelijke producten
waarbij er schade is opgetreden aan de gezondheid zijn altijd CAPA-waardig. De separate processen
van de afhandeling van de tekortkoming en de corrigerende maatregelen worden dus gekoppeld
door een risico gebaseerde “CAPA-trigger”. Door de processen separaat te houden en de
triggercriteria helder te formuleren, krijg je juist een helder procesverloop. De 8D-methode hanteert
geen duidelijke CAPA-trigger. Een fout die ook vaak wordt gemaakt is dat bij een laag risico issue
een tekortkomingsrapport wordt geschreven en bij een hoog risico issue direct een verzoek voor een
corrigerende maatregel wordt geopend. Met andere woorden, de risicoanalyse wordt nergens
vastgelegd, er is geen gedocumenteerde beoordeling van de CAPA triggers. Bij een probleem moet
altijd eerst een tekortkomingsrapport worden geopend waarin de risicoanalyse wordt vastgelegd.
Wel kan het tekortkomingsrapport ook de vorm aannemen van bijvoorbeeld een auditrapport of een
kalibratierapport.

Theoretisch klinkt het alsof de scheiding tussen de processen dus helder is, maar helaas is de praktijk
weerbarstiger. Er zijn randgevallen en proces activiteiten die op elkaar lijken. Elke situatie is anders
en vraagt om enige flexibiliteit in de aanpak.

Bij het afhandelen van tekortkomingen moet zorgvuldig worden vastgesteld welke materialen of
producten mogelijk de tekortkoming vertonen. Hierbij speelt altijd enige mate van onzekerheid.
Alleen als met 100% zekerheid kan worden vastgesteld dat de detectiemethode waarmee een
tekortkoming is vastgesteld ook elk afwijkend item detecteert, is er zekerheid. Maar dat is zelden het
geval. Met een goede probleemomschrijving kan meer duidelijkheid worden verkregen. Dat vraag
onderzoek naar de onderliggende faalwijze. Probleemonderzoek lijkt op de oorzaakanalyse, maar er
is een subtiel verschil. Bij oorzaakanalyse ben je op zoek naar aangrijpingspunten voor
verbetermaateregelen, bij probleemonderzoek ben je op zoek naar de omvang van het probleem.
Oorzaakonderzoek hoort bij het CAPA proces, probleemanalyse bij de afhandeling van de
tekortkoming. Je hoeft bij probleemonderzoek niet de grondoorzaak te kennen, maar bent op zoek
naar inzicht in het mechanisme achter de geconstateerde symptomen om tot het onderliggende defect
te komen. Pas als je het defect kent, kun je bepalen welke items mogelijk ook niet voldoen aan de
eisen. Ook kan het probleemonderzoek nodig zijn om de herstelactie te bepalen. Symptomen kun je
niet wegnemen, hooguit verlichten, maar het onderliggende defect wel. Je moet weten welk
onderdeel van een machine defect is om een foutmelding te verhelpen. Er zijn situatie denkbaar
waarbij probleemonderzoek niet nodig is: je hebt voldoende zekerheid over de omvang, je vind dat
het risico van een niet ontdekt afwijkend item acceptabel is, je hebt uit kostenoverweging besloten om
alle verdachte items te vernietigen of terug te sturen naar de leverancier. Omdat bij de
oorzaakanalyse vergelijkbare methode kunnen worden gebruikt als bij een probleemanalyse, worden
de twee analyses vaak verward. Daarbij kunnen de resultaten van de oorzaakanalyse leiden tot een
herziening van de vaststelling van verdachte producten, je gaat nu immers door tot je de
grondoorzaak kent. Accepteer bij de probleemanalyses dat je de grondoorzaak niet kent, weten wat
het onderliggende defect is, is voldoende. Weersta de neiging om een volledige oorzaakanalyse in het
proces van de afhandeling van tekortkomingen op te nemen. Dat gaat zijn doel voorbij en leidt tot
onnodige vertraging in de afhandeling van de tekortkoming. De tekortkoming blijft open staan, zelfs
al heeft een (eerste) dispositie plaats gevonden.

Het niet kennen van de oorzaak van een defect is geen belemmering voor het afhandelen van de
tekortkoming. Het belemmert je wel om corrigerende maatregelen te nemen. Als je het defect niet
kent kun je overigens nog steeds het afwijkende product vervangen door een nieuw product. Alleen
reparatie (herstel) is niet mogelijk. Als vervanging erg kostbaar is heb je pech, maar dan had je maar
meer energie aan de preventieve maatregelen moeten besteden: risicoanalyse en deugdelijk
ontwerpen.

Wanneer bedrijven onduidelijke CAPA triggers hebben gedefinieerd, kunnen ze twee fouten maken:

Ze worden “CAPA happy”. In dit geval wordt elke tekortkoming als CAPA-waardig behandeld,
wat leidt tot bergen papierwerk waar de organisatie in verzuipt.
Ze negeren CAPA-waardige kwesties. Problemen worden gebagatelliseerd of onder het
vloerkleed weggepoetst.
Veel managers en engineers vinden het CAPA proces veel te omslachtig. En soms is dat ook werkelijk
zo. Als het probleem inzichtelijk is, het defect en de oorzaak voor de hand liggend zijn en het ook met
een eenvoudige maatregel effectief verholpen kan worden, dan is afhandeling volgens een uitvoerig
proces voor corrigerende maatregelen wat overdreven. Met name als het plan voor de corrigerende
maatregelen en de effectiviteitsbeoordeling om goedkeuring vraagt van meerdere belanghebbenden,
dan wordt het wat veel voor wat een engineer snel kan fixen. Sommige bedrijven laten een quick fix
toe in de afhandeling van tekortkomingen. Andere bedrijven laten de diepgang van het CAPA proces
afhangen van de complexiteit en het risico van het probleem. Waarom moet een oorzaakanalyse altijd
verplicht worden uitgevoerd aan de hand van de vijf keer waarom methode, als je al weet waardoor
de tekortkoming is veroorzaakt? Waarom moet je een beoordeling van de effectiviteit uitvoeren als
voor iedereen duidelijk is dat elke herhaling van de tekortkoming wordt opgemerkt of het risico zo
laag is dat bestaande monitoring activiteiten voldoende zijn? Maar let op, als het om tekortkoming
met enig risico gaat, is de complexiteit van het CAPA proces noodzakelijk. Je moet dus weten wat
gedaan moet worden om complexe problemen af te handelen, om weloverwogen situatie besluiten te
kunnen nemen bij minder complexe problemen. Teveel bochten afsnijden leidt tot inefficiënte
maatregelen. Een heldere en goede definitie van de CAPA-trigger is essentieel. En zelfs dan, blijf met
elkaar bespreken was de beste strategie is om de tekortkoming af te handelen en de corrigerende
maatregelen te treffen, ook al omvat de standaard procedure alle toeters en bellen. Hou het simpel als
dat kan, maar ga all the way als het nodig is.

Nog zo’n verwarring: wijzigingsbeheer is geen vervanging van corrigerende maatregelen.

Documentwijzigingen en ontwerpwijzigingen zijn de methoden die worden gebruikt voor het
uitvoeren de corrigerende maatregelen, sterker nog, die moeten worden gebruikt. Als bewijs van de
uitvoering van je corrigerende maatregelen kun je verwijzen naar een documentwijziging of een
ontwerpwijziging die verslag doet van wat je hoe hebt gewijzigd. Bij ontwerpwijziging levert
verificatie en validatie ook nog bewijs van de effectiviteit. In het CAPA formulier hoef je dit hele
verslag niet te herhalen. Het is om deze reden vaak ook zo dat de goedkeuring van de uitgevoerde
corrigerende maatregelen niet door iedereen hoeft te worden afgetekend, immers de
wijzigingsprocessen kennen al hun goedkeuringssystematiek. Dan moeten degenen die het
gewijzigde document of ontwerp goedkeuren wel bekent zijn met het feit dat er een probleem de
trigger heeft gevormd voor de wijziging.

Eenvoudig is dus niet altijd de beste oplossing. Blijf kalm en houd het verstandig.

Advertenties

DEZE ADVERTENTIE RAPPORTERENPRIVACY

from → kwaliteitsmanagement, Verbetermanagement
No comments yet
Deze site gebruikt Akismet om spam te bestrijden. Ontdek hoe de data van je reactie verwerkt wordt.
Maak een gratis website of blog op WordPress.com.