СИСТЕМА ЯКОСТІ

ISO 13485:2016
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014
СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

СОП
Управління змінами
Редакція 1.0 від

Екземпляр

ЗАТВЕРДЖЕНО:
Підпис Дата:
Директор

ПОГОДЖЕНО:
Підпис Дата:
УОЯ-

РОЗРОБЛЕНО Підпис Дата:

 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ « »
СИСТЕМА ЯКОСТІ
Стор. 2 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

ІСТОРІЯ ДОКУМЕНТА

Версія Причина Короткий опис змін Підпис УОЯ

редакція 1.0 Перше видання

від
 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ « »
СИСТЕМА ЯКОСТІ
Стор. 3 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

ЗМІСТ
ІСТОРІЯ ДОКУМЕНТА.................................................................................................................2
1 Мета................................................................................................................................................4
2 Терміни та визначення................................................................................................................4
3 Відповідальність............................................................................................................................4
4 Загальні положення.....................................................................................................................5
5 Опис діяльності в межах процедури.........................................................................................5
5 Посилання...................................................................................................................................6
7 Записи.............................................................................................................................................7
Додаток 1 Ф-28/1 Форма журналі реєстрації запропонованих змін......................................8
Додаток 1 Ф-28/2 Форма Протоколу впровадження та контролю змін................................9
ЛИСТ РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ТА ОЗНАЙОМЛЕННЯ................................................................17
 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ « »
СИСТЕМА ЯКОСТІ
Стор. 4 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

1 Мета
Мета цієї процедури СЯ - встановлення порядку ініціювання, розгляду, затвердження та
впровадження змін у процедури, виробничий процес, обладнання, приміщення та робоче
середовище, вимоги до кваліфікації та навчання персоналу.
Процедура призначена для використання при здійсненні діяльності з впровадження змін
відповідно до п.4.1.4, п.5.4.2 ISO 13485:2016 та п.1.2 СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014

2 Терміни та визначення
У цій процедурі застосовуються наступні терміни та визначення:
Зміни – створення, перегляд, припинення, вилучення процесу, документу, іншого об’єкту.
Моніторинг — сукупність вимірювань і спостережень, проведених постійно або з
визначеною періодичністю, із записом результатів.
Контроль – процес досягнення відповідності поставленим цілям
Результативність — ступінь реалізації запланованих дій і досягнення запланованих
результатів.
Ефективність — співвідношення між досягнутим результатом і використаними ресурсами.
САРА (коригувальні та запобіжні дії) - набір дій або правил, які організація повинна вжити
у виробництві, документації, процедурах або системі для виправлення та усунення
повторюваних невідповідностей.
(СОП) Процедура - установлений спосіб діяльності або здійснення процесу.
(НЯ) Настанова з якості - документ, який регламентує систему якості (СЯ) підприємства
(УОЯ) Уповноважена особа з якості – представник керівництва відповідальний за систему
якості на підприємстві.

3 Відповідальність
Загальну відповідальність за даний процес, а також за досягнення мети діяльності несе УОЯ.
Відповідальність за виконання конкретних етапів процесу покладено на керівників
відповідних підрозділів.
 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ « »
СИСТЕМА ЯКОСТІ
Стор. 5 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

4 Загальні положення

4.1 Всі зміни, перед їх впровадженням, мають отримати попереднє схвалення від УОЯ.
4.2 Типові зміни, які повинні контролюватись за даною процедурою включають зміни, щодо:
a) Настанова з якості, СОПи, інструкції і записи (форми, протоколи).
b) Виробниче обладнання, інженерне обладнання.
c) Комунікації, системи водопостачання, опалення, вентиляції, інш.
d) Виробничий майданчик / місце розташування виробничих зон.
e) Виробничий процес / параметри керування технологічним процесом.
f) Процедури зберігання / розміщення.
g) Організаційна структура та розподіл відповідальності.
h) Персонал, навчання, кваліфікація.
i) Програмне забезпечення.
j) Постачальники/Одержувачі.
k) Постачальники послуг, компанії-аутсорсери.
l) Будь-який інший елемент, який може вплинути на якість послуги та/або безпеку
продукції.
4.3 Процес контролю змін має бути завершений не пізніше ніж через 90 днів з дати його
затвердження шляхом запису в журналі (Додаток 1, Ф-28/1).

5 Опис діяльності в межах процедури

5.1. Кожний ініціатор, який пропонує відповідну зміну, після узгодження з керівником
свого відділу, надає УОЯ пропозицію (в довільній формі - у вигляді електронного листа,
доповідної записки, інш.) для реєстрації пропозиції в журналі реєстрації запропонованих
змін (Додаток 1, Ф-28/1), привласнення їй номеру та контролю її впровадження.
5.2. Після ініціювання зміни, яка може вплинути на відповідність вимогам ISO
13485:2016, СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011, ліцензійним вимогам
розпочинають процес оцінки та контроль змін.
5.3. Пропоновані зміни повинні бути кваліфіковані УОЯ за наступними категоріями,
залежно від їх впливу на законодавчі та регулюючі вимоги:
(А) Незначні зміни - відсутність регулюючого впливу
(В) Помірна зміна – потрібне повідомлення регулюючому органу
(С) Серйозні зміни – потрібне схвалення регулюючого органу до впровадження зміни.
 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ « »
СИСТЕМА ЯКОСТІ
Стор. 6 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

5.4. УОЯ повинен оцінити пропоновану зміну на предмет впливу на якість

продукту/послуги і рекомендувати:
a) будь-які додаткові дослідження, випробування, кваліфікації, які необхідно провести
(за наявності, необхідності) під час впровадження змін;
b) додаткове навчання для задіяного персоналу у разі змін у критичних процедурах.

5.5. Принципи управління ризиками повинен бути частиною процесу контролю змін (СОП
Управління ризиками)
5.6. УОЯ має розглянути, чи потрібна переоцінка ризиків перед прийняттям рішення щодо
впровадження запропонованої зміни. Це рішення має бути задокументовано в (Додаток 2, Ф-
28/2).
5.7. Якщо проводиться оцінка ризиків (СОП Управління ризиками), копія
задокументованих результатів аналізування ризиків зберігається разом із протоколом
контролю змін (Додаток 2, Ф-28/2).
5.8. Процес контролю впровадження змін повинен враховувати такі сфери, як процеси,
обладнання, персонал, навчання, валідація, системи якості та регуляторні наслідки, інш.
5.9. УОЯ визначає структурні підрозділи до яких має бути надіслано протокол контролю
зміни (Додаток 2, Ф-28/2) для проведення аналізу впливу пропонованої зміни.
5.10. Результати контролю мають бути задокументовані в протоколі впровадження та
контролю змін (Додаток 2, Ф-28/2) де мають бути перераховані всі сфери, на які така зміна
впливає.
5.11. Керівники відділів на діяльність, яких впливають запропоновані зміни, мають
схвалити зміни, при цьому персонал відповідного відділу має запропоновати дії по
впровадженню зміни (Додаток 2, Ф-28/2).
5.12. Після цього УОЯ приймає остаточне рішення - чи є запропонована зміна прийнятною
чи має бути відхилена. Якщо зміну відхилено, УОЯ має надати обґрунтування такого
рішення та повідомити відповідний персонал і припинити контроль змін.
5.13. Після завершення всіх дій і впровадження змін здійснюється оцінка ефективності
впроваджених змін (Додаток 2, Ф-28/2). УОЯ має прийняти рішення по необхідність
перевірки після впровадження змін.
5.14. Перевірка ефективності може здійснюватися шляхом:
a) перевірки результатів зміни УОЯ,
b) оцінки протоколів, записів, в яких фіксуються результати впровадженої зміни,
c) проведення внутрішнього аудиту із включенням в план процесів, діяльності,
документації щодо яких впроваджено зміну (СОП Проведення внутрішніх аудитів),
d) проведення коригувальних та запобіжних дій, які необхідні при впроваджені зміни
(СОП Коригуючі та запобіжні дії (САРА).
 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ « »
СИСТЕМА ЯКОСТІ
Стор. 7 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

5.15. Результати перевірки фіксуються в протоколі де описується дані моніторингу,

посилання на відповідні документи СЯ, висновки щодо ефективності впровадженої зміни
(Додаток 2, Ф-28/2), які надаються відповідальним виконавцем моніторингу.
5.16. УОЯ щомісячно перевіряє журнал реєстрації запропонованих змін (Додаток 1, Ф-28/1)
для контролю дотримання термінів впровадження змін та закриття протоколу у визначені
терміни.
5.17. Після завершення впровадження змін, УОЯ оновлює інформацію в журналі реєстрації
запропонованих змін (Додаток 1, Ф-28/1).

6 Посилання

a) ISO 13485:2016 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання

b) Настанова. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-
5.0:2014
c) Настанова. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-
5.1:2011

7 Записи
Журнал реєстрації змін (Додаток 1, Ф-28/1) та протоколі впровадження та контролю змін
(Додаток 2, Ф-28/2) зберігається УОЯ у відповідній папці 10 років.
 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ «…….» СИСТЕМА ЯКОСТІ
ISO 13485:2016 Стор. 8 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

Додаток 1
Ф-28/1 Форма журналі реєстрації запропонованих змін

Журнал реєстрації запропонованих змін

Розпочато Номер Короткий Планова дата Фактична Дата Дата

(дата) зміни опис зміни впровадження дата перевірки завершення
впровадження ефективності
 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ « »
СИСТЕМА ЯКОСТІ
Стор. 9 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

Додаток 2
Ф-28/2 Форма Протоколу впровадження та контролю змін

Протокол впровадження та контролю змін

Частина А

№
Дата
зміни
Документ СЯ Обладнання
Приміщення Комунікації

Виробничий процес Зберігання

Стосується
Персонал Організаційна структура

Програмне забезпечення Постачальники

Одержувачі Інше
Попередня форма контролю змін (за наявності)
Ініціатор ПІБ, посада Зареєстровано
УОЯ ПІБ, дата
Структурний
за №
підрозділ
ОПИС ЗМІНИ
Існуюча система на момент пропозиції щодо зміни
 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ « »
СИСТЕМА ЯКОСТІ
Стор. 10 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

Частина А

№
Дата
зміни
Запропонована зміна

Обґрунтування

Ініціатор ПІБ Підпис Дата

Аналізування УОЯ

Категорія зміни А  В  С
Чи потрібен аналіз ризиків? ТАК  НІ 
Якщо ні – надати коротке
обґрунтування

Рішення:

Схвалено УОЯ ПІБ Підпис Дата

 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ « »
СИСТЕМА ЯКОСТІ
Стор. 11 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

Частина Б

№
Дата
зміни
АНАЛІЗ ВПЛИВУ
Документи, Відповідальний
Вплив Рекомендація
Процеси, за процес,
Опис відповідного відділу/
Діяльність діяльність
ТАК НІ УОЯ
Показники якості (Підпис і дата)

Документація СЯ

Організаційна
структура,
штатний розклад
Валідація умов
зберігання

Валідація ПЗ

Обладнання

Калібрування ЗВТ

Графік
профілактичного
обслуговування

Гігієна, санітарія

Комунікації

Системи
сигналізації

Приміщення

Відокремлення зон

Постачальники

Одержувачі
 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ « »
СИСТЕМА ЯКОСТІ
Стор. 12 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

Аутсорсери

Кваліфікація
персоналу, Навчання
Схвалення
регуляторних
органів

Оцінка ризиків

CAPA

Інше

Висновок за результатами
аналізу впливу керівника
підрозділу- ініціатора

Висновок за результатами
аналізу впливу УОЯ

Повідомлено Коментар Підпис і дата

Директор

Регулюючий орган
 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ « »
СИСТЕМА ЯКОСТІ
Стор. 13 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

Частина В

№
Дата
зміни
ЗАТВЕРДЖЕННЯ ДО ВИКОНАННЯ

Затверджено коментар Підпис і дата

Начальник відділу -
ініціатора

УОЯ

Начальник відділу
виконавця
 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ « »
СИСТЕМА ЯКОСТІ
Стор. 14 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

Частина Д

№
Дата
зміни
ЗАКРИТТЯ ВПРОВАДЖЕННЯ ЗМІН
Відомості про Переглянуто
Дата Виконавець
Дія документи СЯ УОЯ
завершення дії Підпис і дата
Підпис і дата

ОЦІНКА РЕЗУЛЬТАТИВНОСТІ ДІЙ

Коментарі Підпис і дата

Начальник
відділу-
ініціатора

УОЯ
 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ « »
СИСТЕМА ЯКОСТІ
Стор. 15 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

Частина E:
№
Дата
зміни
ЗАКРИТТЯ ВПРОВАДЖЕННЯ ЗМІНИ

Зміну впроваджено Зміну не впроваджено

Завершальні коментарі:

Вимога щодо необхідності повторного перегляду змін Так Ні

Рекомендація щодо перегляду зміни:

Затверджено керівником відділу -

УОЯ
ініціатора
(Підпис, дата) (ПІБ, Підпис ,дата)

УОЯ
Змінити статус контролю: Завершено  Не впроваджувати 
(Підпис, дата)
 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ « »
СИСТЕМА ЯКОСТІ
Стор. 16 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

Частина К:

№
Дата
зміни
ПУБЛІКУВАННЯ ЗМІН ТА МОНІТОРИНГ ЕФЕКТИВНОСТІ

Перевірка УОЯ  Кінцева дата

Протокол/записи 
Самоперевірка  Підпис УОЯ Дата
CAPA 
Перевірено.
Остаточний Посилання на
Дата Моніторинг Підпис і дата
висновок документ СЯ
відповідального

Документи, що додаються:
1.
2.
3.
4.
5.
 СОП Редакція 1
Управління змінами
ТОВ « »
СИСТЕМА ЯКОСТІ
Стор. 17 з 17
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011

ЛИСТ РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ТА ОЗНАЙОМЛЕННЯ

№ Посада П.І.Б. Дата Підпис