作为一个科学研究者来说，熟悉产业技术的发展前沿是必要的，实时地了解行业现状

有利于判断我们应该学习的方向以及了解未来就业的前景。这次的课程给予了我们这样的

机会，能学习到从事行业多年、经验丰富的大佬眼中的该行业的发展现状与未来发展趋势

对我们有非凡意义的指导建议。

首先，总结了我从这门课汲取的知识、思考方式等。其次，分享一些我对行业的思考。

我是一名学习医药的学生，着重关注了该次课程中恒瑞药物研究院的卢院长的分享，卢院

长分享的内容既浅显易懂又深刻，既能让没有医药背景的学生听懂，也对医药行业的学生

给予了指导。

恒瑞药物研究院的卢院长，从药品开发全过程、经典案例讲解、产业化前沿技术及中

国药品开发史四个方面介绍了目前医药领域的发展现状。首先，药品开发的全过程分为早

期探索阶段、药物研究阶段、临床前研究、临床研究阶段、审批和上市阶段。药物的特征

是安全性、有效性和质量可控性。

临床前开发阶段：该阶段的药物评价有两个目标，即有效性与安全性。根据这两个目

标，主要分为两个研究模块，药理学研究与毒理学研究。药理学研究的目的在于生物学活

性、作用机理以及药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等；毒理学研究的目的在于探索

安全窗，确定药物的使用剂量与不良反应。临床研究阶段：是耗时花费最大的环节。在该

阶段，还是针对药物的有效性及安全性，那么安全性是首要要保证的指标。如果在临床阶

段安全性出现巨大问题，那就算药物非常有效也会被撤销申请。上市监测：临床通过、审

批上市之后，还是要对药物安全性进行监测，便于及时回收不合格的药物。

化学、制造、控制（Chemical manufacturing control，CMC）是贯穿整个阶段的重要概

念，它原本用于化学药物，现在也沿用于生物药领域。CMC 属于药学研究部分，涵盖了生

产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等，不仅是药品申报资料中的重要组成部分，

还贯穿在药物研发的各个阶段。就各阶段而言，开头是最难的。在新药研究阶段（临床前

1 期临床）淘汰率高达 85%，CMC 核心在于：药物质量的可控性；全面开发阶段（2 期临

床、3 期临床），CMC 核心在于：适当变更剂型、处方、规格、处方、工艺或原辅料变化

时进行试验；以及药品申报中 CMC 的须知和要点，特别是中美两国（FDA 和 NMPA）。

癌症是人类最难治愈的疾病之一，全世界的科学家与政府投入无数的心血与数以万计

的财富研究抗癌药物。癌症的治疗手段从最初的化学治疗，再到靶向治疗，之后的免疫治

疗，近期大火的细胞治疗和基因治疗。以上世纪大热的抗癌药物——紫杉醇为例，它是一

种从红豆杉中提取的天然抗肿瘤药物，对乳腺癌、卵巢癌、胃癌等多类癌症具有一定的治
疗效果[1-3]。科学家从发现紫杉醇这一化学成分，再阐明其药理作用机制，经过一系列的临

床前、后研究，发现其药效良好。但由于从红豆杉中提取费时、价格昂贵且来源短缺，科

学家转而开始合成这一成分 [4]，打开了工业合成之路。虽然紫杉醇在癌症治疗中展现了巨

大的优势，但是它的溶解度太小，不良反应严重，之后为了增加紫杉醇的溶解度和减少不

良反应，研究了合适的给药剂型，如白蛋白紫杉醇注射剂 [3]，具有给药剂量大、安全性好

的优势。

此外，数据处理的重要性。所谓“质量源于设计” 是指在药物的设计阶段，即考虑药

物的质量问题。将优质的药物作为设计目标，在开发过程中考虑影响质量的关键因素（包

括物料、生产设备、参数等），进而确定在生产过程中需要控制的关键因素，并在不断的

生产过程中验证药品的质量。此外，还提出了药物生命周期的概念，上市后的药物的安全

和有效性需要进行持续评价，也给药品生产和研发者提供改进的空间，同时淘汰不再适合

临床应用的药物，例如国家监管机构近期要求酚酞退市。

行业的发展离不开政策的支持与导向。十九大报告指出，要推动互联网、大数据、人

工智能和实体经济深度融合。12/25 17min

生化环材常被学生们称为四大天坑，无非就是实验环境恶劣、工作就业难、薪资酬劳

与工作量不成正比等问题。而药学就是集齐了四大天坑中的三个坑，生化环，可谓坑中之

坑。这些表面问题确实是存在、值得深思的，但其实还有更深入的方面可以思考。

一个社会的经济水平一定程度上决定了这个社会的医疗发展水平。为什么这么说呢？

往前倒推几十年，大家每天都在思考的问题是能否吃饱饭，就算出现身体出现一些小毛小

病也不会去医院看病，因为会耗费大量金钱与时间。随着经济慢慢发展，人们不用再担心

吃饭的问题，将关注点转移到对身体健康上，慢慢重视自己的健康。再后来，出现了“亚

健康”这个概念，保健品市场逐渐发展。现今，我们国家已经实现全面小康的目标，相较

以前，群众的生活水平提高地不是一星半点，人们的健康需求也逐渐多样化，医药体系发

展趋于完善。现在疫情时代，人民对健康问题十分敏感，那医药的发展水平也要跟上时代

的脚步，满足群众的安全感。再往后，国家的老龄化问题慢慢浮出水面，老年群体的健康

保障也是今后的大需求。如此看来，医药是一个随着时代慢慢发展的行业，而突发的大型

公共卫生事件会促进某个分支大力发展，保障群众的健康，所以是个非常有前景的行业。

其次，药学的配套产业发展较慢，顶尖科研人才稀缺。国外的药物舍得花大价钱研发

药物，舍得给科研工作者提供好的待遇，形成一个良性循环。国内的药企第一是没有足够
的资金完善整条药物研发链，所以会出现实验环境恶劣、薪酬少工作量大等问题；第二是

没有足够创新能力研发出药物的科研工作者，药学正好是一门培养周期长的专业，本科所

学的课程都是学个大概，到研究生阶段才会深入学习某个方面，如药剂、药理等，但想学

得透彻、精通，往往还要继续深造。药学学子所花费的时间成本却换不回与之匹配的回报

这样就形成一个恶性循环。不过，现在国家正将资源倾斜给医药行业，深化医疗改革，积

极发展医药行业，这是一个好的兆头。

最后，学科交叉是各类学科发展的热门方向。现今国家已进入大数据时代，应运而生

的大数据科技已成为国家的科技战略之一，它也可以为国家生物医药领域提供创新来源和

技术支持。卫健委于 2018 年 9 月发布四项医疗数字化与大数据相关的试行规范与标准。在

不断加强监管、规范行业行为的同时，鼓励创新、推动发展，为数字化健康生态系统打下

基础。将药物与大数据科技结合有众多好处，高效处理临床上所产生的的各类数据指标，

为医生诊断疾病提供参考；建立药物信息数据库，为查询、检测药品质量提供便利；开发

远程问诊、线上购药等新型诊疗模式；药品信息对患者透明度高，患者能更了解医生的诊

疗方案，增加医患信任，改善医患关系等。但是，目前仍面临许多亟待解决的问题，技术

发展不完善，没有专门的平台提供线上诊疗服务，复合型人才短缺等。这些问题解决后，

医药将迎来数字化时代，需要大量人才的加入。

综合来看，药学的前景并不如网上所说的那么暗淡无光。这是一门需要丰富的经验而

且长期努力才能得到回报的学科，只要我们肯勤奋默默耕耘，终究有一天我们能在药学领

域发光发热，写下属于我们的精彩篇章！

参考文献：

[1] 许炳亮, 许海磊. 紫杉醇+洛铂化疗方案治疗晚期卵巢癌的临床效果及安全性 [J]. 临床医

学研究与实践, 2022, 7(33):103-105.

[2] Tan Xin, Li Shiming, Sheng Renwang, Zhang Qianli, Li Chunyang, Liu Ling, Zhang Yu, Ge

Liqin. Biointerfacial giant capsules with high paclitaxel loading and magnetic targeting for breast

tumor therapy[J]. Journal of Colloid And Interface Science, 2023, 633:1055-1068.

[3] 徐泽宇, 汪海岩, 田园. 卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期胃癌的疗效及安全

性[J]. 现代肿瘤医学, 2023, 31(01):130-134.

[4] Tong Y, LUo YF, Gao W. Biosynthesis of paclitaxel using synthetic biology[J]. Phytochem

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