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产业技术发展前沿
产业技术发展前沿
有利于判断我们应该学习的方向以及了解未来就业的前景。这次的课程给予了我们这样的
机会,能学习到从事行业多年、经验丰富的大佬眼中的该行业的发展现状与未来发展趋势
对我们有非凡意义的指导建议。
首先,总结了我从这门课汲取的知识、思考方式等。其次,分享一些我对行业的思考。
我是一名学习医药的学生,着重关注了该次课程中恒瑞药物研究院的卢院长的分享,卢院
长分享的内容既浅显易懂又深刻,既能让没有医药背景的学生听懂,也对医药行业的学生
给予了指导。
恒瑞药物研究院的卢院长,从药品开发全过程、经典案例讲解、产业化前沿技术及中
国药品开发史四个方面介绍了目前医药领域的发展现状。首先,药品开发的全过程分为早
期探索阶段、药物研究阶段、临床前研究、临床研究阶段、审批和上市阶段。药物的特征
是安全性、有效性和质量可控性。
临床前开发阶段:该阶段的药物评价有两个目标,即有效性与安全性。根据这两个目
标,主要分为两个研究模块,药理学研究与毒理学研究。药理学研究的目的在于生物学活
性、作用机理以及药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等;毒理学研究的目的在于探索
安全窗,确定药物的使用剂量与不良反应。临床研究阶段:是耗时花费最大的环节。在该
阶段,还是针对药物的有效性及安全性,那么安全性是首要要保证的指标。如果在临床阶
段安全性出现巨大问题,那就算药物非常有效也会被撤销申请。上市监测:临床通过、审
批上市之后,还是要对药物安全性进行监测,便于及时回收不合格的药物。
念,它原本用于化学药物,现在也沿用于生物药领域。CMC 属于药学研究部分,涵盖了生
产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等,不仅是药品申报资料中的重要组成部分,
还贯穿在药物研发的各个阶段。就各阶段而言,开头是最难的。在新药研究阶段(临床前
癌症是人类最难治愈的疾病之一,全世界的科学家与政府投入无数的心血与数以万计
的财富研究抗癌药物。癌症的治疗手段从最初的化学治疗,再到靶向治疗,之后的免疫治
疗,近期大火的细胞治疗和基因治疗。以上世纪大热的抗癌药物——紫杉醇为例,它是一
种从红豆杉中提取的天然抗肿瘤药物,对乳腺癌、卵巢癌、胃癌等多类癌症具有一定的治
疗效果[1-3]。科学家从发现紫杉醇这一化学成分,再阐明其药理作用机制,经过一系列的临
床前、后研究,发现其药效良好。但由于从红豆杉中提取费时、价格昂贵且来源短缺,科
学家转而开始合成这一成分 [4],打开了工业合成之路。虽然紫杉醇在癌症治疗中展现了巨
大的优势,但是它的溶解度太小,不良反应严重,之后为了增加紫杉醇的溶解度和减少不
良反应,研究了合适的给药剂型,如白蛋白紫杉醇注射剂 [3],具有给药剂量大、安全性好
的优势。
此外,数据处理的重要性。所谓“质量源于设计” 是指在药物的设计阶段,即考虑药
物的质量问题。将优质的药物作为设计目标,在开发过程中考虑影响质量的关键因素(包
括物料、生产设备、参数等),进而确定在生产过程中需要控制的关键因素,并在不断的
生产过程中验证药品的质量。此外,还提出了药物生命周期的概念,上市后的药物的安全
和有效性需要进行持续评价,也给药品生产和研发者提供改进的空间,同时淘汰不再适合
临床应用的药物,例如国家监管机构近期要求酚酞退市。
行业的发展离不开政策的支持与导向。十九大报告指出,要推动互联网、大数据、人
工智能和实体经济深度融合。12/25 17min
生化环材常被学生们称为四大天坑,无非就是实验环境恶劣、工作就业难、薪资酬劳
与工作量不成正比等问题。而药学就是集齐了四大天坑中的三个坑,生化环,可谓坑中之
坑。这些表面问题确实是存在、值得深思的,但其实还有更深入的方面可以思考。
一个社会的经济水平一定程度上决定了这个社会的医疗发展水平。为什么这么说呢?
往前倒推几十年,大家每天都在思考的问题是能否吃饱饭,就算出现身体出现一些小毛小
病也不会去医院看病,因为会耗费大量金钱与时间。随着经济慢慢发展,人们不用再担心
吃饭的问题,将关注点转移到对身体健康上,慢慢重视自己的健康。再后来,出现了“亚
健康”这个概念,保健品市场逐渐发展。现今,我们国家已经实现全面小康的目标,相较
以前,群众的生活水平提高地不是一星半点,人们的健康需求也逐渐多样化,医药体系发
展趋于完善。现在疫情时代,人民对健康问题十分敏感,那医药的发展水平也要跟上时代
的脚步,满足群众的安全感。再往后,国家的老龄化问题慢慢浮出水面,老年群体的健康
保障也是今后的大需求。如此看来,医药是一个随着时代慢慢发展的行业,而突发的大型
公共卫生事件会促进某个分支大力发展,保障群众的健康,所以是个非常有前景的行业。
其次,药学的配套产业发展较慢,顶尖科研人才稀缺。国外的药物舍得花大价钱研发
药物,舍得给科研工作者提供好的待遇,形成一个良性循环。国内的药企第一是没有足够
的资金完善整条药物研发链,所以会出现实验环境恶劣、薪酬少工作量大等问题;第二是
没有足够创新能力研发出药物的科研工作者,药学正好是一门培养周期长的专业,本科所
学的课程都是学个大概,到研究生阶段才会深入学习某个方面,如药剂、药理等,但想学
得透彻、精通,往往还要继续深造。药学学子所花费的时间成本却换不回与之匹配的回报
这样就形成一个恶性循环。不过,现在国家正将资源倾斜给医药行业,深化医疗改革,积
极发展医药行业,这是一个好的兆头。
最后,学科交叉是各类学科发展的热门方向。现今国家已进入大数据时代,应运而生
的大数据科技已成为国家的科技战略之一,它也可以为国家生物医药领域提供创新来源和
不断加强监管、规范行业行为的同时,鼓励创新、推动发展,为数字化健康生态系统打下
基础。将药物与大数据科技结合有众多好处,高效处理临床上所产生的的各类数据指标,
为医生诊断疾病提供参考;建立药物信息数据库,为查询、检测药品质量提供便利;开发
远程问诊、线上购药等新型诊疗模式;药品信息对患者透明度高,患者能更了解医生的诊
疗方案,增加医患信任,改善医患关系等。但是,目前仍面临许多亟待解决的问题,技术
发展不完善,没有专门的平台提供线上诊疗服务,复合型人才短缺等。这些问题解决后,
医药将迎来数字化时代,需要大量人才的加入。
综合来看,药学的前景并不如网上所说的那么暗淡无光。这是一门需要丰富的经验而
且长期努力才能得到回报的学科,只要我们肯勤奋默默耕耘,终究有一天我们能在药学领
域发光发热,写下属于我们的精彩篇章!
参考文献:
[2] Tan Xin, Li Shiming, Sheng Renwang, Zhang Qianli, Li Chunyang, Liu Ling, Zhang Yu, Ge
Liqin. Biointerfacial giant capsules with high paclitaxel loading and magnetic targeting for breast