VIVosONIC 500 CARACTERISTICAS TECNICAS EQUIPO MARCA: VIVOSONIC MODELO: INTEGRITY V500 CONFIGURACION: ABR - Audiometria por Respuestas Eléctricas DPOAE - Otoemisiones Actsticas Por Producto de Distorsién ‘TEOAE — Otoemisiones Acisticas Transitorias ESPECIFICACIONES TECNICAS 1. INTENCION DE USO Integrity VS00 esté indicado para la evaluacién de la funcionalidad de las Otoemisiones Acisticas Cocleares y de Potenciales Evocades Auditives de Tronco Cerebral, como ayuda para detectar la pérdida de la capacidad auditiva y lesiones de la via auditiva Integrity V500 es un dispositive de prescripcién por lo que la rotulacién, las instrucciones y operaciones del usuario han sido disefladas para profesionales capacitados. 2. SISTEMA El sistema Integrity VS00 esta basado en una computadora portatil a la que se le ingresa el software del equipo, una interfase 0 Vivolink que constituye el hardware, un preamplificador o Amplitrode, una probeta y un par de electrodes. Las caracteristicas que distinguen a Integrity V500 son: Comunicacién inalambrica entre la computadora (software) y el VivoLink (hardware), Amplitrode: preamplificador montado in situ sobre el electrodo neutro. Los componentes de este sistema se presentan correctamente embalados en un maletin especificamente disefiado para portar cada uno de los mismos lo que lo hace absolutamente portatil. 3, ESPECIFICACIONES DEL SOFTWARE El software de Integrity V500 corresponde @ un equipo de eveluacién de ABR (Auditory Brainstem Response) o Respuestas Eléctricas de Tronco Cerebral y a un equipo de evaluacién de Otoemisiones Acisticas Transitorias (TEOAE) y por Producto de Distorsién (POAE) Por ser un equipo de diagnéstico, Integrity VSOO permite realizar evaluaciones del umbral aucitivo y el despistaje de patologia de la via auditiva en le evaluacién de ABR y la evaluacién de Otoemisiones Actisticas.4. ARQUITECTURA DEL SOFTWARE INFORMATICO. (GUI - INTERFASE GRAFICA DEL USUARIO) Integrity V500 presenta siete pantallas funcionales, con pestatas de seleccién, faciles de usar y de facil navegacién. Estas son: Pacientes: permite el ingreso de informacion de la informacion demogréfica del paciente en forma de planilla de céiculo. : Planificador: permite el ingreso de informacién de los datos de los pacientes en forma de planilla de céleulo, con el fin de planificar las citas. - Protocolo: pantalla con acceso a través de contrasefia de proteccién de datos. Permite observer las caracteristicas de los protocolos de uso predeterminados asi como modificer los mismos estableciendo parémetros propios para la investigacién, Prueba: se basa en SQL. Permite observar los resultados del test en forma simulténea a su evaluacién, = Sistema: permite configurar las caracteristicas propias de cada sistema. Asegura el respaldo, almacenamiento y fusién de Ia informacién de las multiples unidades del sistema Integrity V500, « Base de datos: se basa en SQL. Garantizada y protegida con contrasefia personal. Permite la clasificacién y consulta de datos de los pacientes asi como la visualizacién y andlisis de resultados de pruebas sin conexién con el hardware, impresién de informes, impresién de resultados e informes y exoortacién de datos a un software estadistico = Sobre: permite la Identificacién del software especifico de cada equipo ¢ informacion de asistencia técnica, 5. ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL SOFTWARE ABR ~ Diagnéstico y Estimacién de umbral auditivo + Estimulacion: Conduecién aérea (AC) y conduccién ésea (BC), ipsi- y contralateral. + Estimulos: Clic 100 us y tono intermitente (burst tone) en las free. 0.5, 1, 2, 3y 4kHz + Calibracién: dB pe SPLy dB nHL para AC, dB pe FL y dB nHL para BC. + Ventana para tono intermitente: Blackman, rectangular, y lineal. + Indice de estimulos: 7.2 a 95.0 por segundo con incrementos de 0.1/s, + Polaridad de estimulos: Condensacién (C), Rarefaccién (R), Alternado (Cy R promediados) + Division alternada: Cy R visuelizados en forma separada + Sefiales de registro: Promedio (A+8), regulador A y B y diferencia (&-8) + Ventana de registro: de -1 2 0-30 mseg. + Filtros digitales: Ajustables, paso alto (30-300 Hz.) y paso bajo (1000-3000 Hz.) * Variables ponderadas: Latencia de onda en tiempo real I I, Il, IV, V, intervalos Fl, IILV, IV entre picos, amplitud de onda | y V, indice de amplitud V/I y coeficiente de correlacién especifico para latencia, + Normas de latencia: Recién nacidos @ adultos (normatizadas por UCLA, Vanderbilt y Boys Town).TEOAE - Diagnéstico y Exploracién automatizados + Estimulos: Clic 80 y 120 us, 60-85 dB pe SPL, lineal y no-lineal + Medidas variables: Sefial, ruido y SNR en bandas de 1kHz., %, %, 1/6 de octava. + Criterio de aprobacién o avaluacién adicional: Miltiple, flexible, seleccionable por elusuario, DPOAE - Diagnéstico y Explaracién automatizados + Estimulos: Frecuencias F2 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 25, 3, 3.2, 35, 4, 45,5,5.5,6,7y8 kHz + Niveles: 40-75 dB SPL; F2/F2 indice 1.2 y 1.22 (F2>FA). + Ruido del sistema y DP del sistema: <-10 dB SPL a 75/75 dB SPL de estimulo, + Variables ponderadas: Sefial, ruido y SNR en frecuencias F2. + Criterio de aprobacién o evaluacién adicional: Multiple, flexible, seleccionable por el usuario, 6. ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL HARDWARE Vivolink™ ~ Médulo de interfase inalémbrica + Ganancia: 0, 10, 20 y 40 d8 (post-Amplitrode®) seleccionable por el usuario. + Indice de muestreo: 38,400 muestras por segundo (sps) + Resolucion: A/D y D/A: 24 bit + Integrado: Cavidad de ‘cc. para sonda de OAE, 3 broches para ajustar el Amplitrode y los eletrodos, interruptor de encendido, 3 indicadores LED para encendido (ON), ajuste de impedancia y encendido inalambrico (ON), + Filtros de nivel: 50 Hz., 60 Hz. seleccionables por el usuario 0 apagado (OFF) + Aislamiento del paciente: Radiofrecuencia, transmisién inalambrica de espectro ensanchado. n de RF: salteada, 2,402 a 2,480 MHz,, potencia emitida <1.02 mW, rango de conexién 30 pies (10 metros). + Conectores: Auriculares de insercién ER3-A (derecho e izquierdo), conductor dse0 (B-71), sonda OAE y Amplitrode®. + Dimensiones fisicas: 0.8 Ib. (350g) de peso, 7.2” Largo: 18 em. Ancho: 9.2 em, Alto: 3 em, + Baterias: 4 AA NIMH (recargables) o alcalinas (no recargables). + Transmi Amplitrode® ~ Bioamplificador diferencial montado in-situ sobre el electrodo, + Ganancia: 15,000. + Banda de frecuencia: 30-3000 Hz + Impedancia de entrada: 1.5 MO 2 60H2 + Nivel de ruido: 8 nV/rafz (Hz.) @ 100 Hz. + Modo normal + Indice de rechazo: 2115 dB. a 60 y 50 Hz. + Electrodos: Tipo broche, Neuroline 720 00-S 0 equivalente.Sonda + Disefio comtin para DPOAE y TEOAE. + 2micréfonos. + 2receptores. + Elementos de limpieza: Mini-cepillo, pafiuelos desinfectantes. + Sin partes desmontables. 9. CONFORMACION DEL KIT Equipo de ABR + Computadora portétil con software Integrity (18”, resolucién 1024x768, min. 3 puertos USB) + VivoLink™. + Amplitrode®. + Auriculares: ER-3A-ABR de insercién (10 Q) y B-71 de conduccién ésea con calibracién en CD-ROM. + Adaptador £R3-06 para cide. * Set inicial de tips para oido. + Set inicial de electrodos Neuroline 720 00. + Pafiuelos desinfectantes. + Prep gel o almohadillas. + Cables. + ER-285 y punta de oido laminada en oro. + Cargader. + Bbaterias AA de NIMH. + Manual de usuario. + Maletin especialmente disefiado, Equipo de OAE + Computadora portétil con software Integrity (15”, resolucién 1024x768, min. 3 puertos USB) + Vivobink™. 10. + Sonda con calibracién. + EEPROM incorporado, * Set inicial de ear-tips (tapones para la punta de la probeta) + Pafuelos desinfectantes. + Software para OAE. + Dispositive de seguridad Bluetooth®. + Cargader. +S baterias AA de NIMH. + Manual de usuario. + Maletin especialmente disefiado, |. GARANTIA, Un alto de garantia sobre partes y mano de obra11. PROPIEDAD INTELECTUAL Nameros de Patente de EE.UU.: 6,463,411, 6,778,955 y 7,206,625. Otras patentes pendientes en EE.UU. y en otros paises. Integrity y Vivolink son marcas comerciales. Amplitrode es una marca comercial registrada de Vivosonic Inc. 12, AUTORIZACIONES REGULATORIAS Canada: Health Canada Medical Device Licence 67609. Industry Canada IC 6273A- vso Estados Uni FDA $10(k) K043396, FCC Part 15 Product ID TVZ-VSO Unién Europea: CE Registration DE/CA03/0170/1207 to 1212, ETSI EN 300 328 V1.6.1 (2004-07) jos de Améri