Chương v. Yêu Cầu Kỹ Thuật

Chương V.
YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT

Mục 1. Giới thiệu chung về gói thầu
- Tên dự toán: Mua sắm hóa chất dùng cho máy xét nghiệm năm 2024 của Bệnh viện đa khoa huyện Mê Linh;
- Tên gói thầu: Mua sắm hóa chất dùng cho máy xét nghiệm năm 2024;
- Bên mời thầu: Bệnh viện đa khoa huyện Mê Linh;
- Nguồn vốn: Nguồn thu từ hoạt động KCB của đơn vị;
- Hình thức lựa chọn nhà thầu: Đấu thầu rộng rãi qua mạng;
- Phương thức lựa chọn nhà thầu: Một giai đoạn, một túi hồ sơ;
- Loại hợp đồng: Hợp đồng trọn gói;
- Thời gian thực hiện hợp đồng: 365 ngày;
- Địa điểm giao nhận: Bệnh viện đa khoa huyện Mê Linh.
Mục 2. Yêu cầu về kỹ thuật
TT Danh mục hàng hóa Mô tả hàng hóa
I Hóa chất khí máu
Bộ dây bơm sử dụng cho máy xét nghiệm khí máu
1 Dây bơm máy khí máu
Đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Điện cực tham chiếu sử dụng cho máy xét nghiệm khí máu
2 Điện cực máy khí máu
Đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Hóa chất kiểm chuẩn ngoài cho Kiểm chuẩn chất lượng trong đo lường: pH, PCO2, PO2, Hct, Na+, K+, Cl-, Ca+
3
máy khí máu +, Glu, Lac.
- Phân tích các chỉ số: pH, PCO2, PO2, Hct, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glu, Lac.
4 Hóa chất máy khí máu - Thành phần gồm có: 3 túi hiệu chuẩn A,B,F, dung dịch tham chiếu và túi đựng
nước thải; kết hợp sử dụng với: thẻ điện cực, đầu lọc máu và giấy in nhiệt
Xilanh 1ml tráng heparin kèm
5 Dung tích 1ml, tráng sẵn heparin 25u
đầu kim
II Hóa chất sinh hóa
Bóng đèn cho máy xét nghiệm sinh hóa
Điện áp định danh: 12,0 V
Công suất danh nghĩa: 20,00 W
Đường kính: 9,5 mm
Chiều dài: 30,0 mm
Chiều dài tâm đèn (LCL): 19,5 mm
Chiều dài dây tóc: 1,90 mm
6 Bóng đèn cho máy sinh hóa
Trường được chiếu sáng: 1,9*2,0 mm²
Đường kính dây tóc: 2,0 mm
Tuổi thọ: 3000 giờ
Đường kính vỏ đèn tối thiểu: 9 mm
Điều chỉnh độ sáng: Có
Vị trí đốt: s90
Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Cóng đựng mẫu bệnh phẩm
Chất liệu: Nhựa PS
Kích thước: 16*38mm
7 Cóng đựng bệnh phẩm Dung tích: 2-4ml
Màu sắc: Trong suốt
Lưu trữ: 4-30oC
Cột sắc ký lỏng Chromatography column
Cột làm bằng kim loại không gỉ, trong có màng lọc chuyên dụng, chịu được áp
8 Cột sắc ký suất cao.
Kích thước: 4.6x30 mm, 5µm
9 Chất chuẩn cho các xét nghiệm Dạng bột đông khô, thành phần: huyết thanh người. Tiêu chuẩn chất lượng ISO
sinh hóa thường quy có nguồn 13485:2016
gốc từ huyết thanh người
Chất chuẩn cho xét nghiệm Dạng bột đông khô, chứa huyết thanh người. Tiêu chuẩn chất lượng ISO
10
CRP/CRP-hs 13485:2016
Chất chuẩn cho xét nghiệm Dạng bột đông khô, chứa huyết thanh người. Tiêu chuẩn chất lượng ISO
11
FERRITIN 13485:2016
Chất chuẩn cho xét nghiệm
Dạng bột đông khô, chứa huyết thanh người. Tiêu chuẩn chất lượng ISO
12 HDL/LDL CHOLESTEROL
13485:2016
DIRECT
Chất chuẩn xét nghiệm định Chất chuẩn xét nghiệm định lượng LDL Cholesterol
13
lượng LDL Cholesterol Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Chất hiệu chuẩn của Fer, chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro
14
định lượng Ferritin Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định
Dạng đông khô tăng độ ổn định. Được sản xuất dựa trên huyết thanh người.
15 lượng 42 thông số xét nghiệm
Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016
sinh hoá nồng độ cao
Chất hiệu chuẩn Alcohol Ethanol được thiết kế để kiểm soát chất lượng của
16 ethanol và amoniac
lượng Alcohol Ethanol
Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng C-reactive protein (CRP)
17
lượng C - reactive protein (CRP) Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Creatine kinase – MB (CK-MB)
Giá trị hiệu chuẩn: Các giá trị hiệu chuẩn được xác định theo tiêu chuẩn điều kiện
sử dụng thuốc thử chất lỏng CK-MB và bộ hiệu chuẩn chính của máy hiệu chuẩn
18 lượng Creatine kinase – MB
CK-MB. Các giá trị được chỉ định của bộ hiệu chuẩn đã được thực hiện theo hệ số
(CK-MB)
mol.
19 Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng HbA1c
lượng HbA1c Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng HDL Cholesterol
20
lượng HDL Cholesterol Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Chất kiểm chứng dùng cho xét Dạng bột đông khô, thành phần: huyết thanh người. Tiêu chuẩn chất lượng ISO
21
nghiệm CK-MB 13485:2016
Chất kiểm chứng dùng cho xét Dạng bột đông khô, chứa huyết thanh người. Tiêu chuẩn chất lượng ISO
22
nghiệm Protein mức 1 13485:2016
Chất kiểm chứng dùng cho xét Dạng bột đông khô, chứa huyết thanh người. Tiêu chuẩn chất lượng ISO
23
nghiệm Protein mức 2 13485:2016
Dung dịch ly giải hồng cầu
Độ chính xác: ≤5.0%
Độ chính xác: Trong vòng chạy: CV≤3.0% (n = 20), độ chính xác của lô là ≤6%
(n= 3).
Kết quả mở rộng NGSP: 4.0% ~ 6.0%.
24 Dung dịch ly giải hồng cầu Thành phần chính:
Buffer 20mmol/L
Sodium chloride 20mmol/L
Surfactant 0.05ml/L
Perserver < 0.5 ml/L
Dung dịch phục vụ cho việc bảo trì hàng ngày và làm sạch các máy phân tích sinh
hóa.
Hoá chất có tính kiềm rửa máy
25 Được sử dụng để làm sạch và vận chuyển các hạt phản ứng, hỗ trợ chiếu sáng.
sinh hoá
Thành phần: Hydroxit natri, chất hoạt động bề mặt
26 Hoá chất dùng cho máy phân Hoá chất dùng cho máy phân tích HbA1c loại A
tích HbA1c loại A Tính chính xác: ≤5.0%
(n= 3).
Kết quả mở rộng NGSP: 4.0%~6.0%.
Thành phần chính:
NaCl 20mmol/L
Phosphate 40mmol/L
Perserver < 0.5ml/L
Hoá chất dùng cho máy phân tích HbA1c loại B
Tính chính xác: ≤5.0%
(n= 3).
Hoá chất dùng cho máy phân Kết quả mở rộng NGSP: 4.0%~6.0%.
27
tích HbA1c loại B Thành phần chính:
NaCl 170mmol/L
Phosphate 40mmol/L
Perserver < 0.5ml/L
Thành phần: Thuốc thử A gồm Đệm PIPES 100 mmol/L, chất bảo quản, pH 7,9
Hóa chất dùng cho xét nghiệm
28 và thuốc thử B gồm: Đệm PIPES 50 mmol/L, NAD 15 mmol/L, alcohol
Ethanol
dehydrogenase (ADH) > 18 KU/L, chất bảo quản, pH 6,2.
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Total Protein
Hóa chất dùng cho xét nghiệm
29 Phương pháp: Phương pháp: Biuret; Dải đo: 0.8-150 g/L
Protein toàn phần
Hóa chất hiệu chuẩn cho xét
Hóa chất hiệu chuẩn cho xét nghiệm Ammonia, Ethanol và CO2. Dạng dung dịch,
30 nghiệm Ammonia, Ethanol và
thành phần: dung dịch đệm, chứa: đệm amoniac, ethanol, natri hydrocarbonat.
CO2
Hóa chất kiểm chức mức 1 cho Hóa chất kiểm chức mức 1 cho xét nghiệm Ammonia, Ethanol và CO2. Dạng
31 xét nghiệm Ammonia, Ethanol dung dịch, thành phần: dung dịch đệm, chứa: amoniac, ethanol, natri
và CO2 hydrocarbonat.
Hóa chất kiểm chức mức 2 cho Hóa chất kiểm chức mức 2 cho xét nghiệm Ammonia, Ethanol và CO2. Dạng
32 xét nghiệm Ammonia, Ethanol dung dịch, thành phần: dung dịch đệm, chứa: amoniac, ethanol, natri
và CO2 hydrocarbonat.
Sử dụng để ức chế hiệu quả sự phát triển của vi khuẩn.
Hoá chất khử khuẩn rửa buồng
33 Detergent < 1.0%
phản ứng cho máy sinh hoá
Preservative < 10.0%
Phin lọc Column filter
34 Phin lọc Phin lọc dạng nhựa, được cấu tạo dạng lưới lọc.
35 Thuốc thử chẩn lượng Uric acid Thuốc thử xét nghiệm định lượng Uric acid
Phương pháp: Uricase-PAP
Phạm vi đo: 0.2 – 20.0 mg/dl (11.9 – 1190 µmol/l)
Giới hạn phát hiện: 0,2 mg/dl (11,9 Phamol/l)
Phosphate buffer pH 7.4 50 mmol/l hoặc tương đương
DHBSA* 4 mmol/l hoặc tương đương
Uricase 60 U/l hoặc tương đương
POD 660 U/l hoặc tương đương
4-Aminoantipyrine 1 mmol/l hoặc tương đương
Preservative
* 3,5-Dichloro-2-hydroxy-benzenesulfonic acid hoặc tương đương
Standard:
Uric acid 6 mg/dl (356.9 μmol/l) hoặc tương đương
Thuốc thử định lượng hs-CRP
Phạm vi tham chiếu: ≤ 5mg / L
Độ nhạy phân tích: 0,25mg / L
Phạm vi tuyến tính: 0,25-20mg / L
Đo lường độ chính xác:
Độ lặp lại: CV ≤4%, độ lệch tương đối của bộ phát hiện Các lô liên kết (R) ≤5%
Độ chính xác: Bias% ≤± 10%
Độ đặc hiệu: Khi thêm vào các yếu tố thấp khớp 525IU / ml, antistreptolysin O,
36 Thuốc thử định lượng hs-CRP 400μmol / L, triglyceride <10 mmol / L, kết quả xét nghiệm Xu hướng% ± 10%
Dung dịch đệm: dung dịch đệm phosphate 20 mmol/L, natri clorua 15,8g/L hoặc
tương đương.
Antiserum: 3-hydroxymethyl aminomethane - axit hydrochloric (Tris - HCl) 20
mmol / L, kháng thể kháng CRP của thỏ với các hạt latex 2g / L
Magcard: nhựa polyvinyl clorua (PVC) hoặc tương đương.
Máy khuấy: thép không gỉ hoặc tương đương.
Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485; R1:R2 là 4:1
37 Thuốc thử xét nghiệm Alkaline Thuốc thử xét nghiệm định lượng Alkaline phosphate
phosphate Phương pháp đo: IFCC
Phạm vi đo: 1200 U/l (20 µkat/l)
Giới hạn phát hiện: 2 U/l hoặc 0,03 µkat/I
R1: AMP* buffer, pH 10.9: 1.0 mol/l hoặc tương đương
Magnesiumsulfate: 2 mmol/l hoặc tương đương
Detergents and stabilizers: >0.1% hoặc tương đương
R2: p - Nitrophenylphosphate: 700 mmol/l hoặc tương đương
Stabilized liquid
*2-Amino-2-methyl-1-propanol hoặc tương đương
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Bilirubin direct
Phương pháp DCA
Bước sóng 546 nm (540 – 560 nm)
Đường quang 1 cm
Phạm vi đo từ 0,1 - 10 mg / dL
Giới hạn phát hiện thấp hơn là 0,1 mg/dL.
Thuốc thử xét nghiệm Bilirubin Thành phần chính:
38
direct R1: EDTA-Na2 0.1 mmol/L hoặc tương đương
NaCl 150 mmol/L hoặc tương đương
Sulfamic acid 100 mmol/L hoặc tương đương
R2: 2,4-Dichlorophenyl-diazonium salt 0.5 mmol/L hoặc tương đương
HCl 900 mmol/L hoặc tương đương
EDTA-Na2 0.13 mmol/L hoặc tương đương
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Bilirubin total
Phương pháp: DCA
Phạm vi đo từ 0,1 - 30 mg/dL
Giới hạn phát hiện thấp hơn là 0,07 mg/dL.
Thuốc thử xét nghiệm Bilirubin Thành phần chính:
39
total R1: Phosphate buffer 50 mmol/L hoặc tương đương
NaCl 150 mmol/L hoặc tương đương
R2: 2,4-Dichlorophenyl-diazonium salt 5 mmol/L hoặc tương đương
HCl 130 mmol/L hoặc tương đương
40 Thuốc thử xét nghiệm Thuốc thử xét nghiệm định lượng Cholesterol
Phương pháp: ChOD-PAP (Cholesterol oxidase/peoxidase)
Phạm vi: 3-800 mg/dl (0.08-20.7 mmol/l)
Giới hạn phát hiện: 3 mg/dl (0,08 mmol/l)
R1: Pipes buffer, pH 6.9 90 mmol/l hoặc tương đương
Phenol 26 mmol/l hoặc tương đương
Cholesterol
Cholesterol oxidase 200 U/l hoặc tương đương
Cholesterol esterase 300 U/l hoặc tương đương
Peroxidase 1250 U/l hoặc tương đương
4-Aminoantipyrine 0.4 mmol/l hoặc tương đương
R2: Cholesterol Standard 200 mg/dl (5.17mmol/l) hoặc tương đương
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Albumin
Phương pháp đo: Bromocresol green
Phạm vi đo: 0.2g/dl – 6.0 g/dl
Độ nhạy phân tích (giới hạn phát hiện thấp hơn): 0,2 g/dl hoặc 2 g/l
R1 Succinate buffer, pH 4.2 75 mmol/l hoặc tương đương
Bromcresol green 0.15 mmo/l hoặc tương đương
Thuốc thử xét nghiệm định
41 Brij 35 7 ml/l hoặc tương đương
lượng Albumin
Detergents and stabilizers >0.1 % hoặc tương đương
R2 (cat. no.: 963S):
Bovine albumin concentration according to
CRM 470 (IFCC) 4.0 g/dl hoặc tương đương
RPPHS 91/0619 4.0 g/dl hoặc tương đương
SRM 927a (NIST) 4.5 g/dl hoặc tương đương
42 Thuốc thử xét nghiệm định Thuốc thử xét nghiệm định lượng Alcohol ethanol
Phạm vi đo: 3,5 g/L
Giới hạn phát hiện thấp hơn là 0.1 g/L
Bước sóng 376 nm (360 – 380 nm)
lượng Alcohol Ethanol
Buffer pH 8.3 300 mmol/L hoặc tương đương
NAD+ 10 mmol/L hoặc tương đương
Alcohol dehydrogenase (ADH)³ 200 kU/L hoặc tương đương
Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485, R1:R2 là 3:1
Thuốc thử xét nghiệm định lượng C - reactive protein (CRP)
Phạm vi đo: 0-14 mg/dL
Giới hạn phát hiện: 0.013 mg/dL
Latex hoặc tương đương
Glycine buffer (pH 8.42) hoặc tương đương
43 Rabbit anti-human CRP sensitized latex (0.20%) hoặc tương đương
lượng C - reactive protein (CRP)
Sodium azide (0.95 g/L) hoặc tương đương
Buffer hoặc tương đương
Sodium chloride (9 g/L) hoặc tương đương
Detergent (0.1 %) hoặc tương đương
Sodium azide (0.95 g/L) hoặc tương đương
44 Thuốc thử xét nghiệm định Thuốc thử xét nghiệm định lượng Calcium
lượng Calcium Phương pháp: Arsenazo III
Phạm vi đo: 0.04 – 20mg/dL (0.01 – 5 mmol/L)
Giới hạn phát hiện thấp hơn là 0,04 mg / dL (0,01 mmol / L)
Phosphate buffer pH 7.5 50 mmol/L hoặc tương đương
8-Hydroxyquinoline-5-sulfonic acid 5 mmol/L hoặc tương đương
Arsenazo III 120 µmol/L hoặc tương đương
Standard: 10 mg/dL (2.5 mmol/L) hoặc tương đương
Thuốc thử xét nghiệm định lượng CK-MB
Phương pháp: IFCC
Phạm vi đo: 2–2300 U/l (0.03–38.41 µkat/l)
Độ nhạy phân tích (giới hạn phát hiện thấp hơn): 5 U/l (0,08 Phakat/l)
R1 Buffer
Imidazole buffer pH 6.7 100 mmol/l hoặc tương đương
Mg-acetat 10 mmol/l hoặc tương đương
Glucose 20 mmol/l hoặc tương đương
Thuốc thử xét nghiệm định N-acetyl-cysteine 20 mmol/l hoặc tương đương
45 lượng Creatine kinase – MB NADP 2 mmol/l hoặc tương đương
(CK-MB) G6P-DH 1500 U/I hoặc tương đương
HK 2500 U/I hoặc tương đương
Diadenosine pentaphosphate 10 μmol/l hoặc tương đương
CK-M-antibody 1000 U/I hoặc tương đương
R2 substrate
creatine phosphate 30 mmol/l hoặc tương đương
ADP 2 mmol/l hoặc tương đương
AMP 5 mmol/l hoặc tương đương
Adenosine 10 μmol/l hoặc tương đương
46 Thuốc thử xét nghiệm định Thuốc thử xét nghiệm định lượng creatine kinase trong huyết thanh.
lượng creatine kinase trong Phương pháp: IFCC
huyết thanh. Phạm vi đo: 2-2300 U/l (0,03- 38,41 µkat/l)
Độ nhạy phân tích: 2 U/l (0.03 µkat/l)
R1 Buffer
Imidazole buffer pH 6.7 100 mmol/l hoặc tương đương
Mg-acetat 20 mmol/l hoặc tương đương
Glucose 10 mmol/l hoặc tương đương
N-acetyl-cysteine 20 mmol/l hoặc tương đương
NADP 2 mmol/l hoặc tương đương
G6P-DH 1500 U/I hoặc tương đương
HK 2500 U/I hoặc tương đương
EDTA 2 mmol/l hoặc tương đương
R2 substrate
creatine phosphate 30 mmol/l hoặc tương đương
ADP 2 mmol/l hoặc tương đương
AMP 5 mmol/l hoặc tương đương
Adenosine 10 μmol/l hoặc tương đương
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Creatinine
Phương pháp: Jaffe
Phạm vi đo: 0.2 – 15 mg/dL (18 – 1330 µmol/L)
Giới hạn phát hiện thấp hơn là 0,2 mg/dL (17,7 µmol/L)
47 Thành phần chính:
lượng Creatinine
R1: Sodium hydroxide 0.2 mol/L hoặc tương đương
R2: Picric acid 20 mmol/L hoặc tương đương
Standard: 2 mg/dL (177 µmol/L) hoặc tương đương
48 Thuốc thử xét nghiệm định Thuốc thử xét nghiệm định lượng Ferritin (FER)
lượng Ferritin (FER) Phương pháp: Đo phản ứng kháng nguyên / kháng thể-latex bằng phương pháp
điểm cuối.
Phạm vi đo: 0-500 ng/mL
LDD: 4 ng/mL
Phương pháp: Đo phản ứng kháng nguyên / kháng thể-latex bằng phương pháp
điểm cuối.
Thuốc thử cung cấp
Latex
Dung dịch vi hạt latex lơ lửng được làm nhạy cảm với anti-ferritin của vịt IgY
(ΔFc)
Đệm
Đệm photphat.
Natri azit (0,95 g/L).
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Glucose
Phương pháp: GOD-PAP (Glucose oxidase/ peroxidase)
Phạm vi đo: Phương pháp điểm cuối tuyến tính lên đến 400 mg /dl (22.2 mmol/l).
Phương pháp động học lên đến 700 mg /dl (38.9 mmol/l).
Giới hạn phát hiện: 2 mg/dl
Thuốc thử xét nghiệm định Thành phần chính:
49
lượng Glucose Phosphate buffer, pH 7.5 0.1 mol/l hoặc tương đương
Phenol 7.5 mmol/l hoặc tương đương
GOD 12000 U/l hoặc tương đương
POD 660 U/l hoặc tương đương
4-Amino-antipyrine 0.40 mmol/l hoặc tương đương
50 Thuốc thử xét nghiệm định Thuốc thử xét nghiệm định lượng HDL Cholesterol
lượng HDL Cholesterol Phương pháp: Direct
Phạm vi đo lường: 3-150 mg/dl (0,8 - 3,90 mmol/l)
Giới hạn phát hiện: 3 mg / dl (0,08 mmol/l)
R1: Good’s buffer, pH 7.0 100 mmol/l hoặc tương đương
Cholesterol oxidase >0.8 KU/l hoặc tương đương
Cholesterol esterase >1.0 KU/l hoặc tương đương
Catalase >500 KU/l hoặc tương đương
HDCBS 0.5 mmol/l hoặc tương đương
R2: Peroxidase 30 KU/l hoặc tương đương
R4: HDL Cholesterol see label hoặc tương đương
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Triglyceride
Phương pháp: GPO-PAP (Glycerol phosphate oxidase/peroxidase)
Phạm vi đo: 3-1000 mg/dl (0,05 - 11,4 mmol/l)
Giới hạn phát hiện: 3mg / dl (0,05 mmol/l)
Pipes buffer pH 7.8 50 mmol/l hoặc tương đương
p-Chlorophenol 2 mmol/l hoặc tương đương
Lipoprotein lipase 150000 U/l hoặc tương đương
51 Glycerolkinase 800 U/l hoặc tương đương
lượng Triglyceride
Glycerol - 3 - P- oxidase 4000 U/l hoặc tương đương
Peroxidase 440 U/l hoặc tương đương
4-Aminoantipyrine 0.7mmol/l hoặc tương đương
ATP 0.3mmol/l hoặc tương đương
Mg2+ 40 mmol/l hoặc tương đương
Na-cholat 0.20 mmol/l hoặc tương đương
Potassium-Hexacyanoferrat(II) 1µmol/l hoặc tương đương
52 Thuốc thử xét nghiệm định Thuốc thử xét nghiệm định lượng Urea
Phương pháp: UV kinetic
Phạm vi đo: 5-400 mg/dl (0,83 đến 66,4 mmol/l)
Giới hạn phát hiện: 5 mg/dl (0,83 mmol/l)
R1: TRIS buffer pH 7.8 50 mmol/l hoặc tương đương
lượng Urea GLDH ≥ 0.80 U/l hoặc tương đương
Urease ≥ 12 U/ml hoặc tương đương
R2: TRIS* buffer pH 9.6 100 mmol/l hoặc tương đương
2-oxoglutarate 8.3 mmol/l hoặc tương đương
NADH ≥ 0.23 mmol/l hoặc tương đương
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Gamma-GT
Phạm vi đo: 3 - 280 U/l (0.05 - 4.67 µkat/l)
Thuốc thử xét nghiệm Gamma- Giới hạn phát hiện: 3 U/l (0.05 µkat/l)
53
GT Thành phần chính:
R1: Tris Glycylglycin buffer pH 8.25 100 mmol/l hoặc tương đương
R2: L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 2.9 mmol/l hoặc tương đương
54 Thuốc thử xét nghiệm Thuốc thử xét nghiệm định lượng GOT (AST)
GOT(AST) Phương pháp: IFCC
Phạm vi đo: 0.160 ở 340nm hoặc 0.080 ở 365nm
Giới hạn phát hiện: 4 U/l hoặc 0.07 µkat/l
R1: Tris buffer pH 7.8 100 mmol/l hoặc tương đương
L-Aspartate 200 mmol/l hoặc tương đương
LDH 800 U/l hoặc tương đương
MDH 600 U/l hoặc tương đương
R2: NADH2 0.18 mmol/l hoặc tương đương
2-Oxoglutarate 12 mmol/l hoặc tương đương
Thuốc thử xét nghiệm định lượng GPT (ALT) trong huyết thanh
Phạm vi đo: 0.160 ở 340 nm hoặc 0,080 ở 365 nm
Giới hạn phát hiện: 4 U/l hoặc 0.07 µkat/l
Thuốc thử xét nghiệm
55 R1: Tris buffer pH 7.8 100 mmol/l hoặc tương đương
GPT(ALT)
L-Alanine 500 mmol/l hoặc tương đương
LDH 1200 U/l hoặc tương đương
R2: NADH2 0.18 mmol/l hoặc tương đương
2-Oxoglutarate 15 mmol/l hoặc tương đương
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Iron
Phương pháp: Ferene
Phạm vi đo: 5-1000 μg/dL (0,9 - 179 mmol/L).
Giới hạn phát hiện thấp hơn là 5 μg / dL (0,9 μmol/L).
56 Thuốc thử xét nghiệm Iron R1: Acetate buffer pH 4.5 1 mol/L hoặc tương đương
Thiourea 120 mmol/L hoặc tương đương
R2: Ascorbic acid 240 mmol/L hoặc tương đương
Ferene 3 mmol/L hoặc tương đương
Thiourea 120 mmol/L hoặc tương đương
57 Thuốc thử xét nghiệm LDL Thuốc thử định lượng xét nghiệm LDL Cholesterol
Cholesterol Phương pháp: Trực tiếp
Phạm vi đo: 5-100 mg/dl (0,13 - 26,0 mmol/l)
Độ nhạy phân tích (giới hạn phát hiện thấp hơn):5 mg/dl (0,13 mmol/l)
R1: Good’s buffer, pH 7,0 50 mmol/l hoặc tương đương
Cholesterol oxidase 500 U/l hoặc tương đương
Cholesterol esterase 600 U/l hoặc tương đương
Catalase 600 KU/l hoặc tương đương
Ascorbate oxidase 3 KU/l hoặc tương đương
TOOS 2 mmol/l hoặc tương đương
R2: Peroxidase 4 KU/l hoặc tương đương
R4: LDL Cholesterol see label hoặc tương đương
Thuốc thử xét nghiệm định lượng Total Protein
Phương pháp: Biuret
Phạm vi đo: 0,2-13 g/dl (2,0-130 g/l)
Giới hạn phát hiện: 0,2 g/dl hoặc 2,0 g/l
Thuốc thử xét nghiệm Total Thành phần chính:
58
Protein Potassium iodide 30 mmol/l hoặc tương đương
Potassium sodium tartrate 32 mmol/l hoặc tương đương
Copper sulphate 18 mmol/l hoặc tương đương
Sodium hydroxide 200 mmol/l hoặc tương đương
59 Thuốc thử xét nghiệm α- Thuốc thử xét nghiệm định lượng α-Amylase
Amylase Phương pháp: CNP-G3
Nguyên tắc kiểm tra:
Thử nghiệm so màu với 2-chloro-4-nitrophenyl-αD-maltotrioside (CNP-G3) làm
cơ chất trực tiếp.
Phạm vi đo: Lên tới 1500 U / I (25.8 µka / l)
Giới hạn phát hiện: 7 U / l hoặc 0,12 µkat / l
MES buffer, pH 6.0 100 mmol/l hoặc tương đương
NaCl 350 mmol/l hoặc tương đương
Ca-Acetate 6 mmol/l hoặc tương đương
Potassium thiocyanate 900 mmol/l hoặc tương đương
CNP-G3 2.27 mmol/l hoặc tương đương
Stabilizers and detergents > 0.1 %Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Vật liệu kiểm soát chất lượng
Vật liệu kiểm soát chất lượng định lượng ethanol và amoniac
60 xét nghiệm định lượng Alcohol
Ethanol
Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm định lượng C-Reactive Protein (CRP)
Vật liệu kiểm soát chất lượng mức cao
61 xét nghiệm định lượng C - Dung dịch pha loãng của huyết tương người và dịch màng phổi chứa CRP với
Reactive Protein (CRP) mức cao dung dịch muối đệm phosphate. Chất bảo quản 0,095% natri azide.
Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm định lượng C-Reactive Protein (CRP)
mức thấp
xét nghiệm định lượng C -
62 Dung dịch pha loãng của huyết tương người và dịch màng phổi chứa CRP với
Reactive Protein (CRP) mức
dung dịch muối đệm phosphate. Chất bảo quản 0,095% natri azide.
thấp
Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm định lượng Creatine kinase – MB (CK-
MB)
63 xét nghiệm định lượng Creatine
Dạng đông khô, được điều chế từ huyết thanh người.
kinase – MB (CK-MB)
Vật liệu kiểm soát chất lượng Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm Fer, chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro
64
xét nghiệm định lượng Ferritin Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Vật liệu kiểm soát chất lượng Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm định lượng HbA1c
65
xét nghiệm định lượng HbA1c Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Vật liệu kiểm soát chất lượng xét nghiệm định lượng HDL/LDL Cholesterol.
Vật liệu kiểm soát chất lượng Để kiểm soát chất lượng thường xuyên của HDL trực tiếp, LDL trực tiếp,
66 xét nghiệm định lượng lipoprotein (a), apolipoprotein A-1, apolipoprotein B, cholesterol và nồng độ
HDL/LDL Cholesterol triglyceride.
Vật liệu kiểm soát xét nghiệm
Dạng đông khô tăng độ ổn định. Được sản xuất dựa trên huyết thanh người.
67 định lượng 70 thông số xét
nghiệm sinh hóa nồng độ cao
Vật liệu kiểm soát xét nghiệm
định lượng 70 thông số xét Dạng đông khô tăng độ ổn định. Được sản xuất dựa trên huyết thanh người.
68
nghiệm sinh hóa nồng độ trung Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016
bình
Cuvette cho buồng rửa máy sinh hoá
69 Vật tư dùng cho máy xét nghiệm 8 thanh/ bộ. Nhựa PC/ PS
III Hóa chất miễn dịch
Cóng phản ứng cho máy miễn Cóng phản ứng
70
dịch Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Chất phát quang hóa học
71 Chất phát quang hoá học
Dây bơm dùng cho máy miễn Dây bơm dùng cho máy miễn dịch
72
Dung dịch đệm cho máy miễn Dung dịch đệm được sử dụng để làm sạch trong quá trình phản ứng
73
74 Dung dịch pha loãng mẫu cho Dung dịch pha loãng mẫu
máy miễn dịch Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Dung dịch rửa cho máy miễn Dung dịch rửa được sử dụng để làm sạch pipet lấy mẫu
75
Thuốc thử xét nghiệm định Thuốc thử xét nghiệm định lượng AFP (alpha-fetoprotein)
76
lượng AFP (alpha-fetoprotein) Phương pháp miễn dịch: Enzyme hoá phát quang
Thuốc thử xét nghiệm định lượng CYFRA21-1
77 Phương pháp miễn dịch: Enzyme hoá phát quang (CLIA)
lượng CYFRA21-1
Thuốc thử xét nghiệm định Thuốc thử xét nghiệm định lượng viêm gan B
78 lượng kháng nguyên bề mặt Phương pháp miễn dịch: Enzyme hoá phát quang (CLIA)
viêm gan B Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Thuốc thử xét nghiệm định Thuốc thử xét nghiệm định lượng CA125
79 lượng Kháng nguyên Phương pháp miễn dịch: Enzyme hoá phát quang (CLIA)
cacbohydrat 125 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Thuốc thử xét nghiệm định Thuốc thử xét nghiệm định lượng CA15-3
carbohydrate 15-3 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Thuốc thử xét nghiệm định Thuốc thử xét nghiệm định lượng CEA
83 lượng kháng nguyên Phương pháp miễn dịch: Enzyme hoá phát quang (CLIA)
carcinoembryonic Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
84 Thuốc thử xét nghiệm định Thuốc thử xét nghiệm định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt toàn phần
lượng kháng nguyên đặc hiệu Phương pháp miễn dịch: Enzyme hoá phát quang (CLIA)
tuyến tiền liệt toàn phần Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Thuốc thử xét nghiệm định Thuốc thử xét nghiệm định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt tự do
85 lượng kháng nguyên đặc hiệu Phương pháp miễn dịch: Enzyme hoá phát quang (CLIA)
tuyến tiền liệt tự do Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Thuốc thử xét nghiệm định lượng SCCA
lượng SCCA
Thuốc thử xét nghiệm định Thuốc thử xét nghiệm định lượng thyroid stimulating hormone
87 lượng TSH (thyroid stimulating Phương pháp miễn dịch: Enzyme hoá phát quang (CLIA)
hormone) Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Thuốc thử xét nghiệm định lượng thyroxine tự do
lượng thyroxine tự do
Thuốc thử xét nghiệm định lượng triiodothyronine
lượng triiodothyronine
Thuốc thử xét nghiệm định Thuốc thử xét nghiệm định lượng β-Human Chorionic Gonadotropin tự do
90 lượng β-Human Chorionic Phương pháp miễn dịch: Enzyme hoá phát quang (CLIA)
Gonadotropin tự do Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Vật liệu kiểm soát chất lượng Vật liệu kiểm soát chất lượng các Thuốc thử miễn dịch chung mức 2
91
các xét nghiệm chung mức 2 Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Vật liệu kiểm soát chất lượng các Thuốc thử tuyến giáp mức 2
92 các xét nghiệm tuyến giáp mức
2
IV Hóa chất huyết học tổng phân
tích tế bào máu ngoại vi bằng
phương pháp tổng trở
Dùng để kiểm chuẩn máy phân tích huyết học
Trạng thái vật lí: chất lỏng
Hóa chất dùng cho máy phân Màu: đỏ sẫm
93 tích huyết học để nội kiểm mức Độ pH: 7.0 - 9.0
thường Tính tan: tan trong nước
Thành phần: Hồng cầu người, bạch cầu bị kích thích và tiểu cầu của động vật có
vú
Dùng làm chất ly giải cho máy phân tích huyết học
Màu: không
Hóa chất ly giải hồng cầu dùng
94 Mùi: nhẹ
cho máy phân tích huyết học
Độ pH: 4 đến 7
Tính tan: tan trong nước
Thành phần: Chất hoạt động bề mặt mang điện tích dương
Dùng làm chất pha loãng cho máy phân tích huyết học
Màu: không
Hóa chất pha loãng dùng cho
95 Mùi: không
máy phân tích huyết học
Độ pH: 7,35 đến 7,55
Thành phần: Natri clorid, Sulfate
96 Hóa chất rửa dùng cho máy Dùng làm chất rửa cho máy phân tích huyết học
phân tích huyết học Trạng thái vật lí: chất lỏng
Màu: xanh lá
Mùi: nhẹ
Độ pH: 7,7 đến 8,3
Thành phần: Polyoxyethylene nonylphenyl ether và Ethylene glycol monophenyl
ether
Hóa chất huyết học tổng phân
V tích tế bào máu ngoại vi bằng
phương pháp laser
Công dụng: vật liệu kiểm soát huyết học nhằm kiểm tra chất lượng nội bộ trên hệ
thống máy xét nghiệm huyết học
Bảo quản: từ 2 - 8 độ C
Chất chuẩn máy xét nghiệm
97 Sau khi mở nắp ổn định trong vòng 7 ngày ở 2 - 8 độ C
huyết học mức 1
Thành phần: bao gồm tế bào RBC, WBC, PLT, NRBC có nguồn gốc từ máu
người.
Đạt chứng nhận FDA
người.
người
Công dụng: Dung dịch ly giải cho máy xét nghiệm huyết học tự động. Sử dụng
kết hợp với Fluorocell WDF để nhuộm tế bào có nhân trong mẫu giúp phân loại
bạch cầu
Dung dịch đếm số lượng các loại Bảo quản: 2 - 35 độ C
100
bạch cầu Sau khi mở nắp ổn định trong vòng 90 ngày
Thành phần: Organic quaternary ammonium salts 0.07%; Nonionic surfactant
0.17%
Công dụng: một chất tẩy rửa có tính kiềm mạnh để loại bỏ các thuốc thử ly giải,
dư lượng tế bào và các protein trong máu còn lại trong hệ thống thủy lực của máy
Dung dịch kiềm rửa máy huyết xét ngiệm huyết học tự động, máy phết và nhuộm lam
101
học Bảo quản: 1 - 30 độ C, nơi tối, tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp
Thành phần: Sodium Hypochloride (nồng độ clo 5.0%)
Công dụng: được sử dụng để đánh dấu các bạch cầu trong các mẫu máu đã được
pha loãng và ly giải nhằm phân loại các thành phần bạch cầu bằng máy xét
nghiệm huyết học tự động.
Dung dịch nhuộm nhân tế bào
102 Bảo quản: 2 - 35 độ C
bạch cầu
Sau khi mở nắp ổn định trong vòng 90 ngày
Thành phần: Polymethine 0.002%; methanol 3.0%; Ethylene Glycol 96.9%
103 Hóa chất pha loãng dùng cho Công dụng: dùng để đo lường số lượng và kích thước của hồng cầu và tiểu cầu
máy huyết học bằng phương pháp tập trung dòng chảy thuỷ động học. Khi bổ sung thuốc thử ly
giải được chỉ định để xác định nồng độ hemoglobin, thuốc thử cũng có thể được
sử dụng để phân tích nồng độ hemoglobin. Ngoài ra, còn thể được dùng làm dòng
dung dịch bao bên ngoài (sheath fluid) cho buồng đo FCM.
Bảo quản: 2 - 35 độ C
Sau khi mở nắp ổn định trong vòng 60 ngày
Thành phần: Sodium chloride 0.7%; Tris buffer 0.2%; EDTA-2K 0.02%
Công dụng: sử dụng để đo nồng độ hemoglobin trong máu
Bảo quản: 1 - 30 độ C
Hóa chất xác định nồng dộ huyết
104 Sau khi mở nắp ổn định trong vòng 60 ngày
sắc tố trong mẫu máu
Thành phần: Sodium lauryl sulfate 1.7 g/L
VI Hóa chất đông máu
Vật liệu kiểm soát trong giới hạn bệnh lý cho các xét nghiệm đông máu: Thời
gian Prothrombin (PT), Thời gian thromboplastin một phần hoạt hóa (APTT),
Fibrinogen (Phương pháp Clauss), Các yếu tố đông máu II, V, VII, VIII, IX, X,
XI, XII, XIII và vWF, Chất ức chế: Antithrombin III, protein C, protein S, α2-
Chất kiểm chuẩn dải bệnh lý cho
105 antiplasmin, chất ức chế C1, Plasminogen, Thời gian Thrombin. Thành phần:
các xét nghiệm đông máu
Thuốc thử đông khô chứa: Huyết tương người, Chất ổn định: HEPES (hoàn
nguyên: 12 g/L). Độ ổn định sau hoàn nguyên:
≥ 4 giờ khi bảo quản ở +15 tới +25 °C
≥ 4 tuần ờ khi bảo quản ở ≤ -20 °C
Chất tẩy rửa dùng cho máy phân Chất tẩy rửa cho máy xét nghiệm đông máu hoàn toàn tự động. Thành phần:
106 tích đông máu hoàn toàn tự Hydrochloric acid 0.16%, Chất hoạt động bề mặt không ion hóa 0.50%. Sản phẩm
động, có tính acid sử dụng trong vòng 2 tháng sau khi mở nắp
Chất tẩy rửa dùng cho máy phân Dung dịch rửa kim hút cho máy xét nghiệm đông máu hoàn toàn tự động. Thành
107 tích đông máu hoàn toàn tự phần: Sodium hypochlorite 1.0% (nồng độ clo sẵn có). Sản phẩm sử dụng trong
động, có tính kiềm vòng 1 tháng sau khi mở nắp
Dung dịch đệm pha loãng cho các xét nghiệm đông máu. Thành phần: Chất lỏng
Dung dịch đệm trong xét nghiệm sẵn sàng sử dụng chứa: 2.84 × 10^−2 M Sodium barbital trong 1.25 × 10^−1 M
108
đông máu sodium chloride pH 7.35 ± 0.1. Độ ổn định của hóa chất sau mở nắp: 8 tuần khi
bảo quản ở +2 tới 8 °C (nắp đóng)
Thuốc thử dùng để định lượng thời gian thromboplastin một phần hoạt hóa
(APTT) trong huyết tương người chống đông bằng natri citrate. Thành phần:
Dung dịch xác định thời gian Thuốc thử dạng lỏng, sẵn sàng cho sử dụng, chứa: Hỗn hợp của phosphatide đậu
109 thromboplastin hoạt hoá từng nành tinh chế và cephaline thỏ trong 1.0 × 10^-4 M acid ellagic, Chất bảo quản,
phần Chất ổn định, Chất đệm. Độ ổn định của hóa chất sau mở nắp: ≥ 7 ngày khi bảo
quản ở +2 tới +15 °C (đóng nắp lọ)
Độ tái lặp tổng thể < 8%
Dung dịch Calcium Chloride được sử dụng làm thuốc thử bổ sung cho các xét
Hóa chất Calcium chạy kèm hóa
nghiệm đông máu. Thành phần: Chất lỏng sẵn sàng sử dụng chứa: Calcium
110 chất XN APTT trên máy phân
Chloride (0.025 mol/L). Độ ổn định của hóa chất sau mở nắp: 8 tuần khi bảo quản
tích đông máu
ở 2 đến 25 °C
Thuốc thử để định lượng fibrinogen trong huyết tương người chống đông bằng
natri citrat
Hóa chất định lượng fibrinogen Thành phần: Thuốc thử đông khô chứa: Thrombin, bò (sau hoàn nguyên: ~100
111
trong huyết tương IU/ml), Chất ổn định, Chất đệm. Độ ổn định của hóa chất sau hoàn nguyên:
≥ 5 ngày khi bảo quản ở +2 tới +8 °C (đóng nắp lọ )
≥ 8 giờ khi được bảo quản ở +15 to +25 °C (đóng nắp lọ )
112 Hóa chất xác định thời gian Thuốc thử dùng để xác định thời gian đông máu prothrombin (PT) trong huyết
prothrombin (PT) tương người chống đông bằng natri citrat. Thành phần: Thuốc thử đông khô chứa:
Thromboplastion: yếu tố mô tái tổ hợp ở người (hoàn nguyên: ~100-200 µg/L )
với phospholipid tổng hợp, Calcium, Chất trung hòa heparin, Chất đệm, Chất ổn
định BSA. Độ ổn định của hóa chất sau hoàn nguyên:
≥ 10 ngày khi bảo quản ở +2 tới +8 °C (đóng nắp lọ)
≥ 5 ngày khi bảo quản ở +15 tới +25 °C (đóng nắp lọ)
≥ 24 giờ khi được bảo quản ở +37 °C (đóng nắp lọ)
Độ tái lặp tổng quát:
PT% < 10%
PT giây < 5%
PT INR < 5%
Vật liệu kiểm soát cho các xét nghiệm đông máu trong khoảng giới hạn từ giữa
đến cao của giới hạn điều trị trong liệu pháp kháng đông đường uống. Giá trị kiểm
Huyết tương kiểm chuẩn cho soát được cung cấp cho các xét nghiệm PT và APTT. Thành phần: Thuốc thử
113
phạm vi điều trị đông khô chứa: huyết tương người. Độ ổn định sau hoàn nguyên:
≥ 16 giờ khi bảo quản ở +2 tới +8 °C (đóng nắp lọ)
Vật liệu kiểm soát cho giới hạn bình thường của các xét nghiệm đông máu sau:
Thời gian prothrombin (PT), Thời gian thromboplastin từng phần hoạt hóa
(APTT), Thời gian thrombin (TT), Fibrinogen, Antithrombin III (ATIII), Thời
Huyết tương kiểm chuẩn mức
114 gian Batroxobin/ Reptilase. Thành phần: Thuốc thử đông khô chứa huyết tương
bình thường
người. Độ ổn định sau hoàn nguyên:
Thuốc thử xét nghiệm định lượng TT
Hoạt động của TT: 10 IU/ml
Phạm vi tham chiếu cho chỉ số bình thường: 8-14 giây
115 Thành phần chính:
lượng TT
Bovine Thrombin (Approximately 10 NIH Units/mi), BSA 0.5%, pH 7.2±0.2
Buffers 3%,0.2% Sodium Azide, Stabilizers.
116 Vật tư dùng cho máy xét nghiệm Cóng đựng mẫu bệnh phẩm
Kích thước: (≥6mm) x (≥25mm)
Dung tích: ≥ 500µl
Màu sắc: Trong suốt
Loại nhựa: PS
Lưu trữ: 4-30oC
VII Hóa chất điện giải
117 Bộ bảo dưỡng máy điện giải Bộ bảo trì máy điện giải
Dây bơm dùng cho máy điện Dây bơm dùng cho máy điện giải
118
giải Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Dung dịch bảo trì các điện cực Na+
Dung dịch bảo trì điện cực dùng
119 Dung dịch điện cực dùng cho máy phân tích điện giải
cho máy phân tích điện giải
Dung dịch nạp điện cực quy chiếu
Dung dịch điện cực dùng cho
120 Dung dịch điện cực chuẩn dùng cho máy phân tích điện giải
máy phân tích điện giải
Dung dịch nạp điện cực dùng Dung dịch nạp điện cực Na/K/Cl/Ca/pH
121
cho máy phân tích điện giải Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Dung dịch dùng duy trì các điện cực K+, Ca2+, Cl- , Ca++, pH
Dung dịch rửa dùng cho máy Enzyme: Pepsin hoặc tương đương
122
phân tích điện giải Dilutor: KCl, NaCl, Hydrochloride acid hoặc tương đương
Dung dịch rửa protein dùng cho máy phân tích điện giải
Dung dịch rửa kim dùng cho máy điện giải
Dung dịch rửa kim dùng cho
123 Sodium hypochlorite (NaClO) 0.4% - 0.5%
Điện cực xét nghiệm định lượng Điện cực Ca electrode
124
Ca+ Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Điện cực xét nghiệm định lượng Điện cực Cl electrode
125
Cl- Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
126 Điện cực xét nghiệm định lượng Điện cực K electrode
K+ Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Điện cực xét nghiệm định lượng Điện cực Na electrode
127
Na+ Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Điện cực xét nghiệm định lượng Điện cực pH electrode
128
pH Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Điện cực xét nghiệm định lượng Điện cực Ref electrode
129
quy chiếu Tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485
Dung dịch hiệu chuẩn được dùng cho máy phân tích điện giải của hãng SFRI.
Hóa chất hiệu chuẩn dùng cho
130 Thành phần: Organic buffer < 0.1%, Inorganics salts < 2,0%, Preservative <
0.05%
Thuốc thử xét nghiệm định lượng đa thông số điện giải (K, Na, Cl, Ca, pH)
Nồng độ:
Calibration A: K+ 4 mmol/L, Na+ 140 mmol/L, Cl- 100 mmol/L, Ca2+ 1.25
mmol/L, pH 7.4
Thuốc thử xét nghiệm định Calibration B: K+ 8 mmol/L, Na+ 110 mmol/L, Cl- 70 mmol/L, Ca2+ 2.5
131 lượng đa thông số điện giải (K, mmol/L, pH 7
Na, Cl, Ca, pH) Thành phần chính:
Ammonium molybdate 0.4 mmol/l hoặc tương đương
Sulphuric acid 100 mmol/l hoặc tương đương
Hydrochloric acid 100 mmol/l hoặc tương đương
132 Vật liệu kiểm soát chất lượng Dùng để kiểm soát chất lượng xét nghiệm định lượng (Na, K, Cl, Ca, pH)
xét nghiệm định lượng (Na, K, Thành phần chính:
Cl, Ca, pH) KCl, NaCl, NaAc, CaCl2, LiCl, pH buffer, chất hoạt động bề mặt, chất bảo quản.
Đặc tính hiệu suất:
Trong khoảng CV: K+ ≤1.5%, Na+ ≤1.5%, Cl- ≤1.5%, Ca++ ≤1.5%, pH ≤1.0%
Giữa khoảng CV: K+ ≤3.0%, Na+ ≤3.0%, Cl- ≤3.0%, Ca++ ≤5.0%, pH ≤1.0%
Độ chính xác: K+ ≤2.0%, Na+ ≤1.5%, Cl- ≤3.0%, Ca++ ≤5.0%, pH ≤1.0%
VIII Hóa chất PCR
Ống đựng mẫu thử Thuốc thử sinh học phân tử, thể tích 0.2 ml
133 Dải 8 ống real time PCR 0.2ml - Không chứa: chất ức chế phản ứng chuỗi polymerase PCR, RNAse, DNAse.
- Đạt tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc tương đương
134 Deep well Dùng cho lọ đông lạnh tiêu chuẩn, chất liệu PP, có nắp đậy trong suốt. 96 lỗ.
- Đầu bông nylon flocked
- Cán bằng nhựa PP/ABS chiều dài 150mm, có khấc bẻ ở vị trí 80mm .
135 Disposable sampling swab - Đóng gói riêng từng chiếc. Tiệt trùng bằng EO Gas.
- Được sử dụng để lấy dịch tỵ hầu trong các Thuốc thử tìm virus.
Đặc trưng:
- 100% nhựa PP nguyên chất, độ trong suốt cao;
- Vô trùng, không chứa Dnase & RNase, không gây sốt;
136 Đầu típ 1000μl có lọc tiệt trùng - thiết kế phù hợp phổ quát để phù hợp với gần như tất cả các pipet đơn và đa
dụng như Eppendorf, Gilson, Rainin, Biohit, Brand, Finpipette v.v..
- Thể tích hút mẫu tối đa 1000µl
- Đạt tiêu chuẩn ISO 13485
Đặc trưng:
- Tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc tương đương
138 Đầu típ 10μl có lọc tiệt trùng Đặc trưng:
- thiết kế phù hợp phổ quát để phù hợp với gần như tất cả các pipet đơn và đa
- Tiêu chuẩn ISO 13485
Đặc trưng:
- Đạt tiêu chuẩn ISO 13485
Đặc trưng:
- Tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc tương đương
141 Ethanol Sản phẩm có công thức hóa học C₂H₅OH. Hàm lượng ≥ 99 %
142 Kít tách DNA (hạt từ) Thành phần:
Extraction Plate:
- Line 1/7: Muối Guanidin: 2 cái
- Line 3/4/9/10: H2O: 2 chiếc
- Line 5/11: Hạt từ tính: 2 chiếc
- Line 6/12: Tris, EDTA: 2 chiếc
Tip Comb: 4 chiếc
Thành phần:
Extraction Plate:
143 Kít tách RNA (hạt từ) - Line 3/4/9/10: Tris, NaCl: 2 chiếc
- Line 5/11: Hạt từ tính: 2 chiếc
- Line 6/12: Tris, EDTA: 2 chiếc
Tip Comb: 4 chiếc
- Dung tích: 1,5ml
- Phù hợp sử dụng cho bảo quản từ -80°C to +121°C
144 Micron centrifuge tube (1.5ml - Không chứa DNase, RNase, DNA người, chất ức chế PCR, Kim loại và
Pyrogen
Ống nghiệm EDTA nắp cao su
Ống nghiệm lấy máu EDTA nắp Chứa hoá chất EDTA (Ethylene diamin tetracetic acid)
145
cao su Kích thước ≥12x75mm
146 Tip com Bằng nhựa, trong suốt để trộn mẫu bệnh phẩm. 96 giếng
147 Thuốc thử xét nghiệm định Thành phần gồm:
lượng axit Axit ribonucleic - Chất chuẩn: 04 lọ
(RNA) của virus viêm gan C - Chứng dương cao: 01 lọ
- Chứng dương thấp: 01 lọ
- Chứng âm: 01 lọ
- Cơ chất trộn phản ứng PCR: 01 lọ
- Trộn Enzyme: 01 lọ
- Chứng nội kiểm: 01 lọ
- Cơ chất mồi và đầu dò: 01 lọ
Thành phần gồm:
- Chất chuẩn: 04 lọ
- Chứng dương cao: 01 lọ
- Chứng dương thấp: 01 lọ
148 lượng axit deoxyribonucleic
- Chứng âm: 01 lọ
(DNA) của virus viêm gan B
- Cơ chất trộn phản ứng PCR: 01 lọ
- Trộn Enzyme: 01 lọ
- Chứng nội kiểm: 01 lọ
Ghi chú:
- Bất kỳ thương hiệu, ký mã hiệu, danh từ riêng (nếu có) trong bảng yêu cầu kỹ thuật chi tiết chỉ mang tính chất minh họa
cho các tiêu chuẩn chất lượng, tính năng kỹ thuật của hàng hóa, nhà thầu có thể lựa chọn dự thầu hàng hóa có nguồn gốc, xuất
xứ, nhà sản xuất, thương hiệu, mã hiệu phù hợp với điều kiện cung cấp của nhà thầu nhưng phải đảm bảo yêu cầu tiêu chuẩn kỹ
thuật, đặc tính kỹ thuật, tính năng sử dụng ”tương đương” hoặc ”ưu việt” hơn hẳn so với yêu cầu tối thiểu nêu trên.
- Tương đương được hiểu là tương đương về mặt kỹ thuật, tính năng sử dụng, tiêu chuẩn công nghệ, Nhà thầu có thể chào
hàng hóa được nêu trên hoặc loại hàng hóa khác nhưng phải chứng minh sự tương đương hoặc ưu việt so với hàng hóa được
nêu trên. Để chưng minh sự tương đương nhà thầu phải có bảng so sánh chi tiết về thông số kỹ thuật, đặc tính sử dụng cùng các
tài liệu kỹ thuật kèm theo để chứng minh. Nếu nhà thầu không có tài liệu chứng minh sự tương đương hoặc ưu việt hơn thì được
xem là không đạt về mặt kỹ thuật.
- Yêu cầu khác
- E-HSDT của nhà thầu phải đính kèm bản Scan toàn bộ các tài liệu để chứng minh về năng lực, kinh nghiệm và kỹ thuật để
Bên mời thầu kiểm tra trong quá trình đánh giá E-HSDT.
- Nhà thầu phải cung cấp đầy đủ thông tin của hàng hóa vào "Bảng kê khai chi tiết hàng hóa dự thầu" dưới đây:
BẢNG KÊ KHAI CHI TIẾT HÀNG HÓA DỰ THẦU
Tên nhà thầu: ....................................
Địa chỉ: ..............................................
Số điện thoại: .....................................
Gói thầu: .........................................
Đặc tính
Số lưu hành/
Tên Ký mã thông số Cơ sở Tài liệu
Mã vật tư Tên hàng Giấy phép Hãng/
thương hiệu, nhãn kỹ thuật SX/ Nước Phân loại tham chiếu
STT theo Quyết hóa mời nhập khẩu nước chủ
mại (nếu mác của hoặc hãng SX TTBYT trong E-
định 5086 thầu (nếu có) hoặc sở hữu
có) sản phẩm tương sản xuất HSDT
tương đương
(nếu có) đương
Trang ...
của
Catalog,
tài liệu sử
dụng
1 hoặc các
tài liệu
khác
tương
đương tại
E-HSDT
Chúng tôi cam đoan những nội dung kê khai trên là đúng sự thật. Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm về thông tin đã
kê khai.
....................., ngày.........tháng..........năm ......
Đại diện hợp pháp của nhà thầu
[Ghi tên, chức danh, ký tên và
đóng dấu]
Mục 4. Kiểm tra và thử nghiệm

Các kiểm tra và thử nghiệm cần tiến hành gồm có: theo quy định hiện hành.

Chương v. Yêu Cầu Kỹ Thuật

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

You might also like

Chương v. Yêu Cầu Kỹ Thuật

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Chương v. Yêu Cầu Kỹ Thuật

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Chương V.

YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT

Mục 4. Kiểm tra và thử nghiệm

You might also like