Gyógynövény

termékismeret
Növényi gyógyszer termékkategória
 Gyógyszer kategória jellemzése

1. Gyógyszergyártásban alkalmazott egyedi hatóanyagok

2. Vény nélkül kapható növényi gyógyszerek

3. Hagyományos növényi gyógyszerek

Hatásosság – biztonság - minőség

 Gyógyszer kategória jellemzése
A termékekre vonatkozó forgalomba-hozatali engedélyt az Országos
Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet adja ki

Minden készítményen OGYÉI (korábban OGYI) engedélyszám látható

Alapvetően csak patikában forgalmazhatók (kivétel drogériák és

benzinkutak zárt gyógyszeres szekrényei)

A csomagoláson hatásirányra vonatkozó utalás feltűntethető

A felhasznált növényi alapanyagok minőségének mindig meg kell felelnie

a hatályos gyógyszerkönyvi előírásoknak

Megbízható információk a hazánkban forgalmazott növényi

gyógyszerekről: https://www.ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis
Letölthető betegtájékoztató
 Gyógyszergyártásban alkalmazott
egyedi hatóanyagok
Izolált természetes anyagok – fitofarmakonok:

Ópiát alkaloidok csoportja (morfin,kodein, papaverin)

Ergot alkaloidok csoportja (ergokrisztin, ergotamin, ergokriptin)

Apocinaceae alkaloidok (vinkamin-Cavinton, vinkrisztin, vinblasztin)

Szteroidok (dioszgenin, szitoszterin)

Digitalis glikozidok (lanatozid-C, digoxin)

Solanaceae alkaloidok (hioszciamin, atropin, szkopolamin)

Taxus hatóanyagai (taxol)

 Vény nélkül kapható növényi gyógyszer

Bármilyen gyógyszer, amely hatóanyagként kizárólag egy vagy több növényi

anyagot vagy egy, vagy több növényi készítményt, vagy egy, vagy több ilyen
növényi anyag és egy, vagy több ilyen növényi készítmény kombinációját
tartalmazza.

A termékek regisztrálása a hagyományos gyógyszerekkel megegyező.

Farmakológiai, farmakokinetikai vizsgálatok – engedély kiadása: Országos
Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI). Hosszú,
költséges folyamat, csak a nagy gyógyszergyártó cégeknek éri meg
(termékenként kb. >100 millió Ft).

Interneten rendelhető!
Vény nélkül kapható növényi gyógyszerek
 Vény nélkül kapható növényi gyógyszerek
Teva

Serenoa repens – Szabalpálma

Juvita

320 mg/kapszula 320 mg/kapszula

Vény nélkül kapható növényi gyógyszerek
A Sinupret-et 70 éve
forgalmazzák
Németországban!
Összetevők: bodzavirág,
kankalinvirág, lórom
(vadsóska) virágzó hajtás,
vasfű virágzó hajtás, sárga
tárnics gyökér.
Németországban az orr-és
homloküreg gyulladásban
szenvedő betegek mintegy
40 %-ának javasolták a
termék használatát a
háziorvosok!
 új kategóriaként került az engedélyezési eljárások körébe 2005 végén az
52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet által

•Növényi anyag: minden egész, darabokra tört vagy vágott növény, növényi rész, alga,
gomba vagy zuzmó, feldolgozatlan formában, általában szárítva, de néha frissen. Bizonyos
váladékokat, melyeken nem végeztek különleges kezelést, szintén növényi anyagnak kell
tekinteni. A növényi anyagok pontos meghatározását a felhasznált növényi rész és a
binomiális rendszernek megfelelő növénytani elnevezés (nemzetség, faj, fajta és szerző) adja
meg;

•Növényi készítmények: növényi anyagokon végzett kezelések, például extrakció,

desztilláció, sajtolás, frakcionálás, tisztítás, koncentrálás vagy fermentálás révén nyert
készítmények. Ezek közé tartoznak a növényekből származó aprított vagy porított anyagok,
tinktúrák, kivonatok, illóolajok, kisajtolt levek és feldolgozott váladékok;

•Növényi gyógyszer: bármilyen gyógyszer, amely hatóanyagként kizárólag egy vagy több
növényi anyagot vagy egy vagy több növényi készítményt, vagy egy vagy több ilyen
növényi anyag és egy vagy több ilyen növényi készítmény kombinációját tartalmazza;
 Hagyományos növényi gyógyszerek

Orvosi rendelvény nélkül kiadható, egy hatóanyagot, vagy hatóanyag-

kombinációt tartalmazó készítmény. Igazolni kell, hogy a termék, vagy a
megfelelő referencia növényi gyógyszer a kérelem időpontját megelőzően
legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati alkalmazásban volt,
ebből legalább 15 éven át az EGT (Európai Gazdasági Térség) területén.

Gyártásukra ugyanazon szabályok érvényesek, mint a gyógyszerekre –

GMP (ennek sok, hazai kisebb cég nem tud megfelelni)

Ezeket a készítményeket is a nagyobb nemzetközi gyógyszergyártó cégek

forgalmazzák
Orvosi rendelvény nélkül kiadható, irodalmi adatokon
alapuló növényi gyógyszerek

Orvosi rendelvény nélkül kiadható, egy hatóanyagot, vagy hatóanyag-

kombinációt tartalmazó készítmény. Igazolni kell, hogy a termék hatóanyaga
legalább 10 éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik az
EGT-n belül, illetve hogy a hatóanyag elismert hatásossággal, és elfogadható
biztonsággal rendelkezik.

Tényleges farmakológiai vizsgálatokkal nem kell igazolni a

hatást – elegendő a megfelelő irodalmi adat!
 Egyszerűsített forgalombahozatali eljárás

Erre kizárólag a hagyományos növényi gyógyszerek esetében van

lehetőség.

Nem szükséges klinikai vizsgálatokat végezni.

Sok esetben preklinikai vizsgálatokra sincs szükség.

Amennyiben bizonyítani tudjuk, hogy a termék nem ártalmas a

meghatározott alkalmazási feltételek mellett, és a termék terápiás
hatása vagy klinikai hatásossága a régóta fennálló használat és a
tapasztalatok alapján oly mértékben valószínűsíthető, hogy a
készítmény relatív ártalmatlansága megállapítható. – pl. EU-s
monográfiák
 Egyszerűsített forgalombahozatali eljárás

A nemzetközi harmonizáció érdekében az Európai Unió az Európai

Gyógyszerértékelő Ügynökség keretén belül létrehoztak egy a
hagyományos növényi gyógyszerekkel foglalkozó szakbizottságot
(HMPC).

„Pozitív listák”, monográfiák (hatásirány és dózisok megadásával)

összeállítása azon gyógynövényekről, melyek szerepelhetnek a
hagyományos növényi gyógyszerekben.

Az alapanyagok minőségének meg kell felelnie a mindenkori

Gyógyszerkönyvi előírásoknak, és ezt ellenőrzik is!
Hagyományos növényi gyógyszerek egyszerűsített forgalomba hozatali eljáráshoz
benyújtandó dokumentumok:

•a nevezett hagyományos alkalmazásra vonatkozó bizonyítékok;

•komplett minőségi dosszié;

•tájékoztató iratok, címke (ezeken utalás a hagyományos alkalmazás alapján történt

engedélyezésre;

•vagy farmakológia, toxikológia, humán terápia (régóta fennálló használaton alapuló);

•vagy van HMPC monográfiája, vagy szerepel a HMPC listán;

•vagy bibliográfiai adatok.

http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Fherbal_medicines
_search_landing_page.jsp&mid=&searchkwByEnter=false&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&s
tartLetter=A&keyword=Enter+keywords&searchType=Latin+name+of+the+genus&taxonomyPath=&t
reeNumber=
Hagyományos növényi gyógyszerek
Dr. Willmar Schwabe
Hagyományos növényi gyógyszerek

WalMark
Hagyományos növényi gyógyszerek