DF77

Dimension® clinical chemistry system

Flex® reagent cartridge URCA
See shaded sections: Updated information from 2016-10 version Issue Date 2019-04-22

Uric Acid Test Steps

Intended Use: The URCA method used on the Dimension® clinical chemistry system is an in vitro Sampling,c reagent delivery, mixing, processing and printing of results are automatically performed by the
diagnostic test intended for the quantitative determination of uric acid in human serum, plasma and urine. Dimension® system. For details of this processing, refer to your Dimension® Operator’s Guide.
Summary: The uric acid method is a modification of the uricase method first reported by Bulger and c. The sample container (if not a primary tube) must contain sufficient quantity to accommodate the sample volume
Johns,1 later modified by Kalckar.2 Measurement of uric acid by monitoring the loss of absorbance at plus the dead volume; precise container filling is not required.
293 nm following uricase treatment is generally recognized as being more specific and less subject to Test Conditions
interference than other, indirect methods.
Sample Volume 17 µL, (10 µL)d
Principles of Procedure: Uric acid, which absorbs light at 293 nm is converted by uricase to allantoin, Reagent 1 Volume 132 µL
which is nonabsorbing at 293 nm. The change in absorbance at 293 nm due to the disappearance of Reagent 2 Volume 26 µL
uric acid is directly proportional to the concentration of uric acid in the sample and is measured using a Diluent Volume 231 µL
bichromatic (293,700 nm) endpoint technique. Temperature 37 °C
Uricase Wavelength 293 and 700 nm
Uric acid + 2H2O + O2 Allantoin + H2O2 + CO2 Type of Measurement Bichromatic endpoint
(absorbs at 293 nm) (nonabsorbing at 293 nm) d. An alternate sample size of 10 µL can be programmed; refer to the Operator’s Guide for the use of alternate sample
size.
Reagents Calibration
Wellsa Form Ingredient Concentrationb Source Assay Range 0 – 20.0 mg/dL [0 – 1190 µmol/L]e
1 – 3, 7 Liquid Buffer Calibration Material CHEM I Calibrator, Cat. No. DC18B or DC18C
Stabilizers Calibration Scheme 3 levels, n = 3
8 Liquid Uricase 8 IU/mL Bacterial Units mg/dL [µmol/L]
Stabilizers (mg/dL x 59.48) = [µmol/L]
a. Wells are numbered consecutively from the wide end of the cartridge. Typical Calibration Levels 0, 12, 23 mg/dL
b. Nominal value per test at manufacture. [0, 714, 1368 µmol/L]
Calibration Frequency Every 3 months for any one lot
Risk and Safety A new calibration is required • For each new lot of Flex® reagent cartridges
Safety data sheets (MSDS/SDS) available on siemens.com/healthcare • After major maintenance or service, if indicated by quality control
Precautions: Used cuvettes contain human body fluids; handle with appropriate care to avoid skin contact results
and ingestion. • As indicated in laboratory quality control procedures
• When required by government regulations
For in vitro diagnostic use Assigned Coefficients Standard sample size = 17 µL
Reagent Preparation: All reagents are liquid and ready to use. C0 0.146
Store at: 2 – 8 °C C1 -0.070
Alternate sample size = 10 µL
Expiration: Refer to carton for expiration date of individual unopened reagent cartridges. Sealed cartridge C0 0.001
wells on the instrument are stable for 30 days. C1 -0.123
Open Well Stability: 3 days for wells 1 – 3 e. Système International d’Unités [SI Units] are in brackets.
30 days for well 8
Quality Control
Specimen Collection and Handling: Serum and plasma can be collected using recommended procedures At least once each day of use, analyze two levels of a Quality Control (QC) material with known uric acid
for collection of diagnostic blood specimens by venipuncture.3 concentrations.
Follow the instructions provided with your specimen collection device for use and processing.4 Follow your laboratory internal QC procedures if the results obtained are outside acceptable limits.
Complete clot formation should take place before centrifugation.5 Results: The instrument automatically calculates and prints the concentration of uric acid in mg/dL [µmol/L]
Specimens should be free of particulate matter. using the calculation scheme illustrated in your Dimension® Operator’s Guide.
Collections of 24-hour urine specimens should be made in containers with Results of this test should always be interpreted in conjunction with the patient’s medical history, clinical
NaOH [10 mL of 5% (w/v) NaOH] to prevent urate precipitation.6 presentation and other findings.
Separated specimens are stable for 1 day at room temperature, 3 – 5 days at 2 – 8 ºC. For longer storage, Analytical Measurement Range (AMR): 0 – 20.0 mg/dL [0 – 1190 µmol/L]
specimens may be frozen at -20 ºC or colder for up to 6 months. Alkaline urine samples are stable at
ambient temperature for 3 – 4 days.7,8 This is the range of analyte values that can be directly measured on the specimen without any dilution or
pretreatment that is not part of the usual analytical process and is equivalent to the assay range.
Blood collection tubes containing EDTA, lithium heparin, potassium oxalate or sodium fluoride have no
measurable effect on this uric acid method. Samples with results in excess of 20.0 mg/dL [1190 µmol/L] should be repeated on dilution.
Corvac® and SST® collection tubes do not affect the URCA method. Manual Dilution: Serum/Plasma: Make appropriate dilution with Reagent grade water to obtain result
within the assay range. Enter dilution factor.
Corvac® is a registered trademark of Monoject, Division of Sherwood Medical, St. Louis, MO. Urine: Dilute 1 part urine: 9 parts Reagent grade water. Enter dilution factor of 10.
SST® is a registered trademark of Becton-Dickinson, Rutherford, NJ. Serum/Plasma/Urine: Reassay. Resulting readout is corrected for dilution.
Procedure Autodilution (AD) (for
serum, plasma, urine): Refer to your Dimension® Operator’s Guide.
Materials Provided Automated Urine Dilution
URCA Flex® reagent cartridge, Cat. No. DF77 (AUD) (for Urine): Refer to your Dimension® Operator’s Guide.
Materials Required But Not Provided
CHEM I Calibrator, Cat. No. DC18B or DC18C Limitations of Procedure
Quality Control Materials The instrument reporting system contains error messages to warn the operator of specific malfunctions. Any
report slip containing such error messages should be held for follow-up. Refer to your Dimension® Operator’s
Guide.
Venipuncture should occur prior to Metamizole (Sulpyrine) administration due to the potential for falsely
depressed results.
A system malfunction may exist if the following 5-test precision is observed at the standard sample size (17 µL):
Concentration SD
4.9 mg/dL [291 µmol/L] >0.2 mg/dL [12 µmol/L]
17.7 mg/dL [1053 µmol/L] >0.4 mg/dL [24 µmol/L]
 Interfering Substances Specificity
Xanthine has been reported to decrease the URCA result by 40%.9 HIL Interference
Formaldehyde (formalin) has been reported to give negative interference with the uricase methods.9 The URCA method (using the standard sample size of 17 µL) was evaluated for interference from hemolysis,
icterus and lipemia according to CLSI/NCCLS EP7-P. Bias, defined as the difference between the control sample
Lipemia (Intralipid®) at 600 mg/dL [6.78 mmol/L] and above tripped a test report message; therefore the (does not contain interferent) and the test sample (contains the interferent), is shown in the table below. Bias
magnitude of the interference could not be determined. exceeding 10% is considered “interference”.
Using the alternate sample size of 10 µL, lipemia (Intralipid®) at 1000 mg/dL [11.3 mmol/L] and above tripped Test Concentration URCA Concentration Biasl
a test report message; therefore the magnitude of the interference could not be determined. Substance Tested [SI Units] mg/dL [µmol/L] %
Intralipid® is a registered trademark of Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germany. Hemoglobin (hemolysate) 1000 mg/dL 6.4 [382] <10
[0.62 mmol/L] (monomer)
Expected Values Bilirubin (unconjugated) 80 mg/dL [1368 µmol/L] 6.5 [383] <10
Serum6 Lipemia (Intralipid®) 200 mg/dL [2.26 mmol/L] 6.3 [377] <10
Female 2.6 – 6.0 mg/dL [155 – 357 µmol/L] The URCA method (using the alternate sample size of 10 µL)was evaluated for interference from hemolysis,
Male 3.5 – 7.2 mg/dL [208 – 428 µmol/L] icterus and lipemia according to CLSI/NCCLS EP7-P. Bias, defined as the difference between the control sample
Urine10 150 – 990 mg/24hr [0.89 – 5.89 mmol/24hr] (does not contain interferent) and the test sample (contains the interferent), is shown in the table below. Bias
exceeding 10% is considered “interference”.
Each laboratory should establish its own reference interval for uric acid as performed on the Dimension®
system. Test Concentration URCA Concentration Biasl
Substance Tested [SI Units] mg/dL [µmol/L] %
Specific Performance Characteristicsf Hemoglobin (hemolysate) 1000 mg/dL 6.7 [397] <10
[0.62 mmol/L] (monomer)
Precisiong Bilirubin (unconjugated) 80 mg/dL [1368 µmol/L] 6.7 [397] <10
Lipemia (Intralipid®) 600 mg/dL [6.78 mmol/L] 6.6 [377] <10
Mean Standard Deviation (% CV)
l. Analyte results should not be corrected based on this bias.
Material mg/dL [µmol/L] Within-run Between-day
Serum
QCS™ Control Serum Assayed Non-Interfering Substances
Normal 5.1 [303] 0.07 [4] (1.4) 0.07 [4] (1.4) The following substances do not interfere with the URCA method when present in serum and plasma at the
Abnormal 9.0 [535] 0.11 [6] (1.2) 0.12 [7] (1.3) concentrations indicated. Inaccuracies (biases) due to these substances are less than 10% at the URCA
Moni-Trol®h concentration of 7.3 mg/dL [434 µmol/L].
Level 1 3.6 [214] 0.16 [9.5] (4.4) 0.15 [8.9] (4.1) Substance Test Concentration SI Units
Level 2 9.7 [577] 0.10 [5.9] (1.1) 0.16 [9.5] (1.6) Acetaminophen 0.025 mg/dL 1.66 µmol/L
Urine Amikacin 15 mg/dL 256 µmol/L
Fisher Urine Chemistry Control Ampicillin 5.3 mg/dL 152 µmol/L
Level 1 21.6 [1285] 0.6 [36] (2.8) 0.8 [48] (3.7) Ascorbic Acid 5 mg/dL 284 µmol/L
Level 2 27.9 [1660] 0.4 [24] (1.4) 0.7 [42] (2.5) Caffeine 6 mg/dL 308 µmol/L
Urine Pool 37.5 [2230] 0.5 [30] (1.3) 0.8 [48] (2.1) Carbamazepine 3 mg/dL 127 µmol/L
Urichem Trakh Chloramphenicol 5 mg/dL 155 µmol/L
Level 1 13.6 [809] 0.72 [43] (5.3) 0.88 [52] (6.5) Chlordiazepoxide 1 mg/dL 33.3 µmol/L
Level 2 (spiked) 35.4 [2106] 0.80 [48] (2.3) 2.95 [175] (8.4) Chlorpromazine 0.2 mg/dL 6.27 µmol/L
Cholesterol 500 mg/dL 12.9 mmol/L
f. All specific performance characteristics tests were run after normal recommended equipment quality control checks Cimetidine 2 mg/dL 79.2 µmol/L
were performed (refer to your Dimension® Operator’s Guide). Creatinine 30 mg/dL 2652 µmol/L
g. Specimens at each level were analyzed in triplicate for 20 days. The within-run and between-day standard deviations Dextran 40 6000 mg/dL 1500 µmol/L
were calculated by the analysis of variance method. Diazepam 0.5 mg/dL 17.6 µmol/L
h. Using reduced sample size (10 µL). Erythromycin 6 mg/dL 81.6 µmol/L
QCS™ is a trademark of Gilford, Irvine, CA 92714. Ethanol 400 mg/dL 86.8 mmol/L
Moni-Trol® is a registered trademark of Medical Analysis Systems Inc., Camarillo, CA 93012-8058. Ethosuximide 25 mg/dL 1770 µmol/L
Furosemide 6 mg/dL 181 µmol/L
Method Comparison Gentamicin 12 mg/dL 251 µmol/L
Regression Statistics Heparin 3 U/mL 3000 U/L
Intercept Correlation Ibuprofen 50 mg/dL 2425 µmol/L
Comparative Method Slope mg/dL [µmol/L] Coefficient n Immunoglobulin G 5 g/dL 50 g/L
Serum URCA method on the aca® Lidocaine 1.2 mg/dL 51.2 µmol/L
discrete clinical anlayzeri
0.968 0.16 [9] 0.997 101 Lithium 2.3 mg/dL 3.2 mmol/L
Reduced vs. Standard sample sizej 1.030 -0.03 [-2] 0.999 60k Nicotine 0.1 mg/dL 6.2 µmol/L
Urine Penicillin G 25 U/mL 25000 U/L
URCA method on the aca® discrete clinical analyzeri 0.997 -0.69 [-41] 0.962 114 Pentobarbital 8 mg/dL 354 µmol/L
i. Model equation for regression statistics is: Results of Dimension® URCA system = [slope x (comparative method Phenobarbital 10 mg/dL 421 µmol/L
results)] + intercept. Phenytoin 5 mg/dL 198 µmol/L
j. Model equation for regression statistics is: Results of Dimension® URCA system using reduced sample size (10 µL) Primidone 4 mg/dL 183 µmol/L
= [slope x results of Dimension® URCA system using standard sample size (17 µL)] + intercept. Propoxyphene 0.2 mg/dL 4.91 µmol/L
k. Range of samples: 0.8 – 14.6 mg/dL [48 – 868 µmol/L]. Protein: Albumin 6 g/dL 60 g/L
Protein: Total 12 g/dL 120 g/L
Salicylic Acid 60 mg/dL 4.34 mmol/L
Theophylline 4 mg/dL 222 µmol/L
Urea 500 mg/dL 83.3 mmol/L
Valproic Acid 50 mg/dL 3467 µmol/L

Analytical Sensitivity: 0.1 mg/dL [6 µmol/L]

The analytical sensitivity represents the lowest concentration of uric acid that can be distinguished from zero.
This sensitivity is defined as the mean value (n = 20) plus two standard deviations of the level 1 (0.0 mg/dL)
[0 µmol/L] CHEM I Calibrator.

Symbols Key: See adjacent panel.

Bibliography: See adjacent panel.
Dimension®, Flex® and aca® are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics
©2009 Siemens Healthcare Diagnostics
All rights reserved.
2019-04-22 P PN 717077.001 - US

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 GBC Drive
Newark, DE 19714 USA
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Flex® reagent cartridge URCA
Siehe schraffierte Abschnitte: Aktualisierte Informationen gegenüber der Version 2016-10. Ausgabedatum 2019-04-22

Harnsäure Testbedingungen
Verwendungszweck: Die URCA-Methode, die auf dem klinisch-chemischen Analysensystem Dimension® Probenvolumen 17 µl, (10 µl)d
verwendet wird, ist ein In-vitro-Diagnostiktest zur quantitativen Bestimmung von Harnsäure im Volumen Reagenz 1 132 µl
Humanserum und -plasma sowie Urin. Volumen Reagenz 2 26 µl
Zusammenfassung: Das Harnsäure-Verfahren ist eine Abwandlung der Uricase-Methode, die erstmalig Volumen Verdünnungsmittel 231 µl
von Bulger und Johns beschrieben wurde,1 und später von Kalckar verändert wurde.2 Die Bestimmung von Temperatur 37 °C
Harnsäure durch die Abnahme der Absorption bei 293 nm nach Behandlung mit Uricase wird allgemein als Wellenlänge 293 und 700 nm
spezifischer und weniger interferenzanfällig als andere, indirekte Methoden anerkannt. Messverfahren Endpunkt, bichromatisch
Grundlagen des Verfahrens: Harnsäure, die Licht bei 293 nm absorbiert, wird durch Uricase in Allantoin d. Ein alternatives Probenvolumen von 10 µl kann programmiert werden; siehe Bedienungshandbuch.
umgewandelt, das bei 293 nm nicht absorbierend ist. Die durch die Reduktion von Harnsäure geänderte Kalibration
Absorption bei 293 nm verhält sich direkt proportional zur Harnsäurekonzentration in der Probe und wird
mit der bichromatischen Endpunkt-Technik (293,700 nm) gemessen. Messbereich 0 – 20.0 mg/dl [0 – 1190 µmol/l]e
Kalibrationsmaterial CHEM I-Kalibrator Art.- Nr. DC18B oder DC18C
Uricase Kalibrierschema 3 Level, n = 3
Harnsäure + 2H2O + O2 Allantoin + H2O2 + CO2 Einheiten mg/dl [µmol/l]
(Absorption bei 293 nm) (keine Absorption bei 293 nm) (mg/dl x 59.48) = [µmol/l]
Typische Kalibrator-Level 0, 12, 23 mg/dl
Reagenzien [0, 714, 1368 µmol/l]
Kalibrationshäufigkeit Alle 3 Monate mit derselben Charge
Zellena Form Inhaltsstoff Konzentrationb Ursprung Eine neue Kalibration ist erforderlich • Für jede neue Charge von Flex®-Reagenzkassetten
1 – 3, 7 Flüssig Puffer • Nach größeren Wartungs- oder Servicemaßnahmen, falls die
Stabilisatoren Ergebnisse der Qualitätskontrolle dies nahelegen
8 Flüssig Uricase 8 IU/ml Bakteriell • Nach Maßgabe der Qualitätskontrollverfahren des Labors
Stabilisatoren • Nach Maßgabe behördlicher Vorschriften
a. Die Zellen sind vom breiten Ende der Kassette aus durchgehend nummeriert. Ursprungs-Koeffizienten Standardprobenvolumen = 17 µl
b. Nominalwert pro Test bei der Fertigung. C0 0.146
Gefahrenhinweise und Sicherheitssätze C1 -0.070
Alternatives Probenvolumen = 10 µl
Sicherheitsdatenblätter (MSDS/SDS) verfügbar auf siemens.com/healthcare C0 0.001
Vorsichtsmaßnahmen: Gebrauchte Küvetten enthalten menschliche Körperflüssigkeiten; mit C1 -0.123
entsprechender Vorsicht handhaben und Hautkontakt oder Verschlucken vermeiden. e. SI-Einheiten sind in Klammern angegeben.
In-vitro-Diagnostikum Qualitätskontrolle
Reagenzvorbereitung: Alle Reagenzien sind flüssig und gebrauchsfertig. In der Praxis sollten mindestens einmal täglich zwei Konzentrations-Level eines Qualitätskontroll(QK-)materials
Aufbewahrung bei: 2 – 8 °C mit bekanntem Harnsäuregehalt analysiert werden.
Verfalldatum: Verfalldatum einzelner ungeöffneter Reagenzkassetten siehe Umkarton. Verschlossene Bei Ergebnissen außerhalb der akzeptablen Grenzwerte nach laborinternen QK-Vorschriften vorgehen.
Kassettenzellen sind im Gerät 30 Tage lang stabil. Ergebnisse: Das Gerät berechnet automatisch die Konzentration von Harnsäure in mg/dl [µmol/l] nach dem
Stabilität geöffneter Zellen: 3 Tage, Zellen 1–3 Berechnungsschema, das im Dimension®-Bedienungshandbuch dargestellt ist, und druckt sie aus.
30 Tage für Zelle 8 Resultate dieses Tests sollten stets in Verbindung mit der Vorgeschichte des Patienten, dem klinischen Bild
Probenentnahme und -handhabung: Serum und Plasma können mit empfohlenen Verfahren zur und anderen Untersuchungsergebnissen interpretiert werden.
Entnahme diagnostischer Blutproben durch Venenpunktion gewonnen werden.3 Analytischer Messbereich: 0 – 20.0 mg/dl [0 – 1190 µmol/l]
Anweisungen zur Verwendung der Probenentnahmevorrichtung und zur Probenverarbeitung beachten.4 Dies ist der Bereich von Analysewerten, der ohne vorherige Verdünnung oder Vorbehandlung, die nicht Teil des
Vor dem Zentrifugieren sollte die vollständige Gerinnung abgewartet werden.5 üblichen Analysevorgangs ist, in der Probe direkt ermittelt werden kann, und entspricht dem Messbereich.
Die Proben müssen partikelfrei sein. Proben mit Ergebnissen über 20.0 mg/dl [1190 µmol/l] sollten nach einer Verdünnung erneut analysiert werden.
Die Gewinnung von 24-Stunden-Urinproben sollte zur Verhinderung von Uratablagerungen in Gefäßen mit Manuelle Verdünnung: Serum/Plasma: Um Ergebnisse innerhalb des Messbereichs zu erhalten, muss
NaOH [10 ml 5 % (w/v) NaOH] erfolgen.6 die Probe mit Wasser von Reagenzqualität entsprechend verdünnt werden.
Die Proben sind nach Trennung 1 Tag bei Raumtemperatur bzw. 3 – 5 Tage bei 2 – 8 °C stabil. Für eine Geben Sie den Verdünnungsfaktor ein.
längere Lagerung können Proben bei mindestens -20 °C für 6 Monate eingefroren werden. Alkalische Urin: Verdünnung 1 Teil Urin mit 9 Teilen Wasser in Reagenzqualität. Geben Sie
Urinproben sind bei Umgebungstemperatur 3 – 4 Tage stabil.7,8 den Verdünnungsfaktor 10 ein.
Serum/Plasma/Urin: Wiederholen Sie den Test. Im Ergebnisausdruck wird die
Blutentnahmeröhrchen mit EDTA, Lithiumheparin, Kaliumoxalat oder Natriumfluorid haben keine messbaren Verdünnung berücksichtigt.
Auswirkungen auf diese Harnsäuremthode.
Automatische Verdünnung (AD)
Corvac®- und SST®-Entnahmeröhrchen haben keinen Einfluss auf die URCA-Methode. (für Serum, Plasma, Urin): Siehe Dimension®-Bedienungshandbuch.
Corvac® ist eine eingetragene Marke der Monoject, Division of Sherwood Medical, St. Louis, MO, USA.
Automatische Urinverdünnung
SST® ist eine eingetragene Marke der Becton-Dickinson, Rutherford, NJ, USA. (AUD) (für Urin): Siehe Dimension®-Bedienungshandbuch.

Verfahren Grenzen des Verfahrens

Mitgelieferte Materialien Das integrierte Meldesystem des Geräts macht das Bedienpersonal durch Fehlermeldungen auf bestimmte
URCA Flex®-Reagenzkassette, Art.- Nr. DF77 Fehlfunktionen aufmerksam. Alle Befundblätter, die derartige Fehlermeldungen enthalten, für Folgemaßnahmen
aufbewahren. Siehe Dimension®-Bedienungshandbuch.
Erforderliche, aber nicht mitgelieferte Materialien
Weil sonst ein Risiko falsch niedriger Messwerte besteht, sollten Blutproben vor der Verabreichung von
CHEM I-Kalibrator Art.- Nr. DC18B oder DC18C Metamizol (Sulpyrine) abgenommen werden.
Qualitätskontrollmaterialien Treten die im Folgenden aufgeführten Präzisionswerte bei Fünffach-Bestimmung mit dem
Testschritte Standardprobenvolumen (17 µl) auf, kann es sich um eine Fehlfunktion des Systems handeln:
Probenentnahme,c Reagenzzugabe, Mischung und Bearbeitung sowie Ergebnisausdruck werden vom Konzentration SA
Dimension®-System automatisch durchgeführt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem 4.9 mg/dl [291 µmol/l] >0.2 mg/dl [12 µmol/l]
Dimension®-Bedienungshandbuch. 17.7 mg/dl [1053 µmol/l] >0.4 mg/dl [24 µmol/l]
c. Das Probengefäß (sofern es sich nicht um ein Primärröhrchen handelt) muss genügend Material für Probe und
Totvolumen enthalten Exaktes Füllen ist nicht notwendig.
 Störsubstanzen Spezifität
Laut Berichten verringert Xanthin das URCA-Ergebnis um 40 %.9 HIL-Interferenz
Formaldehyd (Formalin) erzeugt negative Interferenzen bei Uricase-Methoden.9 Die URCA-Methode (unter Verwendung eines Standardprobenvolumens von 17 µl) wurde nach CLSI/NCCLS
EP7-P auf mögliche Interferenz durch Hämolyse, Ikterus und Lipämie untersucht. Die Abweichung, die als
Lipämie (Intralipid®) bei 600 mg/dl [6.78 mmol/l] und höher hat eine Befundblattmeldung ausgelöst, daher Werteunterschied zwischen der Kontrollprobe (ohne Störsubstanz) und der Testprobe (mit Störsubstanz)
konnte das Ausmaß der Interferenz nicht bestimmt werden. definiert ist, wird in der folgenden Tabelle aufgeführt. Eine Abweichung von mehr als 10 % wird als „Interferenz“
Ein alternatives Probenvolumen von 10 µl, Lipämie (Intralipid®) bei 1000 mg/dl [11.3 mmol/l] und höher löst bezeichnet.
eine Befundblattmeldung aus. Das Ausmaß der Interferenz kann daher nicht bestimmt werden. Testkonzentration URCA-Konzentration Abweichungl
Intralipid® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland. Getestete Substanz [SI-Einheiten] mg/dl [µmol/l] %
Hämoglobin (Hämolysat) 1000 mg/dl 6.4 [382] <10
Erwartete Werte [0.62 mmol/l] (Monomer)
Serum6 Bilirubin (unkonjugiert) 80 mg/dl [1368 µmol/l] 6.5 [383] <10
Frauen 2.6 – 6.0 mg/dl [155 – 357 µmol/l] Lipämie (Intralipid®) 200 mg/dl [2.26 mmol/l] 6.3 [377] <10
Männer 3.5 – 7.2 mg/dl [208 – 428 µmol/l] Die URCA-Methode (unter Verwendung eines alternativen Probenvolumens von 10 µl) wurde nach CLSI/
Urin10 150 – 990 mg/24 Std. [0.89 – 5.89 mmol/24 Std.] NCCLS EP7-P auf mögliche Interferenz durch Hämolyse, Ikterus und Lipämie untersucht. Die Abweichung, die
als Werteunterschied zwischen der Kontrollprobe (ohne Störsubstanz) und der Testprobe (mit Störsubstanz)
Jedes Labor sollte für Harnsäure mit dem Dimension®-System einen eigenen Referenzbereich definieren. definiert ist, wird in der folgenden Tabelle aufgeführt. Eine Abweichung von mehr als 10 % wird als „Interferenz“
Spezifische Leistungsdatenf bezeichnet.
Testkonzentration URCA-Konzentration Abweichungl
Präzisiong Getestete Substanz [SI-Einheiten] mg/dl [µmol/l] %
Hämoglobin (Hämolysat) 1000 mg/dl 6.7 [397] <10
Mittelwert Standardabweichung (% VK) [0.62 mmol/l] (Monomer)
Material mg/dl [µmol/l] In der Serie Von Tag zu Tag Bilirubin (unkonjugiert) 80 mg/dl [1368 µmol/l] 6.7 [397] <10
Serum Lipämie (Intralipid®) 600 mg/dl [6.78 mmol/l] 6.6 [377] <10
QCS™-Kontrollserumtest
Normal 5.1 [303] 0.07 [4] (1.4) 0.07 [4] (1.4) l. Analysewerte dürfen nicht anhand dieser Abweichung korrigiert werden.
Abnormal 9.0 [535] 0.11 [6] (1.2) 0.12 [7] (1.3)
Nicht störende Substanzen
Moni-Trol®h
Level 1 3.6 [214] 0.16 [9.5] (4.4) 0.15 [8.9] (4.1) Die folgenden Substanzen haben keinen Einfluss auf URCA-Testergebnisse, wenn sie in den genannten
Level 2 9.7 [577] 0.10 [5.9] (1.1) 0.16 [9.5] (1.6) Konzentrationen in Serum und Plasma enthalten sind. Ungenauigkeiten (Abweichungen) aufgrund dieser
Substanzen belaufen sich bei einer URCA-Konzentration von 7.3 mg/dl [434 µmol/l] auf weniger als 10 %.
Urin
Chemische Fisher-Urinkontrolle Substanz Testkonzentration SI-Einheiten
Level 1 21.6 [1285] 0.6 [36] (2.8) 0.8 [48] (3.7) Acetaminophen 0.025 mg/dl 1.66 µmol/l
Level 2 27.9 [1660] 0.4 [24] (1.4) 0.7 [42] (2.5) Amikacin 15 mg/dl 256 µmol/l
Urinpool 37.5 [2230] 0.5 [30] (1.3) 0.8 [48] (2.1) Ampicillin 5.3 mg/dl 152 µmol/l
Urichem Trakh Ascorbinsäure 5 mg/dl 284 µmol/l
Level 1 13.6 [809] 0.72 [43] (5.3) 0.88 [52] (6.5) Koffein 6 mg/dl 308 µmol/l
Level 2 (mit Zusatz) 35.4 [2106] 0.80 [48] (2.3) 2.95 [175] (8.4) Carbamazepin 3 mg/dl 127 µmol/l
Chloramphenicol 5 mg/dl 155 µmol/l
f. Alle Experimente zur Ermittlung der spezifischen Testleistung wurden nach den üblichen empfohlenen Chlordiazepoxid 1 mg/dl 33.3 µmol/l
Qualitätskontrollprüfungen des Geräts durchgeführt (siehe Dimension®-Bedienungshandbuch). Chlorpromazin 0.2 mg/dl 6.27 µmol/l
g. Proben jedes Konzentrations-Levels wurden an 20 Tagen in Dreifachbestimmung analysiert. Die Cholesterin 500 mg/dl 12.9 mmol/l
Standardabweichungen in der Serie bzw. von Tag zu Tag wurden mit Hilfe einer Varianz-Analyse berechnet. Cimetidin 2 mg/dl 79.2 µmol/l
h. Mit dem reduzierten Probenvolumen (10 µl). Kreatinin 30 mg/dl 2652 µmol/l
QCS™ ist ein Warenzeichen von Gilford, Irvine, CA 92714, USA. Dextran 40 6000 mg/dl 1500 µmol/l
Moni-Trol® ist eine eingetragene Marke der Medical Analysis Systems Inc., Camarillo, CA 93012-8058, USA. Diazepam 0.5 mg/dl 17.6 µmol/l
Erythromycin 6 mg/dl 81.6 µmol/l
Methodenvergleich Ethanol 400 mg/dl 86.8 mmol/l
Regressionsstatistik Ethosuximid 25 mg/dl 1770 µmol/l
Achsabschnitt Furosemid 6 mg/dl 181 µmol/l
Vergleichsmethode Steigung mg/dl [µmol/l] Korrelationskoeffizient n Gentamicin 12 mg/dl 251 µmol/l
Serum-URCA-Methode dem diskreten, klinischen Heparin 3 U/ml 3000 U/l
aca®-Analysensystem i
0.968 0.16 [9] 0.997 101 Ibuprofen 50 mg/dl 2425 µmol/l
Reduziertes und Standardprobenvolumenj 1.030 -0.03 [-2] 0.999 60k Immunglobulin G 5 g/dl 50 g/l
Urin Lidocain 1.2 mg/dl 51.2 µmol/l
URCA-Methode auf dem diskreten, klinischen aca®- Lithium 2.3 mg/dl 3.2 mmol/l
Analysensystemi 0.997 -0.69 [-41] 0.962 114 Nikotin 0.1 mg/dl 6.2 µmol/l
i. Die Modellgleichung für die Regressionsstatistik lautet: Ergebnis für Dimension® URCA-System = Penicillin G 25 U/ml 25000 U/l
[Steigung x (Ergebnis Vergleichsmethode)] + Achsabschnitt. Pentobarbital 8 mg/dl 354 µmol/l
j. Die Modellgleichung für die Regressionsstatistik lautet: Ergebnis für Dimension®-URCA-System unter Verwendung Phenobarbital 10 mg/dl 421 µmol/l
von reduziertem Probenvolumen (10 µl) = [Steigung x Ergebnis für Dimension®-URCA-System unter Verwendung Phenytoin 5 mg/dl 198 µmol/l
von Standardprobenvolumen (17 µl)] + Achsabschnitt. Primidon 4 mg/dl 183 µmol/l
k. Probenbereich: 0.8 – 14.6 mg/dl [48 – 868 µmol/l]. Propoxyphen 0.2 mg/dl 4.91 µmol/l
Protein: Albumin 6 g/dl 60 g/l
Gesamteiweiß 12 g/dl 120 g/l
Salicylsäure 60 mg/dl 4.34 mmol/l
Theophyllin 4 mg/dl 222 µmol/l
Harnstoff 500 mg/dl 83.3 mmol/l
Valproinsäure 50 mg/dl 3467 µmol/l

Analytische Sensitivität: 0.1 mg/dl [6 µmol/l]

Die analytische Sensitivität stellt die niedrigste Harnsäurekonzentration dar, die von Null unterschieden werden
kann. Diese Sensitivität wird als Mittelwert definiert (n = 20) plus zwei Standardabweichungen des Level 1
(0.0 mg/dl) [0 µmol/l] CHEM I-Kalibrators.

Symbolschlüssel: Siehe Verzeichnis im Anhang.

Literatur: Siehe Verzeichnis im Anhang.
Dimension®, Flex® und aca® sind Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics
©2009 Siemens Healthcare Diagnostics
Alle Rechte vorbehalten.
2019-04-22 P PN 717077.001 - DE

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 DF77

Dimension® clinical chemistry system

Flex® reagent cartridge URCA
Voir les sections ombrées : Informations mises à jour à partir de la version 2016-10 Date d'édition 2019-04-22

Acide urique Conditions du test

Utilisation : La méthode URCA utilisée sur le système de chimie clinique Dimension® est un test de Volume d'échantillon 17 µl, (10 µl)d
diagnostic in vitro conçu pour la détermination quantitative de l'acide urique dans l'urine, le sérum et le Volume du réactif 1 132 µl
plasma humains. Volume du réactif 2 26 µl
Résumé : La méthode de l'acide urique est une modification de la méthode de l'uricase communiquée en Volume de diluant 231 µl
premier par Bulger and Johns,1 puis modifiée par Kalckar.2 La mesure de l'acide urique par la surveillance Température 37 °C
de la perte d'absorbance à 293 nm suite au traitement par uricase est généralement reconnue comme plus Longueur d'onde 293 et 700 nm
spécifique et moins soumise aux interférences que d'autres méthodes indirectes. Type de mesure Bichromatique en point final
Principes de la méthode : L'acide urique, qui absorbe la lumière à 293 nm, est converti par l'uricase en d. Un autre volume d’échantillon de 10 µl peut être programmé. Voir le guide de l'opérateur pour l’utilisation d’un autre
allantoïne, qui est non absorbante à 293 nm. Le changement d'absorbance à 293 nm dû à la disparition volume d’échantillon.
de l'acide urique est directement proportionnel à la concentration d'acide urique dans l'échantillon et se Étalonnage
mesure grâce à une technique bichromatique (293, 700 nm) en point final.
Domaine de mesure 0 – 20.0 mg/dl [0 – 1190 µmol/l]e
Uricase Matériel d'étalonnage Calibrateur CHEM I, réf : DC18B ou DC18C
Acide urique + 2H2O + O2 Allantoïne + H2O2 + CO2 Schéma d'étalonnage 3 niveaux, n = 3
(absorption à 293 nm) (non absorption à 293 nm) Unités mg/dl [µmol/l]
(mg/dl x 59.48) = [µmol/l]
Réactifs Niveaux d'étalonnage types 0, 12, 23 mg/dl
[0, 714, 1368 µmol/l]
Puits a Forme Composant Concentration b Origine Fréquence d'étalonnage Tous les 3 mois pour chaque lot
1 – 3, 7 Liquide Tampon Un nouvel étalonnage est requis • Pour chaque nouveau lot de cartouches de réactifs Flex®
Stabilisateurs • Après une maintenance ou une réparation majeure, en fonction
8 Liquide Uricase 8 IU/ml Bactérienne des résultats du contrôle de qualité
Stabilisateurs • Comme indiqué dans les procédures de contrôle de qualité du
a. Les puits sont numérotés consécutivement, depuis l'extrémité la plus large de la cartouche. laboratoire
b. Valeur nominale du test à la fabrication. • Selon les réglementations nationales en vigueur
Coefficients attribués Volume d’échantillon standard = 17 µl
Risque et sécurité C0 0.146
Les fiches de sécurité sont disponibles sur siemens.com/healthcare C1 -0.070
Précautions : Les cuvettes utilisées contiennent des liquides biologiques humains. Les manipuler avec Autre volume d'échantillon = 10 µl
soin pour éviter tout risque de contact avec la peau ou d'ingestion. C0 0.001
C1 -0.123
Pour diagnostic in vitro
e. Les unités SI [Système International d’Unités] sont indiquées entre crochets.
Préparation des réactifs : Tous les réactifs sont liquides et prêts à l'emploi.
Contrôle de qualité
Conserver entre : 2 et 8 °C Analyser au moins une fois par jour d'utilisation, deux niveaux d'un matériel de contrôle de qualité, aux
Péremption : Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage de chaque cartouche de réactifs non concentrations connues d'acide urique.
ouverte. Les puits de cartouche fermés sont stables sur l'instrument pendant 30 jours. Suivre les procédures de contrôle de qualité internes du laboratoire si les résultats obtenus ne sont pas compris
Stabilité des puits ouverts : 3 jours pour les puits 1 à 3 dans les limites acceptables.
30 jours pour le puits 8
Résultats : L'instrument calcule et imprime automatiquement la concentration d'acide urique en mg/dl [µmol/l]
Prélèvement et manipulation des échantillons : Le sérum et le plasma peuvent être prélevés au moyen grâce au schéma de calcul illustré dans le guide de l'opérateur du système Dimension®.
des procédures recommandées de prélèvement d'échantillons sanguins pour diagnostic par ponction
veineuse.3 Les résultats de ce test doivent toujours être interprétés en rapport avec les antécédents médicaux du
Suivre les instructions d’utilisation et de traitement fournies avec le dispositif de prélèvement des patient, les signes cliniques et autres constatations.
échantillons.4 Domaine de mesure analytique (AMR) : 0 – 20.0 mg/dl [0 – 1190 µmol/l]
Une coagulation complète doit avoir lieu avant la centrifugation.5
Il s'agit du domaine des valeurs d'analyte pouvant être mesurées directement dans l'échantillon sans dilution
Les échantillons doivent être dépourvus de particules. ni traitement préalable qui ne fasse pas partie de la méthode d'analyse usuelle et qui est équivalent au domaine
Le prélèvement d'échantillons d'urine à 24 heures doit être effectué dans des récipients contenant du de mesure.
NaOH [10 ml de NaOH à 5 % (w/v)] pour éviter la précipitation de l'urate.6 Les échantillons renvoyant des résultats supérieurs à 20.0 mg/dl [1190 µmol/l] doivent être répétés à la dilution.
Les échantillons séparés sont stables pendant 1 jour à température ambiante et 3 à 5 jours entre 2 et 8 °C. Dilution manuelle : Sérum/Plasma : Effectuer la dilution qui convient dans de l’eau de qualité réactif
Pour une conservation de plus longue durée, ils peuvent être congelés à -20 °C ou moins jusqu'à 6 mois. pour obtenir des résultats compris dans le domaine de mesure. Saisir le facteur
Les échantillons d'urine alcaline sont stables à température ambiante pendant 3 à 4 jours.7,8 de dilution.
Urine : Diluer 1 volume d'urine pour 9 volumes d'eau de qualité réactif. Saisir un
Les tubes de prélèvement sanguin contenant de l'EDTA, de l'héparine lithium, de l'oxalate de potassium ou facteur de dilution de 10.
du fluorure de sodium n'ont pas d'effet mesurable sur cette méthode de l'acide urique. Sérum/Plasma/Urine : Redoser. Le résultat lu tient compte de la dilution.
Les tubes de prélèvement Corvac® et SST® n'affectent pas la méthode URCA. Dilution automatique (DA)
Corvac® est une marque déposée de Monoject, Division de Sherwood Medical, St. Louis, MO, USA. (pour sérum, plasma et urine) : Voir le guide de l'opérateur du système Dimension®.
SST® est une marque déposée de Becton-Dickinson, Rutherford, NJ, USA. Dilution automatique de l'urine
(DAU) (pour l'urine) : Voir le guide de l'opérateur du système Dimension®.
Procédure
Matériel fourni Limites de la procédure
Cartouche de réactifs URCA Flex®, réf : DF77 Le système de rapport de l’instrument renvoie des messages d’erreurs signalant à l'opérateur des
Matériel requis mais non fourni dysfonctionnements particuliers. Tout message d’erreur renvoyé doit être conservé afin d’y donner suite de
manière appropriée. Voir le guide de l'opérateur du système Dimension®.
Calibrateur CHEM I, réf : DC18B ou DC18C Une ponction veineuse doit être effectuée avant l’administration de métamizole (sulpyrine) en raison de la
Matériel de contrôle de qualité possibilité de résultats faussement bas.
Étapes du dosage Il peut y avoir un dysfonctionnement du système si la précision suivante est observée lors de 5 tests
L'échantillonnagec, la distribution des réactifs, le mélange, le traitement et l'impression des résultats sont consécutifs pour un volume d'échantillon standard (17 µl) :
automatiquement réalisés par le système Dimension®. Pour les détails du traitement, voir le guide de Concentration ET
l'opérateur du système Dimension®. 4.9 mg/dl [291 µmol/l] >0.2 mg/dl [12 µmol/l]
c. Le conteneur d’échantillons (si ce n'est pas le tube principal) doit contenir une quantité suffisante pour prendre 17.7 mg/dl [1053 µmol/l] >0.4 mg/dl [24 µmol/l]
en charge le volume d’échantillon plus le volume mort. Il n’est pas nécessaire de remplir le conteneur avec
précision.
 Substances interférentes Spécificité
Il a été démontré que la xanthine diminue le résultat URCA de 40 %.9 Interférence HIL
Il a été démontré que le formaldéhyde (formaline) induit une interférence négative avec les méthodes Les interférences de la méthode URCA (avec un volume d'échantillon standard de 17 µl) ont été évaluées sur
de l'uricase.9 l'hémolyse, l'ictère et la lipémie conformément au document EP 7-P du CLSI/NCCLS. Le biais, défini comme la
différence existant entre l'échantillon de contrôle (ne contenant pas de substance interférente) et l'échantillon test
La lipémie (Intralipid®) à 600 mg/dl [6.78 mmol/l] et plus a déclenché un message de rapport de test ; (contenant une substance interférente), est présenté dans le tableau ci-dessous. Un biais supérieur à 10 % est
il a par conséquent été impossible de déterminer l'ampleur des interférences. considéré comme une « interférence ».
Avec l'autre volume d'échantillon de 10 μl, la lipémie (Intralipid®) à 1000 mg/dl [11.3 mmol/l] et plus Concentration du test Concentration URCA Biaisl
a déclenché un message de rapport de test ; il a par conséquent été impossible de déterminer l'ampleur Substance testée [Unités SI] mg/dl [µmol/l] %
des interférences. Hémoglobine (hémolysat) 1000 mg/dl 6.4 [382] <10
Intralipid® est une marque déposée de Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Allemagne. [0.62 mmol/l] (monomère)
Valeurs attendues Bilirubine (non conjuguée) 80 mg/dl [1368 µmol/l] 6.5 [383] <10
Lipémie (Intralipid®) 200 mg/dl [2.26 mmol/l] 6.3 [377] <10
Sérum6
Femme 2.6 – 6.0 mg/dl [155 – 357 µmol/l] Les interférences de la méthode URCA (avec l'autre volume d'échantillon de 10 µl) ont été évaluées sur
l'hémolyse, l'ictère et la lipémie conformément au document EP 7-P du CLSI/NCCLS. Le biais, défini comme la
Homme 3.5 – 7.2 mg/dl [208 – 428 µmol/l] différence existant entre l'échantillon de contrôle (ne contenant pas de substance interférente) et l'échantillon test
Urine 10
150 – 990 mg/24 h [0.89 – 5.89 mmol/24 h] (contenant une substance interférente), est présenté dans le tableau ci-dessous. Un biais supérieur à 10 % est
Chaque laboratoire doit définir son propre intervalle de référence pour la méthode de l'acide urique, telle qu'elle considéré comme une « interférence ».
sera exécutée par le système Dimension®. Concentration du test Concentration URCA Biaisl
Substance testée [Unités SI] mg/dl [µmol/l] %
Caractéristiques spécifiques de performancef Hémoglobine (hémolysat) 1000 mg/dl 6.7 [397] <10
[0.62 mmol/l] (monomère)
Précisiong
Bilirubine (non conjuguée) 80 mg/dl [1368 µmol/l] 6.7 [397] <10
Lipémie (Intralipid®) 600 mg/dl [6.78 mmol/l] 6.6 [377] <10
Moyenne Écart type (CV %)
Matériel mg/dl [µmol/l] Intra-série De jour à jour l. Les résultats de l’analyte ne doivent pas être corrigés en fonction du biais.
Sérum
Contrôle de sérum dosé QCS™ Substances non interférentes
Normal 5.1 [303] 0.07 [4] (1.4) 0.07 [4] (1.4) Les substances suivantes n'interfèrent pas avec la méthode URCA lorsqu'elles sont présentes dans le sérum
Anormal 9.0 [535] 0.11 [6] (1.2) 0.12 [7] (1.3) et le plasma aux concentrations indiquées. Les imprécisions (biais) dues à ces substances sont inférieures
Moni-Trol®h à 10 % à une concentration URCA de 7.3 mg/dl [434 µmol/l].
Niveau 1 3.6 [214] 0.16 [9.5] (4.4) 0.15 [8.9] (4.1) Substance Concentration du test Unités SI
Niveau 2 9.7 [577] 0.10 [5.9] (1.1) 0.16 [9.5] (1.6) Acétaminophène 0.025 mg/dl 1.66 µmol/l
Urine Amikacine 15 mg/dl 256 µmol/l
Contrôle de chimie urinaire Fisher Ampicilline 5.3 mg/dl 152 µmol/l
Niveau 1 21.6 [1285] 0.6 [36] (2.8) 0.8 [48] (3.7) Acide ascorbique 5 mg/dl 284 µmol/l
Niveau 2 27.9 [1660] 0.4 [24] (1.4) 0.7 [42] (2.5) Caféine 6 mg/dl 308 µmol/l
Pool urinaire 37.5 [2230] 0.5 [30] (1.3) 0.8 [48] (2.1) Carbamazépine 3 mg/dl 127 µmol/l
Urichem Trakh Chloramphénicol 5 mg/dl 155 µmol/l
Niveau 1 13.6 [809] 0.72 [43] (5.3) 0.88 [52] (6.5) Chlordiazépoxide 1 mg/dl 33.3 µmol/l
Niveau 2 (surchargé) 35.4 [2106] 0.80 [48] (2.3) 2.95 [175] (8.4) Chlorpromazine 0.2 mg/dl 6.27 µmol/l
Cholestérol 500 mg/dl 12.9 mmol/l
f. Tous les tests des caractéristiques spécifiques de performances ont été effectués après réalisation normale du Cimétidine 2 mg/dl 79.2 µmol/l
contrôle de qualité tel que préconisé pour le système (voir le guide de l'opérateur du système Dimension®). Créatinine 30 mg/dl 2652 µmol/l
g. Les échantillons ont été analysés en triple à chaque niveau pendant 20 jours. Les écarts types intra-séries et de jour
à jour ont été calculés par la méthode de l'analyse de la variance. Dextran 40 6000 mg/dl 1500 µmol/l
h. Avec volume d’échantillon réduit (10 µl) Diazépam 0.5 mg/dl 17.6 µmol/l
Érythromycine 6 mg/dl 81.6 µmol/l
QCS™ est une marque commerciale de Gilford, Irvine, CA 92714, USA. Éthanol 400 mg/dl 86.8 mmol/l
Moni-Trol® est une marque déposée de Medical Analysis Systems, Inc., Camarillo, CA 93012-8058, USA. Éthosuximide 25 mg/dl 1770 µmol/l
Comparaison de méthode Furosémide 6 mg/dl 181 µmol/l
Gentamicine 12 mg/dl 251 µmol/l
Statistiques de régression Héparine 3 U/ml 3000 U/l
Ordonnée à l’origine Coefficient de Ibuprofène 50 mg/dl 2425 µmol/l
Méthode comparative Pente mg/dl [µmol/l] corrélation n Immunoglobuline G 5 g/dl 50 g/l
Sérum Lidocaïne 1.2 mg/dl 51.2 µmol/l
Méthode URCA sérique sur l'analyseur Lithium 2.3 mg/dl 3.2 mmol/l
clinique discret aca®i 0.968 0.16 [9] 0.997 101 Nicotine 0.1 mg/dl 6.2 µmol/l
Volumes d'échantillons réduit et standardj 1.030 -0.03 [-2] 0.999 60k Pénicilline G 25 U/ml 25000 U/l
Urine Pentobarbital 8 mg/dl 354 µmol/l
Méthode URCA sur l'analyseur clinique discret aca®i 0.997 -0.69 [-41] 0.962 114 Phénobarbital 10 mg/dl 421 µmol/l
i. L’équation employée pour calculer les statistiques de régression est la suivante : résultats du système Dimension® Phénytoïne 5 mg/dl 198 µmol/l
URCA = [pente x (résultats de la méthode comparative)] + ordonnée à l'origine. Primidone 4 mg/dl 183 µmol/l
j. L'équation employée pour calculer les statistiques de régression est la suivante : résultats du système Dimension® Propoxyphène 0.2 mg/dl 4.91 µmol/l
URCA avec un volume d'échantillon réduit (10 µl) = [pente x résultats du système Dimension® URCA avec un volume Protéine : Albumine 6 g/dl 60 g/l
d'échantillon standard (17 µl)] + ordonnée à l'origine. Protéine : Total 12 g/dl 120 g/l
k. Domaine des échantillons : 0.8 – 14.6 mg/dl [48 – 868 µmol/l]. Acide salicylique 60 mg/dl 4.34 mmol/l
Théophylline 4 mg/dl 222 µmol/l
Urée 500 mg/dl 83.3 mmol/l
Acide valproïque 50 mg/dl 3467 µmol/l

Sensibilité analytique : 0.1 mg/dl [6 µmol/l]

La sensibilité analytique représente la plus faible concentration d'acide urique qui puisse être différenciée
de zéro. Cette sensibilité représente la valeur moyenne (n = 20), plus deux écarts types du calibrateur
CHEM I de niveau 1 (0.0 mg/dl) [0 µmol/l].

Explication des symboles : Voir le tableau ci-contre.

Bibliographie : Voir le tableau ci-contre.
Dimension®, aca® et Flex® sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics
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Vedere le sezioni ombreggiate: informazioni aggiornate dalla versione 2016-10 Data di edizione 2019-04-22

Acido urico Condizioni del test

Uso previsto: Il metodo URCA utilizzato sul sistema di chimica clinica Dimension® è un test diagnostico Volume di campione 17 µl, (10 µl)d
in vitro finalizzato alla determinazione quantitativa dell'acido urico in siero, plasma e urina umani. Volume di reagente 1 132 µl
Riassunto: Il metodo dell'acido urico è una variante del metodo uricasi descritto per la prima volta da Volume di reagente 2 26 µl
Bulger e Johns1 e successivamente modificato da Kalckar.2 La misurazione dell'acido urico mediante Volume del diluente 231 µl
il monitoraggio della perdita di assorbanza a 293 nm dopo trattamento con uricasi generalmente viene Temperatura 37 °C
ritenuta più specifica e meno soggetta alle interferenze rispetto ad altri metodi indiretti. Lunghezza d'onda 293 e 700 nm
Tipo di misurazione bicromatica con punto finale
Principi del metodo: L'acido urico, che assorbe la luce a 293 nm, viene trasformato per azione dell'uricasi
in allantoina, che non assorbe a questa lunghezza d'onda. La variazione dell'assorbanza a 293 nm, d. È possibile programmare un volume diverso del campione pari a 10 µl; fare riferimento alla Guida per l'operatore per
dovuta alla scomparsa dell'acido urico, è direttamente proporzionale alla concentrazione di acido urico nel l’utilizzo di volumi del campione diversi.
campione e viene misurata mediante una tecnica bicromatica (293,700 nm) con punto finale. Calibrazione
Uricasi Intervallo di misura 0 – 20.0 mg/dl [0 – 1190 µmol/l]e
Acido urico + 2H2O + O2 Allantoina + H2O2 + CO2 Materiale di calibrazione Calibratore CHEM I, Num. cat. DC18B o DC18C
(assorbimento a 293 nm) (nessun assorbimento a 293 nm) Schema di calibrazione 3 livelli, n = 3
Unità mg/dl [µmol/l]
Reagenti (mg/dl x 59.48) = [µmol/l]
Livelli di calibrazione tipici 0, 12, 23 mg/dl
Pozzettia Forma Componente Concentrazioneb Origine [0, 714, 1368 µmol/l]
1 – 3, 7 Liquida Tampone Frequenza di calibrazione Ogni 3 mesi per ciascun lotto
Stabilizzanti Occorre effettuare una nuova calibrazione • Per ogni nuovo lotto di cartucce reagenti Flex®
8 Liquida Uricasi 8 IU/ml Batterica • In seguito a manutenzione o riparazione importante, se indicato
Stabilizzanti dai risultati del controllo qualità
a. I pozzetti sono numerati consecutivamente a partire dall'estremità larga della cartuccia. • Se indicato nelle procedure del controllo qualità del laboratorio
b. Valore nominale come da analisi in produzione. • Quando richiesto in base alle normative in vigore
Coefficienti assegnati Volume standard del campione = 17 µl
Rischio e sicurezza
C0 0.146
Le schede di sicurezza sono disponibili sul sito siemens.com/healthcare C1 -0.070
Precauzioni: Le cuvette usate contengono liquidi di origine umana; maneggiare con cura per evitarne il Volume alternativo del campione = 10 µl
contatto con la pelle o l'ingestione. C0 0.001
C1 -0.123
Per uso diagnostico in vitro
e. Le unità SI (Système International d’Unités) sono tra parentesi.
Preparazione del reagente: Tutti i reagenti sono liquidi e pronti per l'uso.
Controllo qualità
Conservare a: 2 – 8 °C Almeno una volta per ogni giorno di utilizzo, analizzare due livelli di un materiale di controllo qualità (CQ) con
Scadenza: Per la data di scadenza delle singole cartucce reagenti ancora chiuse fare riferimento alla concentrazioni note di acido urico.
confezione. I pozzetti delle cartucce sigillati sullo strumento sono stabili per 30 giorni. Seguire le procedure di controllo qualità interne del laboratorio se i risultati ottenuti non rientrano nei limiti
Stabilità pozzetto aperto: 3 giorni per i pozzetti da 1 a 3 accettabili.
30 giorni per il pozzetto 8
Risultati: Lo strumento calcola e stampa automaticamente la concentrazione di acido urico in mg/dl [µmol/l]
Raccolta e manipolazione dei campioni: Il siero e il plasma possono essere prelevati utilizzando le utilizzando lo schema di calcolo illustrato nella Guida per l'operatore di Dimension®.
procedure consigliate per il prelievo dei campioni diagnostici di sangue mediante venopuntura.3
I risultati di questo test devono essere sempre interpretati alla luce della anamnesi del paziente, della
Per l'uso del dispositivo di raccolta dei campioni e l'analisi, seguire le istruzioni fornite col dispositivo.4 presentazione clinica e valutando contestualmente l'esito di altri accertamenti.
La formazione completa del coagulo deve avvenire prima della centrifugazione.5 Intervallo di misura analitica (AMR): 0 – 20.0 mg/dl [0 – 1190 µmol/l]
I campioni devono essere privi di materiale corpuscolato. È l’intervallo dei valori di analita che è possibile misurare direttamente dal campione senza alcuna diluizione o
Per la raccolta di campioni di urina delle 24 ore utilizzare contenitori con pretrattamento e che non sia parte integrante del processo di analisi abituale e sia equivalente all’intervallo di
NaOH [10 ml di NaOH al 5 % (peso/volume)] per impedire la precipitazione dell'urato.6 misura.
I campioni con risultati superiori a 20.0 mg/dl [1190 µmol/l] devono essere diluiti e rianalizzati.
I campioni separati sono stabili per 1 giorno a temperatura ambiente, per 3 – 5 giorni a una temperatura
compresa fra 2 e 8 °C. Per una conservazione più prolungata, i campioni possono essere congelati Diluizione manuale: Siero/Plasma: Diluire con acqua di grado reagente per ottenere risultati compresi
a -20 °C o a temperature inferiori fino a 6 mesi. I campioni di urina alcalina sono stabili per 3 – 4 giorni nell'intervallo accettabile. Inserire il fattore di diluizione.
a temperatura ambiente.7,8 Urine: Diluire con 9 parti di acqua di grado reagente per ogni parte di urina. Inserire
Le provette di raccolta del sangue contenenti EDTA, litio eparina, ossalato di potassio e fluoruro di sodio 10 come fattore di diluizione.
non hanno effetti misurabili su questo metodo dell'acido urico. Siero/Plasma/Urine: rianalizzare. La lettura che ne risulta è quella corretta per
Le provette di raccolta Corvac® e SST® non influiscono sul metodo URCA. la diluizione.
Autodiluizione (AD)
Corvac® è un marchio registrato di Monoject, Division of Sherwood Medical, St. Louis, MO, USA. (per siero, plasma, urine): Fare riferimento alla Guida per l'operatore di Dimension®.
SST® è un marchio registrato di Becton-Dickinson, Rutherford, NJ, USA. Autodiluizione delle urine
Procedura (AUD) (per urine): Fare riferimento alla Guida per l'operatore di Dimension®.
Materiale fornito Limiti della procedura
Cartuccia reagente URCA Flex®, Num. cat. DF77 Il sistema di refertazione dello strumento include messaggi di errore che avvertono l’operatore della presenza
Materiale necessario ma non fornito di guasti specifici. Tutti i fogli di referto che contengono tali messaggi di errore devono essere conservati per il
Calibratore CHEM I, Num. cat. DC18B o DC18C follow-up. Fare riferimento alla Guida per l'operatore di Dimension®.
Materiali di controllo qualità Il prelievo dovrebbe essere effettuato prima della somministrazione di Metamizolo (Sulpirina) a causa della
possibilità di ottenere risultati falsamente sottostimati.
Fasi del test Se si osserva la seguente precisione con 5 test al volume del campione
Il sistema Dimension® effettua automaticamente il campionamentoc, l'erogazione del reagente, la standard (17 µl) è possibile che vi sia un malfunzionamento del sistema:
miscelazione, l'analisi e la stampa dei risultati. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla Guida per
l'operatore di Dimension®. Concentrazione SD
4.9 mg/dl [291 µmol/l] >0.2 mg/dl [12 µmol/l]
c. Il contenitore del campione (se non si tratta di una provetta primaria) deve avere una capacità sufficiente 17.7 mg/dl [1053 µmol/l] >0.4 mg/dl [24 µmol/l]
a contenere il volume del campione più un volume residuo. Non è necessario il riempimento preciso del
contenitore.
 Sostanze interferenti Specificità
Si è osservato che la xantina riduce del 40 % il risultato del metodo URCA.9 Interferenza HIL
Si è osservato che la formaldeide (formalina) ha un'interferenza negativa sui metodi uricasi.9 È stata verificata l'interferenza sul metodo URCA (utilizzando un volume di campione standard pari a 17 µl) da
parte di emolisi, ittero e lipemia, in base alle linee guida del CLSI/NCCLS EP 7-P. Nella tabella seguente è riportato
A un livello di lipemia (Intralipid®) di 600 mg/dl [6.78 mmol/l] e superiore è stato generato un messaggio il bias, definito come la differenza fra il campione di controllo (non contenente sostanze interferenti) e il campione
di avviso per il test, pertanto non è stato possibile determinare l'entità dell'interferenza. di test (contenente sostanze interferenti). Un bias superiore al 10 % è considerato come interferenza.
Con un diverso volume di campione pari a 10 µl e un livello di lipemia (Intralipid®) pari a 1000 mg/dl Concentrazione del test Concentrazione URCA Biasl
[11.3 mmol/l] e superiore è stato generato un messaggio di avviso per il test, pertanto non è stato possibile Sostanza analizzata [Unità S.I.] mg/dl [µmol/l] %
determinare l'entità dell'interferenza. Emoglobina (emolisato) 1000 mg/dl 6.4 [382] <10
Intralipid® è un marchio registrato di Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania. [0.62 mmol/l] (monomero)
Valori attesi Bilirubina (non coniugata) 80 mg/dl [1368 µmol/l] 6.5 [383] <10
Lipemia (Intralipid®) 200 mg/dl [2.26 mmol/l] 6.3 [377] <10
Siero6
Donne 2.6 – 6.0 mg/dl [155 – 357 µmol/l] È stata verificata l'interferenza sul metodo URCA (utilizzando un volume di campione alternativo pari a 10 µl) da
parte di emolisi, ittero e lipemia, in base alle linee guida del CLSI/NCCLS EP 7-P. Nella tabella seguente è riportato
Uomini 3.5 – 7.2 mg/dl [208 – 428 µmol/l] il bias, definito come la differenza fra il campione di controllo (non contenente sostanze interferenti) e il campione
Urina10 150 – 990 mg/24 h [0.89 – 5.89 mmol/24 h] di test (contenente sostanze interferenti). Un bias superiore al 10 % è considerato come interferenza.
Ciascun laboratorio deve determinare il proprio intervallo di riferimento per il metodo dell'acido urico eseguito Concentrazione del test Concentrazione URCA Biasl
sul sistema Dimension®. Sostanza analizzata [Unità S.I.] mg/dl [µmol/l] %
Emoglobina (emolisato) 1000 mg/dl 6.7 [397] <10
Caratteristiche specifiche di prestazionef [0.62 mmol/l] (monomero)
Bilirubina (non coniugata) 80 mg/dl [1368 µmol/l] 6.7 [397] <10
Precisioneg Lipemia (Intralipid®) 600 mg/dl [6.78 mmol/l] 6.6 [377] <10
Media Deviazione standard (% CV) l. I risultati dell'analita non devono essere corretti in base a questo bias.
Materiale mg/dl [µmol/l] Intra-serie Fra un giorno e l'altro
Siero Sostanze non interferenti
Siero di controllo analizzato QCS™ Le seguenti sostanze non interferiscono con il metodo URCA, se presenti nel siero e nel plasma nelle
Normale 5.1 [303] 0.07 [4] (1.4) 0.07 [4] (1.4) concentrazioni indicate. Le imprecisioni sistematiche (bias) dovute a queste sostanze sono inferiori al 10 % ad
Anomalo 9.0 [535] 0.11 [6] (1.2) 0.12 [7] (1.3) una concentrazione di URCA di 7.3 mg/dl [434 µmol/l].
Moni-Trol®h Sostanza Concentrazione del test Unità S.I.
Livello 1 3.6 [214] 0.16 [9.5] (4.4) 0.15 [8.9] (4.1) Acetaminofene 0.025 mg/dl 1.66 µmol/l
Livello 2 9.7 [577] 0.10 [5.9] (1.1) 0.16 [9.5] (1.6) Amikacina 15 mg/dl 256 µmol/l
Urine Ampicillina 5.3 mg/dl 152 µmol/l
Controllo di chimica Fisher urine Acido ascorbico 5 mg/dl 284 µmol/l
Livello 1 21.6 [1285] 0.6 [36] (2.8) 0.8 [48] (3.7) Caffeina 6 mg/dl 308 µmol/l
Livello 2 27.9 [1660] 0.4 [24] (1.4) 0.7 [42] (2.5) Carbamazepina 3 mg/dl 127 µmol/l
Pool di urine 37.5 [2230] 0.5 [30] (1.3) 0.8 [48] (2.1) Cloramfenicolo 5 mg/dl 155 µmol/l
Urichem Trakh Clordiazepossido 1 mg/dl 33.3 µmol/l
Livello 1 13.6 [809] 0.72 [43] (5.3) 0.88 [52] (6.5) Clorpromazina 0.2 mg/dl 6.27 µmol/l
Livello 2 (addizionato) 35.4 [2106] 0.80 [48] (2.3) 2.95 [175] (8.4) Colesterolo 500 mg/dl 12.9 mmol/l
Cimetidina 2 mg/dl 79.2 µmol/l
f. Tutti i test delle caratteristiche specifiche di prestazione sono stati condotti dopo aver eseguito le normali verifiche Creatinina 30 mg/dl 2652 µmol/l
di controllo qualità dell'apparecchiatura (fare riferimento alla Guida per l'operatore del sistema Dimension®). Destrano 40 6000 mg/dl 1500 µmol/l
g. I campioni di ogni livello sono stati analizzati in triplicato per 20 giorni. Le deviazioni standard intra-serie e fra un
giorno e l’altro sono state calcolate con il metodo dell’analisi della varianza. Diazepam 0.5 mg/dl 17.6 µmol/l
h. Utilizzo di campioni di volume ridotto (10 µl). Eritromicina 6 mg/dl 81.6 µmol/l
Etanolo 400 mg/dl 86.8 mmol/l
QCS™ è un marchio di Gilford, Irvine, CA 92714, USA.
Etosuccimide 25 mg/dl 1770 µmol/l
Moni-Trol® è un marchio registrato di Medical Analysis Systems Inc., Camarillo, CA 93012-8058, USA. Furosemide 6 mg/dl 181 µmol/l
Comparazione dei metodi Gentamicina 12 mg/dl 251 µmol/l
Eparina 3 U/ml 3000 U/l
Statistiche di regressione Ibuprofene 50 mg/dl 2425 µmol/l
Intercetta Coefficiente di Immunoglobulina G 5 g/dl 50 g/l
Metodo comparativo Pendenza mg/dl [µmol/l] correlazione n Lidocaina 1.2 mg/dl 51.2 µmol/l
Siero Litio 2.3 mg/dl 3.2 mmol/l
Metodo URCA siero su analizzatore Nicotina 0.1 mg/dl 6.2 µmol/l
clinico discreto aca®i. 0.968 0.16 [9] 0.997 101 Penicillina G 25 U/ml 25000 U/l
Volume del campione ridotto contro volume standardj 1.030 -0.03 [-2] 0.999 60k Pentobarbital 8 mg/dl 354 µmol/l
Urine Fenobarbital 10 mg/dl 421 µmol/l
Metodo URCA su analizzatore clinico discreto aca®i 0.997 -0.69 [-41] 0.962 114 Fenitoina 5 mg/dl 198 µmol/l
i. L'equazione del modello per le statistiche di regressione è: Risultati del sistema Dimension® per URCA = Primidone 4 mg/dl 183 µmol/l
[pendenza x (risultati del metodo comparativo)] + intercetta. Propossifene 0.2 mg/dl 4.91 µmol/l
j. L'equazione del modello per le statistiche di regressione è: risultati del sistema Dimension® per il metodo URCA Proteine: albumina 6 g/dl 60 g/l
con un volume del campione ridotto (10 µl) = [pendenza x risultati del sistema Dimension® per il metodo URCA Proteine: totali 12 g/dl 120 g/l
con il volume di campione standard (17 µl)] + intercetta. Acido salicilico 60 mg/dl 4.34 mmol/l
k. Intervallo dei campioni: 0.8 – 14.6 mg/dl [48 – 868 µmol/l]. Teofillina 4 mg/dl 222 µmol/l
Urea 500 mg/dl 83.3 mmol/l
Acido valproico 50 mg/dl 3467 µmol/l

Sensibilità analitica: 0.1 mg/dl [6 µmol/l]

La sensibilità analitica rappresenta la concentrazione più bassa di acido urico che possa essere distinta dallo
zero. Tale sensibilità è definita come il valore medio (n = 20) più due deviazioni standard del Calibratore CHEM I
di livello 1 (0.0 mg/dl) [0 μmol/l]).

Interpretazione simboli: Vedere la sezione aggiunta.

Bibliografia: Vedere la sezione aggiunta.
Dimension®, Flex® e aca® sono marchi di Siemens Healthcare Diagnostics
©2009 Siemens Healthcare Diagnostics
Tutti i diritti riservati.
2019-04-22 P PN 717077.001 - IT

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 GBC Drive
Newark, DE 19714 USA
 DF77

Dimension® clinical chemistry system

Flex® reagent cartridge URCA
Consulte las secciones sombreadas: Información actualizada desde la versión de 2016-10 Fecha de la edición 2019-04-22

Ácido úrico Condiciones del análisis

Uso previsto: El método URCA utilizado en el sistema de química clínica Dimension® es una prueba de Volumen de muestra 17 µL, (10 µL)d
diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa del ácido úrico en suero, plasma y orina humanos. Volumen del reactivo 1 132 µL
Resumen: El método de ácido úrico es una modificación del método de urato-oxidasa descrito por primera Volumen del reactivo 2 26 µL
vez por Bulger y Johns,1 posteriormente modificado por Kalckar.2 La medición del ácido úrico mediante la Volumen de diluyente 231 µL
detección de la pérdida de absorbancia a 293 nm tras el tratamiento con urato-oxidasa se considera en Temperatura 37 °C
general un método más específico y menos sujeto a interferencias que otros métodos. Longitud de onda 293 y 700 nm
Tipo de medición Bicromática de punto final
Principios del procedimiento: La urato-oxidasa convierte el ácido úrico, que absorbe la luz a 293 nm, en
alantoína, que no es absorbente a 293 nm. El cambio de la absorbancia a 293 nm debido a la desaparición d. Se puede programar un volumen de muestra reducido de 10 µL. Consulte el manual del usuario para obtener
de ácido úrico es directamente proporcional a la concentración de ácido úrico de la muestra y se mide información sobre el uso de volumen de muestra reducido.
utilizando una técnica de punto final bicromática (293,700 nm). Calibración
Urato-oxidasa Intervalo del ensayo 0 – 20.0 mg/dL [0 – 1190 µmol/L]e
Ácido úrico + 2H2O + O2 Alantoína + H2O2 + CO2 Material de calibración Calibrador CHEM I, ref. DC18B o DC18C
(absorbe a 293 nm) (no absorbente a 293 nm) Esquema de calibración 3 niveles, n = 3
Unidades mg/dL [µmol/L]
Reactivos (mg/dL x 59.48) = [µmol/L]
Niveles habituales de calibración 0, 12, 23 mg/dL
Pocillosa Forma Ingrediente Concentraciónb Origen [0, 714, 1368 µmol/L]
1 – 3, 7 Líquida Tampón Frecuencia de calibración Cada 3 meses para cualquier lote
Estabilizantes Se requiere una nueva calibración • Para cada lote nuevo de cartuchos de reactivos Flex®
8 Líquida Urato-oxidasa 8 IU/mL Bacteriano • Después de la realización de importantes tareas de mantenimiento
Estabilizantes o servicio, si los resultados de control de calidad así lo indican
a. Los pocillos están numerados consecutivamente desde el extremo ancho del cartucho. • Tal como se indica en los procedimientos de control de calidad
b. Valor nominal por análisis a su fabricación. del laboratorio
• Cuando es obligatorio según las reglamentaciones
Riesgos y seguridad gubernamentales
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en siemens.com/healthcare Coeficientes asignados Volumen de muestra estándar = 17 µL
Precauciones: Las cubetas usadas contienen fluidos corporales de origen humano; manipular con el C0 0.146
cuidado apropiado para evitar el contacto con la piel o la ingestión. C1 -0.070
Volumen de muestra reducido = 10 µL
Para uso diagnóstico in vitro C0 0.001
Preparación del reactivo: Todos los reactivos son líquidos y están listos para su uso. C1 -0.123
Conservar a: 2 – 8 °C e. Las unidades del Sistema Internacional de Unidades [unidades SI] se indican entre corchetes.
Caducidad: Consulte en el envase la fecha de caducidad de los cartuchos de reactivos individuales sin Control de calidad
abrir. Los pocillos sellados del cartucho en el instrumento son estables durante 30 días. Al menos una vez por día de uso, analice dos niveles de un material de control de calidad (CC) con
Estabilidad de los pocillos abiertos: 3 días para los pocillos 1 – 3 concentraciones conocidas de ácido úrico.
30 días para el pocillo 8 Siga los procedimientos internos de CC de su laboratorio si los resultados obtenidos no se encuentran dentro
de los límites aceptables.
Recogida de muestras y manipulación: El suero y el plasma se pueden recoger utilizando los
procedimientos recomendados para la obtención de muestras de sangre mediante venopunción.3 Resultados: El instrumento calcula e imprime automáticamente la concentración de ácido úrico en mg/dL
Siga las instrucciones de uso y procesamiento suministradas con el dispositivo de recogida de muestras.4 [µmol/L] según el esquema de cálculo ilustrado en el Manual del usuario del sistema Dimension®.
Antes de la centrifugación, debe producirse la formación completa del coágulo.5 Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historia clínica del
paciente, la sintomatología clínica y otras observaciones.
Las muestras deben estar libres de partículas.
La recogida de orina durante 24 horas se debe realizar en un recipiente con Rango de medición analítico (AMR): 0 – 20.0 mg/dL [0 – 1190 µmol/L]
NaOH [10 mL de 5 % (p/v) de NaOH] para evitar la precipitación del urato.6 Se trata del rango de valores del analito que puede medirse directamente a partir de la muestra sin requerir
Las muestras separadas son estables durante 1 día a temperatura ambiente, 3 – 5 días a 2 – 8 ºC. Para un dilución ni tratamiento previo que no sea parte del proceso analítico habitual y es equivalente al intervalo
almacenamiento más prolongado, las muestras pueden congelarse a -20 ºC o menos durante un máximo del ensayo.
de 6 meses. Las muestras de orina alcalina son estables a temperatura ambiente durante 3 – 4 días.7,8 Las muestras con resultados que superen los 20.0 mg/dL [1190 µmol/L] deben repetirse con dilución.

Los tubos de recogida de sangre que contienen EDTA, heparina de litio, oxalato de potasio o fluoruro Dilución manual: Suero/plasma: Realice una dilución adecuada con agua de grado reactivo
sódico no tienen ningún efecto perceptible sobre este método de ácido úrico. para obtener resultados dentro del intervalo del ensayo. Introduzca el factor
de dilución.
Los tubos de recogida Corvac® y SST® no afectan al método URCA. Orina: Diluya 1 parte de orina: 9 partes de agua de grado reactivo. Introduzca
Corvac® es una marca registrada de Monoject, Division of Sherwood Medical, St. Louis, MO, USA. un factor de dilución de 10.
SST® es una marca registrada de Becton-Dickinson, Rutherford, NJ, USA. Suero/plasma/orina: Repita el análisis. La lectura resultante se corregirá en
función de la dilución.
Procedimiento Autodilución (AD)
Materiales suministrados (para suero, plasma, orina): Consulte el Manual del usuario del sistema Dimension®.
Dilución automatizada de la orina
Cartucho de reactivos Flex® de URCA, ref. DF77 (AUD) (para orina): Consulte el Manual del usuario del sistema Dimension®.
Materiales necesarios pero no suministrados
Calibrador CHEM I, ref. DC18B o DC18C Limitaciones del procedimiento
Materiales de control de calidad El sistema de informes del instrumento contiene mensajes de error para avisar al usuario de fallos específicos
de funcionamiento. Cualquier informe con dichos mensajes de error debe ser conservado para seguimiento.
Proceso del análisis Consulte el Manual del usuario del sistema Dimension®.
El sistema Dimension® realiza de manera automática el muestreo,c la dispensación de reactivos, La venopunción se debe realizar antes de administrar metamizol (sulpirina), ya que pueden obtenerse resultados
la mezcla, el procesamiento y la impresión de resultados. Para más detalles sobre este proceso, consulte falsamente reducidos.
el Manual del usuario del sistema Dimension®.
c. El recipiente de la muestra (si no se trata de un tubo principal) debe tener la cantidad suficiente para contener Existe la posibilidad de un funcionamiento incorrecto del sistema si se obtiene la siguiente precisión en
el volumen de muestra necesario más el volumen muerto; no se requiere el llenado exacto del recipiente. 5 pruebas consecutivas con el volumen de muestra estándar (17 µL):
Concentración DE
4.9 mg/dL [291 µmol/L] >0.2 mg/dL [12 µmol/L]
17.7 mg/dL [1053 µmol/L] >0.4 mg/dL [24 µmol/L]
 Sustancias que causan interferencia Especificidad
Se ha observado que la xantina disminuye el resultado de URCA en un 40%.9 Interferencia HIL
Se ha observado que el formaldehído (formalina) ejerce una interferencia negativa sobre los métodos de Se evaluó la interferencia en el método URCA (utilizando el volumen de muestra estándar de 17 µL) de la
urato-oxidasa.9 hemólisis, ictericia y lipemia según la directriz EP7-P del CLSI/NCCLS. La deriva, que se define como la
diferencia entre la muestra de control (sin interferente) y la muestra analizada (que contiene el interferente),
La lipemia (Intralipid®) a 600 mg/dL [6.78 mmol/L] y superior generó un mensaje de informe de prueba; se muestra en la tabla siguiente. Se considera “interferencia” una deriva superior al 10 %.
por tanto, no se ha podido determinar la magnitud de la interferencia.
Concentración de
Cuando se utilizó el volumen de muestra alternativo de 10 µL, la lipemia (Intralipid®) de 1000 mg/dL Concentración de la muestra URCA Derival
[11.3 mmol/L] y superior generó un mensaje de informe de prueba; por tanto, no se ha podido determinar Sustancia analizada [Unidades (SI)] mg/dL [µmol/L] %
la magnitud de la interferencia. Hemoglobina (hemolizado) 1000 mg/dL 6.4 [382] <10
Intralipid® es una marca registrada de Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania. [0.62 mmol/L] (monómero)
Bilirrubina (no conjugada) 80 mg/dL [1368 µmol/L] 6.5 [383] <10
Valores esperados Lipemia (Intralipid®) 200 mg/dL [2.26 mmol/L] 6.3 [377] <10
Suero6
Se evaluó la interferencia en el método URCA (utilizando el volumen de muestra reducido de 10 µL) de la
Mujeres 2.6 – 6.0 mg/dL [155 – 357 µmol/L] hemólisis, ictericia y lipemia según la directriz EP7-P del CLSI/NCCLS. La deriva, que se define como la
Hombres 3.5 – 7.2 mg/dL [208 – 428 µmol/L] diferencia entre la muestra de control (sin interferente) y la muestra analizada (que contiene el interferente),
Orina10
150 – 990 mg/24hr [0.89 – 5.89 mmol/24hr] se muestra en la tabla siguiente. Se considera “interferencia” una deriva superior al 10 %.
Cada laboratorio debe establecer su propio intervalo de referencia para el ácido úrico procesado en el sistema Concentración de
Dimension®. Concentración de la muestra URCA Derival
Sustancia analizada [Unidades (SI)] mg/dL [µmol/L] %
Características específicas de funcionamientof Hemoglobina (hemolizado) 1000 mg/dL 6.7 [397] <10
[0.62 mmol/L] (monómero)
Precisióng Bilirrubina (no conjugada) 80 mg/dL [1368 µmol/L] 6.7 [397] <10
Lipemia (Intralipid®) 600 mg/dL [6.78 mmol/L] 6.6 [377] <10
Media Desviación estándar (% CV)
l. Los resultados del analito no deben corregirse en función de esta deriva.
Material mg/dL [µmol/L] Intra-ensayo Inter-diaria
Suero
Suero con control QCS™ analizado Sustancias que no causan interferencia
Normal 5.1 [303] 0.07 [4] (1.4) 0.07 [4] (1.4) Las siguientes sustancias no interfieren con el método URCA si existen en suero y plasma en las
Anómalo 9.0 [535] 0.11 [6] (1.2) 0.12 [7] (1.3) concentraciones indicadas. Las inexactitudes (derivas) debidas a estas sustancias son inferiores al
Moni-Trol®h 10 % para una concentración de URCA de 7.3 mg/dL [434 µmol/L].
Nivel 1 3.6 [214] 0.16 [9.5] (4.4) 0.15 [8.9] (4.1) Sustancia Concentración de la muestra Unidades (SI)
Nivel 2 9.7 [577] 0.10 [5.9] (1.1) 0.16 [9.5] (1.6) Acetaminofeno 0.025 mg/dL 1.66 µmol/L
Orina Amicacina 15 mg/dL 256 µmol/L
Control químico de orina Fisher Ampicilina 5.3 mg/dL 152 µmol/L
Nivel 1 21.6 [1285] 0.6 [36] (2.8) 0.8 [48] (3.7) Ácido ascórbico 5 mg/dL 284 µmol/L
Nivel 2 27.9 [1660] 0.4 [24] (1.4) 0.7 [42] (2.5) Cafeína 6 mg/dL 308 µmol/L
Mezcla de orina 37.5 [2230] 0.5 [30] (1.3) 0.8 [48] (2.1) Carbamazepina 3 mg/dL 127 µmol/L
Urichem Trakh Cloranfenicol 5 mg/dL 155 µmol/L
Nivel 1 13.6 [809] 0.72 [43] (5.3) 0.88 [52] (6.5) Clordiazepóxido 1 mg/dL 33.3 µmol/L
Nivel 2 (enriquecido) 35.4 [2106] 0.80 [48] (2.3) 2.95 [175] (8.4) Clorpromazina 0.2 mg/dL 6.27 µmol/L
Colesterol 500 mg/dL 12.9 mmol/L
f. Todas las pruebas de características específicas de funcionamiento fueron realizadas después de llevarse a cabo Cimetidina 2 mg/dL 79.2 µmol/L
las verificaciones normales recomendadas de control de calidad del instrumento (consulte el Manual del usuario del Creatinina 30 mg/dL 2652 µmol/L
sistema Dimension®). Dextrano 40 6000 mg/dL 1500 µmol/L
g. Las muestras en cada nivel fueron analizadas por triplicado durante 20 días. Las desviaciones estándar intra-ensayo Diazepam 0.5 mg/dL 17.6 µmol/L
e inter-diaria fueron calculadas mediante el método de análisis de la varianza. Eritromicina 6 mg/dL 81.6 µmol/L
h. Con el volumen de muestra reducido (10 µL).
Etanol 400 mg/dL 86.8 mmol/L
QCS™ es una marca comercial de Gilford, Irvine, CA 92714, USA. Etosuximida 25 mg/dL 1770 µmol/L
Moni-Trol® es una marca registrada de Medical Analysis Systems Inc., Camarillo, CA 93012-8058, USA. Furosemida 6 mg/dL 181 µmol/L
Comparación del método Gentamicina 12 mg/dL 251 µmol/L
Heparina 3 U/mL 3000 U/L
Estadística de Regresión Ibuprofeno 50 mg/dL 2425 µmol/L
Intersección Coeficiente de Inmunoglobulina G 5 g/dL 50 g/L
Método comparativo Pendiente mg/dL [µmol/L] correlación n Lidocaína 1.2 mg/dL 51.2 µmol/L
Suero Litio 2.3 mg/dL 3.2 mmol/L
Método URCA en suero en el Nicotina 0.1 mg/dL 6.2 µmol/L
analizador clínico discreto aca®i 0.968 0.16 [9] 0.997 101 Penicilina G 25 U/mL 25000 U/L
Volumen de muestra reducido y estándarj 1.030 -0.03 [-2] 0.999 60k Pentobarbital 8 mg/dL 354 µmol/L
Orina Fenobarbital 10 mg/dL 421 µmol/L
Método URCA en el analizador clínico discreto aca®i 0.997 -0.69 [-41] 0.962 114 Fenitoína 5 mg/dL 198 µmol/L
i. El modelo de la ecuación para los cálculos estadísticos de regresión es: resultado de URCA del sistema Dimension® Primidona 4 mg/dL 183 µmol/L
= [pendiente x (resultados del método comparativo)] + intersección. Propoxifeno 0.2 mg/dL 4.91 µmol/L
j. El modelo de la ecuación para los cálculos estadísticos de regresión es: resultados de URCA del sistema Dimension® Proteína: Albúmina 6 g/dL 60 g/L
utilizando el volumen de muestra reducido (10 µL) = [pendiente x resultados de URCA del sistema Dimension® Proteína: Total 12 g/dL 120 g/L
utilizando el volumen de muestra estándar (17 µL)] + intersección. Ácido salicílico 60 mg/dL 4.34 mmol/L
k. Intervalo de muestras: 0.8 – 14.6 mg/dL [48 – 868 µmol/L]. Teofilina 4 mg/dL 222 µmol/L
Urea 500 mg/dL 83.3 mmol/L
Ácido valproico 50 mg/dL 3467 µmol/L

Sensibilidad analítica: 0.1 mg/dL [6 µmol/L]

La sensibilidad analítica representa la concentración más baja de ácido úrico que se puede distinguir de cero.
Esta sensibilidad se define como el valor medio (n = 20) más dos desviaciones estándar del nivel 1 (0.0 mg/dL)
[0 µmol/L] del calibrador CHEM I.

Clave de los símbolos: Véase el panel adyacente.

Bibliografía: Véase el panel adyacente.
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