White space White space

2D
Patient information leaflet
code
CO-ARTESIANE® SUSPENSION
(Powder for oral suspension of 180 mg of ß-Artemether and
1080 mg of Lumefantrine / 60 ml)
1. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
CO-ARTESIANE® is an Artemether based Combination Therapy (ACT)
which contains two medicaments active against malaria parasites:
Artemether/Lumefantrine powder for 60 ml suspension, containing a fixed
dose combination of 180 mg of ß-Artemether and 1080 mg of Lumefantrine.
Used excipients: Saccharose, Microcrystalline cellulose, Citric acid,
Xanthan gum, Methyl-p-hydroxybenzoate, Propyl-p-hydroxybenzoate,
Silicium Oxide, Coconut flavour.
White space
adverse events reported with artemether and lumefantrine combination 2D
included headache, dizziness, sleep disorder, abdominal pain, anorexia, code
diarrhoea, vomiting, nausea, palpitation, cough, arthralgia, myalgia,
pruritus, rash, asthenia and fatigue. Rare adverse effects reported with
artemether and lumefantrine combination included somnolence, involuntary
muscle contractions, paraesthesia, hypoaesthesia, abnormal gait, ataxia
and hypersensitivity.
3.9 Overdose: The recommended dose should not be exceeded. In
case of accidental overdose, emergency symptomatic treatment (in a
specialized facility) is recommended. ECG and blood potassium levels
(kaliemia) should be monitored.
4. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Pharmacotherapeutical class: Antimalarial drug. Artemether (ß-Artemether)
is the most active derivative of the Artemisinines, a new class of antimalarial
White space
drugs derived from Artimisinin. The latter compound is extracted from

Datum:
Drukproef: 1e proef
Datum:
Drukproef: 106-07-17
2D 2. PHARMACEUTICAL FORM the plant Artemisia Annua and artemether is prepared semi synthetically. 2D
code CO-ARTESIANE® is a dry powder for oral suspension which contains two Lumefantrine is a synthetic aryl amino alcohol similar to mefloquine and code
active ingredients called Artemether (ß-Artemether) and Lumefantrine. halofantrine.
Each cardboard box contains 1 glass bottle containing Artemether and In their combination, the drug Artemether kills the parasites very fast and
Lumefantrine in a dry powder mixture for making up a suspension with potentiates the effects of the second drug Lumefantrine. This combination
water. After adding water to the mark point and vigorously shaking the therapy permits a shorter duration of treatment, thereby improving
mixture, a yellow suspension with a pleasant sweet coconut taste is formed.

00-00-15
compliance. The theoretical risk for drug resistance is significantly reduced

e
Each packaging contains a package leaflet and a graded beaker with marks by using combination therapy.

proef
at 1 ml intervals and 5 ml intervals.
Other pharmaceutical form: Artemether/Lumefantrine powder 5. PHARMACEUTICAL PARTICULARS
for 120 ml suspension, containing a fixed dose combination of 360 mg of 5.1 Shelf life: 2 years.
ß-Artemether and 2160 mg of Lumefantrine. 5.2 Special precautions for storage: CO-ARTESIANE® bottles
should be stored out of direct sunlight, at room temperature below 30°C. In

Form.gev.:
Form.plano: 150x420
Form.gev.: 150x26,25
Form.plano: 150x26,25
3. CLINICAL PARTICULARS a closed bottle CO-ARTESIANE® powder is stable. After reconstitution, the
3.1 Therapeutic indications: CO-ARTESIANE® is indicated for suspension should be used within a period of maximum 4 weeks. Longer
the treatment of uncomplicated malaria in children, caused by all forms conservation is not recommended. Keep out of reach and sight of children.
of Plasmodium including severe malaria caused by multiple drug resistant
strains of P. falciparum. ATC-code: P01BF01. CO-ARTESIANE® is a prescription only medicine.
In case of a P. vivax malaria infection an additional treatment with

150x420
primaquine may be required. 6. NAME OF MANUFACTURER: MPF bv, Appelhof 13, 8465 RX
3.2 Posology and method of administration: CO-ARTESIANE® Oudehaske, The Netherlands.
suspension has especially been designed for its use in children. The
dose depends on the severity of the case and the clinical situation of the 7. REGISTRATION/LICENCE HOLDER: Dafra Pharma GmbH,
patient: in general 4 mg Artemether/kg body weight in combination with Mühlenberg 7, 4052 Basel, Switzerland.
Lumefantrine per day.
This dose should be maintained during three consecutives days. 8. DATE OF REVISION OF THE TEXT: June 2017.
The daily dose should be administered in one intake.
Notice pour le public

2D code:

Kleur:
Note: A full course therapy of three days is essential in order to avoid

2D code: v

Kleur:
recrudescence. In case of vomiting within 30 minutes after intake of the
suspension, the full dose should be re-administered. Vomiting within 1 hour CO-ARTESIANE® SUSPENSION
requires repeating half the dose.
Making up the CO-ARTESIANE® suspension: After opening (Poudre pour suspension orale de 180 mg de ß-Artéméther
the bottle (breaking the seal) tap water of good quality should be added and et 1080 mg de Luméfantrine / 60 ml)
carefully brought to the mark point indicating the 60 ml level. When adding

36281C

zwart
xxx
oorbeeld
water the mixture turns yellow. After adding the water the mixture needs to 1. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
be shaken vigorously until all the powder has disappeared from the bottom CO-ARTESIANE® est un Traitement Combiné à base d’Artéméther (TCA)
and a suspension has formed. The composition of the powder is such that qui contient deux médicaments actifs contre les parasites du paludisme:
this process will only take a few seconds. It may be necessary to readjust Artéméther/Luméfantrine en poudre pour 60 ml de suspension, contenant
the volume to the 60 ml mark. This suspension is stable for several days. It une dose combinée fixe de 180 mg de ß-Artéméther et 1080 mg de
is advisable to shake the bottle before use. Luméfantrine.
Dosage scheme: Excipients: saccharose, cellulose microcristalline, acide citrique, gomme
For each patient (based on their body weight) it will be calculated how xanthane, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle,
many milliliters should be administered. A subunit of 5 ml contains 15 mg oxyde de silice, arôme de noix de coco.
Artemether and 90 mg Lumefantrine. Daily dose = 4 mg of Artemether x
body weight of the patient. 2. PRESENTATION PHARMACEUTIQUE
Round of the dosage to the nearest subdivision. CO-ARTESIANE® est une poudre sèche destinée à la préparation d’une
suspension à usage oral, qui contient deux ingrédients actifs: l’artéméther
DAILY DOSE (ML) (ß-artéméther) et la luméfantrine.
WEIGHT Chaque boîte en carton contient 1 flacon en verre contenant de l’artéméther
PRESENTATION
(kg) et de la luméfantrine dans un mélange de poudre sèche pour la préparation
DAY 1 DAY 2 DAY 3
d’une suspension à usage oral après addition d’eau. Après addition d’eau
5 7 7 7
jusqu’au repère et agitation vigoureuse du mélange, une suspension jaune
6 8 8 8 au parfum agréable de noix de coco se forme.
7-8 10 10 10 Chaque emballage contient une notice avec les instructions d’usage ainsi
Bottle of 60 ml qu’une mesure graduée, subdivisée en unités de 1 ml et de 5 ml.
9 - 10 13 13 13
Autres forme pharmaceutique: Artéméther/Luméfantrine en poudre pour
11 - 12 15 15 15 120 ml de suspension, contenant une dose combinée fixe de 360 mg de
13 - 14 18 18 18 ß-Artéméther et 2160 mg de Luméfantrine.
15 - 17 22 22 22
18 - 20 25 25 25 3. DONNEES CLINIQUES
3.1 Indications thérapeutiques: CO-ARTESIANE® est
21 - 23 29 29 29 recommandée chez les enfants dans le traitement du paludisme simple
Bottle of 120 ml
24 - 26 33 33 33 causé par toutes les formes de Plasmodium, y compris les souches
pharmaco résistantes de P. falciparum. Code ATC: P01BF01.
17 - 29 37 37 37 En cas d’infection par P. vivax, un traitement supplémentaire par primaquine
30 40 40 40 peut s’avérer nécessaire.
3.2 Posologie et mode d’administration: CO-ARTESIANE®
A further course of CO-ARTESIANE® may be necessary if the malaria suspension a été conçue spécialement pour les enfants. Le dosage dépend
infection returns (relapse) or if re-infection with a different strain of de la sévérité du cas et de l’état clinique du patient : en général 4 mg
Plasmodium parasites occurs after having been cured. d’artéméther/kg de poids corporel en association avec de la luméfantrine
3.3 Contraindications: CO-ARTESIANE® is contra-indicated in par jour.
• Individuals hypersensitive to Artemether, Lumefantrine or any of the Cette dose sera prise pendant trois jours consécutifs.
other ingredients of this medication. La dose journalière est administrée en une seule prise.
• First trimester of pregnancy. Note: Pour éviter les rechutes, il est nécessaire d’achever le traitement
• Other than this, there are no strict contra-indications for the use in total de trois jours. En cas de vomissements dans les 30 minutes suivant
children. la prise de la suspension, la dose totale doit être réadministrée. En cas
• Patients who are taking any drug which is metabolised by the de vomissements dans l’heure suivant la prise, une demi-dose doit être
cytochrome enzyme CYP2D6 (e.g. flecainide, metoprolol, imipramine, réadministrée.
amitryptyline, clomipramine). Préparation de la suspension de CO-ARTESIANE® : Après
• Patients with a family history of sudden death or of congenital ouverture du flacon (en brisant le sceau), ajouter de l’eau d’une bonne
prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any qualité jusqu’au repère indiquant 60 ml. À l’adjonction d’eau, le mélange
other clinical condition known to prolong the QTc interval. prend la couleur jaune. Après adjonction de l’eau, secouer vigoureusement
• Patients with a history of symptomatic cardiac arythmias or with le flacon pour s’assurer de la mise en suspension de toute la quantité de
clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure poudre présente. La composition de la poudre est telle que ce procédé
accompanied by reduced left ventricle ejection fraction. ne demande que quelques secondes. Rectifier, au besoin, le niveau en
• Patients with disturbances of electrolyte balance eg hypokalemia or ajoutant de l’eau jusqu’au repère de 60 ml. Cette suspension est stable
hypomagnesemia pendant plusieurs jours. Il est conseillé de secouer le flacon avant chaque
• Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval. utilisation.
These drugs include: Schéma posologique:
- Antiarrhythmics of classes IA and III (such as amiodarone, Pour chaque patient (en fonction de son poids), il sera nécessaire de
disopyramide, flecainide, procainamide and quinidine). calculer la dose en millilitres à administrer.
- Neuroleptics, antidepressive agents. Chaque sous-unité de 5 ml contient 15 mg d’artéméther et 90 mg de
- Certain antibiotics including some agents of the following luméfantrine.
classes: macrolides and quinolines. Dose journalière = 4 mg d’artéméther x poids corporel du patient.
- Imidazole and triazole antifungal agents. Arrondir la dose à la subdivision la plus proche.
- Certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole).
- Cisapride. DOSE JOURNALIÈRE (ML)
POIDS
3.4 Special warnings and precautions for use: In case other PRÉSENTATION
(kg)
medicines are taken or other medical problems are present, mention it to JOUR 1 JOUR 2 JOUR 3
your doctor.It is essential for patients to complete the full 3 days of treatment 5 7 7 7
to avoid recrudescence. In case of complicated malaria, general medical
supportive care should be provided to the patient. 6 8 8 8
3.5 Interactions with other medicinal products: With other 7-8 10 10 10
Flacon de 60 ml
medicinal products: 9 - 10 13 13 13
Specific negative drug – drug interactions have not been observed and
11 - 12 15 15 15
reported. Artemether : Artemether potentialises the antimalarial activity of
other antimalarials. 13 - 14 18 18 18
Lumefantrine : Lumefantrine belongs to a chemical class of compounds 15 - 17 22 22 22
that includes mefloquine and halofantrine. They can influence the ECG 18 - 20 25 25 25
pattern. Attention should be paid to patients previously treated with these
antimalarials. Nevertheless, no correlation has been found between QTc 21 - 23 29 29 29
Flacon de 120 ml
interval prolongation and plasma concentrations of Lumefantrine, caution 24 - 26 33 33 33
is still advised in patients who are taking drugs that are know to prolong
17 - 29 37 37 37
the QT interval or who are predisposed to cardiac arrhythmias. However,
there is no clear evidence that co-administration with these drugs would be 30 40 40 40
harmful. With CYP450 enzymes: Lumefantrine was found to inhibit CYP2D6
and therefore co-administration of CO-ARTESIANE® with drugs that are Un traitement supplémentaire par CO-ARTESIANE® peut s’avérer
metabolised by this isoenzyme is contraindicated. nécessaire si le paludisme se manifeste à nouveau (rechute) ou en cas
3.6 Pregnancy and lactation: Pregnancy: Use of the product de nouvelle infection par une souche différente de Plasmodium après la
is contraindicated in the first trimester of pregnancy, because it was shown guérison.
in animal models that artemether can cause serious birth defects. During 3.3 Contre-indications: CO-ARTESIANE® est contre-indiquée dans
the second and the third trimester, use of the product is not recommended les cas suivants :
unless, in the doctor’s opinion, the benefits to the mother outweigh the •Personnes hypersensibles à l’artéméther, la luméfantrine ou tout
risks to the foetus, as is often encountered with complicated and cerebral autre ingrédient de ce médicament.
malaria. No cases of human embryotoxicity or teratogenicity have been •Premier trimestre de la grossesse.
reported for the combination Artemether/Lumefantrine so far. Since CO- •Sinon, il n’existe pas de contre-indications strictes pour l’usage chez
ARTESIANE® has been designed for its use in children it is unlikely that this l’enfant.
problem arises. Breastfeeding: CO-ARTESIANE® should not be taken •Patients prenant un médicament métabolisé par l’enzyme cytochrome
during breast-feeding. Due to the long elimination half-life of lumefantrine, CYP2D6 (flécaïnide, métoprolol, imipramine, amitryptyline,
it is recommended that breast-feeding does not take place for at least a clominaprine, par exemple).
week after stopping treatment with an artemether/lumefantrine combination. •Patients possédant des antécédents familiaux de mort
Since CO-ARTESIANE® has been designed for its use in children it is subite ou d’allongement congénital de l’intervalle QTc lors
unlikely that this problem arises. d’électrocardiogrammes ou atteints de toute autre affection clinique
3.7 Effects on ability to drive and to use machines: Not allongeant l’intervalle QTc.
applicable •Patients présentant des antécédents d’arythmies cardiaques
3.8 Undesirable effects: The disease is characterised by unpleasant symptomatiques ou atteints de bradycardie cliniquement pertinente ou
symptoms and these should not be confused with side effects of the drug. d’insuffisance cardiaque congestive accompagnée d’une réduction de
In general side effects with this medication are minimal. Undesirable la fraction d’éjection du ventricule gauche.
effects for Artemether are generally rare at the therapeutic dose. In rare •Patients présentant des troubles de l’équilibre électrolytique
cases, however, slight changes in haematological values have been (hypokaliémie ou hypomagnésémie, par exemple)
seen, including a reduction in the number of reticulocytes as well as a •Patients prenant des médicaments connus pour leur effet
slight increase in transaminases. These signs, however, do not generally d’allongement de l’intervalle QTc. Ces médicaments incluent :
give rise to any noticeable clinical manifestations. In rare cases, a slight, -Les anti-arythmiques des classes IA et III (tels que
but transient reduction in sinus heart rate has been observed, The QTc l’amiodarone, le disopyramide, le flécaïnide, le procaïnamide
interval is not affected. Abdominal cramps and mild diarrhoea have been et la quinidine).
reported at elevated doses. These symptoms are transient. Lumefantrine -Les neuroleptiques, les antidépresseurs.
belongs to a chemical class of compounds that includes mefloquine and -Certains antibiotiques, y compris certains agents des classes
halofantrine Halofantrine can cause abdominal pain, diarrhoea, vomiting, suivantes : macrolides et quinoléines.
rash, headache, itching and elevated liver enzymes. The most dangerous -Les antifongiques imidazole et triazole.
side effect is cardiac arrhythmias: halofantrine causes significant QT -Certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine,
prolongation, and this effect is seen even at standard doses. There have astémizole).
been rare reports of serious ventricular dysrhythmias, sometimes fatal. In -Le cisapride.
general, with lumefantrine, these affects have not been observed. Common 3.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières
d’emploi: Si vous prenez d’autres médicaments ou souffrez d’autres

code 36281C

36281_C_Oss.indd 1 06-07-17 14:05

 problèmes médicaux, signalez-le à votre médecin. Afin d’éviter toute Esquema de dosagem:
rechute,
problèmes il estmédicaux,
essentiel que les patients
signalez-le à votreachèvent la totalité
médecin. Afindud’éviter
traitement de
toute Será calculado
Esquema dequantos mililitros serão administrados a cada paciente (com
dosagem:
3rechute,
jours. En il estcasessentiel
de paludismeque lescompliqué,
patients achèvent des soins médicaux
la totalité généraux de
du traitement base calculado
Será no respectivo pesomililitros
quantos corporal). serão administrados a cada paciente (com
soutien
3 jours. doiventEn cas être fournis au compliqué,
de paludisme patient. des soins médicaux généraux de Uma no
base subunidade
respectivo de
peso5 corporal).
ml contém 15 mg de Arteméter e 90 mg de
3.5
soutien Interactions
doivent être fournis avecaud’autres patient. médicaments: Avec d’autres Lumefantrina.
Uma subunidade de 5 ml contém 15 mg de Arteméter e 90 mg de
produits
3.5 Interactions médicinaux:avec Aucune interaction
d’autres médicamenteuse
médicaments: Avec négative
d’autres Dose diária = 4 mg de Arteméter x Peso corporal do paciente.
Lumefantrina.
spécifique
produits médicinaux: n’a été observée Aucune niinteraction signalée. médicamenteuse
Artéméther : l’artéméther négative Arredondar
Dose diária a= dosagem para a subdivisão
4 mg de Arteméter mais próxima.
x Peso corporal do paciente.
potentialise
spécifique n’a l’effetétéd’autres
observée antipaludiques.
ni signalée. Luméfantrine
Artéméther: la: luméfantrine
l’artéméther Arredondar a dosagem para a subdivisão mais próxima.
appartient
potentialiseà une l’effetclasse
d’autreschimique de composés
antipaludiques. comprenant: lalaméfloquine
Luméfantrine luméfantrine et PESO DOSE DIÁRIA (ML)
l’halofantrine.
appartient à une Ceux-ci
classepeuvent
chimique influencer
de composés le tracécomprenant
de l’électrocardioogramme.
la méfloquine et APRESESENTAÇÃO DOSE DIÁRIA (ML)
(kg)
PESO
Les patients précédemment
l’halofantrine. Ceux-ci peuventtraités par ces
influencer antipaludiques
le tracé nécessitent une
de l’électrocardioogramme. APRESESENTAÇÃO DIA 1 DIA 2 DIA 3
(kg)
attention
Les patients particulière.
précédemment Néanmoins,
traités par aucune corrélation n’anécessitent
ces antipaludiques été constatée une 5 DIA 71 DIA72 DIA73
entre
attention l’allongement
particulière. de l’intervalle
Néanmoins, QTcaucuneet les concentrations
corrélation n’aplasmatiques
été constatée de
65 87 87 87
luméfantrine.
entre l’allongement La prudence reste de
de l’intervalle QTc mise et leschez les patients qui
concentrations prennent des
plasmatiques de
médicaments
luméfantrine. La connus
prudencepour reste
allonger de misel’intervalle
chez les QTpatients
ou qui sont prédisposés
qui prennent des 7 6- 8 8
10 8
10 8
10
Frasco de 60 ml
aux arythmies cardiaques. Toutefois, il
médicaments connus pour allonger l’intervalle QT ou qui sont prédisposésn’existe pas de preuve évidente Frasco de 60 ml 97--108 10
13 10
13 10
13
que
aux l’administration
arythmies cardiaques. simultanée de ces ilmédicaments
Toutefois, n’existe pas soit de nocive.
preuve Avec évidenteles 9 --10
11 12 13
15 13
15 13
15
enzymes
que l’administrationCYP450 : simultanée
La luméfantrine de cesinhibe la CYP2D6.
médicaments soit Par
nocive.conséquent,
Avec les 13
11 - 1214 18
15 18
15 18
15
ilenzymes
est contre-indiqué d’administrer CO-ARTESIANE
CYP450 : La luméfantrine inhibe la CYP2D6. Par conséquent, ®
simultanément à des
13 -- 17
15 14 18
22 18
22 18
22
médicaments
il est contre-indiqué métabolisés par cetteCO-ARTESIANE
d’administrer isoenzyme. ®
simultanément à des
3.6
médicaments Grossesse et allaitement:
métabolisés par cette isoenzyme. Grossesse: L’utilisation de ce 15
18 -- 17
20 22
25 22
25 22
25
produit est contre-indiquée au
3.6 Grossesse et allaitement: Grossesse: L’utilisation cours du premier trimestre de la grossesse, de ce 18
21 -- 20
23 25
29 25
29 25
29
car
produit il aestétécontre-indiquée
prouvé dans au descours modèles du premieranimaux que l’artéméther
trimestre de la grossesse, peut Frasco de 120 ml
provoquer desprouvé
anomalies 21
24 -- 23
26 29
33 29
33 29
33
car il a été danscongénitales
des modèles graves.
animaux Au cours des deuxième
que l’artéméther peutet Frasco de 120 ml
troisième
provoquertrimestres, des anomalies l’utilisation du produit
congénitales n’est pas
graves. Au conseillée
cours des sauf si, selon
deuxième et 24
17 -- 26
29 33
37 33
37 33
37
l’avis du médecin, les bénéfices pour la mère
troisième trimestres, l’utilisation du produit n’est pas conseillée sauf si, selon l’emportent sur les risques
1730 - 29 37
40 37
40 37
40
pour
l’avis ledufoetus, médecin, comme les c’est souvent
bénéfices pour le cas
la mèrelors de paludismesur
l’emportent cérébral et de
les risques
paludisme
pour le foetus, compliqué.
comme Aucun cas d’embryotoxicité
c’est souvent le cas lors de paludisme ou de tératogénicité
cérébral et n’a de 30 40 40 40
Pode ser necessária uma série adicional de CO-ARTESIANE caso a ®
été
paludismesignalé compliqué.
jusqu’à présent Aucun chez casl’homme pour la combinaison
d’embryotoxicité d’artéméther
ou de tératogénicité n’a
Pode infecção serdenecessária
malária regresse uma série (recidiva) ou ocorra
adicional nova infecção ®com
de CO-ARTESIANE casoumaa
et
été de signalé luméfantrine.
jusqu’à présent Comme chezCO-ARTESIANE
l’homme pour la® combinaison a été conçue pour les
d’artéméther estirpe
infecçãodiferente de malária de parasitas
regresse Plasmodium
(recidiva) ouapós ocorra a cura.
nova infecção com uma
etenfants, il est peu probable
de luméfantrine. Comme que CO-ARTESIANE
ce problème survienne. ®
conçue pour CO-
a étéAllaitement: les 3.3
estirpe Contra-indicações:
diferente de parasitas Plasmodium CO-ARTESIANE após aestá
®
contra-indicado em
cura.
ARTESIANE
enfants, il est®peu ne sera pas prise
probable que ce enproblème
période d’allaitement. Compte tenu de
survienne. Allaitement: CO- la
• Pessoas hipersensíveisCO-ARTESIANE
3.3 Contra-indicações: a Arteméter, Lumefantrina
® ou a qualquer
está contra-indicado emdos
demivie
ARTESIANE d’élimination
®
ne seraprolongée
pas prise de en la luméfantrine,
période il est conseillé
d’allaitement. Compte d’attendre
tenu de la outros
• Pessoas co ponentes
hipersensíveis deste amedicamento.
Arteméter, Lumefantrina ou a qualquer dos
une
demivie semaine au moins
d’élimination après de
prolongée l’arrêt du traitement
la luméfantrine, il estpar une association
conseillé d’attendre •outros Primeiro trimestre deste
co ponentes da gravidez.
medicamento.
artéméther/luméfantrine
une semaine au moins avant après de l’arrêtreprendre
du traitement l’allaitement.
par uneComme associationCO-
• Para Primeiroalémtrimestre
destas, da nãogravidez.
há contra-indicações estritas para a utilização
ARTESIANE
artéméther/luméfantrine ®
a été conçue avant pourdelesreprendre
enfants, ill’allaitement.
est peu probable Comme queCO- ce
em
• Para crianças.
além destas, não há contra-indicações estritas para a utilização
problème
ARTESIANE survienne.
®
a été conçue pour les enfants, il est peu probable que ce •emDoentes crianças. que estejam a tomar qualquer fármaco que seja
3.7
problème Effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des
survienne. metabolizado
• Doentes que pela estejam
enzima CYP2D6 a tomardoqualquercitocromofármaco(por ex. flecainida,
que seja
3.7 Effets Non
machines: surapplicable.
l’aptitude à conduire et à utiliser des metoprolol, imipramina, amitriptilina,
3.8 EffetsNon indésirables: La maladie se caractérise par des metabolizado pela enzima CYP2D6 clomipramina).
do citocromo (por ex. flecainida,
machines: applicable. •metoprolol,
Doentes com históriaamitriptilina,
familiar de clomipramina).
morte súbita ou prolongamento
symptômes imipramina,
3.8 Effetsdésagréables indésirables: qui ne La doiventmaladie pas se être caractérise
confondus avec par des les
congénito
effets secondaires du médicament. En général, • Doentes do com intervalo
históriaQTc em electrocardiogramas,
familiar de morte súbita ououprolongamentocom qualquer
symptômes désagréables qui ne doivent pas êtrelesconfonduseffets secondaires
avec les outra patologia que se saiba prolongar o intervalo QTc.
de ce secondaires
médicament sont minimes. Les congénito do intervalo QTc em electrocardiogramas, ou com qualquer
effets du médicament. Eneffets
général,indésirables
les effetsprovoqués
secondaires par
•outraDoentes comque história de arritmias
l’artéméther sont généralement raresLesauxeffets doses thérapeutiques. Dans par de patologia se saiba prolongarcardíacas
o intervalosintomáticas
QTc. ou com
de ce médicament sont minimes. indésirables provoqués bradicardia clinicamente
rares cas, cependant, de légèresrares modifications desthérapeutiques.
valeurs hématologiques • Doentes com história derelevante,
arritmias ou com insuficiência
cardíacas sintomáticas cardíaca ou com
l’artéméther sont généralement aux doses Dans de congestiva acompanhada de fracção reduzida da ejecção do ventrículo
ont été observées, y compris une diminution du nombre de réticulocytes bradicardia clinicamente relevante, ou com insuficiência cardíaca
rares cas, cependant, de légères modifications des valeurs hématologiques esquerdo.
ainsi congestiva acompanhada de fracção reduzida da ejecção do ventrículo
ont étéqu’une observées, légèrey compris
augmentation des transaminases.
une diminution du nombre deToutefois, réticulocytes ces
•esquerdo.
Doentes com perturbações do equilíbrio electrolítico, por ex.
signes
ainsi qu’une ne donnent légèregénéralement
augmentation pasdes lieu transaminases.
à des manifestations Toutefois,cliniques
ces hipocaliemia
• Doentes com ou hipomagnesemia.
perturbações do equilíbrio electrolítico, por ex.
perceptibles. Dans de rares cas, une diminution
signes ne donnent généralement pas lieu à des manifestations cliniques légère mais transitoire de
•hipocaliemia
Doentes a tomarem fármacos que se saiba prolongarem o intervalo
ou hipomagnesemia.
la fréquence cardiaque
perceptibles. Dans de rares a étécas,observée.
une diminutionL’intervalle QTcmais
légère n’esttransitoire
pas modifié. de QTc. Estesafármacos
• Doentes tomaremincluem: fármacos que se saiba prolongarem o intervalo
Des
la fréquence crampescardiaque abdominales a étéetobservée.
une diarrhée légèreQTc
L’intervalle ontn’est
été pas signalées
modifié.à -Antiarrítmicos
QTc. Estes fármacos incluem: das classes IA e III (tais como a amiodarona,
des doses élevées. Ces symptômes
Des crampes abdominales et une diarrhée légère ont été signalées à sont transitoires. La luméfantrine
disopiramida, flecainida,
-Antiarrítmicos das classes procainamida
IA e III (taise quinidina).
como a amiodarona,
appartient
des dosesà élevées. une classe Ceschimique
symptômes de composés incluant la
sont transitoires. Laméfloquine
luméfantrine et
-Neurolépticos,
disopiramida, flecainida, agentes antidepressivos.
procainamida e quinidina).
l’halofantrine.
appartient à une L’halofantrine
classe chimique peut provoquer
de composés des douleurs
incluant abdominales,
la méfloquine de et -Certos antibióticos,
-Neurolépticos, agentes incluindo alguns agentes das seguintes
antidepressivos.
la diarrhée, des
l’halofantrine. vomissements,
L’halofantrine peut une éruptiondes
provoquer cutanée,
douleursdes maux de tête,
abdominales, de classes: macrólidos e incluindo
-Certos antibióticos, quinolinas.alguns agentes das seguintes
des démangeaisons et une augmentation
la diarrhée, des vomissements, une éruption cutanée, des maux de tête, des enzymes hépatiques. Les
-Agentes antifúngicos
classes: macrólidos imidazol e triazol.
e quinolinas.
arythmies
des démangeaisons cardiaquesetsont unel’effet secondairedes
augmentation le enzymes
plus gravehépatiques.
: l’halofantrine Les -Certos
-Agentesanti-histamínicos
antifúngicos imidazol não sedativos
e triazol.(terfenadina, astemizol).
provoque
arythmies un allongement
cardiaques sontsignificatif de l’intervalle
l’effet secondaire le plus QT. grave
Cet effet est observé
: l’halofantrine -Cisaprida.
-Certos anti-histamínicos não sedativos (terfenadina, astemizol).
même aux doses standard. Quelques rares
provoque un allongement significatif de l’intervalle QT. Cet effet est observécas de dysrythmie ventriculaire
3.4 Avisos especiais e precauções de utilização: No caso de
-Cisaprida.
grave,
même aux parfoisdoses mortels,
standard.ont été signalés.
Quelques raresDanscasl’ensemble,
de dysrythmie cesventriculaire
effets n’ont
administração
3.4 Avisos especiais de outros medicamentos
e precauções ou casode estejam
utilização: presentesNo caso outros
de
pas
grave, étéparfois
observés avec laontluméfantrine.
mortels, été signalés. Dans l’ensemble, ces effets n’ont problemas
administração médicos,
de outros fale com o seu médico.
medicamentos ou caso estejam presentes outros
Les effets indésirables
pas été observés avec la luméfantrine. courants signalés avec la combinaison d’artéméther
É essencial que os doentes
problemas médicos, fale com o seu médico. completem os 3 dias completos de tratamento
et
Lesdeeffets luméfantrine
indésirables incluent : maux
courants de tête,
signalés avec vertiges, troubles d’artéméther
la combinaison du sommeil,
para
É essencial evitar que
o reaparecimento.
os doentes completem Em caso os de malária
3 dias complicada,
completos devem
de tratamento
douleurs
et de luméfantrine abdominales, incluentanorexie,
: maux dediarrhée, tête, vertiges, vomissements,
troubles du nausées, sommeil, prestar-se
para evitarcuidados médicos de Em
o reaparecimento. apoiocasoao paciente.
de malária complicada, devem
palpitations,
douleurs abdominales, toux, arthralgie, myalgie,diarrhée,
anorexie, prurit, éruption cutanée, nausées,
vomissements, asthénie
3.5 Interacções com
prestar-se cuidados médicos de apoio ao paciente. outros produtos medicinais: Com outros
et fatigue. Les effets indésirables rares
palpitations, toux, arthralgie, myalgie, prurit, éruption cutanée, asthénie signalés avec la combinaison
medicamentos:
3.5 Interacções com outros produtos medicinais: Com outros
d’artéméther
et fatigue. Leset effets de luméfantrine
indésirables rares incluent :somnolence,
signalés contractions
avec la combinaison Fármaco
medicamentos: negativo específico – não se observaram nem foram notificadas
musculaires
d’artéméther involontaires, et de luméfantrineparesthésie,incluent hypoesthésie, démarchecontractions
:somnolence, anormale,
interacções
Fármaco negativo farmacológicas.
específicoArteméter: o Arteméter nem
– não se observaram potencia
forama notificadas
actividade
ataxie
musculaires et hypersensibilité.
involontaires, paresthésie, hypoesthésie, démarche anormale, antimalária
interacções de outros agentes
farmacológicas. antimalária.
Arteméter: Lumefantrina
o Arteméter potencia: a Lumefantrina
a actividade
3.9
ataxieSurdosage:et hypersensibilité. La dose recommandée ne doit pas être dépassée. En
pertence
antimaláriaa de umaoutros
classeagentes
químicaantimalária.
de compostos que inclui: a mefloquina
Lumefantrina Lumefantrinae
cas
3.9 de surdosage accidentel,
Surdosage: un traitement symptomatique
La dose recommandée ne doit pas êtred’urgence dépassée. (dans
En apertence
halofantrina. a umaEstes classepodem química influenciar
de compostos o padrão queECG.
incluiDeve prestar-see
a mefloquina
un
casétablissement
de surdosagespécialisé) accidentel,est un conseillé.
traitementL’électrocardiogramme
symptomatique d’urgence et le(dans
taux
atenção
a halofantrina. Estes podem influenciar o padrão ECG. Deveantimalária.
aos doentes anteriormente tratados com estes agentes prestar-se
de
un potassium
établissement sanguin (kaliémie)
spécialisé) doivent êtresurveillés.
est conseillé. L’électrocardiogramme et le taux Apesar
atenção disso, não seanteriormente
aos doentes encontrou uma correlação
tratados com estes entre o prolongamento
agentes antimalária.
de potassium sanguin (kaliémie) doivent êtresurveillés. do intervalo
4. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Apesar disso, QTc não se e as concentrações
encontrou plasmáticas
uma correlação entre de Lumefantrina;
o prolongamento
aconselha-se
do intervalo ainda QTc eprecaução em doentes plasmáticas
as concentrações que estejam de a tomar fármacos
Lumefantrina;
Classe
4. PROPRIETES pharmacothérapeutique:
PHARMACOLOGIQUES Antipaludique. De tous les dérivés
que se saiba ainda
aconselha-se prolongarem
precaução o intervalo
em doentes QTc queou que tenham
estejam predisposição
a tomar fármacos
de
Classe l’artémisinine, une nouvelle Antipaludique.
pharmacothérapeutique: classe d’antipaludiques, De tous les l’artéméther
dérivés para
que se arritmias cardíacas. No
saiba prolongarem entanto, QTc
o intervalo não existe
ou queevidência clara de que
tenham predisposição
(ß-artéméther)
de l’artémisinine, est leune plusnouvelle
actif. L’artémisinine, elle-même, estl’artéméther
classe d’antipaludiques, extraite de
aparaco-administração
arritmias cardíacas. No entanto, não existe evidência claraenzimas
com estes fármacos possa ser nociva. Com de que
la
(ß-artéméther) est le plus actif. L’artémisinine, elle-même, est extraite La
plante Artemisia annua. L’artéméther est un produit semi-synthétique. de do CYP450: Verificou-se
a co-administração com estes que afármacos
Lumefantrina possainibia a enzima
ser nociva. Com CYP2D6
enzimas e,
luméfantrine
la plante Artemisia est un annua.
alcool amino aryl synthétique
L’artéméther est un produit similaire à la méfloquineLa
semi-synthétique. et
por conseguinte,
do CYP450: a administração
Verificou-se de CO-ARTESIANE
que a Lumefantrina com fármacos
inibia a®enzima CYP2D6que e,
àluméfantrine
l’halofantrine. estGrâce
un alcoolà cette
amino association,
aryl synthétique l’artéméthersimilairetueàlesla parasites
méfloquinetrès et sejam
por metabolizados
conseguinte, por esta enzima
a administração está contra-indicada.
de CO-ARTESIANE ®
com fármacos que
rapidement et potentialise les effets du second
à l’halofantrine. Grâce à cette association, l’artéméther tue les parasites très médicament, la luméfantrine.
3.6 Gravidez e lactação:
sejam metabolizados por esta enzima está contra-indicada. Gravidez: O uso do produto está
Ce traitement
rapidement combiné permet
et potentialise les effets deduraccourcir la durée dulatraitement
second médicament, luméfantrine. et,
contra-indicado
3.6 Gravidezno eprimeiro lactação: trimestreGravidez:
da gravidez, Opois uso foi do
demonstrado
produto está em
ce
Ce faisant,
traitement d’améliorer
combiné son permet respect par le patient.
de raccourcir la durée L’administration
du traitementd’un et, modelos
contra-indicado animaisnoque arteméter
primeiro trimestrepodedacausar
gravidez,graves
pois defeitos congénitos.
foi demonstrado em
traitement
ce faisant, combiné d’améliorer réduit sonderespect
manièrepar significative
le patient.leL’administration
risque théoriqued’un de
Durante o segundo e terceiro trimestres,
modelos animais que arteméter pode causar graves defeitos congénitos. o uso do medicamento não está
résistance au médicament.
traitement combiné réduit de manière significative le risque théorique de recomendado
Durante o segundo a menos que, na
e terceiro opinião do
trimestres, médico,
o uso os benefíciosnão
do medicamento para
estáa
résistance au médicament. mãe sejam superiores
5. PARTICULARITÉS PHARMACEUTIQUES recomendado a menos aos que, riscos
na opinião para do o feto,
médico, como os ébenefícios
frequentementepara a
omãecaso com superiores
sejam malária complicadaaos riscose cerebral.
para o feto, Até ao comomomento, não foram
é frequentemente
5.1 Durée de conservation:
5. PARTICULARITÉS 2 ans.
PHARMACEUTIQUES notificados
o caso comcasos malária de complicada
embriotoxicidade ou teratogenicidade
e cerebral. Até ao momento, humanas
não forampara
5.2
5.1 Durée Précautions particulières
de conservation: 2 ans.de conservation: Les flacons de
anotificados
combinação casosArteméter/Lumefantrina.
de embriotoxicidade ou Uma vez que CO-ARTESIANE
teratogenicidade humanas para ®
foi
CO-ARTESIANE
5.2 Précautions ®
sont à stocker à l’abri
particulières dedes rayons directs du
conservation: Lessoleil,
flaconsà unede concebido
a combinação paraArteméter/Lumefantrina.
ser utilizado em crianças, Umanão vezéque provável que surja este
CO-ARTESIANE ®
foi
température
CO-ARTESIANE ambiante
®
sont inférieure
à stocker à l’abri 30°C.des Larayons
poudredirects de CO-ARTESIANE
du soleil, à une® problema. Aleitamento: CO-ARTESIANE
concebido para ser utilizado em crianças, não é provável que surja este ®
não deve ser tomado durante
est
températurestable àambiante conditioninférieure
d’être conservée
à 30°C. Ladans poudre un deflacon fermé. Après®
CO-ARTESIANE o aleitamento.
problema. Devido à longa
Aleitamento: semivida de® não
CO-ARTESIANE eliminação
deve serda lumefantrina,
tomado durante
reconstitution,
est stable à condition la suspension d’être doitconservée
être utiliséedans dansunun flacondélai maximum
fermé. Après de 4
recomendase
o aleitamento. que Devido o aleitamento
à longa semivida não tenha lugar durante
de eliminação pelo menos
da lumefantrina,
semaines.
reconstitution, Unelaconservation
suspension plus doit longue
être utiliséen’est pas
dansrecommandée.
un délai maximum Tenir dehors4
uma
recomendase semana após que ao interrupção
aleitamentodonão tratamento
tenha lugar com durante
uma combinação pelo menos de
de la portée et de la vue des enfants.
semaines. Une conservation plus longue n’est pas recommandée. Tenir hors arteméter/lumefantrina.
uma semana após a interrupção Uma vez que CO-ARTESIANE
do tratamento com uma ®
foi combinação
concebido para de
de la portée et de la vue des enfants. ser utilizado em crianças, nãovez é provável que surja este® problema.
CO-ARTESIANE® est un médicament delivré uniquement sur arteméter/lumefantrina. Uma que CO-ARTESIANE foi concebido para
3.7
ser utilizado Efeitos emna capacidade
crianças, não é provável de conduzir
que surja este e problema.
utilizar outras
ordonnance.
CO-ARTESIANE® est un médicament delivré uniquement sur
3.7 EfeitosNão
máquinas: naaplicável.
capacidade de conduzir e utilizar outras
ordonnance. 3.8 EfeitosNão indesejáveis: A doença caracteriza-se por sintomas
6. NOM DU FABRICANT: MPF bv, Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, máquinas: aplicável.
desagradáveis,
3.8 Efeitos eindesejáveis: estes não devemAconfundir-se com os efeitospor
doença caracteriza-se secundários
sintomas
Les Pays-Bas.
6. NOM DU FABRICANT: MPF bv, Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, do fármaco. Emegeral,
desagradáveis, estes os nãoefeitos
devemsecundários
confundir-secom comeste medicamento
os efeitos secundários são
Les Pays-Bas. mínimos. OsEm efeitos
7. TITULAIRE DE L’ENREGISTREMENT: Dafra Pharma GmbH, do fármaco. geral,indesejáveis para Arteméter
os efeitos secundários com estesão medicamento
geralmente raros são
na
mínimos. dose terapêutica. Contudo, empara
Os efeitos indesejáveis casos raros, observaram-se
Arteméter são geralmenteligeiras raros
Mühlenberg 7, 4052DE
7. TITULAIRE Bâle, Suisse.
L’ENREGISTREMENT: Dafra Pharma GmbH, alterações nos valores hematológicos,
na dose terapêutica. Contudo, em casos raros, observaram-se ligeiras incluindo uma redução no número de
Mühlenberg 7, 4052 Bâle, Suisse. reticulócitos, bem comohematológicos,
um ligeiro aumento nas transaminases.
8. DATE DE LA DERNIERE REVISION DU TEXTE: Juin 2017. alterações nos valores incluindo uma redução noNo entanto,
número de
estes
reticulócitos, sinais geralmente
bem como um nãoligeiro
dão origemaumento a quaisquer manifestações
nas transaminases. clínicas
No entanto,
8. DATE DE LA DERNIERE REVISION DU TEXTE: Juin 2017. perceptíveis. Em casosnão raros, observou-se uma ligeira mas transitória
estes sinais geralmente dão origem a quaisquer manifestações clínicas
redução
perceptíveis. na frequência
Em casos cardíaca
raros, sinusoidal.
observou-se O intervalo
uma ligeiraQTc não masétransitória
afectado.
Folheto informativo para o paciente
Foram
reduçãonotificadas na frequência cãibras abdominais
cardíaca e diarreia
sinusoidal. ligeira com
O intervalo QTcdosesnão é elevadas.
afectado.
Folheto informativo para o paciente Estes
Foramsintomas notificadas sãocãibras
transitórios.
abdominais e diarreia ligeira com doses elevadas.
A
Estes Lumefantrina sintomas são pertence a uma classe de compostos químicos que inclui
transitórios.
SUSPENSÃO CO-ARTESIANE® aA mefloquina e apertence
halofantrina. A halofantrina pode provocar dor abdominal,
Lumefantrina a uma classe de compostos químicos que inclui
SUSPENSÃO
(Pó para suspensão oral deCO-ARTESIANE
180 mg de ß-Arteméter ® e 1080
diarreia,
a mefloquina vómitos, exantema, Acefaleias,
e a halofantrina. halofantrinaprurido e níveisdor
pode provocar elevados
abdominal, de
(Pó para suspensão mg deoral Lumefantrina
de 180 mg /de 60ß-Arteméter
ml) e 1080 enzimas hepáticas. O efeito secundário
diarreia, vómitos, exantema, cefaleias, prurido e níveis elevados mais perigoso são as arritmias
de
mg de Lumefantrina / 60 ml) cardíacas: a halofantrina provoca um prolongamento
1. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA enzimas hepáticas. O efeito secundário mais perigososignificativo
são as arritmiasde QT
ecardíacas:
este efeito observa-se mesmo
a halofantrina provocanas um doses normais. Houve
prolongamento significativonotificações
de QT
CO-ARTESIANE
1. COMPOSIÇÃO ®
é uma Terapêutica Combinada
QUALITATIVA E QUANTITATIVA à base de Arteméter
raras
e estedeefeito disritmias
observa-seventriculares
mesmo graves, nas doses por normais.
vezes fatais. Houve Emnotificações
geral, com
(TCA), que contém
CO-ARTESIANE ®
é dois
uma medicamentos
Terapêutica Combinada activos contra
à base os de
parasitas
Arteméterda
araras lumefantrina,
de disritmias nãoventriculares
se observaram graves, estes
por efeitos. Os efeitos
vezes fatais. Em geral, adversos
com
malária:
(TCA), que Pó de Arteméter/lumefantrina
contém dois medicamentos paraactivos
suspensão
contrade os
60 ml, contendo
parasitas da frequentes
a lumefantrina, notificados
não separa a combinação
observaram estesdeefeitos.
arteméter Os com efeitos lumefantrina
adversos
uma
malária:combinaçáo de dose fixa 180 mg
Pó de Arteméter/lumefantrina paradesuspensão
ß -Arteméterde 60 e ml,
1080 mg de
contendo incluíram
frequentesdor de cabeça,
notificados paratonturas,
a combinação perturbações do sono,
de arteméter com dorlumefantrina
abdominal,
Lumefantrina.
uma combinaçáo de dose fixa 180 mg de ß -Arteméter e 1080 mg de anorexia,
incluíram dor diarreia,
de cabeça, vómitos, tonturas, náuseas, palpitações,
perturbações do sono,tosse, dor nas
dor abdominal,
Excipientes
Lumefantrina.utilizados: sacarose, celulose microcristalina, ácido cítrico, articulações,
anorexia, diarreia, dor muscular,vómitos, prurido, irritaçãopalpitações,
náuseas, da pele, astenia tosse,e fadiga.
dor nas Os
goma xantana,
Excipientes metil-p-hidroxibenzoato,
utilizados: sacarose, celulose propil-p-hidroxibenzoato,
microcristalina, ácido dióxide de
cítrico, efeitos
articulações, adversos raros notificados
dor muscular, prurido, com a combinação
irritação da pele, astenia de arteméter
e fadiga.com Os
silício, aroma demetil-p-hidroxibenzoato,
goma xantana, coco. propil-p-hidroxibenzoato, dióxide de lumefantrina incluíram sonolência,
efeitos adversos raros notificados com a combinação de arteméter comcontracções musculares involuntárias,
silício, aroma de coco. parestesia,
2. FORMA FARMACÊUTICA lumefantrinahipoestesia, andar anormal,
incluíram sonolência, ataxia e hipersensibilidade.
contracções musculares involuntárias,
3.9
parestesia, Sobredosagem: hipoestesia, andar Não anormal,
deve exceder-se a dose recomendada. Em
ataxia e hipersensibilidade.
CO-ARTESIANE
2. FORMA FARMACÊUTICA ®
é um pó seco para suspensão oral, que contém dois
caso
3.9 Sobredosagem: de sobredosagem acidental, Não deve recomenda-se
exceder-se atratamento sintomáticoEm
dose recomendada. de
ingredientes
CO-ARTESIANE activos,
®
é chamados
um pó seco Arteméter (ß -Arteméter)
para suspensão oral, eque
Lumefantrina.
contém dois emergência
caso de sobredosagem (em instalações especializadas).
acidental, recomenda-se Devem monitorizarse
tratamento o ECGdee
sintomático
Cada caixa deactivos,
ingredientes cartão chamados
contém 1 frasco de vidro
Arteméter com Arteméter
(ß -Arteméter) e Lumefantrina
e Lumefantrina. os níveis de (em
emergência potássio no sangue
instalações (caliemia). Devem monitorizarse o ECG e
especializadas).
numa mistura
Cada caixa de pó contém
de cartão seco para constituir
1 frasco umacom
de vidro suspensão
Artemétercom água. Após
e Lumefantrina
adicionar águade atépóà marca e agitar vigorosamente a mistura, forma-se uma os níveis de potássio no sangue (caliemia).
numa mistura seco para constituir uma suspensão com água. Após 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
suspensão
adicionar água amarela
até àcommarcaumesabor
agitaragradável
vigorosamentee docea mistura,
a coco. forma-se uma
Classe
4. PROPRIEDADES farmacológica: Fármaco FARMACOLÓGICAS antimalária. Arteméter (ß-Arteméter) é
Cada
suspensãoembalagem
amarelacontém
com umum folheto
sabor informativo
agradável e docee um medidor graduado
a coco. oClassederivado mais activo das
farmacológica: FármacoArtemisininas,
antimalária. umaArteméter
nova classe de fármacosé
(ß-Arteméter)
com
Cadamarcas a intervalos
embalagem contémdeum 1 mlfolheto
e 5 ml.informativo e um medidor graduado
antimalária derivados
o derivado mais activo das Artemisininas, da Artemisinina. Este uma
últimonovacomposto
classe édeextraído
fármacos da
Outras formas farmacêuticas:
com marcas a intervalos de 1 ml e 5 ml. Pó de Arteméter/lumefantrina para suspensão
planta
antimalária Artemisia Annuadae Artemisinina.
derivados o arteméter éEste preparado
último de forma semi-sintética.
composto é extraído da
de 120 formas
Outras ml, contendo uma combinação
farmacêuticas: de dose fixa 360 mg para
Pó de Arteméter/lumefantrina de ß suspensão
-Arteméter
Lumefantrina
planta Artemisia é umAnnuaaril amino álcool sintético,
e o arteméter é preparadosemelhante
de forma à mefloquina
semi-sintética. eà
ede2160 mg contendo
120 ml, de Lumefantrina.
uma combinação de dose fixa 360 mg de ß -Arteméter halofantrina.
LumefantrinaNa é umsuaarilcombinação,
amino álcool o fármaco
sintético,Arteméter
semelhante elimina os parasitas
à mefloquina eà
e 2160 mg de Lumefantrina. muito rapidamente
3. PROPRIEDADES CLÍNICAS halofantrina. Na suae combinação,
potencia os efeitos do segundo
o fármaco Arteméter fármaco,
eliminaLumefantrina.
os parasitas
Esta
muitoterapêutica rapidamente combinada
e potenciapermite os efeitos umadoduração
segundo mais curta do
fármaco, tratamento,
Lumefantrina.
3.1 Indicações terapêuticas:
3. PROPRIEDADES CLÍNICASCO-ARTESIANE® está indicado para melhorando assim o cumprimento do duração
mesmo. mais O risco
o tratamento da malária não complicada em crianças,® causada por todas Esta terapêutica combinada permite uma curtateórico para a
do tratamento,
3.1 Indicações terapêuticas: CO-ARTESIANE está indicado para resistência
as formas de da Plasmodium, melhorandoaos fármacos
assim é significativamente
o cumprimento do mesmo. reduzido através
O risco da utilização
teórico para a
o tratamento malária nãoincluindo a malária
complicada grave causada
em crianças, causadaporporestirpes
todas da terapêutica
multirresistentes de P. falciparum. Código ATC: P01BF01. resistência aoscombinada.
fármacos é significativamente reduzido através da utilização
as formas de Plasmodium, incluindo a malária grave causada por estirpes
Em caso de uma da terapêutica combinada.
multirresistentes de infecção de malária
P. falciparum. Código causada por P. vivax, pode ser
ATC: P01BF01. 5. PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS
necessário
Em caso de umumatratamento
infecção adicional com primaquina.
de malária causada por P. vivax, pode ser 5.1 Prazo de validade:
5. PROPRIEDADES 2 anos.
FARMACÊUTICAS
3.2 Posologia
necessário e método
um tratamento adicionalde comadministração:
primaquina. A suspensão CO-
5.2
5.1 Precauções
Prazo de validade: especiais 2 anos.paro o armazenamento: Os frascos
ARTESIANE
3.2 Posologia ®
foi especificamente
e método de concebida para ser utilizada
administração: em crianças.
A suspensão CO- de CO-ARTESIANE
5.2 Precauções especiais ®
devem conservar-se ao abrigo da luz solarOs
paro o armazenamento: directa,
frascosa
A dose depende da gravidade do caso e da
ARTESIANE foi especificamente concebida para ser utilizada em
® situação clínica do paciente:
crianças.
deumaCO-ARTESIANE
temperatura ambiente ®
deveminferior a 30°C.ao
conservar-se Num frasco
abrigo da fechado, o pó CO-a
luz solar directa,
em geraldepende
A dose 4 mg deda Arteméter/kg
gravidade do de caso
peso ecorporal, por dia,
da situação em do
clínica combinação
paciente: ARTESIANE
uma temperatura ®
é estável.
ambiente Após reconstituição,
inferior a 30°C. Num a suspensão
frasco fechado,deve ser o póusada
CO-
com Lumefantrina.
em geral 4 mg de Arteméter/kg de peso corporal, por dia, em combinação dentro
ARTESIANE de no®máximo
é estável. de Após
4 semanas. Não se recomenda
reconstituição, a suspensão umadeve conservação
ser usada
Esta dose deve manter-se por três dias consecutivos.
com Lumefantrina. mais prolongada. Manter fora do alcance
dentro de no máximo de 4 semanas. Não se recomenda uma conservação e da vista das crianças.
A dose
Esta dosediária
devedeve ser administrada
manter-se por três dias em consecutivos.
uma ingestão.
Nota: mais prolongada. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
A doseé diária
essencial
deveuma série terapêutica
ser administrada completa
em uma de três dias para evitar o
ingestão. CO-ARTESIANE® é um medicamento sujeito a receita médica.
reaparecimento.
Nota: é essencialEm umacaso de terapêutica
série vómito no prazo de 30de
completa minutos após
três dias a ingestão
para evitar o
da suspensão, deve voltar a administrar-se a dose completa. Ema ingestão
caso de CO-ARTESIANE® é um medicamento sujeito a receita médica.
reaparecimento. Em caso de vómito no prazo de 30 minutos após 6. NOME DO FABRICANTE: MPF bv, Appelhof 13, 8465 RX
vómito
da no intervalo
suspensão, devede 1 hora
voltar após a toma,a édose
a administrar-se necessária
completa. a repetição
Em caso de Oudehaske,
6. NOME Holanda.
DO FABRICANTE: MPF bv, Appelhof 13, 8465 RX
metade no
vómito da intervalo
dose. de 1 hora após a toma, é necessária a repetição de
Preparar a suspensão CO-ARTESIANE®: Depois de abrir o Oudehaske, Holanda.
metade da dose. 7. PROPRIETÁRIO DE REGISTO/LICENÇA: Dafra Pharma
frasco (quebrando
Preparar o selo), deve
a suspensão adicionar-se cuidadosamente
CO-ARTESIANE ®
: Depois deágua abrirdao GmbH, Mühlenberg 7, 4052DE
7. PROPRIETÁRIO Basel, Suíça.
REGISTO/LICENÇA: Dafra Pharma
torneira, de boa qualidade,
frasco (quebrando o selo), até deveà marca que indica
adicionar-se o nível de 60água
cuidadosamente ml. Ao
da
adicionar água, a mistura fica amarela. Após adicionar a água, mistura GmbH, Mühlenberg 7, 4052 Basel, Suíça.
torneira, de boa qualidade, até à marca que indica o nível de 60 ml. Ao 8. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO: Junho 2017.
precisa
adicionardeágua,
ser agitada vigorosamente
a mistura fica amarela.até queApóstodo o pó tenha
adicionar desaparecido
a água, mistura
do fundodee ser
se tenha 8. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO: Junho 2017.
precisa agitadaformado uma suspensão.
vigorosamente até que todoA composição
o pó tenhado pó faz com
desaparecido
que este processo
do fundo e se tenhaapenas
formado demore alguns segundos.
uma suspensão. Poderá ser
A composição necessário
do pó faz com SCOARTS180C3-L0
reajustar o volume para a marca dos 60 ml. A suspensão
que este processo apenas demore alguns segundos. Poderá ser necessário é estável durante
alguns dias. SCOARTS180C3-L0
reajustar o volume para a marca dos 60 ml. A suspensão é estável durante
Recomendamos
alguns dias. que o frasco seja agitado antes da utilização.
Recomendamos que o frasco seja agitado antes da utilização.

code
code 36281C 5301-A
5301-A

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