‫سياسة ساك فيما يتعلق بالمشاركة ف اختبارات الكفاءة‬

‫وبرامج المقارنة‬
‫‪A-03-02‬‬
‫‪1441‬ـه ‪ 2020-‬م‬

‫مراجعة وإقرار‬ ‫إعداد‬

‫المدير التنفيذي‬ ‫مدير عام الجودة‬
‫د‪ .‬عادل بن عبدالرحمن القعيد‬ ‫عبدالرحمن بن محمد العسكر‬
 ‫الفهرس‬

‫‪2 ..................................... ................................ ................................ ................................‬‬ ‫الفهرس‬

‫‪3 ..................................... ................................ ................................ ................................‬‬ ‫‪ 1‬الغرض‬
‫‪3 ..................................... ................................ ................................ ................................‬‬ ‫‪ 2‬المجال‬
‫‪ 3‬الوثائق المرجعية ‪3 ............................. ................................ ................................ ................................‬‬
‫‪ 4‬مصطلحات وتعاريف ‪3 ........................ ................................ ................................ ................................‬‬
‫‪ 5‬المحتويات ‪3 .................................... ................................ ................................ ................................‬‬
‫‪ 5.1‬متطلبات عامة ‪3 .............................. ................................ ................................ ................................‬‬
‫غي المرضية ‪4 .................... ................................ ................................ ................................‬‬
‫‪ 5.2‬المشاركات ر‬
‫للمختيات (االختبار ‪/‬والمعايرة) وجهات التفتيش ‪4 ...................... ................................‬‬
‫ر‬ ‫‪ 5.3‬المشاركة ف اختبارات الكفاءة‬
‫المختيات ‪5 ........... ................................ ................................ ................................‬‬
‫ر‬ ‫‪ 5.4‬المقارنات البينية ربي‬

‫‪A-03-03‬‬ ‫‪17/02/2020‬‬ ‫سياسة ساك فيما يتعلق بالمشاركة ف اختبارات الكفاءة وبرامج المقارنة‬ ‫الصفحة ‪ 2‬من ‪5‬‬
 ‫‪ 1‬الغرض‬
‫تحدد هذه الوثيقة السياسة العامة لساك فيما يتعلق بمشاركة جهات تقييم المطابقة ف اختبارات الكفاءة وبرامج المقارنة‪.‬‬

‫‪ 2‬المجال‬
‫مختيات االختبار والمعايرة وجهات التفتيش المعتمدة من قبل ساك أو المتقدمة بطلب الحصول عىل االعتماد والت‬
‫ر‬ ‫هذا الملحق يطبق عىل‬
‫تشارك ف اختبارات الكفاءة‪/‬برامج المقارنة لكل أو أحد األسباب التالية‪:‬‬

‫لتقييم الجدوى الفنية إلجراءات تتعلق بتجربة أو تحليل أو فحص أو معايرة أو تفتيش‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫والتجهيات المستخدمة إلجراء التحليل أو التجربة أو التفتيش أو المعايرة ف جهة تقييم‬
‫ر‬ ‫لتقييم مدى دقة وصحة وفاعلية المعدات‬ ‫‪-‬‬
‫المطابقة؛‬
‫لتقييم مدى دقة وصحة وفاعلية المواد المرجعية المستخدمة ف جهة تقييم المطابقة؛‬ ‫‪-‬‬
‫العاملي ف جهة تقييم المطابقة‪،‬‬
‫ر‬ ‫لتقييم كفاءة‬ ‫‪-‬‬
‫لمقارنة نتائج جهة تقييم المطابقة مع نظرائها‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫لمختيات المعايرة‪.‬‬
‫ر‬ ‫لتدعيم ملفات ‪ CMC‬بالنسبة‬ ‫‪-‬‬

‫‪ 3‬الوثائق المرجعية‬
‫أيزو‪/‬آي إي س ‪( 17011:2017‬تقييم المطابقة ‪-‬المتطلبات العامة لجهات االعتماد الت تعتمد جهات تقييم المطابقة)‬ ‫‪-‬‬
‫مختيات المعايرة واالختبار‪.‬‬
‫ر‬ ‫آيزو‪/‬آي إي س ‪ 17025:2017‬المتطلبات العامة لكفاءة‬ ‫‪-‬‬
‫آيزو‪/‬آي إي س ‪ 17020:2012‬تقييم المطابقة – متطلبات النشاط لمختلف أنواع الجهات الت تقدم خدمات التفتيش‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫آيزو‪/‬آي إي س ‪ 17043:2010‬تقييم المطابقة – المتطلبات العامة الختبارات الكفاءة‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫آيزو‪ 13528:2015‬المناهج االحصائية المستعملة ف اختبارات الكفاءة والمقارنة‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫سياسة آيالك المتعلقة بالمشاركة ف اختبارات الكفاءة ‪P9:06/2014‬‬ ‫‪-‬‬
‫دليل اآلراك ‪ARAC Interlaboratory Comparison :ARAC PR 012/March 2013‬‬ ‫‪-‬‬

‫‪ 4‬مصطلحات وتعاريف‬
‫معايي محددة مسبقا من خالل مقارنات بينية‪.‬‬
‫ر‬ ‫كي ً‬
‫بناء عىل‬ ‫اختبارات الكفاءة‪ :‬هو تقييم أداء المشار ر‬ ‫‪-‬‬
‫المختيات‪ :‬ه تنظيم وأداء وتقييم قياسات أو اختبارات عىل نفس الغرض الذي يتم معايرته أو اختباره أو ما شابهها‬ ‫ر‬ ‫برامج المقارنة ربي‬ ‫‪-‬‬
‫ر‬
‫المختيات وفقا لشوط محددة مسبقا‪.‬‬ ‫ر‬
‫اثني أو أكي من‬
‫ر‬ ‫من قبل ر‬
‫الخاصية‪ :‬الكمية الت يتم قياسها‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫لتحضي العينة‪ ،‬كما وردت إىل جهاز قياس‬‫ر‬ ‫تقنية القياس‪ :‬عملية اختبار‪/‬معايرة تحديد خاصية‪ ،‬بما ف ذلك أي معالجة مسبقة مطلوبة‬
‫‪/‬‬ ‫‪-‬‬
‫المختي‪.‬‬
‫ر‬
‫المنتج‪ :‬الغرض الذي يتم تطبيق تقنية القياس عليه‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫مستوى المشاركة‪ :‬عدد التخصصات الفرعية الت تحددها الجهة ضمن مجالها‪ ،‬وبالتاىل عدد اختبارات الكفاءة‪/‬برامج المقارنة‬ ‫‪-‬‬
‫المحددة الت ينبغ النظر فيها للمشاركة‪.‬‬
‫تواتر المشاركة‪ :‬عدد المرات الت تحدد فيها الجهة أنها تحتاج إىل المشاركة ف اختبارات الكفاءة أو برامج المقارنة ف تخصص فرع‬ ‫‪-‬‬
‫المختيات الت لها نفس التخصصات الفرعية‬ ‫ر‬ ‫وبي‬‫المختي ر‬
‫ر‬ ‫معي‪ ،‬والت قد تختلف من تخصص فرع إىل آخر ف‬ ‫ر‬
‫التخصص الفرع‪ :‬مجال الكفاءة الفنية الذي يحدده تقنية قياس‪ ،‬أو خاصية أو منتج‪ ،‬واحدة‪.‬‬ ‫‪-‬‬

‫‪ 5‬المحتويات‬

‫‪ 5.1‬متطلبات عامة‬
‫‪ 5.1.1‬يجب عىل جهات تقييم المطابقة صياغة وتطبيق سياسة واجراءات خاصة بها متعلقة بالمشاركة ف اختبارات الكفاءة‪/‬برامج المقارنة‬
‫ودراسة نتائجها بما ف ذلك دورية المشاركة‬

‫‪A-03-03‬‬ ‫‪17/02/2020‬‬ ‫سياسة ساك فيما يتعلق بالمشاركة ف اختبارات الكفاءة وبرامج المقارنة‬ ‫الصفحة ‪ 3‬من ‪5‬‬
‫‪ 5.1.2‬ويجب عىل جهات تقييم المطابقة مراجعة سياساتها واجراءاتها بشكل دوري‪ ،‬عىل أن تشمل هذه المراجعة جميع الجوانب الفنية‬
‫والتنظيمية ف عميلة المشاركة ف اختبارات الكفاءة‪/‬برامج المقارنة‪.‬‬

‫‪ 5.1.3‬يجب أن تتضمن السياسة واإلجراءات عىل سبيل الذكر ال الحرص العنارص التالية‪:‬‬

‫قائمة االختبارات والتجارب والفحوصات والمعايرات المعنية باختبارات الكفاءة‪/‬برامج المقارنة‪،‬‬ ‫‪-‬‬
‫المعنيي‪،‬‬
‫ر‬ ‫والموظفي‬
‫ر‬ ‫تحديد المسؤوليات‬ ‫‪-‬‬
‫الجهات ذات العالقة‪،‬‬ ‫‪-‬‬
‫مخطط المشاركة ودوريتها‪،‬‬ ‫‪-‬‬
‫االجراءات والمواصفات المعنية‪،‬‬ ‫‪-‬‬
‫الغي المعنية باختبارات الكفاءة‪/‬برامج المقارنة أو ر‬
‫الغي ممكن تنفيذ مقارنات لها‬ ‫قائمة االختبارات والتجارب والفحوصات والمعايرات ر‬ ‫‪-‬‬
‫(إن وجدت)‪،‬‬
‫‪/‬‬
‫ميرات عدم المشاركة ف اختبارات الكفاءة برامج المقارنة‪،‬‬‫ر‬ ‫‪-‬‬
‫االجراءات المتخذة لتالف النقص الناتج من عدم المشاركة ف اختبارات الكفاءة‪/‬برامج المقارنة‪.‬‬ ‫‪-‬‬

‫ومعايي تقييم النتائج مع‬

‫ر‬ ‫‪ 5.1.4‬يجب أن تتضمن السياسة واالجراءات المتعلقة بالمشاركة ف اختبارات الكفاءة‪/‬برامج المقارنة ر‬
‫مؤشات‬
‫االجراءات التصحيحية المعتمدة‪.‬‬

‫‪ 5.1.5‬يجب عىل جهة تقييم المطابقة أن تشارك كحد أدن ف اختبارات الكفاءة‪/‬برامج المقارنة معتمد حسب المواصفة آيزو‪/‬آي إي س‬
‫‪ 17043‬عىل أن يغط ‪ %30‬عىل األقل من المجال المعتمد‪ /‬المطلوب اعتماده‪-‬بما ف ذلك توسيع مجال االعتماد‪ -‬خالل دورة اعتماده (فية‬
‫صالحية شهادة االعتماد) بالنسبة للنشاط الواحد‪ ،‬وف حال تعدد انشطة جهة تقييم المطابقة ينبغ أن تتناسب المشاركة ف برامج اختبارات‬
‫المقارنة والكفاءة معها‪،‬‬

‫‪ 5.1.6‬يجب عىل جهة تقييم المطابقة تحديد مستوى وتواتر المشاركة ف اختبارات الكفاءة بحسب مستوى المخاطر للجهة أو القطاع الذي‬
‫تعمل فيه أو المنهجية الت تستخدمها‪ .‬وذلك بالنظر ف‪:‬‬

‫عدد االختبارات‪/‬المعايرات‪/‬القياسات الت يجري ها‬ ‫‪-‬‬

‫الفنيي‬
‫ر‬ ‫الموظفي‬
‫ر‬ ‫تغيي‬
‫ر‬ ‫‪-‬‬
‫الفنيي‬
‫ر‬ ‫الموظفي‬
‫ر‬ ‫خية ومعرفة‬‫ر‬ ‫‪-‬‬
‫والمعايي الوطنية‪ ،‬وما إىل ذلك)‬
‫ر‬ ‫وجود مصدر إلمكانية تتبع القياسات (مثل توافر المواد المرجعية‪،‬‬ ‫‪-‬‬
‫مدى استقرار‪/‬عدم استقرار تقنية القياس‬ ‫‪-‬‬
‫األهمية واالستخدام النهان لبيانات االختبار‪/‬المعايرة‬ ‫‪-‬‬

‫‪ 5.1.7‬كما يجب أن تكون نتائج المشاركة ف اختبارات الكفاءة‪/‬برامج المقارنة مرضية قبل التقدم بالطلب‪ ،‬كما يجب أال يزيد عمر هذه النتائج‬
‫سنتي ف حال طلب تجديد‪.‬‬ ‫ر‬ ‫عن سنة واحدة من تاري خ تقديم طلب جديد أو توسيع مجال و‪2‬‬

‫غي المرضية‬‫‪ 5.2‬المشاركات ر‬

‫غي مرضية ضمن مشاركتها ف اختبارات الكفاءة‪/‬برامج المقارنة اخطار ساك‬
‫‪ 5.2.1‬يجب عىل جهة تقييم المطابقة الت تحصل عىل نتائج ر‬
‫فور حدوث ذلك مع ارفاق األفعال التصحيحية الت قامت أو ستقوم باتخاذها موضحا بها تحليل شامل عن مصدر وأسباب حدوث ذلك‪،‬‬
‫ولساك ً‬
‫بناء عىل ما تقدمه الجهة أن تقوم باتخاذ اإلجراء المناسب بما ف ذلك إجراء تقييم ميدان للجهة للتحقق من استمرارية وفاءها‬
‫بمتطلبات االعتماد‪.‬‬

‫غي مرضية يخول لساك القيام بما تراه مناسبا بما ف ذلك تعليق‬
‫‪ 5.2.2‬إن عدم قيام جهة تقييم المطابقة بإشعار ساك عن مشاركاتها ال ر‬
‫شهادة االعتماد للجهة‪.‬‬

‫مختيات (االختبار ‪/‬والمعايرة) وجهات التفتيش‬

‫ر‬ ‫‪ 5.3‬المشاركة يف اختبارات الكفاءة لل‬
‫مختي أو جهة تفتيش معتمدة من ساك أو متقدمة بطلب الحصول عىل االعتماد أن تشارك ف اختبارات الكفاءة‪/‬برامج‬‫ر‬ ‫‪ 5.3.1‬يجب عىل كل‬
‫المقارنة عىل المستوى الوطت أو اإلقليم أو الدوىل يغط مجال اعتماد جهة تقييم المطابقة عندما تطلب ساك منه ذلك‪.‬‬

‫‪A-03-03‬‬ ‫‪17/02/2020‬‬ ‫سياسة ساك فيما يتعلق بالمشاركة ف اختبارات الكفاءة وبرامج المقارنة‬ ‫الصفحة ‪ 4‬من ‪5‬‬
 ‫مختي أو جهة تفتيش معتمد من ساك أو متقدم بطلب الحصول عىل االعتماد أن يشارك ف اختبارات الكفاءة‪/‬برامج‬
‫ر‬ ‫‪ 5.3.2‬يجب عىل كل‬
‫المقارنة وتعبئة النموذج ‪ F-36‬بحسب اليتيب التاىل‪:‬‬

‫‪ -1‬عند توفر اختبارات كفاءة‪/‬برامج مقارنة معتمدة طبقا للمواصفة آيزو‪/‬آي إي س ‪ 17043‬من قبل ساك يغط مجال االختبارات‬
‫للمختي أو جهة التفتيش‪( .‬ف حال عدم التوفر يتم االنتقال للحالة التالية مع تقديم‬
‫ر‬ ‫والفحوصات والمعايرات المعتمدة‪/‬المطلوب اعتمادها‬
‫ما يثبت مع الطلب)‬
‫الدول‬
‫ي‬ ‫اإلقليم أو‬
‫ي‬ ‫الوطن أو‬
‫ي‬ ‫‪ -2‬عند توفر اختبارات كفاءة‪/‬برامج مقارنة معتمدة طبقا للمواصفة آيزو‪/‬آي إي س ‪ 17043‬عىل المستوى‬
‫من قبل جهة اعتماد موقعة عىل اتفاقية اعياف متبادل يغط مجال االختبارات والفحوصات والمعايرات المعتمدة‪/‬المطلوب‬
‫للمختي أو جهة التفتيش‪( .‬ف حال عدم التوفر يتم االنتقال للحالة التالية مع تقديم ما يثبت مع الطلب)‬
‫ر‬ ‫اعتمادها‬
‫الدول‬
‫ي‬ ‫اإلقليم أو‬
‫ي‬ ‫الوطن أو‬
‫ي‬ ‫‪ -3‬عند توفر اختبارات كفاءة‪/‬برامج مقارنة معتمدة طبقا للمواصفة آيزو‪/‬آي إي س ‪ 17043‬عىل المستوى‬
‫غي موقعة عىل اتفاقية اعياف متبادل يغط مجال االختبارات والفحوصات والمعايرات المعتمدة‪/‬المطلوب‬ ‫من قبل جهة اعتماد ر‬
‫‪.‬‬
‫للمختي أو جهة التفتيش (ف حال عدم توفر هذه الحالة يتم االنتقال للبند ‪ 5.3.3‬مع تقديم ما يثبت مع الطلب)‬‫ر‬ ‫اعتمادها‬

‫للمختي أو جهة التفتيش المعتمدة‪/‬المتقدمة بطلب‬

‫ر‬ ‫‪ 5.3.3‬ف حال عدم توفر أي من الحاالت المذكورة ف البند ‪ 5.3.2‬أعاله يمكن‬
‫غي معتمدة‪.‬‬‫الحصول عىل االعتماد من ساك بعد تقديم ما يثبت مع الطلب أن تشارك ف اختبارات كفاءة‪/‬برامج مقارنة ر‬

‫المختيات‬
‫ر‬ ‫‪ 5.4‬المقارنات البينية ربي‬
‫ف حال عدم توفر الحاالت المذكورة ف البند ‪ 5.3‬أعاله؛ يمكن لجهات تقييم المطابقة –بعد تقديم ما يثبت مع الطلب عىل عدم توفر‬
‫برامج كفاءة أو برامج مقارنة‪-‬استخدام أحد الطرق التالية‪:‬‬
‫‪ -1‬اختبارات المقارنة المنظمة بي ثالثة مختيات ر‬
‫فأكي‪.‬‬ ‫ر‬ ‫ر‬
‫‪ -2‬تقديم عينة داخلية أو غرض إىل مختيات خارجية أخرى أو ر‬
‫أكي ألغراض المقارنة ربي البيانات‬ ‫ر‬

‫عىل أن يكون لدى الجهة المنظمة إجراءات موثقة لكيفية إجراء المقارنة وإجراء التحليل اإلحصان‪ ،‬استنادا إىل المواصفات آيزو ‪17043‬‬
‫وآيزو ‪ ،13528‬وحصول المنظم عىل موافقة ساك قبل تنفيذ المقارنة‪.‬‬

‫‪A-03-03‬‬ ‫‪17/02/2020‬‬ ‫سياسة ساك فيما يتعلق بالمشاركة ف اختبارات الكفاءة وبرامج المقارنة‬ ‫الصفحة ‪ 5‬من ‪5‬‬