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【中信证券】医药行业持续血糖监测行业专题:血糖监测空间广阔,国产替代正当时【洞见研报DJyanbao com】
【中信证券】医药行业持续血糖监测行业专题:血糖监测空间广阔,国产替代正当时【洞见研报DJyanbao com】
【中信证券】医药行业持续血糖监测行业专题:血糖监测空间广阔,国产替代正当时【洞见研报DJyanbao com】
医药行业持续血糖监测行业专题|2022.12.8
中信证券研究部 核心观点
血糖监测行业空间广阔,其中持续血糖监测系统(CGM)产品研发生产技术壁
垒高、竞争格局清晰,有望凭借①数据连续、②患者体验佳、③血糖管理临床
体验好等优势有望实现加速增长,我国 CGM 厂家产品及品牌力逐步强化下有
望迎来发展拐点。我们判断①掌握核心技术且具备产能及品牌优势的厂家有望
于国内市场突围,加速实现国产替代;②具备海外渠道及产能、成本优势的优
秀厂商有望迎来出海销售新机,分享全球行业成长红利。首次覆盖,给予“强
陈竹
于大市”评级。
医疗健康产业首席
分析师 ▍血糖监测空间广阔,传统血糖监测(BGM)向持续血糖监测升级进行时。2021
S1010516100003
年全球糖尿病患者高达 5.37 亿人,我国成人糖尿病患者人数达 1.41 亿人(中国
为糖尿病第一大国)。近年来糖尿病患病率增加,且未确诊率持续高企,血糖监
测行业空间广阔。持续血糖监测系统(CGM)是一种 24 小时连续监测皮下组织
间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的系统,为传统血糖仪监测的升级解决方
案。据灼识咨询统计,2020 年全球血糖监测市场规模约 268 亿美元,2030 年
将达 738 亿美元(对应 CAGR11%)。其中 CGM 凭借①数据连续、②患者体
沈睦钧 验佳、③血糖管理临床体验好等优势有望实现加速增长。据灼识咨询统计,CGM
医疗健康分析师 行业规模有望于 2020 年的 57 亿美元增长至 2030 年的 365 亿美元(对应
S1010521010006 CAGR20%),CGM 于血糖监测行业中占比有望于 21%提升至 49%。
▍行业壁垒较高,技术升级+适应症拓展加速产品迭代。持续血糖监测行业准入门
槛高,龙头企业具备先发优势,新进入者难以在短时间内抢占市场。CGM 作为
精密 III 类医疗器械,体积小、结构复杂,厂商还需注册审批能力、稳定批量化
生产能力、及院内院外全覆盖的销售能力。CGM 下一步发展趋势为技术升级+
适应症拓展加速产品迭代,目前看 CGM 产品准确度已达传统血糖仪水准,但产
品平均寿命较短,且在预热时间上、植入体验等方面仍有改善空间。在 CGM 产
品性能的改善上,厂家下一阶段的研发重点或为延长产品寿命及提升患者体验感
与舒适度。目前国内外市场医保所覆盖的 CGM 适应症均较为有限,主要覆盖 I
型及需要胰岛素治疗的重症 II 型患者,未来有望逐步拓宽至轻症、非糖尿病患
者、或增加除血糖外的监测指标,进而增加患者覆盖面,也可与胰岛素泵联合形
成闭环,模拟人体胰腺功能。光通信、物联网、云计算景气度高,个股业绩增长
动力强劲。
持续血糖监测行业
▍全球 CGM 快速发展,国内蓝海市场未来可期。全球市场看,CGM 行业①发展
评级 强于大市(首次)
速度快,美国、欧洲等发达地区 CGM 渗透率仍有提升空间(美国/欧盟五国 CGM
在 I 型糖尿病患者渗透率分别为 26%/18%,有望于 2030 年达到 64%/61%);
②竞争格局清晰,德康、雅培及美敦力占据 99%份额。中国市场 CGM 行业处
发展早期,灼识咨询统计 2020 年国内行业规模仅约 1 亿美元(且基本为雅培、
美敦力占据),预计将于 2030 年达到 26 亿美元。复盘 CGM 行业国际巨头德
康医疗发展历程,德康凭借技术迭代(工艺优化、算法升级)及产品创新实现长
期成长,并随着支付端助力(海外国家医保覆盖面扩大)加速发展。2021 年底
中国本土厂商微泰医疗、南通九诺、硅基仿生集中获批,我们判断随着产品力逐
步强化,中国优秀 CGM 厂家有望迎来类似发展拐点,国内蓝海市场未来可期。
考虑到国内厂家具备生产成本优势,优秀企业有望实现出海销售,分享全球行业
成长红利。
▍风险因素:疫情反复风险,研发、产品注册进度不及预期,商业化及销售情况不
及预期 ,市场竞争加剧,政策超预期风险。
▍投资策略。血糖监测行业空间广阔,其中 CGMs 产品研发生产技术壁垒高、竞
争格局清晰,有望凭借①数据连续、②患者体验佳、③血糖管理临床体验好等优
势有望实现加速增长,我国 CGM 厂家产品及品牌力逐步强化下有望迎来发展拐
点。我们判断①掌握核心技术且具备产能及品牌优势的厂家有望于国内市场突
围,加速实现国产替代;②具备海外渠道及产能、成本优势的优秀厂商有望迎来
出海销售新机,分享全球行业成长红利。首次覆盖,给予“强于大市”评级。建
议关注中国传统血糖监测龙头、具备海外销售渠道优势、CGM 有望打开长期成
长空间的三诺生物,中国糖尿病闭环解决方案的先行者,海外商业化进程提速的
微泰医疗,及平台型医疗器械龙头,糖尿病护理业务高速发展的鱼跃医疗。
重点公司盈利预测、估值及投资评级
EPS PE
简称 代码 收盘价 评级
21 22E 23E 24E 21 22E 23E 24E
三诺生物 300298.SZ 32.98 0.19 0.78 0.94 1.13 173 40 33 28 买入
微泰医疗 9.49 -0.15 -0.11 0.02 0.30 -63 -62 448 24 买入
2235.HK
-B
鱼跃医疗 002223.SZ 35.59 1.48 1.48 1.75 2.07 26 24 20 17 -
资料来源:Wind,中信证券研究部预测 注:股价为 2022 年 12 月 8 日收盘价;微泰医疗收盘
价及 EPS 单位为港元,三诺生物及微泰医疗 EPS 为中信证券研究部预测,鱼跃医疗为 Wind 一致预期
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医药行业持续血糖监测行业专题|2022.12.8
目录
行业壁垒较高,技术升级+适应症拓展加速产品迭代 ...................................................... 15
行业壁垒较高,技术、注册、生产、销售等环节均有准入门槛 ...................................... 15
下一阶段研发重点:技术升级+适应症拓展加速产品迭代 ............................................... 20
重点公司 34
三诺生物:中国血糖监测龙头,CGM 有望打开长期成长空间 ........................................ 34
微泰医疗:中国糖尿病闭环解决方案的先行者,海外商业化进程提速 ........................... 36
鱼跃医疗:平台型医疗器械龙头,糖尿病护理业务高速发展 .......................................... 38
风险因素 40
疫情反复风险 .................................................................................................................. 40
研发、产品注册进度不及预期 ......................................................................................... 40
商业化及销售情况不及预期............................................................................................. 40
市场竞争加剧 .................................................................................................................. 40
政策超预期风险 ............................................................................................................... 40
投资建议 40
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CVhZuWqU9UlVtZjXdY8OdN7NmOoOpNoMkPrQmOkPpOtNaQqQnNxNrRqQNZnMqN
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插图目录
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表格目录
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医药行业持续血糖监测行业专题|2022.12.8
糖尿病患者基数高且持续增加,管理需求刚性
糖尿病为无法治愈的慢性病,大量患者具备长期监测需求。糖尿病是由胰岛素分泌缺
陷或其生物作用受损,或者两种兼有引起的以高血糖为特征的人体代谢紊乱综合征。长期
高血糖会导致各种组织(特别是眼、肾、心脏、血管、神经)的慢性损害和功能障碍,严
重或造成死亡。目前无法解释人体胰岛功能破坏的原因或机理,现有的医学手段尚无法完
全治愈糖尿病,临床上仅能通过注射胰岛素或者口服降糖药物来控制血糖浓度。世界卫生
组织推荐糖尿病患者进行血糖的自我监测,根据体内的血糖情况随时调整控制体内胰岛素,
该方法也被证实为控制糖尿病及其并发症的最重要手段。
I 型糖尿病多发于儿童或者青少年,约占所有糖尿病患者的 5~10%。其发病主要由于
自身免疫抗体造成胰岛素 β 细胞损伤,使之不能正常分泌胰岛素,典型症状包括口渴、多
尿、饥饿、视力变差、乏力、体重下降等。I 型糖尿病没有针对性的预防措施,治疗方式
为直接输注胰岛素治疗。
II 型糖尿病是糖尿病患者中占比最大的一类,占所有糖尿病患者的 90%,主要是由于
胰岛素抵抗或者胰岛素 β 细胞损伤造成的胰岛素分泌不足,使得人体对碳水化合物、脂类
和蛋白质的代谢异常,其中约 35%的患者需胰岛素治疗,其余可通过饮食、运动、或服用
降糖药物进行控制。
妊娠期糖尿病占比较低,是指孕妇在妊娠前糖代谢正常,妊娠期才出现的糖尿病。妊
娠期糖尿病在孕妇中发病率达 15%,多数在分娩后即可恢复,发展为 II 型糖尿病的概率约
为 20%~50%。
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医药行业持续血糖监测行业专题|2022.12.8
9 7.83 200
174
8 180
7 6.43 160 141
6 5.4 140
4.6 110 116
5 4.2 4.3 120
3.7 3.8
4 100
90
2.9
3 80
2 60 40
1 40
0 20
0
2006 2011 2015 2019 2021 2045E
资料来源:IDF(含预测),中信证券研究部;注:由于部分年龄段 资料来源:IDF(含预测),中信证券研究部;注:由于部分年龄段患
患者的统计困难, IDF 仅使用 20-79 岁的成人患者作为统计对象 者的统计困难, IDF 仅使用 20-79 岁的成人患者作为统计对象
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医药行业持续血糖监测行业专题|2022.12.8
全球 中国 80% 73.7%
70%
11.5%
60% 51.7% 53.1%
11.0% 50% 45.5%
10.9% 10.9%
10.5% 10.6% 10.6% 40%
10.0% 30%
9.8% 20% 12.5%
9.5% 9.6%
9.3% 10%
9.0% 0%
8.8% 8.8% 8.8%
8.5% 8.5% 8.4%
8.0%
2011 2013 2015 2017 2019 2021
资料来源:IDF,中信证券研究部 资料来源:IDF,中信证券研究部
图 5:2021 年各国成人患者糖尿病相关花费支出(单位:亿美元)
4000 3795
3500
3000
2500
2000 1653
1500
1000
429 413 356
500 234 227 199 155 147
0
美国 中国 巴西 德国 日本 英国 法国 墨西哥 西班牙 意大利
资料来源:IDF,中信证券研究部
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持续血糖监测为传统血糖监测升级解决方案
图 6:CGM 系统的结构示例
资料来源:灼识咨询(引自微泰医疗招股说明书),中信证券研究部
CGM 根据有创程度、反应原理及数据提供方式等进行分类,目前主流产品为微创式、
电化学类、免校准、实时持续血糖监测系统。目前能够真正实现量产的 CGM 以电化学原
理为主,例如主流外资雅培、德康、美敦力产品均采用电化学原理,其余方法如光学监测
原理、无创式等技术对测量环境要求较高,无法解决干扰源等带来的监测偏差问题,大多
还在实验阶段,目前市场上唯一商业化的光学原理产品为 Senseonics 的植入式 CGM
Eversense,其稳定性更高、可使用 90 天,但因价格更高、操作复杂需每天校准等原因,
所占市场份额较为有限。
② 按原理,可分为电化学类和光学类。电化学原理的 CGM,将葡萄糖传感电极经皮
肤植入到皮下组织,通过对组织间液中葡萄糖浓度的监测,根据其与葡萄糖的相
关性,测算葡萄糖浓度,光学原理的 CGM 基于对葡萄糖敏感的荧光指示剂,通
过荧光辐射在荧光指示剂上,收集反射回来的荧光信号,分析葡萄糖含量信息。
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医药行业持续血糖监测行业专题|2022.12.8
④ 按校准方式,可分为校准型、免校准型 CGM。校准型需输入指尖测量血糖或其他
血糖值进行校准。
表 2:持续血糖监测系统分类
分类规则 类型 具体监测方法 主流路线
植入式 将传感器通过临床干预全部植入人体皮下
将葡萄糖传感电极经皮肤植入到皮下组织,通过对组织间液中葡萄糖浓度的监测,根据其与葡萄
电化学 √
糖的相关性,测算葡萄糖浓度
原理
基于对葡萄糖敏感的荧光指示剂,通过荧光辐射在荧光指示剂上,收集反射回来的荧光信号,分
光化学
析葡萄糖含量信息
回顾式 回顾式在佩戴结束后将数据上传
数据提供方式 扫描式 扫描式不能自动传输,需手动扫描获取数据
实时式 在使用过程中即刻显示葡萄糖数据 √
校准型 需输入指尖测量血糖或其他血糖值进行校准
校准方式
免校准型 无需对 CGM 进行校准 √
传统 不可链接数据传输器械
数据接口不同 在可靠和安全地将葡萄糖测量数据传输到数字连接器械,如智能移动终端(手机或平板电脑)、
iCGMs √
胰岛素自动给药装置、手动控制的治疗仪器等
资料来源:《中国血糖监测临床应用指南(2021 版)
》(中华医学会糖尿病学分会),中信证券研究部
血糖监测刚需且高频,为糖尿病管理的重要组成部分。血糖监测可以帮助患者掌控自
身的血糖变化,降低微血管并发症风险;同时通过了解数值,医生可制定合理的降糖方案、
评估降糖治疗的效果。国际糖尿病联盟(IDF)
、美国糖尿病协会(ADA)等机构发布的指
南强烈建议患者进行自我血糖监测(SMBG)。根据《中国血糖监测临床应用指南(2021
版)》(中华医学会糖尿病学分会),临床常见的血糖监测方法包括毛细血管血糖监测、糖
化血红蛋白(HbA1c)、糖化白蛋白监测(GA)及持续血糖监测(CGM)等。
血糖监测所使用的医疗器械分为:1)血糖监测系统(BGM);2)持续血糖监测系统
(CGMs)
;3)生化分析仪,如进行静脉血糖、HbA1C、GA 及酮类监测。
血糖监测系统(BGM):通常以指尖末梢为采血部位,并使用一次性试纸放入及
重新载入血糖仪,获得单次的血糖结果
持续血糖监测系统(CGMs)
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表 3:常用血糖监测方式的特点及临床应用
血糖监测方式 临床意义 临床应用
血糖监测的基本形式,根据患者病情和治疗的实际需求制定个体化监测方
毛细血管血糖 反应实时血糖水平
案和频率
了解血糖波动的趋势和特点,发现不易被传统监测方法所探测到的隐匿性
持续血糖监测(CGM) 反应连续、全面的血糖信息
高血糖和低血糖,尤其是餐后高血糖和夜间无症状性低血糖
制定糖尿病患者降糖方案、评估慢性并发症风险的重要依据。HbA1c≥6.5%
糖化血红蛋白监测(HbA1c) 反应既往 2-3 个月血糖水平
是糖尿病的补充标准
糖化白蛋白监测(GA) 反应既往 2-3 周的血糖水平 评价短期的血糖情况,可以辅助鉴别应激性高血糖
资料来源:《中国血糖监测临床应用指南(2021 版)
》(中华医学会糖尿病学分会),中信证券研究部
表 4:血糖监测手段归纳
使用器械 血糖监测方式 院内血糖监测 院外血糖监测
血糖监测系统(BGM)/POCT 毛细血管血糖
持续血糖监测系统(CGM) 持续血糖监测
静脉血糖
生化分析仪 糖化白蛋白
糖化血红蛋白
资料来源:中信证券研究部
2)安全性:覆盖定时监测盲区,实时发送高低血糖警报,降低患者风险。具备高/低
血糖报警功能,可在患者血糖数值超过正常范围值时提醒患者;
3)从患者使用角度看,舒适、便携、安全。
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图 7:BGM 与 CGM 对比
资料来源:京东商城,德康医疗,中信证券研究部
从患者使用角度看,舒适、便携、安全。传统血糖监测需采集指血,患者需随身携带
监测仪、采血笔、采血针、监测试纸等,携带较为不便。另外,每日数次刺破皮肤采血不
仅让患者感到较为痛苦,另外可能带来潜在感染风险。CGM 将一根细小的传感器(长度
在毫米级别)插入皮肤下方,几乎无异物感,且一次操作可以 7~14 天不更换传感器,痛
苦较小。
安全性:覆盖定时监测盲区,实时发送高低血糖警报,降低患者风险。糖尿病患者往
往相对健康人群血糖波动更大,严重的糖尿病患者每日血糖水平的高值和低值有可能超出
血糖安全范围,因此,传统的 BGM 存在血糖监测盲区和夜间无法有效监测的问题,若错
过或延迟,将使患者面临的风险增加。而 CGM 每隔数分钟监测一次血糖,当血糖水平超
过安全血糖范围,将通过监测器向患者发出提醒,可以避免患者长期处于危险的过高/过低
血糖状态,帮助患者维持血糖稳定,降低发生危急并发症的概率。
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目前全球市场传统血糖监测系统仍为使用主流,据灼识咨询数据显示,2020 年全球
血糖监测设备市场规模为 268 亿美元,预计随糖尿病患病率及治疗率逐步提升,血糖监测
需求也将同步增加,2030 年市场规模将达 738 亿美元,对应复合增长率为 11%。其中传
统血糖监测系统占比占比约为 79%,对应规模为 210 亿美元,市场已逐步趋于成熟,灼识
预测行业仍将维持每年约 5%的增长,预计 2030 年占比将减少至 51%。其中,发达国家
如美国的 CGM 市场规模已经超过传统血糖监测系统,我国 CGM 市场增长空间广阔。
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医药行业持续血糖监测行业专题|2022.12.8
图 10:2015-2030E 全球血糖监测器械市场规模(单位:十亿美元)
传统血糖检测系统 持续血糖检测系统
80
70
60
36.5
50 31.3
26.8
40 19.5 22.9
30 11.1 13.6 16.5
9 37.3
4.4 5.7
7.3 33.1 35.1
20 2.5 3.1 26.2 27.7 29.4 31.2
1.7 2 24.8
19.9 21.0 22.2 23.4
10 15.8 16.7 17.7 18.5
0
资料来源:灼识咨询(含预测,引自微泰医疗招股说明书),中信证券研究部
中国 美国 欧洲 其他地区
40
35
30
25
20
15
10
5
0 0.1 0.18 0.24 0.3 0.4 0.6 0.8 1 1.4 1.9 2.6
资料来源:灼识咨询(含预测,转引自微泰医疗招股说明书),中信证券研究部
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医药行业持续血糖监测行业专题|2022.12.8
▍ 行业壁垒较高,技术升级+适应症拓展加速产品迭代
行业壁垒较高,技术、注册、生产、销售等环节均有准入门槛
持续血糖监测行业准入门槛高,企业具备强技术壁垒,新兴企业难以在短时间内抢占
市场。目前看美国市场,获 FDA 批准上市的仅德康、雅培、美敦力和 Senseonics 四家企
业的产品,其中德康、雅培及美敦力占据全球 99%的份额,三家厂商除技术领先外,还具
备优秀的生产及销售能力。CGM 作为精密 III 类医疗器械,体积小、结构复杂,厂商需具
备强技术实力、注册审批能力、稳定批量化生产能力、及院内院外全覆盖的销售能力:
图 12:CGM 行业准入门槛较高
资料来源:微泰医疗公司招股说明书,FDA、NMPA、EMA 等,中信证券研究部
技术门槛:产品集成度较高,对安全、准确性具有极高要求
传感器酶电极为 CGM 核心技术难壁垒,目前共有三大技术路径
主流 CGMs 产品采用电化学原理,利用微型酶电极技术,通过监测葡萄糖氧化酶催化
下的葡萄糖氧化反应产生的电信号来测量葡萄糖浓度。传感器是 CGM 系统壁垒最高、最
核心的部件,直接决定 CGM 系统测量结果的准确性。技术主要经历了三个发展阶段:第
一代传感器以德康、美敦力为代表,以氧气直接作为电子传递剂,通过测量酶促反应生成
的过氧化氢浓度来间接得出葡萄糖浓度。第二代传感器以雅培为代表,采用人工氧化还原
试剂作为电子传递剂,大幅降低了生产成本。第三代传感器目前没有商业化产品,三诺生
物产品处于注册申请阶段。通过改造葡萄糖氧化酶让其具备电化学性质,从而直接实现电
子转移。
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医药行业持续血糖监测行业专题|2022.12.8
图 13:第一、第二及第三代传感器工作原理
第一代传感器难度较高,技术成熟、更为稳定:第一代技术路径使用氧气作为主要电
子受体来氧化葡萄糖,通过测定组织液内葡萄糖氧化生成的过氧化氢的量来确定葡萄糖浓
度,由金属电极、选择性内膜层、酶层、传质限制层和半透外膜层组成。为当前主流技术,
使用厂家包括德康及美敦力,技术成熟、工程化程度较高。缺点包括:(1)对外膜技术、
校准算法、酶固定等方面稳定性要求高。因组织液中氧气浓度远低于葡萄糖浓度,造成传
感器线性监测范围狭窄(即“氧匮乏”问题);氧化过氧化氢需要较高的电压,一般在
0.6-0.65V;过氧化氢氧化性较强,组织液内其他物质易被氧化,可能影响监测结果准确性;
(2)使用铂电极,成本较高。即使在技术原理上,第一代技术路径具有一定劣势,但厂
商可以通过外膜设计提高信号的稳定性和准确度。
第二代传感器以雅培为代表,解决“氧匮乏”问题并降低成本:第二代技术路径使用
人工电子受体或介体,通过葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶(GDH)来介导葡萄糖的催化氧
化,通过测量电子介体氧化过程产生的电流来反应葡萄糖浓度,核心是选择何种氧化还原
介质来有效实现电子转移。代表产品是雅培以“连线酶”(Wired Enzyme)技术为核心开
发出的瞬感系列(FreeStyle Libre)。“连线酶”技术是通过一条骨架长的、亲水的高分子
长链将葡萄糖氧化酶与电极表面链接,通过一系列 Os3+/Os2+的氧化还原反应实现电子传
递。第二代传感器的优点包括:
(1)信号较一代更为稳定:人工电子受体替代了氧气来传
递电子,解决了“氧匮乏”问题;反应所需的电压较低,只需要 0.1-0.15V;规避了乙酰
氨基酚杂质的干扰;
(2)降低成本,不需要使用铂电极;
(3)反应所需的电压较低,只需
要 0.1-0.15V。缺点在于人工电子受体多为水溶性,易流失,且大多毒性较强,难以植入
人体,工程化程度难。雅培特有的限制性外膜技术可降低诱发炎症的概率,其专利保护较
为完善,后续厂家难进行突破。
第三代尚未出现商业化产品,三诺产品处于审评阶段:第三代技术路径通过蛋白质工
程技术,改造葡萄糖氧化酶,使得酶本身可以产生足够的电化学信号直接进行电子转移
(DET)
,无需使用电子介体或氧气,有效减少葡萄糖反应次数,被认为是 CGM 的理想原
理。因此,三代传感器技术是在二代技术上的改进,采用 DET 型葡萄糖氧化酶的 CGM 传
感器不仅具有第二代传感器的优势,传感器寿命可延长至 25 天,简化传感器的制造步骤
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医药行业持续血糖监测行业专题|2022.12.8
和表面处理,大规模商业化后的更容易控制稳定性和一致性,有效降低生产成本。但缺点
在于葡萄糖氧化酶的反应活性位点埋藏较深,电子传递实现较难,目前尚未出现商业化产
品,三诺生物的产品主要采用的是第三代传感器,目前已递交国家药监局(NMPA)注册
申请,预计将于今年年底或明年上半年获批。
表 5:CGM 传感器三代技术路径
监测 技
技术原理 优势 劣势 使用企业
术
1)对外膜技术、校准算法、酶固定等
方面稳定性要求高。因组织液中氧气浓
以氧气作为电子受体,葡萄 度远低于葡萄糖浓度,造成传感器线性
糖氧化成葡萄糖酸和过氧 监测范围狭窄(即“氧匮乏”问题) ;氧
德康、美敦力、
第一代 化氢,铂电极直接测量过氧 技术更为成熟 化过氧化氢需要较高的电压,一般在
微泰医疗
化氢浓度,间接得出葡萄糖 0.6-0.65V;过氧化氢氧化性较强,组织
浓度 液内其他物质易被氧化,可能影响监测
结果准确性
2)使用铂电极,成本较高
1)传感器的设计中不需使用铂电
极,降低了成本
存在泄露及化学毒性风险:人工电子受
以人工氧化还原试剂作为 2)信号较一代稳定,解决“氧匮
第二代 体多为水溶性、易泄露,且大多毒性较 雅培、硅基仿生
电子传递的介质 乏”问题;反应所需的电压较低,
强,难以植入人体
只需要 0.1-0.15V;同时规避杂质
如对乙酰氨基酚带来的干扰
1)通过改造葡萄糖氧化酶,使得
酶本身可以产生足够的电化学信
使用纳米材料作为电子介 号,无需使用电子介体或氧气,
质,改造后的葡萄糖氧化酶 减少了葡萄糖监测所必须的反应 电子传递实现较难,目前尚未出现商业 三诺生物(申请
第三代
与电极之间直接进行电子 次数; 化产品 中)
传递 2)简化传感器的制造步骤和表面
处理,降低生产成本
3)寿命更长,约 25 天
资料来源:CGM Sensor Technology, 各公司公告,中信证券研究部
外膜、酶固定技术影响传感器稳定性及使用寿命
因此,CGM 厂商均针对以上两个问题开发了具有自主知识产权的外膜和酶固定技术。
其中外膜功能涉及:1)限制葡萄糖通过速度,若通过过快则较难抓取度数;2)提高生物
惰性,即改善传感器的生物相容性,起到保护传感器作用、提高使用寿命。德康和美敦力
使用拥有自主专利的高聚物材料作为电极外膜,但因其疏水性,导致其传感器寿命较短,
在 7-10 天左右。雅培使用水凝胶膜,具有良好的生物兼容性,减少结垢和免疫反应,传
感器寿命延长至 14 天。而酶固定技术帮助减缓酶的失效进程,提升其可靠及稳定性。酶
固定方法包括吸附法、包埋法和共价交联法等,德康使用多种固定方法互相配合,以提高
酶固定的水平。
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表 6:德康、美敦力及雅培外膜技术解决方案
技术路径 厂商 膜技术解决方案
使用获独家专利的聚氨酯聚合物作为葡萄糖限制层
德康 保证进入传感器的葡萄糖与氧气量约为 1:1
减少过氧化氢的产生,防止破坏活性酶
第一代技术 采用独家专利的聚氨酯与聚脲形成的嵌段聚合物作为葡萄糖限制层
由环己烷二异腈酸酯、氨丙基封端的硅氧烷聚合物及聚乙二醇合成
美敦力
疏水的硅氧烷氧通透性高,亲水的二醇能促进葡萄糖穿透
调节疏水、亲水材料比例以找到平衡点
采用连线酶技术,使用一种基于金属锇的介体替代氧气
第二代技术 雅培
外膜采用公司独家的限制性外膜技术水凝胶膜,增强传感器的生物相容性及稳定性
资料来源:各公司公告,Biosensors and Bioelectronics,中信证券研究部
校准算法提高产品准确性及实时性
资料来源:各公司公告,中信证券研究部
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注册:CGM 产品监管需经过三类医疗器械审批,中国、美国、欧洲上市均要
通过严格的审批程序
NMPA:为三类医疗器械监管范畴,需进行临床试验、国家药监局审查后批准上市,
合计时长约为 3-5 年。
CE:三类医疗器械,2021 年 5 月欧盟医疗器械法规(MDR)执行,医疗器械相关准
入门槛提高。
生产:需遵守多项标准及规范,良品率、量产能力为厂家核心竞争要素
在保证良品率达标的同时,如何量产为厂家普遍面临的挑战。医疗器械商业化生产的
核心为确保产品的安全及一致性。CGM 体积小、结构较为复杂,单传感器就涉及电极、
外膜和酶涂层等多个零部件的生产、测试和组装,各环节生产工艺均有较高产品质量要求,
生产难度极高。因此,即使 CGM 产品可以在 100 件左右的小规模临床实验阶段达到较为
理想的 MARD 值,但当达到商业化规模(几十万到几千万级别)后,很难保证产品的良品
率及准确度,这将导致产品认可度降低或产生严重的医疗事故。
成熟 BGM 厂家在稳定性控制上有明显优势。传统血糖仪在量产难度上类似持续血糖
监测产品,需要长年品控技术经验及自动化相关技术积累。三诺生物血糖试条的良品率已
经稳定在 95%以上,并拥有亚洲最大的年产超 10 亿试条的自动化生产线,生产工艺稳定、
成熟。我们认为具备 BGM 大规模生产经验的厂商(雅培或三诺生物)在解决 CGM 量产
后稳定性及一致性上或具备较强优势。
图 15:CGM 产品大规模生产的主要难点
资料来源:中信证券研究部整理
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销售:同时涉及院内及院外零售
厂家在进行院内医生培育的同时,需要开拓院外市场,例如零售药房等渠道。院内培
育主要带来初次购买的患者、而零售渠道客户主要为复购用户。
医院端:CGM 产品上市时间较短、市场培育度不足,患者的首次购买多数依赖
医生推荐。而医生对产品的认可需要长期临床观察,对产品质量、数据精确度要求较高,
因此厂家需要完善产品研发、生产保障及售后服务,才能获得医生专家的长期认可度;
零售端:糖尿病作为长期管理的病种,患者将长期使用监测类产品,去医院购买
较为繁复,因此后续复购主要通过零售渠道,厂家需建立完善的售后服务及糖尿病管理平
台,提高患者粘性。
下一阶段研发重点:技术升级+适应症拓展加速产品迭代
延长产品寿命、提升患者体验感
使用时长及免校准:三款产品均为免校准产品,雅培及美敦力上一款产品均需要每天
校准两次。使用时长看,雅培瞬感 3 使用时间最长,可使用 14 天;德康 G7 使用时长
为 10.5 天,产品增加了 12 个小时的宽限期;美敦力使用时长仅 7 天。
预热时间:传感器在植入组织间液内时需要一段时间稳定精度,其中德康 G7 预热时间
最短,为 30 分钟,雅培瞬感 3 需要 1 小时,而美敦力需要 2 个小时,增加了患者的不
便。
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图 16:德康 G7 与 G6 功能对比
资料来源:德康公司公告,中信证券研究部
资料来源:各公司公告,中信证券研究部
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增加患者覆盖面,拓宽产品适应症
资料来源:IDF,中信证券研究部 资料来源:雅培官网
与泵连用:自动帮助患者调节血糖
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表 7:德康医疗合作胰岛素泵或糖尿病服务提供商一览
合作企业 时间 内容
签署非排他性协议允许将 DexcomG5 和 G6 持续血糖监测系统集成到 Tandem 的管路式胰岛素泵
2015 年
中。
Tandem
Control-IQ 获得 FDA 批准,
这项闭环技术使用 Tandem 的 T:slim X2 胰岛素泵和 Dexcom 的 G6 CGM
2019 年 12 月
系统
Companion Medical 2019 年 6 月 将 Dexcom 的 CGM 数据与 InPen™的胰岛素数据交换到两家公司的软件应用程序中
在 Livongo 的平台上共享 Dexcom G6 的 CGM 数据。该整合将使 Livongo 将 CGM 数据与其他患
Livongo 2020 年 1 月
者数据结合起来,基于其算法为糖尿病患者提供健康洞见并帮助其管理糖尿病
人工胰腺:目前公认的糖尿病管理器械发展方向
由于目前还未出现完全根治糖尿病的手段,利用医疗设备代替或者部分代替胰脏的血
糖调节功能成为糖尿病管理的共识发展方向,目前广泛认为人工胰腺将成为糖尿病患者,
尤其是胰岛素依赖性患者的最佳解决方案。人工胰腺的实现需要通过完全闭环控制胰岛素
输注速度模拟健康胰腺的生理功能,首先通过 CGM 连续监测血糖值,如波动较大,便由
算法控制胰岛素泵中的电机,对泵内药室中的胰岛素进行推动,向患者体内注入适量的胰
岛素。
完全闭环控制的人工胰腺实现较难,成本高企。人工胰腺又被称为“自动输注胰岛素”
系统或“自主血糖控制系统”,可实现一定的糖尿病治疗自动化。但从完全实现自动的角
度来说,目前获批产品已经实现缓解、预防低血糖,控制血糖至安全范围,夜间控制及利
用饮食信息的闭环控制,但无法实现完全闭环控制。完全闭环控制仅利用血糖的测量信息
来反馈设计胰岛素的输注速度。但在饮食、运动、压力等影响血糖控制的干扰因素均未知
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的情况下,由于胰岛素起效的滞后性,餐后的高血糖和低血糖很难避免,目前开发的控制
算法较难准确计算患者的实际血糖值,并且血糖测量准确度在传感器寿命减少后将逐步降
低。未来人工胰腺的发展目标为实现无需手动推注大剂量胰岛素的完全闭环控制以及结合
胰高血糖素和/或激素类似物的双激素系统,以真正实现个体化、自动化血糖控制,减轻糖
尿病管理相关负担。另外,人工胰腺设备较昂贵,例如美敦力 670G 完整零售价在
7000-8000 美元,因此未来随更多厂商进入市场,产品成本逐步降低后才能长期纳入临床
使用。
表 8:人工胰腺需实现的目标
目标 调节胰岛素输注的方法
缓解低血糖 监测到低血糖后停止胰岛素输注(低糖悬停)
预防低血糖 预测低血糖,并提前减少或停止胰岛素输注
控制血糖至安全范围 当血糖不在安全范围时,增加或减少胰岛素输注,从而减少高血糖和低血糖
夜间血糖控制 通过调节胰岛素输注控制夜间的血糖浓度;可以最大程度减少生活方式干扰的影响
利用饮食或运动信息 基于饮食或运动信息,设计前馈控制策略,可以提前或者即刻改变胰岛素输注速度,
的闭环控制 提高血糖控制效果
饮食、运动、压力等影响血糖控制的干扰因素均未知,完全基于血糖的测量信息来反
完全闭环控制
馈改变胰岛素输注速度
资料来源:《人工胰脏:现状、挑战与展望》(王友清),中信证券研究部
中国未获批人工胰腺产品,全球仅 4 家公司拥有相关半闭合产品。目前已上市的人工
胰腺产品包括 FDA 批准的 MiniMed 670G/770G/780G、Tandem 的 Control-IQ、Insulet
的 Omnipod 5 及欧盟 CE 认证的 Diabeloop 系统,均为混合 CLS,即需要在进餐前或纠
正高血糖时手动提供大剂量胰岛素,仍无法真正模拟胰岛的生理功能。美敦力的 MiniMed
670G 为第一款获 FDA 批准的混合闭环胰岛素输送系统,需每天输 3~4 次指血用于校正。
产品具备低血糖暂停(LGS)系统和预测性低血糖暂停(PLGS)系统,可提前 60 分钟发
出潜在高低血糖预警,并可储存血糖值及用户进食及运动等事件。2022 年 6 月 7 日,美
敦力的新版本“人工胰腺” MiniMed 780G 推出, MiniMed 780G 胰岛素泵系统带有
Guardian 4 传感器,是一款高级混合闭环系统。780G 将拥有更先进的算法,如可变的目
标血糖值设定及自动校正大剂量功能,系统添加了餐食算法、胰岛素的前置加载,每五分
钟自动调节一次基础胰岛素。据灼识咨询数据,2020 年全球人工胰腺市场规模为 10.54
亿美元,预计 2030 年将增长至 67.35 亿美元,CAGR 为 20%。灼识预计 2023 年我国首
款人工胰腺将上市,对应市场规模约为 0.31 亿美元,2030 年可以达到 4.9 亿美元。
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中国 美国 欧盟五国 其他
8.0
7.0
6.0
5.0
4.0
3.0
2.0
1.0
0.0 0.1 0.1 0.2 0.3 0.3 0.4 0.5
资料来源:各公司官网,微泰医疗招股说明书,中信证券研究部 资料来源:灼识咨询(含预测,转引自微泰医疗招股说明书),中信
证券研究部
表 9:全球在研人工胰腺或相关开发产品
生产商 产品 进度
第二代 Equil 胰岛素泵+AiDEX X CGM 产品,预计
微泰医疗 Pancares 人工胰腺
22H2 开展临床
CamAPS FX:可安装于安卓系统的一款闭环算法,适配 已在欧洲获批。2020 年 3 月在英国部分 NHS 诊所推
Cambridge
CGM 包括 DexcomG6 及雅培瞬感 3, 适配胰岛素泵包括 出,适应症包括孕妇患者。每月花费为 70-80 英镑(约
(CamDiab)
mylife YpsoPump 及丹纳 DANA 的 RS 及 DANA-i 86-98 美元)
DBLG1 算法:其中配备的 AI 将分析 CGM 传输的血糖数值、
Diabeloop 患者病史及生理机能等,确定患者合适输注的胰岛素剂量。 已于 2018 年 11 月获 CE 标志
可适配 Kaleido (ViCentra) 贴敷式泵及 Dexcom G6。
Control-IQ 混合闭环系统:适配公司 t:slim X2 管路式泵及
Tandem 已于 2020 年获 CE 标志
Dexcom G6
资料来源:各公司公告,中信证券研究部
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▍ 全球 CGM 快速发展,国内蓝海市场未来可期
全球市场:仍处于高速发展阶段,龙头占 99%份额
美国CGM行业市场规模(单位:十亿美元) 欧洲CGM行业市场规模(单位:十亿美元)
Yoy Yoy
20 50% 9 60%
8
40% 50%
15 7
6 40%
30%
10 5
30%
20% 4
3 20%
5 10% 2
10%
1
0 0% 0 0%
2021E
2022E
2023E
2024E
2025E
2026E
2027E
2028E
2029E
2030E
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2016
2015
2017
2018
2019
2020
2021E
2022E
2023E
2024E
2025E
2026E
2027E
2028E
2029E
2030E
资料来源:灼识咨询(含预测,转引自微泰医疗招股说明书),中信 资料来源:灼识咨询(含预测,转引自微泰医疗招股说明书),中信
证券研究部 证券研究部
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中国 美国 欧洲 其他地区 中国 美国 欧盟五国
2020年 2030E
资料来源:灼识咨询(转引自微泰医疗招股说明书),中信证券研究 资料来源:灼识咨询(含预测,转引自微泰医疗招股说明书),中信
部 证券研究部
雅培 德康 美敦力 其他
1%
19%
46%
34%
资料来源:各公司公告,Bloomberg,中信证券研究部
中国市场:蓝海市场未来可期
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资料来源:中国产业信息网,中信证券研究部 资料来源:灼识咨询(转自微泰医疗招股书),中信证券研究部
我国 CGM 市场预计将保持高速增长态势,进口厂商雅培、美敦力为主要参与者。据
灼识咨询数据显示,2020 年 CGM 市场规模仅为 1 亿美元,2015-2020E CAGR 为 73%;
灼识预计行业规模将于 2030 年达到 26 亿美元,2020-2030E CAGR 为 34%。目前我国
CGM 市场进口厂商雅培、美敦力为主要参与者,据我们调研, 2021 年雅培/美敦力市场
份额约为 78%/10%。
资料来源:灼识咨询(含预测,转引自微泰医疗招股说明书),中信 资料来源:产业调研,中信证券研究部
证券研究部
他山之石:CGM 巨头德康医疗凭借技术迭代及支付端主力高速发展
复盘 CGM 行业国际巨头德康医疗发展历程,德康凭借技术迭代(工艺优化、算法升
级)及产品创新实现长期成长,并随着支付端助力(海外国家医保覆盖面扩大)加速发展。
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0 0% -200
2010
2014
2018
2008
2011
2007
2008
2009
2011
2012
2013
2015
2016
2017
2019
2020
2021
2007
2009
2010
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
资料来源:Bloomberg,中信证券研究部 资料来源:Bloomberg,中信证券研究部
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资料来源:各公司公告,Medicare 官网,中信证券研究部
美国或将扩大覆盖范围至每日注射 1 次的糖尿病患者,增加对二型的覆盖。2022 年
10 月,雅培提交提议至美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS),希望 CMS 扩大 CGM
产品的支付覆盖范围,提议将患者每天至少注射 3 次胰岛素调整为至少注射 1 次;并提议
删除“患者的胰岛素治疗方案需要根据 CGM 结果进行频繁调整”这一报销条件。若提议
通过,Medicare 支付范围将覆盖更多 II 型糖尿病患者,降低患者支付负担。
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资料来源:德康、雅培官网,美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心,中信证券研究部
图 37:德康医疗销售及管理费用率 图 38:德康医疗经销直销收入(单位:亿美元)及经销收入占比
资料来源:Bloomberg,中信证券研究部 资料来源:Bloomberg,中信证券研究部
图 39:德康医疗传感器及接收器收入拆分(单位:亿美元) 图 40:德康医疗毛利率持续提升
资料来源:Bloomberg,中信证券研究部 资料来源:Bloomberg,中信证券研究部
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内资技术水平已于外资持平,行业国产化率有望提升
我国的医保制度仍需完善,CGM 暂未纳入医保。由于我国公共医疗保险计划的成立
理念为覆盖普通民众的基本用药和住院医疗需求,目前全国多省市医保已覆盖一型糖尿病
以及需要胰岛素强化治疗的二型糖尿病患者的院内 CGM 治疗费用。部分省市(如北京、
上海、重庆、天津、沈阳、青岛等)已将 CGM 列入常规诊疗项目并实现了糖尿病住院治
疗的耗材报销和费用报销,而 CGM 院外的使用场景未纳入医保。而中国商业健康险保障
程度相较国外尚未成熟,多数 CGM 产品不在商保范围之内,目前仅微泰医疗与泰康保险
集团进行合作,推出糖尿病治疗疗效险。
因此,持续血糖监测系统兼具医疗及消费属性,短期内大幅降价的可能性较低:1)
产品能切实提高患者血糖管理水平,降低并发症风险;2)糖尿病患者需长期进行管理,
产品传统血糖仪优势强,目前仅可自费支付。持续血糖监测系统隶属于创新医疗器械,2022
年 10 月医保局明确重点采购临床使用成熟、用量大金额高及竞争较为充分的医疗器械,
而创新医疗器械暂不纳入集采。我们认为,短期内暂不用担忧 CGM 产品大幅降价。
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▍ 重点公司
三诺生物:中国血糖监测龙头,CGM 有望打开长期成长空间
表 14:三诺生物发展历程
时间 发展历程
2002 年 8 月 三诺生物注册成立
2004 年 7 月 三诺血糖仪和血糖试条获《医疗器械准产注册证书》和生产批文
2007 年 12 月 加入中国-古巴生物技术合作,实现血糖仪及血糖试条向古巴及拉美市场的规模化出口
2012 年 3 月 在深圳证券交易所创业板挂牌上市
公司与创新工场共同出资 300 万增资北京糖护科技有限公司,两者分别获得 8%/10%股
2013 年 9 月
权;2、手机血糖仪通过注册检测
公司审议通过《关于对三诺生物传感股份有限公司股权激励计划首次授予限制性股票对
2014 年 1 月
象及数量进行调整的议案》,实施股权激励计划
公司出资 2,813 万元通过全资子公司三诺健康产业投资有限公司,收购北京三诺健恒糖
2014 年 10 月
尿病医院有限责任公司 80%股权
2015 年 2 月 公司推出微信血糖仪,探索以生物传感器为基础的智慧医疗,实现病患之间的交流沟通
2015 年 5 月 “金”系列血糖仪上市
参股公司心诺健康完成收购全球第六大血糖仪企业——美国尼普洛诊断有限公司(现更
2016 年 1 月 名为 Trividia Health Inc.),进入国际血糖仪领先阵营。截至 2017 年 12 月,公司持有
25%心诺健康股权
参股公司三诺健康出资 1.1 亿美元收购美国 Polymer Technology Systems Inc.(PTS 公
2016 年 7 月
司)100%股份。截至 2017 年 12 月,公司持有 35.02%三诺健康股权
2018 年 1 月公司发行股份,作价 5.28 亿元收购三诺健康管理剩余的 64.98%股权,完
2018 年 1 月
成对 PTS 的并购装入
2018 年 4 月 以 2.16 亿现金收购心诺健康 14.742%股权,收购后持有心诺健康 39.742%股权
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时间 发展历程
2019 年 7 月 拟以 3,060 万元收购浙江诺特健康 5%股份
拟发行转债募资不超过 5 亿元,用于 iPOCT 产能扩建(2.5 亿)、CGMS 系统产能建设
2020 年 3 月
(1.64 亿)及补充流动资金(1 亿)
2021 年 11 月 公司荣获国家科技进步二等奖
资料来源:公司公告,中信证券研究部
公司院内+院外渠道优势领先,产能布局完善。公司为我国血糖仪龙头,截至 2020 年
已在国内市场拥有约 2000 万用户,稳居 BGM 零售市场份额第一的地位,覆盖零售药店
终端 18 万家,线下渠道所占份额超 50%,线上份额达 40%。同时,公司不忘推进院内布
局,研发医院血糖管理系统,便于患者信息统计与管理,产品覆盖超 3000 家医院、6000
家社区及乡镇医院。公司已先前储备 CGM 产能,2020 年公司发行可转债募资 5 亿元,用
于 iPOCT 及 CGM 产能建设,预计自动化产线上线后公司将具备 500 万片年产能。目前
公司院内及院外渠道优势领先,已积累大量有效患者用户,若未来 CGM 产品成功获批上
市,公司有望迅速打开市场。
预计海外注册同步推进,闭环解决方案布局打开长期空间。 我们预计公司将于
22H2/23Q1 陆续开展美国、欧洲临床实验,并持续推动 FDA、CE 注册。考虑到三诺生物
母公司及其子公司 THI、PTS 海外渠道优势,一旦海外注册获批则有望受益广阔全球化销
售空间。另外,公司 2021 年参股韩国 EOFLOW 公司,其主营业务产品为一次性贴敷式
胰岛素泵 EOPATCH, 2021 年 4 月开始在韩国批量销售。同时三诺生物与 EOFLOW 在
中国长沙成立长沙福诺医疗(公司占注册资本 60%),未来有望在中国市场开发人工胰腺
及各类糖尿病医疗器械类产品,有望持续推进糖尿病检查至解决方案的布局,打开长期成
长空间。
投资建议:公司为中国血糖监测龙头企业,主业经营稳健且有望在医院端加快发力,
iPOCT 多个优质新品预计将迎来放量贡献业绩。2022 年海外公司有望摆脱非经常因素实
现 恢 复 性 高 增 , CGM 产 品 有 望 打 开 成 长 空 间 。 我 们 预 测 2022-2024 年 EPS 为
0.78/0.74/1.13 元,考虑到公司 CGM 产品获得药监局受理后获批确定性较强,中长期业
绩贡献可期。采用 DCF 估值法,维持目标价 40 元,维持“买入”评级。
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表 15:三诺生物盈利预测及估值
项目/年度 2020 2021 2022E 2023E 2024E
营业收入(百万元) 2,015 2,361 2,754 3,377 4,016
微泰医疗:中国糖尿病闭环解决方案的先行者,海外商业化进程提速
图 41:微泰医疗发展历程
资料来源:公司公告,中信证券研究部
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国内外渠道建设深化,海外商业化进程逐步提速。公司持续推进渠道建设,海内外品
牌认知度与销售服务能力不断增加。截至 2022H1,公司胰岛素泵产品已进入 1000 多家
医院,覆盖我国 30 个省及自治区。公司增加各渠道销售及推广人员,持续推进消费者教
育、品牌宣传及产品试用等推广活动。基于云端大数据的糖尿病管理平台“检棠系统”已
进入超 300 家医院,与泰康保险集团合作开发的糖尿病治疗疗效险成功于深圳完成一期试
点。短期疫情扰动不改公司长期海外战略规划,公司已成功拓展至意大利、荷兰、中东、
北非等多个国家及地区,产品获当地医生及患者好评。Equil 胰岛素泵已提交 FDA 申请,
而 CGM 产品 AiDEX G7 已完成临床入组,有望于 2023 年底前获批 FDA。公司积极参与
海外糖尿病相关医疗器械展会、建立本土化销售团队。预计公司将持续推进海外拓展,逐
步提升国际市场份额。
风险因素:局部疫情反复风险;研发、产品注册进度不及预期;商业化及销售情况不
及预期;产品量产不及预期;市场竞争风险。
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表 17:微泰医疗盈利预测及估值
项目/年度 2020 2021 2022E 2023E 2024E
营业收入(百万元) 75 151 242 554 1,076
营业收入(百万港元) 84 179 281 644 1,252
营业收入增长率 YoY 45.1% 101.1% 59.7% 129.1% 94.3%
归母净利润(百万元) (121) (48) (42) 6 109
归母净利润(百万港元) (135) (57) (48) 7 126
净利润增长率 YoY N/A N/A N/A N/A 1798.6%
每股收益(基本)(元) (0.28) (0.11) (0.10) 0.01 0.26
每股收益(基本)(港元) (0.32) (0.13) (0.11) 0.02 0.30
每股净资产(元) 1.71 5.28 5.18 5.19 5.45
每股净资产(港元) 1.92 6.26 6.02 6.04 6.34
毛利率 48.5% 46.8% 50.0% 58.5% 63.6%
净利率 -160.8% -31.8% -17.2% 1.0% 10.1%
净资产收益率 -16.6% -2.1% -1.9% 0.3% 4.7%
PE -26.5 -62.9 -61.7 447.6 23.6
PB 4.4 1.3 1.2 1.2 1.1
资料来源:Wind,中信证券研究部预测 注:股价为 2022 年 12 月 8 日收盘价
鱼跃医疗:平台型医疗器械龙头,糖尿病护理业务高速发展
图 42:鱼跃医疗发展历程
资料来源:公司公告,中信证券研究部
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医药行业持续血糖监测行业专题|2022.12.8
聚焦三大核心成长赛道,有利于形成协同效应。鱼跃医疗深耕医疗器械领域二十四
年,在多个领域成为行业头部品牌。公司并购整合、自主研发投入加大,公司糖尿病相关
业务规模放量增长,市场占有率和用户规模不断提升。在消毒感控赛道中,“洁芙柔”院
内外品牌知名度拔群;“安尔碘”成为国内医疗行业皮肤消毒剂的标注术语之一。三大赛
道之外,鱼跃医疗规划布局急救、眼科、智能康复等孵化业务,经营质量和销售能力不断
增强。
资料来源:鱼跃医疗微信公众号
风险因素:局部疫情反复风险;研发、产品注册进度不及预期;商业化及销售情况
不及预期;市场竞争风险。
投资建议:鱼跃医疗深耕医疗器械领域二十四年,在多个领域成为行业头部品牌。
公司通过并购、研发形成了品牌和产品的协同效应,2021 年公司收购浙江凯利特 51%的
股权步入持续血糖监测行业,新一代 CGM 产品有望 2023 年上市有利于形成协同效应。
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▍ 风险因素
疫情反复风险
研发、产品注册进度不及预期
根据《药品注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》等相关规定,药品和医疗器械
需要通过国家药监局审评审批并取得相关产品注册批件后才能上市销售。新产品研发从实
验室研究至最终获批上市销售,整个过程周期长、难度大、环节多、研发投入重,新产品
最终是否能上市销售具有一定的不确定性,从而对相关公司业绩带来不利影响。
商业化及销售情况不及预期
国内 CGM 市场现处于发展萌芽期,患者渗透率尚低,且渗透率提升与技术升级、医
保覆盖、产品价格变化等多因素相关,若渗透率提升缓慢,则产品推广进度可能不及预期;
市场竞争加剧
持续血糖监测行业较为早期,但随着新公司上市、新产品的出现,行业竞争更加激烈,
可能导致行业毛利率下降,压缩相关公司的盈利能力。
政策超预期风险
CGM 属于创新医疗器械,我们预计短期内暂无集采风险,但是若政策发生超预期的
变化,集采范围扩大或纳入集采的进度加快,可能对相关公司业绩带来不利影响。
▍ 投资建议
我们看好我国的持续血糖监测行业,主要有以下原因:
1) 行业空间大且高速抬升:糖尿病为无法治愈的慢性病,大量患者具备长期监测需
求。2021 年全球糖尿病患者高达 5.37 亿人,中国为糖尿病第一大国。全球市场
看,行业仍处于高速发展阶段,美国、欧洲等发达地区 CGM 渗透率仍有提升空
间,而中国市场较为早期,患者对血糖监测认知不足。2020 年我国 CGM 行业规
模仅 1 亿美元,灼识预计将于 2030 年达到 26 亿美元。
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4) 我国医保支付端尚未完善,CGM 消费属性更强:我国医保支付端尚未完善,而
美国及欧洲发达国家医保均有覆盖,我国 CGM 市场消费属性更强,短期内暂不
用担忧 CGM 产品大幅降价。
表 18:板块重点跟踪公司盈利预测
收盘价 EPS(元) PE
简称 代码 评级
(元) 21A 22E 23E 24E 21A 22E 23E 24E
微泰医疗-B 2235.HK 9.49 -0.15 -0.11 0.02 0.30 -63 -62 448 24 买入
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发行人的看法;(ii)该分析师所得报酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来均不会直接或间接地与研究报告所表述的具体建议或观点相联系。
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评级说明
投资建议的评级标准 评级 说明
(另有说明的除外)
。评级标准为报告发布日后 6 到 12 个
增持 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 5%~20%之间
月内的相对市场表现,也即:以报告发布日后的 6 到 12 个 股票评级
月内的公司股价(或行业指数)相对同期相关证券市场代 持有 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%~5%之间
表性指数的涨跌幅作为基准。其中:A 股市场以沪深 300
卖出 相对同期相关证券市场代表性指数跌幅 10%以上
指数为基准,新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)
或三板做市指数(针对做市转让标的)为基准;香港市场 强于大市 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅 10%以上
以摩根士丹利中国指数为基准;美国市场以纳斯达克综合
行业评级 中性 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%~10%之间
指数或标普 500 指数为基准;韩国市场以科斯达克指数或
韩国综合股价指数为基准。 弱于大市 相对同期相关证券市场代表性指数跌幅 10%以上
44
特别声明
在法律许可的情况下,中信证券可能(1)与本研究报告所提到的公司建立或保持顾问、投资银行或证券服务关系,(2)参与或投资本报告所提到
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Europe BV 分发;在英国由 CLSA (UK)分发;在印度由 CLSA India Private Limited 分发(地址:8/F, Dalamal House, Nariman Point, Mumbai 400021;
电话:+91-22-66505050;传真:+91-22-22840271;公司识别号:U67120MH1994PLC083118);在印度尼西亚由 PT CLSA Sekuritas Indonesia 分
发;在日本由 CLSA Securities Japan Co., Ltd.分发;在韩国由 CLSA Securities Korea Ltd.分发;在马来西亚由 CLSA Securities Malaysia Sdn Bhd 分
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财务状况或特定需求。未经 CAPL 事先书面同意,本研究报告的收件人不得将其分发给任何第三方。本段所称的“批发客户”适用于《公司法(2001)》
第 761G 条的规定。CAPL 研究覆盖范围包括研究部门管理层不时认为与投资者相关的 ASX All Ordinaries 指数成分股、离岸市场上市证券、未上市发
行人及投资产品。CAPL 寻求覆盖各个行业中与其国内及国际投资者相关的公司。
印度:CLSA India Private Limited,成立于 1994 年 11 月,为全球机构投资者、养老基金和企业提供股票经纪服务(印度证券交易委员会注册编号:
INZ000001735)、研究服务(印度证券交易委员会注册编号:INH000001113)和商人银行服务(印度证券交易委员会注册编号:INM000010619)。CLSA
及其关联方可能持有标的公司的债务。此外,CLSA 及其关联方在过去 12 个月内可能已从标的公司收取了非投资银行服务和/或非证券相关服务的报酬。
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