Hướng dẫn sử dụng Đĩa giếng trung tâm Nunc™ IVF

Các hướng dẫn này được áp dụng cho:

Đĩa giếng trung tâm Nunc™ IVF

150260
GTIN 00866630000403

Mục đích Sử dụng

Đĩa giếng trung tâm Nunc™ IVF được thiết kế cho quy trình chuẩn bị và nuôi cấy giao tử
Mục đích/cách thức
hoặc phôi thai để sử dụng trong thụ tinh trong ống nghiệm (IVF), chuyển giao tử vào vòi
sử dụng
trứng (GIFT) hoặc các thủ thuật thụ tinh trong ống nghiệm khác.
Bất kỳ trường hợp nào sau đây: bệnh lý liên quan đến vòi trứng, lạc nội mạc tử cung, rối
Chỉ định sử dụng
loạn chức năng phóng noãn hoặc vô sinh không rõ nguyên nhân.
Nhóm đối tượng
người dùng mục Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
tiêu
Môi trường sử
Bệnh viện, phòng khám IVF và phòng thí nghiệm.
dụng
Nhóm đối tượng
Những phụ nữ thích hợp để thực hiện phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm.
bệnh nhân mục tiêu
Không có chống chỉ định nào được xác định. Tuy nhiên, phương pháp IVF không nên được
Chống chỉ định thực hiện trên những phụ nữ có nguy cơ mắc bệnh lý và tử vong cao trong thai kỳ nếu
thực hiện IVF thành công.

Hướng dẫn sử dụng

Việc sử dụng cụ thể các đĩa này phải được xác định và thực hiện theo các quy trình và chính sách hoạt động
tiêu chuẩn của cơ sở IVF mua chúng.

Điều kiện sử dụng

Đĩa giếng trung tâm Nunc™ IVF
Nhiệt độ môi trường xung quanh (-40°C đến 50°C hoặc -40°F đến
Điều kiện vận chuyển
122°F)
Điều kiện bảo quản Nhiệt độ phòng (20°C đến 26°C hoặc 68°F đến 77°F)

Hạn chế sử dụng

Đĩa giếng trung tâm Nunc™ IVF chỉ được thiết kế cho quy trình chuẩn bị và nuôi cấy giao tử hoặc phôi thai
để sử dụng trong thụ tinh trong ống nghiệm (IVF), chuyển giao tử vào vòi trứng (GIFT) hoặc các thủ thuật
thụ tinh trong ống nghiệm khác

Thông tin kỹ thuật

Việc thải bỏ thiết bị phải được xử lý theo quy định của địa phương.

Thiết bị y tế này tuân thủ Điều 120 của Quy định về Thiết bị Y tế (EU) số 2017/745.

Nhà sản xuất đã cung cấp Tuyên bố Hợp quy.

Hướng dẫn sử dụng Đĩa giếng trung tâm Nunctm IVF (Bản sửa đổi lần thứ 3, ngày 24 tháng 6 năm 2022) Trang 1 / 3
 Cảnh báo và các biện pháp phòng ngừa
Để đảm bảo sử dụng đúng cách, hãy tự làm quen với các cảnh báo sau đây trước khi sử dụng thiết bị.
1. Các chất khử trùng, chẳng hạn như cồn, được xác định là làm giảm tính dễ đọc của nội dung in trên bao bì.
Do đó, chúng tôi khuyên quý vị nên đánh giá sự phù hợp của dung dịch khử trùng hoặc ghi lại thông tin truy
xuất nguồn gốc sản phẩm quan trọng trên bao bì trước khi khử trùng.
2. Luật Liên bang (Hoa Kỳ) quy định thiết bị này chỉ được bán bởi hoặc theo lệnh của bác sĩ (hoặc người hành
nghề được cấp phép hợp lệ).
3. Không sử dụng sản phẩm nếu bao bì sản phẩm không bít kín hoặc bị hư hỏng.
4. Chỉ sử dụng một lần.
5. Không sử dụng sau ngày hết hạn.
6. Không sử dụng Hydro Peroxid với sản phẩm này.

Báo cáo với nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền tại địa phương nếu bạn gặp phải hoạt động không mong muốn
hoặc sự cố nghiêm trọng với thiết bị trong hoặc do sử dụng thiết bị. Nhà sản xuất sẽ hỗ trợ và nếu có liên quan sẽ
báo cáo với cơ quan có thẩm quyền.

Quy cách kiểm soát chất lượng

THỬ NGHIỆM
Chất gây sốt (nội độc tố)
Chứng nhận bức xạ Đánh giá
Thử nghiệm tạo phôi chuột
(CÁC) GIỚI HẠN PHÓNG THÍCH
<0,5 EU/mL
18,0–30,0 kGy
a) >70% phôi đối chứng 1 tế bào →
phôi nang trong 96 giờ
b) >80% phôi thử nghiệm → 1 tế bào thành
2 tế bào trong 24 giờ
c) >80% phôi thử nghiệm → 1 tế bào thành
phôi nang trong 96 giờ
Phải đáp ứng tất cả các yêu cầu ở đầu giai đoạn, giữa giai đoạn và cuối
giai đoạn để được chấp thuận.

Hướng dẫn sử dụng Đĩa giếng trung tâm Nunctm IVF (Bản sửa đổi lần thứ 3, ngày 24 tháng 6 năm 2022) Trang 2 / 3
Bảng chú giải biểu tượng theo ISO 15223-1: 2021 và các tiêu chuẩn khác
Biểu
Tiêu đề biểu tượng Mô tả biểu tượng Số tham chiếu
tượng
Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế theo xác định
Nhà sản xuất trong các Chỉ thị của EU 90/385/EEC, 93/42/EEC 5.1.1
và 98/79/EC.
Người đại diện được ủy
Cho biết người đại diện được ủy quyền tại Cộng
quyền trong Cộng đồng 5.1.2
đồng Châu Âu.
châu Âu
Cho biết ngày mà sau ngày đó không được sử
Hạn sử dụng 5.1.4
dụng thiết bị y tế.
Cho biết mã lô của nhà sản xuất để có thể xác
Mã lô 5.1.5
định lô hoặc mẻ.
Cho biết số danh mục của nhà sản xuất để có thể
Số danh mục 5.1.6
nhận dạng thiết bị y tế.
Được tiệt trùng bằng chiếu Cho biết thiết bị y tế đã được tiệt trùng bằng
5.2.4
xạ chiếu xạ.

Không sử dụng nếu bao bì bị Cho biết không nên sử dụng thiết bị y tế nếu bao
5.2.8
hỏng bì bị hỏng hoặc đã mở.

Cho biết thiết bị y tế dành cho một lần sử dụng

Không tái sử dụng
Tham khảo hướng dẫn sử
dụng
Chỉ bán theo toa tại Hoa Kỳ
Nhãn Tuân thủ Quy định
Châu Âu
hoặc sử dụng cho một bệnh nhân trong một thủ 5.4.2
thuật.
Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn
5.4.3
sử dụng.
Cho biết Luật Liên bang Hoa Kỳ quy định thiết bị
này chỉ được bán bởi hoặc theo lệnh của người 21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
hành nghề được cấp phép.
Cho biết việc tuân thủ quy định kỹ thuật của Quy định (EU) số
Châu Âu. 2017/745

Thiết bị y tế Cho biết sản phẩm này là một thiết bị y tế. 5.7.7

Không gây sốt Cho biết đây là một thiết bị y tế không gây sốt. 5.6.3

Mã nhận dạng thiết bị duy Cho biết giá đỡ có chứa thông tin về Mã nhận
5.7.10
nhất dạng thiết bị duy nhất.
Hệ thống màng chắn vô
Cho biết hệ thống màng chắn duy nhất. 5.2.11
trùng duy nhất

Ngày sản xuất Cho biết ngày thiết bị y tế được sản xuất. 5.1.3

Hướng dẫn sử dụng Đĩa giếng trung tâm Nunctm IVF (Bản sửa đổi lần thứ 3, ngày 24 tháng 6 năm 2022) Trang 3 / 3