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目录
1.干热灭菌..................................................................................................................................3
Introduce:...........................................................................................................................3
什么是干热灭菌？.............................................................................................................3
哪些物品可以干热灭菌？.................................................................................................3
干热灭菌是如何进行的？.................................................................................................3
干热灭菌有哪些问题？.....................................................................................................4
2.伽马射线.................................................................................................................................4
介绍：.................................................................................................................................4
伽马射线灭菌是如何进行的？.........................................................................................4
伽马射线灭菌的一些好处是：.........................................................................................4
伽马射线灭菌的一些缺点是：.........................................................................................5
3.电子束.....................................................................................................................................5
电子束灭菌是如何进行的.................................................................................................6
影响电子束灭菌的因素：.................................................................................................7
用法:用电子束灭菌的标准设备和材料是塑料、不耐热材料、玻璃和粉末。电子束
辐照还可用于主动脉、骨骼、心血管瓣膜和水凝胶等组织材料。辐射会损害微生
物的核蛋白，因此不建议对生物制品使用电子束灭菌。.............................................7
优势：.................................................................................................................................7
坏处：.................................................................................................................................8
标准：.................................................................................................................................8
4.环氧乙烷灭菌器......................................................................................................................9
什么是环氧乙烷和环氧乙烷灭菌？环氧乙烷（ETO 或 EO）是一种常用于对医疗
器械和产品进行化学消毒的气体。环氧乙烷是一种有效且高度渗透的烷基化剂。
这些特性使其成为极其有效的灭菌剂和医疗器械的标准灭菌方法。然而，在一定
水平下，环氧乙烷也能够致癌。ETO 医疗器械灭菌通过在真空和湿度下暴露于环
氧乙烷气体来杀死微生物。ETO 可以 100% ETO 的形式使用，也可以与二氧化碳
结合使用。.........................................................................................................................9
环氧乙烷如何进行灭菌？.................................................................................................9
影响 EO 灭菌和致死率的因素：....................................................................................10
优势:..................................................................................................................................10
缺点:..................................................................................................................................11
5.NO2 杀菌..............................................................................................................................11
优势:..................................................................................................................................11
6. 蒸汽灭菌（湿热灭菌）......................................................................................................13
什么是蒸汽灭菌（湿热灭菌）？...................................................................................13
蒸汽灭菌是如何进行的？...............................................................................................13
用法：...............................................................................................................................13
蒸汽灭菌的优点和缺点是什么？...................................................................................13
7. X 射线...................................................................................................................................14
什么是 X 射线照射？.......................................................................................................14
X 射线辐照加工有什么好处？.......................................................................................14
标准：...............................................................................................................................15
8.等离子灭菌器.......................................................................................................................15
应用...................................................................................................................................15
过氧化氢等离子体的优点...............................................................................................15
过氧化氢等离子体的缺点...............................................................................................16
9.甲醛杀菌...............................................................................................................................16
用法...................................................................................................................................16
甲醛蒸汽灭菌的优点.......................................................................................................17
甲醛气体灭菌的缺点.......................................................................................................17
比较表.......................................................................................................................................17
辐射灭菌对照表...............................................................................................................17
常用灭菌技术优缺点总结...............................................................................................20
1.干热灭菌

Introduce:

热空气形式的干热主要用于对亲水性材料或蒸汽和环氧乙烷气体无法渗透的材料进行灭菌，例如

无水油、石油产品和散装粉末。干热灭菌通常使用的参数是在 160°C 下保持 2 小时，但也可以

使用高达 180°C 的其他温度，例如在 170°C 下保持 1 小时或在 180°C 下保持 30 分钟。

尽管加热提供了去除物体上所有传染性病原体的最可靠方法，但蒸汽和干热灭菌对于设备组件或

无菌屏障材料可能过于激进，并且不能用于那些对热或湿气敏感的设备。

什么是干热灭菌？

基于热的灭菌方法通过使细胞内的蛋白质变性来杀死微生物。

微生物的致死率取决于：
1. 受热程度

2. 热暴露持续时间

3. 水分含量

哪些物品可以干热灭菌？

通常通过干热灭菌的物品有玻璃器皿、金属零件、油和一些干粉。

干热灭菌是如何进行的？

干热灭菌是一个简单的过程，将装载的物品放入加热柜或传送隧道中。然后，待灭菌的物品会长时间暴露

在高温下，经过过滤的风机使热量在灭菌器内均匀分布。干热既简单又是破坏内毒素的最有效方法之一。

去热原温度最低为 250°C。因此，通过干热去热原比单独干热灭菌需要更高的温度（并且通常更长的暴露
时间）。干热灭菌的另一个优点是灭菌后的材料是干燥的，因此灭菌后不存在金属腐蚀的风险。此外，与

气体灭菌不同，不需要排气时间和残留物测试。

干热灭菌有哪些问题？

干热灭菌的最大问题是灭菌过程缓慢。因此，干热灭菌只能对能够在高温下长时间保持完整性的物品进行

灭菌。此外，干热灭菌过程很难控制在精确的温度范围内，这就是为什么 USP 规定空室可接受的工作温

度范围是 ± 15°C。

2.伽马射线

介绍：

伽玛是一种辐射灭菌方法。伽马射线是由钴 60 (60Co) 或铯 137 (137Cs) 的自衰变产生的。伽马射线具有

高度穿透力，可以比电子束贝塔粒子更深入地灭活微生物。材料的厚度和密度决定了伽马渗透的水平。

伽马射线灭菌是如何进行的？

伽马射线灭菌与电子束灭菌非常相似。不同之处在于，辐射传送器中使用的是由 Cobalt-60 (60Co) 或

Cesium-137 (137Cs) 自崩解产生的伽马射线，而不是 β 粒子。伽马辐射通常也比电子束辐射需要更长的

曝光时间。然而，影响电子束灭菌和通过辐射灭菌输送系统的整体灭菌过程的因素是相同的。使用位于整

个辐射灭菌传送带各个点的剂量计来验证伽马剂量。

伽马射线灭菌的一些好处是：

 伽马射线灭菌是一种先进的技术方法。

 伽玛灭菌是冷法，温度升高幅度很小。

 伽马具有较高的 SAL。

 伽马射线灭菌的控制很容易，只能通过改变所施加的剂量来实现。
  伽马射线具有很强的穿透力，可以轻松地为最终包装中的产品提供最终灭菌。

 伽马辐射可用于药物递送系统，例如微球、脂质体或单克隆抗体。

 伽马辐射过程很容易验证。仅当 60Co 源以恒定速度分解时，伽玛灭菌周期的时间变化才会发生

变化。否则，伽马辐射是恒定的，并且可以通过控制传送带绕辐射源转动时在每个位置的停留时

间/速度来控制。

 经过伽马射线灭菌的产品可以立即放行，不需要逐批进行无菌测试。

 伽马辐射暴露可以减少内毒素（去热原产物）。

 伽马辐射在灭菌过程后不会形成残留物。

伽马射线灭菌的一些缺点是：

 剂量率低于电子束。

 伽马辐射的剂量灵活性有限。

用法:伽马辐射可以轻松应用于许多材料。然而，伽马射线灭菌与聚氯乙烯 (PVC)、乙缩醛和聚四氟乙烯

(PTFE) 不兼容。用伽马辐射灭菌的标准设备和材料是塑料、不耐热材料、玻璃和粉末。伽马射线一般用

于一次性医疗器械、医疗器械和植入物的消毒，如动静脉分流器、腹膜透析器、主动脉瓣、外周血管假

体、牙科植入物、人工眼睑等。辐射会损害微生物的核蛋白，因此不建议对大多数生物制剂进行伽马灭

菌。然而，某些带有微球、脂质体或单克隆抗体的装置可以用伽马射线灭菌。

标准：

伽玛灭菌受到国际公认的共识标准 ISO 11137 支持，该标准描述了验证剂量以达到规定的无菌保证水平

(SAL) 的方法。

3.电子束
电子束灭菌是如何进行的

简单来说，电子束灭菌是通过将产品暴露于 β 粒子来进行的。β 粒子不是电磁性的，并且比电离伽马辐射

的穿透力更差。然而，大多数电子束灭菌需要电子加速器，这是一种罕见的专用机器。在电子加速器系统

中，电子在高电子浓度下被加速到接近光速。灭菌产品吸收电子会破坏任何活微生物的 DNA。微生物

DNA 破坏的机制称为 DNA 链断裂。DNA 链断裂是通过改变 DNA 的化学键和分子键而发生的。

电子束灭菌周期特性取决于加速能量和吸收剂量。吸收剂量是电子束与待灭菌产品之间相互作用的量。吸

收剂量通常定义为每单位质量（珠宝每千克）吸收的能量。吸收剂量和吸收深度取决于加速能量。此外，

微生物存活分数与吸收剂量成反比。因此，吸收剂量越高，存活微生物的比例就越小。

电子束辐射的有效性取决于辐射剂量和暴露时间。12-D 灭菌过度杀伤方法通常用于电子束灭菌。12-D 代

表提供足以使最具抵抗力的微生物孢子的 D 值降低 12 个对数的辐射剂量。请注意，辐射的 D 值确定使

用剂量而不是时间。对辐射最具抵抗力的细菌孢子（短小芽孢杆菌）的典型 D 值范围为 1.7 至 2.0 兆拉

德 (MRad)。25 mRad 的 12-D 辐射剂量很常见，因为该剂量大于小小芽孢杆菌 D 值的 12 倍。然而，含

有组织材料的电子束灭菌产品的总辐射剂量在 2 Mrad 范围内。

当产品通过电子束灭菌传送带时（参见下图 1），产品在电子束下方以设定速度移动，以获得灭菌过程所

需的电子剂量。总辐射剂量分布在整个传送系统中，因此剂量不会随时间变化。电子束灭菌过程可以通过

改变传送带速度来调整，这会影响电子束电流的施加剂量。
影响电子束灭菌的因素：

1. 灭菌物品的生物指示剂或生物负载水平的 D 值

2. 辐射强度（加速能量）

3. 辐射剂量率（吸收剂量）

4. 输送速度

用法:用电子束灭菌的标准设备和材料是塑料、不耐
热材料、玻璃和粉末。电子束辐照还可用于主动脉、
骨骼、心血管瓣膜和水凝胶等组织材料。辐射会损害
微生物的核蛋白，因此不建议对生物制品使用电子束
灭菌。

优势：
 电子束灭菌是国际公认且经 FDA 批准的工艺。

 电子束具有高剂量率和无菌保证水平（SAL），可立即放行（无菌处理后无需进行批次间的无菌

测试）

 电子束可以穿透多种材料，包括箔片。

 电子束工艺允许在照射过程中控制温度。

 通过电子束灭菌可以实现良好控制的剂量范围。

 电子束灭菌具有成本效益。

 电子束灭菌是一个快速过程（小批量只需一分钟），可以立即获得完全灭菌的产品。

 电子束剂量的速度可以保护产品的材料特性，防止聚合物降解，并且不会损坏产品包装上的无菌

密封件。

 电子束对大气的影响极小，仅释放少量臭氧。

 电子束灭菌不需要局部放射源。

坏处：

 电子束灭菌机构建设成本昂贵。

 很少有电子束辐射灭菌中心可用于批量灭菌。

 电子束灭菌的穿透性低于利用伽马射线的辐射灭菌。

 使用 β 粒子对成品或活性药物成分 (API) 进行灭菌时，需要担心的是形成辐射分解副产物（例如

*OH）的风险，这可能会对原材料、API 或产品包装系统造成损坏。

标准：

电子束灭菌受到国际公认的共识标准 ISO 11137 的支持，该标准描述了验证流程以达到规定的无菌保证

水平 (SAL) 的方法。
4.环氧乙烷灭菌器

什么是环氧乙烷和环氧乙烷灭菌？环氧乙烷（ETO 或 EO）是一种常用于对医疗器械和产品进行化学消毒
的气体。环氧乙烷是一种有效且高度渗透的烷基化剂。这些特性使其成为极其有效的灭菌剂和医疗器械的
标准灭菌方法。然而，在一定水平下，环氧乙烷也能够致癌。ETO 医疗器械灭菌通过在真空和湿度下暴
露于环氧乙烷气体来杀死微生物。ETO 可以 100% ETO 的形式使用，也可以与二氧化碳结合使用。

用法：1.内窥镜：咽喉镜、支气管镜、食管镜、膀胱镜、输尿管镜、纵隔镜、胸腔镜、纤维食管
镜、纤维胃镜、纤维十二指肠镜、纤维支气管镜、纤维血管镜等。

2、塑料橡胶制品：手套、指套、注射器、注射器、采血器、输液器、集尿袋、试管、颅内导管、静脉

导管、动脉导管、软管、导尿管、海绵、内衬等。

3、仪器设备：手术室自动缝合机、缝线、缝合针、人工食道、人工骨、人工心包膜、人工血管、聚四

氟乙烯人工膜、人工肺回路、起搏器、起搏电极、引流装置、术后吸引装置、腰椎穿刺装置、导尿装

置、腹透电路、热敏电阻、听诊器、医用电钻、医用电锯、电刀、电池、接骨板、相机等。

4、麻醉血管：气管插管、鼻插管、气管切开插管、吸引管、麻醉面罩、波纹管、麻醉袋、闭合循环回

路、人工呼吸组件、雾化器、氧气帐等。

5、棉纤维制品及其他：衣服、纱布、绷带、棉球、棉签、脱脂棉、毛巾、毯子、手术衣、手术帽、刷

子、床上用品、枕套、床垫、床上用品、书籍、玩具等。

 ISO 11135，医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求。

环氧乙烷如何进行灭菌？

典型的环氧乙烷灭菌周期如图 2 所示。大多数环氧乙烷灭菌的暴露时间相对较长（约 6 小时）。充气时

间也较长，可达 24 小时以上。将物品装入环氧乙烷灭菌室后，施加真空。接下来，将腔室填充至所需的

相对湿度。然后加入适当浓度的 EO 气体。接受灭菌的物品在真空和湿度下的环氧乙烷气体中停留所需的

暴露时间。最后，气体缓慢而安全地从 EO 灭菌室中排出，并且已灭菌的物品有充足的曝气时间以支持

EO 排气。对于灭菌验证，
 图 2. 100% 环氧乙烷灭菌循环图

影响 EO 灭菌和致死率的因素：

1. 气体浓度—范围为每升 400 至 1200 毫克

2. 温度—温度取决于气体浓度。大多数 EO 循环温度范围为 50°C 至 60°C。

3. 相对湿度— 传统上，湿度范围为 35% 至 80% 相对湿度。

4. 接触时间— 暴露时间根据所使用的材料、气体浓度、温度和相对湿度而变化。

优势:
低温灭菌

确保产品和包装的完整性

产品兼容性

有效对各种聚合物、树脂、天然材料和金属以及需要外部接触表面灭菌的双药物器械组合产品进行灭菌
无菌保证和治疗效果

始终满足产品和法规要求

灵活性和多功能性

对剂量要求、密度和包装/盒子尺寸不同的各种产品进行有效灭菌

参数发布

允许在加工后直接发布产品，从而缩短周转时间，有助于将产品快速推向市场

缺点:
周期过长

安全问题——对人类致癌

毒性问题——手术器械和管道上的有毒残留物

不推荐用于灵活范围

5.NO2 杀菌

二氧化氮气体灭菌是敏感生物技术产品的理想选择，可提高供应链效率：

优势:
 超低温灭菌（10°C – 30°C）——保持药物完整性

 最小真空选项——防止塞子移动

 表面灭菌过程——不会通过塞子浸出

 循环时间短（6-12 小时），包括曝气

 安全且易于带入室内 — 减少制造时间和成本
兼容材料

不锈钢 聚乙烯 聚醚酰亚胺 热塑性弹性体

铝 聚丙烯 聚碳酸酯

镀金） PET/PETG 环烯烃

玻璃/陶瓷 聚苯乙烯 PVC*

含氟聚合物 聚砜 硅酮* 此列表并不详尽

氟橡胶（垫片） 聚醚醚酮/聚醚醚酮 海帕伦

6. 蒸汽灭菌（湿热灭菌）

什么是蒸汽灭菌（湿热灭菌）？

蒸汽灭菌（也称为湿热灭菌）在高压灭菌器中进行。湿热灭菌利用压力蒸汽破坏产品表面（或内部）的微

生物。蒸汽通过使细胞内的蛋白质变性来杀死微生物。蒸汽灭菌是医疗器械和产品灭菌最常用的方法，因

为它无腐蚀性、相对快速且便宜。此外，大多数医疗机构在现场拥有一个或多个高压灭菌器，用于可重复

使用的医疗设备。

蒸汽灭菌是如何进行的？

简单来说，合同蒸汽灭菌是在压力下通过蒸汽进行的。用于满足蒸汽灭菌标准的最常见设备是高压灭菌器

（压力容器）。用于湿热灭菌的蒸汽必须纯净，不含空气或其他不凝性气体。高压灭菌器专门用于去除腔

室中的空气并用纯饱和蒸汽代替。去除空气对于蒸汽灭菌至关重要。有效的空气去除取决于用于置换空气

的湿气（蒸汽）的可用性、所使用的空气去除系统（例如真空）、被灭菌的负载的配置以及高压灭菌器中

不存在空气泄漏。

基本的蒸汽灭菌周期分为三个步骤：

1. 对腔室和腔室内的负载进行预处理，以除去空气并用饱和蒸汽代替

2. 选择的灭菌周期

3. 去除蒸汽并释放压力

用法：

高压灭菌器主要用于处理实验室介质、水、药品、受管制的医疗废物以及表面与蒸汽直接接触的无孔物

品。

蒸汽灭菌的优点和缺点是什么？
蒸汽灭菌价格低廉、普遍存在且易于获得。此外，蒸汽灭菌是无毒的，并且在比干热更低的温度下对材料

进行灭菌。而且，蒸汽具有渗透性，可以对内表面和外表面进行消毒。然而，不能对不能承受湿度、特定

温度水平和从蒸汽灭菌室去除空气所需的真空压力水平的材料进行蒸汽灭菌。此外，蒸汽可以通过对产品
进行消毒来防止细菌的生长（和内毒素的产生）。然而，蒸汽灭菌不能完全破坏内毒素污染产品上的热

原。

湿热灭菌的最大问题是并非所有物品都可以暴露于加压蒸汽并保持其完整性。因此，湿热灭菌并不适用于

所有产品，尤其是含有电子或柔性塑料的产品。此外，油或封闭的干燥系统不能有效地通过湿热进行最终

灭菌，因为蒸汽无法到达这些物品。

7. X 射线

什么是 X 射线照射？

X 射线以电子束开始，其中产生电子并加速以获得能量。设备中产生的电子能量为 5 至 7.5 MeV（百万

电子伏特），功率高达数百千瓦（千瓦）。然后电子聚焦在高原子序数的特定金属靶上。X 射线辐射是通

过称为轫致辐射的过程产生的，以产生与伽马能量范围相同的电磁能（光子）。

X 射线照射有何用途？

X 射线照射可以有效地处理各种具有不同密度、结构和方向的材料。加工产品类型的一些示例包括：

 医疗设备

 药品

 药物/器械组合产品

 组织制品和生物制品

 动物零售产品

 档案

 化妆品和盥洗用品

 园艺用品

 包装材料

X 射线辐照加工有什么好处？
 X 射线照射安全、可靠且高效，可处理各种不同密度的产品。更短的曝光时间和改进的剂量均匀比 (DUR)

相结合，使 X 射线辐照成为各种产品的可行加工选择。与电子束类似，X 射线处理也是由电力驱动的。X

射线的好处包括：

 提高光子能量的穿透能力，类似于伽马

 快速高效的有针对性的处理，促进从纸箱到整托盘产品的规模化

 灵活性——能够在同一辐照周期中混合具有不同剂量要求的不同产品

 与伽玛和电子束辐照相比，减少了材料降解，减少了加工时间，并减少了产品的最大剂量。

 能够通过改进的 DUR 处理严格的剂量规格

 基于圈的增量剂量输送，在广泛的剂量范围内提供灵活而精确的过程定义

标准：

X 射线灭菌受到国际公认的共识标准 ISO 11137 的支持，该标准描述了验证剂量以达到规定的无菌保证

水平 (SAL) 的方法。

8.等离子灭菌器

应用

过氧化氢等离子灭菌器的常见应用包括对以下物体进行灭菌：

 非空心负载，例如电烙仪、多普勒仪、激光探头、除颤器桨、温度计、眼科镜片和谐波电缆

 空心负载，例如喉镜及其刀片、剃须刀机头、光纤光缆和手术电钻

 内窥镜，例如刚性内窥镜和柔性内窥镜。

过氧化氢等离子体的优点

通过使用过氧化氢等离子体作为低温灭菌方法，可以受益于：

 无化学残留

 操作安全
 环境安全

 曝气时间短。

过氧化氢等离子体的缺点

每种类型的灭菌方法都有其优点和缺点。我们来看看缺点：

 无法灭菌：液体、粉末、强吸收剂

 需要对负载进行特定的合成包装

 灭菌室比 EtO 灭菌器相对较小

9.甲醛杀菌

用法

甲醛灭菌用于无法通过蒸汽或高温灭菌的情况。适用于低温蒸汽甲醛加工的典型设备有：

 刚性或柔性内窥镜
 所有用于高级眼科手术的热敏仪器，如冷冻仪器。

 塑料材料：注射器、线圈或管子

LTSF 灭菌
甲醛可溶于水，湿度的存在大大提高了其灭活能力。它最常用作消毒剂，但有时也使用甲醛作为消毒剂。

该过程称为低温蒸汽甲醛 (LTSF)

灭菌周期可包括以下阶段：初始真空从腔室和负载中去除空气，随后蒸汽进入腔室，真空泵运行以冲洗腔

室中的空气并加热负载，然后是一系列与蒸汽混合的甲醛气体脉冲。液态甲醛通过加热蒸发器产生甲醛气

体。通过反复交替抽空和用蒸汽和空气冲洗，从灭菌器和装载物中除去甲醛。总之，当使用高浓度气体、

温度在 60°C 至 80°C 之间、相对湿度为 75% 至 100% 时，可以实现可靠的甲醛灭菌。

在世界各地不太受欢迎
在英国、德国、瑞典、丹麦和挪威等国家，LSTF 绝育已被接受，但并不常见。另一方面，在一些国家，

不鼓励使用甲醛作为消毒剂。LTSF 尚未获得 FDA 批准用于美国的医疗机构。

甲醛蒸汽灭菌的优点

 非常活泼的分子，孢子和细胞之间的有效性差异很小（环氧乙烷 EtO 就是这种情况）

 与 EtO 相比，循环时间更快

 每个周期的成本低于 EtO

 灭菌后，大多数负载可立即使用

 作为诱变剂，与羰基、硫醇和羟基发生反应

甲醛气体灭菌的缺点

 蒸气对眼睛极度刺激

 与 EtO 相比穿透力较弱

 工作温度高于 EtO

 如果冲洗阶段不是 100% 有效，甲醛残留物可能会残留在已灭菌的物品上。这可能对患者有害。

 相对湿度需要 ~ 75% 才能有效，因为气体必须溶解在细菌周围的水膜中

 未经 FDA 批准，仅在某些国家/地区认可

比较表

辐射灭菌对照表

伽玛 电子束 X 射线

光子方向几乎相
作用方式 各向同性光子；平均能量 1.25 MeV 电子; 典型值，10 MeV 能量
能量约为

最大处理单元 托盘或盒子 盒子 托盘

剂量均匀度比 可达到的典型剂量范围 典型的最小剂量范围 可达到的典

可实现的医疗器械密度需求为 25-50
用于医疗器械密度 25-40 kGy； 用于医疗器械密
kGy；

理想：25-50 kGy 理想 25-60 kGy 理想：2

剂量率 几 kGy/h 几个 1000 kGy/h 几 kGy/h 至

取决于功率和设
取决于设计和钴活性 取决于功率 典型值、最高温度

温度

通常，最高温度可达 45°C-50°C 最高可达 50°C 可以达到

比较表
常用灭菌技术优缺点总结