Professional Documents
Culture Documents
Đ I Cương
Đ I Cương
1
9/9/2020
thành phần
3- Trình bày được chức năng và yêu cầu chung của bao
bì. Trình bày được ưu nhược điểm của từng loại bao
DẠNG THUỐC
(Dạng bào chế, Dosage form)
Khái niệm:
Là sự phối hợp một hay nhiều DC với một hay nhiều tá dược
thành sản phẩm thuận tiện cho việc chia liều, sử dụng và phân
phối thuốc đến người bệnh.
Dạng thuốc phải được kiểm nghiệm đạt các tiêu chuẩn về vật lý,
hóa học, sinh học áp dụng cho dạng thuốc đó, đồng thời đạt các
TCCL theo yêu cầu của đường dùng thuốc và chế độ liều (nếu
có).
Dạng thuốc là dạng phân liều của dược chất – Dosage form
Ví dụ: hỗn dịch paracetamol, viên nén paracetamol,
viên đạn paracetamol, dung dịch tiêm paracetamol,
thuốc bột pha hỗn dịch paracetamol
2
9/9/2020
3
9/9/2020
20
THUỐC TIÊM
Dung dịch tiêm Dung dịch khí dung (nebulizer)
23 24
4
9/9/2020
(conventional) (modified)
Bột vô khuẩn pha tiêm
Viên GP Viên GP Viên GP Viên GP
nhanh chậm kéo dài tại đích
5
9/9/2020
VIÊN NANG
CÁC DẠNG THUỐC DÙNG QUA DA VÀ NIÊM MẠC
NANG MỀM Thuốc mỡ (ointment)
- viên dùng theo đường uống (oral)
. viên rã ở dạ dày. Kem (cream, D/N hoặc N/D)
. viên kháng dịch vị. Gel
- viên đặt (vaginal) Miếng dán (patch)
- viên đa năng: uống, đặt Hệ trị liệu qua da (TTS, TDDS)…
(vaginal, rectal)
NANG CỨNG
.Viên nang để uống,
kháng dịch vị,
giải phóng kéo dài, hít (inhaler) 31 32
Thành phần của dạng thuốc Thành phần của dạng thuốc
Tá dược ( non-active ingredients, excipients) là các
Dược chất (Active pharmaceutical ingredient - thành phần dược dụng, không có tác dụng dược
lý, được thêm vào dạng thuốc với vai trò: thuận
API): lợi cho bào chê, tăng độ tań, tăng độ nhớt, điều
Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn chỉnh pH, tăng tính thấm, thay đổi khả năng giải
hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác phóng dược chất…...
dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong Vai trò: thuận lợi cho bào chế, tăng hiệu quả và tuổi
phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều thọ cho chế phẩm
trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng Nguồn gốc: tổng hợp, bán tổng hợp, tinh chế…
sinh lý cơ thể người (Luật Dược 2016) Tiêu chuẩn: DĐ(USP, NF), NSX
Nguồn gốc: Hóa dược, dược liệu, CNSH, chiết từ Yêu cầu: (trơ), ít tác dụng riêng
máu, huyết tương, mô của người và động vật. Công nghiệp tá dược: Avicel, phospholipid, acid
lactic……
Tiêu chuẩn: Dược điển, Nhà sản xuất VD: tá dược độn, chất tăng độ nhớt, hệ đệm, chất
bảo quản…
6
9/9/2020
BAO BÌ BAO BÌ
Yêu cầu chung với bao bì cấp 1:
- Tương thích với thuốc đựng bên trong, không nhả
tạp, hấp thụ hấp phụ dược chất và các thành phần
trong thuốc
- Bảo vệ dược chất khỏi bất lợi của môi trường: độ
ẩm, khí oxy, ánh sáng, vi sinh, bụi và nấm mốc
- Không để mất dung môi, các thành phần dễ bay hơi
Vật liệu bao bì: Thủy tinh, Chất dẻo
ra ngoài môi trường Kim loại, Cao su
Giấy
- Có độ trong cần thiết để phát hiện các tiểu phân lạ
Kiểu dáng: vỉ rộp (blister), vỉ xé (strip),
- Có đủ độ bền cơ học cần thiết túi nhỏ (sachet/ pouch), chai (bottle), lọ (vial),
- Không gây tác động xấu đến môi trường, có thể tái bình/vại (jar) ống tiêm (ampoule),
chế túi lớn (bag), tuýp (tube), bơm tiêm (syringe)
Tính chất Thủy tinh Chất dẻo Kim loại Tính chất Thủy tinh Chất dẻo Kim loại
Tương thích Trơ với hầu hết Mức độ tương Có khả năng Độ bền cơ Giòn, dễ vỡ Bền, dẻo Bền, dẻo
với thuốc các hóa chất thích khác nhau tương tác với học
tùy loại chất dẻo thuốc. Phải bao
bề mặt Tái sử dụng Có thể Không Có thể
Khối lượng Nặng, chi phí Nhẹ, chi phí vận Nhẹ (có thể dát Giá thành Cao Đa số thấp, Thấp hơn
riêng vận chuyển cao chuyển thấp mỏng)
một số giá thủy tinh
Khả năng Không thấm Mức độ thấm Không thấm cao
thấm khí và phụ thuộc vào
loại chất dẻo
hơi nước
Độ ổn định ở Tốt Phụ thuộc vào Tốt
nhiệt độ cao loại chất dẻo
7
9/9/2020
TÍNH THẤM KHÍ VÀ HƠI NƯỚC CỦA CÁC CHẤT DẺO TÍNH THẤM KHÍ VÀ HƠI NƯỚC CỦA CÁC CHẤT DẺO
(Gas and water vapor permeation) (Gas and water vapor permeation)
8
9/9/2020
BAO BÌ ĐỘ ỔN ĐỊNH
Kim loại Độ ổn định của thuốc (Drug stability): là khả năng của
Ứng dụng: tuýp, túi, ống, lọ, nắp nhôm thuốc bảo quản trong điều kiện xác định mà vẫn giữ
- Ưu điểm: được những đặc tính vốn có về vật lý, hoá học, vi sinh
Có độ bền cơ học cao, chịu được áp suất học, tác dụng dược lý và tạp chất nằm trong giới hạn
Có khả năng biến dạng cao, có thể dát mỏng (màng được quy định trong tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
nhôm: màng nhôm-giấy-chất dẻo)
Vùng khí hậu Loại khí hậu Nhiệt độ Độ ẩm tương đối
Không thấm khí, ẩm
Chịu được nhiệt (cao, thấp) Vùng I Ôn đới 21oC 2oC 45% 5%
Cản ánh sáng, nhẹ Vùng II Cận nhiệt đới 25oC 2oC 60% 5%
- Nhược điểm Vùng III Nóng, khô 30oC 2oC 35% 5%
Có tương tác với các thành phần của thuốc Vùng IVa Nóng, ẩm 30oC 2oC 65% 5%
Dễ bị ăn mòn Vùng IVb Nóng, rất ẩm 30oC 2oC 75% 5%
9
9/9/2020
THUỐC GENERIC
Thuốc generic (Generic product): là một thuốc thành
phẩm nhằm thay thế một thuốc biệt dược gốc (thuốc
phát minh) được sản xuất không có giấy phép
nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa
ra thị trường sau khi bằng phát minh và các độc
quyền đã hết hạn.
VD: Nifedipin 10 mg (Pharbaco)
Amphocil 50 mg (phức hợp lipid AmB- Brahat
Serum –Ấn Độ)
10