ARAŞTIRMALARDA ETİK

KURALLARI
 Sağlık bilimlerinde yapılan araştırmalarda etik
önemli bir konudur. Bilimsel bir araştırmanın
düzenlenmesi, yürütümü ve değerlendirilmesinde
bazı etik kurallarına uyulmaması önemli sorunlar
ortaya çıkarır. İnsanlar hiçbir zaman “deney
hayvanı” gibi kullanılamaz. İnsanlar üzerinde
yapılacak araştırmalarda, bilerek ya da bilmeyerek,
insanlara zarar verebilecek hiçbir uygulama
yapılmamalıdır.
Uzun süreli laboratuvar çalışmaları ve hayvan
deneyleri yapılmadan hiçbir etken (muamele)
insanlar üzerinde denenmemelidir. Bu kural göz
önünde bulundurulduktan sonra insanlar üzerinde
deney yapmak yasa ve etik dışı sayılmaz. Bu tür
çalışmalar Dünyanın her ülkesinde yapılmaktadır.
 1954-55 yıllarında Amerika Birleşik
Devletleri'nde çocuklar üzerinde yapılan polio
aşısı deneyi, 1948-50 yıllarında İngiltere'de
çocuklar üzerinde yapılan BCG aşısı deneyi,
Yugoslavya'da Osijek kentinde 1954-55
yıllarında insanlar üzerinde yapılan tifo aşısı
deneyi örnek olarak gösterilebilir.

Aynı biçimde, araştırma sonucunda yapılacak

değerlendirme ve yorumların da yan
tutmadan, dürüst biçimde okuyucuya
sunulması bilimsel ahlak kurallarına göre
zorunludur.
İNSANLAR ÜZERİNDEKİ DENEYLERLE İLGİLİ
ULUSLAR ARASI DÜZENLEMELER

Nuremberg Kodu (İlkeleri) 1947’de uluslararası

bir bildirge olarak ilan edilmiş, aynı konudaki
müteakip bildirgeler için bir temel
oluşturmuştur. Dünya Tabipler Birliği’nin 1964
tarihli Helsinki Bildirgesi, insan üzerindeki
deneylere mahsus, bir diğer çığır açıcı metindir.
• 1. İnsan denek kesinlikle özgür iradesiyle onam
vermelidir.
Yani deneye katılan kişi;
[1] hukuken onam verme ehliyetine sahip
olmalıdır,
[2] herhangi bir yaptırım, aldatmaca, yalan,
tehdit ya da gizliden uygulanan başka bir
kısıtlama ya da baskı unsuruna maruz kalmadığı,
özgür seçimlerde bulunabileceği bir konumda
olmalıdır,
 [3] konu hakkında, bilgilendirilmiş ve bilinçli bir karar
verebileceği kadar bilgi edinmiş ve bunları anlamış
olmalıdır. Bu şartlardan sonuncusu, deneğin [deneye
katılmaktan yana] olumlu kararını kabul etmeden önce
ona; deneyin doğasını, süresini ve amacını, deneyin
hangi yöntem ve araçlarla gerçekleştirileceğini,
mantıken beklenebilecek tüm külfet ve tehlikeleri, ve
de deneye katılmanın sağlığı ya da bedeni üzerindeki
olası etkilerini bildirmiş olmayı gerektirir.

[Denek tarafından verilen] onamın kalitesini saptama

görevi ve sorumluluğu; deneye önayak olan, deneyi
yöneten ya da deneyde görev alan her birey için
mevcuttur. Bu, cezalandırılmadan bir başkasına havale
edilemeyebilecek bir görev ve sorumluluktur.
• 2. Deneyle elde edilecek sonuçlar; lüzumsuz ya da
tesadüfi addedilemeyecek, başka yöntem ve
çalışmalarla elde edilemeyecek ve toplumun
yararına olacak türden sonuçlar olmalıdır.

• 3. Deney, hayvanlar üzerindeki çalışmalardan elde

edilen bulgular ve deney konusu hastalığa ya da
soruna dair daha önceden bilinenler göz önünde
bulundurulduğunda bu deney ile elde
edilebileceği düşünülen sonuçlar gerekçesiyle
gerçekleştirilmelidir ve buna göre dizayn
edilmelidir.
• 4. Deney, [deneklere yaşatılmasından] kaçınılabilecek
tüm fiziksel ve zihinsel ızdırap ve hasarlardan
kaçınılarak gerçekleştirilmelidir.

• 5. Deneyi yürüten doktorun aynı zamanda denek

olduğu durumlar hariç, bir deneyin ölüm ya da
sakatlığa yol açabileceğini düşünmek için ortada bir
neden varsa söz konusu deney
gerçekleştirilmemelidir.

• 6. Bir deneyde girilecek riskin düzeyi, hiçbir zaman

deney konusu sorunu çözmenin insanlık için önemine
göre belirlenecek düzeyden fazla olmamalıdır.
• 7. Düşük yaralanma, sakatlık ve ölüm olasılıklarına
karşı dahi denekleri korumak için gereğince
hazırlanılmalı, bunun için gereken ortam ve
ekipman sağlanmalıdır.

• 8. Deney yalnızca bilimsel açıdan yetkin kişilerce

gerçekleştirilmelidir. Deneyi yürütecek ya da
deneyde görev alacak kişilerin deneyin her
aşamasında son derece becerikli ve dikkatli
olmaları şart koşulmalıdır.
• 9. Deney sırasında insan denek, fiziksel ya da
zihinsel açıdan deneye devam edemeyeceği bir
noktaya gelirse deneye son vermekte özgür
olmalıdır.

• 10. Deneyin başındaki bilim insanı, kendisinden

beklenen dürüstlüğü, becerikliliği ve titiz
muhakemeyi gösterirken deneye devam etmenin
bir nedenle deneğin incinmesine, sakatlanmasına
ya da ölmesine yol açacağını düşünecek olursa,
deneyi sonlandırmaya hazır olmalıdır.
HELSİNKİ BİLDİRİSİ
1964 yılında Helsinki'de 18. Dünya Tıp Kurulu'nca
benimsenip, 1975 yılında Tokyo'da 29. Dünya Tıp
Kurulu'nca yeniden gözden geçirilmiş ve 2013
yılında Brezilya’da 64. Dünya Tıp Kurulu'nca
günümüzdeki şeklini almıştır. Helsinki bildirisi
hekimlere insanlar üzerinde yapılacak
biyomedikal deneyler için bazı yönlendirici
önerilerde bulunmuştur.
 Dünya Tabipleri Birliği Helsinki Bildirgesi
İnsanlar Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarla İlgili Etik İlkeleri
Haziran 1964’te Helsinki’de yapılan 18. DTB Genel Kurulunda kabul edilmiş ve daha sonra
üzerinde aşağıda belirtilen Genel Kurullarda değişiklik yapılmıştır: 29. DTB Genel Kurulu,
Tokyo, Japonya, Ekim 1975 35.DTB Genel Kurulu, Venedik, İtalya, Ekim 1983 41. DTB
Genel Kurulu, Hong Kong, Eylül 1989 48. DTB Genel Kurulu, Somerset West, Güney Afrika
Cumhuriyeti, Ekim 1996 52. DTB Genel Kurulu, Edinburgh, İskoçya, Ekim 2000 53. DTB
Genel Kurulu, Washington DC, ABD, Ekim 2002 (Açıklama notu ekli olarak) 55. DTB Genel
Kurulu, Tokyo, Japonya, Ekim 2004 (Açıklama notu ekli olarak) 59. DTB Genel Kurulu, Seul,
Kore Cumhuriyeti, Ekim 2008 64.DTB Genel Kurulu, Fortaleza, Brezilya, Ekim 2013

GİRİŞ
• 1. Dünya Tıp Birliği, insanlardan elde edilen ve kime ait olduğu
belirlenebilen materyal veya veriler üzerinde yapılan
araştırmalar da dahil olmak üzere, gönüllülerin yer aldığı tıbbi
araştırmalar için etik ilkeler olarak Helsinki Bildirgesi'ni
geliştirmiştir.
• Bildirge bir bütün olarak ele alınmalı ve içerdiği maddeler,
ilgili bütün diğer maddeler göz önünde bulundurularak
uygulanmalıdır.
• 2. Bildirge, Dünya Tıp Birliği nin göreviyle tutarlı
olarak en başta hekimlere yöneliktir. Dünya Tıp
Birliği, gönüllüler üzerinde yapılan tıbbi
araştırmalarda yer alan diğer tarafları da bu
ilkeleri benimsemeye teşvik etmektedir.
 GENEL İLKELER

• 3. Dünya Tıp Birliği'nin Cenevre Bildirgesi

"Hastamın sağlığı benim ilk önceliğimdir"
cümlesiyle hekimi bağlar ve Uluslararası Tıp Etiği
Kodu "Tıbbi hizmetleri verirken, hekimin yalnızca
hastanın yararına göre davranması gerektiği"ni
bildirir.
• 4. Hekimin görevi, üzerinde tıbbi araştırma
yapılan gönüllüler de dahil olmak üzere, insan
sağlığını, esenliğini ve haklarını korumak ve
geliştirmektir. Hekimin bilgisi ve vicdanı bu
görevin yerine getirilmesine adanmıştır.

• 5. Tıbbi ilerlemeler, en sonunda insanlar

üzerinde yapılan çalışmaları da içermek zorunda
olan araştırmalara dayanır.
• 6. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmaların
birincil amacı; hastalıkların nedenlerini,
gelişimini ve etkilerini anlamak, koruyucu, tanı
koyucu ve tedavi edici girişimleri (metotlar,
prosedürler ve tedaviler) geliştirmektir.
Kanıtlanmış en iyi girişimler bile güvenlilik,
etkililik, verimlilik, erişilebilirlik ve kalite
açısından, yapılacak araştırmalarla sürekli olarak
değerlendirmeye tabi tutulmalıdır.
• 7. Tıbbi araştırma, üzerinde araştırma yapılan tüm
gönüllülere saygıyı destekleyen ve temin eden,
onların sağlığını ve haklarını koruyan etik
standartlara tabidir.

• 8. Tıbbı araştırmanın birincil amacı yeni bilgi

üretmek olduğu halde, bu amaç araştırmaya
katılan gönüllülerin bireysel haklarından ve
çıkarlarından asla üstün tutulamaz.
• 9. Gönüllülerin yaşamını, sağlığını, onurunu,
bütünlüğünü, kendisi ile ilgili karar verme
hakkını, mahremiyetini ve kişisel bilgilerinin
gizliliğini korumak, tıbbi araştırmalarda yer alan
hekimlerin görevidir. Gönüllüleri koruma
sorumluluğu her zaman hekim veya diğer sağlık
mesleği uzmanına aittir ve olur vermiş olsalar
bile asla gönüllülere ait değildir.
• 10. Hekimler, gönüllüler üzerindeki
araştırmalar konusunda kendi ülkelerinde
yürürlükte olan etik, yasal ve düzenleyici
kurallar ile standartların yanı sıra, geçerli
uluslararası kural ve standartları da göz önünde
bulundurmak zorundadır. Hiçbir ulusal veya
uluslararası etik, yasal veya düzenleyici kural,
bu bildirgede bulunan ve gönüllülerin
korunmasına yönelik olan herhangi bir hükmü
zayıflatamamalı veya ortadan kaldıramamalıdır.
• 11. Tıbbi araştırmalar, çevreye verilebilecek
olası zararı en aza indirecek şekilde
yürütülmelidir.
• 12. Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalar,
yalnızca etik ve bilimsel açıdan uygun eğitime,
yetiştirmeye ve niteliklere sahip bireyler
tarafından yürütülmelidir. Hastalar veya sağlıklı
gönüllüler üzerindeki araştırmalar, yetkin ve
uygun niteliklere sahip bir hekim veya diğer bir
sağlık mesleği uzmanı gözetiminde yapılmalıdır.
• 13. Tıbbi araştırmalarda yeterince temsil edilmeyen
gruplara, araştırmaya katılım konusunda uygun
erişim sağlanmalıdır.
• 14. Tıbbi araştırma ile sağlık hizmetini birlikte
yürüten hekimler, ancak bunun koruyucu, tanısal
veya tedavi edici yönden değerli olabileceği
durumlarda ve gönüllü olacak hastaların sağlığının
bu durumdan olumsuz etkilenmeyeceği konusunda
makul gerekçelere sahip olmaları halinde,
hastalarını araştırmalarına dahil etmelidir.
• 15. Bir araştırmada yer almaları nedeniyle
zarar gören gönüllülere uygun tazminat ve
tedavi temin edilmek zorundadır.
 RİSKLER, YÜKLER VE YARARLAR

• 16. Tıbbi uygulamalarda ve tıbbi

araştırmalarda, girişimlerin çoğu riskler ve
sakıncalar içermektedir. Gönüllüler üzerindeki
tıbbi araştırmalar, yalnızca amacın taşıdığı
önem, gönüllülerin maruz kalacakları risklere
ve sakıncalara ağır bastığında yapılmalıdır.
• 17. İnsanlar üzerindeki her tıbbi araştırma
öncesinde, araştırmaya katılan bireylere veya
gruplara yönelik öngörülebilir riskler ve
sakıncalar; kendilerinin ve araştırma konusu olan
durumdan etkilenen diğer bireylerin veya
grupların göreceği tahmin edilebilen faydayla
karşılaştırılarak dikkatli bir biçimde
değerlendirilmelidir.
• Riskleri en düşük düzeyde tutacak önlemler
alınmalıdır. Riskler, araştırmacı tarafından sürekli
olarak izlenmeli, değerlendirilmeli ve kayıt altına
alınmalıdır.
• 18. Hekimler, risklerin yeterince
değerlendirildiğinden ve tatmin edici bir şekilde
bunlarla baş edilebileceğinden emin olmadıkça,
gönüllüler üzerindeki araştırmalarda yer
almamalıdır.
• Hekimler, saptanan riskler yararlardan daha
fazla olduğunda veya olumlu ve yararlı
sonuçlara ilişkin kesin kanıtlara ulaşıldığında,
araştırmayı derhal sona erdirmelidirler.
• Risklerin potansiyel yararlara ağır bastığı
görüldüğünde veya kesin sonuçlara ilişkin
yeterli kanıt elde edildiğinde; hekimler
çalışmaya devam etmeyi, çalışmayı
değiştirmeyi veya hemen durdurmayı
değerlendirmelidir.
 SAVUNMASIZ GRUPLAR VE KİŞİLER

• 19. Kimi gruplar ve kişiler özellikle

savunmasız durumdadır ve bu grup ve
kişilerin araştırmacılarca istismar edilme ya
da ek zarar görme olasılıkları daha fazla
olabilir.
• Savunmasız durumda bulunan tüm grup ve
bireylere özel koruma sağlanmalıdır.
• 20. Savunmasız durumdaki bir grupla yapılacak
tıbbi araştırma, ancak, araştırmanın bu grubun
sağlık gereksinimlerine ya da önceliklerine
karşılık geleceği ve araştırmanın bu konumda
olmayan başka bir grupla yapılmasının mümkün
olmadığı durumlarda haklı çıkarılabilir. Ek
olarak, söz konusu grup araştırmadan elde
edilen bilgilerden, uygulamalardan ya da
girişimlerden yararlanabilmelidir.
 BİLİMSEL GEREKLİLİKLER VE ARAŞTIRMA
PROTOKOLLERİ

• 21. İnsanlar üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar

genel olarak kabul edilen bilimsel ilkelere uygun
olmalı; eksiksiz bir bilimsel literatür bilgisine, ilgili
diğer bilgi kaynaklarına, yeterli laboratuvar
olanaklarına ve ilişkili ise hayvan deneylerine
dayanmalıdır. Araştırmada kullanılan hayvanların
iyilik halinin sağlanmasına özen gösterilmelidir.
• 22. İnsanları da kapsayan her araştırmanın tasarımı ve
uygulanması, araştırma protokolünde açık olarak
belirtilmeli ve gerekçelendirilmelidir.
Hazırlanan protokolde, araştırmanın etik boyutlarıyla
ilgili bir açıklama yer almalı ve bu Bildirge’de yer alan
ilkelerin nasıl gözetildiği belirtilmelidir. Protokolde;
sağlanan finansman, destekleyiciler, kurumsal
bağlantılar, potansiyel çıkar çatışmaları, üzerinde
araştırma yapılacak kişilere sağlanan özendiriciler ve
araştırmaya katılmaları nedeniyle zarara uğrayan
kişilerin tedavisi ve/veya tazmini ile ilgili bilgiler yer
almalıdır.
• Klinik denemeler söz konusu olduğunda protokol
ayrıca, deneme sonrası sağlanacak olanaklarla
ilgili uygun düzenlemeleri de tanımlamalıdır.
 ARAŞTIRMA ETİK KURULLARI

• 23. Araştırma protokolü, araştırma başlamadan

önce, değerlendirmesi, yorumda bulunması, yol
göstermesi ve onay vermesi için ilgili araştırma etik
kuruluna sunulmalıdır. Bu kurul işleyişinde saydam
olmalı; araştırmacıdan, destekleyicilerden ya da
başka herhangi bir dış etkiden bağımsız kalmalı ve
değerlendirme için gerekli nitelikleri taşımalıdır.
• Kurul, ilişkili uluslararası norm ve standartları
olduğu gibi, araştırmanın yapılacağı ülkenin ya da
ülkelerin yasa ve yönetmeliklerini de göz önünde
bulundurmalı, ancak bunların, üzerinde araştırma
yapılan kişilere bu Bildirge ile sağlanan korumaları
zayıflatmasına ya da ortadan kaldırmasına izin
verilmemelidir.
• Kurul, sürmekte olan çalışmaları izleme hakkına
sahip olmalıdır. Araştırmacı, özellikle ortaya
çıkan herhangi bir ciddi olumsuz sonuç başta
olmak üzere Kurul’a izleme bilgileri sunmalıdır.
Kurul’un incelemesi ve onayı olmaksızın
protokolde hiçbir değişiklik yapılmamalıdır.
Çalışmanın bitiminde, araştırmacılar, çalışmanın
bulgularını ve sonuçlarını içeren bir raporu
Kurul’a sunmalıdırlar.
 ÖZEL YAŞAM VE GİZLİLİK

• 24. Araştırmalarda kullanılan kişilerin özel

yaşamını ve kişisel bilgilerinin gizliliğini
korumak için her tür önlem alınmalıdır.
 AYDINLATILMIŞ ONAM

• 25. Aydınlatılmış onam verme yeterliği olan

kişilerin araştırmaya katılımları, gönüllülük
temelinde olmalıdır. Aile üyelerine ya da
toplum lideri konumunda olan kişilere
danışılması uygun olsa bile, aydınlatılmış
onam verme yeterliğine sahip kimse, kendi
özerk kararı olmadan araştırmaya dahil
edilmemelidir.
• 26. Aydınlatılmış onam verme yeterliğine sahip
kişiler üzerinde yapılacak tıbbi araştırmalarda, her
potansiyel katılımcı, araştırmanın amaçları,
yöntemleri, finansman kaynakları, olası çıkar
çatışmaları, araştırmacının kurumsal bağlantıları,
çalışmadan beklenen yararlar ve potansiyel
riskler, verebileceği rahatsızlıklar, araştırma
sonrasında yapılacaklar ve araştırmanın diğer
yönleri hakkında uygun biçimde aydınlatılmalıdır.
Katılımcı adayı; daha sonra herhangi bir
olumsuzlukla karşılaşmadan çalışmada yer almayı
reddetme ya da onamını herhangi bir anda geri
çekme hakkına sahip olduğu konusunda
aydınlatılmalıdır. Bu kişilerin bireysel olarak
bilgilenme gereksinimlerine ve aydınlatma
yöntemlerine özellikle dikkat edilmelidir.
• Katılımcı adayının verilen bilgileri kavradığından
emin olunduktan sonra hekim ya da uygun
nitelikteki başka bir kişi, tercihen yazılı olmak
üzere, katılımcı adayının kendi özgür iradesiyle
vereceği aydınlatılmış onamını almalıdır. Eğer
onamın yazılı olarak verilmesi mümkün değilse,
yazılı olmayan onam tanıklar huzurunda resmen
belgelenmelidir.
• Tıbbi araştırmalarda kullanılan herkese,
çalışmanın genel çıktısı ve sonuçları hakkında
bilgilendirilme seçeneği sunulmalıdır.
• 27. Hekim, bir araştırmada kullanılacak
kişilerden aydınlatılmış onam alırken,
katılımcı adayının kendisiyle bağımlılık ilişkisi
olup olmadığı ya da onayın belirli bir
zorunlulukla istemeden verilip verilmediği
gibi konulara özellikle dikkat etmelidir. Böyle
durumlarda 5 aydınlatılmış onam, bu tür
ilişkilerin tamamen dışındaki, uygun
niteliklere sahip bir başkası tarafından
alınmalıdır.
• 28. Aydınlatılmış onam verme yeterliği olmayan
bir katılımcı adayı söz konusu olduğunda, hekim
bu kişinin yasal temsilcisinden onam almalıdır.
Araştırmanın katılımcı adayı tarafından temsil
edilen bir grubun sağlık açısından yararını
gözetmesi, aynı araştırmanın aydınlatılmış onam
verme yeterliği olan kişilerle yapılmasının
mümkün olmaması ve araştırmanın katılımcıya
sadece en az derecede risk ve yük getirmesi
koşullarının sağlandığı durumlar dışında, onam
verme yeterliği bulunmayan bireyler üzerinde
araştırma yapılmamalıdır.
• 29. Aydınlatılmış onam verme yeterliği
olmadığı değerlendirilen bir katılımcı adayı,
yine de kendi görüşünü açıklayabiliyorsa,
hekim, yasal temsilcinin vereceği onamın yanı
sıra bu görüşü de dikkate almalıdır. Katılımcı
adayının araştırmaya katılmama yönündeki
görüşüne saygı gösterilmelidir.
• 30. Bilinci kapalı hastalar gibi fiziksel ve zihinsel açıdan
aydınlatılmış onam verme yeterliği olmayan bireyler üzerinde
araştırma, ancak, aydınlatılmış onam vermeyi engelleyen
fiziksel ya da zihinsel durum araştırma grubunun sahip olması
zorunlu bir özelliğiyse yapılabilir. Böyle durumlarda hekim,
yasal temsilcinin aydınlatılmış onamını almalıdır. Eğer
hastanın yasal temsilcisi yoksa ve araştırma ertelenmesi
mümkün değilse; aydınlatılmış onam verme yeterliği olmayan
bireyler üzerinde araştırma yapmayı gerektiren özel
gerekçelerin araştırma protokolünde belirtilmesi ve
araştırmanın bir araştırma etik kurulunca onaylanması
koşuluyla, araştırma aydınlatılmış onam almadan yapılabilir.
Böyle bir durumda, mümkün olan en kısa sürede, üzerinde
araştırma yapılan hastadan ya da yasal temsilciden
araştırmada kalmaya ilişkin aydınlatılmış onam alınmalıdır.
• 31. Hekim, tedavisinin hangi yönlerinin araştırmayla ilişkili
olduğu konusunda hastayı eksiksiz biçimde aydınlatmalıdır.
Bir hastanın araştırmada yer almak istememesi ya da daha
sonra araştırmadan çekilme kararını vermesi, hasta-hekim
ilişkisini hiçbir biçimde olumsuz etkilememelidir.
• 32. Biyo-bankalarda ya da benzeri yerlerde bulundurulan
materyal ya da veriler gibi tanımlanabilir insan materyali ya
da verileri kullanılarak yapılacak tıbbi araştırmalar söz konusu
olduğunda hekimler, bunların toplanması, depolanarak
saklanması ve/veya yeniden kullanımı için aydınlatılmış onam
almalıdır. Bu tür araştırmalar için onam almanın olanaksız ya
da gerçekleştirilmesi çok güç olduğu bazı istisnai durumlar
olabilir. Böyle durumlarda araştırma, ancak araştırma etik
kurulunun konuyu incelemesi ve onayı üzerine yapılabilir.
 PLASEBO KULLANIMI

• 33. Yeni bir tıbbi girişimin yararları, riskleri,

yükleri ve etkililiği, (aşağıda belirtilen
durumlar dışında), kanıtlanmış en iyi
yöntemle karşılaştırılarak denenmelidir:
Kanıtlanmış bir girişimin bulunmadığı
durumlarda, plasebo kullanımı ya da hiç
girişimde bulunmama kabul edilebilirdir;
veya
• Kanıtlanmış en iyi yöntemden daha az etkili bir
girişimde bulunmanın ya da plasebo kullanmanın ya da
hiç girişimde bulunmamanın, bir girişimin etkililiği veya
güvenliğini saptamak için gerekli olduğuna ilişkin ikna
edici ve bilimsel açıdan sağlam yöntemsel gerekçeler
bulunduğunda
ve kanıtlanmış en iyi yöntemden daha az etkili girişim
uygulanacak ya da plasebo verilecek ya da hiç girişimde
bulunulmayacak hastaların, kanıtlanmış en iyi girişimin
uygulanmamasına bağlı olarak ek bir ciddi ya da geri-
dönüşsüz zarara uğramayacak olmaları halinde.
Bu seçeneğin kötüye kullanılmaması için azami dikkat
gösterilmelidir.
 ARAŞTIRMA SONRASINA İLİŞKİN HÜKÜMLER

• 34. Klinik bir deneme öncesinde; destekleyiciler,

araştırmacılar ve ev sahibi ülke hükümetleri, tüm
katılımcıların deneme sırasında yararlı olduğu
saptanan girişimlere araştırma sonrasında da
erişmelerini sağlayacak düzenlemeler yapmalıdır.
Bu bilgi katılımcılara, aydınlatılmış onam alma
sürecinde açıklanmalıdır.
ARAŞTIRMALARIN KAYIT EDİLMESİ, BULGULARIN
YAYIMLANMASI VE YAYGINLAŞTIRILMASI

• 35. İnsanlar üzerinde yapılacak her araştırma, ilk

katılımcı araştırmaya alınmadan önce kamuya
açık bir veritabanına kaydedilmelidir.
• 36. Araştırmacıların, yazarların, destekleyicilerin,
editörlerin ve yayıncıların tümünün, araştırma
sonuçlarının yayınlanmasına ve yaygınlaştırılmasına
ilişkin etik yükümlülükleri bulunmaktadır.
Araştırmacıların görevi, insanlar üzerinde yaptıkları
araştırmaların sonuçlarını kamuoyunca erişilebilir
kılmaktır ve bu konudaki raporlarının eksiksizliği ve
doğruluğu kendi sorumluluklarındadır. Tüm taraflar
araştırma raporunda, etik kurallarını gözetmede genel
kabul gören kılavuzlara bağlı kalmalıdır. Olumlu sonuçlar
kadar olumsuzlar ve yetersiz sonuçlar da yayımlanmalı ya
da bir başka şekilde kamuoyu bilgisine sunulmalıdır.
Yayında, finansman kaynakları, kurumsal bağlantılar ve
çıkar çatışmaları da belirtilmelidir. Bu Bildirge’de
belirtilen ilkelerle uyumlu olmayan araştırma raporları,
yayına kabul edilmemelidir.
 KLİNİK UYGULAMALARDA KANITLANMAMIŞ
GİRİŞİMLERİN KULLANIMI
• 37. Kanıtlanmış bir girişimin bulunmadığı ya da
bilinen diğer girişimlerin etkisiz kaldığı bir hastanın
tedavisinde hekim, uzman görüşünü aldıktan sonra,
hastanın ya da yasal temsilcisinin aydınlatılmış
onamıyla, yaşam kurtarabileceğini, sağlığı geri
getirebileceğini ya da acıları hafifletebileceğini
düşündüğü henüz kanıtlanmamış bir girişimi
uygulayabilir. Böyle bir girişim daha sonra, güvenliliği
ve etkililiği açısından araştırma konusu yapılmalıdır.
Her durumda, yeni bilgiler kayda geçirilmeli ve uygun
olduğunda kamuoyunun erişimine açık kılınmalıdır.
• Nuremberg kodu Helsinki Deklarasyonunun
geliştirilmesine zemin hazırlamıştır bu
deklarasyon Dünya Tıp Birliği tarafından
1964'te kabul edilmiş, bir çok defa gözden
geçirilerek yenilenmiş ve en son yenilenmesi
2013 yılında yapılmıştır.
• Hastanın tanı ya da tedavisine katkıda
bulunabilecek araştırmalar, belki iyileşebilmesi
açısından bir şans olacağından, hasta tarafından
kabul edilebilir. Bir disiplin için bilgi üreten
araştırmaların sonuçları ise belki gelecekte bazı
hastalar için yararlı olabilir ancak büyük bir
olasılıkla deneye bir yararı olmayacaktır. Bu
nedenle bir araştırmanın riskleri ve yararları
hastayı açıklanırken araştırma tipinin de
belirtilmesi araştırma etiği açısından önem taşır.
 Amerika Birleşik devletlerindeki etik
dışı çalışmalar
• Helsinki Deklarasyonu klinik araştırmalar yapan birçok
kuruluş tarafından benimsenmiştir ancak ne bu
deklarasyon ne de Nuremberg kodu bazı
araştırmacıların etik olmayan araştırmalar yapmasını
önleyememiştir.
• 2. Dünya Savaşı sırasında Amerika Birleşik devletlerinde
etik dışı bazı deneyler yapılmış, ancak bunlar pek
tartışılmamıştır. Amerikalılarda savaş gücünü
desteklemek gibi benzer bir gerekçe ile görece daha az
zarar veren deneyleri insan denekler üzerinde
uygulamışlardır. Bunlar bazı aşıların, sıtmanın
tedavisinde kullanılan ilaçların ve uzun etkili penisilinin
geliştirilmesini amaçlayan çalışmalardır.
• Bu çalışmalar Onaysız olarak kimsesiz çocuklar,
geri zekalılar ve akıl hastaları üzerinde
uygulanırken onay alınarak mahkumlar ve
deneklere acıdığı için bu de neye karşı çıkan
gönüllüler üzerinde de uygulanmıştır.
• Bu ülkede çok da uzak olmayan dönemlerde etik
açıdan hiç onaylanmaz başka çalışmalarda
yapılmıştır. Bunlar geri zekalı çocukların hepatit
virüsü ile enfekte edilmesine ilişkin çalışmalar
yanında çok daha geniş yankı uyandıran Tuskegee
Frengi Çalışmasıdır.
 Tuskegee Frengi Çalışması
• Amerika Birleşik Devletleri'nde Tuskegee-
Alabama'da Birleşik Devletler Halk Sağlığı
Hizmeti adlı kuruluş tarafından Tuskegee
Frengi Çalışması başlatılmıştır(1932). Bu
çalışma frengi hastalığının doğal ilerleyişini
izlemek amacıyla zenci erkekler üzerinde
gerçekleştirilmiş ve 40 yıl sürdürülmüştür
• Araştırmaya katılmayı kabul eden dernekler,
araştırmanın amacı ve yöntemi konusunda
aydınlatılmamışlardır. Deneklerin bir kısmı ise denek
olduklarını bile bilmemekteydi. Araştırma
kapsamındaki 400 frengili hastaya 40 yıl içinde hiçbir
tedavi uygulanmamıştır. Hatta 1950'lerde penisilinin
frengi tedavisinde etkili olduğu saptandığı halde bu
bilgi deneklerden gizlenmiş ve penisilin tedavisine
alınmamışlardır. Araştırmanın sürdürüldüğü dönemde
hastaların önemli bir kısmı frengiden ölürken bu
hastalar dünyaya gelen pek çok frengili bebeğin de
babası olmuşlardır.
• Bu çalışmanın ilk raporları 1936'da yayınlanmış ve
bunu 46 yılda bir yayımlanan raporlar izlemiştir.
Buna rağmen ne bu çalışmaya izin verenler ne de
raporları inceleyenler, çalışmanın sonlandırılması
için bir girişimde bulunmamışlardır. Nihayet bu
konuya ilişkin basında yer alan bir haber
toplumun yoğun tepkisini çekmiş ve bunun
üzerine çalışma 1972'de sonlandırılmıştır. İlgililer
çalışmanın etik olmadığını kabul etmişlerse de
ırka yönelik bir girişim olduğu üzerinde hiç
durulmamıştır.
 Willowbrook Çalışması
• Bu çalışma 1950-1970 yılları arasında
sürdürülmüş olup denek olarak kullanılan geri
zekalı çocuklar, hepatit virüsü ile enfekte
edilmiştir. Ebeveynler, çocuklarının denek
olarak kullanılmasına izin vermeleri için
zorlanmışlardır. Ebeveynlere izin vermedikleri
takdirde çocuklarının geri zekalı çocuklar
enstitüsüne kabul edilmeyeceğini
söylemişlerdir.
• Tüm bu kötü deneyimlerden ve Amerika Birleşik
Devletleri'nde 1900'lü yılların başından bu yana
hastaların hastanelere karşılaştığı bir seri davadan
sonra 1973'te Amerikan Hastaneler Birliği “Hasta
Hakları Bildirgesi”ni yayımlamıştır. Bunu Dünya
Hekimler Birliği’nin 1981’de Lizbon’da kabul ettiği
“Lizbon Bildirgesi” izlemiştir. Dünya Hekimler Birliği, 6
öğeden oluşan bu bildirgeyi geliştirerek 1995’te
Bali’de Bali Bildirgesi olarak yayımlamıştır. Dünya
Sağlık Örgütünün Avrupa bürosunca 1994'te
Amsterdam'da ”Avrupa'da Hasta Haklarının
Geliştirilmesi Bildirgesi” kabul edilmiştir. Bu kapsamlı
Bildirge Lizbon bildirgesinin yeniden gözden
geçirilerek Bali bildirgesinin hazırlanmasına zemin
oluşturmuştur.
• 1990'lı yıllar hasta hakları bildirgelerinin
geliştirilmesi yanında hasta hakları yasalarının
çıkarılması açısından da verimli olmuştur. Bu
dönemde Danimarka, Finlandiya ,Gürcistan,
Yunanistan, İzlanda, İsrail, Litvanya, Hollanda
Norveç ve Amerika Birleşik Devletleri'nde
hasta hakları yasaları çıkarılmıştır.
 Türkiye'deki gelişmeler
• Türkiye'de sağlık bakanlığınca hazırlanan “Hasta Hakları
Yönetmeliği” 1 Ağustos 1998 tarih ve 23420 sayılı resmi
gazetede yayınlanarak yürürlüğe girmiştir.
• Bu yönetmelik Avrupa'da Hasta Haklarının Geliştirmesi
Bildirgesi doğrultusunda ve 6 temel ilkenin ışığını
altında kapsamlı bir şekilde geliştirilmiştir.
Araştırmalarla ilgili olarak Sağlık Bakanlığı’nca
hazırlanan “İnsan Cesedi Üzerinde Bilimsel Araştırma
Yapılmasına İlişkin Yönetmelik” 17 Haziran 1982 tarih
ve 17727 sayılı resmi gazetede yayınlanarak yürürlüğe
girmiştir.
• Bakanlık tarafından hazırlanan “İlaç Araştırmaları
Yönetmeliği” de 29 Ocak 1993 tarih ve 21480 sayılı resmi
gazetede yayınlanmıştır. Türkiye'de hasta hekim ilişkilerini
düzenleyen ilk yazılı metin, Türk Tabipler Birliği tarafından
1960'ta hazırlanan “Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi” dir.
Bu nizamname “Hekimlik ve Meslek Etiği Kuralları” adı
altında yeniden düzenlenerek Türk Tabipleri Birliği'nin
Ekim 1998'de Ankara'da yaptığı 47. büyük kongresinde
kabul edilmiştir.
ARAŞTIRMA ETİĞİ

Bilimsel Araştırmaların ve Araştırma Etiğinin

Önemi:
• Bilgi çağı olarak nitelendirilen bu çağda bilim ve
teknoloji alanındaki gelişmelere bilimsel
araştırmalar yardımcı olmuştur. Bilimsel
araştırmaların potansiyel bilgi üretme ve üretilmiş
bilgiyi saflaştırma niteliklerine sahip olmalarının
yanı sıra araştırmanın her aşamasında etik
kurallara uygun olması gerektiği unutulmamalıdır.
• Bilimsel araştırmalarda uyulması gereken genel
olarak benimsenmiş kurallar vardır. Bilimsel
araştırmalarda konunun seçimi, planlanması,
uygulanması, değerlendirilmesi ve yayınlanması
gibi her aşamada etik sorunlar yaşanabilir.
 Araştırma Sürecinde Uyulması Gereken Etik
Kurallar:
1. Araştırma Konusunun Seçimi:
• Bir araştırmanın konusunun ülkemiz sorunlarına
ve bilimsel-toplumsal gereksinimlere uygun
olması gerekir. Önemli olan yapılması planlanan
araştırmanın gerçekten yapılmaya değer mi
olduğunun öncelikli olarak tartışılması ve bu
sorunun yanıtı olumsuz ise çalışmanın
yapılmaması gerekir.
2. Araştırmanın Finansmanı:
• Bir araştırmanın yürütülebilmesi için maddi
destek önemlidir. Kar amacı güden bazı kuruluşlar
maddi desteği vermekle birlikte araştırmayı
kısıtlayabilirler. Bu kısıtlama uygun olmayan
araştırma konusu seçilmesi, araştırmanın tarafsız
olarak yürütülmemesi ya da yayınlanmaması
şeklinde olabilir. Bu nedenle araştırmanın hangi
kurumdan maddi destek aldığının belirtilmesi
etik açıdan gereklidir.
3. Araştırma Önerisinin İlgili Birimlerin
İncelenmesine Sunulması:
• Araştırma hangi ortamda uygulanacak ise
öncelikle ilgili birimin yönetimine başvurulur. Bundan
sonra “araştırma önerisi” yerel nitelikli bir “bilimsel
kurul” ya da “araştırma kurulu” tarafından incelenir .
Eğer gerekiyorsa araştırma önerisi bu kurul
tarafından genel nitelikteki bir bilimsel kurula da
incelenmek üzere gönderilir . Bu kurullar çalışmanın
bilimsel, toplumsal gibi açılardan uygun olup
olmadığı konusunda bir yargıya varır. Bu aşamadan
sonra araştırma önerisi yerel ve eğer gerekiyorsa
daha sonra genel nitelikteki etik kurullara sunulur
ve bu kurul öneriyi yasal ve etik kurallara
uygunluğu açısından inceler.
• Kurulların olmadığı durumda araştırma izinleri
birimlerin yönetiminden alınır. Araştırmanın bilimsel
etkinliklerde sunulması gibi durumlarda sunucuların
izin belgelerini istemeleri etik açıdan önemlidir .

4. Araştırmalarda İnsan Deneklerin Korunması

Denekleri insan olan araştırmalarda insanın bir araç
konumuna düşmemesi ve korunabilmesi için
araştırmalarda bazı temel kurallara dikkat edilmelidir:
 a)Bireyin Karar Verme Hakkı:
• Bu hak insana saygı ilkesine dayanmakta ve bu
hak ile bireyin araştırmaya katılıp katılmama
konusunda karar verebilmesi özgürlüğü verilir.
Karar verme yeteneği zayıf bireylerin velilerinden
karar verme beklenir.
• Araştırmacı, öncelikle kendisini bireye tanıtmalı, bireyi
bilgilendirmeli ve aydınlatılmış onamını istemelidir.
Bireyin isterse araştırmaya katılmayı reddedebileceği,
araştırmanın ne amaçla yapıldığı, ne kadar süreceği,
kendisinin neden denek olarak seçilmek istendiği, bu
işlemin kendisine olan olası yarar ve zararları, istendiği
anda araştırmadan çekilebileceği gibi konularda bireyi
bilgilendirmelidir. Birey araştırmayı kabul ederse onay
formu hazırlanır. Bu form araştırmacı, denek ve bir
tanık tarafından saklanır. Denek, deneyden olumsuz
etkilenirse birey katılımdan vazgeçmediği durumda
bile araştırmacı bireyi araştırmanın dışında bırakmalıdır.
• Araştırmanın riski minimal düzeyde ise bireyden yazılı
onay formu alınmayabilir. Minimal risk günlük
yaşamda yada alışılmış tıbbi muayene ve testlerde
karşılaşılan risklerden fazla olmamasıdır.
• Bazı özellikler taşıyan bireylerin denek olarak
kullanılması durumunda özel olarak gözetilmeleri
gerekir. Bunlar; bilinçsiz hastalar, gebeler, bebekler
zihinsel engelliler, yaşlılar, kimsesiz çocuklardır.
• Soru kağıdı ile veri toplandığı durumlarda da
katılımda gönüllülük esastır. Denekler soruları
cevaplarsa katılım açıkça kabul edilmiştir .
b) Bireyin Gizliliğinin Sağlanması Hakkı
• Bazı araştırmalarda, bireyin gizli kalmasını istediği
yönler hakkında bilgi toplanabilir. Birey
araştırmacının kimliğini saklayacağına inanırsa
araştırmaya katılması kolaylaşır.
• Veriler soru kağıdı ile alınırsa bireyin kimlik
bilgilerinin gizleneceği konusunda söz verilmelidir.
Bu durumda araştırmacı deneğin kimliğini
belirleyen bilgilere bir kod numarası verir ve soru
kağıdının üstüne sadece bu numarayı yazar. Buna
deneğin gizliliği denilmektedir.
 Deneğin bilinmezliği ise araştırmacının denek
hakkında bilgi sahibi olmamasıdır. Örnek olarak bir
sınıfta gelişigüzel oturan bireylerin kim olduğunu
bilmeden soru kağıdı dağıtılması verilebilir. Ancak,
bazen bireylerin nereli olduğu ya da babasının
mesleği gibi sorulara cevap vermesi durumunda
dolaylı tanınma yapılmış olur.
• Araştırma sırasında deneğin gizliliğine saldırı
niteliği taşıyabilen gizli kayıt -kamera kullanmak ve
deneğin bilgisi dışında bunları yayımlamak önemli
etik sorunlardır. Bu gibi durumlarda yazılı izin
alınmalıdır.
 c) Bireyin Zarardan Korunma ve Dürüstçe
Tedavi Görme Hakkı:
• Hangi boyutta olursa olsun deneklerin
araştırmalar sırasında fiziksel, psikolojik ve
sosyal yönden zarar görmemeleri, ağrı ve
acıdan, yaralanmadan, fonksiyonel yetersizlikten
ve ölümden korunmaları için tüm önlemlerin
alınması gerekir. Araştırma sırasında zarar
göreceği anlaşılan denek, gönüllü olarak devam
etmek istese bile işleme son verilmelidir.
• Başlangıçta araştırmaya katılmaya kabul eden
bireylerin, araştırmanın herhangi bir aşamasında
araştırmadan ayrılmak istemeleri anlayışla
karşılanmalıdır.
• Genellikle bir araştırmaya katılan bireye bu katılımın
yarar sağlaması beklenir. Denek aynı zamanda hasta
ise, bu çalışma onun tanısının konmasında yeni bir
olanak olabilir. Bazen da bireyin bilimsel birikime
katkısı olması kapsamında araştırmaya katılır.
Bilimsel araştırmaların sonuçları başka insanlara
yarar sağlar. Ancak bilime yararı olabileceği
gerekçesi ile bir bireyin, vereceği rahatsızlık minimal
düzeyde bile olsa onaylamadığı araştırmalara
katılması etik değildir.
• Bir araştırma insanlığa zarar vermemelidir.
Araştırmacılar çalışmaya başlamadan önce olası
yarar ve zararları tespit etmelidir. Yararı en üst
düzey, riskleri en alt seviyeye olacak şekilde
düzenlemelidir. Riskin yüksek olması durumunda
araştırmadan vazgeçilmelidir.
• Araştırmalarda insan deneklerin korunması hakkında
Türkiye de;
• 1-Hasta hakları yönetmeliği (1998)
• 2- Hekimlik ve meslek etiği kuralları(1998)
• 3- İlaç araştırma yönetmeliği(1993) yol gösterici önemli
belgelerdir.
• Genel bir kural olarak, tüm araştırmalarda yalnız insan
deneklerin değil, toplumun, doğanın, hayvanların,
bitkilerin gözetilmesi ve maddi olanakların verimli
kullanılması gerekir. Aksi halde kayıpların yerine
konulması çok güçtür.
• Doğanın ve hayvanların korunmasına ilişkin iki belge
bulunmaktadır. Bunlardan birisi Dünya Hekimler
birliğinin 1976 da Sao Paolo da kabul ettiği Sao Paolo
Bildirgesi olup bu bildirge “çevre kirliliğine ilişkin
duyuru” dur. Diğeri ise DSÖ ve UNESCO’nun bilimsel
ortak kuruluşu olan CIOMS tarafından hazırlanan
hayvan deneyleri ile ilgili Etik yasadır. Bu belgede
hangi durumlarda hayvan deneklerin kullanılması
gerektiği, kafeste bulunan hayvanlar için uygun
koşulların sağlanması gibi konulara ilişkin maddeler
yer almaktadır.
4. Bilimsel Dürüstlük:
Araştırmaları etik kurallara uygun ve dürüst bir
şekilde yapmalıyız.
 ARAŞTIRMACILAR TARAFINDAN
BİLİMSEL ARAŞTIRMALARDA YAPILAN
ETİK DIŞI DAVRANIŞLAR

Araştırmacıların sıkılıkla yaptıkları etik dışı

davranışlar şunlardır:
Aşırma (Plajerizm):
Aşırma “intihal ve korsanlık” olarak da
adlandırılır. Bu etik ihlal başka birine ait olan
yazılı, basılı ve elektronik ortamda bulunan
yayının tamamını veya bir bölümünü kaynak
göstermeden kendi yayını gibi yeniden
yayınlamaktır.
Etik ihlallerin en önemlilerinden biri
olan aşırma, araştırmacının boşa zaman
harcamasına, saygınlığını yitirmesine ve bilinç
evrelerinin yanılmasına neden olmaktadır.
Araştırmacının aşırma yaptığı kanıtlanırsa
cezai yaptırımlara da maruz kalabilirler.
Yazarlık ve Yazarlık Sıralamasında Sorunlar:
Bir makalede yazar olabilmek için
araştırmacıların yayına belli oranda katkı
sağlaması gerekir. Yapılan katkıya göre
yazarlar sıralanmalıdır. Ancak bu
sıralamada etik ihlallerine sıklıkla
rastlanmaktadır.
Uydurmacılık (Fabrication):
Gerçekte uygulanmayan bir araştırmayı masa
başında planlayıp, hayali verilerle
değerlendirmedir. Çok ciddi bir etik ihlaldir.

Sahtecilik ( Falsification):
Araştırmanın herhangi bir aşamasının
verilerini, araştırma hipotezlerini desteklemek ya
da araştırmaya prestij sağlamak için bilinçli olarak
değiştirmektir. İstatistik analizde sonuçlar
çarpıtılabilir, yeni hayali denekler eklenebilir,
kullanılmayan cihazlar kullanılmış gibi gösterilebilir.
Yayın Yinelemesi ( Duplication):
Aynı çalışmanın birden fazla dergide
yayınlanmasıdır. Ulusal, uluslararası toplantı
ya da kongrelerde sunulan ve bildiri
kitabında basılan makaleler, sunulan
toplantı adı belirtilerek yayınlanabilir.
Dilimleme (Salami Slicing):
Bir araştırmayı tek bir yayın olarak yayınlamak
yerine, araştırmanın bütünlüğünü bozacak şekilde
parçalara ayırıp birden fazla yayın yapmadır.

Özensiz Araştırma (Sloppy Research):

Araştırmacının iyi niyetli olmasına karşın
araştırmanın çeşitli aşamalarında hatalar yapmasıdır.
Deneyimsiz yazarların yaptığı bir etik ihlaldir. Dergi
editörleri ve hakemler yazı reddedilse bile
eleştirilerini yazara göndermelidirler.
Mali Desteğe İlişkin Etik Sorunlar
Projeyi mali olarak destekleyen kurum
ve araştırmacı arasında mali çıkar ilişkilerinin
olmasıdır. TÜBİTAK, üniversitelerin ve vakıfların
proje destekleme birimleri vb. proje desteği
veren kurumlar, desteği projenin bilimsel
değerine göre tarafsız olarak vermelidir.

Bilimsel Yayınlarda Teşekkür

Araştırmanın tüm aşamalarında katkı
sağlayan, veri toplayan, laboratuvar analizlerini
yapan, mali destek sağlayan, uygulama izni
veren kişilere teşekkür edilmelidir.