VIPER®3D

MIS SPINE SYSTEM

SYSTEM GUIDE
1
 CONTRIBUTING SURGEONS 内容

D.Greg Anderson,MD – Piladelphia,PA 手术技术与工具操作指导 3

John Ashgar,MD – Miami,FL
Randy Betz,MD – Philadelphia,PA
椎弓根准备与置钉 5
Atiq Durrani,MD – Cincinnati,OH 上棒与旋棒 9
Kamal lbrahim,MD – Chicago,IL 压棒 13
Frank Lamarca,MD – Ann Arbor,MI 滑脱复位 19
Baron Lonner, MD – New York, NY 去旋转 23
Steven Ludwig, MD – Baltimore, MD 加压与撑开 30
Praveen Mummaneni, MD – San Francisco, CA
Peter Newton, MD – San Diego, CA 产品目录 35

Mike O'Brien, MD – Dallas, TX

Paul Park, MD – Ann Arbor, MI 注意 : 如需了解完整的手术操作 , 请参考 VIPER®2
操作手册。本操作手册仅描述 Viper 3D 系
Kees Poelstra, MD, PhD – Destin, FL
统的使用。
Amer Samdani, MD – Philadelphia, PA
Khalid Sethi, MD – Binghampton, NY
Suken Shah, MD – Wilmington, DE
Harry Shufflebarger, MD – Miami, FL
Justin Smith, MD, PhD – Charlottesville, VA
Tony Tannoury, MD – Boston, MA
Mike Wang, MD – Miami, FL
Cornelis Wimmer, MD – Votareg, Germany

2 1
 Surgical Technique and
Surgical Technique
Instrument and
Usage Instructions
3

Instrument Usage Instructions

iNSTRumeNT uSage iNSTRuCTiONS
手术技术与工具操作指导
SuRgiCal TeChNique aNd

2
 椎弓根准备与置钉

4 5
 系统指导

椎弓根准备

• 通过空心椎弓根开路椎 , 可将导针植入椎体内。尽
管椎弓根开路椎为医师提供熟悉的探查椎弓根的手
使用动力工具为椎弓根钻孔
感 , 在微创手术中仍需在透视下推进开路椎。
• 对于非常坚硬的骨骼 , 可使用 VIPER 空心钻头为椎
弓根钻孔 , 同时导针也随之进入椎弓根。

• 将尖头导针插入空心钻头 , 并顺时针转动螺母将两
者锁定。导针应突出钻头远端约 1-2mm。

• 定位后 , 将开路椎插入正确的椎弓根。

• 将钻头与导针与空心电钻相连 ( 动力工具不包括在
• 穿透椎弓根后 , 逆时针旋转空心椎弓
Viper 3D 工具中 )。
根开路椎末端的螺母 , 取出内套针。

• 使用高速空心电钻 , 在透视下将钻头与导针钻入椎
弓根中。
• 将导针通过空心开路椎插入。

• 当拔出空心开路椎时 , 应固定好导针的
位置。 • 在侧位片下确认导针已经进入椎体中心。

• 逆时针旋转螺母 , 将导针与空心钻头解离。取出钻头 ,
注意 : 应使用 Kocher 从椎弓根开路椎中 将导针保留于原位。
取出内芯 , 以便拆卸与清洁。

注意 : 导针深度应该至少超过椎弓根 / 椎体结
合部。

6 7
 置钉
上棒与旋转
可使用多轴钉、单平面钉、单轴钉或长臂复位螺钉等各种组合获得对脊柱对线的各种处理。

在需要高度去旋转或侧方平移的节段可使用单平面钉。

单平面钉一般用于畸形曲线的顶椎 , 而多轴钉位于其上与其下节段 , 帮助椎体去旋转。

单轴钉可用于创伤病例需要骨折复位时 , 一般配合多轴钉 , 以帮助上棒。

对于髂骨可使用更长的空心螺钉。参考 Viper 3D 操作手册获得更多细节。

8 9
 系统概述

上棒与旋转

可对棒进行塑形 , 便于恢复矢状面曲线。
锁紧

一般建议 " 自上而下 " 的穿棒法—从头端到尾端。对于许多病例 , 由于脊柱上胸椎的软组织较为菲 棘轮

薄 , 这是最简便的穿棒方法。但是 , 根据特定的畸形类型与患者组织深度 , 有时从尾端到头端的反
向穿棒方法可能更为方便。穿棒方向最终应根据每一医师的技术、患者特定解剖与手术节段。 • 将旋棒接口与旋棒器的方形传动位置对接。将旋棒接口卡入方形传动位置 ,
直到听到咔嗒声 , 此时套筒会向前滑动。

• 如果需要矫正僵硬的畸形 , 棒可在与旋棒器相连后 , 进一步锁紧。将扭力对

抗扳手插入旋棒接口的六角形开口处 , 并充分扭紧 , 使棒的连接更牢固。

• 注意不能过度拧紧棒与旋棒接口的连接。

• 通过按压把手末端侧方的按钮 , 可解锁棘轮。这可使棒通过棘轮机制推进。

旋棒组合

• 旋棒器可用于连接 VIPER 2 棒或六角末端棒。分别有两种接

口可连接六角末端棒或 VIPER 2 棒。

• 如果使用 VIPER 2 棒 , 将棒插入旋棒器接口 , 确保棒的凹槽

对准接口的相应部位。

• 顺时针旋转外套筒 , 将棒与旋棒接口锁紧。

• 如果需要 , 通过旋转旋棒把手底部的拨盘转换棘齿方向。

• 如需大力矫形或遭遇强大阻力 , 可使用把手的另一侧为
旋棒动作提供稳定性。只需旋转侧方把手 , 直至其与绿
色旋棒把手垂直。用一只手控制侧方把手 , 另一只手握
住绿色把手完成旋棒。

• 在侧方把手的协助下 , 旋转绿色把手可获得可控的旋棒
注意 : 为了与旋棒器连接 , 应将带槽套筒拉向远 效果。
端 , 显露出旋棒接口的黑色线。

10 11
 上棒与旋转
压棒

• 旋棒接口上的刻线可在插入体内后用于判断棒的位置。

• 如需将棒松开 , 锁紧棘轮并使用扭力对抗扳手逆时针转
动旋棒接口上的六角处 , 直至棒松解。

• 如穿过的是双弯棒或后凸棒 , 可使用旋棒器简化棒的插
入。预塑形棒插入时应贴合脊柱方向 , 当曲度发生改变
时棒可旋转。将双弯棒从尾端穿到头端时 , 本技术可用
于将棒通过腰椎的前凸区。当到达胸腰段交界处时 , 将
棒旋转 180° 进入后凸 , 再次锁紧棘轮并继续将棒穿过
胸椎。

• 患者如具有冠状面畸形 , 棒的前凸或后凸部分可用
于协助上棒以及畸形矫正。

• 首先 , 棒插入时应旋转 90°, 以贴配畸形曲线。通过

旋棒器 , 将棒在皮下通过穿过椎弓根钉延长器。一
旦棒穿过所有的延长器 , 确保棒进入最远端的螺钉 ,
不必压紧。

• 将棘轮解锁并开始缓慢旋转棒直至大约 90°, 以获得

所需的脊柱矢状面曲线。这可矫正冠状面上的畸形。
在旋转时 , 应注意勿施加过度力量 , 否则可能影响螺
钉把持。

12 13
 系统指导

压棒

如果需要多节段压棒 , 注意各节段应循序渐进地压棒 , 确保载荷均匀分布 , 避免某一螺钉受到过

度力量。

在需要压棒的节段 , 将复位帽卡入螺钉延长器内。

在压棒前 , 确保锁定环完全拉起到末端并通过黑色刻度线处。将复位帽上的垂直黑线与螺钉延
长器上的垂直黑线对齐。
• 将复位改锥的六角端拧入螺纹端
的螺纹脚处。当改锥连接好以后 ,
注意 : 在进行任何压棒动作前 , 应注意确保棒已经充分塑形 , 螺钉高度正确对齐 , 棒被放到 您可感觉到轻微的咔嗒感。
筋膜下。这些因素中的任何一个均有可能导致需要原位弯棒、螺钉 / 螺钉延长器受到
过度应力 , 或者压棒时造成螺钉退钉。 • 螺纹脚的螺纹部分应该与复位改
锥或压棒器的塑料垫圈齐平。

• 将一枚内锁锁帽拧入复位改锥的
远端。确保该螺钉充分进入改锥。
改锥末端应突出锁帽约 1mm。

• 将复位帽沿螺钉延长器垂直压下 , 直至其卡入
并与螺钉延长器的槽口锁定。

• 将此组合插入复位帽的顶部并 " 用手
• 将复位帽的锁定环滑下 , 超过远端黑色刻度线。
指的力量 " 顺时针旋转并拧紧螺纹脚 ,
直到复位改锥接触到棒为止。

• 螺纹脚上的刻度可有助于通过视觉观
察锁帽完全将棒压入螺钉头前剩余的
距离。

• 在所有需要压棒的节段重复该过程。

14 15
 系统指导

扭力限制压棒把手 组合式复位改锥

压棒时或对滑脱进行复位时可使用扭力限制把手。该把手通过将螺纹脚压下 , 从而实现螺钉和棒
的复位。当扭力到达峰值 ( 表示棒已经复位 ), 内置的扭力限制机制可将扭力转移到内锁锁帽上 ,
使内锁锁帽锁入螺钉头内。

• 按压下方把手的按钮并插入上
方把手的金属杆 , 可完成组合
式复位把手的装配。

• 继续转动把手 ( 旋转内锁 ) 直到把手发出咔嗒声 , 表示已经

到达第二个扭力水平。这表示内锁已经初步锁紧。该步骤
并不能最后锁紧锁帽。

• 使用组合式复位把手 , 将把手插入螺纹脚。确保把手
注意 : 该把手不能与螺纹 组合与螺纹脚以及复位改锥的相对应部分相扣。
脚锁定。在装配或
卸除过程中应小
心 , 防止把手掉落。 注意 : 该把手不能与螺纹脚锁定。在装配或卸
除过程中应小心 , 防止把手掉落。

• 顺时针旋转底部把手 , 完
成复位。应依次对所有
需要复位的节段逐步完
成复位。
• 有时扭力限制压棒把手不能完成复位 , 原因是在棒压入螺钉头之
前已经达到最大扭力。这些情况可能包括 , 但是不仅限于 : 硬棒
如钴铬合金棒弯棒不理想 , 或者使用非多轴钉复位。多节段复位
时 , 各节段依次少量多次逐步复位可能有助于改善这个问题。

• 如果扭力限制复位改锥无法完成复位 , 可使用两件套复位把手。
尽管通过更换把手可以获得复位 , 但是在扭力限制复位改锥无法
复位的情况下 , 医师应意识到有巨大的阻力在对抗复位。

16 17
 组合式复位把手
滑脱复位

• 继续复位 , 直至螺纹脚的的黑线的底部与复位帽顶端齐平。这
表示内锁已经位于螺钉头顶部。顺时针旋转上方把手即可旋入
内锁。注意 : 该把手不能与螺纹脚锁定。

• 最初的几圈 , 需要在转动上方把手时缓慢的转动下方把手。这
可继续将棒压下并有助于内锁嵌入螺钉头内。上方与下方把手
不应以相同的速度旋转 , 这是因为下方把手只需要些许力量。

注意 : 如果一直拧动下方把手压棒而不旋转上方把手以固
定锁帽将造成锁帽破坏 , 螺钉延长器 / 螺钉界面或
螺钉 / 骨界面产生过度负荷。

• 卸除复位套件时 , 必须首先放松复位力量。逆时针拧动下方把手 ( 后
退 )1/4 圈。卸下两件式复位把手。垂直向上拉起锁定环后即可卸
除整个复位套件。

• 如果需要在多个节段进行深度复位时 , 或者使用钴铬合金棒时 , 可
交替使用多套压棒器和内锁改锥逐步完成所有节段的复位。在使
用复位改锥对相邻节段压下内锁时 , 可在本节段使用压棒器协助。
这可避免内锁承担过度载荷并损坏。一旦相邻节段已经拧入内锁
并充分卡压住棒 , 本节段的压棒器可取出并植入锁帽。

注意 : 如果不需要复位 , 可使用中型改锥拧
入内锁。

18 19
 系统指导

滑脱复位 滑脱复位

如果需要对滑脱进行复位 , 可仅通过植入物 , 或借助 Viper 3D 工具对椎体进行复位。 上棒并在中立位节段最后锁紧内锁后 , 将复位帽连接到螺钉延长器 , 如图所示 , 滑脱节段的

棒的位置高于螺钉头。
为了协助复位 , 可在滑脱节段使用长臂螺钉 (10mm 复位螺纹 ) 以及畸形复位螺钉 (25mm 复位螺纹 )。

在最后锁紧中立位节段后 , 在滑脱节段可使用复位螺钉进行滑脱复位。 拧动内锁在复位螺钉的长臂

内往下压棒 , 可将滑脱的椎体复位。
• 确保滑脱复位杠杆的滑动锁位于松解位 ( 可看到红线 ) 并将
锁定端连接 到需要复位的椎体上。

• 将锁定端垂直向下插到复位帽上。

• 将锁滑动至锁定位 , 确保其充分卡住复位帽的沟槽处。

• 将滑脱复位杠杆的另一端扣压在相邻的复位帽上 , 并作为施
加复位力量的支点。

20 21
 使用滑脱复位杠杆
去旋转

• 通过压下滑脱复位杠杆的把手 , 小心的将所需
复位的椎体拉起。

• 为了获得最大的机械力量 , 两枚延长器应尽量
平行 。

• 可使用中型改锥拧入内锁维持复位位置。

注意 : 滑脱复位杠杆应该双侧同时使用 , 推荐在透
视下监控复位过程。

22 23
 系统指导

去旋转

在治疗矢状面、冠状面与横断面的全三维畸形过程中 , 椎体去旋转已经成为了治疗影响肋骨与躯干
旋转畸形的重要工具。节段椎弓根螺钉固定可将载荷分散在多个植入物上 , 有助于将胸壁凹陷处扩
张开并减少肋弓的突起 , 从而减少潜在的胸廓成形术的需求。

单平面螺钉相比多轴钉可提供更好的椎体轴位控制 , 因此将单平面钉用于顶椎节段可获得更理想的
矫形与矫形维持效果。当使用单平面钉和去旋转工具时 , 应注意勿使螺钉 / 骨或螺钉 / 螺钉界面承
受过度应力。

椎体去旋转可通过以下两种的方法的一种实现 :

• 整体去旋转—通过连接单侧多个相邻节段
• 节段去旋转—通过连接一个节段两侧的两枚延长器 " 横跨脊柱 "

注意 : 如果手术空间有限 , 可使用扳手转动
转轮。扳手可以连接到转轮上 , 或者
可以将扳手凹槽卡入转轮。应注意勿
• 如果还需要更多控制 , 可将去旋转框架把手连接到任
使用过大力量。
意一支去旋转框架。确认在使用前 , 把手末端的螺母
处于松解位置。压下把手侧方的松解按钮 , 并将把手
卡入框架。应可听到咔嗒声。顺时针旋转螺母可固
定之。

使用上方去旋转框架完成节段去旋转

• 将复位帽装配到所需的两侧延长器上 , 并将锁
定环拉下。

• 确保去旋转框架的滑动锁位于解锁位 , 转轮松
解。将上方去旋转框架与双侧复位帽相连 , 并
锁定滑动片。 • 对椎体进行矫形 , 直至恢复所需对线。
• 顺时针转动转轮 , 将螺钉延长器与上
为了临时固定位置 , 可使用中型改锥
方去旋转框架锁定。
固定内锁 , 如果需要复位 , 可使用复
位改锥配合复位把手操作。

24 25
 系统指导

去旋转 增加模块夹

侧方去旋转框架可与 VIPER 2 螺钉延长器、Viper 3D 复位帽、VIPER X-sticks 和 EXPEDIUM 快速夹相连 ,

可使医师根据术式、患者解剖与个人技术灵活应用。

• 完全拧松转轮 , 打开模块夹并将其两侧拉开。

• 将模块夹与框架相连。在框架上关闭模块夹并按下锁定
钮 , 可使模块夹两侧闭合随后螺纹相扣。

• 上方去旋转框架亦可用于在矢状面上连
接骨折复位后的相邻节段。

使用侧方去旋转框架

• 侧方去旋转框架可用于多种畸形的矫正。 • To start the thread feature, push the inside Clamp

towards the knob and thread the knob (pushing will
• 该框架可以用作整体去旋转工具 , 可连接多个节段 , 协助去旋 help to start the engagement of the threads). Do not
fully thread the Clamp before attaching to the Reduction
转或矫形。
Cap, Screw Extension,or Quick Stick, otherwise the

• 框架亦可用于临时矫正某一畸形或在上棒前稳定脊柱创伤。 Modular Clamp will not snap into place.

首先 , 将框架连接到所需节段或中立位节段。通过使用刚
性臂 , 可将框架与手术台牢固连接。随后可利用框架对双
侧连接好的螺钉延长器进行旋转与平移操作。

• 将复位帽、螺钉延长器、X-Stick 或快速夹按入模块夹。
拧紧模块夹上的转轮将其固定。

26 27
 系统指导

增加模块夹 长臂复位螺钉 – 内 / 外侧方平移矫形

VIPER 去旋转套筒 "X-Sticks" 可配合长臂复位螺钉用于需要高度内 / 外侧方平移矫形的病例。X-Sticks

可连接到长臂复位螺钉的顶槽部 , 从而减少强力矫形操作带来的长臂意外折断可能。

• 如需卸除 , 将转轮拧松即可松解工具。完全松解并将夹
子的两侧拆开。夹子可随之分开 , 并从框架上卸除。

• 如需连接 VIPER X-Sticks, 应将 X-Stick 的远端黑线对准

X-Tab 长臂钉的黑线。将 X-Sticks 顺长臂滑下 , 直至其
爪口扣住 X-Tab 长臂钉的长臂。X-Stick 套筒的滑入应
很顺畅。

• 如需将爪口与顶槽相连 , 增加少许力量将其往下推 , 直
至听到咔嗒声。

• 如需移除 X-Sticks, 将其垂直拉出 , 直至爪口脱离顶槽部。

注意 : 如果遇到强大阻力 , 应确保长臂应位于
X-Stick 的沟槽内 , 而不是卡死在 X-Stick 内。

• 可结合使用各种侧方与上方去旋转框架以获得对脊
柱的矫形。

28 29
 系统指导

加压和撑开 加压和撑开

骨折区的加压和撑开可通过单轴钉或多轴钉实现。单轴钉的钉头具有固定角度 , 连接 VIPER 螺钉延

长器后即可成为一长杠杆 , 帮助在骨折复位时对脊柱进行操纵。

对于爆裂性骨折 , 骨折处的撑开可帮助该骨折复位。

Viper 3D 系统有两种工具用于多节段加压和撑开。每一种选择可用于矫正畸形顶椎、撑开脊柱骨折
或维持椎间融合器的位置。

使用加压钳

• 拧紧中立位或最靠近 VIPER 2 棒连接端的内锁。确保另一

枚螺钉已经与螺钉头相扣但是未锁紧 , 使棒可以滑动。

• 调整加压钳的位置直至两端与螺钉延长器尽可能平行。
将加压钳的后端插入已经锁紧了内锁的螺钉延长器。继
续压下加压钳 , 直至加压钳的帽端完全进入内锁已经锁
紧的延长器。将中型改锥插入套筒直至与内锁的六角改
锥槽相连。

30 31
 系统指导

加压和撑开

• 通过握紧加压钳把手实现结构加压。确保可调式支点已
经锁住 , 两端尽可能平行。使用中型改锥拧紧内锁从而锁
定整个结构。
使用加压 / 撑开架
• 拧紧中立位或最靠近 VIPER 2 棒与旋棒器连接端的内
锁。确保另一枚螺钉已经与螺钉头相扣但是未锁紧 , 使
棒可以滑动。

• 确保加压套筒处于松解位、将加压套筒对准需要加压
或撑开的最远端套筒。将方向钮滑到 N 位—中立位或
按下松解按钮 , 使架子的锁定端可自由滑动 , 便于装配。
将加压 / 撑开夹套入螺钉延长器。

• 使用加压 / 撑开装置完成加压 / 撑开 , 在加压 / 撑开架

的侧方拧紧锁定螺母 , 将螺钉延长器位置尽可能以平行
的方式固定。

• 加压钳可在凹侧的多个节段使用 , 从而矫正冠状面畸
形。在椎体切除术后亦可进行双侧加压。

32 33
 加压和撑开
产品目录

• 将按钮设到 "C" 或 "D" 档 , 分别用于撑开或加压。

Product Catalog
• 将中型改锥插入内锁尚未锁紧的延长器并锁紧该锁帽。

• 如需从螺钉延长器上卸除加压 / 撑开架 , 用改锥拧动

加压 / 撑开装置 1/2 圈 ( 在两声 " 咔嗒 " 声之间 ), 随后
将 "C" "N" "D" 按钮朝着反向方向滑动。该动作将解除
齿轮上的力量并便于卸除加压 / 撑开架。

34 35
 系统指导

Viper 3D 工具

复位工具盘

产品编号 产品描述 图片

2867-35-750 螺纹复位帽

2867-35-730 螺纹脚

2867-35-725 复位改锥 , X-25

2867-35-735 复位把手 ( 多件组合 )

2867-35-805 压棒器

2867-35-800 扭力限制压棒把手

2867-45-155 扭力对抗扳手 ( 自把持 )

加压工具盘

产品编号 产品描述 图片

2867-40-010 加压钳

2867-35-430 中型改锥 ,
自把持 X-25
2867-15-305 模块化的泪滴型把手

2867-40-020 加压 / 撑开架

2867-40-025 加压 / 撑开改锥

36 37
 系统指导

Viper 3D 工具

去旋转与滑脱复位工具 旋棒 , 加压 / 撑开工具盘

产品编号 产品描述 图片 产品编号 产品描述 图片

2867-35-850 滑脱复位杠杆 2867-38-000 旋棒器 ( 棘齿 )

2797-02-140 模块化把手

2797-88-955 去旋转快速夹架 2867-38-010 旋棒器接口 , V2

2867-37-010 上方去旋转框架

2797-88-965 去旋转模块化夹 2867-38-015 旋棒器接口 , 六角

2797-88-960 去旋转架把手

2797-88-868 去旋转夹转轮扳手

2797-88-867 去旋转架螺母

2867-17-011 去旋转架刚性臂连接

38 39
 适应症

EXPEDIUM 和 VIPER 脊柱系统用于骨骼成熟患者胸椎、腰椎与骶椎急性与慢性不稳融合的辅助 , 为脊柱节段提供制动与稳定化。

EXPEDIUM 与 VIPER 系统用于非颈椎的椎弓根固定与椎弓根外固定 , 包括以下适应症 : 椎间盘退变性疾病 ( 定义为间盘源性背痛 , 病史和影像学研究确认的椎间盘退变 ); 滑脱 ;

创伤 ( 如骨折或脱位 ); 椎管狭窄 ; 畸形 ( 如侧弯、后凸和 / 或前凸 ); 肿瘤 ; 假关节形成与既往融合失败。

当开展 MIS 经皮术式时 ,VIPER 系统用于以下适应症的非颈椎椎弓根固定与椎弓根外固定 : 椎间盘退变性疾病 ( 定义为间盘源性背痛 , 病史和影像学研究确认的椎间盘退变 );

滑脱 ; 创伤 ( 如骨折或脱位 ); 椎管狭窄 ; 畸形 ( 如侧弯、后凸和 / 或前凸 ); 肿瘤 ; 假关节形成与既往融合失败。

当用于儿童后路非颈椎椎弓根螺钉固定时 ,VIPER2 系统植入物的适应症包括青少年特发性侧弯融合的辅助。VIPER2 系统必须与自体移植骨 / 同种异体骨联合使用。儿童椎弓

根螺钉固定仅限于后路。

禁忌症

可在不借助内固定的情况下安全、可预测地处理的疾病为这些内固定植入物的相对禁忌症。

活动性系统性感染或植入区感染是植入的禁忌症。

严重骨质疏松是相对禁忌症 , 由于其可能影响把持力 , 因而是本产品以及任何其他脊柱系统的禁忌症。

任何影响融合的情况 , 如癌症、肾脏透析或骨量减少是相对禁忌症。其他相对禁忌症包括肥胖、某些退变性疾病和对异物过敏。此外 , 患者的职业或活动量或精神状态可能

为本手术的相对禁忌症。尤其 , 由于其职业或生活方式 , 或由于精神疾病、酗酒、吸毒可能在骨愈合期间导致植入物承受过度应力者可能具有较高的植入物失效风险。

警告、注意与可能的影响临时金属内固定物的不良影响

特殊警告、注意与可能的不良影响应该被医师理解并向患者解释。这些警告不包括所有可能手术发生的不良情况 , 但是为金属内固定器械的特别事项。应在术前和患者解释
手术一般风险。

警告

1. 正确选择植入物是极其重要的。如能正确选择合适的尺寸、形状与设计 , 则能提高满意度。虽然选择合适的植入物能减少风险 , 人体骨骼的尺寸和形状会使植入物出现一

定局限性。金属内固定植入物不能承受和健康骨骼相同的活动水平。没有植入物能单独承受无限制的承重应力。

2. 植入物在延迟愈合或骨不连时可能断裂。内固定为载荷分担型器械 , 用于在骨愈合发生前维持对线。如果愈合延迟 , 或者不发生 , 植入物可能最终由于金属疲劳而断裂。

愈合效果、承重引起的应力载荷和活动水平将于其他因素一起决定植入物的寿命。在手术中切割、打磨或弯折植物如可能造成早期失效。患者应充分知晓植入物失效的风险。

3. 混合金属可能造成腐蚀。腐蚀有多种类型 , 人体手术金属植入物也会产生其中各种类型的腐蚀。所有的植入物金属与合金均可见普遍或均匀的腐蚀。由于其表面的钝化膜 ,
腐蚀率一般非常低。混合不同类别的金属 , 如钛和不锈钢会加速不锈钢的腐蚀并出现更快速的破坏。腐蚀会加速植入物的疲劳性骨折。释放进入体内的金属化合物的量会增加。
内固定器械 , 如棒、钩等与其他部件接触者 , 必须使用相同或相容的金属。

4. 患者选择。 在选择植入物的患者时 , 以下因素对于获得成功的结果至关重要 :

A. 患者体重。超重可能造成植入物受到过大应力而失效导致手术失败。

B. 患者职业或活动。如果患者的职业或活动包括举重、肌肉训练、弯曲躯体、反复弯腰、下蹲、跑步、大量步行或体力劳动 , 他 / 她不应在骨骼完全愈合前回到其原来工作。
即使是完全愈合后 , 患者也可能无法成功回复这些活动。

C. 衰老、精神疾病、酗酒或吸毒。这些情况与其他因素一起可能造成患者无视某些必要的治疗限制与注意事项 , 导致植入物失效或其他不依从的情况

D. 某些退变性疾病。在某些情况下 , 高度退变可能在植入时决定了植入物的寿命会缩短。对这种情况 , 骨科植入物只能被视为一种延迟进展或姑息治疗的方法。

E. 异物敏感性。医师应知晓没有一种术前检查能完全排除金属敏感或过敏。患者可能在植入一段时间后出现敏感或过敏。

F. 吸烟。吸烟的患者在植骨后 , 假关节形成率更高。此外 , 吸烟可能造成椎间盘的弥漫性退变 , 相邻节段的退变可能导致迟发性临床失效 ( 疼痛复发 ), 即使在融合成功发生

并且获得初步临床改善的情况下。

注意事项

手术植入物严禁重复使用。已经植入的金属植入物不能再次植入 , 即使该植入物看起来没有损坏 , 细小的缺损与内部应力可能导致早期断裂。再次使用可能影响其性能与患

者安全。再次使用一次性使用的器械还可能导致交叉污染 , 造成患者感染。

正确处理植入物是非常重要的。只能用合适的工具对金属植入物进行塑形。手术医师应避免在塑形时对器械造成凹陷、打磨或反向弯折。来回为按着将导致表面处理破坏
并积累内部应力 , 可能成为植入物的最终断裂点。弯折螺钉将严重缩短期抗疲劳寿命并导致失效。

在愈合后考虑移除植入物。如果植入物在完成其既定用途后没有移除 , 下列并发症可能产生 : (1) 腐蚀造成局部组织反应与疼痛 ;(2) 植入物位置移动造成损伤 ;(3) 术后创伤可

能造成更多损伤 ;(4) 弯折、变松和 / 或断裂 , 可能使得取出更为困难 ;(5) 疼痛、不适或异常感觉 , 由于植入物存在 ;(6) 可能的感染风险 ; 和 (7) 由于应力屏蔽造成骨量流失。
医师应仔细评估风险与获益再决定是否移除植入物。植入物移除后应跟进充分的术后管理以避免再次骨折。如果患者年龄较大 , 活动量少 , 医师可能选择不移除 , 从而减少
二次手术的风险。

充分指导患者。术后护理与患者遵守指导的能力和意愿是促成骨愈合的最重要方面。患者必须了解植入物的局限性并接受限制活动的指导 , 特别是举重、弯曲与任何的形式
的运动。患者应理解金属植入物的强度不如骨骼并可能松脱、弯曲和 / 或折断 , 如果施加过度力量 , 特别是在骨骼未完全愈合时。植入物脱位或破坏可能导致其移动并损坏
神经或血管。活跃患者、虚弱患者或痴呆患者 , 无法正确使用承重器械者可能在术后康复期间承受特别的风险。

正确放置前路脊柱植入物。由于与植入区附近的血管和神经结构贴近 , 该类产品具有严重或致死性的出血与神经损伤风险。如果在植入期间或由于植入物断裂移动 , 或血管

的搏动摩擦 , 大血管可能侵蚀或刺破造成严重或致死性大出血。

参考 COUGAR® LS 侧方入路系统的操作手册 , 了解详细使用指导、完整的关于该系统的禁忌症、警告、注意与不良事件的信息。

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产品名称：脊柱微创产品配套工具
www.depuysynthes.com 注册号：国食药监械 ( 进 ) 字 2012 第 3464540 号

产品名称：脊柱微创产品配套工具
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