ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Державного підприємства

«Державний експертний центр
Міністерства охорони здоров’я

ІНСТРУКЦІЯ
щодо оформлення та підготовки справ для передавання до архіву
Державного експертного центру МОЗ України
І. Загальні положення
1. Інструкція щодо оформлення та підготовки справ для передавання до
архіву Державного експертного центру МОЗ України (далі - Інструкція)
встановлює вимоги стосовно оформлення і підготовки структурними
підрозділами та консультативно-експертними групами (далі - КЕГ) створених у
паперовій формі та закінчених у діловодстві справ, що підлягають архівному
зберіганню, для передавання до архівного відділу Управління внутрішньої та
зовнішньої безпеки (далі - архів) Державного експертного центру МОЗ України
(далі - Центр). Інструкція розроблена відповідно до вимог Закону України «Про
лікарські засоби», Порядку проведення державної оцінки медичних технологій,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року
№ 1300, з урахуванням положень інших підзаконних актів, в частині, що
стосується статутної діяльності Центру, положень Правил організації
діловодства та архівного зберігання документів у державних органах, органах
місцевого самоврядування, на підприємствах, в установах і організаціях,
затверджених наказом Міністерства юстиції України від 18.06.2015 № 1000/5,
зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 22.06.2015 за № 736/27181 (далі -
Правила організації діловодства та архівного зберігання документів), постанови
Кабінету Міністрів України від 17.01.2018 № 55 «Деякі питання документування
управлінської діяльності» та Інструкції з діловодства в Державному
підприємстві «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я
України», затвердженої наказом Центру від 06.06.2019 № 103 (зі змінами).
2. У цій Інструкції терміни вживаються в значеннях, наведених у Правилах
організації діловодства та архівного зберігання документів.

II. Вимоги до оформлення справ, що підлягають архівному зберіганню

1. За зміст, якість підготовки та оформлення на належному рівні
документів, організацію діловодства та зберігання документів у структурних
підрозділах, а також своєчасне передавання справ, що підлягають архівному
зберіганню, до архіву Центру відповідають їхні керівники.
Керівник структурного підрозділу повинен призначити особу,
відповідальну за організацію діловодства в структурному підрозділі, яка
забезпечує облік і проходження документів у встановлений строк, інформує
 2
керівництво про стан їхнього виконання, формує справи
відповідно до номенклатури справ та готує їх на архівне
зберігання, здійснює ознайомлення працівників з
нормативними та методичними документами з діловодства
(далі - особа, відповідальна за організацію діловодства).
2. За зміст, якість підготовки, оформлення на належному рівні
документів, організацію діловодства та зберігання документів у КЕГ, а також
своєчасне передавання справ, що підлягають архівному зберіганню, до архіву
Центру, відповідають секретарі КЕГ.
3. До архіву для подальшого зберігання та користування передаються
справи постійного і тривалого (понад 10 років) зберігання, з кадрових питань
(особового складу) через два роки після завершення їх ведення в діловодстві.
Справи тимчасового зберігання (до 10 років) можуть передаватися до архіву за
рішенням Директора Центру з урахуванням можливості архіву щодо розміщення
зазначених справ.
4. Справи постійного, тривалого і тимчасового зберігання передаються
для подальшого архівного зберігання в упорядкованому стані, за описами,
складеними та оформленими згідно з вимогами, викладеними в розділі III цієї
Інструкції.
5. Оформлення справ здійснюється працівниками структурних
підрозділів Центру/КЕГ під методичним керівництвом архіву Центру та відділу
діловодства Управління кадрового, документального та організаційного
забезпечення. Під час формування справ для передавання на архівне зберігання
слід дотримуватися таких загальних правил:
вміщувати у справи тільки виконані документи відповідно до заголовків
справ у номенклатурі структурного підрозділу;
групувати у справи та описи документи, виконані протягом одного
календарного року, за винятком перехідних справ та судових справ (ведуться
протягом кількох років до їх завершення), особових справ (формуються
протягом періоду роботи особи в цій установі);
вміщувати у справи лише оригінали або, у разі їх відсутності засвідчені в
установленому порядку копії документів;
не допускати включення до справ чорнових, особистих документів,
розмножених копій та документів, що підлягають поверненню;
до справи включати документи тільки з одного питання або групи
споріднених питань, що становлять єдиний тематичний комплекс;
окремо групувати у справи документи постійного, тривалого (понад 10
років), тимчасового зберігання;
за обсягом справа постійного та тривалого (понад 10 років) зберігання не
повинна перевищувати 250 аркушів;
документи групуються у справи в хронологічному та/або логічному (в тому
числі алфавітному) порядку.
6. Залежно від строків зберігання документів здійснюється:
повне оформлення справ - для справ постійного та тривалого (понад 10
років) зберігання, первинної бухгалтерської документації та документів з
грифом обмеженого доступу;
 часткове (спрощене) оформлення справ (для справ тимчасового зберігання (до 10
років).
7. З метою збереження фізичного стану справ здійснюється їх оправлення.
Документи підшиваються або оправляються в папку. При передаванні справ на архівне
зберігання металеві скріплення (скріпки, шпильки, скоби) вилучаються.
8. Оформлення справ постійного та тривалого (понад 10 років) зберігання
передбачає систематизацію документів у справі, нумерацію аркушів у справі,
оформлення обкладинки (титульного аркуша) справи та бокового звороту папки
(корінця) справи, складання (у разі потреби) внутрішнього опису документів справи, а
також наявність засвідчувального напису справи:
1) систематизація документів у справі визначає розміщення документів за
хронологією надходження або створення (від січня по грудень). Деякі види документів
(звіти, реєстраційні форми на лікарські засоби, відомості тощо) доцільно
систематизувати в алфавітному порядку;
2) нумерація аркушів справ здійснюється з метою забезпечення збереженості та
закріплення порядку розташування вміщених у справу документів. Всі аркуші справи
нумерують арабськими цифрами валовою нумерацією в правому верхньому куті
простим м’яким олівцем або механічним нумератором. Застосування чорнила, пасти
або кольорових олівців для нумерації аркушів справи забороняється. Аркуші
засвідчувального напису та внутрішнього опису нумеруються окремо. Аркуші справ,
що складаються з декількох томів або частин, нумеруються в кожному томі (частині)
окремо.
Фотографії, креслення, діаграми та інші ілюстративні документи, що є окремими
аркушами в справі, нумеруються на зворотному боці в лівому верхньому куті.
Аркуш формату більшого, ніж формат А4, підшивається з одного боку і
нумерується як один аркуш у правому верхньому куті, а потім фальцюється
(згинається) на формат А4.
Аркуш з наклеєними документами (фотографіями, вирізками, виписками тощо)
нумерується як один аркуш. Якщо до документа підклеєні одним боком інші
документи (вирізки, вставки до тексту, переклади тощо), то кожен документ
нумерується окремо.
Підшиті у справи конверти з укладеннями нумеруються валовою нумерацією
аркушів справи, при цьому спочатку нумерується конверт, а потім кожне вкладення в
конверті. Інформація про наявність у справі конвертів з укладеннями зазначається у
засвідчувальному напису.
Підшиті у справи документи з власною нумерацією аркушів зберігають таку
нумерацію, якщо вона відповідає послідовності розміщення аркушів у справі.
У разі наявності багатьох (понад 10) помилок у нумерації аркушів справи
здійснюється їх перенумерація, під час якої старі номери закреслюються однією
скісною рискою і поряд ставиться новий номер аркуша. У разі наявності окремих
помилок у нумерації аркушів справи допускається застосування літерних номерів
аркушів (7-а, 7-6 тощо);
3) оформлення обкладинок (титульних аркушів) справ постійного,
 4
4) тривалого (понад 10 років) зберігання та з кадрових питань
(особового складу) виконують за формою, наведеною в додатку 1 до
цієї Інструкції.
Перед передаванням справ до архіву Центру в текст на їх обкладинках (титульних
аркушах) вносяться необхідні уточнення, перевіряється відповідність заголовків справ
на обкладинках змісту підшитих документів (зміст документів справи відображається у
заголовку чітко, стисло, узагальнено, без втрати конкретних характеристик об’єкта
описування). У разі потреби до заголовка справи вносяться додаткові відомості
(проставляються номери наказів, протоколів, види і форми звітності, вказівки на
наявність копій документів у справі). Заголовок справи на обкладинці (титульному
аркуші) має відповідати заголовку в описі та номенклатурі справ структурного
підрозділу.
На обкладинках (титульних аркушах) справ зазначають дати документів,
уміщених у кожну справу. Якщо справа складається з кількох томів (частин), то на
кожному з них проставляють крайні дати документів (початку та закінчення). Дати
можуть не зазначатися на обкладинках (титульних аркушах) справ, якщо вони
відображені у заголовках справ (річні плани, звіти тощо).
Інформацію стосовно номера опису та справи зазначають на обкладинках
(титульних аркушах) відповідно до змісту опису, кількість аркушів у справі -
відповідно до інформації засвідчувального напису (без урахування аркушів
внутрішнього опису та засвідчувального напису), строк зберігання та номер статті за
Переліком типових документів, що створюються під час діяльності державних органів
та органів місцевого самоврядування, інших установ, підприємств та організацій, із
зазначенням строків зберігання документів, затвердженим наказом Міністерства
юстиції України від 12.04.2012 № 578/5, зареєстрованим в Міністерстві юстиції
України 17.04.2012 за № 571/20884 (далі - Перелік) - згідно з номенклатурою справ
структурного підрозділу.
Співробітники архіву на обкладинці (титульному аркуші) справи в правому
верхньому куті ставлять архівний шифр справи, використовуючи штамп;
5) оскільки справи розміщують на стелажах у вертикальному положенні, з метою
оперативної їх ідентифікації, найважливіша інформація про вміщені документи
дублюється у стислій формі на боковому звороті папки (корінці) (додаток 2);
6) внутрішній опис документів складається до справ, що містять документи з
грифом обмеженого доступу, особових справ та справ, назви яких не повністю
розкривають їх зміст.
Внутрішній опис складається на окремому аркуші за формою, викладеною в
додатку 3, та містить відомості про порядкові номери документів справи, їх індекси,
дати, заголовки, номери аркушів справи, на яких розміщений кожен документ.
До внутрішнього опису складається підсумковий запис, в якому наводяться
цифрами та словами кількість документів, що включені до опису, та кількість аркушів
внутрішнього опису. Внутрішній опис підписується його укладачем.
Зміни складу документів справи (включення додаткових документів, їх
виключення, заміна оригіналів копіями тощо) відображаються в графі
 5
«Примітки» із посиланням на відповідні документи (накази, акти тощо), і до
внутрішнього опису складається новий підсумковий запис;
7) засвідчувальний напис справи складається з метою обліку кількості аркушів у
справі та фіксації особливостей їх нумерації. Засвідчувальний напис (додаток 4)
оформлюють на окремому аркуші, що вміщується в кінці справи, в друкованих
примірниках справ (облікові журнали, звіти тощо) - на зворотному боці останнього
чистого аркуша. У засвідчувальному написі зазначаються цифрами і літерами кількість
аркушів у справі та окремо через знак «+» (плюс) кількість аркушів внутрішнього
опису, якщо він є. У засвідчувальному написі застерігаються такі особливості
нумерації документів справи:
наявність літерних та пропущених номерів аркушів;
номери аркушів із наклеєними фотографіями, кресленнями, вирізками тощо;
номери великоформатних аркушів;
номери конвертів з укладеннями і кількість аркушів укладень.
Засвідчувальний напис підписується особою, яка його склала. Всі наступні зміни
в складі та стані справи (пошкодження аркушів, заміна документів копіями,
приєднання нових документів тощо) зазначаються у засвідчувальному написі із
посиланням на відповідний виправдовувальний документ (наказ, акт). У разі значного
обсягу перенумерації аркушів у справі складається новий засвідчувальний напис.
Старий засвідчувальний напис закреслюється і зберігається у справі постійно.
9. Підготовка справ до архіву Центру передбачає перевіряння правильності
формування документів у справи, відповідність заголовків справ змісту вміщених до
справ документів, оформлення справ та документів кожної справи зокрема,
відповідність справ опису, за яким передаються документи, та номенклатурі справ,
затвердженій Директором Центру.
10. Передавання справ на архівне зберігання здійснює сектор логістики
управління зовнішніх комунікацій Департаменту координації експертних матеріалів
автотранспортом Центру не рідше одного разу на тиждень. З метою забезпечення
зручності переміщення, легкої ідентифікації та виключення можливості втрати
документів під час транспортування справи повинні бути надійно зв’язаними,
захищеними від пилу, вологи, механічних пошкоджень. Кожна в’язка документів має
бути не більшою 25 - ЗО см заввишки та містити аркуш із зазначенням номера опису
справ та структурного підрозділу чи КЕГ, від якого передані справи.
11. За наявності суттєвих недоліків у формуванні чи оформленні справ при
передаванні на архівне зберігання особа, відповідальна за організацію діловодства, має
усунути виявлені невідповідності.

ПІ. Складання та оформлення описів справ структурного підрозділу або

консультативно-експертної групи
1. Структурні підрозділи Центру зобов’язані описувати документи
постійного та тривалого (понад 10 років) зберігання, з кадрових питань
 6
2. (особового складу) через рік після завершення справ у
діловодстві.
3. На справи тимчасового (до 10 років) зберігання описи складаються в разі
їх передавання на архівне зберігання. У разі ліквідації чи реорганізації підприємства
такі описи складаються обов’язково.
4. Описи справ структурного підрозділу Центру складаються за формою,
наведеною в додатку 5, особою, відповідальною за організацію діловодства, за
методичної допомоги архіву Центру.
5. Під час складання описів справ слід дотримуватися таких вимог: порядок
нумерації справ в описі валовий;
кожну справу вносять до опису під самостійним порядковим номером (якщо
справа складається з кількох томів, кожен том отримує окремий номер, якщо справа
складається з кількох частин одного документа, то кожна частина отримує окремий
номер);
заголовки справ вносять до опису відповідно до прийнятої схеми систематизації,
як правило, на основі номенклатури справ (за необхідності заголовки справ
редагуються та уточнюються);
справи кожного року складають річний розділ опису;
у разі внесення до опису підряд кількох справ з однаковим заголовком повністю
наводять лише заголовок першої справи, а всі інші однорідні справи позначають
словами «те саме», однак решту відомостей про справи зазначають повністю (на
кожному новому аркуші опису заголовок відтворюють повністю);
графи опису «Індекс справи» та «Строк зберігання» заповнюють згідно з
інформацією номенклатури справ підрозділу;
відомості граф опису мають відповідати відомостям, винесеним на обкладинку
(титульний аркуш) справи;
графа опису «Примітка» використовується для відміток про особливості
формування чи фізичного стану справ, про наявність копій документів у справі тощо.
6. Описи справ ведуться в межах підрозділу/КЕГ протягом років (або року) з
використанням, як правило, єдиної наскрізної нумерації’.
7. У кінці опису заповнюється підсумковий запис із зазначенням кількості
(цифрами і словами) справ, що обліковуються за описом, першого і останнього номерів
справ за описом, а також обумовлюються особливості нумерації справ в описі (літерні
та пропущені номери справ).
8. Опис справ структурного підрозділу Центру/КЕГ підписується укладачем
із зазначенням його посади, контактного номеру телефону, за яким можна отримати, у
разі потреби, необхідну інформацію, і затверджується керівником структурного
підрозділу/головою КЕГ.
9. Опис справ структурного підрозділу Центру/КЕГ складається у двох
примірниках, один з яких разом зі справами зберігається в архіві Центру, а інший -
повертається до структурного підрозділу/КЕГ та зберігається, як контрольний
примірник, після приймання справ в архіві, за підписом співробітника, що прийняв
справи.
 7
IV. Особливості оформлення та передавання на архівне зберігання справ,
які містять реєстраційні матеріали, документи щодо проведення
доклінічних досліджень та клінічних випробувань на лікарські засоби
іноземних та вітчизняних виробників, матеріали досьє на проведення
державної оцінки медичних технологій, матеріали, що стосуються роботи з
підготовки чергового випуску Державного формуляра лікарських засобів

1. Архівному зберіганню підлягають також справи, які містять реєстраційні

матеріали на лікарські засоби/медичні імунобіологічні препарати, що подаються до
Центру з метою державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін; документи
щодо проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань на лікарські
засоби іноземних та вітчизняних виробників і протоколи клінічних досліджень з
оцінки біодоступності/біоеквівалентності та суттєві поправки до протоколів; матеріали
досьє, подані до Центру для проведення державної оцінки медичних технологій (в
тому числі за скороченою процедурою); матеріали щодо включення лікарських засобів
до Державного формуляра лікарських засобів, та мають встановлений Експертною
комісією з проведення експертизи цінності документів (далі - ЕК) Центру строк
зберігання 10 років. Оформлення для передавання на архівне зберігання перелічених
справ здійснюється відповідно до правил, визначених для справ постійного та
тривалого (понад 10 років) зберігання і викладених у пункті 8 розділу II цієї Інструкції.
Окрім загальних вимог специфіка зазначених справ при оформленні їх для передавання
на архівне зберігання потребує внесення такої інформації:
1) оформлення обкладинок (титульних аркушів) справ виконують за
формою, наведеною в додатку 6. Для справ, зазначених у цьому пункті, на обкладинку
(титульний аркуш) виноситься інформація щодо назви лікарського засобу, його
лікарської форми, дозування, упаковки, виробника/заявника лікарського засобу,
номера тому/модуля справи. Відомості про строк зберігання документів та номер
статті за Переліком КЕГ не заповнюють;
2) на боковому звороті папки (корінці) (додаток 2) найважливіша інформація
про вміщені документи (назва структурного підрозділу/КЕГ, заголовок справи (назва,
лікарська форма, дозування лікарського засобу), рік формування справи, номер опису
та рік складання опису, номер справи, тому, модуля та індекс справи) у стислій формі
дублюється. Відомості про індекс справи КЕГ не заповнюють. При оправленні справи
в тонку папку боковий зворот папки (корінець) не оформлюють. За наявності
оформленого заявником бокового звороту папки (корінця) доцільно використати його,
зазначивши виключно інформацію, якої не вистачає;
3) внутрішній опис справ складається за формою, наведеною в додатку З,
згідно з вимогами підпункту 5 пункту 8 розділу II цієї Інструкції. Під час формування
зазначених справ в якості внутрішнього опису можливе використання змісту, наданого
заявником, за умови об’єктивності відображеної в ньому інформації;
4) засвідчувальний напис зазначених справ складається відповідно до вимог,
викладених у підпункті 6 пункту 8 розділу II цієї Інструкції за формою, наведеною в
додатку 4.
 8
2. Реєстраційні матеріали на лікарський засіб передаються до архіву Центру
після завершення спеціалізованої експертизи (їх розгляду на засіданні Науково-
експертної ради державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства
охорони здоров’я України» (далі - НЕР) або Науково- технічної ради державного
підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»
(далі — НТР), але не пізніше двох місяців після підписання наказу МОЗ.
3. Матеріали, що стосуються роботи з підготовки чергового випуску
Державного формуляра лікарських засобів, передаються до архіву Центру через З роки
після офіційної публікації остаточної версії наступного випуску.
4. При передаванні на архівне зберігання до кожної справи, зазначеної у
пункті 1 цього розділу (за винятком матеріалів щодо включення лікарських засобів до
Державного формуляра лікарських засобів), обов’язково має бути долучений
супровідний документ «Направлення на спеціалізовану експертизу» за формою 11, що
передбачена наказом Центру від 18.11.2015 № 141 «Про затвердження інструкцій з
організації проведення експертизи, перевірки реєстраційних матеріалів та порядку
підготовки переліків у Державному експертному центрі МОЗ» (зі змінами) (далі -
форма 11), який вкладається в перший том справи.
5. Документи, які були створені під час роботи кожної з комісій
(додаткові/доопрацьовані матеріали тощо), формуються в окремий том справи та
оформлюються відповідно до вимог цієї Інструкції. У разі долучення до справи
декількох документів із кількома супровідними листами, складеними за формою 11, їх
слід відокремити паперовими закладками, стікерами.
6. Експертні висновки, які були створені на основі експертизи матеріалів,
наданих при ініціальній подачі, додаткових і доопрацьованих матеріалів, долучають до
основних документів щодо проведення доклінічних досліджень та клінічних
випробувань на лікарські засоби міжнародних та вітчизняних виробників.
7. Експертні висновки Управління експертизи інструкцій та номенклатури
Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів за результатами експертизи
реєстраційних матеріалів зберігаються в оперативно- інформаційних досьє, Єдиній
інформаційно-аналітичній системі «Фармакорішення» та не долучаються до архівних
матеріалів.
8. Якщо до справи долучено електронний носій інформації, цей факт має
бути відображений у супровідному листі, складеному за формою 11, та описі (графа
«Примітка»).
9. Описи справ структурних підрозділів Центру/КЕГ, зазначених у пункті 1
цього розділу, складаються за формою, наведеною в додатку 7, з дотриманням вимог
розділу III цієї Інструкції. Під час складання описів справ слід дотримуватися
наступних правил:
у графі «Індекс справи» зазначається інформація про індекс справи відповідно до
номенклатури справ структурного підрозділу. КЕГ не вносять інформацію у зазначену
графу;
кожну справу вносять до опису під самостійним порядковим номером (якщо
 9
справа складається з кількох томів, кожен том отримує
окремий номер). За наявності у справі значної кількості
томів, які не мають особливостей формування, допускається
внесення справи до опису із зазначенням кількості томів у
графі «Примітка». Інформацію про кількість справ і томів
слід узагальнювати в підсумковому записі;
додаткові та доопрацьовані матеріали вносять до опису під самостійним
порядковим номером, окремо від первинних реєстраційних матеріалів;
у графі «Заголовок справи (тому, частини)» зазначається інформація про
назву лікарського засобу, його лікарську форму, дозування, упаковку, виробника
та заявника. Заголовки справ (за назвою лікарських засобів) вносяться до опису в
алфавітному порядку;
у графі «Дата справи» зазначається інформація про дату та номер
супровідного листа, складеного за формою 11. За долучення до справи декількох
документів із різними супровідними листами, в даній графі слід указати номери/
дати всіх супровідних листів;
у графі «Строк зберігання» наводиться інформація про термін зберігання
справи згідно з номенклатурою справ структурного підрозділу. КЕГ не вносять
інформацію у зазначену графу;
у графі «Кількість аркушів» вноситься інформація про фактичну кількість
аркушів у справі (томі). В разі зазначення кількості томів справи у графі
«Примітка» наводиться загальна кількість аркушів у всіх томах справи та/або
інформація про кількість аркушів у кожному томі окремо.
10. Передавання на архівне зберігання справ, зазначених у пункті 1 цього
розділу, здійснюється відповідно до вимог, викладених у пунктах 9, 10, 11
розділу II цієї Інструкції.

V. Особливості оформлення для передавання на архівне зберігання

оперативно-інформаційних досьє
1. Строк зберігання для оперативно-інформаційних досьє на лікарські
засоби з реєстром наявних документів та оперативно-інформаційних досьє на
протоколи клінічних випробувань або суттєві поправки (далі - ОІД) ЕК Центру
встановлено 10 років. Формування, оформлення і передавання на архівне
зберігання вищезазначених справ здійснюється відповідно до вимог, визначених
для справ постійного та тривалого (понад 10 років) зберігання і викладених у
пункті 8 розділу II цієї Інструкції. Підпункт 4 пункту 8 розділу II цієї Інструкції
при оформленні ОІД застосовуватися не може, оскільки ОІД прошивають та
оправляють у тонкі картонні папки, тому бокові звороти папок (корінці) не
оформлюють.
2. На титульному аркуші справи ОІД на лікарські засоби (додаток 8)
зазначається інформація стосовно найменування установи та структурного
підрозділу, заголовок справ - згідно із затвердженою номенклатурою справ, а
також дані щодо назви лікарського засобу, лікарської форми, дозування,
упаковки, фірми-заявника/виробника, номера та дати наказу МОЗ України про
реєстрацію (перереєстрацію або внесення змін) лікарського засобу, номера тому
 1
3. (кількості томів у0 справі), номера та року
опису/номера справи згідно з описом, строку зберігання та
статті за Переліком - згідно із затвердженою номенклатурою
справ.
4. При оформленні обкладинки (титульного аркуша) справи ОІД на
протоколи клінічних випробувань або суттєві поправки (додаток 9) слід
зазначити інформацію щодо найменування установи та структурного підрозділу,
заголовок справи - згідно із затвердженою номенклатурою справ, а також дані
щодо назви і коду клінічного випробування, номера та дати заяви, фірми-
заявника, спонсора, номера і дати засідання НЕР/НТР, номера та дати наказу
МОЗ України (за наявності), номера тому (кількості томів у справі), номера та
року опису/номера справи згідно з описом, строку зберігання та статті за
Переліком - згідно із затвердженою номенклатурою справ .
5. Для забезпечення швидкої ідентифікації та зручності в користуванні
ОІД основна інформація щодо вміщених у папку документів, зазначена на
обкладинці (титульному аркуші), дублюється на папці.
6. Внутрішній опис на документи ОІД складається за формою,
наведеною в додатку 3, згідно з вимогами підпункту 5 пункту 8 розділу II цієї
Інструкції.
7. Засвідчувальний напис справ ОІД складається відповідно до вимог,
викладених у підпункті 6 пункту 8 розділу II цієї Інструкції, за формою,
наведеною в додатку 4, засвідчує особливості формування справи (пропущені
номери аркушів, наявність літерних аркушів тощо) та загальну кількість аркушів
у справі (нумерація аркушів наступного тому продовжує нумерацію
попереднього).
8. Описи справ ОІД на лікарські засоби складаються відповідно до
номерів та дат наказів МОЗ України, з урахуванням загальних вимог розділу III
цієї Інструкції, за формою, наведеною в додатку 10. Під час складання опису
справ ОІД на лікарські засоби зазначають: інформацію щодо найменування
установи та структурного підрозділу, гриф затвердження із зазначенням посади
керівника структурного підрозділу його підпису, ініціалів, прізвища та дати
підписання, номер опису, категорію справ (тривалого зберігання), рік, за який
зберігаються справи, та заголовок справ відповідно до заголовку номенклатури
справ структурного підрозділу. В таблицю вносять індекс справи, заголовок
справи (тому, частини), дату справи, кількість аркушів, строк зберігання,
примітку. У графі «Заголовок справи (тому, частини)» зазначається інформація
щодо назви лікарського засобу, його лікарської форми, дозування, упаковки,
виробника, заявника. Заголовки справ (назви лікарських засобів) вносяться до
опису в алфавітному порядку. В графі «Примітка» слід зазначати інформацію
про кількість томів у справі та інші особливості формування справи.
9. Описи справ ОІД на протоколи клінічних випробувань або суттєві
поправки складаються згідно з датами засідань НЕР/НТР, з урахуванням
загальних вимог розділу III цієї Інструкції, за формою, наведеною в додатку 11.
Під час складання опису справ ОІД на протоколи клінічних випробувань або
суттєві поправки зазначають: інформацію щодо найменування установи та
структурного підрозділу, гриф затвердження із зазначенням посади керівника
 1
10. структурного підрозділу, 1 його підпису, ініціалів,
прізвища та дати підписання, номер опису, категорію справ
(тривалого зберігання), рік, за який зберігаються справи,
та заголовок справ відповідно до заголовку номенклатури
справ структурного підрозділу. В таблицю вносять індекс
справи, заголовок справи (тому, частини), дату справи,
кількість аркушів, строк зберігання, примітку. У графі
«Заголовок справи (тому, частини)» вноситься інформація
стосовно назви клінічного випробування, коду дослідження,
його спонсора, заявника. Порядок справ в опису
хронологічний (відповідно до дат справ). У графі
«Примітка» слід зазначати інформацію про кількість томів у
справі та інші особливості формування справи.
11. ОІД, оформлені належним чином, упорядковані та зв’язані,
передаються до архіву Центру для подальшого зберігання і користування ними
відповідно до вимог, викладених у пунктах 9-11 розділу II цієї Інструкції.

Начальник Управління
внутрішньої та зовнішньої безпеки Д.В. Яковчук
 Додаток 1
до Інструкції щодо оформлення та
підготовки справ для передавання до
архіву Державного експертного
центру МОЗ України
(підпункт 3 пункту 8 розділу II)

ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ

(структурний підрозділ)

СПРАВА №______

(заголовок справи)

Розпочата «____»_____20______р. Закінчена «_____»_____20_____р.

Том №
На_____аркуш.
Опис №_____/20_____р. Зберігга^и_____
Справа № (за Переліком ст. №___)
 Додаток 2
до Інструкції щодо оформлення та
підготовки справ для передавання до
архіву Державного експертного
центру МОЗ України
(підпункт 4 пункту 8 розділу II,
підпункт 2 пункту 1 розділу IV)
На боковому звороті папки (корінці) справи в стислій формі зазначається
наступна інформація:
- назва структурного підрозділу/КЕГ;
- заголовок справи відповідно до заголовку в опису та номенклатурі;
- рік формування справи;
- номер опису та рік складання опису;
- номер справи;
- індекс справ згідно з номенклатурою справ структурного підрозділу.

Назва
структурного
підрозділу або КЕГ

Опис № /20__р.
Справа №

Індекс справи
 Додаток З
до Інструкції щодо оформлення та
підготовки справ для передавання до
архіву Державного експертного центру
МОЗ України
(підпункт 5 пункту 8 розділу II,
підпункт 3 пункту 1 розділу IV, пункт 5
розділу V)

ВНУТРІШНІЙ опис

Документів справи № ____________________

(індекс справи за номенклатурою )

Номери
№ Індекс Дата
Заголовок документа аркушів Примітка
з/п документа документа
справи
1 2 3 4 5 6
1
2
3

Разом________________З (три)______________________________документи
(цифрами і словами)

___________________________________________________аркушівдокументів
(цифрами і словами)

__________________________аркушїв внутрішнього опису

(цифрами і словами)

(дата
)
(посада особи, яка склала внутрішній опис) (підпис) (ініціали, прізвище)

(дата
)
 Додаток 4
до Інструкції щодо оформлення та
підготовки справ для передавання до
архіву Державного експертного центру
МОЗ України
(підпункт 6 пункту 8 розділу II,
підпункт 4 пункту 1 розділу IV, пункт 6
розділу V )

Засвідчувальний напис справи №___________________________

У справі підшито (вкладено) і пронумеровано

___________________________________________________________аркуш і(ів),
(цифрами і словами)

у тому числі: літерні арку іш__________________________________________

пропущені номери аркушів___________________________________________

+ аркушів внутрішнього опису________________________________________

Зсобливості фізичного стану та формування Номери аркушів

справи
1 2

(посада особи, яка склала засвідчувальний напис) (підпис) (ініціали, прізвище)

(дата
)
 Додаток 5
до Інструкції щодо оформлення та
підготовки справ для передавання до
архіву Державного експертного
центру МОЗ України
(пункт 3 розділу III)

ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ

(структурний підрозділ)

ЗАТВЕРДЖУЮ
(посада керівника структурного

підрозділу)

(підпис) (ініціал(и), прізвище)

(дата)

ОПИС №
справ_____________________________зберігання за 20_______рік, що
(постійного/ тривалого/ тимчасового)
передаються до архіву

Індекс Заголовок справи (тому, Кількість Строк Примітка

№ з/п справи частини) Дата справи аркушів зберігання
1 2 3 4 5 6 7
1

2
 2 Продовження Додатка 5
1 2 3 4 5 6 7

У даний опис внесено______________справ з №_______по №______.

(цифрами і словами)

У тому числі:
літерні номери_________________________________
пропущені номери______________________________

(посада особи, яка склала опис) (підпис) (ініціал (и), прізвище)

(дата)

Прийняв________________________________________________________справ
(цифрами і словами)

(посада працівника архіву Центру) (підпис) (ініціал (и), прізвище)

(дата)

Вик.
тел.
 Додаток 6
до Інструкції щодо оформлення та
підготовки справ для передавання до
архіву Державного експертного
центру МОЗ України
(підпункт 1 пункту 1 розділу IV)

ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ

(структурний підрозділ/ КЕГ)

СПРАВА №______

(заголовок справи: назва лікарського засобу, лікарська форма, дозування, упаковка)

Том №______модуль______
Заявник:
Виробник:

Розпочата «_____»_____20______р . Закінчена «_____»_____20_____р.

На_____аркуш.
Опис №_____/20_____р. Зберігати______
Справа № (за Переліком ст. №___)
Том №
 Додаток 7
до Інструкції щодо оформлення та
підготовки справ для передавання до
архіву Державного експертного
центру МОЗ України
(пункт 9 розділу IV)

ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ

(структурний підрозділ/ КЕГ)

ЗАТВЕРДЖУЮ
(посада керівника структурного

підрозділу/ КЕГ)

(підпис) (ініціал(и), прізвище)

(дата)

ОПИС №____
справ тривалого__________зберігання за 20_______рік, що
передаються до архіву

(заголовок справ відповідно до заголовку номенклатури справ підрозділу)

№ з/п Заголовок справи (тому, частини) Дата справи Строк Кількість Примітка
зберігання аркушів
Індек с
спра ви
1 Назва, лікарська форма, Номер/ дата Згідно 3
дозування лікарського засобу форми 11 номенклату
Виробник заявник рою справ
Том 1 підрозділу
2 ТЕ САМЕ Том 2

ТЕ САМЕ
Том 3
ТЕ САМЕ Додаткові матеріали

АБО: Назва, лікарська форма, У 3-х томах

дозування лікарського засобу
Виробник/заявник

ТЕ САМЕ Додаткові матеріали

У даний опис внесено_________________справ з №_______по №______.

(цифрами і
словами)
 2 Продовження додатка 7

У тому числі:
літерні номери
пропущені номери
(посад особи, яка склала опис) (підиис) (ініціал (и), прізвище)
а
(дата)

Прийняв________________________________________________________справ
(цифрами і словами)

(посада працівника архіву Центру) (підпис) (ініціал (и), прізвище)

(дата)

Вик.
тел.
 Додаток
8до Інструкції щодо оформлення та
підготовки справ для передавання до
архіву Державного експертного
центру МОЗ України
(пункт 2 розділу V)

ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ

(структурний підрозділ)

СПРАВА №___________

(заголовок справ відповідно до заголовку номенклатури справ підрозділу)

(заголовок справи: назва лікарського засобу, лікарська форма, дозування, упаковка, виробник/заявник)

Наказ МОЗ №________від_____._____.20_____

Розпочата «____»_____20_____р. Закінчена «____»_____20_____р.

Том № /______
На_____аркуш.
Опис №_____/20______р. Зберігати______
Справа № (за Переліком ст. №____)
 Додаток 9
до Інструкції щодо оформлення та
підготовки справ для передавання до
архіву Державного експертного
центру МОЗ України
(пункт 3 розділу V)

ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ

(структурний підрозділ)

СПРАВА №__________

(заголовок справ відповідно до заголовку номенклатури справ підрозділу)

(заголовок справи: назва клінічного випробування, код, спонсор/заявник, номер заяви, дата подання заяви)

Засідання НЕР/НТР №_______від_____._____.20_____

Наказ МОЗ №_______від_____._____.20_____(за наявності)

Розпочата «_____»_____20______р . Закінчена «_____»_____20_____р.

Том №_______
На_____аркуш.
Опис №_____/20_____р. Зберігати______
Справа № (за Переліком ст. №____)
 Додаток 10
до Інструкції щодо оформлення та
підготовки справ для передавання до
архіву Державного експертного
центру МОЗ України
(пунк і 7 розділу V)

ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ

(структурний підрозділ)

ЗАТВЕРДЖУЮ
(посада керівника структурного

підрозділу)

(підпис) (ініціал(и), прізвище)

(.дата)

ОПИС №
справ__________тривалого________зберігання за 20_______рік , що
(постійного/ тривалого/ тимчасового)
передаються до архіву
(заголовок справ відповідно до заголовку номенклатури справ підрозділу)

Наказ МОЗ №_______від______._____.20____

Індекс Заголовок справи (тому, Кількість Строк Примітка

№ з/п справи частини) Дата справи аркушів зберігання
1 2 3 4 5 6 7
1 Назва лікарського засобу, 10 р. ЕК
форма, дозування,
пакування
Виробник./ заявник:
2 Назва лікарського засобу,
форма, дозування,
пакування
Виробник/ заявник:
 1 2 3 4 5 6 7
Назва лікарського засобу,
форма, дозування,
пакування
Виробник/ заявник:
Назва лікарського засобу,
форма, дозування,
пакування
Виробник/ заявник:
Назва лікарського засобу,
форма, дозування,
пакування
Виробник/ заявник:
Назва лікарського засобу,
форма, дозування,
пакування
Виробник/ заявник:
7 Назва лікарського засобу,
форма, дозування,
пакування
Виробник/ заявник:
2 Продовження додатка 10
У даний опис внесено_______________справ з №_______по №______.
(цифрами і словами)

У тому числі:
літерні номери_________________________________
пропущені номери______________________________

(посада особи, яка склала опис) (підпис) (ініціал (и), прізвище)

(дата)

Прийняв справ
(цифрами і словами)

(посада працівника архіву Центру) (підпис) (ініціал (и), прізвище)

(дата)

Вик
.
тел.
 Додаток
11
до Інструкції щодо оформлення та
підготовки справ для передавання до
арх іву Державного експертного
центру МОЗ України
(пункт 8 розділу V)

ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ

(структурний підрозділ)

ЗАТВЕРДЖУЮ
(посада керівника структурного

підрозділу)

(підпис) (ініціал(и), прізвище)

(дата)

ОПИС №____
справ__________тривалого________зберігання за 20_______рік, що
(постійного/ тривалого/ тимчасового)
передаються до архіву
(заголовок справ відповідно до заголовку номенклатури справ підрозділу)

Засідання НЕР/НТР №_______від______.____.20_____

Наказ МОЗ №_______від______._____.20_____(за наявності)

Індекс Заголовок справи (тому, Кількість Строк Примітка

№ з/п справи частини) Дата справи аркушів зберігання
1 2 3 4 5 6 7
1 Назва КВ:
Код КВ:
Спонсор:
Заявник:
2 Назва КВ:
Код КВ:
Спонсор:
Заявник:
 Продовження додатка 11

1 2 3 4 5 6 7
Назва КВ:
Код КВ:
Спонсор:
Заявник:
Назва КВ:
Код КВ:
Спонсор:
Заявник:
Назва КВ:
Код КВ:
Спонсор:
Заявник:
Назва КВ:
Код КВ:
Спонсор:
Заявник:
7 Назва КВ:
Код КВ:
Спонсор:
Заявник:

У даний опис внесено________________справ з №______по №______.

(цифрами і словами)

У тому числі:
літерні номери_________________________________
пропущені номери______________________________

(посада особи, яка склала опис) (підпис) (ініціал (и), прізвище)

(дата)

Прийняв справ
__________________________________________________________________
(цифрами і словами)

_________________
(посада працівника архіву Центру) (підпис) (ініціал (и), прізвище)

(дата)

Вик
.
___
___
__.
тел.
___
___
___