Guide To Food Microbiology Testing

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NORMA DEL SISTEMA DE IATF 16949 GESTION DE LA CALIDAD AUTOMOTRIZ Requisitos para el sistema de gestién de la calidad en las organizaciones que fabrican piezas de produccién y piezas de servicio en la industria automotriz International Automotive Task Force Primera Edicién 1 de Octubre 2016 Aviso de copyright del ATE Esta Norma de! Sistema de Gestion de la Calidad Automotriz, conceida como IATF 18248, se encuentra protegida por los derechos de propiedad de los miembros del International Automotive Task Force (IATF) [en espafiol, Grupo de Tarea Internacional dela Industria Automotrz) El titulo para esta Norma del SGC Automotiz IATF 16949" es una marca registrada del IATF. Salvo en los casos permitides par a legislacién plicable en el pals del usuario, el contenido de esta Norma del Sistema de Gestion de la Calidad Automotri2, en su totalidad, 0 en parte, no podra ser repreducido ni almacenado en un sistema de recuperacion de datos, ni transmiido bajo ninguna forma omadio electrénico 0 mecanico, incluidos el fotocopiade, las grabaciones o cualquier otra forma, sin haber obtenido previamente una autorizacién por eserito emitida par el IATF ‘Su reproduccién puede estar sujeta al pago de regalias o a suscrbir un contrato de licenciamiento y los Infractores seran sametios a un proceso legal Las solicitudes relatvas a permisos para la repraduccién y/o traduceién de cualquier parte de este Norma del SGC Automotriz deberfan ser diigidas a una las siguientes asoriaciones comerciales automotrices nacionales: ‘Associazione Nazionale Filiera Industvie Automobilistiche (ANFIA Italia) ‘Automotive Industry Action Group (AIAG / Estados Unidos de América) Federation des Industries des Equipements pour Vehicules (FIEV ! Francia) ‘Society of Motor Manufacturers and Traders Lid. (SMMT / Reino Unido) Verband der Automobilindustrie €.V. (VDA / Alemania) indice noice oe 1 PROLOGO - NORMA DEL SGC AUTOMOTRIZ . 7 HISTORIA 7 oaretivo. oe 7 OBSERVACIONES PARA LA CERTIFICACION 8 inTRODUCCION oe 9 (0.1 GENERALIDADES. (0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTION DELA CALIDAD sou (0.3 ENFOQUE A PROCESOS: (0.3.1 GENERALIDADES 10.3.2 CICLO PLANIFICAR HACER. VERIFICAR-ACTUAR (0.3.3 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS .. (0.4 RELACION CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTION .. SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD — REQUISITOS .. 1 OBJETO ¥ CAMPO DE APLICACION 1:1 OBIETOY CAMPO DE APUCACIN ~ SUPLENENTO AUTOMOTRIZA ISO 9001:2015, 2 REFERENCIAS NORMATIVAS 2.1 REFERENCIAS NORMATIVAS INFORMATNAS. som sens WD 2 TERMINOS Y DEFINICIONES {3.1 TERW/INOS VDEFIMIGONES EN LINDUSTAH AUTOMOIR2 nnn sens WD 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 4.1 COMPRENSIGN DE 1A ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO 4.2 COMPRENSIGN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS. se 4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. sel 43:1. Determinacion dal aleance del sistema de gestion de a caida -suplemento secs AT 43.2 Requistos espectices del lente 7 4.4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS. 44... 441.1 Conformidad de os productos 10 B10C20S nnn 44.12 Segura del producto ” (© AIAG, CANFIA @FIEV, @ SUNT, BVDA~ 7016 Al gts reserved ' aaa 5 LIDERAZGO, 5.1 IDERAZGO Y COMPROMISO. 5.1.1. GENERALIDADES .. S.L14 Responsatildad coporativa 1 5.112 Efcecay efivenca del proceso smn - 39 5.1.13 Dusfos de proceso. 38 5.1.2 ENFOQUE AL CUENTE.. 18 5.2. POLITICA, 19 5.2:4 ESTABLECIMIENTO DE LA POLITICA DE LA CALIDAD ... 19 5.2.2 COMUNICACION DE LA POLITICA DE LA CALIDAD 10 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES ¥ AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION. 10 15.2 Roles, responsabildiades yautoidades en la organzacién —suplemento vs 18 5.32 Responsabildad yautoridadpara los requistos del producto y ls accionescorectwas 13 © PLANIFICACION 20 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS ¥ OPORTUNIDADES 20 6.1.4 96.1. 20 B12 Andis de 65605 enn nenenn sms ss 120 6:41.22 aceon preventva 20 6.1.2.3 Planes de contingencia 2 6.2 OBIETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS.. 6217622 15.2.2:1 Objetv0s de a caiad yplaifieacion para logrelos~suplemento 21 6.3 PLANIFICACION DE LOS CAMBIO 7 APOYO 7.1 RECURSOS, 7.1.4 GENERALIDADES . 17.1.2 PERSONAS. 7.1.3 INFRAESTRUCTURA, 7.1.2: Planficacion de a planta ls istalaciones y los equipos, 23 7.1.4 AMBIENTE PARA LA OPERACION DE LOS PROCESOS. 7.24.1 Ambiente parala operacén de os procesos suplemento. 28 7.1.8 RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION 7.1.5.4 GENERALIDADES 24 7.1.5:1.4 Andlss el sistema de mesicion 28 2 AIAG, © ANFIA, @FIEV, © SMMIT, ©VDA~2010-— lights reserved 7.1.5.2. TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES TA52.4. Ragitros de calbracin/veria6359 cm sess sens 8 7.253 Requistos apcatles al laboratoio 74534 Laboratorio interme 753.2. LaboratoF0 AMO nnn 7.1.6 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACION ... 26 7.2. COMPETENCIA ve 26 7.2.1 Competencia—suplemento 26 7.22 Competencia~fermacién oar el pUEtO Je L2BJ0 nnn ses 28 7.23 Compatencia del aud inter 27 7.24 Competencia del autor de segunda atte nnn ann a 27 7.3 TOMA DE CONCIENCIA. se 8 7.3.1 Toma de conciencia supiemento 28 7.3.2. Motvacion delas personas y otorgariento de auto nn svn 28 7.4 COMUNICACION 8 7.5 INFORMACION DOCUMENTADA ne: 8 7.5.1. GENERALIDADES... 8 7.5.3 Documantacion del sstame de gestion dla cabs 28 1.5.2 CREACION ¥ ACTUALIZACION vv 28 1.5. CONTROL DE LA INFORMACION DOCUMENTADA .. 28 7S34¥75.32 29 75324 Retencin de los ragstos 7532.2 Especieaciones de ingen nn 8 OPERACION wenn 30 8.1 PLANIFICACION ¥ CONTROL OPERACIONAL... 30 1.1. Flanifesscn y control eparacional~suplementa, 30 8.1.2 Contidercaidad snnninniinnnnnannnnnnnn 8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 20 8.2.1 COMUNICACION CON EL CLIENTE, - oe 20 8.2.1. Comunicacion con el elente—supleMent ern svn see 8.2.2 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS ¥ SERVICIOS oat 8.2.2.1 Deterinaciin de os requis pare as productos y servicios —SuplMENLD wenn SL 8.2.3 REVISION DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS ¥ SERVICIOS. 8d 823.1. ss 8d 8.2.2.1 Revit dels equistos pars ln productory sanvcios—suplementa at 3.2.3.2 Caractssticas especiales desgnadas pore Cent nsw sem at 8.2.2.1. Factilidad de a febriccion por I orgenizacin ven v3 (©AAG, © ANFIA, © FIEV, © SMT, © VDA —2016 — Anges recerved 3 8.2.4 CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS ¥ SERVICIOS. 8.3 DISENO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS ¥ SERVICIOS... 8.3.1 GENERALIDADES.... 8.3.11 Dsfioydesarroliode es productos y servicios ~suplemento ns innninntninnatnse 8.3.2 PLANIFICACION DEL DISENO Y DESARROLLO... 22 8.3.21 Planfcacion del disco ydesarro—SUpleMentO even nnnninnsannnnnneinnsnsnne 8.32.2 Hablidades paradise del producto esunnsnnnnnnnainnitininnainnninni 8.32.3 Desarallo de productos con SOTMETE IMEAO nnn nnn ENTRADAS PARA EL DISENO Y DESARROLLO... 8.33: Entradas pare el dsefio del producto eons sn 8 8.3.3.2 Emmrases par el defo del proceso de fSOrCACIEN nnn 34 8.33.3 Caracteistcas especial on sanninnannnnnnn i ns 8.3.4 CONTROLES DEL DISERO ¥ DESARROLLO. as 8341 Seguimiento sev seaman 38 834.2 Valdacién del seo y Gesell rv cnvsncnnsnnnnsonnnennnn sn ne) 8.3.4.3 Programa deprotouces sen es) 8.3.44 Proceso de aprabacin del producto 35 SSALIDAS DEL DISENO Y DESARROLLO. 8.35.1 Salsas del cieaho y desarolo—suplemento 36 8.3.5.2 Salas dal dso dl proceso de Fab nnn sn 38 8.3.6 CAMBIOS DEL DISENO Y DESARROLLO. - - a a7 8.6.1 Cambios del diseRo y desarolo —SupleMeNtD ews snnninnnsnnninmnninnrnnnaned? 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE... 8.4. GENERALIDADES 8.4.1 Generaldades—suplementow enn . ee £86.12 Proceza de elerén dees proveesores tem03 nnn rena 37 2.4.1.3 Fuentes desuministro drigidas por el cent (también conocils como “Compras Oigias") 38 8.4.2 TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL. 8.42.1 Tioo yaleance del control sulemento sem ses von 842.2 Requistos legals y reglamentarcs 33 {8.4.2.2 Desarollo del sistema de gestiGn dea calldad del provEedO" EXEIMD nnn ne) £42.31 Sofware pare prodvtesautomotces productos avtomotnices on softwar tered nnn 39 2.42. Seguimiento del proveador externa 34241 audtorla de segunda pate. 184.25 Desarollo del proveedor extemo 8.4.3 INFORMACION PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS. £8.43:1 Inforacién para los proveedores externos — suplmentO um 8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO. 4 AIAG, © ANFIA ®FIEY, @ SNMT, © VDA ~ 2016 —Allighis reserves 8.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCION ¥ DE LA PROVISION DEL SERVICIO, 8.5.22 Plan de contol wun nnnnnnnn ri 8.5.12 Trabajo estanderzado nstrucciones de operedorye5t4NdBPES VSUBES seen nnn 8.5.23 Verifiacin de os trabajos de puesta & PUN nem nmnnnnenmsnnnsnnn 5.5.24 Ventfcacin después de un paro de a FrOdUCCIEM nnn 35.15 Mantenimiento productive total. 5.5.16 Gestén el herramental de preduccicny del equipo neramental de febrieaion ens30 © InsPECEION 8.5.17 Programacisn del pouccén, 8.5.2 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD won. 18.5.2: Identficaciny trazebllded —SupleMentD nnn 8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES 0 PROVEEDORES EXTERNOS.. 8.5.4 PRESERVACION, 8.5.42 Preservacion—suplemento tintin tS 8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA, 48 8.55 Retrosimentacn dela informacion del servicio 46 8.552 Acuotdo con dente Sb €S€ViI0 nnn 8.5.6 CONTROL DE LOS CAMBIOS. 8.56: Control de los cambios suplemento 46 B.5.6:.1 Controls del proceso para cambios eMpOTleS ara iannenennnnnninn 8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS. 8.62 Uiberasin de los praductas y servicios suplemants 48 3.6.2 Inspeccin dimensional y ensayos funciona nen se sn 8.6.3 Plzas de aparenc nnn ve a) 3.6. Verificacién y aceptacion dele conformidad de productos y services proporcionados exernamente 48 3.65 Conformidad legal yreplamentari anniv ' nS 18.66 Critanos de aceptacén 48 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES, a as ara... ry 8:7. Autorzaion del Gente de Una CONES nnn o sn 7.12 Control del producto no conforme process especiiade per elciente 48 3:7..3 Control del producto sospeCho50 nnn se ve 8.7.1.4 Control del producto reprocesado 50 3:75 Control del producto repatadournenns ve vn 5D 8.725 Nonteacion a eiente 50 3:7.L7 Disposictin del producto no Confort nna ses smn 5D 872 9 EVALUACION DEL DESEMPENO 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANAUISIS Y EVALUACION. 9.1.4. GENERALIDADES wns 9.1.12 Seguimientay madicign dels procesos de abrcacion. st AIAG, ©ANFIA, © FIEY, @ SMIT, © VDA 2016 —Alrighis reserved 8.1.1.2 Identicadin de terias €8t208185 nannies SD 8.1.1.3 Apic206n de CONCEpLOS eStADSLEOS onnnnnnnnininnnnnsinnnmcn SB 941.2 SATISFACCION DEL CLIENTE. 9.12: Satisfacciin del ciante suplenento 3 9.1.2 ANALISIS V EVALUACION S13. Ponta ou 9.2 AUDITORIA INTERNA, 921922. 9.22.1 Programa e audtoiaMtER 9.222 Audtova del sbtera de gestén dea clad 5.22.3 autora al proceso de fabriesion, 9.22. Auctora del producto 9.3 REVISION POR LA DIRECCION.... 9.3.1 GENERALIDADES... 9.3.4 Revskn pola dreccién suplement, 9.3.2 ENTRADAS DE LA REVISION POR LA DIRECCION .. 9.3.2.1 Entradas da revisén por direcion ~suplemento 9.3.3 SAUIDAS DE LA REVISION POR LA DIRECCION. 9.334 Saldas dela revistn por a dieccién suplemerto anno ses 10 MEIORA. 10.1 GENERAUDADES 10.2 NO CONFORMIDAD V ACCION CORRECTIVA... 302.1 ¥20.2.2 20.28 Solueon de problemas ss 10.24 A prueba de eFF nnnnannn vn 38 102.5 sistema de gen de los granite. sev 8 410.26 Ques del chante yarlsifensayo de as falas ene mercado 56 10.3 MEIORA CONTINUA, 103.1 Mejora continua —suplemento ANEXO A: PLAN DE CONTROL cL FASES DEL PLAN CE CONTROL 2 ELEMENTOS OE ALAN DE CONTROL 38 ANEXO 8: AIBLIOGRAFIA - SUPLEMENTO AUTOMOTRIZ - on 0 6 @ AIAG, DANFIA, © FIEV, © SNOT, BVDA~ 2016 ~All his reserved Prélogo ~ Norma del SGC Automotriz Esta Norma de! Sistema de Gestion de la Calidad Automotriz, en adelante referida como “Norma de! ‘SGC Automotriz” 0 “IAT 16940", junto con los requisites especificos de los clientes que sean aplicables, los requisites de la Norma IS 9001-2015 y la Norma ISO 800.2018, define ios requisitos fundamentales del sistema de gestin de la calidad en las organizaciones que fabrican plezas de produccidn y piezas de servicio en la industria automotriz. Come tal, esta Norma del SGC Automotriz no puede considerarse una Norma del SGC por si sola sino que necesita entenderse como un suplemento de iz Norma ISO 90012018 y utlizarse junto con esta ditima, La Norma ISO 9007.2016 es publicada come una norma ISO independiente La Notma IATF 16949.2016 (primera edicin) representa un documento innovador, dada su eran orientacion al cliente, por la inclusion de un nlmero de requisitos especificos de los clientes previa mente consolidades, EI Anexo B proporciona onentacién para implementar los requisites de la Norma IATF 16949, a menos que de otra manera sea especificado en los requisitos especitficos del cliente. Historia La Especiicacion Técnica ISO/TS 16949 (primera edicion) fue desarrollada originalmente en 1999 por el Intemational Automotive Task Force (IATF) con el tin de armonizar las diferentes evaluacianes y sistemas de certifcacion en la cadena de suministro global del sector automotriz. Otras actualizaciones fueron desarrolladas (segunda edicién en 2002 y tercera edicién en 2008), segin fue necesario, ya sea por el fortalecimiento. de! sector automoatriz 0 por actualizaciones a ISO 9001. La Especificacion Técnica ISO/TS 16949 (junto con las publicaciones técnicas de apoyo desarroliadas por los fabricantes de equipo original fen adelante referidos como OEM, por sus siglas en inglés] y las asociaciones comerciales aulomoirices nacionales) inodujo un conjunto comun de técnicas y métodos para el desarrallo de productos y prozesos comunes pars la fabricacién automotriz a nivel mundial En preparacién para la migracion de ISO/TS 16949.2009 (tercera edicién) a esta Norma del SGC Automotiiz, [ATF 16249, se solicit retroalimentacion a organ'smos de cetificacion, audilores, proveedores y OEM para crear la Norma IATF 16949:2016 (primera edicion), que cancela y reemplaza @ ISOITS 16349-2008 (tercera edicién) EIIATF mantiene una fuerte coogeracion con !80 al continuar su estatus como organismo de enlace en Sus comites para asegurar una conbnua alineacian con ISO £001 Objetivo El objetivo de esta Norma de! SGC Automotiz es el desarrollo de un sistema de gestion de la calidad ue tenga en cuenta la mejora continua, poniendo énfasis en la prevencion de defectes y en la reduccion dele vaniacion y de los desperdicios en la cadena de suministto. AIAG, GANFIA, OFIEY, @ SNIT, @ VDA 2016 — Alright reserved 1 Observaciones para la certificacion Los requisites para la certficacion con esta Norma del SGC Automotriz estan defnidos en las Reglas para obtener y mantener el reconocimiento del [ATF ‘Se pueden obtener detalles consultando a las Oficinas de Vigilancia del IATF que se citan a continuzcién Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilstiche (ANFIA) Sitio web: wwawanfia it Correo electronice: anfia@anfia.it International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Sitio web: wwawiaob.org Correo electronica: iatf1894Steedback@iaab org ATF France Sitio webs wav iattfrance.com Correo electrénico: iati@iatt-france.com Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Lid.) Sitio webs www smmtoversight.co.uk Correo electrénico: fatf18942@smmt.co.uk Verband der Automobilindustrie - Qualtats Management Center (VDA QMC) Sitio webs wun-vda-qme de Correo electiénico: info@vda-ame.de Toda la informacion publica sobre el IATF se puede encontrar en el sitio web del IATF: wn iatfalobaloversight ora a @ AIAG, @ANFIA, @FIEV, © SMNT, @ VDA 2016- AN Hgts reserved Introduecion 0.1 General Ver los requisites de ISO 9001-2015. ades 0.2 Principios de la gestion de la calidad Ver los requisites de ISO $001 2015, 0.3 Enfoque a procesos 0.3.1 Generalidades Ver los requisitos de ISO 6001-2015. 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar Ver los requisites de ISO 9001 2015 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos Ver los requisites de ISO 2001-2015 0.4 Relacién con otras normas de sistemas de gestién Ver los requisites de ISO $001:2015 istemas de gestion de la calidad — Req 1 Objeto y campo de aplicacién Ver los requisitas de ISO 9001:2015. 4.1 Objeto y campo de aplicacién — suplemento automotriz a ISO 9001:2015 Esta Norma de! SGC Automotriz define los requisitos del sistema de gestion de la calidad para el diseho ¥y desarrollo, la produccién y, cuando sea pertinente, el ensamble, la instalacion y el servicio posventa de fos productos de la industria automotriz,incluidos los productos con software integrado. Esta Norma de! SGC Automotiiz es aplicable a los sitios de la organizacién donde se fabrican las piezas para producci6n, piezas de servicio ylo piezas accesorias especificadas por los clientes, Esta Norma de! SGC Automotriz deberia ser aplicada en toda la cadena de suministro de a industria automotiz AIAG, @ANFIA, @FIEV, @ SUNT, @VDA-2016—Al ngs resened 8 2 Referencias normativas Ver los requisites de ISO $001:2015. 2.1 Referencias normativas e informativas E1 Anexo A (Plan de Control) es una parte normativa de esta Norma del SGC Automotiz. El Anexo B (Bibliografia - suplemiento automotiz) es informativo; proporciona informacién adicional cuya intenciOn es apoyar en el entendimiento y uso de esta Norma del SGC Automotiz 3 Términos y definiciones Ver los requisitos de ISO 9001-2018. 3.1. Términos y definiciones en la industria automotriz, ‘a prueba de error disefio y desarrollo del producto y de! proceso de fabricacién para prevenir la fabicacién de productos no conformes. ‘alcance deal laboratorio documento controlado que contiene + los ensayos, evaluaciones y calibraciones especiicas para las que esta califcado e! laborataria + una lista de los equipes utlizados en el laboratorio para levar cabo lo anterior. y + una lista de los métodos y las notmas ullizados en el laboratorio para lo anterior bol de fallas (er metodologia deductiva para el andlisis de fallas en la que una condicién no deseada de un sistema es analizada, el andlisis de arbol de fallas mapea la relacién entre las fallas, los subsistemas y los elementos del disefio redundantes creando un diagrama logico de todo el sistema. 10 @ AIAG, © ANFIA © FIEV, © SHOT, ©VDA —2016 — Al nigtsrsonved permiso decumentado para una o mas personas que especifica los derechos y responsabilidades relacionados con el otorgamiento 0 negacién de permisos o sanciones dentro de una organizacion caracteristica especial clasificaci6n de la caracteristica de! producto © parametro del proceso de fabricacion que puede afectar a la seguridad a al cumplimiento de la reglamentacién, el ajuste, la funcidn, el desempefio, los requisitos 0 el procesado subsecuente del producto. ion especial nolffcacién de una clasificacién identifcada por el cliente asignada a una organizacién donde uno © mas requisitos de! cliente no se estan cumpliendo debido a un problema significativo de calidad 0 entregas, ‘curvas de compensacién (en inglés, trade-off) herramienta para entender y comunicar la relacién de varias caracteristicas del disefio de un producto una con otra; el desempefio del producto en una caracteristica es marcado en la columna "Y"; el cro, en la columna "X". La curva, entonces, es trazada para ilustrar e| desempetio del producto relative a las dos caracteristicas, isefio para el ensamble (en inglés, DFA) proceso mediante el cual los productos son disefiades considerando la facildad de su ensamble (por ejemplo. si el producto tiene menos piezas, tomara menos tiempo su ensamble, resultando en una reduccién de los castos de ensamble). isefio para la fabricacin (en inglés, DFM) integracién del gisetio del producto y Ia planificacién del proceso para disefiar un producto que es fabricado de una manera sencilla y econémica isefio para la fabricacin y el ensamble (en inglés, DFMA) combinacién de dos metodologias: disefo para la fabricacién (DFM), que es el proceso que optimiza eldisefio para que sea sencilo de producir, se logre una mayor productividad y una mejor calidad: y

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