27/05/2011

Delegacija Evropske komisije u Crnoj Gori

IPA program 2008

Dizajniranje programa za nadzor hrane

(2)

Edward Langridge

EuropeAid/128208/C/SER/ME
Razvoj službi za bezbijednost hrane u Crnoj Gori

Maj 2011.
1 1

Dizajniranje plana za uzorkovanje

• Kada se planira nadzor trebalo bi konsultovati statističara koji će
pružiti pomoć prilikom davanja odgovora na sljedeća pitanja:

a) Koja je veličina uzorka neophodna, npr. težina/zapremina/broj

jedinica

b) Koji broj maloprodajnih objekata treba da bude pokriven?

Kod nadzora maloprodajnih objekata

objekata, uzorke treba odabrati što je
prije moguće između raznovrsnih velikih i manjih državnih i privatnih
maloprodajnih objekata.

1
 27/05/2011

Dizajniranje plana za uzorkovanje

c) Da li postoji regionalna različitost između proizvoda?

Pod određenim uslovima uzorkovanje može biti prihvatljivo

samo u nekim oblastima.

d) Kada treba uzeti uzorak?

Da li je proizvod dostupan samo u određenom periodu?

Ni analita
Nivo li možež varirati
i i u zavisnosti
i i od
d sezone.

Dizajniranje plana za uzorkovanje

e) Da li će biti uključena hrana iz uvoza?

Ako hoće, kada i kako će se uzimati uzorci?

Pošiljke mogu ući u Veliku Britaniju–

na različitim mjestima
i mogu doći iz različitih zemalja u različitim periodima tokom
godine,

ili ih ne mora biti u nekim periodima tokom godine.

2
 27/05/2011

Dizajniranje plana za uzorkovanje

f) Da li je analit koji je uključen u analizu distribuiran heterogeno u
proizvodu?

• Da li postoje dostupne informacije o njegovoj mogućoj distribuciji–

u jednom uzorku,
između uzoraka iste serije ili između serija?

• Da li veličina uzorka ili duplikati utiču na potencijalnu varijabilnost

uzorka?

Uzorkovanje
• Naručilac posla treba da izradi dokument sa upustvima za svakog
uzorkivača u kome će jasno biti navedeni zahtjevi za uzorke

a) Broj uzoraka, uključujući i zbirne uzorke (isporuke) koji su

osjetljivi i lako se oštećuju tokom transporta (npr. jaja);

b) Veličina uzorka, zapremina ili težina;

c) Da li uzorak treba da se sastoji od odvojenih pakovanja/pod

pakovanja/pod-
uzoraka sa istim brojem serije;

3
 27/05/2011

Uzorkovanje
d) Vrsta proizvoda;

e) Zemlja porijekla;

f) Vrsta objekta gdje se vrši uzorkovanje;

g) Vremenski okvir u kome treba izvršiti uzorkovanje;

h) Izbjegavati unakrsnu ili drugu vrstu kontaminacije;

i) Kako skladištiti uzorke prije pakovanja i transporta;

Uzorkovanje

j) Vremenski pperiod za uzorkovanje

j i njegovo
j g slanje
j u analitičku
laboratoriju;

k) Ako uzorci nisu upakovani, npr. mlijeko koje se dalje koristi u

proizvodnji mlječnih proizvoda, mora se navesti namjeravana
upotreba- npr. za proizvodnju sira;

l) Deatalji o obilježavanju uzorka;

4
 27/05/2011

Obilježavanje uzorka
• Uzorak koji je uzet mora imati –

jasne, precizne instrukcije o dokumentovanju uzorkovanja i

svim neophodnim detaljima,

sa ciljem da se osigura efikasnost studije i da se obezbijede detalji koji

su neophodni za kasnije aktivnosti.

Obilježavanje uzorka
Detalji treba da uključuju:

a) Jedinstveni broj koji se dodjeljuje uzorku tokom uzorkovanja, da

bi se uzorak mogao povezati sa procedurama u laboratoriji koja vrši
analizu i da bi se obezbijedila sledljivost.

b) Vrsta i ime proizvoda –

Uzorkivači treba da bilježe one karakteristike proizvoda koji

koji, na
određen način, mogu materijalno uticati na proizvod–
npr., da li je uzorkovani mlječni proizvod prije toga UHT tretiran,
pasterizovan ili nepasterizovan što može biti od značaja za
mikrobiološku analizu.

10

5
 27/05/2011

Obilježavanje uzorka
c) datum uzorkovanja

d) mjesto uzorkovanja

e) stanje uzorka u momentu uzorkovanja

f) brend ime (npr. brend supermarketa ili neko drugo brend ime)

g) sastojci

h) informacije o nutritivnim vrijednostima

11

Obilježavanje uzorka

i)) Opis
p p proizvoda

j) veličina uzorka

k) vrsta pakovanja npr. –

vakuum pakovanje,
modifikovana atmosfera,
multipak, itd.

l) predložena veličina porcije koja se servira za dati proizvod.

12

6
 27/05/2011

Obilježavanje uzorka
m) ime i/ili poslovno ime i adresa ili registrovana kancelarija:

ƒ Proizvođača ili kompanije koja vrši pakovanje, ili

ƒ Distributera registrovanog u EU;
ƒ “rok trajanja/upotrebe” ili “upotrebiti do” datum
ƒ serija/kod serije
ƒ zemlja porijekla, kako je naznačeno na pakovanju za
maloprodaju

• Bilo kakve devijacije koje su navedene u dokumentu za način

uzorkovanja.

13

Manipulacija uzorkom
• Uzrokivač mora dobiti jasna upustva o načinu pakovanja uzorka
prije transporta u laboratoriju da bi se osigurala odgovarajuća
preciznost i da bi se izbjegla–

ƒ Unakrsna ili druga vrsta kontaminacije;

ƒ Oštećenja tokom transporta;
ƒ Kvar uzoraka ili proizvoda;
ƒ Gubitak nestabilnih kontaminenata ili rast i/ili promjene
mikroorganizama koji su prisutni u uzorku što je uslovljeno
promjenama u temperaturi.

14

7
 27/05/2011

Manipulacija uzorkom
Sljedeći koraci se uobičajeno preduzimaju:

a) Potvrda (od strane ugovorne analitičke laboratorije) da su

obezbijeđeni svi neophodni uslovi za prijem i skladištenje uzoraka
(npr. prostor, sušenje zamrzavanjem ili zamrzavanje na –x °C).

b) Potvrda stabilnosti uzoraka i analita i, kada je to potrebno,

temperatura uzoraka tokom transporta prije finalnog uzorkovanja.

Treba obezbijediti neophodne uslove koji garantuju da skladištenje u

periodu između uzorkovanja, transporta i kasnijeg skladištenja u
analitičkoj laboratoriji ne utiče na pouzdanost krajnjih rezultata.

15

Manipulacija uzorkom
c) Treba obezbijediti specifična upustva za laboratoriju o načinu na
koji se uzorak tretira i/ili skladišti onda kada je primljen u laboratoriju
nakon radnog vremena kako bi se osigurao integritet i obezbijedila
stabilnost uzoraka.

d) Kao opšte pravilo, uzorci koji pristižu nakon završetka radnog

vremena treba da se čuvaju u frižideru i da se analiziraju u roku od
24 časa od momenta prijema u laboratoriju.
Ako skladištenje na ovim temperaturama nije moguće, mora se
obezbijediti prijem uzoraka u vrijeme u kome se oni mogu odmah
procesuirati nakon prijema.

e) Analitička laboratorija treba da zabilježi sveukupno stanje uzorka

na prijemu.

16

8
 27/05/2011

Priprema uzorka
Za hemijske i analize autentičnosti, uvijek kada je to moguće,
ugovorna laboratorija mora homogenizovati uzorak i nakon toga:

Podijeliti uzorak u četiri pod-uzorka.

Jedan pod-uzorak treba da se koristi za zahtijevanu analizu/analize

a jedan za neophodnu potvrdu.

Preostala dva pod-uzorka

pod uzorka treba da se skladište u stabilnim
uslovima, kako je definisano u studijama o stabilnosti,

i to jedan za analizu od strane kompanije, distributera itd., ako je

neophodno a drugi za slučaj sudskog spora ili žalbi.

17

Statistički proračuni

• Statističar treba da se konsultuje tokom cijele studije, od

početka njenog planiranja do faze davanja izvještaja.

18

9
 27/05/2011

Statistički proračuni– sprovođenje nadzora

Među temama koje

j treba razmatrati su i:

• Ciljevi– ako nadzor uključuje kvantitativna mjerenja razgovarati sa

statističarem.

• Ako je cilj da se potvrde ili detektuju razlike (npr. tokom godina,

između zemalja, između različitih vrsta proizvoda) onda treba
osigurati da su pod-uzorci odgovarajuće veličine.
veličine

19

Statistički proračuni– sprovođenje nadzora

• Jedinice uzorka- koje vrste jedinica uzorka treba uzorkovati, i da li

njih međusobno treba kombinovati prilikom analize?

• Npr. u Velikoj Britaniji se procjenjuje da se karakteristike mlijeka

mogu odrediti analizom upakovanog mlijeka iz supermarketa koje će
se koristiti kao jedinice za uzorkovanje i kombinovanjem analitičkih
jedinica iz svakog pakovanja da bi se dobio kompozitni uzorak za
analizu.

• Međutim, ako je neophodno ustanoviti razlike između pojedinih

farmi, uzorci treba da se uzimaju iz tankova na farmama i da se
posebno analiziraju.

20

10
 27/05/2011

Statistički proračuni– sprovođenje nadzora

• Veličina uzorka – Koji broj jedinica za uzorkovanje treba odabrati?

Da li se dobijeni rezultati odnose na pojedine dijelove uzorka ili

predstavljaju sumarne rezultate?

Npr., da li su rezultati neophodni za Veliku Britaniju isti kao i oni

neophodni za Škotsku, Vels ili sjevernu Irsku;

da li su rezultati neophodni za nekoliko različitih vrsta hrane?

21

Statistički proračuni– sprovođenje nadzora

• Pokrivenost –

Koja je geografska pokrivenost neophodna za studiju da bi se

obezbijedila adekvatna reprezentativnost podataka koji se koriste u
datu svrhu?

Karakteristike mogu biti privremeno varijabilne pa stoga statističar

može obezbijediti savjete u pogledu zahtijevanog perioda za
uzorkovanje kako rezultati ne bi bili pod uticajem sezonskih ili nekih
kratkoročnih uticaja.

22

11
 27/05/2011

Statistički proračuni– sprovođenje nadzora

• Dizajniranje studije– obično su dostupne preliminarne informacije

Npr. – Tržišni podaci,

Pilot studija,
Podaci o arhivskoj studiji,
Okvir uzorkovanja– npr. spisak maloprodajnih objekata
u određenom regionu.

Ova informacija se može adekvatno iskoristiti kada se definiše plan

uzorkovanja.

23

Statistički proračuni– sprovođenje nadzora

• Neophodno je provjeriti da ugovorna laboratorija posjeduje

odgovarajuće iskustvo u statističkoj obradi podataka kako bi
adekvatno izvršila uzorkovanje i analitički dio posla.

• Forma podataka– treba unaprijed, prije početka studije, dogovoriti

sa statističarem najprihvatljiviji format u kome će dobijeni rezultati
biti prezentovani.

• Možda će se ukazati potreba za očuvanjem konzistencije u formatu

izvještavanja o dobijenim rezultatima da bi se, ako je neophodno,
kasnije upoređivali podaci dobijeni u različitim studijama.

• Formatiranje podataka treba da bude jasno u koncizno.

24

12
 27/05/2011

Statistički proračuni– sprovođenje nadzora

Problemi sa uzorcima

Ako se, onda kada nadzor otpočne, ustanovi da je odabir jedinica za

uzorkovanje neadekvatan neophodno je odmah konsultovati
statističara kako bi se donijela odluka o najboljoj strategiji za budući
rad.
Primjeri za ovo su–
Neadekvatni tržišni podaci,
Problemi neusaglašenosti proizvoda
Nepredviđeni logistički problemi.

Ovo se ne smije izostaviti tokom cijelog trajanja nadzora.

25

Statistički proračuni– sprovođenje nadzora

Prikupljanje podataka –
Rezultate
R lt t ttreba
b iisporučivati
či ti nadležnom
dl ž organu u jjednakim
d ki
intervalima tokom trajanja nadzora.

Potrebno je sprovoditi ponovnu provjeru rezultata i ona uključuje–

format/način provjere,
dokumentovanje i kvalitet,
identifikaciju lošeg rada/prakse,
potencijalne greške.

Statističar može pomoći tokom procedure provjere.

26

13
 27/05/2011

Statistički proračuni– sprovođenje nadzora

Obrada podataka–
Stručni savjet
j statističara je
j neophodan
p za

[1] odobrenje načina uzorkovanja

npr. re-evaluaciju dobijenih podataka;

osiguranje osjetljivosti u vezi sa problemima prilikom

uzorkovanja, greškama u podacima ili pretpostavki i njihovog
potencijalnog uticaja na rezultate.
rezultate

[2] povezivanje tačnih mjera pouzdanosti sa rezultatima.

27

Statistički proračuni– sprovođenje nadzora

Izvještavanje –

• Statističar mora da ima na uvid kopije nacrta izvještaja shodno

dinamici kojom pristižu a završni izvještaj treba da mu se dostavi
mnogo prije objavljivanja.

• Statističar će biti u mogućnosti da potvrdi da je upotreba statističkih

podataka ispravna i da li odgovara prirodi studije.

Statističar
St ti tič ć takođe
će t k đ biti u mogućnosti
ć ti da
d procesuirai d bij
dobijene
podatke na način da postavi neke nove hipoteze (ne rezultate) i da
pruži savjete o odgovarajućoj upotrebi rezultata u definisanju
izloženosti proizvoda kontaminentima.

28

14
 27/05/2011

Zahtjevi za obezbjeđenje kvaliteta

• Procedure za adekvatno osiguranje

g j analitičkog
g kvaliteta ((Adequate
q
analytical quality assurance-AQA) su neophodne obzirom da su
rezultati sastavni dio nadzora i oni moraju pomoći u razvoju
odgovarajućih mjera koje se primjenjuju u svrhu zaštite zdravlja i
informisanja potrošača.

29

Zahtjevi za obezbjeđenje kvaliteta

• Sve laboratorije koje vrše hemijske analize ili mikrobiološki pregled
uzoraka tokom nadzora treba da:

• Koriste validirane metode za analizu,

npr. metode za kojima su već utvrđene karakteristike performansi;

• Koriste procedure interne kontrole shodno prihvaćenim protokolima;

• Učestvuju u šemama međulaboratorijskog testiranja koje su

dizajnirane prema prihvaćenim protokolima (npr. FAPAS i FEPAS)

30

15
 27/05/2011

Zahtjevi za obezbjeđenje kvaliteta

• Laboratorije koje učestvuju u nadzoru takođe bi, u idealnom slučaju,
trebale imati akreditovane operativne procedure i to od strane
nezavisnog akreditacionog tijela.

npr. biti akreditovane od strane Agencije kakva je npr. Akreditaciono

tijelo Velike Britanije (United Kingdom Accreditation Service-UKAS)
ili neko drugo međunarodno priznato tijelo za akreditaciju.

• Da bi se osiguralo da su implementirane AQA procedure za

određenu studiju, ugovorne laboratorije su dužne da dostave
relevantne informacije o AQA procedurama koje će se koristiti tokom
sprovođenja studije.

31

Zahtjevi za obezbjeđenje kvaliteta

• Može se od potencijalnih ugovornih laboratorija tražiti da dostave
sljedeće informacije:

• Opis sistema kvaliteta sa posebnim naglaskom na sljedeće aspekte:

• Šema po kojoj je laboratorija akreditovana ili usklađena sa GLP?

32

16
 27/05/2011

Zahtjevi za obezbjeđenje kvaliteta

• Opis opsega akreditacije koji uključuje:

1. Oblast u kojoj je akreditovana?

2. Za koje matrice i
3. Za koje analite

Od laboratorije se normalno zahtijeva da obezbijedi kopiju plana re-

akreditacije.

33

Zahtjevi za obezbjeđenje kvaliteta

• Od laboratorije treba zahtijevati da navede bilo koju moguću
situaciju u kojoj bi mogla da izgubi status akreditovane laboratorije
usljed određenih okolnosti koje nijesu pod njenom direktnom
kontrolom, npr. zatvaranje laboratorije?

34

17
 27/05/2011

Sistem kvaliteta u slučaju da nema

akreditacije
• Moraju se obezbijediti informacije o sljedećim aspektima sistema
kontrole kvaliteta kod dotične laboratorije–

Organizacija laboratorije

1. Upravljanje/nadzor

2. Struktura i organizaciona šema

3. Opis poslova– ako je primjenljivo.

35

Sistem kvaliteta u slučaju da nema

akreditacije
Dokumentacija

1. Opšte laboratorijske procedure

2. Metode koje će se koristiti (adekvatne/ dovoljno detaljne da bi se

kontrolisao konzistentan pristup).

36

18
 27/05/2011

Sistem kvaliteta u slučaju da nema

akreditacije
Priprema uzorka

1. Lokacija
2. Dokumentacija i procedure
3. Homogenizacija
4. Pod-uzorkovanje
5. Identifikacija uzorka
6. Rizik od unakrsne kontaminacije
7. Specijalni zahtjevi.

37

Sistem kvaliteta u slučaju da nema

akreditacije
Kalibracija opreme
1. Frekvencija
j
2. Ko
3. Zapisi
4. Obilježavanje

Sledljivost
1. Ko je uradio šta/kada
2. Oprema – vage, itd.
3. Čuvanje uzoraka/ temperatura
4. Rastvori za kalibraciju: način na koji se pripremaju i skladište.

38

19
 27/05/2011

Sistem kvaliteta u slučaju da nema

akreditacije
Rezultati/ Izvještaji

1. Proračuni i provjere
2. Tipografske provjere
3. Sigurnost/ pouzdanost podataka
4. Upotreba softvera/ kontrola
5.Naziv odobrenog/ potisanog posla.

Informacioni sistem upravljanja laboratorijom

Navesti sistem koji se koristi.

39

Sistem kvaliteta u slučaju da nema

akreditacije
Interne provjere

1. Plan za provjeru
2. Frekvencija
3. Ko sprovodi provjeru?
4. Da li su izvještaji o internim provjerama dostupni?
5. Koje su procedure za rješavanje neusaglašenosti?

Podugovaranje

1. Pod kojim uslovima se sprovodi podugovaranje?

2. Kako se podugovaranje kontroliše i provjerava?

40

20
 27/05/2011

Međulaboratorijsko ispitivanje (Proficiency

Testing)
Da li učestvujete u šemama međulaboratorijskog ispitivanja?
Ako učestvujete
j u kojim.
j

U kojim serijama gore navedenih šema učestvujete?

41

Međulaboratorijsko ispitivanje (Proficiency

Testing)
Koji su vaši individualni rezultati međulaboratorijskog ispitivanja i
njihova klasifikacija, (npr. z-vrijednost ili ekvivalentno), tokom
posljednje dvije godine za analite/ matrice koji su relevantni za ovu
studiju?

Koje korektivne mjere bi preduzeli ukoliko dobijete

nezadovoljavajuće rezultate?

42

21
 27/05/2011

Interna kontrola kvaliteta (lnternal Quality

Control-IQC)
• Koje kontrolne uzorke koristite tokom analiza?

• Da li slijedite Harmonizovana Upustva- M. Thompson and R. Wood

(Harmonized Guidelines – M. Thompson and R. Wood, “Guidelines
on Internal Quality Control in Analytical Chemistry Laboratories”,
Pure Appl. Chem., 1995, 67, 649-666.).

• Koje procedure interne kontrole kvaliteta (IQC) su implementirane u

laboratoriji?

43

Interna kontrola kvaliteta (lnternal Quality

Control-IQC)
• Da li koristite sertifikovane referentne materijale (Certified Reference
Materials (CRMs)) i ako da na koji način?
(npr. Specificirati koncentracije, tip matriksa, itd.)

• Da li koristite sopstvene referentne materijale (In-House Reference

Materials (IHRMs)) i kako ih dobijate?
(npr. Specifirati koncentracije, tip matriksa, itd.)

• Da li postoji sledljivost?

44

22
 27/05/2011

Interna kontrola kvaliteta (lnternal Quality

Control-IQC)
• Koje kriterijume primjenjujete kod kontrolnog (blank) reagensa?

• Koje aktivnosti/granice upozorenja se primjenjuju za kontrolne

karte?

• Koje aktivnosti preuzimate ako se granice prekorače?

• Da li provjeravate nove kontrolne materijale i standarde za

kalibraciju?
Ako da, kako?

45

Interna kontrola kvaliteta (lnternal Quality

Control-IQC)
• Mogu li se dobiti na uvid prethodni rezultati kontrole–
koje
j su mjere
j preduzete ili kojij su trendovi p
p primijećeni?
j

• Da li koristite podatke dobijene analizom duplikata prilikom

procedura interne kontrole?

• Koliko često su kontrolni materijali (CRMs, blank uzorci, IHRM, itd.)

uključeni u analizu?

• Da li nasumično birate uzorke prilikom analize? (uključujući

duplikate)

46

23
 27/05/2011

Metod Validacije

Od laboratorije se zahtijeva da opiše karakteristike metode za

analizu koju žele da koriste i to treba da uključuje sljedeće
informacije.

• Koje metode koristite da bi pokrili zahtijevane kombinacije matriksa i

analita?

• Da li rutinski koristite taj metod?

• Da li je metod akreditovan?

47

Metod Validacije

• Da li je metoda validirana kroz kolaborativnu saradnju (npr.

eksterno)?

• Da li je metod validiran kroz neki unutar-laboratorijski (In-house)

protokol?

• Da li je to standardni metod?
(npr. objavljen u literaturi ili od strane neke organizacije za
standardizaciju)

48

24
 27/05/2011

Karakteristike performansi

• Identifikovati karakteristike performansi metode npr.

1. LOQ (limit kvantifikacije)

2. LOD (limit detekcije)
3. Slijepe probe (Blank)
4. Vrijednosti preciznosti u okviru izraženog dijapazona
koncentracija kao relativne standardne devijacije
5. Duplikati

49

Karakteristike performansi
6. Sertifikati referentnih materijala (CRMs)
7. Unutar-laboratorijski
j materijali
j ((In-House Reference Material
IHRM)
8. Greške i karakteristike tačnosti uključujući relevantne informacije
o sledljivosti
9. Granice za izvještavanje
10. Ostali faktori

50

25
 27/05/2011

Karakteristike performansi

• Koji se metod koristi za određivanje LOD?

• Da li eliminišete mjernu nesigurnost i ako da kako se vrše takve

procjene?

• Da li obično dajete procjene mjerne nesigurnosti kada se vrši

izvještavanje rezultata korisnicima vaših usluga?

51

Ostala pitanja

• Sporazum se mora postići u nekoliko aspekata –

1. Koja se analiza zahtijeva za različite matrice?

2. O uslovima čuvanja uzoraka koji će se koristiti. Da li se sprovode

provjere za specifične analite?

3. Metode koje će se koristiti i kopija standardnih operativnih

procedura (SOP) kada su akreditovane
akreditovane, uključujući i sve procedure
pripreme uzorka da bi se predale nadležnim organima.

52

26
 27/05/2011

IQC Procedure

• Procedure interne kontrole (IQC) treba koristiti. Naročito treba uzeti

u obzir sljedeće:

• Primjenu Međunarodnih harmonizovanih upustava (International

Harmonised Guidelines) za procedure interne kontrole (IQC).

• Upotreba kontrolnih karata.

• Nasumičnost prilikom analize

analize.

• Sastav analitičke procedure (npr. broj kontrolnih uzoraka, a naročito

broj slijepih proba, spajkova, IHRM-ova, itd.).

53

IQC Procedure

• Referentni materijali koji će se koristiti.

• Određivanje tačnosti (recovery) metode pri svakoj seriji upotrebom

procedura na način kako je opisano u Međunarodnim
harmonizovanim upustvima sa svim rezultatima koje treba korigovati
za tačnost izuzev onda kada je to drugačije specificirano (npr. za
patulin zbog istorijskih razloga) i za način kako se podaci o tačnosti
predstavljaju.

54

27
 27/05/2011

• Mjerne granice – npr. –

limit detekcije
j ((LOD);
);
limit determinacije/kvantifikacije (LOQ):
limit izvještavanja, itd.

• Maksimalna prihvatljiva pouzdanost mjerenja (poznata i kao mjerna

nesigurnost) za svaki od analitičkih rezultata.

55

Mjerna nesigurnost

• Tretman individualnih rezultata u skladu sa nesigurnošću, npr.:

• a ± U μg/kg gdje je U mjerna nesigurnost (npr. ako će se uzorak

koristiti kao “istorijski” rezultat nadzora),

ili

• Ne manje od a μg/kg gdje je ‘a’ analitički rezultat koji je umanjen za

mjernu nesigurnost (npr.
(npr ako će analitički rezultat biti upotrijebljen u
,,zakonodavne/ zvanične,, svrhe) kada se određuje usaglašenost sa
(maksimalnim) granicama.

56

28
 27/05/2011

Aktivni/akcioni nivoi

• Svaki ‘akcioni nivo’ koji bi inicirao obavještenje o potvrđenom

analitičkom rezultatu koji se podnosi zvaničnom licu nadležnog
organa odmah po dobijanju.

• Procedure koje se koriste za konfirmaciju analitičkog rezultata koji je

iznad ‘akcionog nivoa’ prije informisanja nadležnog organa.

• Takva informacija je uobičajeno lako sledljiva, obzirom da je nekada

potrebno preduzeti izvjesne mjere zbog zaštite javnog zdravlja u
vezi sa bilo kojim proizvodom kod koga su ustanovljenje vrijednosti
iznad ‘akcionih nivoa’.

57

Prikaz rezultata

• Konzistentan način izražavanja rezultata, npr.

na osnovu vlažnosti- stvarne težine (kako jeste),

na osnovu suve težine
ili na osnovu masnoća,

treba koristiti jedinice izvještavanja za pojedine analite tokom studije

(npr. mg/kg itd.)

58

29
 27/05/2011

• Vremenske intervale za posjete od strane nadležnih organa i za

podnošenje kontrolnih karata.

• Procedure za obilježavanje uzoraka i sledljivost uzorka u laboratoriji.

• Sigurnost uzoraka u laboratoriji.

59

Izlazne informacije

• Onda kada studija započne –

• Od laboratorije se zahtijeva da u određenim vremenskim intervalima

podnosi informacije radi potvrde da je laboratorija pod kontrolom u
svim aspektima zahtijevane analize.

60

30
 27/05/2011

Izlazne informacije

Informacije treba da sadrže:

• Kopije kontrolnih karata ili ostalih usvojenih mjera za praćenje IQC;

• Zapisi aktivnosti koje su preduzete za korigovanje situacija koje nisu

bile pod kontrolom i oni se moraju podnositi istovremeno kada i
kontrolne karte;

• Kada su određene granice–

granice rezultati uzoraka kod kojih su te granice
prekoračene moraju se podnijeti čim postanu dostupni;

• Odgovarajući rezultati međulaboratorijskog ispitivanja dobijeni

tokom sprovođenja studije.

61

31