llo 3883 P II/10

3 ' 3 2 時2 0 分
6月
2'05年 醐舗
甥鵬 鮒牌 麻
厚

事 務 連 絡
平成 1 7 年 6 月 2 9 口

各都道府県衛 生主管部 (局)薬 務 圭管課 御 中

‐麻薬対策課
厚生労働省 医薬食 品局監視指導

日本医療機器産業連合会作成の 「改正栗事法に基づ く医療機器の

直接表示及ぴ添付文書記載Q&Aに ついて」の送付について

一 の の い
薬事法 (昭和 35年 法律第 145号 )の 部改正の施行 に伴 う医薬品等 表示 取扱
厚生労働省医薬食品局監視
については、平成 17年 3月 31日 付薬食監麻発第0331008号
指導 ・麻栗対策課長通知 「 改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて」により
示 したところですが、今般、 日本医療機器産業連合会が関係医療機器団体あてにQ&A形
式による説明資料を別添の とお り作成 し配付 してお りますので、業務 のご参考までにお送
りします。
 No 3883 ?2+19
30B 20分
2時 剰舗
期鵬 軸牌 品
帰
2005年6月

事 務 連 絡
平成 17年 6月 1 5 日

事/事 務局長 殿
日本医療機器産業連合会加盟団体/工 業会 専 務理
・ 長殿
在 日米国閥工会議所医療機器 IⅦ小委員会 事務局
欧)‖‖ビジネス協会協議会医療機器委員会 事務局 殿
(社)日 本臨床検査薬協会 専務埋革 般

日本医療機器産業連合会
法 制 委 員 会

示及び添付文書記載 Q&Aに つ いて
改正薬事法 に基づ く医療機器 の直接表

ぴ 申し上げます。
拝啓 時 下ます ます ご活栄 のこととお慶 いに
に基 づ く医療機器 の表示 の取扱
さて、早速 で ござい ます が 、改 正薬事法
麻発第 0331008号厚 生労働省医
つ きま しては、平成 17年 3月 31日 付柔食監
の表示 の
食品 局藍視 指導 ‐麻薬対策課長 通知 「 改正薬事法 における医薬 品等
薬 3
の記載要領 につ きま して は、平成 17年
取扱 いについ て」 により、添付文書 「 器 の添付
生労働省 医薬食 品局長通知 医療機
月 10日 付薬食売第 0310003号厚 厚
17年 3月 10日 爽代安発第 0310001号
文書の記載要領 について」及び平成 につい
省医薬食 品局安 全対策 課 長通知 「ほ療機器 の添付文書 の記載 要領
生労働
ている ところであります。
てJに より各都道府県宛てに連絡 され

会宛
い を含 め、 これ まで医機連法持J委員
今般 、当該文書 に記載 されて る事例
につ きま
書 の記載要領 に関す る質問
てにいただいた表示事例、質問及び添付文
の考 え
の 及 び今回示 された厚 生労働省
して、厚生労働省 とのこれまで 意見交換
方を基 に、「Q&AJ形 式で とりまとめ別l添と致 しま した。

お送 り致
働省 の考え方 を基本 とし、
会員 の皆様方 におかれま しては、厚生労 お
を参考 にされ、改正 薬事法 に則 つた表示及ぴ添付文書 の記載 を
しま した別添
願いす る次第 です。

以上
 llo 3883 ' 3/10
30B
年 6月
200う 20分
21寺 厚 献 i舟
期鵬 軸牌 麻

別添

1.ラ ベル等法定表示に関す る事項

Ql,(名 称 とは)
は直接 の容器若 しくは直接 の被包 に
粟事法第 63条 において、医療機器 又
のか。
名称」があるが、販売名 のことを さす
記載すべ き事項 と して 、 「
一
「
記載 されてい る
「一般 的名 称」 と 「
販売名 」の両方
般 的名称」及び 「販売名」が該 当す る。
の で 方 の名称 の記載 が困難な場合 に
を記識す るべ きであるが、面積 都合等 両 「
い 方のみ を記載す る場 合 には、 販
は、いずれかの名称 のみで差 し支 えな 。(一
い )
売名Jを 記載す る方 が望ま し 。

Q2,飯 完名等 の呼称表調 一

ついては、 一般的名称及ぴ販売名 を表 示することになるが、「 般 的
名称 に
の 要債 と同様 に省略 して よ
及び「
名称 」 販売名 」等 の タイ トル は添付 文 字 記載

A2 省 略 して よ い 。

ー ド表記)
して の JMDNコ
ー 一 称 の代 わ りに 』MDN
一般的名称が長 く、 表示 スペ スが狭 い場合、 般 的名
コー ドを利用 して もよいか。

ー には、 「販売名」が配就 されて いれば、一般的

A3_表 示 スペ スが狭 い場合 い
名称を省略 した り、 」MDNコ
ドを記載す ることで差 し支えな 。

一
Q4_(複 数 般的名称)
た とえば、短期
一つの承認品 目に対 し新一般 的名称が複数該 当す る場 合、
ー テ
フオ ー カテ ーテル と長期 的使用泌尿器用 フオ リ カテ
的使用泌尿器用 リ 一
イプ)毎 に異な る新 般 的名称
ルが同 承認 に含 まれ てい る場合、品種 (タ
一

を表示することが可能か。
 No 3883 P4+10
3'8
2005年6月 20分
21寺 献 i科
殿軸省珊隅 麻

Q5,(源 別許可品)
法 に基 づ く
るまで の期間 は、1日
現類 別許 可 品 目について 、新 たに尾 出をす
表 示を続 けて よいか。
に新法 に基 づ く表 示 を
A5_な お従前 の例 とされ るものを除き 、承認 品 と同様
行 うこと。
しくは当該 品 日の製造所 )の 業
なお、業許可番号は、新たな製造販売業 (も
許可番号を表記す ること。

Q6T(移 管等 の製 品への製造販売業者 の表記)

い 局出を してい る品 目
A社 (製造子会社等 で製造販売業 とな らな 企業)が
が製造販 売屈 を行 う場合 、 4
について、施行 日にみな し製 造販売業者 のB社
いか?
月 1日 からB社 の表示をしなければならな
る のB 社の表示が必
に出荷可否判定をう 品目から製造販売業者
A 6 . 4 1月日
要 とな る。

Q7(製 造販売業者 の表記)

ー ス等)の 表示で、製造販売業者名
本体へ の表示 が困難な機器 (ハン ドピ
の 示で よいか。
の表示に代 えて、製 造販売業者許可番号 表
恥 所 を商標法 によつて
が
は市名 にて表 示す ることは可能 である 、
登録 された商棟及ぴ郡道府 県名又
える ことはでき ない。
製造販売業 の許可番号 の表 示では代

Q8(販 売業者 の表示)

示 してよいかo
本体、直接 の容器等 に販死業者を表
句た製造販売業者が載別で
A8_よ い。ただ し、その場合、ほ定表示に記載 さ】
なお、「 販
「 」の文字を含 む語 を付す こと。
きることが必要であ り、 製造 販売 ‐ _ 、 コ1 1 _ ― 十 三 二 Z 4 r E ″生 ょ
は、
キ

十｀ 又ほ 「
発売五 _.」 等 ‐… 元」 と 「
「 元」を付けて表示す る場合
売五 」
「 」 と表示す る こと。
製造販売業者 についても 製逆販売五
 麻献 il
No 3883 P 51110
308
2005年6月 20分
寺
2↓ 生
厚労省鞠RI:導
働

Q9_(販 売元の ロゴ表示)

ば、販売元
新表示を記域 する銘板 に、製造販売元 に加 えて販売元を記戦すれ
の ロゴを表示 してもよいです か。

A9,販 売元のロゴを表示することは差 し支えないが、使用者等に誤解を与え

ないよう取り扱うこと。

Q10(故 障時等の連絡先表示)
してよいか。
装置等本体に故障時や緊急時の連絡 先 として、修理業者 を表示

A10 よ い。
いが識別 でき
ただ し、その場合、法定表示に記識 された業者 の楽事法上の扱
るよう、 「
連絡先」等 の表示 を行 うこと。

Qll_(経 過措置 と記載整術 の関係)

直接 の容器等への表示に関す る経I邑 措置期間 と承認事項 の記裁整備 との関係
はどうなるか。
の までは行政 当
All、 新 たな一般 的名称 やクラス分類 等 ほ承認事項 記載整備
へ ついては、 これ らあ らたに
局が確認 していないが、直接 の容器等 の表示に
どの対応 が必要
と定表示 とされ た事項すべ てを経過措置期間内に表示す るな
である。
のない よ う対応す る ことが必
なお、記栽整備 す る除 は、法走表示 との皿師
要 である。

Q12(な お従前品の取扱 い)
、いわ ゆる 「なお従前」
クラス Iか らH、 IE等にクラスが変更 され る製品
れ ばな らな いの
に該 当す る製 品 も経 過措置期間 内 に法定表示を変更 しなけ

い を取得 す るま
A12_な お従前 に該 当す る ものは、あ らたな認証 あ る は承認
べ 1日法 に基 づ く表 示 を行 うこ
では 旧法 の適用 を受 けるので、法定表 示はす て
と。

Q13_(な お従前品の新法表示)
認 を取得す る前 にあらたな
なお従前 に該当す る製品についても、認証/承
つかえない か。
クラス分類 に基づ く表示 を行 うことは差 し

A13.差 し支えなし ｀ 日法に基づく製造元/輸 入販売元と新法

。なお、本来、十
一 であれば問題ない。
に基づ く製造販売元の表示が必要であるが、同 企業
 輔 i科 No 3883 ' 611$
998
2005年6月 21;2+分 敗鋤省鮒隅 席

Q14.(直 接 の容器 、添付文書等の改定時期)

白 が同時
新法表示へ の移行にあた り、直接 の容器 校包 、外衛及び添付文書
に改訂 しなければならないか。

A14.新 法表示 は、同時に改訂 されることが望ま しいが、経過措置期間 の中

で個々に改訂されることもやむを得ない。ただし、混乱を生じないように説
明をした文書を配布するなど工夫すること。

Q15,(承認番号等 の表記)
の
承認番号 、認証番号及ぴ届出番号等 については、薬事法第 63条 にそ 表
の
示が要求 されていないため、医療機器叉 はその直接 の容器若 しくは直接 被
包に表示 しなくてもよいか。

A15 承 認番号、認証番号及び屈出番号等 においては、そ の製 品が医療機器

一 に知 らしめる
として永認、認証又 は届け出られたものであることを 目瞭然
の 包 に表示
ことができるので、医療機器又はその直接 の容器若 しくは直接 被
ることで差 し支 えな
す ることが望ま しいが、添付文書等 を用いて情報提供す
し｀。
の 定 によ
ただ し、法第 23条 の 2、 第 41条 第 3項 又は第 42条 第 2項 規
しくは直接 の被包 に表
り定め られた基準で、医療機器 又はその直接 の容器若
いた場合 は、表示す る
示すべ き事項 として承認番号や認証番号が規定 されて
必要がある。

Q16,(承 認 か ら部証等への変更に伴 う1日

番号表示)
へ 届出へ変 わると、認証
法改正により、承認 か ら認証 、類別許可か ら製品
や製 品届出番号が付
され た時点や、製品届 出が受理 され た時点で、語証番号
一 の 旧番号を表示 して
番 されるが、新番号での準備 ができるまでの 定 劾問、
もよV ｀
か。
示を行 うための材料や
特 に、認証へ移行する場合、当該 」ISに 示 された表
版 の準備 に時間を要す る。
等 を用 い て情報
A16=薪 たな孫鉦番号及ぴ届 出番号等 につい ては、添付 文書
提供することで差し支えない。
 献 il No 3883 '7r10
308
2005年6月 寺2+分
2‖ 殿珊省珊隅 麻

Q17_(届 出品 目の許可番 号衰記)

のか。
届 出品 目は、製造販 売業 の業許 可番号 の表示 が必要 な
を行 うこ
A17_1日 法 に基 づ く届 出 品 日に関 して は、業更 新 i美で に新 た に届 出
の は製造販売
とになる。 そ の届出 を行 つた後 は品 目届 出番 号を、 また、そ 間
の が必要 になるが 、添付 文
業 (もしくは 当該 品 目の製造所)の 許可番号 記載
書等 による情報提供 で もよい。

Q18_(承認 上の規定に伴 う法定表示事項 の読み替 え)

者 (又は輸
日法で承認等 の規格及び試験方法棚 に法定表示 (製造業
現在、十
正爽事法施行後に
八販売業者)の 名称及び住所等)の 記載がある場合に、改
読み春え
は改正某事法に伴 う法定表示 (製造販売業者の名称及ぴ住所等)に
てよいか。
者に
A18 改 正楽事法施 行後、製造 業者 (又は輸入販!死業者)を 製造販売業
読み替 えて よい。

Q19_(単 回使用 の表記)

「 の 器 (1回 限 りの使用 で使
施行規 卿1第222条 第 5項 に、 単回使用 医療機
れて い るが 、添付
い捨 て る医療機 器 をい う。)に あ つては、そ の 旨」と規 定 さ
「 止 の表 現 にす る必要 があるか。
文書 の記 載要領 に規定 され て い る 再使用英 」
「 止 一する必要はない。
A19,必 ず しも添付文書の記載要領の 再使用禁 」に統
「単回使用」 等、単回使用の意図が伝われ
や 「1回限りの使用で使い捨て」
ばよV ｀
。
い 合 、上記 の内容 を当面 の間、
なお、IS015223に おける図記号 を用 る場
併記す る こと。

Q20_(医 療機器 の付 属品の表記)

一 に 当す る製 品を高度管 理 医療機
革体 で は 般 医療機器 又は管理 医療機 器 該
の表記 も高度 管 理 医療機 器 とす る
器 と して承認 を取得 した場合 、 当該 付属品
のか。
の付属 品 と して 管理 医療機 器
た とえば、高 度管理 医療機 器 た る人 工呼吸器
めてい る場合 など。
たる呼吸回路 を、人工呼吸器本体の承認書 に含
こと。
A20、 そのとおり、高度管理医療機器 と記載する
 献 il No 3883 P
308
2005年6月 21分
2崎 融棚省蹴牌 麻

Q21_(特 走保守管 理医療機器 の付属 品の表記)

パ ー の
特定保守管理 医療機器 の よ うな医療機器 、 た とえば ル スオ キシメ タ
ー の のは単回
場合 、そ の付属 品 (単回使用 パ ル スオキシメ タ)や 消耗 品そ も
の 示す
使 用 である場合、同 じ承認番号 であるが 、単回使 用 の製 品はそ 旨を表
るこ ととして よいか。

A21,特 定保守管理医療機 器の表示は、特定保 守管理 医療機器 に該 当す る梅

製品
成品にのみ記載 し、単回使用の付属品等は単回使用 の 旨を標記する等、
の実態 に合わせて記哉す ること。

Q22(製 造番号等 の表記)

に法定表 示 を実施 さ
海 外の製造業者 に組 立て等 を行 わせ 、包装 等製造業者
につい
せ る場合、法定表 示 にお ける製 造番 号 又は製造記号、及 び使用期 限等
ば「製造番
ては 、海 外 の製造業者 が行 つた表示 を参照す る よ うな毅現 (Tllえ
)を 用 いて よいか。
号 :棚外参照」

A22.海 外の製造業者による表示が容易に判読できる表示であれば、参照す
ることで よい。

Q23(最 小流通単位 への法定表示〕

にな つてい
校覆材 、と封 針 、縫合糸等、二次包装 単位 が最小流通単位
fll傷
い ことでよいか。
るものについては、最小流通単位 に法定表示を行 うと う

A23.と し支 えないら

Q24_(表 示 の特例表示 )
3現 にて、特定保 守管理 医療機
表示 の特 例 として、栞事法施行規則第226粂 第
当該製 品が 、医療機 器 の外部 の
器 の表示 の特例 が規 定 されている。そのなかで、
に特例を受 けるとあるが、医療機 器
容器 又は外部 の校包 に記載 されている場合等
持 たない (直接 の容器又 は
が非 常 に小さく、かつ 、外部 の容器 又 は外部 の被 包を
の添付文書 に当該 クラス分源 を記載す
校包 のみ)場 合にお いては 、当該医療機 器
ことは可能か。
ることをもつて 、施行規則第 226条 第 3項 の特例を受ける
 No 3883 '9110
30B 21分
2崎 酬綿
殿柵省珊隅 品
2005年6月

2.添 付文書に関する事項

Q25,(晶 目仕様等 の記載)

の添付 文書 につい ては、平 成 18年 3
「既 に承認 又 は許 可を受 けている医療機器
に づ いた改訂 を行うこと。Jとある
月31日 まで にできるだけ速 やかに本記載 要額 基
れていない。当該項 目も
が、品 ヨ仕様 は現在 の製造 (輸入販売)承認書 には記載 さ
添付文書に記載するのか。
一 申 び兼許 可更新 時 の記
A25承 認 申請 、認証 申請 、品 目届 出時、又は 変 請及
、届 出)に品 目仕様 の記識 を行うこ
載整価 時には新法対 応 の製造販売 永認 (認証
こと
とんち 、これにあわせ 添付文調 改訂する 。

Q26_(経過措置期 「Dl内の求記)
18年 3月 31日 まで に変更す
添付文書 の新 たな記載要領 に基づ き、平成
の いか。
製 造販売業者」に関す る項 目 みでよ
るのは、「

A26.そ れ で 良い。

Q27_(新 法表示への対応)
への法定表示にあわせ、記載整備 前 であつ
添付文書について、直接 の容器等
ー ド、 クラス分類 の表記や 特定保守管理医療機
ても一般 的名称、 」MDNコ
器 にあ つては、その言を記載 して
器及び設置管理医療機器 に該 当す る医療機
もよし｀
か。

A27_差 し支えない。

Q28。 (製造販売 業者 の所在 地我記)

の は、表 示 の場 合 と同様 に製造販売
添付文書 に記栽す る製造販売米者 住所
の所在
が 在す る事業所 )の 主 た る事務所
業 の事業所 (総括製 造振究 賛任 者 所
地 を記載す るのか。

好を行 う事務所の所在地を
が業え
A28_表 示と同じように総活製造販売責任者
 献 i科
匙軸省珊隅 麻
No 3883 P 10/10
30B
2005年6月 2+分
2‖
寺

Q29_(製 造業者の表記)
製造販売業者 と製造業者 が同 じ法人 の場合 は、製造業者 の名称及び住所 の
記栽 は不要 か。
一
A29,製 造販売業 と製造業者 が同 法人 の場合 であつて も製造販売業者 と製
造業者 として併記す ること。
なお、総精製造販売責任者 の所在地 と法人 の本社 の所在 地が異なる場 合
は、製造販売業者 は総括製造販売責任者 の事務所 の住所 を記載 し、製造業
者 は本社 の住所 を記載す る。

Q30 (保 管等製造業者 の表 記)
製造業 者 については、保 管 等製 造業者 につい て も記載す るのか。

A30戸 添付文書の製造業者は主たる製造行為を行う 造業 者 を求 めてお り、

保 管 等製造業 者 について の記載 は不要である。

Q91(国 内製造所 の表記)

製造業者 の名称等記載 につい て 、外国製造業 者 については局長通知爽食発
り、課 長通安D
第 0330003号 では外国製造所 の国名 、製造業者 を記載す るとあ
を記栽 す
薬食安発第 0310001号 では外 国製造所 の氏各 又は名称 並ぴに国名等
の記 載 が
る こととあるが、国 内の製造業者 につい て も製 造所 の名称及 ぴ住所
必要か。

内 の製造業 者 については、製造業者 の名称 のみで製造所 の名称

ほ不
A31 国
要 で ある。

以 上